Нэг тунгийн найрлага (0.5 мл):
Идэвхтэй бодисууд:
Пневмококкийн коньюгатууд (полисахарид - CRM197):

• Полисахаридын серотип 1 2.2 мкг
• Полисахаридын серотип 3 2.2 мкг
• Полисахаридын серотип 4 2.2 мкг
• Полисахаридын серотип 5 2.2 мкг
• Полисахаридын серотип 6А 2.2 мкг
• Полисахаридын серотип 6В 4.4 мкг
• Полисахаридын серотип 7F 2.2 мкг
• Полисахаридын серотип 9V 2.2 мкг
• Полисахаридын серотип 14 2.2 мкг
• Олигосахаридын серотип 18С 2.2 мкг
• Полисахаридын серотип 19А 2.2 мкг
• Полисахаридын серотип 19F 2.2 мкг
• Полисахаридын серотип 23F 2.2 мкг
• Тээвэрлэгч уураг CRM197 ~32 мкг

Туслах бодис:
хөнгөн цагаан фосфат - 0.5 мг (хөнгөн цагааны хувьд 0.125 мг), натрийн хлорид - 4.25 мг, сукцины хүчил - 0.295 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, тарилгын ус - 0.5 мл хүртэл.

PREVENAR® 13 нь пневмококкийн хавсарсан вакцины үйлдвэрлэл, чанарыг хянах ДЭМБ-ын зөвлөмжийн дагуу үйлдвэрлэгддэг.

Prevenar® 13 вакциныг хэрэглэх нь Streptococcus pneumoniae-ийн капсул полисахаридын эсрэгбие үүсгэдэг бөгөөд ингэснээр 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F-ээс үүдэлтэй халдвараас тусгай хамгаалалт болдог. 23F пневмококкийн серотипийн вакцинд багтсан.

Пневмококкийн эсрэг шинэ хавсарсан вакцины талаар ДЭМБ-аас өгсөн зөвлөмжийн дагуу Prevenar® 13 ба Prevenar® вакциныг хэрэглэх үед дархлааны хариу урвалын тэнцлийг бие даасан гурван шалгуурыг ашиглан үнэлэв: өвөрмөц IgG эсрэгбиеийн концентрацид хүрсэн өвчтөнүүдийн хувь. 0.35 мкг / мл; иммуноглобулины геометрийн дундаж концентраци (IgG GMC) ба нян устгах эсрэгбиеийн опсонофагоцитийн идэвхжил (OPA титр 1:8). Prevenar® 13-ийн хэрэглээ нь дээрх шалгуурын дагуу Prevenar® вакцинтай дүйцэхүйц бүх 13 вакцины серотипүүдэд дархлааны хариу урвал үүсгэдэг. Насанд хүрэгчдийн хувьд пневмококкийн эсрэгбиеийн хамгаалалтын түвшинг тогтоогоогүй бөгөөд серотипийн өвөрмөц OPA хэрэглэдэг.

Prevenar® 13 вакцин нь инвазив пневмококкийн халдвар (IPI) үүсгэдэг бүх серотипүүдийн 90 хүртэлх хувийг хамардаг бөгөөд үүнд антибиотик эмчилгээнд тэсвэртэй байдаг. Prevenar® 7 валентын коньюгат вакциныг нэвтрүүлснээс хойш АНУ-д хийсэн ажиглалтаас харахад хүнд тохиолдлуудИнвазив нь Prevenar® 13 (1, 3, 7F ба 19A) -д багтсан серотипүүдийн үйлдэлтэй холбоотой, ялангуяа серотип 3 нь үхжил үүсгэгч уушигны үрэвсэлтэй шууд холбоотой байдаг.

Анхан шатны вакцинжуулалтад гурав эсвэл хоёр тунгаар дархлааны хариу урвал

6 сараас доош насны хүүхдэд анхан шатны вакцин хийлгэх үед Prevenar® 13-ийн гурван тунг хэрэглэсний дараа вакцины бүх серотипийн эсрэгбиеийн түвшин мэдэгдэхүйц нэмэгдсэн байна.

Нэг насны бүлгийн хүүхдүүдийг их хэмжээгээр дархлаажуулах нэг хэсэг болох Prevenar® 13-ийн анхан шатны вакцинжуулалтын үеэр хоёр тунг хэрэглэсний дараа вакцины бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн эсрэгбиеийн титр мэдэгдэхүйц нэмэгдсэн боловч IgG түвшин 0.35 мкг байна. /мл 6B ба 23F серотипийн хувьд хүүхдүүдийн бага хувь нь тогтоогдсон. Үүний зэрэгцээ Prevenar® 13-ийн өргөлтийн тунг хэрэглэсний дараа эсрэгбиеийн концентраци нь өргөлтийн тунг нэвтрүүлэхээс өмнөх эсрэгбиеийн концентрацитай харьцуулахад бүх 13 серотипийн хувьд нэмэгдсэн байна. Дархлааны ой санамжийг бүрдүүлэх нь дээр дурдсан вакцинжуулалтын дэглэмийн аль алинд нь зааж өгсөн болно. Анхан шатны вакцинжуулалтын цувралд гурваас хоёр тунг хэрэглэсэн амьдралын хоёр дахь жилийн хүүхдийн дархлааг нэмэгдүүлэх хоёрдогч хариу урвалыг бүх 13 серотипийн хувьд харьцуулж болно. Prevenar® 13 нь долоон серотип, Prevenar® вакцинд нийтлэг байдаг CRM197 тээгч уураг агуулдаг. Дархлаа үүсгэгч чанар, аюулгүй байдлын профайлын хувьд хоёр вакциныг харьцуулсан шинж чанар нь хүүхдийн вакцинжуулалтын аль ч үе шатанд Prevenar®-аас Prevenar® 13 руу шилжих боломжийг олгодог бөгөөд Prevenar® 13-ийн нэмэлт 6 серотип нь IPD-ээс илүү өргөн хүрээг хамардаг.

