Aktiivinen Painos alkaen 06.06.2012
| Asiakirjan nimi | Venäjän federaation terveysministeriön MÄÄRÄYS, 06.06.2012 N 4n "Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön LUOKITUKSEN HYVÄKSYMISESTÄ" |
| Dokumentti tyyppi | Tilaus |
| Isäntärunko | Venäjän federaation terveysministeriö |
| Asiakirjan numero | 4H |
| Hyväksymispäivä | 04.11.2012 |
| Tarkistuspäivämäärä | 06.06.2012 |
| Rekisteröintinumero oikeusministeriössä | 24852 |
| Rekisteröintipäivä oikeusministeriössä | 09.07.2012 |
| Tila | pätevä |
| Julkaisu |
|
| Navigaattori | Huomautuksia |
Venäjän federaation terveysministeriön MÄÄRÄYS, 06.06.2012 N 4n "Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön LUOKITUKSEN HYVÄKSYMISESTÄ"
Liite 1. LÄÄKINTÄLAITTEIDEN LUOKITTELU TYYPEITTÄIN
Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokitus (jäljempänä luokitus) tyypin mukaan sisältää tyypin numeerisen merkinnän (numeron). lääketieteellinen laite, lääketieteellisen laitteen tyypin nimi sekä yhdeksännumeroinen numero digitaalisia koodeja(AAA BB BB YY) käytetään tunnistamaan lääkinnällisten laitteiden tyypit.
Luokittelussa ensimmäinen paikka on lääkinnällisen laitteen tyypin (N) numerotunnus (kuusinumeroinen luku), toinen paikka on lääkinnällisen laitteen tyypin nimi (Type), kolmas paikka on kolminumeroinen numeerinen koodit (ААА 00 00 00) luokitteluominaisuuden "Lääketieteellisten tuotteiden käyttötarkoitus" (taulukko 1) mukaan, neljännellä sijalla - kaksinumeroiset numerokoodit (000 BB 00 00) luokituskriteerin "Vaatimusten sterilointia varten" mukaan. lääkinnälliset laitteet" (taulukko 2), viidennessä paikassa - kaksinumeroiset numerokoodit (000 00 BB 00) luokittelukriteerin "Lääketieteellisten laitteiden tekniikat" (taulukko 3) mukaan, kuudennessa - kaksi- numerokoodit (000 00 00 YY) luokitteluominaisuuden "Lääketieteellisten laitteiden käyttöalueet" mukaan (taulukko 4).
Koodausalgoritmi, jota käytetään lääketieteellisten laitteiden luokitteluun tyypin mukaan, on esitetty kaaviossa:
| N | Näytä | AAA | BB | BB | GG | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Lääketieteellisten laitteiden käyttöalueet | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Tekniikat lääketieteellisten laitteiden soveltamiseen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Lääketieteellisten laitteiden sterilointivaatimukset | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Lääketieteellisen tuotteen tyypin nimi | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Lääketieteellisen tuotteen tyyppinumero | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Taulukko 1. Lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoitus luokituksen mukaan (AAA)
| N p / p | Lääketieteellisten laitteiden käyttötarkoitus | koodin nimitys |
| 1 | sairauksien ehkäisy | 100 |
| 2 | sairauksien, tilojen ja kliinisten tilanteiden diagnosointi | 200 |
| 3 | kardiografia | 201 |
| 4 | enkefalografia | 202 |
| 5 | fluoroskopia, röntgenkuvaus | 203 |
| 6 | angiografia | 204 |
| 7 | tietokonetomografia | 205 |
| 8 | magneettikuvaus | 206 |
| 9 | positroniemissiotietokonetomografia | 207 |
| 10 | ultraäänidiagnostiikka | 208 |
| 11 | in vitro diagnostiikka | 209 |
| 12 | histologinen ja sytologinen diagnostiikka | 210 |
| 13 | geneettinen diagnoosi | 211 |
| 14 | endoskopia | 212 |
| 15 | verikaasujen tutkimukset, parametrit ulkoinen hengitys, hengitetyn ja uloshengitetyn ilman ja kaasunvaihdon koostumus | 213 |
| 16 | mitat lääketieteelliset ominaisuudet ja määrät | 214 |
| 17 | itsetestaus | 215 |
| 18 | seurata ihmiskehon tilaa | 216 |
| 19 | post mortem -tutkimukset | 217 |
| 20 | Oikeuslääketieteellinen tutkimus | 218 |
| 21 | sairauksien hoito ja lääketieteellinen kuntoutus | 300 |
| 22 | terapiaa | 301 |
| 23 | fysioterapia | 302 |
| 24 | sädehoito | 303 |
| 25 | anestesia ja elvytys | 400 |
| 26 | leikkaus | 500 |
| 27 | vatsan leikkaus | 501 |
| 28 | rintakehän leikkaus | 502 |
| 29 | neurokirurgia | 503 |
| 30 | sydän- ja verisuonikirurgia | 504 |
| 31 | elin- ja kudossiirto | 505 |
| 32 | polttotieteen | 506 |
| 33 | Leuanleuan kirurgia | 507 |
| 34 | hammasleikkaus | 508 |
| 35 | plastiikkakirurgia | 509 |
| 36 | ennallistaminen, korvaaminen, kehon anatomisen rakenteen tai fysiologisten toimintojen muutos | 600 |
| 37 | korvausta fyysisen vamman tai vamman vuoksi | 700 |
| 38 | ehkäisy, raskauden keskeyttäminen, hedelmöittymisen valvonta | 800 |
| 39 | sairaalan sisäiset laitteet, mukaan lukien lääkinnälliset laitteet, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan diagnostiikassa, lääketieteellisiin tarkoituksiin tai lääketieteelliseen tutkimukseen, eikä niillä ole suoraa vaikutusta kliininen arviointi potilaan tila, tutkimustulokset tai hoitoprosessin kulku | 900 |
Taulukko 2. Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden steriloinnille luokituksen mukaan (BB)
| N p / p | Nimi | koodin nimitys |
| 1 | ei-steriilejä kertakäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita | 01 |
| 2 | steriilejä kertakäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita | 02 |
| 3 | uudelleenkäytettävät steriloitavat lääkinnälliset laitteet, joiden steriiliys varmistetaan sekä ensimmäisellä käyttökerralla että jokaisella myöhemmällä käyttökerralla sopivilla sterilointimenetelmillä | 03 |
| 4 | ei-steriilejä uudelleenkäytettäviä lääkinnällisiä laitteita | 04 |
| 5 | laitteet lääketieteellisten laitteiden sterilointiin | 05 |
Taulukko 3. Lääkinnällisten laitteiden käyttötekniikat luokituksen mukaan (BB)
| N p / p | Nimi | koodin nimitys |
| 1 | inaktiiviset lääkinnälliset laitteet, joiden toiminta ei vaadi energialähdettä, lukuun ottamatta ihmiskehon tai painovoiman tuottamaa energiaa (painovoima) | 01 |
