- foorumin luominen rakentavalle vuoropuhelulle sääntelyviranomaisten ja lääketeollisuuden välillä Yhdysvaltojen, EU:n ja Japanin rekisteröintivaatimusten nykyisistä ja objektiivisista eroista, jotta voidaan varmistaa uusien lääkevalmisteiden nopeampi käyttöönotto käytännössä ja potilaiden saatavuus, osallistuminen kansanterveyteen suoja kansainvälisiltä näkökulmilta, yhdenmukaistettujen teknisten vaatimusten seuranta ja päivittäminen, mikä johtaa T&K-tietojen parempaan vastavuoroiseen tunnustamiseen, erilaisten vaatimusten välttäminen tulevaisuudessa yhdenmukaistamalla valitut alueet, jotka ovat tarpeen terapian ja uusien lääkevalmisteiden tuotantoteknologioiden jatkokehittämisen kannalta, varmistaa levitys ja Ymmärrys yhdenmukaistetuista ohjeista ja lähestymistavoista, jotka päivittävät tai korvaavat nykyiset määräykset ja mahdollistavat inhimillisten ja aineellisten resurssien taloudellisemman käytön turvallisuutta vaarantamatta, varmistaen, että yhdenmukaistettuja ohjeita levitetään ja ymmärretään, käytetään yhteisten standardien täytäntöönpanoon ja integrointiin.
- Euroopan unionista ICH:n työhön osallistuvat Euroopan lääkinnällisten laitteiden virasto (EMEA) ja Euroopan lääkevalmistajien ja -yhdistysten liitto (EFPIA). Yhdysvalloista ICH:hen kuuluu hallinto elintarvikkeita Ja lääkkeet(FDA) Yhdysvallat ja US Pharmaceutical Developers and Manufacturers Association (PhRMA). Japanista lääkevirasto ja lääketieteelliset laitteet Japanin terveys-, työ- ja sosiaaliministeriö Kansallinen instituutti Health Sciences ja Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA).
- turvallisuutta
Asiakirjan koodi | Manuaalinen otsikko |
Mutageenisuustutkimukset |
|
| S1A | Lääkkeiden mutageenisuustutkimusten tarve |
| S1B | Lääkkeiden mutageenisuuden testaus |
| S1C(R1) | Lääkkeen mutageenisuustutkimusten annoksen valinta ja annosraja |
| S2A | Ohjeet formulaatioiden genotoksisuustestauksen erityispiirteistä |
| S2B | Genotoksisuus: Standardi akku lääkkeiden genotoksisuustestaukseen |
| S3A | Ohjeet Toksikokinetiikka: Kokonaisaltistumisen arviointi toksisuustutkimuksissa |
| S3B | Farmakokinetiikka: Ohjeet toistuvan annoksen kudosjakauman tutkimiseen |
Myrkyllisyystesti |
|
| S4 | Kerta-annoksen toksisuustestaus |
| S4A | Kroonisten eläintoksisuustestien kesto (jyrsijöille ja muille jyrsijöille tehtyjen toksisuustestien) |
Generatiivinen toksikologia |
|
| S5(R2) | Lääkkeiden lisääntymismyrkyllisyyden ja lisääntymismyrkyllisyyden havaitseminen miehillä |
| S5A | ICH tukee miesten hedelmällisyyden toksisuutta koskevia ohjeita |
Bioteknologian tuotteet |
|
| S6 | Bioteknisesti johdettujen lääkkeiden prekliinisen turvallisuuden arviointi |
Farmakologinen tutkimus |
|
| S7A | Ihmislääkkeiden turvallisuusfarmakologiset tutkimukset |
| S7B | Ei-kliininen arvio lääkkeiden viivästyneen kammiorepolarisaation (QT-välin pitenemisen) mahdollisuudesta ihmisillä |
Immunotoksikologiset tutkimukset |
|
| S8 | Immunotoksikologiset tutkimukset ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä |
- tehokkuutta
Kliinisen kokeen turvallisuus |
|
