«Пневмо 23» - вакцина, с применением которой производят профилактику болезней, возникающих вследствие поражения организма пневмококками. Это иммуностимулирующее средство, его вводят однократно с целью формирования иммунитета к основным серотипам бактерий (23 серотипа). Препарат противопоказан детям младше двух лет из-за отсутствия иммуногенности. В таком возрасте у детей не формируется стойкий иммунитет к пневмококкам.
Прививка, защищающая от инфекций, возбудителями которых являются пневмококки, включена в календарь вакцинаций, выполняющихся с профилактической целью для защиты населения. В первую очередь прививка необходима детям. Чтобы снизить частоту развития среди населения, в России используются два препарата. Это «Превенар» и вакцина «Пневмо 23». Инструкция, приложенная к каждому из них, содержит разную информацию о составе и схеме вакцинации. Эти препараты имеют существенные отличия.
Известно, что существует примерно 90 разных серотипов пневмококка, в составе вакцин присутствуют лишь те из них, которые представляют для человека наиболее серьезную опасность.
Форма выпуска, составляющие препарата «Пневмо 23»
Препарат выпускается в форме раствора для инъекций. Инструкция «Пневмо 23» представляет как высокоочищенную В ее состав входят разные очищенные серотипы Streptococcus pneumoniae, к которым впоследствии у человека формируется иммунитет.
Объем одной дозы средства составляет 0,5 мл раствора, предназначенного для введения подкожно и внутримышечно. Каждого серотипа из 23 имеющихся в вакцине содержится по 25 мкг, общий объем - 575 мкг. Дополнительно использован консервант фенол. К вспомогательным ингредиентам относятся фосфат натрия и инъекционная вода.
Препарат содержит те серовары, которые являются самыми распространенными в Европе. Большинство пневмококковых инфекций развиваются именно из-за их негативного воздействия на организм (около 90%). Эти серотипы устойчивы ко многим препаратам с антибиотиками.
Фармакологическое действие препарата «Пневмо 23»
Приобретение иммунитета происходит через десять дней с момента введения вакцины, не позднее пятнадцатого дня. Он сохраняется минимум пять лет. Вакцина позволяет предотвратить развитие заболеваний, которые характеризуются тяжелым течением. Инструкция «Пневмо 23» позволяет использовать вместе с некоторыми другими вакцинами (средствами, которые применяются с целью профилактики гриппа).
Препарат предотвращает возникновение инфекционных процессов разной локализации, возбудителями которых являются пневмококки. Действие вакцины направлено на профилактику таких болезней, как отит, менингит, пневмония и других заболеваний. Препарат помогает снизить вероятность развития сепсиса.
Показания к применению препарата «Пневмо 23»
Вакцину вводят в организм с целью предотвращения развития инфекций, возникновение которых способны вызывать пневмококки. Необходимость ее применения наиболее высокая у представителей групп риска, у тех, кому провели спленэктомию, или когда планируется проведение данной процедуры. Введение средства показано при нефротическом синдроме, Стоит пройти вакцинацию и после 65 лет, а также при ослабленном иммунитете и частой госпитализации. «Пневмо 23» инструкция по применению рекомендует применять при подтекании СМЖ, зависимости от никотина и алкоголя.
Вакцинация нужна больным бронхолегочными болезнями хронической формы, тем, кто болеет сахарным диабетом, туберкулезом, циррозом. К показаниям относятся и болезни, при которых меняется состав крови, ВИЧ, иммунодефицитные состояния, тяжело протекающие неврологические поражения, болезни, при которых нарушается работа сердечно-сосудистой системы. Существуют также медицинские показания для военнослужащих, солдат, воспитанников интернатов.
Считается, что вакцинация здорового ребенка старше шести лет нецелесообразна. На данном этапе жизни организм детей может самостоятельно противостоять инфекционным болезням, поскольку иммунная система уже достаточно развита. Обычно детям после шести лет и взрослым людям прививку делают только при наличии соответствующих показаний, в основном если они состоят в группе риска.
Противопоказания к приему препарата «Пневмо 23»
Противопоказанием является гиперчувствительность к составу препарата, которая могла быть выявлена после предыдущих введений средства. Вакцину не используют при выраженных аллергических реакциях. К противопоказаниям относится противопневмококковая вакцинация, после проведения которой прошло менее трех лет, однако в таких случаях могут быть исключения. Не делают прививку детям младше двух лет.
Нет данных, отображающих влияние этой процедуры на развитие плода, поэтому беременным женщинам вакцинацию осуществляют в редких случаях и по особым показаниям. «Пневмо 23» инструкция по применению запрещает использовать при остро протекающих инфекционных болезнях и неинфекционных процессах, при гипертермии. Если обострилось хроническое заболевание, иммунизацию стоит отложить до того момента, пока не нормализуется состояние здоровья.
Во время беременности стоит избегать применения вакцины в первом триместре и втором. Если существуют серьезные показания, может быть сделана в третьем триместре прививка. «Пневмо 23» инструкция рекомендует в таких случаях вводить под тщательным контролем врача. После иммунизации надо следить за изменениями состояния пациентки. За беременными женщинами наблюдают дольше, чем за другими пациентами, минимум три часа. Во время лактации нет причин для прерывания грудного вскармливания.
Использование, дозирование препарата «Пневмо 23»
Вакцину вводят под кожу или внутримышечно. Инъекцию делают в области дельтовидной мышцы. Если иммунизация осуществляется первый раз, средство применяют однократно. Ревакцинация показана через пять лет или позже. Исключение оставляю больные, которые проходят иммуносупрессивную терапию, и представители группы риска.
