“Pneumo 23” ir vakcīna, ko izmanto, lai novērstu slimības, kas rodas pneimokoku organisma bojājumu rezultātā. Tas ir imūnstimulējošs līdzeklis; to ievada vienreiz, lai izveidotu imunitāti pret galvenajiem baktēriju serotipiem (23 serotipi). Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz divu gadu vecumam imunogenitātes trūkuma dēļ. Šajā vecumā bērniem neveidojas stabila imunitāte pret pneimokokiem.
Vakcinācija, kas aizsargā pret pneimokoku izraisītām infekcijām, ir iekļauta vakcinācijas kalendārā, ko veic profilaktiskos nolūkos iedzīvotāju aizsardzībai. Pirmkārt, bērniem ir vajadzīgas vakcinācijas. Lai samazinātu attīstības biežumu iedzīvotāju vidū, Krievijā tiek izmantotas divas zāles. Tās ir Prevenar un Pneumo 23 vakcīna. Katrai no tām pievienotajās instrukcijās ir atšķirīga informācija par sastāvu un vakcinācijas grafiku. Šīm zālēm ir būtiskas atšķirības.
Ir zināms, ka ir aptuveni 90 dažādi pneimokoku serotipi, vakcīnās ir tikai tie, kas rada visnopietnākos draudus cilvēkiem.
Izlaišanas forma, zāļu "Pneumo 23" sastāvdaļas
Zāles ir pieejamas injekciju šķīduma veidā. “Pneumo 23” lietošanas instrukcija tiek pasniegta kā ļoti attīrīta, tajā ir dažādi attīrīti Streptococcus pneumoniae serotipi, pret kuriem cilvēkam pēc tam veidojas imunitāte.
Vienas zāļu devas tilpums ir 0,5 ml šķīduma, kas paredzēts ievadīšanai subkutāni un intramuskulāri. Vakcīna satur 25 mikrogramus katra serotipa no 23 pieejamajiem, kopējais tilpums ir 575 mikrogrami. Turklāt tika izmantots konservants fenols. Papildu sastāvdaļas ir nātrija fosfāts un injekcijas ūdens.
Zāļu sastāvā ir tie serovari, kas ir visizplatītākie Eiropā. Lielākā daļa pneimokoku infekciju attīstās tieši to dēļ negatīva ietekme uz ķermeņa (apmēram 90%). Šie serotipi ir izturīgi pret daudzām antibiotikām.
Zāļu "Pneumo 23" farmakoloģiskā darbība
Imunitāte tiek iegūta desmit dienas pēc vakcīnas ievadīšanas, ne vēlāk kā piecpadsmitajā dienā. Tas ilgst vismaz piecus gadus. Vakcīna palīdz novērst tādu slimību attīstību, kurām raksturīga smaga slimība. “Pneumo 23” instrukcija ļauj to lietot kopā ar dažām citām vakcīnām (zālēm, ko lieto gripas profilaksei).
Zāles novērš rašanos infekcijas procesi dažāda lokalizācija, kuru izraisītāji ir pneimokoki. Vakcīnas iedarbība ir vērsta uz tādu slimību profilaksi kā vidusauss iekaisums, meningīts, pneimonija un citas slimības. Zāles palīdz samazināt sepses attīstības iespējamību.
Indikācijas zāļu "Pneumo 23" lietošanai
Vakcīna tiek ievadīta organismā, lai novērstu infekciju attīstību, ko var izraisīt pneimokoki. Vislielākā vajadzība pēc tās lietošanas ir riska grupu pārstāvjiem, tiem, kam veikta splenektomija vai kad šī procedūra ir plānota. Zāļu ievadīšana ir indicēta nefrotiskā sindroma gadījumā.Vērts vakcinēties pēc 65 gadiem, kā arī novājinātas imunitātes un biežas hospitalizācijas gadījumos. “Pneumo 23” lietošanas instrukcija iesaka lietot CSF noplūdes, atkarības no nikotīna un alkohola gadījumā.
Vakcinācija ir nepieciešama pacientiem ar bronhopulmonārām slimībām hroniska forma, tie, kas slimo cukura diabēts, tuberkuloze, ciroze. Indikācijas ietver slimības, kuru gadījumā mainās asins sastāvs, HIV, imūndeficīta stāvokļi, grūti noplūst neiroloģiski bojājumi, slimības, kuru gadījumā tiek traucēta sirds un asinsvadu sistēmas darbība. Tur ir arī medicīniskās indikācijas militārpersonām, karavīriem, internātskolu audzēkņiem.
Tiek uzskatīts, ka vesela bērna, kas vecāks par sešiem gadiem, vakcinācija nav piemērota. Šajā dzīves posmā bērnu ķermenis var patstāvīgi pretoties infekcijas slimībām, jo imūnsistēma jau ir pietiekami attīstīta. Parasti bērnus, kas vecāki par sešiem gadiem, un pieaugušos vakcinē tikai tad, ja ir atbilstošas indikācijas, galvenokārt, ja viņi ir pakļauti riskam.
Kontrindikācijas zāļu "Pneumo 23" lietošanai
Kontrindikācija ir paaugstināta jutība pret zāļu sastāvu, kas var tikt konstatēta pēc iepriekšējām zāļu lietošanas reizēm. Vakcīnu neizmanto smagu alerģisku reakciju gadījumā. Kontrindikācijas ietver pretpneimokoku vakcināciju, pēc kuras ir pagājuši mazāk nekā trīs gadi, tomēr šādos gadījumos var būt izņēmumi. Bērni līdz divu gadu vecumam netiek vakcinēti.
Nav datu, kas liecinātu par šīs procedūras ietekmi uz augļa attīstību, tāpēc grūtnieces tiek vakcinētas retos gadījumos un pēc īpašām indikācijām. "Pneumo 23" lietošanas instrukcija aizliedz lietot akūtu infekcijas slimības un neinfekciozi procesi ar hipertermiju. Ja hroniska slimība ir saasinājusies, imunizācija jāatliek, līdz veselības stāvoklis normalizējas.
Grūtniecības laikā Jums jāizvairās no vakcīnas lietošanas pirmajā un otrajā trimestrī. Ja ir nopietnas indikācijas, vakcināciju var veikt trešajā trimestrī. “Pneumo 23” instrukcija iesaka šādos gadījumos to ievadīt stingrā ārsta uzraudzībā. Pēc imunizācijas ir jāuzrauga pacienta stāvokļa izmaiņas. Grūtnieces tiek novērotas ilgāk nekā citas pacientes, vismaz trīs stundas. Zīdīšanas laikā nav iemesla pārtraukt zīdīšanu.
Zāļu "Pneumo 23" lietošana un devas
Vakcīnu ievada subkutāni vai intramuskulāri. Injekciju veic deltveida muskuļa zonā. Ja imunizācija tiek veikta pirmo reizi, produkts tiek lietots vienu reizi. Revakcinācija ir norādīta pēc pieciem gadiem vai vēlāk. Izņēmums ir pacientiem, kuriem tiek veikta imūnsupresīva terapija, un riska grupas pārstāvjiem.
Vakcīnu ievada tieši no šļircēm, kurās zāles ir iepakotas. “Pneumo 23” instrukcija aizliedz ievadīšanu intravenozi. Vakcinācija tiek veikta tikai specializētās medicīnas iestādēs. Zāles jāievada kvalificētam speciālistam.
Pirms vakcīnas lietošanas pārbaude ir obligāta procedūra. Ja ir īslaicīgas kontrindikācijas, vakcīna tiek ievadīta vēlāk, kad identificētie simptomi izzūd. Kā liecina instrukcija, “Pneumo 23” ir spēja izraisīt, tāpēc pacienti, kuriem ir injicēts šķīdums, tiek novēroti trīsdesmit minūtes. Attīstības gadījumā blakus efekti nepieciešama steidzama ārstēšana.
Speciālists izlemj, kādu shēmu izmantot vakcinācijai. Ne tikai pirmās zāļu ievadīšanas laikā, bet arī revakcinācijas laikā ir norādīta vienas šķīduma devas ievadīšana.
Zāļu "Pneumo 23" blakusparādības
Kādas negatīvas ķermeņa reakcijas var izraisīt vakcinācija ar Pneumo 23? Norādījumi norāda uz alerģijas rašanās iespējamību; dažiem cilvēkiem var rasties ādas apsārtums, kā arī neliels sāpīgums vai neliels sacietējums vietā, kur zāles tika injicētas. Retos gadījumos parādās drebuļi un ķermeņa temperatūra nedaudz paaugstinās. Var būt klāt galvassāpes un astēnija. Visi vispārīgas reakcijas un funkcionālie traucējumi parasti izzūd aptuveni 24 stundas pēc to rašanās. Cilvēkiem, kuri saņēmuši revakcināciju agrāk, nekā noteikts, var rasties smagas lokālas reakcijas. Pirms lietošanas rūpīgi jāizpēta instrukcijas.
Zāļu "Pneumo 23" mijiedarbība ar zālēm
Nav iespējams veikt terapiju, kuras pamatā ir imūnsupresīvu zāļu lietošana, ja nepieciešams vakcinēties, izmantojot Pneumo 23 vakcīnu. Ārstu norādījumi un atsauksmes nepieļauj to kombināciju imūnās atbildes reakcijas samazināšanās vai tās trūkuma dēļ.
Ja nepieciešams vakcinēties ar vairākām vakcīnām, jautājiet savam ārstam par iespēju tās kombinēt.