| 2 | aktiiviset lääkinnälliset tuotteet, joiden toiminta edellyttää muun kuin ihmiskehon tai painovoiman tuottaman energialähteen käyttöä (painovoima) | 02 |
| 3 | inaktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet | 03 |
| 4 | aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet | 04 |
| 5 | biolääketieteelliset tuotteet, mukaan lukien materiaalit, kuten soluteknologia ja kudosteknologiatuotteet, bioimplantit, itsestään hajoavat biopolymeerit, kudosliimat ja ommelmateriaalit | 05 |
| 6 | kirurgiset instrumentit kirurginen interventio(leikkaus, poraus, sahaus, raapiminen, kaapiminen, kiinnitys, irrottaminen, halkaisu, lävistys) | 06 |
| 7 | proteesit ja ortopediset tuotteet | 07 |
| 8 | vammaisten kuntoutuksen tekniset keinot | 08 |
Taulukko 4. Alueet lääketieteelliseen käyttöön lääkinnälliset laitteet luokituksen mukaan (GG)
| N p / p | Lääketieteen sovellusalueet | koodin nimitys |
| 1 | synnytys ja gynekologia | 01 |
| 2 | allergologia ja immunologia | 02 |
| 3 | angiologia | 03 |
| 4 | balneologia ja vesiterapia | 04 |
| 5 | gastroenterologia | 05 |
| 6 | hematologia | 06 |
| 7 | genetiikka | 07 |
| 8 | hypurgia | 08 |
| 9 | dermatovenerologia | 09 |
| 10 | desmurgia | 10 |
| 11 | diabetologia | 11 |
| 12 | tarttuvat taudit | 12 |
| 13 | kardiologia | 13 |
| 14 | koloproktologia | 14 |
| 15 | fysioterapia ja urheilulääketiede | 15 |
| 16 | narkologia | 16 |
| 17 | neurologia | 17 |
| 18 | neonatologia | 18 |
| 19 | nefrologia | 19 |
| 20 | onkologia | 20 |
| 21 | otorinolaringologia | 21 |
| 22 | oftalmologia (myös optiikka) | 22 |
| 23 | lastenlääketiede | 23 |
| 24 | psykiatria | 24 |
| 25 | pulmonologia | 25 |
| 26 | reumatologia | 27 |
| 27 | hammaslääketiede | 28 |
| 28 | audiologia | 29 |
| 29 | traumatologia ja ortopedia | 30 |
| 30 | transfusiologia | 31 |
| 31 | urologia | 31 |
| 32 | laaja sovellus | 32 |
Liite nro 2
terveysministeriön määräyksen mukaan
Venäjän federaatio
päivätty 6. kesäkuuta 2012 N 4n
SYÖDÄ. ASTAPENKO, Ph.D., Roszdravnadzorin lääkinnällisten laitteiden valtion valvonnan ja rekisteröinnin osaston johtaja, V.S. ANTONOV, Ph.D., avustaja toimitusjohtaja, Roszdravnadzorin liittovaltion budjettilaitos "CMIKEE"., MM. SUKHANOVA, Roszdravnadzorin lääkinnällisten laitteiden valtion valvonnan ja rekisteröinnin järjestämisestä vastaavan osaston apulaisjohtaja
Artikkeli on omistettu käytännön sovellus lääkinnällisten laitteiden luokittelu tyypeittäin. Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön luokittelun tavoitteet ja tavoitteet kuvataan. Lääkevalmistetyypin rakenne on annettu.
Tällä hetkellä Venäjän federaatio pyrkii parantamaan lääkinnällisten laitteiden kiertoa koskevia säädöksiä, joilla pyritään yhdenmukaistamaan Venäjän ja kansainvälistä lainsäädäntöä, jonka edellytyksenä oli Venäjän federaation liittyminen vuonna 2013 osallistujamäärään. Lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaisten kansainvälinen foorumi (IMDRF).
Venäjän terveysministeriön 6.6.2012 päivätty määräys nro 4n "Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokituksen hyväksymisestä" tuli voimaan 4.11.2012. Tämän asiakirjan liitteessä nro 1 määriteltiin lääkinnällisten laitteiden tyyppikohtaisen nimikkeistöluokituksen rakenne (jäljempänä nimikkeistöluokitus), mutta käytännössä se ei ole löytänyt sovellusta. Edellä olevan yhteydessä sekä Venäjän federaation hallituksen puheenjohtajan D.A. Medvedev kehittää ja hyväksyi lääkinnällisten laitteiden kansainväliseen nimikkeistöön perustuvan lääkinnällisten laitteiden luokituksen, ja Venäjän terveysministeriö työskenteli yhdessä Roszdravnadzorin kanssa venäläisen lääkinnällisten laitteiden luokittelun kehittämiseksi.
Luokittelu ymmärretään käsitteen tai minkä tahansa yksiköiden loogisen määrän monivaiheiseksi jakamiseksi alisteisten käsitteiden tai objektiluokkien järjestelmäksi. Luokituksen perimmäisenä tavoitteena on määrittää minkä tahansa yksikön paikka järjestelmässä ja siten todeta joidenkin linkkien olemassaolo niiden välillä.
Suurin ongelma, joka syntyy luotaessa loogista, johdonmukaista ja yleismaailmallista lääkinnällisten laitteiden tunnistamisjärjestelmää, on lääketieteellisten ja teknisten kriteerien vertailu. Maailmankäytännön perusteella voidaan päätellä, että lääkinnällisten laitteiden tunnistaminen on mahdollista vain moniulotteisen kriteerirakenteen avulla.
Tällä hetkellä GMDN-järjestön (Iso-Britannia) kehittämä Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (jäljempänä Global Nomenclature, GMDN), jota käytetään 65 maailman maassa, on yhä tärkeämpi maailmassa. harjoitella. Tähän mennessä yllä oleva nimikkeistö sisältää noin 22 000 lääketieteellistä laitetta. Eurooppalaiseen lääketieteellisten laitteiden tietokantaan EUDAMED syötetään osaksi tuotetietoja globaalin nimikkeistön tyypin koodi. Huhtikuussa 2012 GMDN ja Kansainvälinen terveysterminologian standardointijärjestö (IHTSDO) pääsivät sopimukseen Global Medical Device Nomenclaturen käyttämisestä Standardised Clinical Terminology (SNOMED CT) -osion perustana. IMDRF-asiakirjojen mukaisesti GMDN-nimikkeistö on integroitu kansainväliseen lääketieteellisten laitteiden yksilöllisen tunnistamisen (UDI) hankkeeseen.
Samalla on huomattava, että lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokittelu tyypin mukaan on tarkoitettu ensisijaisesti:
Valtion ja valtioiden välisen laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden valvonnassa olevien lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen;
- lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen, jos ne sisältyvät toimittamista koskeviin standardeihin ja menettelyihin sairaanhoito;
- lääketieteellisten laitosten laitteiden suunnitteluun tyypit huomioon ottaen lääketieteelliset toiminnot, sekä terveysministeriöiden ja muiden toimeenpanoviranomaisten käyttöön eri tarkoituksiin.
