Yksi tärkeimmistä asiakirjoista, jotka muodostavat huumeiden laadun valtion valvonnan sääntelykehyksen, on liittovaltion laki nro 61 "kiinnityksestä lääkkeet". Ne turvasivat lääkkeiden tuotannon, valmistuksen, laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden valtion valvonnan etusijan. Laki antaa peruskäsitteet huumeiden leviämisen (CO) alalla:
lääkeaineita- aineet tai niiden yhdistelmät, jotka joutuvat kosketuksiin ihmisen tai eläimen kehon kanssa, tunkeutuvat ihmisen tai eläimen kehon elimiin, kudoksiin ja joita käytetään ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin (lukuun ottamatta aineita tai niiden yhdistelmiä, jotka eivät ole kosketuksissa ihmisen kanssa tai eläimen ruumiista), sairauden hoitoon, kuntoutukseen, raskauden säilyttämiseen, ehkäisyyn tai keskeyttämiseen ja joka saadaan verestä, veriplasmasta, elimistä, ihmisen tai eläimen kehon kudoksesta, kasveista, kivennäisaineista synteesimenetelmillä tai biologisia tekniikoita käyttäen. Lääkkeitä ovat lääkeaineet ja lääkkeet.
Lääkkeet- lääkkeet muodossa annosmuodot käytetään sairauden ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, kuntoutukseen, raskauden säilyttämiseen, ehkäisyyn tai keskeyttämiseen.
Lääkkeen laatu- lääkkeen vaatimustenmukaisuus farmakopean artikkelin tai, jos sellaista ei ole, säädösasiakirjojen tai säädösasiakirjan vaatimusten mukainen.
Huumeiden turvallisuus- lääkkeen luonnehdinta, joka perustuu vertaileva analyysi sen tehokkuutta ja terveyshaittojen riskiä.
Lääkkeen tehokkuus- lääkkeen positiivisen vaikutuksen asteen luonnehdinta taudin etenemiseen, kestoon tai sen ehkäisyyn, kuntoutukseen, ylläpitoon, ehkäisyyn tai raskauden keskeyttämiseen.
väärennetty MP - MP, johon liittyy vääriä tietoja lääkkeen koostumuksesta ja / tai valmistajasta.
Huonolaatuinen lääke- lääke, joka ei täytä farmakopean artikkelin vaatimuksia tai sen puuttuessa viranomaisasiakirjojen tai säädösasiakirjan vaatimuksia;
väärennetty lääke- huume, joka on liikkeessä siviililain vastaisesti;
Art. 9, ch. 4 Liittovaltion laki "Huumeiden liikkeistä" huumeiden leviämisen alalla syntyvien suhteiden valtion sääntely toteutetaan:
suorittaa tarkastuksia siitä, että lääkeliikkeen kohteet noudattavat laboratorio- ja sääntöjä hoitokäytäntö prekliinisen ja kliininen tutkimus lääkkeet varten lääketieteelliseen käyttöön, säännöt lääkkeiden tuotannon ja laadunvalvonnan järjestämisestä, säännöt Tukkukauppa lääkkeet, lääkkeiden jakelusäännöt, lääkkeiden valmistus- ja jakelusäännöt, lääkkeiden säilytyssäännöt, lääkkeiden hävittämissäännöt;
· Lääkkeiden tuotannon ja lääketoiminnan lisensointi, lupavaatimusten ja -ehtojen noudattamisen tarkastaminen;
siviilikäytössä olevien lääkkeiden laadunvalvonta;
Lääkkeiden maahantuontilupien myöntäminen alueelle Venäjän federaatio;
lääkkeiden turvallisuuden seuranta;
lääkkeiden hinnoittelun sääntely.
SO-lääkkeisiin liittyvien suhteiden valtiollinen sääntely toteutetaan seuraavat liittovaltion toimeenpanoelimet:
1. elin, jonka toimivaltaan kuuluu SO-lääkkeiden valtion politiikan ja oikeudellisen sääntelyn kehittäminen (tällä hetkellä se on Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriö - Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriö, johon kuuluu lääkemarkkinoiden ja lääkinnällisten laitteiden markkinoiden kehittämisen osasto),
2. viranomainen, jonka toimivaltaan kuuluu valtion valvonnan ja valvonnan toteuttaminen SO-lääkkeissä (Federal Service for Supervision of Health and Social Development - Roszdravnadzor),
3. elin, joka hoitaa julkisten palvelujen tarjoamisen, valtion omaisuuden hallinnan ja lainvalvontatehtäviä, lukuun ottamatta valvonta- ja valvontatehtäviä, SO-lääkkeissä (Venäjän federaation terveys- ja sosiaalinen kehitysministeriö) sekä Venäjän federaation muodostavien yksiköiden toimeenpanoviranomaisina, koska maassa meneillään olevan hallintouudistuksen seurauksena huumekaupan alalla tehtiin tehtävien eriyttäminen, jonka aiemmin suorittivat terveysministeriön alaosastot. Venäjän federaatio.
Tällä hetkellä huumeiden laadunvalvontatoimien toteuttamiseksi Venäjän federaation muodostavissa yksiköissä on:
Roszdravnadzorin alueelliset departementit;
asiantuntijaorganisaatiot, jotka ovat tehneet sopimuksen huumeiden laadun tarkastamisesta Roszravnadzorin kanssa, nimittäin: huumeiden laadunvalvontakeskukset (CKKLS) tai KAL tai Roszravnadzorin liittovaltion instituutin NTs ESMP:n sivuliikkeet tai muut akkreditoidut laboratoriot;
Huumeiden sertifiointielimet (in liittovaltion piirit RF).
Lääkkeiden liikkeistä annetun liittovaltion lain mukaisesti Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys nro 734, päivätty 30. lokakuuta 2006 "Hallinnollisen asetuksen hyväksymisestä" Liittovaltion palvelu terveydenhuollon ja sosiaalisen kehityksen valvonnasta lääkkeiden laadun, tehon ja turvallisuuden tarkastuksen järjestämisen valtion tehtävän hoitamiseksi", jonka mukaan lääkkeiden laadun valtion valvonta suoritetaan seuraavasti:
· lääkkeiden laadun, tehon ja turvallisuuden tutkiminen valtion rekisteröinnin yhteydessä;
tiedon kerääminen ja analysointi O huumeiden käytön sivuvaikutukset;
lääkkeiden laatua koskevien tietojen kerääminen ja analysointi;
Lääkkeiden alustava laadunvalvonta;
huumeiden valikoiva laadunvalvonta;
· lääkkeiden toistuva valikoiva laadunvalvonta.
Tällä hetkellä on perustettu kansainvälinen lääketurvallisuuden tutkimusrahasto. Se tarjoaa neuvoja ja taloudellista tukea uusien lääkkeiden kokeissa pyrkien saattamaan nämä kokeet kansainvälisten vaatimusten tasolle. Lääkkeiden laadunvalvontaa suoritetaan useilla tasoilla: liittovaltion, alueellisen, alueellisen ja apteekkien tasolla.
Päällä liittovaltion tasolla muodostettu Ohjaus lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden standardoinnista ja laadunvalvonnasta vuonna 1992.
Viraston hallinnossa ovat:
1. Venäjän valtion lääkealan asiantuntijakeskus;
2. All-Russian Research Institute of Medical Technology;
3. Valtion tutkimuslaitos lääkkeiden standardointi ja laadunvalvonta (GNIISKLS);
4. Uusien lääkkeiden ja lääketieteellisten laitteiden rekisteröintitoimisto;
5. Koko Venäjän Biologisesti aktiivisten aineiden tieteellinen keskus (BAS).
Johto koordinoi toimintaa:
1. Farmakologisen valtion komitea;
2. Pharmacopeial State Committee;
3. Lääketieteellisiä immunobiologisia tuotteita käsittelevä komitea;
4. Uutta lääketieteellistä teknologiaa käsittelevä komitea.
Ohjaustehtävät:
1. Kotimaisten ja ulkomaisten lääkkeiden ja lääketieteellisten laitteiden laadunvalvonnan järjestäminen ja toteuttaminen;
2. Lääkkeiden laadunvalvontaa, standardointia ja sertifiointia koskevan tutkimustyön järjestäminen;
3. Sääntelyasiakirjojen luonnosten tutkiminen (ND);
4. Globaalirahaston julkaisemisen järjestäminen.
Ohjaustoiminnot:
1. Käytettäväksi hyväksyttyjen tuotteiden valikoiman järjestelmällinen tarkistaminen lääkärin käytäntö;
2. Vientitodistusten myöntäminen;
3. Kotimaisten ja ulkomaisten lääkkeiden ja lääketieteellisten laitteiden valtion rekisterien ylläpito.
4. Asioita koskevien tietojen analysointi sivuvaikutukset lääkkeitä ja toimenpiteitä sen poistamiseksi.
Venäjän valtion asiantuntijakeskus suorittaa asiantuntijatehtäviä prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien testitulosten arvioinnin. Sillä on farmaseuttisen asiantuntemuksen osasto, joka varmistaa toimitettujen lääkenäytteiden laadun ND:n vaatimusten mukaisuuden ja analyysimenetelmien toistettavuuden.
Farmakologinen komitea on Venäjän federaation terveysministeriön asiantuntijaelin, joka käsittelee kliinisiä tutkimuksia ja lääketieteellisten, diagnostisten ja profylaktisten aineiden käyttöä lääketieteellisessä käytännössä. Toimikuntaan kuuluu useita erikoistuneita asiantuntijatoimikuntia.
Toiminnot farmakologinen komitea:
1. Arvioi sellaisten kotimaisten ja ulkomaisten lääkkeiden erityistä toimintaa ja turvallisuutta, joilla ei ole lupaa lääketieteelliseen käyttöön;
2. Suorittaa materiaalien tutkimuksen prekliinisiä kokeita varten;
3. Mahdollistaa uusien lääkkeiden kokeilun;
4. määrittää kliinisten tutkimusten laajuuden ja luonteen kotimaisille klinikoille mukautettujen GSR-sääntöjen mukaisesti;
5. päättää uusien lääkkeiden käytön tarkoituksenmukaisuudesta lääketieteellisessä käytännössä;
6. Tarkistetaan rekisteristä poistettavien lääkkeiden nimikkeistöä.
farmakopeakomitea on lääkkeiden valtion standardointielin. Siihen kuuluu myös useita erikoistuneita asiantuntijakomisioita.
