Валиден Редакция от 06.06.2012
| Име на документа | ЗАПОВЕД на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 06.06.2012 г. N 4n "ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА НОМЕНКЛАТУРНАТА КЛАСИФИКАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ" |
| Тип на документа | поръчка |
| Получаващ орган | Министерство на здравеопазването на Руската федерация |
| номер на документ | 4H |
| Дата на приемане | 04.11.2012 |
| Дата на контрол | 06.06.2012 |
| Регистрационен номер в Министерството на правосъдието | 24852 |
| Дата на регистрация в Министерството на правосъдието | 09.07.2012 |
| Статус | валиден |
| Публикация |
|
| Навигатор | Бележки |
ЗАПОВЕД на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 06.06.2012 г. N 4n "ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА НОМЕНКЛАТУРНАТА КЛАСИФИКАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ"
Приложение 1. НОМЕНКЛАТУРА КЛАСИФИКАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ПО ТИП
Номенклатурната класификация на медицинските изделия (наричана по-нататък класификация) по вид съдържа цифрово обозначение (номер) на типа медицинско изделие, наименование на вида медицински продукт, както и деветцифрено цифрови кодове(AAA BB VV GG), използван за определяне на видовете медицински изделия.
При класифицирането на първа позиция е цифровото обозначение (шестцифрено число) на вида на медицинското изделие (N), на втората позиция е името на вида на медицинския продукт (тип), на трета позиция е трицифрено цифрово кодове (AAA 00 00 00) съгласно критерия за класификация „Цел на медицинските продукти“ (Таблица 1), на четвърта позиция - двуцифрени кодове (000 BB 00 00) съгласно критерия за класификация „Изисквания за стерилизация на медицински изделия" (Таблица 2), на пета позиция - двуцифрени цифрови кодове (000 00 BB 00) по класификационен критерий „Технологии за използване на медицински изделия" (Таблица 3), на шеста позиция са двуцифрени цифрови кодове (000 00 00 GG) по класификационен критерий „Области на приложение на медицинските изделия” (Таблица 4).
Алгоритъмът за кодиране, използван за класифициране на медицинските изделия по тип, е представен на диаграмата:
| н | Преглед | AAA | BB | BB | GG | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Области на приложение на медицински изделия | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Технологии за използване на медицински изделия | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Изисквания за стерилизация на медицински изделия | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Наименование на вида медицински продукт | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Номер на вида на медицинския продукт | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Таблица 1. Предназначение на медицинските изделия според критериите за класификация (AAA)
| N p/p | Предназначение на медицинските продукти | Кодово обозначение |
| 1 | профилактика на болестта | 100 |
| 2 | диагностика на заболявания, състояния и клинични ситуации | 200 |
| 3 | кардиография | 201 |
| 4 | енцефалография | 202 |
| 5 | флуороскопия, радиография | 203 |
| 6 | ангиография | 204 |
| 7 | компютърна томография | 205 |
| 8 | магнитен резонанс | 206 |
| 9 | позитронно-емисионна компютърна томография | 207 |
| 10 | ултразвукова диагностика | 208 |
| 11 | ин витро диагностика | 209 |
| 12 | хистологична и цитологична диагностика | 210 |
| 13 | генетична диагностика | 211 |
| 14 | ендоскопия | 212 |
| 15 | кръвни газови изследвания, параметри външно дишане, състав на вдишвания и издишван въздух и газообмен | 213 |
| 16 | измервания медицински характеристикии количества | 214 |
| 17 | самотест | 215 |
| 18 | наблюдение на състоянието на човешкото тяло | 216 |
| 19 | патологични изследвания | 217 |
| 20 | Съдебно-медицинска експертиза | 218 |
| 21 | лечение и медицинска рехабилитация на заболявания | 300 |
| 22 | терапия | 301 |
| 23 | физиотерапия | 302 |
| 24 | радиотерапия | 303 |
| 25 | анестезия и реанимация | 400 |
| 26 | операция | 500 |
| 27 | коремна хирургия | 501 |
| 28 | гръдна хирургия | 502 |
| 29 | неврохирургия | 503 |
| 30 | сърдечно-съдова хирургия | 504 |
| 31 | трансплантация на органи и тъкани | 505 |
| 32 | комбустиология | 506 |
| 33 | Лицево-челюстна хирургия | 507 |
| 34 | дентална операция | 508 |
| 35 | пластична операция | 509 |
| 36 | възстановяване, заместване, промяна в анатомичната структура или физиологичните функции на тялото | 600 |
| 37 | обезщетение за физическо увреждане или увреждане | 700 |
| 38 | профилактика, прекъсване на бременността, контрол на зачеването | 800 |
| 39 | болнично оборудване, включително медицински изделия, които не са предназначени за директна употреба при диагностика, лечебни целиили за медицински изследвания, а също и без пряко въздействие върху клинична оценкасъстояние на пациента, резултати от изследвания или напредък на процеса на лечение | 900 |
Таблица 2. Изисквания за стерилизация на медицински изделия според критериите за класификация (CB)
| N p/p | Име | Кодово обозначение |
| 1 | нестерилни медицински продукти за еднократна употреба | 01 |
| 2 | стерилни медицински продукти за еднократна употреба | 02 |
| 3 | стерилизуеми медицински изделия за многократна употреба, чиято стерилност е осигурена както при първа употреба, така и при всяка следваща употреба чрез подходящи методи за стерилизация | 03 |
| 4 | нестерилни медицински изделия за многократна употреба | 04 |
| 5 | оборудване за стерилизация на медицински изделия | 05 |
Таблица 3. Технологии за използване на медицински изделия по критерии за класификация (CB)
