நாங்கள் ஒரு புதிய வகை மருத்துவ தயாரிப்புகளைப் படித்து வருகிறோம். ஹெல்த்கேரில் கண்காணிப்புக்கான ஃபெடரல் சேவை. ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகம்

செல்லுபடியாகும் இருந்து தலையங்கம் 06.06.2012

ஆவணத்தின் பெயர்	06.06.2012 N 4n தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் உத்தரவு "மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் ஒப்புதலின் பேரில்"
ஆவண வகை	உத்தரவு
அதிகாரம் பெறுதல்	ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகம்
ஆவண எண்	4H
ஏற்றுக்கொள்ளும் தேதி	04.11.2012
மறுசீரமைப்பு தேதி	06.06.2012
நீதி அமைச்சகத்தில் பதிவு எண்	24852
நீதி அமைச்சகத்தில் பதிவு செய்யப்பட்ட தேதி	09.07.2012
நிலை	செல்லுபடியாகும்
வெளியீடு	"Rossiyskaya Gazeta", N 245, 10/24/2012
நேவிகேட்டர்	குறிப்புகள்

06.06.2012 N 4n தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் உத்தரவு "மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் ஒப்புதலின் பேரில்"

பிற்சேர்க்கை 1. வகை வாரியாக மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாடு

வகையின் அடிப்படையில் மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாடு (இனி வகைப்படுத்துதல் என குறிப்பிடப்படுகிறது) வகையின் எண் பதவி (எண்) கொண்டுள்ளது மருத்துவ தயாரிப்பு, மருத்துவ தயாரிப்பு வகையின் பெயர், அத்துடன் ஒன்பது இலக்கங்கள் டிஜிட்டல் குறியீடுகள்(AAA BB VV GG), மருத்துவ சாதனங்களின் வகைகளைத் தீர்மானிக்கப் பயன்படுகிறது.

வகைப்படுத்தும் போது, முதல் நிலை மருத்துவ சாதனத்தின் (N) வகையின் எண் பதவி (ஆறு இலக்க எண்), இரண்டாவது நிலை மருத்துவ தயாரிப்பு வகையின் பெயர் (வகை), மூன்றாவது நிலை மூன்று இலக்க டிஜிட்டல் ஆகும். "மருத்துவ தயாரிப்புகளின் நோக்கம்" (அட்டவணை 1) வகைப்பாடு அளவுகோலின் படி குறியீடுகள் (AAA 00 00 00), நான்காவது இடத்தில் - இரண்டு இலக்க டிஜிட்டல் குறியீடுகள் (000 BB 00 00) வகைப்பாடு அளவுகோலின் படி "மருத்துவத்தின் கருத்தடைக்கான தேவைகள் சாதனங்கள்" (அட்டவணை 2), ஐந்தாவது இடத்தில் - "மருத்துவ சாதனங்களைப் பயன்படுத்துவதற்கான தொழில்நுட்பங்கள்" (அட்டவணை 3) வகைப்பாடு அளவுகோலின் படி இரண்டு இலக்க டிஜிட்டல் குறியீடுகள் (000 00 பிபி 00), ஆறாவது இடத்தில் இரண்டு இலக்கங்கள் உள்ளன டிஜிட்டல் குறியீடுகள் (000 00 00 GG) வகைப்பாடு அளவுகோலின் படி "மருத்துவ சாதனங்களின் பயன்பாட்டின் பகுதிகள்" (அட்டவணை 4).

மருத்துவ சாதனங்களை வகை வாரியாக வகைப்படுத்தப் பயன்படுத்தப்படும் குறியீட்டு வழிமுறை வரைபடத்தில் வழங்கப்படுகிறது:

என்

காண்க

ஏஏஏ

பிபி

ஜி.ஜி

மருத்துவ சாதனங்களைப் பயன்படுத்துவதற்கான பகுதிகள்

மருத்துவ சாதனங்களைப் பயன்படுத்துவதற்கான தொழில்நுட்பங்கள்

மருத்துவ சாதனங்களை கருத்தடை செய்வதற்கான தேவைகள்

மருத்துவ தயாரிப்பு வகையின் பெயர்

மருத்துவ தயாரிப்பு வகை எண்

அட்டவணை 1. வகைப்பாடு அளவுகோல்களின்படி (AAA) மருத்துவ சாதனங்களின் நோக்கம்

N p/p	மருத்துவ தயாரிப்புகளின் நோக்கம்	குறியீடு பதவி
1	நோய் தடுப்பு	100
2	நோய்கள், நிலைமைகள் மற்றும் மருத்துவ சூழ்நிலைகளை கண்டறிதல்	200
3	கார்டியோகிராபி	201
4	என்செபலோகிராபி	202
5	ஃப்ளோரோஸ்கோபி, ரேடியோகிராபி	203
6	ஆஞ்சியோகிராபி	204
7	CT ஸ்கேன்	205
8	காந்த அதிர்வு இமேஜிங்	206
9	பாசிட்ரான் உமிழ்வு கணக்கிடப்பட்ட டோமோகிராபி	207
10	அல்ட்ராசவுண்ட் கண்டறிதல்	208
11	இன்-விட்ரோ கண்டறிதல்	209
12	ஹிஸ்டாலஜிக்கல் மற்றும் சைட்டாலாஜிக்கல் நோயறிதல்	210
13	மரபணு நோயறிதல்	211
14	எண்டோஸ்கோபி	212
15	இரத்த வாயு ஆய்வுகள், அளவுருக்கள் வெளிப்புற சுவாசம், உள்ளிழுக்கும் மற்றும் வெளியேற்றப்பட்ட காற்று மற்றும் வாயு பரிமாற்றத்தின் கலவை	213
16	அளவீடுகள் மருத்துவ பண்புகள்மற்றும் அளவுகள்	214
17	சுய சோதனை	215
18	மனித உடலின் நிலையை கண்காணித்தல்	216
19	நோயியல் ஆய்வுகள்	217
20	தடயவியல்-மருத்துவ பரிசோதனை	218
21	நோய்களுக்கான சிகிச்சை மற்றும் மருத்துவ மறுவாழ்வு	300
22	சிகிச்சை	301
23	உடற்பயிற்சி சிகிச்சை	302
24	கதிரியக்க சிகிச்சை	303
25	மயக்க மருந்து மற்றும் புத்துயிர்	400
26	அறுவை சிகிச்சை	500
27	வயிற்று அறுவை சிகிச்சை	501
28	மார்பு அறுவை சிகிச்சை	502
29	நரம்பியல் அறுவை சிகிச்சை	503
30	இருதய அறுவை சிகிச்சை	504
31	உறுப்பு மற்றும் திசு மாற்று அறுவை சிகிச்சை	505
32	எரிப்புவியல்	506
33	மாக்ஸில்லோஃபேஷியல் அறுவை சிகிச்சை	507
34	பல் அறுவை சிகிச்சை	508
35	பிளாஸ்டிக் அறுவை சிகிச்சை	509
36	மறுசீரமைப்பு, மாற்றுதல், உடற்கூறியல் அமைப்பு அல்லது உடலின் உடலியல் செயல்பாடுகளில் மாற்றம்	600
37	உடல் ஊனம் அல்லது இயலாமைக்கான இழப்பீடு	700
38	தடுப்பு, கர்ப்பத்தை நிறுத்துதல், கருத்தரித்தல் கட்டுப்பாடு	800
39	நோயறிதலில் நேரடியாகப் பயன்படுத்தப்படாத மருத்துவ சாதனங்கள் உட்பட மருத்துவமனை உபகரணங்கள், மருத்துவ நோக்கங்களுக்காகஅல்லது மருத்துவ ஆராய்ச்சிக்காக, மேலும் நேரடியான தாக்கத்தை ஏற்படுத்தாது மருத்துவ மதிப்பீடுநோயாளியின் நிலை, சோதனை முடிவுகள் அல்லது சிகிச்சை செயல்முறையின் முன்னேற்றம்	900

அட்டவணை 2. வகைப்பாடு அளவுகோல் (CB) மூலம் மருத்துவ சாதனங்களை கருத்தடை செய்வதற்கான தேவைகள்

N p/p	பெயர்	குறியீடு பதவி
1	மலட்டுத்தன்மையற்ற செலவழிப்பு மருத்துவ பொருட்கள்	01
2	மலட்டு செலவழிப்பு மருத்துவ பொருட்கள்	02
3	கிருமி நீக்கம் செய்யக்கூடிய, மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்கள், மலட்டுத்தன்மையை முதல் பயன்பாட்டிலும், ஒவ்வொரு அடுத்தடுத்த பயன்பாட்டிலும் பொருத்தமான கருத்தடை முறைகளைப் பயன்படுத்தி உறுதி செய்யப்படுகிறது.	03
4	மலட்டுத்தன்மையற்ற மறுபயன்பாட்டு மருத்துவ சாதனங்கள்	04
5	மருத்துவ சாதனங்களை கருத்தடை செய்வதற்கான உபகரணங்கள்	05

அட்டவணை 3. வகைப்பாடு அளவுகோல் (CB) மூலம் மருத்துவ சாதனங்களைப் பயன்படுத்துவதற்கான தொழில்நுட்பங்கள்

N p/p	பெயர்	குறியீடு பதவி
1	செயலற்ற மருத்துவ சாதனங்கள், மனித உடல் அல்லது ஈர்ப்பு (ஈர்ப்பு) மூலம் உருவாக்கப்படும் ஆற்றலைத் தவிர, அதன் செயல்பாட்டிற்கு ஆற்றல் ஆதாரம் தேவையில்லை.	01
2	செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதனங்கள், மனித உடல் அல்லது ஈர்ப்பு விசையால் உருவாக்கப்பட்ட ஆற்றல் மூலத்தைப் பயன்படுத்த வேண்டும்	02
3	செயலற்ற பொருத்தக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்கள்	03
4	செயலில் பொருத்தக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்கள்	04
5	உயிரியல் மருத்துவ பொருட்கள், செல் தொழில்நுட்பம் மற்றும் திசு பொறியியல் பொருட்கள், பயோ இம்ப்லாண்ட்ஸ், சுய-இழிவுபடுத்தும் பயோபாலிமர்கள், திசு பசைகள் மற்றும் தையல் பொருட்கள்	05
6	நோக்கம் கொண்ட அறுவை சிகிச்சை கருவிகள் அறுவை சிகிச்சை தலையீடு(வெட்டுதல், துளையிடுதல், அறுத்தல், அரிப்பு, துடைத்தல், கட்டுதல், பிரித்தல், சிப்பிங், துளைத்தல்)	06
7	செயற்கை மற்றும் எலும்பியல் பொருட்கள்	07
8	ஊனமுற்றோரின் மறுவாழ்வுக்கான தொழில்நுட்ப வழிமுறைகள்	08