Edellä olevan perusteella lääkinnällisten laitteiden tyyppikohtaisen nimikkeistön luokittelun kehittäminen suoritettiin GMDN:n maailmanlaajuisen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön perusteella ottaen huomioon sen mukauttaminen Venäjän lainsäädäntöön lääkinnällisten laitteiden liikkeen alalla, jota varten. , 26. toukokuuta 2014, Roszdravnadzor ja GMDN-virasto allekirjoittivat sopimuksen käyttöoikeuksien siirrosta ja maailmanlaajuisen lääkinnällisten laitteiden kansainvälisen nimikkeistön käytöstä.
Perusnormatiivista oikeustoimi Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun alalla syntyvien suhteiden säätely on 21. marraskuuta 2011 annettu liittovaltiolaki nro 323-FZ "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista" (jäljempänä - laki nro . 323-FZ). Tämän lain 38 §:ssä määritellään lääkinnälliset laitteet, säännellään niiden rekisteröintimenettelyä, levitystä, luokittelua (mukaan lukien tyyppien ja luokkien mukaan niiden mahdollisen käytön riskin mukaan), maahantuontia, lääkinnällisten laitteiden ja organisaatioiden valtionrekisterin ylläpitoa. yksittäisiä yrittäjiä), joka harjoittaa lääkinnällisten laitteiden tuotantoa ja valmistusta.
Lääkinnällisten laitteiden tyyppikohtaisen nimikkeistön luokittelun kehittämisen ja täytäntöönpanon yhteydessä Venäjän federaation alueella ja 11 artiklan määräysten mukaisesti. Lain nro 323-FZ 38 mukaan tehtiin muutoksia seuraaviin säädöksiin:
Venäjän federaation hallituksen 27. joulukuuta 2012 antama asetus nro 1416 "Lääkinnällisten laitteiden valtion rekisteröintiä koskevien sääntöjen hyväksymisestä";
- Venäjän federaation terveysministeriön määräys 6.6.2012 nro 4n "Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokituksen hyväksymisestä" (jäljempänä - määräys nro 4n).
Näin ollen Roszdravnadzor on 29. heinäkuuta 2014 lähtien Venäjän federaation hallituksen 17. heinäkuuta 2014 antaman asetuksen nro 670 "Lääkinnällisten laitteiden valtion rekisteröintiä koskevien sääntöjen muuttamisesta" voimaantulon yhteydessä. on valtuutettu varmistamaan lääkinnällisten laitteiden tyyppikohtaisen nimikkeistön luokituksen muodostamista ja ylläpitoa koskevien töiden järjestäminen ja 6. tammikuuta 2015 alkaen Venäjän federaation terveysministeriön 25. syyskuuta 2014 antamalla määräyksellä nro 557n "Venäjän federaation terveysministeriön 6. kesäkuuta 2012 antaman määräyksen nro 4n liitteen n:o 1 muutoksista lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöluokituksen hyväksymisestä" lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokitus tyypin mukaan.
Tilauksen nro 4n mukaan nimikkeistön luokitus sisältää ( piirustus):
Lääketieteellisen tuotteen tyypin numeerinen merkintä -- kuusinumeroinen yksilöllinen tunnistenumero;
- lääkinnällisen laitteen tyypin nimi;
- kuvaus lääkevalmisteen tyypistä.
Tyypin nimi ei ole tietyn lääkinnällisen laitteen standardoitu nimi, vaan se määrittelee tyypin tai lajiryhmän, joka on kokoelma tuotteita, joilla on sama tai samanlainen tarkoitus ja laite (design).
Lääketieteellisen laitteen tyypin kuvaus muodostuu 6:n perusteella luokittelun ominaisuudet lääketieteellisen tuotteen tyypin muodostuminen: laajuus, invasiivisuus, steriiliys, käyttötiheys, suunnitteluominaisuuksia ja toiminnalliset ominaisuudet, joiden avulla lääkinnällinen laite voidaan yksiselitteisesti luokitella nimikkeistöluokituksen tyyppiin.
Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön luokittelu tyypin mukaan muodostetaan ryhmien ja alaryhmien mukaan ja julkaistaan Roszdravnadzorin virallisella verkkosivustolla www.roszdravnadzor.ru Sähköiset palvelut -osiossa.
Lääketieteellisen laitteen tyypin nimi ja kuvaus voivat muuttua ajan myötä, mikä liittyy tietyn tyypin yksityiskohtaisten vaatimusten lisääntymiseen tai täysin uudentyyppisten lääkinnällisten laitteiden syntymistä voi tapahtua, mikä edellyttää jatkuvaa päivittämistä Nimikkeistön luokitus. Tältä osin Roszdravnadzor päivittää lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöluokituksen tiedot tyypin mukaan vähintään kerran kuukaudessa julkaisemalla nämä muutokset Roszdravnadzorin virallisella verkkosivustolla. Ottaen huomioon, että lääkinnällisen laitteen tyyppi näkyy myös lääkinnällisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden tuotantoa ja valmistusta harjoittavien organisaatioiden (yksittäisten yrittäjien) valtion rekisterin vastaavassa merkinnässä, Roszdravnadzor aikoo myös ilmoittaa asianomaisille valmistajille lääkinnälliset laitteet tapahtuneista muutoksista, joiden koodit ovat muuttuneet nimikkeistöluokituksen päivityksen vuoksi.
Näin ollen johdanto osaksi Venäjän käytäntö Kansainvälisen kanssa yhdenmukaistettu lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokittelu oli merkittävä askel lääkinnällisten laitteiden kiertoa koskevan lainsäädännön uudistamisessa. Jos alun perin sen pääasiallisena soveltamisalueena pidettiin lääkinnällisten laitteiden tunnistamista haittatapahtumien seurannassa, niin tällä hetkellä nimikkeistöluokituksen käyttö on merkityksellistä useilla alueilla, jotka liittyvät maan väestön terveyden suojeluun. Venäjän federaatio.
Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön luokitus tyypeittäin on sijoitettu lehden liitteenä olevalle CD-levylle.
Mihail Albertovich, selitä ensin, mikä nimikkeistön luokitin on ja miksi sitä ylipäätään tarvitaan?
— Valtioneuvoston asetuksen nro 1416 "Lääkinnällisten laitteiden valtion rekisteröintiä koskevien sääntöjen hyväksymisestä" pyynnöstä liittovaltion laki Liittovaltion lain "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista" nro 323 sekä Venäjän federaation hallituksen puheenjohtajan Dmitri Medvedevin puolesta olisi kehitettävä lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöluokitus Venäjällä.
