Един от основните документи, които съставляват регулаторната рамка за държавен контрол на качеството на лекарствата, е Федерален закон № 61 „За обращение лекарства" Той осигурява приоритет на държавния контрол върху производството, производството, качеството, ефективността и безопасността на лекарствата. Законът определя основните понятия в областта на обращението (ОД) на наркотици:
Лечебни вещества- вещества или комбинации от тях, които влизат в контакт с човешкото или животинското тяло, проникват в органите, тъканите на човешкото или животинското тяло, използвани за профилактика, диагностика (с изключение на вещества или техни комбинации, които не влизат в контакт с човека или животинско тяло), лечение на болести, рехабилитация, за запазване, предотвратяване или прекъсване на бременност и получени от кръв, кръвна плазма, органи, тъкани на човешкото или животинско тяло, растения, минерали чрез методи на синтез или използване на биологични технологии. Лекарствата включват фармацевтични вещества и лекарства.
лекарства- лекарства под формата лекарствени форми, използвани за профилактика, диагностика, лечение на заболявания, рехабилитация, за поддържане, предотвратяване или прекъсване на бременност.
Качество на лекарството- съответствие на лекарствения продукт с изискванията на фармакопейната монография или, при липса на такава, нормативна документация или нормативен документ.
Безопасност на лекарствата- характеристики на лекарството на базата сравнителен анализнеговата ефективност и риск от увреждане на здравето.
Ефикасност на лекарството- характеризиране на степента на положителен ефект на лекарството върху хода, продължителността на заболяването или неговата профилактика, рехабилитация, върху запазването, предотвратяването или прекъсването на бременността.
ФалшифицираниЛекарство - лекарство, придружено с невярна информация за състава и/или производителя на лекарството.
Лекарство с лошо качество- лекарствен продукт, който не отговаря на изискванията на фармакопейната монография или, при липса на такава, на изискванията на нормативната документация или нормативен документ;
Фалшиви лекарства- лекарствен продукт, който е в обращение в нарушение на гражданското законодателство;
Съгласно чл. 9, гл. 4Федералният закон „За обращението на лекарствата“ държавното регулиране на отношенията, възникващи в сферата на обращение на лекарства, се осъществява чрез:
· извършване на проверки за спазване от субектите на обращение на лекарства с лабораторни и клинична практикапо време на предклинични и клинични изпитвания лекарстваЗа медицинска употреба, правила за организация на производството и контрол на качеството на лекарствата, правила търговия на едролекарства, правила за отпускане на лекарства, правила за производство и отпускане на лекарства, правила за съхранение на лекарства, правила за унищожаване на лекарства;
· лицензиране на производството на лекарства и фармацевтичната дейност, извършване на проверки за спазване на лицензионните изисквания и условия;
· контрол на качеството на лекарствата в гражданското обращение;
издаване на разрешения за внос на лекарства на територията Руска федерация;
· мониторинг на безопасността на лекарствените продукти;
· регулиране на ценообразуването на лекарствата.
Извършва се държавно регулиране на отношенията, възникващи в SO наркотици следните федерални изпълнителни органи:
1. орган, чиято компетентност включва функциите за разработване на държавна политика и правно регулиране на лекарствените продукти (понастоящем това е Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация - Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация, в рамките на което Създаден е отдел за развитие на фармацевтичния пазар и пазара на медицинско оборудване),
2. органът, чиято компетентност включва осъществяването на държавен контрол и надзор върху СО лекарствените продукти (Федерална служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие - Росздравнадзор),
3. органът, изпълняващ функциите по предоставяне на обществени услуги, управление на държавна собственост и правоприлагащи функции, с изключение на функциите за контрол и надзор, в SO LS (Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация), както и изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация, тъй като в резултат на работата, извършена в административната реформа на страната, имаше разделение на функциите в областта на разпространението на лекарства, изпълнявани преди това от отдели на Министерството на здравеопазването на руската федерация.
Понастоящем за извършване на дейности по контрол на качеството на лекарствата в съставните образувания на Руската федерация са налице:
· териториални отдели на Росздравнадзор;
· експертни организации, които са сключили споразумение за извършване на проверка на качеството на лекарствата с Roszravnadzor, а именно: центрове за контрол на качеството на лекарствата (TsKKLS) или KAL, или клонове на Федералната държавна институция NC ESMP на Roszravnadzor, или други акредитирани лаборатории;
· органи за сертифициране на лекарства (в федерални окръзи RF).
В изпълнение на Федералния закон „За обращението на лекарствата“ Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация прие Заповед № 734 от 30 октомври 2006 г. „За одобряване на административните разпоредби“. Федерална службаза надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие за изпълнение на държавната функция по организиране на проверката на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата”, съгласно който Държавният контрол на качеството на лекарствата се извършва под формата на:
· провеждане на проверка на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата по време на държавна регистрация;
· събиране и анализ на информация Остранични ефекти на лекарства;
· събиране и анализиране на информация за качеството на лекарствата;
· предварителен контрол на качеството на лекарствата;
· селективен контрол на качеството на лекарствата;
· повторен случаен контрол на качеството на лекарствата.
Сега е създаден международен фонд за изследване на безопасността на лекарствата. Той предоставя съвети и финансова подкрепа за тестване на нови лекарства, като се стреми да доведе тези изпитвания до нивото на международните изисквания. Контролът на качеството на лекарствата се извършва на няколко нива: федерално, регионално, териториално и на аптечно ниво.
На федерално нивообразован контролпо стандартизация и контрол на качеството на лекарства и медицинско оборудване през 1992 г.
Във въведението на Службата са:
1. Руски държавен център за експертиза на лекарствата;
2. Всеруски изследователски институт по медицинска технология;
3. Държавен изследователски институтпо стандартизация и контрол на качеството на лекарствата (ГНИИСКЛС);
4. Бюро за регистрация на нови лекарства и медицинска техника;
5. Всеруски научен център за биологично активни вещества (БАН).
Отделът координира дейностите:
1. Държавен фармакологичен комитет;
2. Държавен фармакопеен комитет;
3. Комисия по медицински имунобиологични препарати;
4. Комитет по нови медицински технологии.
Управленски задачи:
1. Организиране и осъществяване на контрол на качеството на местни и чуждестранни лекарства и медицинска техника;
2. Организиране на научноизследователска работа по контрол на качеството на лекарствата, стандартизация и сертификация;
3. Разглеждане на проекти на нормативни документи (НД);
4. Организация на издаването на Глобалния фонд.
Контролни функции:
1. Системно преразглеждане на номенклатурата на продуктите, разрешени за употреба в медицинска практика;
2. Издаване на сертификати за износ;
3. Поддържане на държавни регистри на местни и чуждестранни лекарства и медицинско оборудване.
4. Анализ на информацията по проблемите страничен ефектлекарства и предприемане на мерки за отстраняването му.
Руски държавен център за експертизаизпълнява експертни функции в предклинични и клинични изпитвания, включително оценка на резултатите от изпитванията. Разполага с отдел за фармацевтична експертиза, който проверява дали качеството на предоставените проби от лекарства отговаря на изискванията на ND и възпроизводимостта на методите за анализ.
Фармакологичен комитете експертен орган на Министерството на здравеопазването на Руската федерация по клинични изпитвания и използване на лекарствени, диагностични и профилактични средства в медицинската практика. Комисията включва няколко специализирани експертни комисии.
ФункцииФармакологичен комитет:
1. Оценява специфичната активност и безопасност на местни и чуждестранни лекарства, които нямат разрешение за медицинска употреба;
2. Извършва експертиза на материали за предклинични изпитвания;
3. Позволява тестване на нови лекарства;
4. Определя обхвата и характера на клиничните изследвания в съответствие с правилата на GCP, адаптирани към местните клиники;
5. Решава въпросите за осъществимостта на използването на нови лекарства в медицинската практика;
6. Преразглежда номенклатурата на лекарствата за изключване от регистъра.
Фармакопеен комитете органът за държавна стандартизация на лекарствата. В него влизат и няколко специализирани експертни комисии.
ФункцииФармакопеен комитет:
1. Подготвя за публикуване Държавния фонд на Руската федерация;
2. Провежда експертиза на фармацевтични субстанции за нови лекарства;
3. Систематично преглежда ФС;
4. Съставя списъци със срокове на годност на местни и чуждестранни лекарства;
5. Провежда проверка на стандартите GOST за контейнери, опаковки и др.;
6. Провежда преглед на RD за чуждестранни лекарства, използвани в Руската федерация.
