Derīgs Redakcija no 06.06.2012
| Dokumenta nosaukums | Krievijas Federācijas Veselības ministrijas RĪKOJUMS, kas datēts ar 06.06.2012. N 4n "PAR MEDICĪNAS IERĪČU NOMENKLATŪRAS KLASIFIKĀCIJAS APSTIPRINĀŠANU" |
| Dokumenta veids | pasūtījums |
| Saņēmēja iestāde | Krievijas Federācijas Veselības ministrija |
| dokumenta numurs | 4H |
| Pieņemšanas datums | 04.11.2012 |
| Pārskatīšanas datums | 06.06.2012 |
| Reģistrācijas numurs Tieslietu ministrijā | 24852 |
| Reģistrācijas datums Tieslietu ministrijā | 09.07.2012 |
| Statuss | derīgs |
| Publikācija |
|
| Navigators | Piezīmes |
Krievijas Federācijas Veselības ministrijas RĪKOJUMS, kas datēts ar 06.06.2012. N 4n "PAR MEDICĪNAS IERĪČU NOMENKLATŪRAS KLASIFIKĀCIJAS APSTIPRINĀŠANU"
1. papildinājums. MEDICĪNAS IERĪČU NOMENKLATŪRAS KLASIFIKĀCIJA PĒC TIPA
Medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācija (turpmāk – klasifikācija) pēc veidiem satur tipa skaitlisku apzīmējumu (numuru). Medicīniska iekārta, medicīnas preces veida nosaukums, kā arī deviņciparu digitālie kodi(AAA BB VV GG), ko izmanto, lai noteiktu medicīnisko ierīču veidus.
Klasificējot pirmajā pozīcijā ir medicīniskās ierīces veida (N) ciparu apzīmējums (sešciparu skaitlis), otrajā pozīcijā ir medicīniskās preces veida nosaukums (Type), trešajā pozīcijā ir trīsciparu cipars. kodi (AAA 00 00 00) atbilstoši klasifikācijas kritērijam “Medicīnas izstrādājumu mērķis” (1.tabula), ceturtajā pozīcijā - divciparu ciparu kodi (000 BB 00 00) atbilstoši klasifikācijas kritērijam “Prasības medicīnas preču sterilizācijai. ierīces" (2.tabula), piektajā pozīcijā - divciparu ciparu kodi (000 00 BB 00) atbilstoši klasifikācijas kritērijam "Medicīnisko ierīču lietošanas tehnoloģijas" (3.tabula), sestajā pozīcijā ir divciparu kodi. digitālos kodus (000 00 00 GG) atbilstoši klasifikācijas kritērijam “Medicīnisko ierīču pielietojuma jomas” (4.tabula).
Kodēšanas algoritms, ko izmanto, lai klasificētu medicīniskās ierīces pēc veida, ir parādīts diagrammā:
| N | Skatīt | AAA | BB | BB | GG | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Medicīnisko ierīču pielietojuma jomas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Medicīnisko ierīču lietošanas tehnoloģijas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Prasības medicīnas ierīču sterilizācijai | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Medicīniskā produkta veida nosaukums | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Medicīniskā produkta veida numurs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. tabula. Medicīnisko ierīču mērķis saskaņā ar klasifikācijas kritērijiem (AAA)
| N p/p | Medicīnisko izstrādājumu mērķis | Koda apzīmējums |
| 1 | slimību profilakse | 100 |
| 2 | slimību, stāvokļu un klīnisko situāciju diagnostika | 200 |
| 3 | kardiogrāfija | 201 |
| 4 | encefalogrāfija | 202 |
| 5 | fluoroskopija, radiogrāfija | 203 |
| 6 | angiogrāfija | 204 |
| 7 | datortomogrāfija | 205 |
| 8 | magnētiskās rezonanses attēlveidošanas | 206 |
| 9 | pozitronu emisijas datortomogrāfija | 207 |
| 10 | ultraskaņas diagnostika | 208 |
| 11 | in vitro diagnostika | 209 |
| 12 | histoloģiskā un citoloģiskā diagnostika | 210 |
| 13 | ģenētiskā diagnostika | 211 |
| 14 | endoskopija | 212 |
| 15 | asins gāzu pētījumi, parametri ārējā elpošana, ieelpotā un izelpotā gaisa un gāzu apmaiņas sastāvs | 213 |
| 16 | mērījumi medicīniskās īpašības un daudzumus | 214 |
| 17 | pašpārbaude | 215 |
| 18 | cilvēka ķermeņa stāvokļa uzraudzība | 216 |
| 19 | patoloģiskie pētījumi | 217 |
| 20 | Tiesu medicīniskā ekspertīze | 218 |
| 21 | slimību ārstēšana un medicīniskā rehabilitācija | 300 |
| 22 | terapija | 301 |
| 23 | fizioterapija | 302 |
| 24 | staru terapija | 303 |
| 25 | anestēzija un reanimācija | 400 |
| 26 | operācija | 500 |
| 27 | vēdera ķirurģija | 501 |
| 28 | krūšu kurvja ķirurģija | 502 |
| 29 | neiroķirurģija | 503 |
| 30 | sirds un asinsvadu ķirurģija | 504 |
| 31 | orgānu un audu transplantācija | 505 |
| 32 | dedzināšana | 506 |
| 33 | Sejas žokļu ķirurģija | 507 |
| 34 | zobu ķirurģija | 508 |
| 35 | plastiskā ķirurģija | 509 |
| 36 | ķermeņa anatomiskās struktūras vai fizioloģisko funkciju atjaunošana, aizstāšana, maiņa | 600 |
| 37 | kompensāciju par fiziskiem traucējumiem vai invaliditāti | 700 |
| 38 | profilakse, grūtniecības pārtraukšana, ieņemšanas kontrole | 800 |
| 39 | slimnīcu aprīkojums, tostarp medicīniskās ierīces, kas nav paredzētas tiešai lietošanai diagnostikā, medicīniskiem nolūkiem vai medicīniskiem pētījumiem, kā arī kam nav tiešas ietekmes uz klīniskais novērtējums pacienta stāvoklis, testu rezultāti vai ārstēšanas procesa gaita | 900 |
2. tabula. Prasības medicīnas ierīču sterilizācijai saskaņā ar klasifikācijas kritērijiem (CB)
| N p/p | Vārds | Koda apzīmējums |
| 1 | nesterilās vienreizējās lietošanas medicīnas preces | 01 |
| 2 | sterili vienreizējās lietošanas medicīnas izstrādājumi | 02 |
| 3 | sterilizējamas, atkārtoti lietojamas medicīniskās ierīces, kuru sterilitāte tiek nodrošināta gan pirmajā lietošanas reizē, gan katrā nākamajā lietošanas reizē, izmantojot atbilstošas sterilizācijas metodes | 03 |
| 4 | nesterilas atkārtoti lietojamas medicīnas ierīces | 04 |
| 5 | iekārtas medicīnas ierīču sterilizācijai | 05 |
3. tabula. Medicīnas ierīču lietošanas tehnoloģijas pēc klasifikācijas kritērijiem (CB)
