Viens no galvenajiem dokumentiem, kas veido narkotiku valsts kvalitātes kontroles normatīvo regulējumu, ir Federālais likums Nr.61 “Par apriti zāles" Tas nodrošina zāļu ražošanas, ražošanas, kvalitātes, efektivitātes un drošuma valsts kontroles prioritāti. Likums nosaka pamatjēdzienus narkotiku aprites (RM) jomā:
Ārstnieciskās vielas- vielas vai to kombinācijas, kas nonāk saskarē ar cilvēka vai dzīvnieka ķermeni, iekļūst cilvēka vai dzīvnieka ķermeņa orgānos, audos, izmanto profilaksei, diagnostikai (izņemot vielas vai to kombinācijas, kas nenonāk saskarē ar cilvēka vai dzīvnieka ķermeni). dzīvnieku ķermenis), slimību ārstēšana, rehabilitācija, grūtniecības saglabāšanai, profilaksei vai pārtraukšanai un iegūta no asinīm, asins plazmas, orgāniem, cilvēka vai dzīvnieka ķermeņa audiem, augiem, minerālvielām ar sintēzes metodēm vai izmantojot bioloģiskās tehnoloģijas. Zāles ietver farmaceitiskās vielas un zāles.
Medikamenti- zāles formā zāļu formas, ko izmanto slimību profilaksei, diagnostikai, ārstēšanai, rehabilitācijai, grūtniecības uzturēšanai, profilaksei vai pārtraukšanai.
Zāļu kvalitāte- zāļu atbilstība farmakopejas monogrāfijas vai, ja tādas nav, normatīvās dokumentācijas vai normatīvā dokumenta prasībām.
Narkotiku drošība- zāļu īpašības, pamatojoties uz salīdzinošā analīze tās efektivitāti un risku kaitēt veselībai.
Zāļu efektivitāte- zāļu pozitīvās ietekmes pakāpes raksturojums uz slimības gaitu, ilgumu vai tās profilaksi, rehabilitāciju, uz grūtniecības saglabāšanu, profilaksi vai pārtraukšanu.
Viltota Zāles - zāles, kurām pievienota nepatiesa informācija par zāļu sastāvu un/vai ražotāju.
Sliktas kvalitātes zāles- zāles, kas neatbilst farmakopejas monogrāfijas prasībām vai, ja tās nav, normatīvās dokumentācijas vai normatīvā dokumenta prasībām;
Viltotas zāles- zāles, kas ir apritē, pārkāpjot civiltiesības;
Saskaņā ar Art. 9, ch. 4 Federālā likuma “Par zāļu apriti” valsts attiecību regulēšana, kas rodas zāļu aprites jomā, tiek veikta, izmantojot:
· zāļu aprites subjektu atbilstības pārbaužu veikšana laboratorijas un klīniskā prakse preklīniskās un klīniskie pētījumi zāles Priekš medicīniskai lietošanai, zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles organizēšanas noteikumi, noteikumi vairumtirdzniecība zāles, zāļu izsniegšanas noteikumi, zāļu izgatavošanas un izsniegšanas noteikumi, zāļu uzglabāšanas noteikumi, zāļu iznīcināšanas noteikumi;
· zāļu ražošanas un farmaceitiskās darbības licencēšana, licencēšanas prasību un nosacījumu atbilstības pārbaužu veikšana;
· civilajā apritē esošo zāļu kvalitātes kontrole;
atļauju izsniegšana zāļu ievešanai teritorijā Krievijas Federācija;
· zāļu drošuma uzraudzība;
· zāļu cenu regulēšana.
Tiek veikta SO narkotikās radušos attiecību valsts regulēšana šādas federālās izpildvaras iestādes:
1. institūcija, kuras kompetencē ietilpst valsts politikas un zāļu tiesiskā regulējuma izstrādes funkcijas (šobrīd tā ir Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrija - Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrija, kuras ietvaros ir izveidota Farmācijas tirgus un medicīnas iekārtu tirgus attīstības nodaļa),
2. institūcija, kuras kompetencē ietilpst valsts kontroles un uzraudzības īstenošana SO zālēm (Federālais veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienests - Roszdravnadzor),
3. struktūra, kas veic sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas, valsts īpašuma pārvaldīšanas un tiesībaizsardzības funkcijas, izņemot kontroles un uzraudzības funkcijas, SO LS (Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijā), kā arī Krievijas Federācijas veidojošo vienību izpildinstitūcijām, jo valsts administratīvās reformas rezultātā tika sadalītas funkcijas narkotiku aprites jomā, ko iepriekš veica Veselības ministrijas nodaļas. Krievijas Federācija.
Pašlaik, lai veiktu narkotiku kvalitātes kontroles pasākumus Krievijas Federācijas veidojošajās vienībās, ir:
· Roszdravnadzoras teritoriālās nodaļas;
· ekspertu organizācijas, kas ir noslēgušas līgumu par zāļu kvalitātes pārbaudes veikšanu ar Roszravnadzor, proti: zāļu kvalitātes kontroles centri (TsKKLS) vai KAL, vai Roszravnadzor federālās valsts institūcijas NC ESMP filiāles vai citas akreditētas laboratorijas;
· zāļu sertifikācijas institūcijas (in federālie apgabali RF).
Saskaņā ar federālo likumu “Par zāļu apriti” Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrija pieņēma 2006.gada 30.oktobra rīkojumu Nr.734 “Par administratīvo noteikumu apstiprināšanu”. Federālais dienests par uzraudzību veselības aprūpes un sociālās attīstības jomā zāļu kvalitātes, efektivitātes un drošuma pārbaudes organizēšanas valsts funkcijas veikšanai,” saskaņā ar kuru. Valsts narkotiku kvalitātes kontrole tiek veikta šādi:
· zāļu kvalitātes, efektivitātes un drošuma ekspertīzes veikšana valsts reģistrācijas laikā;
· informācijas vākšana un analīze O medikamentu blakusparādības;
· informācijas vākšana un analīze par zāļu kvalitāti;
· zāļu iepriekšēja kvalitātes kontrole;
· selektīva zāļu kvalitātes kontrole;
· atkārtota nejauša narkotiku kvalitātes kontrole.
Tagad ir izveidots starptautisks fonds zāļu drošuma izpētei. Viņš sniedz konsultācijas un finansiālu atbalstu jaunu zāļu testēšanai, cenšoties panākt, lai šie izmēģinājumi atbilstu starptautisko prasību līmenim. Zāļu kvalitātes kontrole tiek veikta vairākos līmeņos: federālā, reģionālā, teritoriālā un aptieku līmenī.
Ieslēgts federālais līmenis izglītots Kontrole par zāļu un medicīnas iekārtu standartizāciju un kvalitātes kontroli 1992.g.
Biroja ievadā ir:
1. Krievijas Valsts zāļu ekspertīzes centrs;
2. Viskrievijas Medicīnas tehnoloģiju pētniecības institūts;
3. Valsts pētniecības institūts par zāļu standartizāciju un kvalitātes kontroli (GNIISKLS);
4. Jauno zāļu un medicīnas iekārtu reģistrācijas birojs;
5. Viskrievijas bioloģiski aktīvo vielu zinātniskais centrs (BAS).
Nodaļa koordinē aktivitātes:
1. Farmakoloģiskā valsts komiteja;
2. Farmakopejas valsts komiteja;
3. Medicīnas imunobioloģisko preparātu komiteja;
4. Jauno medicīnas tehnoloģiju komiteja.
Vadības uzdevumi:
1. Vietējo un ārvalstu medikamentu un medicīnas iekārtu kvalitātes kontroles organizēšana un īstenošana;
2. Zāļu kvalitātes kontroles, standartizācijas un sertifikācijas pētnieciskā darba organizēšana;
3. Normatīvo dokumentu projektu izskatīšana (ND);
4. Pasaules fonda publicēšanas organizēšana.
Kontroles funkcijas:
1. Sistemātiska to produktu nomenklatūras pārskatīšana, kas apstiprināti lietošanai medicīnas prakse;
2. Eksporta sertifikātu izsniegšana;
3. Vietējo un ārvalstu medikamentu un medicīnas iekārtu valsts reģistru uzturēšana.
4. Informācijas analīze par jautājumiem blakusefekts zāles un veikt pasākumus, lai to novērstu.
Krievijas Valsts ekspertīzes centrs veic eksperta funkcijas preklīniskajos un klīniskajos pētījumos, tai skaitā pētījumu rezultātu izvērtēšanā. Tajā ir farmācijas ekspertīzes nodaļa, lai pārbaudītu, vai iesniegto zāļu paraugu kvalitāte atbilst ND prasībām un analīzes metožu reproducējamībai.
Farmakoloģiskā komiteja ir Krievijas Federācijas Veselības ministrijas ekspertu iestāde par klīniskajiem pētījumiem un medicīnisko, diagnostisko un profilaktisko līdzekļu izmantošanu medicīnas praksē. Komitejas sastāvā ir vairākas specializētas ekspertu komisijas.
Funkcijas Farmakoloģiskā komiteja:
1. Izvērtē vietējo un ārvalstu medikamentu, kuriem nav medicīniskas lietošanas atļaujas, specifisko darbību un drošumu;
2. Veic preklīnisko pētījumu materiālu pārbaudi;
3. Ļauj testēt jaunas zāles;
4. Nosaka klīnisko pētījumu apjomu un raksturu saskaņā ar LKP noteikumiem, kas pielāgoti vietējām klīnikām;
5. Risina jautājumus par jaunu medikamentu izmantošanas iespējamību medicīnas praksē;
6. Pārskata zāļu nomenklatūru izslēgšanai no reģistra.
Farmakopejas komiteja ir valsts zāļu standartizācijas iestāde. Tajā ietilpst arī vairākas specializētas ekspertu komisijas.
Funkcijas Farmakopejas komiteja:
1. Sagatavo publicēšanai Krievijas Federācijas Valsts fondu;
2. Veic farmaceitisko vielu ekspertīzi jaunām zālēm;
3. sistemātiski pārskata FS;
4. Sastāda pašmāju un ārvalstu medikamentu derīguma termiņu sarakstus;
5. Veic GOST standartu pārbaudi konteineriem, iepakojumam utt.;
6. Veic RD ekspertīzi Krievijas Federācijā lietotajām ārvalstu zālēm.
Federālā līmenī tiek uzraudzīta farmaceitisko produktu un medicīnas iekārtu ražotāju un patērētāju atbilstība standartiem, noteikumiem un normatīvajiem dokumentiem. Valsts inspekcija zāļu un medicīnas iekārtu kvalitātes kontrolei.
