Приложение N 2

Российской Федерации

Информированное добровольное согласие

на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень

определенных видов медицинских вмешательств, на которые

граждане дают информированное добровольное согласие при выборе

врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи

Я, __________________________ Иванова Елена Ивановна ____________________________

______________________________"10" января 1980 г. рождения, ______________________

зарегистрированная по адресу: ___________614000 г. Пермь, ул. Иванова 1 кв. 1 _________

(адрес места жительства гражданина либо

законного представителя)

даю информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи (см. на обороте) , утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г. N 24082) (далее - Перечень), для получения мной первичной медико-санитарной помощи /получения первичной медико-санитарной помощи ребенком, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

_________________________Иванов Александр Сергеевич, 05.05.2005 г.р. _______________

(Ф.И.О. ребенка, дата рождения)

в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Пермского края «Врачебно-физкультурный диспансер»

Мне в доступной разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможнее варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446).

Сведения о выбранных мною лицах, которым в соответствии с пунктом 5 части 3 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии здоровья ребенка, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

_____________________ Иванов Сергей Юрьевич, 89020000001 ________________________

Ф.И.О. гражданина, контактный телефон

Личная подпись ____________________Иванова Елена Ивановна _____________________

(подпись) (Ф.И.О. гражданина или законного представителя гражданина)

Личная подпись ___________________ Петрова Ольга Ивановна _____________________

(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)

"__20 __" ___апреля ___2016 г.

(дата оформления)

Образец заполнения ИДС лицом в возрасте старше 15 лет

Приложение N 2

К приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края

«Врачебно-физкультурный диспансер»

Проявляя заботу о правах граждан и памятуя о том, что в прежние времена многих граждан лечили, не только не испрашивая их согласия, но даже и активно вопреки их воле, российский законодатель ввел в область гражданских отношений такое понятие – добровольное информированное согласие пациента на медицинское вмешательство. При этом, разумеется, законодатель хотел как лучше. Но получилось как всегда.

В результате эта, безусловно, демократичная мера часто стала использоваться весьма недобросовестными гражданами как способ зарабатывания денег на правовой безграмотности медицинских работников. А юридически образованные медицинские работники стали вынуждены изобретать чудовищные по громоздкости и содержанию документы, из которых и так трепещущий в ожидании нелегкого лечения пациент узнавал о всевозможных, еще более неприятных и часто казуистических событиях, которые могли теоретически с ним произойти, и был вынужден давать на это свое добровольное согласие.

В результате у пациента складывалось стойкое убеждение, что в этой клинике против него затевают недоброе, а сами врачи чувствовали себя чуть ли не палачами, обрекающими на погибель очередную жертву. Разумеется, что тонкий душевный контакт между сторонами в такой ситуации устанавливать стало очень сложно. Тем не менее, раз требования закона существуют, их нужно стоматологическим клиникам выполнять.

Откуда взялось добровольное согласие пациента?

Основные права в области охраны жизни и здоровья гражданина гарантирует Конституция России. Статья 20 декларирует право на жизнь, а 22 и 23 статьи подтверждают права граждан на свободу, личную неприкосновенность, а также неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайны. Расширяет эти положения статья 21, которая утверждает, в частности, что никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.

В развитие права на жизнь, статья 41 Конституции закрепляет за гражданами право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Видимо, в развитие этих положений, законодатель внес в еще один федеральный акт (Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан) две отдельные статьи. Статья 32 Основ определяет, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие пациента.

Согласие должно даваться всегда, за исключением лишь тех случаев, когда состояние больного не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно. Тогда вопрос о его проведении в интересах пациента решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум – непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебного учреждения.

Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста пятнадцати лет, или граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители после сообщения им сведений о состоянии здоровья таких лиц, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства и их возможных последствиях. При отсутствии законных представителей такое решение также может вынести консилиум, а при невозможности его собрать – лечащий (дежурный) врач.

Статья 33 Основ одновременно предоставляет право пациенту или его законному представителю отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, устанавливал, однако, что пациенту или его законному представителю в доступной для них форме должны быть разъяснены возможные последствия. Отказ от медицинского вмешательства с указанием возможных последствий оформляется записью в документации медицинского учреждения и подписывается пациентом либо его законным представителем, а также медицинским работником

При отказе родителей или иных законных представителей лица, не достигшего возраста пятнадцати лет, либо законных представителей лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медпомощи, необходимой для спасения жизни указанных лиц, медицинское учреждение имеет право обратиться в суд для защиты интересов этих лиц.

Помимо этого, гражданин, на основании статьи 31 Основ, может как вообще отказаться от получения сведений о состоянии своего здоровья (и в этом случае никто не вправе сообщать ему эти сведения помимо его воли), так и, напротив, в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе, методах лечения, прогнозе, рисках, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения, а также непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать консультации по ней у других медицинских специалистов.

