Dori vositalarining sifatini davlat nazorati bo'yicha me'yoriy-huquqiy bazani tashkil etuvchi asosiy hujjatlardan biri 61-sonli "Muomala to'g'risida" Federal qonunidir. dorilar" Dori vositalarining ishlab chiqarilishi, tayyorlanishi, sifati, samaradorligi va xavfsizligi ustidan davlat nazoratining ustuvorligini ta'minlaydi. Qonun dori vositalarining aylanishi (RM) sohasidagi asosiy tushunchalarni belgilaydi:
Dorivor moddalar- odam yoki hayvon tanasi bilan aloqa qiladigan, odam yoki hayvon tanasining a'zolari, to'qimalariga kiradigan, profilaktika, tashxis qo'yish uchun ishlatiladigan moddalar yoki ularning birikmalari (odam yoki hayvonlar bilan aloqa qilmaydigan moddalar yoki ularning birikmalaridan tashqari); hayvonlar tanasi), kasalliklarni davolash, reabilitatsiya qilish, homiladorlikni saqlash, oldini olish yoki tugatish uchun va qon, qon plazmasi, organlar, inson yoki hayvon tanasining to'qimalari, o'simliklar, mineral moddalardan sintez qilish yoki biologik texnologiyalar yordamida olingan. Dori-darmonlarga farmatsevtik moddalar va dorilar kiradi.
Dori-darmonlar- shakldagi dorilar dozalash shakllari, kasallikning oldini olish, tashxislash, davolash, reabilitatsiya qilish, homiladorlikni saqlash, oldini olish yoki tugatish uchun ishlatiladi.
Preparatning sifati- dorivor mahsulotning farmakopeya monografiyasi yoki u mavjud bo'lmaganda normativ hujjatlar yoki me'yoriy hujjat talablariga muvofiqligi.
Dori xavfsizligi- asoslangan dori xususiyatlari qiyosiy tahlil uning samaradorligi va sog'likka zarar etkazish xavfi.
Preparatning samaradorligi- preparatning kasallikning borishi, davomiyligi yoki uning oldini olish, reabilitatsiya qilish, homiladorlikni saqlash, oldini olish yoki tugatishga ijobiy ta'sir qilish darajasini tavsiflash.
Soxtalashtirilgan Dori - preparatning tarkibi va/yoki ishlab chiqaruvchisi to'g'risida noto'g'ri ma'lumotlar bilan birga keladigan dori.
Sifatsiz dori- farmakopeya monografiyasi talablariga yoki u mavjud bo'lmaganda normativ hujjatlar yoki me'yoriy hujjat talablariga javob bermaydigan dorivor mahsulot;
Soxta dori- fuqarolik qonunchiligini buzgan holda muomalada bo'lgan dori vositasi;
San'atga muvofiq. 9, bob. 4"Dori vositalarining muomalasi to'g'risida" Federal qonuni dori vositalarining muomalasi sohasida yuzaga keladigan munosabatlarni davlat tomonidan tartibga solish orqali amalga oshiriladi:
· dori vositalari muomalasi sub'ektlari tomonidan laboratoriya va klinik amaliyot preklinik davrida va klinik sinovlar dorilar Uchun tibbiy foydalanish, dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilishni tashkil etish qoidalari, qoidalari ulgurji savdo dori vositalari, dori vositalarini tarqatish qoidalari, dori vositalarini tayyorlash va berish qoidalari, dori vositalarini saqlash qoidalari, dori vositalarini yo‘q qilish qoidalari;
· dori vositalari ishlab chiqarish va farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash, litsenziyalash talablari va shartlariga muvofiqligini tekshirish;
· fuqarolik muomalasidagi dori vositalari sifatini nazorat qilish;
dori vositalarini hududga olib kirishga ruxsatnomalar berish Rossiya Federatsiyasi;
· dori vositalarining xavfsizligini monitoring qilish;
· dori vositalari narxini tartibga solish.
SO dori vositalarida yuzaga keladigan munosabatlarni davlat tomonidan tartibga solish amalga oshiriladi quyidagi federal ijroiya organlari:
1. vakolatiga dori vositalari sohasida davlat siyosati va huquqiy tartibga solishni ishlab chiqish funktsiyalari kiritilgan organ (hozirda bu Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligi - Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligi, uning doirasida Farmatsevtika bozori va tibbiy asbob-uskunalar bozorini rivojlantirish boshqarmasi tashkil etildi)
2. vakolatiga SO dori vositalarida davlat nazorati va nazoratini amalga oshirishni o'z ichiga olgan organ (Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanishni nazorat qilish federal xizmati - Roszdravnadzor),
3. SO LSda (Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligi), nazorat va nazorat funktsiyalari bundan mustasno, davlat xizmatlarini ko'rsatish, davlat mulkini boshqarish va huquqni muhofaza qilish funktsiyalarini bajaradigan organ, shuningdek. Rossiya Federatsiyasining ta'sis sub'ektlarining ijro etuvchi hokimiyat organlari, chunki mamlakatda amalga oshirilgan ma'muriy islohot natijasida, ilgari Sog'liqni saqlash vazirligining bo'linmalari tomonidan amalga oshirilgan dori vositalarining aylanishi sohasidagi funktsiyalarni taqsimlash mavjud edi. Rossiya Federatsiyasi.
Hozirgi vaqtda Rossiya Federatsiyasining ta'sis sub'ektlarida dori vositalarining sifatini nazorat qilish bo'yicha tadbirlarni amalga oshirish uchun quyidagilar mavjud:
· Roszdravnadzorning hududiy boshqarmalari;
· Roszravnadzor bilan dori vositalarining sifatini ekspertizadan o'tkazish uchun shartnoma tuzgan ekspert tashkilotlari, xususan: dori sifatini nazorat qilish markazlari (TsKKLS) yoki KAL yoki Roszravnadzorning ESMP NC Federal davlat muassasasining filiallari yoki boshqa akkreditatsiyalangan laboratoriyalar;
· dori vositalarini sertifikatlash organlari (in federal okruglar RF).
"Dori vositalarining muomalasi to'g'risida" gi Federal qonunni bajarish maqsadida 2006 yil 30 oktyabrdagi 734-sonli "Ma'muriy reglamentlarni tasdiqlash to'g'risida" gi buyrug'i Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligi tomonidan qabul qilingan. Federal xizmat dori vositalarining sifati, samaradorligi va xavfsizligi ekspertizasini tashkil etish boʻyicha davlat funksiyasini bajarish uchun sogʻliqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish sohasida nazorat qilish uchun”. Dori vositalarining sifatini davlat nazorati quyidagi shakllarda amalga oshiriladi:
· davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganda dori vositalarining sifati, samaradorligi va xavfsizligi bo‘yicha ekspertiza o‘tkazish;
· axborotni to'plash va tahlil qilish O dori vositalarining yon ta'siri;
· dori vositalarining sifati bo'yicha ma'lumotlarni yig'ish va tahlil qilish;
· dori vositalarining sifatini dastlabki nazorat qilish;
· dori vositalari sifatini tanlab nazorat qilish;
· dori vositalari sifatini takroriy tasodifiy nazorat qilish.
Dori vositalari xavfsizligini o‘rganish bo‘yicha xalqaro jamg‘arma tashkil etildi. U yangi dori vositalarini sinovdan o'tkazish uchun maslahat va moliyaviy yordam beradi, bu sinovlarni xalqaro talablar darajasiga olib chiqishga intiladi. Dori vositalarining sifatini nazorat qilish bir necha darajalarda amalga oshiriladi: federal, mintaqaviy, hududiy va dorixona darajasida.
Yoniq federal daraja ta'lim olgan Boshqaruv Dori vositalari va tibbiy asbob-uskunalarni standartlashtirish va sifatini nazorat qilish bo'yicha 1992 yil.
Ofisning kirish qismida:
1. Rossiya davlat dori vositalari ekspertiza markazi;
2. Butunrossiya tibbiyot texnologiyalari ilmiy-tadqiqot instituti;
3. Davlat ilmiy-tadqiqot instituti dori vositalarini standartlashtirish va sifatini nazorat qilish bo'yicha (GNIISKLS);
4. Yangi dori vositalari va tibbiy texnikani ro'yxatga olish byurosi;
5. Biologik faol moddalar bo'yicha Butunrossiya ilmiy markazi (BAS).
Kafedra faoliyatini muvofiqlashtiradi:
1. Farmakologiya davlat qo‘mitasi;
2. Farmakopeya davlat qo‘mitasi;
3. Tibbiy immunobiologik preparatlar qo'mitasi;
4. Yangi tibbiy texnologiyalar qo'mitasi.
Boshqaruv vazifalari:
1. Mahalliy va xorijiy dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilishni tashkil etish va amalga oshirish;
2. Dori vositalari sifatini nazorat qilish, standartlashtirish va sertifikatlashtirish bo‘yicha ilmiy-tadqiqot ishlarini tashkil etish;
3. Normativ-huquqiy hujjatlar loyihalarini ekspertizadan o‘tkazish (ND);
4. Global fondni nashr etishni tashkil etish.
Boshqarish funktsiyalari:
1. Foydalanish uchun tasdiqlangan mahsulotlar nomenklaturasini tizimli ravishda qayta ko'rib chiqish tibbiy amaliyot;
2. Eksport sertifikatlarini berish;
3. Mahalliy va xorijiy dori vositalari va tibbiy texnikaning davlat reestrini yuritish.
4. Masalalar bo'yicha axborotni tahlil qilish yon ta'siri dori-darmonlar va uni bartaraf etish choralarini ko'rish.
Rossiya davlat ekspertiza markazi klinikagacha va klinik sinovlarda, shu jumladan sinov natijalarini baholashda ekspert funktsiyalarini bajaradi. Taqdim etilgan dori namunalarining sifati ND talablariga javob berishini va tahlil usullarining takrorlanishini tekshirish uchun farmatsevtika ekspertizasi bo'limi mavjud.
Farmakologiya qo'mitasi Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining klinik sinovlar va tibbiy amaliyotda dorivor, diagnostika va profilaktika vositalaridan foydalanish bo'yicha ekspert organi hisoblanadi. Qo'mita tarkibiga bir nechta ixtisoslashtirilgan ekspert komissiyalari kiradi.
Funksiyalar Farmakologiya qo'mitasi:
1. Tibbiyotda foydalanish uchun ruxsatnomaga ega bo'lmagan mahalliy va xorijiy dori vositalarining o'ziga xos faoliyati va xavfsizligini baholaydi;
2. Klinikadan oldingi tadqiqotlar uchun materiallarni ekspertizadan o'tkazadi;
3. Yangi dori vositalarini sinovdan o‘tkazish imkonini beradi;
4. Mahalliy klinikalarga moslashtirilgan GCP qoidalariga muvofiq klinik tadqiqotlar hajmi va xarakterini belgilaydi;
5. Yangi dori vositalarini tibbiy amaliyotda qo‘llashning maqsadga muvofiqligi masalalarini hal qiladi;
6. Dori vositalari nomenklaturasini reestrdan chiqarish uchun qayta ko‘rib chiqadi.
Farmakopeya qo'mitasi dori vositalarini davlat standartlashtirish organi hisoblanadi. Shuningdek, uning tarkibiga bir nechta ixtisoslashtirilgan ekspert komissiyalari kiradi.
Funksiyalar Farmakopeya qo'mitasi:
1. Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasini nashrga tayyorlaydi;
2. Yangi dori vositalariga farmatsevtik moddalarni ekspertizadan o'tkazadi;
3. FSni tizimli ravishda ko'rib chiqadi;
4. Mahalliy va xorijiy dori vositalarining yaroqlilik muddati ro‘yxatlarini tuzadi;
5. Idishlar, qadoqlash va boshqalar uchun GOST standartlari ekspertizasini o'tkazadi;
6. Rossiya Federatsiyasida qo'llaniladigan xorijiy dori vositalari uchun RD ekspertizasi o'tkazadi.
Farmatsevtika mahsulotlari va tibbiy asbob-uskunalarni ishlab chiqaruvchilar va iste'molchilar tomonidan standartlar, qoidalar va normativ hujjatlarga muvofiqligi federal darajada nazorat qilinadi. Davlat inspektsiyasi dori vositalari va tibbiy asbob-uskunalar sifatini nazorat qilish uchun.