Съответствието на производителите и потребителите на фармацевтични продукти и медицинско оборудване със стандарти, разпоредби и нормативни документи се наблюдава на федерално ниво Държавен инспекторатза контрол на качеството на лекарства и медицинска апаратура.
На регионално ниворешават се проблемите за създаване на ефективни, безопасни и висококачествени лекарства регионални експертни центрове(например в Нижни Новгород).
На териториално нивосе извършва контрол на качеството центрове за контрол на качеството(ЦКК) ПО "Фармация", която трябва да бъде акредитирана за този вид дейност. Дейността им се координира от отдел "Фармация" към Министерството на здравеопазването.
Централната контролна комисия извършва следното дейности:
1. Производство – това е контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките и получени в склада на аптеката;
2. Организационно-методически – това е ръководството на контролно-аналитичната служба на аптечните заведения;
3. Контролно-консултативна - предоставяне на консултации на аптечните работници относно приготвянето, съхранението и отпускането на лекарствени продукти;
4. Изследване - това е изследване на често срещана рецепта, разработване на нови методи за анализ и др.
Последната връзка в държавната система за контрол на качеството на лекарствата е вътрешноаптечен контрол, извършено на ниво аптека. Основните принципи и видове вътрешноаптечен контрол са определени в Наредба 214 от 1997 г.
Основни направлениявътрешноаптечен контрол:
1. Превантивни мерки;
2. Оценка на качеството на лекарствата, приготвени в аптека, с помощта на всички видове контрол (въпросник, физичен, химичен и др.)
Контролът на качеството на лекарствата, приготвени в аптека, се извършва на територията на аптеката. За целта се организира контролно-аналитичен кабинет или маса. Анализът на лекарствата се извършва от фармацевт-аналитик.
Резултатите се записват в дневници по установената форма. Годишният отчет се изпраща на Централната контролна комисия.
Всички горепосочени организации и отдели са предназначени да изключат възможността за използване на лекарства в медицината, които могат да имат токсичен или вреден ефект върху хората.
Освен това, в съответствие с федералния закон „За сертифициране на продукти и услуги“, лекарствата подлежат на задължителна сертификация. Общоруски сертификатсъответствието се издава от Инспектората за държавен контрол на качеството на лекарствата въз основа на заключението на Държавния изследователски институт по лекарства и лекарства (GNIISKLS) (виж по-горе).
В промишлени предприятиякоито произвеждат фармацевтични продукти, надзорът върху тяхното качество е поверен на отдел за контрол на процеси (QCD)е самостоятелно структурно подразделение на предприятието. Ръководителят на отдела за контрол на качеството докладва на директора и носи еднаква отговорност за качеството на продукта. Служителите на отдела за контрол на качеството се отчитат на ръководителя на отдела за контрол на качеството и са независими от цехове и други отдели.
Функции OTK:
1. Контрол на суровини и полуфабрикати;
2. Първичен контрол (поетапен контрол, приемане Завършени продукти);
3. Произволен контрол (последващи серии на случаен принцип);
4. Следене на състоянието на средствата за измерване;
5. Контрол за спазване на производствената технология;
6. Изготвяне на документация за продукти и рекламационни документи за суровини и полуфабрикати.
№ 734 от 2006 г. „За държавния контрол на качеството на лекарствата“
състояние контролът се извършва под формата на:
а) предварителен контрол на качеството на лекарствата;
б) случаен контрол на качеството на лекарствата;
в) повторно вземане на проби за качество на лекарството;
г) контрол на качеството на растителни, животински или синтетичен произходимащи фармакологична активност и предназначени за производство на лекарства (субстанция);
д) извършване на периодични проверки на предприятията за производство на лекарства с цел проверка на качеството на произвежданите от тях лекарства;
е) събиране и анализ на информация за качеството на лекарствата.
Предварителен контрол на качеството на лекарствата. Подлежи на:
а. лекарства, внесени за първи път в Руската федерация;
b. Лекарства, произведени за първи път от производителя;
° С. Лекарства, произведени след прекъсване на производството (от 3 години или повече);
д. поради влошаване на качеството;
д. Лекарства, произведени по модифицирана технология.
Проверката на качеството на лекарството се извършва в рамките на не повече от 30 работни дни, след което резултатите с протокол от анализ се изпращат на Министерството на здравеопазването на Руската федерация и на компанията производител. Лекарството се отстранява от предварителен контрол и се прехвърля на случаен контрол, ако качеството на всички представени проби от лекарството отговаря на държавните изисквания. стандарт за качество. Ако има забележки относно качеството на лекарството, лекарството не подлежи на отстраняване от предварителен контрол.
Селективен контрол на качеството на лекарствата.
Предмет на наркотици - местно и чуждестранно производство, в обращение в Руската федерация. Номенклатурата и периодичността на вземане на проби от лекарствата се регламентират с план за вземане на проби, който се утвърждава и се довежда до знанието на производителя. Проверката на качеството се извършва в срок не по-дълъг от 40 работни дни. Селективният контрол на качеството на сертифицираните лекарства се извършва от териториалните органи като част от инспекционния контрол. При проверката се извършва случаен контрол по следните показатели:
Описание;
Маркировка;
Пакет;
Съответствие на лекарствата с придружаващите ги документи;
Принадлежност към тази партия.
Многократен случаен контрол на качеството на лекарствата.
Предмет на наркотици в случай на спорове относно тяхното качество между субектите на наркотици. Този вид контрол се извършва с решение на Министерството на здравеопазването на Руската федерация. Лекарството може да бъде насочено към този видконтрол от страна на участниците в обръщението и производителя. Проверката се извършва в рамките на 20 работни дни. Резултатите се изпращат на Министерството на здравеопазването на Руската федерация и субектите на наркотиците, които са предоставили проби.
Контрол на качеството на веществото.
Извършва се на етапа на регистрацията им, както и в рамките на предварителен и селективен контрол. Всички вещества на етапа на регистрация, вещества, внесени на територията на Руската федерация и предназначени за производство на лекарства, подлежат на проверка на качеството. Отнема не повече от 30 работни дни.
3. Правила за деклариране на лекарства и сертифициране на фармацевтични продукти.
СЕРТИФИКАЦИЯТА е процес на потвърждаване на съответствието, чрез който независима организация удостоверява писмено, че продуктите отговарят на ND (FZ-184 от 15 декември 2002 г. „За техническото регулиране“).
СЕРТИФИКАЦИЯ
Доброволно Задължително
(извършва се по инициатива на задължителното деклариране
производител, т.е. сертифициране
производител, търговец на едро) (списък на продукти и услуги
регулирани от PPRF)
ЦЕЛИ НА СЕРТИФИКАЦИЯТА:
Подпомагане на потребителите при компетентен избор на продукти;
Насърчаване на износа и повишаване на конкурентоспособността на продуктите;
Защита на потребителя от недобросъвестен производител или продавач на продукти.
Декларация за съответствие е документ, с който производителят удостоверява, че доставените от него продукти отговарят на изискванията на нормативните документи. Приема се за всяка серия (партида) лекарства, пуснати в обращение. DoS се приема за периода, определен от производителя на лекарството, но не по-дълъг от срока на годност на лекарството. Приетият DoS подлежи на регистрация в сертифициращия орган. При декларирането кандидатът сам избира както изпитвателната лаборатория, така и сертифициращия орган. При продажба на стоки се препоръчва продавачът да предостави на вниманието на купувача информация за потвърждение за съответствие на стоките с установените изисквания в съответствие с PPRF от 19 януари 1998 г. № 55, 1222, „За одобряване на правилата за продажба отделни видовестоки" във формата:
Сертификат за съответствие или декларация за съответствие;
Копия на сертификата, заверени от:
· Оригинален държач,
· Сертифициращ орган,
· Или нотариално заверено.
Товарителница (TTN), съдържаща информация за номера на DoC, срока на валидност, името на производителя или доставчика, който е приел декларацията, и органа, който я е регистрирал, или SS номера, срока на валидност и органа който го е издал. TTN се заверява с подпис и печат на производителя (доставчика) с посочване на неговия адрес и телефонен номер.
Декларацията за съответствие се съхранява от заявителя 3 години от датата на изтичане на декларацията.
