Uno dei principali documenti che costituiscono il quadro normativo per il controllo statale di qualità dei farmaci è la legge federale n. 61 “Sulla circolazione medicinali" Garantisce la priorità del controllo statale sulla produzione, fabbricazione, qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali. La legge definisce i concetti fondamentali nell’ambito della circolazione dei medicinali:
Sostanze medicinali- sostanze o loro combinazioni che entrano in contatto con il corpo umano o animale, penetrano negli organi, nei tessuti del corpo umano o animale, utilizzate per la prevenzione, la diagnosi (ad eccezione delle sostanze o loro combinazioni che non entrano in contatto con il corpo umano o animale corpo animale), trattamento di malattie, riabilitazione, per la conservazione, prevenzione o interruzione della gravidanza e ottenuti da sangue, plasma sanguigno, organi, tessuti del corpo umano o animale, piante, minerali mediante metodi di sintesi o utilizzando tecnologie biologiche. I medicinali comprendono sostanze farmaceutiche e farmaci.
Farmaci- medicinali sotto forma forme di dosaggio, utilizzato per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento delle malattie, la riabilitazione, per mantenere, prevenire o interrompere la gravidanza.
Qualità del farmaco- conformità del medicinale ai requisiti della monografia farmacopea o, in mancanza di essa, della documentazione regolamentare o del documento normativo.
Sicurezza dei farmaci- caratteristiche del farmaco basato su analisi comparativa la sua efficacia e il rischio di danni alla salute.
Efficacia del farmaco- caratterizzazione del grado di effetto positivo del farmaco sul decorso, sulla durata della malattia o sulla sua prevenzione, riabilitazione, sulla conservazione, prevenzione o interruzione della gravidanza.
Falsificato Farmaco - un farmaco accompagnato da false informazioni sulla composizione e/o sul produttore del farmaco.
Medicina di scarsa qualità- un medicinale che non soddisfa i requisiti della monografia della farmacopea o, in sua assenza, i requisiti della documentazione normativa o di un documento normativo;
Medicina contraffatta- medicinale messo in circolazione in violazione delle norme civili;
Secondo l'art. 9, cap. 4 La legge federale “Sulla circolazione dei medicinali” la regolamentazione statale dei rapporti che sorgono nella sfera della circolazione dei medicinali viene effettuata attraverso:
· effettuare controlli di conformità da parte dei soggetti della circolazione dei medicinali con laboratorio e pratica clinica durante la fase preclinica e test clinici medicinali Per uso medico, regole per l'organizzazione della produzione e del controllo di qualità dei medicinali, regole commercio all'ingrosso medicinali, norme per la distribuzione dei medicinali, norme per la produzione e la distribuzione dei medicinali, norme per la conservazione dei medicinali, norme per la distruzione dei medicinali;
· concedere licenze per la produzione di medicinali e attività farmaceutiche, effettuando controlli di conformità ai requisiti e alle condizioni di licenza;
· controllo di qualità dei farmaci in circolazione civile;
rilascio dei permessi per l'importazione di medicinali nel territorio Federazione Russa;
· monitorare la sicurezza dei medicinali;
· regolamentazione dei prezzi dei farmaci.
Viene effettuata la regolamentazione statale delle relazioni derivanti dai farmaci SO le seguenti autorità esecutive federali:
1. un organismo la cui competenza comprende le funzioni di sviluppo della politica statale e della regolamentazione legale in materia di medicinali (attualmente si tratta del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa - Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa, all'interno del quale È stato creato il Dipartimento per lo sviluppo del mercato farmaceutico e del mercato delle apparecchiature mediche),
2. l'organismo la cui competenza comprende l'attuazione del controllo e della supervisione statale sui medicinali SO (Servizio federale di sorveglianza sulla sanità e sullo sviluppo sociale - Roszdravnadzor),
3. l'organismo che svolge funzioni di fornitura di servizi pubblici, gestione del patrimonio statale e funzioni di polizia, ad eccezione delle funzioni di controllo e supervisione, nel SO LS (Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa), nonché autorità esecutive delle entità costituenti della Federazione Russa, poiché a seguito del lavoro svolto nella riforma amministrativa del paese, è avvenuta una divisione delle funzioni nel campo della circolazione dei farmaci, precedentemente svolte dalle divisioni del Ministero della Sanità la Federazione Russa.
Attualmente, per svolgere le attività di controllo della qualità dei farmaci nelle entità costituenti della Federazione Russa, sono in atto:
· dipartimenti territoriali di Roszdravnadzor;
· organizzazioni di esperti che hanno stipulato un accordo per condurre un esame della qualità dei medicinali con Roszravnadzor, vale a dire: centri di controllo qualità dei medicinali (TsKKLS) o KAL, o filiali dell'Istituto statale federale NC ESMP di Roszravnadzor, o altri laboratori accreditati;
· enti di certificazione dei farmaci (in distretti federali RF).
In conformità alla Legge Federale “Sulla Circolazione dei Medicinali”, il Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa ha adottato l'ordinanza n. 734 del 30 ottobre 2006 “Sull'approvazione dei regolamenti amministrativi”. Servizio federale per la supervisione nel campo della sanità e dello sviluppo sociale per l’adempimento della funzione statale di organizzare l’esame della qualità, dell’efficacia e della sicurezza dei medicinali”, secondo il quale Il controllo di qualità statale dei farmaci viene effettuato sotto forma di:
· condurre un esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei medicinali durante la registrazione statale;
· raccolta e analisi delle informazioni O effetti collaterali dei farmaci;
· raccogliere e analizzare informazioni sulla qualità dei medicinali;
· controllo preliminare di qualità dei farmaci;
· controllo di qualità selettivo dei farmaci;
· ripetuti controlli di qualità casuali dei farmaci.
Ora è stato creato un fondo internazionale per lo studio sulla sicurezza dei farmaci. Fornisce consulenza e sostegno finanziario per testare nuovi farmaci, cercando di portare questi studi al livello dei requisiti internazionali. Il controllo di qualità dei medicinali viene effettuato a diversi livelli: federale, regionale, territoriale ea livello farmaceutico.
SU livello federale educato Controllo sulla standardizzazione e il controllo di qualità dei medicinali e delle attrezzature mediche nel 1992.