Toiminnot farmakopeakomitea:
1. Valmistelee Venäjän federaation valtionrahaston julkaisemista;
2. Suorittaa FS:n tutkimuksen uusien lääkkeiden varalta;
3. Tarkastelee järjestelmällisesti FS:ää;
4. Kokoaa luettelot kotimaisten ja ulkomaisten lääkkeiden viimeisistä käyttöpäivistä;
5. Suorittaa säiliöiden, pakkausten jne. GOST-testin;
6. Suorittaa RD-tutkimuksen Venäjän federaatiossa käytettyjen ulkomaisten lääkkeiden varalta.
Lääketuotteiden ja lääketieteellisten laitteiden valmistajien ja kuluttajien standardien, määräysten ja säädösasiakirjojen noudattaminen liittovaltion tasolla valvoo Valtion tarkastusvirasto lääkkeiden ja lääketieteellisten laitteiden laadunvalvontaan.
Alueellisella tasolla Tehokkaiden, turvallisten ja laadukkaiden lääkkeiden luomiseen liittyvät ongelmat ratkaistaan alueellisia osaamiskeskuksia(esimerkiksi Nižni Novgorodissa).
Alueellisella tasolla laadunvalvonta suoritetaan laadunvalvontakeskukset(CCC) PO "Pharmacia", jonka on oltava akkreditoitu tämäntyyppiseen toimintaan. Heidän toimintaansa koordinoi terveysministeriön alainen farmasian osasto.
CCC:t suorittavat seuraavat toimet toimintaa:
1. Tuotanto - tämä on apteekeissa valmistettujen ja apteekin varastoon vastaanotettujen lääkkeiden laadunvalvontaa;
2. Organisatorinen ja metodologinen - tämä on apteekkilaitosten valvonta- ja analyyttisen palvelun hallinta;
3. Valvonta ja neuvonta - tämä on apteekkityöntekijöiden kuulemista apteekkituotteiden valmistuksessa, varastoinnissa ja jakelussa;
4. Tutkimus - tämä on usein esiintyvien reseptien tutkimusta, uusien analyysimenetelmien kehittämistä jne.
Valtion lääkkeiden laadunvalvontajärjestelmän viimeinen lenkki on apteekin sisäinen valvonta, suoritettu apteekin tasolla. Apteekkien sisäisen valvonnan perusperiaatteet ja -tyypit on esitetty vuoden 1997 määräyksessä 214.
Pääohjeet apteekin sisäinen valvonta:
1. Ennaltaehkäisevät toimenpiteet;
2. Apteekissa valmistettujen lääkkeiden laadun arviointi kaikenlaisella kontrollilla (tutkimus, fysikaalinen, kemiallinen jne.)
Apteekissa valmistettujen lääkkeiden laadunvalvonta suoritetaan apteekin alueella. Tätä varten järjestetään ohjaus- ja analyyttinen huone tai pöytä. Lääkkeiden analyysin tekee apteekki-analyytikko.
Tulokset kirjataan vakiintuneen muodon päiväkirjoihin. Vuosikertomus lähetetään CCC:lle.
Kaikki edellä mainitut organisaatiot ja osastot on suunniteltu sulkemaan pois mahdollisuus käyttää lääketieteessä lääkkeitä, joilla voi olla myrkyllisiä tai haitallisia vaikutuksia ihmisiin.
Lisäksi liittovaltion "Tuotteiden ja palveluiden sertifioinnista" annetun lain mukaisesti lääkkeet ovat pakollisen sertifioinnin alaisia. Koko Venäjän todistus vaatimustenmukaisuuden myöntää Lääkevalmisteiden laadunvalvontavirasto GNIISKLS:n päätelmän perusteella (katso edellä).
Teollisuusyrityksissä Lääkevalmisteita valmistavan yrityksen tehtäväksi on uskottu niiden laadunvalvonta teknisen valvonnan osasto (OTC) on yrityksen itsenäinen rakenneyksikkö. QCD:n johtaja raportoi johtajalle ja vastaa myös tuotteiden laadusta. QCD:n työntekijät ovat QCD:n johtajan alaisia ja riippumattomia työpajoista ja muista osastoista.
Toiminnot OTK:
1. Raaka-aineiden ja puolivalmiiden tuotteiden valvonta;
2. Ensisijainen ohjaus (vaiheittainen ohjaus, hyväksyntä valmistuneet tuotteet);
3. Valikoiva ohjaus (seuraavat sarjat valikoivasti);
4. Mittauslaitteiden tilan valvonta;
5. Tuotantotekniikan noudattamisen valvonta;
6. Tuotteiden asiakirjojen ja raaka-aineiden ja puolivalmisteiden korvausasiakirjojen rekisteröinti.
nro 734 2006 "Huumeiden laadun valtionvalvonnasta"
Osavaltio. valvonta suoritetaan muodossa:
a) lääkkeiden alustava laadunvalvonta;
b) lääkkeiden valikoiva laadunvalvonta;
c) huumeiden uudelleen valikoiva laadunvalvonta;
d) kasvien, eläinten tai kasvien laadunvalvonta synteettistä alkuperää joilla on farmakologista aktiivisuutta ja jotka on tarkoitettu lääkkeiden (aineiden) tuotantoon;
e) suorittaa määräaikaistarkastuksia lääkealan yrityksissä niiden valmistamien lääkkeiden laadun tarkastamiseksi;
f) huumeiden laatua koskevien tietojen kerääminen ja analysointi.
Lääkkeiden alustava laadunvalvonta. Häneen sovelletaan:
a. lääkkeet, jotka tuodaan Venäjän federaation alueelle ensimmäistä kertaa;
b. valmistajan ensimmäistä kertaa tuottamat lääkkeet;
c. lääkkeet, jotka on tuotettu tuotantokatkon jälkeen (3 vuotta tai enemmän);
d. laadun heikkenemisen vuoksi;
e. LP valmistettu modifioidulla tekniikalla.
Lääkkeiden laadun tarkastus suoritetaan enintään 30 työpäivän kuluessa, jonka jälkeen tulokset analyysiprotokollalla lähetetään MZRF:lle ja valmistusyritykselle. Lääke poistetaan esivalvonnasta ja siirretään valikoivaan tarkastukseen, jos kaikkien toimitettujen lääkenäytteiden laatu täyttää valtion asettamat vaatimukset. laatustandardi. Jos lääkkeen laadusta on huomautuksia, lääkettä ei poisteta esitarkastuksesta.
Huumeiden valikoiva laadunvalvonta.
Se koskee huumeita - kotimaista ja ulkomaista tuotantoa, jotka ovat liikkeellä Venäjän federaatiossa. Lääkkeiden näytteenottotiheyttä ja nimikkeistöä säätelee näytteenottosuunnitelma, joka on hyväksytty ja saatettu valmistajan tietoon. Laadunarviointi suoritetaan enintään 40 työpäivän kuluessa. Sertifioitujen lääkkeiden valikoivaa laadunvalvontaa suorittavat alueviranomaiset tarkastusvalvonnan puitteissa. Tarkastuksen aikana suoritetaan valikoiva ohjaus seuraavien indikaattoreiden mukaan:
Kuvaus;
Merkintä;
Paketti;
Huumeiden yhteensopivuus saateasiakirjojen kanssa;
kuuluvat tähän puolueeseen.
Toistuva valikoiva lääkkeiden laadunvalvonta.
Huumausaine koskee huumeiden leviämisen kohteiden välisiä kiistoja niiden laadusta. Tämäntyyppinen valvonta suoritetaan MZRF:n päätöksellä. LS voidaan ohjata tätä lajia liikkeen osallistujien ja valmistajan valvonta. Tutkimus suoritetaan 20 työpäivän kuluessa. Tulokset lähetetään Venäjän federaation terveysministeriölle ja näytteet toimittaneille lääkekierron subjekteille.
Aineiden laadunvalvonta.
Se suoritetaan niiden rekisteröintivaiheessa sekä alustavan ja valikoivan valvonnan puitteissa. Kaikki rekisteröintivaiheessa olevat aineet, Venäjän federaation alueelle tuodut ja lääkkeiden valmistukseen tarkoitetut aineet ovat laatutarkastuksen kohteena. Enintään 30 arkipäivää.
3. Lääkkeiden ilmoittamista ja apteekkituotteiden sertifiointia koskevat säännöt.
SERTIFIOINTI on vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessi, jolla riippumaton organisaatio vahvistaa kirjallisesti, että tuote on ND (FZ-184, 15.12.2002 "Tekniset määräykset") mukainen.
SERTIFIOINTI
Vapaaehtoinen Pakollinen
(suoritettu pakolliseksi julistamisaloitteesta
valmistaja, ts. sertifiointi
valmistaja, tukkumyyjä) (luettelo tuotteista ja palveluista).
PPRF:n säätelemä)
SERTIFIOINNIN TAVOITTEET:
Kuluttajan auttaminen asiantuntevassa tuotteiden valinnassa;
Viennin edistäminen ja tuotteiden kilpailukyvyn lisääminen;
Kuluttajan suojeleminen häikäilemättömältä tuotteiden valmistajalta tai myyjältä.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus - asiakirja, jossa valmistaja todistaa, että hänen toimittamat tuotteet täyttävät säädösasiakirjojen vaatimukset. Se hyväksytään jokaisesta liikkeelle lasketusta lääkesarjasta (erästä). DoS hyväksytään lääkkeen valmistajan määräämäksi ajaksi, mutta enintään lääkkeen viimeiseen käyttöpäivään. Hyväksytty käyttöturvallisuustiedote on rekisteröitävä sertifiointielimessä. Ilmoittaessaan hakija valitsee itse sekä testauslaboratorion että sertifiointilaitoksen. Myydessään tavaroita myyjää suositellaan kiinnittämään ostajan tietoon tiedot siitä, että tavarat ovat vahvistettujen vaatimusten mukaisia Venäjän federaation hallituksen 19. tammikuuta 1998 antaman asetuksen nro. tietyntyyppiset tavarat" muodossa:
Vaatimustenmukaisuustodistus tai vaatimustenmukaisuusvakuutus;
Todistuksen kopio, jonka on vahvistanut:
Alkuperäisen haltija
Sertifiointielin
Tai notaarin vahvistama.
Tavaran rahtikirja (TTN), joka sisältää tiedot DoS-numerosta, sen voimassaoloajasta, ilmoituksen hyväksyneen valmistajan tai toimittajan nimen ja sen rekisteröineen toimielimen tai C.S.-numeron, sen voimassaoloajan, sen myöntäneen viranomaisen. TTN on varmennettu valmistajan (toimittajan) allekirjoituksella ja sinetillä, josta käy ilmi sen osoite ja puhelinnumero.
Hakija säilyttää DoS:n 3 vuotta ilmoituksen voimassaolon päättymispäivästä.
Valtion laadunvalvontajärjestelmän rakenne, tehokkuus, lääkkeiden turvallisuus, sen tehtävät ja toiminnot. SISÄÄN moderni muoto Lääkkeiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden valtion valvontajärjestelmää alettiin luoda 90-luvulla.