| E1 | Niiden potilaiden määrä, joille tehdään kliinisiä turvallisuustutkimuksia ei-henkeä uhkaavien sairauksien pitkäaikaishoitoon tarkoitettujen lääkkeiden osalta |
| E2A | Kliinisen turvallisuustietojen hallinta: määritelmät ja standardit kiireellistä raporttia varten |
| E2B(R3) | Kliinisen turvallisuuden tietojen hallinta: tietoelementti erityiskoteloiden turvallisuusviestien kuljettamiseen |
| E2C(R1) | Kliinisen turvallisuustietojen hallinta: Markkinoitujen lääkkeiden turvallisuusraportoinnin määräajoin päivitys E2C Liite: Markkinoitujen lääkkeiden turvallisuusraportoinnin määräajoin päivitys E2C(R1)) |
| E2D | Julkaisun jälkeinen tietoturvatietojen hallinta: määritelmät ja raportointistandardit |
| E2E | Lääketurvatoiminnan suunnittelu |
Kliiniset tutkimusraportit |
|
| E3 | Kliinisen tutkimuksen raporttien rakenne ja sisältö |
Annosvastetutkimukset |
|
| E4 | Annos-vaikutustiedot tietojen syöttämiseksi rekisteröintiaineistoon |
Etniset tekijät |
|
| E5(R1) | Etniset tekijät ulkomaisten kliinisten tietojen hyväksyttävyydessä |
GCP(Hyvä kliininen käytäntö) |
|
| E6(R1) | GCP (Good Clinical Practice) |
Kliiniset tutkimukset |
|
| E7 | Todisteisiin perustuvat tutkimukset tietyissä väestöryhmissä: geriatria |
| E8 | Kliinisten kokeiden ensisijainen huomioiminen |
| E9 | Kliinisten tutkimusten tilastolliset periaatteet |
| E10 | Kontrolliryhmän valinta ja siihen liittyvät tiedot kliinisissä tutkimuksissa |
| E11 | Lasten lääkevalmisteiden kliininen tutkimus |
määräyksiä kliininen arviointi terapeuttisen kategorian mukaan |
|
| E12 | Uusien verenpainelääkkeiden kliinisen arvioinnin periaatteet |
Kliininen arviointi |
|
| E14 | QT/QTc-ajan pidentymisen ja proarytmisen mahdollisuuden kliininen arviointi muilla kuin rytmihäiriölääkkeillä |
Farmakogenomiikka |
|
| E15 | Farmakogenomiikan terminologia |
- laatu
| Asiakirjan koodi | Manuaalinen otsikko |
Vakaus |
|
| Q1A(R2) | Uusien lääkeaineiden ja -tuotteiden stabiliteettitestaus |
| Q1B | Stabiilisuustestaus: Uusien lääkeaineiden ja -tuotteiden fotostabiiliuden testaus |
| Q1C | Uusien annosmuotojen stabiilisuustestaus |
| Q1D | Haarukointi- ja matriisimallit uusien lääkeaineiden ja -tuotteiden stabiilisuustestaukseen |
| Q1E | Vakaustietojen arviointi |
| Q1F | Vakaustietopaketti rekisteröintisovelluksiin ilmastovyöhykkeillä III ja IV |
Validointi |
|
| Q2(R1) | uusi otsikko: Analyyttisten menetelmien validointi: teksti ja menetelmät Aikaisemmin: Teksti analyyttisten menetelmien validoinnista Uusi otsikko: "Analyyttisten menetelmien validointi: sisältö ja metodologia" korvaa ohjeet "Analyyttisten menetelmien validoinnin sisältö" ja "Analyyttisten menetelmien validointi: metodologia" |
| epäpuhtaudet | |
| Q3A(R2) | Epäpuhtaudet uusissa lääkeaineissa |
| Q3B(R2) | Epäpuhtaudet uusissa lääkevalmisteissa |
| Q3C(R2) | Epäpuhtaudet: Ohjeet jäännösliuottimille |
| farmakopea | |
| Q4 | Farmakopeiat "Farmakopeiat" |
| Q4A | Farmakopean harmonisointi |
| Q4B | Analyyttisten menettelyjen ja/tai hyväksymiskriteerien säännöstenmukainen hyväksyminen (RAAPAC) |
| Bioteknisten lääkkeiden laatu | |
