Valstybinis medicinos prietaisų registras. Atsisiųsti medicinos produktų registracijos pažymėjimus nemokamai. Sertifikatų gavimo pranašumai „Uralgost“ centre Jekaterinburge

Svarbiausių dokumentų pasirinkimas pagal pageidavimą Valstybinis medicinos prietaisų registras (reglamentas, formos, straipsniai, ekspertų konsultacijos ir daug daugiau).

Arbitražo praktika

Sveikatos priežiūros įstaiga padarė pažeidimų šioje srityje medicinos veikla: LOR gydytojo ir oftalmologo kabinete nėra privalomos įrangos; pasirodyti mokamos paslaugos oftalmologija nepilnamečiams pacientams, naudojant įrangą, kuri nėra įrašyta į patvirtintų naudoti medicinos prietaisų valstybinio registro sąrašą; slaugytoja, atliekanti kineziterapines procedūras, neturi tinkamos kvalifikacijos.

Straipsniai, komentarai, atsakymai į klausimus: Valstybinis medicinos prietaisų registras

Atidarykite dokumentą savo ConsultantPlus sistemoje:
Teismas nurodė, kad įvežtos prekės (įranga) priklauso medicinos įrangos gaminiams (atsižvelgiant į jų technines ir dizaino elementai) patvirtino techninis aprašymas prekės, atitikties sertifikatas, registracijos liudijimas, taip pat prekės gamintojo raštas su prekės aprašymu. Šiam produktui in nustatyta tvarka išduotas registracijos pažymėjimas, pagal kurį nurodyta įranga yra medicinos įrangos gaminys, registruotas Rusijos Federacijoje valstybiniame medicinos gaminių ir medicinos įrangos registre. Sertifikavimo įstaiga nustatė šios įrangos atitiktį GOST reikalavimams ir nustatė kodą - 94 5140 pagal OKP - OK 005-93 "Medicininė įranga. Oro valymo ir sodrinimo įranga" (patvirtinta Rusijos valstybinio standarto nutarimu). 1993 m. gruodžio 30 d. N 301). Importuojamų prekių priklausymas Svarbiausios ir gyvybiškai svarbios medicinos įrangos sąrašui (patvirtintas Rusijos Federacijos Vyriausybės 2002 m. sausio 17 d. dekretu N 19) patvirtinamas gaminio atitikties sertifikatu ir registracijos liudijimu.

Atidarykite dokumentą savo ConsultantPlus sistemoje:
Registracijos pažymėjimas yra įtraukimo į valstybės registrą pagrindas vaistai ir valstybinis medicinos prietaisų ir organizacijų registras ( individualūs verslininkai) užsiima medicinos prietaisų gamyba ir gamyba.

Kad praeitų gydymo įstaiga licencijavimas, būtina visiems pateikti registracijos pažymėjimus medicinos gaminiai, kurie veikia tam tikroje gydymo įstaigoje, ar tai būtų klinika, ar ligoninė. Tačiau jie dažnai prarandami dėl tam tikrų aplinkybių. Tada jums padės svetainės, kuriose galėsite ieškoti registracijos liudijimų, medicinos darbuotojų pravardžiuojamų „regs“.

Kas yra medicinos prietaisų registracijos pažymėjimai

Tai dokumentas, patvirtinantis, kad šis medicinos produktas yra registruotas Rusijos Federacijos teritorijoje ir įtrauktas į specialią duomenų bazę - Valstybinį medicinos produktų ir medicinos įrangos registrą.

Visi medicinos gaminiai turi turėti sertifikatus, o jei jų trūksta, tai reiškia, kad šis medicinos produktas negali būti parduodamas ir naudojamas Rusijos Federacijoje.

