Yaroqli dan tahririyat 06.06.2012
| Hujjat nomi | Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 06.06.2012 yildagi 4n-sonli "TIBBIY QURILMALARNING NOMENKLATURA klassifikatsiyasini tasdiqlash to'g'risida" gi buyrug'i. |
| Hujjat turi | buyurtma |
| Qabul qilish vakolati | Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi |
| Hujjat raqami | 4H |
| Qabul qilish sanasi | 04.11.2012 |
| Tekshirish sanasi | 06.06.2012 |
| Adliya vazirligida ro'yxatga olish raqami | 24852 |
| Adliya vazirligida ro'yxatdan o'tgan sana | 09.07.2012 |
| Holat | yaroqli |
| Nashr |
|
| Navigator | Eslatmalar |
Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 06.06.2012 yildagi 4n-sonli "TIBBIY QURILMALARNING NOMENKLATURA klassifikatsiyasini tasdiqlash to'g'risida" gi buyrug'i.
1-ilova. TIBBIY QURILMALARNING TURLARI BO'YICHA NOMENKLATURA TASNIFI
Tibbiy asboblarning turlari bo'yicha nomenklatura tasnifi (keyingi o'rinlarda tasniflash deb yuritiladi) turining raqamli belgisini (raqamini) o'z ichiga oladi. tibbiy asbob, tibbiy mahsulot turining nomi, shuningdek, to'qqiz raqamli raqamli kodlar(AAA BB VV GG), tibbiy asboblar turlarini aniqlash uchun ishlatiladi.
Tasniflashda birinchi o'rin tibbiy asbob turining raqamli belgisi (olti xonali raqam) (N), ikkinchi pozitsiya - tibbiy mahsulot turining nomi (Tur), uchinchi o'rin - uch xonali raqamli kodlari (AAA 00 00 00) "Tibbiy mahsulotlarning maqsadi" tasniflash mezoniga ko'ra (1-jadval), to'rtinchi o'rinda - ikki xonali raqamli kodlar (000 BB 00 00) "Tibbiyot vositalarini sterilizatsiya qilish talablari" tasniflash mezoniga muvofiq. qurilmalar" (2-jadval), beshinchi o'rinda - ikki xonali raqamli kodlar (000 00 BB 00) "Tibbiy asboblardan foydalanish texnologiyalari" tasniflash mezoniga ko'ra (3-jadval), oltinchi o'rinda ikki xonali. raqamli kodlar (000 00 00 GG) tasniflash mezoniga ko'ra "Tibbiy asboblarni qo'llash sohalari" (4-jadval).
Tibbiy asboblarni turlari bo'yicha tasniflash uchun ishlatiladigan kodlash algoritmi diagrammada keltirilgan:
| N | Ko'rinish | AAA | BB | BB | GG | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Tibbiy asboblarni qo'llash sohalari | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Tibbiy asboblardan foydalanish texnologiyalari | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Tibbiy asboblarni sterilizatsiya qilish talablari | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Tibbiy mahsulot turining nomi | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Tibbiy mahsulot turi raqami | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jadval 1. Tibbiy asboblarning tasniflash mezonlari (AAA) bo'yicha maqsadi
| N p/p | Tibbiy mahsulotlarning maqsadi | Kodni belgilash |
| 1 | kasallikning oldini olish | 100 |
| 2 | kasalliklar, holatlar va klinik vaziyatlar diagnostikasi | 200 |
| 3 | kardiografiya | 201 |
| 4 | ensefalografiya | 202 |
| 5 | floroskopiya, rentgenografiya | 203 |
| 6 | angiografiya | 204 |
| 7 | Kompyuter tomografiyasi | 205 |
| 8 | magnit-rezonans tomografiya | 206 |
| 9 | pozitron emissiya kompyuter tomografiyasi | 207 |
| 10 | ultratovush diagnostikasi | 208 |
| 11 | in vitro diagnostika | 209 |
| 12 | gistologik va sitologik diagnostika | 210 |
| 13 | genetik diagnostika | 211 |
| 14 | endoskopiya | 212 |
| 15 | qon gazini o'rganish, parametrlar tashqi nafas olish, nafas olayotgan va chiqarilgan havo va gaz almashinuvining tarkibi | 213 |
| 16 | o'lchovlar tibbiy xususiyatlar va miqdorlar | 214 |
| 17 | o'z-o'zini sinab ko'rish | 215 |
| 18 | inson tanasining holatini kuzatish | 216 |
| 19 | patologik tadqiqotlar | 217 |
| 20 | Sud-tibbiy ekspertiza | 218 |
| 21 | kasalliklarni davolash va tibbiy reabilitatsiya qilish | 300 |
| 22 | terapiya | 301 |
| 23 | fizioterapiya | 302 |
| 24 | radioterapiya | 303 |
| 25 | behushlik va reanimatsiya | 400 |
| 26 | jarrohlik | 500 |
| 27 | qorin bo'shlig'i jarrohligi | 501 |
| 28 | torakal jarrohlik | 502 |
| 29 | neyroxirurgiya | 503 |
| 30 | yurak-qon tomir jarrohligi | 504 |
| 31 | organ va to'qimalar transplantatsiyasi | 505 |
| 32 | kombastiologiya | 506 |
| 33 | Maksillofasiyal jarrohlik | 507 |
| 34 | stomatologik jarrohlik | 508 |
| 35 | plastik jarrohlik | 509 |
| 36 | tananing anatomik tuzilishi yoki fiziologik funktsiyalarini tiklash, almashtirish, o'zgartirish | 600 |
| 37 | jismoniy zaiflik yoki nogironlik uchun kompensatsiya | 700 |
| 38 | oldini olish, homiladorlikni to'xtatish, kontseptsiyani nazorat qilish | 800 |
| 39 | kasalxona jihozlari, shu jumladan diagnostikada bevosita foydalanish uchun mo'ljallanmagan tibbiy asboblar; dorivor maqsadlarda yoki tibbiy tadqiqotlar uchun, shuningdek, bevosita ta'sir ko'rsatmaydi klinik baholash bemorning ahvoli, test natijalari yoki davolash jarayonining borishi | 900 |
Jadval 2. Tibbiy asboblarni tasniflash mezonlari (CB) bo'yicha sterilizatsiya qilish talablari
| N p/p | Ism | Kodni belgilash |
| 1 | steril bo'lmagan bir martalik tibbiy mahsulotlar | 01 |
| 2 | steril bir martalik tibbiy mahsulotlar | 02 |
| 3 | sterilizatsiya qilinadigan, qayta ishlatiladigan tibbiy asboblar, ularning sterilligi birinchi foydalanishda ham, keyingi foydalanishda ham tegishli sterilizatsiya usullari yordamida ta'minlanadi. | 03 |
| 4 | steril bo'lmagan qayta ishlatiladigan tibbiy asboblar | 04 |
| 5 | tibbiy asboblarni sterilizatsiya qilish uchun uskunalar | 05 |
Jadval 3. Tibbiy asboblarni tasniflash mezonlari (CB) bo'yicha foydalanish texnologiyalari
| N p/p | Ism | Kodni belgilash |
| 1 | inson tanasi tomonidan ishlab chiqarilgan energiya yoki tortishish (gravitatsiya) dan tashqari, ishlashi uchun energiya manbasini talab qilmaydigan nofaol tibbiy asboblar | 01 |
| 2 | ishlashi uchun inson tanasi yoki tortishish kuchi ishlab chiqaradigan energiyadan boshqa energiya manbalaridan foydalanishni talab qiluvchi faol tibbiy asboblar | 02 |