Mintaqaviy darajada samarali, xavfsiz va sifatli dori vositalarini yaratish muammolari hal qilindi hududiy ekspertiza markazlari(masalan, Nijniy Novgorodda).
Hududiy darajada sifat nazorati amalga oshiriladi sifat nazorati markazlari(CCC) PA "Dorixona", bu faoliyat turi uchun akkreditatsiyadan o'tishi kerak. Ularning faoliyatini Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi farmatsiya boshqarmasi muvofiqlashtirib boradi.
Markaziy nazorat komissiyasi quyidagilarni amalga oshiradi tadbirlar:
1. Ishlab chiqarish - bu dorixonalarda ishlab chiqarilgan va dorixona omboriga qabul qilingan dori vositalarining sifatini nazorat qilish;
2. Tashkiliy-uslubiy – bu dorixona muassasalarining nazorat-tahlil xizmatini boshqarish;
3. Nazorat va maslahat - bu dorixona xodimlariga farmatsevtika mahsulotlarini tayyorlash, saqlash va tarqatish bo'yicha maslahatlar berish;
4. Tadqiqot - bu tez-tez uchraydigan retseptni o'rganish, yangi tahlil usullarini ishlab chiqish va hokazo.
Dori vositalari sifatini nazorat qilish davlat tizimining yakuniy bo'g'ini hisoblanadi dorixona ichidagi nazorat, bajarildi dorixona darajasida. Dorixona ichidagi nazoratning asosiy tamoyillari va turlari 1997 yil 214-sonli buyrug'ida belgilangan.
Asosiy yo'nalishlar dorixona ichidagi nazorat:
1. Profilaktik chora-tadbirlar;
2. Dorixonada tayyorlanayotgan dori vositalari sifatini nazoratning barcha turlaridan (so‘rovnoma, fizikaviy, kimyoviy va boshqalar) qo‘llagan holda baholash.
Dorixonada tayyorlangan dori vositalarining sifatini nazorat qilish dorixona hududida amalga oshiriladi. Shu maqsadda nazorat-tahlil idorasi yoki stol tashkil etiladi. Dori-darmonlarni tahlil qilish farmatsevt-tahlilchi tomonidan amalga oshiriladi.
Natijalar belgilangan shakldagi jurnallarda qayd etiladi. Yillik hisobot Markaziy nazorat komissiyasiga yuboriladi.
Yuqoridagi barcha tashkilot va bo'limlar odamlarga toksik yoki zararli ta'sir ko'rsatadigan dori vositalarini tibbiyotda qo'llash imkoniyatini istisno qilish uchun mo'ljallangan.
Bundan tashqari, "Mahsulotlar va xizmatlarni sertifikatlash to'g'risida" gi federal qonunga muvofiq, dori vositalari majburiy sertifikatlanishi kerak. Butunrossiya sertifikati muvofiqlik Dori vositalari va dori vositalari davlat ilmiy-tadqiqot instituti (GNIISKLS) xulosasi asosida Dori vositalari sifatini davlat nazorati inspektsiyasi tomonidan beriladi (yuqoriga qarang).
Sanoat korxonalarida farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi korxonalarga ularning sifati ustidan nazorat yuklanadi jarayonni nazorat qilish bo'limi (QCD) korxonaning mustaqil tarkibiy bo'linmasi hisoblanadi. Sifatni nazorat qilish bo'limi boshlig'i direktorga hisobot beradi va mahsulot sifati uchun teng darajada javobgardir. Sifatni nazorat qilish bo'limi xodimlari sifat nazorati bo'limi boshlig'iga bo'ysunadilar va ustaxonalar va boshqa bo'limlardan mustaqildirlar.
Funksiyalar OTK:
1. Xom ashyo va yarim tayyor mahsulotlarni nazorat qilish;
2. Birlamchi nazorat (bosqichma-bosqich nazorat qilish, qabul qilish tayyor mahsulotlar);
3. Tasodifiy nazorat (keyingi seriyalar tasodifiy);
4. O'lchov vositalarining holatini nazorat qilish;
5. Ishlab chiqarish texnologiyasiga rioya etilishini nazorat qilish;
6. Mahsulotlar uchun hujjatlarni va xom ashyo va yarim tayyor mahsulotlarga da'vo hujjatlarini tayyorlash.
2006 yil 734-son "Dori vositalarining sifatini davlat nazorati to'g'risida"
Davlat nazorat quyidagi shakllarda amalga oshiriladi:
a) dori vositalari sifatini dastlabki nazorat qilish;
b) dori vositalari sifatini tasodifiy nazorat qilish;
v) dori sifatini takroriy namuna olish;
d) o'simlik, hayvon yoki sifat nazorati sintetik kelib chiqishi farmakologik faoliyatga ega bo'lgan va dori vositalarini (substantsiyalarini) ishlab chiqarish uchun mo'ljallangan;
e) dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalarni ular ishlab chiqaradigan dori vositalarining sifatini tekshirish maqsadida davriy tekshiruvlar o‘tkazish;
f) dori vositalarining sifati to'g'risidagi ma'lumotlarni to'plash va tahlil qilish.
Dori vositalarining sifatini dastlabki nazorat qilish. U quyidagilarga bo'ysunadi:
a. rossiya Federatsiyasiga birinchi marta olib kirilgan dori vositalari;
b. Ishlab chiqaruvchi tomonidan birinchi marta ishlab chiqarilgan dorilar;
c. Ishlab chiqarishdagi tanaffusdan keyin ishlab chiqarilgan dorilar (3 yildan ortiq);
d. sifatning yomonlashishi tufayli;
e. Modifikatsiyalangan texnologiya yordamida ishlab chiqarilgan dorilar.
Dori sifati ekspertizasi 30 ish kunidan ko'p bo'lmagan muddatda amalga oshiriladi, shundan so'ng natijalar tahlil protokoli bilan Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligiga va ishlab chiqaruvchi kompaniyaga yuboriladi. Agar taqdim etilgan barcha dori vositalari namunalarining sifati davlat talablariga javob bersa, preparat dastlabki nazoratdan chiqariladi va tasodifiy nazoratga o‘tkaziladi. sifat standarti. Agar preparatning sifati bo'yicha sharhlar mavjud bo'lsa, preparat dastlabki nazoratdan olib tashlanishi mumkin emas.
Dori vositalari sifatini tanlab nazorat qilish.
U Rossiya Federatsiyasida muomalada bo'lgan mahalliy va xorijiy ishlab chiqarilgan dori vositalariga bo'ysunadi. Dori vositalaridan namuna olishning nomenklaturasi va chastotasi namuna olish rejasi bilan tartibga solinadi, u tasdiqlanadi va ishlab chiqaruvchiga etkaziladi. Sifat ekspertizasi 40 ish kunidan ortiq bo'lmagan muddatda amalga oshiriladi. Sertifikatlangan dori vositalarining sifatini tanlab nazorat qilish inspeksiya nazorati doirasida hududiy organlar tomonidan amalga oshiriladi. Tekshiruv davomida quyidagi ko'rsatkichlar bo'yicha tasodifiy nazorat o'tkaziladi:
Tavsif;
Belgilash;
Paket;
Dori vositalarining qo'shimcha hujjatlarga muvofiqligi;
Ushbu partiyaga tegishli.
Dori vositalari sifatini takroriy tasodifiy nazorat qilish.
Dori vositalarining muomalasi sub'ektlari o'rtasida ularning sifati to'g'risida nizolar yuzaga kelgan taqdirda, giyohvandlik vositalariga tegishli. Ushbu turdagi nazorat Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining qarori bilan amalga oshiriladi. Tibbiyotga yo'naltirish mumkin bu tur muomaladagi ishtirokchilar va ishlab chiqaruvchi tomonidan nazorat qilish. Ekspertiza 20 ish kuni ichida amalga oshiriladi. Natijalar Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligiga va namunalarni taqdim etgan dori muomalasi sub'ektlariga yuboriladi.
Moddalar sifatini nazorat qilish.
U ularni ro'yxatdan o'tkazish bosqichida, shuningdek, dastlabki va tanlov nazorati doirasida amalga oshiriladi. Ro'yxatga olish bosqichidagi barcha moddalar, Rossiya Federatsiyasi hududiga olib kiriladigan va dori vositalarini ishlab chiqarish uchun mo'ljallangan moddalar sifat ekspertizasidan o'tkaziladi. 30 ish kunidan ko'p bo'lmagan vaqtni oladi.
3. Dori vositalarini deklaratsiyalash va farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash qoidalari.
SERTIFIKATSIYA - muvofiqlikni tasdiqlash jarayoni bo'lib, u orqali mustaqil tashkilot mahsulotlarning NDga muvofiqligini yozma ravishda tasdiqlaydi ("Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" gi 2002 yil 15 dekabrdagi FZ-184).
SERTIFIKATSIYA
Ixtiyoriy majburiy
(majburiy deklaratsiya tashabbusi bilan amalga oshiriladi
ishlab chiqaruvchi, ya'ni. sertifikatlash
ishlab chiqaruvchi, ulgurji sotuvchi) (mahsulot va xizmatlar ro'yxati).
PPRF tomonidan tartibga solinadi)
SERTIFIKATSIYA MAQSADLARI:
Iste'molchilarga tovar tanlashda yordam berish;
Eksportni rag'batlantirish va mahsulotlarning raqobatbardoshligini oshirish;
Iste'molchini vijdonsiz ishlab chiqaruvchi yoki sotuvchidan himoya qilish.
Muvofiqlik deklaratsiyasi - ishlab chiqaruvchi o'zi tomonidan etkazib beriladigan mahsulotlar normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat. Muomalaga chiqarilgan dori vositalarining har bir seriyasi (partiyasi) uchun qabul qilinadi. DoS dori ishlab chiqaruvchisi tomonidan belgilangan muddatga qabul qilinadi, lekin preparatning yaroqlilik muddatidan oshmasligi kerak. Qabul qilingan DoS sertifikatlashtirish organida ro'yxatdan o'tkazilishi kerak. Deklaratsiyalashda talabnoma beruvchining o'zi ham sinov laboratoriyasini, ham sertifikatlashtirish organini tanlaydi. Tovarlarni sotishda sotuvchiga PPRF 1998 yil 19 yanvardagi 55-son, 1222-sonli "Sotish qoidalarini tasdiqlash to'g'risida" ga muvofiq tovarning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash to'g'risida ma'lumotni xaridor e'tiboriga etkazish tavsiya etiladi. individual turlar tovarlar" shaklida:
Muvofiqlik sertifikati yoki muvofiqlik deklaratsiyasi;
Sertifikatning quyidagi tomonidan tasdiqlangan nusxalari:
· Asl egasi,
· Sertifikatlash organi,
· Yoki notarial tasdiqlangan.
DoC raqami, uning amal qilish muddati, deklaratsiyani qabul qilgan ishlab chiqaruvchi yoki etkazib beruvchining nomi va uni ro'yxatdan o'tkazgan organ yoki SS raqami, uning amal qilish muddati va vakolati haqidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan konnosament (TTN). uni chiqargan. TTN ishlab chiqaruvchining (yetkazib beruvchining) manzili va telefon raqamini ko'rsatgan holda imzosi va muhri bilan tasdiqlanadi.
DoC arizachida deklaratsiyaning amal qilish muddati tugagan kundan boshlab 3 yil davomida saqlanadi.
Dori vositalarining sifati, samaradorligi, xavfsizligini nazorat qilish davlat tizimining tuzilishi, uning vazifalari va funksiyalari. IN zamonaviy shakl Dori vositalarining sifati, samaradorligi va xavfsizligini nazorat qilishning davlat tizimi 90-yillarda yaratila boshlandi.
XX asr, ilgari mavjud bo'lgan nazorat xizmatini bosqichma-bosqich qayta tashkil etish orqali. Hozirda bu jarayon hali yakunlanmagan.