XX vuosisadalla, uudelleenorganisoimalla asteittain aiemmin olemassa oleva valvontapalvelu. Tällä hetkellä tätä prosessia ei ole vielä saatu päätökseen.
Sen alkuperäinen rakenne, joka tunnetaan nimellä valvonta- ja lupajärjestelmä (CPC), hyväksyttiin Venäjän federaation terveysministeriön määräyksellä 2. syyskuuta 1993 nro 211, ja se sisälsi lupa- ja valvontaosajärjestelmät, jotka toimivat liittovaltion ja alueellisesti. tasot. Lisenssiosajärjestelmän päätehtävänä oli lääkerekisteröintiin jätettyjen materiaalien tutkiminen (prekliinisistä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksista saatujen tietojen arviointi, kliinisten tutkimusten (ja niiden analyysien) hyväksyminen jne.) Valvontatoiminnot suoritettiin aluetasolla alueittain valvonta- ja analyyttiset laboratoriot ja lääkkeiden laadunvalvontakeskukset Venäjän terveys- ja lääketeollisuuden ministeriön 25. maaliskuuta 1994 antaman määräyksen nro 53 mukaan kaikki sekä kotimaisten yritysten tuottamat että maahantuodut lääkkeet olivat valtion valvonnan alaisia. yksi tilaus sarjaohjaustilassa.
KRS:n uudelleenorganisointi valtion lääkkeiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden valvontajärjestelmäksi näkyy liittovaltion lääkkeitä koskevassa laissa. Laissa määritellään valtion järjestelmän rakenne huumeiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden valvontaa varten, mukaan lukien liittovaltion toimeenpaneva elin, joka on valtuutettu suorittamaan: valtion politiikan ja oikeudellisen sääntelyn kehittämistehtävät huumekierron alalla; liittovaltion toimeenpaneva elin, jonka toimivaltaan kuuluu valtion valvonta ja valvonta huumekaupan alalla ja sen alueelliset elimet; liittovaltion toimeenpaneva elin, joka suorittaa julkisten palvelujen tarjoamisen tehtäviä ja lainvalvontatehtäviä huumeiden leviämisen, huumeiden tietojärjestelmän jne.
Siten Venäjän lääkkeiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden valtion valvontajärjestelmään kuuluvat: liittovaltion terveydenhuoltoviranomainen, liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen virasto (Roszdrav), liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu ( Roszdravnadzor).
Liittovaltion terveydenhuollon ja sosiaalisen kehityksen valvontaviranomainen huolehtii erityisesti: huumekierron toiminnan valvonnan ja valvonnan järjestämisestä ja toteuttamisesta; lääkkeiden, lääketieteellisten ja kuntoutustekniikka ja tuotteet lääketieteelliseen tarkoitukseen; lääkkeiden, lääketieteellisten ja kuntoutuslaitteiden ja lääkinnällisten laitteiden valtion rekisteröinti.
Edellä lueteltujen tehtävien toteuttamiseksi liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalveluun kuuluu: Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiosasto; Lääkkeiden, lääkinnällisten tuotteiden ja vammaisten kuntoutusvälineiden valvonnan osasto; Väestön lääkinnällisen ja sosiaalisen avun valtion laadunvalvonnan laitos jne.
Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiosaston tehtäviin kuuluvat erityisesti: lääkkeiden ja lääkeaineiden rekisteröinti; kotimaisten ja ulkomaisten lääkinnällisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti; lääkkeiden hintojen rekisteröinti; lääketieteellisten teknologioiden rekisteröinti.
Valtion laadunvalvontajärjestelmän, tehokkuuden ja lääkkeiden turvallisuuden parantaminen edelleen liittyy liittovaltion 27. joulukuuta 2002 annetun lain nro 184-FZ "teknisistä määräyksistä" hyväksymiseen, joka poistaa kohtuuttomat hallinnolliset esteet ja poistaa rajoitukset tekninen kehitys siirtymällä osaston säännöksistä ja teknisten määräysten kehittämistä ja hyväksymistä koskevista pakollisista standardeista. Lääkekiertoa koskevalle normatiiviselle sääntelylle ehdotetaan seuraavaa rakennetta: Taso I - tekniset määräykset, Taso II - kansalliset standardit.
Tekninen määräys on asiakirja, joka on vahvistettu kansainvälisellä sopimuksella, liittovaltion laeilla, presidentin asetuksilla, hallituksen asetuksilla ja joka sisältää pakollisia vaatimuksia teknisten määräysten kohteiden soveltamiselle ja täytäntöönpanolle, jotka ovat huumekaupan päävaiheita. elinkaari LS ja LS:n perusparametrit. Tuotteiden ominaisuudet, täytäntöönpanosäännöt ja prosessien ominaisuudet lääkekierron alalla sisältyvät kansallisiin standardeihin, jotka varmistavat kotimaisten lääkkeiden yhdenmukaisuuden kansainvälisten standardien kanssa ja jotka on vahvistanut kansallinen standardointielin - Venäjän Gosstandart.
Orgaaninen yhteys erityisteknisen määräyksen rakenteen ja lääkekiertoa säätelevien kansallisten standardien luettelon välillä piilee kansallisen standardin erityisteknisen määräyksen kunkin lohkon noudattamisessa. Kansallisen standardin soveltaminen vahvistetaan kansallisen standardin vaatimustenmukaisuusmerkinnällä. Kansalliset standardit eivät ole pakollisia käyttöön, ja ne otetaan käyttöön yritysten vapaaehtoisessa käytössä parantaakseen tuotteiden laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna teknisten määräysten vaatimuksiin.
Ensiarvoisen tärkeä tehtävä on lääkkeiden valtion rekisteröinti. Seuraavat ovat valtion rekisteröinnin alaisia: 1) uudet lääkkeet; 2) aiemmin rekisteröityjen lääkkeiden uudet yhdistelmät; 3) aiemmin rekisteröidyt, mutta muissa annosmuodoissa valmistetut lääkkeet, joissa on uusi annostus tai muu apuainekoostumus; 4) jäljennetyt huumeet; 5) eläinten hoitoon tarkoitetut lääkkeet. Extemporance-lääkkeet eivät ole valtion rekisteröinnin alaisia. Valtion rekisteröinti suoritetaan enintään 6 kuukauden kuluessa. Lääkkeiden valtion rekisteröinnissä on myös nopeutettu menettely (enintään 3 kuukautta), jota sovelletaan laatu-, teho- ja turvallisuusvaatimuksia heikentämättä vain geneerisiin lääkkeisiin, jotka vastaavat Venäjällä jo rekisteröityjä alkuperäisiä lääkkeitä, mahdollisesti valmistettu käyttämällä erilaista tekniikkaa tai käyttämällä erilaista apuainekoostumusta. Rekisteröity lääke kirjataan valtion lääkerekisteriin, jonka Venäjän terveysministeriö julkaisee vuosittain uudelleen. Hakija myönnetään rekisteröintitodistus.
Valtion rekisteröinnin voimassaoloaika - 5 vuotta myöhemmin mahdollisella uudelleenrekisteröinnillä. Uudelleenrekisteröintihakemuksen jättäminen - 3 kuukautta ennen edellisen rekisteröinnin päättymistä. 15. helmikuuta 2005 Roszdravnadzor esitteli uusi muoto lääkkeiden rekisteröintitodistus. Ne myönnetään liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelun lomakkeilla, joissa on maininta lääkkeiden valtion rekisteröintiä hakevasta organisaatiosta, kauppanimi lääkevalmiste, INN:n mukainen vaikuttava aine, sen määrä annosyksikössä, annosmuoto. Rekisteröintinumero koostuu kirjaimista LS ja kuusinumeroisesta numerosta. Rekisteröintitodistusten voimassaoloaikaa jatkettaessa säilytetään aiemmin rekisteröityjen lääkkeiden rekisteröintinumerot. Lääkkeiden rekisteröintitodistusten liitteet sisältävät tiedot lääkkeen nimestä, vaikuttavasta aineesta, annosmuodosta, koostumuksesta, tuotantoprosessissa käytetyistä tuotantopaikoista, tiedot lääketieteellisen käytön ohjeiden saatavuudesta, lääkkeiden laadunvalvontaa koskevat viranomaisasiakirjat, pakkaukset asettelut, viimeinen käyttöpäivä, säilytysolosuhteet, vapautumismuoto, lääkkeiden jakelua ja myyntiä koskevat rajoitukset.
Yksi liittovaltion tason lääkkeiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden valvontajärjestelmän päätehtävistä on suorittaa lääkkeiden laadun valtion valvontaa sekä lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden valtion valvontaa lääkkeiden määräyksen mukaisesti. Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriö, päivätty 30. lokakuuta 2006, terveydenhuollon ja sosiaalisen kehityksen osasto valtion tehtävien hoitamiseksi lääkkeiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden tarkastuksen järjestämiseksi.
Lääkkeiden laadun, tehon ja turvallisuuden tutkimuksen organisointiin kuuluu:
Laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimuksen suorittaminen lääkkeiden valtion rekisteröinnin aikana;
Tietojen kerääminen ja analysointi aiheesta haittavaikutuksia kun käytät huumeita;
Tutkimuksen tekeminen alustavan, valikoivan ja toistuvan valikoivan laadunvalvonnan aikana;
Lääkkeiden laatua koskevien tietojen kerääminen ja analysointi.
Lääkkeet ovat alustavan laadunvalvonnan alaisia,
Venäjän federaation alueella sijaitsevien teollisuusyritysten tuottamat; valmistajan valmistama ensimmäistä kertaa; tuodaan Venäjälle ensimmäistä kertaa; valmistettu muunnetulla tekniikalla; valmistettu tämän lääkkeen tuotannon tauon jälkeen vähintään kolmen vuoden ajan; niiden laadun heikkenemisen vuoksi. Lääkkeiden valikoivaa laadunvalvontaa koskee kotimaisen ja ulkomaisen tuotannon lääkkeitä, jotka ovat huumekierron piirissä Venäjällä. Lääkkeiden näytteenottotiheys ja nimikkeistö on säännelty näytteenottosuunnitelmalla. Huumeet ovat huumeiden uudelleenselektiivisen laadunvalvonnan alaisia, jos niiden laadusta syntyy kiistaa huumekierron kohteiden välillä. Kasvi-, eläin- ja mineraaliperäisten, farmakologisesti aktiivisten ja lääkkeiden (aineiden) tuotantoon tarkoitettujen aineiden laadunvalvonta suoritetaan niiden rekisteröintivaiheessa sekä niiden laadun alustavan ja valikoivan valvonnan puitteissa.