| N p/p | Име | Кодово обозначение |
| 1 | неактивни медицински изделия, чието функциониране не изисква източник на енергия, различен от енергията, генерирана от човешкото тяло или гравитацията (гравитацията) | 01 |
| 2 | активни медицински изделия, които изискват използването на източник на енергия, различен от генерирания от човешкото тяло или гравитацията, за да функционират | 02 |
| 3 | неактивни имплантируеми медицински изделия | 03 |
| 4 | активни имплантируеми медицински устройства | 04 |
| 5 | биомедицински продукти, включително материали като клетъчна технология и продукти за тъканно инженерство, биоимпланти, саморазграждащи се биополимери, тъканни лепила и шевни материали | 05 |
| 6 | хирургически инструменти, предназначени за хирургическа интервенция(рязане, пробиване, рязане, драскане, изстъргване, закрепване, разкъсване, нарязване, пробиване) | 06 |
| 7 | протезни и ортопедични продукти | 07 |
| 8 | технически средства за рехабилитация на хора с увреждания | 08 |
Таблица 4. Региони медицинска употребамедицински изделия по критерии за класификация (GG)
| N p/p | Области на медицинско приложение | Кодово обозначение |
| 1 | акушерство и гинекология | 01 |
| 2 | алергология и имунология | 02 |
| 3 | ангиология | 03 |
| 4 | балнеология и водолечение | 04 |
| 5 | гастроентерология | 05 |
| 6 | хематология | 06 |
| 7 | генетика | 07 |
| 8 | хипургия | 08 |
| 9 | дерматовенерология | 09 |
| 10 | десмургия | 10 |
| 11 | диабетология | 11 |
| 12 | инфекциозни заболявания | 12 |
| 13 | кардиология | 13 |
| 14 | колопроктология | 14 |
| 15 | физиотерапияи спортна медицина | 15 |
| 16 | наркология | 16 |
| 17 | неврология | 17 |
| 18 | неонатология | 18 |
| 19 | нефрология | 19 |
| 20 | онкология | 20 |
| 21 | оториноларингология | 21 |
| 22 | офталмология (включително оптика) | 22 |
| 23 | педиатрия | 23 |
| 24 | психиатрия | 24 |
| 25 | пулмология | 25 |
| 26 | ревматология | 27 |
| 27 | стоматология | 28 |
| 28 | аудиология | 29 |
| 29 | травматология и ортопедия | 30 |
| 30 | трансфузиология | 31 |
| 31 | урология | 31 |
| 32 | широко приложение | 32 |
Приложение No2
към Заповедта на Министерството на здравеопазването
Руска федерация
от 6 юни 2012 г. N 4n
ЯЖТЕ. АСТАПЕНКО, Доцент доктор., Началник на отдела за организация на държавния контрол и регистрация на медицински изделия на Росздравнадзор, СРЕЩУ. АНТОНОВ, Доцент доктор., асистент Генералният директор, Федерална държавна бюджетна институция "ЦМИКЕЕ" на Росздравнадзор, ММ. СУХАНОВА, Заместник-началник на отдела за организация на държавния контрол и регистрация на медицински изделия на Росздравнадзор
Статията е посветена практическо приложениеноменклатурна класификация на медицинските изделия по вид. Описани са целите и задачите на номенклатурната класификация на медицинските изделия. Дадена е структурата на типа медицински продукт.
В момента Руската федерация работи за подобряване на регулаторните правни актове в областта на обращението на медицински изделия, насочени към хармонизиране на руското и международното законодателство, предпоставките за което бяха присъединяването на Руската федерация към Международния форум на регулаторите на медицински изделия (IMDRF) през 2013 г.
На 4 ноември 2012 г. влезе в сила заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 6 юни 2012 г. № 4n „За утвърждаване на номенклатурната класификация на медицинските изделия“. Приложение № 1 на този документ определя структурата на номенклатурната класификация на медицинските продукти по видове (наричана по-нататък Номенклатурна класификация), но на практика не намери своето приложение. Във връзка с гореизложеното, както и въз основа на указания на председателя на правителството на Руската федерация Д.А. Медведев за разработване и одобряване на класификатор на медицинските изделия, базиран на международната номенклатура на медицинските изделия, Министерството на здравеопазването на Русия, съвместно с Roszdravnadzor, извършиха работа по разработването на руски номенклатурен класификатор на медицинските изделия.
Класификацията се разбира като многоетапно разделяне на логическия обем на понятие или набор от единици в система от подчинени понятия или класове обекти. Крайната цел на класификацията е да се определи мястото в системата на всяка единица и по този начин да се установи наличието на определени връзки между тях.
Основният проблем, който възниква при създаването на логична, последователна, универсална система за идентифициране на медицинските изделия е съпоставянето на медицински и технически критерии. Въз основа на световната практика можем да заключим, че идентифицирането на медицински изделия е възможно само при използване на многомерна структура от критерии.
В момента Глобалната номенклатура на медицинските изделия (GMDN) (наричана по-долу Глобалната номенклатура, GMDN), разработена от неправителствената организация GMDN Agency (UK) и използвана в 65 страни по света, става все по-важна в световната практика . Към днешна дата горната номенклатура съдържа около 22 000 вида медицински изделия. В Европейската база данни за медицински изделия EUDAMED кодът на типа на Глобалната номенклатура е въведен като част от данните за продукта. През април 2012 г. беше постигнато споразумение между GMDN и Международната организация за стандартизация на здравната терминология (IHTSDO) за използване на Глобалната номенклатура за медицински изделия като основа за раздела за стандартизирана клинична терминология (SNOMED CT). В съответствие с документите на IMDRF, номенклатурата на GMDN е интегрирана в международния проект за уникална идентификация на устройството (UDI).