52-аас доош насны хүүхдэд Streptococcus pneumoniae серотипийн 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (нян, уушгины хатгалгаа, цочмог сартай) өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх.
Streptococcus pneumoniae серотипийн 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F серотипээс үүдэлтэй пневмококкийн өвчнөөс (уушгины хатгалгаа, инвазив өвчин орно) урьдчилан сэргийлэх, 5-аас дээш насны насанд хүрэгчид.

Вакциныг булчинд тарина - гуяны урд талын гадаргуу (2-оос доош насны хүүхдүүд) эсвэл мөрний дельтоид булчинд (2-оос дээш насны хүмүүс) нэг тунгаар 0.5 мл-ээр тарина.
Хэрэглэхийн өмнө Prevenar® 13 вакцинтай тариурыг нэгэн төрлийн суспенз авах хүртэл сайтар сэгсэрнэ. Хэрэв тариурын агуулгыг шалгахад гадны тоосонцор илэрсэн эсвэл агуулга нь эдгээр зааврын "Тодорхойлолт" хэсэгт дурдсанаас өөр харагдаж байвал бүү хэрэглээрэй.
Prevenar® 13-ийг судсаар, арьсанд болон булчинд тарьж өгзөгний хэсэгт хийж болохгүй!

Вакцинжуулалтын хуваарь:
2-6 сар хүртэл нас::
Гурван удаагийн анхан шатны вакцинжуулалт: Prevenar® 13-ийн 3 тунг дор хаяж 1 сарын тун хоорондын завсарлагатайгаар хийнэ. Эхний тунг 2 сартайгаас эхлэн хүүхдэд өгч болно. Дахин вакцинжуулалтыг 11-15 сартайд нэг удаа хийдэг. Уг схемийг пневмококкийн халдварын эсрэг хүүхдүүдийн бие даасан дархлаажуулалтад ашигладаг.

Хоёр удаагийн анхан шатны вакцинжуулалт: Prevenar® 13-ийн 2 тунг дор хаяж 2 сарын тун хоорондын завсарлагатайгаар хийнэ. Эхний тунг 2 сартайгаас эхлэн хүүхдэд өгч болно. Дахин вакцинжуулалтыг 11-15 сартайд нэг удаа хийдэг. Уг схемийг пневмококкийн халдварын эсрэг хүүхдүүдийг бөөнөөр нь дархлаажуулахад ашигладаг.

Амьдралын эхний 6 сард вакцин хийлгээгүй хүүхдүүдэд Prevenar® 13-ийг дараахь схемийн дагуу хэрэглэнэ.
7-11 сартай: хоёр тунг тунгийн хооронд дор хаяж 1 сарын завсарлагатай. Дахин вакцинжуулалтыг амьдралын хоёр дахь жилд нэг удаа хийдэг.
12-аас 23 сартай: хоёр тунг тунгийн хооронд дор хаяж 2 сарын завсарлагатай.
2-оос 5 нас (хамааруулсан): нэг удаа Хэрэв вакцинжуулалтыг Prevenar® 13-аар эхлүүлсэн бол Prevenar® 13 вакцинаар дуусгахыг зөвлөж байна.

Дээрх вакцинжуулалтын аль нэг курсийн тарилга хоорондын завсарлага нь албадан нэмэгдсэн тохиолдолд Prevenar® 13-ийн нэмэлт тунг хэрэглэх шаардлагагүй.
Өмнө нь Prevenar® вакцин хийлгэсэн хүүхдүүд
7 валентын Prevenar® вакцинаар эхэлсэн пневмококкийн эсрэг вакцинжуулалтыг дархлаажуулалтын аль ч үе шатанд Prevenar® 13-аар үргэлжлүүлж болно.

50-аас дээш насны хүмүүс
Насанд хүрэгчдэд, түүний дотор полисахарид пневмококкийн эсрэг вакцин хийлгэсэн өвчтөнүүдэд Prevenar® 13-ийг нэг удаа ууна.
Дахин вакцинжуулах хэрэгцээ тогтоогдоогүй байна.

анхааралдаа авч байна ховор тохиолдол анафилаксийн урвалВакцин хийлгэсэн өвчтөн вакцин хийлгэсний дараа дор хаяж 30 минутын турш эмчийн хяналтан дор байх ёстой. Дархлаажуулалтын цэгүүд нь цочролын эсрэг эмчилгээтэй байх ёстой.

Хүнд дутуу төрсөн (жирэмсний 28 долоо хоног), ялангуяа дутуу төрсөн хүүхдийг вакцинжуулах эсэхээ шийдэхдээ амьсгалын тогтолцооЭнэ бүлгийн өвчтөнүүдэд пневмококкийн халдварын эсрэг дархлаажуулалтын ашиг тус өндөр байдаг тул вакцин хийлгэхээс татгалзах эсвэл дахин төлөвлөх ёсгүй гэдгийг анхаарах хэрэгтэй. Гэсэн хэдий ч аливаа вакциныг хэрэглэхтэй холбоотой амьсгал давчдах эрсдэлтэй тул эмнэлгийн нөхцөлд (дор хаяж 48 цаг) Prevenar® 13-ийн анхны вакциныг хийхийг зөвлөж байна.

Бусад булчинд тарилгын нэгэн адил тромбоцитопени ба/эсвэл цусны бүлэгнэлтийн бусад эмгэг бүхий өвчтөнүүдэд ба/эсвэл антикоагулянт эмчилгээ хийлгэж байгаа тохиолдолд өвчтөний нөхцөл байдлыг тогтворжуулж, цус зогсолтыг хянаж байгаа тохиолдолд Превенар® 13 вакциныг болгоомжтой хийх хэрэгтэй. Энэ бүлгийн өвчтөнүүдэд Превенар® 13-ийг арьсан дор хэрэглэх боломжтой.

Prevenar® 13 нь зөвхөн агуулагдах Streptococcus pneumoniae-ийн серотипүүдээс хамгаалдаг бөгөөд инвазив өвчин, уушгины хатгалгаа эсвэл бусад бичил биетнээс хамгаалахгүй. Дунд чихний урэвсэл. Дархлаа суларсан өвчтөнүүдэд вакцинжуулалтыг дагалдаж болно буурсан түвшинэсрэгбие үүсэх.

