Състав на доза (0,5 ml):
Активни вещества:
Пневмококови конюгати (полизахарид - CRM197):

• Полизахарид серотип 1 2,2 μg
• Полизахарид серотип 3 2,2 μg
• Полизахарид серотип 4 2,2 μg
• Полизахарид серотип 5 2,2 μg
• Полизахарид серотип 6А 2,2 μg
• Полизахарид серотип 6B 4,4 μg
• Полизахарид серотип 7F 2,2 μg
• Полизахарид серотип 9V 2,2 μg
• Полизахарид серотип 14 2,2 μg
• Олигозахарид серотип 18C 2,2 μg
• Полизахарид серотип 19А 2,2 μg
• Полизахарид серотип 19F 2,2 μg
• Полизахарид серотип 23F 2,2 μg
• Протеин носител CRM197 ~32 μg

Помощни вещества:
алуминиев фосфат - 0,5 mg (по отношение на алуминий 0,125 mg), натриев хлорид - 4,25 mg, янтарна киселина - 0,295 mg, полисорбат 80 - 0,1 mg, вода за инжекции - до 0,5 ml.

PREVENAR® 13 е произведен в съответствие с препоръките на СЗО за производство и контрол на качеството на конюгирани пневмококови ваксини.

Прилагането на ваксината Prevenar® 13 предизвиква производството на антитела срещу капсулните полизахариди на Streptococcus pneumoniae, като по този начин осигурява специфична защита срещу инфекции, причинени от 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и включени във ваксината 23F пневмококови серотипове.

Съгласно препоръките на СЗО за нови конюгирани антипневмококови ваксини, еквивалентността на имунния отговор при използване на ваксините Prevenar® 13 и Prevenar® е оценена чрез комбинация от три независими критерия: процентът на пациентите, които са достигнали концентрация на специфични IgG антитела от 0,35 μg/ml; средни геометрични концентрации на имуноглобулини (IgG GMC) и опсонофагоцитна активност на бактерицидни антитела (OPA титър 1:8). Приложение Prevenar® 13 предизвиква развитие на имунен отговор към всичките 13 серотипа на ваксината, еквивалентен на ваксината Prevenar® според горните критерии. За възрастни защитното ниво на антипневмококови антитела не е определено и се използва специфичен за серотипа OPA.

Ваксината Prevenar® 13 покрива до 90% от всички серотипове, които причиняват инвазивни пневмококови инфекции (IPI), включително тези, резистентни на антибиотично лечение. Наблюденията в Съединените щати след въвеждането на Prevenar® 7-валентна конюгирана ваксина предполагат, че най-много тежки случаиинвазивните са свързани с действието на серотиповете, включени в Prevenar® 13 (1, 3, 7F и 19A), по-специално, серотип 3 е пряко свързан с болестта некротизираща пневмония.

Имунен отговор с използване на три или две дози в първична ваксинационна серия

След прилагане на три дози Prevenar® 13 по време на първичната ваксинация на деца под 6-месечна възраст се наблюдава значително повишаване на нивото на антитела към всички серотипове на ваксината.

След прилагане на две дози по време на първичната ваксинация на Prevenar® 13 като част от масовата имунизация на деца от същата възрастова група също се наблюдава значително повишаване на титрите на антителата към всички компоненти на ваксината, но нивото на IgG от 0,35 μg /ml за серотипове 6B и 23F се определя при по-малък процент деца. В същото време концентрацията на антитела след прилагане на бустер доза Prevenar® 13 в сравнение с концентрацията на антитела преди въвеждането на бустер доза се повишава за всички 13 серотипа. Образуването на имунна памет е показано и за двете горепосочени схеми на ваксиниране. Вторичният имунен отговор към бустерна доза при деца на втората година от живота, използващи три или две дози в първичната ваксинационна серия, е сравним за всичките 13 серотипа. Prevenar® 13 съдържа седем серотипа и протеин носител CRM197, общ за ваксината Prevenar®. Сравнителната идентичност на двете ваксини по отношение на имуногенност и профил на безопасност прави възможно преминаването от Prevenar® към Prevenar® 13 на всеки етап от ваксинирането на деца, а допълнителните 6 серотипа в Prevenar® 13 осигуряват по-широка защита срещу IPD.