Трябва да се отбележи, че номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид е насочена основно към:
За идентифициране на медицински продукти по време на държавен и междудържавен контрол на тяхното качество, ефективност и безопасност;
- да идентифицира медицинските изделия, когато са включени в стандартите и процедурите за предоставяне медицински грижи;
- за планиране на оборудването на лечебните заведения, като се вземат предвид видовете медицински дейности, както и за използване от министерства на здравеопазването и други органи на изпълнителната власт за различни цели.
Въз основа на гореизложеното разработването на номенклатурна класификация на медицинските изделия по вид беше извършено въз основа на Глобалната номенклатура на медицинските изделия GMDN, като се вземе предвид нейното адаптиране към руското законодателство в областта на обращението на медицински изделия, за което на 26 май 2014 г. беше подписано споразумение между Roszdravnadzor и агенцията GMDN относно прехвърлянето на правата за достъп и процедурата за използване на глобалната международна номенклатура на медицинските изделия.
Основополагащ норматив правен акт, регулиращ отношенията, възникващи в областта на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация, е Федералният закон от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (наричан по-нататък като закон № 323-FZ). Член 38 от този закон определя медицинските изделия, регламентира процедурата за тяхната регистрация, обращение, класификация (включително по вид и клас в зависимост от потенциалния риск от тяхната употреба), внос и поддържане на Държавния регистър на медицинските изделия и организации ( индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия.
Във връзка с разработването и прилагането на номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид на територията на Руската федерация и в изпълнение на разпоредбите на чл. 38 от Закон № 323-FZ измени следните регулаторни правни актове:
Постановление на правителството на Руската федерация от 27 декември 2012 г. № 1416 „За одобряване на Правилата за държавна регистрация на медицински изделия“;
- заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 06.06.2012 г. № 4n „За одобряване на номенклатурната класификация на медицинските изделия“ (наричана по-долу заповед № 4n).
По този начин, от 29 юли 2014 г., във връзка с влизането в сила на Постановление на правителството на Руската федерация от 17 юли 2014 г. № 670 „За изменение на правилата за държавна регистрация на медицински изделия“, Росздравнадзор беше упълномощен за осигуряване на организацията на работата по формирането и поддържането на номенклатурната класификация на медицинските изделия по видове, а от 6 януари 2015 г. със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 25 септември 2014 г. № 557n „За въвеждане на изменения в Приложение № 1 към заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 6 юни 2012 г. № 4n „За одобряване на номенклатурната класификация на медицинските изделия“, бяха направени промени в части от номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид .
Съгласно Заповед № 4н Номенклатурната класификация съдържа ( рисунка):
Цифрово обозначение на вида медицински продукт - шестцифрен уникален идентификационен номер на записа;
- наименование на вида медицински продукт;
- описание на вида на медицинския продукт.
Наименованието на вида не е стандартизирано наименование на конкретен медицински продукт, а определя тип или видова група, която е набор от продукти, които имат еднакво или сходно предназначение и устройство (дизайн).
Описанието на вида на лекарствения продукт се формира въз основа на 6 класификационни характеристикиформиране на вида на медицинския продукт: обхват, инвазивност, стерилност, честота на употреба, характеристики на дизайнаи експлоатационни характеристики, което позволява недвусмислено класифициране на медицински продукт като вид номенклатурна класификация.
Номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид се формира от групи и подгрупи и е публикувана на официалния уебсайт на Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru в раздела „Електронни услуги“.
С течение на времето могат да бъдат направени промени в името и описанието на типа медицинско изделие, което е свързано с повишени изисквания за детайлизиране на конкретен тип или могат да се появят принципно нови видове медицински изделия, което изисква постоянно актуализиране на номенклатурната класификация. В тази връзка Roszdravnadzor актуализира данните от номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид най-малко веднъж месечно и публикува тези промени на официалния уебсайт на Roszdravnadzor. Като се има предвид фактът, че видът на медицинското изделие също е отразен в съответния запис в Държавния регистър на медицинските изделия и организации (индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия, Росздравнадзор също възнамерява да уведоми съответните производители на медицински изделия чиито кодове са променени във връзка с промените.актуализация на Номенклатурния класификатор.
По този начин внедряването в Руска практикаНоменклатурната класификация на медицинските изделия, хармонизирана с международната, беше значителна стъпка към модернизиране на законодателството в областта на обращението на медицински изделия. Ако първоначално основната област на неговото приложение се считаше за идентифициране на медицински изделия при наблюдение на нежелани събития, тогава в момента използването на номенклатурна класификация е уместно в различни области, свързани със защитата на здравето на населението на Руската федерация.
Класификацията на номенклатурата на медицинските изделия по видове е достъпна на компактдиска към списанието.
Михаил Албертович, първо обяснете какво е номенклатурен класификатор и защо е необходим?
— По искане на Правителствен указ № 1416 „За одобряване на Правилата за държавна регистрация на медицински изделия“, Федерален закон№ 323 Федерален закон „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“, както и от името на председателя на правителството на Руската федерация Дмитрий Медведев, в Русия трябва да бъде разработен класификатор на номенклатурата на медицинските изделия .
Документът е предназначен за идентифициране на медицински изделия по време на тяхното обращение, за мониторинг на качеството, както и за сътрудничество и обмен на данни между заинтересованите страни (включително на международно ниво). За постигане на горните цели руският класификатор трябва да бъде хармонизиран с други класификатори, използвани в света.