По требованию пациента ему предоставляются копии медицинских документов, отражающих состояние его здоровья, если в них не затрагиваются интересы третьей стороны. Сочетание таких противоречивых требований, вносит еще большую путаницу в головы врачей, результатом чего и становятся абсолютно противоположные действия – от составления гигантских разрешительных документов до полного отсутствия оных. Не меньшие затруднения у работников здравоохранения вызывает определение понятия «медицинское вмешательство».

Дело в том, что, используя сам этот термин и устанавливая требования к процессу его реализации (получение добровольного информированного согласия пациента), ни законодатель, ни профильные федеральные ведомства (Минздрав, Минюст) не дали толкования, что «медицинское вмешательство» собой представляет. В результате, как представители и получатели медицинских услуг, так и иные, менее желательные участники их взаимоотношений (например, суды), вынуждены обращаться к международной документации и номенклатуре.

В международной практике используется определение понятия «медицинское вмешательство», приведенное в «Декларации о политике прав обеспечения пациентов в Европе», которое расшифровывается как «любое обследование, лечение или иное действие, преследующее профилактическую, лечебную или реабилитационную цель, выполняемое врачом или иным производителем медицинских услуг». Это определение признано в качестве базового и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ/WH0,1994).

Применение такой трактовки этого понятия (а иные, как мы говорили, в России отсутствуют), приводит к тому, что под медицинским вмешательством подразумевается любое действие, совершаемое врачом или другим медицинским персоналом клиники по отношению к пациенту. Вследствие чего, согласно российскому законодательству, требуется получение согласия пациента на любой вид лечения в любой клинике, в том числе и стоматологической. Что же в этой ситуации остается делать стоматологам?

Остается поступать в соответствии с законом. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента (п.7 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Однако значимость такого согласия для клиники равна нулю. Ведь клиника стремится удовлетворить право пациента на добровольное информированное согласие не столько для того, чтобы подробно информировать пациента, сколько для того, чтобы защитить себя от возможных претензий и их юридических последствий, связанных с нарушением требований законодательства.

В то же время, абсолютное большинство пациентов не нуждается в столь полной и подробной информации. Часть из них считает, что обратившись в клинику за помощью они уже тем самым продемонстрировали необходимый объем доверия к врачу и понимания необходимости проведения того или иного лечения. Другая часть пациентов просто не желает получать дополнительную информацию, которая может быть им неприятна. Хотя, конечно, существует и группа пациентов, которые с удовольствием воспринимают любую дополнительную информацию о своем здоровье и перспективах.

Другое дело, что в последние годы все чаще возникают ситуации, когда неосознанное или сознательное ущемление прав пациента на добровольное информированное согласие становится поводом для предъявления судебного иска к проштрафившейся клинике. И вот в этом случае отсутствие письменного подтверждения того, что пациент получил всю необходимую информацию, делает все последующие попытки клиники доказать свою правоту полностью несостоятельными. На самом деле, все объемные и разрозненные требования законодателя можно свести к краткому тексту, содержащему блок конкретных, лаконично изложенных вопросов, подразумевающих однозначные ответы.

Модель информированного согласия пациента в стоматологии

В ходе беседы, предшествующей началу лечения, врач должен разъяснить пациенту:

• что у него действительно есть то или иное заболевание;
• назвать это заболевание, сформулировав диагноз в доступной для пациента форме, и указать, чем могло бы закончиться такое заболевание, если бы пациент не обратился за медицинской помощью или отказался бы от лечения;
• кратко указать те методы лечения, которые могут быть, и достаточно подробно (и опять-таки доступно!) объяснить, что он собирается предпринять для лечения данного заболевания у данного пациента в условиях конкретной клиники;
• не вдаваясь в подробности, объяснить, какие возможные осложнения лечения могут быть у данного пациента и почему;
• указать, какие варианты лечения данного заболевания существуют у данного пациента и почему врач собирается использовать именно выбранный вариант;
• разъяснить, какими особенностями будет сопровождаться выбранный вариант лечения и какой ожидается результат по завершении всех лечебных мероприятий.

Протокол добровольного информированного согласия

Данные разъяснения в предельно кратком виде вносятся в используемую в данной клинике учетную медицинскую документацию (диагноз в формулировке по МКБ-10, метод лечения, вариант лечения, план лечения). После чего с пациентом составляется и подписывается протокол добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство, предварительно объясняется, что лечение может быть начато только после получения пациентом удовлетворительных ответов на все вопросы.

Для этого предлагается включить в текст протокола пять вопросов в формулировках, используемых основами законодательства РФ об охране здоровья граждан. И предлагается пациенту ответить на них «Да» или «Нет», собственноручно вписав ответы в бланк протокола, одновременно указав свои идентифицирующие данные – фамилию, инициалы, подпись, место и дату подписания протокола.