Reģionālā līmenī tiek risinātas efektīvu, drošu un kvalitatīvu zāļu radīšanas problēmas reģionālajiem ekspertu centriem(piemēram, Ņižņijnovgorodā).
Teritoriālā līmenī tiek veikta kvalitātes kontrole kvalitātes kontroles centri(CCC) PA "Aptieka", kurai jābūt akreditētai šāda veida darbībai. To darbību koordinē Veselības ministrijas pakļautībā esošais Farmācijas departaments.
Centrālā kontroles komisija veic sekojošo aktivitātes:
1. Ražošana – tā ir aptiekās ražoto un aptiekas noliktavā saņemto medikamentu kvalitātes kontrole;
2. Organizatoriskais un metodiskais – tā ir farmācijas iestāžu kontroles un analītiskā dienesta vadība;
3. Kontrole un konsultēšana - tā ir aptiekas darbinieku konsultāciju sniegšana par farmaceitisko produktu sagatavošanu, uzglabāšanu un izsniegšanu;
4. Pētījums - tā ir bieži sastopamas receptes izpēte, jaunu analīzes metožu izstrāde utt.
Pēdējā saikne zāļu kvalitātes kontroles valsts sistēmā ir intrafarmācijas kontrole, veikta aptiekas līmenī. Aptieku iekšējās kontroles pamatprincipi un veidi ir noteikti 1997. gada 214. rīkojumā.
Galvenie virzieni intrafarmācijas kontrole:
1. Preventīvie pasākumi;
2. Aptiekā gatavoto zāļu kvalitātes novērtējums, izmantojot visa veida kontroli (aptaujas, fizikālās, ķīmiskās u.c.)
Aptiekā gatavoto zāļu kvalitātes kontrole tiek veikta aptiekas teritorijā. Šim nolūkam tiek organizēts kontroles un analītiskais birojs vai galds. Zāļu analīzi veic farmaceits-analītiķis.
Rezultāti tiek ierakstīti noteiktās formas žurnālos. Gada pārskatu nosūta Centrālajai kontroles komisijai.
Visas iepriekš minētās organizācijas un departamenti ir paredzēti, lai izslēgtu iespēju medicīnā lietot zāles, kurām var būt toksiska vai kaitīga ietekme uz cilvēkiem.
Turklāt saskaņā ar federālo likumu “Par produktu un pakalpojumu sertifikāciju” zālēm ir nepieciešama obligāta sertifikācija. Viskrievijas sertifikāts atbilstību izsniedz Zāļu kvalitātes valsts kontroles inspekcija, pamatojoties uz Valsts Zāļu un zāļu pētniecības institūta (GNIISKLS) slēdzienu (sk. iepriekš).
Rūpniecības uzņēmumos kas ražo farmaceitiskos produktus, to kvalitātes uzraudzība ir uzticēta procesu kontroles nodaļa (QCD) ir neatkarīga uzņēmuma struktūrvienība. Kvalitātes kontroles nodaļas vadītājs ir pakļauts direktoram un vienlīdz atbildīgs par produktu kvalitāti. Kvalitātes kontroles nodaļas darbinieki ir pakļauti kvalitātes kontroles nodaļas vadītājam un ir neatkarīgi no darbnīcām un citām nodaļām.
Funkcijas OTK:
1. Izejvielu un pusfabrikātu kontrole;
2. Primārā kontrole (kontrole pa posmiem, pieņemšana gatavie izstrādājumi);
3. Izlases kontrole (nākamās sērijas nejauši);
4. Mērinstrumentu stāvokļa uzraudzība;
5. Ražošanas tehnoloģijas ievērošanas uzraudzība;
6. Produktu dokumentācijas un izejvielu un pusfabrikātu pretenziju dokumentu sagatavošana.
2006.gada Nr.734 “Par narkotiku kvalitātes valsts kontroli”
Valsts kontrole tiek veikta šādā veidā:
a) zāļu iepriekšēja kvalitātes kontrole;
b) izlases veida zāļu kvalitātes kontrole;
c) atkārtota zāļu kvalitātes paraugu ņemšana;
d) augu, dzīvnieku vai augu kvalitātes kontrole sintētiskā izcelsme ar farmakoloģisku aktivitāti un paredzēts zāļu (vielas) ražošanai;
e) periodisku pārbaužu veikšana zāļu ražošanas uzņēmumos, lai pārbaudītu to ražoto zāļu kvalitāti;
f) informācijas vākšana un analīze par zāļu kvalitāti.
Iepriekšēja narkotiku kvalitātes kontrole. Uz to attiecas:
a. zāles, kas pirmo reizi ievestas Krievijas Federācijā;
b. Zāles, ko ražotājs ražojis pirmo reizi;
c. Zāles, kas ražotas pēc ražošanas pārtraukuma (no 3 gadiem vai ilgāk);
d. kvalitātes pasliktināšanās dēļ;
e. Zāles, kas ražotas, izmantojot modificētu tehnoloģiju.
Zāļu kvalitātes pārbaude tiek veikta ne ilgāk kā 30 darba dienu laikā, pēc tam rezultātus ar analīzes protokolu nosūta Krievijas Federācijas Veselības ministrijai un ražošanas uzņēmumam. Zāles tiek izņemtas no sākotnējās kontroles un nodotas izlases veida kontrolei, ja visu iesniegto zāļu paraugu kvalitāte atbilst valsts prasībām. kvalitātes standarts. Ja ir komentāri par zāļu kvalitāti, zāles netiek izņemtas no sākotnējās kontroles.
Selektīva narkotiku kvalitātes kontrole.
Tas ir pakļauts narkotikām - iekšzemes un ārvalstu ražošanai, kas ir apgrozībā Krievijas Federācijā. Zāļu paraugu ņemšanas nomenklatūru un biežumu regulē paraugu ņemšanas plāns, ko apstiprina un dara zināmu ražotājam. Kvalitātes pārbaude tiek veikta ne ilgāk kā 40 darba dienu laikā. Sertificēto zāļu selektīvo kvalitātes kontroli veic teritoriālās iestādes inspekcijas kontroles ietvaros. Pārbaudes laikā izlases veidā tiek kontrolēti šādi rādītāji:
Apraksts;
Marķēšana;
Iepakojums;
Zāļu atbilstība pavaddokumentiem;
Piederība šai partijai.
Atkārtota nejauša narkotiku kvalitātes kontrole.
Pakļauts narkotikām, ja starp narkotiku aprites subjektiem rodas strīdi par to kvalitāti. Šāda veida kontrole tiek veikta ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas lēmumu. Zāles var novirzīt uz šis tips apgrozībā esošo dalībnieku un ražotāja kontrole. Pārbaude tiek veikta 20 darba dienu laikā. Rezultāti tiek nosūtīti Krievijas Federācijas Veselības ministrijai un zāļu aprites subjektiem, kas iesnieguši paraugus.
Vielu kvalitātes kontrole.
To veic to reģistrācijas stadijā, kā arī provizoriskās un selektīvās kontroles ietvaros. Visām vielām reģistrācijas stadijā, vielām, kas ievestas Krievijas Federācijas teritorijā un kuras ir paredzētas zāļu ražošanai, tiek veikta kvalitātes pārbaude. Tas aizņem ne vairāk kā 30 darba dienas.
3. Zāļu deklarēšanas un farmaceitisko produktu sertificēšanas noteikumi.
SERTIFIKĀCIJA ir atbilstības apstiprināšanas process, ar kura palīdzību neatkarīga organizācija rakstiski apliecina, ka produkti atbilst ND (2002. gada 15. decembra FZ-184 “Par tehniskajiem noteikumiem”).
SERTIFIKĀCIJA
Brīvprātīgi Obligāti
(tiek veikta pēc obligātās deklarēšanas iniciatīvas
ražotājs, t.i. sertifikācija
ražotājs, vairumtirgotājs) (produktu un pakalpojumu saraksts
regulē PPRF)
SERTIFIKĀCIJAS MĒRĶI:
Palīdzība patērētājiem kompetentu preču izvēlē;
Eksporta veicināšana un produkcijas konkurētspējas paaugstināšana;
Patērētāja aizsardzība no negodīga preču ražotāja vai pārdevēja.
Atbilstības deklarācija ir dokuments, kurā ražotājs apliecina, ka viņa piegādātās preces atbilst normatīvo dokumentu prasībām. Pieņemts par katru apritē izlaisto zāļu sēriju (partiju). DoS tiek pieņemts uz zāļu ražotāja noteikto laiku, bet ne ilgāku par zāļu derīguma termiņu. Pieņemtais DoS ir jāreģistrē sertifikācijas iestādē. Pretendents deklarējot pats izvēlas gan testēšanas laboratoriju, gan sertifikācijas iestādi. Pārdodot preces, pārdevējam ieteicams vērst pircēja uzmanību informāciju par preču atbilstības apliecinājumu noteiktajām prasībām saskaņā ar PPRF 1998.gada 19.janvāri Nr.55,1222 “Par tirdzniecības noteikumu apstiprināšanu”. atsevišķas sugas preces" formā:
Atbilstības sertifikāts vai atbilstības deklarācija;
Sertifikāta kopijas, ko apliecina:
· Oriģinālais turētājs,
· Sertifikācijas iestāde,
· Vai notariāli apstiprināts.
Konosaments (TTN), kurā ir informācija par DoC numuru, tā derīguma termiņu, ražotāja vai piegādātāja nosaukumu, kurš pieņēma deklarāciju, un iestādi, kas to reģistrējusi, vai SS numuru, tā derīguma termiņu un iestādi. kas to izdeva. TTN ir apliecināts ar ražotāja (piegādātāja) parakstu un zīmogu, norādot viņa adresi un tālruņa numuru.
Pieteikuma iesniedzējs atbilstības deklarāciju glabā 3 gadus no deklarācijas derīguma termiņa beigām.
Narkotiku kvalitātes, efektivitātes, drošuma uzraudzības valsts sistēmas struktūra, tās uzdevumi un funkcijas. IN moderna forma Valsts sistēmu narkotiku kvalitātes, efektivitātes un drošuma uzraudzībai sāka veidot 90. gados.
XX gadsimtā, pakāpeniski reorganizējot līdzšinējo kontroles dienestu. Šobrīd šis process vēl nav pabeigts.