Nell'introduzione dell'Ufficio sono:
1. Centro statale russo per la competenza sui medicinali;
2. Istituto di ricerca panrusso di tecnologia medica;
3. Istituto statale di ricerca sulla standardizzazione e il controllo di qualità dei medicinali (GNIISKLS);
4. Ufficio per la registrazione di nuovi medicinali e attrezzature mediche;
5. Centro scientifico panrusso per le sostanze biologicamente attive (BAS).
Il dipartimento coordina le attività:
1. Comitato di Stato Farmacologico;
2. Comitato di Stato per la Farmacopea;
3. Comitato per i preparati medici immunobiologici;
4. Comitato per le nuove tecnologie mediche.
Compiti di gestione:
1. Organizzazione e attuazione del controllo di qualità dei medicinali e delle attrezzature mediche nazionali ed esteri;
2. Organizzazione del lavoro di ricerca sul controllo di qualità dei medicinali, standardizzazione e certificazione;
3. Esame delle bozze dei documenti normativi (ND);
4. Organizzazione della pubblicazione del Fondo Globale.
Funzioni di controllo:
1. Revisione sistematica della nomenclatura dei prodotti approvati per l'uso in pratica medica;
2. Emissione di certificati di esportazione;
3. Tenuta dei registri statali dei medicinali e delle attrezzature mediche nazionali ed esteri.
4. Analisi delle informazioni sui problemi effetto collaterale medicinali e adottare misure per eliminarlo.
Centro statale di competenza russo svolge funzioni di esperto in studi preclinici e clinici, compresa la valutazione dei risultati degli studi. Dispone di un reparto di esami farmaceutici per verificare se la qualità dei campioni di farmaci presentati soddisfa i requisiti di ND e la riproducibilità dei metodi di analisi.
Comitato farmacologicoè un organismo di esperti del Ministero della Salute della Federazione Russa sugli studi clinici e sull'uso di agenti medicinali, diagnostici e profilattici nella pratica medica. Il comitato comprende diverse commissioni di esperti specializzati.
Funzioni Comitato farmacologico:
1. Valuta l'attività specifica e la sicurezza dei medicinali nazionali ed esteri che non hanno l'autorizzazione per uso medico;
2. Conduce un esame dei materiali per gli studi preclinici;
3. Permette di testare nuovi farmaci;
4. Determina la portata e la natura degli studi clinici in conformità con le regole della GCP, adattate alle cliniche nazionali;
5. Risolve i problemi relativi alla fattibilità dell'utilizzo di nuovi farmaci nella pratica medica;
6. Revisiona la nomenclatura dei medicinali per l'esclusione dal registro.
Comitato per la farmacopeaè l'organismo statale per la standardizzazione dei medicinali. Comprende anche diverse commissioni di esperti specializzati.
Funzioni Comitato farmacopea:
1. Prepara per la pubblicazione il Fondo statale della Federazione Russa;
2. Conduce l'esame delle sostanze farmaceutiche per nuovi farmaci;
3. Riesamina sistematicamente il FS;
4. Compila elenchi di date di scadenza per medicinali nazionali ed esteri;
5. Conduce un esame degli standard GOST per contenitori, imballaggi, ecc .;
6. Conduce un esame delle RD per i medicinali stranieri utilizzati nella Federazione Russa.
La conformità da parte di produttori e consumatori di prodotti farmaceutici e apparecchiature mediche agli standard, ai regolamenti e ai documenti normativi è monitorata a livello federale Ispettorato di Stato per il controllo qualità di medicinali e apparecchiature mediche.
A livello regionale i problemi legati alla creazione di medicinali efficaci, sicuri e di alta qualità sono risolti centri di competenza regionali(ad esempio, a Nizhny Novgorod).
A livello territoriale viene effettuato il controllo di qualità centri di controllo qualità(CCC) PA “Farmacia”, che deve essere accreditata per questo tipo di attività. Le loro attività sono coordinate dal Dipartimento di Farmacia del Ministero della Salute.
La Commissione Centrale di Controllo esegue quanto segue attività:
1. Produzione – si tratta del controllo di qualità dei medicinali fabbricati nelle farmacie e ricevuti nel magazzino della farmacia;
2. Organizzativo e metodologico – questa è la gestione del servizio di controllo e di analisi delle istituzioni farmaceutiche;
3. Controllo e consulenza: si tratta della fornitura di consultazioni agli operatori farmaceutici sulla preparazione, conservazione e distribuzione dei prodotti farmaceutici;
4. Ricerca: si tratta dello studio di una ricetta incontrata di frequente, dello sviluppo di nuovi metodi di analisi, ecc.
L'ultimo anello del sistema statale di controllo di qualità dei medicinali è controllo intrafarmacia, eseguita a livello di farmacia. I principi fondamentali e le tipologie di controllo intrafarmaceutico sono stabiliti nell'ordinanza 214 del 1997.
Direzioni principali controllo intrafarmacia:
1. Misure preventive;
2. Valutazione della qualità dei medicinali preparati in farmacia utilizzando tutti i tipi di controllo (questionario, fisico, chimico, ecc.)
Il controllo di qualità dei medicinali preparati in farmacia viene effettuato sul territorio della farmacia. A questo scopo viene organizzato un ufficio o tavolo di controllo e di analisi. L'analisi dei medicinali viene effettuata da un farmacista-analista.
I risultati sono registrati in riviste della forma stabilita. La relazione annuale viene inviata alla Commissione Centrale di Controllo.
Tutte le organizzazioni e i dipartimenti di cui sopra sono progettati per escludere la possibilità di utilizzare farmaci in medicina che possono avere un effetto tossico o dannoso sull'uomo.
Inoltre, in conformità con la legge federale “Sulla certificazione di prodotti e servizi”, i medicinali sono soggetti a certificazione obbligatoria. Certificato tutto russo la conformità è rilasciata dall'Ispettorato statale per il controllo della qualità dei medicinali sulla base della conclusione dell'Istituto statale di ricerca sui farmaci e sui farmaci (GNIISKLS) (vedi sopra).
Nelle imprese industriali che producono prodotti farmaceutici, è affidata la vigilanza sulla loro qualità dipartimento di controllo del processo (QCD)è una divisione strutturale indipendente dell'impresa. Il capo del dipartimento di controllo qualità riporta al direttore ed è ugualmente responsabile della qualità del prodotto. I dipendenti del dipartimento di controllo qualità riferiscono al capo del dipartimento di controllo qualità e sono indipendenti dalle officine e dagli altri dipartimenti.
Funzioni OTK:
1. Controllo delle materie prime e dei semilavorati;
2. Controllo primario (controllo fase per fase, accettazione prodotti finiti);
3. Controllo casuale (serie successive in modo casuale);
4. Monitoraggio delle condizioni degli strumenti di misura;
5. Monitoraggio del rispetto della tecnologia di produzione;
6. Preparazione della documentazione per i prodotti e documenti di reclamo per materie prime e semilavorati.
N. 734 del 2006 “Sul controllo statale di qualità dei farmaci”
Stato il controllo viene effettuato sotto forma di:
a) controllo preliminare di qualità dei medicinali;
b) controllo di qualità casuale dei medicinali;
c) campionamento ripetuto della qualità del farmaco;
d) controllo di qualità di piante, animali o origine sintetica avente attività farmacologica e destinato alla produzione di farmaci (sostanza);
e) condurre ispezioni periodiche delle imprese produttrici di farmaci al fine di verificare la qualità dei farmaci da loro prodotti;
f) raccolta e analisi delle informazioni sulla qualità dei medicinali.