Непосредственно из шприцов, в которые расфасовывается препарат, делается прививка. «Пневмо 23» инструкция запрещает вводить внутривенным способом. Вакцинацию проводят исключительно в специализированных медицинских учреждениях. Вводить препарат должен квалифицированный специалист.
Осмотр - обязательная процедура перед применением вакцины. При наличии временных противопоказаний прививку делают позже, когда выявленные симптомы исчезнут. Как показывает инструкция, «Пневмо 23» обладает способностью вызывать поэтому за пациентами, которым ввели раствор, наблюдают в течение тридцати минут. В случае развития побочных явлений необходимо неотложное лечение.
По какой схеме проводить вакцинацию, решает специалист. Не только при первом введении препарата, но и при ревакцинации показано введение одной дозы раствора.
Побочные явления препарата «Пневмо 23»
К каким негативным реакциям организма может привести вакцинация «Пневмо 23»? Инструкция отображает вероятность развития аллергии, у некоторых людей краснеет кожа, может отмечаться незначительная болезненность или небольшое уплотнение на том участке, где вводился препарат. В редких случаях появляется озноб, немного повышается температура тела. Может присутствовать головная боль и астения. Все общие реакции и функциональные нарушения обычно исчезают примерно через сутки после возникновения. У людей, которым ревакцинацию выполнили раньше, чем предусматривает инструкция, могут отмечаться тяжело протекающие местные реакции. Следует внимательно изучить инструкцию перед использованием.
Лекарственное взаимодействие препарата «Пневмо 23»
Нельзя проводить терапию, основанную на приеме иммуносупрессивных средств, когда необходимо выполнить прививку с использованием вакцины «Пневмо 23». Инструкция, отзывы врачей не допускают их сочетания из-за снижения иммунного ответа или его отсутствия.
Если нужно выполнить иммунизацию несколькими вакцинами, надо узнавать у врача о возможности их совмещения.
Предосторожность
Прежде чем решиться на вакцинацию, надо убедиться в том, что она действительно необходима. Не стоит игнорировать противопоказания к средству «Пневмо 23». Инструкция, отзывы содержат информацию о развитии достаточно серьезных побочных явлений. Среди возможных реакций - феномен Артюса. К этой прививке надо отнестись серьезно.
Стоимость препарата «Пневмо 23»
Препарат реализуется в аптеках. Только по рецепту врача допускает приобретение вакцины «Пневмо 23» инструкция. Цена средства составляет примерно 1300 руб.
Аналоги препарата «Пневмо 23»
Заменить вакцину можно препаратом «Превенар 13» или «Превенар». Наиболее оптимальный вариант подбирает врач с учетом состояния здоровья пациентам, индивидуальных особенностей его организма. В составе средства «Превенар 13» содержится меньше серотипов, чем в вакцине «Пневмо 23», но, как сообщают пациенты в своих отзывах, после ее применения чаще наблюдаются негативные реакции местного характера. По этой причине для многих лучший вариант - вакцина «Пневмо 23». Инструкция к препарату «Превенар 13» не содержит ограничений по возрасту. Этот препарат вводят даже детям младше двух лет. Вакцина для прививки всегда подбирается вместе с врачом.
Латинское название:
Prevenar, Prevenar 13
Код АТХ:
J07AL02
Действующее вещество:
Пневмококковые
конъюгаты
Производитель:
Пфайзер, США
Условие отпуска из аптеки:
По рецепту
Цена:
от 1898 до 2021 руб.
«Превенар 13» вместе с «Превенаром» — вакцины, которые применяются против пневмококковой инфекции (возбудителя пневмонии, менингита и др. недугов) для вакцинации детей от 2 месяцев и до 5 лет.
Показания к применению
Вакцинация «Превенаром» проводится с целью профилактики возникновения болезней, спровоцированных возбудителем — Streptococcus pneumoniae, к ним относят:
- Сепсис
- Средний отит (острая стадия)
- Гломерулонефрит
- Рожистое воспаление кожного покрова
- Пневмония
- Скарлатина
- Бактериемия
- Менингит.
Состав
В основе препарата имеются пневмококковые конъюгаты, что представлены полисахаридами ряда серотипов: 4 (2 мкг), 6В (4 мкг), 9V (2 мкг), 14 (2 мкг), 18С (2 мкг), 19F (2 мкг), 23F (2 мкг), а также белок-носитель CRM 197 (20 мкг).
Дополнительные компоненты: фосфат алюминия в дозировке 0,5 мг, хлорид натрия в дозе 4,5 мг, а также очищенная вода (0,5 мл).
Новая вакцина «Превенар 13» содержит общие с «Превенаром» 7 серотипов вместе с белком-носителем CRM197.
Дополнительные шесть серотипов пневмококка вакцины «Превенар 13» представлены: 1, 3, 5, 6А, 7F, 19А, которые конъюгированы совместно с CRM₁₉₇(дифтерийный белок), адсорбированы с использованием алюминия сульфата.
К дополнительным компонентам вакцины «Превенар 13» относят: натрия хлорид, фосфат алюминия, полисорбат, кислоту янтарную, а также очищенную воду.
Лечебные свойства
Вакцина, применяемая с целью профилактики пневмококковой инфекции, включает активные компоненты, что представлены пневмококковыми полисахаридами. Такие составляющие получают во время лабораторных исследований из микроорганизмов грамположительного типа — Streptococcus pneumoniae, они конъюгированы с белком-носителем дифтерийной группы (CRM197), адсорбированы в фосфате алюминия.
Спустя некоторое время после осуществления введения вакцины запускается процесс производства антител непосредственно к полисахаридам капсулярного типа Streptococcus pneumoniae ряда серотипов, в результате чего удается обеспечить специфический иммунный ответ на инфекции, спровоцированные ими.