| 3 | nofaol implantatsiya qilinadigan tibbiy asboblar | 03 |
| 4 | faol implantatsiya qilinadigan tibbiy asboblar | 04 |
| 5 | biomedikal mahsulotlar, shu jumladan hujayra texnologiyasi va to'qima muhandisligi mahsulotlari, bioimplantlar, o'z-o'zini buzadigan biopolimerlar, to'qima yopishtiruvchi moddalar va tikuv materiallari | 05 |
| 6 | uchun mo'ljallangan jarrohlik asboblari jarrohlik aralashuvi(kesish, burg'ulash, arralash, tirnash, qirib tashlash, mahkamlash, ajratish, maydalash, teshish) | 06 |
| 7 | protez-ortopediya mahsulotlari | 07 |
| 8 | nogironlarni reabilitatsiya qilishning texnik vositalari | 08 |
4-jadval. Hududlar tibbiy foydalanish tasniflash mezonlari (GG) bo'yicha tibbiy asboblar
| N p/p | Tibbiyot sohalari | Kodni belgilash |
| 1 | akusherlik va ginekologiya | 01 |
| 2 | allergologiya va immunologiya | 02 |
| 3 | angiologiya | 03 |
| 4 | balneologiya va gidroterapiya | 04 |
| 5 | gastroenterologiya | 05 |
| 6 | gematologiya | 06 |
| 7 | genetika | 07 |
| 8 | gipurgiya | 08 |
| 9 | dermatovenerologiya | 09 |
| 10 | desmurgiya | 10 |
| 11 | diabetologiya | 11 |
| 12 | yuqumli kasalliklar | 12 |
| 13 | kardiologiya | 13 |
| 14 | koloproktologiya | 14 |
| 15 | fizioterapiya va sport tibbiyoti | 15 |
| 16 | narkologiya | 16 |
| 17 | nevrologiya | 17 |
| 18 | neonatologiya | 18 |
| 19 | nefrologiya | 19 |
| 20 | onkologiya | 20 |
| 21 | otorinolaringologiya | 21 |
| 22 | oftalmologiya (shu jumladan optika) | 22 |
| 23 | pediatriya | 23 |
| 24 | psixiatriya | 24 |
| 25 | pulmonologiya | 25 |
| 26 | revmatologiya | 27 |
| 27 | stomatologiya | 28 |
| 28 | audiologiya | 29 |
| 29 | travmatologiya va ortopediya | 30 |
| 30 | transfuziologiya | 31 |
| 31 | urologiya | 31 |
| 32 | keng qo'llanilishi | 32 |
2-ilova
Sog'liqni saqlash vazirligining buyrug'iga
Rossiya Federatsiyasi
2012 yil 6 iyundagi N 4n
YEMOQ. ASTAPENKO, fan nomzodi, Roszdravnadzor davlat nazorati va tibbiy asboblarni ro'yxatga olishni tashkil etish bo'limi boshlig'i, V.S. ANTONOV, fan nomzodi, yordamchi Bosh direktor, Roszdravnadzorning "TsMIKEE" federal davlat byudjeti muassasasi, MM. SUXONOVA, Roszdravnadzor davlat nazorati va tibbiy asboblarni ro'yxatga olishni tashkil etish boshqarmasi boshlig'ining o'rinbosari
Maqola bag'ishlangan amaliy qo'llash tibbiy buyumlarning turlari bo'yicha nomenklatura tasnifi. Tibbiy asboblar nomenklaturasi tasnifining maqsad va vazifalari tavsiflangan. Tibbiy mahsulot turining tuzilishi berilgan.
Hozirgi vaqtda Rossiya Federatsiyasi tibbiy asbob-uskunalar muomalasi sohasidagi normativ-huquqiy hujjatlarni takomillashtirish bo'yicha ish olib bormoqda, bu Rossiya Federatsiyasi va xalqaro qonunchilikni uyg'unlashtirishga qaratilgan bo'lib, Rossiya Federatsiyasining 2013 yilda Xalqaro Tibbiy asboblarni tartibga soluvchilar forumiga (IMDRF) qo'shilishi sharti bo'lgan.
2012 yil 4 noyabrda Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining 2012 yil 6 iyundagi 4n-sonli "Tibbiyot vositalarining nomenklatura tasnifini tasdiqlash to'g'risida" gi buyrug'i kuchga kirdi. Ushbu hujjatning 1-ilovasida tibbiy mahsulotlarning turlari bo'yicha nomenklatura tasnifi (keyingi o'rinlarda Nomenklatura tasnifi deb yuritiladi) tuzilmasi belgilangan, ammo amalda u o'z qo'llanilishini topmagan. Yuqoridagilar munosabati bilan, shuningdek, Rossiya Federatsiyasi Hukumati Raisi D.A.ning ko'rsatmalari asosida. Medvedev tibbiy asboblarning xalqaro nomenklaturasi asosida tibbiy asboblar klassifikatorini ishlab chiqish va tasdiqlash uchun Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi Roszdravnadzor bilan birgalikda tibbiy asboblarning rus nomenklaturasi tasniflagichini ishlab chiqish bo'yicha ishlarni amalga oshirdi.
Tasniflash tushunchaning mantiqiy hajmini yoki har qanday birliklar to'plamini bo'ysunuvchi tushunchalar yoki ob'ektlar sinflari tizimiga ko'p bosqichli bo'linish sifatida tushuniladi. Tasniflashning yakuniy maqsadi har qanday birlik tizimidagi o'rnini aniqlash va shu bilan ular o'rtasida ma'lum bog'lanishlar mavjudligini aniqlashdir.
Tibbiy asboblarni aniqlashning mantiqiy, izchil, universal tizimini yaratishda yuzaga keladigan asosiy muammo tibbiy va texnik mezonlarni taqqoslashdir. Jahon amaliyotiga asoslanib, tibbiy asboblarni identifikatsiyalash faqat mezonlarning ko'p o'lchovli tuzilishidan foydalanganda mumkin degan xulosaga kelishimiz mumkin.
Hozirgi vaqtda GMDN Agency (Buyuk Britaniya) nodavlat tashkiloti tomonidan ishlab chiqilgan va dunyoning 65 ta davlatida qo‘llanilayotgan Global tibbiy asboblar nomenklaturasi (bundan buyon matnda Global nomenklatura, GMDN) jahon amaliyotida tobora muhim ahamiyat kasb etmoqda. . Bugungi kunga qadar yuqoridagi nomenklaturada 22 mingga yaqin turdagi tibbiy asbob-uskunalar mavjud. EUDAMED tibbiy asboblarning Evropa ma'lumotlar bazasida mahsulot ma'lumotlarining bir qismi sifatida Global nomenklatura turi kodi kiritilgan. 2012 yil aprel oyida GMDN va Xalqaro sog'liqni saqlash terminologiyasini standartlashtirish tashkiloti (IHTSDO) o'rtasida Standartlashtirilgan klinik terminologiya (SNOMED CT) bo'limi uchun asos sifatida tibbiy asboblarning global nomenklaturasidan foydalanish bo'yicha kelishuvga erishildi. IMDRF hujjatlariga muvofiq, GMDN nomenklaturasi xalqaro Noyob Device Identification (UDI) loyihasiga kiritilgan.
Shuni ta'kidlash kerakki, tibbiy buyumlarning turlari bo'yicha nomenklatura tasnifi birinchi navbatda quyidagilarga qaratilgan:
Tibbiy mahsulotlarning sifati, samaradorligi va xavfsizligi ustidan davlat va davlatlararo nazoratni o‘tkazishda ularni aniqlash uchun;
- tibbiy buyumlarni standartlar va ta'minlash tartib-qoidalariga kiritilganda aniqlash tibbiy yordam;
- turlarini hisobga olgan holda tibbiyot muassasalarini jihozlashni rejalashtirish uchun tibbiy faoliyat, shuningdek, sog'liqni saqlash vazirliklari va boshqa ijro etuvchi hokimiyat organlari tomonidan turli maqsadlarda foydalanish uchun.