Завършена ли е вече работата по класификатора?
— В момента проектът на класификатора на номенклатурата е публикуван на официалния уебсайт на Росздравнадзор за обществено обсъждане. Към днешна дата сме получили предложения и коментари от професионалната общност по 884 негови позиции, в съответствие с които специалистите на Службата работят за коригиране на списъка с видове медицински изделия и техните описания.
Има ли разлики между руската и международната номенклатурна класификация?
— При разработването на документа за основа е взета английската версия на най-разпространения в света класификатор. Като цяло структурата и подходите за формиране на класификацията на руската номенклатура не се различават от принципите, използвани в други страни. Но тъй като не всички продукти, включени в номенклатурата на агенцията GMDN (Global Medical Device Nomenclature - организацията, която съставя международния класификатор) са медицински според руското законодателство, руският класификатор ще включва само онези видове продукти, които се наричат „ медицински“ съгласно Федерален закон № 323 „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“.
Освен това в руската версия използваните кодове ще бъдат различни. Съгласно условията на меморандума, подписан между Roszdravnadzor и агенцията GMDN, в нашата страна трябва да се използват кодове, различни от GMDN. Според споразумението в рускоезичната номенклатура ще се използва шестцифрен код. В същото време бих искал да подчертая, че за обмен на данни между държавите Росздравнадзор има списък с кодови кореспонденции.
Можем ли да кажем, че разработеният класификатор е завършен документ, който заинтересованите страни ще използват през следващите 5-10 години?
— В момента списъкът с медицински продукти включва малко повече от 20 хиляди вида. Но тя непрекъснато се променя и допълва, което позволява да се поддържа актуална и хармонизирана с приетата в повечето страни номенклатурна класификация, която между другото се актуализира до няколко пъти седмично.
Roszdravnadzor, на който е поверено правомощието да организира поддръжката на класификатора, ще направи всички промени и допълнения към него своевременно. Постигнахме споразумение с агенция GMDN за предоставяне на ежемесечни актуализации на международната класификация.
Трябва да се подчертае, че динамичният характер на списъка от видове медицински продукти не позволява той да бъде фиксиран към конкретен момент. В тази връзка сме идентифицирали само основните - относително стабилни - групи и подгрупи медицински изделия. Конкретни видове медицински изделия (повече от 20 хиляди), включени в тези подгрупи, ще бъдат публикувани на уебсайта на Roszdravnadzor.
Въпреки очевидната необходимост от такъв документ за руския пазар на медицински изделия, някои експерти плашат професионалната общност с предстоящия „колапс“, свързан според тях с приемането на руския класификатор. Мислите ли, че страховете им са основателни?
- Разбира се, че не са оправдани. Това са просто плашещи прогнози, които нямат основание и не са подкрепени с факти. Факт е, че въпросите за създаването на класификатор и основните принципи на неговото използване бяха многократно обсъждани на заседания на Координационния съвет в областта на обращението лекарстваи медицински продукти в Министерството на здравеопазването на Русия, където, между другото, винаги присъстваха представители на професионалната и медицинска общност. Всички направени от тях предложения са включени в проекта за класификатор. Следователно да се каже, че заинтересованите страни не са участвали в този процес и въвеждането на класификатора е пълна изненада за тях, е най-малкото неправилно.
Искам да уверя и професионалната общност: приемането на класификацията няма да доведе до увеличаване на броя на отказите за регистрация. Ако типът на медицинското изделие е неправилно посочен в заявлението, Росздравнадзор самостоятелно ще определи и посочи този тип и при регистрация ще го въведе в Държавен регистърмедицински продукти.
Колко ще струва тази услуга на кандидатите?
„Те няма да трябва да плащат нищо допълнително.“ По време на процеса на регистрация ще бъдат присвоени руски кодове, а тези, които са регистрирали медицински продукти преди това, ще преминат автоматично процедурата в рамките на услугата. Моля, имайте предвид, че в чужбина кандидатът заплаща отделно процедурата по присвояване на номер.
Дали номерът, присвоен на медицинско изделие, ще остане с него завинаги или ще трябва да бъде променен с течение на времето?
— Присвоеният номер няма да се променя през целия период на обращение на медицинското изделие. Ще бъдат добавени новоразработени номера и ще бъдат премахнати видове, които са излезли от употреба.
Дата на влизане в сила: 06.06.2012 г
В съответствие с част 2 на член 38 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. N 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2011 г., N 48, Член 6724) и Указ на президента на Руската федерация от 21 май 2012 г. N 636 „За структурата на федералните органи на изпълнителната власт“ (Российская газета, 2012 г., N 114) Нареждам:
Одобряване:
- номенклатурна класификация на лекарствените продукти по видове съгласно приложение No 1;
- номенклатурна класификация на медицинските изделия в класове в зависимост от потенциалния риск от употребата им в съответствие с Приложение № 2.
министър
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение No1
Руска федерация
от 6 юни 2012 г. N 4n
НОМЕНКЛАТУРНА КЛАСИФИКАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ПО ВИДОВЕ
Номенклатурната класификация на медицинските изделия (наричана по-долу класификация) по тип съдържа цифрово обозначение (номер) на вида медицински продукт, наименованието на вида медицински продукт, както и деветцифрени цифрови кодове (AAA BB VV GG), използвани за определяне на видовете медицински продукти.