Использование препарата «Превенар 13» с целью вакцинации детей двухмесячного возраста позволяет стимулировать работу иммунитета ребенка, в результате чего есть возможность формирования иммунной реакции после осуществления первой процедуры вакцинации, а также ревакцинации. После проведения трех первых вакцинаций, а также следующей процедуры ревакцинации наблюдается существенный подъем показателя антител. «Превенар 13» стимулирует производство функциональных клеток- антител к входящим в этот препарат серотипам.
У пациентов в возрасте 2-5 лет формирование клеток — антител к серотипам данного препарата происходит уже после проведения первой вакцинации. Иммунная реакция у этой группы детей практический такая же, как и у тех малышей, которые прошли первый этап иммунизации.
Вакцинация препаратом «Превенар 13» может проводиться с профилактической целью для предупреждения болезней инфекционного генеза, а также среднего отита в острой стадии. Можно сочетать с ИПВ (полиомиелит), АКДС.
Вакцины имеют одинаковый показатель безопасности и уровень иммуногенности, поэтому переход с одного препарата на другой возможен на любом этапе процедуры вакцинации. К тому же «Превенар 13» в дополнении с 6 другими серотипами позволяет усилить защиту детского организма от ИПИ.
Форма выпуска
Цена: от 1898 до 2021 руб.
Вакцина от пневмококковой инфекции производится в виде суспензии насыщенного беловатого оттенка, предназначенная для проведения внутримышечных инъекций, гомогенная. В суспензии допускается наличие незначительного мутноватого осадка. Отпускается вакцина в шприцах для одноразового использования, в упаковке из картона могут находиться 1 или же 5 штук.
Способ применения
Прививку ставят внутримышечно непосредственно в боковую область в верхней части бедра (рекомендуется делать для детей до 2 лет). Для малышей с 2 лет прививку делают в дельтовидную мышцу (плечевая область). Единоразовая доза для вакцинации– 0,5 мл.
Непосредственно перед тем как делать прививку, шприц с раствором необходимо встряхнуть до образования однородной суспензии.
Вакцина «Превенар 13» наряду «Превенаром» не предназначена к внутривенному введению.
Детям в возрасте 2 мес. – 5 лет прививку рекомендуется ставить обязательно, учитывая график вакцинации. Во сколько месяцев сделать прививку ребенку, определяет педиатр.
Для детей от 2 до 6 мес
Детям до полугода прививку делают трижды во время первичной вакцинации, промежуток между прививками составляет не менее 1 месяца. Также возможно проведение двукратного прививания во время первичной иммунизации с перерывом 2 месяца. Обычно педиатры рекомендуют, чтобы первую прививку ребенку сделали в 2 месяца. Далее второй этап прививания (ревакцинация) осуществляется единоразово в 11-15 мес. Проведенная схема рекомендована для проведения иммунизации детей от инфекций, спровоцированных пневмококками. Во сколько месяцев пройти ревакцинацию, лучше согласовать с педиатром.
Для детей от полугода в случае первой прививки
Малышам 7 мес. — 11 мес. делают двукратную вакцинацию с перерывом 1 мес. Единоразовая ревакцинация осуществляется на втором году жизни ребенка.
Детям дошкольного возраста от 2 до 5 лет прививку делают единоразово.
От пневмококковой инфекции
Если же вакцинация проходит первично с использованием «Превенара», во время последующего прививания может быть применен препарат с аналогичными характеристиками — «Превенар 13». Стоит учитывать, что завершаться вакцинация может только препаратом «Превенар 13». При вынужденном продлении рекомендованного промежуток между введением препарата дополнительная вакцинация против пневмококковой инфекции не нужна.
При беременности и гв
Препарат не предназначен для проведения иммунизации взрослых. Информация о безопасности применения этой вакцины во время беременности, а также кормления грудью отсутствует.
Противопоказания
Не следует ставить детям прививку в следующих случаях:
- Чрезмерная чувствительность к составляющим препарата, а также анатоксину дифтерийному
- Вирусные инфекции и недуги неинфекционной природы
- Острое течение хронических недугов.
Меры предосторожности
Реакция на вакцинацию может быть различной, поэтому во избежание осложнения после прививки стоит пребывать под контролем педиатра на протяжении получаса. Дальнейший контроль за состоянием ребенка осуществляется родителями в домашних условиях.
Стоит учитывать, что детская вакцина от пневмококка не стимулирует защиту детского организма от серотипов стрептококка.
Вакцина не назначается для прививания детям, у которых имеются серьезные нарушения процесса свертываемости крови, при этом внутримышечное введение не показано. Возможность проведения вакцинации в отдельно взятом случае определяется лечащим врачом, когда ожидаемая польза существенно превышает возможные риски для здоровья ребенка, которые обусловлены введением препарата.
Нарушения иммунореактивности, что наблюдается во время иммунодепрессивной терапии при ВИЧ, может провоцировать снижение производства антител к составляющим вакцины. Вопрос о прививании ребенка, находящегося в группе повышенного риска, решается во время консультации с педиатром.
Содержимое шприца для проведения инъекции нельзя смешивать с иными вакцинами (например, полиомиелит, АКДС) или помещать в иные емкости.
Перекрестные лекарственные взаимодействия
Вводить вакцину против пневмококковой инфекции можно в тот же день с иными видами вакцин (кроме БЦЖ). В перечень входит Hemophilus influenzae, живая АКДС, полиомиелит (капли), Инфанрикс, вакцинация проходит с учетом установленного календаря иммунизации. Введение препарата лучше осуществлять в различные участки кожного покрова.