Asiakirja on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen niiden liikkeen aikana, laadunvalvontaan sekä sidosryhmien väliseen yhteistyöhön ja tiedonvaihtoon (myös kansainvälisellä tasolla). Edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi venäläinen luokitin on harmonisoitava muiden maailmassa käytettyjen luokittimien kanssa.
Onko luokittelu jo valmis?
- Tällä hetkellä nimikkeistön luokitteluluonnos on julkaistu Roszdravnadzorin virallisella verkkosivustolla julkista keskustelua varten. Tähän mennessä olemme saaneet ammattiyhteisöltä 884 sen kannan osalta ehdotuksia ja kommentteja, joiden mukaisesti palvelun asiantuntijat korjaavat lääkinnällisten laitteiden tyyppiluetteloa ja niiden kuvauksia.
Onko venäläisen ja kansainvälisen nimikkeistön luokittelussa eroja?
- Asiakirjaa kehitettäessä otettiin perustana luokituksen englanninkielinen versio, maailman yleisin. Yleisesti ottaen Venäjän nimikkeistöluokituksen rakenne ja lähestymistavat eivät poikkea muissa maissa käytetyistä periaatteista. Mutta koska kaikki GMDN-viraston (Global Medical Device Nomenclature - kansainvälisen luokituksen laativa organisaatio) nimikkeistöön sisältyvät tuotteet eivät ole Venäjän lain mukaan lääkinnällisiä, venäläinen luokittelu sisältää vain ne tuotteet, joita kutsutaan "lääketieteellisiksi". " liittovaltion lain nro 323 "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista" mukaisesti.
Myös venäläisessä versiossa käytetyt koodit vaihtelevat. Roszdravnadzorin ja GMDN-viraston välillä allekirjoitetun muistion ehtojen mukaan maassamme on käytettävä muita koodeja kuin GMDN. Sopimuksen mukaan venäjänkielisessä nimikkeistössä käytetään kuusinumeroista koodia. Samalla haluan korostaa, että maiden välistä tiedonvaihtoa varten Roszdravnadzorilla on luettelo koodien vastaavuuksista.
Voidaanko sanoa, että kehitetty luokitin on täydellinen asiakirja, jota kiinnostuneet osapuolet käyttävät seuraavat 5-10 vuotta?
— Tällä hetkellä lääketuotteiden listalla on hieman yli 20 tuhatta erilaista tuotetta. Mutta se muuttuu ja täydentyy jatkuvasti, mikä mahdollistaa sen pitämisen ajan tasalla ja yhdenmukaistamisen useimmissa maissa hyväksytyn nimikkeistön luokituksen kanssa, jota muuten päivitetään jopa useita kertoja viikossa.
Roszdravnadzor, jolle on uskottu valtuudet järjestää luokituksen ylläpito, tekee kaikki muutokset ja lisäykset siihen ajoissa. Olemme päässeet sopimukseen GMDN-viraston kanssa kansainvälisen luokituksen päivittämisestä kuukausittain.
On korostettava, että lääkinnällisten laitteiden tyyppiluettelon dynaaminen luonne ei salli sen korjaamista tiettyyn hetkeen. Tältä osin olemme tunnistaneet vain lääkinnällisten laitteiden pääryhmät ja alaryhmät - suhteellisen vakaat. Näihin alaryhmiin sisältyvät tietyntyyppiset lääkinnälliset laitteet (yli 20 000) julkaistaan Roszdravnadzorin verkkosivustolla.
Huolimatta tällaisen asiakirjan ilmeisestä tarpeesta Venäjän lääkinnällisten laitteiden markkinoille, jotkut asiantuntijat pelottelevat ammatillista yhteisöä tulevalla "romahtamalla", joka liittyy heidän mielestään venäläisen luokituksen hyväksymiseen. Ovatko heidän pelkonsa mielestäsi perusteltuja?
"Ei tietenkään perusteltua. Nämä ovat vain pelottavia ennusteita, joilla ei ole perusteita ja joita ei tueta faktoilla. Tosiasia on, että luokituksen luomista ja sen käytön perusperiaatteita käsiteltiin toistuvasti kiertokulkualan koordinointineuvoston kokouksissa lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet Venäjän terveysministeriössä, jossa muuten ammatti- ja lääketieteellisen yhteisön edustajat ovat aina olleet läsnä. Kaikki heidän ehdotuksensa sisällytettiin luokitteluluonnokseen. Siksi väite, että asianomaiset eivät osallistuneet tähän prosessiin ja että luokituksen käyttöönotto heille on ainakin täydellinen yllätys, ei ole oikein.
Haluan myös vakuuttaa ammattiyhteisölle, että luokituksen hyväksyminen ei johda rekisteröinnin epäämisen lisääntymiseen. Jos hakemuksessa ilmoitetaan väärin lääkinnällisen laitteen tyyppi, Roszdravnadzor määrittää ja ilmoittaa tämän tyypin itsenäisesti ja syöttää sen rekisteröinnin yhteydessä Valtion rekisteri lääketieteelliset tuotteet.
Kuinka paljon tämä palvelu maksaa hakijoille?
"Heidän ei tarvitse maksaa mitään. Venäläiset koodit jaetaan rekisteröinnin yhteydessä, ja aiemmin lääkinnällisiä laitteita rekisteröineet käyvät läpi menettelyn palvelussa automaattisesti. Huomautan, että ulkomailla hakija maksaa erikseen numeron myöntämismenettelystä.
Lääketieteelliselle laitteelle annettu numero säilyy siinä ikuisesti, vai täytyykö sitä muuttaa ajan myötä?
— Annettu numero ei muutu lääkinnällisen laitteen koko käyttöjakson aikana. Uusia kehitettyjä lajeja lisätään ja vanhentuneiden lajien määrät poistetaan.
Voimaantulopäivä 06.06.2012
21. marraskuuta 2011 annetun liittovaltion lain N 323-FZ "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Art. 6724) 38 artiklan 2 osan mukaisesti ) ja Venäjän federaation presidentin 21. toukokuuta 2012 antama asetus N 636 "Liittovaltion toimeenpanoelinten rakenteesta" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Määrään:
Hyväksyä:
- lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokitus tyypeittäin liitteen nro 1 mukaisesti;
- lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokittelu luokittain niiden käytön mahdollisen riskin mukaan liitteen nro 2 mukaisesti.
Ministeri
V.I.SKVORTSOVA
Liite nro 1
Venäjän federaatio
päivätty 6. kesäkuuta 2012 N 4n
Lääketieteellisten laitteiden LUOKITUS TYYPIN MUKAAN
Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöluokitus (jäljempänä luokitus) tyypeittäin sisältää lääkinnällisen laitteen tyypin numeerisen merkinnän (numeron), lääkinnällisen laitteen tyypin nimen sekä yhdeksännumeroiset numerokoodit (AAA BB). BB YY), jota käytetään määrittämään lääkinnällisten laitteiden tyypit.
