Одним из основных документов, составляющих нормативно-правовую базу госконтроля качества ЛС является ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». Им закреплен приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В законе даются основные понятияв сфере обращения (СО) ЛС:
Лекарственные вещества - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные.
Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
Фальсифицированное ЛС - ЛС, сопровождаемое ложной информацией о составе и/или производителе ЛС.
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
Согласно ст. 9, гл. 4 ФЗ «Об обращении ЛС» государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, осуществляется посредством:
· проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной и клинической практики при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
· лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;
· контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;
· выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
· проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
· регулирования ценообразования на ЛС.
Государственное регулирование отношений, возникающих в СО ЛС, осуществляется следующими федеральными органами исполнительной власти:
1. органом, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в СО ЛС (в настоящее время это Министерство здравоохранения и социального развития РФ - МЗ и СР РФ, в составе которого создан Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники),
2. органом, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в СО ЛС (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Росздравнадзор),
3. органом, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в СО ЛС (МЗ иСР РФ), а также органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, поскольку в результате проводимой в стране административной реформы произошло разделение функций в сфере обращения ЛС, ранее осуществляемых подразделениями МЗ РФ.
В настоящий момент, для осуществления деятельности по контролю качества ЛС в субъектах РФ действуют:
· территориальные управления Росздравнадзора;
· экспертные организации, заключившие договор о проведении экспертизы качества ЛС с Росзравнадзором, а именно: центры контроля качества ЛС (ЦККЛС) или КАЛ, или филиалы ФГУ НЦ ЭСМП Росзравнадзора, или другие аккредитованные лаборатории;
· органы сертификации ЛС (в федеральных округах РФ).
Во исполнение ФЗ «Об обращении ЛС» принят приказ МЗ и СР РФ № 734 от 30.10.2006 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», согласно которому государственный контроль качества ЛС осуществляется в виде:
· проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств при государственной регистрации;
· осуществления сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств;
· осуществления сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств;
· предварительного контроля качества ЛС;
· выборочного контроля качества ЛС;
· повторного выборочного контроля качества ЛС.
В настоящее время создан международный фонд по изучению безопасности лекарственных средств. Он оказывает консультацию и материальную поддержку при испытаниях новых лекарственных средств, стремясь довести эти испытания до уровня международных требований. Контроль качества лекарственных средств осуществляется на нескольких уровнях: федеральном, региональном, территориальном и на уровне аптеки.
На федеральном уровне образовано Управление по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники в 1992 году.
Во введении Управления находятся :
1. Российский государственный центр экспертизы лекарственных средств;
2. Всероссийский НИИ медицинской техники;
3. Государственный НИИ по стандартизации и контролю качества лекарственных средств (ГНИИСКЛС);
4. Бюро по регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской техники;
5. Всероссийский научный центр биологически-активных веществ (БАВ).
Управление координирует деятельность :
1. Фармакологического государственного комитета;
2. Фармакопейного государственного комитета;
3. Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам;
4. Комитета по новой медицинской технике.
Задачи управления :
1. Организация и осуществление контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники;
2. Организация научно-исследовательских работ по контролю качества лекарственных средств, стандартизации и сертификации;
3. Экспертиза проектов нормативных документов (НД);
4. Организация издания ГФ.
Функции управления :
1. Систематический пересмотр номенклатуры средств, разрешенных к применению в медицинской практике;
2. Выдача сертификатов на экспорт;
3. Ведение государственных реестров отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники.
4. Анализ информации по вопросам побочного действия лекарственных средств и принятие мер по его устранению.
Российский государственный центр экспертизы выполняет экспертные функции по доклиническим и клиническим испытаниям, включая оценку результатов испытании. Он имеет отдел фармацевтической экспертизы для проверки соответствия качества представленных образцов лекарственных средств требованиям НД и воспроизводимости методик анализа.
Фармакологический комитет – это экспертный орган МЗ РФ по вопросам клинических испытаний и применении в медицинской практике лекарственных, диагностических и профилактических средств. В составе комитета работают несколько специализированных экспертных комиссий.
Функции фармакологического комитета:
1. Оценивает специфической активности и безопасности отечественных и зарубежных лекарственных средств, не имеющих разрешение к медицинскому применению;
2. Проводит экспертизу материалов по доклиническим испытаниям;
3. Разрешает испытания новых лекарственных средств;
4. Определяет объем и характер клинических исследовании в соответствии с правилами GСР, адаптированными к отечественным клиникам;
5. Решает вопросы целесообразности применения новых лекарственных средств в медицинской практике;
6. Пересматривает номенклатуру лекарственных средств для исключения из реестра.
Фармакопейный комитет – это орган государственной стандартизации лекарственных средств. В него так же входят несколько специализированных экспертных комиссий.
Функции фармакопейного комитета:
1. Готовит к изданию ГФ РФ;
2. Проводит экспертизу ФС на новые лекарственные средства;
3. Систематически пересматривает ФС;
4. Составляет списки сроков годности на отечественные и зарубежные лекарственные средства;
5. Проводит экспертизу ГОСТов на тару, упаковку и т.п.;
6. Проводит экспертизу НД на зарубежные лекарственные средства, применяемые в РФ.
Соблюдение производителями и потребителями фармацевтической продукции и изделий медицинской техники стандартов, регламентов, НД на федеральном уровне контролирует Государственная Инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники.
На региональном уровне проблемы создания эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств решают региональные центры экспертизы (например, в Нижнем Новгороде).
На территориальном уровне контроль качества осуществляется центрами контроля качества (ЦКК) ПО «Фармация», которые должны иметь аккредитацию на этот вид деятельности. Их деятельность координируется Управлением по фармации при МЗ.
