Klīniskie pētījumi tiek veikti tikai pēc īpašas atļaujas saņemšanas no Krievijas Federācijas Veselības ministrijas (MHRF) veikt klīnisko izpēti. Lai saņemtu atļauju, nepieciešams sagatavot klīniskās izpētes dokumentu paketi papīra un elektroniskā veidā, samaksāt valsts nodevu un iesniegt pieteikumu atļaujas saņemšanai Krievijas Federācijas Veselības ministrijas departamentā. valdības regulējums pārsūdzības zāles(Maskava, Rakhmanovsky Lane, 3) un portālā http://grls.rosminzdrav.ru

Dokumentu paketē ietilpst:

Valsts nodevas samaksu apliecinoša dokumenta kopija;

Klīniskās izpētes protokols;

pētnieka brošūra;

Pacienta informācijas lapa;

Informācija par attiecīgo specialitāšu pētnieku darba pieredzi un pieredzi klīnisko pētījumu veikšanā;

Informācija par medicīnas organizācijām, kurās paredzēts veikt klīnisko izpēti;

Informācija par paredzamo klīniskā izmēģinājuma laiku zāles Priekš medicīniskai lietošanai;

Obligātās apdrošināšanas līguma kopija;

Informācija par medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu sastāvu;

Medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu ražotāja sastādīts dokuments, kas satur indikatorus (raksturojumus), kā arī informāciju par klīniskajiem pētījumiem izgatavotajām medicīniskajām zālēm;

Zāļu ražošanas licences kopija (ja zāles ražotas Krievijas Federācijā) vai kompetentās iestādes izdota slēdziena par zāļu ražotāja atbilstību Labas ražošanas prakses noteikumu prasībām kopija. valsts pilnvarotā iestāde, kas ražo zāles.

Krievijas Federācijas Veselības ministrija 5 darba dienu laikā no pieteikuma un nepieciešamo dokumentu pieņemšanas dienas:

Pārbauda iesniegtajā dokumentu paketē esošās informācijas pilnīgumu un pareizību;

nolemj veikt dokumentu pārbaudi, lai saņemtu atļauju veikt klīnisko izpēti un ētisko pārbaudi, vai atteikties veikt šīs pārbaudes;

Paziņo iekšā elektroniskā forma vai uz papīra no pieteikuma iesniedzēja par pieņemto lēmumu;

Sagatavo un nosūta Ētikas padomei un ekspertu institūcijai (Krievijas Federācijas Veselības ministrijas FSBI “SC ESMP”) uzdevumu attiecīgo izmeklējumu veikšanai. Ekspertu komisijas un Ētikas padomes atzinumu par iespējamību vai neiespējamību veikt šādu klīnisko izpēti un šo slēdzienu nosūtīšanu Krievijas Federācijas Veselības ministrijai veic ne ilgāk kā 30 darba dienu laikā. dienas no uzdevuma saņemšanas dienas.

Visi apstiprinātie klīniskie pētījumi ir iekļauti apstiprināto klīnisko pētījumu reģistrā un ir pieejami portālā http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor uzrauga klīnisko pētījumu veikšanu ( federālais dienests uzraudzībai veselības aprūpes jomā http://www.roszdravnadzor.ru). Saskaņā ar Veselības ministrijas 2011. gada 29. septembra rīkojumu tika apstiprināti Roszdravnadzor administratīvie noteikumi, lai īstenotu valsts funkciju uzraudzīt medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu preklīnisko un klīnisko pētījumu veikšanu.

Roszdravnadzor veic:

Regulāras un ārkārtas pārbaudes juridiskām personām iesaistīti
organizēšana un tieša vadīšana
klīniskie un preklīniskie pētījumi;

Nodaļu sniegto datu iegūšana un analīze
Roszdravnadzor par klīniskajiem pētījumiem.

Veicot pārbaudi, Roszdravnadzor pilnvarotajām personām cita starpā ir pienākums:

Neliedz vadītājam vai noteiktas subjekta, kas veic pētījuma organizēšanu, pilnvarotajam pārstāvim būt klāt pārbaudes laikā un sniegt paskaidrojumus jautājumos par pārbaudes priekšmetu;

Pamatojoties uz konstatēto pārkāpumu faktiem, veikt pasākumus, kas ir proporcionāli pārkāpumu smagumam un to iespējamajam apdraudējumam cilvēku dzīvībai un veselībai;

Nepieprasiet no subjektiem, kas organizē pētījumus, dokumentus, kuru iesniegšanu neparedz Krievijas Federācijas tiesību akti, kā arī dokumentus, kurus var iegūt no citām valsts kontroles iestādēm.

