Koostumus per annos (0,5 ml):
Vaikuttavat aineet:
Pneumokokkikonjugaatit (polysakkaridi - CRM197):

• Serotyypin 1 polysakkaridi 2,2 mcg
• Serotyypin 3 polysakkaridi 2,2 mcg
• Serotyypin 4 polysakkaridi 2,2 mcg
• Serotyypin 5 polysakkaridi 2,2 mcg
• Polysakkaridi serotyyppi 6A 2,2 mcg
• Polysakkaridi serotyyppi 6B 4,4 mcg
• Polysakkaridi serotyyppi 7F 2,2 mcg
• Polysakkaridi serotyyppi 9V 2,2 mcg
• Serotyypin 14 polysakkaridi 2,2 mcg
• Oligosakkaridi serotyyppi 18C 2,2 mcg
• Polysakkaridi serotyyppi 19A 2,2 mcg
• Polysakkaridi serotyyppi 19F 2,2 mcg
• Polysakkaridi serotyyppi 23F 2,2 mcg
• Kantajaproteiini CRM197 ~32 µg

Apuaineet:
alumiinifosfaatti - 0,5 mg (alumiinina 0,125 mg), natriumkloridi - 4,25 mg, meripihkahappo - 0,295 mg, polysorbaatti 80 - 0,1 mg, injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 0,5 ml.

PREVENAR® 13 on valmistettu WHO:n ptuotantoa ja laadunvalvontaa koskevien ohjeiden mukaisesti.

Prevenar® 13 -rokotteen antaminen saa aikaan vasta-aineiden tuotannon Streptococcus pneumoniaen kapselipolysakkarideja vastaan ​​ja tarjoaa siten erityisen suojan rokotteiden 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C rokotteiden aiheuttamia infektioita vastaan. , 19A, 19F ja 23F pneumokokkien serotyypit.

WHO:n uusia koskevien suositusten mukaan immuunivasteen vastaavuus Prevenar® 13- ja Prevenar®-rokotteita käytettäessä arvioitiin kolmen riippumattoman kriteerin yhdistelmällä: niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat spesifisten IgG-vasta-aineiden pitoisuuden 0,35 ug/ml; immunoglobuliinien geometriset keskiarvot (IgG GMC) ja bakterisidisten vasta-aineiden opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OFA-tiitteri 1:8). Prevenar® 13:n käyttöönotto aiheuttaa immuunivasteen kehittymisen kaikille 13 rokoteserotyypille, mikä vastaa yllä olevien kriteerien mukaan Prevenar®-rokottetta. Aikuisille anti-pneumokokkivasta-aineiden suojaavaa tasoa ei ole määritetty ja käytetään serotyyppispesifistä OFA:ta.

Prevenar® 13 sisältää jopa 90 % kaikista serotyypeistä, jotka aiheuttavat invasiivisia pneumokokki-infektioita (IPI), mukaan lukien ne, jotka ovat resistenttejä antibioottihoidolle. Yhdysvalloissa Prevenar® 7-valenttisen konjugaattirokotteen käyttöönoton jälkeen tehdyt havainnot viittaavat siihen, että useimmat vakavia tapauksia invasiiviset liittyvät Prevenar® 13:een sisältyvien serotyyppien (1, 3, 7F ja 19A) toimintaan, erityisesti serotyyppi 3 liittyy suoraan nekrotisoivaan keuhkokuumeeseen.

Immuunivaste käytettäessä kolmea tai kahta annosta perusrokotussarjassa

Kolmen Prevenar® 13 -annoksen käyttöönoton jälkeen alle 6 kuukauden ikäisten lasten perusrokotuksen aikana havaittiin merkitsevä vasta-ainetason nousu kaikkia rokotteen serotyyppejä vastaan.

Kahden annoksen käyttöönoton jälkeen Prevenar® 13:n perusrokotuksen aikana osana samaan ikäryhmään kuuluvien lasten massaimmunisaatiota, myös vasta-ainetiitterit nousevat merkittävästi kaikkia rokotteen komponentteja vastaan, mutta IgG0-tasoa vastaan. 35 μg/ml serotyypeille 6B ja 23F määritettiin pienemmällä prosentilla lapsia. Samaan aikaan vasta-aineiden pitoisuus Prevenar® 13:n tehosteannoksen antamisen jälkeen, verrattuna vasta-ainepitoisuuteen ennen tehosteannoksen ottamista, nousi kaikissa 13 serotyypissä. Immuunimuistin muodostuminen on esitetty molemmissa yllä olevissa rokotusohjelmissa. Toissijainen immuunivaste tehosteannokselle toisen elinvuoden lapsilla käytettäessä kolmea tai kahta annosta perusrokotussarjassa on vertailukelpoinen kaikille 13 serotyypille. Prevenar® 13 sisältää seitsemän yhteistä serotyyppiä Prevenar®-rokotteen ja CRM197-kantajaproteiinin kanssa. Molempien rokotteiden immunogeenisyyden ja turvallisuusprofiilin vertaileva identiteetti mahdollistaa siirtymisen Prevenar®:sta Prevenar® 13:een missä tahansa lasten rokotuksen vaiheessa, ja Prevenar® 13:n kuusi muuta serotyyppiä tarjoavat laajemman suojan IPD:tä vastaan.

