1. Nämä säännöt asettavat varastotiloja koskevat vaatimukset lääkkeet varten lääketieteelliseen käyttöön(jäljempänä - lääkkeet), säännellään näiden lääkkeiden säilytysolosuhteita ja sovelletaan lääkkeiden valmistajiin, yhteisöihin Tukkukauppa lääkkeet, apteekkijärjestöt, lääketieteelliset ja muut lääkeliikenteessä toimivat organisaatiot, yksittäiset yrittäjät, joilla on lääketoimintalupa tai toimilupa lääketieteellistä toimintaa(jäljempänä vastaavasti - organisaatiot, yksittäiset yrittäjät).

Oikeuskäytäntö ja lainsäädäntö - Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys, 23. elokuuta 2010 N 706n (muutettu 28. joulukuuta 2010) Lääkkeiden säilytystä koskevien sääntöjen hyväksymisestä

Lääkkeiden varastointi tapahtuu terveysministeriön määräyksellä hyväksyttyjen lääkkeiden säilytyssääntöjen mukaisesti. sosiaalinen kehitys Venäjän federaatio päivätty 23. elokuuta 2010 N 706n (jäljempänä määräys).

Ministeri
T. Golikova

Rekisteröity
oikeusministeriössä
Venäjän federaatio
4. lokakuuta 2010
rekisterinumero N 18608

Sovellus. Lääkkeiden säilytyssäännöt

Sovellus
ministeriön määräyksestä
terveys ja sosiaalinen
Venäjän federaation kehitystä
päivätty 23. elokuuta 2010 N 706n

I. Yleiset määräykset

1. Näillä säännöillä vahvistetaan lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden (jäljempänä lääkkeet) säilytystiloja koskevat vaatimukset, säännellään näiden lääkkeiden säilytysolosuhteita ja niitä sovelletaan lääkkeiden valmistajiin, lääketukkukauppiaisiin, apteekkeihin, lääketieteellisiin ja muihin organisaatioihin, jotka suorittavat lääkeliiketoiminta, yksittäiset yrittäjät, joilla on lupa lääketoimintaan tai lääketieteellisen toiminnan lupa (jäljempänä vastaavasti - järjestöt, yksittäiset yrittäjät).

II. Yleiset vaatimukset lääkkeiden säilytystilojen järjestelylle ja toiminnalle

2. Lääkkeiden varastointitilojen järjestelyn, kokoonpanon, tilojen koon (lääkkeiden valmistajat, lääketukkukauppiaat), toiminnan ja laitteiden varustelun tulee varmistaa niiden turvallisuus (lauseke sellaisena kuin se on voimassa 22.2.2011 alkaen).

3. Lääkkeiden varastointitilat on pidettävä tietyssä lämpötilassa ja ilmankosteudessa, jotta varmistetaan lääkkeiden varastointi primääri- ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa ilmoitettujen lääkevalmistajien vaatimusten mukaisesti.

4. Lääkkeiden varastointitilat on varustettava ilmastointilaitteilla ja muilla laitteilla, joilla varmistetaan lääkkeiden säilytys primääri- ja toissijaisessa (kuluttaja-) pakkauksessa ilmoitettujen lääkkeiden valmistajien vaatimusten mukaisesti, tai on suositeltavaa varustaa tilat, joissa tuuletusaukot, peräpeilit, toiset ristikko-ovet.

5. Lääkkeiden varastointitilat tulee varustaa hyllyillä, kaappeilla, kuormalavoilla ja säilytyslaatikoilla.

6. Lääkkeiden säilytystilojen viimeistely (seinien sisäpinnat, katot) tulee olla sileä ja mahdollistaa märkäpuhdistuksen.

III. Yleiset vaatimukset lääkkeiden varastointitiloille ja niiden varastoinnin järjestämiselle

7. Lääkkeiden varastointitilat on varustettava ilmaparametrien rekisteröintilaitteilla (lämpömittarit, kosteusmittarit (elektroniset kosteusmittarit) tai psykrometrit). Näiden laitteiden mittausosat on sijoitettava vähintään 3 metrin etäisyydelle ovista, ikkunoista ja lämmityslaitteista. Laitteet ja (tai) laitteiden osat, joista visuaaliset lukemat otetaan, tulee sijoittaa henkilökunnan saatavilla olevaan paikkaan 1,5–1,7 metrin korkeudella lattiasta.

Näiden laitteiden lukemat on kirjattava päivittäin erityiseen rekisteröintipäiväkirjaan (korttiin) paperille tai sähköisessä muodossa arkistointiin (elektroniset kosteusmittarit), jota ylläpitää vastuuhenkilö. Rekisteröintiloki (kortti) säilytetään yhden vuoden ajan kuluvaa lukuun ottamatta. Ohjauslaitteet on sertifioitava, kalibroitava ja varmennettu aikanaan.

8. Lääkkeet sijoitetaan varastotiloihin lääkevalmisteen pakkauksessa olevan viranomaisasiakirjan vaatimusten mukaisesti ottaen huomioon:

lääkkeiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet;

farmakologiset ryhmät (apteekeille ja lääketieteellisille organisaatioille);

käyttötapa (sisäinen, ulkoinen);

farmaseuttisten aineiden kokonaistila (nestemäinen, bulkkimainen, kaasumainen).

Lääkkeitä sijoitettaessa on sallittua käyttää tietotekniikkaa (aakkosjärjestyksessä, koodeilla).

9. Erikseen teknisesti linnoitettuissa tiloissa, jotka täyttävät 8. tammikuuta 1998 annetun liittovaltion lain N 3-FZ "Huumausaineista ja psykotrooppisista aineista" (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, Art. 20029, 20029; 2002) vaatimukset. N 30, artikla 3033, 2003, nro 2, artikla 167, nro 27 (osa I), pykälä 2700, 2005, nro 19, artikla 1752, 2006, nro 43, artikla 4412, 2007, nro 30, Art. 3748, N 31, artikla 4011; 2008, N 52 (osa 1), artikla 6233; 2009, N 29, artikla 3614; 2010, N 21,
st.2525, N 31, st.4192) tallennetaan:

huumausaineet ja psykotrooppiset aineet;

voimakkaat ja myrkylliset lääkkeet, joita valvotaan kansainvälisten lakien mukaisesti.

10. Lääkkeiden säilytystiloihin tarkoitetut hyllyt (kaapit) lääkkeiden säilytystä varten tulee asentaa siten, että varmistetaan pääsy lääkkeisiin, henkilökunnan vapaa kulku ja tarvittaessa lastauslaitteet sekä pääsy hyllyille, seinille, lattiat puhdistukseen.

Lääkkeiden säilyttämiseen tarkoitetut telineet, kaapit ja hyllyt on tunnistettava (kohta sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 28. joulukuuta 2010 päivätyllä määräyksellä N 1221n.

Säilytettävät lääkkeet on myös tunnistettava telinekortilla, joka sisältää tiedot säilytettävästä lääkkeestä (nimi, vapautumismuoto ja annostus, eränumero, viimeinen käyttöpäivä, lääkkeen valmistaja). Tietotekniikkaa käytettäessä tunnistaminen koodien ja elektronisten laitteiden avulla on sallittu.

11. Järjestöissä ja yksittäisissä yrittäjissä rajoitetun säilyvyyden omaavista lääkkeistä on pidettävä kirjaa paperilla tai sähköisessä muodossa arkistointiin. Rajoitetun säilyvyyden omaavien lääkkeiden oikea-aikaista myyntiä valvotaan tietotekniikan, lääkkeen nimen osoittavien telinekorttien, sarjan, viimeisen käyttöpäivän tai viimeinen käyttöpäivämäärärekisterien avulla. Järjestön johtaja tai yksittäinen yrittäjä vahvistaa menettelyn näiden lääkkeiden kirjaamiseksi.

12. Kun tunnistat huumeita vanhentunut ne on säilytettävä erillään muista lääkeryhmistä erityisesti merkityllä ja määrätyllä (karanteeni) alueella.

IV. Vaatimukset syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointitiloille ja niiden varastoinnin järjestämiselle

13. Syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointitilojen on oltava täysin voimassa olevien määräysten mukaisia.

14. Lääketukkukauppiaiden ja lääkevalmistajien lääkkeiden varastointitilat (jäljempänä varastot) on jaettu erillisiin tiloihin (osastoihin), joiden rakennusrakenteiden palonkestävyysraja on vähintään 1 tunti, jotta varmistetaan lääkkeiden varastointi. syttyvät ja räjähtävät lääkkeet homogeenisyyden periaatteen mukaisesti fysikaalis-kemiallisten, palovaarallisten ominaisuuksiensa ja pakkauksen luonteen mukaisesti (muutettu kohta, voimaan 22.2.2011 Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä päivätty 28. joulukuuta 2010 N 1221n.

15. Vaaditaan pakkaamiseen ja valmistukseen lääkkeet lääketieteelliseen käyttöön per työvuoro syttyvien lääkkeiden lukumäärä saa säilyttää tuotanto- ja muissa tiloissa. Vuoron lopussa jäljellä oleva palavien lääkkeiden määrä siirretään seuraavaan vuoroon tai palautetaan päävarastopaikkaan.

16. Varastotilojen ja purkutilojen lattioiden pinnan tulee olla kova, tasainen. Lautojen ja rautalevyjen käyttö lattioiden tasoittamiseen on kielletty. Lattioiden tulee tarjota kätevä ja turvallinen ihmisten, tavaroiden ja Ajoneuvo, ovat riittävän lujia ja kestävät varastoitujen materiaalien kuormitusta, varmistavat varaston yksinkertaisuuden ja helppouden.

17. Syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointivarastot on varustettava tulenkestävällä ja vakaalla hyllyllä ja kuormalavoilla, jotka on suunniteltu sopivaa kuormaa varten. Telineet asennetaan 0,25 m etäisyydelle lattiasta ja seinistä, telineiden leveys ei saa ylittää 1 m ja lääkkeiden varastoinnin tapauksessa laipat on vähintään 0,25 m. Telineiden välisten pitkittäisten käytävien tulee olla vähintään 1,35 m.

18. Apteekeissa ja yksittäisissä yrittäjissä palavien lääkkeiden ja räjähtävien lääkkeiden varastointiin varataan erilliset, automaattisilla palosuoja- ja hälytysjärjestelmillä varustettuja tiloja vuosi N 1221n.

19. Apteekeissa ja yksityisyrittäjissä saa säilyttää syttyvillä ja palavilla ominaisuuksilla varustettuja lääkkeitä enintään 10 kg:n tilavuudessa syttyvien lääkeaineiden ja räjähdysvaarallisten lääkkeiden varastointitilojen ulkopuolella sisäänrakennetuissa tulenkestävissä kaapeissa. Kaapit on poistettava lämpöä poistavilta pinnoilta ja käytävistä, joiden ovet ovat vähintään 0,7 m leveät ja vähintään 1,2 m korkeat vuosi N 1221n.

Räjähtäviä lääkkeitä lääkinnälliseen käyttöön (sekundaarisessa (kuluttaja)pakkauksessa) saa säilyttää yhden työvuoron ajaksi metallikaapissa ulkona syttyvien lääkeaineiden ja räjähtävien lääkkeiden varastointiin 2010 N 1221n.

20. Muuhun tarkoitukseen rakennuksissa olevissa syttyvien lääkeaineiden ja räjähtävien lääkkeiden varastointitiloissa säilytettäväksi sallittu palavien lääkeaineiden määrä ei saa ylittää 100 kg irtotavarana.

