- създаване на форум за конструктивен диалог между регулаторните органи и фармацевтичната индустрия относно съществуващите и обективни различия в изискванията за регистрация в САЩ, ЕС и Япония с цел по-бързо внедряване на нови медицински продукти и достъп на пациентите до тях; участие в защитата на обществено здравеопазване от международни перспективи; наблюдение и актуализиране на хармонизирани технически изисквания, водещи до по-голямо взаимно признаване на данните за научноизследователска и развойна дейност на лекарства; премахване на бъдещи различни изисквания чрез хармонизиране на избрани области, необходими за по-нататъшното развитие на терапевтичните средства и нови технологии за производство на медицински продукти; гарантиране разпространението и разбирането на хармонизирани насоки и подходи, които актуализират или заменят настоящите разпоредби и позволяват по-икономично използване на човешки и материални ресурси, без да се прави компромис с безопасността; осигуряване на разпространението и разбирането на хармонизирани насоки, тяхното използване за прилагане и уеднаквяване на общи стандарти.
- От Европейския съюз в работата на ICH участват Европейската агенция по лекарствените продукти (EMEA) и Европейската федерация на фармацевтичните производители и асоциации (EFPIA).От Съединените щати ICH включва Администрацията за хранителни продуктиИ лекарства(FDA) САЩ и Асоциацията за фармацевтично развитие и производители на САЩ (PhRMA).От Япония, Агенцията по лекарствата и медицински продуктиМинистерството на здравеопазването, труда и социалните въпроси на Япония и Национален институтЗдравни науки и Японската асоциация на производителите на фармацевтични продукти (JPMA).
- безопасност
Код на документа | Заглавие на ръководството |
Тестове за мутагенност |
|
S1A | Необходимостта от изследване на мутагенността на лекарствата |
S1B | Изследване за мутагенност на лекарства |
S1C(R1) | Избор на дози за изследване на мутагенността на лекарства и дозови граници |
S2A | Ръководство за специфични аспекти на регулаторното изпитване за генотоксичност на лекарства |
S2B | Генотоксичност: Стандартна батерия за тестване на генотоксичност на фармацевтични продукти |
S3A | Ръководство за токсикокинетика: Оценка на общата експозиция в проучвания за токсичност |
S3B | Фармакокинетика: Ръководство за проучвания за тъканно разпределение при многократни дози |
Тест за токсичност |
|
S4 | Тестове за токсичност при еднократна доза |
S4A | Продължителност на непрекъснатото изпитване за токсичност върху животни (изпитване за токсичност върху гризачи и негризачи) |
Генеративна токсикология |
|
S5(R2) | Откриване на репродуктивна токсичност на медицински продукти и репродуктивна токсичност при мъже |
S5A | ICH Support Насоки за токсичност за фертилитета при мъжете |
Биотехнологични продукти |
|
S6 | Оценка на предклиничната безопасност на биотехнологично получени лекарства |
Фармакологични изследвания |
|
S7A | Фармакологични проучвания за безопасност на лекарства за хора |
S7B | Неклинична оценка на потенциала за забавена вентрикуларна реполяризация (удължаване на QT интервала) на лекарства при хора |
Имунотоксикологични изследвания |
|
S8 | Имунотоксикологични изследвания на лекарства за хора |
- ефективност
Безопасност на клиничните изпитвания |
|
E1 | Брой пациенти, подложени на клинични проучвания за безопасност на лекарства, предназначени за дългосрочно лечение на незастрашаващи живота състояния |
E2A | Управление на данни за клинична безопасност: Дефиниции и стандарти за спешно докладване |
E2B(R3) | Управление на данни за клинична безопасност: Елемент от данни за транспортиране на съобщения за безопасност при специални случаи |
E2C(R1) | Управление на клинични данни за безопасност: Периодично актуализиране на докладите за безопасност за пуснати на пазара лекарства E2C Допълнение: Периодично актуализиране на докладите за безопасност за пуснати на пазара лекарства в E2C(R1) |
E2D | Управление на данни за безопасност след пускане на пазара: Дефиниции и стандарти за докладване |
E2E | Планиране на фармакологичната бдителност |
Доклади от клинични изпитвания |
|
E3 | Структура и съдържание на докладите от клиничните изпитвания |
Проучвания доза-отговор |
|
E4 | Информация доза-отговор за въвеждане на данни в регистрационното досие |