அட்டவணை 4. பகுதிகள் மருத்துவ பயன்பாடுவகைப்பாடு அளவுகோல்களின்படி (ஜிஜி) மருத்துவ சாதனங்கள்

N p/p	மருத்துவ பயன்பாடு பகுதிகள்	குறியீடு பதவி
1	மகப்பேறியல் மற்றும் மகளிர் மருத்துவம்	01
2	ஒவ்வாமை மற்றும் நோயெதிர்ப்பு	02
3	ஆஞ்சியோலஜி	03
4	balneology மற்றும் நீர் சிகிச்சை	04
5	காஸ்ட்ரோஎன்டாலஜி	05
6	இரத்தவியல்	06
7	மரபியல்	07
8	ஹைபர்ஜியா	08
9	தோலழற்சி	09
10	தேய்மானம்	10
11	நீரிழிவு நோய்	11
12	தொற்று நோய்கள்	12
13	இதயவியல்	13
14	கோலோபிராக்டாலஜி	14
15	உடற்பயிற்சி சிகிச்சைமற்றும் விளையாட்டு மருத்துவம்	15
16	போதைப்பொருள்	16
17	நரம்பியல்	17
18	நியோனாட்டாலஜி	18
19	சிறுநீரகவியல்	19
20	புற்றுநோயியல்	20
21	ஓடோரினோலரிஞ்ஜாலஜி	21
22	கண் மருத்துவம் (ஒளியியல் உட்பட)	22
23	குழந்தை மருத்துவம்	23
24	மனநோய்	24
25	நுரையீரல் அறிவியல்	25
26	வாத நோய்	27
27	பல் மருத்துவம்	28
28	ஒலியியல்	29
29	அதிர்ச்சி மற்றும் எலும்பியல்	30
30	இரத்தமாற்றவியல்	31
31	சிறுநீரகவியல்	31
32	பரந்த பயன்பாடு	32

இணைப்பு எண் 2
சுகாதார அமைச்சின் உத்தரவுக்கு
இரஷ்ய கூட்டமைப்பு
ஜூன் 6, 2012 N 4n தேதியிட்டது

சாப்பிடு. அஸ்டாபென்கோ, Ph.D., Roszdravnadzor இன் மருத்துவ சாதனங்களின் மாநில கட்டுப்பாடு மற்றும் பதிவு அமைப்புக்கான துறையின் தலைவர், வி.எஸ். அன்டோனோவ், Ph.D., உதவியாளர் பொது இயக்குனர், ஃபெடரல் ஸ்டேட் பட்ஜெட் நிறுவனம் "TsMIKEE" of Roszdravnadzor, எம்.எம். சுகனோவா, Roszdravnadzor இன் மருத்துவ சாதனங்களின் மாநில கட்டுப்பாடு மற்றும் பதிவு அமைப்புக்கான துறையின் துணைத் தலைவர்

கட்டுரை அர்ப்பணிக்கப்பட்டுள்ளது நடைமுறை பயன்பாடுவகையின்படி மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாடு. மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் குறிக்கோள்கள் மற்றும் நோக்கங்கள் விவரிக்கப்பட்டுள்ளன. மருத்துவ தயாரிப்பு வகையின் அமைப்பு கொடுக்கப்பட்டுள்ளது.

தற்போது, ரஷ்ய மற்றும் சர்வதேச சட்டங்களை ஒத்திசைப்பதை நோக்கமாகக் கொண்ட மருத்துவ சாதனங்களின் புழக்கத்தில் ஒழுங்குமுறை சட்டச் செயல்களை மேம்படுத்த ரஷ்ய கூட்டமைப்பு செயல்பட்டு வருகிறது, இதற்கு முன்நிபந்தனைகள் ரஷ்ய கூட்டமைப்பு 2013 இல் சர்வதேச மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை மன்றத்தில் (IMDRF) சேர்ந்தது.

நவம்பர் 4, 2012 அன்று, ஜூன் 6, 2012 எண் 4n தேதியிட்ட ரஷ்யாவின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் உத்தரவு "மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் ஒப்புதலில்" நடைமுறைக்கு வந்தது. இந்த ஆவணத்தின் பின்னிணைப்பு எண். 1, மருத்துவ தயாரிப்புகளின் பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் கட்டமைப்பை வகை மூலம் தீர்மானித்தது (இனிமேல் பெயரிடல் வகைப்பாடு என குறிப்பிடப்படுகிறது), ஆனால் நடைமுறையில் அது பயன்படுத்தப்படவில்லை. மேற்கூறியவை தொடர்பாக, அத்துடன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் தலைவரின் அறிவுறுத்தல்களின் அடிப்படையில் டி.ஏ. மருத்துவ சாதனங்களின் சர்வதேச பெயரிடலின் அடிப்படையில் மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்படுத்தியை உருவாக்கி அங்கீகரிக்க மெட்வெடேவ், ரஷ்ய சுகாதார அமைச்சகம், ரோஸ்ட்ராவ்னாட்ஸருடன் சேர்ந்து, மருத்துவ சாதனங்களின் ரஷ்ய பெயரிடல் வகைப்படுத்தியை உருவாக்கும் பணியை மேற்கொண்டது.

வகைப்பாடு என்பது ஒரு கருத்தின் தருக்க அளவின் பல கட்டப் பிரிவாக அல்லது எந்தவொரு அலகுகளின் தொகுப்பையும் கீழ்நிலை கருத்துக்கள் அல்லது பொருள்களின் வகுப்புகளின் அமைப்பாக புரிந்து கொள்ளப்படுகிறது. வகைப்பாட்டின் இறுதி குறிக்கோள், எந்தவொரு அலகு அமைப்பிலும் இடத்தைத் தீர்மானிப்பதும், அதன் மூலம் அவற்றுக்கிடையே சில இணைப்புகள் இருப்பதை நிறுவுவதும் ஆகும்.

மருத்துவ சாதனங்களை அடையாளம் காண ஒரு தருக்க, நிலையான, உலகளாவிய அமைப்பை உருவாக்குவதில் எழும் முக்கிய பிரச்சனை மருத்துவ மற்றும் தொழில்நுட்ப அளவுகோல்களின் ஒப்பீடு ஆகும். உலக நடைமுறையின் அடிப்படையில், பல பரிமாண கட்டமைப்பைப் பயன்படுத்தும் போது மட்டுமே மருத்துவ சாதனங்களை அடையாளம் காண முடியும் என்று நாம் முடிவு செய்யலாம்.

தற்போது, GMDN ஏஜென்சி (UK) என்ற அரசு சாரா அமைப்பால் உருவாக்கப்பட்ட மற்றும் உலகெங்கிலும் உள்ள 65 நாடுகளில் பயன்படுத்தப்படும் Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (இனிமேல் Global Nomenclature, GMDN) . இன்றுவரை, மேற்கண்ட பெயரிடலில் சுமார் 22,000 வகையான மருத்துவ சாதனங்கள் உள்ளன. EUDAMED மருத்துவ சாதனங்களின் ஐரோப்பிய தரவுத்தளத்தில், தயாரிப்பு தரவின் ஒரு பகுதியாக உலகளாவிய பெயரிடல் வகை குறியீடு உள்ளிடப்பட்டுள்ளது. ஏப்ரல் 2012 இல், GMDN மற்றும் International Healthcare Terminology Standardization Organisation (IHTSDO) ஆகியவற்றுக்கு இடையே மருத்துவ சாதனங்களுக்கான உலகளாவிய பெயரிடலை தரநிலைப்படுத்தப்பட்ட மருத்துவ சொற்களஞ்சியம் (SNOMED CT) பிரிவின் அடிப்படையாகப் பயன்படுத்த ஒரு உடன்பாடு எட்டப்பட்டது. IMDRF ஆவணங்களின்படி, GMDN பெயரிடல் சர்வதேச தனித்துவ சாதன அடையாள (UDI) திட்டத்தில் ஒருங்கிணைக்கப்பட்டுள்ளது.

வகை அடிப்படையில் மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாடு முதன்மையாக நோக்கமாக உள்ளது என்பதை கவனத்தில் கொள்ள வேண்டும்:

அவற்றின் தரம், செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு ஆகியவற்றின் மாநில மற்றும் மாநிலங்களுக்கு இடையேயான கட்டுப்பாட்டின் போது மருத்துவ தயாரிப்புகளை அடையாளம் காண;
- மருத்துவ சாதனங்கள் வழங்குவதற்கான தரநிலைகள் மற்றும் நடைமுறைகளில் சேர்க்கப்படும்போது அவற்றை அடையாளம் காண மருத்துவ பராமரிப்பு;
- மருத்துவ நிறுவனங்களின் உபகரணங்களைத் திட்டமிடுவதற்கு, வகைகளை கணக்கில் எடுத்துக்கொள்வது மருத்துவ நடவடிக்கைகள், அத்துடன் சுகாதார அமைச்சகங்கள் மற்றும் பிற நிர்வாக அதிகாரிகளால் பல்வேறு நோக்கங்களுக்காக பயன்படுத்தவும்.

மேற்கூறியவற்றின் அடிப்படையில், மருத்துவ சாதனங்களின் உலகளாவிய பெயரிடல் GMDN இன் அடிப்படையில் மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் வளர்ச்சி மேற்கொள்ளப்பட்டது, இது மருத்துவ சாதனங்களின் புழக்கத்தில் ரஷ்ய சட்டத்திற்குத் தழுவியதைக் கணக்கில் எடுத்துக்கொள்கிறது. மே 26, 2014 அன்று Roszdravnadzor மற்றும் GMDN ஏஜென்சிக்கு இடையே அணுகல் உரிமைகளை மாற்றுவது மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் உலகளாவிய சர்வதேச பெயரிடலைப் பயன்படுத்துவதற்கான நடைமுறை குறித்த ஒப்பந்தம் கையெழுத்தானது.

அடிப்படை நெறிமுறை சட்ட நடவடிக்கை, ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் குடிமக்களின் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாக்கும் துறையில் எழும் உறவுகளை ஒழுங்குபடுத்துவது நவம்பர் 21, 2011 எண் 323-FZ இன் பெடரல் சட்டம் "ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் குடிமக்களின் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாப்பதற்கான அடிப்படைகள்" (இனிமேல் குறிப்பிடப்படுகிறது. சட்ட எண் 323-FZ என). இந்தச் சட்டத்தின் பிரிவு 38, மருத்துவ சாதனங்களை வரையறுக்கிறது, அவற்றின் பதிவு, சுழற்சி, வகைப்பாடு (அவற்றின் பயன்பாட்டின் சாத்தியமான அபாயத்தைப் பொறுத்து வகை மற்றும் வகுப்பு உட்பட), இறக்குமதி மற்றும் மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் நிறுவனங்களின் மாநிலப் பதிவேட்டின் பராமரிப்பு ஆகியவற்றை ஒழுங்குபடுத்துகிறது. தனிப்பட்ட தொழில்முனைவோர்) மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தி மற்றும் உற்பத்தியில் ஈடுபட்டுள்ளது.

ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் வகை மற்றும் கலை விதிகளின்படி மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் வளர்ச்சி மற்றும் செயல்படுத்தல் தொடர்பாக. சட்ட எண். 323-FZ இன் 38 பின்வரும் ஒழுங்குமுறை சட்டச் செயல்களை திருத்தியது:

டிசம்பர் 27, 2012 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை எண் 1416 "மருத்துவ சாதனங்களின் மாநில பதிவுக்கான விதிகளின் ஒப்புதலின் பேரில்";
- 06.06.2012 எண் 4n தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் உத்தரவு "மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் ஒப்புதலின் பேரில்" (இனி வரிசை எண். 4n என குறிப்பிடப்படுகிறது).

எனவே, ஜூலை 29, 2014 முதல், ஜூலை 17, 2014 எண் 670 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை நடைமுறைக்கு வருவது தொடர்பாக, "மருத்துவ சாதனங்களின் மாநில பதிவுக்கான விதிகளில் திருத்தங்கள்", Roszdravnadzor அதிகாரம் பெற்றது. வகைகளுக்கு ஏற்ப மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் உருவாக்கம் மற்றும் பராமரிப்பின் பணியை உறுதி செய்ய, மற்றும் ஜனவரி 6, 2015 முதல், செப்டம்பர் 25, 2014 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சின் உத்தரவுப்படி, எண். 557n “அறிமுகப்படுத்தும்போது ஜூன் 6, 2012 எண் 4n தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சின் உத்தரவுக்கு பின் இணைப்பு எண் 1 க்கு திருத்தங்கள் "மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் ஒப்புதலின் பேரில்", வகையின் அடிப்படையில் மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாட்டில் மாற்றங்கள் செய்யப்பட்டன .

ஆணை எண். 4n இன் படி, பெயரிடல் வகைப்பாடு கொண்டுள்ளது ( வரைதல்):

மருத்துவ தயாரிப்பு வகையின் எண்ணியல் பதவி - பதிவின் ஆறு இலக்க தனிப்பட்ட அடையாள எண்;
- மருத்துவ தயாரிப்பு வகையின் பெயர்;
- மருத்துவ தயாரிப்பு வகை விளக்கம்.

வகையின் பெயர் ஒரு குறிப்பிட்ட மருத்துவ தயாரிப்பின் தரப்படுத்தப்பட்ட பெயர் அல்ல, ஆனால் ஒரு வகை அல்லது இனங்கள் குழுவை வரையறுக்கிறது, இது ஒரே மாதிரியான நோக்கம் மற்றும் சாதனம் (வடிவமைப்பு) கொண்ட தயாரிப்புகளின் தொகுப்பாகும்.

மருத்துவ தயாரிப்பு வகையின் விளக்கம் 6 ஐ அடிப்படையாகக் கொண்டது வகைப்பாடு பண்புகள்மருத்துவ தயாரிப்பு வகையின் உருவாக்கம்: நோக்கம், ஆக்கிரமிப்பு, மலட்டுத்தன்மை, பயன்பாட்டின் அதிர்வெண், வடிவமைப்பு அம்சங்கள்மற்றும் செயல்பாட்டு அம்சங்கள், இது மருத்துவ தயாரிப்பை ஒரு வகை பெயரிடல் வகைப்பாடு என சந்தேகத்திற்கு இடமின்றி வகைப்படுத்துகிறது.

வகையின் அடிப்படையில் மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாடு குழுக்கள் மற்றும் துணைக்குழுக்களால் உருவாக்கப்படுகிறது மற்றும் "மின்னணு சேவைகள்" பிரிவில் Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru இன் அதிகாரப்பூர்வ இணையதளத்தில் வெளியிடப்பட்டது.
காலப்போக்கில் மருத்துவ சாதனத்தின் வகையின் பெயர் மற்றும் விளக்கத்தில் மாற்றங்கள் செய்யப்படலாம், இது ஒரு குறிப்பிட்ட வகையை விவரிப்பதற்கான அதிகரித்த தேவைகளுடன் தொடர்புடையது அல்லது அடிப்படையில் புதிய வகை மருத்துவ சாதனங்கள் தோன்றக்கூடும், இதற்கு பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் நிலையான புதுப்பித்தல் தேவைப்படுகிறது. இது சம்பந்தமாக, Roszdravnadzor குறைந்தபட்சம் ஒரு மாதத்திற்கு ஒரு முறை மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் தரவைப் புதுப்பித்து, இந்த மாற்றங்களை Roszdravnadzor இன் அதிகாரப்பூர்வ இணையதளத்தில் இடுகையிடுகிறது. மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தி மற்றும் தயாரிப்பில் ஈடுபட்டுள்ள நிறுவனங்களின் (தனிப்பட்ட தொழில்முனைவோர்) மாநில பதிவேட்டில் மருத்துவ சாதனத்தின் வகை பிரதிபலிக்கிறது என்ற உண்மையைக் கருத்தில் கொண்டு, Roszdravnadzor மருத்துவ சாதனங்களின் தொடர்புடைய உற்பத்தியாளர்களுக்கு தெரிவிக்க விரும்புகிறது. பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் மாற்றங்களுடன் தொடர்புடைய குறியீடுகள் மாற்றப்பட்டுள்ளன.

இவ்வாறு, செயல்படுத்தல் ரஷ்ய நடைமுறைமருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாடு, சர்வதேசத்துடன் இணக்கமானது, மருத்துவ சாதனங்களின் புழக்கத்தில் சட்டத்தை நவீனமயமாக்குவதற்கான ஒரு குறிப்பிடத்தக்க படியாகும். ஆரம்பத்தில் அதன் பயன்பாட்டின் முக்கிய பகுதி பாதகமான நிகழ்வுகளைக் கண்காணிக்கும் போது மருத்துவ சாதனங்களின் அடையாளமாகக் கருதப்பட்டால், தற்போது பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் பயன்பாடு ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மக்கள்தொகையின் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாப்பது தொடர்பான பல்வேறு பகுதிகளில் பொருத்தமானது.

வகை வாரியாக மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாடு இதழில் இணைக்கப்பட்டுள்ள குறுந்தகட்டில் உள்ளது.

மைக்கேல் ஆல்பர்டோவிச், முதலில் பெயரிடல் வகைப்படுத்தி என்றால் என்ன, அது ஏன் தேவைப்படுகிறது?

- அரசாங்க ஆணை எண். 1416 இன் வேண்டுகோளின்படி "மருத்துவ சாதனங்களின் மாநில பதிவுக்கான விதிகளின் ஒப்புதலின் பேரில்", கூட்டாட்சி சட்டம்எண் 323 ஃபெடரல் சட்டம் “ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் குடிமக்களின் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாப்பதற்கான அடிப்படைகள் குறித்து”, அதே போல் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் தலைவர் டிமிட்ரி மெட்வெடேவ் சார்பாக, மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்படுத்தி ரஷ்யாவில் உருவாக்கப்பட வேண்டும். .

இந்த ஆவணம் மருத்துவ சாதனங்களை அவற்றின் புழக்கத்தின் போது அடையாளம் காணவும், தர கண்காணிப்புக்காகவும், ஆர்வமுள்ள தரப்பினரிடையே (சர்வதேச அளவில் உட்பட) ஒத்துழைப்பு மற்றும் தரவு பரிமாற்றத்திற்காகவும் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. மேலே உள்ள இலக்குகளை அடைய, ரஷ்ய வகைப்படுத்தி உலகில் பயன்படுத்தப்படும் பிற வகைப்படுத்திகளுடன் இணக்கமாக இருக்க வேண்டும்.

வகைப்படுத்தியின் பணி ஏற்கனவே முடிந்துவிட்டதா?

— தற்போது வரைவு பெயரிடல் வகைப்படுத்தி பொது விவாதத்திற்காக Roszdravnadzor இன் அதிகாரப்பூர்வ இணையதளத்தில் வெளியிடப்பட்டுள்ளது. இன்றுவரை, தொழில்முறை சமூகத்திடமிருந்து அதன் 884 உருப்படிகளில் முன்மொழிவுகள் மற்றும் கருத்துகளைப் பெற்றுள்ளோம், அதற்கேற்ப மருத்துவ சாதனங்களின் வகைகளின் பட்டியலையும் அவற்றின் விளக்கங்களையும் சரிசெய்ய சேவையின் வல்லுநர்கள் பணியாற்றி வருகின்றனர்.

ரஷ்ய மற்றும் சர்வதேச பெயரிடல் வகைப்பாட்டிற்கு இடையில் வேறுபாடுகள் உள்ளதா?

- ஆவணத்தை உருவாக்கும் போது, உலகில் மிகவும் பரவலான வகைப்படுத்தியின் ஆங்கில பதிப்பு ஒரு அடிப்படையாக எடுத்துக் கொள்ளப்பட்டது. பொதுவாக, ரஷ்ய பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் உருவாக்கத்திற்கான கட்டமைப்பு மற்றும் அணுகுமுறைகள் மற்ற நாடுகளில் பயன்படுத்தப்படும் கொள்கைகளிலிருந்து வேறுபடுவதில்லை. ஆனால் GMDN ஏஜென்சியின் பெயரிடலில் சேர்க்கப்பட்டுள்ள அனைத்து தயாரிப்புகளும் (உலகளாவிய மருத்துவ சாதன பெயரிடல் - சர்வதேச வகைப்படுத்தியை தொகுக்கும் அமைப்பு) ரஷ்ய சட்டத்தின்படி மருத்துவமானது அல்ல என்பதால், ரஷ்ய வகைப்படுத்தி அந்த வகையான தயாரிப்புகளை மட்டுமே உள்ளடக்கும் " மருத்துவ" ஃபெடரல் சட்ட எண் 323 இன் படி "ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் குடிமக்களின் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாப்பதற்கான அடிப்படைகள் மீது."

