Аппарат для реинфузии крови CELL SAVER 5

(система для очистки и аутотрансфузии крови)

Данная система предлагает альтернативу обычному в хирургии использованию донорской крови.

Возможно применение в следующих областях медицины:

Сердечно-сосудистая хирургия

Ортопедия .

Педиатрическая хирургия

Экстренная хирургия, травматология

Трансплантология

Принцип действия аппарата

Теряемая во время операции кровь собирается отсосом, затем смешивается с антикоагулянтом и поступает в резервуар, где отфильтровываются мелкие кусочки тканей, сгустки крови и другие макроструктуры. Из резервуара с помощью периc тaльтическоrо насоса кровь попадает во вращающийся колокол. Эритроциты связываются в центрифуге центробежными силами, в то время, как плазма выносится из колокола, вымывая свободный гемоглобин, антикоагулянт, активированный фактор свертывания (АСТ), активизированные тромбоциты. Как только гемакрит крови, содержащийся в колоколе, достигает 55%, туда начинает поступать физиологический раствор, промывая эритроциты.

Эффективность промывки составляет более 95%, количество эритроцитов более 98% от собранных. По окончании цикла промывки концентрированная суспензия эритроцитов в физрастворе поступает в мешок для реинфузии . Аппарат имеет высокую скорость работы. Например: время одного цикла с использованием типовых скоростей помпы при 1200 мл собранной крови в резервуаре с Ht=10-20% составляет 3 мин. Результатом является 225 мл взвези эритроцитов в физрастворе в которой содержится 137мл чистых эритроцитов.

Аппарат также позволяет проводить предоперационную секвестрацию крови пациента на эритромассу и плазму, обогащенную тромбоцитами в полуавтоматическом режиме..

Система очень проста в управлении и позволяет практически мгновенно начать процедуру, что делает ее незаменимой при хирургических операциях. Также возможен переход на ручное управление, что, увеличивая гибкость системы, расширяет область ее применения. Вес аппарата 30 кг.

Cell saver

Аппарат имеет следующие режимы обработки: ручной (Manual ) и автоматический (Auto ). Автоматический может быть: стандартным (Normal ), ортопедическим (Orthopedic ) и малообъёмным (Low Volume ). "Стандартный" режим может быть запрограммирован на 1-2-3 цикла отмывания. "Ортопедический" предусматривает возможность менять объёмы моющего раствора и скорость насоса. "Малообъёмный" режим используется в сочетании с меньшим по объёму колоколом центрифуги в случаях, когда не предвидится большой кровопотери.
Особенностью этих систем является то, что они имеют один роликовый насос. Поэтому каждый цикл выполняется отдельно. Сначала насос заполняет систему моющим раствором, затем собранной кровью, после этого идет процесс сепарации, затем насос снова накачивает раствор - процесс повторяется до полного отмывания. Наконец, насос опорожняет систему от готовой эритромассы , и всё начинается снова.

Использование Cell Saver"а во много раз ускоряет процесс обработки, что жизненно важно при массивной кровопотере. Ультразвуковые и инфракрасные датчики аппарата позволяют осуществлять тонкий контроль над качеством эритромассы , практически недоступный при обработке вручную.

Преимущества .

Преимуществом данных систем можно считать возможность контролирования процесса оператором. Такая возможность даётся режимом Return (возврат), когда при недостаточном качестве промывания эритромассы оператор может повторить цикл отмывания до оптимального результата. Кроме того, программа ручного отмывания (Manual ) даёт полный простор для контроля оператора над процессом обработки эритромассы .

Современные аппараты позволяют достичь такой степени очистки эритроцитной массы, что появилась возможность применять Cell Saver в ситуациях, ранее числившихся в списке противопоказаний для реинфузии : при загрязнении крови амниотической жидкостью, содержимым тонкого кишечника и т. п.

• Современный микропроцессорный контроль
• Полная автоматизация, с возможностью переключения в ручной режим
• Компактный дизайн, легко транспортируется
• Возможно использование225, 125 и 70 мл мешков для сбора крови
• Встроенная система безопасности

Интраоперационная реинфузия аутоэритоцитов с использованием современных аппаратов типа является одним из наиболее эффективных методов кровесбережения во время операции.