При класифицирането на първа позиция е цифровото обозначение (шестцифрено число) на вида на медицинското изделие (N), на втората позиция е името на вида на медицинския продукт (тип), на трета позиция е трицифрено цифрово кодове (AAA 00 00 00) съгласно критерия за класификация „Цел на медицинските продукти“ (Таблица 1), на четвърта позиция - двуцифрени кодове (000 BB 00 00) съгласно критерия за класификация „Изисквания за стерилизация на медицински изделия" (Таблица 2), на пета позиция - двуцифрени цифрови кодове (000 00 BB 00) по класификационен критерий „Технологии за използване на медицински изделия" (Таблица 3), на шеста позиция са двуцифрени цифрови кодове (000 00 00 GG) по класификационен критерий „Области на приложение на медицинските изделия” (Таблица 4).
Алгоритъмът за кодиране, използван за класифициране на медицинските изделия по тип, е представен на диаграмата:
N Тип AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Области на приложение на медицински изделия
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Технологии за използване на медицински изделия
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Изисквания за стерилизация на медицински изделия
│ │ │
│ │ └────────────> Предназначение на медицинските изделия
│ │
│ └────────────────> Име на вида медицинско изделие
│
└──────────────────> Номер на типа медицински продукт
Таблица 1. Предназначение на медицинските изделия според критериите за класификация (AAA)
|
Предназначение на медицинските продукти |
Код |
|
|
профилактика на болестта | ||
|
диагностика на заболявания, състояния и клинични | ||
|
кардиография | ||
|
енцефалография | ||
|
флуороскопия, радиография | ||
|
ангиография | ||
|
компютърна томография | ||
|
магнитен резонанс | ||
|
позитронно-емисионна компютърна томография | ||
|
ултразвукова диагностика | ||
|
ин витро диагностика | ||
|
хистологична и цитологична диагностика | ||
|
генетична диагностика | ||
|
ендоскопия | ||
|
изследвания на кръвни газове, външни параметри | ||
|
измервания на медицински характеристики и количества | ||
|
самотест | ||
|
наблюдение на състоянието на човешкото тяло | ||
|
патологични изследвания | ||
|
Съдебно-медицинска експертиза | ||
|
лечение и медицинска рехабилитация на заболявания | ||
|
физиотерапия | ||
|
радиотерапия | ||
|
анестезия и реанимация | ||
|
операция | ||
|
коремна хирургия | ||
|
гръдна хирургия | ||
|
неврохирургия | ||
|
сърдечно-съдова хирургия | ||
|
трансплантация на органи и тъкани | ||
|
комбустиология | ||
|
Лицево-челюстна хирургия | ||
|
дентална операция | ||
|
пластична операция | ||
|
възстановяване, подмяна, промяна в анатом | ||
|
обезщетение за физическо увреждане или увреждане | ||
|
профилактика, прекъсване на бременност, контрол | ||
|
болнично оборудване, включително медицинско |
Таблица 2. Изисквания за стерилизация на медицински изделия според критериите за класификация (CB)
|
Име |
Код |
|
|
нестерилни медицински продукти за еднократна употреба | ||
|
стерилни медицински продукти за еднократна употреба | ||
|
стерилизуеми медицински изделия за многократна употреба | ||
|
нестерилни медицински продукти за многократна употреба | ||
|
оборудване за стерилизация на медицински изделия |
Таблица 3. Технологии за използване на медицински изделия според критериите за класификация (BB)(AAA)
|
Име |
Код |
|
|
неактивни медицински изделия, работещи | ||
|
активни медицински изделия за функциониране | ||
|
неактивни имплантируеми медицински изделия | ||
|
активни имплантируеми медицински устройства | ||
|
биомедицински продукти, включително такива материали, | ||
|
хирургически инструменти, предназначени за | ||
|
протезни и ортопедични продукти | ||
|
технически средства за рехабилитация на хора с увреждания |
Таблица 4. Области на медицинско приложение на медицински изделия по критерии за класификация (GG)
|
Области на медицинско приложение |
Код |
|
|
акушерство и гинекология | ||
|
алергология и имунология | ||
|
ангиология | ||
|
балнеология и водолечение | ||
|
гастроентерология | ||
|
хематология | ||
|
генетика | ||
|
хипургия | ||
|
дерматовенерология | ||
|
десмургия | ||
|
диабетология | ||
|
инфекциозни заболявания | ||
|
кардиология | ||
|
колопроктология | ||
|
физическа терапия и спортна медицина | ||
|
наркология | ||
|
неврология | ||
|
неонатология | ||
|
нефрология | ||
|
онкология | ||
|
оториноларингология | ||
|
офталмология (включително оптика) | ||
|
педиатрия | ||
|
психиатрия | ||
|
пулмология | ||
|
ревматология | ||
|
стоматология | ||
|
аудиология | ||
|
травматология и ортопедия | ||
|
трансфузиология | ||
|
урология | ||
|
широко приложение |
Приложение No2
към Заповедта на Министерството на здравеопазването
Руска федерация
от 6 юни 2012 г. N 4n
НОМЕНКЛАТУРНА КЛАСИФИКАЦИЯ
МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ПО КЛАСОВЕ
В ЗАВИСИМОСТ ОТ ПОТЕНЦИАЛНИЯ РИСК ПРИ ПРИЛАГАНЕТО ИМ
1. Когато номенклатурата класифицира медицинските изделия в класове в зависимост от потенциалния риск от употреба (наричана по-долу класификация на медицинските изделия), медицинските изделия се разделят на четири класа. Класовете са обозначени с 1, 2a, 2b и 3.