Профилактика на заболявания, причинени от Streptococcus pneumoniae серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (включително бактериемия, пневмония и остра) при деца на възраст 2 месеца - 5 години.
профилактика на пневмококови заболявания (включително пневмония и инвазивни заболявания), причинени от Streptococcus pneumoniae серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, при възрастни на възраст 50 години и по-големи.

Ваксината се прилага интрамускулно - в предно-латералната повърхност на бедрото (деца под 2 години) или в делтоидния мускул на рамото (лица над 2 години), в еднократна доза от 0,5 ml.
Преди употреба спринцовката с ваксината Prevenar® 13 трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна суспензия. Не използвайте, ако проверката на съдържанието на спринцовката разкрие чужди частици или съдържанието изглежда различно от описаното в раздела „Описание“ на тези инструкции.
Не прилагайте Prevenar® 13 интравенозно, интрадермално или интрамускулно в глутеалната област!:

Схема на ваксиниране:
Възраст от 2 до 6 месеца::
Серия от трикратна първична ваксинация: Прилагат се 3 дози Prevenar® 13 с интервали между дозите най-малко 1 месец. Първата доза може да се приложи на деца от 2-месечна възраст. Реваксинацията се извършва веднъж на 11-15 месеца. Схемата се използва за индивидуална имунизация на деца срещу пневмококова инфекция.

Серия от двойни първични ваксинации: 2 дози Prevenar® 13 се прилагат с интервал между дозите от поне 2 месеца. Първата доза може да се приложи на деца от 2-месечна възраст. Реваксинацията се извършва веднъж на 11-15 месеца. Схемата се използва за масова имунизация на деца срещу пневмококова инфекция.

При деца, при които ваксинацията не е започнала през първите 6 месеца от живота, Prevenar® 13 се прилага по следните схеми:
Възраст от 7 до 11 месеца: две дози с интервал от поне 1 месец между дозите. Реваксинацията се извършва веднъж на втората година от живота.
Възраст от 12 до 23 месеца: две дози с интервал от поне 2 месеца между дозите.
Възраст от 2 до 5 години (включително): еднократно Ако ваксинацията е започнала с Prevenar® 13, се препоръчва тя да завърши с ваксината Prevenar® 13.

Ако има принудително увеличаване на интервала между инжекциите на някой от горепосочените ваксинационни курсове, не е необходимо прилагането на допълнителни дози Prevenar® 13.
Деца, ваксинирани преди това с Prevenar®
Ваксинацията срещу пневмококова болест, започната със 7-валентната ваксина Prevenar®, може да бъде продължена с Prevenar® 13 на всеки етап от имунизационния режим.

Лица над 50 години
При възрастни, включително пациенти, ваксинирани преди това с полизахаридна пневмококова ваксина, Prevenar® 13 се прилага еднократно.
Необходимостта от реваксинация не е установена.

Като се вземат предвид редки случаи анафилактични реакцииВаксинираният пациент трябва да бъде под лекарско наблюдение поне 30 минути след ваксинацията. Местата за имунизация трябва да бъдат осигурени с противошокова терапия.

Когато решавате дали да ваксинирате дете с тежка недоносеност (28 гестационна седмица), особено дете с анамнеза за незрялост дихателната система, е необходимо да се има предвид, че ползите от имунизацията срещу пневмококова инфекция при тази група пациенти са особено големи и не трябва нито да се отказва ваксинация, нито да се отлага. Въпреки това, поради потенциалния риск от апнея, свързан с употребата на всякакви ваксини, първата ваксинация с Prevenar® 13 се препоръчва в болнична обстановка под лекарско наблюдение (поне 48 часа).

Както при други интрамускулни инжекции, при пациенти с тромбоцитопения и/или други нарушения на кръвосъсирването и/или в случай на лечение с антикоагуланти, ваксинацията Prevenar® 13 трябва да се прилага с повишено внимание, при условие че състоянието на пациента е стабилизирано и хемостазата е контролирана. Възможно е подкожно приложение на Prevenar® 13 при тази група пациенти.