| N p/p | Vārds | Koda apzīmējums |
| 1 | neaktīvās medicīniskās ierīces, kuru darbībai nav nepieciešams enerģijas avots, izņemot cilvēka ķermeņa radīto enerģiju vai gravitāciju (gravitācija) | 01 |
| 2 | aktīvās medicīnas ierīces, kuru darbībai nepieciešams izmantot citu enerģijas avotu, nevis cilvēka ķermeņa radīto vai gravitācijas spēku | 02 |
| 3 | neaktīvās implantējamās medicīniskās ierīces | 03 |
| 4 | aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces | 04 |
| 5 | biomedicīnas produkti, tostarp tādi materiāli kā šūnu tehnoloģija un audu inženierijas produkti, bioimplanti, pašizdalīšanās biopolimēri, audu līmvielas un šuvju materiāli | 05 |
| 6 | ķirurģiskie instrumenti, kas paredzēti ķirurģiska iejaukšanās(griešana, urbšana, zāģēšana, skrāpēšana, skrāpēšana, stiprināšana, sadalīšana, šķeldošana, caurduršana) | 06 |
| 7 | protēzes un ortopēdiskie izstrādājumi | 07 |
| 8 | tehniskie līdzekļi invalīdu rehabilitācijai | 08 |
4. tabula. Reģioni medicīniskai lietošanai medicīniskās ierīces atbilstoši klasifikācijas kritērijiem (GG)
| N p/p | Medicīnas pielietojuma jomas | Koda apzīmējums |
| 1 | dzemdniecība un ginekoloģija | 01 |
| 2 | alergoloģija un imunoloģija | 02 |
| 3 | angioloģija | 03 |
| 4 | balneoloģija un hidroterapija | 04 |
| 5 | gastroenteroloģija | 05 |
| 6 | hematoloģija | 06 |
| 7 | ģenētika | 07 |
| 8 | hipurģija | 08 |
| 9 | dermatoveneroloģija | 09 |
| 10 | desmurģija | 10 |
| 11 | diabetoloģija | 11 |
| 12 | infekcijas slimības | 12 |
| 13 | kardioloģija | 13 |
| 14 | koloproktoloģija | 14 |
| 15 | fizioterapija un sporta medicīna | 15 |
| 16 | narkoloģija | 16 |
| 17 | neiroloģija | 17 |
| 18 | neonatoloģija | 18 |
| 19 | nefroloģija | 19 |
| 20 | onkoloģija | 20 |
| 21 | otorinolaringoloģija | 21 |
| 22 | oftalmoloģija (ieskaitot optiku) | 22 |
| 23 | pediatrija | 23 |
| 24 | psihiatrija | 24 |
| 25 | pulmonoloģija | 25 |
| 26 | reimatoloģija | 27 |
| 27 | zobārstniecība | 28 |
| 28 | audioloģija | 29 |
| 29 | traumatoloģija un ortopēdija | 30 |
| 30 | transfuzioloģija | 31 |
| 31 | uroloģija | 31 |
| 32 | plašs pielietojums | 32 |
Pielikums Nr.2
uz Veselības ministrijas rīkojumu
Krievijas Federācija
datēts ar 2012. gada 6. jūniju N 4n
ĒST. ASTAPENKO, Ph.D., Roszdravnadzor Medicīnas ierīču valsts kontroles un reģistrācijas nodaļas vadītājs, V.S. ANTONOVS, Ph.D., palīgs ģenerāldirektors, Roszdravnadzor federālā valsts budžeta iestāde "TsMIKEE"., MM. SUKHANOVA, Roszdravnadzor Medicīnas ierīču valsts kontroles organizēšanas un reģistrācijas nodaļas vadītāja vietnieks
Raksts ir veltīts praktisks pielietojums medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācija pēc veida. Ir aprakstīti medicīnas ierīču nomenklatūras klasifikācijas mērķi un uzdevumi. Ir dota medicīniskā produkta veida struktūra.
Šobrīd Krievijas Federācija strādā pie normatīvo aktu pilnveidošanas medicīnas ierīču aprites jomā, kuru mērķis ir saskaņot Krievijas un starptautisko likumdošanu, kuras priekšnoteikumi bija Krievijas Federācijas pievienošanās Starptautiskajam medicīnas ierīču regulatoru forumam (IMDRF) 2013. gadā.
2012.gada 4.novembrī stājās spēkā Krievijas Veselības ministrijas 2012.gada 6.jūnija rīkojums Nr.4n “Par medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācijas apstiprināšanu”. Šī dokumenta pielikums Nr.1 noteica medicīnas preču nomenklatūras klasifikācijas struktūru pa veidiem (turpmāk – Nomenklatūras klasifikācija), taču praksē tā netika izmantota. Saistībā ar iepriekš minēto, kā arī pamatojoties uz Krievijas Federācijas valdības priekšsēdētāja D.A. Medvedevam, lai izstrādātu un apstiprinātu medicīnisko ierīču klasifikatoru, pamatojoties uz starptautisko medicīnas ierīču nomenklatūru, Krievijas Veselības ministrija kopā ar Roszdravnadzor veica darbu, lai izstrādātu Krievijas medicīnas ierīču nomenklatūras klasifikatoru.
Klasifikācija tiek saprasta kā jēdziena vai jebkura vienību kopuma loģiskā apjoma daudzpakāpju sadalīšana pakārtotu jēdzienu vai objektu klašu sistēmā. Klasifikācijas galvenais mērķis ir noteikt jebkuras vienības vietu sistēmā un tādējādi noteikt noteiktu savienojumu esamību starp tām.
Galvenā problēma, kas rodas, veidojot loģisku, konsekventu, universālu medicīnisko ierīču identifikācijas sistēmu, ir medicīnisko un tehnisko kritēriju salīdzināšana. Balstoties uz pasaules praksi, varam secināt, ka medicīnisko ierīču identificēšana iespējama tikai tad, ja tiek izmantota daudzdimensionāla kritēriju struktūra.
Šobrīd pasaules praksē arvien lielāku nozīmi iegūst nevalstiskās organizācijas GMDN Agency (UK) izstrādātā un 65 pasaules valstīs izmantotā Globālā medicīnas ierīču nomenklatūra (GMDN) (turpmāk – Globālā nomenklatūra, GMDN). . Līdz šim iepriekš minētajā nomenklatūrā ir aptuveni 22 000 medicīnisko ierīču veidu. Eiropas medicīnas ierīču datubāzē EUDAMED globālās nomenklatūras tipa kods tiek ievadīts kā daļa no produkta datiem. 2012. gada aprīlī tika panākta vienošanās starp GMDN un Starptautisko veselības aprūpes terminoloģijas standartizācijas organizāciju (IHTSDO) par globālās medicīnas ierīču nomenklatūras izmantošanu kā standartizētās klīniskās terminoloģijas (SNOMED CT) sadaļas pamatu. Saskaņā ar IMDRF dokumentiem GMDN nomenklatūra ir integrēta starptautiskajā Unikālo ierīču identifikācijas (UDI) projektā.