Luokittelussa ensimmäinen paikka on lääkinnällisen laitteen tyypin (N) numerotunnus (kuusinumeroinen luku), toinen paikka on lääkinnällisen laitteen tyypin nimi (Type), kolmas paikka on kolminumeroinen numeerinen koodit (ААА 00 00 00) luokitteluominaisuuden "Lääketieteellisten tuotteiden käyttötarkoitus" (taulukko 1) mukaan, neljännellä sijalla - kaksinumeroiset numerokoodit (000 BB 00 00) luokituskriteerin "Vaatimusten sterilointia varten" mukaan. lääkinnälliset laitteet" (taulukko 2), viidennessä paikassa - kaksinumeroiset numerokoodit (000 00 BB 00) luokittelukriteerin "Lääketieteellisten laitteiden tekniikat" (taulukko 3) mukaan, kuudennessa - kaksi- numerokoodit (000 00 00 YY) luokitteluominaisuuden "Lääketieteellisten laitteiden käyttöalueet" mukaan (taulukko 4).
Koodausalgoritmi, jota käytetään lääketieteellisten laitteiden luokitteluun tyypin mukaan, on esitetty kaaviossa:
N Tyyppi AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Lääketieteellisten laitteiden käyttöalueet
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Lääketieteellisten laitteiden sovellustekniikka
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Lääketieteellisten laitteiden sterilointia koskevat vaatimukset
│ │ │
│ │ └─────────────> Lääketieteellisten laitteiden vastaanotto
│ │
│ └────────────────> Lääketieteellisen laitteen tyypin nimi
│
└────────────────────> Lääketieteellisen laitteen tyypin numero
Taulukko 1. Lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoitus luokituksen mukaan (AAA)
|
Lääketieteellisten laitteiden käyttötarkoitus |
Koodi |
|
|
sairauksien ehkäisy | ||
|
sairauksien, tilojen ja kliinisen diagnoosin | ||
|
kardiografia | ||
|
enkefalografia | ||
|
fluoroskopia, röntgenkuvaus | ||
|
angiografia | ||
|
tietokonetomografia | ||
|
magneettikuvaus | ||
|
positroniemissiotietokonetomografia | ||
|
ultraäänidiagnostiikka | ||
|
in vitro -diagnostiikka | ||
|
histologinen ja sytologinen diagnostiikka | ||
|
geneettinen diagnoosi | ||
|
endoskopia | ||
|
verikaasujen tutkimukset, ulkoisten parametrien | ||
|
lääketieteellisten ominaisuuksien ja määrien mittaukset | ||
|
itsetestaus | ||
|
seurata ihmiskehon tilaa | ||
|
post mortem -tutkimukset | ||
|
Oikeuslääketieteellinen tutkimus | ||
|
sairauksien hoito ja lääketieteellinen kuntoutus | ||
|
fysioterapia | ||
|
sädehoito | ||
|
anestesia ja elvytys | ||
|
leikkaus | ||
|
vatsan leikkaus | ||
|
rintakehän leikkaus | ||
|
neurokirurgia | ||
|
sydän- ja verisuonikirurgia | ||
|
elin- ja kudossiirto | ||
|
polttotiede | ||
|
Leuanleuan kirurgia | ||
|
hammasleikkaus | ||
|
plastiikkakirurgia | ||
|
ennallistaminen, korvaaminen, anatomian muutos | ||
|
korvausta fyysisen vamman tai vamman vuoksi | ||
|
ehkäisy, raskauden keskeyttäminen, valvonta | ||
|
sairaalalaitteet, mukaan lukien lääketieteelliset |
Taulukko 2. Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden steriloinnille luokituksen mukaan (BB)
|
Nimi |
Koodi |
|
|
ei-steriilejä kertakäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita | ||
|
steriilejä kertakäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita | ||
|
uudelleenkäytettävät steriloitavat lääkinnälliset laitteet | ||
|
ei-steriilejä uudelleenkäytettäviä lääkinnällisiä laitteita | ||
|
laitteet lääketieteellisten laitteiden sterilointiin |
Taulukko 3. Lääkinnällisten laitteiden käyttötekniikat luokituksen mukaan (BB) (AAA)
|
Nimi |
Koodi |
|
|
passiiviset lääkinnälliset laitteet, toiminta | ||
|
aktiiviset lääkinnälliset laitteet toimintaa varten | ||
|
inaktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet | ||
|
aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet | ||
|
biolääketieteelliset tuotteet, mukaan lukien tällaiset materiaalit, | ||
|
kirurgiset instrumentit | ||
|
proteesit ja ortopediset tuotteet | ||
|
vammaisten kuntoutuksen tekniset keinot |
Taulukko 4. Lääketieteellisten laitteiden lääketieteelliset sovellusalat luokituksen mukaan (GG)
|
Lääketieteen sovellusalueet |
Koodi |
|
|
synnytys ja gynekologia | ||
|
allergologia ja immunologia | ||
|
angiologia | ||
|
balneologia ja vesiterapia | ||
|
gastroenterologia | ||
|
hematologia | ||
|
genetiikka | ||
|
hypurgia | ||
|
dermatovenerologia | ||
|
desmurgia | ||
|
diabetologia | ||
|
tarttuvat taudit | ||
|
kardiologia | ||
|
koloproktologia | ||
|
fysioterapia ja urheilulääketiede | ||
|
narkologia | ||
|
neurologia | ||
|
neonatologia | ||
|
nefrologia | ||
|
onkologia | ||
|
otorinolaringologia | ||
|
oftalmologia (myös optiikka) | ||
|
lastenlääketiede | ||
|
psykiatria | ||
|
pulmonologia | ||
|
reumatologia | ||
|
hammaslääketiede | ||
|
audiologia | ||
|
traumatologia ja ortopedia | ||
|
transfusiologia | ||
|
urologia | ||
|
laaja sovellus |
Liite nro 2
terveysministeriön määräyksen mukaan
Venäjän federaatio
päivätty 6. kesäkuuta 2012 N 4n
NIMISTÖN LUOKITUS
LÄÄKETIETEELLISET LAITTEET LUOKITTAIN
NIIDEN KÄYTÖN MAHDOLLISISTA RISKISTA RIIPPUEN
1. Lääketieteellisten laitteiden luokittelussa luokkien mukaan lääkinnälliset laitteet on jaettu neljään luokkaan mahdollisen käyttöriskin mukaan (jäljempänä lääkinnällisten laitteiden luokitus). Luokat on merkitty 1, 2a, 2b ja 3.
I. Lääkinnällisten laitteiden luokitus (paitsi lääkinnällisiin
tuotteet in vitro -diagnostiikkaan)
2. Kun lääketieteellisiä laitteita luokitellaan, kukin lääkinnällinen laite voidaan määrittää vain yhteen luokkaan:
- luokka 1 - vähäriskiset lääkinnälliset laitteet;
- luokka 2a - lääkinnälliset laitteet, joilla on keskimääräinen riskiaste;
- luokka 2b - lääkinnälliset tuotteet, joilla on lisääntynyt riski;
- luokka 3 - lääkinnälliset laitteet korkea tutkinto riski.