Методика интраоперационной реинфузии аутоэритоцитов обеспечивает сбор теряемой крови из операционной раны, отмывание эритроцитов в центрифуге и возврат отмытых аутоэритроцитов в сосудистое русло пациентки при проведении миомэктомии или гистерэктомии.

Показания к проведению интраоперационной реинфузии аутоэритроцитов:

Абсолютным показанием для проведения является кровопотеря более 20% ОЦК, а также предстоящее оперативное вмешательство на фоне анемии.

Противопоказания к проведению интраоперационной реинфузии аутоэритроцитов.

Абсолютные:

Наличие в брюшной полости гнойного содержимого;

Наличие в брюшной полости кишечного содержимого;

Наличие в излившейся крови веществ, противопоказанных к введению в сосудистое русло (перекись водорода, дистиллированная вода, гемостатические препараты на основе коллагена и др.).

Относительные:

Наличие у больной злокачественного новообразования.

До недавнего времени проведение интраоперационной реинфузии во время операций по удалению злокачественных опухолей считалось абсолютно противопоказанным, ввиду высокого риска гематогенной диссеминации, опухолевых клеток. Разрабатываются и внедряются эффективные методы очистки полученных аутоэритроцитов от лейкоцитов и опухолевых клеток. Одним из таких способов является инфузия отмытых эритроцитов через лейкоцитарный фильтр.

Материально-техническое обеспечение:

Аппарат для аутотрансфузий, а так же наборы одноразовых магистралей к ним. Данные аппараты могут работать как в ручном, так и в автоматическом режимах. Однако наивысшее качество получаемых аутоэритроцитов гарантирует работа в автоматическом режиме;

Раствор натрия хлорида изотонический физиологический (раствор NaCl 0,9%) 200 мл или 400 мл, пластиковый контейнер 500 мл или 1000 мл;

Антикоагулянт - гепарин, из расчета 30 тыс. ед/литр;

Фильтр медицинский антиагрегантный, лейкоцитарный.

Технология использования метода.

Принцип процедуры заключается в аспирации из операционной раны излившейся крови, обработке ее в аппарате и последующей реинфузии полученных аутоэритроцитов (Ht 60%) обратно в сосудистое русло пациентки.

Заправка одноразовых магистралей проводится в операционной до начала операции. Стерильный отсос передается операционной сестре.

Сбор излившейся в рану крови проводится вторым ассистентом. Отрицательное давление, создаваемое вакуум-аспиратором, не должно превышать 100 мм.рт.ст.

Кровь, аспирируемая из раны, смешивается с раствором антикоагулянта, проходит сквозь фильтр, задерживающий частицы тканей, сгустки крови и собирается в резервуар. Когда объем собранной крови станет адекватным объему резервуара, начинается первая фаза работы аппарата - заполнение промывочной чаши (колокола).

Данная фаза состоит из нескольких этапов:

Разгон центрифуги до 5600 об/мин.

Перенос крови из резервуара в промывочный колокол с помощью перистальтического насоса, начало процесса центрифугирования.

Наполнение промывочного колокола продолжается до тех пор, пока эритроциты не заполнят весь объем колокола (объем колокола может быть 125 мл, 175 мл, 225 мл). Отделяющаяся в процессе центрифугирования плазма, удаляется вместе с антикоагулянтом в соответствующую емкость. После этого в автоматическом или ручном режиме начинается вторая фаза - отмывание эритроцитов в стерильном физиологическом растворе 0,9% NaCl.

Отмывание продолжается до тех пор, пока заданный объем промывающего раствора (1000-1500 мл) не будет полностью проведен через эритроциты. Все это время происходит центрифугирование.

Заключительная фаза работы аппарата - опустошение колокола:

Центрифуга останавливается, и перистальтический насос начинает вращение в обратном направлении.

Отмытые эритроциты переводятся из промывочного колокола в мешок для реинфузии.

Во время работы на дисплее аппарата четко отражены все необходимые параметры: скорость вращения центрифуги, скорость вращения насоса, количество перенесенного раствора. После каждого цикла работы высвечивается количество собранных и отмытых эритроцитов.

Реинфузия отмытых эритроцитов должна осуществляться в течении шести часов после их получения, с обязательным использованием микроагрегатного или лейкоцитарного фильтра.