Tās sākotnējā struktūra, kas pazīstama kā kontroles un licencēšanas sistēma (CRS), tika apstiprināta ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 1993. gada 2. septembra rīkojumu Nr. 211, un tā ietvēra licencēšanas un uzraudzības apakšsistēmas, kas darbojas federālā un reģionālā līmenī. Licencēšanas apakšsistēmas galvenā funkcija ietvēra zāļu reģistrācijai iesniegto materiālu pārbaudi (preklīnisko pētījumu drošuma un efektivitātes datu izvērtēšana, klīnisko pētījumu apstiprināšana (un to analīze utt.) Kontroles funkcijas reģionālā līmenī veica līdz plkst. teritoriālās kontroles un analītiskās laboratorijas un zāļu kvalitātes kontroles centri Saskaņā ar Krievijas Veselības un medicīnas rūpniecības ministrijas 1994.gada 25.marta rīkojumu Nr.53 visas gan vietējo uzņēmumu ražotās, gan importētās zāles tika pakļautas valsts kontrolei saskaņā ar vienota procedūra sērijas vadības režīmā.
KRS reorganizācija par valsts zāļu kvalitātes, efektivitātes un drošuma uzraudzības sistēmu ir atspoguļota Federālajā likumā “Par zālēm”. Likums nosaka valsts narkotiku kvalitātes, efektivitātes un drošuma uzraudzības sistēmas struktūru, kurā ietilpst federālā izpildinstitūcija, kas ir pilnvarota veikt: valsts politikas un tiesiskā regulējuma izstrādes funkcijas narkotiku aprites jomā; federālā izpildinstitūcija, kuras kompetencē ietilpst valsts kontrole un uzraudzība narkotiku aprites jomā un tās teritoriālās struktūras; federālā izpildinstitūcija, kas veic sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas funkcijas, un tiesībaizsardzības funkcijas narkotiku aprites jomā, narkotiku informācijas sistēma utt.
Tādējādi valsts narkotiku kvalitātes, efektivitātes un drošības uzraudzības sistēma Krievijā ietver: Federālo veselības lietu izpildinstitūciju, Federālo veselības aprūpes un sociālās attīstības aģentūru (Roszdrav), Federālo veselības aprūpes uzraudzības dienestu un Sociālā attīstība (Roszdravnadzor).
Federālais uzraudzības dienests veselības aprūpes un sociālās attīstības jomā jo īpaši veic: organizē un veic darbību kontroli un uzraudzību narkotiku aprites jomā; Zāļu kvalitātes kontroles veikšana, medicīnas un rehabilitācijas aprīkojums un produkti medicīniskiem nolūkiem; medikamentu, medicīnas un rehabilitācijas iekārtu un medicīnisko ierīču valsts reģistrācija.
Lai īstenotu iepriekš minētos uzdevumus, Federālais uzraudzības dienests veselības un sociālās attīstības jomā ietver: Zāļu un medicīniskā aprīkojuma reģistrācijas direktorātu; Zāļu, medicīnisko preču un invalīdu rehabilitācijas līdzekļu aprites valsts kontroles departaments; Medicīniskās un sociālās palīdzības iedzīvotājiem valsts kvalitātes kontroles departaments u.c.
Jo īpaši Zāļu un medicīnas iekārtu reģistrācijas biroja uzdevumos ietilpst: zāļu un farmaceitisko vielu reģistrācija; pašmāju un ārvalstu medicīnas iekārtu un medicīnas ierīču reģistrācija; zāļu cenu reģistrācija; medicīnas tehnoloģiju reģistrācija.
Valsts narkotiku kvalitātes, efektivitātes un drošuma kontroles sistēmas turpmāka uzlabošana ir saistīta ar 2002. gada 27. decembra federālā likuma Nr. 184-FZ “Par tehniskajiem noteikumiem” pieņemšanu, kas novērsīs nepamatotus administratīvos šķēršļus un likvidēs. tehniskā progresa ierobežojumi, pārejot no departamentu regulējuma un obligātajiem standartiem tehnisko noteikumu izstrādei un pieņemšanai. Tiek piedāvāta šāda regulējuma struktūra zāļu aprites jomā: I līmenis - tehniskie noteikumi, II līmenis - nacionālie standarti.
Tehniskie noteikumi ir dokuments, kas izveidots ar starptautisku līgumu, federālajiem likumiem, prezidenta dekrētiem, valdības noteikumiem un satur obligātās prasības tehnisko noteikumu objektu piemērošanai un izpildei, kas ir galvenie posmi zāļu aprites sfērā. dzīves cikls Zāles un galvenie zāļu parametri. Produktu raksturojums, ieviešanas noteikumi un procesu raksturojums zāļu aprites jomā ir ietverts valsts standartos, kas nodrošina vietējo farmaceitisko produktu atbilstību starptautiskajiem standartiem, un tos noteikusi nacionālā standartizācijas iestāde - Krievijas Gosstandart.
Organiskā saikne starp speciālo tehnisko noteikumu struktūru un zāļu apriti regulējošo valsts standartu sarakstu slēpjas katra speciālo tehnisko noteikumu bloka atbilstībā valsts standartam. Valsts standarta piemērošanu apliecina atbilstības zīme valsts standartam. Nacionālie standarti nav obligāti lietošanai un tiek ieviesti ar mērķi brīvprātīgi izmantot uzņēmumus, lai uzlabotu produktu kvalitāti, efektivitāti un drošību salīdzinājumā ar tehnisko noteikumu prasībām.
Īpaši svarīgs uzdevums ir valsts zāļu reģistrācija. Valsts reģistrācijai pakļautas: 1) jaunas zāles; 2) jaunas iepriekš reģistrētu zāļu kombinācijas; 3) zāles, kas reģistrētas agrāk, bet ražotas citās zāļu formās, ar jaunu devu vai atšķirīgu palīgvielu sastāvu; 4) reproducētās narkotikas; 5) Zāles, kas paredzētas dzīvnieku ārstēšanai. Ekstemporālās zāles nav pakļautas valsts reģistrācijai. Valsts reģistrācija tiek veikta ne ilgāk kā 6 mēnešu laikā. Pastāv arī paātrināta zāļu valsts reģistrācijas procedūra (ne vairāk kā 3 mēneši), kas tiek piemērota, nesamazinot kvalitātes, efektivitātes un drošības prasības, tikai ģenēriskām zālēm, kas ir līdzvērtīgas Krievijā jau reģistrētajām oriģinālajām zālēm, kas, iespējams, ražotas. izmantojot citu tehnoloģiju vai ar atšķirīgu palīgvielu sastāvu. Reģistrētas zāles tiek ievadītas Valsts zāļu reģistrā, ko Krievijas Veselības ministrija katru gadu pārpublicē. Pieteikuma iesniedzējs tiek izsniegts reģistrācijas apliecība.
Valsts reģistrācijas derīguma termiņš ir 5 gadi ar iespējamu turpmāku pārreģistrāciju. Pieteikuma iesniegšana pārreģistrācijai - 3 mēnešus pirms iepriekšējās reģistrācijas termiņa beigām. 2005. gada 15. februārī Roszdravnadzor iepazīstināja jauna forma zāļu reģistrācijas apliecība. Tie ir sastādīti uz Federālā veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienesta veidlapām, norādot pieteikuma iesniedzēju organizāciju zāļu valsts reģistrācijai, tirdzniecības nosaukums Zāles, aktīvā viela saskaņā ar INN, tās daudzums vienā devas vienībā, zāļu forma. Reģistrācijas numuru veidos burti LS un sešciparu cipars. Pagarinot reģistrācijas apliecību derīguma termiņu, tiks saglabāti iepriekš reģistrēto zāļu reģistrācijas numuri. Zāļu reģistrācijas apliecību pielikumos tiks iekļauta informācija par zāļu nosaukumu, aktīvo vielu, zāļu formu, sastāvu, ražošanas procesā izmantotajām ražošanas vietām, informācija par medicīniskās lietošanas instrukciju pieejamību, normatīvo dokumentāciju zāļu kvalitātes kontrolei, iepakojumu. izkārtojumi, derīguma termiņš, uzglabāšanas nosacījumi, izlaišanas forma, zāļu izplatīšanas un realizācijas ierobežojumi.
Viens no federālā līmeņa narkotiku kvalitātes, efektivitātes un drošuma uzraudzības valsts sistēmas galvenajiem uzdevumiem ir veikt valsts kontroli pār zāļu kvalitāti un valsts kontroli pār zāļu efektivitāti un drošumu saskaņā ar 2008. gada 1. jūlija rīkojumu. Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrija 2006.gada 30.oktobris Nr.734 “Par Federālā uzraudzības dienesta veselības aprūpes un sociālās attīstības jomā administratīvo noteikumu apstiprināšanu, lai veiktu valsts funkciju organizēt ekspertīzi zāļu kvalitāte, efektivitāte un drošība.
Zāļu kvalitātes, efektivitātes un drošuma pārbaudes organizēšana ietver:
Kvalitātes, efektivitātes un drošības pārbaudes veikšana zāļu valsts reģistrācijas laikā;
Informācijas vākšana un analīze par nevēlamas reakcijas lietojot narkotikas;
Pārbaudes veikšana provizoriskās, izlases un atkārtotās izlases kvalitātes kontroles laikā;
Informācijas vākšana un analīze par zāļu kvalitāti.
Zāles ir pakļautas iepriekšējai kvalitātes kontrolei,
ražo Krievijas Federācijas ražošanas uzņēmumi; pirmo reizi ražojis ražošanas uzņēmums; pirmo reizi ievests Krievijā; ražots, izmantojot modificētu tehnoloģiju; atbrīvots pēc pārtraukuma šo zāļu ražošanā trīs gadus vai ilgāk; to kvalitātes pasliktināšanās dēļ. Vietējās un ārvalstu ražošanas narkotikas, kas ir narkotiku aprites sfērā Krievijā, tiek pakļautas selektīvai narkotiku kvalitātes kontrolei. Zāļu paraugu ņemšanas nomenklatūru un biežumu regulē paraugu ņemšanas plāns. Medikamentiem tiek veikta atkārtota izlases veida zāļu kvalitātes kontrole, ja starp zāļu aprites subjektiem rodas strīdi par to kvalitāti. Augu, dzīvnieku un minerālu izcelsmes vielu, kurām ir farmakoloģiska iedarbība un kuras ir paredzētas zāļu (vielu) ražošanai, kvalitātes kontrole tiek veikta to reģistrācijas stadijā, kā arī to kvalitātes provizoriskās un selektīvās kontroles ietvaros.