I. Класификация на медицински изделия (с изключение на медицински
ин витро диагностични продукти)
2. При класифицирането на медицинските изделия всяко медицинско изделие може да бъде причислено само към един клас:
- клас 1 - медицински изделия с нисък риск;
- клас 2а - медицински изделия със средна степен на риск;
- клас 2б - медицински изделия с повишена степен на риск;
- клас 3 - медицински изделия с висока степенриск.
3. При класифицирането на медицинските изделия се вземат предвид тяхното функционално предназначение и условията на употреба, както и следните критерии:
- продължителност на употреба на медицински продукти;
- инвазивност на медицински изделия;
- наличието на контакт на медицински изделия с човешкото тяло или взаимодействие с него;
- метод за въвеждане на медицински изделия в човешкото тяло (през анатомични кухини или хирургически);
- използване на медицински изделия за жизненоважни важни органии системи (сърце, централна кръвоносна система, централна нервна система);
- използване на енергийни източници.
4.
4.1. Неинвазивните медицински изделия се класифицират като клас 1, ако нито една от разпоредбите по-долу не е приложима, с изключение на разпоредбите, посочени в параграф 4.4.1.
4.2. Неинвазивните медицински изделия, предназначени да пренасят или съхраняват кръв, телесни течности или тъкани, течности или газове за последващо вливане, преливане или приложение в тялото, се класифицират като клас 2а.
4.3. Неинвазивни медицински изделия, предназначени да модифицират биологични или химичен съставкръв, други телесни течности или течности, предназначени за вливане в тялото, се класифицират в клас 2b. Въпреки това, в случаите, когато терапевтичен ефектсе състои от филтриране, центрофугиране, обмен на газ или топлообмен за промяна на биологичния или химичния състав на кръвта, други телесни течности или течности, предназначени за вливане в тялото, медицинските изделия са класифицирани в клас 2а.
4.4. Неинвазивни медицински изделия, които влизат в контакт с увредена кожа:
4.4.1. принадлежат към клас 1, ако се използват като механични бариери или за компресия;
4.4.2. принадлежат към клас 2b, ако се използват за рани, които могат да бъдат излекувани само чрез вторично заздравяване;
4.4.3. принадлежат към клас 2а, ако се използват за всякакви други цели (включително медицински изделия, които са предназначени основно да въздействат върху микросредата на раните).
4.5. Инвазивни медицински изделия (с изключение на хирургически инвазивни), чиято употреба е свързана с анатомични кухинив човешкото тяло и които не са предназначени за свързване към активно медицинско изделие:
4.5.1. принадлежат към клас 1, ако тези медицински изделия краткотрайна употреба(непрекъсната употреба за не повече от 60 минути);
4.5.2. принадлежат към клас 2а, ако тези медицински продукти са за временна употреба (непрекъсната употреба за не повече от 30 дни), но в случаите, когато тези медицински продукти се използват временно в устната кухина до фаринкса, в Ушния каналпреди тъпанчеили в носната кухина, те се класифицират като клас 1;
4.5.3. принадлежат към клас 2b, ако тези медицински изделия продължителна употреба(непрекъсната употреба за повече от 30 дни), обаче, в случаите, когато тези медицински изделия се използват продължително време в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина и не могат да бъдат резорбирани от лигавица, принадлежат към клас 2а;
4.5.4. всички инвазивни медицински изделия (с изключение на хирургически инвазивни), чиято употреба е свързана с анатомични кухини в тялото и които са предназначени да бъдат прикрепени към активно медицинско изделие от клас 2а или по-висок висок клас, принадлежат към клас 2а.
4.6. Хирургичните инвазивни медицински изделия за краткотрайна употреба се класифицират в клас 2а, но ако:
4.6.1. предназначени за диагностика, наблюдение, контрол или корекция на патологии на сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна системав пряк контакт с органи или части от тези системи, тогава принадлежат към клас 3;
4.6.2. са за многократна употреба хирургически инструменти, тогава принадлежат към клас 1;
4.6.3. са предназначени да предават енергия под формата на йонизиращо лъчение, тогава те принадлежат към клас 2b;
4.6.4. са предназначени да предизвикат биологичен ефект, да бъдат абсорбирани напълно или в значителна степен, тогава те принадлежат към клас 2b;
4.6.5. са предназначени за приложение на лекарства чрез дозираща система, използваща потенциално опасен методвъведения, тогава принадлежат към клас 2b.
4.7. Хирургичните инвазивни медицински изделия за временна употреба се класифицират в клас 2а, но ако:
4.7.1. предназначени за диагностика, наблюдение, контрол или коригиране на патологии на сърцето или централната кръвоносна система в пряк контакт с органи или части от тези системи, след това принадлежат към клас 3;
4.7.2. директно се свързват с централната нервна система, принадлежат към клас 3;
4.7.3. са предназначени да предават енергия под формата на йонизиращо лъчение, тогава те принадлежат към клас 2b;
4.7.4. са предназначени да предизвикат биологичен ефект, да се абсорбират напълно или в голяма част, тогава те принадлежат към клас 3;
4.7.5. претърпяват химически промени в тялото или прилагат лекарства, тогава те принадлежат към клас 2b (с изключение на медицински изделия, имплантирани в зъби).
4.8. Имплантируемите медицински изделия, както и хирургичните инвазивни медицински изделия за продължителна употреба, се класифицират в клас 2b, но ако:
4.8.1. предназначени за имплантиране в зъби, принадлежат към клас 2а;
4.8.2. директен контакт със сърцето, централна системакръвообращението или централната нервна система, тогава принадлежат към клас 3;
4.8.3. са предназначени да предизвикат биологичен ефект или да бъдат абсорбирани напълно или в значителна степен, тогава те принадлежат към клас 3;
4.8.4. претърпяват химически промени в тялото или въвеждат лекарства в тялото на пациента, тогава те принадлежат към клас 3 (с изключение на медицински изделия, имплантирани в зъбите).