Controllo preliminare di qualità dei farmaci. È soggetto a:
UN. medicinali importati per la prima volta nella Federazione Russa;
B. Medicinali prodotti per la prima volta dal produttore;
C. Medicinali prodotti dopo un'interruzione della produzione (da 3 anni o più);
D. a causa del deterioramento della qualità;
e. Medicinali prodotti utilizzando la tecnologia modificata.
L'esame di qualità del farmaco viene effettuato entro non più di 30 giorni lavorativi, dopodiché i risultati con un protocollo di analisi vengono inviati al Ministero della Salute della Federazione Russa e all'azienda produttrice. Il farmaco viene rimosso dal controllo preliminare e trasferito al controllo casuale se la qualità di tutti i campioni di farmaco presentati soddisfa i requisiti statali. standard di qualità. Se ci sono commenti sulla qualità del farmaco, il farmaco non è soggetto a rimozione dal controllo preliminare.
Controllo selettivo di qualità dei farmaci.
È soggetto a farmaci: produzione nazionale ed estera, in circolazione nella Federazione Russa. La nomenclatura e la frequenza del campionamento del farmaco sono regolate da un piano di campionamento, che viene approvato e portato a conoscenza del produttore. L'esame di qualità viene effettuato entro un periodo non superiore a 40 giorni lavorativi. Il controllo selettivo di qualità dei farmaci certificati viene effettuato dalle autorità territoriali nell'ambito del controllo ispettivo. Durante l'ispezione, viene effettuato un controllo casuale sui seguenti indicatori:
Descrizione;
Marcatura;
Pacchetto;
Conformità dei farmaci con i documenti di accompagnamento;
Appartenente a questo partito.
Controllo di qualità casuale ripetuto dei farmaci.
Soggetto a farmaci in caso di controversie sulla loro qualità tra i soggetti della circolazione dei farmaci. Questo tipo di controllo viene effettuato per decisione del Ministero della Salute della Federazione Russa. La medicina può essere indirizzata a questo tipo controllo da parte dei partecipanti alla circolazione e del produttore. L'esame viene effettuato entro 20 giorni lavorativi. I risultati vengono inviati al Ministero della Salute della Federazione Russa e ai soggetti della circolazione dei farmaci che hanno presentato i campioni.
Controllo di qualità della sostanza.
Viene effettuato nella fase di registrazione, nonché nell'ambito di controlli preliminari e selettivi. Tutte le sostanze in fase di registrazione, le sostanze importate nel territorio della Federazione Russa e destinate alla produzione di farmaci, sono soggette ad esame di qualità. Non ci vogliono più di 30 giorni lavorativi.
3. Norme per la dichiarazione dei medicinali e la certificazione dei prodotti farmaceutici.
La CERTIFICAZIONE è un processo di conferma della conformità, attraverso il quale un organismo indipendente certifica per iscritto che i prodotti sono conformi alla ND (FZ-184 del 15 dicembre 2002 “Sulla regolamentazione tecnica”).
CERTIFICAZIONE
Obbligatorio volontario
(effettuata su iniziativa di dichiarazione obbligatoria
produttore, cioè certificazione
produttore, grossista) (elenco di prodotti e servizi
regolamentato dal PPRF)
OBIETTIVI DELLA CERTIFICAZIONE:
Assistere i consumatori nella selezione competente dei prodotti;
Promuovere le esportazioni e aumentare la competitività dei prodotti;
Protezione del consumatore da un produttore o venditore di prodotti senza scrupoli.
La dichiarazione di conformità è un documento in cui il produttore certifica che i prodotti da lui forniti sono conformi ai requisiti dei documenti normativi. Accettato per ogni serie (lotto) di farmaci immessi in circolazione. La DoS è accettata per il periodo stabilito dal produttore del farmaco, ma non oltre la data di scadenza del farmaco. La DoS accettata è soggetta alla registrazione presso l'ente di certificazione. Al momento della dichiarazione, il richiedente stesso sceglie sia il laboratorio di prova che l'organismo di certificazione. Quando vende la merce, si consiglia al venditore di portare all'attenzione dell'acquirente le informazioni sulla conferma della conformità della merce ai requisiti stabiliti in conformità con PPRF del 19 gennaio 1998 n. 55, 1222, “Sull'approvazione delle regole di vendita singole specie merci" nella forma:
Certificato di conformità o dichiarazione di conformità;
Copie del certificato autenticate da:
· Custodia originale,
· Ente di certificazione,
· O autenticato.
Una polizza di carico (TTN), contenente informazioni sul numero della DoC, il suo periodo di validità, il nome del produttore o fornitore che ha accettato la dichiarazione e l'organismo che l'ha registrata, o il numero SS, il suo periodo di validità e l'organismo che lo ha rilasciato. Il TTN è certificato dalla firma e dal sigillo del produttore (fornitore) indicante il suo indirizzo e numero di telefono.
La dichiarazione di conformità viene conservata dal richiedente per 3 anni dalla data di scadenza della dichiarazione.
La struttura del sistema statale per il monitoraggio della qualità, dell'efficienza, della sicurezza dei farmaci, dei suoi compiti e funzioni. IN forma moderna Il sistema statale per monitorare la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei farmaci ha iniziato a essere creato negli anni '90.
XX secolo, attraverso la progressiva riorganizzazione del servizio di controllo preesistente. Allo stato attuale questo processo non è ancora concluso.
La sua struttura iniziale, nota come sistema di controllo e licenza (CRS), è stata approvata con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 2 settembre 1993 n. 211 e comprendeva sottosistemi di licenza e monitoraggio operanti a livello federale e regionale. La funzione principale del sottosistema di licenza comprendeva l'esame dei materiali presentati per la registrazione dei farmaci (valutazione dei dati provenienti da studi preclinici di sicurezza ed efficacia, approvazione di studi clinici (e loro analisi, ecc.). Le funzioni di controllo sono state eseguite a livello regionale da controllo territoriale, laboratori di analisi e centri di controllo della qualità dei farmaci Secondo l'ordinanza del Ministero della sanità e dell'industria medica russa del 25 marzo 1994 n. 53, tutti i farmaci prodotti sia da imprese nazionali che importati erano soggetti al controllo statale secondo una procedura unificata in modalità di controllo seriale.
La riorganizzazione del KRS nel sistema statale per il monitoraggio della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci si riflette nella legge federale "sui medicinali". La legge determina la struttura del sistema statale per il monitoraggio della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci, che comprende l'organo esecutivo federale, autorizzato a svolgere: funzioni per lo sviluppo della politica statale e della regolamentazione legale nel campo della circolazione dei farmaci; organo esecutivo federale la cui competenza comprende il controllo e la supervisione statale nell'ambito della circolazione delle droghe e i suoi organi territoriali; un organo esecutivo federale che svolge funzioni di fornitura di servizi pubblici e funzioni di applicazione della legge nel campo della circolazione delle droghe, un sistema di informazione sulle droghe, ecc.