Prevenar® 13 осигурява защита само срещу онези серотипове на Streptococcus pneumoniae, които съдържа, и не защитава срещу други микроорганизми, които причиняват инвазивно заболяване, пневмония или възпаление на средното ухо. При пациенти с нарушена имунореактивност ваксинацията може да бъде придружена от намалено нивообразуване на антитела.

Има ограничени доказателства, че предшественикът на Prevenar® 13, седемвалентната ваксина Prevenar®, предизвиква адекватен имунен отговор при деца под 6-месечна възраст със сърповидноклетъчна анемия, с профил на безопасност, подобен на този на Prevenar® при неваксинираните високорискови групи.

Понастоящем няма данни за безопасността и имуногенността на ваксината при пациенти с висок риск от инвазивни пневмококови инфекции (например при пациенти с вродена или придобита дисфункция на далака, ХИВ инфекция, злокачествени тумори, след трансплантация на щам на хематопоетични стволови клетки , нефротичен синдром). Решението за ваксиниране на пациенти с висок риск трябва да се вземе индивидуално.

Високорисковите деца под 2-годишна възраст трябва да получат подходяща за възрастта първична ваксинация с Prevenar® 13. В случаите, когато деца на възраст 2 години и по-големи, които са изложени на висок риск (например със сърповидно-клетъчна анемия, аспления, HIV инфекция, хронично заболяване или имунологична дисфункция) и преди това са получили курсове на ваксинация Prevenar® 13, 23-валентен пневмококов полизахарид ваксина, интервалът между приложенията на ваксината трябва да бъде поне 8 седмици.

Препоръчително е да започнете имунизация срещу пневмококова инфекция при възрастни с Prevenar® 13.

Поради факта, че развитието на среден отит може да бъде причинено от различни патогени (вируси, бактерии, гъбички, смесени инфекции), а не само от пневмококи от 13-те серотипа, включени в Prevenar®, очакваната превантивна ефективност на Prevenar® 13 срещу отит може да бъде по-слабо изразен спрямо ефективността при инвазивни заболявания.

Поради по-високия риск от развитие на фебрилни реакции се препоръчват деца с гърчове, включително анамнеза за фебрилни гърчове, и тези, които получават Prevenar® 13 едновременно с целноклетъчни ваксини срещу коклюш профилактично назначаванеантипиретици.

Няма информация за ефекта на лекарството върху способността за шофиране и работа с оборудване.

Безопасността на ваксината Prevenar® 13 е проучена при здрави деца (4429 деца/14267 дози ваксина) на възраст от 6 седмици до 11-16 месеца. Във всички проучвания Prevenar® 13 е прилаган едновременно с други ваксини, препоръчвани за дадена възраст.
В допълнение, безопасността на ваксината Prevenar® 13 е оценена при 354 деца на възраст 7 месеца и по-големи. до 5-годишна възраст, които преди това не са били ваксинирани с някоя от конюгатните пневмококови ваксини.
Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, треска, раздразнителност, намален апетит и нарушения на съня.
При по-големи деца по време на първична ваксинация с Prevenar® 13 се наблюдава по-висока честота на локални реакции, отколкото при деца на първата година от живота.

Хората на възраст 65 и повече години са имали по-малко странични ефекти, независимо от предишни ваксинации. Честотата на реакциите обаче е същата като при по-младата популация.

Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по органи и системи, както и според честотата на проявата им във всички възрастови групи.

Честотата на нежеланите реакции е определена, както следва:
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, но< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелани реакции, установени при клинични проучвания на Prevenar® 13 при деца
Общи и локални реакции:

Кръвоносна и лимфна система:

Нервна система:

Стомашно-чревния тракт:

* - отбелязано по време на постмаркетинговите наблюдения на ваксината Prevenar®; може да се счита за възможно за Prevenar® 13.
Нежелани реакции, установени при клинични проучвания на Prevenar® 13 при възрастни

Стомашно-чревния тракт:

Имунната система:

Кожа и подкожна тъкан:

Общи и локални реакции:

Като цяло няма значителни разлики в честотата на страничните ефекти между възрастни, ваксинирани преди това с 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина, и тези, които не са ваксинирани с тази ваксина.