Ieškokite medicinos produktų registracijos pažymėjimų

„Roszdravnadzor“ svetainėje ieškoma registracijos pažymėjimų medicininiais tikslais. Paspaudę nuorodą rasite Vieningą medicinos prietaisų ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, registrą.
Kaip naudotis vieningu registru? Paieškos juostoje galite įvesti medicinos gaminio ar jo pavadinimą Registracijos numeris. Pavyzdžiui, pažymoje turime rasti kampinį antgalį, tada į paiešką įrašome „kampinis antgalis“ (be kabučių). Daug rezultatų pasirodys prieš mus. Atliekant paiešką pirmiausia reikia orientuotis į registracijos liudijimo galiojimo laiką. Jei nerandate reikalingo dokumento, išplėskite paiešką ir filtruokite pagal reikiamus duomenis.

Norėdami peržiūrėti paieškos rezultatą, spustelėkite eilutę, kaip parodyta aukščiau esančioje ekrano kopijoje (paryškinta raudonai). Atsidarys iššokantis langas, kuriame galėsite atsisiųsti dokumentą. Jei nesate patenkinti dokumentu, uždarykite langą ir tęskite paiešką.

Rasto dokumento pavyzdys:

Kaip rasti registracijos liudijimą pagal jo registracijos numerį? Norėdami tai padaryti, paieškoje įveskite reikiamą registracijos numerį. Pavyzdys RZN 2016/4700 (skaitmeninio fluorografo „FC Proton“ registracijos numeris ir atlikite paiešką.

Dar kartą peržiūrėkite dokumentą spustelėdami eilutę ir atsisiųskite jį iš iššokančio lango. Dokumento pavyzdys:
Nevacert registracijos centro svetainė turi savo puslapį, kuriame galima ieškoti registracijos pažymėjimų vieningame registre. Reikia pasakyti, kad puslapis turi vieną duomenų bazę ir vieną paieškos mechanizmą, kaip ir paieška Roszdravnadzor puslapyje, tačiau galbūt patogesnė sąsaja patiks daugiau vartotojų. Užvedus pelės žymeklį virš paieškos rezultato, jis bus rodomas trumpa informacija, o spustelėję jį gausite visą informaciją su galimybe atsisiųsti RU PDF formatu arba kaip nuskaitytą vaizdą.

Medicinos pramonės įmonių sertifikavimas vykdomas tarptautinio standarto ISO 13485:2016 pagrindu. Vidaus praktikoje šio norminio akto analogas yra GOST R ISO 13485-2017, kuris galioja nuo 2018 m.

Taikymo sritis

Vertinant atitiktį galiojančiam standartui, tiriamas kokybės vadybos sistemos funkcionavimas medicinos įmonėse. Tokia sistema formuojama praktiškai taikant optimizavimo priemones gamybos procesas, gerinant vadovybės ir pavaldinių sąveiką, steigiant organizacinė struktūra ir sanitarinių bei epidemiologinių standartų laikymasis.

ISO 13485 sertifikatas yra paklausus medicinos įrangos gamintojų ir dizainerių,

komponentų tiekėjai ir programinės įrangos kūrėjai medicinos srityje.

KVS diegimo privalumai

Pasaulinė patirtis taikant sisteminį požiūrį į valdymo procesą rodo, kad medicinos įmonės pasiekė tam tikrų sėkmių diegdamos KVS:

sumažinti gaminių su trūkumais lygį;
pasikartojančių operacijų pašalinimas;
pozityvios komandos dvasios kūrimas;
produktų kokybės gerinimas;
taupant išteklius.

KVS atitikties vertinimas

Patvirtinkite principų taikymą efektyvus valdymas kokybė įmanoma išdavus GOST R ISO 13485-2017 sertifikatą. Nors procedūra Rusijoje yra savanoriška, ji pamažu tampa vientisa. Taip yra dėl susidariusios situacijos verslo aplinkoje, nes vis daugiau įmonių siekia laikytis tarptautinių standartų ir didinti savo konkurencingumą.

Norėdami gauti sertifikatą, taip pat dėl KVS principų kūrimo ir diegimo, galite kreiptis į Pramonės techninio sertifikavimo sistemoje akredituotą įstaigą (centrą).