Piesardzība
Pirms izlemjat vakcinēties, jums jāpārliecinās, vai tā patiešām ir nepieciešama. Neignorējiet Pneumo 23 kontrindikācijas. Instrukcijās un pārskatos ir informācija par diezgan nopietnu blakusparādību attīstību. Iespējamās reakcijas ietver Artusa fenomenu. Šī vakcinācija ir jāuztver nopietni.
Zāļu "Pneumo 23" izmaksas
Zāles tiek pārdotas aptiekās. Norādījumi par Pneumo 23 vakcīnas iegādi tikai ar ārsta recepti to atļauj. Produkta cena ir aptuveni 1300 rubļu.
Zāļu "Pneumo 23" analogi
Vakcīnu var aizstāt ar Prevenar 13 vai Prevenar. Optimālāko variantu izvēlas ārsts, ņemot vērā pacienta veselības stāvokli un viņa organisma individuālās īpašības. Prevenar 13 produkts satur mazāk serotipu nekā Pneumo 23 vakcīna, taču, kā pacienti ziņo savos pārskatos, pēc tā lietošanas biežāk tiek novērotas vietējas negatīvas reakcijas. Šī iemesla dēļ daudziem labākais variants- vakcīna "Pneumo 23". Zāļu "Prevenar 13" instrukcijās nav vecuma ierobežojumu. Šīs zāles lieto pat bērniem līdz divu gadu vecumam. Vakcīna vakcinācijai vienmēr tiek izvēlēta kopā ar ārstu.
Latīņu nosaukums: Prevenar, Prevenar 13
ATX kods: J07AL02
Aktīvā viela: Pneimokoku
konjugāti
Ražotājs: Pfizer, ASV
Aptiekas izsniegšanas nosacījumi: Pēc receptes
Cena: no 1898 līdz 2021 rub.
“Prevenar 13” kopā ar “Prevenar” ir vakcīnas, ko lieto pret pneimokoku infekciju (pneimonijas, meningīta un citu slimību izraisītāju) bērnu vakcinācijai vecumā no 2 mēnešiem līdz 5 gadiem.
Lietošanas indikācijas
Vakcinācija ar Prevenar tiek veikta, lai novērstu slimību rašanos, ko izraisa patogēns Streptococcus pneumoniae, tostarp:
- Sepse
- Vidusauss iekaisums (akūtā stadijā)
- Glomerulonefrīts
- Erysipelas āda
- Pneimonija
- Skarlatīna
- Bakterēmija
- Meningīts.
Savienojums
Zāļu pamatā ir pneimokoku konjugāti, kurus pārstāv vairāku serotipu polisaharīdi: 4 (2 μg), 6B (4 μg), 9V (2 μg), 14 (2 μg), 18C (2 μg), 19F (2 μg), 23F (2 µg), kā arī nesējproteīnu CRM 197 (20 µg).
Papildu sastāvdaļas: alumīnija fosfāts 0,5 mg devā, nātrija hlorīds 4,5 mg devā un attīrīts ūdens (0,5 ml).
Jaunā vakcīna Prevenar 13 satur 7 serotipus, kas kopīgi Prevenar, kā arī nesējproteīnu CRM197.
Tiek piedāvāti vēl seši Prevenar 13 vakcīnas pneimokoku serotipi: 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, kas ir konjugēti kopā ar CRM1₉₇ (difterijas proteīnu), adsorbēti, izmantojot alumīnija sulfātu.
Prevenar 13 vakcīnas papildu sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, alumīnija fosfāts, polisorbāts, dzintarskābe un attīrīts ūdens.
Ārstnieciskās īpašības
Vakcīna, ko izmanto, lai novērstu pneimokoku infekciju, ietver aktīvās sastāvdaļas, ko pārstāv pneimokoku polisaharīdi. Šādas sastāvdaļas tiek iegūtas laikā laboratorijas pētījumi no grampozitīvā tipa mikroorganismiem - Streptococcus pneumoniae, tie ir konjugēti ar difterijas grupas nesējproteīnu (CRM197), kas adsorbēts alumīnija fosfātā.
Kādu laiku pēc vakcīnas ievadīšanas tiek uzsākts antivielu veidošanās process tieši pret vairāku serotipu Streptococcus pneumoniae kapsulārajiem polisaharīdiem, kā rezultātā ir iespējams nodrošināt specifisku imūnreakciju pret to izraisītajām infekcijām.
Zāļu "Prevenar 13" lietošana divu mēnešu vecuma bērnu vakcinācijas nolūkos ļauj stimulēt bērna imūnsistēmu, kā rezultātā pēc pirmās vakcinācijas procedūras, kā arī revakcinācijas ir iespējams veidot imūnreakciju. Pēc pirmajām trīs vakcinācijām, kā arī nākamās revakcinācijas procedūras tiek novērots ievērojams antivielu līmeņa paaugstināšanās. Prevenar 13 stimulē funkcionālo antivielu šūnu veidošanos pret serotipiem, kas iekļauti šajās zālēs.
Pacientiem vecumā no 2-5 gadiem veidojas šūnas - antivielas pret serotipiem šīs zāles rodas pēc pirmās vakcinācijas. Imūnā reakcija šajā bērnu grupā ir praktiski tāda pati kā tiem bērniem, kuri pabeiguši pirmo imunizācijas posmu.
Vakcināciju ar preparātu "Prevenar 13" var veikt profilaktiskos nolūkos, lai novērstu infekciozas izcelsmes slimības, kā arī vidusauss iekaisumu akūtā stadija. Var kombinēt ar IPV (poliomielītu), DTP.
Vakcīnām ir vienāds drošības indikators un imunogenitātes līmenis, tāpēc pāreja no vienas zāles uz citām ir iespējama jebkurā vakcinācijas procedūras posmā. Turklāt Prevenar 13 papildus 6 citiem serotipiem ļauj stiprināt bērna ķermeņa aizsardzību pret IPD.
Atbrīvošanas forma
Cena: no 1898 līdz 2021 rubļiem.
Vakcīna pret pneimokoku infekciju tiek ražota suspensijas veidā ar bagātīgu bālganu nokrāsu, kas paredzēta intramuskulārai injekcijai, viendabīga. Suspensijā ir pieļaujamas nedaudz duļķainas nogulsnes. Vakcīna tiek piegādāta šļircēs vienreizējai lietošanai; kartona iepakojumā var būt 1 vai 5 gabali.
Lietošanas veids
Vakcīnu ievada intramuskulāri tieši sānu zonā augšstilba augšdaļā (ieteicams bērniem līdz 2 gadu vecumam). Bērniem no 2 gadu vecuma vakcīna tiek ievadīta deltveida muskulī (plecu rajonā). Viena vakcinācijas deva ir 0,5 ml.
Tieši pirms inokulācijas šļirce ar šķīdumu jāsakrata, līdz veidojas viendabīga suspensija.
Prevenar 13 vakcīna kopā ar Prevenar nav paredzēta intravenozai ievadīšanai.
Bērni 2 mēnešu vecumā. – Ieteicams vakcinēties 5 gadus, ņemot vērā vakcinācijas grafiku. Pediatrs nosaka, kurā mēnesī bērns jāvakcinē.
Bērniem no 2 līdz 6 mēnešiem
Bērni līdz sešu mēnešu vecumam primārās vakcinācijas laikā tiek vakcinēti trīs reizes, intervāls starp vakcinācijām ir vismaz 1 mēnesis. Ir iespējams veikt arī dubulto vakcināciju primārās imunizācijas laikā ar 2 mēnešu pārtraukumu. Pediatri parasti iesaka pirmo bērna vakcināciju veikt 2 mēnešu vecumā. Pēc tam otro vakcinācijas posmu (revakcināciju) veic vienu reizi 11-15 mēnešu vecumā. Shēma ir ieteicama bērnu imunizācijai pret pneimokoku izraisītām infekcijām. Labāk ir vienoties ar savu pediatru, kurā mēnesī veikt revakcināciju.
Bērniem no sešu mēnešu vecuma pirmās vakcinācijas gadījumā
Mazuļiem ir 7 mēneši. - 11 mēneši Tās tiek vakcinētas divas reizes ar 1 mēneša intervālu. Vienreizēja revakcinācija tiek veikta bērna otrajā dzīves gadā.
Bērniem pirmsskolas vecums No 2 līdz 5 gadiem vakcināciju veic vienu reizi.
Pret pneimokoku infekciju
Ja vakcinācija galvenokārt tiek veikta, izmantojot Prevenar, turpmākās vakcinācijas laikā var lietot zāles ar līdzīgām īpašībām Prevenar 13. Ir vērts uzskatīt, ka vakcināciju var pabeigt tikai ar Prevenar 13. Ja ieteicamais intervāls starp zāļu lietošanu ir spiests pagarināt, papildu vakcinācija pret pneimokoku infekciju nav nepieciešama.
Grūtniecības laikā un grūtniecības laikā
Zāles nav paredzētas pieaugušo imunizācijai. Nav informācijas par šīs vakcīnas lietošanas drošību grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Kontrindikācijas
Bērnus nedrīkst vakcinēt šādos gadījumos:
- Pārmērīga jutība pret zāļu sastāvdaļām, kā arī difterijas toksoīdu
- Vīrusu infekcijas un neinfekcijas slimības
- Akūta hronisku slimību gaita.
Piesardzības pasākumi
Reakcija uz vakcināciju var būt dažāda, tāpēc, lai izvairītos no komplikācijām pēc vakcinācijas, pusstundu jāpaliek pediatra uzraudzībā. Turpmāku bērna stāvokļa uzraudzību veic vecāki mājās.