Честота на развитие на локални нежелани реакциие еднакъв за лица на възраст 50-59 години и лица над 65 години, когато са ваксинирани с Prevenar® 13, а броят на локалните нежелани реакции не се е увеличил, когато са ваксинирани едновременно с инактивирана противогрипна ваксина.

Честотата на често срещаните системни реакции на ваксината е по-висока при едновременно приложение на Prevenar® 13 и инактивирана противогрипна ваксина в сравнение с употребата на инактивирана противогрипна ваксина самостоятелно (главоболие, обрив, намален апетит, ставни и мускулни болки) или самостоятелно приложение на Prevenar® 13 (главоболие, умора, втрисане, загуба на апетит и болки в ставите).

Няма данни за взаимозаменяемостта на Prevenar® и Prevenar® 13 с пневмококови конюгатни ваксини, различни от CRM197.

При едновременна ваксинация с Prevenar® 13 и други ваксини се правят инжекции в различни части на тялото.

Деца на възраст от 2 месеца до 5 години
Prevenar® 13 се комбинира с всички други ваксини, включени в имунизационния календар на деца от първите години от живота. Prevenar® 13 може да се прилага на деца едновременно (в същия ден) с някой от следните антигени, включени както в моновалентните, така и в комбинираните ваксини: дифтерия, тетанус, ацелуларен или целоклетъчен коклюш, Хемофилус инфлуенцатип b, инактивиран полиомиелит, хепатит B, морбили, заушка, рубеола и варицела- без промяна на реактогенността и имунологичните параметри.

Лица на възраст 50 и повече години
Prevenar® 13 може да се прилага едновременно с тривалентна инактивирана противогрипна ваксина.
Едновременната употреба с други ваксини не е проучвана.

Повишена чувствителносткъм предишно приложение на Prevenar® 13 или Prevenar® (включително тежки генерализирани алергични реакции);
- свръхчувствителност към дифтериен токсоид и/или помощни вещества;
- остри инфекциозни или незаразни заболявания, екзацербации хронични болести. Ваксинацията се извършва след възстановяване или по време на ремисия.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Няма данни за употребата на Prevenar 13 по време на бременност. Не е известно дали Prevenar 13 се екскретира в кърмата.

Предозиране на Prevenar® 13 е малко вероятно, тъй като ваксината се разпределя в спринцовка, съдържаща само една доза.

J.07 Ваксини

J.07.A.L Ваксина за профилактика на пневмококова инфекция

Характеристики на лекарството

Съставът на ваксината Pneumovax® 23 (ваксина за профилактика на пневмококови инфекции, поливалентна) включва смес от високо пречистени капсулни полизахариди от 23-те най-често срещани и инвазивни серотипа Стрептокок пневмонияд. 23-валентната ваксина съдържа приблизително 90% от серотиповете, които причиняват инвазивни пневмококови инфекции в развитите и развиващите се страни. В съответствие със научни публикациив Русия най-често срещаните серотипове са 3, 6B, 14, 19F и 23F. Серотиповете, които най-често причиняват инвазивно резистентно към лекарства пневмококово заболяване, са 6B, 19F, 19A, 23F.

Ваксината Pneumovax® 23 се произвежда по технология, разработена в изследователските лаборатории на Merck Sharp и Dohm.

Имунологични свойства

Пневмококовото заболяване е една от водещите причини за смърт в световен мащаб и водеща причина за пневмония, бактериемия, менингит и възпаление на средното ухо.

Щамове С. pneumoniae , имайки лекарствена резистентност, стават все по-често срещани в Съединените щати и други региони на света. В някои региони се съобщава, че повече от 35% от пневмококовите щамове са резистентни към пеницилин. Много резистентни към пеницилин пневмококи са резистентни и към други антимикробни лекарства(напр. еритромицин, триметоприм-сулфаметоксазол и цефалоспорини широк обхватдействия), което още веднъж подчертава значението на ваксинопревенцията на пневмококовата инфекция.

Имуногенност

Установено е, че пречистените пневмококови капсулни полизахариди индуцират производството на антитела, които ефективно предпазват от пневмококова инфекция. В клиничните проучвания на поливалентната ваксина е потвърдена имуногенността на всеки от 23-те вида капсулни антигени, включени във ваксината.