Prevenar® 13-ийн өмнөх долоон валенттай Prevenar® вакцин нь вакцин хийлгээгүй хүмүүст Prevenar®-ийн аюулгүй байдлын үзүүлэлттэй төстэй хадуур эсийн өвчтэй 6 сараас доош насны хүүхдэд хангалттай дархлааны хариу урвал үүсгэдэг гэсэн нотолгоо хязгаарлагдмал байдаг. өндөр эрсдэлтэй бүлэг.

Инвазив пневмококкийн халдвар авах өндөр эрсдэлтэй өвчтөнүүдэд (жишээлбэл, төрөлхийн буюу олдмол дэлүүний үйл ажиллагааны алдагдал, ХДХВ-ийн халдвар, хорт хавдар, гематопоэтик үүдэл эсийн омгийг шилжүүлэн суулгасны дараа) вакцины аюулгүй байдал, дархлаажуулалтын талаар одоогоор мэдээлэл алга байна. , нефротик хам шинж). Өндөр эрсдэлтэй өвчтөнүүдийг вакцинжуулах шийдвэрийг дангаар нь гаргах ёстой.

Өндөр эрсдэлтэй 2-оос доош насны хүүхдэд Prevenar® 13-ийн насны онцлогт тохирсон анхан шатны вакцин хийлгэнэ. Өндөр эрсдэлтэй (жишээлбэл, хадуур эсийн өвчин, аспени, ХДХВ-ийн халдвар, архаг өвчин, дархлааны сулралтай) 2 ба түүнээс дээш насны хүүхдүүд, өмнө нь Prevenar® 13 вакцин, 23 валенттай пневмококк полисахарид хийлгэсэн тохиолдолд. Вакцин хийхдээ вакцины хоорондох завсарлага дор хаяж 8 долоо хоног байх ёстой.

Prevenar® 13-тай насанд хүрэгчдэд пневмококкийн халдварын эсрэг дархлаажуулалтыг эхлүүлэхийг зөвлөж байна.

Дунд чихний урэвсэл үүсэх нь зөвхөн Prevenar®-д багтсан 13 серотипийн пневмококк биш янз бүрийн эмгэг төрүүлэгчид (вирус, бактери, мөөгөнцөр, холимог халдвар) байж болох тул Prevenar® 13-ийн урьдчилан сэргийлэх үр нөлөөг тооцоолсон. Дунд чихний урэвслийн эсрэг нь инвазив өвчний үр дүнтэй харьцуулахад бага илэрхийлэгддэг.

Халуурах урвал үүсэх эрсдэл өндөр байдаг тул таталтын эмгэгтэй, тэр дундаа халуурах таталттай хүүхдүүд болон Prevenar® 13-ийг бүхэлд нь эсийн ханиадны эсрэг вакцинтай хамт хэрэглэхийг зөвлөж байна. урьдчилан сэргийлэх томилгоо antipyretics.

Мансууруулах бодис нь машин жолоодох, тоног төхөөрөмж ашиглах чадварт үзүүлэх нөлөөний талаар мэдээлэл алга байна.

Prevenar® 13 вакцины аюулгүй байдлыг 6 долоо хоногоос 11-16 сар хүртэлх эрүүл хүүхдүүдэд (4429 хүүхэд/14267 вакцины тун) судалсан. Бүх судалгаанд Prevenar® 13-ийг тухайн насныханд зөвлөсөн бусад вакцинуудтай нэгэн зэрэг хэрэглэсэн.
Үүнээс гадна Prevenar® 13 вакцины аюулгүй байдлыг 7 сар ба түүнээс дээш насны 354 хүүхдэд үнэлэв. өмнө нь пневмококкийн хавсарсан вакцинд хамрагдаагүй 5 нас хүртэл.
Хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь тарилгын талбайн хариу урвал, халуурах, цочромтгой болох, хоолны дуршил буурах, унтах эмгэг байв.
Ахимаг насны хүүхдүүдэд Prevenar® 13-ийн анхан шатны вакцинжуулалтын үед амьдралын эхний жилийн хүүхдүүдтэй харьцуулахад орон нутгийн хариу урвал илүү их ажиглагдсан.

65 ба түүнээс дээш насны хүмүүст өмнөх вакцинжуулалтаас үл хамааран гаж нөлөө бага байсан. Гэсэн хэдий ч урвалын давтамж нь залуу хүн амынхтай ижил байв.

Доор жагсаасан хүсээгүй хариу урвалыг эрхтэн, тогтолцоо, түүнчлэн бүх насны бүлгүүдэд тохиолдох давтамжийн дагуу ангилдаг.

Гаж нөлөөний давтамжийг дараах байдлаар тодорхойлсон.
Маш түгээмэл (≥ 1/10), нийтлэг (≥ 1/100, гэхдээ< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Хүүхдэд Prevenar® 13-ийн эмнэлзүйн судалгаагаар тогтоогдсон гаж нөлөө
Ерөнхий ба орон нутгийн хариу урвал:

Цус ба лимфийн систем:

Мэдрэлийн систем:

Ходоод гэдэсний зам:

* - Prevenar® вакциныг маркетингийн дараах ажиглалтын явцад тэмдэглэсэн; Prevenar® 13-ийн хувьд боломжтой гэж үзэж болно.
Насанд хүрэгчдэд Превенар® 13-ийн эмнэлзүйн судалгаагаар тогтоогдсон гаж нөлөө

Ходоод гэдэсний зам:

Дархлааны систем:

Арьс ба арьсан доорх эд:

Ерөнхий ба орон нутгийн хариу урвал:

Өмнө нь пневмококкийн полисахаридын 23 валентын вакцин хийлгэсэн насанд хүрэгчид болон энэ вакцинд хамрагдаагүй хүмүүсийн хооронд гаж нөлөөний тохиолдлын хувьд мэдэгдэхүйц ялгаа байхгүй байна.

Орон нутгийн хөгжлийн давтамж сөрөг урвал Prevenar® 13-аар вакцин хийлгэсэн 50-59 насны хүмүүс болон 65-аас дээш насны хүмүүст ижил байсан бөгөөд томуугийн идэвхгүй вакцинтай нэгэн зэрэг вакцин хийлгэх үед орон нутгийн гаж нөлөөний тоо нэмэгдээгүй.