Ir vērts padomāt, ka bērnu pneimokoku vakcīna nestimulē bērna organismu aizsargāties pret streptokoku serotipiem.
Vakcīna nav parakstīta vakcinācijai bērniem, kuriem ir nopietni asinsreces traucējumi, un intramuskulāra ievadīšana nav indicēta. Vakcinācijas iespēju konkrētā gadījumā nosaka ārstējošais ārsts, kad paredzamais ieguvums ievērojami pārsniedz iespējamie riski bērna veselībai, ko izraisa zāļu ievadīšana.
Imunoreaktivitātes traucējumi, kas novēroti HIV imūnsupresīvās terapijas laikā, var izraisīt vakcīnas komponentu antivielu ražošanas samazināšanos. Jautājums par augsta riska bērna vakcināciju tiek izlemts konsultācijas laikā ar pediatru.
Injekciju šļirces saturu nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām (piemēram, pret poliomielītu, DTP) vai ievietot citos konteineros.
Zāļu savstarpēja mijiedarbība
Vakcīnu pret pneimokoku infekciju var ievadīt tajā pašā dienā ar cita veida vakcīnām (izņemot BCG). Sarakstā ir Hemophilus influenzae, dzīvā DTP, poliomielīts (pilieni), Infanrix, vakcinācija notiek, ņemot vērā noteikto imunizācijas kalendāru. Labāk ir ievadīt zāles dažādās ādas vietās.
Blakus efekti
Parasti bērni labi panes vakcīnu, bet pēc bērna vakcinācijas var novērot gan lokālas, gan vispārējas reakcijas:
- Apsārtums
- Lokāls ādas pietūkums, sabiezējums
- Sāpīgas sajūtas (lokāla reakcija)
- Hipertermija (temperatūra paaugstinās virs 38°C un ilgst ilgu laiku)
- Letarģija
- Pasliktināta miega kvalitāte
- Nervu uzbudināmība
Līdztekus šādām pazīmēm var rasties komplikācijas, proti, hematopoētiskās sistēmas, centrālās nervu sistēmas, limfātiskā sistēma, kuņģa-zarnu trakta darbība: limfadenopātija, apetītes zudums, paaugstināta jutība, izmaiņas izkārnījumos, konvulsīvi stāvokļi, vemšana.
Ja pēc vakcinācijas jūsu ķermeņa temperatūra paaugstinās, jums vajadzētu dot bērnam pretdrudža zāles. Bērna ķermeņa temperatūra var paaugstināties pirmajās dienās pēc vakcinācijas.
Pārdozēšana
Prevenar pārdozēšanas iespējamība ir ļoti zema, komplikācijas ir maz ticamas, jo zāles tiek ražotas šļircē, kas satur devu vienai lietošanai.
Nosacījumi un glabāšanas laiks
Prevenar derīguma termiņš ir 3 gadi.
Analogi
Sanofi Pasteur, Francija
vidējā cena- 1322 rubļi.
"Pneumo 23" lieto, lai novērstu pneimokoku izraisītas slimības. Galvenā zāļu aktīvā sastāvdaļa ir Vaccinum antipneumococcum. Viena vakcīnas deva (0,5 ml) tiek izvadīta šļircē, kas ievietota kartona iepakojumā.
Plusi:
- Labs līdzeklis, lai novērstu pneimokoku infekcijas attīstību
- Vakcināciju var veikt ar poliomielīta vakcīnu, DTP
- Vakcinācija ir indicēta bērniem, kuriem diagnosticēts cukura diabēts.
Mīnusi:
- Augsta cena
- Vakcinācija ar zālēm “Pneumo 23” tiek veikta no bērna trešā dzīves gada
- Vietējās alerģiskas reakcijas pēc vakcinācijas nevar izslēgt, paaugstināta temperatūraķermeņa pirmajās dienās.
"Synflorix"
GlaxoSmithKline, Beļģija
Cena no 1500 līdz 1680 rubļiem.
Synflorix ir indicēts zīdaiņu vakcinācijai no 6 nedēļu vecuma līdz 5 gadu vecumam, lai novērstu streptokoku serotipu izraisītas invazīvas slimības. "Synflorix" tiek kombinēts ar IPV (poliomielītu), DTP. Pieejams suspensijas veidā intramuskulārām injekcijām, katrā iepakojumā ir šļirce ar devu vienai lietošanai.
Plusi:
- "Synflorix" ir indicēts zīdaiņu vakcinācijai no divu mēnešu vecuma
- Komplikācijas un vietējās alerģiska reakcija notiek diezgan reti.
Mīnusi:
- Pēc vakcinācijas ķermeņa temperatūra var nedaudz paaugstināties
- Vakcinācija tiek veikta līdz 2 gadiem
- To ir diezgan grūti atrast aptieku ķēdē.
Viena Pneumo 23 vakcīnas deva satur kapsulās attīrītus polisaharīdus Streptococcus pneumoniae divdesmit trīs serotipi, kas izraisa smagu slimību: 1-5 (ieskaitot), 6B, 7F, 8, 9 (N un V), 10 A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19 (A un F ) , 20, 22F, 23F un 33F.
Kā papildu viela zāles satur fenola buferšķīdumu.
Atbrīvošanas forma
Vakcīna ir atsevišķā iepakojumā. Šļircē ir viena 0,5 ml deva.
Šļirce ir iepakota kartona kastē.
farmakoloģiskā iedarbība
Šīs zāles ir pneimokoku polivalentā vakcīna, ko lieto profilaktiskos nolūkos – dažādu lokalizāciju pneimokoku infekciju profilaksei.
Jo īpaši vakcīna ir paredzēta pneimonijas profilaksei, sepse , . Vakcinācija Pneumo 23 veicina Streptococcus pneumoniae veidošanos organismā, baktēriju, kas raksturīga divdesmit trīs serotipiem.
Pēc vienreizējas Pneumo 23 vakcīnas ievadīšanas cilvēks ir specifiska imunitāte piecu gadu laikā. Zāles plaši lieto bērniem pēc divu gadu vecuma sasniegšanas, lai novērstu pneimokoku infekcijas attīstību viņiem.
Farmakokinētika un farmakodinamika
Nav sniegti dati par šo zāļu farmakokinētiku.
Šo līdzekli var kombinēt ar tādu vakcīnu ievadīšanu, kuru mērķis ir gripas profilakse.
Lietošanas indikācijas
Pneumo 23 lietošana ir indicēta, lai novērstu attīstību pneimokoku infekcija dažāda lokalizācija. Ieteicams lietot bērniem no divu gadu vecuma.
Vakcīna ir ieteicama ikvienam, kam ir paaugstināts infekcijas risks. Streptococcus pneimonija. Jo īpaši šī vakcinācija jāveic gados vecākiem cilvēkiem, bērniem ar novājinātu ķermeni, kuri bieži tiek hospitalizēti.
Cilvēkiem, kuri ļaunprātīgi izmanto nikotīnu un alkoholu, tiem, kuriem ir novājināta imūnsistēma un noplūde, ir arī risks saslimt ar infekciju. cerebrospinālais šķidrums.
Kontrindikācijas
Vakcinēt ar šīm zālēm nevajadzētu cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir reakcijas pēc pneimokoku vakcīnas saņemšanas.
Imunizācija netiek veikta cilvēkiem, kuri cieš no infekcijas un neinfekcijas slimības V akūta forma, hipertermija. Vakcīnu nedrīkst ievadīt hronisku slimību recidīva laikā.
Vakcinācija ir atļauta tikai pēc tam, kad pacients ir sasniedzis stabilu remisiju vai pilnībā atveseļojies.
Zāles nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuri pēdējo trīs gadu laikā ir saņēmuši pneimokoku vakcīnu (izņemot cilvēkus, kuri ir pakļauti riskam, kā arī tos, kuri ir saņēmuši imūnsupresīvu ārstēšanu).
Jāņem vērā, ka nesenā pneimokoku infekcija nav kontrindikācija Pneumo 23 vakcinācijai.
Blakus efekti
Pēc tam, kad pacients saņem Pneumo 23, viņam var rasties dažas vietējas negatīvas reakcijas: sablīvēšanās, pietūkums, sāpes, hiperēmija zāļu injicēšanas vietā.
Vairumā gadījumu šādas izpausmes ir mērenas un ļoti ātri izzūd, un pēc specifiska ārstēšana tas nav nepieciešams.
Ļoti reti (atsevišķos gadījumos) Pneumo 23 lietošanas laikā var attīstīties smagas lokālas izpausmes, t.sk Artusa fenomens . Visas šīs blakusparādības izzūd bez papildu ārstēšanas.
Cilvēkiem, kuru organismā ir augsts pretpneimokoku baktēriju saturs, var attīstīties hipertermija, un dažreiz ļoti reti ķermeņa temperatūra var paaugstināties līdz 39 grādiem vai augstāk.
Ir informācija par atsevišķiem artralģijas, adenopātijas, ādas izsitumu un anafilaktoīdu reakciju gadījumiem. Ja rodas šīs vai citas nevēlamas izpausmes, nekavējoties jāinformē ārsts.
Vakcinācija Pneumo 23, lietošanas instrukcija (metode un devas)
Pneumo 23 instrukcija nosaka, ka vakcīnu lieto parenterāli. Šis šķīdums jāievada tieši no šļirces, kurā ražotājs ir iepakojis produktu.
Zāles ievada subkutāni vai intramuskulāri. Lūdzu, ņemiet vērā, ka to nevar ievadīt intravenozi.
Šī vakcīna obligāti jāievada specializētā vidē. medicīnas iestāde kvalificēts speciālists.