Yli 100 kg:n syttyvien lääkeaineiden varastointiin käytettävien syttyvien lääkeaineiden ja räjähtävien lääkkeiden varastointitilat on sijoitettava erillisessä rakennuksessa ja itse varastointi on suoritettava varastosta eristetyissä lasi- tai metallisäiliöissä. huoneet muille syttyvien lääkeaineiden ryhmille .
(Kohta muutettuna, voimaan 22. helmikuuta 2011 Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 28. joulukuuta 2010 päivätyllä määräyksellä N 1221n.

21. Syttyvien lääkkeiden ja räjähtävien lääkkeiden varastointitiloihin pääsy avoimilla tulenlähteillä on kielletty (lauseketta on täydennetty 22.2.2011 alkaen Venäjän terveys- ja sosiaaliministeriön 28.12. antamalla määräyksellä, 2010 N 1221n.

V. Lääkkeiden varastointijärjestelyn ominaisuudet

22. Varastoissa varastoidut lääkkeet tulee sijoittaa telineille tai alavaunuille (lavalle). Lääkkeitä ei saa laittaa lattialle ilman lavaa.

Lavat voidaan sijoittaa lattialle yhteen riviin tai hyllyille useaan kerrokseen, telineen korkeudesta riippuen. Lääkkeitä sisältäviä kuormalavoja ei saa sijoittaa usean rivin korkeuteen ilman telineiden käyttöä.

23. Manuaalisessa purkamis- ja lastausmenetelmässä lääkkeiden pinoamisen korkeus ei saa ylittää 1,5 m.

Käytettäessä mekanisoituja laitteita purkamiseen ja lastaamiseen, lääkkeet tulee varastoida useissa kerroksissa. Samanaikaisesti lääkkeiden telineisiin asettamisen kokonaiskorkeus ei saa ylittää mekanisoitujen käsittelylaitteiden (hissit, kuorma-autot, nostimet) kykyjä.

23_1. Varastointitilojen pinta-alan tulee vastata varastoitujen lääkkeiden määrää, mutta sen tulee olla vähintään 150 neliömetriä, mukaan lukien:

huumeiden vastaanottoalue;

alue lääkkeiden päävarastointia varten;

retkikunta;

tilat vaativille lääkkeille erityisolosuhteet varastointi.
(Kappale lisättiin lisäksi 22. helmikuuta 2011 lähtien Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 28. joulukuuta 2010 päivätyllä määräyksellä N 1221n)

VI. Tiettyjen lääkeryhmien varastoinnin ominaisuudet riippuen fysikaalisista ja fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, erilaisten ympäristötekijöiden vaikutuksesta niihin

Valolta suojaavien lääkkeiden säilytys

24. Valon vaikutukselta suojaavia lääkkeitä säilytetään tiloissa tai erityisesti varustetuissa tiloissa, jotka suojaavat luonnolliselta ja keinovalolta.

25. Valolta suojaavat farmaseuttiset aineet tulee säilyttää valolta suojaavista materiaaleista valmistetuissa astioissa (oranssit lasisäiliöt, metallisäiliöt, alumiinifoliopakkaukset tai polymeeriset materiaalit, jotka on maalattu mustaksi, ruskeaksi tai oranssit värit), pimeässä huoneessa tai kaapeissa.

Erityisen valoherkkien lääkeaineiden (hopeanitraatti, prozeriini) säilytystä varten lasisäiliöt liimataan mustalla läpinäkymättömällä paperilla.

26. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut, valolta suojaavat lääkkeet, jotka on pakattu primaari- ja toissijaisiin (kuluttaja)pakkauksiin, on säilytettävä kaapeissa tai hyllyissä edellyttäen, että suoraa auringonvaloa tai muuta kirkasta suuntavaloa estetään näiden lääkkeiden saavuttaminen (heijastavan kalvon, kaihtimen, visiirien jne. käyttö).

Kosteudelta suojaavien lääkkeiden varastointi

27. Farmaseuttiset aineet, jotka vaativat suojaa kosteudelta, tulee säilyttää viileässä paikassa +15 asteen lämpötilaan asti. C (jäljempänä viileä paikka), tiiviisti suljetussa astiassa, joka on valmistettu vesihöyryä läpäisemättömistä materiaaleista (lasi, metalli, alumiinifolio, paksuseinäiset muoviastiat) tai valmistajan ensisijaisessa ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa.

28. Farmaseuttiset aineet, joilla on selvät hygroskooppiset ominaisuudet, tulee säilyttää lasiastiassa, jossa on hermeettinen tiiviste ja täytetty parafiinilla.

29. Vahingoittumisen ja laadun heikkenemisen välttämiseksi lääkkeiden varastointi tulee järjestää lääkkeen toissijaisessa (kuluttaja-) pakkauksessa olevien varoitustarrojen muodossa olevien vaatimusten mukaisesti.

Haihtumiselta ja kuivumiselta suojausta vaativien lääkevalmisteiden varastointi

30. Farmaseuttiset aineet, jotka vaativat suojaa haihtumiselta ja kuivumiselta (todella haihtuvat lääkkeet; lääkkeet, jotka sisältävät haihtuvaa liuotinta ( alkoholitinktuurat, nestemäiset alkoholitiivisteet, paksut uutteet); haihtuvien aineiden liuokset ja seokset ( eteeriset öljyt, liuokset ammoniakkia, formaldehydiä, kloorivetyä yli 13 %, karbolihappoa, etanoli erilainen keskittyminen jne.); eteerisiä öljyjä sisältävät lääkekasvimateriaalit; kiteytysvettä sisältävät lääkkeet - kiteiset hydraatit; lääkkeet, jotka hajoavat muodostamalla haihtuvia tuotteita (jodoformi, vetyperoksidi, natriumbikarbonaatti); lääkkeet, joiden kosteuspitoisuus on tietty alaraja (magnesiumsulfaatti, natriumparaaminosalisylaatti, natriumsulfaatti) tulee säilyttää viileässä, hermeettisesti suljetussa astiassa, joka on valmistettu läpäisemättömistä haihtuville aineille (lasi, metalli, alumiinifolio) tai primäärisäiliössä. ja toissijaisen (kuluttajan) valmistajan pakkaukset. Polymeerisäiliöiden, pakkausten ja korkkien käyttö on sallittua valtion farmakopean ja säädösdokumentaation vaatimusten mukaisesti.

31. Farmaseuttiset aineet - kiteiset hydraatit tulee varastoida hermeettisesti suljetuissa lasi-, metalli- ja paksuseinämäisissä muovisäiliöissä tai valmistajan primääri- ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa olosuhteissa, jotka täyttävät näiden lääkkeiden viranomaisdokumentaation vaatimukset.

Lääkkeiden säilytys, jotka edellyttävät suojaa korkeilta lämpötiloilta

32. Altistumiselta suojaavien lääkkeiden varastointi kohonnut lämpötila(lämpölabiilit lääkkeet), järjestöjen ja yksittäisten yrittäjien tulee suorittaa määräysten mukaisesti lämpötilajärjestelmä merkitty lääkkeen ensisijaiseen ja toissijaiseen (kuluttaja) pakkaukseen viranomaisdokumentaation vaatimusten mukaisesti.

Matalille lämpötiloille suojausta vaativien lääkkeiden varastointi

33. Altistumiselta suojaavien lääkkeiden varastointi matala lämpötila(lääkkeet, joiden fysikaalinen ja kemiallinen tila muuttuu jäädyttämisen jälkeen ja joita ei palauteta myöhemmin huoneenlämpötilaan lämmitettäessä (40 % formaldehydiliuos, insuliiniliuokset) organisaatioiden ja yksittäisten yrittäjien on suoritettava ensisijaisessa ja toissijaisessa (kuluttaja) ilmoitetun lämpötilajärjestelmän mukaisesti ) lääkkeen pakkaaminen viranomaisasiakirjojen vaatimusten mukaisesti.

34. Insuliinivalmisteiden pakastaminen ei ole sallittua.

Ympäristön kaasuilta suojaavien lääkkeiden varastointi

35. Farmaseuttiset aineet, jotka vaativat suojaa kaasuille altistumiselta (ilmakehän hapen kanssa reagoivat aineet: erilaiset alifaattiset yhdisteet, joissa on tyydyttymättömiä hiilienvälisiä sidoksia, sykliset yhdisteet, joissa on alifaattisia sivuryhmiä, joissa on tyydyttymättömiä hiilienvälisiä sidoksia, fenoli- ja polyfenoliryhmät, morfiinin ja sen substituoimattomien hydroksyyliryhmien kanssa rikkiä sisältävät heterogeeniset ja heterosykliset yhdisteet, entsyymit ja elinvalmisteet; aineet, jotka reagoivat hiilidioksidi ilma: alkalimetallien suolat ja heikko orgaaniset hapot(natriumbarbitaali, heksenaali), moniarvoisia amiineja (eufilliinia), magnesiumoksidia ja peroksidia, kaustista natriumia, emäksistä potaskaa sisältävät lääkkeet tulee säilyttää hermeettisesti suljetuissa astioissa, jotka on valmistettu kaasuja läpäisemättömistä materiaaleista ja mikäli mahdollista täytettynä.

Haju- ja väriaineiden varastointi

36. Hajulääkkeet (farmaseuttiset aineet, sekä haihtuvia että käytännössä haihtumattomia, mutta joilla on vahva haju) tulee säilyttää hermeettisesti suljetussa, hajutiiviissä astiassa.

37. Värilliset lääkkeet (farmaseuttiset aineet, jotka jättävät värillisen jäljen, jota ei pestään pois tavanomaisella saniteetti- ja hygieniakäsittelyllä astioihin, sulkimiin, laitteisiin ja inventaarioon (kiiltävänvihreä, metyleenisininen, indigokarmiini) on säilytettävä erityisessä kaapissa tiiviisti suljetussa astiassa.

38. Jotta voit työskennellä väriainelääkkeiden kanssa jokaiselle esineelle, sinun on jaettava erikoisvaa'at, laastia, lastaa ja muita tarvittavia laitteita.

Desinfiointiaineiden säilytys

39. Desinfiointiaineet tulee varastoida hermeettisesti suljetuissa säiliöissä eristetyssä huoneessa erillään muovi-, kumi- ja metallivarastoista ja tislatun veden tuotantolaitoksista.

Lääkevalmisteiden varastointi lääketieteelliseen käyttöön

40. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden varastointi tapahtuu valtion farmakopean ja viranomaisdokumentaation vaatimusten mukaisesti sekä niitä muodostavien aineiden ominaisuudet huomioon ottaen.

41. Kaapeissa, hyllyillä tai hyllyillä säilytetyt lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet on sijoitettava toissijaisessa (kuluttaja-) pakkauksessa etiketti (merkintä) ulospäin.

42. Organisaatioiden ja yksittäisten yrittäjien on säilytettävä lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet niiden säilytysvaatimusten mukaisesti, jotka on ilmoitettu määritellyn lääkkeen toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa.

Lääkekasvimateriaalien varastointi

43. Irtotavarana valmistetut kasvimateriaalit on säilytettävä kuivassa (kosteus enintään 50 %), hyvin ilmastoidussa tilassa tiiviisti suljetussa astiassa.

44. Eteerisiä öljyjä sisältävät lääkekasvimateriaalit säilytetään erillään hyvin suljetussa astiassa.

45. Irtotavarana valmistetut lääkekasvimateriaalit on tarkastettava määräajoin valtion farmakopean vaatimusten mukaisesti. Ruoho, juuret, juurakot, siemenet, hedelmät, jotka ovat menettäneet normaalin värinsä, tuoksunsa ja tarvittavan määrän vaikuttavat aineet, samoin kuin homeen aiheuttamia, latojen tuholaisia ​​torjutaan.

46. ​​Sydänglykosideja sisältävien lääkekasvimateriaalien varastoinnissa noudatetaan valtion farmakopean vaatimuksia, erityisesti vaatimusta toistuvasta biologisen aktiivisuuden valvonnasta.