Побочные эффекты
Обычно вакцина хорошо переносится детьми, но после того как ребенку сделали прививку, могут наблюдаться как местные, так и общие реакции:
- Краснота
- Локальный отек кожного покрова, уплотнение
- Болезненные ощущения (местная реакция)
- Гипертермия (поднялась температура выше 38°С и держится длительное время)
- Вялость
- Нарушение качества сна
- Нервная возбудимость
Наряду с такими признаками, могут наблюдаться осложнения, а именно нарушения работы системы кроветворения, ЦНС, лимфатической системы, функционирования органов ЖКТ: лимфоаденопатия, потеря аппетита, повышенная чувствительность, изменение стула, судорожные состояния, позывы к рвоте.
Если поднялась высокая температура тела после того, как сделали прививку, необходимо дать ребенку жаропонижающий препарат. Температура тела у ребенка может подниматься первые несколько суток после вакцинации.
Передозировка
Вероятность передозировки «Превенаром» очень низкая, осложнения маловероятны, так как препарат производится в шприце, содержащем дозировку на одно применение.
Условия и срок хранения
Срок годности «Превенара» – 3 года.
Аналоги
Санофи Пастер, Франция
Средняя цена
– 1322 руб.
«Пневмо 23» применяется с целью предупреждения возникновения недугов, спровоцированных пневмококками. Основной действующий компонент препарата — Vaccinum antipneumococcum. Одна доза вакцины (0,5 мл) отпускается в шприце, помещенном в картонную паковку.
Плюсы:
- Хорошее средство для профилактики развития пневмококковой инфекции
- Проводить прививание можно с вакциной полиомиелит, АКДС
- Вакцинация показана детям, у которых диагностирован сахарный диабет.
Минусы:
- Высокая стоимость
- Вакцинация препаратом «Пневмо 23» осуществляется с третьего года жизни ребенка
- Не исключены местные аллергические реакции после прививки, повышенная температура тела на протяжении первых несколько суток.
«Синфлорикс»
ГлаксоСмитКляйн, Бельгия
Цена
от 1500 до 1680 руб.
«Синфлорикс» показан для вакцинации младенцев с 6 недельного возраста до 5 лет с целью предупреждения инвазивных недугов, спровоцированных серотипами стрептококка. «Синфлорикс» сочетается с ИПВ (полиомиелит), АКДС. Выпускается в виде суспензии для проведения внутримышечных инъекций, в каждой упаковке содержится шприц с дозой на одно использование.
Плюсы:
- «Синфлорикс» показан для вакцинации малышей с двухмесячного возраста
- Осложнения и местная аллергическая реакция возникают довольно редко.
Минусы:
- После прививки может незначительно подниматься температура тела
- Вакцинация проводится до 2 лет
- Довольно проблематично найти в аптечной сети.
В состав одной дозы вакцины Пневмо 23 входят капсульные очищенные полисахариды Streptococcus pneumoniae двадцати трех серотипов, которые провоцируют тяжелое течение заболевания: 1-5 (включительно), 6B, 7F, 8, 9 (N и V), 10 А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19 (A и F), 20, 22F, 23F и 33F.
В качестве дополнительного вещества в составе препарата содержится фенольный буферный раствор.
Форма выпуска
Вакцина содержится в индивидуальной упаковке. В шприце – одна доза, составляющая 0,5 мл.
Шприц упакован в картонную коробку.
Фармакологическое действие
Это средство является пневмококковой поливалентной вакциной, которая используется с профилактической целью – для предупреждения пневмококковой инфекции различной локализации.
В частности, вакцина предназначена для профилактики пневмонии, сепсиса , . Прививка Пневмо 23 способствует формированию в организме специфического к двадцати трем серотипам бактерий Streptococcus pneumoniae.
После того, как вакцина Пневмо 23 была введена один раз, у человека присутствует специфический иммунитет в течение пяти лет. Средство широко применяется детям после достижения двухлетнего возраста с целью предотвращения развития у них пневмококковой инфекции.
Фармакокинетика и фармакодинамика
По фармакокинетике этого препарата данные не предоставляются.
Это средство можно сочетать с введением вакцин, которые направлены на профилактику гриппа.
Показания к применению
Применение Пневмо 23 показано с целью профилактики развития пневмококковой инфекции разной локализации. Рекомендуется к использованию детям с двухлетнего возраста.
Вакцину рекомендовано вводить всем, кто имеет повышенную вероятность заражения Streptococcus pneumonia . В частности такую прививку следует проводить пожилым людям, детям с ослабленным организмом, которые подвергаются частой госпитализации.
Входят в группу риска заражения инфекцией также люди, злоупотребляющие никотином и алкоголем, те, у кого отмечен ослабленный иммунитет, подтекание спинномозговой жидкости.
Противопоказания
Нельзя проводить вакцинирование препаратом людям, у которых в анамнезе имеются сведения о проявлении у них реакций после получения ними пневмококковой вакцины.
Не проводится иммунизация людям, страдающим инфекционными и неинфекционными болезнями в острой форме, гипертермией. Вакцину нельзя вводить во время рецидива хронических болезней.
Проведение прививки допускается только после того, как у пациента наступает стойкая ремиссия, либо он полностью выздоравливает.
Нельзя вводить препарат людям, которые на протяжении предыдущих трех лет получали пневмококковую вакцину (за исключением людей из группы риска, а также тех, кто получал иммунодепрессивное лечение).
Следует учитывать, что недавно перенесенная пневмококковая инфекция противопоказанием к проведению прививки Пневмо 23 не является.