ЦКК выполняют следующие виды деятельности :
1. Производственную – это контроль качества лекарственных средств изготовленных в аптечных учреждениях и поступивших на аптечный склад;
2. Организационно–методическую – это руководство контрольно-аналитической службой аптечных учреждений;
3. Контрольно-консультативную - это проведение консультаций работников аптек по вопросам приготовления, хранения и отпуска аптечной продукции;
4. Научно-исследовательскую - это изучение часто встречающейся рецептуры, разработка новых методик анализа и т. п.
Завершающим звеном государственной системы контроля качества лекарственных средств является внутриаптечный контроль , выполняемый на уровне аптеки . Основные принципы и виды внутриаптечного контроля изложены в приказе 214 от 1997 года.
Основные направления внутриаптечного контроля:
1. Предупредительные мероприятия;
2. Оценка качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке с использованием всех видов контроля (опросный, физический, химический, и т.д.)
Контроль качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке осуществляется на территории аптеки. Для этого организуется контрольно-аналитический кабинет или стол. Анализ лекарственных средств осуществляет провизор-аналитик.
Результаты фиксируются в журналах установленной формы. Годовой отчет направляется в ЦКК.
Все выше указанные организации и отделы призваны исключить возможность применения в медицине лекарств, которые могут оказать токсическое или пагубное воздействие на человека.
Кроме того, в соответствии с федеральным законом «О сертификации продукции и услуг» лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Всероссийский сертификат соответствия выдается Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств на основе заключения ГНИИСКЛС (см. выше).
На промышленных предприятиях , выпускающих фармацевтическую продукцию надзор за ее качеством возложен на отдел технологического контроля (ОТК) – это самостоятельное структурное подразделение предприятия. Начальник ОТК подчиняется директору и наравне с ним несет ответственность за качество продукции. Работники ОТК подчиняются начальнику ОТК и независимы от цехов и других отделов.
Функции ОТК:
1. Контроль сырья и полуфабрикатов;
2. Первичный контроль (постадийный контроль, приемка готовой продукции);
3. Выборочный контроль (последующие серии выборочно);
4. Контроль за состоянием средств измерения;
5. Контроль за соблюдением технологии производства;
6. Оформление документации на продукцию и претензионных документов на сырье и полуфабрикаты.
№ 734 от 2006 «О государственном контроле качества ЛС»
Гос. контроль осуществляется в виде:
a) предварительного контроля качества ЛС;
b) выборочного контроля качества ЛС;
c) повторного выборочного контроля качества ЛС;
d) контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства ЛС (субстанции);
e) проведение периодических проверок предприятий-производителей ЛС, с целью инспектирования качества выпускаемых ими ЛС;
f) сбор и анализ информации о качестве ЛС.
Предварительный контроль качества ЛС. Ему подлежат:
a. лекарства, впервые ввозимые на территорию РФ;
b. ЛС, впервые производимые изготовителем;
c. ЛС, выпускаемые после перерыва производства (от 3х лет и больше);
d. в связи с ухудшением качества;
e. ЛП, выпускаемые по измененной технологии.
Экспертиза качества ЛС проводится в срок не более 30 рабочих дней, по окончании которой результаты с протоколом анализа направляются в МЗРФ и предприятию-производителю. ЛС снимается с предварительного контроля и переводится на выборочный контроль, если качество всех представленных образцов ЛС соответствует требованиям гос. стандарта качества. При наличии замечаний к качеству ЛС, ЛС не подлежит снятию с предварительного контроля.
Выборочный контроль качества ЛС.
Ему подлежат ЛС – отечественного и зарубежного производства, находящиеся в обращении в РФ. Номенклатура и периодичность отбора образцов ЛС, регламентируются планом выборочного контроля, который утверждается и доводится до сведения предприятия-изготовителя. Экспертиза качества проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней. Выборочный контроль качества сертифицированных ЛС осуществляется территориальными органами в рамках инспекционного контроля. В ходе инспекционной проверки проводится выборочный контроль по показателям:
Описание;
Маркировка;
Упаковка;
Соответствие ЛС сопроводительным документам;
Принадлежность к данной партии.
Повторный выборочный контроль качества ЛС.
Подлежат ЛС в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС. Данный вид контроля проводится по решению МЗРФ. ЛС может быть направлено на данный вид контроля участниками обращения и предприятия-изготовителя. Экспертиза проводится в течение 20 рабочих дней. Результаты направляются в МЗРФ и субъектам обращения ЛС, представившим образцы.
Контроль качества субстанций.
Проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контролей. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе регистрации, субстанции, ввозимые на территорию РФ и предназначенные для изготовления ЛС. Проводится не более 30 рабочих дней.
3.Правила декларирования ЛП и сертификации товаров аптечного ассортимента .
СЕРТИФИКАЦИЯ – это процесс подтверждения соответствия, посредством которой независимая организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует НД (ФЗ-184 от 15.12.02 «О техническом регулировании»).
СЕРТИФИКАЦИЯ
Добровольная Обязательная
(проводится по инициативе декларирование обязательная
производителя, т.е. сертификация
изготовителя, оптовика) (перечень продукции и услуг
регламентирован ППРФ)
ЦЕЛИ СЕРТИФИКАЦИИ:
Содействие потребителю в компетентном выборе продукции;
Содействие экспорту и увеличению конкурентоспособности продукции;
Защита потребителя от недобросовестного производителя или продавца продукции.
Декларация соответствия - документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных документов. Принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемое в обращение. ДоС принимается на срок, установленный изготовителем ЛС, но не более срока годности ЛС. Принятая ДоС подлежит регистрации в органе по сертификации. При декларировании заявитель сам выбирает и испытательную лабораторию, и орган по сертификации. При продаже товаров продавцу рекомендуется доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товара установленным требованиям в соответствии с ППРФ от 19.01.98 №55, 1222, «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров» в виде:
Сертификата соответствия или декларация о соответствии;
Копии сертификата, заверенной:
· Держателем подлинника,
· Органом по сертификации,
· Или нотариально.
Товарно – транспортная накладная (ТТН), содержащая сведения о номере ДоС, срок её действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган ее, зарегистрировавший или о номере С.С., сроке его действия, органе выдавшем его. ТТН заверяется подписью и печатью производителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.