Yuqoridagilardan kelib chiqqan holda, tibbiy buyumlarning turlari bo'yicha nomenklatura tasnifini ishlab chiqish GMDN Tibbiy asboblarning global nomenklaturasi asosida uning tibbiy buyumlarning muomalasi sohasidagi Rossiya qonunchiligiga moslashuvini hisobga olgan holda amalga oshirildi, buning uchun 2014 yil 26 mayda Roszdravnadzor va GMDN agentligi o'rtasida kirish huquqlarini o'tkazish va tibbiy asboblarning global xalqaro nomenklaturasidan foydalanish tartibi to'g'risida shartnoma imzolandi.
Asosiy normativ huquqiy akt, Rossiya Federatsiyasida fuqarolarning sog'lig'ini muhofaza qilish sohasida yuzaga keladigan munosabatlarni tartibga soluvchi "Rossiya Federatsiyasida fuqarolarning sog'lig'ini muhofaza qilish asoslari to'g'risida" 2011 yil 21 noyabrdagi 323-FZ-sonli Federal qonuni (bundan buyon matnda 323-FZ-sonli qonun sifatida). Ushbu Qonunning 38-moddasi tibbiy buyumlarni belgilaydi, ularni ro'yxatga olish, muomalaga chiqarish, tasniflash (shu jumladan ulardan foydalanishning mumkin bo'lgan xavfiga qarab turlari va sinflari bo'yicha), olib kirish va Tibbiy buyumlar va tashkilotlarning davlat reestrini yuritish tartibini tartibga soladi. yakka tartibdagi tadbirkorlar) tibbiy asboblar ishlab chiqarish va ishlab chiqarish bilan shug'ullanadi.
Rossiya Federatsiyasi hududida tibbiy asboblarning turlari bo'yicha nomenklatura tasnifini ishlab chiqish va amalga oshirish munosabati bilan va San'at qoidalariga muvofiq. 323-FZ-sonli Qonunning 38-moddasi quyidagi normativ-huquqiy hujjatlarga o'zgartirishlar kiritdi:
Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2012 yil 27 dekabrdagi 1416-sonli "Tibbiyot buyumlarini davlat ro'yxatidan o'tkazish qoidalarini tasdiqlash to'g'risida"gi qarori;
- Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 06.06.2012 yildagi 4n-sonli "Tibbiy buyumlarning nomenklatura tasnifini tasdiqlash to'g'risida" gi buyrug'i (bundan buyon matnda 4n-sonli buyruq deb yuritiladi).
Shunday qilib, 2014 yil 29 iyuldan boshlab Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2014 yil 17 iyuldagi 670-sonli "Tibbiyot vositalarini davlat ro'yxatidan o'tkazish qoidalariga o'zgartirishlar kiritish to'g'risida"gi qarori kuchga kirishi munosabati bilan Roszdravnadzor vakolatiga ega bo'ldi. tibbiy buyumlarning turlari bo'yicha nomenklatura tasnifini shakllantirish va yuritish bo'yicha ishlarni tashkil etishni ta'minlash va 2015 yil 6 yanvardan boshlab Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2014 yil 25 sentyabrdagi 557n-sonli buyrug'iga binoan Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2012 yil 6 iyundagi 4n-sonli "Tibbiy buyumlarning nomenklatura tasnifini tasdiqlash to'g'risida" gi buyrug'iga 1-ilovaga o'zgartirishlar kiritildi, tibbiy buyumlarning turlari bo'yicha qismlari nomenklaturasi tasnifiga o'zgartirishlar kiritildi. .
4n-son buyrug'iga binoan, Nomenklatura tasnifida ( chizish):
Tibbiy mahsulot turining raqamli belgisi - yozuvning olti xonali noyob identifikatsiya raqami;
- tibbiy mahsulot turining nomi;
- tibbiy mahsulot turining tavsifi.
Turning nomi muayyan tibbiy mahsulotning standartlashtirilgan nomi emas, balki bir xil yoki o'xshash maqsad va qurilma (dizayn) ga ega bo'lgan mahsulotlar to'plami bo'lgan tur yoki tur guruhini belgilaydi.
Tibbiy mahsulot turining tavsifi 6 ga asoslanib tuziladi tasniflash xususiyatlari tibbiy mahsulot turini shakllantirish: ko'lami, invazivligi, bepushtligi, foydalanish chastotasi, dizayn xususiyatlari va operatsion xususiyatlar, bu tibbiy mahsulotni nomenklatura tasnifi turi sifatida aniq tasniflash imkonini beradi.
Tibbiy asboblarning turlari bo'yicha nomenklatura tasnifi guruhlar va kichik guruhlar tomonidan shakllantiriladi va Roszdravnadzorning rasmiy veb-saytida www.roszdravnadzor.ru "Elektron xizmatlar" bo'limida joylashtirilgan.
Vaqt o'tishi bilan tibbiy asbob-uskuna turining nomi va tavsifiga o'zgartirishlar kiritilishi mumkin, bu ma'lum bir turni tafsilotlashga qo'yiladigan talablarning ortishi bilan bog'liq yoki nomenklatura tasnifini doimiy ravishda yangilashni talab qiladigan tibbiy asboblarning tubdan yangi turlari paydo bo'lishi mumkin. Shu munosabat bilan, Roszdravnadzor tibbiy asboblar nomenklaturasi tasnifi ma'lumotlarini har oyda kamida bir marta yangilaydi va ushbu o'zgarishlarni Roszdravnadzorning rasmiy veb-saytiga joylashtiradi. Tibbiy asbob-uskunalar turi tibbiy buyumlar va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish va ishlab chiqarish bilan shug'ullanuvchi tashkilotlar (yakka tartibdagi tadbirkorlar) davlat reestridagi tegishli yozuvda ham aks ettirilganligini hisobga olib, Roszdravnadzor shuningdek, tegishli tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilarini xabardor qilmoqchi. Nomenklatura tasnifining yangilanishi munosabati bilan kodlari o'zgartirilgan.
Shunday qilib, joriy etish Rus amaliyoti Tibbiy buyumlarning xalqaro nomenklaturaga muvofiqlashtirilgan tasnifi tibbiy buyumlar muomalasi sohasidagi qonunchilikni modernizatsiya qilish yo‘lidagi muhim qadam bo‘ldi. Agar dastlab uni qo'llashning asosiy sohasi noxush hodisalarni kuzatishda tibbiy asboblarni identifikatsiya qilish deb hisoblangan bo'lsa, hozirgi vaqtda nomenklatura tasnifidan foydalanish Rossiya Federatsiyasi aholisining sog'lig'ini himoya qilish bilan bog'liq turli sohalarda dolzarbdir.
Tibbiy asboblarning turlari bo'yicha nomenklatura tasnifi jurnalga biriktirilgan kompakt diskda mavjud.
Mixail Albertovich, avvalo nomenklatura tasniflagichi nima ekanligini va u nima uchun kerakligini tushuntiring?
— Hukumatning 1416-sonli “Tibbiyot buyumlarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish qoidalarini tasdiqlash to‘g‘risida”gi qaroriga binoan; Federal qonun 323-sonli "Rossiya Federatsiyasida fuqarolarning sog'lig'ini muhofaza qilish asoslari to'g'risida" Federal qonuni, shuningdek, Rossiya Federatsiyasi Hukumati raisi Dmitriy Medvedev nomidan Rossiyada tibbiy asboblarning nomenklatura tasniflagichi ishlab chiqilishi kerak. .
Hujjat tibbiy buyumlarni muomalada bo‘lish vaqtida identifikatsiyalash, sifatini monitoring qilish, shuningdek manfaatdor tomonlar (shu jumladan xalqaro darajada) hamkorlik qilish va ma’lumotlar almashish uchun mo‘ljallangan. Yuqoridagi maqsadlarga erishish uchun rus klassifikatorini dunyoda qo'llaniladigan boshqa tasniflagichlar bilan uyg'unlashtirish kerak.