47. Irtotavarana käytettävät lääkekasvimateriaalit, jotka sisältyvät voimakkaiden ja myrkyllisten aineiden luetteloihin, jotka on hyväksytty Venäjän federaation hallituksen 29. joulukuuta 2007 antamalla asetuksella N 964 "Voimien ja myrkyllisten aineiden luetteloiden hyväksymisestä 234 artiklan tarkoituksia varten ja muut Venäjän federaation rikoslain artiklat sekä suurikokoiset voimakkaat aineet Venäjän federaation rikoslain 234 §:n tarkoittamassa tarkoituksessa" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, Art. 89; 2010, N 28, Art. 3703), säilytetään erillisessä huoneessa tai erillisessä kaapissa lukon ja avaimen alla.

48. Pakatut lääkekasviperäiset raaka-aineet varastoidaan hyllyihin tai kaappeihin.

Lääkeiilimatojen varastointi

49. Lääketieteellinen iilimato säilytetään valoisassa huoneessa, jossa ei ole lääkkeiden hajua ja jolle on säädetty vakiolämpötilajärjestelmä.

Syttyvien lääkkeiden varastointi

51. Syttyvien lääkkeiden varastointi (syttyviä ominaisuuksia sisältävät lääkkeet (alkoholi ja alkoholiliuokset, alkoholi- ja eetteritinktuurit, alkoholi- ja eetteriuutteet, eetteri, tärpätti, maitohappo, kloorietyyli, kolloodium, kleoli, Novikov-neste, orgaaniset öljyt); lääkkeet, joissa on syttyviä ominaisuudet (rikki, glyseriini, kasviöljyt, irtotavarana olevat lääkekasvimateriaalit) tulee kuljettaa erillään muista lääkkeistä (muutettu kohta, voimaan 22. helmikuuta 2011 Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 28. joulukuuta antamalla määräyksellä, 2010 N 1221n.

52. Syttyvät lääkkeet varastoidaan tiiviisti suljetuissa vahvoissa lasi- tai metallisäiliöissä, jotta vältetään nesteiden haihtuminen astioista.

53. Pullot, sylinterit ja muut suuret säiliöt, joissa on syttyviä ja helposti syttyviä lääkkeitä, on säilytettävä hyllyillä yhden rivin korkeudella. On kiellettyä säilyttää niitä useissa riveissä eri pehmustemateriaaleilla.

Näitä lääkkeitä ei saa säilyttää lämmityslaitteiden lähellä. Etäisyyden telineestä tai pinosta lämmityselementtiin on oltava vähintään 1 m.

54. Syttyviä ja helposti syttyviä lääkeaineita sisältävien pullojen varastointi on suoritettava iskuilta suojaavissa säiliöissä tai sylinterikallistuksissa yhdessä rivissä.

55. Työpaikalla teollisuustilat jaettu apteekkiorganisaatioihin ja yksittäisiä yrittäjiä, syttyviä ja helposti syttyviä lääkkeitä voidaan varastoida määrät, jotka eivät ylitä työvuorotarvetta. Samanaikaisesti säiliöt, joissa niitä säilytetään, on suljettava tiiviisti.

56. Syttyviä ja helposti syttyviä lääkkeitä ei saa säilyttää täysin täytetyissä astioissa. Täyttöaste ei saa olla yli 90 % tilavuudesta. Suuria määriä alkoholia varastoidaan metallisäiliöissä, jotka on täytetty enintään 75% tilavuudesta.

57. Syttyvien lääkkeiden yhteisvarastointi mineraalihappojen (erityisesti rikki- ja typpihappojen), puristettujen ja nesteytettyjen kaasujen, syttyvien aineiden (kasviöljyt, rikki, kastikkeet), alkalien sekä epäorgaanisten suolojen kanssa. eloperäinen aine räjähtävät seokset (kaliumkloraatti, kaliumpermanganaatti, kaliumkromaatti jne.).

58. Lääketieteellinen eetteri ja anestesiaeetteri varastoidaan teollisuuspakkauksissa, viileässä, pimeässä paikassa, kaukana tulesta ja lämmityslaitteista.

Räjähtävien lääkkeiden varastointi

59. Varastoitaessa räjähtäviä lääkkeitä (räjähdysominaisuudet omaavat lääkkeet (nitroglyseriini); räjähdysominaisuudet omaavat lääkkeet (kaliumpermanganaatti, hopeanitraatti) on ryhdyttävä toimenpiteisiin pölykontaminaation estämiseksi.

60. Räjähtäviä lääkkeitä sisältävät säiliöt (tynnyrit, peltitynnyrit, pullot jne.) on suljettava tiiviisti, jotta näiden lääkkeiden höyryt eivät pääse ilmaan.

61. Irtotavarana olevan kaliumpermanganaatin varastointi on sallittu varastotilojen erityisessä osastossa (jossa se varastoidaan peltitynnyreissä), hiotuilla tulpilla varustetuissa tankoissa erillään muista orgaanisista aineista - apteekeissa ja yksittäisissä yrittäjissä.

62. Bulkkinitroglyseriiniliuos säilytetään pienissä, hyvin suljetuissa pulloissa tai metallisäiliöissä viileässä, pimeässä paikassa palovarotoimenpiteitä noudattaen. Siirrä astioita nitroglyseriinillä ja punnita tämä lääke olosuhteissa, jotka sulkevat pois nitroglyseriinin läikkymisen ja haihtumisen sekä sen kosketuksen ihon kanssa.

63. Dietyylieetterin kanssa työskenneltäessä ravistelu, isku, kitka ei ole sallittua.

Narkoottisten ja psykotrooppisten lääkkeiden varastointi

65. Huumausaineita ja psykotrooppisia aineita säilytetään organisaatioissa eristetyissä tiloissa, jotka on erityisesti varustettu teknisillä ja teknisillä turvalaitteilla, sekä väliaikaisissa varastointipaikoissa, jollei huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden säilytyssäännöissä vahvistetut vaatimukset täyttyvät. Venäjän federaation hallituksen 31. joulukuuta 2009 antamalla asetuksella N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, art. 394; N 25, art. 3178).

Voimakkaiden ja myrkyllisten lääkkeiden varastointi, ainekohtaisen määrällisen kirjanpidon alaiset lääkkeet

66. Venäjän federaation hallituksen 29. joulukuuta 2007 antaman asetuksen N 964 "Voimaisten ja myrkyllisten aineiden luetteloiden hyväksymisestä Venäjän federaation rikoslain 234 artiklan ja muiden artiklojen mukaisesti" sekä suuria määriä voimakkaita aineita Venäjän federaation rikoslain 234 §:n tarkoittamassa tarkoituksessa "Erilaisia ​​ja myrkyllisiä huumeita ovat lääkkeet, jotka sisältävät voimakkaita ja myrkylliset aineet, joka sisältyy voimakkaiden aineiden ja myrkyllisten aineiden luetteloihin .

67. Voimakkaiden ja myrkyllisten lääkkeiden (jäljempänä kansainvälisen valvonnan alaiset voimakkaat ja myrkylliset lääkkeet) varastointi tapahtuu valvotuissa tiloissa, jotka on varustettu huumausaineiden varastoinnin kaltaisilla teknisillä ja teknisillä turvalaitteilla. ja psykotrooppiset lääkkeet.

68. Kansainvälisen valvonnan alaisia ​​voimakkaita ja myrkyllisiä lääkkeitä sekä huumausaineita ja psykotrooppisia lääkkeitä saa säilyttää yhdessä teknisesti vahvistetussa huoneessa.

Samanaikaisesti voimakkaiden ja myrkyllisten lääkkeiden varastointi tulisi suorittaa (varastojen määrästä riippuen) kassakaapin eri hyllyillä (metallikaappi) tai eri kassakaapeissa (metallikaapit).

69. Voimakkaiden ja myrkyllisten lääkkeiden varastointi, joka ei ole kansainvälisen valvonnan alainen, tapahtuu metallikaapeissa, jotka on suljettu tai sinetöity työpäivän päätteeksi.

70. Lääkkeet, joihin sovelletaan ainemääräistä kirjanpitoa Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 14. joulukuuta 2005 antaman määräyksen N 785 "Lääkkeiden jakelumenettelystä" mukaisesti (rekisteröity Venäjän oikeusministeriössä) Venäjän federaatio 16. tammikuuta 2006 N 7353), huumausaineita, psykotrooppisia, voimakkaita ja myrkyllisiä lääkkeitä lukuun ottamatta säilytetään metalli- tai puisissa kaapeissa suljettuina tai sinetöityinä työpäivän päätteeksi.

Asiakirjan tarkistaminen ottaen huomioon
muutoksia ja lisäyksiä valmisteltu
JSC "Kodeks"

Luku 1. Yleiset vaatimukset varastointiorganisaatiolle

Apteekkituotteiden varastointia koskeva sääntelykehys

Lääkkeiden ja muiden apteekkituotteiden asianmukaisen varastoinnin järjestäminen edellyttää lupavaatimuksia, ja se suoritetaan tiukasti säädösasiakirjojen mukaisesti. Sääntelyasiakirjojen luettelo on taulukossa 1.

pöytä 1

Sääntelyasiakirjat, jotka säätelevät lääkkeiden ja muiden apteekkivalikoimaan kuuluvien tuotteiden varastointia

№	Asiakirjan nimi
Venäjän federaation terveysministeriön määräys N 706n	päivätty 23.8.2010 "Lääkkeiden säilytyssääntöjen hyväksymisestä"
Venäjän federaation terveysministeriön määräys N 397n	päivätty 16.5.2011 "Venäjän federaatiossa lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettuina lääkkeinä asianmukaisesti rekisteröityjen huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden säilytysolosuhteita koskevien erityisvaatimusten hyväksymisestä apteekeissa, lääketieteellisissä laitoksissa, tutkimus-, koulutusorganisaatioissa ja huumeiden tukkumyyntiorganisaatioissa.
Venäjän federaation terveysministeriön määräys N 1148	päivätty 31. joulukuuta 2009 "Huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden säilytysmenettelystä".
Venäjän federaation terveysministeriön määräys nro 377	päivätty 13.11.96 "Apteekkien varastoinnin järjestämisohjeiden hyväksymisestä erilaisia ​​ryhmiä lääkkeitä ja tuotteita lääketieteelliseen tarkoitukseen»
Venäjän federaation terveysministeriön määräys nro 214	päivätty 16.7.1997 "Apteekkariorganisaatioissa (apteekeissa) valmistettujen lääkkeiden laadunvalvonnasta".
FZ-61	päivätty 4.12.2010 "Lääkkeiden liikkeistä"
Venäjän federaation terveysministeriön määräys nro 183n	päivätty 22. huhtikuuta 2014 "Aihemääräisen kirjanpidon alaisten lääketieteellisten lääkkeiden luettelon hyväksymisestä".
Nro 55 RF PP	päivätty 19.1.1998 "Myyntisääntöjen hyväksymisestä tietyntyyppiset tavarat, luettelo kestohyödykkeistä, joita ostaja ei vaadi tarjoamaan hänelle maksutta samanlaisen tuotteen korjauksen tai vaihtamisen ajaksi, sekä luettelo hyvälaatuisista non food -tuotteista, joita ei voi palauttaa tai vaihtaa samankaltaiselle tuotteelle, jolla on eri koko, muoto, mitat, tyyli, väri tai kokoonpano."
Nro 681 RF PP	päivätty 30.6.1998 "Venäjän federaatiossa valvonnan alaisten huumausaineiden, psykotrooppisten aineiden ja niiden lähtöaineiden luettelon hyväksymisestä".
N 964 PP RF	päivätty 29. joulukuuta 2007 "Voimakkaiden ja myrkyllisten aineiden luetteloiden hyväksymisestä Venäjän federaation rikoslain 234 artiklan ja muiden artiklojen mukaisesti sekä laajamittaisten voimakkaiden aineiden luettelon hyväksymisestä lain 234 artiklan tarkoituksia varten Venäjän federaation rikoslaki".
N 644 PP RF	päivätty 04.11.2006 "Huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden liikkeeseen liittyvää toimintaa koskevien tietojen toimittamisesta sekä huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden liikkeeseen liittyvien toimintojen rekisteröinnistä".
Nro 640 RF PP	päivätty 18. elokuuta 2010 "Huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden lähtöaineiden tuotantoa, käsittelyä, varastointia, myyntiä, hankintaa, käyttöä, kuljettamista ja hävittämistä koskevien sääntöjen hyväksymisestä".
Venäjän federaation terveysministeriön määräys nro 970	päivätty 25.9.2012 "Lääkinnällisten laitteiden liikkeen valtion valvontaa koskevien määräysten hyväksymisestä".
nro 674 RF PP	päivätty 03.09.2010 "Vaatimusten vastaisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja lääkeväärennösten hävittämistä koskevien sääntöjen hyväksymisestä".
Venäjän federaation terveysministeriön määräys nro 309	päivätty 21.10.1997 "Apteekkiorganisaatioiden (apteekkien) terveysjärjestelyjä koskevan ohjeen hyväksymisestä".
nro 1081 RF PP	päivätty 22. joulukuuta 2011 "Lääketoiminnan luvan myöntämisestä".
Nro 1085 RF PP	päivätty 22. joulukuuta 2011 "Lupatoimista huumausaineiden, psykotrooppisten aineiden ja niiden esiasteiden levittämiseksi, huumausaineiden viljelyyn."