Streptococcus pneumoniaen serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F aiheuttamien sairauksien (mukaan lukien bakteremia, keuhkokuume ja akuutti) ehkäisy 2 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Streptococcus pneumoniaen serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F aiheuttamien pneumokokkisairauksien (mukaan lukien keuhkokuume ja invasiiviset sairaudet) ehkäisy 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

Rokote annetaan lihakseen - reiden anterolateraaliseen pintaan (alle 2-vuotiaille lapsille) tai hartialihakseen (yli 2-vuotiaille) 0,5 ml:n kerta-annoksena.
Ennen käyttöä Prevenar® 13 -rokoteruiskua on ravistettava hyvin, kunnes saadaan homogeeninen suspensio. Älä käytä, jos ruiskun sisällön tarkastuksen aikana havaitaan vieraita hiukkasia tai jos sisältö näyttää erilaiselta kuin tämän ohjeen Kuvaus-osiossa.
Älä pistä Prevenar® 13:a suonensisäisesti, intradermaalisesti tai lihakseen pakaraalueelle!:

Rokotusaikataulu:
Ikä 2-6 kuukautta::
Kolmen perusrokotuksen sarja: 3 annosta Prevenar® 13:a annetaan injektioiden välillä vähintään 1 kuukauden välein. Ensimmäinen annos voidaan antaa lapsille 2 kuukauden iästä alkaen. Uudelleenrokotus suoritetaan kerran 11-15 kuukauden välein. Järjestelmää käytetään lasten yksilöllisen immunisoinnin toteuttamisessa pneumokokki-infektiota vastaan.

Kahden perusrokotuksen sarja: anna 2 annosta Prevenar® 13:a injektioiden välillä vähintään 2 kuukauden välein. Ensimmäinen annos voidaan antaa lapsille 2 kuukauden iästä alkaen. Uudelleenrokotus suoritetaan kerran 11-15 kuukauden välein. Järjestelmää käytetään lasten massaimmunisoinnissa pneumokokki-infektiota vastaan.

Lapsille, joita ei ole rokotettu ensimmäisen 6 kuukauden aikana, Prevenar® 13:n käyttöönotto suoritetaan seuraavien järjestelmien mukaisesti:
Ikä 7-11 kuukautta: kaksi annosta, joiden injektioiden väli on vähintään 1 kuukausi. Uudelleenrokotus suoritetaan kerran toisena elinvuotena.
Ikä 12–23 kuukautta: kaksi annosta, joiden injektioiden väli on vähintään 2 kuukautta.
Ikä 2–5 vuotta (mukaan lukien): kerran Jos rokotus aloitetaan Prevenar® 13:lla, on suositeltavaa, että myös se lopetetaan Prevenar® 13:lla.

Jos joudut pidentämään minkä tahansa edellä mainitun rokotusohjelman injektioiden välistä aikaväliä, Prevenar® 13 -lisäannoksia ei tarvita.
Lapset, jotka on aiemmin rokotettu Prevenar®:lla
Prevenar® 7-valenttisella rokotteella aloitettua pneumokokkirokotusta voidaan jatkaa Prevenar® 13:lla missä tahansa rokotusohjelman vaiheessa.

Yli 50-vuotiaat henkilöt
Aikuisille, mukaan lukien potilaat, jotka on aiemmin rokotettulla, Prevenar® 13 annetaan kerta-annoksena.
Uusintarokotuksen tarvetta ei ole varmistettu.

Ottaen huomioon harvinaisia ​​tapauksia anafylaktiset reaktiot rokotetun potilaan tulee rokotuksen jälkeen olla lääkärin valvonnassa vähintään 30 minuuttia. Rokotuspaikat tulee varustaa anti-shokkihoidolla.

Päätettäessä rokottaa lapsi, jolla on vakava keskosuus (raskaus 28 viikkoa), erityisesti lapsi, jolla on ollut epäkypsyys hengityselimiä On kuitenkin otettava huomioon, että pneumokokki-infektiota vastaan ​​immunisoinnin hyöty tässä potilasryhmässä on erityisen suuri, eikä rokottamista pidä hylätä tai lykätä. Minkä tahansa rokotteen käyttöön liittyvän mahdollisen apneariskin vuoksi suositellaan kuitenkin ensimmäistä Prevenar® 13 -rokotusta sairaalassa lääkärin valvonnassa (vähintään 48 tuntia).