Jāatzīmē, ka medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācija pēc veida galvenokārt ir vērsta uz:
Medicīnisko produktu identificēšanai to kvalitātes, efektivitātes un drošības valsts un starpvalstu kontroles laikā;
- identificēt medicīniskās ierīces, ja tās ir iekļautas nodrošināšanas standartos un procedūrās medicīniskā aprūpe;
- ārstniecības iestāžu aprīkojuma plānošanai, ņemot vērā veidus medicīniskās darbības, kā arī veselības ministrijām un citām izpildvaras iestādēm dažādiem mērķiem.
Pamatojoties uz iepriekš minēto, medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācijas izstrāde pēc veida tika veikta, pamatojoties uz Globālo medicīnas ierīču nomenklatūru GMDN, ņemot vērā tās pielāgošanu Krievijas tiesību aktiem medicīnas ierīču aprites jomā. 2014. gada 26. maijā tika parakstīts līgums starp Roszdravnadzor un GMDN aģentūru par piekļuves tiesību nodošanu un globālās starptautiskās medicīnas ierīču nomenklatūras lietošanas kārtību.
Fundamentāls normatīvs tiesību akts, kas regulē attiecības, kas rodas pilsoņu veselības aizsardzības jomā Krievijas Federācijā, ir 2011. gada 21. novembra federālais likums Nr. 323-FZ “Par pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem Krievijas Federācijā” (turpmāk tekstā – kā Likums Nr. 323-FZ). Šā likuma 38.pants nosaka medicīniskās ierīces, regulē to reģistrācijas, aprites, klasifikācijas (tai skaitā pēc veida un klases atkarībā no to iespējamā lietošanas riska), importa un Medicīnisko ierīču un organizāciju valsts reģistra uzturēšanas kārtību. individuālie uzņēmēji), kas nodarbojas ar medicīnisko ierīču ražošanu un ražošanu.
Saistībā ar medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācijas izstrādi un ieviešanu pēc veida Krievijas Federācijas teritorijā un saskaņā ar Regulas Nr. 323-FZ 38 grozīja šādus normatīvos tiesību aktus:
Krievijas Federācijas valdības 2012.gada 27.decembra dekrēts Nr.1416 “Par medicīnisko ierīču valsts reģistrācijas noteikumu apstiprināšanu”;
- Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 06.06.2012. rīkojums Nr.4n “Par medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācijas apstiprināšanu” (turpmāk – rīkojums Nr.4n).
Tādējādi no 2014. gada 29. jūlija saistībā ar Krievijas Federācijas valdības 2014. gada 17. jūlija dekrēta Nr. 670 “Par grozījumiem medicīnisko ierīču valsts reģistrācijas noteikumos” stāšanos spēkā Roszdravnadzor tika pilnvarots. nodrošināt darba organizēšanu pie medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācijas pa veidiem veidošanas un uzturēšanas, un no 2015.gada 6.janvāra ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2014.gada 25.septembra rīkojumu Nr.557n “Par ieviešanu grozījumi pielikumā Nr.1 Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012.gada 6.jūnija rīkojumam Nr.4n “Par medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācijas apstiprināšanu”, tika veiktas izmaiņas medicīnisko ierīču detaļu nomenklatūras klasifikācijā pēc veida. .
Saskaņā ar rīkojumu Nr. 4n Nomenklatūras klasifikācija satur ( zīmējums):
Medicīniskās preces veida skaitliskais apzīmējums - sešciparu unikāls ieraksta identifikācijas numurs;
- medicīniskā produkta veida nosaukums;
- medicīniskā produkta veida apraksts.
Tipa nosaukums nav noteiktas medicīnas preces standartizēts nosaukums, bet gan definē veidu vai sugas grupu, kas ir produktu kopums, kam ir vienāds vai līdzīgs mērķis un ierīce (dizains).
Medicīniskās preces veida apraksts tiek veidots, pamatojoties uz 6 klasifikācijas īpašības medicīniskā produkta veida veidošanās: apjoms, invazivitāte, sterilitāte, lietošanas biežums, dizaina iezīmes un darbības pazīmes, kas ļauj nepārprotami klasificēt medicīnisko preci kā Nomenklatūras klasifikācijas veidu.
Medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikāciju pēc veida veido grupas un apakšgrupas, un tā ir ievietota Roszdravnadzor oficiālās vietnes www.roszdravnadzor.ru sadaļā “Elektroniskie pakalpojumi”.
Medicīniskās ierīces veida nosaukumā un aprakstā laika gaitā var tikt veiktas izmaiņas, kas ir saistītas ar paaugstinātām prasībām konkrēta tipa detalizēšanai, vai var parādīties principiāli jauni medicīnisko ierīču veidi, kas prasa pastāvīgu Nomenklatūras klasifikācijas atjaunināšanu. Šajā sakarā Roszdravnadzor vismaz reizi mēnesī atjaunina medicīnas ierīču nomenklatūras klasifikācijas datus pēc veida un ievieto šīs izmaiņas oficiālajā Roszdravnadzor vietnē. Ņemot vērā to, ka medicīniskās ierīces veids ir atspoguļots arī atbilstošā ierakstā Medicīnisko ierīču valsts reģistrā un organizācijas (individuālie komersanti), kas nodarbojas ar medicīnisko ierīču ražošanu un ražošanu, Roszdravnadzor plāno informēt arī attiecīgos medicīnisko ierīču ražotājus. kuru kodi ir mainīti saistībā ar izmaiņām.nomenklatūras klasifikācijas aktualizācija.
Tādējādi ieviešana in Krievu prakse medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācija, kas saskaņota ar starptautisko, bija nozīmīgs solis ceļā uz likumdošanas modernizāciju medicīnas ierīču aprites jomā. Ja sākotnēji galvenā tās piemērošanas joma tika uzskatīta par medicīnisko ierīču identificēšanu, uzraugot nevēlamus notikumus, tad šobrīd nomenklatūras klasifikācijas izmantošana ir aktuāla dažādās jomās, kas saistītas ar Krievijas Federācijas iedzīvotāju veselības aizsardzību.
Medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācija pēc veidiem ir pieejama žurnālam pievienotajā kompaktdiskā.
Mihail Albertovič, vispirms paskaidrojiet, kas ir nomenklatūras klasifikators un kāpēc tas ir vajadzīgs?
— pēc valdības dekrēta Nr.1416 “Par medicīnisko ierīču valsts reģistrācijas noteikumu apstiprināšanu” lūguma Federālais likums Nr.323 Federālais likums “Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem”, kā arī Krievijas Federācijas valdības priekšsēdētāja Dmitrija Medvedeva vārdā Krievijā jāizstrādā medicīnas ierīču nomenklatūras klasifikators. .
Dokuments paredzēts medicīnisko ierīču identifikācijai to aprites laikā, kvalitātes uzraudzībai, kā arī sadarbībai un datu apmaiņai starp ieinteresētajām pusēm (tai skaitā starptautiskā līmenī). Lai sasniegtu augstākminētos mērķus, Krievijas klasifikators ir jāsaskaņo ar citiem pasaulē izmantotajiem klasifikatoriem.