Säilytysvaatimusten ominaisuudet

Lääkkeet, lääketuotteet ja muut apteekkituotteet

Varastointitila on joukko ilmasto- ja saniteettihygieniavaatimuksia, jotka takaavat tavaroiden turvallisuuden.

Ilmastovarastointivaatimukset sisältävät seuraavat parametrit:

säilytyslämpötila

· Suhteellinen kosteus

Ilmanvaihto

· Kaasun koostumus

· Valaistus.

Säilytyslämpötila

Varastotilan ilman lämpötila. Yksi kaikista merkittäviä indikaattoreita tallennustila. Lämpötilan noustessa kemialliset, fysikaalis-kemialliset, biokemialliset ja mikrobiologiset prosessit tehostuvat. Mitattu Celsius-asteina.

Hyödyketiede tarjoaa useita säilytysmuotoja (C 0):

Jäädytetyssä muodossa - enintään -20;

Jääkaapissa - 0 - +4;

Viileässä lämpötilassa - +12 - +15;

Huoneenlämmössä - +18 - +20;

· Kylmäketjun lämpötila – 0 - +8.

Valmistaja määrittää varastointilämpötilan tuotteen stabiilisuustestin tulosten perusteella. Varastointiolosuhteiden tulee olla etiketin ohjeiden mukaisia.

Lääkkeiden säilytyslämpötila on järjestetty valtion farmakopean XII painoksen ohjeiden mukaisesti (taulukko 2).

taulukko 2

Lämpötilajärjestelmät lääkkeiden säilytykseen GF XII:n mukaisesti

ehdot	Lämpötilarajat
Säilytä enintään 30 0 С lämpötilassa	+2 - +30 0 C
Säilytä enintään 25 0 С lämpötilassa	+ 2 - + 25 0 C
Säilytä enintään 15 0 С lämpötilassa	+ 2 - + 15 0 С
Säilytä enintään 8 0 С lämpötilassa	+ 2 - + 8 0 С
Säilytä vähintään 80 C lämpötilassa	+8 - +25 0 С

Erityisen lämpötilan ilmaisun lisäksi voidaan käyttää myös seuraavia termejä lämpötilarajoilla:

Säilytyspaikan ja lämmityslaitteiden välisen etäisyyden tulee olla yli 1 m.

Fonttikoko

3. Lääkkeiden varastointitilat on pidettävä tietyssä lämpötilassa ja ilmankosteudessa, jotta varmistetaan lääkkeiden varastointi primääri- ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa ilmoitettujen lääkevalmistajien vaatimusten mukaisesti.

4. Lääkkeiden varastointitilat on varustettava ilmastointilaitteilla ja muilla laitteilla, joilla varmistetaan lääkkeiden säilytys primääri- ja toissijaisessa (kuluttaja-) pakkauksessa ilmoitettujen lääkkeiden valmistajien vaatimusten mukaisesti, tai on suositeltavaa varustaa tilat, joissa tuuletusaukot, peräpeilit, toiset ristikko-ovet.

5. Lääkkeiden varastointitilat tulee varustaa hyllyillä, kaappeilla, kuormalavoilla ja säilytyslaatikoilla.

6. Lääkkeiden säilytystilojen viimeistely (seinien sisäpinnat, katot) tulee olla sileä ja mahdollistaa märkäpuhdistuksen.

7. Lääkkeiden varastointitilat on varustettava ilmaparametrien rekisteröintilaitteilla (lämpömittarit, kosteusmittarit (elektroniset kosteusmittarit) tai psykrometrit). Näiden laitteiden mittausosat on sijoitettava vähintään 3 metrin etäisyydelle ovista, ikkunoista ja lämmityslaitteista. Laitteet ja (tai) laitteiden osat, joista visuaaliset lukemat otetaan, tulee sijoittaa henkilökunnan saatavilla olevaan paikkaan 1,5 - 1,7 m korkeudella lattiasta.

Näiden laitteiden lukemat on kirjattava päivittäin erityiseen rekisteröintipäiväkirjaan (korttiin) paperille tai sähköisessä muodossa arkistointiin (elektroniset kosteusmittarit), jota ylläpitää vastuuhenkilö. Rekisteröintiloki (kortti) säilytetään yhden vuoden ajan kuluvaa lukuun ottamatta. Ohjauslaitteet on sertifioitava, kalibroitava ja varmennettu määrätyllä tavalla.

8. Lääkkeet sijoitetaan varastotiloihin lääkevalmisteen pakkauksessa olevan viranomaisasiakirjan vaatimusten mukaisesti ottaen huomioon:

lääkkeiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet;

farmakologiset ryhmät (apteekeille ja lääketieteellisille organisaatioille);

käyttötapa (sisäinen, ulkoinen);

farmaseuttisten aineiden kokonaistila (nestemäinen, bulkkimainen, kaasumainen).

Lääkkeitä sijoitettaessa on sallittua käyttää tietotekniikkaa (aakkosjärjestyksessä, koodeilla).

9. Erikseen, teknisesti vahvistetuissa vaatimukset täyttävissä tiloissa liittovaltion laki päivätty 8. tammikuuta 1998 N 3-FZ "Huumausaineista ja psykotrooppisista aineista" (Venäjän federaation lainsäädäntökokoelma, 1998, N 2, Art. 219; 2002, N 30, Art. 3033; 2003, N 2, Art. 167 , N 27 (osa I), kohta 2700; 2005, N 19, kohta 1752; 2006, N 43, kohta 4412; 2007, N 30, kohta 3748, N 31, kohta 4011, N; N 2008 (osa, I) , nimike 6233; 2009, N 29, nimike 3614; 2010, N 21, nimike 2525, N 31, nimike 4192), säilytetään:

huumausaineet ja psykotrooppiset aineet;

voimakkaat ja myrkylliset lääkkeet, joita valvotaan kansainvälisten lakien mukaisesti.

10. Lääkkeiden säilytystiloihin tarkoitetut hyllyt (kaapit) lääkkeiden säilytystä varten tulee asentaa siten, että varmistetaan pääsy lääkkeisiin, henkilökunnan vapaa kulku ja tarvittaessa lastauslaitteet sekä pääsy hyllyille, seinille, lattiat puhdistukseen.

Lääkkeiden säilytykseen tarkoitetut telineet, kaapit, hyllyt on numeroitava.

Säilytettävät lääkkeet on myös tunnistettava telinekortilla, joka sisältää tiedot säilytettävästä lääkkeestä (nimi, vapautumismuoto ja annostus, eränumero, viimeinen käyttöpäivä, lääkkeen valmistaja). Tietotekniikkaa käytettäessä tunnistaminen koodien ja elektronisten laitteiden avulla on sallittu.

11. Järjestöissä ja yksittäisissä yrittäjissä rajoitetun säilyvyyden omaavista lääkkeistä on pidettävä kirjaa paperilla tai sähköisessä muodossa arkistointiin. Rajoitetun säilyvyyden omaavien lääkkeiden oikea-aikaista myyntiä valvotaan tietotekniikan, lääkkeen nimen osoittavien telinekorttien, sarjan, viimeisen käyttöpäivän tai viimeinen käyttöpäivämäärärekisterien avulla. Järjestön johtaja tai yksittäinen yrittäjä vahvistaa menettelyn näiden lääkkeiden kirjaamiseksi.

12. Jos vanhentuneita lääkkeitä tunnistetaan, ne on varastoitava erillään muista lääkeryhmistä erityisellä ja määrätyllä (karanteeni) alueella.

13. Syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointitilojen on oltava täysin voimassa olevien määräysten mukaisia.

14. Palavien ja räjähdysvaarallisten lääkkeiden varastoinnin varmistamiseksi tasalaatuisuuden periaatteen mukaisesti niiden fysikaalisten ja kemiallisten, syttymisominaisuuksien ja pakkauksen luonteen mukaisesti lääketukkukauppiaiden ja lääkevalmistajien varastotilat (jäljempänä varastotilat) on jaettu erillisiin tiloihin (osastoihin), joiden rakennusrakenteiden palonkestävyysraja on vähintään 1 tunti.

15. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden pakkaamiseen ja valmistukseen tarvittava palavien lääkkeiden määrä yhtä työvuoroa kohden voidaan säilyttää tuotanto- ja muissa tiloissa. Vuoron lopussa jäljellä oleva palavien lääkkeiden määrä siirretään seuraavaan vuoroon tai palautetaan päävarastopaikkaan.

16. Varastotilojen ja purkutilojen lattioiden pinnan tulee olla kova, tasainen. Lautojen ja rautalevyjen käyttö lattioiden tasoittamiseen on kielletty. Lattioiden tulee mahdollistaa ihmisten, tavaroiden ja ajoneuvojen kätevä ja turvallinen liikkuminen, olla riittävän lujia ja kestettävä varastoitujen materiaalien kuormia sekä varmistettava varaston siivoamisen yksinkertaisuus ja helppous.

17. Syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointivarastot on varustettava tulenkestävällä ja vakaalla hyllyllä ja kuormalavoilla, jotka on suunniteltu sopivaa kuormaa varten. Telineet asennetaan 0,25 m etäisyydelle lattiasta ja seinistä, telineiden leveys ei saa ylittää 1 m ja lääkkeiden varastoinnin tapauksessa laipat on vähintään 0,25 m. Telineiden välisten pitkittäisten käytävien tulee olla vähintään 1,35 m.

18. Syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointia varten apteekeissa ja yksittäisissä yrittäjissä on erilliset tilat, jotka on varustettu automaattisilla palontorjunta- ja hälytysjärjestelmillä (jäljempänä palo- ja räjähdysvaarallisten lääkkeiden varastointitilat).

19. Apteekeissa ja yksittäisissä yrittäjissä saa säilyttää syttyvillä ja palavilla ominaisuuksilla varustettuja lääkkeitä enintään 10 kg:n tilavuudessa syttyvien ja räjähdysvaarallisten lääkkeiden varastointitilojen ulkopuolella sisäänrakennetuissa tulenkestävissä kaapeissa. Kaapit on poistettava lämpöä poistavilta pinnoilta ja käytävistä, joiden ovet ovat vähintään 0,7 m leveät ja vähintään 1,2 m korkeat ja niihin on järjestettävä vapaa pääsy.