Kuten muidenkin lihaksensisäisten injektioiden yhteydessä, potilailla, joilla on trombosytopenia ja/tai muut veren hyytymisjärjestelmän häiriöt ja/tai antikoagulanttihoito, Prevenar® 13 -rokotteen yhteydessä tulee noudattaa varovaisuutta edellyttäen, että potilaan tila on vakiintunut. ja hemostaasin hallinta saavutetaan. Prevenar® 13:n ihonalainen anto on mahdollista tälle potilasryhmälle.

Prevenar® 13 suojaa vain niitä Streptococcus pneumoniaen serotyyppejä vastaan, jotka sisältyvät sen koostumukseen, eikä suojaa muilta mikro-organismeilta, jotka aiheuttavat invasiivisia sairauksia, keuhkokuumetta tai välikorvatulehdus. Potilaille, joiden immunoreaktiivisuus on heikentynyt, rokotukseen voidaan liittää alennettu taso vasta-aineiden tuotanto.

On vain vähän näyttöä siitä, että Prevenar® 13:n esiaste, seitsemänarvoinen rokote Prevenar®, saa aikaan riittävän immuunivasteen alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on sirppisoluanemia. Turvallisuusprofiili on samanlainen kuin Prevenarin® rokottamattomilla lapsilla. riskiryhmät.

Tällä hetkellä ei ole tietoa rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta potilailla, joilla on suuri riski saada invasiiviset pneumokokki-infektiot (esimerkiksi potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu pernan toimintahäiriö, HIV-infektio, pahanlaatuiset kasvaimet, hematopoieettisen kantasolukannan siirron jälkeen , nefroottinen oireyhtymä). Päätös suuren riskin potilaiden rokottamisesta tulee tehdä yksilöllisesti.

Korkean riskin alle 2-vuotiaat lapset tulee pohjustaa Prevenar® 13:lla iän mukaan. Kun 2-vuotiaille tai vanhemmille lapsille, joilla on suuri riski (esim. sirppisoluanemia, asplenia, HIV-infektio, krooninen sairaus tai immunologinen toimintahäiriö) ja jotka ovat aiemmin saaneet Prevenar® 13 -rokotteen, annetaan 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridia rokotteen välillä tulee olla vähintään 8 viikkoa.

Rokotus pneumokokki-infektiota vastaan ​​aikuisilla on toivottavaa aloittaa Prevenar® 13:lla.

Koska välikorvatulehduksen kehittymisen syynä voi olla useat patogeenit (virukset, bakteerit, sienet, sekainfektiot), ei vain Prevenar® 13 -serotyyppeihin sisältyvät pneumokokit, Prevenar® 13:n arvioitu ehkäisevä tehokkuus vastaan Välikorvantulehdus voi olla vähemmän ilmeinen verrattuna tehokkuuteen invasiivisten sairauksien hoidossa.

Koska kuumereaktioiden riski on suurempi lapsilla, joilla on kouristuksia, mukaan lukien lapset, joilla on ollut kuumekohtauksia ja jotka saavat myös Prevenar® 13:a samanaikaisesti kokosoluisten hinkuyskärokotteiden kanssa, suositellaan profylaktinen resepti antipyreetit.

Ei ole tietoa lääkkeen vaikutuksesta kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita.

Prevenar® 13:n turvallisuutta on tutkittu terveillä lapsilla (4429 lasta/14267 rokoteannosta) iältään 6 viikosta 11-16 kuukauteen. Kaikissa tutkimuksissa Prevenar® 13:a käytettiin samanaikaisesti muiden tälle ikäryhmälle suositeltujen rokotteiden kanssa.
Lisäksi Prevenar® 13:n turvallisuutta arvioitiin 354:llä vähintään 7 kuukauden ikäisellä lapsella. alle 5-vuotiaat, joita ei ole aiemmin rokotettu millääna.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pistoskohdan reaktiot, kuume, ärtyneisyys, ruokahalun heikkeneminen ja unihäiriöt.
Vanhemmilla lapsilla Prevenar® 13:lla tehdyn perusrokotuksen aikana paikallisia reaktioita havaittiin useammin kuin ensimmäisen elinvuoden lapsilla.

65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä oli vähemmän sivuvaikutuksia aiemmista rokotuksista huolimatta. Reaktioiden esiintymistiheys oli kuitenkin sama kuin nuoremmalla väestöllä.

Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu elinten ja järjestelmien mukaan sekä niiden esiintymistiheyden mukaan kaikissa ikäryhmissä.