ДоС хранится у заявителя в течении 3-х лет с момента окончания срока действия декларации.
Структура государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности ЛС, ее задачи и функции. В современном виде Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности ЛС начала создаваться в 90-е г.
XX в., путем постепенной реорганизации существовавшей ранее контрольной службы. В настоящее время этот процесс еще не закончен.
Первоначальная ее структура, известная как контрольно-разрешительная система (КРС), была утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.09.93 №211 и включала разрешительную и контролирующую подсистемы, действовавшие на федеральном и региональном уровнях. К основной функции разрешительной подсистемы относилось проведение экспертизы материалов, представляемых для регистрации ЛС (оценка данных доклинических испытаний безопасности и эффективности, разрешение клинических испытаний (и их анализ и пр. Контрольные функции выполнялись на региональном уровне территориальными контрольно-аналитическими лабораториями и центрами контроля качества ЛС. Согласно приказу Минздравмед- прома России от 25.03.94 № 53 все ЛС, выпускаемые как отечественными предприятиями, так и поступающие по импорту, подлежали государственному контролю по единому порядку в режиме посерийного контроля.
Реорганизация КРС в Государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности ЛС отражена в Федеральном законе «О лекарственных средствах». Закон определяет структуру государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, включающую федеральный орган исполнительной власти, который уполномочен осуществлять: функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения ЛС; федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит государственный контроль и надзор в сфере обращения ЛС и его территориальные органы; федеральный орган исполнительной власти, исполняющий функции по оказанию государственных услуг, и правоприменительные функции в сфере обращения ЛС, информационную систему по Л С и т.д.
Таким образом, государственная система контроля качества, эффективности, безопасности ЛС в России включает: Федеральный орган исполнительной власти по вопросам здравоохранения, Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию (Росздрав), Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в частности, осуществляет: организацию и проведение контроля и надзора за деятельностью в сфере обращения ЛС; проведение контроля качества ЛС, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения; государственную регистрацию Л С, медицинской и реабилитационной техники и ИМН.
Для реализации перечисленных выше задач в состав Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития включены: Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники; Управление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов; Управление государственного контроля качества меди ко-социальной помощи населению и т.д.
В частности, в задачи Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники входит: регистрация ЛС и фармацевтических субстанций; регистрация отечественной и зарубежной медицинской техники и ИМН; регистрация цен на ЛС; регистрация медицинских технологий.
Дальнейшее совершенствование Государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности Л С связано с принятием Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», который позволит ликвидировать необоснованные административные барьеры, снять ограничения для технического прогресса посредством перехода от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разработке и принятию технических регламентов. Предлагается следующая структура нормативного регулирования в сфере обращения ЛС: I уровень - технический регламент, II уровень - национальные стандарты.
Технический регламент - это документ, который установлен международным договором, федеральными законами, указами президента, постановлениями правительства и содержит обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования, которыми в сфере обращения ЛС являются основные этапы жизненного цикла ЛС и основные параметры ЛС. Характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов сферы обращения Л С содержатся в национальных стандартах, обеспечивающих соответствие отечественной фармацевтической продукции международным нормам и устанавливаемых национальным органом по стандартизации - Госстандартом России.
Органическая связь структуры специального технического регламента с перечнем национальных стандартов, регулирующих сферу обращения ЛС, заключается в соответствии каждому блоку специального технического регламента национального стандарта. Применение национального стандарта подтверждается знаком соответствия национальному стандарту. Национальные стандарты не являются обязательными к применению и вводятся в целях добровольного использования хозяйствующими субъектами для повышения качества, эффективности и безопасности продукции по сравнению с требованиями технических регламентов.
Задачей первостепенной важности является государственная регистрация ЛС. Государственной регистрации подлежат: 1) новые ЛС; 2) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС; 3) ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; 4) воспроизведенные ЛС; 5) ЛС, предназначенные для лечения животных. Экстемпоральные ЛС государственной регистрации не подлежат. Государственная регистрация проводится в срок не более 6 мес. Существует также ускоренная процедура государственной регистрации ЛС (не более 3 мес), которая применяется без снижения требований к качеству, эффективности и безопасности только к воспроизведенным ЛС, эквивалентным уже зарегистрированным в России оригинальным ЛС, возможно произведенным по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ. Зарегистрированное ЛС вносится в Государственный реестр лекарственных средств, который ежегодно переиздается Минздравом России. Заявителю выдается регистрационное удостоверение.
Срок действия государственной регистрации - 5 лет с последующей возможной перерегистрацией. Подача заявки на перерегистрацию - 3 мес до истечения срока действия предыдущей регистрации. С 15 февраля 2005 г. Росздравнадзором введена новая форма регистрационного удостоверения на ЛС. Они оформляются на бланках Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с указанием организации-заявителя государственной регистрации ЛС, торгового названия ЛС, действующего вещества под МНН, его количества в единице дозирования, лекарственной формы. Регистрационный номер будет состоять из букв ЛС и шестизначного цифрового номера. При продлении срока действия регистрационных удостоверений регистрационные номера ранее зарегистрированных ЛС будут сохранены. Приложения к регистрационным удостоверениям на ЛС будут включать информацию о названии ЛС, действующем веществе, лекарственной форме, составе, производственных площадках, используемых в процессе производства, сведениях о наличии инструкции по медицинскому применению, нормативной документации для контроля качества препарата, макетах упаковки, сроке годности, условиях хранения, форме выпуска, ограничениях по распространению и продаже ЛС.
Одними из основных задач федерального уровня государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС являются проведение государственного контроля качества ЛС и государственного контроля эффективности и безопасности ЛС в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности Л С».
Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС включает:
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности при государственной регистрации ЛС;
Сбор и анализ информации о побочных реакциях при применении ЛС;
Проведение экспертизы при предварительном, выборочном и повторном выборочном контроле качества;
Сбор и анализ информации о качестве ЛС.