மேலும், ரஷ்ய பதிப்பில், பயன்படுத்தப்படும் குறியீடுகள் வித்தியாசமாக இருக்கும். Roszdravnadzor மற்றும் GMDN ஏஜென்சி இடையே கையெழுத்திடப்பட்ட குறிப்பாணையின் விதிமுறைகளின்படி, GMDN தவிர மற்ற குறியீடுகள் நம் நாட்டில் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். ஒப்பந்தத்தின்படி, ரஷ்ய மொழி பெயரிடலில் ஆறு இலக்க குறியீடு பயன்படுத்தப்படும். அதே நேரத்தில், நாடுகளுக்கிடையேயான தரவு பரிமாற்றத்திற்காக, Roszdravnadzor குறியீடு கடிதங்களின் பட்டியலைக் கொண்டுள்ளது என்பதை நான் வலியுறுத்த விரும்புகிறேன்.

வளர்ந்த வகைப்படுத்தி அடுத்த 5-10 ஆண்டுகளுக்கு ஆர்வமுள்ள தரப்பினர் பயன்படுத்தும் முழுமையான ஆவணம் என்று சொல்ல முடியுமா?

- தற்போது, மருத்துவ தயாரிப்புகளின் பட்டியலில் 20 ஆயிரத்துக்கும் மேற்பட்ட வகைகள் உள்ளன. ஆனால் இது தொடர்ந்து மாறுகிறது மற்றும் கூடுதலாக உள்ளது, இது புதுப்பித்த நிலையில் இருக்க அனுமதிக்கிறது மற்றும் பெரும்பாலான நாடுகளில் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட பெயரிடல் வகைப்பாட்டுடன் இணக்கமாக உள்ளது, இது வாரத்திற்கு பல முறை புதுப்பிக்கப்படுகிறது.

Roszdravnadzor, வகைப்படுத்தியின் பராமரிப்பை ஒழுங்கமைக்க அதிகாரம் ஒப்படைக்கப்பட்டுள்ளது, அது அனைத்து மாற்றங்களையும் சேர்த்தல்களையும் சரியான நேரத்தில் செய்யும். சர்வதேச வகைப்பாட்டின் மாதாந்திர புதுப்பிப்புகளை வழங்க GMDN ஏஜென்சியுடன் நாங்கள் ஒப்பந்தம் செய்துள்ளோம்.

மருத்துவ தயாரிப்புகளின் வகைகளின் பட்டியலின் மாறும் தன்மை ஒரு குறிப்பிட்ட தருணத்தில் அதை சரிசெய்ய அனுமதிக்காது என்பதை வலியுறுத்த வேண்டும். இது சம்பந்தமாக, மருத்துவ சாதனங்களின் முக்கிய - ஒப்பீட்டளவில் நிலையான - குழுக்கள் மற்றும் துணைக்குழுக்களை மட்டுமே நாங்கள் அடையாளம் கண்டுள்ளோம். இந்த துணைக்குழுக்களில் சேர்க்கப்பட்டுள்ள குறிப்பிட்ட வகை மருத்துவ சாதனங்கள் (20 ஆயிரத்துக்கும் மேற்பட்டவை) Roszdravnadzor இணையதளத்தில் வெளியிடப்படும்.

ரஷ்ய மருத்துவ சாதன சந்தைக்கு இதுபோன்ற ஒரு ஆவணத்தின் வெளிப்படையான தேவை இருந்தபோதிலும், சில வல்லுநர்கள் தொழில்முறை சமூகத்தை வரவிருக்கும் "சரிவு" மூலம் பயமுறுத்துகிறார்கள், இது அவர்களின் கருத்துப்படி, ரஷ்ய வகைப்படுத்தியை ஏற்றுக்கொண்டது. அவர்களின் அச்சம் நியாயமானது என்று நினைக்கிறீர்களா?

- நிச்சயமாக, அவர்கள் நியாயப்படுத்தப்படவில்லை. இவை வெறும் பயமுறுத்தும் முன்னறிவிப்புகள், எந்த அடிப்படையும் இல்லை மற்றும் உண்மைகளால் ஆதரிக்கப்படவில்லை. உண்மை என்னவென்றால், ஒரு வகைப்படுத்தியை உருவாக்குவதற்கான சிக்கல்கள் மற்றும் அதன் பயன்பாட்டின் அடிப்படைக் கொள்கைகள் புழக்கத்தில் உள்ள ஒருங்கிணைப்பு கவுன்சிலின் கூட்டங்களில் மீண்டும் மீண்டும் விவாதிக்கப்பட்டன. மருந்துகள்மற்றும் ரஷ்ய சுகாதார அமைச்சகத்தில் மருத்துவ பொருட்கள், அங்கு, தொழில்முறை மற்றும் மருத்துவ சமூகத்தின் பிரதிநிதிகள் எப்போதும் கலந்து கொண்டனர். அவர்கள் முன்வைத்த அனைத்து முன்மொழிவுகளும் வகைப்படுத்தி திட்டத்தில் சேர்க்கப்பட்டன. எனவே, ஆர்வமுள்ள தரப்பினர் இந்த செயல்பாட்டில் பங்கேற்கவில்லை என்று கூறுவது, வகைப்படுத்தியின் அறிமுகம் அவர்களுக்கு முழுமையான ஆச்சரியம், குறைந்தபட்சம் தவறானது.

தொழில்முறை சமூகத்திற்கும் நான் உறுதியளிக்க விரும்புகிறேன்: வகைப்பாட்டை ஏற்றுக்கொள்வது பதிவு மறுப்புகளின் எண்ணிக்கையில் அதிகரிப்புக்கு வழிவகுக்காது. பயன்பாட்டில் மருத்துவ சாதனத்தின் வகை தவறாகக் குறிப்பிடப்பட்டிருந்தால், Roszdravnadzor சுயாதீனமாக இந்த வகையைத் தீர்மானித்துக் குறிக்கும், மேலும் பதிவுசெய்தவுடன் அதை உள்ளிடும். மாநில பதிவுமருத்துவ பொருட்கள்.

இந்த சேவை விண்ணப்பதாரர்களுக்கு எவ்வளவு செலவாகும்?

"அவர்கள் கூடுதலாக எதையும் செலுத்த வேண்டியதில்லை." பதிவு செயல்பாட்டின் போது ரஷ்ய குறியீடுகள் ஒதுக்கப்படும், மேலும் முன்னர் மருத்துவ தயாரிப்புகளை பதிவு செய்தவர்கள் சேவையில் தானாகவே செயல்முறைக்கு உட்படுவார்கள். வெளிநாட்டில் விண்ணப்பதாரர் ஒரு எண்ணை வழங்குவதற்கான நடைமுறைக்கு தனியாக பணம் செலுத்துகிறார் என்பதை நினைவில் கொள்ளவும்.

மருத்துவ சாதனத்திற்கு ஒதுக்கப்பட்ட எண் நிரந்தரமாக இருக்குமா அல்லது காலப்போக்கில் அதை மாற்ற வேண்டுமா?

- மருத்துவ சாதனத்தின் சுழற்சி காலம் முழுவதும் ஒதுக்கப்பட்ட எண் மாறாது. புதிதாக உருவாக்கப்பட்ட எண்கள் சேர்க்கப்படும் மற்றும் பயன்பாட்டில் இல்லாத உயிரினங்களின் எண்ணிக்கை அகற்றப்படும்.

நடைமுறைக்கு வரும் தேதி: 06/06/2012

நவம்பர் 21, 2011 N 323-FZ இன் ஃபெடரல் சட்டத்தின் பிரிவு 38 இன் பகுதி 2 க்கு இணங்க, "ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் குடிமக்களின் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாப்பதற்கான அடிப்படைகள்" (ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சட்டத்தின் சேகரிப்பு, 2011, N 48, கலை 6724) மற்றும் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் தலைவரின் ஆணை மே 21, 2012 N 636 "கூட்டாட்சி நிர்வாக அதிகாரிகளின் கட்டமைப்பில்" (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) நான் உத்தரவிடுகிறேன்:

ஒப்புதல்:

பின் இணைப்பு எண் 1 இன் படி வகையின்படி மருத்துவ தயாரிப்புகளின் பெயரிடல் வகைப்பாடு;
மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல், பின் இணைப்பு எண் 2க்கு இணங்க, அவற்றின் பயன்பாட்டின் சாத்தியமான அபாயத்தைப் பொறுத்து வகுப்புகளாக வகைப்படுத்துதல்.

அமைச்சர்
V.I.SKVORTSOVA

இணைப்பு எண் 1

இரஷ்ய கூட்டமைப்பு
ஜூன் 6, 2012 N 4n தேதியிட்டது

வகை வாரியாக மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாடு

வகையின் அடிப்படையில் மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாடு (இனி வகைப்படுத்தல் என குறிப்பிடப்படுகிறது) மருத்துவ தயாரிப்பு வகையின் எண் பதவி (எண்), மருத்துவ தயாரிப்பு வகையின் பெயர் மற்றும் ஒன்பது இலக்க டிஜிட்டல் குறியீடுகள் (AAA BB VV) ஆகியவற்றைக் கொண்டுள்ளது. GG) மருத்துவப் பொருட்களின் வகைகளைத் தீர்மானிக்கப் பயன்படுகிறது.

N வகை AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> மருத்துவ சாதனங்களைப் பயன்படுத்தும் பகுதிகள்
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> மருத்துவ சாதனங்களைப் பயன்படுத்துவதற்கான தொழில்நுட்பங்கள்
│ │ │ │
│ │ │ └────────> மருத்துவ சாதனங்களை கருத்தடை செய்வதற்கான தேவைகள்
│ │ │
│ │ └──────────> மருத்துவ சாதனங்களின் நோக்கம்
│ │
│ └──────────────> மருத்துவ சாதன வகையின் பெயர்
│
└─────────────────> மருத்துவ தயாரிப்பு வகை எண்

அட்டவணை 1. வகைப்பாடு அளவுகோல்களின்படி (AAA) மருத்துவ சாதனங்களின் நோக்கம்

	மருத்துவ தயாரிப்புகளின் நோக்கம்	குறியீடு பதவி
	நோய் தடுப்பு
	நோய்கள், நிலைமைகள் மற்றும் மருத்துவ நோய் கண்டறிதல் சூழ்நிலைகள்
	கார்டியோகிராபி
	என்செபலோகிராபி
	ஃப்ளோரோஸ்கோபி, ரேடியோகிராபி
	ஆஞ்சியோகிராபி
	CT ஸ்கேன்
	காந்த அதிர்வு இமேஜிங்
	பாசிட்ரான் உமிழ்வு கணக்கிடப்பட்ட டோமோகிராபி
	அல்ட்ராசவுண்ட் கண்டறிதல்
	இன்-விட்ரோ கண்டறிதல்
	ஹிஸ்டாலஜிக்கல் மற்றும் சைட்டாலாஜிக்கல் நோயறிதல்
	மரபணு நோயறிதல்
	எண்டோஸ்கோபி
	இரத்த வாயுக்களின் ஆய்வுகள், வெளிப்புற அளவுருக்கள் சுவாசம், உள்ளிழுக்கும் மற்றும் வெளியேற்றப்பட்ட காற்றின் கலவை மற்றும் எரிவாயு பரிமாற்றம்
	மருத்துவ பண்புகள் மற்றும் அளவுகளின் அளவீடுகள்
	சுய சோதனை
	மனித உடலின் நிலையை கண்காணித்தல்
	நோயியல் ஆய்வுகள்
	தடயவியல்-மருத்துவ பரிசோதனை
	நோய்களுக்கான சிகிச்சை மற்றும் மருத்துவ மறுவாழ்வு