Lai sniegtu zinātniskus un metodiskus norādījumus zāļu efektivitātes un drošuma kvalitātes kontroles organizēšanai, pilnveidotu zāļu farmaceitiskās, preklīniskās un klīniskās izmeklēšanas metodes, optimizētu zāļu pirmsreģistrācijas ekspertīzes kārtību, organizētu pēcreģistrācijas uzraudzību. Roszdravnadzor izveidoja Zāļu ekspertīzes zinātnisko centru (SC ESMP), lai informētu visus zāļu aprites dalībniekus par kvalitātes jautājumiem, zāļu efektivitāti un drošību. Tajā ietilpst: Klientu attiecību daļa (ārvalstu zāļu dokumentu ekspertīzes nodaļa, NVS un Baltijas valstu zāļu dokumentu pārbaudes nodaļa, imūnbioloģisko zāļu dokumentu pārbaudes nodaļa); Ekspertu darba koordinācijas departaments (dokumentu plūsmas uzturēšanas un analīzes nodaļa, noteikumu uzturēšanas nodaļa, zāļu ražotāju nosaukumu, valstu un uzņēmumu apvienošanas nodaļa, MMR izstrādes un ieviešanas nodaļa, informācijas un analītiskā nodaļa); informācijas un analītiskā daļa (reģistru, tajā skaitā Valsts reģistra, uzturēšanas nodaļa, zinātniskās un tehniskās dokumentācijas uzturēšanas nodaļa, informācijas un programmatūras nodaļa); Preklīniskās un klīniskās ekspertīzes institūts
PM; institūts klīniskā farmakoloģija; Standartizācijas institūts; Zāļu standartizācijas un kontroles institūts.
Savā darbībā NC ESMP vadās pēc Noteikumiem par narkotiku efektivitātes un drošuma valsts kontroles kārtību Krievijas teritorijā, ko veic zāļu pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas pārbaudes veidā, izmantojot dokumentālos dokumentus, laboratoriskie un klīniskie dati, tostarp: klīnisko un preklīnisko pētījumu rezultātu analīze, normatīvās dokumentācijas izskatīšana, paraugu pārbaude un zāļu tirdzniecības nosaukumu izmantošana.
Narkotiku kvalitātes, efektivitātes un drošības uzraudzības valsts sistēmas teritoriālo līmeni (Krievijas Federācijas veidojošo vienību līmeni) pārstāv Federālā veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienesta teritoriālās struktūras. Krievijas Federācija (Roszdravnadzor departamenti), teritoriālās kontroles un analītiskās laboratorijas, sertifikācijas un kvalitātes kontroles centri PM. Šī līmeņa uzdevums ir narkotisko vielu aprites valsts kontrole, kas paredz: veikt pasākumus, lai identificētu un novērstu nekvalitatīvu un viltotu narkotiku nonākšanu apritē; valsts paraugu ņemšanas un atkārtotas zāļu kvalitātes paraugu ņemšanas organizēšana; veselības aprūpes organizāciju, aptieku, vairumtirdzniecības uzņēmumu un citu organizāciju pārbaude zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un to atbilstības novērtēšanas jautājumos; zāļu kvalitātes pārbaudes organizēšana.
Valsts sistēmas ražošanas līmeni pārstāv organizāciju kvalitātes nodrošināšanas sistēmas - zāļu ražotāji, zāļu izplatītāji un aptieku organizācijas. Šī līmeņa uzdevums ir garantēt patērētāja spēju iegādāties augstas kvalitātes zāles, kas ietver aptiekas organizācijai piegādāto zāļu kvalitātes saglabāšanu un to pārdošanas pakalpojumu kvalitāti. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma ir organizatorisku pasākumu kopums, kas tiek veikts, lai garantētu zāļu kvalitāti un aptiekas organizācijas farmaceitiskās darbības kvalitāti.
Kvalitātes kontroles nodrošināšanas metodoloģija ietver savstarpēji saistītu instrumentu izmantošanu: standartizāciju, zāļu sertifikāciju un to atbilstības novērtēšanu.
Standartizācija farmācijā. Standartizācija tiek veikta, lai paaugstinātu iedzīvotāju dzīvības vai veselības drošības līmeni un veicinātu tehnisko noteikumu prasību ievērošanu, maksimāli ievērojot starptautisko standartu piemērošanu kā nacionālo standartu izstrādes pamatu un normatīvo aktu nepieņemamību. nacionālo standartu noteikšana, kas ir pretrunā ar tehniskajiem noteikumiem.
Nacionālie standarti un visas Krievijas tehniskās, ekonomiskās un sociālās informācijas klasifikatori, tostarp to izstrādes un piemērošanas noteikumi, veido valsts standartizācijas sistēmu. Nacionālos standartus apstiprina nacionālā standartizācijas institūcija, t.i. Krievijas Gosstandarts. Valsts standarta piemērošanu apliecina atbilstības zīme valsts standartam. Nacionālā standartizācijas institūcija apstiprina un publicē nacionālo standartu sarakstu, kurus var izmantot, lai nodrošinātu atbilstību tehniskajiem noteikumiem.
Standartizācija ir neatņemams nosacījums zāļu aprites sfēras funkcionēšanai, viens no galvenajiem mehānismiem, lai nodrošinātu nepieciešamo farmaceitisko produktu un pakalpojumu kvalitātes un drošības līmeni.
Zāļu aprites standartizācijas objekti ir zāles un darbības, kas saistītas ar zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles organizēšanu, zāļu ražošanu aptiekās, informāciju par zālēm patērētājiem, racionāla izmantošana PM utt.
Aiz muguras pēdējie gadi Valstī ir izstrādāti un ieviesti vairāki normatīvie dokumenti narkotiku nodrošināšanas standartizācijas jomā, kas atbilst starptautiskajiem standartiem. Šī ir OST “Laba laboratorijas prakse (GLP)”; OST 42-511-99 “Noteikumi kvalitatīvu klīnisko pētījumu veikšanai Krievijā (GCP)”; GOST 52249-2004 “Zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles noteikumi (GMP)”; OST 91500.05.0005-02 “Zāļu vairumtirdzniecības noteikumi (IKP)”; OST 91500.05.0007-03 “Zāļu izsniegšanas (pārdošanas) noteikumi aptiekās (GPP)” u.c.
Ar Krievijas Veselības ministrijas 2001.gada 26.marta rīkojumu Nr.88 stājies spēkā Valsts zāļu informācijas standarts (ĢISLS), kas nosaka prasības oficiālajai informācijai par zālēm un tās struktūru; GISLS sastāv no šādiem elementiem: zāļu farmakopejas raksts, zāļu formulārais raksts, zāļu klīniski farmakoloģiskais raksts un zāļu pase. Pēdējie trīs elementi ir jauni Krievijas farmācijas praksē.
Formulārais raksts ir normatīvs dokuments, kas satur formā un saturā standartizētu informāciju par zāļu lietošanu konkrētai slimībai.
Klīniski farmakoloģiskais izstrādājums ir sadalīts: zāļu standarta klīniski farmakoloģiskajā izstrādājumā (TCPS) un zāļu klīniski-farmakoloģiskajā izstrādājumā (CPS); TKFS ir oficiāls dokuments, kas satur informāciju par zāļu vai to bieži lietoto kombināciju pamatīpašībām, kas nosaka zāļu efektivitāti un drošību, “izstrādājusi ekspertu iestāde un apstiprinājusi Krievijas Veselības ministrija; FSC ir oficiāls dokuments, kas atspoguļo klīnisko un farmakoloģisko datu kopumu, kas raksturo zāļu efektivitāti un drošību. FSC ir apstiprināts konkrētām zālēm ar noteiktu tirdzniecības nosaukumu un ir izstrādāts, pamatojoties uz atbilstošo standarta klīnisko un farmakoloģisko zāļu rakstu. FSC projektu iesniedz ražošanas uzņēmums, tas tiek pārbaudīts reģistrācijas laikā un ir apstiprināts Krievijas Veselības ministrijā.
Zāļu pase ir oficiāls dokuments, kas satur vispārinātu informāciju par zālēm, kam ir juridiska nozīme zāļu aprites jomā, tostarp identificē iepakojuma atšķirīgās īpašības.
Pamatojoties uz ĢISLS ietverto informāciju, tiek izstrādāti tādi normatīvie dokumenti kā: Valsts zāļu reģistrs; zāļu lietošanas instrukcija; vitāli svarīgu un būtisku zāļu saraksts; preferenciālo zāļu piegādes saraksts; bez ārsta receptes izsniegto zāļu saraksts; obligātais zāļu klāsts aptiekām, kas apkalpo ambulatoros pacientus; Federālās vadlīnijas ārstiem par narkotiku lietošanu.
Pateicoties ĢISLS, oficiālās informācijas par narkotikām prioritāte pirmo reizi tiek noteikta kā fundamentāla zāļu aprites sistēmā. Turklāt oficiālā informācija par narkotikām mūsu valstī ir saskaņota ar līdzīgu informāciju ārvalstīs.
Krievijas Veselības ministrijas 2001. gada 1. novembra rīkojums Nr. 388 apstiprināts OST 91500.05.0001-2000 “Zāļu kvalitātes standarts. Pamatnoteikumi”, kas nosaka valsts zāļu kvalitātes standartu un to grozījumu izstrādes, reģistrācijas, pārbaudes, saskaņošanas, apstiprināšanas, apzīmējumu piešķiršanas, reģistrācijas kārtību. Tā iedarbība attiecas uz vietējās ražošanas gatavajām zālēm (FPP). Noteikti valsts zāļu kvalitātes standartu veidi: vispārējā farmakopejas monogrāfija (GPM); farmakopejas monogrāfija (FS); farmakopejas raksts par konkrēta uzņēmuma (FSP) zālēm. Pēdējais dokuments ir jauns Krievijas aptiekai. FSP satur rādītāju un metožu sarakstu konkrēta uzņēmuma ražoto zāļu kvalitātes kontrolei, un tas ir izstrādāts, ņemot vērā Valsts farmakopejas (VP) un šīs OST prasības. FSP derīguma termiņš tiek noteikts, ņemot vērā līmeni tehnoloģiskais process specifiska zāļu ražošana, bet nepārsniedz 5 gadus.