4.9. Активни терапевтични медицински изделия:
4.9.1. активните медицински изделия, които са предназначени да предават енергия или да обменят енергия, се класифицират в клас 2а. Въпреки това, ако преносът на енергия или обменът на енергия с човешкото тяло представлява потенциална опасност поради характерни особеностимедицински продукти, като се отчита въздействието върху части от тялото, към които се прилага енергия (включително активни медицински продукти, предназначени да създават йонизиращо лъчение, лъчетерапия), тогава те принадлежат към клас 2b;
4.9.2. активните медицински изделия, предназначени да контролират активни терапевтични медицински изделия от клас 2b, се класифицират като клас 2b.
4.10. Активните диагностични медицински изделия принадлежат към клас 2а, ако са предназначени за:
4.10.1. предаване на енергия, погълната от човешкото тяло, но ако функцията на медицинския продукт е да осветява тялото на пациента във видимия диапазон на спектъра, тогава те принадлежат към клас 1;
4.10.2. разпространение на радиофармацевтични лекарства, въведени в тялото на пациента;
4.10.3. осигуряване на директна диагностика или мониторинг на жизненоважни важни функциитялото обаче, ако са предназначени да наблюдават жизненоважни физиологични параметри, промените в които биха могли да доведат до непосредствена опасност за пациента (например промени в сърдечната функция, дишането или дейността на централната нервна система), тогава те принадлежат към клас 2b;
4.10.4. управление на активни диагностични медицински изделия от клас 2b, принадлежат към клас 2b.
4.11. Активни медицински изделия, предназначени за въвеждане на лекарства в тялото на пациента, физиологични течностиили други вещества и (или) отстраняването им от тялото, принадлежат към клас 2а. Въпреки това, ако методът на приложение (отделяне) представлява потенциална опасност, като се има предвид вида на включените вещества, частта от тялото и метода на приложение, тогава те принадлежат към клас 2b.
4.12. Други активни медицински изделия са класифицирани като клас 1.
4.13. Медицински продукти, чиито компоненти включват вещество, което е лекарствен продуктили друг биологично активен агент, който влияе човешкото тялов допълнение към ефектите на медицинско изделие, принадлежат към клас 3.
4.14. Медицинските изделия, предназначени да контролират зачеването или да предпазват от болести, предавани по полов път, се класифицират в клас 2b, но ако са имплантируеми или инвазивни медицински изделия за продължителна употреба, те се класифицират в клас 3.
4.15. Медицинските продукти, предназначени за дезинфекция на медицински изделия, принадлежат към клас 2а, но ако са предназначени за почистване, изплакване, дезинфекция на контактни лещи, тогава те принадлежат към клас 2b.
4.16. Неактивни медицински устройства, използвани за диагностика рентгенови лъчи, принадлежат към клас 2а.
4.17. Медицинските изделия, които са произведени с помощта на некротични животински тъкани или производни, се класифицират като клас 3, но ако са предназначени да влязат в контакт само с непокътната кожа, те се класифицират като клас 1.
4.18. Контейнерите за кръв, кръвни продукти и кръвни заместители принадлежат към клас 2b.
5.
6. Ако по време на класификацията могат да се прилагат различни разпоредби към медицинско изделие, тогава се прилагат разпоредбите, в резултат на което се установява класът на медицинското изделие, който съответства на най-голямата степен на потенциален риск.
7.
II. Класификация на медицинските изделия за диагностика
инвитро
8. При класифициране на медицински изделия за ин витро диагностика (наричани по-нататък медицински изделия), всяко медицинско изделие може да бъде причислено само към един клас:
- клас 1 - медицински изделия с нисък индивидуален риск и нисък риск за общественото здраве;
- клас 2а - медицински изделия с умерен индивидуален риск и/или нисък риск за общественото здраве;
- клас 2б - медицински изделия с висок индивидуален риск и/или умерен риск за общественото здраве;
- клас 3 - медицински изделия с висок индивидуален риск и/или висок риск за общественото здраве.
9. При разпределяне на медицинските изделия по класове в зависимост от потенциалния риск от употреба трябва да се вземат предвид следните разпоредби:
9.1. Медицински продукти, предназначени за откриване на инфекциозни агенти в кръв, кръвни съставки, кръвни производни, клетки, тъкани или органи с цел оценка на възможността за тяхното преливане или трансплантация, медицински изделия, предназначени за идентифициране на инфекциозни агенти, които могат да причинят заболявания, които застрашават човешки живот, с висок риск от разпространение и които предоставят важна информация за поставяне на правилна диагноза, се класифицират като клас 3.
9.2. Медицинските изделия, които се използват за определяне на кръвни групи или видове тъкани, за да се осигури имунологичната съвместимост на кръв, кръвни съставки, клетки, тъкани или органи, които са предназначени за трансфузия или трансплантация, принадлежат към клас 2b, с изключение на системата ABO, Rh система (C, c, D, E, e), системи на Kell, системи на Kidd и системи на Duffy принадлежат към клас 3.