Структурата на държавната система за мониторинг на качеството, ефективността, безопасността на лекарствата, нейните задачи и функции. IN модерна формаДържавната система за мониторинг на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата започва да се създава през 90-те години.
ХХ век, чрез постепенна реорганизация на съществуващата дотогава контролна служба. Към момента този процес все още не е завършен.
Първоначалната му структура, известна като система за контрол и лицензиране (CRS), беше одобрена със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 2 септември 1993 г. № 211 и включваше подсистеми за лицензиране и мониторинг, работещи на федерално и регионално ниво. Основната функция на подсистемата за лицензиране включваше изследване на материалите, подадени за регистрация на лекарства (оценка на данните от предклиничните изпитвания за безопасност и ефективност, одобрение на клинични изпитвания (и техния анализ и др.). Контролните функции се изпълняваха на регионално ниво от териториални контролни и аналитични лаборатории и центрове за контрол на качеството на лекарствата , Съгласно заповедта на Министерството на здравеопазването и медицинската промишленост на Русия от 25 март 1994 г. № 53, всички лекарства, произведени както от местни предприятия, така и внесени, подлежат на държавен контрол съгласно унифицирана процедура в режим на сериен контрол.
Реорганизацията на KRS в държавна система за мониторинг на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата е отразена във Федералния закон „За лекарствата“. Законът определя структурата на държавната система за наблюдение на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата, която включва федералния изпълнителен орган, който е упълномощен да изпълнява: функции за разработване на държавна политика и правно регулиране в областта на обращението на лекарствата; федерален изпълнителен орган, чиято компетентност включва държавен контрол и надзор в областта на разпространението на наркотици и неговите териториални органи; федерален изпълнителен орган, изпълняващ функциите за предоставяне на обществени услуги и правоприлагащи функции в областта на разпространението на наркотици, информационна система за наркотици и др.
Така държавната система за мониторинг на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата в Русия включва: Федералния изпълнителен орган по въпросите на здравеопазването, Федералната агенция за здравеопазване и социално развитие (Росздрав), Федералната служба за надзор в здравеопазването и Социално развитие (Росздравнадзор).
Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие, по-специално, извършва: организиране и провеждане на контрол и надзор на дейностите в областта на разпространението на лекарства; Извършване на контрол на качеството на лекарства, медицински и оборудване за рехабилитацияи продукти медицински цели; държавна регистрация на лекарства, медицинско и рехабилитационно оборудване и медицински изделия.
За изпълнението на горните задачи Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие включва: Дирекция за регистрация на лекарства и медицинско оборудване; Отдел за държавен контрол в сферата на обращение на лекарства, медицински продукти и продукти за рехабилитация на увреждания; Отдел за държавен контрол на качеството на медицинското и социалното подпомагане на населението и др.
По-специално, задачите на Службата за регистрация на лекарства и медицинско оборудване включват: регистрация на лекарства и фармацевтични вещества; регистрация на местно и чуждестранно медицинско оборудване и медицински изделия; регистрация на цените на лекарствата; регистрация на медицински технологии.
По-нататъшното подобряване на държавната система за контрол върху качеството, ефективността и безопасността на лекарствата е свързано с приемането на Федерален закон № 184-FZ от 27 декември 2002 г. „За техническото регулиране“, който ще премахне неразумните административни бариери и ще премахне ограничения на техническия прогрес чрез преход от ведомствено регулиране и задължителни стандарти за разработване и приемане на технически регламенти. Предлага се следната структура на нормативната уредба в областта на обращението на лекарствата: ниво I - технически регламенти, ниво II - национални стандарти.
Техническите регламенти са документ, установен с международен договор, федерални закони, укази на президента, правителствени разпоредби и съдържа задължителни изисквания за прилагане и изпълнение на обекти на техническо регулиране, които са основните етапи в сферата на обращение на лекарства. жизнен цикълЛекарства и основни параметри на лекарствата. Характеристиките на продукта, правилата за прилагане и характеристиките на процесите в областта на обращението на лекарствата се съдържат в националните стандарти, които гарантират съответствието на местните фармацевтични продукти с международните стандарти и са установени от националния орган по стандартизация - Госстандарт на Русия.
Органичната връзка между структурата на специалната техническа наредба и списъка от национални стандарти, регулиращи циркулацията на лекарства, е в съответствието на всеки блок от специалната техническа наредба с национален стандарт. Прилагането на националния стандарт се потвърждава от знака за съответствие с националния стандарт. Националните стандарти не са задължителни за използване и се въвеждат с цел доброволно използване от стопански субекти за подобряване на качеството, ефективността и безопасността на продуктите в сравнение с изискванията на техническите регламенти.
Задачата от първостепенно значение е държавната регистрация на лекарствата. На държавна регистрация подлежат: 1) нови лекарства; 2) нови комбинации от вече регистрирани лекарства; 3) лекарства, регистрирани по-рано, но произведени в други лекарствени форми, с нова дозировка или различен състав на помощните вещества; 4) възпроизведени лекарства; 5) Лекарства, предназначени за лечение на животни. Екстемпоралните лекарства не подлежат на държавна регистрация. Държавната регистрация се извършва в рамките на не повече от 6 месеца. Съществува и ускорена процедура за държавна регистрация на лекарства (не повече от 3 месеца), която се прилага без намаляване на изискванията за качество, ефективност и безопасност само за генерични лекарства, които са еквивалентни на оригиналните лекарства, вече регистрирани в Русия, евентуално произведени използвайки различна технология или с различен състав на помощните вещества. Регистрираното лекарство се вписва в Държавния регистър на лекарствата, който се публикува ежегодно от руското Министерство на здравеопазването. Заявителят е издаден удостоверение за регистрация.
Срокът на валидност на държавната регистрация е 5 години с последваща възможна пререгистрация. Подаване на заявление за пререгистрация - 3 месеца преди изтичане срока на предходната регистрация. На 15 февруари 2005 г. Roszdravnadzor въведе нова формаудостоверение за регистрация на лекарството. Те се съставят във формулярите на Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие, като се посочва организацията кандидат за държавна регистрация на лекарства, търговско наименованиеЛекарствено средство, активно вещество по INN, количеството му в единична доза, лекарствена форма. Регистрационният номер ще се състои от буквите LS и шестцифрен цифров номер. При удължаване на срока на валидност на удостоверенията за регистрация се запазват регистрационните номера на вече регистрираните лекарства. Приложенията към удостоверенията за регистрация на лекарства ще включват информация за наименованието на лекарството, активното вещество, лекарствената форма, състава, производствените обекти, използвани в производствения процес, информация за наличието на инструкции за медицинска употреба, нормативна документация за контрол на качеството на лекарствата, опаковка оформления, срок на годност, условия на съхранение, формуляр за освобождаване, ограничения за разпространение и продажба на лекарства.
Една от основните задачи на федералното ниво на държавната система за мониторинг на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата е да извършва държавен контрол на качеството на лекарствата и държавен контрол на ефективността и безопасността на лекарствата в съответствие с реда на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 30 октомври 2006 г. № 734 „За одобряване на административните разпоредби на Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие за изпълнение на държавната функция за организиране на преглед на качество, ефективност и безопасност на лекарствата.”
Организацията на проверката на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата включва:
Провеждане на проверка на качеството, ефективността и безопасността при държавна регистрация на лекарства;
Събиране и анализ на информация за нежелани реакциипри употреба на наркотици;
Извършване на преглед при предварителен, случаен и повторен случаен контрол на качеството;
Събиране и анализ на информация за качеството на лекарствата.
Лекарствата подлежат на предварителен качествен контрол,
произведени от производствени предприятия в Руската федерация; първо произведено от производственото предприятие; внесени за първи път в Русия; произведени по модифицирана технология; освободен след прекъсване на производството на това лекарство за три или повече години; поради влошаване на качеството им. Лекарствата от местно и чуждестранно производство, които са в сферата на наркотиците в Русия, подлежат на селективен контрол на качеството на лекарствата. Номенклатурата и честотата на вземане на проби от наркотици се регламентират с плана за вземане на проби. Лекарствата подлежат на многократен случаен контрол на качеството на лекарствата в случай на спорове относно тяхното качество между субектите на обращение на лекарства. Контролът на качеството на веществата от растителен, животински и минерален произход, които имат фармакологична активност и са предназначени за производство на лекарства (субстанции), се извършва на етапа на тяхната регистрация, както и в рамките на предварителен и селективен контрол на тяхното качество.