Томуугийн эсрэг вакциныг дангаар нь (толгой өвдөх, тууралт гарах, хоолны дуршил буурах, үе мөч, булчингаар өвдөх) эсвэл Prevenar® 13-ийг дангаар нь (толгой өвдөх, толгой өвдөх,) хэрэглэхтэй харьцуулахад вакцины системийн нийтлэг урвалын давтамж нь Prevenar® 13 болон идэвхгүйжүүлсэн томуугийн вакциныг нэгэн зэрэг хэрэглэснээр өндөр байв. ядрах, жихүүдэс хүрэх, хоолны дуршил буурах, үе мөч өвдөх).

Prevenar® ба Prevenar® 13-ийг CRM197-д суурилсан бус пневмококкийн коньюгат вакцинтай сольж болох талаар мэдээлэл алга байна.

Prevenar® 13 болон бусад вакцинуудтай нэгэн зэрэг вакцин хийлгэсэн тохиолдолд биеийн янз бүрийн хэсэгт тарилга хийдэг.

2 сараас 5 нас хүртэлх хүүхдүүд
Prevenar® 13-ийг амьдралын эхний жилүүдэд хүүхдэд зориулсан дархлаажуулалтын хуваарьт багтсан бусад вакцинуудтай хослуулдаг. Prevenar® 13-ийг хүүхдүүдэд нэг валент болон хосолсон вакцинд багтсан дараах эсрэгтөрөгчийн аль нэгтэй нь нэгэн зэрэг (нэг өдөр) хэрэглэж болно: сахуу, татран, эсийн болон бүхэл эсийн ханиад, Хэмофилийн томуу b төрөл, идэвхгүй полиомиелит, гепатит В, улаанбурхан, гахайн хавдар, улаанууд болон салхин цэцэг- реактоген чанар, дархлаа судлалын үзүүлэлтүүдийг өөрчлөхгүйгээр.

50 ба түүнээс дээш насны хүмүүс
Prevenar® 13-ийг гурван валентын идэвхгүйжүүлсэн томуугийн вакцинтай нэгэн зэрэг хэрэглэж болно.
Бусад вакцинуудтай нэгэн зэрэг хэрэглэхийг судлаагүй байна.

Мэдрэмж нэмэгдсэн Prevenar® 13 эсвэл Prevenar®-ийн өмнөх хэрэглээ (хүнд хэлбэрийн ерөнхий харшлын урвал орно);
- сахуугийн токсоид ба/эсвэл туслах бодисуудад хэт мэдрэг байдал;
- цочмог халдварт эсвэл халдварт бус өвчин, хурцадмал байдал архаг өвчин. Вакцинжуулалтыг эдгэрсний дараа эсвэл ангижрах үед хийдэг.

ЖИРЭМСЭН БОЛОН ХӨХҮҮЛЭХ
Жирэмсэн үед Prevenar 13-ийг хэрэглэх талаар мэдээлэл байхгүй байна. Prevenar 13 нь хөхний сүүгээр ялгардаг эсэх нь тодорхойгүй байна.

Вакциныг зөвхөн нэг тун агуулсан тариураар хийдэг тул Prevenar® 13-ийн тунг хэтрүүлэх магадлал багатай.

J.07 Вакцинууд

J.07.A.L Пневмококкийн халдвараас урьдчилан сэргийлэх вакцин

Мансууруулах бодисын шинж чанар

Pneumovax® 23 (пневмококкийн халдвараас урьдчилан сэргийлэх вакцин, поливалент) вакцины найрлагад хамгийн түгээмэл, инвазив 23 серотипийн өндөр цэвэршүүлсэн капсул полисахаридын холимог орно. Стрептококк хатгалгаад. 23 валентын вакцин нь хөгжингүй болон хөгжиж буй орнуудад инвазив пневмококкийн халдвар үүсгэдэг серотипүүдийн 90 орчим хувийг агуулдаг. -ын дагуу шинжлэх ухааны нийтлэлүүдОрос улсад хамгийн түгээмэл серотипүүд нь 3, 6B, 14, 19F, 23F юм. Инвазив эмэнд тэсвэртэй пневмококкийн өвчнийг ихэвчлэн үүсгэдэг серотипүүд нь 6B, 19F, 19A, 23F юм.

Pneumovax® 23 вакциныг Merck Sharp болон Dohm-ийн судалгааны лабораторид боловсруулсан технологийг ашиглан үйлдвэрлэдэг.

Дархлаа судлалын шинж чанар

Пневмококкийн өвчин нь дэлхий даяар нас баралтын тэргүүлэх шалтгаануудын нэг бөгөөд уушгины хатгалгаа, нян, менингит, Дунд чихний урэвсэлийн гол шалтгаан болж байна.

Шууд С. уушгины хатгалгаа , байх эмийн эсэргүүцэл, АНУ болон дэлхийн бусад бүс нутагт улам бүр түгээмэл болж байна. Зарим бүс нутагт пневмококкийн омгийн 35 гаруй хувь нь пенициллинд тэсвэртэй байдаг. Пенициллинд тэсвэртэй олон пневмококк нь бусад хүмүүст тэсвэртэй байдаг нянгийн эсрэг эмүүд(жишээлбэл, эритромицин, триметоприм-сульфаметоксазол, цефалоспоринууд) өргөн хамрах хүрээарга хэмжээ), энэ нь пневмококкийн халдвараас урьдчилан сэргийлэх вакцины ач холбогдлыг дахин онцолж байна.

Дархлаа үүсгэгч чанар

Цэвэршүүлсэн пневмококкийн капсул полисахаридууд нь пневмококкийн халдвараас үр дүнтэй хамгаалдаг эсрэгбиеийн үйлдвэрлэлийг өдөөдөг болохыг тогтоожээ. Поливалент вакцины эмнэлзүйн судалгаагаар вакцинд багтсан 23 төрлийн капсулын эсрэгтөрөгч тус бүрийн иммуноген чанарыг баталгаажуулсан.

