В съответствие с т. 5 от Приложение № 1 към Процедурата за предоставяне медицинско обслужванеза възрастното население за дентални заболявания, одобрен. със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 7 декември 2011 г. № 1496n, зъботехническа лаборатория може да бъде структурна единица стоматологична клиникаили друга медицинска организация, предоставяща първична здравна помощ на амбулаторна база (виж Приложение № 2 към посочената Процедура). На практика обаче зъботехническата лаборатория може и често съществува като отделна медицинска организация.

Както следва от параграф 11 на Приложение № 2, функцията на зъботехническата лаборатория е производството на зъбни протези, лицево-челюстни протези и ортодонтски устройства.

По този начин, въз основа на горните разпоредби, можем да заключим, че зъботехническата лаборатория е вид дентална медицинска организация, която е предмет на одобрен SanPiN 2.1.3.2630-10 „Санитарни и епидемиологични изисквания за организации, извършващи медицински дейности“. Резолюция Федерална службаотносно надзора в областта на защитата на правата на потребителите и благосъстоянието на хората от 18 май 2010 г. № 58 (наричан по-долу SanPiN 2.1.3.2630-10) и по-специално ефекта от глава 5 „Санитарни и хигиенни изисквания за дентални медицински организации.“ По-долу разглеждаме някои специални изисквания за разполагане на зъботехническа лаборатория.

Когато избирате помещение за зъботехническа лаборатория, трябва да вземете предвид вида на предлаганата работа. И така, в параграф 5.16. гл. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 гласи, че зъботехническите лаборатории за 1 или 2 работни места, в които се извършва работа, която не е придружена от отделяне на вредни вещества (например: нанасяне и изпичане на керамична маса, струговане и друга работа), да бъдат разположени в жилищни и обществени сгради, от което следва, че ако в зъботехническа лаборатория се извършва работа, която е съпроводена с отделяне на вредни вещества, то такава лаборатория не може да бъде разположена в жилищна или обществена сграда. Работата, придружена от освобождаване на вредни вещества, включва работа с прекурсори на наркотични вещества и психотропни вещества (например метилакрилат и метилметакрилат), които често се използват в зъботехниката.

от общо правилоНаборът от помещения на зъботехническата лаборатория се определя от капацитета на медицинската организация, в която е създадена лабораторията, или от видовете работа, които се планира да се извършват в нея, ако зъботехническата лаборатория е независима медицинска организация.

Условно всички стаи на зъботехническата лаборатория могат да бъдат разделени на 2 групи: основни стаи, които включват кабинети на зъботехниците, и специализирани стаи, които включват стаи за полимеризация, мазилка, полиране, запояване и леярни.

Таблица 1 по-долу показва минимални размериплощи на помещенията на зъботехническата лаборатория и някои бележки, на които трябва да се обърне специално внимание.

Таблица 1.
Минимални размери на площите на зъботехническата лаборатория

Име на помещението	Минимална площ, кв.м.	Забележка
Зъботехническа лаборатория: стая за зъботехници	7	4 кв.м. на техник, но не повече от 10 техници в една стая
Специализирани помещения: полимеризация, мазилка, полиране, запояване	7	Ако има зъботехническа лаборатория за 1-2 щатни зъботехници, тя може да бъде разположена в две стаи - в едната се комбинират процесите на гипсово леене, полиране, полимеризация и запояване, а в другата - работно мястозъботехник. В този случай площта на двата офиса трябва да бъде минимум 14 кв.м.
Леярна	4	В зависимост от технологията и размерите на оборудването площта може да се променя

В раздел 3 гл. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 установява следните правила, които трябва да се спазват при декорирането на помещенията на зъботехническа лаборатория:

• Стените на основните помещения на зъботехническата лаборатория са боядисани или облицовани с плоскости с гладка повърхност; Шевовете са херметически запечатани.
• Таваните на зъботехническите лаборатории се боядисват с бои на водна основа или други. Възможно е използването на окачени тавани, ако това не влияе на стандартната височина на помещението. Окачените тавани в този случай трябва да бъдат изработени от плочи (панели) с гладка, неперфорирана повърхност, устойчива на миещи и дезинфектанти.
• Подовете трябва да имат гладка повърхност, изработена от одобрени за тези цели материали.
• Цветът на стенните и подовите повърхности в зъботехническите лаборатории трябва да бъде неутрален, светли тонове, които не пречат на правилната цветова дискриминация на лигавиците, кожата, кръв, зъби (естествени и изкуствени), материали за пломби и протези.
• Ако живачна амалгама се използва в зъботехническа лаборатория, тогава:
  • стените и таваните на тези помещения трябва да са гладки, без пукнатини и декорации; измазани (тухли) или натрити (панели) с добавяне на 5% сяра на прах за свързване на живачните пари в трайно съединение (живачен сулфид) и боядисани с бои, одобрени за стоматологични кабинети;
  • подовете трябва да бъдат положени с валцуван материал, всички шевове трябва да бъдат заварени, первазът трябва да приляга плътно към стените и пода;
  • масите за работа с амалгама трябва да бъдат покрити с устойчив на живак материал и да имат ръбове по ръбовете; под работната повърхност на масите не трябва да има отворени чекмеджета; Разрешено е да се използва само амалгама, произведена в херметически затворени капсули.