Pertanto, il sistema statale per il monitoraggio della qualità, dell’efficacia e della sicurezza dei farmaci in Russia comprende: l’Organo esecutivo federale per gli affari sanitari, l’Agenzia federale per l’assistenza sanitaria e lo sviluppo sociale (Roszdrav), il Servizio federale per la sorveglianza dell’assistenza sanitaria e Sviluppo sociale (Roszdravnadzor).
Il Servizio federale di vigilanza in materia sanitaria e di sviluppo sociale, in particolare, svolge: l'organizzazione e l'esecuzione del controllo e della supervisione delle attività nel campo della circolazione dei farmaci; Effettuare il controllo di qualità di farmaci, medicinali e attrezzature per la riabilitazione e prodotti scopi medici; registrazione statale dei farmaci, delle attrezzature mediche e riabilitative e dei dispositivi medici.
Per l'attuazione dei compiti di cui sopra, il Servizio federale di sorveglianza nel campo della salute e dello sviluppo sociale comprende: la Direzione per la registrazione dei medicinali e delle attrezzature mediche; Dipartimento di Stato per il controllo della circolazione dei medicinali, dei prodotti medici e dei prodotti riabilitativi per disabili; Dipartimento di Stato per il controllo della qualità dell'assistenza medica e sociale alla popolazione, ecc.
In particolare, i compiti dell'Ufficio di Registrazione dei Medicinali e delle Attrezzature Sanitarie comprendono: la registrazione dei farmaci e delle sostanze farmaceutiche; registrazione di apparecchiature mediche e dispositivi medici nazionali ed esteri; registrazione dei prezzi dei farmaci; registrazione delle tecnologie mediche.
Un ulteriore miglioramento del sistema statale di controllo sulla qualità, efficienza e sicurezza dei farmaci è associato all'adozione della legge federale n. 184-FZ del 27 dicembre 2002 "Sulla regolamentazione tecnica", che eliminerà le barriere amministrative irragionevoli e rimuoverà restrizioni al progresso tecnico attraverso il passaggio dalla regolamentazione dipartimentale e norme obbligatorie per lo sviluppo e l'adozione di regolamenti tecnici. Si propone la seguente struttura di regolamentazione normativa nell'ambito della circolazione dei farmaci: Livello I - norme tecniche, Livello II - norme nazionali.
Le norme tecniche sono un documento stabilito da un trattato internazionale, leggi federali, decreti presidenziali, regolamenti governativi e contiene requisiti obbligatori per l'applicazione e l'esecuzione di oggetti di regolamentazione tecnica, che sono le fasi principali nell'ambito della circolazione dei farmaci ciclo vitale Medicinali e principali parametri dei medicinali. Le caratteristiche del prodotto, le regole di attuazione e le caratteristiche dei processi nell'ambito della circolazione dei farmaci sono contenute negli standard nazionali che garantiscono la conformità dei prodotti farmaceutici nazionali agli standard internazionali e stabiliti dall'organismo nazionale di standardizzazione - Gosstandart della Russia.
Il collegamento organico tra la struttura della regola tecnica speciale e l'elenco delle norme nazionali che regolano la circolazione dei farmaci risiede nella conformità di ciascun blocco della regola tecnica speciale ad una norma nazionale. L'applicazione della norma nazionale è confermata dal marchio di conformità alla norma nazionale. Le norme nazionali non sono obbligatorie per l'uso e vengono introdotte a scopo di utilizzo volontario da parte delle entità commerciali per migliorare la qualità, l'efficienza e la sicurezza dei prodotti rispetto ai requisiti delle normative tecniche.
Il compito di fondamentale importanza è la registrazione statale dei farmaci. Sono soggetti a registrazione statale: 1) nuovi farmaci; 2) nuove combinazioni di farmaci precedentemente registrati; 3) farmaci registrati in precedenza, ma prodotti in altre forme farmaceutiche, con un nuovo dosaggio o una diversa composizione degli eccipienti; 4) droghe riprodotte; 5) Medicinali destinati al trattamento degli animali. I farmaci estemporanei non sono soggetti a registrazione statale. La registrazione statale viene effettuata entro un periodo non superiore a 6 mesi. Esiste inoltre una procedura accelerata per la registrazione statale dei farmaci (non superiore a 3 mesi), che si applica senza ridurre i requisiti di qualità, efficacia e sicurezza solo ai farmaci generici equivalenti ai farmaci originali già registrati in Russia, eventualmente prodotti utilizzando una tecnologia diversa o con una diversa composizione di eccipienti. Un farmaco registrato viene inserito nel Registro statale dei medicinali, che viene ripubblicato ogni anno dal Ministero della Salute russo. Il richiedente viene rilasciato certificato di registrazione.
Il periodo di validità della registrazione statale è di 5 anni con successiva possibile nuova registrazione. Presentazione di una domanda di ri-registrazione - 3 mesi prima della scadenza della registrazione precedente. Il 15 febbraio 2005 è stato presentato Roszdravnadzor nuova forma certificato di registrazione del farmaco. Sono redatti sui moduli del Servizio federale per la sorveglianza della sanità e dello sviluppo sociale, indicando l'organizzazione richiedente la registrazione statale dei farmaci, nome depositato Farmaco, principio attivo secondo la DCI, quantità per unità di dosaggio, forma di dosaggio. Il numero di registrazione sarà composto dalle lettere LS e da un numero digitale di sei cifre. In caso di estensione del periodo di validità dei certificati di registrazione, i numeri di registrazione dei farmaci precedentemente registrati verranno mantenuti. Le appendici ai certificati di registrazione dei farmaci includeranno informazioni sul nome del farmaco, principio attivo, forma di dosaggio, composizione, siti di produzione utilizzati nel processo di produzione, informazioni sulla disponibilità di istruzioni per uso medico, documentazione normativa per il controllo di qualità del farmaco, imballaggio layout, data di scadenza, condizioni di conservazione, modulo di rilascio, restrizioni sulla distribuzione e vendita dei farmaci.
Uno dei compiti principali del livello federale del sistema statale per il monitoraggio della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci è quello di effettuare il controllo statale sulla qualità dei farmaci e il controllo statale sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci in conformità con l'ordine di Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia del 30 ottobre 2006 n. 734 “Sull'approvazione del regolamento amministrativo del Servizio Federale di Sorveglianza nel campo della sanità e dello sviluppo sociale per svolgere la funzione statale di organizzare un esame della qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci”.
L'organizzazione dell'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci comprende:
Condurre un esame di qualità, efficacia e sicurezza durante la registrazione statale dei farmaci;
Raccolta e analisi delle informazioni su reazioni avverse quando si usano droghe;
Esecuzione dell'esame durante il controllo di qualità preliminare, casuale e ripetuto casuale;
Raccolta e analisi delle informazioni sulla qualità dei medicinali.