С цел осигуряване на научно и методологично ръководство за организацията на контрола на качеството на ефективността и безопасността на лекарствата, подобряване на методите за фармацевтично, предклинично и клинично изследване на лекарствата, оптимизиране на процедурата за предрегистрационно изследване на лекарствата, организиране на следрегистрационно наблюдение за качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и информира всички участници в сферата на обращение на лекарства по въпросите на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата, Roszdravnadzor създаде Научен център за експертиза на лекарствени продукти (SC ESMP). Включва: Отдел за връзки с клиенти (отдел за проверка на документи на чуждестранни лекарства, отдел за проверка на документи на лекарства от ОНД и балтийските страни, отдел за проверка на документи на имунобиологични лекарства); Отдел за координация на експертната работа (отдел за поддържане и анализ на документооборота, отдел за поддържане на нормативна уредба, отдел за уеднаквяване на наименованията, страните и фирмите на производителите на лекарства, отдел за разработване и внедряване на MMR, информационно-аналитичен отдел); информационно-аналитичен отдел (отдел за поддържане на регистри, включително Държавен регистър, отдел за поддържане на научно-техническа документация, отдел за информация и софтуер); Институт за предклинична и клинична експертиза
PM; институт клинична фармакология; Институт по стандартизация; Институт за стандартизация и контрол на лекарствата.
В своята дейност NC ESMP се ръководи от Правилника за процедурата за държавен контрол на ефективността и безопасността на лекарствата в Русия, извършван под формата на предрегистрационен и следрегистрационен преглед на лекарства с използване на документални, лабораторни и клинични данни и включително: анализ на резултатите от клинични и предклинични изследвания, преглед на нормативна документация, изследване на проби и използване на търговски наименования на лекарства.
Териториалното ниво (нивото на съставните образувания на Руската федерация) на държавната система за мониторинг на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата е представено от териториалните органи на Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие за съставния субект на Руската федерация (отделите на Росздравнадзор), териториални контролни и аналитични лаборатории, центрове за сертифициране и контрол на качеството PM. Задачата на това ниво е държавен контрол върху движението на лекарства, което предвижда: прилагане на мерки за идентифициране и предотвратяване на влизането в обращение на нестандартни и фалшифицирани лекарства; организиране на държавни проби и повторни проби за качество на лекарствата; инспекция на здравни организации, аптеки, предприятия за търговия на едро и други организации по въпросите на производството на лекарства, контрол на качеството и оценка на тяхното съответствие; организиране на проверка на качеството на лекарствата.
Производственото ниво на държавната система е представено от системи за осигуряване на качеството на организации - производители на лекарства, дистрибутори на лекарства и аптечни организации. Задачата на това ниво е да гарантира способността на потребителя да закупува висококачествени лекарства, което включва гарантиране на запазването на качеството на лекарствата, доставени на аптечната организация, и качеството на услугите за тяхната продажба. Системата за осигуряване на качеството е набор от организационни мерки, предприети за гарантиране на качеството на лекарствата и качеството на фармацевтичните дейности на аптечната организация.
Методологията за осигуряване на контрол на качеството включва използването на взаимосвързани инструменти: стандартизация, сертифициране на лекарства и оценка на тяхното съответствие.
Стандартизация във фармацията. Стандартизацията се извършва, за да се повиши нивото на безопасност на живота или здравето на гражданите и да се насърчи спазването на изискванията на техническите регламенти, като се отчита максимално прилагането на международните стандарти като основа за разработването на национални стандарти и недопустимостта на установяване на национални стандарти, които противоречат на техническите регламенти.
Националните стандарти и общоруските класификатори на техническа, икономическа и социална информация, включително правилата за тяхното разработване и прилагане, представляват национална система за стандартизация. Националните стандарти се одобряват от националния орган по стандартизация, т.е. Госстандарт на Русия. Прилагането на националния стандарт се потвърждава от знака за съответствие с националния стандарт. Националният орган по стандартизация одобрява и публикува списък с национални стандарти, които могат да се използват за спазване на техническите регламенти.
Стандартизацията е неразделно условие за функционирането на сферата на лекарствената циркулация, един от основните механизми за осигуряване на необходимото ниво на качество и безопасност на фармацевтичните продукти и услуги.
Обект на стандартизация в областта на обращението на лекарствата са лекарствата и дейностите, свързани с организацията на контрола върху производството и качеството на лекарствата, производството на лекарства в аптеките, информацията за лекарствата за потребителите, рационално използване PM и др.
Отзад последните годиниСтраната разработи и въведе в действие редица регулаторни документи в областта на стандартизацията на предоставянето на лекарства, които отговарят на международните стандарти. Това е OST „Добра лабораторна практика (GLP)“; OST 42-511-99 „Правила за провеждане на качествени клинични изпитвания в Русия (GCP)“; GOST 52249-2004 „Правила за производство и контрол на качеството на лекарства (GMP)“; OST 91500.05.0005-02 „Правила за търговия на едро с лекарствени продукти (GDP)“; OST 91500.05.0007-03 „Правила за отпускане (продажба) на лекарства в аптеките (GPP)“ и др.
Със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 март 2001 г. № 88 е въведен в действие Държавният информационен стандарт за лекарствата (GISLS), който установява изискванията за официална информация за лекарствата и нейната структура; GISLS се състои от следните елементи: фармакопейна статия на лекарството, формулярна статия на лекарството, клинично-фармакологична статия на лекарствения продукт и паспорт на лекарствения продукт. Последните три елемента са нови за руската фармацевтична практика.
Формулярът е нормативен документ, съдържащ стандартизирана по форма и съдържание информация за употребата на лекарства за конкретно заболяване.
Клинико-фармакологичното изделие се дели на: стандартно клинично-фармакологично изделие (СКФП) на лекарство и клинико-фармакологично изделие на лекарствен продукт (СФП); TKFS е официален документ, който съдържа информация за основните свойства на лекарството или неговите често използвани комбинации, които определят ефективността и безопасността на лекарството, „разработен от експертен орган и одобрен от руското Министерство на здравеопазването; FSC е официален документ, който отразява набор от клинични и фармакологични данни, характеризиращи ефективността и безопасността на лекарството. FSC е одобрен за конкретно лекарство с конкретно търговско наименование и се разработва на базата на съответния стандартен клиничен и фармакологичен артикул на лекарството. Проектът на FSC се представя от предприятието-производител, преминава проверка по време на регистрацията и се одобрява от руското Министерство на здравеопазването.
Паспортът на лекарствения продукт е официален документ, съдържащ обобщена информация за лекарствения продукт, който има правно значение в областта на обращението на лекарствата, включително идентифициране на отличителните свойства на опаковката.
Въз основа на информацията, съдържаща се в GISLS, се разработват такива нормативни документи като: Държавен регистър на лекарствата; инструкции за употреба на лекарствения продукт; списък на жизненоважни и основни лекарства; списък на преференциалната доставка на лекарства; списък на лекарствата, отпускани без лекарско предписание; задължителен набор от лекарства за аптеките, обслужващи извънболничните пациенти; Федерални насоки за лекари относно употребата на лекарства.
Благодарение на GISLS приоритетът на официалната информация за наркотиците за първи път се определя като основен в системата за циркулация на наркотици. Освен това официалната информация за лекарствата у нас е хармонизирана с подобна информация в чужбина.
Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 1 ноември 2001 г. № 388 одобри OST 91500.05.0001-2000 „Стандарт за качество на лекарствата. Основни разпоредби”, който установява процедурата за разработване, регистрация, проверка, координация, одобрение, присвояване на обозначения, регистрация на държавни стандарти за качество на лекарствата и промени в тях. Неговият ефект се простира върху готовите лекарствени продукти (ГЛП) от местно производство. Определени са видовете държавни стандарти за качество на лекарствата: обща фармакопейна монография (GPM); фармакопейна монография (ФМ); фармакопейна статия за лекарствата на конкретно предприятие (FSP). Последният документ е нов за руската фармация. FSP съдържа списък от показатели и методи за контрол на качеството на лекарства, произведени от конкретно предприятие, и е разработен, като се вземат предвид изискванията на Държавната фармакопея (SP) и този OST. Срокът на валидност на FSP се определя, като се вземе предвид нивото технологичен процесспецифично производство на лекарства, но не повече от 5 години.