Haittavaikutusten esiintymistiheys määritettiin seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, mutta< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Lapsilla tehdyissä Prevenar® 13:n kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Yleiset ja paikalliset reaktiot:

Veri ja lymfaattinen järjestelmä:

Hermosto:

Ruoansulatuskanava:

* - havaittu Prevenar®-rokotteen markkinoille tulon jälkeisissä havainnoissa; voidaan pitää mahdollisena Prevenar® 13:lle.
Kliinisissä tutkimuksissa Prevenar® 13 aikuisilla havaitut haittavaikutukset

Ruoansulatuskanava:

Immuunijärjestelmä:

Iho ja ihonalainen kudos:

Yleiset ja paikalliset reaktiot:

Yleisesti ottaen ei ollut merkittäviä eroja sivuvaikutusten ilmaantuvuudessa aikuisilla, jotka oli aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneja joita ei ollut rokotettu tällä rokotteella.

Paikallisen kehityksen taajuus haittavaikutuksia oli sama 50–59-vuotiailla ja yli 65-vuotiailla Prevenar® 13 -rokotteen saaneilla, eikä paikallisten haittavaikutusten määrä lisääntynyt, kun ne rokotettiin samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.

Tavallisten rokotteiden systeemisten reaktioiden esiintymistiheys oli suurempi, kun Prevenar® 13 annettiin yhdessä inaktivoidun influenssarokotteen kanssa verrattuna pelkkään inaktivoituun influenssarokotteeseen (päänsärky, ihottuma, ruokahaluttomuus, nivel- ja lihaskipu) tai pelkkä Prevenar® 13 (päänsärky, väsymys) ), vilunväristykset, ruokahaluttomuus ja nivelkipu).

Ei ole tietoa Prevenarin® ja Prevenar® 13:n vaihdettavuudesta muiden kuin CRM197-pohjaisten pkanssa.

Kun rokotetaan samanaikaisesti Prevenar® 13:lla ja muilla rokotteilla, injektiot tehdään kehon eri osiin.

Lapset iältään 2 kk - 5 vuotta
Prevenar® 13 yhdistetään kaikkien muiden rokotteiden kanssa, jotka sisältyvät lasten ensimmäisten elinvuosien rokotusohjelmaan. Prevenar® 13 voidaan antaa lapsille samanaikaisesti (samana päivänä) minkä tahansa seuraavien antigeenien kanssa, jotka ovat osa sekä monovalenttisia että yhdistelmärokotteita: kurkkumätä, tetanus, soluton tai kokosoluinen pertussis, haemophilus influenzae tyyppi b, inaktivoitu polio, hepatiitti B, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko- ilman muutoksia reaktogeenisyydessä ja immunologisissa parametreissa.

50 vuotta täyttäneet henkilöt
Prevenar® 13 voidaan antaa samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Yhteiskäyttöä muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.

Yliherkkyys aiempi Prevenar® 13:n tai Prevenarin® antaminen (mukaan lukien vaikeat yleistyneet allergiset reaktiot);
- yliherkkyys kurkkumätätoksoidille ja/tai apuaineille;
- akuutti tarttuva tai ei-tarttuvat taudit, pahenemisvaiheet krooniset sairaudet. Rokotus suoritetaan toipumisen jälkeen tai remission aikana.

RASKAUS JA IMETYS
Prevenar® 13:n käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa. Ei tiedetä, erittyykö Prevenar® 13 äidinmaitoon.

Prevenar® 13:n yliannostus on epätodennäköistä, koska rokote on ruiskussa, joka sisältää vain yhden annoksen.

J.07 Rokotteet

J.07.A.L Rokote pneumokokki-infektion estämiseksi

Lääkkeen ominaisuudet

Pneumovax® 23 (rokote pneumokokki-infektioiden ehkäisyyn, moniarvoinen) sisältää seoksen erittäin puhdistettuja kapselipolysakkarideja 23 yleisimmästä ja invasiivisimmasta serotyypistä Streptococcus keuhkokuume e. 23-valenttinen rokote sisältää noin 90 % serotyypeistä, jotka aiheuttavat invasiivisia pneumokokki-infektioita kehittyneissä ja kehitysmaissa. Mukaisesti tieteellisiä julkaisuja Venäjällä serotyypit 3, 6B, 14, 19F ja 23F ovat yleisimpiä. Invasiiviseen lääkeresistenttiin pneumokokki-infektioon yleisimmin liittyvät serotyypit ovat 6B, 19F, 19A, 23F.

Rokote Pneumovax® 23 on valmistettu Merck Sharpin ja Domen tutkimuslaboratorioissa kehitetyn teknologian mukaisesti.

Immunologiset ominaisuudet

Pneumokokkitauti on yksi johtavista kuolinsyistä maailmanlaajuisesti ja yksi tärkeimmistä keuhkokuumeen, bakteremian, aivokalvontulehduksen ja välikorvatulehduksen syistä.

Kannat S. pneumoniae joilla on lääkeresistenssi ovat yleistymässä Yhdysvalloissa ja muilla maailman alueilla. Yli 35 % pneumokokkikannoista on raportoitu olevan resistenttejä penisilliinille joillakin alueilla. Monet penisilliiniresistentit pneumokokit ovat resistenttejä myös muille mikrobilääkkeitä(esim. erytromysiini, trimetopriimi-sulfametoksatsoli ja kefalosporiinit monenlaisia toiminta), joka korostaa jälleen kerran pneumokokki-infektiota vastaan ​​annettavan rokotuksen tärkeyttä.