3. Lääkinnällisiä laitteita luokiteltaessa otetaan huomioon niiden toiminnallinen tarkoitus ja käyttöolosuhteet sekä seuraavat kriteerit:
- lääkinnällisten laitteiden käytön kesto;
- lääkinnällisten laitteiden invasiivisuus;
- lääkinnällisten laitteiden kosketus ihmiskehoon tai suhde siihen;
- menetelmä lääkinnällisten laitteiden viemiseksi ihmiskehoon (anatomisten onteloiden kautta tai kirurgisesti);
- lääkinnällisten laitteiden käyttö koko elämän ajan tärkeitä elimiä ja järjestelmät (sydän, keskusverenkiertojärjestelmä, keskushermosto);
- energialähteiden soveltaminen.
4.
4.1. Ei-invasiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 1, jos mikään alla olevista säännöistä ei päde kohdan 4.4.1 määräyksiä lukuun ottamatta.
4.2. Ei-invasiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on suunniteltu kuljettamaan tai varastoimaan verta, kehon nesteitä tai kudoksia, nesteitä tai kaasuja myöhempää infuusiota, verensiirtoa tai kehoon viemistä varten, kuuluvat luokkaan 2a.
4.3. Ei-invasiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan biologisia tai kemiallinen koostumus veri, muut kehon nesteet tai kehoon infuusiona tarkoitetut nesteet kuuluvat luokkaan 2b. Kuitenkin tapauksissa, joissa terapeuttinen vaikutus koostuu suodatuksesta, sentrifugoinnista, kaasunvaihdosta tai lämmönvaihdosta veren, muiden kehon nesteiden tai kehoon infuusiona tarkoitettujen nesteiden biologisen tai kemiallisen koostumuksen muuttamiseksi, lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a.
4.4 Ei-invasiiviset lääketieteelliset laitteet, jotka joutuvat kosketuksiin vaurioituneen ihon kanssa:
4.4.1. kuuluvat luokkaan 1, jos niitä käytetään mekaanisina esteinä tai puristamiseen;
4.4.2. kuuluvat luokkaan 2b, jos niitä käytetään haavoihin, jotka voidaan parantaa vain toissijaisesti;
4.4.3. kuuluvat luokkaan 2a, jos niitä käytetään kaikissa muissa tapauksissa (mukaan lukien lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu ensisijaisesti vaikuttamaan haavojen mikroympäristöön).
4.5. Invasiiviset lääketuotteet (poikkeuksena kirurgiset invasiiviset tuotteet), joiden käyttöön liittyy anatomiset ontelot ihmiskehossa ja joita ei ole tarkoitettu liitettäväksi aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen:
4.5.1. kuuluvat luokkaan 1, jos nämä lääkinnälliset laitteet lyhytaikainen käyttö(jatkuva käyttö enintään 60 minuuttia);
4.5.2. kuuluvat luokkaan 2a, jos nämä lääketuotteet ovat tilapäisessä käytössä (jatkuva käyttö enintään 30 päivää), mutta tapauksissa, joissa näitä lääkkeitä käytetään tilapäisesti suuontelossa nieluun asti, korvakäytävä ennen tärykalvo tai nenäontelossa ne kuuluvat luokkaan 1;
4.5.3. kuuluvat luokkaan 2b, jos nämä lääkinnälliset laitteet pitkäaikaiseen käyttöön(jatkuva käyttö yli 30 päivää), kuitenkin tapauksissa, joissa näitä lääkinnällisiä laitteita käytetään pitkään suuontelossa nieluun asti, korvakäytävässä tärykalvoon asti tai nenäontelossa eikä niitä voida resorboida limakalvon kautta ne kuuluvat luokkaan 2a;
4.5.4. kaikki invasiiviset lääkinnälliset laitteet (lukuun ottamatta invasiivisia kirurgisia laitteita), joiden käyttö liittyy kehon anatomisiin onteloihin ja jotka on tarkoitettu liitettäväksi luokan 2a tai sitä korkeampaan aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen korkeatasoisia, kuuluvat luokkaan 2a.
4.6. Kirurgiset invasiiviset lyhytaikaiset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, mutta jos ne:
4.6.1. suunniteltu diagnosoimaan, valvomaan, hallitsemaan tai korjaamaan sydämen, keskusverenkiertojärjestelmän tai keskusverenkiertohäiriöitä hermosto suorassa kosketuksessa elinten tai näiden järjestelmien osien kanssa ne luokitellaan luokkaan 3;
4.6.2. ovat uudelleenkäytettäviä kirurgiset työvälineet, kuuluvat sitten luokkaan 1;
4.6.3. suunniteltu siirtämään energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, ne kuuluvat luokkaan 2b;
4.6.4. on tarkoitettu aiheuttamaan biologinen vaikutus, liukenemaan kokonaan tai suuressa määrin, silloin ne kuuluvat luokkaan 2b;
4.6.5. suunniteltu antamaan lääkkeitä annostusjärjestelmän kautta, joka käyttää mahdollisesti vaarallinen menetelmä esittelyt, kuuluvat sitten luokkaan 2b.
4.7. Väliaikaiseen käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, mutta jos ne:
4.7.1. on tarkoitettu sydämen tai keskusverenkiertojärjestelmän sairauksien diagnosointiin, havainnointiin, valvontaan tai korjaamiseen, jotka ovat suorassa kosketuksessa näiden elinten tai niiden osien kanssa, silloin ne kuuluvat luokkaan 3;
4.7.2. suoraan kosketuksissa keskushermostoon, silloin ne kuuluvat luokkaan 3;
4.7.3. suunniteltu siirtämään energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, ne kuuluvat luokkaan 2b;
4.7.4. on tarkoitettu aiheuttamaan biologinen vaikutus, liukenemaan kokonaan tai merkittävässä määrin, silloin ne kuuluvat luokkaan 3;
4.7.5. läpikäyvät kemiallisia muutoksia kehossa tai antavat lääkkeitä, silloin ne kuuluvat luokkaan 2b (poikkeuksena hampaisiin istutetut lääkinnälliset laitteet).
4.8 Implantoitavat lääkinnälliset laitteet sekä pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset lääkinnälliset laitteet luokitellaan kuitenkin luokkaan 2b, jos ne:
4.8.1. jotka on tarkoitettu implantoitavaksi hampaisiin, ne kuuluvat luokkaan 2a;
4.8.2. suora yhteys sydämeen keskusjärjestelmä verenkierto- tai keskushermosto, kuuluvat sitten luokkaan 3;
4.8.3. on tarkoitettu aiheuttamaan biologinen vaikutus tai ne imeytyvät kokonaan tai olennaisesti, ne luokitellaan luokkaan 3;
4.8.4. läpikäyvät kemiallisia muutoksia kehossa tai tuovat lääkkeitä potilaan kehoon, silloin ne kuuluvat luokkaan 3 (poikkeuksena hampaisiin istutetut lääkinnälliset laitteet).