При этом протокол избежит включения излишних подробностей и, в то же время, будет полностью отвечать требованиям законодателя – пациент получит ответы именно на те вопросы и в тех формулировках, как это требует законодатель, при этом пациент собственноручно подтверждает получение удовлетворяющих его ответов на эти вопросы. Нужно отметить, что руководитель стоматологической клиники должен предусмотреть две формы протокола – непосредственно для пациента и для законного представителя пациента в том случае, если ему еще не исполнилось 15 лет.

Часто задаваемые вопросы:

1. Что такое медицинское вмешательство?
   Это любое обследование, течение или иное действие, преследующее профилактическую, лечебную или реабилитационную цель, выполняемое врачом или иным производителем медицинских услуг.
2. Какое право есть у пациента перед началом медицинского вмешательства?
   Разрешить начать медицинское вмешательство только после получения информации от врача, дав на это добровольное информированное.
3. Какие законы требуют добровольного информированного согласия?
   Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (статьи 31, 32, 33).
4. Что включает понятие добровольное информированное согласие?
   Это согласие пациента на начало медицинского вмешательства после получения в доступной для него форме имеющейся информации о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, методах лечения, связанном с ними риске, его диагнозе и прогнозе, возможных вариантах медицинского вмешательства и их последствиях.
5. В каких случаях пациент дает добровольное информированное согласие?
   Во всех случаях при обращении за медицинской помощью.
6. В каком виде оформляется добровольное информированное согласие?
   В письменном виде.
7. Что включает протокол добровольного информированного согласия пациента в стоматологии?
   Собственноручно написанные ответы пациента на вопросы:
   — разъяснил ли Вам врач-стоматолог сведения о наличии заболевания?
   — указал ли он диагноз и прогноз заболевания?
   — разъяснил ли он методы лечения и возможные риски?
   — указал ли он возможные варианты медицинского вмешательства?
   — разъяснил ли он варианты последствий и результатов лечения?
   — фамилию, инициалы и подпись пациента, дату и место подписания протокола.
8. С кем заключается протокол добровольного информированного согласия?
   С пациентом или с законным представителем пациента.

Получение информированного согласия на лечение кажется очевидной и легко достижимой целью. В действительности все происходит совсем не так. На протяжении последних тридцати лет достижение этой цели являлось проблемой, решение которой отнимало, пожалуй, больше всего времени - и с медицинской, и с юридической точки зрения. В идеале, пациент должен получить максимум информации о конкретных планах терапии и ожидаемых результатах, положительных или отрицательных. Эта рекомендация кажется простой, тем не менее, на практике не всегда легко определить, о какой конкретно информации должна идти речь. Существуют, однако, инструкции, разработанные на уровне штатов, относительно надлежащего объема информации, требующегося врачу для обсуждения согласия с пациентом.

Законодательные акты ряда штатов определяют, какая информация должна быть предоставлена пациенту, прежде чем врач будет выполнять какое-либо инвазив-ное исследование или процедуру либо назначать курс лечения. Врач должен знать требования, установленные в его штате законом об информированном согласии - как, разумеется, и другие законы, относящиеся к здравоохранению - и следить за всеми изменениями или дополнениями в формулировке закона. Все штаты размещают свои законы в Интернете, и каждый может быстро получить доступ и осуществить поиск по базе данных законодательства любого штата.

Законодательство штата Нью-Йорк требует от врача большей инициативы в вопросах информированного согласия, обязывая врача гораздо более подробно обсуждать риски и пользу предлагаемого лечения, вне зависимости от того, запрашивает ли пациент дополнительную информацию. Штат Нью-Йорк определяет «отсутствие информированного согласия» как «непредоставление лицом, осуществляющим профессиональное лечение или диагностику, такой информации об имеющихся альтернативах и возможных обоснованных рисках и положительных последствиях, какую предоставил бы здравомыслящий медицинский работник, стоматолог или ортопед в сходных обстоятельствах, таким образом, чтобы пациенту было возможно оценить ситуацию на основе полученных сведений».

В дополнение к требованию о раскрытии заранее всей информации о риске и положительных результатах, закон также устанавливает, что в случае подачи иска против врача истец обязан доказать отсутствие информированного согласия. Истец должен «доказать, что достаточно предусмотрительный человек на месте пациента не согласился бы на проведение лечения или диагностики, если бы он обладал полной информацией, и что отсутствие информированного согласия является непосредственной причиной травмы или причинения вреда здоровью». Далее в законе перечислено, что может врач сказать в свою защиту: данный риск настолько хорошо известен широким слоям населения, что не было необходимости его разъяснять; пациент заверил врача, что он согласен пройти лечение вне зависимости от того, с какими рисками оно связано; не было достаточной возможности для получения согласия, либо врач решил, что получение информации о рисках не соответствует интересам пациента, поскольку такая информация «оказала бы существенное негативное воздействие на состояние пациента». Полное соблюдение подобных указаний перед рекомендованным обширным оперативным вмешательством потребовало бы подробных объяснений из области анатомии, физиологии, патологии и послеоперационных осложнений. Понятно, что подобный уровень информированного согласия является моделью, которая никогда не воплощается на практике. Таким образом, приемлемое согласие основано на не совсем полной информации. Даже врач, прошедший многолетнее обучение по нехирургической специальности, не вполне понимает все возможный риски сложной операции.