Immunogeenisuus

Puhdistettujen pon havaittu indusoivan vasta-aineiden tuotantoa, jotka suojaavat tehokkaasti pneumokokki-infektiolta. Moniarvoisen rokotteen kliinisissä tutkimuksissa kunkin rokotteen sisältämän 23 kapseliantigeenityypin immunogeenisyys on vahvistettu.

Pneumokokin tyyppispesifisten kapseliantigeenien vasta-aineiden suojaavat tasot ilmaantuvat yleensä kolmannella viikolla rokotuksen jälkeen. Bakteerien kapselipolysakkaridit stimuloivat vasta-ainetuotantoa ensisijaisesti mekanismeilla, jotka ovat riippumattomia T-lymfosyyttien osallistumisesta. Tämän seurauksena alle 2-vuotiailla lapsilla, joiden immuunijärjestelmä on vielä epäkypsä, immuunivaste useimpiin pneumokokkikapseliantigeeneihin on yleensä heikko tai epävakaa.

Hankitun immuniteetin kesto

Pneumokokkirokotteen käyttöönoton jälkeen serotyyppispesifisten vasta-aineiden tasot laskevat 5-10 vuoden kuluttua. Joillakin ihmisryhmillä (esimerkiksi lapsilla) vasta-ainetasojen lasku voi tapahtua nopeammin. Rajalliset julkaistut tiedot osoittavat, että vasta-ainetasot voivat laskea nopeammin vanhuksilla (yli 60-vuotiailla). Nämä tulokset osoittavat, että uusintarokotus saattaa olla tarpeen jatkuvan suojan takaamiseksi (katso kohta KÄYTTÖAIHEET, alakohta Uusintarokotus).

Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen pneumokokkien valvontajärjestelmän seroprevalenssitutkimus osoitti, että rokotteet suojaavat 57 %:lla rokotteen serotyyppien aiheuttamia invasiivisia infektioita vastaan ​​yli 6-vuotiailla ihmisillä; 65-84 %:n tehokkuus potilailla, joilla on erityisryhmiä (esim. iskeeminen sairaus sydän, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen sairaus keuhkot ja anatominen asplenia); ja 75 %:n teho immunokompetenteilla yli 65-vuotiailla henkilöillä.

Rokotteen tehoa ei ole varmistettu joidenkin immuunipuutospotilasryhmien kohdalla, koska jokaiseen tautiryhmään ei voitu saada riittävää määrää rokottamattomia potilaita. Tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että rokotus voi tarjota suojan vähintään 9 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta.

Toinen tutkimus osoitti tehon heikkenemisen rokotuksen jälkeisen ajan pidentyessä, erityisesti hyvin vanhuksilla (yli 85-vuotiailla).

Rokote Pnevmovax® 23 on tarkoitettu pneumokokki-infektioiden ehkäisyyn, jonka aiheuttavat pneumokokkityypit, joiden antigeenejä rokote sisältää. Rokote annetaan 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille sekä yli 2-vuotiaille, joilla on lisääntynyt riski saada pneumokokki-infektio.

Immunokompetentit henkilöt:

50-vuotiaiden ja sitä vanhempien rutiinirokotus.

Yli 2-vuotiaat henkilöt, joilla on krooninen sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja kardiomyopatia), krooninen keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja emfyseema) tai diabetes mellitus.

Yli 2-vuotiaat henkilöt, joilla on alkoholismi, krooninen maksasairaus (mukaan lukien kirroosi) tai aivo-selkäydinnesteen vuoto.

Yli 2-vuotiaat, joilla on toiminnallinen tai anatominen asplenia (mukaan lukien sirppisoluanemia ja pernan poisto).

Yli 2-vuotiaat asukkaat erityisolosuhteet ulkoinen ympäristö tai erityiset sosiaaliset olosuhteet (mukaan lukien Kaukopohjolan kansat).

Immuunipuutteiset henkilöt:

Yli 2-vuotiaat, mukaan lukien HIV-infektiosta, leukemiasta, lymfoomasta, Hodgkinin taudista, multippeli myelooma, laajalle levinnyt pahanlaatuinen kasvain, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä, henkilöt, jotka saavat immuunivastetta heikentävää kemoterapiaa (mukaan lukien kortikosteroidit) ja elinsiirron saajat luuydintä tai elinsiirto (erityisryhmiin kuuluvat potilaat, katso kohta "ERITYISOHJEET", alakohta "Rokotusehdot").

Uudelleenrokotus

Yleisesti ottaen uudelleenrokotusta Pneumovax® 23:lla ei suositella immunokompetenteille henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella polysakkaridirokotteella.