I medicinali sono soggetti a un controllo di qualità preliminare,
prodotto da imprese manifatturiere nella Federazione Russa; prodotto per la prima volta dall'impresa manifatturiera; importato in Russia per la prima volta; prodotto utilizzando una tecnologia modificata; rilasciato dopo un'interruzione nella produzione di questo farmaco per tre anni o più; a causa del deterioramento della loro qualità. I farmaci di produzione nazionale ed estera che rientrano nell'ambito della circolazione dei farmaci in Russia sono soggetti a un controllo di qualità selettivo dei farmaci. La nomenclatura e la frequenza del campionamento dei farmaci sono regolate dal piano di campionamento. I medicinali sono soggetti a controlli di qualità ripetuti e casuali in caso di controversie sulla loro qualità tra i soggetti della circolazione dei medicinali. Il controllo di qualità delle sostanze di origine vegetale, animale e minerale che hanno attività farmacologica e destinate alla produzione di farmaci (sostanze) viene effettuato nella fase della loro registrazione, nonché nell'ambito del controllo preliminare e selettivo della loro qualità.
Al fine di fornire una guida scientifica e metodologica all'organizzazione del controllo di qualità dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci, migliorare i metodi di esame farmaceutico, preclinico e clinico dei farmaci, ottimizzare la procedura per l'esame pre-registrazione dei farmaci, organizzare il monitoraggio post-registrazione della qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci e informare tutti i partecipanti nell'ambito della circolazione dei farmaci sulle questioni di qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci, Roszdravnadzor ha creato il Centro scientifico per la competenza dei medicinali (SC ESMP). Comprende: Dipartimento per le relazioni con i clienti (dipartimento per l'esame di documenti di farmaci stranieri, dipartimento per l'esame di documenti di farmaci provenienti dalla CSI e dai paesi baltici, dipartimento per l'esame di documenti di farmaci immunobiologici); Dipartimento per il coordinamento del lavoro esperto (dipartimento per il mantenimento e l'analisi del flusso di documenti, dipartimento per il mantenimento dei regolamenti, dipartimento per l'unificazione di nomi, paesi e aziende dei produttori di farmaci, dipartimento per lo sviluppo e l'implementazione dell'MMR, dipartimento di informazione e analisi); dipartimento informativo e analitico (dipartimento per la tenuta dei registri, compreso il registro di Stato, dipartimento per la conservazione della documentazione scientifica e tecnica, dipartimento per l'informazione e il software); Istituto di competenza preclinica e clinica
PM; Istituto farmacologia clinica; Istituto di standardizzazione; Istituto per la standardizzazione e il controllo dei farmaci.
Nelle sue attività, NC ESMP è guidato dai Regolamenti sulla procedura per il controllo statale dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci in Russia, effettuato sotto forma di esame pre-registrazione e post-registrazione dei farmaci utilizzando dati documentali, di laboratorio e clinici e comprendente: analisi dei risultati di studi clinici e preclinici, revisione della documentazione normativa, esame di campioni e uso di nomi commerciali di farmaci.
Il livello territoriale (livello delle entità costituenti della Federazione Russa) del sistema statale per il monitoraggio della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci è rappresentato dagli organi territoriali del Servizio federale di sorveglianza sanitaria e dello sviluppo sociale per l'entità costituente della Federazione Russa (dipartimenti di Roszdravnadzor), laboratori di analisi e controllo territoriale, centri di certificazione e controllo qualità PM. Il compito di questo livello è il controllo statale della circolazione dei farmaci, che prevede: l'attuazione di misure per identificare e prevenire l'entrata in circolazione di farmaci scadenti e falsificati; organizzazione del campionamento statale e del campionamento ripetuto della qualità dei medicinali; ispezione di organizzazioni sanitarie, farmacie, imprese di commercio all'ingrosso e altre organizzazioni su questioni relative alla produzione di farmaci, controllo di qualità e valutazione della loro conformità; organizzazione dell'esame della qualità dei farmaci.
Il livello di produzione del sistema statale è rappresentato dai sistemi di garanzia della qualità delle organizzazioni: produttori di farmaci, distributori di farmaci e organizzazioni farmaceutiche. Il compito di questo livello è garantire la capacità del consumatore di acquistare farmaci di alta qualità, il che include garantire la conservazione della qualità dei farmaci forniti all'organizzazione farmaceutica e la qualità dei servizi per la loro vendita. Un sistema di garanzia della qualità è un insieme di misure organizzative adottate per garantire la qualità dei farmaci e la qualità delle attività farmaceutiche di un'organizzazione farmaceutica.
La metodologia per garantire il controllo di qualità prevede l'uso di strumenti correlati: standardizzazione, certificazione dei farmaci e valutazione della loro conformità.
La standardizzazione in farmacia. La standardizzazione viene effettuata al fine di aumentare il livello di sicurezza della vita o della salute dei cittadini e di promuovere il rispetto dei requisiti delle normative tecniche con la massima considerazione per l'applicazione delle norme internazionali come base per lo sviluppo di norme nazionali e l'inammissibilità di stabilire norme nazionali che contraddicono le norme tecniche.
Gli standard nazionali e i classificatori panrussi delle informazioni tecniche, economiche e sociali, comprese le regole per il loro sviluppo e applicazione, costituiscono un sistema di standardizzazione nazionale. Le norme nazionali sono approvate dall'organismo nazionale di normalizzazione, vale a dire Gosstandart della Russia. L'applicazione della norma nazionale è confermata dal marchio di conformità alla norma nazionale. L'organismo nazionale di normalizzazione approva e pubblica un elenco di norme nazionali che possono essere utilizzate per conformarsi alle normative tecniche.
La standardizzazione è una condizione integrante per il funzionamento della sfera della circolazione dei farmaci, uno dei principali meccanismi per garantire il livello richiesto di qualità e sicurezza dei prodotti e dei servizi farmaceutici.
Gli oggetti di standardizzazione nell'ambito della circolazione dei farmaci sono i farmaci e le attività legate all'organizzazione del controllo sulla produzione e sulla qualità dei farmaci, la produzione di farmaci nelle farmacie, l'informazione sui farmaci per i consumatori, uso razionale PM, ecc.
Dietro l'anno scorso Il Paese ha sviluppato e messo in atto una serie di documenti normativi nel campo della standardizzazione della fornitura di farmaci che soddisfano gli standard internazionali. Questa è l'OST “Buona Pratica di Laboratorio (GLP)”; OST 42-511-99 “Regole per la conduzione di studi clinici di qualità in Russia (GCP)”; GOST 52249-2004 “Regole per la produzione e il controllo di qualità dei medicinali (GMP)”; OST 91500.05.0005-02 “Regole per il commercio all'ingrosso di medicinali (PIL)”; OST 91500.05.0007-03 “Regole per la dispensazione (vendita) di medicinali nelle farmacie (GPP)”, ecc.