Tieteellisen ja metodologisen ohjauksen tarjoamiseksi lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden laadunvalvonnan järjestämiseksi, lääkkeiden farmaseuttisen, prekliinisen ja kliinisen tutkimuksen menetelmien parantamiseksi, lääkkeiden esirekisteröintitutkimuksen menettelyn optimoimiseksi, jälkirekisteröinnin järjestämiseksi valvoa lääkkeiden laatua, tehoa ja turvallisuutta ja tiedottaa kaikille huumekierron alan osallistujille laatukysymyksistä, lääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Roszdravnadzor perusti lääketieteellisen asiantuntijakeskuksen (SC ESMP). Se sisältää: Asiakassuhteiden osasto (ulkomaisten lääkkeiden tutkimusten osasto, IVY-maiden ja Baltian maiden lääkeasiakirjojen tutkimisen osasto, immunobiologisten lääkkeiden asiakirjojen tutkimusosasto); Asiantuntijatöiden koordinointitoimisto (asiakirjavirran ylläpidon ja analysoinnin osasto, säännösten ylläpidon osasto, lääkevalmistajien nimien, maiden ja yritysten yhdistämisosasto, OMR:n kehittämisen ja täytäntöönpanon osasto, tiedotus- ja analyyttinen osasto); tieto- ja analyyttinen osasto (rekisterien ylläpidon osasto, mukaan lukien valtionrekisteri, tieteellisen ja teknisen dokumentaation osasto, tieto- ja ohjelmistoosasto); Prekliinisen ja kliinisen asiantuntemuksen instituutti
LS; instituutti kliininen farmakologia; Standardointiinstituutti; Huumeiden standardointi- ja valvontainstituutti.
Toiminnassaan NC ESMP ohjaa sääntöjä lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden valtion valvonnasta Venäjällä, joka suoritetaan lääkkeiden ennakkorekisteröinnin ja rekisteröinnin jälkeisen tarkastuksen muodossa käyttämällä dokumentaarisia, laboratorio- ja kliinisiä tietoja. tiedot ja mukaan lukien: kliinisten ja prekliinisten tutkimusten tulosten analysointi, viranomaisdokumentaation huomioon ottaminen, näytteiden tutkiminen ja lääkkeiden kauppanimien käyttö.
Lääkkeiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden valvontajärjestelmän alueellista tasoa (Venäjän federaation muodostavien yksiköiden tasoa) edustavat liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontaviranomaisen alueelliset elimet. Venäjän federaation (Roszdravnadzorin osastot), aluevalvonta- ja analyyttiset laboratoriot, sertifiointi- ja laadunvalvontakeskukset LS. Tämän tason tehtävänä on huumeiden leviämisen valtiollinen valvonta, jossa määrätään: toimenpiteiden toteuttamisesta huonolaatuisten ja väärennettyjen lääkkeiden liikkeelle pääsyn tunnistamiseksi ja estämiseksi; huumeiden valtion valikoivan ja toistuvan valikoivan laadunvalvonnan järjestäminen; terveydenhuollon organisaatioiden, apteekkien, tukkukauppiaiden ja muiden lääkkeiden valmistukseen liittyvien organisaatioiden tarkastus, laadunvalvonta ja vaatimustenmukaisuuden arviointi; lääkkeiden laatutarkastuksen järjestäminen.
Valtion järjestelmän tuotantotasoa edustavat organisaatioiden laadunvarmistusjärjestelmät - lääkevalmistajat, lääkejakelijat ja apteekkijärjestöt. Tämän tason tehtävänä on taata kuluttajan mahdollisuus hankkia korkealaatuisia lääkkeitä, mikä sisältää apteekkiorganisaatiolle toimitettavien lääkkeiden laadun säilymisen ja niiden myyntipalveluiden laadun varmistamisen. Laadunvarmistusjärjestelmä on joukko organisatorisia toimenpiteitä, joilla varmistetaan lääkkeiden laatu ja apteekkiorganisaation lääketoiminnan laatu.
Laadunvalvontamenetelmissä käytetään toisiinsa liittyviä välineitä: standardointia, lääkkeiden sertifiointia ja niiden vaatimustenmukaisuuden arviointia.
Standardointi apteekissa. Standardoinnilla pyritään nostamaan kansalaisten elämän tai terveyden turvallisuuden tasoa ja edistämään teknisten määräysten vaatimusten noudattamista, ottaen mahdollisimman paljon huomioon kansainvälisten standardien käyttö kansallisten standardien kehittämisen perustana ja hyväksymättä jättäminen. kansallisten standardien laatimisesta, jotka ovat ristiriidassa teknisten määräysten kanssa.
Kansalliset standardit ja koko venäläiset teknisen, taloudellisen ja sosiaalisen tiedon luokittimet, mukaan lukien niiden kehittämistä ja soveltamista koskevat säännöt, muodostavat kansallisen standardointijärjestelmän. Kansalliset standardit ovat kansallisen standardointielimen hyväksymiä, ts. Venäjän Gosstandart. Kansallisen standardin soveltaminen vahvistetaan kansallisen standardin vaatimustenmukaisuusmerkinnällä. Kansallinen standardointielin hyväksyy ja julkaisee luettelon kansallisista standardeista, joita voidaan käyttää teknisten määräysten noudattamiseen.
Standardointi on olennainen edellytys lääkekierron toimivuudelle, yksi tärkeimmistä mekanismeista, jolla varmistetaan lääkkeiden ja -palvelujen vaadittu laatu- ja turvallisuustaso.
Lääkekierron standardoinnin kohteita ovat lääkkeet ja lääkkeiden tuotannon ja laadun valvonnan järjestämiseen liittyvät toimet, lääkkeiden valmistus apteekeissa, lääkkeistä tiedottaminen kuluttajille, järkevää käyttöä huumeet jne.
Takana viime vuodet maa on kehittänyt ja ottanut käyttöön useita kansainvälisiä standardeja vastaavia säädösasiakirjoja huumetarjonnan standardoinnin alalla. Nämä ovat OST "Laboratoriokäytännön säännöt (GLP)"; OST 42-511-99 "Säännöt korkealaatuisten kliinisten tutkimusten suorittamiseksi Venäjällä (GCP)"; GOST 52249-2004 "Lääkkeiden tuotantoa ja laadunvalvontaa koskevat säännöt (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "Lääkkeiden tukkukaupan säännöt (BKT)"; OST 91500.05.0007-03 "Säännöt lääkkeiden luovuttamisesta (myyntiä) apteekkiorganisaatioissa (GPP)" jne.
Venäjän terveysministeriön 26. maaliskuuta 2001 antamalla määräyksellä nro 88 otettiin voimaan lääkevalmisteen valtion tietostandardi (GISLS), joka asettaa vaatimukset lääkkeitä ja sen rakennetta koskeville virallisille tiedoille; GISLS koostuu seuraavista osista: lääkkeen farmakopean artikkeli, lääkkeen formulaatioartikkeli, lääkkeen kliininen ja farmakologinen artikkeli ja lääkepassi. Kolme viimeistä elementtiä ovat uusia Venäjän lääkekäytännölle.
Kaavaartikkeli on normatiivinen asiakirja, joka sisältää muodoltaan ja sisällöltään standardoitua tietoa lääkkeiden käytöstä tiettyyn sairauteen.
Kliininen ja farmakologinen artikkeli on jaettu: lääkkeen kliiniseen ja farmakologiseen standardiartikkeliin (TCFS) ja lääketuotteen kliiniseen ja farmakologiseen artikkeliin (CFS); TKFS on asiantuntijaelimen kehittämä ja Venäjän terveysministeriön hyväksymä virallinen asiakirja, joka sisältää tietoa lääkkeen tai sen usein käytettyjen yhdistelmien pääominaisuuksista, jotka määrittävät lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden; FSC on virallinen asiakirja, joka heijastaa lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta kuvaavaa kliinistä ja farmakologista tietoa. FSC on hyväksytty tietylle lääkkeelle tietyllä kauppanimellä ja se on kehitetty lääkkeen vastaavan kliinisen ja farmakologisen malliartikkelin perusteella. FSC-projektin toimittaa valmistaja, se käy läpi rekisteröinnin yhteydessä tarkastuksen ja Venäjän terveysministeriön hyväksyntä.
Lääkepassi on virallinen asiakirja, joka sisältää yleistä tietoa lääkkeestä, jolla on laillista merkitystä huumekierron alalla, mukaan lukien pakkauksen tunnusomaiset ominaisuudet.
GISLS:n sisältämien tietojen perusteella kehitetään sellaisia sääntelyasiakirjoja kuin: valtion lääkerekisteri; lääkkeen käyttöohjeet; luettelo elintärkeistä ja välttämättömistä lääkkeistä; luettelo lääkkeiden etuuskohteista; luettelo lääkkeistä, joita myydään ilman lääkärin määräämää reseptiä; pakollinen lääkevalikoima avopotilaita palveleville apteekeille; Liittovaltion ohjeet lääkäreille lääkkeiden käytöstä.
GILSin ansiosta ensimmäistä kertaa huumeiden virallisen tiedon prioriteetti on määritelty keskeiseksi huumekiertojärjestelmässä. Lisäksi maassamme virallinen huumetieto on yhdenmukaistettu ulkomaisten vastaavien tietojen kanssa.
Venäjän terveysministeriön 1.11.2001 antama määräys nro 388 hyväksytty OST 91500.05.0001-2000 “Lääkkeiden laatustandardi. Perussäännökset”, jossa vahvistetaan menettelyt valtion lääkkeiden laatustandardien ja niiden muutosten kehittämisessä, toteuttamisessa, tutkimisessa, hyväksymisessä, hyväksymisessä, nimeämisessä, rekisteröinnissä. Sen toiminta ulottuu kotimaisen tuotannon valmiisiin lääkkeisiin (FPP). Valtion lääkkeiden laatustandardien tyypit määritellään: yleinen farmakopean monografia (GPM); farmakopean monografia (FS); farmakopean artikkeli tietyn yrityksen lääkkeistä (FSP). Viimeinen asiakirja on uusi Venäjän apteekeille. FSP sisältää luettelon indikaattoreista ja menetelmistä tietyn yrityksen valmistamien lääkkeiden laadunvalvontaan, ja se on kehitetty ottaen huomioon valtion farmakopean (SP) ja tämän OST:n vaatimukset. FSP:n voimassaoloaika asetetaan ottaen huomioon taso tekninen prosessi lääkkeiden tietty tuotanto, mutta ei yli 5 vuotta.