| Q5A(R1) | Ihmis- tai eläinperäisistä solulinjoista johdettujen bioteknologiatuotteiden virusturvallisuusarviointi |
| Q5B | Bioteknisten tuotteiden laatu: r-DNA-peräisten proteiinituotteiden tuottamiseen käytettyjen solujen ilmentymiskonstruktin analyysi |
| Q5C | Bioteknisten tuotteiden laatu: Bioteknisten/biologisten tuotteiden stabiilisuustestaus bioteknisten/biologisten valmisteiden stabiilisuuden arviointi” |
| Q5D | Bioteknisten/biologisten tuotteiden tuotannossa käytettyjen solusubstraattien johtaminen ja karakterisointi |
| Q5E | Bioteknisten/biologisten tuotteiden vertailukelpoisuus, jotka voivat muuttua niiden valmistusprosessissa tekninen prosessi vastaanottaa niitä" |
| Tekniset tiedot | |
| Q6A | Tekniset tiedot: Uusien lääkeaineiden ja uusien lääketuotteiden testausmenettelyt ja hyväksymiskriteerit: Kemialliset aineet (mukaan lukien päätöspuut) |
| Q6B | Tekniset tiedot: Bioteknisten/biologisten tuotteiden testausmenettelyt ja hyväksymiskriteerit |
| hyvä tuotantotapa | |
| Q7 | Hyvän valmistuskäytännön opas lääkkeiden vaikuttaville ainesosille |
| Farmaseuttisten tuotteiden kehittäminen | |
| Q8 | Lääkekehitys"Lääketuotteiden kehitys" |
| Laaturiskien hallinta | |
| Q9 | Laaturiskien hallinta "Laaturiskien hallinta" |
| Q10 | Lääkealan laatujärjestelmä "Laatujärjestelmä lääkeyrityksessä" Vaihe 3. |
Aloita haku kirjoittamalla hakutermi hakukenttään. Sanakirjasta löytyvät termit ja lauseet näkyvät avattavassa luettelossa (30 ensimmäistä). Saat tarkempia tuloksia jatkamalla hakulausekkeen kirjoittamista tai valitsemalla toisen hakutilan.
Valitusta hakutilasta riippuen sanakirja etsii hakusanaa joko kunkin termin/lauseen alusta tai mistä tahansa termin/lausekkeen kohdasta tai etsii sen tarkan vastaavuuden. Voit myös käyttää yllä olevaa aakkosjärjestystä hakeaksesi termiä/ilmausta.
Voit valita termin/lauseen avattavasta luettelosta hiirellä tai ylös/alas-nuolinäppäimillä (valinnan jälkeen paina Enter-näppäintä näyttääksesi sanakirjan merkintäkortin)
Oikealla on sarake, jossa on sanakirjaan lisätyt viisi viimeistä termiä sekä sanakirjassa tekemäsi hakuhistoria (viimeiset kymmenen hakukyselyä). Historia tallennetaan tietokoneellesi ja se voidaan poistaa milloin tahansa (tämä tehdään napsauttamalla "tyhjennä" -linkkiä)
Jos etsit tilassa "lauseen alusta" mutta mitään ei löytynyt, yritä sitten vaihtaa tilaan "missä tahansa lauseessa".
Sanakirjamerkintä sisältää: hakusana(näkyy alussa sekä suora linkki sanakirjamerkintään) ja käännösvaihtoehdot. Jokainen käännösvaihtoehto voi sisältää: tiedot kohteesta peruutettu määräaika tai ei, ja suositellaan hänen sijastaan, määritelmä tämän termin alkuperäisessä asiakirjassa (kursiivilla), Huomautus asiakirjassa tai sanakirjan tekijöiden huomautuksessa määriteltyyn määritelmään, asiakirjan nimi josta termi/lause on otettu ja päivämäärä lisätty sanakirjaan.
Päivitämme ja päivitämme sanakirjaa jatkuvasti. Jos löydät virheen, epätarkkuuden sanakirjan terminologiassa tai työssä tai haluat ehdottaa uutta ominaisuutta, ota meihin yhteyttä postitse: [sähköposti suojattu] .