Vai darbs pie klasifikatora jau ir pabeigts?
— Pašlaik nomenklatūras klasifikatora projekts ir ievietots Roszdravnadzor oficiālajā tīmekļa vietnē publiskai apspriešanai. Līdz šim esam saņēmuši priekšlikumus un komentārus no profesionālās aprindas par 884 tā pozīcijām, saskaņā ar kurām dienesta speciālisti strādā pie medicīnisko ierīču veidu saraksta un to aprakstu precizēšanas.
Vai pastāv atšķirības starp Krievijas un starptautiskās nomenklatūras klasifikāciju?
— Izstrādājot dokumentu, par pamatu tika ņemta pasaulē visizplatītākā klasifikatora angļu versija. Kopumā Krievijas nomenklatūras klasifikācijas struktūra un pieejas veidošanai neatšķiras no citās valstīs izmantotajiem principiem. Bet, tā kā ne visi produkti, kas iekļauti GMDN aģentūras (Globālā medicīnas ierīču nomenklatūra - organizācija, kas veido starptautisko klasifikatoru) nomenklatūrā, saskaņā ar Krievijas tiesību aktiem ir medicīniski, Krievijas klasifikatorā tiks iekļauti tikai tie produktu veidi, kurus sauc par “ medicīnas” saskaņā ar Federālo likumu Nr. 323 “Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem”.
Arī krievu versijā izmantotie kodi būs atšķirīgi. Saskaņā ar Roszdravnadzor un GMDN aģentūru parakstītā memoranda noteikumiem mūsu valstī ir jāizmanto citi kodi, nevis GMDN. Saskaņā ar līgumu krievu valodas nomenklatūrā tiks izmantots sešciparu kods. Vienlaikus vēlos uzsvērt, ka datu apmaiņai starp valstīm Roszdravnadzor rīcībā ir kodu atbilstības saraksts.
Vai varam teikt, ka izstrādātais klasifikators ir pilnīgs dokuments, ko interesenti izmantos turpmākos 5-10 gadus?
— Pašlaik medicīnas preču sarakstā ir nedaudz vairāk par 20 tūkstošiem veidu. Bet tas pastāvīgi mainās un tiek papildināts, kas ļauj to pastāvīgi atjaunināt un saskaņot ar lielākajā daļā valstu pieņemto nomenklatūras klasifikāciju, kas, starp citu, tiek atjaunināta līdz pat vairākām reizēm nedēļā.
Roszdravnadzor, kam ir uzticētas pilnvaras organizēt klasifikatora apkopi, visas izmaiņas un papildinājumus tajā veiks savlaicīgi. Mēs esam panākuši vienošanos ar GMDN aģentūru par starptautiskās klasifikācijas ikmēneša atjauninājumu nodrošināšanu.
Jāuzsver, ka medicīnas preču veidu saraksta dinamiskais raksturs neļauj to fiksēt konkrētā brīdī. Šajā sakarā esam noteikuši tikai galvenās – samērā stabilās – medicīnisko ierīču grupas un apakšgrupas. Konkrēti šajās apakšgrupās iekļauto medicīnisko ierīču veidi (vairāk nekā 20 tūkstoši) tiks ievietoti Roszdravnadzor tīmekļa vietnē.
Neskatoties uz acīmredzamo nepieciešamību pēc šāda dokumenta Krievijas medicīnas ierīču tirgum, daži eksperti biedē profesionālo sabiedrību ar gaidāmo “sabrukumu”, kas, viņuprāt, ir saistīts ar Krievijas klasifikatora pieņemšanu. Vai jūs domājat, ka viņu bailes ir pamatotas?
– Protams, tie nav pamatoti. Tās ir tikai biedējošas prognozes, kurām nav pamata un kuras nav pamatotas ar faktiem. Fakts ir tāds, ka jautājumi par klasifikatora izveidi un tā lietošanas pamatprincipiem tika atkārtoti apspriesti Koordinācijas padomes sēdēs aprites jomā. zāles un medicīnas preces Krievijas Veselības ministrijā, kur, starp citu, vienmēr bija klāt profesionālās un medicīnas sabiedrības pārstāvji. Visi viņu izteiktie priekšlikumi tika iekļauti klasifikatora projektā. Tāpēc teikt, ka interesenti šajā procesā nepiedalījās, un klasifikatora ieviešana viņiem ir pilnīgs pārsteigums, ir vismaz nekorekti.
Vēlos arī apliecināt profesionāļu sabiedrību: klasifikācijas pieņemšana nepalielinās reģistrācijas atteikumu skaitu. Ja pieteikumā ir nepareizi norādīts medicīniskās ierīces veids, Roszdravnadzor patstāvīgi noteiks un norādīs šo veidu, un pēc reģistrācijas to ievadīs Valsts reģistrs medicīnas preces.
Cik maksās šis pakalpojums pretendentiem?
"Viņiem nekas nebūs jāmaksā." Reģistrācijas procesā tiks piešķirti Krievijas kodi, un tiem, kuri iepriekš reģistrējuši medikamentus, procedūra pakalpojuma ietvaros tiks veikta automātiski. Lūdzu, ņemiet vērā, ka ārvalstīs pretendents par numura piešķiršanas procedūru maksā atsevišķi.
Vai medicīnas ierīcei piešķirtais numurs ar to paliks uz visiem laikiem, vai laika gaitā tas būs jāmaina?
— Piešķirtais numurs nemainīsies visā medicīniskās ierīces aprites laikā. Tiks pievienoti jaunizveidotie numuri, un to sugu skaits, kuras vairs netiek izmantotas, tiks noņemtas.
Stājas spēkā: 06.06.2012
Saskaņā ar 2011. gada 21. novembra federālā likuma N 323-FZ “Par pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem Krievijas Federācijā” 38. panta 2. daļu (Krievijas Federācijas tiesību aktu kolekcija, 2011, N 48, 6724. pants) un Krievijas Federācijas prezidenta 2012. gada 21. maija dekrēts N 636 “Par federālo izpildinstitūciju struktūru” (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) Es pavēlu:
Apstiprināt:
- medicīnisko preču nomenklatūras klasifikācija pa veidiem saskaņā ar 1.pielikumu;
- medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācija klasēs atkarībā no to lietošanas iespējamā riska saskaņā ar pielikumu Nr.2.
ministrs
V.I.SKVORTSOVA
Pielikums Nr.1
Krievijas Federācija
datēts ar 2012. gada 6. jūniju N 4n
MEDICĪNAS IERĪČU NOMENKLATŪRAS KLASIFIKĀCIJA PĒC VEIDIEM
Medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācija (turpmāk – klasifikācija) pēc veida satur medicīniskās preces veida skaitlisku apzīmējumu (numuru), medicīniskās preces veida nosaukumu, kā arī deviņu ciparu ciparu kodus (AAA BB VV). GG), ko izmanto, lai noteiktu medicīnisko produktu veidus.