Lääkkeiden sertifiointi ja vaatimustenmukaisuuden arviointi. Tärkeimmät työkalut lääkkeiden laadun varmistamiseksi hyödykejakelulinkissä ovat lääkkeiden sertifiointi ja vaatimustenmukaisuuden arviointi. Sertifiointi on toimintaa, jolla varmistetaan, että tuotteet ovat standardointiprosessissa vahvistettujen normien, sääntöjen ja ominaisuuksien mukaisia. Venäjän federaation kuluttajansuojalain mukaisesti; Venäjän federaation laki "Tuotteiden ja palvelujen sertifioinnista"; Venäjän hallituksen asetus nro 1013, päivätty 13. elokuuta 1997, "Pakollisen sertifioinnin alaisten töiden ja palvelujen luettelon hyväksymisestä"; Venäjän hallituksen 29. huhtikuuta 2002 antama asetus nro 287 "Pakollisen sertifioinnin alaisten tavaroiden luettelon ja niiden tuotteiden luettelon muuttamisesta, joiden vaatimustenmukaisuus voidaan vahvistaaa"; "GOST R -sertifiointijärjestelmä lääkkeiden sertifiointijärjestelmälle" kehitettiin ja hyväksyttiin. Tärkeimmät säännöt ja vaatimukset, jotka liittyvät kotimaisen ja ulkomaisen tuotannon Venäjällä rekisteröityjen lääkkeiden sertifiointimenettelyyn, määritellään "GOST R -sertifiointijärjestelmän lääkkeiden sertifiointijärjestelmän sertifiointisäännöissä", jotka on hyväksytty komission päätöksellä. Venäjän valtion standardi, päivätty 24.5.2002 nro 36, ja se tuli voimaan 15.12.2002.
Sertifiointi (latinasta käännettynä - "oikein tehty") voi olla pakollinen ja vapaaehtoinen. Pakollinen sertifiointimekanismi edellyttää myös vaatimustenmukaisuuden vahvistamista antamalla vaatimustenmukaisuusvakuutus.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus on asiakirja, jossa valmistaja (myyjä, esiintyjä) todistaa, että hänen toimittamansa (myydään) tuotteet täyttävät asetetut vaatimukset.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka on hyväksytty määrätyllä tavalla, rekisteröidään sertifiointielimessä ja sillä on sertifikaatin mukana laillinen voima. 1. lokakuuta 2004 alkaen Venäjän hallituksen 10. helmikuuta 2004 antaman asetuksen nro 72 mukaisesti huumeet suljetaan pois pakollisen sertifioinnin alaisten tuotteiden luettelosta. Venäjän hallituksen 29. huhtikuuta 2006 antama asetus nro 255 ”Venäjän federaation hallituksen 10. helmikuuta 2004 antaman asetuksen nro 72 muuttamisesta” 1. tammikuuta 2007 alkaen lääketodistus korvataan ilmoituksella vaatimustenmukaisuus.
Lääkkeiden kierto Venäjän lääkemarkkinoilla suoritetaan vasta sen jälkeen, kun vakuutus on rekisteröity lääkkeiden vaatimustenmukaisuudesta säädösasiakirjojen (yleiset farmakopean monografiat, farmakopean artikkelit, yritysten farmakopean artikkelit, ulkomaisten lääkkeiden sääntelyasiakirjat) vaatimusten mukaisesti.
Lääkkeen vaatimustenmukaisuusvakuutus voidaan hyväksyä lääkkeen lopputuotesarjasta. Ilmoittaja hyväksyy ilmoituksen omien todisteidensa ja kolmannen osapuolen kanssa hankittujen todisteiden perusteella, jotka hyväksytään: akkreditoidussa testauslaboratoriossa (keskuksessa) suoritettuina testiraportteina tai tuotannon. tai GOST R -sertifiointijärjestelmän laatujärjestelmä.
Ilmoitusprosessi eroaa sertifiointiprosessista siinä, että sertifiointilaitos valitsi itse sekä lääkenäytteet tutkimukseen että testauslaboratorion, haki ja sai tarkastuspäätöksen ja sen seurauksena antoi vaatimustenmukaisuustodistuksen. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen muodossa hakija valitsee sekä testauslaboratorion että sertifiointilaitoksen, joka rekisteröi vaatimustenmukaisuusvakuutuksia. Hän voi sekä itsenäisesti valita näytteitä tutkittavaksi että antaa sopimusperusteisen näytteenoton testauslaboratorion tai sertifiointielimen tehtäväksi. Näytteenoton edellytyksenä on viranomaisasiakirjojen vaatimusten noudattaminen, näytteenottoraportin laatiminen ja sen toimittaminen testauslaboratorioon.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus sisältää seuraavat tiedot: vaatimustenmukaisuusvakuutuksen hakijan tai lääkkeen rekisteröintitodistuksen haltijan nimi ja sijainti; valmistajan (valmistajien) nimi ja sijainti; lääkkeen nimi, sen annosmuoto ja annostus; vaikuttavat aineet ja niiden määrä annosyksikössä; lääkkeen valtion rekisteröinnin numero; sarjanumero; valmistuspäivämäärä; sarjassa olevien kuluttajapakkausten lukumäärä; ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutus on tehty oman todisteen perusteella, sekä analyysipöytäkirjan päivämäärä ja numero; osoite, puhelinnumero valitusten jättämistä varten; LP-sarjan säilyvyys; valtuutetun henkilön allekirjoitus. Ilmoittaja säilyttää rekisteröidyn lääkkeen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja asiakirjat, joiden perusteella se on annettu, vähintään kolmen vuoden ajan sen voimassaolon päättymisestä.
Laatujärjestelmien (tuotannon) vaatimustenmukaisuustodistus - asiakirja, joka todistaa, että valmistajan ilmoittama lääkkeen laatujärjestelmä (tuotanto) täyttää asetetut vaatimukset.
Lääkkeen vaatimustenmukaisuustodistus - lääketodistusjärjestelmässä myönnetty asiakirja, joka todistaa, että lääke on kaikkien säädöstenmukaisten asiakirjojen vaatimusten mukainen.
Lääkkeiden sertifiointielimet myöntävät yhden näytteen lääkkeen vaatimustenmukaisuustodistuksen tarkistettuaan, että lääke täyttää Venäjän terveysministeriön hakijalle hyväksymien sääntelyasiakirjojen vaatimukset.
Todistus on voimassa tuote-erän toimittamiseen, myyntiin lääkkeen säädösasiakirjojen mukaisen säilyvyysajan aikana. Lääkkeet, jotka ovat liikkeessä 1.4.2007 ja joilla on määrätyn menettelyn mukaisesti myönnetty vaatimustenmukaisuustodistus, eivät ole ilmoituksen alaisia (Venäjän hallituksen 28.11.2006 asetus nro 810).
Sertifioitujen tuotteiden tarkastusvalvonta (jos sertifiointijärjestelmä niin määrää) suoritetaan koko sertifikaatin voimassaoloaikana, vähintään 6 kuukauden välein määräaikaisina ja suunnittelemattomina tarkastuksina, mukaan lukien lääketestit ja muut tarpeelliset tarkastukset vahvistaa, että valmistetut ja myydyt tuotteet täyttävät edelleen sertifioinnin aikana vahvistetut vaatimukset.
Lääkkeiden tukkukaupassa tiedot myytyjen lääkkeiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista annetaan siten, että myyjältä ostajalle luovutetaan kopioa, joka on varmennettu valtioneuvoston vahvistaman menettelyn mukaisesti. Venäjän federaatio tai alkuperäinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Vaatimustenmukaisuustodistuksen jäljennöksen kääntöpuolelle on tehty merkintä tavaroiden myynnistä, jossa on tiedot ostajasta ja myytyjen tavaroiden määrästä. Vaatimustenmukaisuustodistuksen alkuperäiskappale (asianmukaisesti oikeaksi todistettu jäljennös) säilyy alkuperäisen (oikeaksi todistetun jäljennöksen) haltijalla vaatimustenmukaisuustodistuksen voimassaolon päättymiseen asti.
klo jälleenmyynti Myyjällä on oikeus saattaa kuluttajan tietoon tieto lääkkeen vaatimustenmukaisuuden vahvistamisesta jollakin seuraavista asiakirjoista:
Vaatimustenmukaisuustodistus tai vaatimustenmukaisuusvakuutus;
Kopioa, jonka on varmentanut alkuperäisen todistuksen haltija, notaari tai todistuksen myöntänyt sertifiointielin;
Valmistajan tai tavarantoimittajan (myyjän) myöntämät lähetysasiakirjat, jotka sisältävät kunkin tavaran osalta tiedot sen vahvistamisesta, että se täyttää asetettuja vaatimuksia (vaatimustenmukaisuustodistuksen numero, voimassaoloaika, todistuksen myöntänyt viranomainen tai rekisterinumero Vaatimustenmukaisuusvakuutus, sen voimassaoloaika, vakuutuksen hyväksyneen valmistajan tai tavarantoimittajan nimi ja sen rekisteröineen laitoksen nimi ja varmennettu valmistajan (toimittajan, myyjän) allekirjoituksella ja sinetillä, josta käy ilmi hänen osoite ja puhelinnumero.
Lisäksi Art. Venäjän federaation hallituksen asetuksella nro 55 vuonna 1998 hyväksyttyjen tiettyjen tavaroiden myyntiä koskevien sääntöjen 71 ja 72 kohdassa lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevien tietojen on sisällettävä tiedot lääkkeen valtion rekisteröinnistä, ilmoittamalla sen valtion rekisteröinnin numeron ja päivämäärän (paitsi ekstemporaaliset lääkkeet). IMIä koskevien tietojen tulee sisältää erityispiirteet huomioon ottaen tietty tyyppi tuote, tiedot sen tarkoituksesta, menetelmästä ja käyttöehdoista, toiminnasta ja vaikutuksesta, käytön rajoituksista (vasta-aiheista). Nämä tiedot sisältyvät yleensä, jotka myönnetään valtion rekisteröinnin jälkeen ja sisältävät tiedot sen numerosta ja päivämäärästä "Perus"-osiossa. Standardin OST 91500.05.0007-03 mukaisesti kaikkiin tavaratoimituksiin on liitettävä asiakirjat, joiden avulla voit määrittää: lähetyspäivämäärän, lääkkeen nimen (mukaan lukien annosmuoto ja annostus), erän ja erän numeron, toimitettujen tavaroiden määrä, annosteltavan lääkkeen hinta, toimittajan ja ostajan nimi ja osoite sekä laadun vahvistavat asiakirjat.
Lääkinnällisten laitteiden laadun vahvistavat asiakirjat ovat rekisteröintitodistus, saniteetti-epidemiologinen johtopäätös ja vaatimustenmukaisuustodistus, lasien (paitsi aurinkolaseja) - vaatimustenmukaisuusvakuutus. Biologisesti aktiivisille ravintolisille (BAA) - laatu- ja turvallisuustodistus (jokaiselle erälle) sekä terveys- ja epidemiologinen johtopäätös (kopio) 5 vuoden ajaksi ja koe-erälle 1 vuodeksi (aiemmin rekisteröintitodistus oli myönnetty 3 tai 5 vuodeksi). Uutta ravintolisää varten vaaditaan uusien elintarvikkeiden, materiaalien ja tuotteiden, hajuvesien ja kosmetiikan valtion rekisteröintitodistus.