Побочные действия
После того, как пациент получает Пневмо 23, у него могут развиваться некоторые местные негативные реакции: появление уплотнения, отеков, болезненности, гиперемии в том месте, куда был введен препарат.
В большинстве случаев такие проявления выражены умеренно и исчезают очень быстро, причем, проведения специфического лечения для этого не требуется.
Очень редко (в единичных случаях) в процессе использования Пневмо 23 могут развиваться тяжелые местные проявления, в том числе феномен Артюса . Все эти побочные эффекты проходят без дополнительного лечения.
У людей, в организме которых наблюдается высокое содержание противопневмококковых , может развиваться гипертермия, причем иногда, очень редко, температура тела может подниматься до 39 градусов и выше.
Есть сведения об отдельных случаях проявления артралгии, аденопатии, сыпи на коже и анафилактоидных реакций. Если развиваются эти или другие нежелательные проявления, необходимо безотлагательно сообщить об этом врачу.
Прививка Пневмо 23, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция на Пневмо 23 предусматривает, что вакцина используется парентерально. Вводить этот раствор нужно непосредственно из шприца, в который средство расфасовано производителем.
Вводится препарат подкожно или внутримышечно. Следует учесть, что нельзя вводить его внутривенно.
Обязательно нужно вводить эту вакцину в условиях специализированного медицинского учреждения квалифицированным специалистом.
Перед тем, как получить дозу вакцины, пациента должен обязательно осмотреть специалист. Если у человека имеет место чувство общей слабости, гипертермия, обострения хронических болезней, нужно отложить проведение прививки.
После того, как средство было введено, человек должен в течение 30 минут пребывать под контролем специалиста. Если у него развиваются анафилактоидные реакции, пациенту проводится неотложное лечение.
Общая схема использования вакцины определяется доктором. Как правило, при первой вакцинации вводится одна доза (0,5 мл) Пневмо 23.
Ревакцинация целесообразна по истечении не менее трех лет. При проведении ревакцинации человек также должен получать одну дозу (0,5 мл) средства.
Уменьшить допустимый интервал (три года) между введением Пневмо 23 можно людям, у которых отмечается повышенная вероятность развития пневмококковой инфекции, а также тем, кто недавно получал иммунодепрессивную терапию.
Передозировка
Не предоставлены данные о передозировке Пневмо 23.
Взаимодействие
Нет информации о выраженном взаимодействии Пневмо 23 с другими лекарствами.
Если существует необходимость провести иммунизацию сразу несколькими вакцинами, в том числе и Пневмо 23, нужно обязательно узнать у специалиста информацию об их совместимости.
При одновременном лечении иммуносупрессивными лекарствами иммунный ответ снижается.
Условия продажи
Приобрести можно только по рецепту врача.
Условия хранения
Хранение и транспортирование вакцины можно проводить только в ее оригинальной упаковке, при этом важно придерживаться температурного режима от 2 до 8 градусов.
Замораживать Пневмо 23 нельзя.
Срок годности
Особые указания
Особенно показана эта вакцина людям, которые страдают серповидно-клеточной анемией , а также лицам с аспленией ; тем, кто недавно перенес спленэктомию или людям перед проведением спленэктомии.
Следует учесть, что если ревакцинация проводится ранее нужного срока, у человека после инъекции могут проявляться тяжелые местные побочные эффекты.
Так как существует вероятность проявления тяжелых побочных проявлений (в частности феномена Артюса), перед введением препарата нужно оценить пользу вакцинации и учесть все противопоказания.
Если человек получает иммунодепрессивное лечение, то иммунный ответ на введение Пневмо 23 может подавляться.
Одна доза вакцины обеспечивает эффективную защиту.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:Аналогами этой вакцины являются препараты , Превенар 13 .
Выбрать наиболее оптимальное средство может только врач после индивидуальной консультации.
Превенар 13 или Пневмо 23 - какая вакцина лучше?
Вакцина Превенар 13 содержит меньше серотипов, чем Пневмо 23. Но в отзывах часто содержится информация о том, что при применении Превенар чаще проявляются побочные эффекты местного характера.
В то же время Превенар 13, в отличие от Пневмо 23, можно вводить детям до двухлетнего возраста. Какую именно вакцину лучше использовать для иммунизации ребенка, подскажет лечащий врач-педиатр.
Более детально целесообразность применения этих вакцин описывают специалисты, например, доктор Комаровский.
Детям
Вакцинацию этим средством можно проводить детям с двухлетнего возраста.
Важно учесть все противопоказания и проконсультироваться с доктором.
При беременности и лактации
В период первого и второго триместров вводить вакцину не рекомендуется. Но при наличии серьезных показаний можно провести иммунизацию в третьем триместре беременности под внимательным контролем врача.
Если беременной женщине была проведена вакцинация, после введения препарата она должна быть под контролем врача не менее трех часов.
Допустимо проведение вакцинации во время лактации. При этом нет необходимости прерывать
Производитель: «НПО Петровакс Фарм» Россия
Код АТС: J07AL02
Фарм группа:
Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Суспензия для инъекций.
Общие характеристики. Состав:
Состав на одну дозу (0,5 мл):
Активные вещества:
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):
- Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг
- Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг
- Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг
- Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг
- Полисахарид серотипа 6A 2,2 мкг
- Полисахарид серотипа 6B 4,4 мкг
- Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг
- Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг
- Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг
- Олигосахарид серотипа 18C 2,2 мкг
- Полисахарид серотипа 19A 2,2 мкг
- Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг
- Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг
- Белок-носитель CRM197 ~32 мкг
Вспомогательные вещества:
алюминия фосфат - 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид - 4,25 мг, янтарная кислота - 0,295 мг, Полисорбат 80 - 0,1 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.
