Štátny register zdravotníckych pomôcok. Stiahnite si registračné osvedčenia pre zdravotnícke produkty zadarmo. Výhody získania certifikátov v centre Uralgost v Jekaterinburgu

Výber najdôležitejších dokumentov na vyžiadanie Štátny register zdravotníckych pomôcok (predpisov, formuláre, články, odborné konzultácie a mnoho iného).

Arbitrážna prax

Zdravotnícky ústav sa dopustil priestupkov v oblasti lekárske činnosti: v ambulancii ORL lekára a oftalmológa nie je povinná výbava; ukázať byť platených služieb oftalmológia pre maloletých pacientov s použitím zariadení, ktoré nie sú v zozname štátneho registra zdravotníckych pomôcok schválených na používanie; sestra vykonávajúca fyzioterapeutické výkony nemá príslušnú kvalifikáciu.

Články, komentáre, odpovede na otázky: Štátny register zdravotníckych pomôcok

Otvorte dokument vo svojom systéme ConsultantPlus:
Súd uviedol, že dovezený tovar (zariadenia) patril medzi výrobky zdravotníckych pomôcok (s prihliadnutím na ich technické a dizajnové prvky) potvrdené technický popis tovar, osvedčenie o zhode, osvedčenie o registrácii, ako aj list od výrobcu tovaru obsahujúci popis tovaru. Pre tento produkt v predpísaným spôsobom bolo vydané osvedčenie o registrácii, podľa ktorého je špecifikovaným zariadením výrobok zdravotníckej techniky registrovaný v Ruskej federácii v štátnom registri zdravotníckych výrobkov a zdravotníckych pomôcok. Certifikačný orgán stanovil súlad tohto zariadenia s požiadavkami GOST a určil kód - 94 5140 podľa OKP - OK 005-93 "Zdravotnícke zariadenia. Zariadenia na čistenie a obohacovanie vzduchu" (schválené rezolúciou Štátnej normy Ruska zo dňa 30. decembra 1993 N 301). Príslušnosť dovážaného tovaru do Zoznamu najdôležitejších a životne dôležitých zdravotníckych pomôcok (schváleného nariadením vlády Ruskej federácie zo 17. januára 2002 N 19) potvrdzuje osvedčenie o zhode výrobku a osvedčenie o registrácii.

Otvorte dokument vo svojom systéme ConsultantPlus:
Registračný list slúži ako základ pre zápis do štátneho registra lieky a štátny register zdravotníckych pomôcok a organizácií ( individuálnych podnikateľov) zaoberajúca sa výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok.

Prejsť liečebný ústav licencovanie, je potrebné poskytnúť osvedčenia o registrácii pre všetkých medicínske produkty, ktoré sú v prevádzke v danom zdravotníckom zariadení, či už ide o kliniku alebo nemocnicu. Tie sa však v dôsledku určitých okolností často strácajú. Potom vám prídu na pomoc stránky, kde môžete vyhľadávať osvedčenia o registrácii, medzi zdravotníckym personálom prezývané „regs“.

Čo sú osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok

Toto je dokument, ktorý potvrdzuje, že tento liek je zaregistrovaný na území Ruskej federácie a je zaradený do špeciálnej databázy - Štátneho registra liekov a zdravotníckeho vybavenia.

Všetky zdravotnícke výrobky musia mať certifikáty a ak chýbajú, znamená to, že tento zdravotnícky výrobok nemožno predávať a používať v Ruskej federácii.

Vyhľadajte osvedčenia o registrácii liekov

Webová stránka Roszdravnadzor vyhľadáva osvedčenia o registrácii na lekárske účely. Na odkaze nájdete Jednotný register zdravotníckych pomôcok a organizácie (jednotlivci podnikatelia) zaoberajúci sa výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok.
Ako používať jednotný register? Do vyhľadávacieho panela môžete zadať názov lekárskeho produktu alebo jeho evidenčné číslo. Napríklad v certifikáte musíme nájsť hranatý hrot, potom do vyhľadávania zadáme „uhlový hrot“ (bez úvodzoviek). Pred nami sa objaví veľa výsledkov. Pri hľadaní sa treba najskôr zamerať na dobu platnosti osvedčenia o evidencii. Ak nenájdete dokument, ktorý potrebujete, rozbaľte vyhľadávanie a filtrujte ho podľa údajov, ktoré potrebujete.

Ak chcete zobraziť výsledok vyhľadávania, kliknite na riadok ako na obrázku vyššie (zvýraznený červenou farbou). Otvorí sa vyskakovacie okno, kde si môžete stiahnuť dokument. Ak nie ste s dokumentom spokojní, zatvorte okno a pokračujte v hľadaní.

Príklad nájdeného dokumentu:

Ako nájsť osvedčenie o registrácii podľa jeho registračného čísla? Ak to chcete urobiť, zadajte do vyhľadávania potrebné registračné číslo. Príklad RZN 2016/4700 (registračné číslo digitálneho fluorografu „FC Proton“ a vykonajte vyhľadávanie.

Zobrazte dokument znova kliknutím na riadok a stiahnite si ho z kontextového okna. Príklad dokumentu:
Web registračného centra Nevacert má vlastnú stránku s vyhľadávaním registračných certifikátov v jednotnom registri. Je potrebné povedať, že stránka má jednu databázu a jeden vyhľadávací mechanizmus, ako vyhľadávanie na stránke Roszdravnadzor, ale možno prívetivejšie rozhranie osloví viac používateľov. Keď umiestnite kurzor myši na výsledok vyhľadávania, zobrazí sa stručná informácia, a keď naň kliknete, dostanete kompletné informácie s možnosťou stiahnutia RU vo formáte PDF alebo ako naskenovaný obrázok.