Зъботехническата лаборатория разполага с оборудване, чийто списък е даден в Заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 7 декември 2011 г. № 1496n в раздела „Стандарти за оборудване на зъботехническа (зъботехническа) лаборатория на дентална клиника” и в Заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия от 13 ноември 2012 г. № 910n (с измененията на 3 август 2015 г.) в раздела „Стандарт за оборудване на ортодонтска зъботехническа лаборатория”.

SanPiN 2.1.3.2630-10 не съдържа специални изисквания за разполагане на оборудване в помещения, с изключение на следното:

• В помещенията на зъботехническите лаборатории, където се работи с гипс, оборудването за утаяване на гипс от отпадъчни водипреди спускане в канализацията (гипсови сифони или други).
• Разположението на бюрата на зъботехниците в основните стаи на зъботехническата лаборатория трябва да осигурява ляво естествено осветление на работното място.

Следвайте ни

С подаването на заявка Вие се съгласявате с условията за обработка и използване на личните данни.

На първо място трябва да се отбележи, че съгласно правилата на гл. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 за производствени помещениятрябва да се осигурят зъботехнически лаборатории автономни системивентилация.

В зависимост от технологичната част на проекта, зъботехническите лаборатории осигуряват и локално засмукване от работните места на зъботехниците, шлифовъчните двигатели, в леярната над пещта, в помещението за запояване, над нагревателните уреди и работните маси в помещението за полимеризация. Работа с вредни химикали(цитостатици, психотропни лекарства, химически реактиви) са разрешени по подобен начин, при условие че се използват локални изпускателни устройства. В същото време, технологично оборудванезъботехнически лаборатории, което включва секции за почистване на изходящия въздух от това оборудване, както и оборудване със затворен кръг, не изисква допълнително локално засмукване.

В помещенията на зъботехническите лаборатории местната смукателна и обща изпускателна вентилация могат да бъдат комбинирани в една изпускателна система в лабораторните помещения или във вентилационната камера. Разрешено е да се инсталира обща обменна вентилация за лабораторни помещения и други помещения на стоматологична медицинска организация, докато подаването на чист въздух към лабораторните помещения трябва да се осъществява чрез отделен въздуховод, преминаващ от вентилационната камера, с възвратен клапан монтиран върху него във вентилационната камера. Изпусканият в атмосферата въздух трябва да се пречиства в съответствие с технологичните характеристики на оборудването и материалите.

В зъботехнически лаборатории с 1 или 2 работни места, в които се извършва работа, която не е съпроводена с отделяне на вредни вещества (например: нанасяне и изпичане на керамична маса, струговане и други работи), се допуска неорганизиран обмен на въздух в помещението чрез вентилация. през траншеи или чрез използване на естествена смукателна вентилация с 2-кратен обмен на въздух чрез автономен вентилационен канал с достъп до покрива или външната стена без светлинни отвори.

Съгласно изискванията на SanPiN 2.1.3.2630-10, всички помещения на зъботехнически лаборатории (постоянни работни места) трябва да имат естествено осветление, чийто коефициент трябва да отговаря на хигиенните изисквания, установени от действащите санитарни стандарти.

При проектирането на зъботехническа лаборатория трябва да се има предвид, че ако е възможно, се препоръчва основните помещения и леярните на зъботехническата лаборатория да се ориентират към северните посоки, за да се предотврати прегряването на помещенията през лятото. В съществуващите дентални медицински организации, които имат ориентация на прозорците, които не съответстват на посочената по-горе посока, можете да прибягвате до използването на слънцезащитни устройства (козирки, слънцезащитни филми, щори).

Като общо правило всички помещения на стоматологичните медицински организации трябва да имат общо изкуствено осветление. За флуоресцентно осветление в основните помещения на зъботехническата лаборатория се препоръчват лампи с емисионен спектър, който не нарушава цветопредаване. В този случай лампите за общо осветление трябва да бъдат поставени така, че да не попадат в зрителното поле на работещия лекар.