Предварительному контролю качества подлежат ЛС,
произведенные предприятиями-производителями на территории РФ; впервые производимые предприятием-производителем; впервые ввозимые на территорию России; выпускаемые по измененной технологии; выпускаемые после перерыва производства данного ЛС от трех лет и более; в связи с ухудшением их качества. Выборочному контролю качества Л С подлежат Л С отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения ЛС в России. Номенклатура и периодичность отбора образцов ЛС регламентируются планом выборочного контроля. Повторному выборочному контрол ю качества ЛС подлежат ЛС в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС. Контроль качества веществ растительного, животного и минерального происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства ЛС (субстанций), проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контроля их качества.
С целью обеспечения научного и методического руководства организацией контроля качества эффективности и безопасности ЛС, совершенствования методов фармацевтической, доклинической и клинической экспертизы ЛС, оптимизации процедуры предрегистрационной экспертизы ЛС, организации пострегистрационного мониторинга качества, эффективности и безопасности ЛС и информирования всех участников Сферы обращения ЛС по вопросам качества, эффективности и безопасности ЛС Росзд- равнадзором был создан Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦ ЭСМП). В его состав входят: Управление клиентских отношений (отдел экспертизы документов зарубежных ЛС, отдел экспертизы документов Л С стран СНГ и Балтии, отдел экспертизы документов иммунобиологических ЛС); Управление по координации экспертных работ (отдел ведения и анализа документооборота, отдел ведения регламентов, отдел по унификации названий, стран и фирм производителей ЛС, отдел разработки и внедрения ОМР, информационно-аналитический отдел); информационно-аналитическое управление (отдел ведения реестров, в том числе Госреестра, отдел ведения научно-технической документации, отдел информационно-программного обеспечения); Институт доклинической и клинической экспертизы
ЛС; Институт клинической фармакологии; Институт стандартизации; Институт стандартизации и контроля ЛС.
В своей деятельности НЦ ЭСМП руководствуется Положением о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности ЛС на территории России, осуществляемого в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы ЛС с использованием документальных, лабораторных и клинических данных и включающего: анализ результатов клинических и доклинических исследований, рассмотрение нормативной документации, экспертизу образцов и использование торговых наименований ЛС.
Территориальный уровень (уровень субъектов Российской Федерации) государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС представлен территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (управлениями Росздравнадзора), территориальными контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации и контроля качества ЛС. Задачей этого уровня является государственный контроль обращения ЛС, который предусматривает: осуществление мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС; организацию проведения государственного выборочного и повторного выборочного контроля качества ЛС; инспектирование организаций здравоохранения, аптечных учреждений, предприятий оптовой торговли и других организаций по вопросам изготовления ЛС, контроля качества и оценки их соответствия; организацию проведения экспертизы качества ЛС.
Производственный уровень государственной системы представлен системами обеспечения качества организаций - производителей ЛС, дистрибьюторов ЛС и аптечных организаций. Задачей этого уровня является гарантирование возможности приобретения потребителем качественных ЛС, что включает обеспечение сохранности качества ЛС, поступающих в аптечную организацию, и качества услуг по их реализации. Система обеспечения качества - это совокупность организационных мер, принятых в целях гарантирования качества ЛС и качества фармацевтической деятельности аптечной организации.
Методология обеспечения контроля качества предполагает использование взаимосвязанных инструментов: стандартизации, сертификации ЛС и оценки их соответствия.
Стандартизация в фармации. Стандартизация осуществляется в целях повышения уровня безопасности жизни или здоровья граждан и содействия соблюдению требований технических регламентов при максимальном учете применения международных стандартов как основы разработки национальных стандартов и недопустимости установления национальных стандартов, противоречащих техническим регламентам.
Национальные стандарты и общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, в том числе правила их разработки и применения, представляют собой национальную систему стандартизации. Национальные стандарты утверждаются национальным органом по стандартизации, т.е. Госстандартом России. Применение национального стандарта подтверждается знаком соответствия национальному стандарту. Национальный орган по стандартизации утверждает и опубликовывает перечень национальных стандартов, которые могут применяться для соблюдения технических регламентов.
Стандартизация - неотъемлемое условие функционирования сферы обращения ЛС, один из основных механизмов обеспечения необходимого уровня качества и безопасности фармацевтической продукции и услуг.
Объектами стандартизации в сфере обращения ЛС являются ЛС и деятельность, связанная с организацией контроля производства и качества ЛС, изготовлением ЛС в аптеках, информацией о Л С для потребителей, рациональным использованием ЛС и т.д.
За последние годы в стране разработаны и введены в действие ряд нормативных документов в области стандартизации лекарственного обеспечения, соответствующие мировым стандартам. Это ОСТ «Правила лабораторной практики (GLP)»; ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в России (GCP)»; ГОСТ 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»; ОСТ 91500.05.0005-02 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP)»; ОСТ 91500.05.0007-03 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (GPP)» и др.
Приказом Минздрава России от 26 марта 2001 г. № 88 введен в действие Государственный информационный стандарт лекарственного средства (ГИСЛС), который устанавливает требования к официальной информации о ЛС и ее структуру; ГИСЛС состоит из следующих элементов: фармакопейной статьи ЛС, формулярной статьи Л С, клинико-фармакологической статьи лекарственного препарата и паспорта лекарственного препарата. Три последних элемента являются новыми для российской фармацевтической практики.
Формулярная статья - это нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании.
Клинико-фармакологическая статья подразделяется: на типовую клинико-фармакологическую статью (ТКФС) ЛС и клинико-фармакологическую статью лекарственного препарата (КФС); ТКФС - это официальный документ, который содержит сведения об основных свойствах ЛС или часто используемых его комбинаций, определяющих эффективность и безопасность ЛС, раз-« рабатывается экспертным органом и утверждается Минздравом России; КФС - это официальный документ, который отражает совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата. КФС утверждается на конкретный препарат с определенным торговым наименованием и разрабатывается на основе соответствующей типовой клинико-фармакологической статьи ЛС. Проект КФС представляется предприятием-производителем, проходит экспертизу при регистрации и утверждается Минздравом России.