Pirms vakcīnas devas saņemšanas pacients ir jāpārbauda speciālistam. Ja cilvēkam ir vispārēja nespēka sajūta, hipertermija vai hronisku slimību saasināšanās, vakcinācija jāatliek.
Pēc zāļu ievadīšanas personai 30 minūtes jāpaliek speciālista uzraudzībā. Ja viņam attīstās anafilaktoīdas reakcijas, pacientam tiek sniegta neatliekamā palīdzība.
Vispārējo vakcīnas lietošanas shēmu nosaka ārsts. Parasti pirmās vakcinācijas laikā tiek ievadīta viena Pneumo 23 deva (0,5 ml).
Revakcinācija lietderīgi vismaz pēc trim gadiem. Veicot revakcināciju, cilvēkam jāsaņem arī viena deva (0,5 ml) līdzekļa.
Samaziniet pieļaujamo intervālu (trīs gadi) starp ievadīšanu Pneimo 23 iespējams cilvēkiem, kuriem ir paaugstināts pneimokoku infekcijas attīstības risks, kā arī tiem, kuri nesen saņēmuši imūnsupresīvu terapiju.
Pārdozēšana
Dati par Pneumo 23 pārdozēšanu netika sniegti.
Mijiedarbība
Nav informācijas par nozīmīgu Pneumo 23 mijiedarbību ar citām zālēm.
Ja rodas nepieciešamība imunizēt ar vairākām vakcīnām vienlaikus, tajā skaitā ar Pneumo 23, informācija par to saderību noteikti jājautā speciālistam.
Vienlaicīgi ārstējot ar imūnsupresīviem līdzekļiem, imūnreakcija samazinās.
Pārdošanas noteikumi
Var iegādāties tikai ar ārsta recepti.
Uzglabāšanas apstākļi
Vakcīnu var uzglabāt un transportēt tikai oriģinālajā iepakojumā, un ir svarīgi ievērot temperatūras režīms no 2 līdz 8 grādiem.
Pneumo 23 nevar sasaldēt.
Labākais pirms datums
Speciālas instrukcijas
Šī vakcīna ir īpaši indicēta cilvēkiem, kuri cieš sirpjveida šūnu anēmija , kā arī personas ar asplēnija ; tie, kuriem nesen veikta splenektomija, vai cilvēki, kuriem drīz tiks veikta splenektomija.
Jāatzīmē, ka, ja revakcinācija tiek veikta agrāk nepieciešamo periodu, cilvēkam pēc injekcijas var rasties smagas lokālas blakusparādības.
Tā kā pastāv smagu blakusparādību iespējamība (īpaši Artusa fenomens), pirms zāļu ievadīšanas ir jānovērtē vakcinācijas ieguvumi un jāņem vērā visas kontrindikācijas.
Ja persona saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, imūnreakcija pret Pneumo 23 var būt nomākta.
Viena vakcīnas deva nodrošina efektīvu aizsardzību.
Analogi
4. līmeņa ATX kods atbilst:Šīs vakcīnas analogi ir zāles, Prevenārs 13 .
Optimālāko līdzekli var izvēlēties tikai ārsts pēc individuālas konsultācijas.
Prevenar 13 vai Pneumo 23 - kura vakcīna ir labāka?
Prevenar 13 vakcīna satur mazāk serotipu nekā Pneumo 23. Taču pārskatos bieži ir informācija, ka, lietojot Prevenar, lokālas blakusparādības rodas biežāk.
Tajā pašā laikā Prevenar 13, atšķirībā no Pneumo 23, var ievadīt bērniem līdz divu gadu vecumam. Ārstējošais pediatrs jums pateiks, kuru vakcīnu vislabāk izmantot bērna imunizācijai.
Šo vakcīnu lietošanas vēlamību sīkāk apraksta speciālisti, piemēram, dakteris Komarovskis.
Bērniem
Vakcinēt ar šo medikamentu var bērniem no divu gadu vecuma.
Ir svarīgi ņemt vērā visas kontrindikācijas un konsultēties ar ārstu.
Grūtniecības un laktācijas laikā
Vakcīnu nav ieteicams ievadīt pirmajā un otrajā trimestrī. Bet, ja ir nopietnas indikācijas, imunizāciju var veikt grūtniecības trešajā trimestrī stingrā ārsta uzraudzībā.
Ja grūtniece ir vakcinēta, pēc zāļu ievadīšanas viņai vismaz trīs stundas jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Vakcinācija laktācijas laikā ir pieņemama. Nav nepieciešams pārtraukt
Ražotājs: NPO Petrovax Pharm Russia
PBX kods: J07AL02
Saimniecības grupa:
Izlaišanas forma: Šķidrums zāļu formas. Suspensija injekcijām.
Vispārējās īpašības. Savienojums:
Sastāvs vienā devā (0,5 ml):
Aktīvās vielas:
Pneimokoku konjugāti (polisaharīds — CRM197):
- Polisaharīda serotips 1 2,2 μg
- Polisaharīda serotips 3 2,2 μg
- Polisaharīda serotips 4 2,2 μg
- Polisaharīda serotips 5 2,2 μg
- Polisaharīda serotips 6A 2,2 μg
- Polisaharīda serotips 6B 4,4 μg
- Polisaharīda serotips 7F 2,2 μg
- Polisaharīda serotips 9V 2,2 μg
- Polisaharīda serotips 14 2,2 μg
- Oligosaharīda serotips 18C 2,2 μg
- Polisaharīda serotips 19A 2,2 μg
- Polisaharīda serotips 19F 2,2 μg
- Polisaharīda serotips 23F 2,2 μg
- Nesējproteīns CRM197 ~32 μg
Palīgvielas:
alumīnija fosfāts - 0,5 mg (alumīnija izteiksmē 0,125 mg), nātrija hlorīds - 4,25 mg, dzintarskābe - 0,295 mg, polisorbāts 80 - 0,1 mg, ūdens injekcijām - līdz 0,5 ml.
PREVENAR® 13 tiek ražots saskaņā ar PVO ieteikumiem pneimokoku konjugēto vakcīnu ražošanai un kvalitātes kontrolei.
Farmakoloģiskās īpašības:
Prevenar® 13 vakcīnas ievadīšana izraisa antivielu veidošanos pret Streptococcus pneumoniae kapsulārajiem polisaharīdiem, tādējādi nodrošinot īpašu aizsardzību pret infekcijām, ko izraisa 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19F. un iekļauti vakcīnā 23F pneimokoku serotipi.
Saskaņā ar PVO ieteikumiem par jaunām konjugētām pretpneimokoku vakcīnām imūnās atbildes līdzvērtība, lietojot Prevenar® 13 un Prevenar® vakcīnas, tika novērtēta, izmantojot trīs neatkarīgu kritēriju kombināciju: to pacientu procentuālā daļa, kuri sasniedza specifisku IgG antivielu koncentrāciju. no 0,35 μg/ml; imūnglobulīnu (IgG GMC) ģeometriskā vidējā koncentrācija un baktericīdo antivielu opsonofagocītiskā aktivitāte (OPA titrs 1:8). Ievadīšana Prevenar® 13 izraisa imūnās atbildes veidošanos pret visiem 13 vakcīnas serotipiem, kas ir līdzvērtīga Prevenar® vakcīnai saskaņā ar iepriekš minētajiem kritērijiem. Pieaugušajiem antipneimokoku antivielu aizsargājošais līmenis nav noteikts un tiek izmantots serotipam specifisks OPA.
Prevenar® 13 vakcīna aptver līdz pat 90% no visiem serotipiem, kas izraisa invazīvas pneimokoku infekcijas (IPI), ieskaitot tos, kas ir rezistenti pret ārstēšanu ar antibiotikām. Novērojumi ASV kopš Prevenar® 7-valentās konjugētās vakcīnas ieviešanas liecina, ka visvairāk smagi gadījumi invazīvas ir saistītas ar Prevenar® 13 (1, 3, 7F un 19A) iekļauto serotipu darbību, jo īpaši 3. serotips ir tieši saistīts ar slimību nekrotizējošo pneimoniju.
Imūnās atbildes reakcija, izmantojot trīs vai divas devas primārās vakcinācijas sērijā
Pēc trīs Prevenar® 13 devu ievadīšanas primārās vakcinācijas laikā bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem, tika novērots ievērojams antivielu līmeņa paaugstināšanās pret visiem vakcīnas serotipiem.
Pēc divu devu ievadīšanas Prevenar® 13 primārās vakcinācijas laikā vienas vecuma grupas bērnu masveida imunizācijas ietvaros tika novērots arī būtisks antivielu titru pieaugums pret visām vakcīnas sastāvdaļām, bet IgG līmenis 0,35 μg. /ml serotipam 6B un 23F tika noteikts mazākam bērnu procentam. Tajā pašā laikā antivielu koncentrācija pēc Prevenar® 13 revakcinācijas devas ievadīšanas, salīdzinot ar antivielu koncentrāciju pirms revakcinācijas devas ievadīšanas, palielinājās visiem 13 serotipiem. Imūnās atmiņas veidošana ir indicēta abām iepriekšminētajām vakcinācijas shēmām. Sekundārā imūnreakcija uz revakcinācijas devu bērniem otrā dzīves gada laikā, lietojot trīs vai divas devas primārās vakcinācijas sērijā, ir salīdzināma visiem 13 serotipiem. Prevenar® 13 satur septiņus serotipus un nesējproteīnu CRM197, kas ir kopīgs Prevenar® vakcīnai. Abu vakcīnu salīdzinošā identitāte imunogenitātes un drošības profila ziņā ļauj pāriet no Prevenar® uz Prevenar® 13 jebkurā bērnu vakcinācijas posmā, un papildu 6 serotipi Prevenar® 13 nodrošina plašāku aizsardzību pret IPD.