Nazorat va litsenziyalash tizimi (CRS) deb nomlanuvchi uning dastlabki tuzilmasi Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 1993 yil 2 sentyabrdagi 211-son buyrug'i bilan tasdiqlangan va federal va mintaqaviy darajada ishlaydigan litsenziyalash va monitoring quyi tizimlarini o'z ichiga olgan. Litsenziyalash quyi tizimining asosiy vazifasi dori vositalarini roʻyxatga olish uchun taqdim etilgan materiallarni ekspertizadan oʻtkazishni (xavfsizlik va samaradorlik boʻyicha klinikagacha boʻlgan sinovlar maʼlumotlarini baholash, klinik sinovlarni tasdiqlash (va ularni tahlil qilish va h.k.)) oʻz ichiga olgan. Nazorat funksiyalari hududiy miqyosda amalga oshirilgan. hududiy nazorat-tahlil laboratoriyalari va dori sifatini nazorat qilish markazlari.Rossiya Sog'liqni saqlash va tibbiyot sanoati vazirligining 1994 yil 25 martdagi 53-son buyrug'iga binoan mahalliy korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan va import qilinadigan barcha dori vositalari davlat nazorati ostida bo'lgan. ketma-ket boshqarish rejimida birlashtirilgan protsedura.
KRSni dori vositalarining sifati, samaradorligi va xavfsizligini nazorat qilish davlat tizimiga qayta tashkil etish "Dori vositalari to'g'risida" Federal qonunida o'z aksini topgan. Qonun dori vositalarining sifati, samaradorligi va xavfsizligini nazorat qilish davlat tizimining tuzilmasini belgilaydi, unga federal ijroiya organi kiradi, unga quyidagilar kiradi: dori vositalarining muomalasi sohasida davlat siyosati va huquqiy tartibga solishni ishlab chiqish funktsiyalari; vakolatiga dori vositalarining muomalasi sohasidagi davlat nazorati va nazorati kiritilgan federal ijroiya organi va uning hududiy organlari; davlat xizmatlarini ko'rsatish funktsiyalarini va dori vositalarining muomalasi sohasida huquqni muhofaza qilish funktsiyalarini bajaradigan federal ijroiya organi, dori vositalarining axborot tizimi va boshqalar.
Shunday qilib, Rossiyada dori vositalarining sifati, samaradorligi va xavfsizligini nazorat qilish davlat tizimiga quyidagilar kiradi: Sog'liqni saqlash masalalari bo'yicha federal ijroiya organi, Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish federal agentligi (Roszdrav), Sog'liqni saqlashni nazorat qilish federal xizmati va Ijtimoiy rivojlanish (Roszdravnadzor).
Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish sohasidagi nazorat federal xizmati, xususan, quyidagilarni amalga oshiradi: dori vositalarining aylanishi sohasidagi faoliyatni nazorat qilish va nazorat qilishni tashkil etish va amalga oshirish; Dori vositalari sifatini nazorat qilish, tibbiy va reabilitatsiya uskunalari va mahsulotlar tibbiy maqsadlarda; dori vositalari, tibbiy-reabilitatsiya texnikasi va tibbiyot buyumlarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish.
Yuqoridagi vazifalarni amalga oshirish uchun Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish sohasida nazorat bo'yicha Federal xizmat tarkibiga quyidagilar kiradi: Dori vositalari va tibbiy texnikani ro'yxatga olish direksiyasi; dori vositalari, tibbiyot buyumlari va nogironlarni reabilitatsiya qilish vositalari muomalasi sohasida davlat nazorati boshqarmasi; Aholiga tibbiy-ijtimoiy yordam sifatini davlat nazorati boshqarmasi va boshqalar.
Jumladan, Dori vositalari va tibbiy texnikani ro‘yxatga olish boshqarmasining vazifalariga quyidagilar kiradi: dori vositalari va farmatsevtik moddalarni ro‘yxatga olish; mahalliy va xorijiy tibbiy texnika va tibbiy buyumlarni ro'yxatdan o'tkazish; dori vositalari narxini ro'yxatdan o'tkazish; tibbiy texnologiyalarni ro'yxatdan o'tkazish.
Dori vositalarining sifati, samaradorligi va xavfsizligi ustidan davlat nazorati tizimini yanada takomillashtirish "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" 2002 yil 27 dekabrdagi 184-FZ-sonli Federal qonunning qabul qilinishi bilan bog'liq bo'lib, u asossiz ma'muriy to'siqlarni bartaraf qiladi va ularni olib tashlaydi. texnik reglamentlarni ishlab chiqish va qabul qilish uchun idoraviy tartibga solish va majburiy standartlardan o'tish orqali texnik taraqqiyotni cheklash. Dori vositalarining muomalasi sohasidagi tartibga solishning quyidagi tuzilmasi taklif etiladi: I daraja - texnik reglamentlar, II daraja - milliy standartlar.
Texnik reglamentlar - bu xalqaro shartnomalar, federal qonunlar, prezident farmonlari, hukumat qarorlari bilan belgilanadigan va dori vositalarining muomalasi sohasidagi asosiy bosqichlar bo'lgan texnik tartibga solish ob'ektlarini qo'llash va bajarish uchun majburiy talablarni o'z ichiga olgan hujjat. hayot davrasi Dori vositalari va dori vositalarining asosiy parametrlari. Dori vositalarining aylanmasi sohasidagi jarayonlarning xususiyatlari, ularni amalga oshirish qoidalari va xususiyatlari mahalliy farmatsevtika mahsulotlarining xalqaro standartlarga muvofiqligini ta'minlaydigan va milliy standartlashtirish organi - Rossiya Davlat standarti tomonidan belgilanadigan milliy standartlarda mavjud.
Maxsus texnik reglament tuzilmasi va dori vositalarining muomalasini tartibga soluvchi milliy standartlar ro‘yxati o‘rtasidagi uzviy bog‘liqlik maxsus texnik reglamentning har bir blokining milliy standartga muvofiqligidadir. Milliy standartni qo'llash milliy standartga muvofiqlik belgisi bilan tasdiqlanadi. Milliy standartlardan foydalanish majburiy emas va xo‘jalik yurituvchi subyektlar tomonidan mahsulotlarning sifati, samaradorligi va xavfsizligini texnik reglamentlar talablari bilan solishtirganda oshirish maqsadida ixtiyoriy foydalanish maqsadida joriy etiladi.
Dori vositalarini davlat ro'yxatidan o'tkazish eng muhim vazifadir. Quyidagilar davlat ro'yxatidan o'tkazilishi kerak: 1) yangi dori vositalari; 2) ilgari ro'yxatga olingan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari; 3) ilgari ro'yxatga olingan, ammo boshqa dozalash shakllarida yangi dozada yoki yordamchi moddalarning boshqa tarkibi bilan ishlab chiqarilgan dorilar; 4) takror ishlab chiqarilgan dori vositalari; 5) Hayvonlarni davolash uchun mo'ljallangan dorilar. Ekstemporativ dori vositalari davlat ro‘yxatidan o‘tkazilmaydi. Davlat ro'yxatidan o'tkazish 6 oydan ortiq bo'lmagan muddatda amalga oshiriladi. Dori vositalarini davlat ro'yxatidan o'tkazishning tezlashtirilgan tartibi (3 oydan ortiq bo'lmagan) mavjud bo'lib, u sifat, samaradorlik va xavfsizlik talablarini kamaytirmasdan faqat Rossiyada ro'yxatdan o'tgan, ishlab chiqarilishi mumkin bo'lgan asl dori vositalariga ekvivalent bo'lgan umumiy dori vositalariga nisbatan qo'llaniladi. boshqa texnologiya yordamida yoki yordamchi moddalarning boshqa tarkibi bilan. Ro'yxatga olingan dori Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan har yili qayta nashr etiladigan Dori vositalarining davlat reestriga kiritilgan. Ariza beruvchiga beriladi ro'yxatga olish guvohnomasi.
Davlat ro'yxatidan o'tkazishning amal qilish muddati - keyinchalik qayta ro'yxatdan o'tkazish bilan 5 yil. Qayta ro'yxatdan o'tish uchun ariza berish - oldingi ro'yxatdan o'tish muddati tugashidan 3 oy oldin. 2005 yil 15 fevralda Roszdravnadzor joriy etdi yangi shakl dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasi. Ular dori vositalarini davlat ro'yxatidan o'tkazish uchun ariza beruvchi tashkilotni ko'rsatgan holda Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanishni nazorat qilish federal xizmatining blankalarida tuziladi. savdo nomi Dori, INN bo'yicha faol modda, uning doza birligidagi miqdori, dozalash shakli. Ro'yxatga olish raqami LS harflari va olti xonali raqamli raqamdan iborat bo'ladi. Ro‘yxatga olish guvohnomalarining amal qilish muddati uzaytirilganda avval ro‘yxatga olingan dori vositalarining ro‘yxatga olish raqamlari saqlanib qoladi. Dori vositalarini ro‘yxatga olish guvohnomalariga ilovaga dori vositasining nomi, ta’sir etuvchi moddasi, dozalash shakli, tarkibi, ishlab chiqarish jarayonida qo‘llaniladigan ishlab chiqarish maydonlari, tibbiy foydalanish bo‘yicha yo‘riqnomalar mavjudligi to‘g‘risidagi ma’lumotlar, dori vositalari sifatini nazorat qilish bo‘yicha normativ hujjatlar, qadoqlash to‘g‘risidagi ma’lumotlar kiritiladi. maketlari, yaroqlilik muddati, saqlash shartlari, chiqarish shakli, dori vositalarini tarqatish va sotishdagi cheklovlar.
Dori vositalarining sifati, samaradorligi va xavfsizligini nazorat qilish bo'yicha davlat tizimining federal darajasining asosiy vazifalaridan biri dori vositalarining sifatini davlat nazoratini va dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini davlat nazoratini amalga oshirishdan iborat. Rossiya Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligining 2006 yil 30 oktyabrdagi 734-sonli "Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish sohasidagi nazorat federal xizmatining ma'muriy reglamentini tasdiqlash to'g'risida" dori vositalarining sifati, samaradorligi va xavfsizligi”.
Dori vositalarining sifati, samaradorligi va xavfsizligi ekspertizasini tashkil etish quyidagilarni o'z ichiga oladi:
Dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda sifati, samaradorligi va xavfsizligi bo‘yicha ekspertiza o‘tkazish;
Haqida ma'lumotlarni to'plash va tahlil qilish salbiy reaktsiyalar giyohvand moddalarni iste'mol qilganda;
Dastlabki, tasodifiy va takroriy tasodifiy sifat nazorati paytida ekspertiza o'tkazish;
Dori vositalarining sifati bo'yicha ma'lumotlarni to'plash va tahlil qilish.
Dori vositalari dastlabki sifat nazoratidan o'tkaziladi,
rossiya Federatsiyasidagi ishlab chiqarish korxonalari tomonidan ishlab chiqarilgan; birinchi marta ishlab chiqaruvchi korxona tomonidan ishlab chiqarilgan; Rossiyaga birinchi marta import qilingan; modifikatsiyalangan texnologiya yordamida ishlab chiqarilgan; uch yil yoki undan ko'proq vaqt davomida ushbu preparatni ishlab chiqarishdagi tanaffusdan keyin chiqarilgan; ularning sifati yomonlashgani sababli. Rossiyada dori vositalarining muomalada bo'lgan mahalliy va xorijiy ishlab chiqarilgan dori vositalari dori vositalarining sifatini tanlab nazorat qiladi. Dori vositalaridan namuna olishning nomenklaturasi va chastotasi namuna olish rejasi bilan tartibga solinadi. Dori vositalarining sifati bo'yicha dori vositalari muomalasi sub'ektlari o'rtasida kelishmovchiliklar yuzaga kelgan taqdirda, dori vositalarining sifati takroriy tasodifiy nazoratdan o'tkaziladi. Farmakologik faollikka ega bo'lgan va dori vositalarini (moddalarni) ishlab chiqarish uchun mo'ljallangan o'simlik, hayvonot va mineral kelib chiqishi moddalarining sifatini nazorat qilish ularni ro'yxatga olish bosqichida, shuningdek ularning sifatini dastlabki va tanlab nazorat qilish doirasida amalga oshiriladi.
Dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligi sifatini nazorat qilishni tashkil etishga ilmiy-uslubiy rahbarlik qilish, dori vositalarini farmatsevtik, klinikagacha va klinik ekspertizadan o‘tkazish usullarini takomillashtirish, dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazishdan oldingi ekspertizadan o‘tkazish tartibini optimallashtirish, ro‘yxatga olishdan keyingi monitoringni tashkil etish maqsadida Dori vositalarining sifati, samaradorligi va xavfsizligi to'g'risida va dori vositalarining aylanishi sohasidagi barcha ishtirokchilarni dori vositalarining sifati, samaradorligi va xavfsizligi masalalari to'g'risida xabardor qilish uchun Roszdravnadzor Dori vositalarini ekspertiza qilish ilmiy markazini (SC ESMP) yaratdi. Uning tarkibiga quyidagilar kiradi: Mijozlar bilan aloqalar bo'limi (xorijiy dori vositalari hujjatlarini ekspertiza qilish bo'limi, MDH va Boltiqbo'yi mamlakatlari dori vositalari hujjatlarini ekspertiza qilish bo'limi, immunobiologik preparatlar hujjatlarini ekspertiza qilish bo'limi); Ekspert ishini muvofiqlashtirish bo‘limi (hujjat aylanishini yuritish va tahlil qilish bo‘limi, normativ hujjatlarni yuritish bo‘limi, dori vositalari ishlab chiqaruvchilarning nomlari, mamlakatlari va kompaniyalarini birlashtirish bo‘limi, MMRni ishlab chiqish va joriy etish bo‘limi, axborot-tahlil bo‘limi); axborot-tahlil bo'limi (reestrlarni yuritish bo'limi, shu jumladan Davlat reestri, ilmiy-texnik hujjatlarni yuritish bo'limi, axborot va dasturiy ta'minot bo'limi); Preklinik va klinik ekspertiza instituti
PM; instituti klinik farmakologiya; Standartlashtirish instituti; Dori vositalarini standartlashtirish va nazorat qilish instituti.
ESMP NC o'z faoliyatida hujjatli, laboratoriya va klinik ma'lumotlardan foydalangan holda dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazishdan oldin va ro'yxatdan o'tkazishdan keyingi ekspertiza shaklida amalga oshiriladigan Rossiyada dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini davlat nazorati tartibi to'g'risidagi nizomga amal qiladi. va shu jumladan: klinik va preklinik tadqiqotlar natijalarini tahlil qilish, normativ hujjatlarni ko'rib chiqish, namunalarni tekshirish va dori vositalarining firma nomlaridan foydalanish.
Dori vositalarining sifati, samaradorligi va xavfsizligini nazorat qilish davlat tizimining hududiy darajasi (Rossiya Federatsiyasining ta'sis sub'ektlari darajasi) Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanishni nazorat qilish federal xizmatining hududiy organlari tomonidan taqdim etiladi. Rossiya Federatsiyasi (Roszdravnadzor bo'limlari), hududiy nazorat va tahliliy laboratoriyalar, sertifikatlashtirish va sifat nazorati markazlari PM. Bu darajadagi vazifa dori vositalarining aylanishi ustidan davlat nazoratini amalga oshirishdan iborat bo‘lib, u: sifatsiz va qalbakilashtirilgan dori vositalarining muomalaga kirishini aniqlash va oldini olish bo‘yicha chora-tadbirlarni amalga oshirish; dori vositalari sifati bo‘yicha davlat namunalarini va takroriy namuna olishni tashkil etish; sog'liqni saqlash tashkilotlari, dorixonalar, ulgurji savdo korxonalari va boshqa tashkilotlarni dori vositalarini ishlab chiqarish, sifatini nazorat qilish va ularning muvofiqligini baholash masalalari bo'yicha tekshirish; dori vositalari sifati ekspertizasini tashkil etish.
Davlat tizimining ishlab chiqarish darajasi tashkilotlarning sifatni ta'minlash tizimlari - dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar, dori vositalarini tarqatuvchilar va dorixona tashkilotlari. Ushbu darajadagi vazifa iste'molchining yuqori sifatli dori vositalarini sotib olish qobiliyatini kafolatlashdan iborat bo'lib, bu dorixona tashkilotiga etkazib beriladigan dori vositalarining sifati va ularni sotish bo'yicha xizmatlar sifatini ta'minlashni o'z ichiga oladi. Sifatni ta'minlash tizimi - bu dori vositalarining sifati va dorixona tashkilotining farmatsevtika faoliyati sifatini kafolatlash uchun ko'riladigan tashkiliy chora-tadbirlar majmuidir.
Sifat nazoratini ta'minlash metodologiyasi o'zaro bog'liq vositalardan foydalanishni o'z ichiga oladi: standartlashtirish, dori vositalarini sertifikatlash va ularning muvofiqligini baholash.
Dorixonada standartlashtirish. Standartlashtirish fuqarolarning hayoti yoki sog'lig'i xavfsizligi darajasini oshirish va milliy standartlarni ishlab chiqish uchun asos sifatida xalqaro standartlarni qo'llashni maksimal darajada hisobga olgan holda texnik reglamentlar talablariga rioya qilishga ko'maklashish maqsadida amalga oshiriladi. texnik reglamentlarga zid bo'lgan milliy standartlarni belgilash.
Milliy standartlar va texnik, iqtisodiy va ijtimoiy ma'lumotlarning butun Rossiya tasniflagichlari, shu jumladan ularni ishlab chiqish va qo'llash qoidalari milliy standartlashtirish tizimini tashkil qiladi. Milliy standartlar milliy standartlashtirish organi tomonidan tasdiqlangan, ya'ni. Rossiya davlat standarti. Milliy standartni qo'llash milliy standartga muvofiqlik belgisi bilan tasdiqlanadi. Milliy standartlashtirish organi texnik reglamentlarga rioya qilish uchun ishlatilishi mumkin bo'lgan milliy standartlar ro'yxatini tasdiqlaydi va e'lon qiladi.
Standartlashtirish dori vositalari muomalasi sohasi faoliyatining ajralmas sharti bo‘lib, farmatsevtika mahsulotlari va xizmatlarining zarur sifati va xavfsizligini ta’minlashning asosiy mexanizmlaridan biridir.
Dori vositalari va dori vositalarining ishlab chiqarilishi va sifati ustidan nazoratni tashkil etish, dorixonalarda dori vositalarini tayyorlash, iste’molchilar uchun dori vositalari to‘g‘risidagi ma’lumotlar, dori vositalari va dori vositalarining sifati ustidan nazoratni tashkil etish bilan bog‘liq faoliyat dori vositalarining muomalasi sohasidagi standartlashtirish ob’ektlari hisoblanadi. oqilona foydalanish PM va boshqalar.
Orqada o'tgan yillar Mamlakatimizda dori vositalari bilan ta’minlashni standartlashtirish sohasida xalqaro standartlarga javob beradigan bir qator me’yoriy hujjatlar ishlab chiqilib, joriy qilingan. Bu OST "Yaxshi laboratoriya amaliyoti (GLP)"; OST 42-511-99 "Rossiyada sifatli klinik sinovlarni o'tkazish qoidalari (GCP)"; GOST 52249-2004 "Dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish qoidalari (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 “Dori vositalarining ulgurji savdosi (YaIM) qoidalari”; OST 91500.05.0007-03 "Dorixonalarda dori vositalarini tarqatish (sotish) qoidalari (GPP)" va boshqalar.
Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining 2001 yil 26 martdagi 88-son buyrug'i bilan dori vositalari va uning tuzilishi to'g'risidagi rasmiy ma'lumotlarga qo'yiladigan talablarni belgilaydigan Dori vositalarining Davlat axborot standarti (GISLS) kuchga kirdi; GISLS quyidagi elementlardan iborat: preparatning farmakopeya maqolasi, preparatning formulali maqolasi, dorivor mahsulotning klinik-farmakologik maqolasi va dorivor mahsulot pasporti. Oxirgi uchta element rus farmatsevtika amaliyoti uchun yangi.
Formulay maqola - ma'lum bir kasallik uchun dori vositalarini qo'llash bo'yicha shakl va mazmunda standartlashtirilgan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan normativ hujjat.
Klinik-farmakologik maqola quyidagilarga bo'linadi: dori vositasining standart klinik-farmakologik maqolasi (TCPS) va dorivor mahsulotning klinik-farmakologik maqolasi (CPS); TKFS - bu preparatning samaradorligi va xavfsizligini belgilovchi dori vositalarining asosiy xossalari yoki uning tez-tez ishlatiladigan birikmalari haqidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan rasmiy hujjat, "ekspert organi tomonidan ishlab chiqilgan va Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan; FSC - bu preparatning samaradorligi va xavfsizligini tavsiflovchi klinik va farmakologik ma'lumotlar to'plamini aks ettiruvchi rasmiy hujjat. FSC ma'lum bir savdo nomi bilan ma'lum bir dori uchun tasdiqlangan va preparatning tegishli standart klinik va farmakologik maqolasi asosida ishlab chiqilgan. FSC loyihasi ishlab chiqaruvchi korxona tomonidan taqdim etiladi, ro'yxatga olish paytida ekspertizadan o'tadi va Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi.
Dori vositalarining pasporti dori vositalarining muomalasi sohasida yuridik ahamiyatga ega bo‘lgan, shu jumladan qadoqlashning o‘ziga xos xususiyatlarini aniqlaydigan dorivor mahsulot to‘g‘risidagi umumlashtirilgan ma’lumotlarni o‘z ichiga olgan rasmiy hujjatdir.
GISLSda mavjud bo'lgan ma'lumotlarga asoslanib, quyidagi me'yoriy hujjatlar ishlab chiqilmoqda: Dori vositalarining davlat reestri; dori vositasidan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar; hayotiy va muhim dorilar ro'yxati; imtiyozli dori vositalari ro'yxati; shifokor retseptisiz beriladigan dori vositalari ro'yxati; ambulator bemorlarga xizmat ko'rsatadigan dorixonalar uchun majburiy dori vositalari; Dori vositalaridan foydalanish bo'yicha shifokorlar uchun federal ko'rsatmalar.
GISLS tufayli dori vositalari to'g'risidagi rasmiy ma'lumotlarning ustuvorligi birinchi marta dori vositalarining aylanish tizimida fundamental sifatida belgilanadi. Bundan tashqari, mamlakatimizdagi dori vositalari haqidagi rasmiy ma’lumotlar xorijiy davlatlardagi shu kabi ma’lumotlar bilan uyg‘unlashtirilgan.
Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining 2001 yil 1 noyabrdagi 388-son buyrug'i bilan tasdiqlangan OST 91500.05.0001-2000 “Dori vositalarining sifat standarti. Asosiy qoidalar”, dori vositalari sifati davlat standartlarini ishlab chiqish, ro‘yxatdan o‘tkazish, ekspertizadan o‘tkazish, muvofiqlashtirish, tasdiqlash, belgilash, ro‘yxatdan o‘tkazish va ularga o‘zgartirishlar kiritish tartibini belgilaydi. Uning ta'siri mahalliy ishlab chiqarilgan tayyor dorivor mahsulotlarga (FPP) ta'sir qiladi. Dori vositalari sifatining davlat standartlari turlari belgilandi: umumiy farmakopeya monografiyasi (GPM); farmakopeya monografiyasi (FS); ma'lum bir korxonaning dori-darmonlari bo'yicha farmakopeya maqolasi (FSP). Oxirgi hujjat rus dorixonasi uchun yangi. FSP ma'lum bir korxona tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalarining sifatini nazorat qilish ko'rsatkichlari va usullari ro'yxatini o'z ichiga oladi va Davlat farmakopeyasi (SP) va ushbu OST talablarini hisobga olgan holda ishlab chiqilgan. FSPning amal qilish muddati darajani hisobga olgan holda belgilanadi texnologik jarayon dori vositalarining o'ziga xos ishlab chiqarilishi, lekin 5 yildan oshmaydi.