Klasificējot pirmajā pozīcijā ir medicīniskās ierīces veida (N) ciparu apzīmējums (sešciparu skaitlis), otrajā pozīcijā ir medicīniskās preces veida nosaukums (Type), trešajā pozīcijā ir trīsciparu cipars. kodi (AAA 00 00 00) atbilstoši klasifikācijas kritērijam “Medicīnas izstrādājumu mērķis” (1.tabula), ceturtajā pozīcijā - divciparu ciparu kodi (000 BB 00 00) atbilstoši klasifikācijas kritērijam “Prasības medicīnas preču sterilizācijai. ierīces" (2.tabula), piektajā pozīcijā - divciparu ciparu kodi (000 00 BB 00) atbilstoši klasifikācijas kritērijam "Medicīnisko ierīču lietošanas tehnoloģijas" (3.tabula), sestajā pozīcijā ir divciparu kodi. digitālos kodus (000 00 00 GG) atbilstoši klasifikācijas kritērijam “Medicīnisko ierīču pielietojuma jomas” (4.tabula).
Kodēšanas algoritms, ko izmanto, lai klasificētu medicīniskās ierīces pēc veida, ir parādīts diagrammā:
N Tips AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Medicīnas ierīču pielietojuma jomas
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Medicīnas ierīču lietošanas tehnoloģijas
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Prasības medicīnas ierīču sterilizācijai
│ │ │
│ │ └───────────> Medicīnisko ierīču mērķis
│ │
│ └───────────────> Medicīniskās ierīces veida nosaukums
│
└──────────────────> Medicīniskās preces tipa numurs
1. tabula. Medicīnisko ierīču mērķis saskaņā ar klasifikācijas kritērijiem (AAA)
|
Medicīnisko izstrādājumu mērķis |
Kods |
|
|
slimību profilakse | ||
|
slimību, stāvokļu un klīnisko diagnostiku | ||
|
kardiogrāfija | ||
|
encefalogrāfija | ||
|
fluoroskopija, radiogrāfija | ||
|
angiogrāfija | ||
|
datortomogrāfija | ||
|
magnētiskās rezonanses attēlveidošanas | ||
|
pozitronu emisijas datortomogrāfija | ||
|
ultraskaņas diagnostika | ||
|
in vitro diagnostika | ||
|
histoloģiskā un citoloģiskā diagnostika | ||
|
ģenētiskā diagnostika | ||
|
endoskopija | ||
|
asins gāzu, ārējo parametru pētījumi | ||
|
medicīnisko īpašību un daudzumu mērījumi | ||
|
pašpārbaude | ||
|
cilvēka ķermeņa stāvokļa uzraudzība | ||
|
patoloģiskie pētījumi | ||
|
Tiesu medicīniskā ekspertīze | ||
|
slimību ārstēšana un medicīniskā rehabilitācija | ||
|
fizioterapija | ||
|
staru terapija | ||
|
anestēzija un reanimācija | ||
|
operācija | ||
|
vēdera ķirurģija | ||
|
krūšu kurvja ķirurģija | ||
|
neiroķirurģija | ||
|
sirds un asinsvadu ķirurģija | ||
|
orgānu un audu transplantācija | ||
|
dedzināšana | ||
|
Sejas žokļu ķirurģija | ||
|
zobu ķirurģija | ||
|
plastiskā ķirurģija | ||
|
restaurācija, nomaiņa, anatomiskās izmaiņas | ||
|
kompensāciju par fiziskiem traucējumiem vai invaliditāti | ||
|
profilakse, grūtniecības pārtraukšana, kontrole | ||
|
slimnīcas aprīkojums, ieskaitot medicīnisko |
2. tabula. Prasības medicīnas ierīču sterilizācijai saskaņā ar klasifikācijas kritērijiem (CB)
|
Vārds |
Kods |
|
|
nesterilās vienreizējās lietošanas medicīnas preces | ||
|
sterili vienreizējās lietošanas medicīnas izstrādājumi | ||
|
sterilizējamas atkārtoti lietojamas medicīnas ierīces | ||
|
nesterili atkārtoti lietojami medicīnas izstrādājumi | ||
|
iekārtas medicīnas ierīču sterilizācijai |
3. tabula. Medicīnisko ierīču lietošanas tehnoloģijas saskaņā ar klasifikācijas kritērijiem (BB)(AAA)
|
Vārds |
Kods |
|
|
neaktīvas medicīniskās ierīces, funkcionēšana | ||
|
aktīvās medicīniskās ierīces funkcionēšanai | ||
|
neaktīvās implantējamās medicīniskās ierīces | ||
|
aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces | ||
|
biomedicīnas produkti, tostarp šādi materiāli, | ||
|
ķirurģiskie instrumenti, kas paredzēti | ||
|
protēzes un ortopēdiskie izstrādājumi | ||
|
tehniskie līdzekļi invalīdu rehabilitācijai |
4. tabula. Medicīnisko ierīču medicīniskās izmantošanas jomas pēc klasifikācijas kritērijiem (GG)
|
Medicīnas pielietojuma jomas |
Kods |
|
|
dzemdniecība un ginekoloģija | ||
|
alergoloģija un imunoloģija | ||
|
angioloģija | ||
|
balneoloģija un hidroterapija | ||
|
gastroenteroloģija | ||
|
hematoloģija | ||
|
ģenētika | ||
|
hipurģija | ||
|
dermatoveneroloģija | ||
|
desmurģija | ||
|
diabetoloģija | ||
|
infekcijas slimības | ||
|
kardioloģija | ||
|
koloproktoloģija | ||
|
fizikālā terapija un sporta medicīna | ||
|
narkoloģija | ||
|
neiroloģija | ||
|
neonatoloģija | ||
|
nefroloģija | ||
|
onkoloģija | ||
|
otorinolaringoloģija | ||
|
oftalmoloģija (ieskaitot optiku) | ||
|
pediatrija | ||
|
psihiatrija | ||
|
pulmonoloģija | ||
|
reimatoloģija | ||
|
zobārstniecība | ||
|
audioloģija | ||
|
traumatoloģija un ortopēdija | ||
|
transfuzioloģija | ||
|
uroloģija | ||
|
plašs pielietojums |
Pielikums Nr.2
uz Veselības ministrijas rīkojumu
Krievijas Federācija
datēts ar 2012. gada 6. jūniju N 4n
NOMENKLATŪRAS KLASIFIKĀCIJA
MEDICĪNAS IERĪCES PĒC KLASĒM
ATKARĪBĀ NO TO PIEMĒROŠANAS IESPĒJAMĀ RISKA
1. Kad nomenklatūra medicīniskās ierīces klasificē klasēs atkarībā no iespējamā lietošanas riska (turpmāk – medicīnisko ierīču klasifikācija), medicīniskās ierīces iedala četrās klasēs. Klases ir apzīmētas ar 1, 2a, 2b un 3.