Паспорт лекарственного препарата - это официальный документ, содержащий обобщенную информацию о лекарственном препарате, имеющий юридическое значение в сфере обращения ЛС, в том числе идентифицирующую отличительные свойства упаковки.
На основе информации, содержащейся в ГИСЛС, разрабатываются такие нормативные документы, как: Государственный реестр лекарственных средств; инструкции по применению лекарственного препарата; перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС; список льготного отпуска ЛС; список ЛС, отпускаемых без рецепта врача; обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных; Федеральное руководство для врачей по использованию ЛС.
Благодаря ГИСЛС впервые определяется приоритет официальной информации о ЛС как основополагающей в системе обращения ЛС. Кроме того, официальная информация о ЛС в нашей стране гармонизируется с аналогичной информацией в зарубежных странах.
Приказом Минздрава России от 01.11.01 № 388 утвержден ОСТ 91500.05.0001-2000 «Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения», который устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества ЛС и внесения в них изменений. Действие его распространяется на готовые лекарственные средства (ГЛС) отечественного производства. Определены виды государственных стандартов качества ЛС: общая фармакопейная статья (ОФС); фармакопейная статья (ФС); фармакопейная статья на ЛС конкретного предприятия (ФСП). Последний документ является новым для российской фармации. ФСП содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенных конкретным предприятием, и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи (ГФ) и данного ОСТа. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса конкретного производства ЛС, но не превышает 5 лет.
Сертификация ЛС и оценка их соответствия. Основными инструментами обеспечения качества лекарственной продукции в товаропроводящем звене является сертификация ЛС и оценка их соответствия. Сертификация - это деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным в процессе стандартизации нормам, правилам, характеристикам. В соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей»; Законом РФ «О сертификации продукции и услуг»; постановлением Правительства России от 13.08.97 № 1013 «Об утверждении Перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»; постановлением Правительства России от 29.04.02 № 287 «О внесении изменений в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, и в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии»; была разработана и утверждена «Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р». Основные правила и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории России Л С отечественного и зарубежного производства, определяются «Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными постановлением Госстандарта России от 24.05.02 № 36 и введенными в действие с 15.12.2002.
Сертификация (в пер. с лат. - «сделано верно») может носить обязательный и добровольный характер. Механизм обязательной сертификации предусматривает также подтверждение соответствия посредством принятия Декларации о соответствии.
Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) им продукция соответствует установленным требованиям.
Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом. С 1 октября 2004 г., согласно постановлению Правительства России от 10.02.04 № 72, ЛС исключены из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации. Постановлением Правительства России от 29.04.06 № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72» с 1 января 2007 г. сертификация ЛС заменяется декларированием соответствия.
Обращение ЛС на фармацевтическом рынке России осуществляется только после регистрации декларации о соответствии ЛС на требования нормативным документам (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на ЛС зарубежного производства).
Декларация о соответствии ЛС может быть принята на конк- решук) серию ЛС. Декларация принимается декларантом наосно- вании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, в качестве которых принимаются: протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), или сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.
Процесс декларирования отличается от процесса сертификации тем, что орган сертификации сам отбирал как образцы ЛС для экспертизы, так и испытательную лабораторию, обращался и получал заключение экспертизы и в результате выдавал сертификат соответствия. В случае подтверждения соответствия в форме декларирования заявитель выбирает и испытательную лабораторию, и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии. Он может, как самостоятельно отбирать образцы для проведения экспертизы, так и поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации. Обязательное условие при отборе проб - соблюдение требований нормативных документов, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.
Декларация о соответствии содержит следующие сведения: наименование и местонахождение заявителя декларации о соответствии или держателя регистрационного удостоверения на ЛП; наименование и местонахождение производителя (производителей); наименование ЛП, его лекарственная форма и дозировка; активные субстанции и их количество в единице дозы; номер государственной регистрации ЛП; номер произведенной серии; дата производства; количество потребительских упаковок в серии; указание на то, что декларирование соответствия осуществляется на основе собственных доказательств с указанием даты и номера протокола анализа; адрес, телефон для представления рекламаций; срок годности серии ЛП; подпись уполномоченного лица. Зарегистрированная декларация о соответствии ЛС вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее трех лет после окончания срока ее действия.
Сертификат соответствия систем качества (производства) - документ, удостоверяющий, что система качества (производство) заявленного производителем ЛС соответствует установленным требованиям.
Сертификат соответствия лекарственного средства - документ, удостоверяющий соответствие ЛС всем требованиям нормативных документов, выданный в системе сертификации ЛС.
Сертификат соответствия ЛС единого образца оформляется органами по сертификации ЛС после проверки ЛС на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России, на заявителя.
Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности ЛС, установленного нормативными документами. Лекарственные средства, находящиеся в обращении по состоянию на 1 апреля 2007 г. и имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию (постановление Правительства России от 28.11.06 № 810).
Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации) проводится в течение всего срока действия сертификата, не реже одного раза в 6 мес в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания ЛС и другие проверки, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.
При оптовой торговле Л С информация о подтверждении соответствия реализуемых Л С представляется в виде передачи от продавца покупателю копии сертификата соответствия, заверенного в установленном Правительством Российской Федерации порядке или оригинала декларации о соответствии. На оборотной стороне копии сертификата соответствия делается запись о продаже товара с указанием данных о покупателе и количестве реализуемого товара. Оригинал сертификата соответствия (копия, заверенная в установленном порядке) хранится у держателя подлинника (заверенной копии) до окончания срока действия сертификата соответствия.