Контролируемые лабораторные параметры: уровень гемоглобина, гематокрита, эритроцитов, тромбоцитов; гемостазиограмма перед операцией, во время кровотечения, в послеоперационном периоде; биохимические параметры: общий белок, билирубин, креатинин, мочевина, калий, натрий, хлор. Общий анализ мочи, почасовой диурез.

Эффективность использования метода:

ИРА должна выполняться только квалифицированным медицинским персоналом, регулярно ее проводящим и имеющим необходимые знания и опыт. Должно быть получено согласие пациента на проведение ИРА .

Доказательством безопасности применения реинфузии служат результаты оценки морфологического состава получаемых при интраоперационной реинфузии аутоэритроцитов и данные электронно-микроскопического исследования получаемой суспензии эритроцитов: реинфузируемая жидкость представляет собой практически на 100% чистую суспензию эритроцитов. Изучение срока жизни отмытых эритроцитов показало, что он равен обычным эритроцитам (В-2).

Показатели уровня свободного гемоглобина в реинфузате и расчет процента гемолиза свидетельствуют о высокой степени отмывки реинфузата от разрушенных эритроцитов и отсутствии гемолиза в нем.

Отсутствие прокоагулянтной и антикоагулянтной активности отмытых аутоэритроцитов подтверждает безопасность данного метода в плане развития тромбогеморрагических осложнений.

Применение ИРА у гинекологических больных эффективно и целесообразно, процедура обеспечивает быструю стабилизацию морфометрических и электрокинетических показателей свойств эритроцитов, способствует восстановлению гемореологических свойств крови и улучшению общего состояния пациенток в послеоперационном периоде.

Применение интраоперационной реинфузии аутоэритроцитов является наиболее эффективным методом кровесбережения, позволяя своевременно и адекватно восполнить глобулярный объем при кровопотере любого уровня, минимизировать использование донорских компонентов крови и избежать синдрома массивной гемотрансфузии, а также значительно улучшить течение послеоперационного периода и сократить сроки пребывания больных в стационаре.

Местные гемостатические и барьерные средства как метод кровесбережения.

Ключевым аспектом успеха любой хирургической операции является гемостаз. В то время как для остановки массивных кровотечений обычно используют наложение швов и клипсы, борьба с диффузными кровотечениями может оказаться непростой. В таких случаях, для достижения гемостаза во время оперативного вмешательства разработан ряд средств, которые используют локально, накладывая на участок кровотечения. Эти гемостатические средства могут быть природными или синтетическими и могут включать несколько различных компонентов. Идеальное гемостатическое средство должно характеризоваться легкостью применения, высокой эффективностью достижения гемостаза, не вызывать иммунных реакций, полностью рассасывающимся и недорогим.

Одним из новейших гемостатических средств является фибриноген-тромбиновый пластырь на основе коллагена, показанный для применения у взрослых пациентов в качестве дополнительного средства для повышения гемостаза при хирургических операциях, для улучшения лигирования тканей и усиления швов в сосудистой хирургии, где стандартные подходы недостаточно эффективны. Пластырь имеет губчатую основу, выполненной из коллагена лошади и покрытой с активной стороны (желтая) фибриногеном человека (5,5 мг/кв. см) и тромбином человека (2,0 МЕ/кв. см). При контакте с жидкостями (например, кровью, лимфой или физиологическим раствором) компоненты покрытия высвобождаются в поверхность раны. Это приводит к реакции фибриногена с тромбином, запускающей последнюю фазу нормального процесса свертывания крови. Фибриноген превращается в мономеры фибрина, способные спонтанно полимеризоваться с образованием фибриновой сети, благодаря которой коллагеновая основа пластыря прочнее прилегает к поверхности раны, выступая хирургической заплаткой на ткани и снижая кровотечение.

Быстрый эффективный контроль кровотечения во время операции является ключевым аспектом при операции и может снизить частоту послеоперационных осложнений . Использование гемостатических средств, таких как фибриноген-тромбиновый пластырь, может стать полезным в комбинации с традиционными методами достижения гемостаза (включая швы, клипсы и электрокоагуляцию). Пластырь начали использовать в хирургии пищеварительного тракта и гепатобилиарной хирургии, вместе с тем была показана его эффективность в ряде других областей, таких как сердечнососудистая хирургия , урологических операциях , торакальная хирургия и нейрохирургия .