Lietošanas indikācijas:
Streptococcus pneumoniae 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F izraisītu slimību profilakse (ieskaitot bakterēmiju, pneimoniju un akūtu) bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 5 gadiem.
Streptococcus pneumoniae serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F izraisītu pneimokoku slimību (tostarp pneimonijas un invazīvo slimību) profilakse pieaugušajiem no 50 gadu vecuma.
Svarīgs! Iepazīstieties ar ārstēšanu
Lietošanas un devas norādījumi:
Vakcīnu ievada intramuskulāri - augšstilba anterolaterālajā virsmā (bērniem līdz 2 gadu vecumam) vai pleca deltveida muskulī (personām, kas vecākas par 2 gadiem), vienā 0,5 ml devā.
Pirms lietošanas šļirce ar Prevenar® 13 vakcīnu labi jāsakrata, līdz tiek iegūta viendabīga suspensija. Nelietot, ja, pārbaudot šļirces saturu, tiek atklātas svešas daļiņas vai saturs izskatās savādāk, nekā aprakstīts šo instrukciju sadaļā “Apraksts”.
Neievadiet Prevenar® 13 intravenozi, intradermāli vai intramuskulāri gūžas rajonā!:
Vakcinācijas grafiks:
Vecums no 2 līdz 6 mēnešiem::
Trīskāršas primārās vakcinācijas sērija: tiek ievadītas 3 Prevenar® 13 devas ar vismaz 1 mēneša intervālu starp devām. Pirmo devu var ievadīt bērniem no 2 mēnešu vecuma. Revakcinācija tiek veikta reizi 11-15 mēnešos. Shēma tiek izmantota individuālai bērnu imunizācijai pret pneimokoku infekciju.
Divkāršu primāro vakcināciju sērija: tiek ievadītas 2 Prevenar® 13 devas ar vismaz 2 mēnešu intervālu starp devām. Pirmo devu var ievadīt bērniem no 2 mēnešu vecuma. Revakcinācija tiek veikta reizi 11-15 mēnešos. Shēmu izmanto bērnu masveida imunizācijai pret pneimokoku infekciju.
Bērniem, kuru vakcinācija nav uzsākta pirmajos 6 dzīves mēnešos, Prevenar® 13 ievada saskaņā ar šādām shēmām:
Vecums no 7 līdz 11 mēnešiem: divas devas ar vismaz 1 mēneša intervālu starp devām. Revakcinācija tiek veikta vienu reizi otrajā dzīves gadā.
Vecums no 12 līdz 23 mēnešiem: divas devas ar vismaz 2 mēnešu intervālu starp devām.
Vecums no 2 līdz 5 gadiem (ieskaitot): vienreiz Ja vakcināciju sāk ar Prevenar® 13, ieteicams to pabeigt ar Prevenar® 13 vakcīnu.
Ja tiek piespiedu kārtā palielināts intervāls starp injekcijām kādā no iepriekšminētajiem vakcinācijas kursiem, papildu Prevenar® 13 devu ievadīšana nav nepieciešama.
Bērni, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar®
Vakcināciju pret pneimokoku slimību, kas sākta ar 7-valento Prevenar® vakcīnu, var turpināt ar Prevenar® 13 jebkurā imunizācijas režīma posmā.
Personas, kas vecākas par 50 gadiem
Pieaugušajiem, tostarp pacientiem, kas iepriekš vakcinēti ar polisaharīdu pneimokoku vakcīnu, Prevenar® 13 ievada vienu reizi.
Revakcinācijas nepieciešamība nav noteikta.
Lietojuma iezīmes:
Ņemot vērā reti gadījumi anafilaktiskas reakcijas Vakcinētajam pacientam jābūt ārsta uzraudzībā vismaz 30 minūtes pēc vakcinācijas. Imunizācijas vietas jānodrošina ar pretšoka terapiju.
Lemjot par to, vai vakcinēt bērnu ar smagu priekšlaicīgu dzemdību (28 grūtniecības nedēļas), īpaši tādu, kam anamnēzē ir nenobriedis elpošanas sistēmas, jāņem vērā, ka imunizācijas ieguvumi pret pneimokoku infekciju šai pacientu grupai ir īpaši augsti un no vakcinācijas nevajadzētu ne atteikties, ne to pārplānot. Tomēr, ņemot vērā iespējamo apnojas risku, kas saistīts ar jebkuru vakcīnu lietošanu, pirmā vakcinācija ar Prevenar® 13 ir ieteicama slimnīcas apstākļos ārsta uzraudzībā (vismaz 48 stundas).
Tāpat kā ar citām intramuskulārām injekcijām, pacientiem ar trombocitopēniju un/vai citiem koagulācijas traucējumiem un/vai antikoagulantu terapijas gadījumā Prevenar® 13 vakcinācija jāievada piesardzīgi, ja pacienta stāvoklis ir stabilizējies un hemostāze tiek kontrolēta. Šai pacientu grupai ir iespējama Prevenar® 13 subkutāna ievadīšana.
Prevenar® 13 nodrošina aizsardzību tikai pret tiem Streptococcus pneumoniae serotipiem, kurus tas satur, un neaizsargā pret citiem mikroorganismiem, kas izraisa invazīvu slimību, pneimoniju vai vidusauss iekaisums. Pacientiem ar pavājinātu imūnreaktivitāti vakcināciju var papildināt ar pazemināts līmenis antivielu veidošanās.
Ir ierobežoti pierādījumi tam, ka Prevenar® 13 priekštece, septiņvērtīgā Prevenar® vakcīna, izraisa adekvātu imūnreakciju bērniem līdz 6 mēnešu vecumam ar sirpjveida šūnu anēmiju, ar drošības profilu, kas ir līdzīgs Prevenar® drošības profilam tiem, kas nav vakcinēti. augsta riska grupas.
Pašlaik nav datu par vakcīnas drošību un imunogenitāti pacientiem ar augstu invazīvu pneimokoku infekciju risku (piemēram, pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu liesas disfunkciju, HIV infekciju, ļaundabīgiem audzējiem, pēc asinsrades cilmes šūnu celma transplantācijas, nefrotiskais sindroms). Lēmums par augsta riska pacientu vakcināciju jāpieņem individuāli.
Augsta riska bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, jāsaņem vecumam atbilstoša primārā vakcinācija ar Prevenar® 13. Gadījumos, kad bērni vecumā no 2 gadiem ir paaugstināta riska grupā (piemēram, ar sirpjveida šūnu anēmiju, asplēniju, HIV infekciju, hroniskām slimībām vai imunoloģiskiem traucējumiem) un iepriekš ir saņēmuši Prevenar® 13 vakcinācijas kursus, 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, intervālam starp vakcīnas ievadīšanu jābūt vismaz 8 nedēļām.
Imunizāciju pret pneimokoku infekciju pieaugušajiem ieteicams sākt ar Prevenar® 13.
Sakarā ar to, ka vidusauss iekaisuma attīstību var izraisīt dažādi patogēni (vīrusi, baktērijas, sēnītes, jauktas infekcijas), nevis tikai 13 Prevenar® iekļauto serotipu pneimokoki, Prevenar® 13 aplēstā profilaktiskā efektivitāte. pret vidusauss iekaisumu var būt mazāk izteikta salīdzinājumā ar efektivitāti invazīvām slimībām.
Tā kā ir paaugstināts febrilu reakciju risks, ieteicams bērniem ar krampju traucējumiem, tostarp drudža lēkmēm anamnēzē, un tiem, kuri saņem Prevenar® 13 vienlaikus ar pilnšūnu garā klepus vakcīnām. profilaktiska tikšanās pretdrudža līdzekļi.
Nav informācijas par zāļu ietekmi uz spēju vadīt automašīnu un lietot aprīkojumu.
Blakus efekti:
Prevenar® 13 vakcīnas drošība tika pētīta veseliem bērniem (4429 bērni/14267 vakcīnas devas) vecumā no 6 nedēļām līdz 11-16 mēnešiem. Visos pētījumos Prevenar® 13 tika ievadīts vienlaikus ar citām konkrētam vecumam ieteiktām vakcīnām.
Turklāt Prevenar® 13 vakcīnas drošība tika novērtēta 354 bērniem vecumā no 7 mēnešiem. līdz 5 gadu vecumam, kuri iepriekš nav vakcinēti ar kādu no pneimokoku konjugētajām vakcīnām.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, drudzis, aizkaitināmība, samazināta ēstgriba un miega traucējumi.
Vecākiem bērniem primārās vakcinācijas laikā ar Prevenar® 13 tika novērots lielāks lokālu reakciju biežums nekā bērniem pirmajā dzīves gadā.
65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem bija mazāk blakusparādību neatkarīgi no iepriekšējām vakcinācijām. Tomēr reakciju biežums bija tāds pats kā jaunākiem pacientiem.
Tālāk uzskaitītās nevēlamās reakcijas ir klasificētas pēc orgāniem un sistēmām, kā arī atbilstoši to rašanās biežumam visās vecuma grupās.
Blakusparādību biežums tika noteikts šādi:
Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, bet< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).