Освен общо осветление, стаите за полиране в зъботехническата лаборатория трябва да имат и локално осветление. Местното осветление може да бъде под формата на:

• зъболекарски лампи на зъболекарски модули;
• специални (за предпочитане безсенкови) рефлектори за работното място на всеки хирург;
• безсенчести рефлектори в операционни зали;
• лампи на работното място на всеки зъботехник в основното и полиращите помещения.

Нивото на осветеност от местни източници не трябва да надвишава нивото на общото осветяване повече от 10 пъти.

Всички лампи, както местно, така и общо осветление, трябва да имат подходяща защитна арматура, която осигурява мокро почистване и предпазва очите на персонала от отблясъците на лампите.

Nota bene!

От Юридическия факултет напомнят, че разположението на пултовете на зъботехниците в основните помещения на зъботехническата лаборатория трябва да осигурява ляво естествено осветление на работното място.

И накрая, квалификационните изисквания за длъжността зъботехник са одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 10 февруари 2016 г. № 83n, а именно: средно медицинско образование по специалността „Ортопедична стоматология“ и сертификат за специалист по специалност „Ортопедична дентална медицина”.

Критериите за разполагане на зъботехническа лаборатория, представени в тази статия, са от значение преди всичко за получаване на санитарно-епидемиологичен сертификат (SEZ) от Rospotrebnadzor. Прочетете повече за тази процедура в раздела „”. Получаването на SEZ обаче не е единственото условие за прилагането медицински дейности. Втората важна стъпка по пътя към откриването на зъботехническа лаборатория е получаването на лиценз. Информация по въпроса за лицензирането на медицинските дейности е представена в раздел „”.

Лицензиране на стоматология

3. Сключете договор с нас

2. Предоставете ни копие от етажния план и учредителните документи

3. Сключете договор с нас

4. Ние ще свършим цялата останала работа вместо вас!

Защо да се свържете с нас:

• 100% получаване на лиценз в рамките на 45 дни
• посещение на специалист на място за оценка и безплатни консултации
• Ние извършваме целия цикъл на работа до ключ, осигурявайки европейско ниво на обслужване, извършвайки работата си с минимални разходи за време, без да ви отвличаме от основната ви дейност
• Ние не само ще разработим проекта, но и ще го наблюдаваме на всички етапи на изпълнение

7(495)970-14-90 вътр. 1400 или като напишете имейл на

ЛИЦЕНЗИРАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ДЕЙНОСТИ

Днес компанията StomExpert предоставя пълна гама от услуги за получаване на лиценз за всички видове медицински дейности.

Защо да се свържете с нас:

• 100% получаване на лиценз в рамките на 45 дни
• посещение на специалист на място за оценка и безплатни консултации
• посещение на специалист на обекта при проверка от лицензиращия орган
• Ние извършваме целия цикъл на работа до ключ, осигурявайки европейско ниво на обслужване, извършвайки работата си с минимални разходи за време, без да ви отвличаме от основната ви дейност
• Ние не само ще разработим проекта, но и ще го наблюдаваме на всички етапи на изпълнение

С нас можете да направите:

1. ЛИЦЕНЗИРАНЕ НА СТОМАТОЛОГИЯ (ВКЛЮЧИТЕЛНО РЕНТГЕНОВ КАБИНЕТ)

Цената на стоматологичен лиценз (включително рентгенова зала) е от 100 000 до 200 000 рубли.

Изисква се медицински лиценз, ако отваряте малка клиника ( стоматологичен кабинет) или стоматология (дентална клиника) с пълен набор от услуги.

Ако искате бързо да навлезете на денталния пазар, който в момента е един от най-популярните, обещаващи и високодоходоносни, тогава трябва да получите медицински лиценз за дентални услуги възможно най-скоро.

Лицензиране на стоматологияПроцесът е много трудоемък и ако сами решите този въпрос, процесът на получаване на лиценз може да отнеме до една година.

Нашите специалисти ще се погрижат за посещението на всички необходими органи и неудобството по подготовката на целия пакет документи. Ние сме единствените, които дават 100% получаване на лиценз за 45 дни.

Днес една модерна стоматологична клиника не може без използването на рентгенов апарат. Ако планирате да използвате рентгенова машина, тогава е необходимо да включите в лиценза стоматологични услугивключват лицензиране на рентгенови лъчи. Тази процедура е много специфична и само няколко компании предприемат тази процедура. В резултат на това процесът на лицензиране се проточва с години.