Con ordinanza del Ministero della Salute russo del 26 marzo 2001 n. 88, è stato messo in vigore lo standard informativo statale per i medicinali (GISLS), che stabilisce i requisiti per le informazioni ufficiali sui farmaci e sulla sua struttura; Il GISLS è composto dai seguenti elementi: articolo farmacopea del farmaco, articolo formulario del farmaco, articolo clinico-farmacologico del medicinale e passaporto del medicinale. Gli ultimi tre elementi sono nuovi nella pratica farmaceutica russa.
Un articolo di formulario è un documento normativo contenente informazioni standardizzate nella forma e nel contenuto sull'uso dei farmaci per una malattia specifica.
L'articolo clinico-farmacologico si divide in: articolo clinico-farmacologico standard (TCPS) di un farmaco e articolo clinico-farmacologico di un medicinale (CPS); TKFS è un documento ufficiale che contiene informazioni sulle proprietà di base di un farmaco o sulle sue combinazioni frequentemente utilizzate che determinano l'efficacia e la sicurezza del farmaco, “sviluppato da un organismo esperto e approvato dal Ministero della Salute russo; L'FSC è un documento ufficiale che riflette un insieme di dati clinici e farmacologici che caratterizzano l'efficacia e la sicurezza di un farmaco. L'FSC è approvato per un farmaco specifico con un nome commerciale specifico ed è sviluppato sulla base del corrispondente articolo clinico e farmacologico standard del farmaco. Il progetto FSC viene presentato dall'impresa manifatturiera, viene esaminato durante la registrazione ed è approvato dal Ministero della Salute russo.
Il passaporto dei medicinali è un documento ufficiale contenente informazioni generali sul medicinale, che ha valore legale nel campo della circolazione dei farmaci, inclusa l'identificazione delle proprietà distintive della confezione.
Sulla base delle informazioni contenute nel GISLS, si stanno sviluppando documenti normativi come: Registro statale dei medicinali; istruzioni per l'uso del medicinale; elenco dei farmaci vitali ed essenziali; elenco delle forniture preferenziali di farmaci; un elenco dei farmaci dispensati senza prescrizione medica; gamma obbligatoria di farmaci per le farmacie che servono i pazienti ambulatoriali; Linee guida federali per i medici sull'uso dei farmaci.
Grazie al GISLS, per la prima volta la priorità dell'informazione ufficiale sui farmaci risulta fondamentale nel sistema di circolazione dei farmaci. Inoltre, le informazioni ufficiali sui farmaci nel nostro paese sono armonizzate con informazioni simili nei paesi stranieri.
L'Ordine del Ministero della Salute russo del 1 novembre 2001 n. 388 ha approvato l'OST 91500.05.0001-2000 “Standard di qualità per i medicinali. Disposizioni di base”, che stabilisce la procedura per lo sviluppo, la registrazione, l'esame, il coordinamento, l'approvazione, l'assegnazione delle designazioni, la registrazione degli standard statali di qualità dei farmaci e le modifiche agli stessi. Il suo effetto si estende ai medicinali finiti (FPP) di produzione nazionale. Sono stati determinati i tipi di standard statali di qualità dei farmaci: monografia generale della farmacopea (GPM); monografia farmacopea (FS); articolo di farmacopea sui medicinali di un'impresa specifica (FSP). L'ultimo documento è nuovo per la farmacia russa. L'FSP contiene un elenco di indicatori e metodi per il controllo di qualità dei farmaci prodotti da un'impresa specifica ed è sviluppato tenendo conto dei requisiti della Farmacopea Statale (SP) e di questa OST. Il periodo di validità del FSP è stabilito tenendo conto del livello processo tecnologico produzione specifica di farmaci, ma non supera i 5 anni.
Certificazione dei farmaci e valutazione della loro conformità. I principali strumenti per garantire la qualità dei medicinali nella catena di distribuzione sono la certificazione dei farmaci e la valutazione della loro conformità. La certificazione è un'attività volta a confermare la conformità dei prodotti alle norme, regole e caratteristiche stabilite durante il processo di standardizzazione. In conformità con la legge della Federazione Russa “Sulla protezione dei diritti dei consumatori”; Legge della Federazione Russa “Sulla certificazione di prodotti e servizi”; Decreto del governo russo del 13 agosto 1997 n. 1013 "Approvazione dell'elenco dei lavori e dei servizi soggetti a certificazione obbligatoria"; Decreto del governo russo del 29 aprile 2002 n. 287 "Sulle modifiche all'elenco dei beni soggetti a certificazione obbligatoria e all'elenco dei prodotti la cui conformità può essere confermata da una dichiarazione di conformità"; È stato sviluppato e approvato il “Sistema di certificazione per i medicinali del sistema di certificazione GOST R”. Le regole e i requisiti di base relativi alla procedura di certificazione per i farmaci di produzione nazionale ed estera registrati in Russia sono determinati dalle "Regole per la certificazione nel sistema di certificazione dei medicinali del sistema di certificazione GOST R", approvate con risoluzione dello standard statale di Russia del 24 maggio 2002 n. 36 ed entrato in vigore dal 15/12/2002.
La certificazione (tradotta dal latino - "fatta correttamente") può essere obbligatoria o volontaria. Il meccanismo di certificazione obbligatoria prevede anche la conferma della conformità attraverso l'adozione di una Dichiarazione di Conformità.
La dichiarazione di conformità è un documento con cui il produttore (venditore, esecutore) certifica che i prodotti da lui forniti (venduti) soddisfano i requisiti stabiliti.
La dichiarazione di conformità, adottata secondo le modalità prescritte, è registrata presso l'organismo di certificazione ed ha valore legale al pari del certificato. Dal 1 ottobre 2004, in conformità con il decreto del governo russo del 10 febbraio 2004 n. 72, i farmaci sono stati esclusi dall'elenco dei beni soggetti a certificazione obbligatoria. Con decreto del governo della Federazione Russa del 29 aprile 2006 n. 255 "Sugli emendamenti al decreto del governo della Federazione Russa del 10 febbraio 2004 n. 72", dal 1 gennaio 2007, la certificazione dei farmaci è sostituita da un dichiarazione di conformità.
La circolazione dei farmaci sul mercato farmaceutico russo viene effettuata solo dopo la registrazione di una dichiarazione di conformità del farmaco ai requisiti dei documenti normativi (monografie farmacopee generali, monografie farmacopee, monografie farmacopee di imprese, documenti normativi per farmaci di produzione straniera) .
Una dichiarazione di conformità dei farmaci può essere accettata per una serie specifica di farmaci. La dichiarazione è accettata dal dichiarante sulla base delle proprie prove e delle prove ottenute con la partecipazione di terzi, che sono accettate come: rapporti di prova condotti in un laboratorio di prova accreditato (centro), o certificati di conformità per la produzione o un sistema di qualità del Sistema di Certificazione GOST R.