4.9. Aktiiviset terapeuttiset lääketieteelliset laitteet:
4.9.1. aktiiviset lääkinnälliset tuotteet, jotka on tarkoitettu energian siirtoon tai energian vaihtoon, kuuluvat luokkaan 2a. Kuitenkin, jos energian siirtyminen ihmiskehoon tai energian vaihto sen kanssa on mahdollinen vaara ominaispiirteet lääketieteelliset tuotteet, ottaen huomioon vaikutukset kehon osiin, joihin energiaa kohdistetaan (mukaan lukien aktiiviset lääketieteelliset tuotteet, jotka on suunniteltu tuottamaan ionisoivaa säteilyä, sädehoito), silloin ne kuuluvat luokkaan 2b;
4.9.2. aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu ohjaamaan luokan 2b aktiivisia terapeuttisia lääkinnällisiä laitteita, kuuluvat luokkaan 2b.
4.10. Aktiiviset diagnostiset lääketieteelliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, jos ne on tarkoitettu:
4.10.1. ihmiskehon absorboiman energian siirto, jos lääkinnällisen laitteen tehtävänä on kuitenkin valaista potilaan kehoa näkyvällä spektrin alueella, ne kuuluvat luokkaan 1;
4.10.2. radiofarmaseuttisten lääkkeiden jakelu potilaan kehoon;
4.10.3. suoran diagnoosin tai elintärkeän seurannan tarjoaminen tärkeitä toimintoja elimistöön kuitenkin, jos ne on tarkoitettu seuraamaan elintärkeitä fysiologisia parametreja, joiden muutokset voivat aiheuttaa välittömän vaaran potilaalle (esimerkiksi sydämen toiminnan, hengityksen tai keskushermoston aktiivisuuden muutos), ne kuuluvat luokka 2b;
4.10.4. luokan 2b aktiiviset diagnostiset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2b.
4.11 Aktiiviset lääketieteelliset laitteet, jotka on tarkoitettu lääkkeiden viemiseen potilaan kehoon, fysiologiset nesteet tai muut aineet ja (tai) niiden erittyminen elimistöstä, kuuluvat luokkaan 2a. Jos antotapa (poisto) kuitenkin muodostaa mahdollisen vaaran, kun otetaan huomioon kyseessä olevien aineiden tyyppi, kehon osa ja levitystapa, ne kuuluvat luokkaan 2b.
4.12 Muut aktiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 1.
4.13. Lääketieteelliset laitteet, joiden komponentit sisältävät aineen, joka on lääkevalmiste tai muu biologisesti aktiivinen aine ja vaikuttaa ihmiskehon lääkinnälliselle laitteelle altistumisen lisäksi luokitellaan luokkaan 3.
4.14. Lääketieteelliset laitteet, jotka on suunniteltu ehkäisemään hedelmöitystä tai suojaamaan sukupuolitaudeilta, luokitellaan luokkaan 2b, mutta jos ne ovat implantoitavia tai invasiivisia pitkäaikaisia lääkinnällisiä laitteita, ne luokitellaan luokkaan 3.
4.15. Lääketieteellisten laitteiden desinfiointiin tarkoitetut lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, mutta jos ne on tarkoitettu piilolinssien puhdistukseen, pesuun, desinfiointiin, ne kuuluvat luokkaan 2b.
4.16. Ei-aktiiviset lääkinnälliset laitteet, joita käytetään diagnoosin saamiseen röntgenkuvat, kuuluvat luokkaan 2a.
4.17. Lääketieteelliset laitteet, jotka on valmistettu kuolleesta eläinkudoksesta tai niistä johdetuista tuotteista, kuuluvat luokkaan 3, mutta jos ne on tarkoitettu kosketukseen vain ehjän ihon kanssa, ne kuuluvat luokkaan 1.
4.18. Veren, verituotteiden ja verenkorvikkeiden säilytysastiat kuuluvat luokkaan 2b.
5.
6. Jos lääkinnällisen laitteen luokitukseen voidaan soveltaa erilaisia säännöksiä, sovelletaan säännöksiä, joiden tuloksena vahvistetaan suurinta mahdollista riskiä vastaava lääkinnällisen laitteen luokka.
7.
II. Lääketieteellisten laitteiden luokitus diagnostiikkaan
in vitro
8. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (jäljempänä lääkinnälliset laitteet) luokiteltaessa kukin lääkinnällinen laite voidaan luokitella vain yhteen luokkaan:
- luokka 1 - lääkinnälliset tuotteet, joilla on alhainen yksilöllinen riski ja alhainen riski kansanterveydelle;
- luokka 2a - lääkinnälliset laitteet, joiden yksilöllinen riski on kohtalainen ja/tai pieni riski kansanterveydelle;
- luokka 2b - lääketuotteet, joihin liittyy suuri yksilöllinen ja/tai kohtalainen riski kansanterveydelle;
- luokka 3 - lääketuotteet, joihin liittyy suuri yksilöllinen riski ja/tai suuri riski kansanterveydelle.
9. Kun lääkinnällisiä laitteita luokitellaan luokkiin mahdollisen käyttöriskin mukaan, on otettava huomioon seuraavat ehdot:
9.1. Lääketuotteet, jotka on suunniteltu havaitsemaan tartunnanaiheuttajia veressä, veren komponenteissa, verijohdannaisissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä niiden verensiirron tai siirron mahdollisuuden arvioimiseksi, lääketuotteet, jotka on suunniteltu havaitsemaan tartuntatauteja, jotka voivat aiheuttaa ihmishenkiä uhkaavia sairauksia. korkea leviämisriski ja jotka antavat ratkaisevaa tietoa oikean diagnoosin tekemiseksi, kuuluvat luokkaan 3.
9.2. Lääketieteelliset laitteet, joita käytetään veriryhmien tai kudostyyppien määrittämiseen veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologisen yhteensopivuuden takaamiseksi, jotka on tarkoitettu verensiirtoon tai siirtoon, kuuluvat luokkaan 2b, lukuun ottamatta ABO-järjestelmää, Rh-järjestelmä (C, c, d, e, e), Kell-järjestelmät, Kidd-järjestelmät ja Duffy-järjestelmät ovat luokkaa 3.