Toivomme, että sanakirjasta on apua päivittäinen työ. Toivotamme sinulle miellyttävää käyttöä!
Sivun sisältö
Euraasian talouskomissio on laatinut luonnoksen sääntöluonnoksi biologisten lääkkeiden tutkimuksen suorittamisesta Euraasian talousliiton (EAEU) alueella. Asiakirjan tarkoituksena on yksinkertaistaa biologisten lääkkeiden rekisteröintihakemusten liitteenä olevien tietojen keräämistä ja toimittamista.
Säännöt ovat välttämättömiä yhteisten huumemarkkinoiden muodostamiseksi EAEU:ssa, joka aloittaa toimintansa 1.1.2016. Siitä päivästä lähtien turvallinen, tehokas ja laadukkaita lääkkeitä voivat liikkua vapaasti koko unionin alueella.
Sääntöluonnos on laadittu lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin (ICH) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) asiaa koskevien asiakirjojen määräysten perusteella.
Asiakirja säätelee sekä uusien biologisten lääkkeiden molekyylien että biologisesti samankaltaisten lääkkeiden kehittämistä, turvallisuutta, tehokkuutta ja laatututkimuksia. Säännöt sisältävät kuitenkin lukuja yleisiä kysymyksiä tutkimus: solupankeista valmiisiin lääkkeisiin. Erillinen luku sisältää lääkekohtaiset vaatimukset biologisesti samankaltaisten lääkkeiden kehittämiselle, tuotannolle ja tutkimukselle.
Sääntöjen tiukka noudattaminen auttaa lääkevalmistajia suorittamaan biologisten tuotteiden koko tutkimussyklin, vahvistamaan niiden turvallisuuden, laadun ja tehokkuuden ja varmistamaan, että toistetut biomolekyylit vastaavat prototyyppejä. Tämän avulla voit vaihtaa lääkkeitä niiden vertailukelpoinen turvallisuus ja tehokkuus.
On huomattava, että säännöt ovat pakollisia valtuutetuille elimille ja asiantuntijaorganisaatioille, kun ne suorittavat tämän lääkeryhmän turvallisuuden, laadun ja tehokkuuden arviointimenettelyn rekisteröintiasiakirjojensa arvioinnissa.
Sääntöjen korkeatasoinen yhdenmukaistaminen asiaankuuluvien kansainvälisten asiakirjojen vaatimusten kanssa helpottaa nimettyjen lääkkeiden tuloa ulkomaisille markkinoille, helpottaa lääkekehitystä koskevien tietojen sekä turvallisuuden, laadun ja tehon varmistustulosten tunnistamista niiden käytön aikana. rekisteröinti unionin ulkopuolella.
Luonnos ETY:n neuvoston päätökseksi biologisten lääkkeiden tutkimusten suorittamista koskevien sääntöjen hyväksymisestä Euraasian talousliiton alueella julkaistaan Euraasian talousliiton verkkosivuilla kohdassa "Julkiset keskustelut ja ODS" sekä Euraasian talousliiton alueella. Komissio ETY:n teknisten määräysten ja akkreditoinnin osaston sivulla osiossa "Sääntelysäädösehdotusten julkinen keskustelu".
Kaikki asianomaiset osapuolet voivat 30 päivän kuluessa asiakirjaluonnoksen julkaisupäivästä esittää huomautuksia ETY:n teknisistä määräyksistä ja akkreditoinnista vastaavalle osastolle.
Viite
TO biologiset lääkkeet Näitä ovat immunobiologiset ja biotekniset lääkkeet, ihmisen veriplasmasta johdetut lääkkeet, probiootit (eubiootit), bakteriofagilääkkeet, korkean teknologian lääkkeet.
Kansainvälinen konferenssi lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamisesta (ICH) on organisaatio, joka kokoaa yhteen sääntelyviranomaiset ja lääketeollisuuden Euroopassa, Japanissa ja Yhdysvalloissa keskustelemaan lääkkeiden rekisteröinnin tieteellisistä ja teknisistä näkökohdista.
Euroopan lääkevirasto (EMA) on EU:n virasto, joka vastaa lääkeyhtiöiden EU:ssa käytettäviksi kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista.