В статье Bitterman дан отличный обзор подобных юридических дилемм. Как было отмечено выше, согласие состоит из четырех элементов: оно должно содержать характеристику проблем пациента, определять предложенное решение, объяснять менее эффективные альтернативы и подытоживать возможные риски лечения или отказа от лечения. Если подписать форму о согласии просят друга или члена семьи пациента - хотя согласие в этом случае может быть и недействительным-хирургу приходится выбирать между немедленным оказанием помощи и риском навредить травмированному пациенту из-за задержки. На самом деле, если срочно необходимое лечение откладывается для того, чтобы получить информированное согласие, эта ситуация сама по себе может явиться причиной наступления юридической ответственности.

Пожилые пациенты или недееспособные пациенты, проживающие в домах престарелых, могут делегировать полномочия принятия решений конкретному лицу либо могут иметь документы, указывающие, что не должна проводиться сердечно-легочная реанимация в случае, если у них случится приступ острой сердечной или легочной недостаточности. Однако даже эти инструкции становятся бесполезны, если подобный пациент получает острую травму, и в силу вступает новый набор инструкций. Это справедливо, например, если пациент получает огнестрельное ранение, которое является опасным для жизни, если не начать лечение немедленно. Ответственный хирург должен оказать помощь при опасных для жизни травмах, явившихся результатом отдельного инцидента; условия, при которых требовалась встреча с лицом, обладающим полномочиями принятия решения, на такую ситуацию не распространяются.

Аналогичным образом, психотическому пациенту с опасной для жизни травмой должна быть оказана помощь для спасения жизни, даже если пациент отказывается от оперативного вмешательства. Разумеется, хирург будет чувствовать себя более уверенно, если юрист больницы ему содействует. Суды неохотно соглашаются с тем, что пациент был на самом деле проинформирован, если предметом судебного разбирательства является стандартизированная форма согласия, написанная шаблонным языком, содержание которой не было понято пациентом и не было ему объяснено. Так, в случае с пациенткой, которая должна была подписать арбитражное соглашение, прежде чем она могла начать лечение в медицинской клинике, суд решил, что пациентка не давала согласия на арбитраж, поскольку политика клиники заключалась в том, чтобы только отвечать на вопросы пациентки по поводу соглашения, а не предоставлять эту информацию по собственной инициативе.

В сходной ситуации , когда стандартной практикой торакального хирурга было извещать пациента, что при каждой процедуре «существует заболеваемость... и существует смертность», но не использовать специфические факты, касающиеся конкретной процедуры, для объяснения этих терминов, суд постановил, что хирург не предоставил своей пациентке информации, достаточной для ее информированного согласия на пункцию перикарда.

Принцип «подразумеваемого » законного согласия применим, когда промедление с началом лечения для того, чтобы получить формальное согласие, может навредить , хотя суды не всегда единодушны в определении понятия «состояния, требующего экстренной помощи». Если речь идет о пациенте с острой травмой, у которого отсутствует правоспособность согласиться с лечением или отказаться от него, поскольку пациент является несовершеннолетним, психические недееспособным, или же его интересы, по мнению хирурга и больницы, не соблюдаются теми, кому было поручено представлять его законные права, то должно быть выбрано решение, которое призвано помочь продлить жизнь пациента. Тем не менее, каждый пациент, находящийся в сознании, имеет законное право отказаться от лечения. Документируя отказ пациента от лечения при опасных для жизни состояниях, хирург должен знать, что пациент дееспособен и не находится под влиянием изменяющих сознание препаратов или нелегальных веществ.

Пациент должен быть проинформирован о том, каковы риски лечения по сравнению с рисками в случае отказа от лечения, и это должно быть задокументировано. В идеале пациент подписывает форму отказа от лечения, хотя гораздо чаще пациент отказывается подписывать что-либо. Подтверждение этого отказа друзьями или родственниками пациента может помочь при возникновении каких-либо юридических проблем в дальнейшем. Таким образом, пациент с подозрением на разрыв кишечника в результате тупой травмы живота может иметь законное право на отказ от оперативного вмешательство - до тех пор, пока тяжелый сепсис не повлияет на его возможность принимать осознанные решения; в этот момент может быть выполнено оперативное вмешательство, однако и связанные с операцией, и юридические риски будут очень высоки. Более сложная ситуация возникает, когда находящийся в сознании пациент отказывается от лечения, например, от контроля за его состоянием с помощью цифрового монитора и последующего хирургического вмешательства для устранения активного наружного кровотечения при ножевом ранении в бедренную артерию. Столкнувшись с подобной дилеммой в случае с находившимся в полном сознании пациентом с активным кровотечением, один из авторов данной главы отключил поддержание давления, так что пациент впал в геморрагический шок от повторного кровотечения; его сразу же отвезли в операционную без проведения дальнейших реанимационных мероприятий до тех пор, пока он не был уже полностью под наркозом.