Klassifikator ustidagi ishlar allaqachon yakunlanganmi?
— Hozirda nomenklatura tasniflagichi loyihasi jamoatchilik muhokamasi uchun Roszdravnadzorning rasmiy veb-saytiga joylashtirilgan. Bugungi kunga qadar biz kasbiy hamjamiyatdan uning 884 ta bandi bo‘yicha taklif va mulohazalarni oldik, ularga muvofiq Xizmat mutaxassislari tomonidan tibbiy buyumlar turlari ro‘yxati va ularning tavsiflarini tuzatish ishlari olib borilmoqda.
Rossiya va xalqaro nomenklatura tasnifi o'rtasida farqlar bormi?
— Hujjatni ishlab chiqishda dunyoda eng keng tarqalgan klassifikatorning ingliz tilidagi versiyasi asos qilib olindi. Umuman olganda, rus nomenklaturasi tasnifini shakllantirishning tuzilishi va yondashuvlari boshqa mamlakatlarda qo'llaniladigan tamoyillardan farq qilmaydi. Ammo GMDN agentligi (Global tibbiy asboblar nomenklaturasi - xalqaro tasniflagichni tuzuvchi tashkilot) nomenklaturasiga kiritilgan barcha mahsulotlar Rossiya qonunchiligiga muvofiq tibbiy bo'lmaganligi sababli, rus tasniflagichi faqat "" deb nomlangan mahsulot turlarini o'z ichiga oladi. tibbiy ""Rossiya Federatsiyasida fuqarolarning sog'lig'ini muhofaza qilish asoslari to'g'risida" gi 323-sonli Federal qonuniga muvofiq.
Bundan tashqari, rus tilidagi versiyada ishlatiladigan kodlar boshqacha bo'ladi. Roszdravnadzor va GMDN agentligi o'rtasida imzolangan memorandum shartlariga ko'ra, mamlakatimizda GMDN dan boshqa kodlar qo'llanilishi kerak. Shartnomaga ko‘ra, rus tilidagi nomenklaturada olti xonali kod qo‘llaniladi. Shu bilan birga, shuni ta'kidlashni istardimki, mamlakatlar o'rtasida ma'lumotlar almashinuvi uchun Roszdravnadzorda kod yozishmalar ro'yxati mavjud.
Ishlab chiqilgan tasniflagichni manfaatdor tomonlar kelgusi 5-10 yil davomida foydalanadigan to'liq hujjat deb ayta olamizmi?
— Ayni paytda tibbiy mahsulotlar ro‘yxatiga 20 mingdan sal ko‘proq tur kiritilgan. Ammo u doimiy ravishda o'zgarib turadi va to'ldiriladi, bu esa uni yangilab turish va ko'pchilik mamlakatlarda qabul qilingan nomenklatura tasnifi bilan uyg'unlashtirish imkonini beradi, aytmoqchi, haftada bir necha marta yangilanadi.
Tasniflagichga texnik xizmat ko'rsatishni tashkil etish vakolatiga ega bo'lgan Roszdravnadzor unga barcha o'zgartirish va qo'shimchalarni o'z vaqtida kiritadi. Biz GMDN agentligi bilan xalqaro tasnifning har oy yangilanishini ta'minlash bo'yicha kelishuvga erishdik.
Shuni ta'kidlash kerakki, tibbiy mahsulotlar turlari ro'yxatining dinamik tabiati uni ma'lum bir vaqtda belgilashga imkon bermaydi. Shu munosabat bilan biz faqat asosiy - nisbatan barqaror - tibbiy asboblar guruhlari va kichik guruhlarini aniqladik. Ushbu kichik guruhlarga kiritilgan tibbiy asboblarning o'ziga xos turlari (20 mingdan ortiq) Roszdravnadzor veb-saytida joylashtiriladi.
Rossiya tibbiy asbob-uskunalar bozori uchun bunday hujjatga aniq ehtiyojga qaramay, ba'zi ekspertlar, ularning fikricha, rus tasniflagichining qabul qilinishi bilan bog'liq bo'lgan "qulash" bilan professional hamjamiyatni qo'rqitmoqda. Sizningcha, ularning qo'rquvi oqlanadimi?
- Albatta, ular o'zini oqlamaydi. Bu hech qanday asosga ega bo'lmagan va faktlar bilan tasdiqlanmagan qo'rqinchli prognozlardir. Gap shundaki, klassifikatorni yaratish va undan foydalanishning asosiy tamoyillari masalalari aylanma sohasidagi muvofiqlashtiruvchi kengash majlislarida bir necha bor muhokama qilingan. dorilar va Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligida tibbiy mahsulotlar, aytmoqchi, professional va tibbiyot hamjamiyatining vakillari doimo ishtirok etishdi. Ular bildirgan barcha takliflar klassifikator loyihasiga kiritildi. Shu bois, manfaatdor tomonlar bu jarayonda ishtirok etmagan, klassifikatorning joriy etilishi ular uchun mutlaqo kutilmagan hodisa, deyish hech bo‘lmaganda noto‘g‘ri.
Shuningdek, men professional hamjamiyatni ishontirmoqchiman: tasnifni qabul qilish ro'yxatga olishni rad etish sonining ko'payishiga olib kelmaydi. Agar arizada tibbiy asbobning turi noto'g'ri ko'rsatilgan bo'lsa, Roszdravnadzor ushbu turni mustaqil ravishda belgilaydi va ko'rsatadi va ro'yxatdan o'tkazilgandan so'ng uni ro'yxatdan o'tkazish bo'limiga kiritadi. Davlat reestri tibbiy mahsulotlar.
Ushbu xizmat talabgorlarga qancha turadi?
"Ular qo'shimcha hech narsa to'lashlari shart emas." Ro'yxatdan o'tish jarayonida rus kodlari beriladi va tibbiy mahsulotlarni ilgari ro'yxatdan o'tkazganlar avtomatik ravishda xizmat doirasidagi protseduradan o'tadilar. E'tibor bering, chet elda ariza beruvchi raqam berish tartibi uchun alohida to'laydi.
Tibbiy asbobga berilgan raqam u bilan abadiy qoladimi yoki vaqt o'tishi bilan uni o'zgartirish kerakmi?
— Belgilangan raqam tibbiy asbobning muomalada bo'lish muddati davomida o'zgarmaydi. Yangi ishlab chiqilgan raqamlar qo'shiladi va foydalanishdan chiqib ketgan turlar o'chiriladi.
Kuchga kirish sanasi: 06/06/2012
"Rossiya Federatsiyasida fuqarolarning sog'lig'ini muhofaza qilish asoslari to'g'risida" 2011 yil 21 noyabrdagi 323-FZ-sonli Federal qonunining 38-moddasi 2-qismiga muvofiq (Rossiya Federatsiyasi qonun hujjatlari to'plami, 2011 yil, N 48, 6724-modda) va Rossiya Federatsiyasi Prezidentining 2012 yil 21 maydagi 636-sonli "Federal ijro etuvchi hokimiyat organlarining tuzilishi to'g'risida" gi Farmoni (Rossiyskaya gazeta, 2012 yil, N 114)
Tasdiqlash:
- 1-ilovaga muvofiq tibbiy mahsulotlarning turlari bo'yicha nomenklatura tasnifi;
- 2-ilovaga muvofiq tibbiy buyumlarni ulardan foydalanishning potentsial xavfiga qarab sinflarga nomenklatura tasnifi.