Пневмококкийн төрлийн өвөрмөц капсулын эсрэгтөрөгчийн эсрэгбиеийн хамгаалалтын түвшин ихэвчлэн вакцин хийлгэсний дараа гурав дахь долоо хоногт гарч ирдэг. Бактерийн капсул полисахаридууд нь Т-лимфоцитээс хамааралгүй механизмаар үндсэндээ эсрэгбиеийн үйлдвэрлэлийг өдөөдөг. Үүний үр дүнд, дархлааны тогтолцоо нь төлөвшөөгүй байгаа 2-оос доош насны хүүхдүүдийн ихэнх төрлийн пневмококкийн капсулын эсрэгтөрөгчийн дархлааны хариу урвал ихэвчлэн сул эсвэл тогтворгүй байдаг.

Дархлаа олж авсан хугацаа

Пневмококкийн эсрэг вакцин хийлгэсний дараа серотипийн өвөрмөц эсрэгбиеийн түвшин 5-10 жилийн хугацаанд буурдаг. Зарим бүлгийн хүмүүст (жишээлбэл, хүүхдүүд) эсрэгбиеийн түвшин буурах нь илүү хурдан тохиолддог. Хязгаарлагдмал нийтлэгдсэн тоо баримтаас үзэхэд өндөр настай хүмүүст (60-аас дээш насны) эсрэгбиеийн түвшин илүү хурдан буурч болно. Эдгээр үр дүн нь хамгаалалтыг үргэлжлүүлэхийн тулд нэмэлт вакцин хийлгэх шаардлагатайг харуулж байна (ХЭРЭГЛЭХ ЗААВАР, Дахин вакцинжуулалтын дэд хэсгийг үзнэ үү).

CDC Пневмококкийн тандалтын системийн ийлдэс тархалтын судалгаагаар 6-аас дээш насны хүмүүст вакцины серотипээс үүдэлтэй инвазив халдварын эсрэг вакцинжуулалт 57%-ийн хамгаалалтын үр дүнтэй болохыг харуулсан; Тусгай бүлгийн өвчтөнүүдэд 65-84% үр дүнтэй байдаг (жишээлбэл, чихрийн шижин өвчтэй хүмүүс, титэм судасны өвчинзүрхний өвчин, зүрхний дутагдал, архаг өвчинуушиг ба анатомийн аспления); 65-аас дээш насны дархлаа султай хүмүүст 75% -ийн үр дүнтэй байдаг.

Дархлаа суларсан өвчтөнүүдийн зарим бүлэгт вакцины үр нөлөө нь батлагдаагүй, учир нь өвчний бүлэг бүрт хангалттай тооны вакцин хийлгээгүй өвчтөнүүдийг элсүүлэх боломжгүй байдаг. Судалгааны үр дүнгээс харахад вакцинжуулалт нь эхний тунгаас хойш дор хаяж 9 жилийн хугацаанд хамгаалах боломжтой.

Өөр нэг судалгаагаар вакцин хийлгэсний дараа, ялангуяа өндөр настай хүмүүст (85-аас дээш насны) үр нөлөө буурч байгааг харуулсан.

Pneumovax® 23 вакцин нь эсрэгтөрөгч нь вакцинд багтсан пневмококкийн төрлөөс үүдэлтэй пневмококкийн халдвараас урьдчилан сэргийлэхэд зориулагдсан. Вакциныг 50 ба түүнээс дээш насны хүмүүс, пневмококкийн халдвар авах эрсдэл өндөртэй 2-оос дээш насны хүмүүст хийдэг.

Дархлаагүй хүмүүс:

50 ба түүнээс дээш насны хүмүүсийг тогтмол вакцинжуулах.

Зүрх судасны архаг өвчин (зүрхний түгжрэл, кардиомиопати зэрэг), уушигны архаг өвчин (уушигны архаг бөглөрөлт өвчин, эмфизем гэх мэт), чихрийн шижин өвчтэй 2-оос дээш насны хүмүүс.

Архидан согтуурах, элэгний архаг өвчин (элэгний хатуурал гэх мэт) эсвэл тархи нугасны шингэн алдагдсан 2-оос дээш насны хүмүүс.

2-оос дээш насны функциональ болон анатомийн аспени бүхий хүмүүс (хадуур эсийн өвчин, дэлүүгийн мэс засал орно).

2-оос дээш насны оршин суугчид онцгой нөхцөлгадаад орчин эсвэл нийгмийн онцгой нөхцөл байдал (алс хойд нутгийн ард түмэн орно).

Дархлаа суларсан хүмүүс:

2-оос дээш насны хүмүүс, үүнд ХДХВ-ийн халдвар, лейкеми, лимфома, Ходжкиний өвчин, олон миелома, нийтлэг хорт хавдар, бөөрний архаг дутагдал эсвэл нефротик хам шинж, дархлаа дарангуйлах хими эмчилгээ (кортикостероид орно) болон шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэж буй хүмүүс Ясны чөмөгэсвэл эрхтэн шилжүүлэн суулгах (тусгай бүлгийн өвчтөнүүдийн хувьд "Тусгай заавар" хэсгийн "Вакцинжуулалтын хугацаа" дэд хэсгийг үзнэ үү).

Дахин вакцинжуулалт

Ихэвчлэн 23 валентын полисахаридын вакцинаар өмнө нь вакцин хийлгэсэн дархлалтай хүмүүст Pneumovax® 23 вакцинаар дахин вакцин хийхийг зөвлөдөггүй.

Гэсэн хэдий ч, пневмококкийн ноцтой халдвар авах эрсдэл өндөртэй, пневмококкийн эсрэгбиеийн түвшин хурдан буурч болзошгүй 2 ба түүнээс дээш насны хүмүүст Pneumovax® 23-аар нэг удаа нэмэлт вакцин хийлгэхийг зөвлөж байна. ядажПневмококкийн вакцины анхны тунг хийснээс хойш таван жил өнгөрчээ. Пневмококкийн халдвараар өвчлөх эрсдэл өндөртэй хүмүүст функциональ болон анатомийн асплени өвчтэй хүмүүс (жишээлбэл, хадуур эсийн өвчин, дэлүү хагалгаатай хүмүүс), ХДХВ-ийн халдвартай, лейкеми, лимфома, Ходжкины өвчин, олон миелома, хүнд хэлбэрийн хорт хавдар, бөөрний архаг өвчин, дутагдалтай хүмүүс орно. , нефротик хам шинж эсвэл дархлаа дарангуйлахтай холбоотой бусад нөхцөл байдал (жишээлбэл, ясны чөмөг, эрхтэн шилжүүлэн суулгах), дархлаа дарангуйлах хими эмчилгээ (системийн кортикостероидын урт курс орно) ("Тусгай заавар", "Вакцинжуулалтын огноо" хэсгийг үзнэ үү).