Jei įmonėje yra žmogiškųjų išteklių, sistemą galite pradėti formuoti patys. Tačiau tada procesas gali būti atidėtas ir sukelti abejotinų rezultatų. Todėl geriau tokį darbą patikėti profesionalams, kurie per trumpiausią laiką pradės procesą ir išduos sertifikavimo dokumentą.

Privalumai turintiems ISO 13485 sertifikatą

Dokumentas įmonei suteikia tam tikros naudos:

pardavimo rinkų išplėtimas;
bendradarbiavimas su užsienio įmonėmis, kurioms būtinas partnerio ISO sertifikatas;
dalyvavimas ir pergalės valstybiniuose konkursuose ir konkursuose;
teisė į atitinkamą ženklinimą;
pelno ir konkurencingumo augimas.

Atitikties vertinimo etapai

Įmonė pateikia prašymą įgaliotai institucijai (centrui).
Sertifikavimo sąlygų ir išlaidų aptarimas.
Sutarties tarp šalių sudarymas.
Pareiškėjo gamybinės veiklos ir organizacinės struktūros auditas.
Darbuotojų kvalifikacijos vertinimas.
Tikrinama, ar laikomasi sanitarinių ir epidemiologinių standartų.
Pažymėjimo įregistravimas institucijos registre ir išdavimas klientui (jei KVS atitinka galiojančių teisės aktų reikalavimus).

Sertifikatas galioja trejus metus nuo išdavimo datos. Tuo pačiu metu įstaiga kasmet atlieka ISO standarto reikalavimų laikymosi kontrolę.

Dokumento išvaizda

Oficiali „Promtekhcertification“ sistemoje sudaryto dokumento forma informuoja vartotoją apie svarbiausius aspektus:

registracijos duomenys ir dokumentą išdavusios sertifikavimo įstaigos pavadinimas;
pareiškėjos įmonės pavadinimas ir duomenys;
pažymėjimo registracijos numeris;
galiojimo data ir laikotarpis;
atitikties ISO 13485 reikalavimams patvirtinimas;
kūno vadovo ir eksperto parašai, antspaudas.

Sertifikatas išduodamas kartu su priedu, kuriame pateikiama informacija apie kokybės vadybos sistemos apimtį (pvz. didmeninė prekyba medicinos įranga ir (ar) medicinos instrumentų gamyba).

Jei vis dar turite klausimų dėl KVS sertifikavimo pagal ISO 13485, susisiekite su mūsų specialistais informacinis portalas„InfoGOST“. Mūsų konsultacijos yra visiškai nemokamos!

Galiojantys teisės aktai įpareigoja gamintojus (importuotojus) gauti leidimus daugumos rūšių gaminiams gaminti ir parduoti. Tai gali būti sertifikatai (deklaracijos) TR CU arba GOST R sistemoje.

Taip pat reikalingas savanoriškas atitikties įvertinimas.

Dokumentus išduoda Uralgost sertifikavimo centro specialistai.

Atitikties tikrinimo pranašumai

Rusijoje privalomas tik tam tikrų prekių sertifikavimas. Jų pavadinimus galima rasti RF PP Nr. 982 ir EAEU techniniuose reglamentuose.

Paslaugų, darbų ir valdymo sistemų atitikties įvertinimas atliekamas tik verslininko prašymu. Įmonių vadovai stengiasi dokumentus įsigyti patys, nes savanoriškų pažymėjimų buvimas padeda jiems užimti aukštas vietas reitinguose ir pagerinti finansinius rezultatus.

Štai konkurencinių pranašumų pavyzdžiai:

stambių klientų (pavyzdžiui, parduotuvių tinklų ar valstybinių įmonių) lūkesčių patenkinimas;
dalyvavimo SRO sąlygų įvykdymas;
padidėjęs likvidumas ir vertė akcijų rinkoje;
patekti į tarptautinį lygį;
vartotojų rinkų plėtra;
lengvatiniai paskolų ir draudimo sutarčių tarifai;
lojalus priežiūros institucijų požiūris;
teisė į specialų ženklinimą vienu kokybės ženklu;
didinti klientų pasitikėjimą.