Räjähdysherkkiä lääkkeitä lääkinnälliseen käyttöön (sekundaarisessa (kuluttaja)pakkauksessa) saa säilyttää yhden työvuoron ajaksi metallikaapeissa tilojen ulkopuolella syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointia varten.

20. Muuhun tarkoitukseen olevissa rakennuksissa olevissa syttyvien ja räjähdysvaarallisten lääkkeiden varastotiloissa säilytettävän syttyvien lääkkeiden määrä ei saa ylittää 100 kg irtotavarana.

Yli 100 kg:n syttyvien lääkeaineiden varastointiin käytettävien syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointitilat on sijoitettava erillisessä rakennuksessa ja itse varastointi on suoritettava tilasta eristetyissä lasi- tai metallisäiliöissä. muiden ryhmien syttyvien lääkevalmisteiden varastointi.

21. Tulenarkojen ja räjähdysvaarallisten lääkkeiden säilytystiloihin pääsy avoimen tulenlähteen kanssa on kielletty.

22. Varastoissa varastoidut lääkkeet tulee sijoittaa telineille tai alavaunuille (lavalle). Lääkkeitä ei saa laittaa lattialle ilman lavaa.

Lavat voidaan sijoittaa lattialle yhteen riviin tai hyllyille useaan kerrokseen, telineen korkeudesta riippuen. Lääkkeitä sisältäviä kuormalavoja ei saa sijoittaa usean rivin korkeuteen ilman telineiden käyttöä.

23. Manuaalisessa purkamis- ja lastausmenetelmässä lääkkeiden pinoamisen korkeus ei saa ylittää 1,5 m.

Käytettäessä mekanisoituja laitteita purkamiseen ja lastaamiseen, lääkkeet tulee varastoida useissa kerroksissa. Samanaikaisesti lääkkeiden telineisiin asettamisen kokonaiskorkeus ei saa ylittää mekanisoitujen käsittelylaitteiden (hissit, kuorma-autot, nostimet) kykyjä.

24. Valon vaikutukselta suojaavia lääkkeitä säilytetään tiloissa tai erityisesti varustetuissa tiloissa, jotka suojaavat luonnolliselta ja keinovalolta.

25. Valolta suojaavat farmaseuttiset aineet tulee säilyttää valolta suojaavista materiaaleista valmistetuissa säiliöissä (oranssit lasiastiat, metalliastiat, alumiinifoliosta tai mustaksi, ruskeaksi tai oranssiksi maalatut polymeeriset pakkaukset), pimeässä huoneessa tai kaapit..

Erityisen valoherkkien lääkeaineiden (hopeanitraatti, prozeriini) säilytystä varten lasisäiliöt liimataan mustalla läpinäkymättömällä paperilla.

26. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut, valolta suojaavat lääkkeet, jotka on pakattu primaari- ja toissijaisiin (kuluttaja)pakkauksiin, on säilytettävä kaapeissa tai hyllyissä edellyttäen, että suoraa auringonvaloa tai muuta kirkasta suuntavaloa estetään näiden lääkkeiden saavuttaminen (heijastavan kalvon, kaihtimen, visiirien jne. käyttö).

27. Farmaseuttiset aineet, jotka vaativat suojaa kosteudelta, tulee säilyttää viileässä paikassa +15 asteen lämpötilaan asti. C (jäljempänä - viileä paikka), tiiviisti suljetussa astiassa, joka on valmistettu vesihöyryä läpäisemättömistä materiaaleista (lasi, metalli, alumiinifolio, paksuseinäiset muoviastiat) tai valmistajan ensisijaisessa ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa.

28. Farmaseuttiset aineet, joilla on selvät hygroskooppiset ominaisuudet, tulee säilyttää lasiastiassa, jossa on hermeettinen tiiviste ja täytetty parafiinilla.

29. Vahingoittumisen ja laadun heikkenemisen välttämiseksi lääkkeiden varastointi tulee järjestää lääkkeen toissijaisessa (kuluttaja-) pakkauksessa olevien varoitustarrojen muodossa olevien vaatimusten mukaisesti.

30. Farmaseuttiset aineet, jotka vaativat suojaa haihtumiselta ja kuivumiselta (todella haihtuvat lääkkeet; haihtuvaa liuotinta sisältävät lääkkeet (alkoholitinktuurit, nestemäiset alkoholitiivisteet, paksut uutteet); haihtuvien aineiden liuokset ja seokset (eteeriset öljyt, ammoniakki-, formaldehydi-, kloridiliuokset) vetyä yli 13%, karbolihappoa, etyylialkoholia eri pitoisuuksilla jne.); eteerisiä öljyjä sisältävät lääkekasvimateriaalit; kiteytysvettä sisältävät lääkkeet - kiteiset hydraatit; lääkkeet, jotka hajoavat muodostaen haihtuvia tuotteita (jodoformi, vetyperoksidi, natriumbikarbonaatti ); lääkkeet, joiden kosteuspitoisuus on tietty alaraja (magnesiumsulfaatti, natriumparaaminosalisylaatti, natriumsulfaatti)), tulee säilyttää viileässä, hermeettisesti suljetussa astiassa, joka on valmistettu haihtuvia aineita läpäisemättömistä materiaaleista (lasi, metalli, alumiinifolio) ) tai valmistajan ensisijaisessa ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa. Polymeerisäiliöiden, pakkausten ja korkkien käyttö on sallittua valtion farmakopean ja säädösdokumentaation vaatimusten mukaisesti.

31. Farmaseuttiset aineet - kiteiset hydraatit tulee varastoida hermeettisesti suljetuissa lasi-, metalli- ja paksuseinämäisissä muovisäiliöissä tai valmistajan primääri- ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa olosuhteissa, jotka täyttävät näiden lääkkeiden viranomaisdokumentaation vaatimukset.

32. Organisaatioiden ja yksittäisten yrittäjien tulee säilyttää korkeille lämpötiloille suojausta vaativia lääkkeitä (lämpölabiilit lääkkeet) lääkkeen primaari- ja sekundaaripakkauksessa (kuluttajalle) ilmoitettujen lämpötilojen mukaisesti säädösten vaatimusten mukaisesti. dokumentointi.

33. Lääkkeiden, jotka vaativat suojaa alhaisille lämpötiloille (lääkkeet, joiden fysikaalinen ja kemiallinen tila muuttuvat jäätymisen jälkeen ja joita ei palauteta myöhemmin huoneenlämpötilaan lämmitettäessä (40 % formaldehydiliuos, insuliiniliuokset)) varastointi, organisaatioiden ja yksittäisten yrittäjien tulee kuljettaa ulos lääkkeen primaari- ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa mainitun lämpötilajärjestelmän mukaisesti säädösdokumenttien vaatimusten mukaisesti.

34. Insuliinivalmisteiden pakastaminen ei ole sallittua.

35. Farmaseuttiset aineet, jotka vaativat suojaa kaasuille altistumiselta (ilmakehän hapen kanssa reagoivat aineet: erilaiset alifaattiset yhdisteet, joissa on tyydyttymättömiä hiilienvälisiä sidoksia, sykliset yhdisteet, joissa on alifaattisia sivuryhmiä, joissa on tyydyttymättömiä hiilienvälisiä sidoksia, fenoli- ja polyfenoliryhmät, morfiinin ja sen substituoimattomien hydroksyyliryhmien kanssa ; rikkiä sisältävät heterogeeniset ja heterosykliset yhdisteet, entsyymit ja orgaaniset valmisteet; aineet, jotka reagoivat ilmakehän hiilidioksidin kanssa: alkalimetallien ja heikkojen orgaanisten happojen suolat (natriumbarbitaali, heksenaali), moniarvoisia amiineja sisältävät lääkkeet (eufilliini), magnesiumoksidi ja peroksidi, natriumhydroksidi, kaustinen potaska) tulee säilyttää hermeettisesti suljetussa astiassa, joka on valmistettu kaasuja läpäisemättömistä materiaaleista ja jos mahdollista täytettynä yläosaan.

36. Hajuiset lääkkeet (farmaseuttiset aineet, sekä haihtuvia että käytännössä haihtumattomia, mutta joilla on voimakas haju) on säilytettävä hermeettisesti suljetussa, hajua läpäisemättömässä astiassa.

37. Värilliset lääkkeet (farmaseuttiset aineet, jotka jättävät värillisen jäljen, jota ei pestä pois tavanomaisella saniteetti- ja hygieniakäsittelyllä säiliöihin, sulkimiin, laitteisiin ja inventaarioon (kirkkaanvihreä, metyleenisininen, indigokarmiini)) on säilytettävä erityisessä kaapissa. tiiviisti suljetussa astiassa.

38. Värilääkkeiden kanssa työskentelyä varten jokaiselle esineelle on varattava erityisvaaka, laasti, lasta ja muut tarvittavat laitteet.

39. Desinfiointiaineet tulee varastoida hermeettisesti suljetuissa säiliöissä eristetyssä huoneessa erillään muovi-, kumi- ja metallivarastoista ja tislatun veden tuotantolaitoksista.

40. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden varastointi tapahtuu valtion farmakopean ja viranomaisdokumentaation vaatimusten mukaisesti sekä niitä muodostavien aineiden ominaisuudet huomioon ottaen.

41. Kaapeissa, hyllyillä tai hyllyillä säilytetyt lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet on sijoitettava toissijaisessa (kuluttaja-) pakkauksessa etiketti (merkintä) ulospäin.

42. Organisaatioiden ja yksittäisten yrittäjien on säilytettävä lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet niiden säilytysvaatimusten mukaisesti, jotka on ilmoitettu määritellyn lääkkeen toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa.

43. Irtotavarana valmistetut kasvimateriaalit on säilytettävä kuivassa (kosteus enintään 50 %), hyvin ilmastoidussa tilassa tiiviisti suljetussa astiassa.

44. Eteerisiä öljyjä sisältävät lääkekasvimateriaalit säilytetään erillään hyvin suljetussa astiassa.

45. Irtotavarana valmistetut lääkekasvimateriaalit on tarkastettava määräajoin valtion farmakopean vaatimusten mukaisesti. Ruoho, juuret, juurakot, siemenet, hedelmät, jotka ovat menettäneet normaalin värinsä, tuoksunsa ja tarvittavan määrän vaikuttavia aineita, sekä homeen, latotuholaisten vahingoittamat hylätään.

46. ​​Sydänglykosideja sisältävien lääkekasvimateriaalien varastoinnissa noudatetaan valtion farmakopean vaatimuksia, erityisesti vaatimusta toistuvasta biologisen aktiivisuuden valvonnasta.

47. Irtotavarana käytettävät lääkekasvimateriaalit, jotka sisältyvät Venäjän federaation hallituksen 29. joulukuuta 2007 annetulla asetuksella N 964 "voimakkaiden ja myrkyllisten aineiden luetteloiden hyväksymisestä 234 artiklan ja muut Venäjän federaation rikoslain artiklat sekä suurikokoiset voimakkaat aineet Venäjän federaation rikoslain 234 §:n tarkoittamassa tarkoituksessa" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, Art. 89; 2010) , N 28, Art. 3703), säilytetään erillisessä huoneessa tai erillisessä kaapissa lukon ja avaimen alla.

48. Pakatut lääkekasviperäiset raaka-aineet varastoidaan hyllyihin tai kaappeihin.

49. Lääketieteellinen iilimato säilytetään valoisassa huoneessa, jossa ei ole lääkkeiden hajua ja jolle on säädetty vakiolämpötilajärjestelmä.