Пневмококкийн хүнд халдвар авах өндөр эрсдэлтэй гэж тооцогддог 10 ба түүнээс доош насны хүүхдүүдэд (жишээлбэл, функциональ болон анатомийн аспенени, түүний дотор хадуур эсийн өвчин, дэлүү хагалгааны дараа, эсхүл эсрэгбиеийн түвшин хурдан буурсантай холбоотой өвчтэй хүүхдүүд). анхан шатны вакцин хийлгэсний дараа, үүнд нефротик синдром, бөөрний дутагдалэсвэл бөөр шилжүүлэн суулгасны дараа), Pneumovax® 23 вакцинаар дахин вакцинжуулалтыг Пнеумовакс® 23 вакцины өмнөх тунгаас хойш гурван жилийн дараа авч үзэж болно.

Хэрэв өмнөх вакцинжуулалтын байдал тодорхойгүй бол пневмококкийн халдвар авах өндөр эрсдэлтэй өвчтөнүүдийг пневмококкийн эсрэг вакцинд хамруулна.

5 жилийн дотор вакцинд хамрагдаагүй, 65 ба түүнээс дээш насны бүх хүмүүс. насны ангилалВакцин хийлгэх үед <65 нас) Pneumovax® 23-ийн дахин нэг тунг авна. Гурав ба түүнээс дээш удаа уушгины хатгалгааны эсрэг вакцины аюулгүй байдлын талаарх мэдээлэл хангалтгүй байгаа тул вакцины хоёр дахь тунгийн дараа нэмэлт вакцин хийлгэхийг зөвлөдөггүй.

Пневмококкийн хүнд халдвар авах эрсдэл өндөртэй, өмнө нь пневмококкийн хавсарсан вакцин хийлгэж байсан 2 ба түүнээс дээш насны хүмүүст Пневмококкийн хавсарсан вакцинаар нэмэлт вакцин хийлгэхийг зөвлөж байна.Пневмококкийн хавсарсан вакцин болон Пнеумовакс®-ийн хэрэглээний хоорондох завсарлага. 23 вакцин нь дор хаяж 8 долоо хоног байх ёстой.

Вакцины аль ч бүрэлдэхүүн хэсгийн хэт мэдрэг байдал. Вакцины аль нэг бүрэлдэхүүн хэсэгт цочмог анафилактоидын урвал илэрвэл эпинефриний уусмал (1:1000) бэлэн байх ёстой.

Өмнөх тарилгад хүчтэй хариу үйлдэл үзүүлэх эсвэл вакцин хийлгэсний дараах хүндрэл.

Цочмог халдварт ба халдварт бус өвчин, архаг өвчний хурцадмал байдал нь вакцинжуулалтын түр зуурын эсрэг заалт юм. Төлөвлөсөн вакцинжуулалтэдгэрснээс хойш 2-4 долоо хоногийн дараа эсвэл эдгэрэх эсвэл ангижрах үед хийдэг. Хүнд бус амьсгалын замын цочмог халдварын хувьд вируст халдварууд, цочмог гэдэсний өвчинтемпературын өсөлт дагалддаг бусад өвчин, вакцинжуулалтыг температур хэвийн болсны дараа шууд хийдэг.

Аливаа халууралт амьсгалын замын өвчинэсвэл бусад цочмог халдваруудХэрэв эмчийн үзэж байгаагаар ийм саатал нь илүү их эрсдэл учруулахгүй бол Pneumovax® 23 вакцинжуулалтыг хойшлуулах шалтгаан болдог.

Дархлаа дарангуйлах эмчилгээ хийлгэж буй хүмүүс, зүрх судасны болон/эсвэл хүнд хэлбэрийн өвчтэй хүмүүст вакцин хийхдээ болгоомжтой байх хэрэгтэй. уушигны үйл ажиллагаа("ТУСГАЙ ЗААВАР" хэсгийг үзнэ үү).

Судсаар болон арьсанд тарьж болохгүй!

Хэрэглэхийн өмнө хуруу шилэнд эсвэл тариурын агуулгыг механик тоосонцор, өнгөний өөрчлөлт байгаа эсэхийг шалгана. Вакцин Pneumovax® 23 нь тунгалаг, өнгөгүй шингэн юм. Pneumovax® 23 вакциныг 0.5 мл-ийн хэмжээгээр арьсан дор эсвэл булчинд (дельта хэлбэрийн булчин эсвэл гуяны дунд хэсгийн хажуугийн гадаргууд) тарьж, судсаар тарихаас зайлсхийхийн тулд шаардлагатай урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээг авна.

Халдвар үүсгэгчийг нэг хүнээс нөгөөд шилжүүлэхээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд өвчтөн бүрийн хувьд тусдаа ариутгасан тариур, зүү хэрэглэх нь чухал юм.

Бэлдмэлийг шингэлэх, нөхөн сэргээх шаардлагагүй.

Шилэн саванд нийлүүлсэн вакциныг хэрэглэх

Лонхны агуулгыг бүхэлд нь хадгалах бодис, антисептик, угаалгын нунтаг агуулаагүй тариурт хийнэ.

Вакциныг урьдчилан дүүргэсэн тариурт хийнэ

Урьдчилан дүүргэсэн тариур нь зөвхөн нэг удаагийн хэрэглээнд зориулагдсан. Тариурын агуулгыг бүхэлд нь тарина.

Өвчтөний тусгай бүлгүүд

Хүүхдүүд

Пнеумовакс® 23 вакциныг 2-оос доош насны хүүхдэд хэрэглэхгүй, учир нь энэ насны хүүхдүүд полисахаридын вакцинд багтсан капсулын эсрэгтөрөгчийн эсрэг үр дүнтэй дархлааны хариу урвал үүсгэдэггүй.