9.3. Lääketieteelliset laitteet kuuluvat luokkaan 2b, jos ne on tarkoitettu seuraaviin tarkoituksiin:
9.3.1. tunnistaa sukupuolitautien tartunta-aineet;
havaita aivo-selkäydinnesteestä tai verestä tartunnanaiheuttajia, joilla on kohtalainen leviämisriski ja jotka antavat ratkaisevaa tietoa oikean diagnoosin tekemiseksi;
9.3.2. tartunnanaiheuttajien havaitsemiseksi, kun on olemassa merkittävä riski, että virheellinen tulos voi aiheuttaa tutkittavan potilaan tai sikiön kuoleman tai toimintakyvyttömyyden;
9.3.3. kun seulotaan raskaana olevia naisia heidän määrittäessään immuunitilanne infektioiden suhteen;
9.3.4. tilaa määritettäessä tarttuva tauti tai immuunitila, jos on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaa terapeuttiseen päätökseen, joka aiheuttaa välittömän vaaran potilaan hengelle;
9.3.5. seulonnassa potilaiden valitsemiseksi elektiiviseen hoitoon tai diagnoosiin (esim. syöpädiagnoosi);
9.3.6. geneettisessä testauksessa, kun testin tulos johtaa vakavaan häiriöön henkilön elämään;
9.3.7. valvoa lääkkeiden, aineiden tai biologisten komponenttien tasoja, kun on olemassa vaara, että väärä tulos johtaa hengenvaaralliseen hoitopäätökseen vaarallinen tilanne potilaalle;
9.3.8. potilaiden hoidossa, jotka kärsivät henkeä uhkaavasta tartuntataudista;
9.3.9. sikiön synnynnäisten sairauksien seulonnassa.
9.4 Näytteiden testaamiseen ja itsevalvontaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2b, pois lukien ne lääkinnälliset laitteet, joiden analyysitulos ei ole kriittinen lääketieteellinen tai se on alustava, vaatii vertailua vastaaviin laboratoriotutkimuksiin, kuuluvat luokkaan 2a.
9.5 Lääketieteelliset tuotteet, joilla ei ole mittaustoimintoa ja joita objektiivisten ominaisuuksiensa vuoksi voidaan käyttää yleisinä laboratorioina, mutta joilla on erityisiä ominaisuuksia, joiden mukaan ne valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro -diagnostisissa toimenpiteissä (ilman täsmentämällä tietyt tyypit laboratoriokokeet/analyytit) kuuluvat luokkaan 1.
9.6. Lääketieteelliset laitteet, jotka eivät kuulu kohtien 9.1–9.5 määräysten piiriin, kuuluvat luokkaan 2a, mukaan lukien:
9.6.1. lääkinnälliset tuotteet, joilla on mittaustoiminto (analysaattorit), joiden suoritetuista ei ole kiinteää listaa laboratoriotutkimus, joka riippuu käytetyistä reagenssisarjoista (testijärjestelmistä). Analysaattorin ja käytettävien reagenssien keskinäinen riippuvuus ei pääsääntöisesti salli analysaattorin erillistä arviointia, mutta tämä ei vaikuta sen luokitukseen luokkaan 2a;
9.6.2. lääkinnälliset laitteet, joiden soveltamisesta terapeuttinen päätös tulisi tehdä lisätutkimuksen jälkeen;
9.6.3. onkologisten sairauksien seurantaan ja hoitoon käytettävät lääkinnälliset laitteet.
10. Jos lääkinnällinen laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa, kullekin lääkinnälliselle laitteelle määritellään luokat.
11. Kalibrointi- ja valvontamateriaalit, joilla on kvantitatiivisesti ja laadullisesti määritellyt arvot, kuuluvat samaan luokkaan kuin lääkinnälliset laitteet, joita niillä on tarkoitus ohjata.
12. Erikoisohjelmistoille, jotka ovat erillisiä tuotteita ja joita käytetään lääketieteellisen laitteen kanssa, määritetään sama luokka kuin itse lääketieteelliselle laitteelle.
Ohjeet lajien etsimiseen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöluokittelusta tyypin mukaan
Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön luokitus tyypin mukaan (jäljempänä nimikkeistöluokitus) hyväksyttiin Venäjän federaation terveysministeriön 6. kesäkuuta 2012 annetulla määräyksellä nro 4n "Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöluokituksen hyväksymisestä".
Nimikkeistön luokitus julkaistaan sähköisessä muodossa liittovaltion terveydenhuollon valvontapalvelun virallisella verkkosivustolla Internet-tieto- ja televiestintäverkossa.
Nimikkeistön luokitus sisältää:
Lääkinnällisen laitteen tyypin numeerinen merkintä - kuusinumeroinen yksilöllinen tunnistenumero, joka esitetään verkkosivustolla taulukon ensimmäisessä sarakkeessa (sarake "Koodi"),
Lääketieteellisen laitteen tyypin nimi (sarake "Nimi"),
Kuvaus lääkinnällisen laitteen tyypistä (sarake "Kuvaus").
Tyypin nimi ei ole tietyn lääkinnällisen laitteen standardoitu nimi, vaan se määrittelee tyypin tai lajiryhmän, joka on kokoelma tuotteita, joilla on sama tai samanlainen tarkoitus ja laite (design).
Lajien haku tapahtuu ensisijaisesti nimen perusteella. Ominaisuuden selventämiseksi käytetään hakua tyypin kuvaukseen, joka sisältää kuvauksen lääkinnällisen laitteen ominaisuuksista ja luokitteluominaisuuksista.
Nimistöluokituksen lajia on mahdollista etsiä seuraavilla tavoilla:
Lajin nimessä olevan sanan tai sanan osan haku suoritetaan sijoittamalla sana tai osa siitä nimihakumerkkijonoon.
Rivillä "Tarkennettu haku" voit navigoida:
Tyyppikoodin mukaan;
Lajikuvauksen sanalla tai sanan osalla;
Osaston otsikossa olevalla sanalla tai sanan osalla.
Sivun vasemmalla puolella on luettelo osioista ja alaosioista, josta voit valita tämän osan (alaosion) sisältämät tyypit. Yksi näkymä voi kuulua useisiin osioihin (alaosastoihin). Jos et löydä näkymää avainsanan perusteella, on suositeltavaa tarkistaa huolellisesti vastaavan osion näkymät. Näin voit poimia lisää avainsanoja lajien etsimiseen.
Haun samanaikainen käyttö nimen ja kuvauksen perusteella tai samanaikainen haku nimellä ja sopivan osion (alaosion) valinnalla mahdollistaa halutun tyypin haun rajaamisen.
Hakuesimerkki.
Tuotteen nimi: Koboltti-kromi sepelvaltimon stentit.
Vaihe 1.
Kirjoita sana "stentti" hakupalkkiin nimen mukaan. Taulukosta on valittu 174 tietuetta tyypeistä, jotka sisältävät tämän kirjainyhdistelmän sisältäviä sanoja.
Vaihe 2
Rajataksesi hakua voit syöttää samanaikaisesti osan sanasta "sepelvaltimo" "Description"-rivin "Tarkennettu haku" -kohtaan. 14 levyä valittu, niistä 6 monenlaisia(jotkut lajit toistuvat, koska ne kuuluvat useisiin alaryhmiin).
Vaihe 3
Näytettävien näkymien tarkastelu antaa sinun valita haluamasi näkymän:
218190 "Stentti varten sepelvaltimot Paljas metalli."