I. Medicīnisko ierīču klasifikācija (izņemot medicīniskās
in vitro diagnostikas produkti)
2. Klasificējot medicīniskās ierīces, katru medicīnisko ierīci var iedalīt tikai vienā klasē:
- 1. klase - zema riska medicīnas ierīces;
- 2.a klase - medicīniskās ierīces ar vidējo riska pakāpi;
- 2.b klase - medicīniskās ierīces ar paaugstinātu riska pakāpi;
- 3. klase - medicīniskās ierīces ar augsta pakāpe risks.
3. Klasificējot medicīniskās ierīces, tiek ņemts vērā to funkcionālais mērķis un lietošanas nosacījumi, kā arī šādi kritēriji:
- medicīnisko produktu lietošanas ilgums;
- medicīnisko ierīču invazivitāte;
- medicīnisko ierīču saskarsmes ar cilvēka ķermeni klātbūtne vai mijiedarbība ar to;
- medicīnisko ierīču ievadīšanas metode cilvēka ķermenī (caur anatomiskiem dobumiem vai ķirurģiski);
- medicīnisko ierīču izmantošana vitāli svarīgai svarīgi orgāni un sistēmas (sirds, centrālā asinsrites sistēma, centrālā nervu sistēma);
- enerģijas avotu izmantošana.
4.
4.1. Neinvazīvās medicīniskās ierīces ir klasificētas kā 1. klase, ja netiek piemērots neviens no tālāk minētajiem noteikumiem, izņemot 4.4.1. punktā izklāstītos noteikumus.
4.2. Neinvazīvas medicīnas ierīces, kas paredzētas asiņu, ķermeņa šķidrumu vai audu, šķidrumu vai gāzu pārvadāšanai vai uzglabāšanai turpmākai infūzijai, pārliešanai vai ievadīšanai organismā, ir klasificētas kā 2.a klase.
4.3. Neinvazīvas medicīnas ierīces, kas paredzētas bioloģisku vai ķīmiskais sastāvs asinis, citus ķermeņa šķidrumus vai šķidrumus, kas paredzēti infūzijai organismā, klasificē 2.b klasē. Tomēr gadījumos, kad terapeitiskais efekts sastāv no filtrēšanas, centrifugēšanas, gāzu apmaiņas vai siltuma apmaiņas, lai mainītu asins, citu ķermeņa šķidrumu vai šķidrumu, kas paredzēti ievadīšanai organismā, bioloģisko vai ķīmisko sastāvu, medicīniskās ierīces klasificē 2.a klasē.
4.4. Neinvazīvas medicīnas ierīces, kas nonāk saskarē ar bojātu ādu:
4.4.1. pieder pie 1. klases, ja tos izmanto kā mehāniskas barjeras vai saspiešanai;
4.4.2. pieder pie 2.b klases, ja tos izmanto brūcēm, kuras var dziedēt tikai ar sekundāru dzīšanu;
4.4.3. pieder 2.a klasei, ja tās tiek izmantotas visiem citiem mērķiem (ieskaitot medicīniskās ierīces, kas galvenokārt paredzētas brūču mikrovides ietekmēšanai).
4.5. Invazīvās medicīniskās ierīces (izņemot ķirurģiski invazīvās), kuru lietošana ir saistīta ar anatomiskie dobumi cilvēka organismā un kas nav paredzēti savienošanai ar aktīvo medicīnisko ierīci:
4.5.1. pieder pie 1. klases, ja šīs medicīniskās ierīces īslaicīga lietošana(nepārtraukta lietošana ne ilgāk kā 60 minūtes);
4.5.2. pieder pie 2.a klases, ja šīs zāles ir paredzētas īslaicīgai lietošanai (nepārtraukta lietošana ne ilgāk kā 30 dienas), bet gadījumos, kad šīs zāles īslaicīgi lieto mutes dobumā līdz rīklei, auss kanāls pirms tam bungādiņa vai deguna dobumā, tie ir klasificēti kā 1. klase;
4.5.3. pieder pie 2.b klases, ja šīs medicīniskās ierīces ilgstoša lietošana(nepārtraukta lietošana ilgāk par 30 dienām), tomēr gadījumos, kad šīs medicīniskās ierīces ilgstoši tiek lietotas mutes dobumā līdz rīklei, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā un tās nevar uzsūkties. gļotādas, tās pieder 2.a klasei;
4.5.4. visas invazīvās medicīniskās ierīces (izņemot ķirurģiskās invazīvās), kuru lietošana ir saistīta ar ķermeņa anatomiskiem dobumiem un kuras ir paredzētas pievienošanai 2.a vai augstākas klases aktīvai medicīnas ierīcei augstas klases, pieder 2.a klasei.
4.6. Ķirurģiskās invazīvās medicīniskās ierīces īslaicīgai lietošanai ir klasificētas 2.a klasē, bet, ja tās:
4.6.1. paredzētas sirds, centrālās asinsrites sistēmas vai centrālās patoloģiju diagnostikai, uzraudzībai, kontrolei vai korekcijai nervu sistēma tiešā saskarē ar orgāniem vai šo sistēmu daļām, tad pieder 3. klasei;
4.6.2. ir atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti, tad pieder 1. klasei;
4.6.3. ir paredzēti enerģijas pārvadīšanai jonizējošā starojuma veidā, tad tie pieder pie 2.b klases;
4.6.4. ir paredzēti, lai radītu bioloģisku efektu, uzsūktos pilnībā vai lielā mērā, tad tie pieder pie 2.b klases;
4.6.5. ir paredzēti zāļu ievadīšanai, izmantojot dozēšanas sistēmu, izmantojot potenciāli bīstama metode ievads, tad pieder 2.b klasei.
4.7. Ķirurģiskās invazīvās medicīniskās ierīces pagaidu lietošanai ir klasificētas 2.a klasē, bet, ja tās:
4.7.1. paredzēti sirds vai centrālās asinsrites sistēmas patoloģiju diagnostikai, novērošanai, kontrolei vai korekcijai tiešā saskarē ar orgāniem vai šo sistēmu daļām, tad pieder pie 3.klases;
4.7.2. tieši saskaras ar centrālo nervu sistēmu, tie pieder 3. klasei;
4.7.3. ir paredzēti enerģijas pārvadīšanai jonizējošā starojuma veidā, tad tie pieder pie 2.b klases;
4.7.4. ir paredzēti, lai radītu bioloģisku efektu, pilnībā vai lielā mērā uzsūktos, tad tie pieder pie 3. klases;
4.7.5. tiek veiktas ķīmiskas izmaiņas organismā vai tiek ievadīti medikamenti, tad tie pieder 2.b klasei (izņemot zobos implantētās medicīniskās ierīces).