Өндөр настай өвчтөнүүд

Pneumovax® 23 вакцины эмнэлзүйн судалгааг 65 ба түүнээс дээш насны хүмүүсийг хамруулсан бөгөөд энэ эмийг бүртгэхээс өмнө болон дараа нь хийсэн. Эдгээр судалгаагаар 65 ба түүнээс дээш насны (n = 629) Pneumovax® 23-ийн аюулгүй байдлыг 50-64 насны (n = 379) Pneumovax® 23-ийн аюулгүй байдалтай харьцуулсан болно. .. Энэхүү судалгаанд оролцогчид амбулаториор үйлчлүүлсэн хүмүүс байсан бөгөөд насжилттай холбоотой архаг өвчний тархалт хүлээгдэж буй хэмжээнд хүрсэн байна. Эмнэлзүйн мэдээлэл нь 50-64 насны бүлгийн өвчтөнүүдтэй харьцуулахад 65-аас дээш насны хүмүүст үзүүлэх сөрөг урвалын давтамж, ноцтой байдлыг тодорхойлох боломжийг бидэнд олгосонгүй. Гэсэн хэдий ч ахмад настнуудын эмнэлгийн оролцоог тэсвэрлэх чадвар нь залуу өвчтөнүүдийнхтэй адилгүй байж болох тул зарим ахмад настнуудын хариу урвалын давтамж болон/эсвэл илүү ноцтой байдлыг үгүйсгэх аргагүй юм.

Маркетингийн дараах тайлангуудад олон тооны хавсарсан өвчинтэй сул дорой өндөр настангууд вакцин хийлгэсний дараа ноцтой сөрөг үр дагавар, хүндрэлүүдтэй тулгардаг болохыг тэмдэглэжээ. клиник курсодоо байгаа өвчин.

Эхний удаа болон дахин вакцин хийлгэсэн өвчтөнүүдэд тарилгын талбайн урвалын тохиолдол 50-64 насны хүмүүст тус тус 72.8% ба 79.6%, 65 ба түүнээс дээш насны хүмүүст 52.9% ба 79.3% байна. Дахин вакцин хийлгэсэн ахмад настнуудад тарилгын талбайн урвалын давтамжийг дахин вакцин хийлгэсэн хүмүүсийн залуу насны бүлэгт ажиглагдсан давтамжтай харьцуулж болно.

Вакцин хийлгэснээс хойш гурав хоногийн дотор тарилгын талбайн урвал илэрч, вакцин хийлгэснээс хойш тав дахь өдөр алга болдог.

Анх удаа болон дахин вакцин хийлгэсэн өвчтөнүүдэд системийн урвалын тохиолдол 50-64 насныханд 48.8% ба 47.4%, 65 ба түүнээс дээш насны хүмүүст тус тус 32.1% ба 39.1% байна.

Шинээр вакцин хийлгэсэн болон дахин вакцин хийлгэсэн өвчтөнүүдэд вакцинтай холбоотой системийн урвалын тохиолдол 50-64 насныханд тус тус 35.5% ба 37.5%, 65 ба түүнээс дээш насны хүмүүст тус тус 21.7% ба 33.1% байна. .

Дахин вакцин хийлгэсэн хүмүүсийн ахимаг насны бүлэгт системийн болон вакцинтай холбоотой системийн урвалын давтамжийг дахин вакцин хийлгэсэн хүмүүсийн залуу насны бүлэгт ажиглагдсан давтамжтай харьцуулж болно.

Системийн хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь астения/ядаргаа, миалги, толгой өвдөх байв. Шинж тэмдгийн эмчилгээхүргэсэн бүрэн сэргээхИхэнх тохиолдолд.

Тухайн үед ажиглагдсан гаж нөлөөг доор харуулав Эмнэл зүйн туршилтба/эсвэл бүртгэлийн дараах хугацаанд.

Гаж нөлөөний давтамжийг дараах байдлаар тодорхойлсон: маш олон удаа (≥1/10), ихэвчлэн (≥1/100, гэхдээ)<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Цус ба лимфийн тогтолцооны эмгэг

Мэдэхгүй: цус задралын цус багадалт*, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопати, тромбоцитопени**.

Дархлааны тогтолцооны эмгэгүүд

Мэдэгдэлгүй: анафилактоидын урвал, ангиоэдема, ийлдсийн өвчин.

Мэдрэлийн системийн эмгэг

Мэдэхгүй: халуурах таталт, Guillain-Barré хам шинж, толгой өвдөх, парестези, радикулоневропати.

Ходоод гэдэсний замын эмгэг

Тодорхойгүй: дотор муухайрах, бөөлжих.

Арьс ба арьсан доорх эдийн эмгэг

Тодорхойгүй: тууралт, чонон хөрвөс, эритема multiforme.

Яс-булчингийн болон холбогч эдийн эмгэг

Тодорхойгүй: үе мөчний өвчин, үе мөчний үрэвсэл, булчингууд.

Ерөнхий болон захиргааны талбайн эмгэгүүд

Маш түгээмэл: халуурах (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Ховор тохиолдолд: тарилгын талбайн целлюлит†.

Мэдэгдэхгүй: астения, жихүүдэс хүрэх, халуурах, тарьсан мөчдийн хөдөлгөөн буурах, сулрах, захын хава톆.

Лабораторийн болон багажийн мэдээлэл

Тодорхойгүй: С-реактив уургийн түвшин нэмэгдсэн.

* бусад гематологийн өвчтэй өвчтөнүүдэд;

** тогтворжсон идиопатик тромбоцитопенийн пурпура бүхий өвчтөнүүдэд;

†вакцин хийлгэсний дараа хурдан харагдах;

†† тарилга хийсэн мөч.

Хэт их уусан тохиолдлын талаар мэдээлэл алга байна.

Бусад вакцинуудтай хамт хэрэглэнэ

Пневмококкийн эсрэг вакциныг томуугийн эсрэг вакцин (нөгөө гарт хийдэг) нэгэн зэрэг хийж болно. Ийм эмчилгээ нь вакцин тус бүрийг хэрэглэхэд гаж нөлөөний давтамж нэмэгдэх эсвэл дархлааны хариу урвалын эрчмийг бууруулахад хүргэдэггүй.