Prevenar® 13 klīniskajos pētījumos bērniem konstatētās blakusparādības
Vispārējas un vietējas reakcijas:
| Ļoti bieži sastopams: | hipertermija līdz 39 ° C; aizkaitināmība; ādas hiperēmija, sāpīgas sajūtas, sablīvēšanās vai pietūkums injekcijas vietā 2,5-7,0 cm; miegainība, pasliktinās miegs. |
| Bieži: | hipertermija virs 39 ° C; sāpes injekcijas vietā, kas izraisa īslaicīgu ekstremitāšu kustību apjoma ierobežojumu. |
| Retāk: | ādas hiperēmija, sabiezējums vai pietūkums, kas lielāks par 7,0 cm injekcijas vietā; raudulība. |
| Reti: | hipotonisku, paaugstinātas jutības reakciju gadījumi injekcijas vietā (nātrene, nieze)*; asiņu pietvīkums uz sejas*. |
Asins un limfātiskā sistēma:
Nervu sistēma:
Kuņģa-zarnu trakta:
* - atzīmēts Prevenar® vakcīnas pēcreģistrācijas novērojumos; var uzskatīt par iespējamu attiecībā uz Prevenar® 13.
Blakusparādības, kas konstatētas Prevenar® 13 klīniskajos pētījumos pieaugušajiem
Kuņģa-zarnu trakta:
Imūnsistēma:
Āda un zemādas audi:
Vispārējas un vietējas reakcijas:
Kopumā nebija būtiskas atšķirības blakusparādību biežumā pieaugušajiem, kas iepriekš bija vakcinēti ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, un tiem, kas nebija vakcinēti ar šo vakcīnu.
Vietējās attīstības biežums nevēlamas reakcijas bija vienāds personām vecumā no 50 līdz 59 gadiem un personām, kas vecākas par 65 gadiem, vakcinējot ar Prevenar® 13, un lokālo blakusparādību skaits nepalielinājās, vakcinējot vienlaikus ar inaktivētu gripas vakcīnu.
Parastās vakcīnas sistēmisko reakciju biežums bija lielāks, vienlaikus lietojot Prevenar® 13 un inaktivētu gripas vakcīnu, salīdzinot ar inaktivētu gripas vakcīnu atsevišķi (galvassāpes, izsitumi, samazināta ēstgriba, locītavu un muskuļu sāpes) vai tikai Prevenar® 13 (galvassāpes, nogurums, drebuļi, apetītes zudums un locītavu sāpes).
Mijiedarbība ar citām zālēm:
Nav datu par Prevenar® un Prevenar® 13 savstarpēju aizstājamību ar pneimokoku konjugētām vakcīnām, kuru pamatā nav CRM197.
Vakcinējot vienlaikus ar Prevenar® 13 un citām vakcīnām, injekcijas veic dažādās ķermeņa daļās.
Bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 5 gadiem
Prevenar® 13 tiek kombinēts ar citām vakcīnām, kas iekļautas imunizācijas shēmā bērniem pirmajos dzīves gados. Prevenar® 13 var ievadīt bērniem vienlaikus (tajā pašā dienā) ar jebkuru no šiem antigēniem, kas iekļauti gan monovalentās, gan kombinētajās vakcīnās: difterija, stingumkrampji, acelulārs vai pilnšūnu garais klepus, Haemophilus influenzae b tips, inaktivēts poliomielīts, B hepatīts, masalas, cūciņas, masaliņas un vējbakas- nemainot reaktogenitāti un imunoloģiskos parametrus.
Personas vecumā no 50 gadiem
Prevenar® 13 var ievadīt vienlaikus ar trīsvērtīgo inaktivētu gripas vakcīnu.
Vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav pētīta.
Kontrindikācijas:
Paaugstināta jutība iepriekšējai Prevenar® 13 vai Prevenar® lietošanai (ieskaitot smagas ģeneralizētas alerģiskas reakcijas);
- paaugstināta jutība pret difterijas toksoīdu un/vai palīgvielām;
- akūts infekciozs vai neinfekcijas slimības, paasinājumi hroniskas slimības. Vakcinācija tiek veikta pēc atveseļošanās vai remisijas laikā.
GRŪTNIECĪBA UN ZĪDĪŠANA
Nav datu par Prevenar 13 lietošanu grūtniecības laikā. Nav zināms, vai Prevenar 13 izdalās mātes pienā.
Pārdozēšana:
Prevenar® 13 pārdozēšana ir maz ticama, jo vakcīna tiek izsniegta šļircē, kurā ir tikai viena deva.
Uzglabāšanas nosacījumi:
Temperatūrā no 2 līdz 8 °C. Nesasaldēt.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Atvaļinājuma nosacījumi:
Pēc receptes
Iepakojums:
Apturēšana par intramuskulāra injekcija 0,5 ml/deva. 0,5 ml uz 1 ml šļirci, kas izgatavota no caurspīdīga, bezkrāsaina stikla (I tips).
5 šļirces plastmasas iepakojumā, noslēgtas ar plastmasas plēvi. 2 plastmasas iepakojumi un 10 sterilas adatas kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastē.
Iepakojot NPO Petrovax Pharm LLC, Krievijas Federācija:
1 šļirce un 1 sterila adata plastmasas iepakojumā, kas noslēgts ar plastmasas plēvi. 1 plastmasas iepakojums kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastē.
Viena deva (0,5 ml) satur:
Streptokokspneumoniae polisaharīdi (saskaņā ar Dānijas nomenklatūru, serotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 20, 20 , 23F, 33F) 25 μg katra serotipa.
Palīgvielas:
Nātrija hlorīds 4,5 mg, fenols 1,25 mg, ūdens injekcijām līdz 0,5 ml.
Apraksts: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums. Farmakoterapeitiskā grupa: MIBP-vakcīna ATX:J.07 Vakcīnas
J.07.A.L Vakcīna pneimokoku infekcijas profilaksei
Farmakodinamika:Zāļu īpašības
Vakcīnas Pneumovax® 23 (vakcīna pneimokoku infekciju profilaksei, polivalenta) sastāvā ietilpst ļoti attīrītu kapsulu polisaharīdu maisījums no 23 visizplatītākajiem un invazīvākajiem serotipiem. Streptokoks pneimonija e. 23-valentā vakcīna satur aptuveni 90% serotipu, kas attīstītajās un jaunattīstības valstīs izraisa invazīvas pneimokoku infekcijas. Saskaņā ar zinātniskās publikācijas Krievijā visizplatītākie serotipi ir 3, 6B, 14, 19F un 23F. Serotipi, kas visbiežāk izraisa invazīvu pret zālēm rezistentu pneimokoku slimību, ir 6B, 19F, 19A, 23F.
Vakcīna Pneumovax® 23 tiek ražota, izmantojot tehnoloģiju, kas izstrādāta Merck Sharp un Dohm pētniecības laboratorijās.
Imunoloģiskās īpašības
Pneimokoku slimība ir viens no galvenajiem nāves cēloņiem visā pasaulē un galvenais pneimonijas, bakterēmijas, meningīta un vidusauss iekaisuma cēlonis.
Celmi S. pneumoniae , kam zāļu rezistence, kļūst arvien izplatītākas ASV un citos pasaules reģionos. Dažos reģionos vairāk nekā 35% pneimokoku celmu ir rezistenti pret penicilīnu. Daudzi pret penicilīnu rezistenti pneimokoki ir izturīgi arī pret citiem pretmikrobu zāles(piemēram, eritromicīns, trimetoprims-sulfametoksazols un cefalosporīni plaša spektra darbības), kas vēlreiz uzsver pneimokoku infekcijas vakcīnas profilakses nozīmi.
Imunogenitāte
Ir konstatēts, ka attīrīti pneimokoku kapsulārie polisaharīdi inducē antivielu veidošanos, kas efektīvi aizsargā pret pneimokoku infekciju. Polivalentās vakcīnas klīniskajos pētījumos tika apstiprināta katra no 23 vakcīnā iekļauto kapsulas antigēnu veidiem imunogenitāte.
Aizsargājošais antivielu līmenis pret pneimokoku tipa specifiskajiem kapsulārajiem antigēniem parasti parādās trešajā nedēļā pēc vakcinācijas. Baktēriju kapsulārie polisaharīdi stimulē antivielu veidošanos galvenokārt, izmantojot mehānismus, kas ir neatkarīgi no T limfocītiem. Tā rezultātā bērniem līdz 2 gadu vecumam, kuru imūnsistēma vēl nav nobriedusi, imūnā atbilde uz lielāko daļu pneimokoku kapsulāro antigēnu veidu parasti ir vāja vai nestabila.
Iegūtās imunitātes ilgums
Pēc pneimokoku vakcīnas ievadīšanas serotipam specifisko antivielu līmenis samazinās 5 līdz 10 gadu laikā. Dažās cilvēku grupās (piemēram, bērniem) antivielu līmeņa pazemināšanās var notikt ātrāk. Ierobežoti publicētie dati liecina, ka gados vecākiem pieaugušajiem (vecākiem par 60 gadiem) antivielu līmenis var pazemināties straujāk. Šie rezultāti liecina, ka, lai nodrošinātu nepārtrauktu aizsardzību, var būt nepieciešama revakcinācija (skatīt apakšsadaļu LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, Revakcinācija).
CDC Pneimokoku uzraudzības sistēmas seroprevalences pētījums parādīja 57% vakcinācijas aizsardzības efektivitāti pret invazīvām infekcijām, ko izraisa vakcīnas serotipi personām, kas vecākas par 6 gadiem; 65-84% efektivitāte īpašu grupu pacientiem (piemēram, cilvēkiem ar cukura diabētu, koronārā slimība sirds slimība, sastrēguma sirds mazspēja, hroniska slimība plaušas un anatomiskā asplēnija); un 75% efektivitāte imūnkompetentiem indivīdiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Vakcīnas efektivitāte nav apstiprināta dažās pacientu grupās ar novājinātu imūnsistēmu, jo katrā slimību grupā nevarēja piesaistīt pietiekamu skaitu nevakcinētu pacientu. Pētījuma rezultāti liecina, ka vakcinācija var nodrošināt aizsardzību vismaz 9 gadus no pirmās devas.