Vazir
V.I.SKVORTSOVA
1-ilova
Rossiya Federatsiyasi
2012 yil 6 iyundagi N 4n
TIBBIY QURILMALARNING TURLARI BO'YICHA NOMENKLATURA TASNIFI
Tibbiy buyumlarning turlari bo'yicha nomenklatura tasnifi (keyingi o'rinlarda tasniflash deb yuritiladi) tibbiy mahsulot turining raqamli belgisini (raqamini), tibbiy mahsulot turining nomini, shuningdek to'qqiz xonali raqamli kodlarni (AAA BB VV) o'z ichiga oladi. GG) tibbiy mahsulotlar turlarini aniqlash uchun ishlatiladi.
Tasniflashda birinchi o'rin tibbiy asbob turining raqamli belgisi (olti xonali raqam) (N), ikkinchi pozitsiya - tibbiy mahsulot turining nomi (Tur), uchinchi o'rin - uch xonali raqamli kodlari (AAA 00 00 00) "Tibbiy mahsulotlarning maqsadi" tasniflash mezoniga ko'ra (1-jadval), to'rtinchi o'rinda - ikki xonali raqamli kodlar (000 BB 00 00) "Tibbiyot vositalarini sterilizatsiya qilish talablari" tasniflash mezoniga muvofiq. qurilmalar" (2-jadval), beshinchi o'rinda - ikki xonali raqamli kodlar (000 00 BB 00) "Tibbiy asboblardan foydalanish texnologiyalari" tasniflash mezoniga ko'ra (3-jadval), oltinchi o'rinda ikki xonali. raqamli kodlar (000 00 00 GG) tasniflash mezoniga ko'ra "Tibbiy asboblarni qo'llash sohalari" (4-jadval).
Tibbiy asboblarni turlari bo'yicha tasniflash uchun ishlatiladigan kodlash algoritmi diagrammada keltirilgan:
N turi AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Tibbiy asboblarni qoʻllash sohalari
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Tibbiy asboblardan foydalanish texnologiyalari
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Tibbiy asboblarni sterilizatsiya qilish uchun talablar
│ │ │
│ │ └───────────> Tibbiy asboblarning maqsadi
│ │
│ └───────────────> Tibbiy asbob turining nomi
│
└──────────────────> Tibbiy mahsulot turi raqami
Jadval 1. Tibbiy asboblarning tasniflash mezonlari (AAA) bo'yicha maqsadi
|
Tibbiy mahsulotlarning maqsadi |
Kod |
|
|
kasallikning oldini olish | ||
|
kasalliklar diagnostikasi, sharoitlari va klinikasi | ||
|
kardiografiya | ||
|
ensefalografiya | ||
|
floroskopiya, rentgenografiya | ||
|
angiografiya | ||
|
Kompyuter tomografiyasi | ||
|
magnit-rezonans tomografiya | ||
|
pozitron emissiya kompyuter tomografiyasi | ||
|
ultratovush diagnostikasi | ||
|
in vitro diagnostika | ||
|
gistologik va sitologik diagnostika | ||
|
genetik diagnostika | ||
|
endoskopiya | ||
|
qon gazlarini o'rganish, tashqi parametrlar | ||
|
tibbiy xususiyatlar va miqdorlarni o'lchash | ||
|
o'z-o'zini sinab ko'rish | ||
|
inson tanasining holatini kuzatish | ||
|
patologik tadqiqotlar | ||
|
Sud-tibbiy ekspertiza | ||
|
kasalliklarni davolash va tibbiy reabilitatsiya qilish | ||
|
fizioterapiya | ||
|
radioterapiya | ||
|
behushlik va reanimatsiya | ||
|
jarrohlik | ||
|
qorin bo'shlig'i jarrohligi | ||
|
torakal jarrohlik | ||
|
neyroxirurgiya | ||
|
yurak-qon tomir jarrohligi | ||
|
organ va to'qimalar transplantatsiyasi | ||
|
kombastiologiya | ||
|
Maksillofasiyal jarrohlik | ||
|
stomatologik jarrohlik | ||
|
plastik jarrohlik | ||
|
tiklash, almashtirish, anatomik o'zgarish | ||
|
jismoniy zaiflik yoki nogironlik uchun kompensatsiya | ||
|
oldini olish, homiladorlikni to'xtatish, nazorat qilish | ||
|
shifoxona jihozlari, shu jumladan tibbiy |
Jadval 2. Tibbiy asboblarni tasniflash mezonlari (CB) bo'yicha sterilizatsiya qilish talablari
|
Ism |
Kod |
|
|
steril bo'lmagan bir martalik tibbiy mahsulotlar | ||
|
steril bir martalik tibbiy mahsulotlar | ||
|
sterilizatsiya qilinadigan qayta ishlatiladigan tibbiy asboblar | ||
|
steril bo'lmagan qayta ishlatiladigan tibbiy mahsulotlar | ||
|
tibbiy asboblarni sterilizatsiya qilish uchun uskunalar |
Jadval 3. Tibbiy asboblarni tasniflash mezonlari (BB) (AAA) bo'yicha foydalanish texnologiyalari
|
Ism |
Kod |
|
|
nofaol tibbiy asboblar, ishlayotgan | ||
|
ishlashi uchun faol tibbiy asboblar | ||
|
nofaol implantatsiya qilinadigan tibbiy asboblar | ||
|
faol implantatsiya qilinadigan tibbiy asboblar | ||
|
biomedikal mahsulotlar, shu jumladan bunday materiallar, | ||
|
uchun mo'ljallangan jarrohlik asboblari | ||
|
protez-ortopediya mahsulotlari | ||
|
nogironlarni reabilitatsiya qilishning texnik vositalari |
Jadval 4. Tibbiy asboblarni tasniflash mezonlari (GG) bo'yicha tibbiy qo'llash sohalari
|
Tibbiyot sohalari |
Kod |
|
|
akusherlik va ginekologiya | ||
|
allergologiya va immunologiya | ||
|
angiologiya | ||
|
balneologiya va gidroterapiya | ||
|
gastroenterologiya | ||
|
gematologiya | ||
|
genetika | ||
|
gipurgiya | ||
|
dermatovenerologiya | ||
|
desmurgiya | ||
|
diabetologiya | ||
|
yuqumli kasalliklar | ||
|
kardiologiya | ||
|
koloproktologiya | ||
|
jismoniy terapiya va sport tibbiyoti | ||
|
narkologiya | ||
|
nevrologiya | ||
|
neonatologiya | ||
|
nefrologiya | ||
|
onkologiya | ||
|
otorinolaringologiya | ||
|
oftalmologiya (shu jumladan optika) | ||
|
pediatriya | ||
|
psixiatriya | ||
|
pulmonologiya | ||
|
revmatologiya | ||
|
stomatologiya | ||
|
audiologiya | ||
|
travmatologiya va ortopediya | ||
|
transfuziologiya | ||
|
urologiya | ||
|
keng qo'llanilishi |
2-ilova
Sog'liqni saqlash vazirligining buyrug'iga
Rossiya Federatsiyasi
2012 yil 6 iyundagi N 4n
NOMENKLATURALARNI TASNIFI
TIBBIY QURILMALAR SINFI BO'YICHA
ULARNING QO'LLANISHNING potentsial XAVFiga qarab
1. Nomenklatura tibbiy buyumlarni foydalanishning potentsial xavfiga qarab (keyingi o'rinlarda tibbiy buyumlar tasnifi deb yuritiladi) sinflarga ajratganda, tibbiy buyumlar to'rtta sinfga bo'linadi. Sinflar 1, 2a, 2b va 3 deb belgilangan.
I. Tibbiy asboblar tasnifi (tibbiy
in vitro diagnostika mahsulotlari)
2. Tibbiy asboblarni tasniflashda har bir tibbiy asbobni faqat bitta sinfga ajratish mumkin:
- 1-sinf - past xavfli tibbiy asboblar;
- 2a sinf - o'rtacha xavf darajasiga ega bo'lgan tibbiy asboblar;
- 2b sinf - xavf darajasi yuqori bo'lgan tibbiy asboblar;
- 3-sinf - tibbiy asboblar bilan yuqori daraja xavf.