Lääketieteellisten laitteiden rekisteröinti ja sertifiointi.
Lääketieteellisiin tuotteisiin (MD) kuuluvat laitteet, laitteet, instrumentit, laitteet, sarjat, kompleksit, järjestelmät ohjelmistoineen, laitteet, laitteet, sidokset ja ompeleet, hammaslääketieteelliset materiaalit, reagenssisarjat, ohjausmateriaalit ja vakionäytteitä, kalibraattorit, analysaattoreiden kulutusosat, polymeeristä, kumista ja muista materiaaleista valmistetut tuotteet. ohjelmistot, joita käytetään lääketieteellisiin tarkoituksiin yksittäin tai yhdessä toistensa kanssa ja jotka on tarkoitettu: ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin (in vitro), sairauksien hoitoon, kuntoutukseen, lääketieteellisiin toimenpiteisiin, lääketieteelliseen tutkimukseen, kudososien korvaamiseen ja muokkaamiseen, ihmiselimiin , häiriintyneiden tai kadonneiden fysiologisten toimintojen palauttaminen tai korvaaminen, hedelmöittymisen valvonta; vaikutusta ihmiskehoon siten, että niiden toiminnallinen tarkoitus ei toteudu kemiallisen, farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vuorovaikutuksen kautta ihmiskehon kanssa, mutta jonka vaikutustapaa voidaan tukea sellaisilla keinoilla.
Nykyinen lainsäädäntö viittaa lääkinnällisten laitteiden laadun ja turvallisuuden valvontaan liittovaltiotasolla Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön, Venäjän Gosstandartin, Venäjän federaation teollisuus-, tiede- ja teknologiaministeriön (teollisuusministeriö ja Venäjän tiede) ja aiheiden tasolla - Venäjän federaation muodostavien yksiköiden terveysviranomaisten ja Venäjän Gosstandartin alueellisten elinten lainkäyttövaltaan.
Venäjän terveys- ja sosiaaliministeriö rekisteröi lääkinnällisten laitteiden valmistajan, rekisteröi lääkinnällisiä laitteita, lisensoi näiden tuotteiden jakelutoimintaa, suorittaa niiden kattavan arvioinnin, hyväksyy lääkinnälliset laitteet kliininen sovellus prototyyppien tai ensimmäisen käyttöönoton vaiheessa ja vastaa niiden oikeasta toiminnasta.
Venäjän Gosstandart järjestää valtion standardien kehittämisen ja varmistaa sertifiointimekanismin avulla, että lääkinnälliset laitteet ovat asetettujen vaatimusten mukaisia massatuotantoa ja tuontituotteiden järjestelmällistä tuontia varten. Venäjän teollisuus- ja tiedeministeriö lisensoi lääketieteellisten laitteiden tuotantoa.
Koska lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti on valtion valvonta- ja valvontatoiminto, jota hallinnoi liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu, Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 30. lokakuuta 2006 antama määräys N:o 735 hyväksyi hallinnollisen määräyksen lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiä koskevan valtion tehtävän toteuttamisesta.
Rekisteröinnin suorittaa liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu tuotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistavien asiaankuuluvien testien ja arviointien tulosten perusteella. Rekisteröinnin yhteydessä tehokkuus määritellään sillä, missä määrin lääkinnällinen laite saavuttaa käyttötarkoituksensa tavoitteet; turvallisuutta kuvaa potilaalle, henkilöstölle, laitteille tai ympäristölle aiheutuvan haitan riskin suhde oikea sovellus ja sen käyttötarkoituksen merkitys, johon sitä sovelletaan; laatu määräytyy lääkinnällisten laitteiden todellisten ominaisuuksien vaatimustenmukaisuuden mukaan säädösasiakirjan vaatimusten kanssa. Valtion rekisteröinti suoritetaan 4 kuukauden kuluessa asiakirjasarjan toimituksesta, nopeutettu menettely (2 kuukautta) on mahdollista, jos luokkien 1 ja 2a rekisteröity lääkinnällinen laite on vastaava tai identtinen vastineen kanssa. Venäläisille ja ulkomaisille lääkinnällisiin laitteisiin sovelletaan samoja vaatimuksia.
Rekisteröinnin yhteydessä lääkinnälliset laitteet luokitellaan lääketieteellisiin tarkoituksiin käytettävän mahdollisen riskin asteen mukaan neljään luokkaan: luokka 3 - lääkinnälliset laitteet, joissa korkea tutkinto riski; luokka 26 - lääkinnälliset laitteet, joilla on korkea riski; luokka 2a - lääkinnälliset laitteet, joilla on keskimääräinen riskiaste; luokka 1 - lääkinnälliset laitteet, joiden riskiaste on alhainen.
Tietojen lääkinnällisten laitteiden numerosta ja rekisteröintipäivämäärästä tulee olla kuluttajan saatavilla (kiinnitettynä pakkaukseen, etikettiin, käyttöohjeeseen, käyttöohjeeseen) ja myös loppukäyttäjälle tarkoitettuihin mainostuotteisiin.
Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti sisältää hallinnolliset menettelyt: asiakirjojen käsittelyn ja päätöksenteko lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä; muutosten tekeminen lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiasiakirjoihin; sellaisten tosiseikkojen ja olosuhteiden huomioon ottaminen, jotka muodostavat uhan ihmisten hengelle ja terveydelle rekisteröityjä lääkinnällisiä laitteita käytettäessä; lääkinnällisten laitteiden lääketieteellisten ja muiden testien suorittamismenettelyn valvonta.
Kaikki luokkien 26 ja 3 lääkinnälliset laitteet sekä luokkien I ja 2a lääkinnälliset laitteet, joilla ei ole Venäjän federaation alueella rekisteröityjä analogeja, voidaan rekisteröidä teknisten testiraporttien, turvallisuusarviointien ja lääketieteellisten testien perusteella. tuotteen laatu-, tehokkuus- ja turvallisuusindikaattoreiden hyväksyttävyyttä.
Roszdravnadzorin lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiosasto ylläpitää valtion rekisteriä rekisteröidyistä lääkinnällisistä laitteista, jotka on hyväksytty käytettäväksi lääketieteellisiin tarkoituksiin. Esimerkiksi pelkästään vuonna 2002 rekisteröitiin 1 089 lääkinnällistä laitetta ja 727 kotimaista lääketieteellistä laitetta sekä 626 ja 418 ulkomailla valmistettua tuotetta.
Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön valtion rekisteröinti ja lääkinnällisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden pakollinen sertifiointi Venäjän valtion standardin mukaan mahdollistavat asetettujen vaatimusten noudattamisen ja terveydenhuoltolaitoksiin tulevien ja kansalaisten ostamien turvallisuuden varmistamisen. lääketieteelliset laitteet.
Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti vahvistaa rekisteröintitodistuksen. Rekisteröintitodistus on voimassa edellyttäen, että kaikki sen sisältämät tiedot lääketieteellisestä laitteesta ja henkilöstä, jonka nimiin lääkinnällinen laite on rekisteröity, säilyvät ennallaan; voimassaoloa ei ole rajoitettu.
Luokkien 3 ja 26 tuotteet sekä eräät luokkien 2a ja 1 tuotteet ovat tietyn luettelon mukaan pakollisia sertifiointeja. Muut luokkien 2a ja 1 tuotteet, jotka eivät sisälly luetteloon, voivat olla pakollisen sertifioinnin alaisia lääkinnällisten laitteiden valmistajan pyynnöstä.
Kosmetiikka- ja hygieniatuotteiden sertifiointi. Apteekkisarjan kosmeettiset ja hygieniatuotteet ovat pakollisen sertifioinnin alaisia hajuvesien ja kosmeettisten tuotteiden sertifiointisääntöjen mukaisesti, jotka on hyväksytty Venäjän valtion standardin nro 11 päätöksellä 02.02.01.
Pakollinen sertifiointi edellyttää hajuvettä ja kosmeettisia tuotteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi (käytettäessä aids tai ilman niitä) kehon eri osiin (iho ja hiukset, kynnet, huulet, ulkoiset sukuelimet) puhdistaakseen, antaakseen miellyttävän tuoksun, muuttaakseen ulkomuoto, terveen tilan ylläpitäminen, suojeleminen tai hyvässä kunnossa pitäminen- Sertifiointijärjestelmän puitteissa hajuvedet ja kosmeettiset tuotteet luokitellaan 7 homogeeniseen ryhmään.
Vaatimustenmukaisuustodistus myönnetään tietylle tuotteen nimelle, mutta siinä voi olla liite, joka myönnetään homogeenisten tuotteiden ryhmälle vahvistetun lomakkeen lomakkeella, josta käy ilmi tähän ryhmään kuuluvien tuotteiden nimet. Esimerkiksi ryhmään ”erikoiskosmetiikkatuotteet” (OKP-koodi 915800) kuuluvat: rusketustuotteet, auringostamattomat rusketustuotteet, valolta suojaavat tuotteet, ihon valkaisutuotteet jne.
Yhteen ryhmään voidaan sisällyttää useita tuotenimiä, jos ne ovat yhden valmistajan valmistamia ja sertifioituja samojen vaatimusten mukaisesti.
Vaatimustenmukaisuustodistuksen voimassaoloajan määrittää sertifiointielin. Sarjavalmisteisten tuotteiden todistuksen voimassaoloaika ei saa ylittää kolmea vuotta. Tuote-erälle myönnetyn vaatimustenmukaisuustodistuksen kohtaan "Lisätiedot" merkitään sen erän tuotteiden viimeinen voimassaolopäivä, jolle sertifikaatti on myönnetty.
Apteekkivalikoimassa olevat suuhygieniatuotteet (SGPR) ovat myös pakollisen sertifioinnin alaisia suuhygieniatuotteiden sertifiointisääntöjen mukaisesti, jotka on hyväksytty Venäjän valtion standardin asetuksella 02.02.2001 nro. 12. SGPR sisältää kaikki aineet tai tuotteet, jotka on tarkoitettu kosketukseen hampaiden ja suun limakalvojen kanssa ja joiden yksinomainen ja ensisijainen tarkoitus on niiden puhdistaminen, ehkäisy, hoito ja hajunpoisto, mutta joita ei ole luokiteltu lääkkeiksi niiden aineosien pääominaisuuksien ja pitoisuuden vuoksi. Sertifiointijärjestelmän puitteissa SGPR on luokiteltu 9 homogeenisten tuotteiden ryhmään. Vaatimustenmukaisuustodistus myönnetään tietylle tuotenimelle, voi olla hakemus, joka on myönnetty homogeenisten tuotteiden ryhmälle, jossa ilmoitetaan tähän ryhmään kuuluvien tuotteiden nimet. Esimerkiksi ryhmään "nestemäiset suuhygieniatuotteet" (OKP-koodi 915823) kuuluvat: eliksiirit, huuhteluaineet, raikasteet, huuhteluaineet, balsamit, deodorantit jne. Niiden sertifiointimenettely vastaa hajuvesien ja kosmeettisten tuotteiden sertifiointimenettelyä.