Klīnisko izpēti var veikt tikai pētniecības centrā, ko akreditējusi Krievijas Federācijas Veselības ministrija. Ir izveidots akreditēto centru saraksts, kas tiek sistemātiski papildināts un mainīts. Pašreizējais akreditēto pētniecības centru saraksts, kā arī Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojumi par akreditāciju medicīnas organizācijas par tiesībām veikt klīniskos pētījumus ir pieejami portālā http://grls.rosminzdrav.ru

Pēc klīniskās izpētes pabeigšanas pieteikuma iesniedzējs iesniedz Krievijas Federācijas Veselības ministrijai ziņojumu ar klīniskās izpētes rezultātiem laika posmā, kas nepārsniedz 3 mēnešus no tā pabeigšanas dienas.

Sīkāku informāciju var atrast rokasgrāmatā "Klīnisko pētījumu vadība".

Rokasgrāmata sastāv no astoņām sadaļām.

Pirms ieviešanas atļaušanas medicīnas preces, ir paredzēti zāļu klīniskie pētījumi. Process sastāv no šādiem posmiem:

1. Pētījums. Tiek atlasīti veseli brīvprātīgie, tiek pētīta zāļu farmakoloģija un ietekme uz cilvēka organismu. Rezultāti palīdz noteikt, kādi uzlabojumi būs nepieciešami nākotnē.
2. Darbs ar slimiem dalībniekiem. Pēc zāļu drošuma noteikšanas tas tiek pārbaudīts cilvēkiem ar raksturīgas slimības, sindromi. Tiek noteikts, cik efektīvs ir produkts un kā tas palīdz.
3. Iestāde nevēlamas reakcijas. Šajā posmā tiek noteikta zāļu terapeitiskā vērtība.
4. Indikācijas un devas. Tiek noteikts, cik ilgi zāles drīkst lietot, kādā daudzumā, kādiem simptomiem.

GlobalPharma klīnisko pētījumu centram ir liela pieredze zāļu testēšanas un detalizētas izpētes veikšanā.

Kas tiek piedāvāts klientiem?

Sadarbība notiek uz abu pušu parakstīta līguma pamata. Vienošanās apstiprina, ka dalībnieki nav pret klīniskās izpētes veikšanu. Pēc tam tiek apspriests procedūras laiks un zāļu efektivitātes klīnisko pētījumu plāns. Līgums pētniecības organizācija piedāvā:

1. Klīniskā pētījuma veikšanai nepieciešamās pilnīgas dokumentācijas paketes izstrāde.
2. Detalizētu argumentu izstrāde, aprēķinu veikšana, izlase.
3. Dokumentācijas sagatavošana, dokumentu nodošana Veselības ministrijai.
4. Dokumentācijas iesniegšana Veselības ministrijā, ekspertu atzinumu iegūšana.
5. Galīgās dokumentācijas paketes izveidošana, uz kuras pamata tiks sastādīta reģistrācijas dokumentācija.

Klīniskie pētījumi Maskavā tiek veikti pēc atļaujas saņemšanas no Krievijas Veselības ministrijas. Darbinieki sagatavos centru, iesniegs pieprasījumu Vides kontroles laboratorijai, apstrādās datus un analizēs informāciju.

KRIEVIJAS FEDERĀCIJAS VESELĪBAS UN SOCIĀLĀS ATTĪSTĪBAS MINISTRIJA

PASŪTĪT

Par to pētnieku reģistra uzturēšanas noteikumu apstiprināšanu, kuri veic (veic) medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu klīniskos pētījumus, un kārtību, kādā tas ievietojams ministrijas oficiālajā tīmekļa vietnē internetā

Dokuments ar veiktajām izmaiņām:
(Oficiālais juridiskās informācijas interneta portāls www.pravo.gov.ru, 22.04.2015., N 0001201504220034).
____________________________________________________________________

Saskaņā ar 2010. gada 12. aprīļa federālā likuma N 61-FZ “Par zāļu apriti” 40. pantu (tiesību aktu krājums) Krievijas Federācija, 2010, N 16, art. 1815, N 31, art.