Il processo di dichiarazione differisce dal processo di certificazione in quanto l'organismo di certificazione stesso ha selezionato sia i campioni di farmaci da esaminare che un laboratorio di analisi, ha richiesto e ottenuto la conclusione dell'esame e di conseguenza ha rilasciato un certificato di conformità. In caso di conferma di conformità sotto forma di dichiarazione, il richiedente seleziona sia un laboratorio di prova che un organismo di certificazione che registra le dichiarazioni di conformità. Può selezionare autonomamente i campioni da esaminare oppure affidare la selezione dei campioni su base contrattuale a un laboratorio di prova o a un organismo di certificazione. Un prerequisito per il campionamento è il rispetto dei requisiti dei documenti normativi, la stesura di un rapporto di campionamento e la sua presentazione al laboratorio di analisi.
La dichiarazione di conformità contiene le seguenti informazioni: nome e ubicazione del richiedente della dichiarazione di conformità o del titolare del certificato di registrazione del medicinale; nome e ubicazione del produttore (produttori); nome del farmaco, forma di dosaggio e dosaggio; principi attivi e loro quantità per unità di dose; numero di registrazione dello stato della droga; numero del lotto prodotto; Data di produzione; numero di confezioni di consumo in una serie; l’indicazione che la dichiarazione di conformità viene effettuata sulla base di proprie evidenze, indicando la data e il numero del protocollo di analisi; indirizzo, numero di telefono per presentare reclami; durata di conservazione di un lotto di farmaci; firma di una persona autorizzata. La dichiarazione di conformità registrata del farmaco, insieme ai documenti in base ai quali è stata accettata, è conservata dal dichiarante per almeno tre anni dopo la scadenza del suo periodo di validità.
Il certificato di conformità dei sistemi di qualità (produzione) è un documento che attesta che il sistema di qualità (produzione) del farmaco dichiarato dal produttore soddisfa i requisiti stabiliti.
Il certificato di conformità di un medicinale è un documento che attesta la conformità di un farmaco a tutti i requisiti dei documenti normativi emessi nel sistema di certificazione dei farmaci.
Un certificato uniforme di conformità per un farmaco viene rilasciato dalle autorità di certificazione dei farmaci dopo aver verificato la conformità del farmaco ai requisiti dei documenti normativi approvati dal Ministero della Salute russo per il richiedente.
Il certificato è valido al momento della consegna o della vendita di un lotto di prodotti durante il periodo di validità del farmaco stabilito dai documenti normativi. I medicinali in circolazione dal 1 aprile 2007 e con un certificato di conformità rilasciato secondo le modalità prescritte non sono soggetti a dichiarazione (Risoluzione del governo russo del 28 novembre 2006 n. 810).
Il controllo ispettivo dei prodotti certificati (se previsto dallo schema di certificazione) viene effettuato durante l'intero periodo di validità del certificato, almeno una volta ogni 6 mesi sotto forma di ispezioni periodiche e non programmate, compresi test antidroga e altri controlli necessari per confermare che i prodotti fabbricati e venduti continuino a soddisfare i requisiti stabiliti confermati durante la certificazione.
Nel commercio all'ingrosso di farmaci, le informazioni sulla conferma della conformità dei farmaci venduti vengono presentate sotto forma di trasferimento dal venditore all'acquirente di una copia del certificato di conformità certificato secondo le modalità stabilite dal governo della Federazione Russa o la dichiarazione di conformità originale. Sul retro della copia del certificato di conformità viene registrata la vendita della merce, indicando le informazioni sull'acquirente e la quantità di merce venduta. Il certificato di conformità originale (copia certificata secondo le modalità prescritte) è conservato dal titolare dell'originale (copia autentica) fino alla scadenza del certificato di conformità.
A commercio al dettaglio Il venditore ha il diritto di portare all'attenzione del consumatore informazioni sulla conferma della conformità del farmaco ai requisiti stabiliti utilizzando uno dei seguenti documenti:
Certificato di conformità o dichiarazione di conformità;
Una copia del certificato di conformità, autenticata dal titolare del certificato originale, da un notaio o dall'organismo di certificazione che ha rilasciato il certificato;
Documenti di accompagnamento della merce redatti dal produttore o fornitore (venditore), contenenti per ciascun nome del prodotto informazioni sulla conferma della sua conformità ai requisiti stabiliti (numero del certificato di conformità, periodo di validità, organismo che ha rilasciato il certificato, o numero di registrazione dichiarazione di conformità, il suo periodo di validità, il nome del produttore o fornitore che ha accettato la dichiarazione e l'organismo che l'ha registrata) e certificata dalla firma e dal sigillo del produttore (fornitore, venditore) indicando il suo indirizzo e numero di telefono.
Inoltre, ai sensi dell'art. 71 e 72 delle "Regole per la vendita di determinati tipi di beni", approvate con decreto del governo della Federazione Russa n. 55 nel 1998, le informazioni sui farmaci e sui dispositivi medici devono contenere informazioni sulla registrazione statale del farmaco, indicando il numero e la data della sua registrazione statale (ad eccezione dei farmaci estemporanei). Le informazioni sull'IMI dovrebbero contenere tenendo conto delle specificità tipo specifico prodotto, informazioni sul suo scopo, metodo e condizioni d'uso, azione ed effetto, restrizioni (controindicazioni) per l'uso. Queste informazioni sono solitamente contenute nei certificati di conformità, che vengono rilasciati dopo la registrazione statale e contengono informazioni sul numero e sulla data nella sezione "Basi". In conformità con OST 91500.05.0007-03, tutte le consegne di merci devono essere accompagnate da documenti che consentano di stabilire: data di spedizione, nome del farmaco (inclusi forma di dosaggio e dosaggio), numero di serie e di lotto, quantità di merce fornita, prezzo del farmaco fornito, nome e indirizzo del fornitore e dell'acquirente, nonché documenti che ne confermano la qualità.
I documenti che confermano la qualità dei dispositivi medici sono un certificato di registrazione, una conclusione sanitario-epidemiologica e un certificato di conformità; per gli occhiali (ad eccezione degli occhiali da sole) - una dichiarazione di conformità. Per gli additivi alimentari biologicamente attivi (BAA) - un certificato di qualità e sicurezza (per ciascun lotto) e una conclusione sanitario-epidemiologica (copia) per un periodo di 5 anni e per un lotto pilota per 1 anno (in precedenza era un certificato di registrazione rilasciato per 3 anni o 5 anni). Un nuovo integratore alimentare richiede un certificato di registrazione statale di nuovi prodotti alimentari, materiali e prodotti, profumeria e prodotti cosmetici.
Registrazione e certificazione di prodotti medicali.
I prodotti medici (MPD) includono strumenti, dispositivi, strumenti, dispositivi, kit, complessi, sistemi con software, apparecchiature, dispositivi, medicazioni e suture, materiali dentali, kit di reagenti, materiali di controllo e campioni standard, calibratori, materiali di consumo per analizzatori, prodotti in polimeri, gomma e altri materiali. software utilizzati per scopi medici singolarmente o in combinazione tra loro e destinati a: prevenzione, diagnosi (in vitro), cura di malattie, riabilitazione, procedure mediche, ricerca medica, sostituzione e modifica di parti di tessuti, organi umani , ripristino o compensazione delle funzioni fisiologiche compromesse o perse, controllo del concepimento; hanno effetti sul corpo umano in modo tale che il loro scopo funzionale non viene realizzato attraverso l'interazione chimica, farmacologica, immunologica o metabolica con il corpo umano, il cui funzionamento può essere supportato da tali mezzi.