Это решение было основано на предположении , что пациент к этому моменту изменил бы свое решение по поводу операции, необходимой для спасения его жизни. Все пациенты, в лечении которых был подобный эпизод, после операции выражали свою благодарность врачу. Никаких юридических осложнений не последовало. Если речь идет о пациенте с тяжелыми травмами, неспособном предоставить полностью информированное согласие, травматологической бригаде следует руководствоваться «Золотым правилом», согласно которому ты должен обращаться с пациентом так, как ты хотел бы, чтобы с тобой обращались при таких же обстоятельствах. Данный принцип применим в ситуации с несовершеннолетним пациентом без сопровождения взрослых, с несовершеннолетним пациентом в сопровождении опекуна, упорно препятствующего проведению лечения, необходимого для сохранения жизни пациента, а также с недееспособным или находящемся в невменяемом состоянии взрослым. В случае невменяемого состояния пациента нельзя забывать о том, что его причиной может быть злоупотребление какими-либо веществами. Заключенные также имеют право на отказ от операции или любого другого лечения, если даже их другие права были приостановлены на срок заключения.

Более сложная проблема возникает , когда пациент подвергает риску идеально подходящее для него лечение по религиозным убеждениям, отказываясь от крови или продуктов из нее. Авторы данной главы имели случай показать свое уважение к таким убеждениям при проведении плановых хирургических операций, например, проводя анатомически правильную резекцию печени при метастатическом раке толстой кишки с предоперационным гемоглобином 11 г/дл у одного пациента и спленэктомию при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре с предоперационным гемоглобином 5,5 г/дл и количеством тромбоцитов 10000/мл у другого пациента. Суды традиционно подтверждали право пациента на отказ от лечения, особенно если этот отказ основан на религиозных убеждениях. Следовательно, согласно решению суда, пациентка, которая считает себя Свидетельницей Иеговы, имела право отказаться от переливания крови.

Соблюдение этих религиозных догматов не распространяется на случаи, когда пациент находится под воздействием психоактивных веществ или когда травма была получена в результате попытки самоубийства. Если травмированный пациент находится в невменяемом состоянии, однако известно, что он принадлежит к религиозной секте, которая традиционно отвергает кровь и продукты из нее, ведение такого пациента будет осуществляться в соответствии с его медицинскими нуждами. Если в кошельке у пациента имеется карточка с указанием, что ему запрещены продукты крови, такого лечения следует избегать. Хотя законы разных штатов могут отличаться, закон штата Мичиган, к примеру, запрещает применение продуктов крови, если у пациента имеется при себе подобная карточка, которая содержит дату и надлежащим образом засвидетельствована или заверена второй подписью.

Статья 20 закона № 323-ФЗ обязывает врачей и прочий медперсонал получать согласие на медицинское вмешательство. Данную процедуру должен завершить пациент или его представитель своей подписью в специальной форме после того, как медработник расскажет ему о целях лечения, методах, необходимых медицинских мероприятиях и о предполагаемом результате. В каких ситуациях больной должен разрешать проводить лечение и для чего это нужно? Как происходит процедура информирования? В каких случаях допускается вмешательство врача без согласия гражданина? Ответим на эти вопросы в данной статье.

Когда необходимо согласие пациента?

Под медицинским вмешательством в медицине подразумеваются любые воздействия на человека. Они включают метод лечения, процедуры, операции и другие медицинские манипуляции, а также комплекс перечисленных мер. При этом воздействия могут оказываться как на тело, так и на психику человека. Любое медицинское вмешательство требует получения согласия у больного. Кроме пациента согласиться на лечение или другие манипуляции могут дать:

• Законные представители;
• Врачебный консилиум;
• Лечащий врач.

Ситуации, когда решения принимаются другими лицами, строго регулируются законом. Врачи и медперсонал не освобождаются от получения согласия пациента при проведении манипуляций за пределами медицинского учреждения, при лечении без лекарств и медицинских инструментов, при проведении операций с целью профилактики, диагностики или научных исследований. К согласию на медицинское вмешательство предъявляют ряд требований, без выполнения которых волеизъявление считается незаконным.

Требования к согласию на медицинское вмешательство

Легитимным волеизъявление пациента является при его изложении до начала процедуры и с указанием конкретного вмешательства. Можно ли получить согласие на несколько манипуляций? Закон не содержит ограничений. Кроме того, Приказы Минздрава № 390н от 23.04.012 и №1177н от 20.12.12 содержат перечень медицинских воздействий, на которые гражданин дает единое согласие при подписании формы, установленной Приказом № 1177н.