Как да получите лиценз за стоматолог?

За получаване на лиценз за дентални дейностидостатъчно:

1. Уговорете среща в нашия офис или на място

2. Предоставете ни копие от етажния план и учредителните документи

3. Сключете договор с нас

4. Ние ще свършим цялата останала работа вместо вас!

Стоматологичният лиценз се издава за неопределено време!

2. ЛИЦЕНЗИРАНЕ НА ЗЪБОТЕХНИЧЕСКА ЛАБОРАТОРИЯ

Цената за лицензиране на зъботехническа лаборатория започва от 50 000 рубли.

Ако имате действаща зъботехническа лаборатория или планирате да отворите зъботехническа лаборатория, тогава наличието на медицински лиценз за зъботехническа лаборатория е предпоставка за извършване на този бизнес. Лицензът за зъботехническа лаборатория се издава еднократно и в момента е безсрочен.

За да получите лиценз за зъботехническа лаборатория, е достатъчно:

1. Уговорете среща в нашия офис или във вашия обект

2. Предоставете ни копие от етажния план и учредителните документи

3. Сключете договор с нас

4. Ние ще свършим цялата останала работа вместо вас!

Срок на валидност на лиценза: неограничен.

3. ЛИЦЕНЗ ЗА СЕРВИЗ НА МЕДИЦИНСКА ТЕХНИКА

Цената на лиценза за поддръжка на медицинско оборудване е от 150 000 до 215 000 рубли.

За извършване на ремонт и поддръжка на медицинско оборудване е необходим медицински лиценз за поддръжка (ремонт) на медицинско оборудване. Медицински лицензза поддръжка на медицинско оборудване днес се издава еднократно и е неограничен.

Защо да се свържете с нас:

• 100% получаване на лиценз в рамките на 45 дни
• посещение на специалист на място за оценка и безплатни консултации
• посещение на специалист на място при проверка
• осигуряваме цялото необходимо оборудване
• Ние извършваме целия цикъл на работа до ключ, осигурявайки европейско ниво на обслужване, извършвайки работата си с минимални разходи за време, без да ви отвличаме от основната ви дейност
• Ние не само ще разработим проекта, но и ще го наблюдаваме на всички етапи на изпълнение
• повече от 100 компании вече ни се довериха за получаване на лиценз

7(495)970-14-90 или като напишете имейл до

ИМАТЕ ЛИ НУЖДА ОТ ЛИЦЕНЗ ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА ЗЪБНИ ПРОТЕЗИ?

Отговорът на този въпрос изобщо не е очевиден, както може да изглежда на пръв поглед.

Обръщайки се към законодателството „За лицензирането отделни видоведейности" Федерален закон от 04.05.2011 г. N 99-FZ, установяваме, че лицензирането на медицински дейности се регулира от посочения закон (част 5, член 1 99-FZ) и тъй като дейностите на зъботехниците са медицински, тогава организациите, в които работят, подлежат на лицензиране.
Но има и друго мнение, че „лицензът за производство на протези не е необходим“.
Нека анализираме съществуващото законодателство относно производството на зъбни протези в областта на медицината, производството и работата на зъботехниците.

Актуален общоруски класификатор на видовете стопанска дейност(OKVED-2) (одобрен Със заповед на Росстандарт от 31 януари 2014 г. N 14-ви) (изменен на 20 февруари 2019 г.)Групата „Зъболекарска практика” (86.23) включва:
- дейности в областта на стоматологията, обща или специализирана, например в областта на стоматологията, ендодонтска и детска стоматология, орална патология;
- дейности в областта на ортодонтията

Тази група не включва: . За това е предвиден отделен код OKVED: 32.50

Така OKVED 32.50 разглежда производството зъбни и ортодонтски протези не като лекарства или стоматологични услуги, а като „Производство на медицински инструменти и оборудване“.
OKVED 32.50 Производство на медицински инструменти и оборудване.
Това групиране включва:
- производство на лабораторни съоръжения, хирургически и медицински инструменти, хирургически инструменти и резервни части, стоматологично оборудване и консумативи, ортодонтски продукти, зъбни и ортодонтски протези

Съгласно Общоруската класификация на продуктите OK 005-93 протезните и ортопедичните продукти са включени в продуктовата група медицински цели. Следователно произведените протезни и ортопедични продукти и техните части се класифицират като медицински продукти - код 93 0000.

Освен това Законът (99-FZ) установява изискване за получаване на лиценз за производство на медицинско оборудване - код 94 0000, към който тези медицински изделия не принадлежат. Зъботехникът не произвежда медицинско оборудване. Произвежда зъбни протези - медицински изделия.