51. Syttyvien lääkkeiden varastointi (syttyviä ominaisuuksia sisältävät lääkkeet (alkoholi ja alkoholiliuokset, alkoholi- ja eetteritinktuurit, alkoholi- ja eetteriuutteet, eetteri, tärpätti, maitohappo, kloorietyyli, kolloodium, kleoli, Novikov-neste, orgaaniset öljyt); lääkkeet, joissa on syttyviä ominaisuudet (rikki, glyseriini, kasviöljyt, lääkekasvimateriaalit)) on suoritettava erillään muista lääkkeistä.

52. Syttyvät lääkkeet varastoidaan tiiviisti suljetuissa vahvoissa lasi- tai metallisäiliöissä, jotta vältetään nesteiden haihtuminen astioista.

53. Pullot, sylinterit ja muut suuret säiliöt, joissa on syttyviä ja helposti syttyviä lääkkeitä, on säilytettävä hyllyillä yhden rivin korkeudella. On kiellettyä säilyttää niitä useissa riveissä eri pehmustemateriaaleilla.

Näitä lääkkeitä ei saa säilyttää lämmityslaitteiden lähellä. Etäisyyden telineestä tai pinosta lämmityselementtiin on oltava vähintään 1 m.

54. Syttyviä ja helposti syttyviä lääkeaineita sisältävien pullojen varastointi on suoritettava iskuilta suojaavissa säiliöissä tai sylinterikallistuksissa yhdessä rivissä.

55. Apteekkariyhdistyksissä ja yksittäisissä yrittäjissä olevien teollisuustilojen työpaikoilla saa säilyttää syttyviä ja helposti syttyviä lääkkeitä vuorotarvetta korkeintaan määrinä. Samanaikaisesti säiliöt, joissa niitä säilytetään, on suljettava tiiviisti.

56. Syttyviä ja helposti syttyviä lääkkeitä ei saa säilyttää täysin täytetyissä astioissa. Täyttöaste ei saa olla yli 90 % tilavuudesta. Suuria määriä alkoholia varastoidaan metallisäiliöissä, jotka on täytetty enintään 75% tilavuudesta.

57. Palavien lääkkeiden yhteisvarastointi mineraalihappojen (erityisesti rikki- ja typpihappojen), puristettujen ja nesteytettyjen kaasujen, syttyvien aineiden (kasviöljyt, rikki, kastikkeet), alkalien sekä räjähtäviä räjähteitä antavien epäorgaanisten suolojen kanssa orgaanisten aineiden kanssa on ei sallittu.seokset (kaliumkloraatti, kaliumpermanganaatti, kaliumkromaatti jne.).

58. Lääketieteellinen eetteri ja anestesiaeetteri varastoidaan teollisuuspakkauksissa, viileässä, pimeässä paikassa, kaukana tulesta ja lämmityslaitteista.

59. Varastoitaessa räjähtäviä lääkkeitä (räjähdysominaisuudet omaavat lääkkeet (nitroglyseriini); räjähdysominaisuudet omaavat lääkkeet (kaliumpermanganaatti, hopeanitraatti)) tulee ryhtyä toimenpiteisiin pölykontaminaation estämiseksi.

60. Räjähtäviä lääkkeitä sisältävät säiliöt (tynnyrit, peltitynnyrit, pullot jne.) on suljettava tiiviisti, jotta näiden lääkkeiden höyryt eivät pääse ilmaan.

61. Irtotavarana olevan kaliumpermanganaatin varastointi on sallittu varastotilojen erityisessä osastossa (jossa se varastoidaan peltitynnyreissä), hiotuilla tulpilla varustetuissa tankoissa erillään muista orgaanisista aineista - apteekeissa ja yksittäisissä yrittäjissä.

62. Bulkkinitroglyseriiniliuos säilytetään pienissä, hyvin suljetuissa pulloissa tai metallisäiliöissä viileässä, pimeässä paikassa palovarotoimenpiteitä noudattaen. Siirrä astioita nitroglyseriinillä ja punnita tämä lääke olosuhteissa, jotka sulkevat pois nitroglyseriinin läikkymisen ja haihtumisen sekä sen kosketuksen ihon kanssa.

63. Dietyylieetterin kanssa työskenneltäessä ravistelu, isku, kitka ei ole sallittua.

65. Huumausaineita ja psykotrooppisia aineita varastoidaan organisaatioissa erillisissä tiloissa, jotka on erityisesti varustettu teknisillä ja teknisillä turvalaitteilla, sekä väliaikaisissa varastointipaikoissa asetuksella säädettyjen huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden säilytyssääntöjen mukaisesti. Venäjän federaation hallituksen 31. joulukuuta 2009 antama päätös nro N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, art. 394; N 25, art. 3178).

66. Venäjän federaation hallituksen 29. joulukuuta 2007 antaman asetuksen nro 964 "Voimaisten ja myrkyllisten aineiden luetteloiden hyväksymisestä Venäjän federaation, federaation rikoslain 234 artiklan ja muiden artiklojen tarkoituksia varten" mukaisesti. ja myrkylliset lääkkeet sisältävät voimakkaita ja myrkyllisiä aineita sisältävät lääkkeet, jotka sisältyvät voimakkaiden ja myrkyllisten aineiden luetteloihin.

67. Voimakkaiden ja myrkyllisten lääkkeiden (jäljempänä kansainvälisen valvonnan alaiset voimakkaat ja myrkylliset lääkkeet) varastointi tapahtuu valvotuissa tiloissa, jotka on varustettu huumausaineiden varastoinnin kaltaisilla teknisillä ja teknisillä turvalaitteilla. ja psykotrooppiset lääkkeet.

68. Kansainvälisen valvonnan alaisia ​​voimakkaita ja myrkyllisiä lääkkeitä sekä huumausaineita ja psykotrooppisia lääkkeitä saa säilyttää yhdessä teknisesti vahvistetussa huoneessa.

Samanaikaisesti voimakkaiden ja myrkyllisten lääkkeiden varastointi tulisi suorittaa (varastojen määrästä riippuen) kassakaapin eri hyllyillä (metallikaappi) tai eri kassakaapeissa (metallikaapit).

69. Voimakkaiden ja myrkyllisten lääkkeiden varastointi, joka ei ole kansainvälisen valvonnan alainen, tapahtuu metallikaapeissa, jotka on suljettu tai sinetöity työpäivän päätteeksi.

---

TERVEYS- JA SOSIAALINEN KEHITYSMINISTERIÖ

VENÄJÄN FEDERAATIO

TILAUS

LÄÄKEVALMISTEIDEN SÄILYTYSSÄÄNTÖJEN HYVÄKSYMISESTÄ

Lista muuttuvista asiakirjoista

12. huhtikuuta 2010 annetun liittovaltion lain N 61-FZ "Lääkkeiden liikkeistä" 58 §:n mukaisesti (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161) Tilaus:

1. Hyväksyä lääkkeiden säilytyssäännöt liitteen mukaisesti.

2. Tunnista virheellinen:

§ 1 ja 2, kohdat 3.1 - 3.4, 3.6 ja 3.7 3 §, 4 - 7, 12 ja 13 Ohjeet eri lääkeryhmien ja lääkinnällisten laitteiden ryhmien varastoinnin järjestämiseksi apteekeissa, hyväksytty terveysministeriön asetuksella Venäjän federaatio, 13. marraskuuta 1996, g. N 377 "Lääke- ja lääkevalmisteiden eri ryhmien apteekeissa varastoinnin järjestämistä koskevien vaatimusten hyväksymisestä" (Venäjän oikeusministeriön rekisteröimä 22. marraskuuta 1996 N 1202).

T.A.GOLIKOVA

Sovellus

järjestykseen

terveysministeriö

ja sosiaalinen kehitys

Venäjän federaatio

LÄÄKKEIDEN SÄILYTTÄMISTÄ KOSKEVAT SÄÄNNÖT

Lista muuttuvista asiakirjoista

(Sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä, 28. joulukuuta 2010 N 1221n)

I. Yleiset määräykset

1. Näillä säännöillä vahvistetaan lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden (jäljempänä lääkkeet) säilytystiloja koskevat vaatimukset, säännellään näiden lääkkeiden säilytysolosuhteita ja niitä sovelletaan lääkkeiden valmistajiin, lääketukkukauppiaisiin, apteekkeihin, lääketieteellisiin ja muihin organisaatioihin, jotka suorittavat lääkeliiketoiminta, yksittäiset yrittäjät, joilla on lupa lääketoimintaan tai lääketieteellisen toiminnan lupa (jäljempänä vastaavasti - järjestöt, yksittäiset yrittäjät).

II. Yleiset vaatimukset tilojen järjestelylle ja toiminnalle

lääkkeiden varastointi

2. Lääkkeiden säilytystilojen laitteen, koostumuksen, tilojen koon (lääkkeiden valmistajat, lääketukkukaupat), toiminnan ja laitteiden on varmistettava niiden turvallisuus.

(lauseke 2 sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä 28. joulukuuta 2010 N 1221n)

3. Lääkkeiden varastointitilat on pidettävä tietyssä lämpötilassa ja ilmankosteudessa, jotta varmistetaan lääkkeiden varastointi primääri- ja sekundaaripakkauksessa (kuluttaja) ilmoitettujen lääkevalmistajien vaatimusten mukaisesti.

4. Lääkkeiden varastointitilat on varustettava ilmastointilaitteilla ja muilla laitteilla, joilla varmistetaan lääkkeiden säilytys primääri- ja toissijaisessa (kuluttaja-) pakkauksessa ilmoitettujen lääkkeiden valmistajien vaatimusten mukaisesti, tai on suositeltavaa varustaa tilat, joissa tuuletusaukot, peräpeilit, toiset ristikko-ovet.

5. Lääkkeiden varastointitilat tulee varustaa hyllyillä, kaappeilla, kuormalavoilla ja säilytyslaatikoilla.

6. Lääkkeiden säilytystilojen viimeistely (seinien sisäpinnat, katot) tulee olla sileä ja mahdollistaa märkäpuhdistuksen.

III. Yleiset vaatimukset varastotiloille

lääkkeet ja niiden varastoinnin järjestäminen

7. Lääkkeiden varastointitilat on varustettava ilmaparametrien rekisteröintilaitteilla (lämpömittarit, kosteusmittarit (elektroniset kosteusmittarit) tai psykrometrit). Näiden laitteiden mittausosat on sijoitettava vähintään 3 metrin etäisyydelle ovista, ikkunoista ja lämmityslaitteista. Laitteet ja (tai) laitteiden osat, joista visuaaliset lukemat otetaan, tulee sijoittaa henkilökunnan saatavilla olevaan paikkaan 1,5 - 1,7 m korkeudella lattiasta.

Näiden laitteiden lukemat on kirjattava päivittäin erityiseen rekisteröintipäiväkirjaan (korttiin) paperille tai sähköisessä muodossa arkistointiin (elektroniset kosteusmittarit), jota ylläpitää vastuuhenkilö. Rekisteröintiloki (kortti) säilytetään yhden vuoden ajan kuluvaa lukuun ottamatta. Ohjauslaitteet on sertifioitava, kalibroitava ja varmennettu määrätyllä tavalla.

8. Lääkkeet sijoitetaan varastotiloihin lääkevalmisteen pakkauksessa olevan viranomaisasiakirjan vaatimusten mukaisesti ottaen huomioon:

lääkkeiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet;

farmakologiset ryhmät (apteekeille ja lääketieteellisille organisaatioille);

käyttötapa (sisäinen, ulkoinen);

farmaseuttisten aineiden kokonaistila (nestemäinen, bulkkimainen, kaasumainen).