	உடற்பயிற்சி சிகிச்சை
	கதிரியக்க சிகிச்சை
	மயக்க மருந்து மற்றும் புத்துயிர்
	அறுவை சிகிச்சை
	வயிற்று அறுவை சிகிச்சை
	மார்பு அறுவை சிகிச்சை
	நரம்பியல் அறுவை சிகிச்சை
	இருதய அறுவை சிகிச்சை
	உறுப்பு மற்றும் திசு மாற்று அறுவை சிகிச்சை
	எரிப்புவியல்
	மாக்ஸில்லோஃபேஷியல் அறுவை சிகிச்சை
	பல் அறுவை சிகிச்சை
	பிளாஸ்டிக் அறுவை சிகிச்சை
	மறுசீரமைப்பு, மாற்றீடு, உடற்கூறியல் மாற்றம் உடலின் கட்டமைப்பு அல்லது உடலியல் செயல்பாடுகள்
	உடல் ஊனம் அல்லது இயலாமைக்கான இழப்பீடு
	தடுப்பு, கருக்கலைப்பு, கட்டுப்பாடு கருத்தரித்தல்
	மருத்துவம் உட்பட மருத்துவமனை உபகரணங்கள் பயன்பாட்டிற்காக அல்லாத தயாரிப்புகள் நேரடியாக நோயறிதல், சிகிச்சை நோக்கங்களுக்காக அல்லது மருத்துவ ஆராய்ச்சி, அத்துடன் வழங்காதது நிலையின் மருத்துவ மதிப்பீட்டில் நேரடி தாக்கம் நோயாளி, சோதனை முடிவுகள் அல்லது சிகிச்சை முன்னேற்றம் செயல்முறை

அட்டவணை 2. வகைப்பாடு அளவுகோல்களின்படி (CB) மருத்துவ சாதனங்களை கருத்தடை செய்வதற்கான தேவைகள்

	பெயர்	குறியீடு பதவி
	மலட்டுத்தன்மையற்ற செலவழிப்பு மருத்துவ பொருட்கள் பயன்படுத்த
	மலட்டு செலவழிப்பு மருத்துவ பொருட்கள் பயன்படுத்த
	கிருமி நீக்கம் செய்யக்கூடிய மறுபயன்பாட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் மலட்டுத்தன்மையை உறுதிப்படுத்தும் பயன்பாடுகள் முதல் பயன்பாட்டில், மற்றும் ஒவ்வொரு அடுத்தடுத்த பயன்பாட்டிலும் பொருத்தமான முறைகளைப் பயன்படுத்தி பயன்பாடு கருத்தடை
	மலட்டுத்தன்மையற்ற மறுபயன்பாட்டு மருத்துவ பொருட்கள் பயன்பாடுகள்
	மருத்துவ சாதனங்களை கருத்தடை செய்வதற்கான உபகரணங்கள்

அட்டவணை 3. வகைப்பாடு அளவுகோல்களின்படி (BB)(AAA) மருத்துவ சாதனங்களைப் பயன்படுத்துவதற்கான தொழில்நுட்பங்கள்

	பெயர்	குறியீடு பதவி
	செயலற்ற மருத்துவ சாதனங்கள், செயல்படுகின்றன தவிர, ஆற்றல் ஆதாரம் தேவையில்லை மனித உடல் அல்லது சக்தியால் உருவாக்கப்படும் ஆற்றல் ஈர்ப்பு (ஈர்ப்பு)
	செயல்படுவதற்கான செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதனங்கள் ஆற்றல் மூலத்தைப் பயன்படுத்த வேண்டும், மனித உடல் அல்லது சக்தியால் உருவாக்கப்பட்டதிலிருந்து வேறுபட்டது ஈர்ப்பு (ஈர்ப்பு)
	செயலற்ற பொருத்தக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்கள்
	செயலில் பொருத்தக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்கள்
	உயிரியல் மருத்துவ பொருட்கள், அத்தகைய பொருட்கள் உட்பட, செல்லுலார் தொழில்நுட்பங்கள் மற்றும் திசுக்களின் தயாரிப்புகளாக இன்ஜினியரிங், பயோ இம்ப்லாண்ட்ஸ், சுய-இழிவுபடுத்தும் பயோபாலிமர்கள், திசு பசைகள் மற்றும் தையல்கள்
	நோக்கம் கொண்ட அறுவை சிகிச்சை கருவிகள் அறுவை சிகிச்சை தலையீடு (வெட்டுதல், துளையிடுதல், அறுத்தல், அரிப்பு, உரித்தல், கட்டுதல், பரவுதல், சிப்பிங், துளைத்தல்)
	செயற்கை மற்றும் எலும்பியல் பொருட்கள்
	ஊனமுற்றோரின் மறுவாழ்வுக்கான தொழில்நுட்ப வழிமுறைகள்

அட்டவணை 4. வகைப்பாடு அளவுகோல் (GG) மூலம் மருத்துவ சாதனங்களின் மருத்துவப் பயன்பாட்டின் பகுதிகள்

	மருத்துவ பயன்பாடு பகுதிகள்	குறியீடு பதவி
	மகப்பேறியல் மற்றும் மகளிர் மருத்துவம்
	ஒவ்வாமை மற்றும் நோயெதிர்ப்பு
	ஆஞ்சியோலஜி
	balneology மற்றும் நீர் சிகிச்சை
	காஸ்ட்ரோஎன்டாலஜி
	இரத்தவியல்
	மரபியல்
	ஹைபர்ஜியா
	தோலழற்சி
	தேய்மானம்
	நீரிழிவு நோய்
	தொற்று நோய்கள்
	இதயவியல்
	கோலோபிராக்டாலஜி
	உடல் சிகிச்சை மற்றும் விளையாட்டு மருத்துவம்
	போதைப்பொருள்
	நரம்பியல்
	நியோனாட்டாலஜி
	சிறுநீரகவியல்
	புற்றுநோயியல்
	ஓடோரினோலரிஞ்ஜாலஜி
	கண் மருத்துவம் (ஒளியியல் உட்பட)
	குழந்தை மருத்துவம்
	மனநோய்
	நுரையீரல் அறிவியல்
	வாத நோய்
	பல் மருத்துவம்
	ஒலியியல்
	அதிர்ச்சி மற்றும் எலும்பியல்
	இரத்தமாற்றவியல்
	சிறுநீரகவியல்
	பரந்த பயன்பாடு

இணைப்பு எண் 2
சுகாதார அமைச்சின் உத்தரவுக்கு
இரஷ்ய கூட்டமைப்பு
ஜூன் 6, 2012 N 4n தேதியிட்டது

பெயரிடல் வகைப்பாடு
வகுப்பு வாரியாக மருத்துவ சாதனங்கள்
அவர்களின் விண்ணப்பத்தின் சாத்தியமான அபாயத்தைப் பொறுத்து

1. பெயரிடல் மருத்துவ சாதனங்களை பயன்பாட்டின் சாத்தியமான அபாயத்தைப் பொறுத்து வகுப்புகளாக வகைப்படுத்தும் போது (இனி மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாடு என குறிப்பிடப்படுகிறது), மருத்துவ சாதனங்கள் நான்கு வகைகளாக பிரிக்கப்படுகின்றன. வகுப்புகள் 1, 2a, 2b மற்றும் 3 என நியமிக்கப்பட்டுள்ளன.

I. மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாடு (மருத்துவம் தவிர
இன் விட்ரோ கண்டறியும் தயாரிப்புகள்)

2. மருத்துவ சாதனங்களை வகைப்படுத்தும் போது, ஒவ்வொரு மருத்துவ சாதனமும் ஒரு வகுப்பிற்கு மட்டுமே ஒதுக்கப்படும்:

வகுப்பு 1 - குறைந்த ஆபத்துள்ள மருத்துவ சாதனங்கள்;
வகுப்பு 2a - சராசரி அளவு ஆபத்து கொண்ட மருத்துவ சாதனங்கள்;
வகுப்பு 2b - அதிக ஆபத்துள்ள மருத்துவ சாதனங்கள்;
வகுப்பு 3 - மருத்துவ சாதனங்களுடன் உயர் பட்டம்ஆபத்து.

3. மருத்துவ சாதனங்களை வகைப்படுத்தும் போது, அவற்றின் செயல்பாட்டு நோக்கம் மற்றும் பயன்பாட்டு நிலைமைகள் கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்படுகின்றன, அத்துடன் பின்வரும் அளவுகோல்கள்:

மருத்துவ தயாரிப்புகளின் பயன்பாட்டின் காலம்;
மருத்துவ சாதனங்களின் ஆக்கிரமிப்பு;
மனித உடலுடன் மருத்துவ சாதனங்களின் தொடர்பு அல்லது அதனுடன் தொடர்பு இருப்பது;
மனித உடலில் மருத்துவ சாதனங்களை அறிமுகப்படுத்தும் முறை (உடற்கூறியல் துவாரங்கள் அல்லது அறுவை சிகிச்சை மூலம்);
முக்கிய மருத்துவ சாதனங்களைப் பயன்படுத்துதல் முக்கியமான உறுப்புகள்மற்றும் அமைப்புகள் (இதயம், மத்திய சுற்றோட்ட அமைப்பு, மத்திய நரம்பு மண்டலம்);
ஆற்றல் ஆதாரங்களின் பயன்பாடு.

4.1 பத்தி 4.4.1 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள விதிகளைத் தவிர, கீழே குறிப்பிடப்பட்டுள்ள விதிகள் எதுவும் பொருந்தவில்லை என்றால், ஆக்கிரமிப்பு அல்லாத மருத்துவ சாதனங்கள் வகுப்பு 1 என வகைப்படுத்தப்படுகின்றன.

4.2 இரத்தம், உடல் திரவங்கள் அல்லது திசுக்கள், திரவங்கள் அல்லது வாயுக்களை எடுத்துச் செல்ல அல்லது சேமித்து வைக்கும் நோக்கம் கொண்ட ஆக்கிரமிப்பு அல்லாத மருத்துவ சாதனங்கள், உடலுக்குள் உட்செலுத்துதல், இரத்தமாற்றம் அல்லது நிர்வாகம் ஆகியவை வகுப்பு 2a என வகைப்படுத்தப்படுகின்றன.