В същото време има Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 06.06.2012 г. N 4n „За одобряване на класификацията на номенклатурата медицински продукти", която разграничава: група 15 "Дентални медицински продукти" и подгрупи: 15.16 "Зъбни протези и свързани продукти" и 15.17 "Зъбни протези и свързани продукти".

По този начин законодателят е наясно със съществуването на такива медицински продукти като: „Дентални медицински продукти“ и „Зъбни протези“.

В този случай те изглежда подлежат на държавна регистрация на медицински изделия.
Но процедурата за държавна регистрация, одобрена с правителствен указ руска федерацияот 27 декември 2012 г. № 1416 „За одобряване на Правилата за държавна регистрация на медицински изделия“ посочва, че „Медицински продукти, по поръчка на пациентите, които имат специални изисквания по предназначение медицински работниции които са предназначени единствено за лична употреба на отделния пациент, не подлежат на държавна регистрация.„По този начин законодателят не изисква държавна регистрация на дейности за производство на зъбни протези.
Горното предполага, че зъботехникът не изисква лиценз за производство на протези. Не е съвсем ясно.

Има опции кога е необходим лиценз и кога не е необходим.
Нека разгледаме и двете. И двете са прави.

Вариант 1: АКО производството на зъбни протези се извършва от зъботехници.
В номенклатурата на специалностите на специалисти със средно медицинско и фармацевтично образование в сферата на здравеопазването на Руската федерация „Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 16 април 2008 г. N 176n“ е посочена „Ортопедична стоматология“. .
„ОК 010-2014 (MSKZ-08). Общоруският класификатор на професиите“ подчертава професия № 3214 „Зъботехници и техници по протезиране“. Зъботехниците и протетиците могат да изработват протези, коронки и мостове. Отговорностите им включват: - изработка на пълни и частични зъбни протези, алайнери, корони, метални скоби, инлеи, мостове и други изделия;

Задълженията на зъботехника включват: Изработване на изкуствени коронки, включително металокерамика, прости дизайни на опорни зъби, дизайни на мостове, подвижни пластинкови и бюгельни протези, ортодонтски и лицево-челюстни конструкции. (Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 23 юли 2010 г. N 541n „За одобряване на Единния квалификационен указател на длъжностите на ръководители, специалисти и служители, раздел „ Квалификационни характеристикипозиции на работещите в сектора на здравеопазването“). За да заемете длъжността зъботехник, трябва да имате средно образование професионално образованиепо специалността „Ортопедична стоматология“ (Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 10 февруари 2016 г. N 83n „За одобрение Квалификационни изискванияна медицински и фармацевтични работници със средно медицинско и фармацевтично образование).

До 30 април 2012 г. беше в сила Указ на правителството на Руската федерация от 22 януари 2007 г. N 30 „За одобряване на Правилника за лицензиране на медицински дейности“, който уточнява, че списъкът включва услуги, извършвани при изпълнението на пред -медицинска, извънболнична, болнична, спешна и спешна специализирана, високотехнологична, санаторно-курортна медицинска помощ.
В действащото постановление на правителството на Руската федерация от 16 април 2012 г. N 291 „За лицензиране на медицински дейности“ няма подробности относно долекарската медицинска помощ.
Това се дължи на факта, че чл. 33 от Федералния закон 323 „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“, който влезе в сила на 1 януари 2012 г., разглежда първичната долекарска здравна помощ като част от първичната здравеопазване, което съответно подлежи на лицензиране. В съответствие с Постановление на правителството на Руската федерация N 291, ортопедичната стоматология подлежи на лицензиране, включително при предоставяне на долекарска помощ.
Организациите, които произвеждат протези с помощта на зъботехници, трябва да получат лиценз. На длъжност в такава организация могат да бъдат назначени зъботехници със средно професионално образование и валидно свидетелство за специалност „Ортопедична дентална медицина“. Организацията се счита за медицинска.

Вариант 2: АКО производството на протези се извършва НЕ от зъботехник, а от специалист в областта на компютърните технологии и производство.

Нека си представим цех за производство на изкуствени зъби за комплекти подвижни протези. Или фабрика за производство на ортодонтски трейнъри. Или фирма, която произвежда предпазители за уста (алайнери) за коригиране на захапката.
Или производствен цех с десетки фрезови машини, които ден и нощ заточват титанови абатменти, скоби, титанови основи...

В друга работилница се печатат на 3D принтери модели, лъжички, алайнери, временни корони...