Пневмококкийн эсрэг вакциныг бусад вакцинуудтай (сүрьеэгийн эсрэг вакцинаас бусад) нэгэн зэрэг (нэг өдөр) янз бүрийн тариур ашиглан биеийн янз бүрийн хэсэгт хийж болно. (Пневмококкийн хавсарсан вакцин ба Pneumovax® 23 вакциныг хэрэглэх хоорондох хугацааны талаарх мэдээллийг "Хэрэглэх заалт" хэсгийн "Дахин вакцинжуулалт" дэд хэсэгт үзүүлэв).

Pneumovax® 23 вакциныг ашиглан вакцинжуулалт нь энэ вакцинд ороогүй капсул хэлбэрийн пневмококкийн улмаас үүссэн өвчнөөс хамгаалахгүй.

Хэрэв Pneumovax® 23 вакциныг дархлаа дарангуйлах эмчилгээ хийлгэж байгаа хүмүүст хийвэл ийлдэс дэх эсрэгбиеийн түвшин хүлээгдэж байснаас доогуур байж, пневмококкийн эсрэгтөрөгчийн дархлааны хариу урвал хангалтгүй байж болно ("Вакцинжуулалтын цаг" хэсгийг үзнэ үү).

Арьсны дотогш хэрэглэх нь орон нутгийн ноцтой гаж нөлөө үүсгэдэг.

Аливаа вакцины нэгэн адил Pneumovax® 23 вакцинжуулалт нь вакцин хийлгэсэн бүх хүмүүст бүрэн хамгаалалт өгөхгүй байж болно.

Pneumovax® 23-ийн вакцинжуулалт нь гавлын ясны хугарал эсвэл тархи нугасны шингэн гадаад орчинд урсахаас үүдэлтэй халдвараас урьдчилан сэргийлэхэд үр дүнгүй байж болно.

Пневмококкийн халдвараас урьдчилан сэргийлэхийн тулд пенициллин (эсвэл бусад антибиотик) хэрэглэх шаардлагатай өвчтөнд Pneumovax® 23 вакцин хийлгэсний дараа ийм урьдчилан сэргийлэлтийг зогсоож болохгүй.

Зүрх судасны болон/эсвэл уушигны үйл ажиллагааны хүнд хэлбэрийн өвчтэй хүмүүст Пнеумовакс® 23-ийг хэрэглэхдээ онцгой анхаарал хандуулж, зохих урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээг авах шаардлагатай.

Вакцин хийлгэх огноо

Зарим өвчний хувьд пневмококкийн эсрэг вакциныг төлөвлөсөн спленэктоми хийхээс дор хаяж хоёр долоо хоногийн өмнө хийх ёстой.

Хорт хавдрын хими эмчилгээ эсвэл бусад дархлаа дарангуйлах эмчилгээг төлөвлөхдөө (жишээлбэл, Ходжкины өвчтэй эсвэл ясны чөмөг, эрхтэн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэж буй өвчтөнүүдэд) вакцинжуулалт ба дархлаа дарангуйлах эмчилгээг эхлэх хооронд дор хаяж хоёр долоо хоног байх ёстой. Хими эмчилгээ эсвэл цацраг туяа эмчилгээний үед вакцин хийлгэхээс зайлсхийх хэрэгтэй. Пневмококкийн эсрэг вакциныг хавдрын өвчний хими эмчилгээ эсвэл цацраг туяа эмчилгээ дууссанаас хойш хэдэн сарын дараа хийж болно.

Ходжкины өвчний үед эрчимтэй хими эмчилгээ хийсний дараа (цацраг туяа эмчилгээтэй эсвэл туяагүй) вакцинжуулалтын дархлааны хариу урвал хоёр ба түүнээс дээш жилээр буурч болно.

Зарим өвчтөнд хими эмчилгээ эсвэл бусад дархлаа дарангуйлах эмчилгээ (цацраг туяатай эсвэл туяагүй) дууссанаас хойш хоёр жилийн дотор дархлааны хариу урвал мэдэгдэхүйц сайжирдаг, ялангуяа эмчилгээний төгсгөл ба пневмококкийн эсрэг вакциныг хэрэглэх хоорондын зай нэмэгдэх тусам.

ХДХВ-ийн халдварын шинж тэмдэг илрээгүй эсвэл эмнэлзүйн хувьд тодорхойлогдсон хүмүүсийг оношлогдсоны дараа аль болох хурдан вакцинжуулах шаардлагатай.

Вакцины машин жолоодох, машин механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөөг судлаагүй байна.

Булчинд болон арьсан дор хэрэглэх уусмал, 1 тун.

0.5 мл (1 тун) 3 мл-ийн багтаамжтай өнгөгүй шилэн саванд хийнэ. Уг лонхыг силиконоор бүрсэн бромбутил таглаагаар битүүмжилж, хөнгөн цагаан обудтай доороос бүрхэж, хөндлөнгийн хяналттай хуванцар таглаагаар хаадаг. 1 шил вакциныг эмнэлгийн хэрэглээний зааврын хамт картон хайрцагт хийнэ.

Luer-Lock адаптертай I төрлийн шилээр хийсэн 1,5 мл-ийн багтаамжтай, хуванцар тагтай холбосон стирол-бутадиен хамгаалалтын таг, бромбутил таглаагаар бүрхэгдсэн бүлүүртэй 0,5 мл (1 тун) нэг удаагийн тариурт. Зэвэрдэггүй ган зүү бүхий нэг удаагийн тариур (эсвэл зүүгүй) контурын багцад байрлуулсан. 1 контурын багцыг хэрэглэх зааврын хамт картон хайрцагт хийнэ. 10 цэврүү савлагааг эмнэлгийн хэрэглээний зааврын хамт картон хайрцагт хийнэ.

Гэрлээс хамгаалж, 2-8 хэмийн температурт хадгална.

Хүүхдийн гар хүрэхгүй газар хадгална.

Багц дээр заасан хугацаа дууссаны дараа хэрэглэж болохгүй.