Yksi Pneumovax® 23 -rokotus on kuitenkin suositeltavaa 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, joilla on suurin riski saada vakavia pneumokokki-infektioita ja joiden anti-pneumokokkivasta-ainetasot voivat laskea nopeasti, edellyttäen, että vähintään viisi vuotta ensimmäisestä pneumokokkirokoteannoksesta. Ihmisiä, joilla on suurin riski saada pneumokokki-infektiot, ovat ihmiset, joilla on toiminnallinen tai anatominen asplenia (esim. sirppisolusairaus tai pernan poisto), ihmiset, joilla on HIV-infektio, leukemia, lymfooma, Hodgkinin tauti, multippeli myelooma, pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä tai muut immunosuppressioon liittyvät sairaudet (esimerkiksi luuydin- tai elinsiirto) ja ihmiset, jotka saavat immunosuppressiivista kemoterapiaa (mukaan lukien pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit) (ks. kohta "ERITYISET OHJEET", alakohta "Rokotuksen ajoitus).

10-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille, joilla on suuri riski saada vakavia pneumokokki-infektioita (esim. lapset, joilla on toiminnallinen tai anatominen asplenia, mukaan lukien sirppisoluanemia, tai joille on tehty pernan poisto tai joilla on tiloja, joihin liittyy nopea vasta-ainepitoisuuden lasku perusrokotuksen jälkeen, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisensiirron jälkeen), voidaan harkita uudelleenrokotusta Pneumovax® 23:lla kolmen vuoden kuluttua edellisestä Pneumovax® 23 -rokoteannoksesta.

Jos aikaisempaa rokotusta ei tiedetä, potilaat, joilla on suuri pneumokokki-infektion riski, tulee rokottaa pneumokokkirokotteella.

Kaikki 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joita ei ole rokotettu 5 vuoteen (ja olivat ikäryhmä alle 65-vuotiaat rokotushetkellä) tulee saada toinen annos Pneumovax® 23 -rokotetta. Koska tiedot pneumokokkirokotteen turvallisuudesta kolme tai useammin annettuna ovat riittämättömät, lisärokotusta toisen rokoteannoksen jälkeen ei yleensä suositella.

2-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, joilla on suurin vakavien pneumokokki-infektioiden riski ja jotka on aiemmin rokotettua, suositellaan uusintarokotusta Pneumovax® 23 -rokotteella. vähintään 8 viikkoa.

Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle. Jos rokotteen jollekin aineosalle ilmenee akuutti anafylaktoidinen reaktio, epinefriiniliuoksen (1:1000) tulee olla valmis välitöntä antoa varten.

Vaikea reaktio tai rokotuksen jälkeinen komplikaatio aikaisempaan antoon.

Akuutit tartuntataudit ja ei-tarttuvat sairaudet, kroonisten sairauksien paheneminen ovat tilapäisiä rokotusten vasta-aiheita. Aikataulutetut rokotukset tehdään 2-4 viikkoa toipumisen jälkeen tai toipumisen tai remission aikana. Lieviin akuutteihin hengitystieinfektioihin virusinfektiot, akuutti suoliston sairaudet ja muut sairaudet, joihin liittyy kuumetta, rokotukset suoritetaan heti lämpötilan palautumisen jälkeen.

Mikä tahansa kuumeinen hengityssairaus tai muuta akuutteja infektioita ovat syitä lykätä Pneumovax® 23 -rokotusta, ellei tällainen viivästys lääkärin mielestä aiheuta vielä suurempaa riskiä.

Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa rokotetta henkilöille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, henkilöille, joilla on vaikea sydän- ja/tai keuhkojen toiminta(katso kohta "ERITYISOHJEET").

Älä anna suonensisäisesti tai intradermaalisesti!

Ennen antoa injektiopullon tai ruiskun sisältö tarkistetaan hiukkasten ja värimuutosten varalta. Rokote Pneumovax® 23 on kirkas, väritön neste. Pneumovax® 23 annetaan 0,5 ml:n tilavuudessa ihon alle tai lihakseen (mieluiten hartialihakseen tai reiden keskiosan lateraalipinnalle) noudattaen tarvittavia varotoimia suonensisäisen annon välttämiseksi.

Tarttuvien tekijöiden siirtymisen estämiseksi henkilöstä toiseen on tärkeää käyttää erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa jokaiselle yksittäiselle potilaalle.

Lääkkeen laimentamista tai liuottamista ei vaadita.

Injektiopullossa toimitetun rokotteen antaminen

Injektiopullon sisältö vedetään kokonaan ruiskuun, joka ei sisällä säilöntäaineita, antiseptisiä aineita tai pesuaineita.

Esitäytetyssä ruiskussa toimitetun rokotteen antaminen

Esitäytetty ruisku on vain kertakäyttöinen. Anna ruiskun koko sisältö.