9.3. Медицинските продукти принадлежат към клас 2b, ако са предназначени за следните цели:
9.3.1. за идентифициране на инфекциозни агенти на полово предавани болести;
за откриване на инфекциозни агенти в цереброспиналната течност или кръв с умерен риск от разпространение и които дават решаваща информация за поставяне на правилна диагноза;
9.3.2. за откриване на наличието на инфекциозни агенти, когато съществува значителен риск грешен резултат да причини смърт или увреждане на пациента или плода, които се изследват;
9.3.3. при скрининг на бременни жени за определяне на техните имунен статусвъв връзка с инфекциите;
9.3.4. при определяне на статуса заразна болестили имунен статус, при който съществува риск грешен резултат да доведе до терапевтично решение, което представлява непосредствен риск за живота на пациента;
9.3.5. при скрининг за избор на пациенти за селективна терапия или за диагностика (например диагностициране на рак);
9.3.6. при генетично изследване, когато резултатът от теста води до сериозна намеса в живота на човек;
9.3.7. за наблюдение на нивата на лекарства, вещества или биологични компоненти, когато има риск неправилен резултат да доведе до терапевтично решение, което води до животоспасяване опасна ситуацияза пациента;
9.3.8. при лечение на пациенти, страдащи от животозастрашаващо инфекциозно заболяване;
9.3.9. при скрининг за вродени заболявания на плода.
9.4. Медицинските продукти, предназначени за тестване на проби и самоконтрол, принадлежат към клас 2b, с изключение на тези медицински изделия, чиито резултати от анализ нямат критичен медицински статус или са предварителни и изискват сравнение със съответните лабораторни тестове, принадлежат към клас 2a.
9.5. Медицински продукти, които нямат измервателна функция, които поради своите обективни свойства могат да се използват като общолабораторни, но имат специални характеристики, в съответствие с които са предназначени от производителя за използване в ин витро диагностични процедури (без посочване специфични видовелабораторни тестове/аналити) принадлежат към клас 1.
9.6. Медицинските изделия, които не са обхванати от разпоредбите на параграфи 9.1 - 9.5, принадлежат към клас 2а, включително:
9.6.1. медицински продукти с функция за измерване (анализатори) с нефиксиран списък от функции лабораторни изследвания, което зависи от използваните комплекти реактиви (тест системи). Взаимозависимостта на анализатора и използваните реактиви по правило не позволява анализаторът да бъде оценен отделно, но това не засяга класифицирането му в клас 2а;
9.6.2. медицински изделия, за чието използване трябва да се вземе терапевтично решение след допълнителни изследвания;
9.6.3. медицински устройства, използвани за наблюдение и лечение на рак.
10. Ако едно медицинско изделие е предназначено да се използва в комбинация с други медицински изделия, тогава се установяват класове за всяко медицинско изделие.
11. Материалите за калибриране и контрол с количествено и качествено определени стойности принадлежат към същия клас като медицинските изделия, за които са предназначени да контролират.
12. За специален софтуер, който е самостоятелен продукт и се използва с медицинско изделие, се установява същият клас като за самото медицинско изделие.
Указания за търсене на типове в номенклатурната класификация на медицинските изделия по видове
Номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид (наричана по-долу номенклатурна класификация) е одобрена със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 6 юни 2012 г. № 4n „За одобряване на номенклатурната класификация на медицинските продукти“.
Класификацията на номенклатурата е публикувана в електронен вид на официалния уебсайт на Федералната служба за надзор в здравеопазването в информационната и телекомуникационна мрежа в Интернет.
Номенклатурната класификация съдържа:
Цифрово обозначение на вида медицински продукт - шестцифрен уникален идентификационен номер на записа, представен на уебсайта в първата колона на таблицата (колона „Код“),
Наименование на вида медицински продукт (колона „Наименование“),
Описание на вида медицинско изделие (колона „Описание”).
Наименованието на вида не е стандартизирано наименование на конкретен медицински продукт, а определя тип или видова група, която е набор от продукти, които имат еднакво или сходно предназначение и устройство (дизайн).
Търсенето на вид се извършва предимно по име. За изясняване на класификацията се използва търсене по описанието на типа, което съдържа описание на свойствата и класификационните характеристики на медицинското изделие.
Можете да търсите видове в класификацията на номенклатурата по следните начини:
Търсенето на дума или част от дума в името на вида става чрез поставяне на думата или част от дума в лентата за търсене на името.
Редът „Разширено търсене“ ви позволява да навигирате:
По код на вида;
Чрез дума или част от дума в описанието на вида;
По дума или част от дума в заглавието на раздела.
В лявата част на страницата има списък с раздели и подраздели, който ви позволява да изберете типовете, съдържащи се в този раздел (подраздел). Един тип може да принадлежи към няколко раздела (подраздела). Ако не можете да намерите вид по ключова дума, препоръчително е да прегледате внимателно видовете, включени в съответния раздел. Това ви позволява да изберете допълнителни ключови думи за търсене на вида.
Едновременното използване на търсене по име и описание или едновременно търсене по име и избиране на съответния раздел (подсекция) ви позволява да стесните търсенето на желания тип.
Пример за търсене.
Име на продукта: Коронарни стентове от кобалт-хром.
Етап 1.
Въведете думата „стент“ в лентата за търсене на име. В таблицата са избрани 174 записа от типове, съдържащи думи, които включват тази комбинация от букви.
Стъпка 2.
За да стесните търсенето, можете едновременно да въведете част от думата „коронарен“ в реда „Описание“ „Разширено търсене“. Избрани са 14 записа, 6 от тях различни видове(някои типове се повтарят, защото принадлежат към няколко подсекции).
Стъпка 3.
Преглеждането на показаните изгледи ви позволява да изберете изгледа, който желаете:
218190 „Стент за коронарни артерииметал без покритие."