Защитните нива на антитела срещу тип-специфични капсулни антигени на пневмококи обикновено се появяват до третата седмица след ваксинацията. Бактериалните капсулни полизахариди стимулират производството на антитела предимно чрез механизми, които са независими от Т лимфоцитите. В резултат на това при деца под 2-годишна възраст, чиято имунна система е все още незряла, имунният отговор към повечето видове пневмококови капсулни антигени обикновено е слаб или нестабилен.

Продължителност на придобития имунитет

След прилагане на пневмококова ваксина нивата на серотип-специфичните антитела спадат за 5 до 10 години. При някои групи хора (например деца) спадът в нивата на антителата може да настъпи по-бързо. Ограничени публикувани данни показват, че нивата на антителата могат да намалеят по-бързо при възрастни хора (над 60 години). Тези резултати показват, че може да е необходима бустер ваксинация, за да се осигури продължителна защита (вижте ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА, подраздел Реваксинация).

Проучването за сероразпространение на CDC Pneumococcal Surveillance System демонстрира 57% защитна ефикасност на ваксинацията срещу инвазивни инфекции, причинени от ваксинални серотипове при лица на възраст над 6 години; 65-84% ефективност при пациенти от специални групи (например хора с диабет, коронарна болестсърдечно заболяване, застойна сърдечна недостатъчност, хронично заболяванебели дробове и анатомична аспления); и 75% ефективност при имунокомпетентни лица над 65 години.

Ефикасността на ваксината не е потвърдена при някои групи имунокомпрометирани пациенти, тъй като достатъчен брой неваксинирани пациенти не могат да бъдат включени във всяка група на заболяването. Резултатите от проучването предполагат, че ваксинацията може да осигури защита за поне 9 години от първата доза.

Друго проучване демонстрира намаляване на ефективността с увеличаване на времето след ваксинацията, особено при много възрастни хора (над 85 години).

Ваксината Pneumovax® 23 е предназначена за профилактика на пневмококова инфекция, причинена от видове пневмококи, чиито антигени са включени във ваксината. Ваксината се прилага на хора на възраст 50 и повече години и на хора над 2 години, които са изложени на повишен риск от развитие на пневмококови инфекции.

Имунокомпетентни лица:

Рутинна ваксинация на лица над 50 години.

Лица на възраст над 2 години, които имат хронично сърдечно-съдово заболяване (включително застойна сърдечна недостатъчност и кардиомиопатия), хронично белодробно заболяване (включително хронично обструктивно белодробно заболяване и емфизем) или захарен диабет.

Лица на възраст над 2 години, които страдат от алкохолизъм, хронично чернодробно заболяване (включително цироза) или изтичане на цереброспинална течност.

Лица на възраст над 2 години с функционална или анатомична аспления (включително сърповидно-клетъчна анемия и спленектомия).

Лица над 2 години, живеещи в специални условиявъншна среда или специални социални условия (включително народите от Далечния север).

Имунокомпрометирани лица:

Лица над 2-годишна възраст, включително страдащи от HIV инфекция, левкемия, лимфом, болест на Ходжкин, множествена миелома, често срещани злокачествен тумор, хронична бъбречна недостатъчност или нефротичен синдром, лица, получаващи имуносупресивна химиотерапия (включително кортикостероиди), и реципиенти на трансплантация костен мозъкили трансплантация на органи (за пациенти от специални групи вижте раздел „СПЕЦИАЛНИ УКАЗАНИЯ“, подраздел „Време за ваксиниране“).

Реваксинация

Обикновено не се препоръчва повторна ваксинация с ваксината Pneumovax® 23 при имунокомпетентни лица, ваксинирани преди това с 23-валентна полизахаридна ваксина.