Lääkkeitä sijoitettaessa on sallittua käyttää tietotekniikkaa (aakkosjärjestyksessä, koodeilla).

9. Erikseen teknisesti linnoitettuissa tiloissa, jotka täyttävät 8. tammikuuta 1998 annetun liittovaltion lain N 3-FZ "Huumausaineista ja psykotrooppisista aineista" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, Art. 20029, ); N 30, kohta 3033; 2003, N 2, kohta 167, N 27 (osa I), kohta 2700; 2005, N 19, kohta 1752; 2006, N 43, kohta 4412; 2007, N 37, 8 kohta , nimike 4011; 2008, N 52 (osa I), nimike 6233; 2009, N 29, kohta 3614; 2010, N 21, kohta 2525, N 31, nimike 4192), varastoitu:

huumausaineet ja psykotrooppiset aineet;

voimakkaat ja myrkylliset lääkkeet, joita valvotaan kansainvälisten lakien mukaisesti.

10. Lääkkeiden säilytystiloihin tarkoitetut hyllyt (kaapit) lääkkeiden säilytystä varten tulee asentaa siten, että varmistetaan pääsy lääkkeisiin, henkilökunnan vapaa kulku ja tarvittaessa lastauslaitteet sekä pääsy hyllyille, seinille, lattiat puhdistukseen.

Lääkkeiden säilytykseen tarkoitetut telineet, kaapit, hyllyt on tunnistettava.

(Sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä, 28. joulukuuta 2010 N 1221n)

Säilytettävät lääkkeet on myös tunnistettava telinekortilla, joka sisältää tiedot säilytettävästä lääkkeestä (nimi, vapautumismuoto ja annostus, eränumero, viimeinen käyttöpäivä, lääkkeen valmistaja). Tietotekniikkaa käytettäessä tunnistaminen koodien ja elektronisten laitteiden avulla on sallittu.

11. Järjestöissä ja yksittäisissä yrittäjissä rajoitetun säilyvyyden omaavista lääkkeistä on pidettävä kirjaa paperilla tai sähköisessä muodossa arkistointiin. Rajoitetun säilyvyyden omaavien lääkkeiden oikea-aikaista myyntiä valvotaan tietotekniikan, lääkkeen nimen osoittavien telinekorttien, sarjan, viimeisen käyttöpäivän tai viimeinen käyttöpäivämäärärekisterien avulla. Järjestön johtaja tai yksittäinen yrittäjä vahvistaa menettelyn näiden lääkkeiden kirjaamiseksi.

12. Jos vanhentuneita lääkkeitä tunnistetaan, ne on varastoitava erillään muista lääkeryhmistä erityisellä ja määrätyllä (karanteeni) alueella.

IV. Vaatimukset tulenarkojen aineiden varastointitiloille

ja räjähtäviä huumeita

ja niiden varastoinnin järjestäminen

13. Syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointitilojen on oltava täysin voimassa olevien määräysten mukaisia.

14. Lääketukkukauppiaiden ja lääkevalmistajien lääkkeiden varastointitilat (jäljempänä varastot) on jaettu erillisiin tiloihin (osastoihin), joiden rakennusrakenteiden palonkestävyysraja on vähintään 1 tunti, jotta varmistetaan lääkkeiden varastointi. syttyvät ja räjähtävät lääkkeet yhtenäisyysperiaatteen mukaisesti niiden fysikaalis-kemiallisten, palovaarallisten ominaisuuksien ja pakkauksen luonteen mukaisesti.

(lauseke 14 sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä 28. joulukuuta 2010 N 1221n)

15. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden pakkaamiseen ja valmistukseen tarvittava palavien lääkkeiden määrä yhtä työvuoroa kohden voidaan säilyttää tuotanto- ja muissa tiloissa. Vuoron lopussa jäljellä oleva palavien lääkkeiden määrä siirretään seuraavaan vuoroon tai palautetaan päävarastopaikkaan.

16. Varastotilojen ja purkutilojen lattioiden pinnan tulee olla kova, tasainen. Lautojen ja rautalevyjen käyttö lattioiden tasoittamiseen on kielletty. Lattioiden tulee mahdollistaa ihmisten, tavaroiden ja ajoneuvojen kätevä ja turvallinen liikkuminen, olla riittävän lujia ja kestettävä varastoitujen materiaalien kuormia sekä varmistettava varaston siivoamisen yksinkertaisuus ja helppous.

17. Syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointivarastot on varustettava tulenkestävällä ja vakaalla hyllyllä ja kuormalavoilla, jotka on suunniteltu sopivaa kuormaa varten. Telineet asennetaan 0,25 m etäisyydelle lattiasta ja seinistä, telineiden leveys ei saa ylittää 1 m ja lääkkeiden varastoinnin tapauksessa laipat on vähintään 0,25 m. Telineiden välisten pitkittäisten käytävien tulee olla vähintään 1,35 m.

18. Apteekeissa ja yksittäisissä yrittäjissä on erilliset, automaattisilla palontorjunta- ja hälytysjärjestelmillä varustetut tilat syttyvien lääkeaineiden ja räjähdysvaarallisten lääkkeiden varastointiin.

(lauseke 18 sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä 28. joulukuuta 2010 N 1221n)

19. Apteekeissa ja yksityisyrittäjissä saa säilyttää syttyvillä ja palavilla ominaisuuksilla varustettuja lääkkeitä enintään 10 kg:n tilavuudessa syttyvien lääkeaineiden ja räjähdysvaarallisten lääkkeiden varastointitilojen ulkopuolella sisäänrakennetuissa tulenkestävissä kaapeissa. Kaapit on poistettava lämpöä poistavilta pinnoilta ja käytävistä, joiden ovet ovat vähintään 0,7 m leveät ja vähintään 1,2 m korkeat ja niihin on järjestettävä vapaa pääsy.

(Sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä, 28. joulukuuta 2010 N 1221n)

Räjähtäviä lääkkeitä lääkinnälliseen käyttöön (sekundaarisessa (kuluttaja)pakkauksessa) saa säilyttää yhden työvuoron ajaksi metallikaapeissa tilojen ulkopuolella syttyvien lääkeaineiden ja räjähtävien lääkkeiden varastointia varten.

(Sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä, 28. joulukuuta 2010 N 1221n)

20. Muuhun tarkoitukseen rakennuksissa olevissa syttyvien lääkeaineiden ja räjähtävien lääkkeiden varastointitiloissa säilytettäväksi sallittu palavien lääkeaineiden määrä ei saa ylittää 100 kg irtotavarana.

Yli 100 kg:n syttyvien lääkeaineiden varastointiin käytettävien syttyvien lääkeaineiden ja räjähtävien lääkkeiden varastointitilat on sijoitettava erillisessä rakennuksessa ja itse varastointi on suoritettava varastosta eristetyissä lasi- tai metallisäiliöissä. huoneet muille syttyvien lääkeaineiden ryhmille .

(lauseke 20 sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä 28. joulukuuta 2010 N 1221n)

21. Syttyvien lääkeaineiden ja räjähtävien lääkkeiden varastointitiloihin pääsy avoimen tulenlähteen kanssa on kielletty.

(Sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä, 28. joulukuuta 2010 N 1221n)

V. Lääkkeiden varastoinnin järjestämisen ominaisuudet

varastoissa

22. Varastoissa varastoidut lääkkeet tulee sijoittaa telineille tai alavaunuille (lavalle). Lääkkeitä ei saa laittaa lattialle ilman lavaa.

Lavat voidaan sijoittaa lattialle yhteen riviin tai hyllyille useaan kerrokseen, telineen korkeudesta riippuen. Lääkkeitä sisältäviä kuormalavoja ei saa sijoittaa usean rivin korkeuteen ilman telineiden käyttöä.

23. Manuaalisessa purkamis- ja lastausmenetelmässä lääkkeiden pinoamisen korkeus ei saa ylittää 1,5 m.

Käytettäessä mekanisoituja laitteita purkamiseen ja lastaamiseen, lääkkeet tulee varastoida useissa kerroksissa. Samanaikaisesti lääkkeiden telineisiin asettamisen kokonaiskorkeus ei saa ylittää mekanisoitujen käsittelylaitteiden (hissit, kuorma-autot, nostimet) kykyjä.

23.1. Varastointitilojen pinta-alan tulee vastata varastoitujen lääkkeiden määrää, mutta sen tulee olla vähintään 150 neliömetriä. m, mukaan lukien:

huumeiden vastaanottoalue;

alue lääkkeiden päävarastointia varten;

retkikunta;

tilat erityisiä säilytysolosuhteita vaativille lääkkeille.

(lauseke 23.1 otettiin käyttöön Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä 28. joulukuuta 2010 N 1221n)

VI. Tallennusominaisuudet yksittäisiä ryhmiä lääkinnällinen

tarkoittaa fysikaalisesta ja fysikaalis-kemiallisesta riippuen

ominaisuudet, erilaisten vaikutus niihin

ympäristötekijät

valon vaikutuksesta

24. Valon vaikutukselta suojaavia lääkkeitä säilytetään tiloissa tai erityisesti varustetuissa tiloissa, jotka suojaavat luonnolliselta ja keinovalolta.

25. Valolta suojaavat farmaseuttiset aineet tulee säilyttää valolta suojaavista materiaaleista valmistetuissa säiliöissä (oranssit lasiastiat, metalliastiat, alumiinifoliosta tai mustaksi, ruskeaksi tai oranssiksi maalatut polymeeriset pakkaukset), pimeässä huoneessa tai kaapit..

Erityisen valoherkkien lääkeaineiden (hopeanitraatti, prozeriini) säilytystä varten lasisäiliöt liimataan mustalla läpinäkymättömällä paperilla.

26. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut, valolta suojaavat lääkkeet, jotka on pakattu primaari- ja toissijaisiin (kuluttaja)pakkauksiin, on säilytettävä kaapeissa tai hyllyissä edellyttäen, että suoraa auringonvaloa tai muuta kirkasta suuntavaloa estetään näiden lääkkeiden saavuttaminen (heijastavan kalvon, kaihtimen, visiirien jne. käyttö).

Suojausta vaativien lääkkeiden varastointi

kosteudelta

27. Farmaseuttiset aineet, jotka vaativat suojaa kosteudelta, tulee säilyttää viileässä paikassa +15 asteen lämpötilaan asti. C (jäljempänä - viileä paikka), tiiviisti suljetussa astiassa, joka on valmistettu vesihöyryä läpäisemättömistä materiaaleista (lasi, metalli, alumiinifolio, paksuseinäiset muoviastiat) tai valmistajan ensisijaisessa ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa.

28. Farmaseuttiset aineet, joilla on selvät hygroskooppiset ominaisuudet, tulee säilyttää lasiastiassa, jossa on hermeettinen tiiviste ja täytetty parafiinilla.

29. Pilaantumisen ja laadun heikkenemisen välttämiseksi lääkkeiden varastointi tulee järjestää lääkkeen toissijaisessa (kuluttaja-) pakkauksessa olevien varoitustarrojen muodossa olevien vaatimusten mukaisesti.