Етнически фактори |
|
E5(R1) | Етнически фактори в приемливостта на чужди клинични данни |
GCP(Добра клинична практика) |
|
E6(R1) | GCP (добра клинична практика) |
Клинични изпитвания |
|
E7 | Поддържащи проучвания при специфични популации: гериатрия |
E8 | Основен преглед на клиничните изпитвания |
E9 | Статистически принципи за клинични изпитвания |
E10 | Избор на контролна група и свързани данни в клинични изпитвания |
E11 | Клинично изследване на медицински продукти върху деца |
Стандарти клинична оценкапо терапевтична категория |
|
E12 | Принципи за клинична оценка на нови антихипертензивни лекарства |
Клинична оценка |
|
E14 | Клинична оценка на удължаване на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал за неантиаритмични лекарства |
Фармакогеномика |
|
E15 | Терминология във фармакогеномиката |
- качество
Код на документа | Заглавие на ръководството |
Стабилност |
|
Q1A(R2) | Тестване за стабилност на нови лекарствени вещества и продукти |
Q1B | Тестване за стабилност: Тестване за фотостабилност на нови лекарствени вещества и продукти |
Q1C | Тестване за стабилност на нови дозирани форми |
Q1D | Скоби и матрици за тестване на стабилност на нови лекарствени вещества и продукти |
Q1E | Оценка на данните за стабилност |
Q1F | Пакет данни за стабилност за заявления за регистрация в климатични зони III и IV „Обем на данни за стабилност за регистрационни досиета за лекарства, използвани в климатични зони III и IV“ |
Валидиране |
|
Q2(R1) | Ново заглавие: Валидиране на аналитични процедури: текст и методологияПо-рано: Текст за валидиране на аналитични процедури. Ново заглавие: „Валидиране на аналитични процедури: съдържание и методология“, за да замени ръководствата „Съдържание на валидиране на аналитични процедури“ и „Валидиране на аналитични процедури: методология“ |
Примеси | |
Q3A(R2) | Примеси в нови лекарствени вещества |
Q3B(R2) | Примеси в нови лекарствени продукти |
Q3C(R2) | Примеси: Насоки за остатъчни разтворители |
Фармакопея | |
Q4 | Фармакопеи "Фармакопеи" |
Q4A | Фармакопейна хармонизация |
Q4B | Регулаторно приемане на аналитични процедури и/или критерии за приемане (RAAPAC) |
Качество на биотехнологичните лекарства | |
Q5A(R1) | Оценка на вирусна безопасност на биотехнологични продукти, получени от клетъчни линии от човешки или животински произход |
Q5B | Качество на биотехнологични продукти: Анализ на експресионната конструкция в клетки, използвани за производство на протеинови продукти, получени от r-DNA |
Q5C | Качество на биотехнологични продукти: Изпитване за стабилност на биотехнологични/биологични продукти „Качество на биотехнологични продукти; оценка на стабилността на биотехнологични/биологични лекарства" |
Q5D | Извличане и характеризиране на клетъчни субстрати, използвани за производство на биотехнологични/биологични продукти |
Q5E | Сравнимост на биотехнологични/биологични продукти, предмет на промени в техния производствен процес технологичен процестяхното получаване" |
Спецификации | |
Q6A | Спецификации: Процедури за изпитване и критерии за приемане на нови лекарствени вещества и нови лекарствени продукти: Химически вещества (включително дървета за вземане на решения) |
Q6B | Спецификации: Процедури за изпитване и критерии за приемане на биотехнологични/биологични продукти |
Добрата производствена практика | |
Q7 | Ръководство за добра производствена практика за активни фармацевтични съставки |
Разработка на фармацевтични продукти | |
Q8 | Фармацевтично развитие "Разработване на фармацевтични продукти" |
Управление на риска за качеството | |
Q9 | Управление на риска за качеството"Управление на риска за качеството" |
Q10 | Фармацевтична система за качество „Система за качество във фармацевтично предприятие” Етап 3. |
За да започнете търсенето, започнете да въвеждате думата, която търсите, в полето за търсене. Термините и фразите, намерени в речника, ще бъдат показани в падащ списък (първите 30). За да получите по-точни резултати, продължете да въвеждате фразата си за търсене или изберете различен режим на търсене.
В зависимост от избрания режим на търсене, речникът търси търсения термин или от началото на всеки термин/фраза, или навсякъде в термина/фраза, или търси точното му съвпадение. Можете също да използвате азбучния индекс по-горе, за да търсите термин/фраза.