ПРЕВЕНАР® 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.
Фармакологические свойства:
Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар® 13 и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр 1:8). Введение Превенар® 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®. Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.
Вакцина Превенар® 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной связаны с действием серотипов, включенных в Превенар® 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.
Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.
После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар® 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов. Превенар® 13 содержит общие с вакциной Превенар® семь серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара® на Превенар® 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар® 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.
Показания к применению:
Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (включая бактериемию, пневмонию и острый ) у детей в возрасте 2 мес - 5 лет.
профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 50 лет и старше.
Важно! Ознакомься с лечением ,
Способ применения и дозы:
Вакцину вводят внутримышечно - в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (лицам старше 2-х лет), в разовой дозе 0,5 мл.
Перед применением шприц с вакциной Превенар® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.
Не вводить Превенар® 13 внутривенно, внутрикожно и внутримышечно в ягодичную область!:
Схема вакцинации:
Возраст от 2 до 6 мес::
Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар® 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар® 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар® 13 проводят по следующим схемам:
Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Возраст от 12 до 23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.
Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно Если вакцинация начата Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13.
При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар® 13 не требуется.
Дети, ранее вакцинированные Превенар®
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.
Лица старше 50 лет
Взрослым, включая пациентов, ранее вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной, Превенар® 13 вводят однократно.
Необходимость ревакцинации не установлена.
Особенности применения:
С учетом редких случаев анафилактических реакций вакцинированный пациент после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
При принятии решения о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, проведение первой вакцинации Превенар® 13 рекомендуется в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).
Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свёртывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенара® 13 данной группе пациентов.
Превенар® 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар® 13, семивалентная вакцина Превенар®, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар® у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска.
В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у пациентов групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у пациентов с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, после трансплантации штамма гемопоэтических стволовых клеток, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации пациентов из групп высокого риска следует принимать индивидуально.
Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар® 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.
Иммунизацию против пневмококковой инфекции взрослых желательно начинать с Превенара® 13.
В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар® 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар® 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.
В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.
Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, отсутствует.
Побочные действия:
Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес. до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.
У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.
У лиц в возрасте 65 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и в более молодой популяции.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:
Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13 у детей
Общие и местные реакции:
| Очень частые: | гипертермия до 39° C; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна. |
| Частые: | гипертермия выше 39° C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности. |
| Нечастые: | гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость. |
| Редкие: | случаи гипотонического , реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, зуд)*; приливы крови к лицу*. |
Кровь и лимфатическая система:
Нервная система:
Желудочно-кишечный тракт:
* - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; можно рассматривать как возможные и для Превенар® 13.
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13 у взрослых
Желудочно-кишечный тракт:
Иммунная система:
Кожа и подкожная клетчатка:
Общие и местные реакции:
В целом не было отмечено значительных различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной и не вакцинированных этой вакциной.
Частота развития местных побочных реакций была одинакова для лиц в возрасте 50-59 лет и лиц старше 65 лет при вакцинации Превенар® 13, также число местных побочных реакций не увеличивалось при вакцинации одновременно с инактивированной гриппозной вакциной.
Частота обычных вакцинальных системных реакций была выше при одновременном введении Превенар® 13 и инактивированной гриппозной вакцины по сравнению с применением только инактивированной гриппозной вакцины (головная боль, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) или только Превенар® 13 (головная боль, утомляемость, озноб, снижение аппетита и боль в суставах).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Данные о взаимозаменяемости Превенар® и Превенар® 13 на не-CRM197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.
При одновременной вакцинации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет
Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар® 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы - без изменения реактогенности и иммунологических показателей.
Лица в возрасте 50 лет и старше
Превенар® 13 можно вводить одновременно с тривалентной инактивированной гриппозной вакциной.
Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в том числе, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
-повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
-острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Данные о применении Превенар® 13 во время беременности отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли Превенар® 13 в грудное молоко.
Передозировка:
Передозировка Превенар® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).
5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При упаковке ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация:
1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F , 8, 9N , 9V , 10А, 11А, 12F , 14, 15В, 17F , 18С, 19А, 19F , 20, 22F , 23F , 33F ) по 25 мкг каждого серотипа.
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 4,5 мг, фенол 1,25 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.
Описание: Прозрачная, бесцветная жидкость. Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина АТХ:J.07 Вакцины
J.07.A.L Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции
Фармакодинамика:Характеристика препарата
В состав вакцины Пневмовакс® 23 (вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, поливалентная) входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 наиболее распространённых и инвазивных серотипов Streptococcus pneumonia e . 23-валентная вакцина содержит приблизительно 90% серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. В соответствии с научными публикациями в России наиболее распространены серотипы 3, 6В, 14, 19F и 23F . Серотипы, которые наиболее часто являются причиной инвазивной лекарственнорезистентной пневмококковой инфекции, - 6В, 19F , 19А, 23F .
Вакцину Пневмовакс® 23 производят по технологии, разработанной в исследовательских лабораториях компании Мерк Шарп и Доум.
Иммунологические свойства
Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии, бактериемии, менингита и отита.
Штаммы S . pneumoniae , обладающие лекарственной устойчивостью, становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается, что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например, эритромицину, триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия), что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.
Иммуногенность
Было установлено, что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител, которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов.
Защитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации. Бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител, главным образом, посредством механизмов, которые не зависят от участия Т-лимфоцитов. Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет, чья иммунная система является еще незрелой, иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов, как правило, слабый или неустойчивый.