Федеральный закон №323 требует оформления информированного согласия, то есть решение пациент или представитель принимает после предоставления всей информации о предполагаемых вмешательствах. В п. 1 ст. 22 закона указаны сведения, которые имеет право знать пациент:

• О результатах анализов, лабораторных исследований и других видах медобследований;
• О поставленном диагнозе;
• Об ожидаемом развитии болезни;
• О техниках и методологиях лечения и их рисках;
• О возможных медицинских воздействиях, их последствиях и ожидаемом результате.

Диагностика или лечение должны осуществляться только с согласия самого пациента или его законного представителя, а пациент (его представитель) вправе получить у врача всю необходимую информацию о возможных вариантах медицинского вмешательства, его рисках и результатах. Больной может знакомиться со всей медицинской документацией, содержащейся в его деле.

Доктор медицинских наук и медицинский адвокат Тихомиров А.В. сформулировал основные требования к информации, предоставляемой пациентам. В медицинских кругах, они получили название «правило 3-D и С»: «Информация должна быть Доступной, Достоверной и Достаточной, предоставляемой Своевременно».

Хотя в законе четко прописано требование оформления информированного согласия на медицинские процедуры, на практике зачастую врачи не предоставляют сведения пациенту. Больной подписывает бумаги, не читая, что порой приводит к судебному разбирательству после проведения манипуляций.

При отказе человека от лечения врачи обязаны ему объяснить последствия такого поступка. Кроме права на получение информации у больного человека есть право и на отказ от нее. При печальном прогнозе сведения о состоянии здоровья могут быть предоставлены близким родственникам, если пациент не препятствует такой передаче. Человек может самостоятельно определить лицо или круг лиц, которые будут получать такие данные.

Предоставление согласия законным представителем

Самостоятельно распоряжаться своим здоровьем несовершеннолетние могут с 15 лет. До наступления этого возраста все решения принимают законные представители. Если подросток болен наркоманией, возрастной порог передвигается до 16 лет. Законными представителями детей являются:

• Родные мама и папа;
• Приемные родители;
• Лица, оформившие опекунство или попечительство.

Именно они оформляют согласие на медицинские процедуры или отказ от них до достижения ребенком 15-летия. Подпись опекуна или попечителя также может потребоваться при лечении гражданина, признанного недееспособным, если человек не может самостоятельно проявить свою волю. Если несовершеннолетнему или недееспособному гражданину грозит смерть, а представитель отказывается от терапии, медицинская организация может обратиться в суд. В такой ситуации решение принимается судьей единолично с возможностью обжаловать резолюцию в вышестоящем суде.

Когда решение о медицинском вмешательстве принимается без согласия пациента?

Законодательство в отдельную группу выделяет ситуации, когда медицинское вмешательство может проводиться без согласия пациента. Случаи, при которых медицинские воздействия могут совершаться без волеизъявления пациента или его представителя, прописаны в п. 9 ст. 20 закона № 323-ФЗ. К таким случаям относятся:

• Необходимость экстренного вмешательства для спасения больного, если он не может выразить свое согласие либо рядом нет законных представителей;
• Болезнь человека опасна для окружающих;
• Сильное психическое заболевание;
• Совершение опасного преступления больным;
• Проведение судебных экспертиз.

В первых двух случаях решение принимает консилиум врачей, а если его нельзя собрать, лечащий врач. При психической болезни или совершении преступления решение принимается в судебном порядке.

Форма согласия на медицинское вмешательство

С 2012 года (после ввода в действие закона № 323-ФЗ) согласие пациента оформляется в письменной форме и подшивается в медицинскую документацию. До этого периода основной формой волеизъявления больных было устное согласие или отказ. Форма согласия, бланк отказа, порядок получения согласия на медицинское вмешательство утверждены Приказом Минздрава № 1177н. Утвержденная форма представляет собой разрешение на проведение целого комплекса медицинских манипуляций в рамках первичного осмотра и лечения. Она подписывается при первом обращении в лечебное учреждение и действует весь срок первичного лечения.

Бланк согласия по Приказу № 1177н действует только при оказании бесплатной помощи и проведении операций, соответствующих перечню вмешательств, утвержденных Приказом Минздрава № 390н. Для коммерческих клиник, а также операций, не вошедших в перечень Приказа № 390н, формы волеизъявления пациентов разрабатываются лечебными организациями самостоятельно.