Erityiset potilasryhmät

Lapset

Pneumovax® 23 ei sovellu alle 2-vuotiaille lapsille, koska tämän ikäryhmän lapset eivät kehitä tehokasta immuunivastetta polysakkaridirokotteen sisältämille kapseliantigeeneille.

Iäkkäät potilaat

Pneumovax® 23 -rokotteen kliiniset tutkimukset, joihin osallistuivat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, suoritettiin ennen tämän lääkkeen rekisteröintiä ja sen jälkeen. Suurimmassa näistä tutkimuksista Pneumovax® 23 -rokotteen turvallisuutta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla (n = 629) käytettynä verrattiin Pneumovax® 23 -rokotteen turvallisuuteen, kun sitä annettiin 50–64-vuotiaille aikuisille. (n = 379). Tutkimukseen osallistuneet olivat avohoitopotilaita ja ikään liittyvien kroonisten sairauksien esiintyvyys oli odotettavissa. Kliiniset tiedot eivät paljastaneet haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta yli 65-vuotiailla verrattuna 50–64-vuotiaiden ryhmään. Koska iäkkäiden ihmisten sietokyky lääketieteellisiä toimenpiteitä kohtaan ei kuitenkaan välttämättä ole sama kuin nuoremmilla potilailla, reaktioiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta joillakin iäkkäillä ei voida sulkea pois.

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu, että joillakin heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia, on esiintynyt vakavia haittavaikutuksia ja komplikaatioita rokotuksen jälkeen. kliininen kulku olemassa olevia sairauksia.

Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus äskettäin rokotetuilla ja uudelleen rokotetuilla potilailla oli 72,8 % ja 79,6 % 50–64-vuotiailla henkilöillä ja 52,9 % ja 79,3 % 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys uusintarokotettujen vanhemmassa ikäryhmässä oli verrattavissa nuoremmalla rokotettujen ikäryhmällä havaittuun.

Pistoskohdan reaktiot ilmenivät kolmen päivän kuluessa rokotuksesta ja yleensä hävisivät viidentenä päivänä rokotuksen jälkeen.

Systeemisten reaktioiden ilmaantuvuus äskettäin rokotetuilla ja uudelleen rokotetuilla potilailla oli 48,8 % ja 47,4 % 50–64-vuotiailla henkilöillä ja vastaavasti 32,1 % ja 39,1 % 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.

Todettujen rokotteisiin liittyvien systeemisten reaktioiden ilmaantuvuus äskettäin rokotetuilla ja uudelleen rokotetuilla potilailla oli 35,5 % ja 37,5 % 50–64-vuotiailla henkilöillä ja vastaavasti 21,7 % ja 33,1 % 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.

Systeemisten ja rokotteisiin liittyvien systeemisten reaktioiden esiintymistiheys uudelleenrokotettujen vanhemmassa ikäryhmässä oli verrattavissa uudelleenrokotettujen nuoremmassa ikäryhmässä havaittuun esiintymistiheyteen.

Yleisimmät systeemiset haittatapahtumat olivat astenia/väsymys, lihaskipu ja päänsärky. Oireellinen hoito johti täysi palautuminen Useimmissa tapauksissa.

Seuraavat ovat haittavaikutukset, joita on havaittu aikana kliininen tutkimus ja/tai ilmoittautumisen jälkeisenä aikana.

Haittavaikutusten esiintymistiheys määritettiin seuraavasti: hyvin usein (≥1/10), usein (≥1/100, mutta<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt

Tuntematon: hemolyyttinen anemia*, leukosytoosi, lymfadeniitti, lymfadenopatia, trombosytopenia**.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Tuntematon: anafylaktoidiset reaktiot, angioödeema, seerumitauti.

Hermoston häiriöt

Tuntematon: kuumekouristukset, Guillain-Barrén oireyhtymä, päänsärky, parestesia, radikuloneuropatia.

Ruoansulatuskanavan häiriöt

Tuntematon: pahoinvointi oksentelu.

Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt

Tuntematon: ihottuma, urtikaria, erythema multiforme.

Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt

Tuntematon: nivelkipu, niveltulehdus, myalgia.

Yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa

Hyvin yleinen: kuume< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Harvinainen: Pistoskohdan flegmoni†.

Tuntematon: voimattomuus, vilunväristykset, kuume, injektoidun raajan liikkuvuuden heikkeneminen, huonovointisuus, perifeerinen turvotus ††

Laboratorio- ja instrumentaalitiedot

Tuntematon: C-reaktiivisen proteiinin lisääntynyt taso.

* potilailla, joilla oli muita hematologisia sairauksia;

** potilailla, joilla on stabiloitunut idiopaattinen trombosytopeeninen purppura;

† alkavat nopeasti rokotteen antamisen jälkeen;

†† Injektoitu raaja.

Yliannostustapauksista ei ole tietoa.