Сертифициране на лекарства и оценка на тяхното съответствие. Основните инструменти за осигуряване на качеството на лекарствените продукти в дистрибуторската верига са сертифицирането на лекарствата и оценката на тяхното съответствие. Сертификацията е дейност за потвърждаване на съответствието на продуктите с нормите, правилата и характеристиките, установени в процеса на стандартизация. В съответствие със Закона на Руската федерация „За защита на правата на потребителите“; Закон на Руската федерация „За сертифициране на продукти и услуги“; Постановление на правителството на Русия от 13 август 1997 г. № 1013 „За одобряване на списъка на работите и услугите, подлежащи на задължително сертифициране“; Постановление на правителството на Русия от 29 април 2002 г. № 287 „За внасяне на изменения в списъка на стоките, подлежащи на задължителна сертификация, и в списъка на продуктите, чието съответствие може да бъде потвърдено с декларация за съответствие“; Разработена и одобрена е „Система за сертифициране на лекарства на системата за сертифициране GOST R“. Основните правила и изисквания, свързани с процедурата за сертифициране на лекарства от местно и чуждестранно производство, регистрирани в Русия, се определят от „Правилата за сертифициране в системата за сертифициране на лекарства на системата за сертифициране GOST R“, одобрени с Резолюция на Държавния стандарт на Русия от 24 май 2002 г. № 36 и в сила от 15.12.2002 г.
Сертифицирането (в превод от латински - „направено правилно“) може да бъде задължително или доброволно. Механизмът за задължително сертифициране предвижда и потвърждаване на съответствието чрез приемане на декларация за съответствие.
Декларацията за съответствие е документ, с който производителят (продавачът, изпълнителят) удостоверява, че доставяните (продаваните) от него продукти отговарят на установените изисквания.
Декларацията за съответствие, приета по предписания начин, се регистрира в сертифициращия орган и има правна сила наравно със сертификата. От 1 октомври 2004 г., в съответствие с постановление на правителството на Русия от 10 февруари 2004 г. № 72, лекарствата са изключени от списъка на стоките, подлежащи на задължително сертифициране. С постановление на правителството на Русия от 29 април 2006 г. № 255 „За изменение на постановление на правителството на Руската федерация от 10 февруари 2004 г. № 72“ от 1 януари 2007 г. сертифицирането на лекарства се заменя с декларация за съответствие.
Обръщението на лекарства на руския фармацевтичен пазар се извършва само след регистрация на декларация за съответствие на лекарството с изискванията на нормативните документи (общи фармакопейни монографии, фармакопейни монографии, фармакопейни монографии на предприятия, нормативни документи за лекарства от чуждестранно производство) .
Декларация за съответствие на лекарства може да бъде приета за конкретна серия от лекарства. Декларацията се приема от декларатора въз основа на собствени доказателства и доказателства, получени с участието на трето лице, за които се приемат: протоколи от изпитвания, проведени в акредитирана изпитвателна лаборатория (център), или сертификати за съответствие за производство или система за качество на системата за сертифициране GOST R.
Процесът на деклариране се различава от процеса на сертифициране по това, че самият сертифициращ орган избира както проби от лекарства за изследване, така и лаборатория за изпитване, кандидатства и получава заключение от изследването и в резултат на това издава сертификат за съответствие. В случай на потвърждаване на съответствието под формата на декларация, заявителят избира както лаборатория за изпитване, така и сертифициращ орган, който регистрира декларациите за съответствие. Той може самостоятелно да избира проби за изследване или да повери избора на проби на договорна основа на лаборатория за изпитване или сертифициращ орган. Предпоставка за вземане на проби е спазването на изискванията на нормативните документи, съставянето на протокол за вземане на проби и предаването му в лабораторията за изпитване.
Декларацията за съответствие съдържа следната информация: име и местонахождение на заявителя на декларацията за съответствие или притежателя на удостоверението за регистрация на лекарството; наименование и местоположение на производителя (производителите); наименование на лекарството, неговата лекарствена форма и дозировка; активни вещества и тяхното количество за единица доза; държавен регистрационен номер на лекарството; номер на произведената партида; дата на производство; брой потребителски опаковки в серия; указание, че декларацията за съответствие се извършва въз основа на собствени доказателства, като се посочват датата и номерът на протокола за анализ; адрес, телефон за подаване на рекламации; срок на годност на партида лекарства; подпис на упълномощено лице. Регистрираната декларация за съответствие на лекарството, заедно с документите, въз основа на които е приета, се съхраняват от декларатора най-малко три години след изтичане на срока на нейната валидност.
Сертификат за съответствие на системите за качество (производство) е документ, удостоверяващ, че системата за качество (производство) на лекарството, декларирана от производителя, отговаря на установените изисквания.
Сертификатът за съответствие на лекарствения продукт е документ, удостоверяващ съответствието на лекарството с всички изисквания на нормативните документи, издадени в системата за сертифициране на лекарства.
Единен сертификат за съответствие за лекарство се издава от органите за сертифициране на лекарства след проверка на лекарството за съответствие с изискванията на нормативните документи, одобрени от Министерството на здравеопазването на Русия за заявителя.
Сертификатът е валиден при доставка или продажба на партида от продукти по време на срока на годност на лекарството, установен от нормативните документи. Лекарствата, които са в обращение от 1 април 2007 г. и имат сертификат за съответствие, издаден по предписания начин, не подлежат на деклариране (Постановление на правителството на Русия от 28 ноември 2006 г. № 810).
Инспекционният контрол на сертифицираните продукти (ако е предвидено от схемата за сертифициране) се извършва през целия период на валидност на сертификата, най-малко веднъж на всеки 6 месеца под формата на периодични и непланирани инспекции, включително тестване на лекарства и други проверки, необходими за потвърждение че продуктите, които се произвеждат и продават, продължават да отговарят на установените изисквания, потвърдени по време на сертифицирането.
При търговията на едро с лекарства информацията за потвърждаване на съответствието на продаваните лекарства се представя под формата на прехвърляне от продавача на купувача на копие от сертификата за съответствие, заверен по начина, установен от правителството на Руската федерация или оригиналната декларация за съответствие. На обратната страна на копието на сертификата за съответствие се прави запис за продажбата на стоките, като се посочва информация за купувача и количеството на продадените стоки. Оригиналът на сертификата за съответствие (копие, заверено по установения начин) се съхранява от притежателя на оригинала (заверено копие) до изтичане на срока на сертификата за съответствие.
При търговия на дребноПродавачът има право да предостави на вниманието на потребителя информация за потвърждаване на съответствието на лекарството с установените изисквания, като използва един от следните документи:
Сертификат за съответствие или декларация за съответствие;
Копие от сертификата за съответствие, заверено от притежателя на оригиналния сертификат, нотариус или сертифициращия орган, издал сертификата;
Придружаващи стоки документи, изготвени от производителя или доставчика (продавача), съдържащи за всяко име на продукта информация за потвърждение на съответствието му с установените изисквания (номер на сертификата за съответствие, срок на валидност, орган, издал сертификата или регистрационен номердекларация за съответствие, срокът й на валидност, името на производителя или доставчика, приел декларацията, и органа, който я е регистрирал), и се заверява с подпис и печат на производителя (доставчика, продавача) с посочване на неговия адрес и телефонен номер.
Освен това, в съответствие с чл. 71 и 72 от „Правилата за продажба на определени видове стоки“, одобрени с Постановление на правителството на Руската федерация № 55 от 1998 г., информацията за лекарства и медицински изделия трябва да съдържа информация за държавната регистрация на лекарството, с посочване на номера и датата на държавната му регистрация (с изключение на екстемпорални лекарства). Информацията за IMI трябва да съдържа отчитане на спецификата специфичен типпродукт, информация за неговото предназначение, начин и условия на употреба, действие и ефект, ограничения (противопоказания) за употреба. Тази информация обикновено се съдържа в сертификати за съответствие, които се издават след държавна регистрация и съдържат информация за неговия номер и дата в раздела „Бази“. В съответствие с OST 91500.05.0007-03, всички доставки на стоки трябва да бъдат придружени от документи, позволяващи да се установи: дата на изпращане, наименование на лекарството (включително дозирана форма и дозировка), серия и номер на партида, количество доставени стоки, цена на доставеното лекарство, име и адрес на доставчика и купувача, както и документи, потвърждаващи качеството.