При розничной торговле продавец имеет право доводить до сведения потребителя информацию о подтверждении соответствия Л С установленным требованиям одним из следующих документов:
Сертификатом соответствия или декларацией о соответствии;
Копией сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;
Товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший), и заверенными подписью и печатью производителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Кроме того, в соответствии сп. 71 и 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации № 55 в 1998 г., информация о ЛС и ИМН должна содержать сведения о государственной регистрации ЛС с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением экстемпоральных ЛС). Информация об ИМИ должна содержать с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Эта информация обычно содержится в сертификатах соответствия, которые выдаются после государственной регистрации и содержат сведения о ее номере и дате в разделе «Основание». В соответствии с ОСТ 91500.05.0007-03 все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить: дату отгрузки, наименование ЛС (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного Л С, название и адрес поставщика и покупателя, а также документами, подтверждающими качество.
Документами, подтверждающими качество ИМН, являются регистрационное удостоверение, санитарно-эпидемиологическое заключение и сертификат соответствия, на очки (за исключением солнцезащитных) - декларация о соответствии. Для биологически активных добавок к пище (БАД) - удостоверение о качестве и безопасности (на каждую партию) и санитарно-эпидемиологическое заключение (копия) сроком на 5 лет, а на опытную партию на 1 год (ранее выдавалось регистрационное удостоверение на 3 года или 5 лет). Для новой БАД необходимо свидетельство о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерно-косметической продукции.
Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения.
К изделиям медицинского назначения (ИМН) относятся приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов. программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
Действующим законодательством контроль качества и безопасности ИМН отнесен на федеральном уровне к ведению Мин- здравсоцразвития России, Госстандарта России, Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Минпромнауки России), а на уровне субъектов - к ведению органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и территориальных органов Госстандарта России.
Минздравсоцразвития России регистрирует производителя ИМН, регистрирует ИМН, лицензирует деятельность по распространению данных изделий, проводит их всестороннюю оценку, осуществляет допуск ИМН к клиническому применению на стадии опытных образцов или первичного ввода и отвечает за их правильную эксплуатацию.
Госстандарт России организует разработку государственных стандартов и через механизм сертификации обеспечивает соответствие ИМН установленным требованиям при серийном производстве и систематическом ввозе импортной продукции. Минпромнауки России лицензирует производство медицинской техники.
Поскольку регистрация ИМН представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, которая находится в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, то приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 735 был утвержден административный регламент по исполнению государственной функции по регистрации ИМН.
Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. При осуществлении регистрации эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств ИМН требованиям нормативного документа. Государственная регистрация проводится в срок до 4 мес со дня подачи комплекта документов, ускоренная процедура (2 мес) возможна, если регистрируемое ИМН класса 1 и 2а является эквивалентным или тождественным своему аналогу. К российским и зарубежным ИМН предъявляются одинаковые требования.
При регистрации ИМН классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских це^ лях по четырем классам: класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска; класс 26 - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска; класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска; класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.
Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.
Регистрация ИМН включает административные процедуры: рассмотрение документов и принятие решения о регистрации ИМН; внесение изменений в регистрационную документацию на ИМН; рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных ИМН; осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний ИМН.
Все ИМН классов 26 и 3, а также ИМН классов I и 2а, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.
Управление регистрации ЛС и медицинской техники Росздрав- надзора ведет государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий, разрешенных к применению в медицинских целях. Например, только в 2002 г. зарегистрировано 1 089 ИМН и 727 изделий медицинской техники отечественного производства, а также соответственно 626 и 418 изделий зарубежного производства.
Государственная регистрация Минздравсоцразвития России и обязательная сертификация Госстандартом России ИМН и медицинской техники позволяют обеспечить соответствие установленным требованиям и безопасность поступающих в учреждения здравоохранения и приобретаемых гражданами медицинских изделий.
Факт регистрации ИМН подтверждает регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об ИМН и о лице, на имя которого ИМН зарегистрировано; срок действия не ограничен.
Изделия классов 3 и 26 и некоторые изделия классов 2а и 1, по определенному перечню, подлежат обязательной сертификации. Остальные изделия класса 2а и 1, не вошедшие в перечень, могут быть подвергнуты обязательной сертификации по желанию производителя ИМН.
Сертификация косметических и гигиенических средств. Косметические и гигиенические средства аптечного ассортимента подлежат обязательной сертификации в соответствии с Правилами проведения сертификации парфюмерно-косметической продукции, утвержденными постановлением Госстандарта России № 11 от 02.02.01.
Обязательной сертификации подлежит парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без их использования) на различные части человеческого тела (кожные и волосяные покровы, ногти, губы, наружные половые органы) с целью очищения, придания приятного запаха, изменения внешнего вида, поддержания здорового состояния, защиты или сохранения в хорошем состоянии- В рамках Системы сертификации парфюмерно-косметическая продукция классифицируется на 7 однородных групп.
Сертификат соответствия выдается на конкретное наименование продукции, но может иметь приложение, которое на бланке установленной формы оформляется на группу однородной продукции с указанием наименований продукции, входящей в эту группу. Например, в группу «специальная косметическая продукция» (код ОКП 915800) включены: средства для загара, средства для загара без солнца, фотозащитные средства, средства для отбеливания кожи и др.
В одну группу может быть включено несколько наименований продукции, если они выпускаются одним изготовителем и сертифицированы по одним и тем же требованиям.
Срок действия сертификата соответствия устанавливает орган по сертификации. Срок действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию не должен превышать трех лет. В сертификате соответствия, выданном на партию продукции, в разделе «Дополнительная информация» вносится дата окончания срока годности продукции той партии, на которую выдан сертификат.