Käytä muiden rokotteiden kanssa

Pneumokokkirokote voidaan antaa samaan aikaan influenssarokotteen (joka annetaan toisessa käsissä) kanssa. Tällainen anto ei johda sivuvaikutusten esiintymistiheyden lisääntymiseen tai immuunivasteen intensiteetin vähenemiseen kunkin rokotteen antamisen yhteydessä.

Pneumokokkirokote voidaan antaa samaan aikaan (samana päivänä) muiden rokotteiden kanssa (poikkeuksena tuberkuloosirokotteet) kehon eri osiin eri ruiskuilla. (Tiedot pneumokokkikonjugaattirokotteen ja Pneumovax® 23 -rokotteen antamisen välisestä aikavälistä on esitetty kohdassa "Käyttöaiheet", alakohdassa "Uudelleenrokotus").

Rokotus Pneumovax® 23:lla ei suojaa taudeilta, joita aiheuttavat pneumokokkikapselityypit, jotka eivät sisälly tähän rokotteeseen.

Jos Pneumovax® 23 -rokotetta annetaan henkilöille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, seerumin vasta-ainetasot voivat olla odotettua alhaisemmat ja immuunivaste saattaa puuttua pneumokokkiantigeeneille (katso alakohta "Rokotuksen ajoitus").

Ihonsisäinen anto voi aiheuttaa vakavia paikallisia haittavaikutuksia.

Kuten kaikki rokotteet, rokotus Pneumovax® 23:lla ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.

Pneumovax® 23 -rokote ei ehkä ole tehokas estämään infektiota, joka johtuu kallonpohjan murtumasta tai aivo-selkäydinnesteen vuotamisesta ulkoiseen ympäristöön.

Potilaiden, joiden tila vaatii penisilliinin (tai muiden antibioottien) antamista pneumokokki-infektion estämiseksi, tällaista ennaltaehkäisyä ei pidä keskeyttää Pneumovax® 23 -rokotuksen jälkeen.

Erityistä huomiota ja asianmukaisia ​​varotoimia on noudatettava annettaessa Pneumovax® 23:a henkilöille, joilla on vaikea sydän- ja/tai keuhkojen toimintahäiriö.

Rokotuksen ajoitus

Joitakin sairauksia varten pneumokokkirokote on annettava vähintään kaksi viikkoa ennen suunniteltua pernan poistoa.

Suunniteltaessa syövän kemoterapiaa tai muita immunosuppressiivisia hoitovaihtoehtoja (esimerkiksi potilailla, joilla on Hodgkinin tauti tai niillä, joille on tulossa luuydin- tai elinsiirto), rokotuksen ja immunosuppressiivisen hoidon aloittamisen välisen ajan tulee olla vähintään kaksi viikkoa. Rokottamista kemoterapian tai sädehoidon aikana tulee välttää. Pneumokokkirokote voidaan antaa useita kuukausia syövän kemoterapian tai sädehoidon päättymisen jälkeen.

Hodgkinin taudissa intensiivisen kemoterapian (sädehoidon kanssa tai ilman) jälkeen immuunivaste rokotukselle voi heikentyä kahden vuoden ajan tai kauemmin.

Joillakin potilailla immuunivaste paranee merkittävästi kahden vuoden kuluessa kemoterapian tai muun immunosuppressiivisen hoidon vaihtoehdon (yhdessä sädehoidon kanssa tai ilman sitä) päättymisen jälkeen, etenkin kun hoidon päättymisen välinen aika pitenee. ja pneumokokkirokotteen käyttöönotto.

Henkilöt, joilla on oireeton tai oireeton HIV-infektio, tulee rokottaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen.

Rokotteen vaikutusta kykyyn ajaa ajoneuvoja ja käyttää koneita ei ole tutkittu.

Liuos annettavaksi lihakseen ja ihon alle, 1 annos.

0,5 ml (1 annos) värittömässä lasipullossa, jonka tilavuus on 3 ml. Pullo on suljettu silikonipäällysteisellä bromobutyylitulpalla, alumiinireunan alla ja suljetaan irrotettavalla muovikorkilla, jossa on ensimmäinen avaussäädin. 1 injektiopullo rokotteella on pahvilaatikossa, jossa on lääketieteellisen käytön ohjeet.

0,5 ml (1 annos) 1,5 ml:n kertakäyttöruiskussa, joka on valmistettu tyypin I lasista, ja siinä on Luer-Lock-adapteri, muovikorkkiin yhdistetty styreeni-butadieenisuojakorkki ja bromobutyylitulpalla päällystetty mäntä. 1 kertakäyttöinen ruisku ruostumattomasta teräksestä valmistetulla neulalla (tai ilman neulaa) läpipainopakkauksessa. 1 ääriviivapakkaus laitetaan pahvilaatikkoon käyttöohjeineen. 10 läpipainopakkausta on sijoitettu pahvilaatikkoon, jossa on ohjeet lääketieteelliseen käyttöön.

Säilytä 2-8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.