Zāļu sertifikācija un to atbilstības novērtēšana. Galvenie instrumenti zāļu kvalitātes nodrošināšanai izplatīšanas ķēdē ir zāļu sertifikācija un to atbilstības novērtēšana. Sertifikācija ir darbība, lai apstiprinātu produktu atbilstību standartizācijas procesā noteiktajām normām, noteikumiem un raksturlielumiem. Saskaņā ar Krievijas Federācijas likumu “Par patērētāju tiesību aizsardzību”; Krievijas Federācijas likums "Par preču un pakalpojumu sertifikāciju"; Krievijas valdības 1997. gada 13. augusta dekrēts Nr. 1013 “Par to darbu un pakalpojumu saraksta apstiprināšanu, kuriem nepieciešama obligāta sertifikācija”; Krievijas valdības 2002.gada 29.aprīļa dekrēts Nr.287 “Par grozījumiem obligātajā sertifikācijai pakļauto preču sarakstā un to izstrādājumu sarakstā, kuru atbilstību var apstiprināt ar atbilstības deklarāciju”; Tika izstrādāta un apstiprināta “GOST R sertifikācijas sistēmas zāļu sertifikācijas sistēma”. Pamatnoteikumus un prasības, kas attiecas uz Krievijā reģistrēto iekšzemes un ārvalstu ražošanas zāļu sertifikācijas procedūru, nosaka “GOST R sertifikācijas sistēmas zāļu sertifikācijas sistēmas sertifikācijas noteikumi”, kas apstiprināti ar Valsts standarta rezolūciju. Krievija datēta ar 2002.gada 24.maiju Nr.36 un stājās spēkā no 15.12.2002.
Sertifikācija (tulkojumā no latīņu valodas - “pareizi veikta”) var būt obligāta vai brīvprātīga. Obligātais sertifikācijas mehānisms paredz arī atbilstības apstiprināšanu, pieņemot atbilstības deklarāciju.
Atbilstības deklarācija ir dokuments, kurā ražotājs (pārdevējs, izpildītājs) apliecina, ka viņa piegādātā (pārdotā) produkcija atbilst noteiktajām prasībām.
Noteiktajā kārtībā pieņemtā atbilstības deklarācija ir reģistrēta sertifikācijas institūcijā, un tai ir sertifikātam līdzvērtīgs juridisks spēks. Kopš 2004. gada 1. oktobra saskaņā ar Krievijas valdības 2004. gada 10. februāra dekrētu Nr. 72 narkotikas ir izslēgtas no obligātajai sertifikācijai pakļauto preču saraksta. Ar Krievijas valdības 2006. gada 29. aprīļa dekrētu Nr. 255 “Par grozījumiem Krievijas Federācijas valdības 2004. gada 10. februāra dekrētā Nr. 72” no 2007. gada 1. janvāra zāļu sertifikācija tiek aizstāta ar atbilstības deklarācija.
Zāļu aprite Krievijas farmācijas tirgū tiek veikta tikai pēc tam, kad ir reģistrēta deklarācija par zāļu atbilstību normatīvo dokumentu prasībām (vispārējās farmakopejas monogrāfijas, farmakopejas monogrāfijas, uzņēmumu farmakopejas monogrāfijas, normatīvie dokumenti ārvalstu ražotajām zālēm) .
Zāļu atbilstības deklarāciju var pieņemt konkrētai zāļu sērijai. Deklarāciju pieņem deklarētājs, pamatojoties uz viņa paša pierādījumiem un pierādījumiem, kas iegūti ar trešās personas piedalīšanos, kas tiek pieņemti kā: testu ziņojumi, kas veikti akreditētā testēšanas laboratorijā (centrā), vai ražošanas atbilstības sertifikāti vai GOST R sertifikācijas sistēmas kvalitātes sistēma.
Deklarēšanas process no sertifikācijas procesa atšķiras ar to, ka sertifikācijas institūcija pati atlasīja gan zāļu paraugus ekspertīzei, gan testēšanas laboratoriju, pieteicās un saņēma ekspertīzes slēdzienu un rezultātā izsniedza atbilstības sertifikātu. Atbilstības apliecinājuma deklarācijas veidā gadījumā pretendents izvēlas gan testēšanas laboratoriju, gan sertifikācijas iestādi, kas reģistrē atbilstības deklarācijas. Viņš var vai nu patstāvīgi atlasīt paraugus pārbaudei, vai arī uzticēt paraugu atlasi uz līguma pamata testēšanas laboratorijai vai sertifikācijas iestādei. Paraugu ņemšanas priekšnoteikums ir normatīvo dokumentu prasību ievērošana, paraugu ņemšanas akta sastādīšana un iesniegšana testēšanas laboratorijā.
Atbilstības deklarācijā ir šāda informācija: atbilstības deklarācijas iesniedzēja vai zāļu reģistrācijas apliecības turētāja nosaukums un atrašanās vieta; ražotāja (ražotāju) nosaukums un atrašanās vieta; zāļu nosaukums, zāļu forma un devas; aktīvās vielas un to daudzums devas vienībā; zāļu valsts reģistrācijas numurs; saražotās partijas numurs; izgatavošanas datums; patērētāju paku skaits sērijā; norāde, ka atbilstības deklarācija veikta, pamatojoties uz pašu pierādījumiem, norādot analīzes protokola datumu un numuru; adrese, tālruņa numurs sūdzību iesniegšanai; zāļu partijas glabāšanas laiks; pilnvarotās personas paraksts. Reģistrēto zāļu atbilstības deklarāciju kopā ar dokumentiem, uz kuru pamata tā pieņemta, deklarētājs glabā vismaz trīs gadus pēc tās derīguma termiņa beigām.
Kvalitātes sistēmu (ražošanas) atbilstības sertifikāts ir dokuments, kas apliecina, ka ražotāja deklarētā zāļu kvalitātes sistēma (ražošana) atbilst noteiktajām prasībām.
Zāļu atbilstības sertifikāts ir zāļu sertifikācijas sistēmā izsniegts dokuments, kas apliecina zāļu atbilstību visām normatīvo dokumentu prasībām.
Vienotu zāļu atbilstības sertifikātu izsniedz zāļu sertifikācijas iestādes pēc tam, kad ir pārbaudīta zāļu atbilstība normatīvo dokumentu prasībām, ko pieteikuma iesniedzējam apstiprinājusi Krievijas Veselības ministrija.
Sertifikāts ir derīgs, piegādājot vai pārdodot produktu partiju normatīvajos dokumentos noteiktajā zāļu derīguma termiņā. Zāles, kas ir apgrozībā 2007. gada 1. aprīlī un kurām ir noteiktajā kārtībā izsniegts atbilstības sertifikāts, nav deklarējamas (Krievijas valdības 2006. gada 28. novembra rezolūcija Nr. 810).
Sertificēto produktu pārbaudes kontrole (ja to paredz sertifikācijas shēma) tiek veikta visā sertifikāta derīguma termiņā, ne retāk kā reizi 6 mēnešos periodisku un neplānotu pārbaužu veidā, ieskaitot zāļu testēšanu un citas pārbaudes, kas nepieciešamas, lai apstiprinātu. ka ražotā un pārdotā produkcija turpina atbilst noteiktajām prasībām, kas apstiprinātas sertifikācijas laikā.
Zāļu vairumtirdzniecībā informācija par pārdoto zāļu atbilstības apstiprinājumu tiek uzrādīta, pārdevējam nododot pircējam atbilstības sertifikāta kopiju, kas apliecināta Krievijas Federācijas valdības noteiktajā veidā vai oriģinālo atbilstības deklarāciju. Atbilstības sertifikāta kopijas otrā pusē tiek veikts ieraksts par preces pārdošanu, norādot informāciju par pircēju un pārdoto preču daudzumu. Atbilstības sertifikāta oriģināls (noteiktā kārtībā apliecināta kopija) glabājas pie oriģināla (apliecinātas kopijas) turētāja līdz atbilstības sertifikāta derīguma termiņa beigām.
Plkst Mazumtirdzniecība Pārdevējam ir tiesības vērst patērētāja uzmanību uz informāciju par zāļu atbilstības apstiprinājumu noteiktajām prasībām, izmantojot vienu no šādiem dokumentiem:
Atbilstības sertifikāts vai atbilstības deklarācija;
Atbilstības sertifikāta kopija, ko apliecinājis sertifikāta oriģināla turētājs, notārs vai sertifikātu izdevusi sertifikācijas iestāde;
Preču pavaddokumenti, ko sastādījis ražotājs vai piegādātājs (pārdevējs), kas satur informāciju par katru preces nosaukumu, kas apliecina tā atbilstību noteiktajām prasībām (atbilstības sertifikāta numurs, tā derīguma termiņš, sertifikātu izdevusi iestāde, vai reģistrācijas numurs atbilstības deklarācija, tās derīguma termiņš, ražotāja vai piegādātāja nosaukums, kurš pieņēmis deklarāciju, un institūcija, kas to reģistrējusi, un apliecināta ar ražotāja (piegādātāja, pārdevēja) parakstu un zīmogu, norādot viņa adresi un tālruņa numuru.
Turklāt saskaņā ar Art. 71. un 72. "Noteikumi par noteiktu veidu preču pārdošanu", kas apstiprināti ar Krievijas Federācijas valdības 1998. gada dekrētu Nr. 55, informācijai par zālēm un medicīnas ierīcēm jābūt informācijai par zāļu valsts reģistrāciju, norādot tās valsts reģistrācijas numuru un datumu (izņemot ekstemporālās zāles). Informācijā par IMI jābūt, ņemot vērā specifiku konkrēts veids produkts, informācija par tā mērķi, lietošanas metodi un nosacījumiem, darbību un iedarbību, lietošanas ierobežojumiem (kontrindikācijām). Šī informācija parasti ir ietverta atbilstības sertifikātos, kas tiek izsniegti pēc valsts reģistrācijas un satur informāciju par tā numuru un datumu sadaļā “Bāzes”. Saskaņā ar OST 91500.05.0007-03 visām preču piegādēm ir jāpievieno dokumenti, kas ļauj noteikt: nosūtīšanas datumu, zāļu nosaukumu (ieskaitot zāļu formu un devu), sērijas un partijas numuru, piegādāto preču daudzumu, cenu. piegādātās zāles, piegādātāja un pircēja nosaukums un adrese, kā arī kvalitāti apliecinoši dokumenti.
Medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinoši dokumenti ir reģistrācijas apliecība, sanitāri epidemioloģiskais slēdziens un atbilstības sertifikāts, brillēm (izņemot saulesbrilles) - atbilstības deklarācija. Bioloģiski aktīvām pārtikas piedevām (BAA) - kvalitātes un drošuma sertifikāts (katrai partijai) un sanitāri epidemioloģiskais slēdziens (kopija) uz 5 gadiem, bet izmēģinājuma partijai uz 1 gadu (iepriekš bija reģistrācijas apliecība). izdots uz 3 gadiem vai 5 gadiem). Jaunam uztura bagātinātājam ir nepieciešams jaunu pārtikas produktu, materiālu un izstrādājumu, parfimērijas un kosmētikas līdzekļu valsts reģistrācijas sertifikāts.
Medicīnisko ierīču reģistrācija un sertifikācija.
Medicīnas izstrādājumi (MPD) ietver instrumentus, ierīces, instrumentus, ierīces, komplektus, kompleksus, sistēmas ar programmatūru, aprīkojumu, ierīces, pārsējus un šuves, zobārstniecības materiālus, reaģentu komplektus, kontroles materiālus un standarta paraugi, kalibratori, palīgmateriāli analizatoriem, izstrādājumi no polimēra, gumijas un citiem materiāliem. programmatūra, kas tiek izmantota medicīniskiem nolūkiem atsevišķi vai kombinācijā un kas paredzēta: profilaksei, diagnostikai (in vitro), slimību ārstēšanai, rehabilitācijai, medicīniskām procedūrām, medicīniskai izpētei, audu daļu, cilvēka orgānu nomaiņai un modificēšanai , traucētu vai zaudētu fizioloģisko funkciju atjaunošana vai kompensācija, ieņemšanas kontrole; ietekme uz cilvēka organismu tādā veidā, ka to funkcionālais mērķis netiek realizēts ķīmiskās, farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai vielmaiņas mijiedarbībā ar cilvēka organismu, bet kuras darbības veidu var atbalstīt ar šādiem līdzekļiem.
Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem medicīnisko ierīču kvalitātes un drošības kontrole federālā līmenī ir Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas, Krievijas Gosstandarta, Krievijas Rūpniecības, zinātnes un tehnoloģiju ministrijas jurisdikcijā. Federācija (Krievijas Rūpniecības un zinātnes ministrija), bet veidojošo vienību līmenī - Krievijas Federācijas veidojošo vienību veselības aprūpes pārvaldes institūciju un Krievijas Gosstandart teritoriālo struktūru jurisdikcijā.
Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrija reģistrē medicīnisko ierīču ražotājus, reģistrē medicīniskās ierīces, licencē šo produktu izplatīšanu, veic visaptverošu to novērtēšanu un piešķir medicīnisko ierīču pielaidi klīniskais pielietojums prototipu vai sākotnējās nodošanas ekspluatācijā stadijā un ir atbildīgs par to pareizu darbību.
Krievijas Gosstandart organizē valsts standartu izstrādi un, izmantojot sertifikācijas mehānismu, nodrošina medicīniskā aprīkojuma atbilstību noteiktajām prasībām attiecībā uz masveida ražošanu un sistemātisku importēto produktu importu. Krievijas Rūpniecības un zinātnes ministrija licencē medicīnas iekārtu ražošanu.
Tā kā medicīnisko ierīču reģistrācija ir valsts kontroles un uzraudzības funkcija, kas ir Federālā uzraudzības dienesta veselības aprūpes un sociālās attīstības jomā jurisdikcijā, Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijas 30. 2006 Nr.735 apstiprināti medicīnisko ierīču reģistrācijas valsts funkcijas izpildes administratīvie noteikumi.
Reģistrāciju veic Federālais veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienests, pamatojoties uz attiecīgo pārbaužu un novērtējumu rezultātiem, kas apstiprina produktu kvalitāti, efektivitāti un drošību. Reģistrējoties, efektivitāte tiek noteikta kā pakāpe, kādā medicīniskā ierīce sasniedz paredzētās lietošanas mērķus; drošību raksturo līdzsvars starp risku nodarīt kaitējumu pacientiem, personālam, aprīkojumam vai videi, ja tas ir pareiza lietošana un to izmantošanas mērķa nozīmi; kvalitāti nosaka medicīniskās ierīces faktisko īpašību atbilstība normatīvā dokumenta prasībām. Valsts reģistrācija tiek veikta 4 mēnešu laikā no dokumentu komplekta iesniegšanas dienas, paātrināta procedūra (2 mēneši) iespējama, ja reģistrētā 1. un 2.a klases medicīniskā ierīce ir līdzvērtīga vai identiska tai analogam. Uz Krievijas un ārvalstu medicīnas ierīcēm attiecas vienādas prasības.
Reģistrējoties medicīniskās ierīces tiek klasificētas atkarībā no iespējamā riska pakāpes lietošanai medicīniskiem nolūkiem četrās klasēs: 3. klase - medicīniskās ierīces ar augsta pakāpe risks; 26. klase - medicīniskās ierīces ar paaugstinātu riska pakāpi; 2.a klase - medicīniskās ierīces ar vidējo riska pakāpi; 1. klase - medicīniskās ierīces ar zemu riska pakāpi.
Informācijai par medicīniskās ierīces reģistrācijas numuru un datumu ir jābūt pieejamai patērētājam (uzdrukātai uz iepakojuma, etiķetes, lietošanas instrukcijas, lietošanas instrukcijas), kā arī jābūt uz galapatērētājam paredzētajām akcijas precēm.
Medicīniskās ierīces reģistrācija ietver administratīvās procedūras: dokumentu izskatīšanu un lēmuma pieņemšanu par medicīniskās ierīces reģistrāciju; izmaiņu veikšana medicīnisko ierīču reģistrācijas dokumentācijā; tādu faktu un apstākļu izvērtēšana, kas rada draudus cilvēku dzīvībai un veselībai, lietojot reģistrētās medicīniskās ierīces; medicīnisko ierīču medicīnisko un citu pārbaužu veikšanas kārtības uzraudzība.
Visas 26. un 3. klases medicīniskās ierīces, kā arī I un 2.a klases medicīniskās ierīces, kurām nav Krievijas Federācijā reģistrētu analogu, var reģistrēt, pamatojoties uz tehnisko pārbaužu ziņojumiem, drošības novērtējumiem un medicīniskajām pārbaudēm, kas apstiprina produkta kvalitātes, efektivitātes un drošības rādītāji.
Roszdravnadzor Zāļu un medicīniskā aprīkojuma reģistrācijas departaments uztur reģistrēto medicīnisko ierīču valsts reģistru, kas apstiprinātas lietošanai medicīniskiem nolūkiem. Piemēram, 2002.gadā vien reģistrētas 1089 medicīniskās ierīces un 727 iekšzemē ražotas medicīnas iekārtu preces, kā arī attiecīgi 626 un 418 ārvalstīs ražotas preces.
Medicīnisko ierīču un medicīniskā aprīkojuma valsts reģistrācija Krievijas Veselības un sociālās attīstības ministrijā un obligāta Krievijas Gosstandart sertifikācija ļauj nodrošināt atbilstību noteiktajām prasībām un to personu drošību, kas nonāk veselības aprūpes iestādēs un iegādājas pilsoņi. medicīnas preces.
Medicīniskās ierīces reģistrācijas faktu apliecina reģistrācijas apliecība. Reģistrācijas apliecība ir derīga, ja visa tajā esošā informācija par medicīnisko ierīci un personu, uz kuras vārda medicīniskā ierīce reģistrēta, paliek nemainīga; derīguma termiņš ir neierobežots.
3. un 26. klases izstrādājumi un daži 2.a un 1. klases produkti saskaņā ar noteiktu sarakstu ir pakļauti obligātai sertifikācijai. Pārējiem 2.a un 1. klases produktiem, kas nav iekļauti sarakstā, pēc medicīniskās ierīces ražotāja pieprasījuma var tikt veikta obligāta sertifikācija.
Kosmētikas un higiēnas preču sertifikācija. Kosmētikas un higiēnas izstrādājumi no aptieku klāsta ir pakļauti obligātai sertifikācijai saskaņā ar Parfimērijas un kosmētikas izstrādājumu sertifikācijas noteikumiem, kas apstiprināti ar Krievijas valsts standarta dekrētu Nr. 11, datēts ar 02.02.2001.
Parfimērijas un kosmētikas līdzekļi, kas paredzēti lietošanai (lietojot palīglīdzekļi vai bez to lietošanas) uz dažādām cilvēka ķermeņa daļām (ādai un matiem, nagiem, lūpām, ārējiem dzimumorgāniem), lai attīrītu, sniegtu patīkamu smaržu, mainītu. izskats, saglabājot veselīgu stāvokli, aizsargājot vai uzturot labu stāvokli - Sertifikācijas sistēmas ietvaros parfimērijas un kosmētikas produkti tiek klasificēti 7 viendabīgās grupās.
Atbilstības sertifikāts tiek izsniegts konkrētam produkta nosaukumam, bet tam var būt pielikums, kas tiek noformēts uz noteiktas veidlapas viendabīgu produktu grupai, norādot šajā grupā ietilpstošo preču nosaukumus. Piemēram, grupā “speciālie kosmētikas līdzekļi” (OKP kods 915800) ietilpst: sauļošanās līdzekļi, bezsaules iedeguma līdzekļi, fotoaizsardzības līdzekļi, ādas balināšanas līdzekļi u.c.
Vienā grupā var iekļaut vairākus produktu nosaukumus, ja tos ražo viens un tas pats ražotājs un tie ir sertificēti atbilstoši vienādām prasībām.
Atbilstības sertifikāta derīguma termiņu nosaka sertifikācijas institūcija. Sertifikāta derīguma termiņš sērijveidā ražotiem produktiem nedrīkst pārsniegt trīs gadus. Produktu partijai izsniegtajā atbilstības sertifikātā sadaļā “Papildinformācija” ieraksta tās partijas preces derīguma termiņu, kurai sertifikāts izsniegts.