Dori vositalarini sertifikatlash va ularning muvofiqligini baholash. Tarqatish zanjirida dori vositalarining sifatini ta'minlashning asosiy vositalari dori vositalarini sertifikatlash va ularning muvofiqligini baholash hisoblanadi. Sertifikatlash - mahsulotning standartlashtirish jarayonida belgilangan normalar, qoidalar va xususiyatlarga muvofiqligini tasdiqlash bo'yicha faoliyat. Rossiya Federatsiyasining "Iste'molchilar huquqlarini himoya qilish to'g'risida" gi qonuniga muvofiq; Rossiya Federatsiyasining "Mahsulotlar va xizmatlarni sertifikatlash to'g'risida" gi qonuni; Rossiya Hukumatining 1997 yil 13 avgustdagi 1013-sonli "Majburiy sertifikatlanishi kerak bo'lgan ishlar va xizmatlar ro'yxatini tasdiqlash to'g'risida" gi qarori; Rossiya Hukumatining 2002 yil 29 apreldagi 287-sonli "Majburiy sertifikatlanishi kerak bo'lgan tovarlar ro'yxatiga va muvofiqligi muvofiqlik deklaratsiyasi bilan tasdiqlanishi mumkin bo'lgan mahsulotlar ro'yxatiga o'zgartirishlar kiritish to'g'risida"gi qarori; "GOST R sertifikatlash tizimining dori vositalarini sertifikatlash tizimi" ishlab chiqildi va tasdiqlandi. Rossiyada ro'yxatdan o'tgan mahalliy va xorijiy ishlab chiqarilgan dori vositalarini sertifikatlash tartibiga oid asosiy qoidalar va talablar Davlat standartining qarori bilan tasdiqlangan "GOST R sertifikatlash tizimining dori vositalarini sertifikatlash tizimida sertifikatlash qoidalari" bilan belgilanadi. Rossiya 2002 yil 24 maydagi 36-son va 2002 yil 15-12-dan kuchga kirdi.
Sertifikatlash (lotin tilidan tarjimada - "to'g'ri bajarilgan") majburiy yoki ixtiyoriy bo'lishi mumkin. Majburiy sertifikatlash mexanizmi muvofiqlik deklaratsiyasini qabul qilish orqali muvofiqlikni tasdiqlashni ham nazarda tutadi.
Muvofiqlik deklaratsiyasi ishlab chiqaruvchi (sotuvchi, ijrochi) tomonidan yetkazib berilgan (sotilgan) mahsulot belgilangan talablarga javob berishini tasdiqlovchi hujjatdir.
Belgilangan tartibda qabul qilingan muvofiqlik deklaratsiyasi sertifikatlashtirish organida ro'yxatdan o'tkaziladi va sertifikat bilan teng yuridik kuchga ega. 2004 yil 1 oktyabrdan boshlab Rossiya Hukumatining 2004 yil 10 fevraldagi 72-sonli qaroriga muvofiq, dori vositalari majburiy sertifikatlanishi kerak bo'lgan tovarlar ro'yxatidan chiqarildi. Rossiya Hukumatining 2006 yil 29 apreldagi 255-sonli "Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2004 yil 10 fevraldagi 72-sonli qaroriga o'zgartishlar kiritish to'g'risida" gi qarori bilan 2007 yil 1 yanvardan boshlab dori vositalarini sertifikatlash o'zgartirildi. muvofiqlik deklaratsiyasi.
Dori vositalarining Rossiya farmatsevtika bozorida aylanishi faqat dori vositasining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi to'g'risidagi deklaratsiya ro'yxatdan o'tkazilgandan so'ng amalga oshiriladi (umumiy farmakopeya monografiyalari, farmakopeya monografiyalari, korxonalarning farmakopeya monografiyalari, xorijiy ishlab chiqarish dori vositalari uchun me'yoriy hujjatlar) .
Dori vositalarining muvofiqligi to'g'risidagi deklaratsiya dori vositalarining ma'lum bir seriyasi uchun qabul qilinishi mumkin. Deklaratsiya deklarant tomonidan o'z dalillari va uchinchi shaxs ishtirokida olingan dalillar asosida qabul qilinadi, ular quyidagilar sifatida qabul qilinadi: akkreditatsiyalangan sinov laboratoriyasida (markazda) o'tkazilgan sinov hisobotlari yoki ishlab chiqarishga muvofiqlik sertifikatlari yoki ishlab chiqarish uchun muvofiqlik sertifikatlari. GOST R sertifikatlash tizimining sifat tizimi.
Deklaratsiyalash jarayonining sertifikatlashtirish jarayonidan farqi shundaki, sertifikatlashtirish organining o‘zi ekspertiza uchun dori vositalari namunalarini ham, sinov laboratoriyasini ham tanlab oladi, ekspertiza uchun ariza topshiradi va xulosa oladi va natijada muvofiqlik sertifikati beradi. Muvofiqlik deklaratsiya shaklida tasdiqlangan taqdirda, ariza beruvchi ham sinov laboratoriyasini, ham muvofiqlik deklaratsiyasini ro'yxatdan o'tkazuvchi sertifikatlashtirish organini tanlaydi. U ekspertiza uchun namunalarni mustaqil tanlashi yoki namunalarni tanlashni shartnoma asosida sinov laboratoriyasi yoki sertifikatlashtirish organiga topshirishi mumkin. Namuna olishning zaruriy sharti me'yoriy hujjatlar talablariga rioya qilish, namuna olish dalolatnomasini tuzish va uni sinov laboratoriyasiga topshirishdir.
Muvofiqlik deklaratsiyasi quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga oladi: muvofiqlik deklaratsiyasiga ariza beruvchining yoki dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasi egasining nomi va joylashgan joyi; ishlab chiqaruvchining (ishlab chiqaruvchilarning) nomi va joylashgan joyi; preparatning nomi, uning dozalash shakli va dozasi; faol moddalar va ularning doza birligidagi miqdori; dori vositalarining davlat ro'yxatidan o'tkazish raqami; ishlab chiqarilgan partiyaning soni; ishlab chiqarilgan sana; seriyadagi iste'mol paketlari soni; muvofiqlik deklaratsiyasi tahlil protokolining sanasi va raqamini ko'rsatgan holda o'z dalillari asosida amalga oshirilganligini ko'rsatish; shikoyat yuborish manzili, telefon raqami; dorilar partiyasining yaroqlilik muddati; vakolatli shaxsning imzosi. Dori vositasining ro‘yxatga olingan muvofiqlik deklaratsiyasi u qabul qilingan hujjatlar bilan birgalikda uning amal qilish muddati tugaganidan keyin kamida uch yil davomida deklarantda saqlanadi.
Sifat tizimlarining (ishlab chiqarishning) muvofiqlik sertifikati ishlab chiqaruvchi tomonidan e'lon qilingan dori vositasining sifat tizimi (ishlab chiqarish) belgilangan talablarga javob berishini tasdiqlovchi hujjatdir.
Dori vositalarining muvofiqlik sertifikati dori vositalarini sertifikatlashtirish tizimida berilgan normativ hujjatlarning barcha talablariga dori vositasining muvofiqligini tasdiqlovchi hujjatdir.
Dori vositalari uchun yagona muvofiqlik sertifikati dori vositalarini sertifikatlash organlari tomonidan Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan ariza beruvchi uchun tasdiqlangan normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi tekshirilgandan so'ng beriladi.
Sertifikat me'yoriy hujjatlarda belgilangan dori vositasining yaroqlilik muddati davomida mahsulot partiyasini yetkazib berish yoki sotishda amal qiladi. 2007 yil 1 aprel holatiga ko'ra muomalada bo'lgan va belgilangan tartibda berilgan muvofiqlik sertifikatiga ega bo'lgan dori vositalari deklaratsiya qilinmaydi (Rossiya Hukumatining 2006 yil 28 noyabrdagi 810-son qarori).
Sertifikatlangan mahsulotlarni inspeksiya nazorati (agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa) sertifikatning butun amal qilish muddati davomida kamida 6 oyda bir marta davriy va rejadan tashqari tekshiruvlar, shu jumladan dori vositalarini tekshirish va tasdiqlash uchun zarur bo'lgan boshqa tekshiruvlar shaklida amalga oshiriladi. ishlab chiqarilayotgan va sotilayotgan mahsulotlar sertifikatlash jarayonida tasdiqlangan belgilangan talablarga javob berishda davom etishi.
Dori vositalarining ulgurji savdosida sotilayotgan dori vositalarining muvofiqligini tasdiqlash to'g'risidagi ma'lumotlar sotuvchidan xaridorga Rossiya Federatsiyasi hukumati tomonidan belgilangan tartibda sertifikatlangan muvofiqlik sertifikatining nusxasini topshirish shaklida taqdim etiladi. asl muvofiqlik deklaratsiyasi. Muvofiqlik sertifikati nusxasining orqa tomonida xaridor to'g'risidagi ma'lumotlar va sotilgan tovarlar miqdori ko'rsatilgan tovarning sotilganligi to'g'risida yozuv tuziladi. Muvofiqlik sertifikatining asl nusxasi (belgilangan tartibda tasdiqlangan nusxasi) asl nusxa (tasdiqlangan nusxa) egasida muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddati tugagunga qadar saqlanadi.
Da chakana savdo Sotuvchi iste'molchi e'tiboriga quyidagi hujjatlardan birini qo'llagan holda preparatning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash to'g'risidagi ma'lumotlarni etkazishga haqli:
Muvofiqlik sertifikati yoki muvofiqlik deklaratsiyasi;
Muvofiqlik sertifikatining asl sertifikat egasi, notarius yoki sertifikat bergan sertifikatlashtirish organi tomonidan tasdiqlangan nusxasi;
Ishlab chiqaruvchi yoki yetkazib beruvchi (sotuvchi) tomonidan tuzilgan, har bir mahsulot nomi uchun uning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlovchi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan tovarga ilova hujjatlari (muvofiqlik sertifikati raqami, uning amal qilish muddati, sertifikatni bergan organ yoki ro'yxatga olish raqami muvofiqlik deklaratsiyasi, uning amal qilish muddati, deklaratsiyani qabul qilgan ishlab chiqaruvchi yoki yetkazib beruvchining nomi va uni ro‘yxatdan o‘tkazgan organ) hamda ishlab chiqaruvchining (yetkazib beruvchining, sotuvchining) manzili va telefon raqami ko‘rsatilgan holda imzosi va muhri bilan tasdiqlangan.
Bundan tashqari, san'atga muvofiq. Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 1998 yildagi 55-sonli qarori bilan tasdiqlangan "Ayrim turdagi tovarlarni sotish qoidalari" ning 71 va 72-moddalarida dori vositalari va tibbiy buyumlar to'g'risidagi ma'lumotlar dori vositalarining davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak, uning davlat ro'yxatidan o'tkazilgan raqami va sanasi ko'rsatilgan (ekstemporativ dori vositalari bundan mustasno). IMI haqidagi ma'lumotlar o'ziga xos xususiyatlarni hisobga olgan holda bo'lishi kerak o'ziga xos turi mahsulot, uning maqsadi, foydalanish usuli va shartlari, ta'siri va ta'siri, foydalanish uchun cheklovlar (kontrendikatsiyalar) haqida ma'lumot. Ushbu ma'lumotlar odatda davlat ro'yxatidan o'tkazilgandan so'ng beriladigan va "Asoslar" bo'limida uning raqami va sanasi to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan muvofiqlik sertifikatlarida mavjud. OST 91500.05.0007-03 ga muvofiq, tovarlarning barcha etkazib berishlari quyidagilarni belgilashga imkon beruvchi hujjatlar bilan birga bo'lishi kerak: jo'natilgan sana, dori nomi (shu jumladan dozalash shakli va dozasi), seriya va partiya raqami, etkazib berilgan tovarlar miqdori, narxi. yetkazib berilgan dori, yetkazib beruvchi va xaridorning nomi va manzili, shuningdek sifatini tasdiqlovchi hujjatlar.