Оказание первичной помощи

Медицинские вмешательства при оказании первичной помощи могут проводиться по единому бланку согласия, утвержденному Приказом Минздрава № 1177н. Перечень возможных манипуляций содержится в Приказе № 390н. Согласно последнему документу все вмешательства поделены на 14 групп:

• Опрос больного, сбор жалоб на состояние здоровья и сведений о течение болезни;
• Первичный осмотр;
• Проведение измерений тела пациента;
• Проверка температуры;
• Проверка давления;
• Проверка зрения;
• Проверка слуха;
• Исследования нервной системы;
• Взятие анализов и проведение другой диагностики;
• Электрокардиограмма, мониторинг давления и ЭКГ;
• Рентген;
• Получение лекарств согласно предписаниям врача;
• Массаж;
• Лечебная физкультура.

Согласие на проведение перечисленных медицинских манипуляций дается при выборе медучреждения и врача, то есть подписывается при заключении договора. Впоследствии больной может отказаться от всех вмешательств или только части из них.

Ответственность медучреждений за неполучение согласия

Отсутствие согласия больного на проведение медицинских вмешательств считается грубым нарушением прав пациента и рассматривается как посягательство на его личную неприкосновенность. Даже при правильном лечении человек может заявить в суд о нарушении своих прав и претендовать на возмещение причиненного вреда и выплату морального ущерба. Однако для полного выигрыша следует приложить свидетельства полученного вреда и доказательства виновности медицинской организации.

Заключение

Получение добровольного согласия на врачебное вмешательство от пациента является обязательным и первичным пунктом в лечении любого гражданина. Если сам пациент в силу своей недееспособности не может дать такое согласие, это за него делают законные представители (родители, опекуны). Врач имеет право осуществлять лечение без согласия только в строго оговоренных законом случаях.

Информированное добровольное согласие (далее – ИДС) – это важное и необходимое предварительное условие медицинского вмешательства. Иными словами, по законодательству медицинское вмешательство не может производиться без предварительного получения ИДС. Это требование обязательно для исполнения как государственными, муниципальными, так и частными медицинскими организациями. Между тем, на практике это требование не всегда соблюдается, а если соблюдается, то формально с существенными нарушениями.

Ниже рассмотрим основные особенности оформления ИДС.

Необходимость ИДС продиктована требованиями Конституции РФ и Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.

ИДС непосредственно связано с конституционным правом каждого (ст. 41 Конституции РФ; ч.2 ст. 18, ч.5 ст. 19, ч.1 ст.22 закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):

на охрану жизни и здоровья;

на информацию о фактах, создающих угрозу жизни и здоровью;

на оказание качественной медицинской помощи;

на информацию о состоянии здоровья, в том числе, о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи;

на отказ от медицинского вмешательства.

В ч.ч.9-11 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. перечислены случаи, когда медицинское вмешательство может производиться без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя. Закон также предоставляет право отказа от медицинского вмешательства на любом последующем этапе. Однако, предметом настоящего материала будут являться особенности оформления согласия.

ИДС оформляется работниками медицинской организации письменно в виде отдельного документа. Этот документ подшивается в медицинскую документацию пациента и в ней хранится.

В настоящее время Минздрав РФ разработал формы ИДС для отдельных случаев медицинского вмешательства.

Например

для случаев профилактических прививок детям (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития № 19н от 26.01.2009 г.);

для случаев обращения за получением первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н);

для случаев применение вспомогательных репродуктивных технологий (Приложение к Приказу Минздрава РФ № 107н от 30.08.2012 г.);

для случаев оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ № 474н от 21.07.2015 г.);

для случаев искусственного прерывания беременности по желанию женщины (Приложение к Приказу Минздрава России № 216н от 07.04.2016 г.).

Разработанные Минздравом РФ формы обязательны для применения.

Однако, они не универсальны. Законодательство не запрещает использовать формы ИДС, подготовленные медицинской организацией самостоятельно. Этот документ может быть разработан для любых частных случаев медицинского вмешательства с учетом специфики деятельности, документооборота конкретной медицинской организации, а также интересов медицинского работника и пациента. В частности, дополнительно подготовленные формы будут обеспечивать соблюдение права пациента на полную и достоверную информацию о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, последствиях и результатах оказания медицинской помощи в конкретном случае. Количество ИДС законодательством не ограничено. Разработанные Минздравом РФ формы могут быть взяты за основу.

В п. 6 ст. 20 Закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. строго предписывает давать ИДС на виды медицинского вмешательства, включенные в перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ № 390 от 23 апреля 2012 г., при получении первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации. В законе сказано также, что ИДС дается по форме, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н. Однако, указанное требование касается только случаев реализации программы государственных гарантий.

Что касается содержания ИДС, то, как указано выше, оно оформляется в отношении медицинского вмешательства, то есть различных видов медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций по отношению к пациенту, которые:

выполняются медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности;

затрагивают физическое или психическое состояние человека;

имеют профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность;

направлены на искусственное прерывание беременности (ч.5 ст. 2 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).