Продолжительность приобретенного иммунитета
После введения пневмококковой вакцины уровни серотип-специфических антител снижаются через 5-10 лет. У некоторых групп лиц (например, у детей) снижение уровня антител может происходить быстрее. Ограниченные (по количеству) опубликованные данные показывают, что уровни антител могут снижаться более быстрыми темпами у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). Эти результаты показывают, что для обеспечения постоянной защиты может потребоваться ревакцинация (см. раздел "ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ", подраздел "Ревакцинация").
Исследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдения за пневмококковыми инфекциями Центра по контролю и профилактике заболеваний США продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины, у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например, лиц с диабетом, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет.
Эффективность вакцины не была подтверждена для некоторых групп иммунокомпрометированных пациентов, поскольку в группы каждого заболевания не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. Результаты исследования позволяют предположить, что вакцинация может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получения первой дозы.
В другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации, особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет).
Показания:Вакцина Пневмовакс® 23 предназначена для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой типами пневмококка, антигены которых входят в состав вакцины. Вакцина вводится лицам в возрасте 50 лет и старше, а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.
Иммунокомпетентные лица:
Плановая вакцинация лиц в возрасте 50 лет и старше.
Лица старше 2 лет, страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом.
Лица старше 2 лет, страдающие алкоголизмом, хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости.
Лица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию).
Лица старше 2 лет, живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера).
Иммунокомпрометированные лица:
Лица старше 2 лет, в том числе страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкозом, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом, лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (включая кортикостероиды), а также реципиенты после пересадки костного мозга или трансплантации органов (для пациентов из особых групп см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ", подраздел "Сроки вакцинации").
Ревакцинация
Обычно ревакцинацию вакциной Пневмовакс® 23 иммунокомпетентных лиц, ранее вакцинированных 23-валентной полисахаридной вакциной, проводить не рекомендуется.
Тем не менее однократная ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23 рекомендуется лицам от 2 лет и старше, которые подвергаются наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций, и тем, у кого может быстро снизиться уровень антипневмококковых антител, при условии, что прошло по крайней мере пять лет с тех пор, как была введена первая доза пневмококковой вакцины. В группу наиболее высокого риска пневмококковых инфекций входят люди с функциональной или анатомической аспленией (например, страдающие серповидно-клеточной анемией или после спленэктомии), лица, страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, или с другими состояниями, связанными с иммуносупрессией (например, пересадка костного мозга или трансплантация органов), и лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (в том числе длительные курсы системных кортикостероидов) (см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ", подраздел "Сроки вакцинации").
У детей 10 лет и младше, относимых к группе высокого риска тяжелых пневмококковых инфекций (например, дети с функциональной или анатомической аспленией, включая серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии, или при наличии состояний, связанных с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации, включая нефротический синдром, почечную недостаточность или после трансплантации почек), может рассматриваться вопрос о ревакцинации вакциной Пневмовакс® 23 через три года после введения предыдущей дозы вакцины Пневмовакс® 23.
Если предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен, пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной.
Все лица 65 лет и старше, которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации), должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс® 23. Поскольку данные, касающихся безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз, являются недостаточными, дополнительную вакцинацию после введения второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуется.
Лицам от 2 лет и старше, подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной, рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23. Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 должен быть не менее 8 недель.
Противопоказания:Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. На случай развития острой анафилактоидной реакции на какой-либо компонент введенной вакцины, наготове должен иметься раствор эпинефрина (1:1000) для немедленного введения.
Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях, сопровождающихся повешением температуры, прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Любое лихорадочное респираторное заболевание или другие острые инфекции являются причиной для того, чтобы отложить вакцинацию препаратом Пневмовакс® 23, кроме случаев, когда по мнению врача подобная задержка влечет за собой еще больший риск.
С осторожностью:Следует проявлять осторожность при введении вакцины лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций (см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ").
Беременность и лактация: Не изучено. Способ применения и дозы: ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ!Не вводить внутривенно или внутрикожно!
Перед введением содержимое флакона или шприца проверяют на наличие механических частиц и изменение цвета. Вакцина Пневмовакс® 23 - прозрачная бесцветная жидкость. Вакцину Пневмовакс® 23 вводят в объеме 0,5 мл подкожно или внутримышечно (предпочтительно в дельтовидную мышцу или боковую поверхность средней части бедра), соблюдая при этом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
Для предотвращения передачи возбудителей инфекций от одного человека к другому важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого конкретного пациента.
Разведения или восстановления препарата не требуется.
Введение вакцины, поставляемой во флаконе
Содержимое флакона полностью набирают в шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов.
Введение вакцины, поставляемой в предварительно заполненном шприце
Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного введения. Вводят все содержимое шприца.
Особые группы пациентов
Дети
Вакцина Пневмовакс® 23 не применяется у детей младше 2 лет, потому что у детей данной возрастной группы не развивается эффективный иммунный ответ на капсульные антигены, входящие в состав полисахаридной вакцины.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования вакцины Пневмовакс® 23, в которых принимали участие лица в возрасте 65 лет и старше, проводились до и после регистрации данного препарата. В самом крупном из этих исследований показатели безопасности вакцины Пневмовакс® 23 при ее использовании у взрослых в возрасте 65 лет и старше (n = 629) сравнивали с безопасностью Пневмовакс® 23 при введении взрослым пациентам возрастной группы от 50 до 64 лет (n = 379). Участники этого исследования были амбулаторными пациентами, и распространенность связанных с возрастом хронических заболеваний была ожидаемой. Клинические данные не позволили выявить повышенную частоту и тяжесть нежелательных реакций у лиц в возрасте старше 65 лет по сравнению с показателями у пациентов из группы 50-64 лет. Однако, поскольку толерантность пожилых людей в отношении медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых пациентов, нельзя исключать более высокую частоту и/или более выраженную тяжесть реакций у некоторых пожилых людей.