4.3 ஆக்கிரமிப்பு அல்லாத மருத்துவ சாதனங்கள் உயிரியல் அல்லது இரசாயன கலவைஇரத்தம், மற்ற உடல் திரவங்கள் அல்லது உடலில் உட்செலுத்தப்படும் திரவங்கள் 2b வகுப்பில் வகைப்படுத்தப்படுகின்றன. இருப்பினும், சந்தர்ப்பங்களில் சிகிச்சை விளைவுஇரத்தத்தின் உயிரியல் அல்லது வேதியியல் கலவையை மாற்றுவதற்கு வடிகட்டுதல், மையவிலக்கு, வாயு பரிமாற்றம் அல்லது வெப்ப பரிமாற்றம், மற்ற உடல் திரவங்கள் அல்லது உடலில் உட்செலுத்தப்படும் திரவங்கள் ஆகியவற்றைக் கொண்டுள்ளது, மருத்துவ சாதனங்கள் 2a வகுப்பில் வகைப்படுத்தப்படுகின்றன.

4.4 சேதமடைந்த தோலுடன் தொடர்பு கொள்ளும் ஆக்கிரமிப்பு அல்லாத மருத்துவ சாதனங்கள்:

4.4.1. அவை இயந்திர தடைகளாக அல்லது சுருக்கத்திற்காக பயன்படுத்தப்பட்டால், வகுப்பு 1 க்கு சொந்தமானது;

4.4.2. இரண்டாம் நிலை குணப்படுத்துதலால் மட்டுமே குணப்படுத்தக்கூடிய காயங்களுக்கு அவை பயன்படுத்தப்பட்டால், வகுப்பு 2b-ஐச் சேர்ந்தவை;

4.4.3. மற்ற எல்லா நோக்கங்களுக்காகவும் (காயங்களின் நுண்ணிய சூழலைப் பாதிக்கும் மருத்துவ சாதனங்கள் உட்பட) அவை பயன்படுத்தப்பட்டால் வகுப்பு 2a-ஐச் சேர்ந்தவை.

4.5 ஆக்கிரமிப்பு மருத்துவ சாதனங்கள் (அறுவை சிகிச்சை ஆக்கிரமிப்பு தவிர), இதன் பயன்பாடு தொடர்புடையது உடற்கூறியல் துவாரங்கள்மனித உடலில் மற்றும் செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதனத்துடன் இணைக்கப்படுவதை நோக்கமாகக் கொண்டிருக்கவில்லை:

4.5.1. இந்த மருத்துவ சாதனங்கள் என்றால் வகுப்பு 1 க்கு சொந்தமானது குறுகிய கால பயன்பாடு(60 நிமிடங்களுக்கு மேல் தொடர்ச்சியான பயன்பாடு);

4.5.2. இந்த மருத்துவப் பொருட்கள் தற்காலிகப் பயன்பாட்டிற்கு (30 நாட்களுக்கு மேல் தொடர்ந்து பயன்படுத்தப்படாமல்) 2a வகுப்பைச் சேர்ந்தவை. காது கால்வாய்முன் செவிப்பறைஅல்லது நாசி குழியில், அவை வகுப்பு 1 என வகைப்படுத்தப்படுகின்றன;

4.5.3. இந்த மருத்துவ சாதனங்கள் என்றால் 2b வகுப்பைச் சேர்ந்தவை நீண்ட கால பயன்பாடு(30 நாட்களுக்கு மேல் தொடர்ந்து பயன்படுத்துதல்), இருப்பினும், இந்த மருத்துவ சாதனங்கள் வாய்வழி குழியிலிருந்து குரல்வளை வரை, காது கால்வாயில் இருந்து காதுகுழாய் வரை அல்லது நாசி குழி வரை நீண்ட நேரம் பயன்படுத்தப்படும் சந்தர்ப்பங்களில், அவற்றை மறுசீரமைக்க முடியாது. சளி சவ்வு, அவை 2a வகுப்பைச் சேர்ந்தவை;

4.5.4. அனைத்து ஆக்கிரமிப்பு மருத்துவ சாதனங்கள் (அறுவை சிகிச்சை ஆக்கிரமிப்பு தவிர), இதன் பயன்பாடு உடலில் உள்ள உடற்கூறியல் துவாரங்களுடன் தொடர்புடையது மற்றும் அவை வகுப்பு 2a அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதனத்துடன் இணைக்கப்பட வேண்டும். உயர் வர்க்கம், 2a வகுப்பைச் சேர்ந்தது.

4.6 குறுகிய கால பயன்பாட்டிற்கான அறுவை சிகிச்சை ஆக்கிரமிப்பு மருத்துவ சாதனங்கள் 2a வகுப்பில் வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, ஆனால் அவை இருந்தால்:

4.6.1. இதயம், மத்திய சுற்றோட்ட அமைப்பு அல்லது மையத்தின் நோயறிதல், கண்காணிப்பு, கட்டுப்பாடு அல்லது திருத்தம் ஆகியவற்றை நோக்கமாகக் கொண்டது நரம்பு மண்டலம்உறுப்புகள் அல்லது இந்த அமைப்புகளின் பகுதிகளுடன் நேரடி தொடர்பில், பின்னர் வகுப்பு 3 க்கு சொந்தமானது;

4.6.2. மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடியவை அறுவை சிகிச்சை கருவிகள், பின்னர் 1 ஆம் வகுப்பைச் சேர்ந்தவர்;

4.6.3. அயனியாக்கும் கதிர்வீச்சு வடிவத்தில் ஆற்றலை கடத்தும் நோக்கம் கொண்டவை, பின்னர் அவை 2b வகுப்பைச் சேர்ந்தவை;

4.6.4. ஒரு உயிரியல் விளைவை ஏற்படுத்தும் நோக்கம் கொண்டவை, முழுமையாக அல்லது குறிப்பிடத்தக்க அளவிற்கு உறிஞ்சப்பட வேண்டும், பின்னர் அவை 2b வகுப்பைச் சேர்ந்தவை;

4.6.5. சாத்தியமான பயன்படுத்தி ஒரு வீரியம் அமைப்பு மூலம் மருந்துகள் நிர்வாகம் நோக்கம் ஆபத்தான முறைஅறிமுகங்கள், பின்னர் 2b வகுப்பைச் சேர்ந்தவை.

4.7. தற்காலிக பயன்பாட்டிற்கான அறுவை சிகிச்சை ஆக்கிரமிப்பு மருத்துவ சாதனங்கள் 2a வகுப்பில் வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, ஆனால் அவை இருந்தால்:

4.7.1. உறுப்புகள் அல்லது இந்த அமைப்புகளின் பகுதிகளுடன் நேரடி தொடர்பு கொண்ட இதயம் அல்லது மத்திய சுற்றோட்ட அமைப்பின் நோயறிதல், கண்காணிப்பு, கட்டுப்பாடு அல்லது திருத்தம் ஆகியவற்றை நோக்கமாகக் கொண்டது, பின்னர் வகுப்பு 3 க்கு சொந்தமானது;

4.7.2. மத்திய நரம்பு மண்டலத்தை நேரடியாகத் தொடர்பு கொள்ளுங்கள், அவை 3 ஆம் வகுப்பைச் சேர்ந்தவை;

4.7.3. அயனியாக்கும் கதிர்வீச்சு வடிவத்தில் ஆற்றலை கடத்தும் நோக்கம் கொண்டவை, பின்னர் அவை 2b வகுப்பைச் சேர்ந்தவை;

4.7.4. ஒரு உயிரியல் விளைவை ஏற்படுத்தும் நோக்கம் கொண்டவை, முழுமையாகவோ அல்லது பெரிய பகுதியாகவோ உறிஞ்சப்பட வேண்டும், பின்னர் அவை 3 ஆம் வகுப்பைச் சேர்ந்தவை;

4.7.5. உடலில் இரசாயன மாற்றங்களுக்கு உட்படுகின்றன அல்லது மருந்துகளை வழங்குகின்றன, பின்னர் அவை 2b வகுப்பைச் சேர்ந்தவை (பற்களில் பொருத்தப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களைத் தவிர).

4.8 உள்வைக்கக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் நீண்ட கால பயன்பாட்டிற்கான அறுவை சிகிச்சை ஊடுருவும் மருத்துவ சாதனங்கள் 2b வகுப்பில் வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, ஆனால் அவை இருந்தால்:

4.8.1. பற்களில் பொருத்துவதற்கு நோக்கம் கொண்டவை, அவை 2a வகுப்பைச் சேர்ந்தவை;

4.8.2. இதயத்தை நேரடியாக தொடர்பு, மத்திய அமைப்புஇரத்த ஓட்டம் அல்லது மத்திய நரம்பு மண்டலம், பின்னர் வகுப்பு 3 க்கு சொந்தமானது;

4.8.3. ஒரு உயிரியல் விளைவை ஏற்படுத்தும் அல்லது முழுமையாக அல்லது குறிப்பிடத்தக்க அளவிற்கு உறிஞ்சப்பட வேண்டும், பின்னர் அவை 3 ஆம் வகுப்பைச் சேர்ந்தவை;

4.8.4. உடலில் இரசாயன மாற்றங்களுக்கு உட்படுகிறது அல்லது நோயாளியின் உடலில் மருந்துகளை அறிமுகப்படுத்துகிறது, பின்னர் அவை 3 ஆம் வகுப்பைச் சேர்ந்தவை (பற்களில் பொருத்தப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களைத் தவிர).

4.9 செயலில் உள்ள சிகிச்சை மருத்துவ சாதனங்கள்:

4.9.1. ஆற்றலை கடத்த அல்லது ஆற்றல் பரிமாற்றத்தை நோக்கமாகக் கொண்ட செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதனங்கள் 2a வகுப்பில் வகைப்படுத்தப்படுகின்றன. இருப்பினும், ஆற்றல் பரிமாற்றம் அல்லது மனித உடலுக்கு ஆற்றல் பரிமாற்றம் காரணமாக சாத்தியமான ஆபத்தை ஏற்படுத்துகிறது சிறப்பியல்பு அம்சங்கள்மருத்துவ பொருட்கள், ஆற்றல் பயன்படுத்தப்படும் உடலின் பாகங்களின் தாக்கத்தை கணக்கில் எடுத்துக்கொள்வது (அயனியாக்கும் கதிர்வீச்சை உருவாக்கும் செயலில் உள்ள மருத்துவ தயாரிப்புகள் உட்பட, கதிர்வீச்சு சிகிச்சை), பின்னர் அவர்கள் 2b வகுப்பைச் சேர்ந்தவர்கள்;

4.9.2. 2b வகுப்பைக் கட்டுப்படுத்தும் செயலில் உள்ள மருத்துவச் சாதனங்கள் செயலில் உள்ள சிகிச்சை மருத்துவ சாதனங்கள் வகுப்பு 2b என வகைப்படுத்தப்படுகின்றன.