Можете да изберете термин/фраза от падащия списък с мишката или с клавишите със стрелки нагоре/надолу (след като изберете, натиснете клавиша Enter, за да се покаже картата за въвеждане в речника)
Вдясно има колона с последните пет термина, добавени към речника, както и вашата хронология на търсене в речника (последните десет търсения). Историята се съхранява на вашия компютър и може да бъде изтрита по всяко време (за да направите това, щракнете върху връзката „изчистване“)
Ако търсите в "от началото на фразата"и не намери нищо, опитайте да превключите на режим "където и да е във фразата".
Речников записвключва: термин за търсене(показва се в началото заедно с директна връзка към записа в речника) и опции за превод. Всяка опция за превод може да включва: информация от отмененсрок или не, и препоръчителновместо него, определениеот този термин, както е посочено в оригиналния документ (в курсив), Забележкакъм дефиницията, посочена в документа или бележката на съставителите на речника, име на документа, от който е взет терминът/изразът и дата на добавяне към речника.
Ние непрекъснато подобряваме и разширяваме речника. Ако откриете грешка, неточност в терминологията или работата на речника или искате да предложите нова функция, моля, свържете се с нас по имейл: [имейл защитен] .
Надяваме се, че речникът ще ви помогне дневна работа. Желаем ви приятно използване!
Съдържание на страницата
Евразийската икономическа комисия разработи проект на Правила за провеждане на изследвания на биологични лекарствени продукти на територията на Евразийския икономически съюз (ЕАИС). Целта на документа е да опрости събирането и представянето на данни, придружаващи заявленията за регистрация на биологични лекарства.
Правилата са необходими за формирането на общ пазар на лекарства в ЕАЕС, който ще започне да функционира на 1 януари 2016 г. От тази дата, безопасно, ефективно и качествени лекарстваще могат да се движат свободно в целия Съюз.
Проектът на правилата е разработен въз основа на разпоредбите, изложени в съответните документи на Международната конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на лекарства (ICH) и Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Документът регламентира разработването, изследването на безопасността, ефективността и качеството както на нови биологични лекарствени молекули, така и на биоподобни лекарства. В същото време Правилата съдържат глави относно общи въпросиизследвания: от банки, произвеждащи клетки до готови лекарства. Има отделна глава, която съдържа специфични за лекарството изисквания за разработване, производство и изследване на биоподобни лекарства.
Стриктното спазване на правилата ще помогне на фармацевтичните производители да завършат пълния цикъл на изследване на биологични продукти, да потвърдят тяхната безопасност, качество и ефективност, като гарантират, че възпроизведените биомолекули съответстват на техните прототипи. Това ще ви позволи да замените лекарствапредвид тяхната сравнима безопасност и ефективност.
Следва да се отбележи, че Правилата са задължителни за упълномощените органи и експертните организации при извършване на процедурата по изследване на безопасността, качеството и ефективността на тази група лекарства в процеса на оценка на регистрационните им досиета.
Високата степен на хармонизиране на правилата с изискванията на съответните международни документи ще улесни процеса на навлизане на тези лекарства на чуждестранни пазари, ще улесни признаването на данните за фармацевтичното развитие и резултатите от потвърждаването на безопасността, качеството и ефективността при регистрацията им извън Съюза.
Проектът на решение на Съвета на ЕИО за одобряване на Правилата за провеждане на изследвания на биологични лекарствени продукти на територията на Евразийския икономически съюз е публикуван на уебсайтовете на Евразийския икономически съюз в раздел „Обществени дискусии и ОРВ“ и на Евразийския икономически съюз. Икономическата комисия на страницата на Департамента за техническо регулиране и акредитация на ЕИО в раздела „Обществено обсъждане на проекти на нормативни документи“ правни актове“.
Всички заинтересовани страни могат да представят коментари в Департамента за техническо регулиране и акредитация на ЕИО в рамките на 30 дни от датата на публикуване на проекта на документа.
справка
ДА СЕ биологични лекарствавключват имунобиологични и биотехнологични лекарства, лекарства, получени от човешка кръвна плазма, пробиотични (еубиотични) лекарства, бактериофагни лекарства, високотехнологични лекарства.
Международна конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на лекарства (ICH) е организация, която обединява регулаторните органи и фармацевтичната индустрия в Европа, Япония и САЩ за обсъждане на научните и технически аспекти на регистрацията на лекарства.
Европейска агенция по лекарствата (EMA) е агенция на ЕС, отговорна за научната оценка на лекарства, разработени от фармацевтични компании за употреба в ЕС.