Въпреки това, еднократна бустер ваксинация с Pneumovax® 23 се препоръчва за лица на възраст 2 години и по-големи, които са изложени на най-голям риск от сериозни пневмококови инфекции и тези, при които може бързо да спаднат нивата на антипневмококови антитела, при условие че понепет години от прилагането на първата доза пневмококова ваксина. Хората с най-висок риск от пневмококови инфекции включват хора с функционална или анатомична аспления (например такива със сърповидно-клетъчна анемия или спленектомия), хора с HIV инфекция, левкемия, лимфом, болест на Ходжкин, мултиплен миелом, напреднало злокачествено заболяване, хронична бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром или други състояния, свързани с имуносупресия (напр. трансплантация на костен мозък или орган), и лица, получаващи имуносупресивна химиотерапия (включително дълги курсове на системни кортикостероиди) (вижте раздел "СПЕЦИАЛНИ УКАЗАНИЯ", подраздел "Дати на ваксинация").

При деца на възраст 10 години и по-малки, за които се счита, че са изложени на висок риск от тежки пневмококови инфекции (напр. деца с функционална или анатомична аспления, включително сърповидно-клетъчна анемия или след спленектомия, или такива със състояния, свързани с бързо намаляване на нивата на антитела след първична ваксинация, включително нефротичен синдром, бъбречна недостатъчностили след бъбречна трансплантация), повторна ваксинация с ваксина Pneumovax® 23 може да се обмисли три години след предишната доза ваксина Pneumovax® 23.

Ако предишният ваксинационен статус е неизвестен, пациентите с висок риск от развитие на пневмококови инфекции трябва да бъдат ваксинирани с пневмококова ваксина.

Всички лица на 65 и повече години, които не са били ваксинирани в рамките на 5 години (и са били в възрастова група<65-годишна възраст по време на ваксинацията) трябва да получат друга доза Pneumovax® 23. Тъй като данните относно безопасността на пневмококовата ваксина, когато се прилага три или повече пъти, са недостатъчни, допълнителна ваксинация след втората доза ваксина обикновено не се препоръчва.

За лица на възраст 2 години и по-големи, които са изложени на най-голям риск от сериозни пневмококови инфекции и преди това са били ваксинирани с пневмококова конюгатна ваксина, се препоръчва бустер ваксинация с Pneumovax® 23. Интервалът между прилагането на пневмококова конюгатна ваксина и приложението на Pneumovax® 23 ваксината трябва да бъде поне 8 седмици.

Свръхчувствителност към някой от компонентите на ваксината. В случай на остра анафилактоидна реакция към който и да е компонент на приложената ваксина трябва да има на разположение разтвор на епинефрин (1:1000) за незабавно приложение.

Тежка реакция или постваксинално усложнение на предишна инжекция.

Остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания са временни противопоказания за ваксинации. Планирани ваксинациисе провеждат 2-4 седмици след възстановяване или по време на периода на възстановяване или ремисия. При леки остри респираторни инфекции вирусни инфекции, остър чревни заболяванияи други заболявания, придружени от повишаване на температурата, ваксинациите се извършват веднага след нормализиране на температурата.

Всеки фебрилен респираторно заболяванеили друго остри инфекцииса причина за отлагане на ваксинацията с Pneumovax® 23, освен ако според лекаря подобно забавяне не крие още по-голям риск.

Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на ваксината на лица, получаващи имуносупресивна терапия, лица с тежки форми на сърдечно-съдови и/или белодробни функции(виж раздел "СПЕЦИАЛНИ УКАЗАНИЯ").

Да не се прилага интравенозно или интрадермално!

Преди приложение съдържанието на флакона или спринцовката се проверява за наличие на механични частици и промени в цвета. Ваксината Pneumovax® 23 е бистра, безцветна течност. Ваксината Pneumovax® 23 се прилага в обем от 0,5 ml подкожно или интрамускулно (за предпочитане в делтоидния мускул или страничната повърхност на средата на бедрото), като се вземат необходимите предпазни мерки за избягване на интраваскуларно приложение.

За да се предотврати предаването на инфекциозни агенти от един човек на друг, е важно да се използват отделни стерилни спринцовка и игла за всеки отделен пациент.

Не е необходимо разреждане или разтваряне на лекарството.

Прилагане на ваксината, доставена във флакона

Съдържанието на бутилката е напълно изтеглено в спринцовка, която не съдържа консерванти, антисептици или детергенти.

Прилагане на ваксината, доставена в предварително напълнена спринцовка

Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба. Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката.