Lääkkeiden väärentäminen. Vakava ongelma lääkkeiden laadun varmistamisessa ovat lääkeväärennökset. Huolimatta siitä, että ihmiskunta on kohdannut väärennettyjä lääkkeitä ammoisista ajoista lähtien, tämä ongelma saavutti hälyttävät mittasuhteet 1980-luvun puoliväliin mennessä. 20. vuosisata Venäjältä löydettiin lääkeväärennöksiä vuoden 1997 lopussa.
Maailman terveysjärjestö määrittelee väärennetyn lääkkeen seuraavasti: lääke, jonka aitous ja/tai lähde on tahallisesti ja harhaanjohtavasti merkitty väärin. Väärennös voi tarkoittaa sekä merkkilääkkeitä (tuotenimi) että geneerisiä lääkkeitä (geneeriset lääkkeet). Väärennetyt tuotteet voivat sisältää tuotteita, joissa on oikeat ainesosat tai väärät ainesosat, ei aktiivisia aineita, ei tarpeeksi vaikuttavia aineita tai väärennettyjä pakkauksia. Lääkeväärennöksiä on seuraavanlaisia:
sisältävät aktiiviset ainesosat, merkitty etikettiin, sama määrä, mutta muiden valmistajien valmistama. Nämä ovat niin sanottuja "laatuväärennöksiä", jotka ovat myös terveydelle vaarallisia, koska niiden tuotannossa ei ole rekisteröintejä, laboratoriotutkimus ja tarkastus, ts. standardien noudattamista ei taata ja se on satunnaista. Vuonna 2004 liittovaltion laki"Lääkkeistä" otettiin käyttöön lääkeväärennösten määritelmä: "Väärennetty lääke on lääke, jonka koostumuksesta ja/tai lääkkeen valmistajasta on annettu vääriä tietoja."
Maailman terveysjärjestöllä, jolla on laaja tieteellinen ja metodologinen perusta väärentämisen torjumiseksi, tarjoaa:
kehittää kansallinen ohjelma väärennettyjen lääkkeiden torjumiseksi;
suorittaa määräaikaisia tarkastuksia apteekeissa ja lääketieteellisissä laitoksissa väärennösten havaitsemiseksi;
kouluttaa asiantuntijoita väärennösten havaitsemiseen;
levittää analyyttisiä tekniikoita väärennösten tunnistamiseksi.
WHO:n mukaan väärennettyjen lääkkeiden leviämisen taustalla olevat tekijät ovat: sääntelykehyksen epätäydellisyys; valtuutettujen elinten epäpätevyys tai niiden puuttuminen; lakien vaatimusten noudattamatta jättäminen; riittämättömän ankarat rangaistukset; korruptio; monet välittäjät huumeiden jakelukanavissa; kysyntä ylittää tarjonnan; korkeat hinnat; laittoman huumetuotannon parantaminen; tehoton sääntely viejämaissa ja vapaakauppa-alueilla.
Kansainvälinen kauppakamari on perustanut väärennösten tutkintatoimiston, joka kerää tietoja väärennetyistä tuotteista, tekee tutkimuksia, selvittää niiden vastaanottolähteet, neuvoo vaikeasti kopioitavien tuotteiden valmistusmenetelmissä ja järjestää tiedonvaihdon kansainvälisellä tasolla.
Kansallisella tasolla on tarkoitus: tarkistaa lainsäädäntökehystä, vahvistaa rikosoikeudellista vastuuta väärennettyjen lääkkeiden tuotannosta ja jakelusta sekä tämän toiminnan edistämistä; kehittää järjestelmä asiantuntijoiden kouluttamiseksi ja uudelleenkouluttamiseksi väärennettyjen lääkkeiden tunnistamisessa ja leviämisen estämisessä; kehittää järjestelmä, joka antaa nopeat tiedot kaikista väärennösten havaitsemistapauksista; kehittää kansallinen osastojen välinen ohjelma väärennettyjen lääkkeiden leviämisen estämiseksi.
Valmistajille eniten tehokas tapa väärennössuoja on pakkausten luominen eri suojausasteilla, mutta ero seuraavan suoja-asteen käyttöönoton ja sen esiintymisen välillä väärennöksissä on 2-4 kuukautta. Lisäksi alkuperäisen lääkkeen suoja on 15-20 % itse lääkkeen hinnasta, koska merkittyjen tuotteiden kirjanpidon järjestämiseen tarvitaan erityisohjelmisto.
LUKU 5. HUUMEIDEN VALTION LAATUVALVONTA- JA SERTIFIOINTIJÄRJESTELMÄ5.1. Valtion lääkkeiden laadun valvonta
Yksi tärkeimmistä asiakirjoista, jotka muodostavat lääkkeiden laadun valtion valvonnan sääntelykehyksen, on liittovaltion laki nro 61 "Lääkkeiden liikkeistä". Ne turvasivat lääkkeiden tuotannon, valmistuksen, laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden valtion valvonnan etusijan. Laki antaa peruskäsitteet huumeiden leviämisen (CO) alalla:
lääkeaineita- aineet tai niiden yhdistelmät, jotka joutuvat kosketuksiin ihmisen tai eläimen kehon kanssa, tunkeutuvat ihmisen tai eläimen kehon elimiin, kudoksiin ja joita käytetään ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin (lukuun ottamatta aineita tai niiden yhdistelmiä, jotka eivät ole kosketuksissa ihmisen kanssa tai eläimen ruumiista), sairauden hoitoon, kuntoutukseen, raskauden säilyttämiseen, ehkäisyyn tai keskeyttämiseen ja joka saadaan verestä, veriplasmasta, elimistä, ihmisen tai eläimen kehon kudoksesta, kasveista, kivennäisaineista synteesimenetelmillä tai biologisia tekniikoita käyttäen. Lääkkeitä ovat lääkeaineet ja lääkkeet.
Lääkkeet- lääkkeet annosmuotoina, joita käytetään sairauden ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, kuntoutukseen, raskauden ylläpitämiseen, ehkäisyyn tai keskeyttämiseen.
Lääkkeen laatu- lääkkeen vaatimustenmukaisuus farmakopean artikkelin tai, jos sellaista ei ole, säädösasiakirjojen tai säädösasiakirjan vaatimusten mukainen.
Huumeiden turvallisuus- lääkkeen ominaisuudet, jotka perustuvat sen tehokkuuden ja terveyshaittojen riskin vertailevaan analyysiin.
Lääkkeen tehokkuus- lääkkeen positiivisen vaikutuksen asteen luonnehdinta taudin etenemiseen, kestoon tai sen ehkäisyyn, kuntoutukseen, ylläpitoon, ehkäisyyn tai raskauden keskeyttämiseen.
väärennetty MP - MP, johon liittyy vääriä tietoja lääkkeen koostumuksesta ja / tai valmistajasta.
Huonolaatuinen lääke- lääke, joka ei täytä farmakopean artikkelin vaatimuksia tai sen puuttuessa viranomaisasiakirjojen tai säädösasiakirjan vaatimuksia;
väärennetty lääke- huume, joka on liikkeessä siviililain vastaisesti;
Art. 9, ch. 4 Liittovaltion laki "Huumeiden liikkeistä" huumeiden leviämisen alalla syntyvien suhteiden valtion sääntely toteutetaan:
tarkastaa, noudattavatko lääkeliikkeen subjektit laboratorio- ja kliinisen käytännön sääntöjä lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia tehdessään, lääkkeiden tuotannon ja laadunvalvonnan järjestämistä koskevia sääntöjä, lääkkeiden tukkukauppaa koskevia sääntöjä, lääkkeiden jakelua koskevat säännöt, lääkkeiden valmistusta ja jakelua koskevat säännöt, lääkkeiden säilytystä koskevat säännöt, lääkkeiden hävittämistä koskevat säännöt;
lääkkeiden tuotannon ja lääketoiminnan lisensointi, lupavaatimusten ja -ehtojen noudattamisen tarkastaminen;
siviilikäytössä olevien lääkkeiden laadunvalvonta;
lupien myöntäminen lääkkeiden tuontia varten Venäjän federaation alueelle;
lääkkeiden turvallisuuden seuranta;
lääkkeiden hintasääntely.
elin, jonka toimivaltaan kuuluvat SO-lääkkeiden valtion politiikan ja oikeudellisen sääntelyn kehittämistehtävät (tällä hetkellä se on Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriö - Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriö, johon kuuluu osasto lääkemarkkinoiden ja lääkinnällisten laitteiden markkinoiden kehittämiseksi),
elin, jonka toimivaltaan kuuluu valtion valvonnan ja valvonnan toteuttaminen SO-lääkkeissä (Federal Service for Supervision in the Sphere of Health and Social Development - Roszdravnadzor),
julkisten palvelujen tarjoamisen, valtion omaisuuden hallinnan ja lainvalvontatehtäviä, lukuun ottamatta valvonta- ja valvontatehtäviä, hoitava elin SO huumeissa (Venäjän federaation terveys- ja sosiaalinen kehitysministeriö) sekä toimeenpaneva elin Venäjän federaation muodostavien yksiköiden viranomaisille, koska maassa suoritettavan hallintouudistuksen seurauksena huumeiden leviämisen alalla tehtävät erotettiin toisistaan, mitä aiemmin toteuttivat Venäjän terveysministeriön alaosastot Liitto.
Roszdravnadzorin alueelliset departementit;
asiantuntijaorganisaatiot, jotka ovat tehneet sopimuksen huumeiden laadun tarkastamisesta Roszravnadzorin kanssa, nimittäin: huumeiden laadunvalvontakeskukset (CKKLS) tai KAL tai Roszravnadzorin liittovaltion instituutin NTs ESMP:n sivuliikkeet tai muut akkreditoidut laboratoriot;
huumeiden sertifiointielimet (Venäjän federaation liittovaltiopiireissä).
lääkkeiden laadun, tehon ja turvallisuuden tutkimuksen suorittaminen valtion rekisteröinnin aikana;
tiedon kerääminen ja analysointi O huumeiden käytön sivuvaikutukset;
lääkkeiden laatua koskevien tietojen kerääminen ja analysointi;
huumeiden alustava laadunvalvonta;
huumeiden valikoiva laadunvalvonta;
toistuva valikoiva lääkkeiden laadunvalvonta.