Документи, потвърждаващи качеството на медицинските изделия, са сертификат за регистрация, санитарно-епидемиологично заключение и сертификат за съответствие; за очила (с изключение на слънчеви очила) - декларация за съответствие. За биологично активни хранителни добавки (БАД) - сертификат за качество и безопасност (за всяка партида) и санитарно-епидемиологично заключение (копие) за срок от 5 години, а за пилотна партида за 1 година (преди това беше удостоверение за регистрация). издадени за 3 години или 5 години). Нова хранителна добавка изисква сертификат за държавна регистрация на нови хранителни продукти, материали и продукти, парфюмерия и козметични продукти.
Регистрация и сертифициране на медицински продукти.
Медицинските продукти (MPD) включват инструменти, устройства, инструменти, устройства, комплекти, комплекси, системи със софтуер, оборудване, устройства, превръзки и конци, стоматологични материали, комплекти реактиви, контролни материали и стандартни проби, калибратори, консумативи за анализатори, изделия от полимер, каучук и други материали. софтуер, който се използва за медицински цели самостоятелно или в комбинация помежду си и които са предназначени за: профилактика, диагностика (ин витро), лечение на заболявания, рехабилитация, медицински процедури, медицински изследвания, подмяна и модификация на части от тъкани, човешки органи , възстановяване или компенсиране на нарушени или загубени физиологични функции, контрол на зачеването; въздействие върху човешкото тяло по такъв начин, че тяхната функционална цел не се реализира чрез химично, фармакологично, имунологично или метаболитно взаимодействие с човешкото тяло, но чийто начин на действие може да бъде подкрепен с такива средства.
Съгласно действащото законодателство контролът на качеството и безопасността на медицинските изделия е възложен на федерално ниво в юрисдикцията на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия, Госстандарт на Русия, Министерството на промишлеността, науката и технологиите на Русия Федерация (Министерство на промишлеността и науката на Русия), а на ниво съставни единици - към юрисдикцията на органите за управление на здравеопазването на съставните единици на Руската федерация и териториалните органи на Госстандарт на Русия.
Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия регистрира производителя на медицински изделия, регистрира медицински изделия, лицензира разпространението на тези продукти, извършва цялостна оценка на тях и разрешава допускане на медицински изделия до клинично приложениена етап прототипи или първоначално въвеждане в експлоатация и отговаря за правилната им работа.
Госстандартът на Русия организира разработването на държавни стандарти и чрез механизма за сертифициране осигурява съответствието на медицинското оборудване с установените изисквания за масово производство и систематичен внос на вносни продукти. Руското министерство на промишлеността и науката лицензира производството на медицинско оборудване.
Тъй като регистрацията на медицински изделия е държавна контролна и надзорна функция, която е под юрисдикцията на Федералната служба за надзор в сферата на здравеопазването и социалното развитие, заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 30 октомври 2006 № 735 одобри административните правила за изпълнение на държавната функция за регистриране на медицински изделия.
Регистрацията се извършва от Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие въз основа на резултатите от съответните тестове и оценки, потвърждаващи качеството, ефективността и безопасността на продуктите. При регистрация ефективността се установява като степента, в която медицинското изделие постига целите на предназначението си; безопасността се характеризира с баланса между риска от увреждане на пациентите, персонала, оборудването или околната среда, когато е така правилна употребаи значението на целта, за която се използва; качеството се определя от съответствието на действителните свойства на медицинското изделие с изискванията на нормативния документ. Държавната регистрация се извършва в рамките на до 4 месеца от датата на подаване на набор от документи; възможна е ускорена процедура (2 месеца), ако регистрираното медицинско изделие от клас 1 и 2а е еквивалентно или идентично на неговия аналог. Руските и чуждестранните медицински изделия са обект на същите изисквания.
При регистрация медицинските изделия се класифицират в зависимост от степента на потенциалния риск от употреба за медицински цели в четири класа: клас 3 - медицински изделия с висока степенриск; клас 26 - медицински изделия с повишена степен на риск; клас 2а - медицински изделия със средна степен на риск; клас 1 - медицински изделия с ниска степен на риск.
Информацията за номера и датата на регистрация на медицинското изделие трябва да бъде достъпна за потребителя (отпечатана върху опаковката, етикета, инструкциите за употреба, ръководството за работа), както и да се съдържа в промоционалните продукти, предназначени за крайния потребител.
Регистрацията на медицинско изделие включва административни процедури: преглед на документи и вземане на решение за регистрация на медицинско изделие; извършване на промени в регистрационната документация за медицински изделия; разглеждане на факти и обстоятелства, които представляват заплаха за живота и здравето на хората при използване на регистрирани медицински изделия; наблюдение на процедурата за провеждане на медицински и други изследвания на медицински изделия.
Всички медицински изделия от класове 26 и 3, както и медицински изделия от класове I и 2а, които нямат аналози, регистрирани в Руската федерация, могат да бъдат регистрирани въз основа на протоколи от технически изпитвания, оценки на безопасността и медицински тестове, потвърждаващи приемливостта на показателите за качество, ефективност и безопасност на продукта.
Отделът за регистрация на лекарства и медицинско оборудване на Росздравнадзор поддържа държавен регистър на регистрираните медицински изделия, одобрени за употреба в медицински цели. Така например само през 2002 г. са регистрирани 1089 медицински изделия и 727 изделия от медицинска техника местно производство, както и съответно 626 и 418 изделия чуждестранно производство.
Държавната регистрация от Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия и задължителното сертифициране от Госстандарта на Русия на медицински изделия и медицинско оборудване позволяват да се гарантира съответствие с установените изисквания и безопасността на влизащите в здравни заведения и закупени от граждани медицински продукти.
Фактът на регистрация на медицинско изделие се потвърждава от удостоверението за регистрация. Удостоверението за регистрация е валидно при условие, че цялата съдържаща се в него информация относно медицинското изделие и лицето, на чието име е регистрирано медицинското изделие, остава непроменена; срокът на валидност е неограничен.
Продуктите от класове 3 и 26 и някои продукти от класове 2а и 1, съгласно определен списък, подлежат на задължителна сертификация. Останалите продукти от клас 2а и 1, които не са включени в списъка, могат да подлежат на задължителна сертификация по искане на производителя на медицинското изделие.
Сертифициране на козметични и хигиенни продукти. Козметичните и хигиенни продукти от аптечната гама подлежат на задължителна сертификация в съответствие с Правилата за сертифициране на парфюмерийни и козметични продукти, одобрени с Постановление на Държавния стандарт на Русия № 11 от 02.02.01 г.
Парфюмерийни и козметични продукти, предназначени за приложение (използване помощни средстваили без употребата им) върху различни части на човешкото тяло (кожа и коса, нокти, устни, външни полови органи) с цел почистване, придаване на приятна миризма, промяна външен вид, поддържане на здраво състояние, защита или поддържане в добро състояние - В рамките на Системата за сертифициране парфюмерийните и козметични продукти се класифицират в 7 хомогенни групи.
Сертификатът за съответствие се издава за конкретно наименование на продукт, но може да има приложение, което се съставя на стандартен формуляр за група хомогенни продукти, като се посочват наименованията на продуктите, включени в тази група. Например, групата „специални козметични продукти” (код OKP 915800) включва: продукти за тен, продукти за тен без слънце, продукти за фотозащита, продукти за избелване на кожата и др.
Няколко наименования на продукти могат да бъдат включени в една група, ако са произведени от един и същ производител и са сертифицирани по едни и същи изисквания.
Срокът на валидност на сертификата за съответствие се определя от сертифициращия орган. Срокът на валидност на сертификата за масово произвеждани продукти не трябва да надвишава три години. В сертификата за съответствие, издаден за партида продукти, в раздел „Допълнителна информация“ се вписва срокът на годност на продукта от партидата, за която е издаден сертификатът.