Специални групи пациенти

деца

Ваксината Pneumovax® 23 не се използва при деца под 2-годишна възраст, тъй като децата в тази възрастова група не развиват ефективен имунен отговор към капсулните антигени, включени в полизахаридната ваксина.

Пациенти в старческа възраст

Клиничните проучвания на ваксината Pneumovax® 23, които включват лица на възраст 65 и повече години, са проведени преди и след регистрацията на това лекарство. В най-голямото от тези проучвания безопасността на Pneumovax® 23, когато се прилага на възрастни на възраст 65 и повече години (n = 629), е сравнена с безопасността на Pneumovax® 23, когато се прилага на възрастни на възраст от 50 до 64 години (n = 379) .. Участниците в това проучване са били амбулаторни пациенти и разпространението на свързаните с възрастта хронични заболявания е според очакванията. Клиничните данни не ни позволяват да идентифицираме повишена честота и тежест на нежеланите реакции при хора на възраст над 65 години в сравнение с тези при пациенти от групата на 50-64 години. Въпреки това, тъй като поносимостта на възрастните хора към медицински интервенции може да не е същата като тази на по-младите пациенти, не може да се изключи по-висока честота и/или по-голяма тежест на реакциите при някои възрастни хора.

Получени са постмаркетингови доклади, в които се отбелязва, че някои слаби възрастни хора с множество съпътстващи заболявания са имали сериозни нежелани реакции и усложнения след ваксинация. клинично протичанесъществуващи заболявания.

Честотата на реакциите на мястото на инжектиране при първи път и реваксинирани пациенти е съответно 72,8% и 79,6% при лица на възраст от 50 до 64 години и съответно 52,9% и 79,3% при лица на възраст 65 години и по-големи. Честотата на реакциите на мястото на инжектиране в по-възрастната възрастова група на реваксинираните лица е сравнима с честотата, наблюдавана в по-младата възрастова група на реваксинираните лица.

Реакциите на мястото на инжектиране се появяват в рамките на три дни след ваксинацията и обикновено изчезват до петия ден след ваксинацията.

Честотата на системните реакции при пациентите за първи път и реваксинираните пациенти е съответно 48,8% и 47,4% при лица на възраст от 50 до 64 години и съответно 32,1% и 39,1% при лица на възраст 65 години и повече.

Честотата на установените свързани с ваксината системни реакции при нововаксинирани и реваксинирани пациенти е съответно 35,5% и 37,5% при лица на възраст от 50 до 64 години и съответно 21,7% и 33,1% при лица на възраст 65 години и повече .

Честотата на системни и свързани с ваксината системни реакции в по-възрастната възрастова група на реваксинирани лица е сравнима с честотата, наблюдавана в по-младата възрастова група на реваксинирани лица.

Най-честите системни нежелани реакции са астения/умора, миалгия и главоболие. Симптоматично лечениедоведе до пълно възстановяванеВ повечето случаи.

По-долу са нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични изпитванияи/или в следрегистрационния период.

Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много често (≥1/10), често (≥1/100, но<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота: хемолитична анемия*, левкоцитоза, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения**.

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: анафилактоидни реакции, ангиоедем, серумна болест.

Нарушения на нервната система

С неизвестна честота: фебрилни гърчове, синдром на Guillain-Barré, главоболие, парестезия, радикулоневропатия.

Стомашно-чревни нарушения

неизвестен: гадене, повръщане.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

неизвестен: обрив, уртикария, еритема мултиформе.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

неизвестен: артралгия, артрит, миалгия.

Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение

Много чести: треска (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Рядко: целулит на мястото на инжектиране†.

С неизвестна честота: астения, втрисане, треска, намалена подвижност на инжектирания крайник, неразположение, периферен отоꆆ.

Лабораторни и инструментални данни

Неизвестно: повишени нива на С-реактивен протеин.

* при пациенти с други хематологични заболявания;

** при пациенти със стабилизирана идиопатична тромбоцитопенична пурпура;

†с бърза поява след прилагане на ваксина;

†† крайника, в който е поставена инжекцията.

Няма данни за случаи на предозиране.

Използвайте с други ваксини

Пневмококовата ваксина може да се приложи едновременно с ваксината срещу грип (която се прилага в другата ръка). Такова приложение не води до увеличаване на честотата на нежеланите реакции или намаляване на интензитета на имунния отговор към приложението на всяка от ваксините.