3. Tibbiy asboblarni tasniflashda ularning funktsional maqsadi va foydalanish shartlari, shuningdek quyidagi mezonlar hisobga olinadi:
- tibbiy mahsulotlardan foydalanish muddati;
- tibbiy asboblarning invazivligi;
- tibbiy asboblarning inson tanasi bilan aloqasi yoki u bilan o'zaro ta'siri mavjudligi;
- tibbiy asboblarni inson tanasiga kiritish usuli (anatomik bo'shliqlar orqali yoki jarrohlik yo'li bilan);
- hayotiy uchun tibbiy asboblardan foydalanish muhim organlar va tizimlar (yurak, markaziy qon aylanish tizimi, markaziy asab tizimi);
- energiya manbalaridan foydalanish.
4.
4.1. Invaziv bo'lmagan tibbiy asboblar 1-sinf sifatida tasniflanadi, agar quyida keltirilgan qoidalardan hech biri qo'llanilmasa, 4.4.1-bandda ko'rsatilgan qoidalar bundan mustasno.
4.2. Qon, tana suyuqliklari yoki to'qimalari, suyuqliklar yoki gazlarni keyingi infuzion, transfüzyon yoki tanaga yuborish uchun tashish yoki saqlash uchun mo'ljallangan noinvaziv tibbiy asboblar 2a sinfiga kiradi.
4.3. Biologik yoki o'zgartirish uchun mo'ljallangan noinvaziv tibbiy asboblar kimyoviy tarkibi qon, boshqa tana suyuqliklari yoki tanaga quyish uchun mo'ljallangan suyuqliklar 2b sinfida tasniflanadi. Biroq, qaysi hollarda terapevtik ta'sir qonning, boshqa tana suyuqliklarining yoki organizmga quyish uchun mo'ljallangan suyuqliklarning biologik yoki kimyoviy tarkibini o'zgartirish uchun filtrlash, santrifüjlash, gaz almashinuvi yoki issiqlik almashinuvidan iborat bo'lib, tibbiy asboblar 2a sinfida tasniflanadi.
4.4. Shikastlangan teri bilan aloqa qiladigan noinvaziv tibbiy asboblar:
4.4.1. agar ular mexanik to'siqlar sifatida yoki siqish uchun ishlatilsa, 1-sinfga tegishli;
4.4.2. 2b sinfiga tegishli, agar ular faqat ikkilamchi shifo yo'li bilan davolanadigan yaralar uchun ishlatilsa;
4.4.3. agar ular boshqa barcha maqsadlarda foydalanilsa (shu jumladan, birinchi navbatda jarohatlarning mikromuhitiga ta'sir qilish uchun mo'ljallangan tibbiy asboblar) 2a sinfiga tegishli.
4.5. Foydalanish bilan bog'liq bo'lgan invaziv tibbiy asboblar (jarrohlik invazivlaridan tashqari). anatomik bo'shliqlar inson tanasida va faol tibbiy asbobga ulanish uchun mo'ljallanmagan:
4.5.1. agar ushbu tibbiy asboblar 1-sinfga tegishli qisqa muddatli foydalanish(60 daqiqadan ko'p bo'lmagan doimiy foydalanish);
4.5.2. agar ushbu tibbiy mahsulotlar vaqtinchalik foydalanish uchun (30 kundan ko'p bo'lmagan muddatga) 2a sinfiga tegishli bo'lsa, lekin bu tibbiy mahsulotlar og'iz bo'shlig'ida farenksgacha vaqtincha ishlatilsa, quloq kanali oldin quloq pardasi yoki burun bo'shlig'ida ular 1-sinf sifatida tasniflanadi;
4.5.3. agar ushbu tibbiy asboblar 2b sinfiga tegishli uzoq muddatli foydalanish(30 kundan ortiq uzluksiz foydalanish), ammo bu tibbiy asboblar og'iz bo'shlig'ida farenksgacha, quloq kanalida quloq pardasigacha yoki burun bo'shlig'ida uzoq vaqt davomida ishlatilgan va ular tomonidan so'rilmaydigan hollarda. shilliq qavat, ular 2a sinfiga tegishli;
4.5.4. qo'llanilishi tanadagi anatomik bo'shliqlar bilan bog'liq bo'lgan va 2a yoki undan yuqori sinfdagi faol tibbiy asbobga biriktirilishi uchun mo'ljallangan barcha invaziv tibbiy asboblar (jarrohlik invazivlaridan tashqari). yuqori sinf, 2a sinfiga tegishli.
4.6. Qisqa muddatli foydalanish uchun jarrohlik invaziv tibbiy asboblar 2a sinfiga kiradi, ammo ular:
4.6.1. yurak, markaziy qon aylanish tizimi yoki markaziy patologiyalarni tashxislash, kuzatish, nazorat qilish yoki tuzatish uchun mo'ljallangan asab tizimi organlar yoki ushbu tizimlarning qismlari bilan bevosita aloqada bo'lsa, keyin 3-sinfga tegishli;
4.6.2. qayta foydalanish mumkin jarrohlik asboblari, keyin 1-sinfga tegishli;
4.6.3. energiyani ionlashtiruvchi nurlanish shaklida uzatish uchun mo'ljallangan, keyin ular 2b sinfiga kiradi;
4.6.4. biologik ta'sir ko'rsatish uchun mo'ljallangan, to'liq yoki sezilarli darajada so'riladi, keyin ular 2b sinfiga kiradi;
4.6.5. potentsialdan foydalangan holda dozalash tizimi orqali dori vositalarini qo'llash uchun mo'ljallangan xavfli usul kirish, keyin 2b sinfga tegishli.
4.7. Vaqtinchalik foydalanish uchun jarrohlik invaziv tibbiy asboblar 2a sinfiga kiradi, ammo ular:
4.7.1. Ushbu tizimlarning organlari yoki qismlari bilan bevosita aloqada bo'lgan yurak yoki markaziy qon aylanish tizimining patologiyalarini tashxislash, kuzatish, nazorat qilish yoki tuzatish uchun mo'ljallangan, keyin 3-sinfga tegishli;
4.7.2. markaziy asab tizimi bilan bevosita aloqada bo'lib, ular 3-sinfga tegishli;
4.7.3. energiyani ionlashtiruvchi nurlanish shaklida uzatish uchun mo'ljallangan, keyin ular 2b sinfiga kiradi;
4.7.4. biologik ta'sir ko'rsatish uchun mo'ljallangan, to'liq yoki katta miqdorda so'riladi, keyin ular 3-sinfga kiradi;
4.7.5. tanadagi kimyoviy o'zgarishlarga duchor bo'ladi yoki dori-darmonlarni qabul qiladi, keyin ular 2b sinfiga kiradi (tishlarga implantatsiya qilingan tibbiy asboblar bundan mustasno).
4.8. Implantatsiya qilinadigan tibbiy asboblar, shuningdek uzoq muddatli foydalanish uchun jarrohlik invaziv tibbiy asboblar 2b sinfiga kiradi, ammo ular:
4.8.1. tishlarga implantatsiya qilish uchun mo'ljallangan, ular 2a sinfiga tegishli;
4.8.2. yurak bilan bevosita aloqa qilish; markaziy tizim qon aylanishi yoki markaziy asab tizimi, keyin 3-sinfga tegishli;
4.8.3. biologik ta'sir ko'rsatish yoki to'liq yoki sezilarli darajada so'rilish uchun mo'ljallangan bo'lsa, ular 3-sinfga kiradi;
4.8.4. tanadagi kimyoviy o'zgarishlarga duchor bo'lsa yoki bemorning tanasiga dori-darmonlarni kiritsa, keyin ular 3-sinfga kiradi (tishlarga implantatsiya qilingan tibbiy asboblar bundan mustasno).