Suojausta vaativien lääkkeiden varastointi

haihtumisesta ja kuivumisesta

30. Farmaseuttiset aineet, jotka vaativat suojaa haihtumiselta ja kuivumiselta (todella haihtuvat lääkkeet; haihtuvaa liuotinta sisältävät lääkkeet (alkoholitinktuurit, nestemäiset alkoholitiivisteet, paksut uutteet); haihtuvien aineiden liuokset ja seokset (eteeriset öljyt, ammoniakki-, formaldehydi-, kloridiliuokset) vetyä yli 13%, karbolihappoa, etyylialkoholia eri pitoisuuksilla jne.); eteerisiä öljyjä sisältävät lääkekasvimateriaalit; kiteytysvettä sisältävät lääkkeet - kiteiset hydraatit; lääkkeet, jotka hajoavat muodostaen haihtuvia tuotteita (jodoformi, vetyperoksidi, natriumbikarbonaatti ); lääkkeet, joiden kosteuspitoisuus on tietty alaraja (magnesiumsulfaatti, natriumparaaminosalisylaatti, natriumsulfaatti)), tulee säilyttää viileässä, hermeettisesti suljetussa astiassa, joka on valmistettu haihtuvia aineita läpäisemättömistä materiaaleista (lasi, metalli, alumiinifolio) ) tai valmistajan ensisijaisessa ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa. Polymeerisäiliöiden, pakkausten ja korkkien käyttö on sallittua valtion farmakopean ja säädösdokumentaation vaatimusten mukaisesti.

31. Farmaseuttiset aineet - kiteiset hydraatit tulee varastoida hermeettisesti suljetuissa lasi-, metalli- ja paksuseinämäisissä muovisäiliöissä tai valmistajan primääri- ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa olosuhteissa, jotka täyttävät näiden lääkkeiden viranomaisdokumentaation vaatimukset.

Suojausta vaativien lääkkeiden varastointi

altistumisesta kohonneelle lämpötilalle

32. Organisaatioiden ja yksittäisten yrittäjien tulee säilyttää korkeille lämpötiloille suojausta vaativia lääkkeitä (lämpölabiilit lääkkeet) lääkkeen primaari- ja sekundaaripakkauksessa (kuluttajalle) ilmoitettujen lämpötilojen mukaisesti säädösten vaatimusten mukaisesti. dokumentointi.

Suojausta vaativien lääkkeiden varastointi

alhaisille lämpötiloille altistumisesta

33. Lääkkeiden, jotka vaativat suojaa alhaisille lämpötiloille (lääkkeet, joiden fysikaalinen ja kemiallinen tila muuttuvat jäätymisen jälkeen ja joita ei palauteta myöhemmin huoneenlämpötilaan lämmitettäessä (40 % formaldehydiliuos, insuliiniliuokset)) varastointi, organisaatioiden ja yksittäisten yrittäjien tulee kuljettaa ulos lääkkeen primaari- ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa mainitun lämpötilajärjestelmän mukaisesti säädösdokumenttien vaatimusten mukaisesti.

34. Insuliinivalmisteiden pakastaminen ei ole sallittua.

Suojausta vaativien lääkkeiden varastointi

altistumisesta ympäristön sisältämille kaasuille

35. Farmaseuttiset aineet, jotka vaativat suojaa kaasuille altistumiselta (ilmakehän hapen kanssa reagoivat aineet: erilaiset alifaattiset yhdisteet, joissa on tyydyttymättömiä hiilienvälisiä sidoksia, sykliset yhdisteet, joissa on alifaattisia sivuryhmiä, joissa on tyydyttymättömiä hiilienvälisiä sidoksia, fenoli- ja polyfenoliryhmät, morfiinin ja sen substituoimattomien hydroksyyliryhmien kanssa ; rikkiä sisältävät heterogeeniset ja heterosykliset yhdisteet, entsyymit ja orgaaniset valmisteet; aineet, jotka reagoivat ilmakehän hiilidioksidin kanssa: alkalimetallien ja heikkojen orgaanisten happojen suolat (natriumbarbitaali, heksenaali), moniarvoisia amiineja sisältävät lääkkeet (eufilliini), magnesiumoksidi ja peroksidi, natriumhydroksidi, kaustinen potaska) tulee säilyttää hermeettisesti suljetussa astiassa, joka on valmistettu kaasuja läpäisemättömistä materiaaleista ja jos mahdollista täytettynä yläosaan.

Haju- ja väriaineiden varastointi

36. Hajuiset lääkkeet (farmaseuttiset aineet, sekä haihtuvia että käytännössä haihtumattomia, mutta joilla on voimakas haju) on säilytettävä hermeettisesti suljetussa, hajua läpäisemättömässä astiassa.

37. Värilliset lääkkeet (farmaseuttiset aineet, jotka jättävät värillisen jäljen, jota ei pestä pois tavanomaisella saniteetti- ja hygieniakäsittelyllä säiliöihin, sulkimiin, laitteisiin ja inventaarioon (kirkkaanvihreä, metyleenisininen, indigokarmiini)) on säilytettävä erityisessä kaapissa. tiiviisti suljetussa astiassa.

38. Värilääkkeiden kanssa työskentelyä varten jokaiselle esineelle on varattava erityisvaaka, laasti, lasta ja muut tarvittavat laitteet.

Desinfiointiaineiden säilytys

39. Desinfiointiaineet tulee varastoida hermeettisesti suljetuissa säiliöissä eristetyssä huoneessa erillään muovi-, kumi- ja metallivarastoista ja tislatun veden tuotantolaitoksista.

Lääkkeiden varastointi

lääketieteelliseen käyttöön

40. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden varastointi tapahtuu valtion farmakopean ja viranomaisdokumentaation vaatimusten mukaisesti sekä niitä muodostavien aineiden ominaisuudet huomioon ottaen.

41. Kaapeissa, hyllyillä tai hyllyillä säilytetyt lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet on sijoitettava toissijaisessa (kuluttaja-) pakkauksessa etiketti (merkintä) ulospäin.

42. Organisaatioiden ja yksittäisten yrittäjien on säilytettävä lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet niiden säilytysvaatimusten mukaisesti, jotka on ilmoitettu määritellyn lääkkeen toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa.

Lääkekasvimateriaalien varastointi

43. Irtotavarana valmistetut kasvimateriaalit on säilytettävä kuivassa (kosteus enintään 50 %), hyvin ilmastoidussa tilassa tiiviisti suljetussa astiassa.

44. Eteerisiä öljyjä sisältävät lääkekasvimateriaalit säilytetään erillään hyvin suljetussa astiassa.

45. Irtotavarana valmistetut lääkekasvimateriaalit on tarkastettava määräajoin valtion farmakopean vaatimusten mukaisesti. Ruoho, juuret, juurakot, siemenet, hedelmät, jotka ovat menettäneet normaalin värinsä, tuoksunsa ja tarvittavan määrän vaikuttavia aineita, sekä homeen, latotuholaisten vahingoittamat hylätään.

46. ​​Sydänglykosideja sisältävien lääkekasvimateriaalien varastoinnissa noudatetaan valtion farmakopean vaatimuksia, erityisesti vaatimusta toistuvasta biologisen aktiivisuuden valvonnasta.

47. Irtotavarana käytettävät lääkekasvimateriaalit, jotka sisältyvät Venäjän federaation hallituksen 29. joulukuuta 2007 annetulla asetuksella N 964 "voimakkaiden ja myrkyllisten aineiden luetteloiden hyväksymisestä 234 artiklan ja muut Venäjän federaation rikoslain artiklat sekä suurikokoiset voimakkaat aineet Venäjän federaation rikoslain 234 §:n tarkoittamassa tarkoituksessa" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, Art. 89; 2010) , N 28, Art. 3703), säilytetään erillisessä huoneessa tai erillisessä kaapissa lukon ja avaimen alla.

48. Pakatut lääkekasviperäiset raaka-aineet varastoidaan hyllyihin tai kaappeihin.

Lääketieteellisten iilimatojen varastointi

49. Lääketieteellinen iilimato säilytetään valoisassa huoneessa, jossa ei ole lääkkeiden hajua ja jolle on säädetty vakiolämpötilajärjestelmä.

Syttyvien lääkkeiden varastointi

51. Syttyvien lääkkeiden varastointi (syttyviä ominaisuuksia sisältävät lääkkeet (alkoholi ja alkoholiliuokset, alkoholi- ja eetteritinktuurit, alkoholi- ja eetteriuutteet, eetteri, tärpätti, maitohappo, kloorietyyli, kolloodium, kleoli, Novikov-neste, orgaaniset öljyt); lääkkeet, joissa on syttyviä ominaisuudet (rikki, glyseriini, kasviöljyt, irtotavarana lääkekasvimateriaalit)) on suoritettava erillään muista lääkkeistä.

(Sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä, 28. joulukuuta 2010 N 1221n)

52. Syttyvät lääkkeet varastoidaan tiiviisti suljetuissa vahvoissa lasi- tai metallisäiliöissä, jotta vältetään nesteiden haihtuminen astioista.

53. Pullot, sylinterit ja muut suuret säiliöt, joissa on syttyviä ja helposti syttyviä lääkkeitä, on säilytettävä hyllyillä yhden rivin korkeudella. On kiellettyä säilyttää niitä useissa riveissä eri pehmustemateriaaleilla.

Näitä lääkkeitä ei saa säilyttää lämmityslaitteiden lähellä. Etäisyyden telineestä tai pinosta lämmityselementtiin on oltava vähintään 1 m.

54. Syttyviä ja helposti syttyviä lääkeaineita sisältävien pullojen varastointi on suoritettava iskuilta suojaavissa säiliöissä tai sylinterikallistuksissa yhdessä rivissä.

55. Apteekkariyhdistyksissä ja yksittäisissä yrittäjissä olevien teollisuustilojen työpaikoilla saa säilyttää syttyviä ja helposti syttyviä lääkkeitä vuorotarvetta korkeintaan määrinä. Samanaikaisesti säiliöt, joissa niitä säilytetään, on suljettava tiiviisti.

56. Syttyviä ja helposti syttyviä lääkkeitä ei saa säilyttää täysin täytetyissä astioissa. Täyttöaste ei saa olla yli 90 % tilavuudesta. Suuria määriä alkoholia varastoidaan metallisäiliöissä, jotka on täytetty enintään 75% tilavuudesta.

57. Palavien lääkkeiden yhteisvarastointi mineraalihappojen (erityisesti rikki- ja typpihappojen), puristettujen ja nesteytettyjen kaasujen, syttyvien aineiden (kasviöljyt, rikki, kastikkeet), alkalien sekä räjähtäviä räjähteitä antavien epäorgaanisten suolojen kanssa orgaanisten aineiden kanssa on ei sallittu.seokset (kaliumkloraatti, kaliumpermanganaatti, kaliumkromaatti jne.).

58. Lääketieteellinen eetteri ja anestesiaeetteri varastoidaan teollisuuspakkauksissa, viileässä, pimeässä paikassa, kaukana tulesta ja lämmityslaitteista.

Räjähtävien lääkkeiden varastointi

59. Varastoitaessa räjähtäviä lääkkeitä (räjähdysominaisuudet omaavat lääkkeet (nitroglyseriini); räjähdysominaisuudet omaavat lääkkeet (kaliumpermanganaatti, hopeanitraatti)) tulee ryhtyä toimenpiteisiin pölykontaminaation estämiseksi.

60. Räjähtäviä lääkkeitä sisältävät säiliöt (tynnyrit, peltitynnyrit, pullot jne.) on suljettava tiiviisti, jotta näiden lääkkeiden höyryt eivät pääse ilmaan.

61. Irtotavarana olevan kaliumpermanganaatin varastointi on sallittu varastotilojen erityisessä osastossa (jossa se varastoidaan peltitynnyreissä), hiotuilla tulpilla varustetuissa tankoissa erillään muista orgaanisista aineista - apteekeissa ja yksittäisissä yrittäjissä.

62. Bulkkinitroglyseriiniliuos säilytetään pienissä, hyvin suljetuissa pulloissa tai metallisäiliöissä viileässä, pimeässä paikassa palovarotoimenpiteitä noudattaen. Siirrä astioita nitroglyseriinillä ja punnita tämä lääke olosuhteissa, jotka sulkevat pois nitroglyseriinin läikkymisen ja haihtumisen sekä sen kosketuksen ihon kanssa.