Tibbiy asboblarning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar ro'yxatga olish guvohnomasi, sanitariya-epidemiologiya xulosasi va muvofiqlik sertifikati, ko'zoynak uchun (quyosh ko'zoynaklaridan tashqari) - muvofiqlik deklaratsiyasi. Biologik faol oziq-ovqat qo'shimchalari (BAA) uchun - sifat va xavfsizlik sertifikati (har bir partiya uchun) va sanitariya-epidemiologiya xulosasi (nusxasi) 5 yil muddatga, sinov partiyasi uchun esa 1 yil muddatga (ilgari ro'yxatga olish guvohnomasi mavjud edi) 3 yil yoki 5 yil muddatga beriladi). Yangi xun takviyesi yangi oziq-ovqat mahsulotlari, materiallar va mahsulotlar, parfyumeriya va kosmetika mahsulotlarini davlat ro'yxatidan o'tkazish to'g'risidagi guvohnomani talab qiladi.
Tibbiy mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazish va sertifikatlash.
Tibbiy mahsulotlar (MPD) asboblar, asboblar, asboblar, asboblar, to'plamlar, komplekslar, dasturiy ta'minot, asbob-uskunalar, asboblar, bog'lash materiallari va tikuvlar, stomatologik materiallar, reagentlar to'plamlari, nazorat materiallari va standart namunalar, kalibratorlar, analizatorlar uchun sarflanadigan materiallar, polimer, kauchuk va boshqa materiallardan tayyorlangan mahsulotlar. tibbiy maqsadlarda alohida yoki bir-biri bilan birgalikda foydalaniladigan va quyidagilar uchun mo'ljallangan dasturiy ta'minot: oldini olish, diagnostika (in vitro), kasalliklarni davolash, reabilitatsiya, tibbiy muolajalar, tibbiy tadqiqotlar, to'qimalar, inson organlari qismlarini almashtirish va o'zgartirish. , buzilgan yoki yo'qolgan fiziologik funktsiyalarni tiklash yoki kompensatsiya qilish, kontseptsiyani nazorat qilish; inson tanasiga shunday ta'sir ko'rsatadiki, ularning funktsional maqsadi inson tanasi bilan kimyoviy, farmakologik, immunologik yoki metabolik o'zaro ta'sir orqali amalga oshirilmaydi, ammo ta'sir qilish usuli bunday vositalar bilan qo'llab-quvvatlanishi mumkin.
Amaldagi qonunchilikka ko'ra, tibbiy asboblarning sifati va xavfsizligini nazorat qilish federal darajada Rossiya Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligi, Rossiya Gosstandart, Rossiya Sanoat, fan va texnologiyalar vazirligining yurisdiktsiyasiga yuklangan. Federatsiya (Rossiya Sanoat va fan vazirligi) va ta'sis sub'ektlari darajasida - Rossiya Federatsiyasining ta'sis sub'ektlarining sog'liqni saqlashni boshqarish organlari va Rossiya Gosstandartining hududiy organlari yurisdiktsiyasiga.
Rossiya Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligi tibbiy asboblarni ishlab chiqaruvchini ro'yxatdan o'tkazadi, tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazadi, ushbu mahsulotlarni tarqatishga litsenziya beradi, ularni har tomonlama baholashni amalga oshiradi va tibbiy asboblarni qabul qilish uchun ruxsat beradi. klinik qo'llash prototiplar yoki dastlabki ishga tushirish bosqichida va ularning to'g'ri ishlashi uchun javobgardir.
Rossiya Davlat standarti davlat standartlarini ishlab chiqishni tashkil qiladi va sertifikatlash mexanizmi orqali tibbiy asbob-uskunalarning ommaviy ishlab chiqarish va import qilinadigan mahsulotlarni tizimli import qilish uchun belgilangan talablarga muvofiqligini ta'minlaydi. Rossiya Sanoat va fan vazirligi tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqarishga litsenziya beradi.
Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish davlat nazorati va nazorat funktsiyasi bo'lib, u Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish sohasidagi nazorat federal xizmatining yurisdiktsiyasiga kiradi, Rossiya Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligining 30 oktyabrdagi buyrug'i bilan. 2006 yil 735-sonli tibbiy buyumlarni ro'yxatga olish davlat funktsiyasini amalga oshirish bo'yicha ma'muriy reglamentni tasdiqladi.
Ro'yxatga olish Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanishni nazorat qilish federal xizmati tomonidan mahsulotlarning sifati, samaradorligi va xavfsizligini tasdiqlovchi tegishli testlar va baholashlar natijalari asosida amalga oshiriladi. Ro'yxatdan o'tishda samaradorlik tibbiy asbobdan maqsadli foydalanish maqsadlariga erishish darajasi sifatida belgilanadi; xavfsizlik bemorga, xodimlarga, jihozlarga yoki atrof-muhitga zarar etkazish xavfi muvozanati bilan tavsiflanadi to'g'ri foydalanish va undan qanday maqsadda foydalanilayotganligining ahamiyati; sifati tibbiy asbobning haqiqiy xususiyatlarining normativ hujjat talablariga muvofiqligi bilan belgilanadi. Davlat ro'yxatidan o'tkazish hujjatlar to'plami taqdim etilgan kundan boshlab 4 oygacha bo'lgan muddatda amalga oshiriladi, agar ro'yxatdan o'tgan 1 va 2a toifali tibbiy asbob-uskunalar uning analogiga teng yoki bir xil bo'lsa, tezlashtirilgan protsedura (2 oy) mumkin. Rossiya va xorijiy tibbiy asboblarga bir xil talablar qo'yiladi.
Ro'yxatga olishda tibbiy buyumlar tibbiy maqsadlarda foydalanishning potentsial xavfi darajasiga qarab to'rtta sinfga bo'linadi: 3-sinf - tibbiy asboblar yuqori daraja xavf; 26-sinf - xavf darajasi yuqori bo'lgan tibbiy asboblar; 2a sinf - o'rtacha xavf darajasiga ega bo'lgan tibbiy asboblar; 1-sinf - xavf darajasi past bo'lgan tibbiy asboblar.
Tibbiy buyumning raqami va ro'yxatdan o'tkazilgan sanasi haqidagi ma'lumotlar iste'molchi uchun mavjud bo'lishi kerak (qadoqda, yorliqda, foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarda, foydalanish qo'llanmasida), shuningdek oxirgi iste'molchi uchun mo'ljallangan reklama mahsulotlarida mavjud bo'lishi kerak.
Tibbiy buyumni ro'yxatdan o'tkazish ma'muriy tartib-qoidalarni o'z ichiga oladi: hujjatlarni ko'rib chiqish va tibbiy asbobni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risida qaror qabul qilish; tibbiy buyumlarni ro'yxatga olish hujjatlariga o'zgartirishlar kiritish; ro'yxatga olingan tibbiy buyumlardan foydalanishda odamlarning hayoti va sog'lig'iga tahdid soladigan faktlar va holatlarni hisobga olish; tibbiy buyumlarning tibbiy va boshqa sinovlarini o'tkazish tartibini monitoring qilish.
26 va 3-sinfdagi barcha tibbiy asboblar, shuningdek Rossiya Federatsiyasida ro'yxatdan o'tgan analoglari bo'lmagan I va 2a toifali tibbiy buyumlar texnik sinov hisobotlari, xavfsizlikni baholash va qabul qilinishini tasdiqlovchi tibbiy testlar asosida ro'yxatdan o'tkazilishi mumkin. mahsulot sifati, samaradorligi va xavfsizligi ko'rsatkichlari.
Roszdravnadzorning Dori vositalari va tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatga olish boshqarmasi foydalanish uchun tasdiqlangan ro'yxatga olingan tibbiy asboblarning davlat reestrini yuritadi. tibbiy maqsadlarda. Masalan, birgina 2002 yilning o‘zida 1089 dona tibbiy asbob-uskunalar va 727 dona mamlakatimizda ishlab chiqarilgan tibbiy asbob-uskunalar, shuningdek, tegishli ravishda 626 va 418 xorijiy mahsulotlar ro‘yxatga olingan.
Rossiya Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligi tomonidan davlat ro'yxatidan o'tkazilishi va Rossiya davlat standarti tomonidan tibbiy asbob-uskunalar va tibbiy asbob-uskunalarning majburiy sertifikatlanishi sog'liqni saqlash muassasalariga kiruvchi va fuqarolar tomonidan sotib olinganlarning belgilangan talablarga muvofiqligi va xavfsizligini ta'minlash imkonini beradi. tibbiy mahsulotlar.
Tibbiy asbobni ro'yxatdan o'tkazish fakti ro'yxatga olish guvohnomasi bilan tasdiqlanadi. Ro‘yxatga olish guvohnomasi, agar tibbiy buyum va uning nomiga ro‘yxatdan o‘tkazilgan shaxs to‘g‘risidagi undagi barcha ma’lumotlar o‘zgarishsiz qolsa, haqiqiy hisoblanadi; amal qilish muddati cheklanmagan.
3 va 26-sinflarning mahsulotlari va 2a va 1-sinflarning ayrim mahsulotlari, ma'lum bir ro'yxatga muvofiq, majburiy sertifikatlanishi kerak. Ro'yxatga kiritilmagan 2a va 1-sinfdagi qolgan mahsulotlar tibbiy asbob ishlab chiqaruvchining iltimosiga binoan majburiy sertifikatlanishi mumkin.
Kosmetika va gigiena vositalarini sertifikatlash. Dorixona assortimentidagi kosmetika va gigiena vositalari Rossiya Davlat standartining 02.02.01 yildagi 11-sonli qarori bilan tasdiqlangan Parfyumeriya va kosmetika mahsulotlarini sertifikatlash qoidalariga muvofiq majburiy sertifikatlanishi kerak.
Qo'llash uchun mo'ljallangan parfyumeriya va kosmetika mahsulotlari ( yordamlar yoki ulardan foydalanmasdan) inson tanasining turli qismlariga (teri va sochlar, tirnoqlar, lablar, tashqi jinsiy a'zolar) tozalash, yoqimli hid berish, o'zgartirish maqsadida ko'rinish, sog'lom holatni saqlash, yaxshi holatda saqlash yoki saqlash - Sertifikatlash tizimi doirasida parfyumeriya va kosmetika mahsulotlari 7 bir hil guruhga bo'lingan.
Muvofiqlik sertifikati ma'lum bir mahsulot nomi uchun beriladi, lekin ushbu guruhga kiritilgan mahsulotlarning nomlarini ko'rsatadigan bir hil mahsulotlar guruhi uchun standart shaklda tuzilgan ilovaga ega bo'lishi mumkin. Masalan, "maxsus kosmetika mahsulotlari" guruhiga (OKP kodi 915800) quyidagilar kiradi: ko'nchilik mahsulotlari, quyoshsiz ko'nchilik mahsulotlari, foto himoya vositalari, terini oqartiruvchi mahsulotlar va boshqalar.
Agar ular bir ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan va bir xil talablarga muvofiq sertifikatlangan bo'lsa, bir guruhga bir nechta mahsulot nomlari kiritilishi mumkin.
Muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddati sertifikatlashtirish organi tomonidan belgilanadi. Ommaviy ishlab chiqarilgan mahsulotlar uchun sertifikatning amal qilish muddati uch yildan oshmasligi kerak. Mahsulotlar partiyasi uchun berilgan muvofiqlik sertifikatida "Qo'shimcha ma'lumotlar" bo'limida sertifikat berilgan partiya mahsulotining yaroqlilik muddati ko'rsatilgan.