В проведенном недавно ретроспективном исследовании было показано, что пластырь эффективен в акушерской и гинекологической хирургии . Основными показаниями к использованию пластыря в акушерстве и гинекологии являются: кесарево сечение, миома матки, рак яичника, рак молочной железы и рак эндометрия.

Еще одно проспективное рандомизированное исследование было направлено на оценку использования коллаген-фибринового пластыря после лапароскопической миомэктомии . Было обнаружено, что применение пластыря после миомэктомии снижает потерю крови во время и после операции. Снижение потери крови, очевидно, имеет большое значение для здоровья пациентки, а также способствует быстрому возвращению пациентки к нормальной социальной жизни и повседневной деятельности. Помимо этого, при уменьшении послеоперационной потери крови снижается риск образования тромба и тазовых спаек, позволяя повысить вероятность сохранения репродуктивных, функций. Несмотря на то, что оценка репродуктивного здоровья после лапароскопической миомэктомии не являлась основной целью данного исследования, в случае использования фибриноген-тромбинового пластыря отмечалась незначимая тенденция к повышению вероятности зачатия при сравнении с пациентками, у которых не использовали гемостатическое средство.

Наконец, в данном исследовании показано, что пластырь легко устанавливать, на что указывает отсутствие значимых различий во времени проведения операции между двумя группами. Очень короткое время, требующееся для установки пластыря, служит подтверждением простоты установки пластыря.

Таким образом, анализ доступной литературы и наш собственный опыт показывают, что использование фибриноген-тромбинового пластыря не вызывает технических затруднений даже при лапароскопической операциях, а также данное средство эффективно снижает потерю крови во время и после операции (В-2).

Приложение N 1

КЛАССИФИКАЦИЯ

Таблица N 2

Уровни доказательств	Описание
	Мета-анализы высокого качества, систематические обзоры рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), или РКИ с очень низким риском систематических ошибок
	Мета-анализы, систематические, или РКИ с высоким риском систематических ошибок
	Высококачественные систематические обзоры исследований случай-контроль или когортных исследований. Высококачественные обзоры исследований случай-контроль или когортных исследований с очень низким риском эффектов смешивания или систематических ошибок и средней вероятностью причинной взаимосвязи
	Хорошо проведенные исследования случай-контроль или когортные исследования со средним риском эффектов смешивания или систематических ошибок и средней вероятностью причинной взаимосвязи Исследования случай-контроль или когортные исследования с высоким риском эффектов смешивания или систематических ошибок и средней вероятностью причинной
	Неаналитические исследования (например: описания случаев, серий случаев
	Мнение экспертов

Приложение N 2

ПРОТОКОЛ

ИНТРАОПЕРАЦИОННОЙ РЕИНФУЗИИ КРОВИ

Фамилия, И., О. женщины ___________________________________________________

N ист. болезни, родов __________________ Дата операции ____________________

Клинический диагноз _______________________________________________________

Хирургический диагноз _____________________________________________________

Кровопотеря во время операции _________ Общая кровопотеря _________________

Название аппарата для реинфузии ___________________________________________

Объем израсходованного физиологического раствора __________________________

Объем собранных эритроцитов _____________ Из них перелито _________________

Реакция на реинфузию ______________________________________________________

Гемотрансфузия донорской эр. массы ________________________________________

Трансфузия донорской плазмы _______________________________________________

Показатели гомеостаза: до операции / 1-е сутки / 3-е сутки

НВ ____/____/____ г/л Ht ____/____/____ л/л Эр. ____/____/____

Общий белок ____/____/____ г/л Общий билирубин ____/____/____ мкмоль/л

ИТП тромбоэластограммы ____/____/____ у.е.

Подпись врача,

проводившего реинфузию _____________________________________________________

Система Cell Saver Elite предлагает лечебным учреждениям простой и надежный способ сбора и реинфузии пациенту собственной крови высокого качества во время процедуры. Используется при потере средних или больших объемов крови, в том числе при операциях на сердце, сосудах, а также ортопедических, травматологических, трансплантационных и акушерско-гинекологических. Вся система разработана таким образом, что ее удобно как настраивать, так и использовать, позволяет обеспечить оптимально эффективный, особый уход за пациентом.