В третата стая има персонал - изключително специалисти по компютърно моделиране, които нямат нищо общо с медицината. Те получават STL файлове за моделиране от лекари и клиники. И работят с тях програмно.
Те наистина са добри в работата с 3D графики. И за тях няма значение какво да моделират и изпратят за печат или фрезоване: комплект играчки войници или протези, моделирани в CAD програма.
И така те спокойно си моделират протезите, трият и разпечатват.
Работят официално по договори, получават плащане по банков път, плащат заплати, средства и данъци.
Кажете ми, това описание прилича ли ви на зъботехническа лаборатория? Не особено, наистина. В действителност изглежда повече като фабрика.

Имат ли право да произвеждат медицински продукти във фабриката по този начин? Със сигурност! защо Поради причините, които обсъдихме по-горе - Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 06.06.2012 г. N 4n „За утвърждаване на номенклатурната класификация на медицинските продукти“, която разграничава: група 15 „Дентални медицински продукти“ и подгрупи: 15.16 „Зъбни протези и свързаните с тях продукти” и 15.17 „Зъболекарски протези и свързаните с тях продукти” ги обособява като самостоятелен производствен продукт.

ВАЖНО! Обърнете внимание - това не е номенклатурата на медицинските УСЛУГИ по заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация 804n, а номенклатурата на медицинските ИЗДЕЛИЯ по заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 4n!

А производството на такива продукти не е включено в списъка с дейности, за които се изисква лиценз. Не изисква медицинско образование от производителя като задължително.
И следователно тези, които ги правят във втория вариант, не са медицински работници и не осигуряват медицински услуги, какъвто е случаят, когато зъботехник извършва СЪЩАТА работа с медицинско образование. Те са всякакви - 3D дизайнер, програмист на CNC машина, работник по поддръжката на принтер...
И не е нужно да е огромна фабрика за производство на медицински изделия. И проста малка лаборатория може да бъде проектирана така, основното е да знаете как да го направите правилно.

Основни изводи:
1. Зъботехникът е ЗДРАВЕН РАБОТНИК. Следователно производството на медицински продукти под формата на протези със собствените си ръце се счита за медицинска дейност и продуктите са класифицирани със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация като „Медицинска услуга“.
2. Код 32.50, 33.10.1 и други производствени кодове НЕ СА ПОДХОДЯЩИ за зъботехници. Той има право да работи само като медицински работник по медицински OKVED.
3. За изработване на зъбни протези като професия "Зъботехник" наистина е ЗАДЪЛЖИТЕЛНО получаване на медицински лиценз за ЗТЛ. Дейностите на зъботехническа лаборатория в Руската федерация подлежат на лицензиране като медицински. Определено е така.
4. Производството на зъбни протези може да не е лекарство, а производство. Ключовата разлика е дизайнът на ВСИЧКИ бизнес процеси като производство. И използването на труда на служители, които не са регистрирани като здравни работници (зъботехникът е здравен работник, не забравяйте!).
5. Ако производството на зъбни протези е формализирано специално като производство, тогава трябва да можете да създадете и действително да защитите пред инспекторите голям пакет от документи, който отличава това производство от медицината и зъботехническата лаборатория.
6. Ако по време на проверката не можете да документирате, че не се занимавате с медицинска дейност (а границата е много тънка и само много компетентни специалисти по медицина и право могат реално да преведат това в документи), тогава ще бъдете таксувани за носене извършва дейност без лиценз с произтичащите от това правни последици. За които зъботехниците по някаква причина предпочитат да не знаят. Но ако бъдете хванати и обвинени, ето какво ще се случи:

Административно наказание:
Кодекс за административните нарушения на Руската федерация
Член 14.1. Внедряване предприемаческа дейностбез държавна регистрация или без специално разрешение (лиценз)

Наказание:
2. Извършване на стопанска дейност без специално разрешение (лиценз), ако такова разрешение (такъв лиценз) е задължително (задължително),
води до налагане на административна глоба
- включено гражданив размер от две хиляди до две хиляди и петстотин рубли със или без конфискация на произведени продукти, производствени инструменти и суровини;
- за длъжностни лица - от четири хиляди до пет хиляди рубли със или без конфискация на произведени продукти, производствени инструменти и суровини;
- включено юридически лица- от четиридесет хиляди до петдесет хиляди рубли със или без конфискация на произведени продукти, производствени инструменти и суровини.

Изглежда - добре, дори и да ни хванат, добре, ще платим глоба и това е. Но прочетете това внимателно: "... с конфискация на произведената продукция, средства за производство и суровиниили без него."