Certifikácia podnikov medicínskeho priemyslu sa vykonáva na základe medzinárodnej normy ISO 13485:2016. V domácej praxi je analógom tohto regulačného aktu GOST R ISO 13485-2017, ktorý je v platnosti od roku 2018.

Oblasť použitia

Pri posudzovaní súladu so súčasnou normou sa skúma fungovanie systému manažérstva kvality v zdravotníckych zariadeniach. Takýto systém vzniká praktickou aplikáciou optimalizačných opatrení proces produkcie, zlepšenie interakcie medzi vedením a podriadenými, založenie Organizačná štruktúra a dodržiavanie hygienických a epidemiologických noriem.

Certifikát ISO 13485 je žiadaný medzi výrobcami a dizajnérmi zdravotníckych zariadení,

dodávatelia komponentov a vývojári softvéru v oblasti medicíny.

Výhody implementácie QMS

Globálne skúsenosti s uplatňovaním systematického prístupu k procesu riadenia ukazujú, že medicínske spoločnosti dosiahli určité úspechy pri zavádzaní QMS:

zníženie úrovne chybných výrobkov;
odstránenie duplicitných operácií;
budovanie pozitívneho tímového ducha;
zlepšenie kvality výrobkov;
šetrenie zdrojov.

Posudzovanie zhody QMS

Potvrďte uplatňovanie zásad efektívne riadenie kvalita je možná vydaním certifikátu GOST R ISO 13485-2017. Hoci je postup v Rusku dobrovoľný, postupne sa stáva integrálnou. Je to spôsobené situáciou v podnikateľskom prostredí, pretože čoraz viac podnikov sa snaží dodržiavať medzinárodné štandardy a zvyšovať svoju konkurencieschopnosť.

Pre získanie certifikátu, ako aj vývoj a implementáciu princípov QMS sa môžete obrátiť na orgán (centrum) akreditovaný v systéme „Promtekhcertification“.

Ak sú v podniku ľudské zdroje, môžete začať vytvárať systém sami. Potom sa však proces môže oneskoriť a viesť k pochybným výsledkom. Preto je lepšie zveriť takúto prácu odborníkom, ktorí proces spustia a vydajú certifikačný dokument v čo najkratšom čase.

Výhody pre držiteľov certifikácie ISO 13485

Dokument prináša spoločnosti určité výhody:

rozšírenie predajných trhov;
spolupráca so zahraničnými spoločnosťami, pre ktoré je podmienkou partnerský certifikát ISO;
účasť a víťazstvá vo vládnych tendroch a súťažiach;
právo na vhodné označovanie;
rast ziskov a konkurencieschopnosti.

Etapy posudzovania zhody

Podnik podáva žiadosť oprávnenému orgánu (centru).
Diskusia o podmienkach a nákladoch na certifikáciu.
Uzavretie dohody medzi stranami.
Audit výrobných činností a organizačnej štruktúry žiadateľa.
Posudzovanie kvalifikácie zamestnancov.
Kontrola dodržiavania hygienických a epidemiologických noriem.
Registrácia certifikátu v registri autority a jeho vydanie zákazníkovi (za predpokladu súladu SMK s požiadavkami platnej legislatívy).

Certifikát je platný tri roky od dátumu vydania. Zároveň orgán každoročne vykonáva inšpekčnú kontrolu dodržiavania požiadaviek normy ISO.

Vzhľad dokumentu

Oficiálna forma dokumentu zostaveného v systéme „Promtekhcertification“ informuje spotrebiteľa o najdôležitejších aspektoch:

registračné údaje a názov certifikačného orgánu, ktorý dokument vydal;
názov a podrobnosti o žiadateľskom podniku;
registračné číslo certifikátu;
dátum a doba platnosti;
potvrdenie o zhode s požiadavkami ISO 13485;
podpisy hlavy a znalca tela, pečať.

Certifikát sa vydáva spolu s prílohou, ktorá obsahuje informácie o rozsahu systému manažérstva kvality (napr. veľkoobchod lekárske vybavenie a (alebo) výroba lekárskych nástrojov).

Ak máte stále otázky týkajúce sa certifikácie QMS v súlade s ISO 13485, kontaktujte našich špecialistov informačný portál"InfoGOST". Naše konzultácie sú úplne zadarmo!

Súčasná legislatíva ukladá výrobcom (dovozcom) povinnosť získať povolenia na výrobu a predaj väčšiny druhov výrobkov. Môžu to byť certifikáty (deklarácie) v systéme TR CU alebo GOST R.

Požaduje sa aj dobrovoľné posudzovanie zhody.

Dokumenty vydávajú špecialisti z certifikačného centra Uralgost.

Výhody overovania zhody

V Rusku je povinná iba certifikácia určitého tovaru. Ich názvy možno nájsť v RF PP č. 982 a technických predpisoch EAEU.

Služby, práce a systémy riadenia podliehajú posudzovaniu zhody len na žiadosť podnikateľa. Manažéri spoločností sa snažia získať dokumenty sami, pretože prítomnosť dobrovoľných certifikátov im pomáha dostať sa na vysoké miesta v rebríčku a zlepšiť finančnú výkonnosť.

Tu sú príklady konkurenčných výhod:

splnenie očakávaní veľkých zákazníkov (napríklad obchodné reťazce alebo vládne podniky);
splnenie podmienok účasti v SRO;
zvýšená likvidita a hodnota na akciovom trhu;
prístup na medzinárodnú úroveň;
expanzia spotrebiteľských trhov;
znížené sadzby na pôžičky a poistné zmluvy;
lojálny prístup dozorných orgánov;
právo na osobitné označenie jednotnou značkou kvality;
zvýšenie dôvery zákazníkov.