Продуктите за хигиена на устната кухина (OGPR), присъстващи в асортимента на аптеката, също подлежат на задължителна сертификация в съответствие с Правилата за сертифициране на продукти за хигиена на устната кухина, одобрени с Указ на Държавния стандарт на Русия от 02.02.2001 г. № 12. AGPR включва всякакви вещества или средства, предназначени за контакт със зъбите и лигавицата на устната кухина с изключителна и основна цел тяхното почистване, профилактика, лечение и дезодориране, но не са класифицирани като лекарства поради основните свойства и концентрация на съставните им компоненти. В рамките на системата за сертифициране SGPR се класифицират в 9 групи хомогенни продукти. Сертификатът за съответствие се издава за конкретно наименование на продукт, може да има приложение, което се издава за група хомогенни продукти, в което се посочват наименованията на продуктите, включени в тази група. Например, групата „течни продукти за устна хигиена” (ОКП код 915823) включва: еликсири, изплаквания, освежители, изплаквания, балсами, дезодоранти и др. Процедурата за тяхното сертифициране съответства на процедурата за сертифициране на парфюмерийни и козметични продукти.
Фалшифициране на лекарствени продукти. Фалшифицираните лекарства са сериозен проблем за осигуряване на качеството на лекарствата. Въпреки факта, че човечеството се занимава с фалшифицирането на лекарства от незапомнени времена, този проблем достигна тревожни размери до средата на 80-те години. ХХ век В Русия фалшивите лекарства бяха открити в края на 1997 г.
Световната здравна организация дефинира фалшивото лекарство, както следва: лекарство, което умишлено и измамно е етикетирано погрешно по отношение на своята идентичност и/или източник. Фалшифицирането може да се отнася както за маркови (търговско име), така и за генерични лекарства. Фалшивите продукти могат да включват продукти с правилните съставки, неправилни съставки, без активни съставки, недостатъчно активни съставки или фалшива опаковка. Разграничават се следните видове фалшиви лекарства:
съдържащи активни съставки, посочени на етикета, в същите количества, но произведени от други производители. Това са така наречените „висококачествени фалшификати“, които също са опасни за здравето, тъй като няма регистрация в производството им, лабораторни изследванияи проверка, т.е. Съответствието със стандартите не е гарантирано и е произволно. През 2004 г. в Федерален закон„За лекарствата“ беше въведено определение за фалшифицирано лекарство: „Фалшиво лекарство е лекарство, снабдено с невярна информация за неговия състав и/или производителя на лекарството“.
Световната здравна организация, която разполага с широка научна и методологична база за борба с фалшифицирането, предлага:
разработване на национална програма за борба с фалшивите лекарства;
извършват периодични проверки на аптеки и лечебни заведения за откриване на фалшификати;
обучават специалисти за разпознаване на фалшификати;
разпространяват аналитични техники за идентифициране на фалшификати.
Според СЗО фактори за разпространението на фалшиви лекарства са: несъвършенство на нормативната уредба; некомпетентност на упълномощени органи или тяхното отсъствие; неспазване на законовите изисквания; Наказания, които не са достатъчно строги; корупция; много посредници в каналите за разпространение на наркотици; търсенето надвишава предлагането; високи цени; подобряване на незаконното производство на наркотици; неефективно регулиране в страните износителки и зоните за свободна търговия.
Международната търговска камара има Бюро за разследване на фалшификати, което събира данни за фалшиви продукти, провежда разследвания, изучава източниците на доставката им, предоставя съвети относно методите на производство на продукти, които са трудни за копиране, и организира обмен на информация на международно ниво.
На национално ниво се предвижда: преразглеждане на нормативната уредба, засилване на наказателната отговорност за производството и разпространението на фалшиви лекарства, както и за улесняване на тази дейност; разработване на система за обучение и преквалификация на специалисти за идентифициране и пресичане на разпространението на фалшиви лекарства; разработване на система за бързо информационно уведомяване за всички случаи на откриване на фалшификати; разработване на национална междуведомствена програма за предотвратяване на трафика на фалшиви лекарства.
За производителите най-много ефективен начинзащита срещу фалшификати е създаването на опаковки с различна степен на защита, но разликата между въвеждането на следващото ниво на защита и появата му на фалшификати е 2 - 4 месеца. Освен това защитата на оригиналното лекарство е 15-20% от цената на самото лекарство, тъй като е необходим специален софтуер за организиране на отчитането на етикетираните продукти.
ГЛАВА 5. СИСТЕМА ЗА ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ЛЕКАРСТВАТА5.1. Държавен контрол на качеството на лекарствата
Един от основните документи, които съставляват регулаторната рамка за държавен контрол на качеството на лекарствата, е Федерален закон № 61 „За обращението на лекарствата“. Той осигурява приоритет на държавния контрол върху производството, производството, качеството, ефективността и безопасността на лекарствата. Законът определя основните понятия в областта на обращението (ОД) на наркотици:
Лечебни вещества- вещества или комбинации от тях, които влизат в контакт с човешкото или животинското тяло, проникват в органите, тъканите на човешкото или животинското тяло, използвани за профилактика, диагностика (с изключение на вещества или техни комбинации, които не влизат в контакт с човека или животинско тяло), лечение на болести, рехабилитация, за запазване, предотвратяване или прекъсване на бременност и получени от кръв, кръвна плазма, органи, тъкани на човешкото или животинско тяло, растения, минерали чрез методи на синтез или използване на биологични технологии. Лекарствата включват фармацевтични вещества и лекарства.
лекарства- лекарства под формата на лекарствени форми, използвани за профилактика, диагностика, лечение на заболявания, рехабилитация, за запазване, предотвратяване или прекъсване на бременност.
Качество на лекарството- съответствие на лекарствения продукт с изискванията на фармакопейната монография или, при липса на такава, нормативна документация или нормативен документ.
Безопасност на лекарствата- характеристики на лекарствен продукт въз основа на сравнителен анализ на неговата ефективност и риска от увреждане на здравето.
Ефикасност на лекарството- характеризиране на степента на положителен ефект на лекарството върху хода, продължителността на заболяването или неговата профилактика, рехабилитация, върху запазването, предотвратяването или прекъсването на бременността.
ФалшифицираниЛекарство - лекарство, придружено с невярна информация за състава и/или производителя на лекарството.
Лекарство с лошо качество- лекарствен продукт, който не отговаря на изискванията на фармакопейната монография или, при липса на такава, на изискванията на нормативната документация или нормативен документ;
Фалшиви лекарства- лекарствен продукт, който е в обращение в нарушение на гражданското законодателство;
Съгласно чл. 9, гл. 4Федералният закон „За обращението на лекарствата“ държавното регулиране на отношенията, възникващи в сферата на обращение на лекарства, се осъществява чрез:
извършване на проверки за спазване от субектите на обращение на лекарства с правилата за лабораторна и клинична практика при провеждане на предклинични и клинични изследвания на лекарства за медицинска употреба, правила за организиране на производството и контрол на качеството на лекарства, правила за търговия на едро с лекарства, правила за отпускане на лекарства, правила за производство и отпускане на лекарства, правила за съхранение на лекарства, правила за унищожаване на лекарства;
лицензиране на производството на лекарства и фармацевтични дейности, извършване на проверки за спазване на лицензионните изисквания и условия;
контрол на качеството на лекарствата в гражданското обращение;
издаване на разрешения за внос на лекарства на територията на Руската федерация;
провеждане на мониторинг на безопасността на лекарствата;
регулиране на ценообразуването на лекарствата.
орган, чиято компетентност включва функциите за разработване на държавна политика и правно регулиране във фармацевтичната индустрия (в момента това е Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация - Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация, в рамките на което Департаментът за развитие на фармацевтичния пазар и пазара на медицинско оборудване),
орган, чиято компетентност включва осъществяването на държавен контрол и надзор върху СО лекарствените продукти (Федерална служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие - Росздравнадзор),
органът, изпълняващ функциите за предоставяне на обществени услуги, управление на държавна собственост и правоприлагащи функции, с изключение на функциите за контрол и надзор, в SO LS (Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация), както и изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация, тъй като в резултат на административната реформа, извършена в страната, имаше разделение на функциите в областта на разпространението на наркотици, изпълнявани преди това от отдели на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.
териториални отдели на Росздравнадзор;
експертни организации, които са сключили споразумение за извършване на проверка на качеството на лекарствата с Roszravnadzor, а именно: центрове за контрол на качеството на лекарствата (TsKKLS) или KAL, или клонове на Федералната държавна институция NC ESMP на Roszravnadzor, или други акредитирани лаборатории;
органи за сертифициране на лекарства (във федералните окръзи на Руската федерация).