Средства гигиены полости рта (СГПР), присутствующие в аптечном ассортименте, также подлежат обязательной сертификации в соответствии с Правилами по проведению сертификации средств гигиены полости рта, утвержденными постановлением Госстандарта России от 02.02.2001 № 12. К СГПР относятся любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой полости рта с исключительной и преимущественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов. В рамках Системы сертификации СГПР классифицированы на 9 групп однородной продукции. Сертификат соответствия выписывается на конкретное наименование продукции, может иметь приложение, которое оформляется на группу однородной продукции с указанием наименований продукции, входящей в эту группу. Например, в группу «средства гигиены полости рта жидкие» (код ОКП 915823) включены: эликсиры, полоскания, освежители, ополаскиватели, бальзамы, дезодоранты и т.п. Порядок их сертификации соответствует порядку сертификации парфюмерно-косметической продукции.
Фальсификация лекарственной продукции. Серьезной проблемой обеспечения качества ЛС являются фальсифицированные ЛС. Несмотря на то что с фальсификацией лекарств человечество сталкивается с незапамятных времен, угрожающих размеров эта проблема достигла к середине 80-х гг. XX в. В России фальсифицированные медикаменты были обнаружены в конце 1997 г.
Всемирная организация здравоохранения следующим образом определяет фальсифицированное ЛС: это медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника. Фальсификация может относиться как к фирменным (торговое наименование), так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам). Фальсифицированная продукция может включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой. Различают следующие виды поддельных лекарств:
содержащие действующие вещества, указанные на этикетке, в тех же количествах, но изготовленные другими производителями. Это так называемые «качественные подделки», которые также опасны для здоровья, потому что при их производстве отсутствуют регистрация, лабораторные исследования и инспектирование, т.е. соответствие стандартам не гарантировано и носит случайный характер. В 2004 г. в Федеральном законе «О лекарственных средствах» было введено определение фальсифицированного ЛС: «Фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, снабжаемое ложной информацией о его составе и/или производителе лекарственного средства».
Всемирная организация здравоохранения, располагающая обширной научной и методической базой для борьбы с подделками, предлагает:
разработать национальную программу борьбы с фальсифицированными ЛС;
проводить периодические инспекции аптечных и лечебных учреждений для выявления подделок;
готовить специалистов для выявления фальсификатов;
распространить аналитические методики по выявлению фальсификатов.
По мнению ВОЗ, факторами распространения фальсифицированных ЛС являются: несовершенство нормативной базы; некомпетентность уполномоченных органов или их отсутствие; невыполнение требований законов; недостаточно жесткие штрафные санкции; коррупция; множество посредников в каналах товародвижения ЛС; спрос, превышающий предложение; высокие цены; совершенствование нелегального производства Л С; неэффективное регулирование в экспортирующих странах и зонах свободной торговли.
При Международной торговой палате создано Бюро расследований контрафакции, которое собирает данные о контрафактной продукции, проводит расследования, изучает источники ее поступления, оказывает консультации по методам производства продукции, которую трудно копировать, и организует обмен информацией на международном уровне.
На национальном уровне предусматривается: пересмотреть законодательную базу, усилить уголовную ответственность за производство и распространение фальсифицированных ЛС, а также за содействие этой деятельности; разработать систему подготовки и переподготовки специалистов по выявлению и пресечению оборота фальсифицированных ЛС; разработать систему оперативного информационного оповещения о всех случаях выявления фальсификатов; разработать национальную межведомственную программу предотвращения оборота фальсифицированных ЛС.
Для производителей самый эффективный путь защиты от подделок - это создание упаковок с различными степенями зашиты, но разница между введением очередной степени зашиты и появлением ее на подделках составляет 2 - 4 мес. Причем защита оригинального препарата составляет 15-20 % от стоимости самого препарата, так как для организации учета промаркированной продукции необходимо специальное программное обеспечение.
ГЛАВА 5. СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ5.1. Государственный контроль качества лекарственных средств
Одним из основных документов, составляющих нормативно-правовую базу госконтроля качества ЛС является ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». Им закреплен приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В законе даются основные понятияв сфере обращения (СО) ЛС:
Лекарственные вещества - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные.
Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
Фальсифицированное ЛС - ЛС, сопровождаемое ложной информацией о составе и/или производителе ЛС.
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
Согласно ст. 9, гл. 4 ФЗ «Об обращении ЛС» государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, осуществляется посредством:
проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной и клинической практики при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;
контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;
выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
регулирования ценообразования на ЛС.
органом, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в СО ЛС (в настоящее время это Министерство здравоохранения и социального развития РФ - МЗ и СР РФ, в составе которого создан Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники),
органом, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в СО ЛС (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Росздравнадзор),
органом, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в СО ЛС (МЗ иСР РФ), а также органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, поскольку в результате проводимой в стране административной реформы произошло разделение функций в сфере обращения ЛС, ранее осуществляемых подразделениями МЗ РФ.
территориальные управления Росздравнадзора;
экспертные организации, заключившие договор о проведении экспертизы качества ЛС с Росзравнадзором, а именно: центры контроля качества ЛС (ЦККЛС) или КАЛ, или филиалы ФГУ НЦ ЭСМП Росзравнадзора, или другие аккредитованные лаборатории;
органы сертификации ЛС (в федеральных округах РФ).
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств при государственной регистрации;
осуществления сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств;
осуществления сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств;
предварительного контроля качества ЛС;
выборочного контроля качества ЛС;
повторного выборочного контроля качества ЛС.
Виды государственного контроля
Предварительный контроль качества ЛС.
впервые производимые предприятием;
впервые ввозимые на территорию РФ;
выпускаемые по измененной технологии;
выпускаемые после перерыва производства данного ЛС от трех лет и более;
в связи с ухудшением их качества.
Направление предприятием – изготовителем в МЗ и СР РФ заявки с необходимыми документами
Анализ документов и выдача разрешения на проведение предварительного КК ЛС
Отбор образцов ЛС для целей предварительного КК
Направление на экспертизу качества образцов ЛС
Принятие МЗ и СР РФ решения по результатам проведенной экспертизы качества ЛС.
Предприятие – изготовитель, впервые начинающее серийный выпуск ЛС, должно отправить на предварительный контроль образцы первых трёх промышленных серий данного препарата.