Dorixona assortimentida mavjud bo'lgan og'iz bo'shlig'i gigiena vositalari (OGPR), shuningdek, Rossiya Davlat standartining 02.02.2001 yildagi 12-sonli qarori bilan tasdiqlangan Og'iz bo'shlig'i gigienasi mahsulotlarini sertifikatlash qoidalariga muvofiq majburiy sertifikatlanishi kerak. AGPR o'z ichiga oladi. Tishlar va og'iz bo'shlig'ining shilliq qavati bilan ularni tozalash, oldini olish, davolash va deodorizatsiya qilish uchun eksklyuziv va asosiy maqsadlarda aloqa qilish uchun mo'ljallangan, ammo asosiy xususiyatlari va tarkibiy qismlarining konsentratsiyasi bo'yicha dori vositalari sifatida tasniflanmagan har qanday moddalar yoki vositalar. Sertifikatlash tizimi doirasida SGPR bir hil mahsulotlarning 9 guruhiga bo'lingan. Muvofiqlik sertifikati ma'lum bir mahsulot nomi uchun beriladi, unda ushbu guruhga kiritilgan mahsulotlarning nomlari ko'rsatilgan bir hil mahsulotlar guruhi uchun berilgan ilova bo'lishi mumkin. Masalan, "suyuq og'iz gigiena vositalari" guruhi (OKP kodi 915823) quyidagilarni o'z ichiga oladi: eliksirlar, chayishlar, spreylar, chayishlar, balzamlar, deodorantlar va boshqalar. Ularni sertifikatlash tartibi parfyumeriya va kosmetika mahsulotlarini sertifikatlash tartibiga mos keladi.
Dori vositalarini qalbakilashtirish. Soxta dori vositalari dori vositalari sifatini ta’minlashda jiddiy muammo hisoblanadi. Insoniyat giyohvand moddalarni qalbakilashtirish bilan qadim zamonlardan beri shug'ullanayotganiga qaramay, bu muammo 80-yillarning o'rtalariga kelib tashvishli darajaga yetdi. XX asr Rossiyada qalbaki dori vositalari 1997 yil oxirida aniqlangan.
Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti qalbaki dori-darmonlarni quyidagicha ta'riflaydi: o'z identifikatori va/yoki manbasi bo'yicha ataylab va aldamchi tarzda noto'g'ri yozilgan dori. Qalbakilik ham markali (savdo nomi), ham umumiy dori vositalariga nisbatan qo‘llanilishi mumkin. Qalbaki mahsulotlar tarkibiga to'g'ri ingredientlar, noto'g'ri ingredientlar, faol moddalar yo'q, faol moddalar etarli emas yoki qalbaki qadoqlangan mahsulotlar kiradi. Soxta dori vositalarining quyidagi turlari ajratiladi:
o'z ichiga olgan faol moddalar, yorliqda ko'rsatilgan, bir xil miqdorda, lekin boshqa ishlab chiqaruvchilar tomonidan ishlab chiqarilgan. Bular "yuqori sifatli soxta" deb ataladi, ular sog'liq uchun ham xavflidir, chunki ularni ishlab chiqarishda ro'yxatdan o'tish yo'q, laboratoriya tadqiqotlari va tekshirish, ya'ni. Standartlarga muvofiqligi kafolatlanmaydi va tasodifiydir. 2004 yilda Federal qonun"Dori vositalari to'g'risida" soxtalashtirilgan dori ta'rifi kiritildi: "Soxta dori - bu uning tarkibi va / yoki dori ishlab chiqaruvchisi to'g'risida noto'g'ri ma'lumotlar bilan ta'minlangan dori."
Qalbaki kontrafaktga qarshi kurashish uchun keng ilmiy va uslubiy asosga ega Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti quyidagilarni taklif qiladi:
kontrafakt dori vositalariga qarshi kurashish milliy dasturini ishlab chiqish;
dorixonalar va tibbiyot muassasalarida kontrafaktlarni aniqlash maqsadida davriy tekshiruvlar o‘tkazish;
kontrafaktlarni aniqlash uchun mutaxassislarni tayyorlash;
kontrafaktlarni aniqlashning tahliliy usullarini tarqatish.
JSST ma'lumotlariga ko'ra, kontrafakt dori vositalarining tarqalishining omillari quyidagilardir: normativ-huquqiy bazaning nomukammalligi; vakolatli organlarning layoqatsizligi yoki ularning yo'qligi; qonuniy talablarga rioya qilmaslik; Etarli darajada qattiq bo'lmagan jazolar; korruptsiya; dori tarqatish kanallarida ko'plab vositachilar; talab taklifdan oshib ketishi; yuqori narxlar; giyohvand moddalarni noqonuniy ishlab chiqarishni takomillashtirish; eksport qiluvchi mamlakatlarda va erkin savdo zonalarida samarasiz tartibga solish.
Xalqaro Savdo Palatasida qalbaki mahsulotlar toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni toʻplash, tekshiruvlar oʻtkazish, ularni yetkazib berish manbalarini oʻrganish, nusxa olish qiyin boʻlgan mahsulotlarni ishlab chiqarish usullari boʻyicha maslahatlar berish, xalqaro miqyosda maʼlumotlar almashinuvini tashkil etish bilan shugʻullanuvchi “Qonbaki mahsulotlarni tekshirish byurosi” mavjud.
Milliy darajada: qonunchilik bazasini qayta ko‘rib chiqish, kontrafakt dori vositalarini ishlab chiqarish va tarqatish, shuningdek, ushbu faoliyatga ko‘maklashganlik uchun jinoiy javobgarlikni kuchaytirish; kontrafakt dori vositalarining aylanishini aniqlash va ularga chek qo‘yish bo‘yicha mutaxassislarni tayyorlash va qayta tayyorlash tizimini ishlab chiqish; kontrafaktni aniqlashning barcha holatlari to‘g‘risida tezkor axborot berish tizimini ishlab chiqish; kontrafakt dori vositalarining noqonuniy aylanishining oldini olish bo‘yicha milliy idoralararo dasturni ishlab chiqish.
Ishlab chiqaruvchilar uchun eng ko'p samarali usul qalbakilashtirishdan himoya qilish - bu turli xil himoya darajalariga ega bo'lgan paketlarni yaratish, ammo keyingi himoya darajasini joriy etish va uning kontrafaktda paydo bo'lishi o'rtasidagi farq 2 - 4 oyni tashkil qiladi. Bundan tashqari, asl dorining himoyasi preparatning o'zi narxining 15-20% ni tashkil qiladi, chunki etiketli mahsulotlarni hisobga olishni tashkil qilish uchun maxsus dasturiy ta'minot talab qilinadi.
Dori vositalarining sifatini davlat nazorati va sertifikatlash tizimi 5-BOB.5.1. Dori vositalari sifatini davlat nazorati
Dori vositalarining sifatini davlat nazorati bo'yicha me'yoriy-huquqiy bazani tashkil etuvchi asosiy hujjatlardan biri "Dori vositalarining muomalasi to'g'risida" gi 61-sonli Federal qonunidir. Dori vositalarining ishlab chiqarilishi, tayyorlanishi, sifati, samaradorligi va xavfsizligi ustidan davlat nazoratining ustuvorligini ta'minlaydi. Qonun dori vositalarining aylanishi (RM) sohasidagi asosiy tushunchalarni belgilaydi:
Dorivor moddalar- odam yoki hayvon tanasi bilan aloqa qiladigan, odam yoki hayvon tanasining a'zolari, to'qimalariga kiradigan, profilaktika, tashxis qo'yish uchun ishlatiladigan moddalar yoki ularning birikmalari (odam yoki hayvonlar bilan aloqa qilmaydigan moddalar yoki ularning birikmalaridan tashqari); hayvonlar tanasi), kasalliklarni davolash, reabilitatsiya qilish, homiladorlikni saqlash, oldini olish yoki tugatish uchun va qon, qon plazmasi, organlar, inson yoki hayvon tanasining to'qimalari, o'simliklar, mineral moddalardan sintez qilish yoki biologik texnologiyalar yordamida olingan. Dori-darmonlarga farmatsevtik moddalar va dorilar kiradi.
Dori-darmonlar- kasallikning oldini olish, tashxis qo'yish, davolash, reabilitatsiya qilish, homiladorlikni saqlash, oldini olish yoki tugatish uchun ishlatiladigan dozalash shakllari ko'rinishidagi dorilar.
Preparatning sifati- dorivor mahsulotning farmakopeya monografiyasi yoki u mavjud bo'lmaganda normativ hujjatlar yoki me'yoriy hujjat talablariga muvofiqligi.
Dori xavfsizligi- dorivor mahsulotning samaradorligi va sog'liqqa zarar etkazish xavfini qiyosiy tahlil qilish asosida tavsifi.
Preparatning samaradorligi- preparatning kasallikning borishi, davomiyligi yoki uning oldini olish, reabilitatsiya qilish, homiladorlikni saqlash, oldini olish yoki tugatishga ijobiy ta'sir qilish darajasini tavsiflash.
Soxtalashtirilgan Dori - preparatning tarkibi va/yoki ishlab chiqaruvchisi to'g'risida noto'g'ri ma'lumotlar bilan birga keladigan dori.
Sifatsiz dori- farmakopeya monografiyasi talablariga yoki u mavjud bo'lmaganda normativ hujjatlar yoki me'yoriy hujjat talablariga javob bermaydigan dorivor mahsulot;
Soxta dori- fuqarolik qonunchiligini buzgan holda muomalada bo'lgan dori vositasi;
San'atga muvofiq. 9, bob. 4"Dori vositalarining muomalasi to'g'risida" Federal qonuni dori vositalarining muomalasi sohasida yuzaga keladigan munosabatlarni davlat tomonidan tartibga solish orqali amalga oshiriladi:
Tibbiyotda qo‘llaniladigan dori vositalarini klinikagacha va klinik tadqiqotlar o‘tkazishda dori vositalari muomalasi sub’ektlari tomonidan laboratoriya va klinik amaliyot qoidalariga, dori vositalarini ishlab chiqarishni tashkil etish va sifatini nazorat qilish qoidalariga, dori vositalarining ulgurji savdosi qoidalariga, qoidalariga rioya etilishini tekshirish; dori vositalarini tarqatish, dori vositalarini ishlab chiqarish va berish qoidalari, dori vositalarini saqlash qoidalari, dori vositalarini yo‘q qilish qoidalari;
dori vositalari ishlab chiqarish va farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash, litsenziya talablari va shartlariga rioya etilishi yuzasidan tekshiruvlar o‘tkazish;
fuqarolik muomalasidagi dori vositalari sifatini nazorat qilish;
rossiya Federatsiyasi hududiga dori vositalarini olib kirish uchun ruxsatnomalar berish;
dori vositalari xavfsizligi monitoringini o'tkazish;
dori vositalari narxini tartibga solish.
vakolatiga farmatsevtika sohasida davlat siyosati va huquqiy tartibga solishni ishlab chiqish funktsiyalari kiritilgan organ (hozirda bu Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligi - Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligi, uning tarkibida bo'lim farmatsevtika bozori va tibbiy asbob-uskunalar bozorini rivojlantirish maqsadida)
vakolatiga SO dori vositalarida davlat nazorati va nazoratini amalga oshirishni o'z ichiga olgan organ (Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanishni nazorat qilish federal xizmati - Roszdravnadzor),
SO LSda (Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligi) davlat xizmatlarini ko'rsatish, davlat mulkini boshqarish va huquqni muhofaza qilish funktsiyalarini bajaradigan organ, nazorat va nazorat funktsiyalari bundan mustasno, shuningdek ijro etuvchi hokimiyat organlari. Rossiya Federatsiyasining ta'sis sub'ektlari, chunki mamlakatda amalga oshirilgan ma'muriy islohot natijasida ilgari Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining bo'linmalari tomonidan amalga oshirilgan dori vositalarining aylanishi sohasida funktsiyalar bo'linmasi mavjud edi.
Roszdravnadzorning hududiy boshqarmalari;
Roszravnadzor bilan dori vositalarining sifatini ekspertizadan o'tkazish uchun shartnoma tuzgan ekspert tashkilotlari, xususan: dori sifatini nazorat qilish markazlari (TsKKLS) yoki KAL yoki Roszravnadzorning ESMP NC Federal davlat muassasasining filiallari yoki boshqa akkreditatsiyalangan laboratoriyalar;
dori vositalarini sertifikatlash organlari (Rossiya Federatsiyasining federal okruglarida).
davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganda dori vositalarining sifati, samaradorligi va xavfsizligi ekspertizasini o‘tkazish;
ma'lumotlarni yig'ish va tahlil qilish O dori vositalarining yon ta'siri;
dori vositalarining sifati bo'yicha ma'lumotlarni yig'ish va tahlil qilish;
dori vositalarining sifatini dastlabki nazorat qilish;
dori vositalari sifatini tanlab nazorat qilish;
dori vositalari sifatini takroriy tasodifiy nazorat qilish.