4.10. செயலில் உள்ள நோயறிதல் மருத்துவ சாதனங்கள் 2a வகுப்பைச் சேர்ந்தவை, அவை நோக்கமாக இருந்தால்:

4.10.1. மனித உடலால் உறிஞ்சப்படும் ஆற்றலின் பரிமாற்றம், இருப்பினும், மருத்துவ தயாரிப்பின் செயல்பாடு நோயாளியின் உடலை ஸ்பெக்ட்ரமின் புலப்படும் வரம்பில் ஒளிரச் செய்வதாக இருந்தால், அவை 1 ஆம் வகுப்பைச் சேர்ந்தவை;

4.10.2. நோயாளியின் உடலில் அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட கதிரியக்க மருந்துகளின் விநியோகம்;

4.10.3. நேரடி நோயறிதல் அல்லது முக்கிய கண்காணிப்பை வழங்குதல் முக்கியமான செயல்பாடுகள்உடல், எனினும், அவை முக்கிய உடலியல் அளவுருக்களை கண்காணிக்கும் நோக்கத்தில் இருந்தால், நோயாளிக்கு உடனடி ஆபத்தை ஏற்படுத்தக்கூடிய மாற்றங்கள் (உதாரணமாக, இதய செயல்பாடு, சுவாசம் அல்லது மத்திய நரம்பு மண்டல செயல்பாடுகளில் ஏற்படும் மாற்றங்கள்), பின்னர் அவை 2b வகுப்பைச் சேர்ந்தவை;

4.10.4. வகுப்பு 2b இன் செயலில் கண்டறியும் மருத்துவ சாதனங்களின் மேலாண்மை, வகுப்பு 2b க்கு சொந்தமானது.

4.11. நோயாளியின் உடலில் மருந்துகளை அறிமுகப்படுத்துவதற்கான செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதனங்கள், உடலியல் திரவங்கள்அல்லது பிற பொருட்கள் மற்றும் (அல்லது) உடலில் இருந்து அவற்றை அகற்றுவது, 2a வகுப்பைச் சேர்ந்தது. இருப்பினும், நிர்வாகத்தின் முறை (வெளியேற்றம்) சாத்தியமான ஆபத்தை பிரதிநிதித்துவப்படுத்தினால், சம்பந்தப்பட்ட பொருட்களின் வகை, உடலின் பகுதி மற்றும் பயன்பாட்டின் முறை ஆகியவற்றை கணக்கில் எடுத்துக் கொண்டால், அவை வகுப்பு 2b ஐச் சேர்ந்தவை.

4.12. பிற செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதனங்கள் வகுப்பு 1 என வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன.

4.13. மருத்துவ தயாரிப்புகள், அதன் கூறுகளில் ஒரு பொருள் அடங்கும் மருந்து தயாரிப்புஅல்லது பாதிக்கும் பிற உயிரியல் ரீதியாக செயல்படும் முகவர் மனித உடல்மருத்துவ சாதனத்தின் விளைவுகளுக்கு கூடுதலாக, வகுப்பு 3 க்கு சொந்தமானது.

4.14. கருத்தரிப்பைக் கட்டுப்படுத்த அல்லது பால்வினை நோய்களுக்கு எதிராகப் பாதுகாக்கும் மருத்துவச் சாதனங்கள் 2b வகுப்பில் வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, ஆனால் அவை நீண்ட காலப் பயன்பாட்டிற்காக பொருத்தக்கூடிய அல்லது ஊடுருவக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்களாக இருந்தால், அவை வகுப்பு 3 இல் வகைப்படுத்தப்படுகின்றன.

4.15 மருத்துவ சாதனங்களை கிருமி நீக்கம் செய்வதற்கான மருத்துவ தயாரிப்புகள் 2a வகுப்பைச் சேர்ந்தவை, ஆனால் அவை காண்டாக்ட் லென்ஸ்களை சுத்தம் செய்தல், கழுவுதல், கிருமி நீக்கம் செய்தல் ஆகியவற்றை நோக்கமாகக் கொண்டிருந்தால், அவை 2b வகுப்பைச் சேர்ந்தவை.

4.16 நோயறிதலைப் பெற பயன்படுத்தப்படும் செயலற்ற மருத்துவ சாதனங்கள் எக்ஸ்-கதிர்கள், 2a வகுப்பைச் சேர்ந்தது.

4.17. நெக்ரோடிக் விலங்கு திசு அல்லது வழித்தோன்றல்களைப் பயன்படுத்தி தயாரிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்கள் வகுப்பு 3 என வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, ஆனால் அவை அப்படியே தோலுடன் மட்டுமே தொடர்பு கொள்ள விரும்பினால், அவை வகுப்பு 1 என வகைப்படுத்தப்படுகின்றன.

4.18 இரத்தம், இரத்தப் பொருட்கள் மற்றும் இரத்த மாற்றுகளுக்கான கொள்கலன்கள் 2b வகுப்பைச் சேர்ந்தவை.

6. வகைப்பாட்டின் போது மருத்துவ சாதனத்திற்கு வெவ்வேறு விதிகள் பயன்படுத்தப்பட்டால், விதிகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன, இதன் விளைவாக மருத்துவ சாதனத்தின் வகுப்பு நிறுவப்பட்டது, இது சாத்தியமான அபாயத்தின் மிகப்பெரிய அளவிற்கு ஒத்திருக்கிறது.

II. நோயறிதலுக்கான மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாடு
ஆய்வுக்கூட சோதனை முறையில்

8. இன் விட்ரோ கண்டறிதலுக்கான மருத்துவ சாதனங்களை வகைப்படுத்தும் போது (இனி மருத்துவ சாதனங்கள் என குறிப்பிடப்படுகிறது), ஒவ்வொரு மருத்துவ சாதனமும் ஒரு வகுப்பிற்கு மட்டுமே ஒதுக்கப்படும்:

வகுப்பு 1 - குறைந்த தனிநபர் ஆபத்து மற்றும் பொது சுகாதாரத்திற்கு குறைந்த ஆபத்து கொண்ட மருத்துவ சாதனங்கள்;
வகுப்பு 2a - மிதமான தனிப்பட்ட ஆபத்து மற்றும்/அல்லது பொது சுகாதாரத்திற்கு குறைந்த ஆபத்து கொண்ட மருத்துவ சாதனங்கள்;
வகுப்பு 2b - அதிக தனிப்பட்ட ஆபத்து மற்றும்/அல்லது பொது சுகாதாரத்திற்கு மிதமான ஆபத்து உள்ள மருத்துவ சாதனங்கள்;
வகுப்பு 3 - அதிக தனிநபர் ஆபத்து மற்றும்/அல்லது பொது சுகாதாரத்திற்கு அதிக ஆபத்து உள்ள மருத்துவ சாதனங்கள்.

9. பயன்பாட்டின் சாத்தியமான அபாயத்தைப் பொறுத்து மருத்துவ சாதனங்களை வகுப்புகளுக்கு ஒதுக்கும்போது, பின்வரும் விதிகள் கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்பட வேண்டும்:

9.1 இரத்தம், இரத்தக் கூறுகள், இரத்த வழித்தோன்றல்கள், செல்கள், திசுக்கள் அல்லது உறுப்புகளில் உள்ள தொற்று முகவர்களைக் கண்டறிவதற்கான மருத்துவ தயாரிப்புகள், அவற்றின் மாற்று அல்லது மாற்று அறுவை சிகிச்சைக்கான சாத்தியத்தை மதிப்பிடும் நோக்கத்திற்காக, நோய்களை ஏற்படுத்தக்கூடிய தொற்று முகவர்களை அடையாளம் காணும் நோக்கத்துடன் மருத்துவ சாதனங்கள். மனித உயிருக்கு அச்சுறுத்தல், பரவுதலின் அதிக ஆபத்து மற்றும் சரியான நோயறிதலைச் செய்வதற்கான முக்கியமான தகவல்களை வழங்குவது வகுப்பு 3 என வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளது.

9.2 இரத்தம், இரத்தக் கூறுகள், செல்கள், திசுக்கள் அல்லது உறுப்புகளின் நோயெதிர்ப்பு இணக்கத்தன்மையை உறுதி செய்வதற்காக இரத்தக் குழுக்கள் அல்லது திசு வகைகளைத் தீர்மானிக்கப் பயன்படுத்தப்படும் மருத்துவ சாதனங்கள், ABO அமைப்பைத் தவிர்த்து, 2b வகுப்பைச் சேர்ந்தவை. Rh அமைப்பு (C, c, D, E, e), Kell அமைப்புகள், Kidd அமைப்புகள் மற்றும் Duffy அமைப்புகள் 3 ஆம் வகுப்பைச் சேர்ந்தவை.

9.3 பின்வரும் நோக்கங்களுக்காக மருத்துவ தயாரிப்புகள் 2b வகுப்பைச் சேர்ந்தவை:

9.3.1. பாலியல் பரவும் நோய்களின் தொற்று முகவர்களை அடையாளம் காண;
செரிப்ரோஸ்பைனல் திரவம் அல்லது இரத்தத்தில் பரவும் மிதமான ஆபத்துடன் தொற்று முகவர்களைக் கண்டறிதல் மற்றும் சரியான நோயறிதலைச் செய்வதற்கான தீர்க்கமான தகவலை வழங்குதல்;

9.3.2. ஒரு தவறான முடிவு நோயாளி அல்லது கருவில் பரிசோதிக்கப்படும் போது மரணம் அல்லது இயலாமைக்கு வழிவகுக்கும் ஒரு குறிப்பிடத்தக்க ஆபத்து இருக்கும் போது தொற்று முகவர்கள் இருப்பதைக் கண்டறிய;

9.3.3. கர்ப்பிணிப் பெண்களை பரிசோதிக்கும் போது அவர்களின் நிலையை தீர்மானிக்க நோய் எதிர்ப்பு நிலைநோய்த்தொற்றுகள் தொடர்பாக;

9.3.4. நிலையை தீர்மானிக்கும் போது தொற்று நோய்அல்லது நோயெதிர்ப்பு நிலை, ஒரு தவறான முடிவு நோயாளியின் உயிருக்கு உடனடி ஆபத்தை ஏற்படுத்தும் ஒரு சிகிச்சை முடிவுக்கு வழிவகுக்கும் அபாயம் உள்ளது;

9.3.5 தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட சிகிச்சைக்காக அல்லது நோயறிதலுக்காக நோயாளிகளைத் தேர்ந்தெடுக்க திரையிடும் போது (உதாரணமாக, புற்றுநோயைக் கண்டறிதல்);

9.3.6. மரபணு சோதனையில், சோதனை முடிவு ஒரு நபரின் வாழ்க்கையில் தீவிர குறுக்கீட்டிற்கு வழிவகுக்கும் போது;

9.3.7. மருந்துகள், பொருட்கள் அல்லது உயிரியல் கூறுகளின் அளவைக் கண்காணிக்க, ஒரு தவறான முடிவு உயிரைக் காப்பாற்றும் ஒரு சிகிச்சை முடிவுக்கு வழிவகுக்கும் ஆபத்தான சூழ்நிலைநோயாளிக்கு;

9.3.8 உயிருக்கு ஆபத்தான தொற்று நோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளின் சிகிச்சையில்;

9.3.9. பிறவி கரு நோய்களுக்கான ஸ்கிரீனிங்கில்.