Были получены постмаркетинговые сообщения, в которых отмечалось, что у некоторых ослабленных пожилых людей с несколькими сопутствующими заболеваниями после проведения вакцинации имели место тяжелые нежелательные явления и осложнение клинического течения имевшихся заболеваний.
Побочные эффекты: В клиническом исследовании вакцины Пневмовакс® 23 принимали участие впервые вакцинируемые и ревакцинируемые взрослые пациенты, среди которых 379 лиц было в возрасте от 50 до 64 лет и 629 лиц в возрасте 65 лет и старше.Частота появления реакций в месте инъекции у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 72,8% и 79,6% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9% и 79,3% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.
Реакции в месте инъекции появлялись в течение трех дней после вакцинации и обычно исчезали на пятый день после вакцинации.
Частота появления системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 48,8% и 47,4% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1% и 39,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.
Частота появления установленных вакцин-ассоциированных системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 35,5% и 37,5% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7% и 33,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.
Частота появления системных и вакцин-ассоциированных системных реакций в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.
Среди наиболее распространенных системных нежелательных явлений были астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение приводило к полному выздоровлению в большинстве случаев.
Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно: гемолитическая анемия*, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения**.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь.
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: фебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, головная боль, парестезии, радикулоневропатия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: сыпь, крапивница, мультиформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно: артралгия, артрит, миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: лихорадка (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.
Редко: флегмона в месте инъекций†.
Неизвестно: астения, озноб, лихорадка, снижение подвижности конечности, в которую была сделана инъекция, недомогание, периферический отек ††.
Лабораторные и инструментальные данные
Неизвестно: повышение уровня С-реактивного белка.
* у пациентов, имевших иные гематологические заболевания;
** у пациентов со стабилизированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой;
† с быстрым появлением после введения вакцины;
†† конечности, в которую была сделана инъекция.
Передозировка:Данные о случаях передозировки отсутствуют.
Взаимодействие:Применение с другими вакцинами
Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гриппа (которую вводят в другую руку). Такое введение не приводит к повышению частоты побочных эффектов или снижению интенсивности иммунного ответа на введение каждой из вакцин.
Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев. (Информация об интервале между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 представлена в разделе "Показания к применению", подразделе "Ревакцинация").
Особые указания:Вакцинация с использованием вакцины Пневмовакс® 23 не будет защищать от заболеваний, вызываемых пневмококками тех капсульных типов, которые не входят в состав данной вакцины.
Если введение вакцины Пневмовакс® 23 осуществляется лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, уровень сывороточных антител может быть ниже ожидаемого и может иметь место недостаточность иммунного ответа на антигены пневмококка (см. подраздел "Сроки вакцинации").
Внутрикожное введение может вызвать тяжелые местные побочные реакции.
Как и в случае любой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может не привести к полной защите всех привитых.
Вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может оказаться неэффективной для предотвращения инфекции, возникшей в результате перелома основания черепа или вытекания спинномозговой жидкости во внешнюю среду.
У пациентов, состояние которых требует введения пенициллина (или других антибиотиков) для профилактики пневмококковой инфекции, такая профилактика не должна прекращаться после вакцинации препаратом Пневмовакс® 23.
Следует проявлять особое внимание и принимать соответствующие меры предосторожности при введении препарата Пневмовакс® 23 лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций.
Сроки вакцинации
При некоторых заболеваниях пневмококковая вакцина должна быть введена не менее чем за две недели до плановой спленэктомии.
При планировании химиотерапии рака или других вариантов иммуносупрессивной терапии (например, у пациентов с болезнью Ходжкина или у тех, кому предстоит пересадка костного мозга или трансплантация органов) интервал между вакцинацией и началом иммуносупрессивной терапии должен составлять не менее двух недель. Проведения вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии следует избегать. Пневмококковая вакцина может быть введена спустя несколько месяцев после завершения химиотерапии или лучевой терапии опухолевых заболеваний.
При болезни Ходжкина после интенсивной химиотерапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен в течение двух лет и более.
У некоторых пациентов в течение двух лет после завершения химиотерапии или других вариантов иммуносупрессивной терапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) наблюдается значительное улучшение иммунного ответа, особенно с увеличением интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.
Лица с бессимптомной или клинически выраженной ВИЧ-инфекцией должны быть привиты как можно скорее после установления указанного диагноза.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.
Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 1 доза.
Упаковка:По 0,5 мл (1 доза) во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен бромбутиловой пробкой с силиконовым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с вакциной помещен в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.
По 0,5 мл (1 доза) в одноразовом шприце вместимостью 1,5 мл из стекла типа I с адаптером типа "Луер-Лок", защитным стиролбутадиеновым колпачком, соединенным с пластиковой крышечкой, и поршнем, покрытым пробкой из бромбутила. 1 одноразовый шприц с иглой из нержавеющей стали (или без иглы), помещен в контурную упаковку. 1 контурная упаковка помещена в пачку картонную с инструкцией по применению. 10 контурных ячейковых упаковок помещены в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения:Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-003441 Дата регистрации: 02.02.2016 Дата окончания действия: 02.02.2021 Владелец Регистрационного удостоверения: Мерк Шарп и Доум Б.В. Нидерланды Производитель: Представительство: МСД Фармасьютикалс ООО Дата обновления информации: 14.12.2017 Иллюстрированные инструкции