Казано на човешки език всичко с което работиш е КОНФИСКУВАНО - пещта за пресоване на керамика, леярната, всички четки и маси, зъболекарския мотор и т.н. Мярката е ясна - да не се допуска рецидив, за да не продължите да нарушавате след плащане на глобата.
Така че пресметнете колко ще струва.

Мислите ли, че това е всичко? грешите!

За това има и НАКАЗАТЕЛНО наказание. И дори собствена специална статия:
Наказателният кодекс на Руската федерация, член 235.1. Нелегално производство лекарстваи медицински изделия(въведен с Федерален закон от 31 декември 2014 г. N 532-FZ)

1. Производство на лекарства или медицински продукти без специално разрешение (лиценз), ако такова разрешение (такъв лиценз) е задължително (задължително), -
наказани лишаване от свобода за срок от три до пет години с глоба в размер от петстотин хиляди до два милиона рублиили по размер заплатиили друг доход на осъденото лице за период от шест месеца до две години или без него.
2. Същите деяния, извършени:
а) организирана група;
б) в голям мащаб, -
са наказани лишаване от свобода за срок от пет до осем години с глоба от един милион до три милиона рублиили в размер на трудовото възнаграждение или други доходи на осъдения за период от една до три години или без него.
Забележка. В тази статия големи суми се определят като разходи за лекарства или медицински изделия, които надвишават сто хилядирубли

И така, прочетохте ли го?
Сега осъзнайте:
1. Работата без лиценз е не само административно, но и НАКАЗАТЕЛНО престъпление
2. Наказание само за това, че сте хванати - от 3 до 5 години затвор + глоба до 2 000 000 рубли.
3. Ако разследването докаже, че сте работили така в група в лаборатория (което е от двама или повече души) - срок от 5 до 8 години затвор и глоба до 3 000 000 рубли.
4. Ако работите напълно сами като индивидуален предприемач, но разследването е доказано, че получавате доходи от такава работа под формата на голяма сума ( В тази статия голяма сума се признава като цена на лекарства или медицински изделия над 100 000 (Сто хиляди рубли. ) - получаване от - срок от 3 до 5 години затвор + глоба до 2 000 000 рубли.
Готино? Спечелиха само един столник - лежаха 8 години в затвора, платиха глоба от 3 милиона, на всичкото отгоре конфискуваха цялата стоматологична техника... Как ви се струва перспективата?

Е, скъпи техници, все още ли искате да продължите да работите без лиценз, без да се съобразявате с познаването на законите и помощта на професионалисти, гордо сочейки всички с код 32.50 и считайки това за основен аргумент на защита? Тогава те ще дойдат за вас рано или късно, въпрос на време е.

У нас няма безплатни и лесни начини. Ако искате да спестите от лиценз и да избегнете проверки в медицината, трябва да платите на професионалисти за правилното регистриране на вашата дейност като производство. Не правете това сами. Или вземете медицински лиценз, или правете продукцията от тези, които разбират това. Иначе - виж по-горе...

Статията използва материали от уебсайта http://medyurist.pro от публикацията на Кирил Генадиевич Редко, за да представи различно, дълбоко обосновано мнение на автора на тази статия по обсъждания въпрос за необходимостта от лицензиране на производството на медицински стоматологични продукти.

Правила за получаване на лиценз за зъботехническа лаборатория 1687 1126 Медицински лиценз Медицински лиценз https://site/wp-content/uploads/2019/01/Fotolia_Team-labo.jpg 29.01.2019 26.07.2019

Протезирането е важна професионална процедура за всеки зъболекар. Този типуслугите трябва да се извършват в специално оборудван кабинет - зъботехническа лаборатория.

Искрящата усмивка винаги е била важна част от човека и затова нейното формиране винаги носи доход на лекаря. Но си струва да се има предвид фактът, че тази популярна процедура е доста скъпа. Това се дължи на създаването на подходящи условия за работа на персонала и самата лаборатория. Високите изисквания и тяхното неуклонно спазване - единственият начин.

Съгласно законите на Руската федерация и Правителствен указ № 291, ортопедичните стоматологични услуги подлежат на задължително лицензиране. Зъбните протези се изработват в лаборатории, които имат отношение към този вид стоматологични услуги, поради което изискват и лиценз за своя вид дейност.

Изисквания, необходими за осъществяване на дейността на зъботехническа лаборатория

За извършване на процедури за поставяне на зъбни протези е необходимо да има подходящо помещение, което има сертификат за проверка от Министерството на извънредните ситуации и условията в него не противоречат на санитарните стандарти. Тя трябва да съдържа специализирано оборудване и квалифициран персонал с опит в тази област.