При изменении наименования ЛС предприятие – изготовитель направляет на предварительный КК одну серию переименованного ЛС.
ЛС снимается с предварительного КК и переводится на выборочный контроль по решению МЗ и СР РФ, если качество всех представленных образцов соответствует требованиям гос. стандарта качества данного ЛС.
Выборочный контроль качества.
Процедура выборочного контроля ЛС включает следующие этапы:
Принятие решения МЗ и СР РФ о проведении выборочного контроля;
Отбор образцов ЛС для целей выборочного контроля;
Направление на экспертизу образцов ЛС;
Принятие решения по результатам экспертизы.
Выборочный контроль качества проводится по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», проверяется происхождение, соответствие ЛС сопроводительным документам и государственному стандарту качества.
Повторный выборочный контроль качества.
Порядок проведения сертификации качества лекарственных средств
обязательная - в виде декларирования соответствия и обязательной сертификации,
добровольная - в виде добровольной сертификации.
Цели сертификации:
1) создание условий для свободного перемещения товаров по РФ, а также для участия в международной торговле, экономическом и научно-техническом сотрудничестве;
2) повышение конкурентоспособности продукции (работ, услуг) на российском и международном рынках;
3) содействие приобретателю в компетентном выборе продукции (работ, услуг);
4) удостоверение соответствия продукции техническим регламентам, стандартам, условиям договоров.
Сертификация может носить обязательный и добровольный характер.
Обязательная сертификация - производится в случаях, предусмотренных законодательными актами РФ и установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.
Подлежат такой процедуре потенциально опасные для приобретателя виды продукции.
Добровольная сертификация - проводится по продукции, не подлежащей обязательной сертификации, по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия продукции национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров.
В настоящее время действует постановление Правительства РФ № 1013 от 13.08.1997 (с изм.). Процедура сертификации включает следующие этапы :
1) подача заявки на сертификацию,
2) рассмотрение заявки и принятие решения по ней;
3) проведениепроверок (испытаний, проверки производства и т.п.);
4) анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче сертификата;
5) выдача сертификата;
6) инспекционный контроль за объектом сертификации органом сертификации с привлечением других организаций.
Сертификат соответствия. Системы сертификации ГОСТ Р (Ростехрегулирования) (СС ГОСТ Р)- это документ, удостоверяющий соответствие продукции (объекта) установленным требованиям (технических регламентов, положениям стандартов, условиям договоров).
В графах СС ГОСТ Р указываются следующие сведения:
1) регистрационный номер СС в Государственном реестре системы сертификации (начинается с букв РОСС, что означает Россия);
2) срок действия сертификата;
3) наименование объекта сертификации (ОС), его регистрационный номер, адрес и телефон;
5) коды продукции по общероссийскому классификатору продукции и по классификатору товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (для импорта и экспорта);
6) сведения об изготовителе и держателе сертификата (наименование, адрес);
7) номера НД на продукцию;
8) перечень документов, на основании которых выдан СС;
9) дополнительная информация, которую определяет ОС (внешние признаки продукции, условия действия сертификата, место маркировки знаком соответствия, дата инспекционного контроля и т.д.). СС подписывается руководителем ОС и экспертом. Оригинал СС заверяется печатью органа сертификации, копии - установленными способами.
В «Правилах продажи отдельных видов товаров...», утвержденных Постановлением Правительства РФ № 55 (19.01.98г. в ред. ПП №49 от 01.02.05г.), регламентируются способы заверки копии сертификата. Это может быть один из трех способов:
1) держателем подлинника сертификата;
2) органом по сертификации, выдавшим сертификат;
3) нотариусом.
Кроме того, копии сертификатов, выданных органами сертификации Ростехрегулирования, имеют право заверять территориальные подразделения Ростехрегулирования - Центры стандартизации и метрологии (ЦСМ), а копии сертификатов на ЛС - любые аккредитованные органы сертификации ЛС.
Согласно ПП №55 факт сертификации при розничной реализации
может подтверждаться одним из следующих документов:
1) подлинником сертификата или декларации о соответствии;
2) копией сертификата, заверенной одним из способов;
3) товарно-сопроводительными документами, содержащими по каждому наименованию продукции (а для ЛС - по каждой серии) следующие сведения: номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.
Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Сертификат соответствия на продукцию, которой необходимо проведение проверок другими органами (например, санитарно - эпидемиологической экспертизы), выдается только приналичии соответствующего (например, санитарно - эпидемиологического) заключения, подтверждающего соответствие требованиям безопасности (на марлю, вату, бинты, продукты диетического питания, парфюмерно-косметическую продукцию и средства гигиены полости рта и т.д.). Сведения о наличии такого документа заносятся в бланк сертификата соответствия, поэтому его можно отдельно не предъявлять.
Сертификат действует на всей территории РФ. Срок действия не более 3 лет. На партию или единичное изделие срок действия СС не устанавливается, так как соответствует окончанию срока реализации партии или срока годности изделия.
Для серийно выпускаемой продукции отечественного производства, которая выпущена в период действия СС, сертификат действует до окончания срока годности (службы) продукции данной серии.
Документ о качестве на конкретную серию оформляется производителем, это может быть паспорт ОТК, удостоверение о качестве и безопасности или другой аналогичный документ.
Данные требования распространяются на все виды продукции, подлежащей обязательной сертификации, кроме медицинских иммунобиологических препаратов.
При проведении приемочного контроля следует обращать внимание на:
Срок действия сертификата,
Соответствие сведений о товаре и производителе в СС данным по упаковке и в товарно-сопроводительных документах поставщика,
На правильность заверки копии сертификата (наличие необходимой оригинальной печати).
При приемке необходимо также помнить, что в соответствии с приказом МЗ РФ №156 от 10.05.2000 применение в медицинских целях изделий медицинского назначения на территории РФ разрешается после их государственной регистрации МЗ РФ или Росздравнадзором. Документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение МЗ РФ или Росдравнадзора, которое необходимо требовать у поставщика.