Cits pētījums parādīja efektivitātes samazināšanos, palielinoties laikam pēc vakcinācijas, īpaši ļoti gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 85 gadiem).
Indikācijas:Vakcīna Pneumovax® 23 ir paredzēta pneimokoku infekcijas profilaksei, ko izraisa pneimokoku veidi, kuru antigēni ir iekļauti vakcīnā. Vakcīnu ievada 50 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem, kā arī cilvēkiem, kas vecāki par 2 gadiem, kuriem ir paaugstināts pneimokoku infekciju attīstības risks.
Imūnkompetentas personas:
Regulāra vakcinācija personām vecumā no 50 gadiem.
Personas, kas vecākas par 2 gadiem un kurām ir hroniska sirds un asinsvadu slimība (tostarp sastrēguma sirds mazspēja un kardiomiopātija), hroniska plaušu slimība (tostarp hroniska obstruktīva plaušu slimība un emfizēma) vai cukura diabēts.
Personas, kas vecākas par 2 gadiem, kuras cieš no alkoholisma, hroniskām aknu slimībām (ieskaitot cirozi) vai cerebrospinālā šķidruma noplūdi.
Personas, kas vecākas par 2 gadiem ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju (ieskaitot sirpjveida šūnu slimību un splenektomiju).
Personas, kas vecākas par 2 gadiem, dzīvo īpaši nosacījumiārējā vide vai īpaši sociālie apstākļi (tostarp Tālo Ziemeļu tautas).
Personas ar novājinātu imunitāti:
Personas, kas vecākas par 2 gadiem, ieskaitot HIV infekcijas, leikēmijas, limfomas, Hodžkina slimības, multiplā mieloma, kopīgs ļaundabīgs audzējs, hroniska nieru mazspēja vai nefrotiskais sindroms, personas, kas saņem imūnsupresīvu ķīmijterapiju (tostarp kortikosteroīdus), un transplantācijas saņēmēji kaulu smadzenes vai orgānu transplantācija (pacientiem no īpašām grupām skatīt sadaļas “ĪPAŠI NORĀDĪJUMI” apakšsadaļu “Vakcinācijas laiks”).
Revakcinācija
Parasti revakcinācija ar Pneumovax® 23 vakcīnu nav ieteicama personām ar imūnkompetentu, kas iepriekš vakcinētas ar 23-valento polisaharīdu vakcīnu.
Tomēr vienreizēja revakcinācija ar Pneumovax® 23 ir ieteicama personām no 2 gadu vecuma, kurām ir vislielākais nopietnu pneimokoku infekciju risks un kurām var strauji samazināties pretpneimokoku antivielu līmenis, ja vien vismaz piecus gadus kopš pirmās pneimokoku vakcīnas devas ievadīšanas. Vislielākais pneimokoku infekciju risks ir cilvēki ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju (piemēram, tie, kuriem ir sirpjveida šūnu slimība vai splenektomija), cilvēki ar HIV infekciju, leikēmiju, limfomu, Hodžkina slimību, multiplo mielomu, progresējošu ļaundabīgu audzēju, hronisku nieru slimību, nefrotiskais sindroms vai citi stāvokļi, kas saistīti ar imūnsupresiju (piemēram, kaulu smadzeņu vai orgānu transplantācija), un personas, kuras saņem imūnsupresīvu ķīmijterapiju (tostarp ilgstošus sistēmisko kortikosteroīdu kursus) (skatīt sadaļu "ĪPAŠI NORĀDĪJUMI", apakšsadaļu "Vakcinācijas datumi").
10 gadus veciem un jaunākiem bērniem, kuri tiek uzskatīti par paaugstinātu smagu pneimokoku infekciju risku (piemēram, bērniem ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju, tostarp sirpjveida šūnu anēmiju vai pēc splenektomijas, vai bērniem ar stāvokļiem, kas saistīti ar strauju antivielu līmeņa pazemināšanos pēc primārās vakcinācijas, t.sk nefrotiskais sindroms, nieru mazspēja vai pēc nieres transplantācijas), revakcināciju ar Pneumovax® 23 vakcīnu var apsvērt trīs gadus pēc iepriekšējās Pneumovax® 23 vakcīnas devas.
Ja iepriekšējais vakcinācijas statuss nav zināms, pacienti ar augstu pneimokoku infekciju attīstības risku jāvakcinē ar pneimokoku vakcīnu.
Visas personas vecumā no 65 gadiem, kuras nav vakcinētas 5 gadu laikā (un ir bijušas vecuma grupa<65 gadus veci vakcinācijas laikā) jāsaņem vēl viena Pneumovax® 23 deva. Tā kā dati par pneimokoku vakcīnas drošību, ievadot trīs vai vairāk reizes, ir nepietiekami, papildu vakcinācija pēc otrās vakcīnas devas parasti nav ieteicama.
Personām no 2 gadu vecuma, kurām ir vislielākais nopietnu pneimokoku infekciju risks un kuras iepriekš ir vakcinētas ar pneimokoku konjugētu vakcīnu, ieteicama revakcinācija ar Pneumovax® 23. Intervāls starp pneimokoku konjugētās vakcīnas un Pneumovax® ievadīšanu vakcīnai jābūt vismaz 8 nedēļām.
Kontrindikācijas:Paaugstināta jutība pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu. Akūtas anafilaktoīdas reakcijas gadījumā pret jebkuru ievadītās vakcīnas sastāvdaļu jābūt pieejamam epinefrīna šķīdumam (1:1000) tūlītējai ievadīšanai.
Smaga reakcija vai pēcvakcinācijas komplikācija pēc iepriekšējās injekcijas.
Akūtas infekcijas un neinfekcijas slimības, hronisku slimību saasināšanās ir pagaidu kontrindikācijas vakcinācijai. Plānotās vakcinācijas tiek veiktas 2-4 nedēļas pēc atveseļošanās vai atveseļošanās vai remisijas periodā. Nesmagām akūtām elpceļu infekcijām vīrusu infekcijas, akūts zarnu slimības un citas slimības, ko pavada temperatūras paaugstināšanās, vakcinācija tiek veikta tūlīt pēc temperatūras normalizēšanās.
Jebkurš febrils elpceļu slimība vai citu akūtas infekcijas ir iemesls atlikt vakcināciju ar Pneumovax® 23, ja vien pēc ārsta domām šāda kavēšanās nav saistīta ar vēl lielāku risku.
Uzmanīgi:Jāievēro piesardzība, ievadot vakcīnu personām, kuras saņem imūnsupresīvu terapiju, personām ar smagām kardiovaskulārām un/vai plaušu funkcijas(skatīt sadaļu "ĪPAŠI NORĀDĪJUMI").
Grūtniecība un laktācija:Nav pētīta. Lietošanas un devas norādījumi:TIKAI INTRAMUSKULĀRAI VAI SUBKUTĀNAI IEVADĪŠANAI!Neievadīt intravenozi vai intradermāli!
Pirms ievadīšanas flakona vai šļirces saturs tiek pārbaudīts, vai tajā nav mehānisku daļiņu un krāsas izmaiņas. Vakcīna Pneumovax® 23 ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums. Vakcīna Pneumovax® 23 tiek ievadīta 0,5 ml tilpumā subkutāni vai intramuskulāri (vēlams deltveida muskulī vai augšstilba vidus sānu virsmā), vienlaikus ievērojot nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no intravaskulāras ievadīšanas.
Lai novērstu infekcijas izraisītāju pārnešanu no vienas personas uz otru, ir svarīgi katram pacientam izmantot atsevišķu sterilu šļirci un adatu.
Nav nepieciešama zāļu atšķaidīšana vai šķīdināšana.
Flakonā esošās vakcīnas ievadīšana
Pudeles saturs ir pilnībā ievilkts šļircē, kas nesatur konservantus, antiseptiskus vai mazgāšanas līdzekļus.
Pilnšļircē piegādātās vakcīnas ievadīšana
Pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Injicējiet visu šļirces saturu.
Īpašas pacientu grupas
Bērni
Pneumovax® 23 vakcīnu neizmanto bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, jo bērniem šajā vecuma grupā neveidojas efektīva imūnreakcija pret kapsulas antigēniem, kas iekļauti polisaharīdu vakcīnā.
Gados vecāki pacienti
Pirms un pēc šo zāļu reģistrācijas tika veikti Pneumovax® 23 vakcīnas klīniskie pētījumi, kuros piedalījās 65 gadus vecas un vecākas personas. Lielākajā no šiem pētījumiem Pneumovax® 23 drošība, lietojot pieaugušajiem vecumā no 65 gadiem (n = 629), tika salīdzināta ar Pneumovax® 23 drošību, ja to lieto pieaugušajiem vecumā no 50 līdz 64 gadiem (n = 379). .. Šī pētījuma dalībnieki bija ambulatori, un ar vecumu saistītu hronisku slimību izplatība bija tāda, kā gaidīts. Klīniskie dati neļāva noteikt biežāku nevēlamo blakusparādību biežumu un smagumu cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, salīdzinot ar pacientiem no 50 līdz 64 gadu vecumam. Tomēr, tā kā gados vecāku cilvēku tolerance pret medicīnisku iejaukšanos var nebūt tāda pati kā jaunākiem pacientiem, nevar izslēgt biežāku un/vai lielāku reakciju biežumu dažiem gados vecākiem cilvēkiem.
Ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi, kuros norādīts, ka dažiem vājiem gados vecākiem pieaugušajiem ar vairākām blakusslimībām radās nopietnas nevēlamas blakusparādības un komplikācijas pēc vakcinācijas. klīniskā gaita esošās slimības.
Blakus efekti:Pneumovax® 23 vakcīnas klīniskajā izpētē tika iesaistīti pirmreizēji un atkārtoti vakcinēti pieauguši pacienti, tostarp 379 cilvēki vecumā no 50 līdz 64 gadiem un 629 cilvēki vecumā no 65 gadiem.Reakciju biežums injekcijas vietā pirmo reizi un revakcinētajiem pacientiem bija attiecīgi 72,8% un 79,6% personām vecumā no 50 līdz 64 gadiem un attiecīgi 52,9% un 79,3% personām vecumā no 65 gadiem. Reakciju biežums injekcijas vietā vecākajā revakcinēto personu vecuma grupā bija salīdzināms ar biežumu, kas novērots jaunākajā revakcinēto personu vecuma grupā.
Reakcijas injekcijas vietā parādījās trīs dienu laikā pēc vakcinācijas un parasti izzuda piektajā dienā pēc vakcinācijas.
Sistēmisku reakciju biežums pirmo reizi un revakcinētajiem pacientiem bija attiecīgi 48,8% un 47,4% personām vecumā no 50 līdz 64 gadiem un attiecīgi 32,1% un 39,1% personām vecumā no 65 gadiem.
Konstatētu ar vakcīnu saistītu sistēmisku reakciju biežums tikko vakcinētiem un revakcinētiem pacientiem bija attiecīgi 35,5% un 37,5% personām vecumā no 50 līdz 64 gadiem un attiecīgi 21,7% un 33,1% personām vecumā no 65 gadiem. .
Sistēmisku un ar vakcīnu saistītu sistēmisku reakciju sastopamība vecākajā revakcinēto personu vecuma grupā bija salīdzināma ar biežumu, kas novērots revakcinēto personu jaunākā vecuma grupā.
Visbiežākās sistēmiskās blakusparādības bija astēnija/nogurums, mialģija un galvassāpes. Simptomātiska ārstēšana noveda pie pilnīga atveseļošanās Vairumā gadījumu.
Tālāk ir norādītas nevēlamās reakcijas, kas tika novērotas laikā klīniskie pētījumi un/vai pēcreģistrācijas periodā.
Blakusparādību biežums tika noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, bet<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: hemolītiskā anēmija*, leikocitoze, limfadenīts, limfadenopātija, trombocitopēnija**.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: anafilaktoīdas reakcijas, angioneirotiskā tūska, seruma slimība.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: febrili krampji, Guillain-Barré sindroms, galvassāpes, parestēzija, radikuloneuropatija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nezināms: slikta dūša, vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nezināms: izsitumi, nātrene, multiformā eritēma.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nezināms: artralģija, artrīts, mialģija.
Vispārēji un ievadīšanas vietas traucējumi
Ļoti bieži: drudzis (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.
Reti: celulīts injekcijas vietā†.
Nav zināmi: astēnija, drebuļi, drudzis, samazināta injicētās ekstremitātes mobilitāte, savārgums, perifēra tūska††.
Laboratorijas un instrumentālie dati
Nezināms: paaugstināts C-reaktīvā proteīna līmenis.
* pacientiem, kuriem bijušas citas hematoloģiskas saslimšanas;
** pacientiem ar stabilizētu idiopātisku trombocitopēnisko purpuru;
†ar ātru parādīšanos pēc vakcīnas ievadīšanas;
†† ekstremitāte, kurā tika veikta injekcija.
Pārdozēšana:Nav datu par pārdozēšanas gadījumiem.
Mijiedarbība:Lietojiet kopā ar citām vakcīnām
Pneimokoku vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar gripas vakcīnu (kas tiek ievadīta otrā rokā). Šāda ievadīšana neizraisa blakusparādību biežuma palielināšanos vai imūnās atbildes intensitātes samazināšanos pēc katras vakcīnas ievadīšanas.
Pneimokoku vakcīnu var ievadīt vienlaikus (tajā pašā dienā) ar citām vakcīnām (izņemot tuberkulozes profilakses vakcīnas) dažādās ķermeņa daļās, izmantojot dažādas šļirces. (Informācija par intervālu starp konjugētās pneimokoku vakcīnas ievadīšanu un Pneumovax® 23 vakcīnas ievadīšanu ir sniegta sadaļas “Lietošanas indikācijas” apakšsadaļā “Atkārtota vakcinācija”).
Speciālas instrukcijas:Vakcinācija, izmantojot Pneumovax® 23 vakcīnu, neaizsargās pret slimībām, ko izraisa to kapsulu tipa pneimokoki, kas nav iekļauti šajā vakcīnā.
Ja Pneumovax® 23 vakcīna tiek ievadīta personām, kuras saņem imūnsupresīvu terapiju, antivielu līmenis serumā var būt zemāks, nekā paredzēts, un var būt nepietiekama imūnreakcija pret pneimokoku antigēniem (skatīt apakšsadaļu "Vakcinācijas laiks").
Intradermāla ievadīšana var izraisīt smagas lokālas blakusparādības.
Tāpat kā ar jebkuru vakcīnu, vakcinācija ar Pneumovax® 23 var nenodrošināt pilnīgu aizsardzību visām vakcinētajām personām.
Vakcinācija ar Pneumovax® 23 var nebūt efektīva, lai novērstu infekciju, ko izraisa galvaskausa pamatnes lūzums vai cerebrospinālā šķidruma noplūde ārējā vidē.
Pacientiem, kuru stāvoklis prasa penicilīnu (vai citu antibiotiku), lai novērstu pneimokoku infekciju, šādu profilaksi nedrīkst pārtraukt pēc vakcinācijas ar Pneumovax® 23.
Īpaša uzmanība jāpievērš un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, ievadot Pneumovax® 23 personām ar smagu sirds un asinsvadu un/vai plaušu disfunkciju.
Vakcinācijas datumi
Dažām slimībām pneimokoku vakcīna jāievada vismaz divas nedēļas pirms plānotās splenektomijas.
Plānojot vēža ķīmijterapiju vai citas imūnsupresīvas terapijas iespējas (piemēram, pacientiem ar Hodžkina slimību vai tiem, kam tiek veikta kaulu smadzeņu vai orgānu transplantācija), intervālam starp vakcināciju un imūnsupresīvās terapijas sākšanu jābūt vismaz divām nedēļām. Jāizvairās no vakcinācijas ķīmijterapijas vai staru terapijas laikā. Pneimokoku vakcīnu var ievadīt vairākus mēnešus pēc ķīmijterapijas vai staru terapijas pabeigšanas audzēju slimībām.
Hodžkina slimības gadījumā pēc intensīvas ķīmijterapijas (ar vai bez staru terapijas) imūnreakcija uz vakcināciju var samazināties divus gadus vai ilgāk.
Dažiem pacientiem divu gadu laikā pēc ķīmijterapijas vai citas imūnsupresīvas terapijas (ar vai bez starojuma) pabeigšanas novērojama ievērojama imūnreakcijas uzlabošanās, īpaši palielinoties intervālam starp ārstēšanas beigām un pneimokoku vakcīnas ievadīšanu.
Personas ar asimptomātisku vai klīniski acīmredzamu HIV infekciju jāvakcinē pēc iespējas ātrāk pēc diagnozes noteikšanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus. Trešd un kažokādas.:Vakcīnas ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta.
Izdalīšanas forma/deva:Šķīdums intramuskulārai un subkutānai ievadīšanai, 1 deva.
Iepakojums:0,5 ml (1 deva) bezkrāsainā stikla pudelē ar ietilpību 3 ml. Pudele ir noslēgta ar silikona pārklājumu brombutila aizbāzni, zem alumīnija apmales un aizvērta ar aiztaisāmu plastmasas vāciņu ar aizzīmogojumu. 1 pudele vakcīnas ir ievietota kartona kastītē ar instrukcijām medicīniskai lietošanai.
0,5 ml (1 deva) vienreizējās lietošanas šļircē ar ietilpību 1,5 ml, kas izgatavota no I tipa stikla ar Luer-Lock adapteri, aizsargājošu stirola-butadiēna vāciņu, kas savienots ar plastmasas vāciņu, un virzuli, kas pārklāts ar brombutila aizbāzni. 1 vienreizējās lietošanas šļirce ar nerūsējošā tērauda adatu (vai bez adatas), ievietota kontūras iepakojumā. 1 kontūru iepakojums ir ievietots kartona kastē ar lietošanas instrukciju. 10 blisteriepakojumi ir ievietoti kartona iepakojumā ar instrukcijām medicīniskai lietošanai.
Uzglabāšanas nosacījumi:Uzglabāt temperatūrā no 2 līdz 8 °C, sargāt no gaismas.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Labākais pirms datums:Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām: Pēc receptes Reģistrācijas numurs: LP-003441 Reģistrācijas datums: 02.02.2016 Derīguma termiņš: 02.02.2021 Reģistrācijas apliecības īpašnieks:Merck Sharp un Dome B.V. Nīderlande Ražotājs: Pārstāvniecība: MSD Pharmaceuticals LLC Informācijas atjaunināšanas datums: 14.12.2017 Ilustrētas instrukcijas