4.8. Implantējamās medicīniskās ierīces, kā arī ķirurģiskas invazīvas medicīniskās ierīces ilgstošai lietošanai klasificē 2.b klasē, bet, ja:
4.8.1. paredzēti implantēšanai zobos, tie pieder pie 2.a klases;
4.8.2. tiešā saskarē ar sirdi, centrālā sistēma asinsrite vai centrālā nervu sistēma, tad pieder pie 3. klases;
4.8.3. ir paredzēti bioloģiskas iedarbības izraisīšanai vai pilnīgai vai ievērojamai uzsūkšanai, tad tās pieder 3. klasei;
4.8.4. tiek veiktas ķīmiskas izmaiņas organismā vai ievada pacienta organismā zāles, tad tās pieder 3. klasei (izņemot zobos implantētās medicīniskās ierīces).
4.9. Aktīvās terapeitiskās medicīniskās ierīces:
4.9.1. aktīvās medicīnas ierīces, kas paredzētas enerģijas pārvadīšanai vai enerģijas apmaiņai, ir klasificētas 2.a klasē. Taču, ja enerģijas nodošana cilvēka ķermenim vai enerģijas apmaiņa ar to rada potenciālu apdraudējumu, jo raksturīgās iezīmes medicīnas preces, ņemot vērā ietekmi uz ķermeņa daļām, kurām tiek pielietota enerģija (tostarp aktīvās medicīnas preces, kas paredzētas jonizējošā starojuma radīšanai, staru terapija), tad tie pieder 2.b klasei;
4.9.2. aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas 2.b klases aktīvās terapeitiskās medicīniskās ierīces kontrolei, klasificē kā 2.b klasi.
4.10. Aktīvās diagnostikas medicīniskās ierīces pieder 2.a klasei, ja tās ir paredzētas:
4.10.1. cilvēka ķermeņa absorbētās enerģijas pārraide, taču, ja medicīniskā produkta funkcija ir izgaismot pacienta ķermeni redzamajā spektra diapazonā, tad tās pieder pie 1.klases;
4.10.2. pacienta ķermenī ievadīto radiofarmaceitisko zāļu izplatīšana;
4.10.3. nodrošinot tiešu diagnostiku vai uzraudzību vitāli svarīgas funkcijas organismu, savukārt, ja tie paredzēti vitāli svarīgu fizioloģisko parametru uzraudzībai, kuru izmaiņas varētu radīt tūlītēju apdraudējumu pacientam (piemēram, sirdsdarbības, elpošanas vai centrālās nervu sistēmas darbības izmaiņas), tad tās pieder 2.b klasei;
4.10.4. 2.b klases aktīvās diagnostikas medicīnisko ierīču vadība, pieder pie 2.b klases.
4.11. aktīvās medicīnas ierīces, kas paredzētas zāļu ievadīšanai pacienta ķermenī, fizioloģiskie šķidrumi vai citas vielas un (vai) to izvadīšana no organisma, pieder pie 2.a klases. Taču, ja ievadīšanas (ekskrēcijas) veids ir potenciāls apdraudējums, ņemot vērā iesaistīto vielu veidu, ķermeņa daļu un lietošanas metodi, tad tās pieder pie 2.b klases.
4.12. Citas aktīvās medicīniskās ierīces ir klasificētas 1. klasē.
4.13. Medicīniskie izstrādājumi, kuru sastāvā ietilpst viela, kas ir zāles vai cits bioloģiski aktīvs līdzeklis, kas ietekmē cilvēka ķermenis papildus medicīniskās ierīces iedarbībai pieder 3. klasei.
4.14. Medicīniskās ierīces, kas paredzētas apaugļošanās kontrolei vai aizsardzībai pret seksuāli transmisīvām slimībām, ir klasificētas 2.b klasē, bet, ja tās ir implantējamas vai invazīvas medicīniskās ierīces ilgstošai lietošanai, tās klasificē 3. klasē.
4.15. Medicīniskie izstrādājumi, kas paredzēti medicīnisko ierīču dezinfekcijai, pieder pie 2.a klases, bet, ja tie paredzēti kontaktlēcu tīrīšanai, skalošanai, dezinfekcijai, tad tie pieder pie 2.b klases.
4.16. Neaktīvās medicīniskās ierīces, ko izmanto diagnostikas iegūšanai rentgenstari, pieder 2.a klasei.
4.17. Medicīniskās ierīces, kas ražotas, izmantojot nekrotiskus dzīvnieku audus vai to atvasinājumus, ir klasificētas 3. klasē, bet, ja tās ir paredzētas saskarei tikai ar veselu ādu, tās klasificē 1. klasē.
4.18. Tvertnes asinīm, asins pagatavojumiem un asins aizstājējiem pieder 2.b klasei.
5.
6. Ja medicīniskajai ierīcei klasifikācijas laikā var piemērot dažādus noteikumus, tad tiek piemēroti noteikumi, kā rezultātā tiek noteikta medicīniskās ierīces klase, kas atbilst lielākajai iespējamā riska pakāpei.
7.
II. Medicīnisko ierīču klasifikācija diagnostikai
in vitro
8. Klasificējot medicīniskās ierīces in vitro diagnostikai (turpmāk – medicīniskās ierīces), katru medicīnisko ierīci var iedalīt tikai vienā klasē:
- 1. klase - medicīniskās ierīces ar zemu individuālo risku un zemu risku sabiedrības veselībai;
- 2.a klase - medicīniskās ierīces ar mērenu individuālo risku un/vai zemu risku sabiedrības veselībai;
- 2.b klase - medicīniskās ierīces ar augstu individuālo risku un/vai mērenu risku sabiedrības veselībai;
- 3. klase - medicīniskās ierīces ar augstu individuālo risku un/vai augstu risku sabiedrības veselībai.
9. Piešķirot medicīniskās ierīces klasēm atkarībā no iespējamā lietošanas riska, jāņem vērā šādi noteikumi:
9.1. Medicīniskie izstrādājumi, kas paredzēti infekcijas izraisītāju noteikšanai asinīs, asins komponentos, asins atvasinājumos, šūnās, audos vai orgānos, lai novērtētu to pārliešanas vai transplantācijas iespējamību, medicīniskās ierīces, kas paredzētas tādu infekcijas izraisītāju identificēšanai, kas var izraisīt slimības, apdraud cilvēka dzīvību, ar augstu izplatīšanās risku un kas sniedz būtisku informāciju pareizas diagnozes noteikšanai, ir klasificēti 3. klasē.
9.2. Medicīniskās ierīces, ko izmanto asins grupu vai audu tipu noteikšanai, lai nodrošinātu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko savietojamību, kas paredzēti transfūzijai vai transplantācijai, pieder pie 2.b klases, izņemot ABO sistēmu, Rh sistēma (C, c, D, E, e), Kell sistēmas, Kidd sistēmas un Dafi sistēmas pieder pie 3. klases.