Mutes higiēnas līdzekļi (OGPR), kas atrodas aptieku sortimentā, arī ir pakļauti obligātajai sertifikācijai saskaņā ar Mutes higiēnas līdzekļu sertifikācijas noteikumiem, kas apstiprināti ar Krievijas valsts standarta dekrētu 02.02.2001. Nr. 12. AGPR ietver jebkuras vielas vai līdzekļi, kas paredzēti saskarei ar zobiem un mutes dobuma gļotādu tikai un vienīgi to tīrīšanai, profilaksei, ārstēšanai un dezodorēšanai, bet nav klasificēti kā medikamenti to sastāvdaļu pamatīpašību un koncentrācijas dēļ. Sertifikācijas sistēmas ietvaros SGPR tiek klasificēti 9 viendabīgu produktu grupās. Atbilstības sertifikāts tiek izsniegts konkrētam produkta nosaukumam, tam var būt pielikums, kas tiek izsniegts viendabīgu produktu grupai, kurā norādīti šajā grupā ietilpstošo preču nosaukumi. Piemēram, grupā “šķidrie mutes higiēnas līdzekļi” (OKP kods 915823) ietilpst: eliksīri, skalošanas līdzekļi, atsvaidzinātāji, skalošanas līdzekļi, balzami, dezodoranti u.c. To sertificēšanas kārtība atbilst parfimērijas un kosmētikas līdzekļu sertificēšanas kārtībai.
Zāļu viltošana. Viltotas zāles ir nopietna problēma zāļu kvalitātes nodrošināšanā. Neskatoties uz to, ka cilvēce ar narkotiku viltošanu nodarbojas jau kopš neatminamiem laikiem, šī problēma satraucošus apmērus sasniedza 80. gadu vidum. XX gadsimts Krievijā viltotas zāles tika atklātas 1997. gada beigās.
Pasaules Veselības organizācija viltotas zāles definē šādi: zāles, kurām tīši un maldinoši ir nepareizi marķētas to identitāte un/vai avots. Viltošana var attiekties gan uz firmas (tirdzniecības nosaukums), gan uz ģenēriskām zālēm. Viltoti produkti var ietvert produktus ar pareizām sastāvdaļām, nepareizām sastāvdaļām, bez aktīvām sastāvdaļām, nepietiekami daudz aktīvo sastāvdaļu vai viltotu iepakojumu. Izšķir šādus viltotu zāļu veidus:
kas satur aktīvās sastāvdaļas, norādīts uz etiķetes, tādos pašos daudzumos, bet citu ražotāju ražots. Tie ir tā sauktie “augstas kvalitātes viltojumi”, kas arī ir bīstami veselībai, jo to ražošanā nav reģistrēta, laboratorijas pētījumi un pārbaude, t.i. Atbilstība standartiem netiek garantēta un ir nejauša. 2004. gadā Federālais likums"Par zālēm" tika ieviesta viltotu zāļu definīcija: "Viltotas zāles ir zāles, kurām sniegta nepatiesa informācija par to sastāvu un/vai zāļu ražotāju."
Pasaules Veselības organizācija, kurai ir plaša zinātniskā un metodiskā bāze cīņai pret viltošanu, piedāvā:
izstrādāt valsts programmu viltotu zāļu apkarošanai;
veikt periodiskas pārbaudes aptiekās un ārstniecības iestādēs, lai identificētu viltojumus;
apmācīt speciālistus viltojumu identificēšanai;
izplatīt analītiskās metodes viltojumu identificēšanai.
Saskaņā ar PVO datiem viltotu zāļu izplatības faktori ir: normatīvā regulējuma nepilnības; pilnvaroto institūciju nekompetence vai to neesamība; tiesību aktu prasību neievērošana; Sodi, kas nav pietiekami stingri; korupcija; daudzi starpnieki narkotiku izplatīšanas kanālos; pieprasījums pārsniedz piedāvājumu; augstas cenas; narkotiku nelegālās ražošanas uzlabošana; neefektīvs regulējums eksportētājvalstīs un brīvās tirdzniecības zonās.
Starptautiskajā tirdzniecības kamerā darbojas Viltojumu izmeklēšanas birojs, kas apkopo datus par viltotiem izstrādājumiem, veic izmeklēšanu, pēta to piegādes avotus, sniedz konsultācijas par grūti kopējamu produktu ražošanas metodēm, organizē informācijas apmaiņu starptautiskā līmenī.
Valsts līmenī paredzēts: pārskatīt normatīvo regulējumu, pastiprināt kriminālatbildību par viltotu zāļu ražošanu un izplatīšanu, kā arī par šīs darbības veicināšanu; izstrādāt speciālistu apmācības un pārkvalifikācijas sistēmu viltoto zāļu aprites identificēšanai un apturēšanai; izstrādāt sistēmu operatīvai informatīvai paziņošanai par visiem viltojumu atklāšanas gadījumiem; izstrādāt valsts starpresoru programmu viltotu zāļu kontrabandas novēršanai.
Ražotājiem visvairāk efektīvs veids aizsardzība pret viltošanu ir iepakojumu izveide ar dažādu aizsardzības pakāpi, bet atšķirība starp nākamā aizsardzības līmeņa ieviešanu un tā parādīšanos uz viltojumiem ir 2 - 4 mēneši. Turklāt oriģinālo zāļu aizsardzība ir 15-20% no pašas zāles izmaksām, jo marķēto produktu uzskaites organizēšanai ir nepieciešama īpaša programmatūra.
5. NODAĻA. ZĀĻU VALSTS KVALITĀTES KONTROLES UN SERTIFIKĀCIJAS SISTĒMA5.1. Valsts zāļu kvalitātes kontrole
Viens no galvenajiem dokumentiem, kas veido zāļu valsts kvalitātes kontroles normatīvo regulējumu, ir Federālais likums Nr.61 “Par zāļu apriti”. Tas nodrošina zāļu ražošanas, ražošanas, kvalitātes, efektivitātes un drošuma valsts kontroles prioritāti. Likums nosaka pamatjēdzienus narkotiku aprites (RM) jomā:
Ārstnieciskās vielas- vielas vai to kombinācijas, kas nonāk saskarē ar cilvēka vai dzīvnieka ķermeni, iekļūst cilvēka vai dzīvnieka ķermeņa orgānos, audos, izmanto profilaksei, diagnostikai (izņemot vielas vai to kombinācijas, kas nenonāk saskarē ar cilvēka vai dzīvnieka ķermeni). dzīvnieku ķermenis), slimību ārstēšana, rehabilitācija, grūtniecības saglabāšanai, profilaksei vai pārtraukšanai un iegūta no asinīm, asins plazmas, orgāniem, cilvēka vai dzīvnieka ķermeņa audiem, augiem, minerālvielām ar sintēzes metodēm vai izmantojot bioloģiskās tehnoloģijas. Zāles ietver farmaceitiskās vielas un zāles.
Medikamenti- zāles zāļu formu veidā, ko izmanto slimību profilaksei, diagnostikai, ārstēšanai, rehabilitācijai, grūtniecības saglabāšanai, profilaksei vai pārtraukšanai.
Zāļu kvalitāte- zāļu atbilstība farmakopejas monogrāfijas vai, ja tādas nav, normatīvās dokumentācijas vai normatīvā dokumenta prasībām.
Narkotiku drošība- zāļu īpašības, kas balstītas uz to efektivitātes un veselības kaitējuma riska salīdzinošu analīzi.
Zāļu efektivitāte- zāļu pozitīvās ietekmes pakāpes raksturojums uz slimības gaitu, ilgumu vai tās profilaksi, rehabilitāciju, uz grūtniecības saglabāšanu, profilaksi vai pārtraukšanu.
Viltota Zāles - zāles, kurām pievienota nepatiesa informācija par zāļu sastāvu un/vai ražotāju.
Sliktas kvalitātes zāles- zāles, kas neatbilst farmakopejas monogrāfijas prasībām vai, ja tās nav, normatīvās dokumentācijas vai normatīvā dokumenta prasībām;
Viltotas zāles- zāles, kas ir apritē, pārkāpjot civiltiesības;
Saskaņā ar Art. 9, ch. 4 Federālā likuma “Par zāļu apriti” valsts attiecību regulēšana, kas rodas zāļu aprites jomā, tiek veikta, izmantojot:
veikt pārbaudes par zāļu aprites subjektu atbilstību laboratoriskās un klīniskās prakses noteikumiem, veicot medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu preklīniskos un klīniskos pētījumus, zāļu ražošanas organizēšanas un kvalitātes kontroles noteikumus, zāļu vairumtirdzniecības noteikumus, noteikumus zāļu izsniegšanas noteikumi, zāļu ražošanas un izsniegšanas noteikumi, zāļu uzglabāšanas noteikumi, zāļu iznīcināšanas noteikumi;
zāļu ražošanas un farmaceitiskās darbības licencēšana, licencēšanas prasību un nosacījumu atbilstības pārbaužu veikšana;
civilajā apritē esošo zāļu kvalitātes kontrole;
atļauju izsniegšana zāļu ievešanai Krievijas Federācijas teritorijā;
zāļu drošības uzraudzības veikšana;
zāļu cenu regulēšana.
institūcija, kuras kompetencē ietilpst valsts politikas un tiesiskā regulējuma izstrādes funkcijas farmācijas nozarē (šobrīd tā ir Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrija - Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrija, kuras ietvaros departaments ir izveidots farmācijas tirgus un medicīnas iekārtu tirgus attīstībai),
iestāde, kuras kompetencē ietilpst valsts kontroles un uzraudzības īstenošana attiecībā uz SO zālēm (Federālais veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienests - Roszdravnadzor),
struktūra, kas veic sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas, valsts īpašuma pārvaldīšanas un tiesībaizsardzības funkcijas, izņemot kontroles un uzraudzības funkcijas, SO LS (Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijā), kā arī izpildvaras iestādes. Krievijas Federācijas veidojošo vienību daļa, jo valstī veiktās administratīvās reformas rezultātā notika funkciju sadalījums zāļu aprites jomā, ko iepriekš veica Krievijas Federācijas Veselības ministrijas nodaļas.
Roszdravnadzoras teritoriālās nodaļas;
ekspertu organizācijas, kas ir noslēgušas līgumu par zāļu kvalitātes pārbaudes veikšanu ar Roszravnadzor, proti: zāļu kvalitātes kontroles centri (TsKKLS) vai KAL, vai Roszravnadzor federālās valsts institūcijas NC ESMP filiāles vai citas akreditētas laboratorijas;
zāļu sertifikācijas institūcijas (Krievijas Federācijas federālajos apgabalos).
zāļu kvalitātes, efektivitātes un drošuma pārbaudes veikšana valsts reģistrācijas laikā;
informācijas vākšana un analīze O medikamentu blakusparādības;
informācijas vākšana un analīze par zāļu kvalitāti;
iepriekšēja narkotiku kvalitātes kontrole;
selektīva zāļu kvalitātes kontrole;
atkārtota nejauša narkotiku kvalitātes kontrole.