9.4 மாதிரிகள் மற்றும் சுய-கண்காணிப்பைச் சோதிப்பதற்கான மருத்துவ தயாரிப்புகள் 2b வகுப்பைச் சேர்ந்தவை, பகுப்பாய்வு முடிவுகள் முக்கியமான மருத்துவ நிலை இல்லாத அல்லது பூர்வாங்க மற்றும் தொடர்புடைய ஆய்வக சோதனைகளுடன் ஒப்பிட வேண்டிய மருத்துவ சாதனங்களைத் தவிர்த்து, 2a வகுப்பைச் சேர்ந்தவை.

9.5 அளவீட்டு செயல்பாடு இல்லாத மருத்துவ தயாரிப்புகள், அவற்றின் புறநிலை பண்புகள் காரணமாக, பொது ஆய்வகங்களாகப் பயன்படுத்தப்படலாம், ஆனால் சிறப்புப் பண்புகளைக் கொண்டிருக்கின்றன, அதற்கேற்ப அவை உற்பத்தியாளரால் விட்ரோ கண்டறியும் நடைமுறைகளில் (இல்லாமலேயே) பயன்படுத்தப்படுகின்றன. குறிக்கும் குறிப்பிட்ட வகைகள்ஆய்வக சோதனைகள்/பகுப்பாய்வுகள்) வகுப்பு 1 க்கு சொந்தமானது.

9.6 9.1 - 9.5 பத்திகளின் விதிகளுக்கு உட்பட்ட மருத்துவ சாதனங்கள் 2a வகுப்பைச் சேர்ந்தவை, உட்பட:

9.6.1. செயல்பாடுகளின் நிலையான பட்டியலுடன் அளவிடும் செயல்பாடு (பகுப்பாய்விகள்) கொண்ட மருத்துவ தயாரிப்புகள் ஆய்வக ஆராய்ச்சி, இது பயன்படுத்தப்படும் ரீஜென்ட் கிட்களை (சோதனை அமைப்புகள்) சார்ந்துள்ளது. பகுப்பாய்வி மற்றும் பயன்படுத்தப்படும் எதிர்வினைகளின் ஒன்றுக்கொன்று சார்ந்திருப்பது, ஒரு விதியாக, பகுப்பாய்வியை தனித்தனியாக மதிப்பீடு செய்ய அனுமதிக்காது, ஆனால் இது வகுப்பு 2a இல் அதன் வகைப்பாட்டைப் பாதிக்காது;

9.6.2. மேலும் ஆராய்ச்சிக்குப் பிறகு ஒரு சிகிச்சை முடிவை எடுக்க வேண்டிய மருத்துவ சாதனங்கள்;

9.6.3. புற்றுநோயைக் கண்காணிக்கவும் சிகிச்சை செய்யவும் பயன்படுத்தப்படும் மருத்துவ சாதனங்கள்.

10. ஒரு மருத்துவ சாதனம் மற்ற மருத்துவ சாதனங்களுடன் இணைந்து பயன்படுத்த விரும்பினால், ஒவ்வொரு மருத்துவ சாதனத்திற்கும் வகுப்புகள் நிறுவப்பட்டுள்ளன.

11. அளவு மற்றும் தரத்தில் குறிப்பிடப்பட்ட மதிப்புகளைக் கொண்ட அளவுத்திருத்தம் மற்றும் கட்டுப்பாட்டுப் பொருட்கள், அவை கட்டுப்படுத்த விரும்பும் மருத்துவ சாதனங்களின் அதே வகுப்பைச் சேர்ந்தவை.

12. ஒரு சுயாதீனமான தயாரிப்பு மற்றும் மருத்துவ சாதனத்துடன் பயன்படுத்தப்படும் சிறப்பு மென்பொருளுக்கு, மருத்துவ சாதனத்தைப் போலவே அதே வகுப்பு நிறுவப்பட்டுள்ளது.

வகை வாரியாக மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்படுத்தலில் வகைகளைத் தேடுவதற்கான வழிமுறைகள்

வகை மூலம் மருத்துவ சாதனங்களின் பெயரிடல் வகைப்பாடு (இனி பெயரிடல் வகைப்பாடு என குறிப்பிடப்படுகிறது) ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சின் ஜூன் 6, 2012 தேதியிட்ட எண் 4n "மருத்துவ தயாரிப்புகளின் பெயரிடல் வகைப்பாட்டின் ஒப்புதலின் பேரில்" அங்கீகரிக்கப்பட்டது.

பெயரிடல் வகைப்பாடு இணையத் தகவல் மற்றும் தொலைத்தொடர்பு நெட்வொர்க்கில் ஹெல்த்கேரில் கண்காணிப்புக்கான ஃபெடரல் சேவையின் அதிகாரப்பூர்வ இணையதளத்தில் மின்னணு முறையில் வெளியிடப்பட்டது.

பெயரிடல் வகைப்பாடு கொண்டுள்ளது:

மருத்துவ தயாரிப்பு வகையின் எண்ணியல் பதவி - பதிவின் ஆறு இலக்க தனிப்பட்ட அடையாள எண், அட்டவணையின் முதல் நெடுவரிசையில் இணையதளத்தில் வழங்கப்படுகிறது (நெடுவரிசை "குறியீடு"),

மருத்துவ தயாரிப்பு வகையின் பெயர் (நெடுவரிசை "பெயர்"),

மருத்துவ சாதனத்தின் வகையின் விளக்கம் (நெடுவரிசை "விளக்கம்").

ஒரு இனத்திற்கான தேடல் முதன்மையாக பெயரால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. வகைப்படுத்தலை தெளிவுபடுத்த, வகை விளக்கத்தைப் பயன்படுத்தி ஒரு தேடல் பயன்படுத்தப்படுகிறது, இதில் மருத்துவ சாதனத்தின் பண்புகள் மற்றும் வகைப்பாடு பண்புகள் பற்றிய விளக்கம் உள்ளது.

பின்வரும் வழிகளில் பெயரிடல் வகைப்பாட்டில் ஒரு இனத்தை நீங்கள் தேடலாம்:

ஒரு இனத்தின் பெயரில் ஒரு சொல் அல்லது ஒரு வார்த்தையின் பகுதியை தேடுவது, பெயரின் தேடல் பட்டியில் ஒரு வார்த்தை அல்லது ஒரு வார்த்தையின் பகுதியை வைப்பதன் மூலம் செய்யப்படுகிறது.

"மேம்பட்ட தேடல்" வரி உங்களை வழிநடத்த அனுமதிக்கிறது:

இனங்கள் குறியீடு மூலம்;

இனங்களின் விளக்கத்தில் வார்த்தை அல்லது ஒரு வார்த்தையின் ஒரு பகுதி மூலம்;

பகுதியின் தலைப்பில் உள்ள வார்த்தை அல்லது ஒரு வார்த்தையின் ஒரு பகுதி.

பக்கத்தின் இடது பக்கத்தில் பிரிவுகள் மற்றும் துணைப்பிரிவுகளின் பட்டியல் உள்ளது, இது இந்த பிரிவில் (துணைப்பிரிவு) உள்ள வகைகளைத் தேர்ந்தெடுக்க உங்களை அனுமதிக்கிறது. ஒரு வகை பல பிரிவுகளைச் சேர்ந்ததாக இருக்கலாம் (துணைப்பிரிவுகள்). முக்கிய வார்த்தையின் மூலம் நீங்கள் ஒரு இனத்தைக் கண்டுபிடிக்க முடியவில்லை எனில், தொடர்புடைய பிரிவில் சேர்க்கப்பட்டுள்ள இனங்களை கவனமாக மதிப்பாய்வு செய்ய பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. இனங்களைத் தேட கூடுதல் முக்கிய வார்த்தைகளைத் தேர்ந்தெடுக்க இது உங்களை அனுமதிக்கிறது.

ஒரே நேரத்தில் பெயர் மற்றும் விளக்கத்தின் அடிப்படையில் தேடலைப் பயன்படுத்துதல் அல்லது பெயரின் மூலம் ஒரே நேரத்தில் தேடுதல் மற்றும் பொருத்தமான பகுதியை (துணைப்பிரிவு) தேர்ந்தெடுப்பது, விரும்பிய வகையின் தேடலைக் குறைக்க உங்களை அனுமதிக்கிறது.

தேடல் உதாரணம்.

தயாரிப்பு பெயர்: கரோனரி கோபால்ட்-குரோமியம் ஸ்டென்ட்கள்.

படி 1.

பெயர் தேடல் பட்டியில் "ஸ்டென்ட்" என்ற வார்த்தையை உள்ளிடவும். அட்டவணையில், இந்த எழுத்துக்களின் கலவையைக் கொண்ட சொற்களைக் கொண்ட இனங்களின் 174 பதிவுகள் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டன.

படி 2.

தேடலைக் குறைக்க, "மேம்பட்ட தேடல்" வரியில் "விளக்கம்" இல் "கரோனரி" என்ற வார்த்தையின் ஒரு பகுதியை ஒரே நேரத்தில் உள்ளிடலாம். 14 பதிவுகள் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டன, அவற்றில் 6 பல்வேறு வகையான(சில வகைகள் மீண்டும் மீண்டும் செய்யப்படுகின்றன, ஏனெனில் அவை பல உட்பிரிவுகளைச் சேர்ந்தவை).

படி 3.

காட்டப்படும் காட்சிகளை உலாவுவது நீங்கள் விரும்பும் காட்சியைத் தேர்ந்தெடுக்க அனுமதிக்கிறது:

218190 "ஸ்டென்ட் தமனிகள்பூசப்படாத உலோகம்."

முக்கோணத்தின் நடுக் கோடு

அடுப்பில் சுடப்படும் கத்திரிக்காய்: எப்படி, எவ்வளவு சமைக்க வேண்டும்