Особено си струва да се отбележи, че площта на помещенията зависи пряко от обхвата на предоставяните услуги.

Списък на документацията, необходима за откриване на зъботехническа лаборатория

• Декларация на установената форма:
• документи за правото на собственост върху използваните помещения;
• акт за проверка на санитарно-епидемиологичната служба;
• документи за използваното оборудване и материали регистрационен номерза всеки;
• договор за поддръжка на инструменти и оборудване;
• документи? потвърждаване на образованието на служителите и главния лекар;
• Харта в най-новото изданиеи учредителни документи;
• фотокопия: извлечения от един държавен регистърюридически лица, TIN и OGRN, статистика.

Дефекти, липса или грешка в поне един от тези документи може да доведе до отказ за получаване на лиценз от лицензиращия орган.

Основните фактори, определящи избора на изпълнител за получаване на лиценз

За да не сгрешите при избора на изпълняваща фирма, трябва да се запознаете със следните показатели:

• опит на компанията в тази област;
• специализирана област (може да бъде или чисто медицинска, или да има многозадачност);
• наличие на специалисти и експерти в необходимия профил;

Искам да създам индивидуален предприемач. Моля, изяснете необходимостта от лицензиране на OKVED код 33.10.1 - производство на изкуствени зъби

отговор. Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. № 1183n одобри номенклатурата на длъжностите за медицински и фармацевтични работници, включително длъжността зъботехник.

Освен това Единният квалификационен справочник за длъжностите на ръководители, специалисти и служители,

одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 23 юли 2010 г. № 541n, съдържа длъжностните отговорности на зъботехник: производство различни видовеизкуствени коронки, включително металокерамика, прости конструкции на опорни зъби, различни конструкции на мостове, подвижни пластинкови и бюгельни протези, ортодонтски и лицево-челюстни конструкции. Зъботехникът подготвя зъботехническата апаратура и зъболабораторното оборудване за работа, следи за тяхната изправност и правилна работа. Рендери първа помощпри извънредни условия. Трябва да знае: закони и други разпоредби правни актовеРуската федерация в областта на здравеопазването; основи на медицината грижа за зъбите; организация на дейността в зъботехническа лаборатория; характеристики на основните материали, използвани в зъбопротезната техника; технология на изработка на лицево-челюстни протези и ортодонтски апарати; правила за използване на порцелан и металокерамика в зъбопротезната техника; основите на функционирането на бюджетното осигуряване медицина и доброволно здравно осигуряване; основи на епидемиологията; основи на валеологията и санологията; основи на медицината на бедствията; основи на трудовото законодателство; правилник за вътрешния трудов ред; правила за защита на труда и пожарна безопасност.

Изисквания за квалификация на зъботехник: средно професионално образование по специалност „Ортопедична дентална медицина” и свидетелство за специалист по специалност „Ортопедична дентална медицина” без изискване за трудов стаж.

В допълнение, процедурите за предоставяне на медицинска помощ включват стандарта за оборудване на кабинета на зъботехник и стандарта за оборудване на зъботехническа (зъботехническа) лаборатория на дентална клиника (заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 13 ноември 2012 г. № 910n „За одобряване на процедурата за предоставяне на медицинска помощ на деца със зъбни заболявания“ и заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 7 декември 2011 г. № 1496n „За одобряване на процедурата за предоставяне на медицинска помощ на възрастното население за зъбни заболявания”).

Съгласно чл. 37 Федерален законот 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“, медицинската помощ се организира и предоставя в съответствие с процедурите за предоставяне на медицинска помощ, задължителни за всички на територията на руска федерация медицински организации, както и въз основа на стандарти за грижа.

В съответствие с Приложението към Правилника за лицензиране на медицинските дейности (с изключение на посочените дейности, извършвани от медицински организации и други организации, включени в системата на частното здравеопазване на територията на Иновационния център Сколково), одобрен с Указ на Правителството на Руската федерация от 16 април 2012 г. работата (услугата), която представлява медицинска дейност, подлежи на лицензиране в ортопедичната стоматология.

Така в случай на изп индивидуален предприемач(IP) служебни задължениязъботехник за производство на различни видове изкуствени корони, включително металокерамика, прости дизайни на щифтови зъби, различни дизайни на мостове, подвижни пластини и бюгельни протези, ортодонтски и лицево-челюстни конструкции, индивидуалният предприемач трябва да получи лиценз за извършване на медицинска дейности по ортопедична стоматология от лицензиращия орган на субекта на Руската федерация, на чиято територия се планира да се извършва.