4.9. Faol terapevtik tibbiy asboblar:
4.9.1. energiyani uzatish yoki energiya almashinuvi uchun mo'ljallangan faol tibbiy asboblar 2a sinfida tasniflanadi. Biroq, agar energiyani inson tanasiga o'tkazish yoki energiya almashinuvi tufayli potentsial xavf tug'dirsa xarakterli xususiyatlar energiya sarflanadigan tananing qismlariga ta'sirini hisobga olgan holda tibbiy mahsulotlar (shu jumladan ionlashtiruvchi nurlanishni yaratish uchun mo'ljallangan faol tibbiy mahsulotlar, radiatsiya terapiyasi), keyin ular 2b sinfiga tegishli;
4.9.2. 2b sinfini boshqarish uchun mo'ljallangan faol tibbiy asboblar faol terapevtik tibbiy asboblar 2b sinfiga kiradi.
4.10. Faol diagnostika tibbiy asboblari, agar ular quyidagilar uchun mo'ljallangan bo'lsa, 2a sinfiga kiradi:
4.10.1. inson tanasi tomonidan so'rilgan energiyani uzatish, ammo agar tibbiy mahsulotning vazifasi bemorning tanasini spektrning ko'rinadigan diapazonida yoritish bo'lsa, ular 1-sinfga tegishli;
4.10.2. bemorning tanasiga kiritilgan radiofarmatsevtik preparatlarni taqsimlash;
4.10.3. to'g'ridan-to'g'ri tashxis yoki hayotiy monitoringni ta'minlash muhim funktsiyalar tana, ammo, agar ular bemor uchun bevosita xavf tug'dirishi mumkin bo'lgan hayotiy fiziologik ko'rsatkichlarni kuzatish uchun mo'ljallangan bo'lsa (masalan, yurak funktsiyasi, nafas olish yoki markaziy asab tizimi faoliyatidagi o'zgarishlar), u holda ular 2b sinfiga kiradi;
4.10.4. 2b sinfidagi faol diagnostika tibbiy asboblarini boshqarish, 2b sinfiga tegishli.
4.11. Bemorning tanasiga dori vositalarini kiritish uchun mo'ljallangan faol tibbiy asboblar; fiziologik suyuqliklar yoki boshqa moddalar va (yoki) ularni tanadan olib tashlash 2a sinfiga kiradi. Shu bilan birga, agar yuborish (ajratish) usuli qo'llaniladigan moddalarning turini, tananing bir qismini va qo'llash usulini hisobga olgan holda potentsial xavfni ifodalasa, ular 2b sinfiga kiradi.
4.12. Boshqa faol tibbiy asboblar 1-sinf sifatida tasniflanadi.
4.13. Tibbiy mahsulotlar, uning tarkibiy qismlariga bo'lgan modda kiradi dorivor mahsulot yoki ta'sir etuvchi boshqa biologik faol agent inson tanasi tibbiy asbobning ta'siridan tashqari, 3-sinfga tegishli.
4.14. Kontseptsiyani nazorat qilish yoki jinsiy yo'l bilan yuqadigan kasalliklardan himoya qilish uchun mo'ljallangan tibbiy asboblar 2b sinfida tasniflanadi, ammo agar ular uzoq muddatli foydalanish uchun implantatsiya qilinadigan yoki invaziv tibbiy asboblar bo'lsa, ular 3-sinfga kiradi.
4.15. Tibbiy asboblarni dezinfektsiyalash uchun mo'ljallangan tibbiy mahsulotlar 2a sinfiga tegishli, ammo agar ular kontakt linzalarini tozalash, yuvish, dezinfektsiyalash uchun mo'ljallangan bo'lsa, ular 2b sinfiga kiradi.
4.16. Nofaol tibbiy asboblar diagnostika uchun ishlatiladi rentgen nurlari, 2a sinfiga tegishli.
4.17. Hayvonlarning nekrotik to'qimalari yoki hosilalari yordamida ishlab chiqarilgan tibbiy asboblar 3-sinf deb tasniflanadi, ammo ular faqat buzilmagan teri bilan aloqa qilish uchun mo'ljallangan bo'lsa, ular 1-sinf sifatida tasniflanadi.
4.18. Qon, qon mahsulotlari va qon o'rnini bosuvchi moddalar uchun idishlar 2b sinfiga tegishli.
5.
6. Agar tasniflash paytida tibbiy asbobga turli xil qoidalar qo'llanilishi mumkin bo'lsa, unda qoidalar qo'llaniladi, buning natijasida tibbiy asbobning potentsial xavfning eng katta darajasiga mos keladigan sinfi belgilanadi.
7.
II. Diagnostika uchun tibbiy asboblar tasnifi
in vitro
8. Tibbiy asboblarni in vitro diagnostika uchun tasniflashda (keyingi o'rinlarda tibbiy asboblar deb yuritiladi) har bir tibbiy asbob faqat bitta sinfga ajratilishi mumkin:
- 1-sinf - individual xavfi past va aholi salomatligi uchun past xavfga ega bo'lgan tibbiy buyumlar;
- 2a sinf - o'rtacha individual xavf va/yoki aholi salomatligi uchun past xavfga ega bo'lgan tibbiy asboblar;
- 2b sinf - yuqori individual xavf va/yoki aholi salomatligi uchun o'rtacha xavfga ega bo'lgan tibbiy buyumlar;
- 3-sinf - yuqori individual xavf va/yoki aholi salomatligi uchun yuqori xavfga ega bo'lgan tibbiy asboblar.
9. Tibbiy asboblarni foydalanishning potentsial xavfiga qarab sinflarga ajratishda quyidagi qoidalarni hisobga olish kerak:
9.1. Qon, qon tarkibiy qismlari, qon hosilalari, hujayralar, to'qimalar yoki organlarda infektsiya qo'zg'atuvchilarini aniqlash uchun mo'ljallangan tibbiy mahsulotlar, ularni quyish yoki transplantatsiya qilish imkoniyatini baholash uchun, kasalliklarni keltirib chiqarishi mumkin bo'lgan yuqumli kasalliklarni aniqlash uchun mo'ljallangan tibbiy buyumlar. inson hayotiga tahdid soladigan, tarqalish xavfi yuqori bo'lgan va to'g'ri tashxis qo'yish uchun muhim ma'lumotlarni taqdim etadiganlar 3-sinfga kiradi.
9.2. Qon, qon tarkibiy qismlari, hujayralar, to'qimalar yoki transfüzyon yoki transplantatsiya uchun mo'ljallangan organlarning immunologik mosligini ta'minlash uchun qon guruhlari yoki to'qimalarining turlarini aniqlash uchun ishlatiladigan tibbiy asboblar 2b sinfiga tegishli, ABO tizimi bundan mustasno, Rh tizimi (C, c, D, E, e), Kell tizimlari, Kidd tizimlari va Duffy tizimlari 3-sinfga tegishli.