провеждане на проверка на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата по време на държавна регистрация;
събиране и анализиране на информация Остранични ефекти на лекарства;
събиране и анализиране на информация за качеството на лекарствата;
предварителен контрол на качеството на лекарствата;
селективен контрол на качеството на лекарствата;
повтарящ се случаен контрол на качеството на лекарствата.
Видове държавен контрол
Предварителен контрол на качеството на лекарствата.
произведени от предприятието за първи път;
внесени за първи път на територията на Руската федерация;
произведени по модифицирана технология;
освободен след прекъсване на производството на това лекарство за три или повече години;
поради влошаване на качеството им.
Подаване от производителя на заявление с необходимите документи до Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация
Анализ на документи и издаване на разрешение за провеждане на предварителен КК на лекарства
Избор на проби от лекарства за целите на предварителния контрол на качеството
Насочване за изследване на качеството на проби от лекарства
Приемане на решение от Министерството на здравеопазването и социалното осигуряване на Руската федерация въз основа на резултатите от изследването на качеството на лекарствата.
Производствена компания, която за първи път започва серийно производство на лекарство, трябва да изпрати проби от първите три индустриални партиди от това лекарство за предварителен контрол.
При промяна на името на лекарството, производителят изпраща една партида от преименуваното лекарство на предварителен QC.
Лекарството се отстранява от предварителния КК и се прехвърля на селективен контрол с решение на Министерството на здравеопазването и СР на Руската федерация, ако качеството на всички представени проби отговаря на държавните изисквания. стандарт за качество на това лекарство.
Произволен контрол на качеството.
Процедурата за вземане на проби от лекарството включва следните стъпки:
Вземане на решение на Министерството на здравеопазването и социалното осигуряване на Руската федерация за провеждане на случайна проверка;
Избор на проби от лекарства за целите на вземането на проби;
Насочване на проби от лекарства за изследване;
Вземане на решение въз основа на резултатите от прегледа.
Извършва се селективен контрол на качеството по показателите „Описание“, „Опаковка“, „Етикетиране“, проверяват се произходът, съответствието на лекарството с придружаващите документи и държавния стандарт за качество.
Повтарящ се случаен контрол на качеството.
Процедурата за сертифициране на качеството на лекарствата
задължително - под формата на декларация за съответствие и задължително сертифициране,
доброволно - под формата на доброволно сертифициране.
Цели на сертифицирането:
1) създаване на условия за свободно движение на стоки на територията на Руската федерация, както и за участие в международната търговия, икономическо, научно и техническо сътрудничество;
2) повишаване на конкурентоспособността на продуктите (работи, услуги) на руския и международния пазар;
3) помощ на купувача при компетентния избор на продукти (работи, услуги);
4) удостоверяване на съответствието на продукта с техническите регламенти, стандарти и договорни условия.
Сертифицирането може да бъде задължително или доброволно.
Задължителна сертификация- се извършва в случаите, предвидени от законодателните актове на Руската федерация и установени от съответните технически регламенти и единствено за спазване на изискванията на техническите регламенти.
Продукти, които са потенциално опасни за купувача, подлежат на тази процедура.
Доброволно сертифициране- извършва се за продукти, които не подлежат на задължително сертифициране, по инициатива на заявителя при условията на споразумение между заявителя и сертифициращия орган за установяване на съответствието на продуктите с националните стандарти, организационните стандарти, системите за доброволно сертифициране и условията на споразуменията .
В момента е в сила Постановление на правителството на Руската федерация № 1013 от 13 август 1997 г. (с измененията). Процедурата по сертифициране включва следното етапи :
1) подаване на заявление за сертифициране,
2) разглеждане на заявлението и вземане на решение по него;
3) провеждане на инспекции (тестове, производствени инспекции и др.);
4) анализ на получените резултати и вземане на решение за издаване на удостоверение;
5) издаване на удостоверение;
6) инспекционен контрол на обекта на сертифициране от сертифициращия орган с участието на други организации.
Сертификат за съответствие.Системи за сертифициране GOST R (Rostekhregulirovaniya) (SS GOST R) е документ, удостоверяващ съответствието на продукт (обект) с установените изисквания (технически разпоредби, разпоредби на стандарти, условия на договори).
Колоните SS GOST R показват следната информация:
1) регистрационен номер СС в Държавния регистър на системата за сертифициране (започва с буквите ROSS, което означава Русия);
2) срок на валидност на удостоверението;
3) наименование на обекта на удостоверяване (ОС), неговия регистрационен номер, адрес и телефонен номер;
5) кодове на продуктите според общоруския продуктов класификатор и според класификатора на стоковата номенклатура на външноикономическата дейност (за внос и износ);
6) информация за производителя и притежателя на сертификата (име, адрес);
7) ND номера за продукти;
8) списък на документите, въз основа на които е издаден КК;
9) Допълнителна информация, което се определя от ОС ( външни признаципродукти, условия на валидност на сертификата, място на маркиране със знака за съответствие, дата на инспекционния контрол и др.). КК се подписва от ръководителя на ОС и експерта. Оригиналът на CC се заверява с печата на сертифициращия орган, копията - по установените методи.
„Правилата за продажба на определени видове стоки...“, одобрени с Указ на правителството на Руската федерация № 55 (19.01.98 г., изменен с ПП № 49 от 01.02.05 г.), регулират методите заверка на копие от удостоверението.Това може да бъде един от три начина:
1) притежателят на оригиналния сертификат;
2) сертифициращия орган, издал сертификата;
3) нотариус.
В допълнение, копия на сертификати, издадени от сертифициращите органи на Rostechregulirovaniya, имат право да бъдат заверени от териториалните поделения на Rostechregulirovaniya - центрове за стандартизация и метрология (CSM), а копия на сертификати за лекарства - от всички акредитирани органи за сертифициране на лекарства.
Съгласно ПП № 55 фактът на сертифициране за продажби на дребно
може да бъде потвърдено с един от следните документи:
1) оригинал на сертификата или декларацията за съответствие;
2) копие от удостоверението, заверено по един от начините;
3) транспортни документи, съдържащи за всяко име на продукта (и за лекарства - за всяка серия) следната информация: номер на сертификата за съответствие, срок на валидност, орган, издал сертификата, или регистрационен номер на декларацията за съответствие, срок на валидност, наименование на производителя или доставчика (продавача), приел декларацията, и органа, който я е регистрирал.
Тези документи трябва да бъдат заверени с подпис и печат на производителя (доставчик, продавач) с посочване на неговия адрес и телефонен номер.
Сертификат за съответствие за продукти, които изискват проверки от други органи (например санитарно-епидемиологичен преглед), се издава само ако има подходящо (например санитарно-епидемиологично) заключение, потвърждаващо съответствието с изискванията за безопасност (за марля, памучна вата, превръзки, продукти диетично хранене, парфюми и козметика и продукти за устна хигиена и др.). Информацията за наличието на такъв документ се въвежда във формуляра на сертификата за съответствие, така че не е необходимо да се представя отделно.
Сертификатът е валиден на територията на Руската федерация. Валиден за не повече от 3 години. Периодът на валидност на SS не е установен за партида или отделен продукт, тъй като съответства на края на периода на продажба на партидата или срока на годност на продукта.
За масово произведени местни продукти, които са били пуснати по време на периода на валидност на CC, сертификатът е валиден до датата на изтичане на срока на годност (срок на експлоатация) на продукта от тази серия.
Документ за качество за конкретна серия се изготвя от производителя, това може да бъде сертификат за контрол на качеството, сертификат за качество и безопасност или друг подобен документ.
Тези изисквания се отнасят за всички видове продукти, подлежащи на задължително сертифициране, с изключение на медицинските имунобиологични препарати.
Когато извършвате проверка при приемане, трябва да обърнете внимание на:
Срок на валидност на сертификата,
Съответствие на информацията за продукта и производителя в CC с данните върху опаковката и в транспортните документи на доставчика,
Да се гарантира, че копието на сертификата е правилно заверено (наличие на необходимия оригинален печат).
Когато приемате, трябва също да запомните, че в съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 156 от 10 май 2000 г., използването на медицински изделия за медицински цели на територията на Руската федерация е разрешено след тяхното държавна регистрация от Министерството на здравеопазването на Руската федерация или Росздравнадзор. Документът, потвърждаващ факта на регистрация, е удостоверението за регистрация на Министерството на здравеопазването на Руската федерация или Rosdravnadzor, което трябва да бъде поискано от доставчика.