9.3. Medicīniskie izstrādājumi pieder pie 2.b klases, ja tie ir paredzēti šādiem mērķiem:
9.3.1. identificēt seksuāli transmisīvo slimību ierosinātājus;
atklāt cerebrospinālajā šķidrumā vai asinīs infekcijas izraisītājus ar mērenu izplatīšanās risku un kas sniedz izšķirošu informāciju pareizas diagnozes noteikšanai;
9.3.2. konstatēt infekcijas izraisītāju klātbūtni, ja pastāv būtisks risks, ka kļūdains rezultāts var izraisīt izmeklējamā pacienta vai augļa nāvi vai darbnespēju;
9.3.3. pārbaudot grūtnieces, lai noteiktu viņu imūnsistēmas stāvoklis saistībā ar infekcijām;
9.3.4. Nosakot statusu infekcijas slimība vai imūnsistēmas stāvoklis, ja pastāv risks, ka kļūdains rezultāts novedīs pie terapeitiska lēmuma, kas rada nenovēršamu risku pacienta dzīvībai;
9.3.5. veicot skrīningu, lai atlasītu pacientus selektīvai terapijai vai diagnostikai (piemēram, vēža diagnosticēšanai);
9.3.6. ģenētiskajā testēšanā, ja testa rezultāts izraisa nopietnus traucējumus cilvēka dzīvē;
9.3.7. lai uzraudzītu zāļu, vielu vai bioloģisko komponentu līmeni, ja pastāv risks, ka nepareiza rezultāta rezultātā tiks pieņemts terapeitisks lēmums, kas var glābt dzīvību bīstama situācija pacientam;
9.3.8. tādu pacientu ārstēšanā, kuri cieš no dzīvībai bīstamām infekcijas slimībām;
9.3.9. iedzimtu augļa slimību skrīningā.
9.4. Medicīnas preces, kas paredzētas paraugu pārbaudei un paškontrolei, pieder pie 2.b klases, izņemot tās medicīniskās ierīces, kuru analīžu rezultātiem nav kritiska veselības stāvokļa vai tie ir provizoriski un ir jāsalīdzina ar attiecīgiem laboratorijas izmeklējumiem, ietilpst 2.a klasē.
9.5. Medicīnas preces, kurām nav mērīšanas funkcijas, kuras savu objektīvo īpašību dēļ var izmantot kā vispārējās laboratorijas, bet kurām ir īpašas īpašības, saskaņā ar kurām ražotājs tos paredzējis lietošanai in vitro diagnostikas procedūrās (bez norādot konkrēti veidi laboratorijas testi/analīti) pieder 1. klasei.
9.6. Medicīniskās ierīces, uz kurām neattiecas 9.1.–9.5. punkta noteikumi, pieder 2.a klasei, tostarp:
9.6.1. medicīnas preces ar mērīšanas funkciju (analizatori) ar nefiksētu funkciju sarakstu laboratorijas pētījumi, kas ir atkarīgs no izmantotajiem reaģentu komplektiem (testa sistēmām). Analizatora un izmantoto reaģentu savstarpējā atkarība parasti neļauj analizatoru novērtēt atsevišķi, bet tas neietekmē tā klasifikāciju 2.a klasē;
9.6.2. medicīniskās ierīces, par kuru lietošanu pēc turpmākas izpētes jāpieņem terapeitiskais lēmums;
9.6.3. medicīnas ierīces, ko izmanto vēža uzraudzībai un ārstēšanai.
10. Ja medicīnisko ierīci paredzēts lietot kopā ar citām medicīniskām ierīcēm, tad katrai medicīniskajai ierīcei tiek noteiktas klases.
11. Kalibrēšanas un kontroles materiāli ar kvantitatīvi un kvalitatīvi noteiktām vērtībām pieder tai pašai klasei kā medicīniskās ierīces, kuru kontrolei tie ir paredzēti.
12. Īpašai programmatūrai, kas ir neatkarīgs produkts un ko izmanto kopā ar medicīnisko ierīci, tiek noteikta tā pati klase kā pašai medicīnas ierīcei.
Norādījumi veidu meklēšanai medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācijā pēc veida
Medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācija pēc veidiem (turpmāk – nomenklatūras klasifikācija) apstiprināta ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012.gada 6.jūnija rīkojumu Nr.4n “Par medicīnas preču nomenklatūras klasifikācijas apstiprināšanu”.
Nomenklatūras klasifikācija tiek elektroniski ievietota Federālā veselības aprūpes uzraudzības dienesta oficiālajā tīmekļa informācijas un telekomunikāciju tīklā.
Nomenklatūras klasifikācija ietver:
Medicīniskās preces veida skaitliskais apzīmējums - sešciparu unikāls ieraksta identifikācijas numurs, kas norādīts tīmekļa vietnē tabulas pirmajā ailē (aile “Kods”),
medicīniskā produkta veida nosaukums (aile "Nosaukums"),
Medicīniskās ierīces veida apraksts (aile “Apraksts”).
Tipa nosaukums nav noteiktas medicīnas preces standartizēts nosaukums, bet gan definē veidu vai sugas grupu, kas ir produktu kopums, kam ir vienāds vai līdzīgs mērķis un ierīce (dizains).
Sugas meklēšana galvenokārt tiek veikta pēc nosaukuma. Klasifikācijas precizēšanai tiek izmantota meklēšana, izmantojot tipa aprakstu, kas satur medicīniskās ierīces īpašību un klasifikācijas raksturlielumu aprakstu.
Jūs varat meklēt sugu nomenklatūras klasifikācijā šādos veidos:
Vārda vai vārda daļas meklēšana sugas nosaukumā tiek veikta, ievietojot vārdu vai vārda daļu nosaukuma meklēšanas joslā.
Rindā “Izvērstā meklēšana” varat pārvietoties:
Pēc sugas koda;
Ar vārdu vai vārda daļu sugas aprakstā;
Pēc vārda vai vārda daļas sadaļas nosaukumā.
Lapas kreisajā pusē ir sadaļu un apakšsadaļu saraksts, kas ļauj atlasīt šajā sadaļā (apakšsadaļā) ietvertos veidus. Viens tips var piederēt vairākām sadaļām (apakšnodaļām). Ja nevarat atrast sugu pēc atslēgvārda, ieteicams rūpīgi pārskatīt attiecīgajā sadaļā iekļautās sugas. Tas ļauj atlasīt papildu atslēgvārdus, lai meklētu sugu.
Vienlaicīga meklēšana pēc nosaukuma un apraksta vai vienlaicīga meklēšana pēc nosaukuma un atbilstošās sadaļas (apakšsadaļas) izvēle ļauj sašaurināt vajadzīgā veida meklēšanu.
Meklēšanas piemērs.
Produkta nosaukums: Koronārie kobalta-hroma stenti.
1. darbība.
Nosaukuma meklēšanas joslā ievadiet vārdu “stents”. Tabulā ir atlasīti 174 veidu ieraksti, kuros ir vārdi, kas ietver šo burtu kombināciju.
2. darbība.
Lai sašaurinātu meklēšanu, varat vienlaikus ievadīt daļu no vārda "koronārais" rindā "Izvērstā meklēšana" "Apraksts". Atlasīti 14 ieraksti, no tiem 6 dažādi veidi(daži veidi atkārtojas, jo pieder pie vairākām apakšnodaļām).
3. darbība.
Pārlūkojot parādītos skatus, varat izvēlēties vajadzīgo skatu:
218190 "Stents priekš koronārās artērijas nepārklāts metāls."