Davlat nazoratining turlari
Dori vositalarining sifatini dastlabki nazorat qilish.
korxona tomonidan birinchi marta ishlab chiqarilgan;
rossiya Federatsiyasi hududiga birinchi marta import qilingan;
modifikatsiyalangan texnologiya yordamida ishlab chiqarilgan;
uch yil yoki undan ko'proq vaqt davomida ushbu preparatni ishlab chiqarishdagi tanaffusdan keyin chiqarilgan;
ularning sifati yomonlashgani sababli.
Ishlab chiqaruvchi tomonidan Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligiga zarur hujjatlar bilan ariza topshirish
Hujjatlarni tahlil qilish va dori vositalarini dastlabki QK o'tkazishga ruxsat berish
Dastlabki QC maqsadlari uchun dori namunalarini tanlash
Dori namunalari sifatini tekshirish uchun yo'llanma
Dori vositalarining sifatini tekshirish natijalari bo'yicha Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash va ijtimoiy ta'minot vazirligi tomonidan qaror qabul qilish.
Dori vositasini birinchi marta seriyali ishlab chiqarishni boshlayotgan ishlab chiqaruvchi korxona ushbu preparatning dastlabki uchta sanoat partiyasidan namunalarni dastlabki nazoratga yuborishi shart.
Preparatning nomi o'zgartirilganda, ishlab chiqaruvchi o'zgartirilgan preparatning bir partiyasini dastlabki QCga yuboradi.
Agar barcha taqdim etilgan namunalarning sifati davlat talablariga javob bersa, preparat dastlabki QKdan chiqariladi va Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi va SR SR qarori bilan selektiv nazoratga o'tkaziladi. ushbu preparatning sifat standarti.
Tasodifiy sifat nazorati.
Dori vositalaridan namuna olish jarayoni quyidagi bosqichlarni o'z ichiga oladi:
Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash va ijtimoiy xavfsizlik vazirligining tasodifiy tekshiruv o'tkazish to'g'risida qaror qabul qilish;
Namuna olish uchun dori namunalarini tanlash;
Dori namunalarini ekspertiza uchun yuborish;
Ekspertiza natijalariga ko'ra qaror qabul qilish.
Tanlangan sifat nazorati “Ta’rif”, “Qadoqlash”, “Yorliqlash” ko‘rsatkichlari bo‘yicha amalga oshiriladi, preparatning kelib chiqishi, qo‘shimcha hujjatlarga va davlat sifat standartiga muvofiqligi tekshiriladi.
Takroriy tasodifiy sifat nazorati.
Dori vositalarining sifatini sertifikatlashtirish tartibi
majburiy - muvofiqlik deklaratsiyasi va majburiy sertifikatlash shaklida;
ixtiyoriy - ixtiyoriy sertifikatlash shaklida.
Sertifikatlash maqsadlari:
1) tovarlarning Rossiya Federatsiyasi bo'ylab erkin harakatlanishi, shuningdek ishtirok etish uchun shart-sharoitlarni yaratish xalqaro savdo, iqtisodiy, ilmiy-texnikaviy hamkorlik;
2) Rossiya va xalqaro bozorlarda mahsulot (ishlar, xizmatlar)ning raqobatbardoshligini oshirish;
3) xaridorga mahsulotni (ishlarni, xizmatlarni) malakali tanlashda yordam berish;
4) mahsulotning texnik reglamentlarga, standartlarga va shartnoma shartlariga muvofiqligini sertifikatlash.
Sertifikatlash majburiy yoki ixtiyoriy bo'lishi mumkin.
Majburiy sertifikatlash- Rossiya Federatsiyasi qonun hujjatlarida nazarda tutilgan va tegishli texnik reglamentlarda belgilangan hollarda va faqat texnik reglamentlar talablariga muvofiqligi uchun amalga oshiriladi.
Xaridor uchun potentsial xavfli mahsulotlar ushbu protseduraga bo'ysunadi.
Ixtiyoriy sertifikatlash- mahsulotning milliy standartlarga, tashkiliy standartlarga, ixtiyoriy sertifikatlashtirish tizimlariga va shartnomalar shartlariga muvofiqligini belgilash to'g'risida ariza beruvchining tashabbusi bilan talabnoma beruvchi va sertifikatlashtirish organi o'rtasida tuzilgan shartnoma shartlariga ko'ra majburiy sertifikatlanishi kerak bo'lmagan mahsulotlar uchun amalga oshiriladi. .
Hozirgi vaqtda Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 1997 yil 13 avgustdagi 1013-sonli qarori (o'zgartirishlar kiritilgan) amal qiladi. Sertifikatlash tartibi quyidagilarni o'z ichiga oladi bosqichlar :
1) sertifikatlashtirish uchun ariza berish;
2) arizani ko'rib chiqish va u bo'yicha qaror qabul qilish;
3) tekshiruvlar (sinovlar, ishlab chiqarish tekshiruvlari va boshqalar) o'tkazish;
4) olingan natijalarni tahlil qilish va sertifikat berish to'g'risida qaror qabul qilish;
5) guvohnoma berish;
6) sertifikatlashtirish organi tomonidan boshqa tashkilotlarni jalb qilgan holda sertifikatlashtirish ob'ektini tekshirish nazorati.
Muvofiqlik sertifikati. Sertifikatlash tizimlari GOST R (Rostekhregulirovaniya) (SS GOST R) mahsulotning (ob'ektning) belgilangan talablarga (texnik reglamentlar, standartlar qoidalari, shartnomalar shartlari) muvofiqligini tasdiqlovchi hujjatdir.
SS GOST R ustunlari ko'rsatadi quyidagi ma'lumotlar:
1) Sertifikatlashtirish tizimining davlat reestridagi ro'yxatga olish raqami SS (Rossiya degan ma'noni anglatuvchi ROSS harflari bilan boshlanadi);
2) sertifikatning amal qilish muddati;
3) sertifikatlashtirish ob'ektining (OT) nomi, uning ro'yxatga olish raqami, manzili va telefon raqami;
5) Butunrossiya mahsulot tasniflagichi va tashqi iqtisodiy faoliyatning tovar nomenklaturasi tasniflagichi bo'yicha mahsulot kodlari (import va eksport uchun);
6) ishlab chiqaruvchi va sertifikat egasi to'g'risidagi ma'lumotlar (ismi, manzili);
7) mahsulotlar uchun ND raqamlari;
8) CC chiqarilgan hujjatlar ro'yxati;
9) qo'shimcha ma'lumot, bu OT tomonidan belgilanadi ( tashqi belgilar mahsulotlar, sertifikatning amal qilish shartlari, muvofiqlik belgisi bilan markalash joyi, tekshirish nazorati sanasi va boshqalar). XK OT rahbari va ekspert tomonidan imzolanadi. CCning asl nusxasi sertifikatlashtirish organining muhri bilan, nusxalari - belgilangan usullar bilan tasdiqlanadi.
Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 55-son qarori (19.01.98, 01.02.05 yildagi PP-sonli 49-son bilan tahrirlangan) bilan tasdiqlangan "Ayrim turdagi tovarlarni sotish qoidalari ..." usullarini tartibga soladi. sertifikat nusxasini tasdiqlash. Bu uchta usuldan biri bo'lishi mumkin:
1) asl guvohnomaning egasi;
2) sertifikat bergan sertifikatlashtirish organi;
3) notarius.
Bundan tashqari, Rostechregulirovaniya sertifikatlash organlari tomonidan berilgan sertifikatlarning nusxalari Rostechregulirovaniya hududiy bo'linmalari - Standartlashtirish va metrologiya markazlari (CSM) tomonidan va dori sertifikatlarining nusxalari - har qanday akkreditatsiyalangan dori vositalarini sertifikatlash organlari tomonidan sertifikatlash huquqiga ega.
PP No 55 ga binoan, chakana savdo uchun sertifikatlash fakti
quyidagi hujjatlardan biri bilan tasdiqlanishi mumkin:
1) sertifikat yoki muvofiqlik deklaratsiyasining asl nusxasi;
2) usullardan biri bilan tasdiqlangan sertifikat nusxasi;
3) har bir mahsulot nomi uchun (dorilar uchun - har bir seriya uchun) quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan yuk hujjatlari: muvofiqlik sertifikatining raqami, uning amal qilish muddati, sertifikat bergan organ yoki muvofiqlik deklaratsiyasining ro'yxatga olish raqami; uning amal qilish muddati, deklaratsiyani qabul qilgan ishlab chiqaruvchi yoki yetkazib beruvchi (sotuvchi) va uni ro‘yxatdan o‘tkazgan organ nomi.
Ushbu hujjatlar ishlab chiqaruvchining (yetkazib beruvchi, sotuvchi) imzosi va muhri bilan uning manzili va telefon raqamini ko'rsatgan holda tasdiqlanishi kerak.
Boshqa organlar tomonidan tekshirishni talab qiladigan mahsulotlarga (masalan, sanitariya-epidemiologiya ekspertizasi) muvofiqlik sertifikati xavfsizlik talablariga muvofiqligini tasdiqlovchi tegishli (masalan, sanitariya-epidemiologiya) xulosa mavjud bo'lganda (doka, paxta, paxta, jun uchun) beriladi. bandajlar, mahsulotlar parhez ovqatlanish, parfyumeriya va kosmetika va og'iz gigienasi mahsulotlari va boshqalar). Bunday hujjatning mavjudligi to'g'risidagi ma'lumotlar muvofiqlik sertifikati shakliga kiritiladi, shuning uchun uni alohida taqdim etish shart emas.
Sertifikat butun Rossiya Federatsiyasida amal qiladi. 3 yildan ortiq bo'lmagan muddatga amal qiladi. SSning amal qilish muddati partiya yoki bitta mahsulot uchun belgilanmaydi, chunki u partiyani sotish davrining oxiriga yoki mahsulotning saqlash muddatiga to'g'ri keladi.
CCning amal qilish muddati davomida chiqarilgan, ommaviy ishlab chiqarilgan mahalliy ishlab chiqarilgan mahsulotlar uchun sertifikat ushbu seriyadagi mahsulotning yaroqlilik muddati (xizmat muddati)gacha amal qiladi.
Muayyan seriya uchun sifat hujjati ishlab chiqaruvchi tomonidan tuziladi, bu sifat nazorati sertifikati, sifat va xavfsizlik sertifikati yoki boshqa shunga o'xshash hujjat bo'lishi mumkin.
Ushbu talablar tibbiy immunobiologik preparatlardan tashqari, majburiy sertifikatlanishi kerak bo'lgan barcha turdagi mahsulotlarga nisbatan qo'llaniladi.
Qabul qilish tekshiruvini o'tkazishda siz quyidagilarga e'tibor berishingiz kerak:
Sertifikatning amal qilish muddati,
CCdagi mahsulot va ishlab chiqaruvchi to'g'risidagi ma'lumotlarning qadoqdagi ma'lumotlarga va etkazib beruvchining jo'natish hujjatlariga muvofiqligi;
Sertifikat nusxasi to'g'ri tasdiqlanganligiga ishonch hosil qilish uchun (kerakli asl muhrning mavjudligi).
Qabul qilishda, shuningdek, Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2000 yil 10 maydagi 156-sonli buyrug'iga binoan, Rossiya Federatsiyasi hududida tibbiy maqsadlarda tibbiy asboblardan foydalanishga ruxsat etilganidan keyin ruxsat berilishini ham unutmasligingiz kerak. rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi yoki Roszdravnadzor tomonidan davlat ro'yxatidan o'tkazish. Ro'yxatga olish faktini tasdiqlovchi hujjat Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi yoki Rosdravnadzorning ro'yxatga olish guvohnomasi bo'lib, uni etkazib beruvchidan so'rash kerak.