9.3. Tibbiy mahsulotlar, agar ular quyidagi maqsadlar uchun mo'ljallangan bo'lsa, 2b sinfiga kiradi:
9.3.1. jinsiy yo'l bilan yuqadigan kasalliklarning yuqumli agentlarini aniqlash;
miya omurilik suyuqligida yoki qonda tarqalish xavfi o'rtacha bo'lgan va to'g'ri tashxis qo'yish uchun hal qiluvchi ma'lumot beradigan yuqumli agentlarni aniqlash;
9.3.2. noto'g'ri natija tekshirilayotgan bemor yoki homilaning o'limiga yoki mehnatga layoqatsizligiga olib kelishi mumkin bo'lgan jiddiy xavf mavjud bo'lganda infektsion qo'zg'atuvchilar mavjudligini aniqlash;
9.3.3. homilador ayollarni aniqlash uchun skrining paytida immunitet holati infektsiyalarga nisbatan;
9.3.4. holatini aniqlashda yuqumli kasallik yoki noto'g'ri natija bemorning hayotiga bevosita xavf tug'diradigan terapevtik qarorga olib kelishi xavfi mavjud bo'lgan immunitet holati;
9.3.5. selektiv terapiya yoki diagnostika uchun bemorlarni tanlash uchun skrining paytida (masalan, saraton kasalligini tashxislash);
9.3.6. genetik testda, test natijasi inson hayotiga jiddiy aralashuvga olib kelganda;
9.3.7. noto'g'ri natija hayotni saqlab qolishga olib keladigan terapevtik qarorga olib kelishi xavfi mavjud bo'lganda dori vositalari, moddalar yoki biologik komponentlar darajasini nazorat qilish xavfli vaziyat bemor uchun;
9.3.8. hayot uchun xavfli yuqumli kasallik bilan og'rigan bemorlarni davolashda;
9.3.9. tug'ma homila kasalliklari uchun skriningda.
9.4. Namunalarni sinash va o'z-o'zini nazorat qilish uchun mo'ljallangan tibbiy mahsulotlar 2b sinfiga kiradi, tahlil natijalari jiddiy tibbiy maqomga ega bo'lmagan yoki dastlabki bo'lgan va tegishli laboratoriya tekshiruvlari bilan taqqoslashni talab qiladigan tibbiy asboblar bundan mustasno, 2a sinfiga kiradi.
9.5. O'lchov funktsiyasiga ega bo'lmagan, ob'ektiv xususiyatlariga ko'ra umumiy laboratoriya sifatida ishlatilishi mumkin bo'lgan, ammo maxsus xususiyatlarga ega bo'lgan tibbiy mahsulotlar, ularga muvofiq ishlab chiqaruvchi tomonidan in vitro diagnostika protseduralarida foydalanish uchun mo'ljallangan (siz ko'rsatuvchi o'ziga xos turlari laboratoriya sinovlari/analitiklar) 1-sinfga tegishli.
9.6. 9.1 - 9.5-bandlar qoidalarida nazarda tutilmagan tibbiy asboblar 2a sinfiga kiradi, shu jumladan:
9.6.1. o'lchov funktsiyasiga ega bo'lgan tibbiy mahsulotlar (analizatorlar) funktsiyalarning aniq bo'lmagan ro'yxati bilan laboratoriya tadqiqotlari, bu ishlatiladigan reagent to'plamlariga (sinov tizimlari) bog'liq. Analizator va ishlatiladigan reagentlarning o'zaro bog'liqligi, qoida tariqasida, analizatorni alohida baholashga imkon bermaydi, lekin bu uning 2a sinfidagi tasnifiga ta'sir qilmaydi;
9.6.2. qo'llash uchun terapevtik qaror keyingi tadqiqotlardan so'ng qabul qilinishi kerak bo'lgan tibbiy asboblar;
9.6.3. saratonni kuzatish va davolash uchun ishlatiladigan tibbiy asboblar.
10. Agar tibbiy asbob boshqa tibbiy asboblar bilan birgalikda foydalanish uchun mo'ljallangan bo'lsa, har bir tibbiy asbob uchun sinflar belgilanadi.
11. Miqdoriy va sifat jihatidan ko'rsatilgan qiymatlarga ega kalibrlash va nazorat qilish materiallari ular nazorat qilish uchun mo'ljallangan tibbiy asboblar bilan bir xil sinfga tegishli.
12. Mustaqil mahsulot bo'lgan va tibbiy asbob bilan foydalaniladigan maxsus dasturiy ta'minot uchun tibbiy asbobning o'zi bilan bir xil sinf belgilanadi.
Tibbiy asboblarning turlari bo'yicha nomenklatura tasnifida turlarni qidirish bo'yicha ko'rsatmalar
Tibbiy buyumlarning turlari bo'yicha nomenklatura tasnifi (keyingi o'rinlarda nomenklatura tasnifi deb yuritiladi) Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2012 yil 6 iyundagi 4n-sonli "Tibbiy mahsulotlarning nomenklatura tasnifini tasdiqlash to'g'risida" gi buyrug'i bilan tasdiqlangan.
Nomenklatura tasnifi elektron shaklda Sog'liqni saqlashni nazorat qilish federal xizmatining Internet-axborot va telekommunikatsiya tarmog'idagi rasmiy veb-saytida joylashtirilgan.
Nomenklatura tasnifi quyidagilarni o'z ichiga oladi:
Tibbiy mahsulot turining raqamli belgisi - veb-saytda jadvalning birinchi ustunida ("Kod" ustuni) ko'rsatilgan olti xonali noyob identifikatsiya raqami,
Tibbiy mahsulot turining nomi ("Ismi" ustuni),
Tibbiy asbob turining tavsifi ("Tavsif" ustuni).
Turning nomi muayyan tibbiy mahsulotning standartlashtirilgan nomi emas, balki bir xil yoki o'xshash maqsad va qurilma (dizayn) ga ega bo'lgan mahsulotlar to'plami bo'lgan tur yoki tur guruhini belgilaydi.
Turni qidirish birinchi navbatda nom bilan amalga oshiriladi. Tasniflashni aniqlashtirish uchun tibbiy asbobning xususiyatlari va tasniflash xususiyatlarining tavsifini o'z ichiga olgan tur tavsifi yordamida qidiruv qo'llaniladi.
Nomenklatura tasnifida turni quyidagi usullar bilan qidirishingiz mumkin:
Tur nomidagi soʻz yoki soʻzning bir qismini qidirish soʻz yoki soʻzning bir qismini nomning qidirish satriga joylashtirish orqali amalga oshiriladi.
"Kengaytirilgan qidiruv" qatori sizga navigatsiya qilish imkonini beradi:
Turlar kodi bo'yicha;
Turlarning tavsifida so'z yoki so'zning bir qismi bo'yicha;
Bo'lim sarlavhasida so'z yoki so'zning bir qismi bo'yicha.
Sahifaning chap tomonida bo'limlar va bo'limlar ro'yxati mavjud bo'lib, bu sizga ushbu bo'lim (kichik bo'lim) tarkibidagi turlarni tanlash imkonini beradi. Bir tur bir nechta bo'limlarga (kichik bo'limlarga) tegishli bo'lishi mumkin. Agar kalit so'z bo'yicha turni topa olmasangiz, tegishli bo'limga kiritilgan turlarni diqqat bilan ko'rib chiqish tavsiya etiladi. Bu turlarni qidirish uchun qo'shimcha kalit so'zlarni tanlash imkonini beradi.
Bir vaqtning o'zida ism va tavsif bo'yicha qidiruvdan foydalanish yoki bir vaqtning o'zida nom bo'yicha qidirish va tegishli bo'limni (kichik bo'limni) tanlash kerakli turdagi qidiruvni toraytirish imkonini beradi.
Qidiruv misoli.
Mahsulot nomi: Koronar kobalt-xromli stentlar.
1-qadam.
Ismni qidirish satriga "stent" so'zini kiriting. Jadvalda ushbu harflar birikmasini o'z ichiga olgan so'zlarni o'z ichiga olgan 174 turdagi yozuvlar tanlangan.
2-qadam.
Qidiruvni qisqartirish uchun siz bir vaqtning o'zida "Kengaytirilgan qidiruv" qatoriga "Tavsif" qatoriga "koronar" so'zining bir qismini kiritishingiz mumkin. 14 ta yozuv tanlandi, ulardan 6 tasi har xil turlari(ba'zi turlar takrorlanadi, chunki ular bir nechta kichik bo'limlarga tegishli).
3-qadam.
Ko'rsatilgan ko'rinishlarni ko'rib chiqish sizga kerakli ko'rinishni tanlash imkonini beradi:
218190 "Stenta uchun koronar arteriyalar qoplanmagan metall."