ES pasūtu:

Apstiprināt pētnieku reģistra uzturēšanas noteikumus, kuri veic (veic) medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu klīniskos pētījumus, un kārtību, kādā tas ievietojams ministrijas oficiālajā tīmekļa vietnē internetā atbilstoši pielikumam.

ministrs
T. Goļikova

Reģistrēts
Tieslietu ministrijā
Krievijas Federācija
2010. gada 31. augusts,
reģistrācijas numurs N 18316

Pieteikums. Noteikumi par to pētnieku reģistra uzturēšanas noteikumiem, kuri veic (veic) medicīniskai lietošanai paredzētu zāļu klīniskos pētījumus, un kārtība, kādā tas ievietojams ministrijas oficiālajā tīmekļa vietnē internetā

Pieteikums
uz pasūtījumu
veselības ministrija
Un sociālā attīstība
Krievijas Federācija
datēts ar 2010. gada 26. augustu N 751н

1. Šie noteikumi nosaka kārtību, kādā tiek uzturēts to pētnieku reģistrs, kuri veic vai ir veikuši medicīniskai lietošanai paredzētu zāļu klīniskās izpētes, un ievietošanu Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas oficiālajā tīmekļa vietnē internetā.

2. To pētnieku reģistrā, kuri veic vai ir veikuši medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu klīniskās izpētes (turpmāk – reģistrs), ir informācija par speciālistiem, kas piedalās (piedalās) medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu klīniskajos pētījumos (turpmāk – pētnieki). , klīniskie pētījumi).

3. Reģistru kārto uz papīra un elektroniskajiem plašsaziņas līdzekļiem, ierakstot reģistrā reģistra ierakstus. Ja ieraksti nesakrīt elektroniskie mediji Papīra ierakstiem informācija elektroniskajos plašsaziņas līdzekļos tiek sniegta saskaņā ar informāciju, kas atrodas uz papīra.

4. Reģistrs tiek uzturēts saskaņā ar vienotiem organizatoriskajiem, metodiskajiem, programmatūras un tehniskajiem principiem.

5. Reģistra ierakstā ir šāda informācija par pētnieku:

a) uzvārds, vārds, uzvārds;

b) darba vieta (medicīniskās organizācijas pilns nosaukums);

c) ieņemamais amats;

d) specialitāte;

e) klīnisko pētījumu sarakstu, kuros pētnieks piedalījies (piedalīšanās periodi) kā pētnieks vai līdzpētnieks, darba pieredze klīnisko pētījumu programmās;
(Apakšpunkts ar grozījumiem, stājās spēkā 2015. gada 3. maijā ar Krievijas Veselības ministrijas 2015. gada 24. marta rīkojumu N 136n.

f) pētnieka pašreizējais statuss (piedalās klīniskā izmēģinājuma veikšanā, klīniskais pētījums apturēta, klīniskā izpēte pārtraukta).

6. Ierakstīšana reģistra ierakstu reģistrā tiek veikta ne ilgāk kā trīs darbdienu laikā no dienas, kad:

a) atļaujas izsniegšana veikt klīnisko izpēti;

b) saņemt ziņojumu no organizācijas, kas organizē klīnisko izpēti par klīniskās izpētes pabeigšanu, apturēšanu vai izbeigšanu.

7. Reģistrs tiek ievietots Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas oficiālajā tīmekļa vietnē internetā un tiek atjaunināts katru dienu, vienlaikus saglabājot visu iepriekšējo reģistra izdevumu ievietošanu tīmekļa vietnē.

8. Reģistra rezerves kopija tiek veidota, lai aizsargātu tajā esošās ziņas, ne retāk kā reizi mēnesī.

9. Reģistrā esošās informācijas aizsardzība pret nesankcionētu piekļuvi tiek veikta ar iebūvētiem līdzekļiem operētājsistēma un datu bāzes pārvaldības sistēma.

10. Reģistrā esošā informācija ir atklāta un publiski pieejama un tiek sniegta jebkurai ieinteresētajai personai saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem.

Dokumenta pārskatīšana, ņemot vērā
sagatavotas izmaiņas un papildinājumi
AS "Kodeks"

Par to pētnieku reģistra uzturēšanas noteikumu apstiprināšanu, kuri veic (veic) medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu klīniskos pētījumus, un kārtību, kādā tas ievietojams ministrijas oficiālajā tīmekļa vietnē internetā (grozījumi no 2015. gada 24. marta)