Согласно требованиям законодательства РФ, содержание этого документа всегда должна составлять полная и достоверная информация:

о целях медицинской помощи;

о методах оказания медицинской помощи;

о риске, связанном с методами оказания медицинской помощи;

о возможных вариантах медицинского вмешательства;

о возможных последствиях медицинского вмешательства;

о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

По форме изложения информация в ИДС должна быть простой, доступной и понятной человеку, не обладающему специальными медицинскими познаниями.

Отдельной строкой в ИДС необходимо проинформировать пациента о его праве на отказ от медицинского вмешательства, праве на его прекращение на любом этапе. Документ должен содержать информацию о возможных последствиях таких действий.

Кроме того, в ИДС необходимо прямо указать на то, что согласие дается пациентом добровольно без принуждения, форма изложения информации является доступной, по объему информация является полной и достаточной для принятия положительного решения.

Важным реквизитом этого документа является дата.

В ИДС с учетом специфики медицинского вмешательства могут быть включены и другие важные положения в интересах пациента, медицинского работника и медицинской организации.

Подписание ИДС.

Законодательство устанавливает возможность подписания ИДС:

самим гражданином, в отношении которого производится медицинское вмешательство;

одним из родителей или иным законным представителем гражданина, в отношении которого производится медицинское вмешательство.

В большинстве случаев подпись на ИДС проставляет сам гражданин, в отношении которого производится медицинское вмешательство.

Один из родителей или иной законный представитель ставит подпись на документе в исключительных случаях, установленных законодательством (ч.2 ст.20, ст. 47 ЗАКОНА № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):

в отношении лица, не достигшего возраста 15 лет или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

в отношении лица, не достигшего возраста 18 лет, при трансплантации (пересадке) органов и тканей;

в отношении несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законом случаев).

Рядом с подписью пациента или его родителя/законного представителя всегда проставляется подпись медицинского работника.

Ответственность за отсутствие ИДС.

Наличие ИДС в медицинской организации – это лицензионное требование, обязательное для соблюдения.

Отсутствие данного документа, а также недостатки в его оформлении правоприменительные органы оценивают в качестве административного правонарушения и применяют ответственность по ч.3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Ниже приведем примеры правоприменительной практики арбитражных судов.

Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 19 ноября 2012 г. по делу N А58-2579/2012.

«Из выписки следует, что 22.02.2012 - 23.02.2012 гр. Космач В.Д. была оказана медицинская (стоматологическая) помощь. Доказательство получения информированного добровольного согласия указанного пациента в материалы дела не представлено.

Представленная выписка, амбулаторная карта не содержат указания о том, что Космач В.Д. дала информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

В силу указанного суд первой инстанции пришел к выводу, что данные действия обоснованно квалифицированы административным органом в качестве нарушения правил предоставления платных медицинских услуг, которые образуют объективную сторону административного правонарушения по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ».

Постановление ФАС Поволжского округа от 3 марта 2016 г. № Ф06-6352/2016:

«В ходе проверки установлены факты нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:

…в нарушение статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" - в медицинской карте амбулаторного больного N 587, индивидуальных картах беременных № № 24, 26, 2, 21, 20 - отсутствует информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство…

Арбитражный суд Астраханской области, исследовав представленные административным органом доказательства в порядке ст.71 АПК РФ, привлек общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ».

Постановление ФАС Уральского округа от 29 октября 2015 г. № Ф09-7712/15:

«…в медицинских картах стоматологического больного отсутствуют информированные добровольные согласия на стоматологическое лечение … (Шевкопляс Т.В., Ермалова А.А.)…

Перечисленные выше нарушения относятся к числу грубых нарушений лицензионных требований, факт их совершения документально подтвержден и не оспаривается обществом.В связи с этим судами верно установлено наличие в действиях общества события административных правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 Кодекса».

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 октября 2015 г. по делу № А56-31485/2015:

«По результатам выявленных нарушений… составлен протокол об административном правонарушении… по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.Протоколом об административном правонарушении… при осуществлении медицинской деятельности Обществу вменены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных лицензией, Положений о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение), а именно:

в представленном информированном добровольном согласии от 23.08.2012 не содержатся данные: от какого гражданина оно получено (отсутствуют фамилия, имя, отчество гражданина), что является нарушением пункта 28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006».

Постановление ФАС Дальневосточного округа от 20 января 2016 г. № Ф03-6005/2015:

«Административным органом в ходе проведенной проверки установлено выполнение врачом-гематологом по отношению к пациенту медицинских манипуляций без его согласия, что послужило поводом к возбуждению дела об административном правонарушении по признакам части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.Судом при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности установлено, что медицинское вмешательство по отношению к пациенту выполнено по экстренным показаниям по решению консилиума врачей, то есть является случаем допустимого медицинского вмешательства без согласия пациента в соответствии с частями 9 и 10 статьи 20 Закона об основах охраны здоровья. Доказательств обратного, административным органом не представлено».

Аналогичные выводы сделал Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в постановлении от 15 января 2015 г. по делу № А55-20037/2014.