Valdības kontroles veidi
Iepriekšēja narkotiku kvalitātes kontrole.
uzņēmums ražo pirmo reizi;
pirmo reizi ievests Krievijas Federācijas teritorijā;
ražots, izmantojot modificētu tehnoloģiju;
atbrīvots pēc pārtraukuma šo zāļu ražošanā trīs gadus vai ilgāk;
to kvalitātes pasliktināšanās dēļ.
Ražotājs iesniedz Krievijas Federācijas Veselības un sociālās attīstības ministrijai pieteikumu ar nepieciešamajiem dokumentiem
Dokumentu analīze un atļaujas izsniegšana veikt provizorisku narkotiku QC
Zāļu paraugu atlase provizoriskiem kvalitātes kontroles nolūkiem
Nosūtījums zāļu paraugu kvalitātes pārbaudei
Krievijas Federācijas Veselības un sociālā nodrošinājuma ministrijas lēmuma pieņemšana, pamatojoties uz zāļu kvalitātes pārbaudes rezultātiem.
Ražošanas uzņēmumam, kas pirmo reizi uzsāk zāļu sērijveida ražošanu, iepriekšējai kontrolei jānosūta šo zāļu pirmo trīs rūpniecisko partiju paraugi.
Mainot zāļu nosaukumu, ražotājs nosūta vienu pārdēvēto zāļu partiju provizoriskajai kvalitātes kontrolei.
Zāles tiek izņemtas no provizoriskās kvalitātes kontroles un nodotas selektīvai kontrolei ar Veselības ministrijas un Krievijas Federācijas SR lēmumu, ja visu iesniegto paraugu kvalitāte atbilst valsts prasībām. šīs zāles kvalitātes standarts.
Izlases kvalitātes kontrole.
Zāļu paraugu ņemšanas procedūra ietver šādas darbības:
Krievijas Federācijas Veselības un sociālā nodrošinājuma ministrijas lēmuma pieņemšana veikt izlases veida pārbaudi;
Zāļu paraugu atlase paraugu ņemšanas vajadzībām;
Zāļu paraugu nosūtīšana ekspertīzei;
Lēmuma pieņemšana, pamatojoties uz pārbaudes rezultātiem.
Selektīvā kvalitātes kontrole tiek veikta pēc rādītājiem “Apraksts”, “Iesaiņojums”, “Marķējums”, tiek pārbaudīta izcelsme, zāļu atbilstība pavaddokumentiem un valsts kvalitātes standartam.
Atkārtota izlases veida kvalitātes kontrole.
Zāļu kvalitātes sertifikācijas kārtība
obligāti - atbilstības deklarācijas un obligātās sertifikācijas veidā,
brīvprātīgi - brīvprātīgas sertifikācijas veidā.
Sertifikācijas mērķi:
1) apstākļu radīšana brīvai preču apritei visā Krievijas Federācijā, kā arī dalībai tajā Starptautiskā tirdzniecība, ekonomiskā, zinātniskā un tehniskā sadarbība;
2) produkcijas (darbu, pakalpojumu) konkurētspējas paaugstināšana Krievijas un starptautiskajos tirgos;
3) palīdzība pircējam kompetentā preču (darbu, pakalpojumu) izvēlē;
4) produkta atbilstības sertifikācija tehniskajiem noteikumiem, standartiem un līguma noteikumiem.
Sertifikācija var būt obligāta vai brīvprātīga.
Obligāta sertifikācija- tiek veikta gadījumos, kas paredzēti Krievijas Federācijas tiesību aktos un noteikti ar attiecīgajiem tehniskajiem noteikumiem, un tikai un vienīgi, lai ievērotu tehnisko noteikumu prasības.
Šī procedūra attiecas uz produktiem, kas ir potenciāli bīstami pircējam.
Brīvprātīga sertifikācija- tiek veikta produktiem, uz kuriem neattiecas obligāta sertifikācija, pēc pieteikuma iesniedzēja iniciatīvas saskaņā ar līguma noteikumiem starp pretendentu un sertifikācijas iestādi, lai noteiktu produktu atbilstību valsts standartiem, organizatoriskiem standartiem, brīvprātīgām sertifikācijas sistēmām un līgumu noteikumiem .
Pašlaik ir spēkā Krievijas Federācijas valdības 1997. gada 13. augusta dekrēts Nr. 1013 (ar grozījumiem). Sertifikācijas procedūra ietver sekojošo posmos :
1) iesniedzot sertifikācijas pieteikumu,
2) pieteikuma izskatīšana un lēmuma pieņemšana par to;
3) pārbaužu veikšana (testi, ražošanas pārbaudes utt.);
4) iegūto rezultātu analīze un lēmuma pieņemšana par sertifikāta izsniegšanu;
5) sertifikāta izsniegšana;
6) sertifikācijas institūcijas veiktā sertifikācijas objekta pārbaudes kontrole, iesaistot citas organizācijas.
Atbilstības sertifikāts. Sertifikācijas sistēmas GOST R (Rostekhregulirovaniya) (SS GOST R) ir dokuments, kas apliecina produkta (objekta) atbilstību noteiktajām prasībām (tehniskie noteikumi, standartu noteikumi, līgumu nosacījumi).
Kolonnas SS GOST R norāda šādu informāciju:
1) reģistrācijas numurs СС sertifikācijas sistēmas valsts reģistrā (sākas ar burtiem ROSS, kas nozīmē Krieviju);
2) sertifikāta derīguma termiņš;
3) sertifikācijas objekta (OS) nosaukums, tā reģistrācijas numurs, adrese un tālruņa numurs;
5) preču kodi pēc Viskrievijas preču klasifikatora un pēc ārējās ekonomiskās darbības preču nomenklatūras klasifikatora (importam un eksportam);
6) ziņas par ražotāju un sertifikāta turētāju (nosaukums, adrese);
7) ND numuri produktiem;
8) dokumentu saraksts, uz kuru pamata izdots KP;
9) Papildus informācija, ko nosaka OS ( ārējās pazīmes izstrādājumi, sertifikāta derīguma nosacījumi, marķēšanas vieta ar atbilstības zīmi, pārbaudes kontroles datums u.c.). KP paraksta OS vadītājs un eksperts. CC oriģināls ir apliecināts ar sertifikācijas institūcijas zīmogu, kopijas - ar noteiktajām metodēm.
Metodes regulē "Noteikumi par noteiktu veidu preču pārdošanu...", kas apstiprināti ar Krievijas Federācijas valdības dekrētu Nr. 55 (19.01.98., ar grozījumiem ar PP Nr. 49, 01.02.2005. sertifikāta kopijas apliecinājums. Tas var būt viens no trim veidiem:
1) sertifikāta oriģināla turētājs;
2) sertifikācijas institūcija, kas izdevusi sertifikātu;
3) notārs.
Turklāt Rostechregulirovaniya sertifikācijas iestāžu izsniegto sertifikātu kopijām ir tiesības tikt sertificētām Rostechregulirovaniya teritoriālajās nodaļās - standartizācijas un metroloģijas centros (CSM), bet zāļu sertifikātu kopijas - jebkurā akreditētā zāļu sertifikācijas institūcijā.
Saskaņā ar PP Nr.55 sertifikācijas fakts mazumtirdzniecībai
var apstiprināt ar vienu no šādiem dokumentiem:
1) sertifikāta vai atbilstības deklarācijas oriģinālu;
2) sertifikāta kopiju, kas apliecināta ar kādu no metodēm;
3) nosūtīšanas dokumenti, kuros katram produkta nosaukumam (un zālēm - katrai sērijai) ir šāda informācija: atbilstības sertifikāta numurs, tā derīguma termiņš, iestāde, kas izdevusi sertifikātu, vai atbilstības deklarācijas reģistrācijas numurs, tās derīguma termiņš, ražotāja vai piegādātāja (pārdevēja), kurš pieņēmis deklarāciju, nosaukums un institūcija, kas to reģistrējusi.
Šie dokumenti jāapliecina ar ražotāja (piegādātāja, pārdevēja) parakstu un zīmogu, norādot viņa adresi un tālruņa numuru.
Atbilstības sertifikātu produktiem, kuriem nepieciešamas citu institūciju pārbaudes (piemēram, sanitārā un epidemioloģiskā pārbaude), izsniedz tikai tad, ja ir atbilstošs (piemēram, sanitāri epidemioloģiskais) slēdziens, kas apliecina atbilstību drošības prasībām (marlei, vatei, pārsēji, izstrādājumi diētisks uzturs, smaržas un kosmētika un mutes higiēnas līdzekļi utt.). Informācija par šāda dokumenta pieejamību tiek ievadīta atbilstības sertifikāta veidlapā, tāpēc tā nav atsevišķi jāuzrāda.
Sertifikāts ir derīgs visā Krievijas Federācijā. Derīgs ne vairāk kā 3 gadus. SS derīguma termiņš netiek noteikts ne partijai, ne atsevišķai precei, jo tas atbilst partijas pārdošanas perioda beigām vai preces derīguma termiņam.
Sērijveidā ražotiem iekšzemē ražotiem produktiem, kas izlaisti CC derīguma termiņā, sertifikāts ir derīgs līdz šīs sērijas preces derīguma termiņam (kalpošanas laikam).
Kvalitātes dokumentu konkrētai sērijai sastāda ražotājs, tas var būt kvalitātes kontroles sertifikāts, kvalitātes un drošības sertifikāts vai cits līdzīgs dokuments.
Šīs prasības attiecas uz visu veidu produktiem, uz kuriem attiecas obligāta sertifikācija, izņemot medicīniskos imūnbioloģiskos preparātus.
Veicot pieņemšanas pārbaudi, jāpievērš uzmanība:
Sertifikāta derīguma termiņš,
Informācijas par preci un ražotāju CC atbilstība datiem uz iepakojuma un piegādātāja nosūtīšanas dokumentos,
Pārliecināties, ka sertifikāta kopija ir pareizi apliecināta (vajadzīgā oriģinālā zīmoga esamība).
Pieņemot, arī jāatceras, ka saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2000.gada 10.maija rīkojumu Nr.156 medicīnisko ierīču izmantošana medicīniskiem nolūkiem Krievijas Federācijas teritorijā ir atļauta pēc to saņemšanas. valsts reģistrācija Krievijas Federācijas Veselības ministrijā vai Roszdravnadzor. Reģistrācijas faktu apliecinošs dokuments ir Krievijas Federācijas Veselības ministrijas vai Rosdravnadzor reģistrācijas apliecība, kas jāpieprasa piegādātājam.