Качество и простота использования
Система Cell Saver® Elite® дает возможность переливать пациентам аутологичные отмытые эритроциты, таким образом исключая необходимость переливания аллогенной крови и уменьшая затраты.
Встроенная технология SmartSuction не допускает повреждения эритроцитов, сохраняя их для переливания. Кроме того, для достижения оптимальной эффективности разработан протокол удаления жира и возможность управления настройками, позволяющая вносить изменения во время процедуры.

Результат

• Высокий уровень гематокрита, а также отмывание большего количества эритроцитов для увеличения эффективности переливания.
• Оптимальное удаление нежелательных компонентов.
• Высокоэффективные показатели по удалению жира.
• Максимальная безопасность пациентов при аутогемотрансфузии и секвестрации.

Быстрая, надежная, удобная в использовании система с расширенными возможностями новейшего программного обеспечения.
Вам предоставляется возможность выбирать и сохранять защищенные паролем протоколы, соответствующие определенным хирургическим процедурам. Сенсорный экран позволяет с легкостью читать инструкции и ориентироваться в системе. Кроме того, имеется функция экранной справки. Маячок, отображающий статус работы аппарата, хорошо виден из любой точки, а сканер штрихкодов считывает информацию о расходном одноразовом наборе для работы, сведения о пациенте и хирургической процедуре.считывает информацию о расходном одноразовом наборе для работы, сведения о пациенте и хирургической процедуре.

• Удобный в использовании цветной сенсорный экран;
• Понятное и простое программирование;
• Мобильный;
• Быстрая, простая установка одноразового расходного материала.

Безопасность, параметры процедуры, управление и передача данных
Минимизация человеческого фактора с помощью точного учета и передачи данных.
Запись и хранение данных (более 100 процедур).
Удобное отслеживание и анализ данных о процедурах с помощью записей, загруженных непосредственно на Ваш личный компьютер.
Доступ к техническим алгоритмам может быть использован для проведения анализа или обмена передовым опытом.

Данная система предлагает альтернативу обычному в хирургии использованию донорской крови.
Возможно применение в следующих областях медицины:

• Сердечно-сосудистая хирургия;
• Ортопедия;
• Педиатрическая хирургия (объем кровопотери от 100 мл);
• Экстренная хирургия;
• Травматология;
• Трансплантология.

Теряемая во время операции кровь собирается отсосом, затем смешивается с антикоагулянтом и поступает в резервуар, где отфильтровываются мелкие кусочки тканей, сгустки крови и другие макроструктуры. Из резервуара с помощью перистальтического насоса кровь попадает во вращающийся колокол. Эритроциты связываются в центрифуге центробежными силами, в то время как плазма выносится из колокола, вымывая свободный гемоглобин, антикоагулянт, активированный фактор свертывания (АСТ), активизированные тромбоциты. Как только гематокрит крови, содержащийся в колоколе, достигает 55, туда начинает поступать физиологический раствор, промывая эритроциты. Эффективность промывки составляет более 95%, количество эритроцитов более 98% от собранных. По окончании цикла промывки концентрированная суспензия эритроцитов в физрастворе поступает в мешок для реинфузии. Аппарат имеет высокую скорость работы. Например: время одного цикла с использованием типовых скоростей помпы при 1200 мл собранной крови в резервуаре с Ht=10-20% составляет 3 мин. Результатом является 225 мл взвеси эритроцитов в физрастворе, в которой содержится 137 мл чистых эритроцитов. Скорость насоса регулируется в пределах от 0 мл/мин до 1000 мл/мин. Максимальная скорость центрифуги: не менее 5600 об/мин. Отсутствуют ограничения по объему обрабатываемой крови. Аппарат также позволяет проводить предоперационную секвестрацию крови пациента на эритромассу и плазму, обогащенную тромбоцитами в полуавтоматическом режиме. Система очень проста в управлении и позволяет практически мгновенно начать процедуру, что делает ее незаменимой при хирургических операциях. Также возможен переход на ручное управление, что, увеличивая гибкость системы, расширяет область ее применения.
Вес аппарата 30 кг, что обеспечивает мобильность и легкость внутрибольничной транспортировки. Аппарат имеет дисплей, непрерывно отображающий параметры процесса. Благодаря конструкции аппарата оператор имеет возможность визуально контролировать колокол и ход процедуры отмывки.