Пневмококовата ваксина може да се прилага едновременно (в същия ден) с други ваксини (с изключение на ваксините за профилактика на туберкулоза) в различни части на тялото с помощта на различни спринцовки. (Информация за интервала между приложението на конюгираната пневмококова ваксина и приложението на ваксината Pneumovax® 23 е представена в раздел „Индикации за употреба“, подраздел „Реваксиниране“).

Ваксинирането с помощта на ваксината Pneumovax® 23 няма да предпази от заболявания, причинени от пневмококи от онези капсулни видове, които не са включени в тази ваксина.

Ако ваксината Pneumovax® 23 се прилага на лица, получаващи имуносупресивна терапия, нивото на серумните антитела може да бъде по-ниско от очакваното и може да има недостатъчен имунен отговор към пневмококовите антигени (вижте подраздел "Време на ваксинация").

Интрадермалното приложение може да причини тежки локални нежелани реакции.

Както при всяка друга ваксина, ваксинирането с Pneumovax® 23 може да не доведе до пълна защита за всички ваксинирани лица.

Ваксинирането с Pneumovax® 23 може да не е ефективно за предотвратяване на инфекция в резултат на фрактура на основата на черепа или изтичане на цереброспинална течност във външната среда.

При пациенти, чието състояние изисква пеницилин (или други антибиотици) за предотвратяване на пневмококова инфекция, такава профилактика не трябва да се спира след ваксинация с Pneumovax® 23.

Трябва да се обърне особено внимание и да се вземат подходящи предпазни мерки, когато се прилага Pneumovax® 23 на лица с тежки форми на сърдечно-съдова и/или белодробна дисфункция.

Дати на ваксинация

При някои заболявания пневмококовата ваксина трябва да се постави най-малко две седмици преди планираната спленектомия.

При планиране на химиотерапия за рак или други възможности за имуносупресивна терапия (например при пациенти с болест на Ходжкин или такива, подложени на трансплантация на костен мозък или органи), интервалът между ваксинацията и началото на имуносупресивната терапия трябва да бъде най-малко две седмици. Ваксинирането по време на химиотерапия или лъчева терапия трябва да се избягва. Пневмококовата ваксина може да се приложи няколко месеца след приключване на химиотерапията или лъчетерапията при туморни заболявания.

При болестта на Ходжкин, след интензивна химиотерапия (със или без лъчева терапия), имунният отговор към ваксинацията може да бъде намален за две или повече години.

Някои пациенти изпитват значително подобрение на своя имунен отговор в рамките на две години след завършване на химиотерапията или друга имуносупресивна терапия (със или без радиация), особено когато интервалът между края на лечението и прилагането на пневмококова ваксина се увеличава.

Лицата с асимптоматична или клинично изявена ХИВ инфекция трябва да бъдат ваксинирани възможно най-скоро след диагностицирането.

Ефектът на ваксината върху способността за шофиране и работа с машини не е проучен.

Разтвор за интрамускулно и подкожно приложение, 1 доза.

0,5 ml (1 доза) в безцветна стъклена бутилка с вместимост 3 ml. Бутилката е запечатана с покрита със силикон бромобутилова запушалка, под алуминиева облицовка и затворена с пластмасова капачка с щракване и контрол срещу отваряне. 1 бутилка ваксина се поставя в картонена кутия с инструкции за медицинска употреба.

0,5 ml (1 доза) в спринцовка за еднократна употреба с вместимост 1,5 ml, изработена от стъкло тип I с адаптер Luer-Lock, защитна капачка от стирен-бутадиен, свързана с пластмасова капачка, и бутало, покрито с бромобутилова запушалка. 1 спринцовка за еднократна употреба с игла от неръждаема стомана (или без игла), поставена в контурна опаковка. 1 контурна опаковка е поставена в картонена кутия с инструкции за употреба. 10 блистера са поставени в картонена опаковка с инструкции за медицинска употреба.

Да се ​​съхранява при температура от 2 до 8 °C, на защитено от светлина място.

Да се ​​пази далеч от деца.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.