Valtionhallinnan tyypit
Lääkkeiden alustava laadunvalvonta.
yrityksen tuottama ensimmäistä kertaa;
tuodaan ensimmäistä kertaa Venäjän federaation alueelle;
valmistettu muunnetulla tekniikalla;
valmistettu tämän lääkkeen tuotannon tauon jälkeen vähintään kolmen vuoden ajan;
niiden laadun heikkenemisen vuoksi.
Valmistajan opastus Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriölle hakemuksesta, jossa on tarvittavat asiakirjat
Asiakirjojen analyysi ja luvan myöntäminen suorittaa alustava QC huumeita
Näytteenotto lääkevalmisteista alustavaa laadunvalvontaa varten
Lähete lääkenäytteiden laadun asiantuntijatutkimukseen
Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön tekemä päätös lääkkeiden laatututkimuksen tulosten perusteella.
Yritysvalmistajan, joka aloittaa lääkkeiden sarjatuotannon ensimmäistä kertaa, on lähetettävä näytteet tämän lääkkeen kolmesta ensimmäisestä teollisesta erästä alustavaan tarkastukseen.
Kun lääkkeen nimeä muutetaan, valmistaja lähettää yhden sarjan uudelleennimettyä lääkettä alustavaan QC:hen.
Lääke poistetaan alustavasta laadunvarmistuksesta ja siirretään satunnaisvalvontaan Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön päätöksellä, jos kaikkien toimitettujen näytteiden laatu täyttää valtion vaatimukset. tämän lääkkeen laatustandardi.
Valikoiva laadunvalvonta.
Lääkkeiden valikoivan valvonnan menettely sisältää seuraavat vaiheet:
Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön päätöksen hyväksyminen valikoivan valvonnan toteuttamisesta;
Lääkenäytteiden valinta valikoivaa valvontaa varten;
Lähete huumenäytteiden tutkimista varten;
Päätöksen tekeminen tutkimuksen tulosten perusteella.
Valikoiva laadunvalvonta suoritetaan indikaattoreiden "Kuvaus", "Pakkaus", "Etiketti", alkuperä, lääkkeiden yhteensopivuus saateasiakirjojen ja valtion laatustandardin kanssa tarkistetaan.
Toistuva satunnainen laadunvalvonta.
Lääkkeiden laadun sertifiointimenettely
pakollinen - vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pakollisen sertifioinnin muodossa,
vapaaehtoinen - vapaaehtoisen sertifioinnin muodossa.
Sertifioinnin tavoitteet:
1) edellytysten luominen tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle Venäjän federaation alueella sekä osallistumiselle kansainvälinen kauppa taloudellinen, tieteellinen ja tekninen yhteistyö;
2) tuotteiden (töiden, palveluiden) kilpailukyvyn lisääminen Venäjän ja kansainvälisillä markkinoilla;
3) ostajan avustaminen asiantuntevassa tuotteiden (työt, palvelut) valinnassa;
4) tuotteiden teknisten määräysten, standardien ja sopimusehtojen mukaisuuden sertifiointi.
Sertifiointi voi olla pakollinen tai vapaaehtoinen.
Pakollinen sertifiointi- suoritetaan Venäjän federaation säädöksissä ja asiaa koskevissa teknisissä määräyksissä säädetyissä tapauksissa ja vain teknisen määräyksen vaatimusten noudattamiseksi.
Ostajalle mahdollisesti vaarallisiin tuotteisiin sovelletaan tällaista menettelyä.
Vapaaehtoinen sertifiointi- suoritetaan tuotteille, jotka eivät ole pakollisen sertifioinnin piiriin kuuluvia, hakijan aloitteesta hakijan ja sertifiointielimen välisen sopimuksen ehtojen mukaisesti, joilla varmistetaan tuotteen kansallisten standardien, organisaatioiden standardien, vapaaehtoisten sertifiointijärjestelmien ja sertifiointiehtojen mukaisuus. sopimuksia.
Tällä hetkellä RF:n hallituksen asetus nro 1013, päivätty 13. elokuuta 1997 (sellaisena kuin se on muutettuna), on voimassa. Sertifiointimenettely sisältää seuraavat asiat Tasot :
1) sertifioinnin hakeminen,
2) hakemuksen käsittely ja sitä koskevan päätöksen tekeminen;
3) tarkastusten tekeminen (testit, tuotantotarkastukset jne.);
4) saatujen tulosten analysointi ja päätöksen tekeminen todistuksen myöntämisestä;
5) todistuksen myöntäminen;
6) sertifiointielimen suorittama sertifiointikohteen tarkastusvalvonta muiden organisaatioiden kanssa.
Vaatimustenmukaisuustodistus. Sertifiointijärjestelmät GOST R (Rostekhregulirovanie) (SS GOST R) on asiakirja, joka todistaa tuotteen (objektin) vaatimustenmukaisuuden (tekniset määräykset, standardimääräykset, sopimusehdot).
Sarakkeissa on merkitty SS GOST R seuraavat tiedot:
1) CC-rekisteröintinumero sertifiointijärjestelmän valtionrekisterissä (alkaa kirjaimilla ROSS, mikä tarkoittaa Venäjää);
2) varmenteen voimassaoloaika;
3) sertifiointikohteen (OS) nimi, sen rekisteröintinumero, osoite ja puhelinnumero;
5) tuotekoodit kokovenäläisen tuoteluokituksen ja ulkomaan taloudellisen toiminnan tavaranimikkeistön luokituksen mukaan (tuonti ja vienti);
6) tiedot valmistajasta ja sertifikaatin haltijasta (nimi, osoite);
7) tuotteiden ND-numerot;
8) luettelo asiakirjoista, joiden perusteella varmennustodistus on myönnetty;
9) lisäinformaatio, jonka käyttöjärjestelmä määrittää ( ulkoisia merkkejä tuotteet, todistuksen voimassaoloehdot, vaatimustenmukaisuusmerkinnän paikka, tarkastuspäivämäärä jne.). SS:n allekirjoittavat käyttöjärjestelmän johtaja ja asiantuntija. SS:n alkuperäinen on varmennettu sertifiointielimen sinetillä, kopiot - vakiintunein menetelmin.
Venäjän federaation hallituksen asetuksella nro 55 (19.01.98, muutettuna PP nro 49, 01.02.2005) hyväksytty "Tietyn tyyppisten tavaroiden myyntiä koskevat säännöt ..." säätelevät menetelmiä todistus kopion todistuksesta. Tämä voi olla yksi kolmesta tavasta:
1) alkuperäisen todistuksen haltija;
2) sertifikaatin myöntänyt sertifiointilaitos;
3) notaari.
Lisäksi Rostekhregulirovanien sertifiointielinten myöntämien todistusten kopioilla on oikeus varmentaa Rostekhregulirovanie - standardointi- ja metrologiakeskukset (CSM) - aluejaostot ja kopiot huumeiden sertifikaateista - kaikki akkreditoidut lääkkeiden sertifiointielimet.
PP nro 55:n mukaan sertifiointi vähittäiskaupassa
voidaan tukea jollakin seuraavista asiakirjoista:
1) todistuksen tai vaatimustenmukaisuusvakuutuksen alkuperäiskappale;
2) jollakin menetelmällä varmennettu kopio todistuksesta;
3) lähetysasiakirjat, jotka sisältävät kunkin tuotteen nimen (ja lääkkeiden - sarjan) osalta seuraavat tiedot: vaatimustenmukaisuustodistuksen numero, sen voimassaoloaika, todistuksen myöntänyt viranomainen tai vaatimustenmukaisuusvakuutuksen rekisteröintinumero , sen voimassaoloaika, ilmoituksen hyväksyneen valmistajan tai tavarantoimittajan (myyjän) nimi ja sen rekisteröinyt laitos.
Nämä asiakirjat on vahvistettava valmistajan (toimittajan, myyjän) allekirjoituksella ja sinetillä, josta käy ilmi hänen osoite ja puhelinnumero.
Vaatimustenmukaisuustodistus tuotteille, jotka vaativat muiden viranomaisten tarkastuksia (esim. terveys- ja epidemiologinen tutkimus), myönnetään vain, jos on olemassa asianmukainen (esim. terveys- ja epidemiologinen) johtopäätös, joka vahvistaa turvallisuusvaatimusten noudattamisen (harso, vanu, siteet, tuotteet dieettiruokaa, hajuvedet ja kosmeettiset tuotteet sekä suuhygieniatuotteet jne.). Tiedot tällaisen asiakirjan olemassaolosta syötetään vaatimustenmukaisuustodistuksen muodossa, joten sitä ei voida esittää erikseen.
Todistus on voimassa koko Venäjän federaation alueella. Voimassa enintään 3 vuotta. Erälle tai yksittäiselle tuotteelle SS:n voimassaoloaikaa ei aseteta, koska se vastaa erän päättymistä tai tuotteen viimeistä käyttöpäivää.
Kotimaisen tuotannon massatuotteille, jotka julkaistiin SS:n voimassaoloaikana, sertifikaatti on voimassa tämän sarjan tuotteiden viimeiseen käyttöpäivään (käyttöikään).
Tietyn sarjan laatuasiakirjan antaa valmistaja, se voi olla laadunvalvontaosaston passi, laatu- ja turvallisuustodistus tai muu vastaava asiakirja.
Nämä vaatimukset koskevat kaikkia pakollisen sertifioinnin alaisia tuotteita, lukuun ottamatta lääketieteellisiä immunobiologisia valmisteita.
Hyväksymisvalvontaa suoritettaessa tulee kiinnittää huomiota:
Sertifikaatin voimassaoloaika
Tuotetta ja valmistajaa koskevien SS-tietojen yhteensopivuus pakkaustietojen ja toimittajan lähetysasiakirjojen kanssa,
Todistuskopion varmentamisesta (tarvittavan alkuperäisen sinetin läsnäolo).
Hyväksymisen yhteydessä on myös muistettava, että Venäjän federaation terveysministeriön 10. toukokuuta 2000 antaman määräyksen nro 156 mukaisesti lääkinnällisten laitteiden käyttö lääkinnällisiin tarkoituksiin on sallittua Venäjän federaation alueella. sen jälkeen, kun ne on rekisteröity Venäjän federaation terveysministeriössä tai Roszdravnadzorissa. Rekisteröinnin vahvistava asiakirja on Venäjän federaation terveysministeriön tai Rosdravnadzorin rekisteröintitodistus, joka on vaadittava toimittajalta.