Secondo la legislazione attuale, il controllo della qualità e della sicurezza dei dispositivi medici è assegnato a livello federale alla giurisdizione del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Russia, del Gosstandart della Russia, del Ministero dell'Industria, della Scienza e della Tecnologia della Russia Federazione Russa (Ministero dell'Industria e della Scienza della Russia) e, a livello degli enti costituenti, alla giurisdizione degli organi di gestione sanitaria degli enti costituenti della Federazione Russa e degli enti territoriali Gosstandart della Russia.
Il Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Russia registra il produttore di dispositivi medici, registra i dispositivi medici, concede in licenza la distribuzione di questi prodotti, conduce una valutazione completa degli stessi e concede l'ammissione dei dispositivi medici a applicazione clinica nella fase di prototipi o di prima messa in servizio ed è responsabile del loro corretto funzionamento.
Gosstandart della Russia organizza lo sviluppo di standard statali e, attraverso il meccanismo di certificazione, garantisce la conformità delle attrezzature mediche ai requisiti stabiliti per la produzione di massa e l'importazione sistematica di prodotti importati. Il Ministero dell’Industria e della Scienza russo concede la licenza per la produzione di attrezzature mediche.
Poiché la registrazione dei dispositivi medici è una funzione statale di controllo e supervisione, che è sotto la giurisdizione del Servizio federale di sorveglianza nel campo della sanità e dello sviluppo sociale, l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia del 30 ottobre, 2006 n. 735 ha approvato i regolamenti amministrativi per l'esecuzione della funzione statale di registrazione dei dispositivi medici.
La registrazione viene effettuata dal Servizio federale per la sorveglianza della sanità e dello sviluppo sociale sulla base dei risultati di test e valutazioni pertinenti che confermano la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei prodotti. Al momento della registrazione, l'efficacia viene stabilita come il grado in cui un dispositivo medico raggiunge gli obiettivi della sua destinazione d'uso; la sicurezza è caratterizzata dall'equilibrio tra il rischio di danni ai pazienti, al personale, alle apparecchiature o all'ambiente quando lo è uso corretto e il significato dello scopo per il quale viene utilizzato; la qualità è determinata dalla conformità delle proprietà effettive del dispositivo medico ai requisiti del documento normativo. La registrazione statale viene effettuata entro un massimo di 4 mesi dalla data di presentazione di una serie di documenti; una procedura accelerata (2 mesi) è possibile se il dispositivo medico registrato di classe 1 e 2a è equivalente o identico al suo analogo. I dispositivi medici russi e stranieri sono soggetti agli stessi requisiti.
Al momento della registrazione, i dispositivi medici vengono classificati in quattro classi, a seconda del grado di rischio potenziale di utilizzo per scopi medici: classe 3 - dispositivi medici con alto grado rischio; classe 26: dispositivi medici con un grado di rischio elevato; classe 2a - dispositivi medici con un grado di rischio medio; classe 1 - dispositivi medici con un basso grado di rischio.
Le informazioni relative al numero e alla data di registrazione del dispositivo medico devono essere a disposizione del consumatore (stampate sulla confezione, sull'etichetta, sulle istruzioni per l'uso, sul manuale operativo) e contenute anche sui prodotti promozionali destinati al consumatore finale.
La registrazione di un dispositivo medico comprende procedure amministrative: revisione dei documenti e decisione sulla registrazione di un dispositivo medico; apportare modifiche alla documentazione di registrazione dei dispositivi medici; considerazione di fatti e circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute delle persone quando utilizzano dispositivi medici registrati; monitorare la procedura per l'esecuzione di test medici e di altro tipo sui dispositivi medici.
Tutti i dispositivi medici delle classi 26 e 3, nonché i dispositivi medici delle classi I e 2a, che non hanno analoghi registrati nella Federazione Russa, possono essere registrati sulla base di rapporti di test tecnici, valutazioni di sicurezza e test medici che confermano l'accettabilità di gli indicatori di qualità, efficienza e sicurezza del prodotto.
Il Dipartimento per la registrazione dei medicinali e delle attrezzature mediche di Roszdravnadzor mantiene un registro statale dei dispositivi medici registrati approvati per l'uso in scopi medici. Solo nel 2002, ad esempio, sono stati registrati 1.089 dispositivi medici e 727 apparecchiature mediche di produzione nazionale, nonché rispettivamente 626 e 418 prodotti di fabbricazione estera.
La registrazione statale da parte del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia e la certificazione obbligatoria da parte di Gosstandart della Russia dei dispositivi medici e delle attrezzature mediche consentono di garantire il rispetto dei requisiti stabiliti e la sicurezza di coloro che entrano nelle istituzioni sanitarie e acquistano dai cittadini prodotti medici.
Il fatto della registrazione di un dispositivo medico è confermato dal certificato di registrazione. Il certificato di registrazione è valido a condizione che rimangano invariate tutte le informazioni in esso contenute relative al dispositivo medico e alla persona a nome della quale il dispositivo medico è registrato; il periodo di validità è illimitato.
I prodotti delle classi 3 e 26 e alcuni prodotti delle classi 2a e 1, secondo un determinato elenco, sono soggetti a certificazione obbligatoria. I restanti prodotti di classe 2a e 1, non compresi nell'elenco, possono essere soggetti a certificazione obbligatoria su richiesta del produttore del dispositivo medico.
Certificazione di cosmetici e prodotti per l'igiene. I prodotti cosmetici e igienici della gamma farmaceutica sono soggetti a certificazione obbligatoria in conformità con le Norme per la certificazione dei prodotti di profumeria e cosmetici, approvate con decreto dello standard statale della Russia n. 11 del 02.02.01.
Prodotti di profumeria e cosmetici destinati all'applicazione (utilizzando AIDS o senza il loro uso) su varie parti del corpo umano (pelle e capelli, unghie, labbra, genitali esterni) allo scopo di detergere, conferire un odore gradevole, cambiare aspetto, mantenimento dello stato di salute, protezione o mantenimento in buono stato - Nell'ambito del Sistema di Certificazione, i prodotti di profumeria e cosmetici sono classificati in 7 gruppi omogenei.
Un certificato di conformità viene rilasciato per un nome di prodotto specifico, ma può avere un allegato, che è redatto su un modulo standard per un gruppo di prodotti omogenei che indica i nomi dei prodotti inclusi in questo gruppo. Ad esempio, il gruppo “prodotti cosmetici speciali” (codice OKP 915800) comprende: prodotti abbronzanti, prodotti abbronzanti senza sole, prodotti fotoprotettivi, prodotti sbiancanti per la pelle, ecc.
Diversi nomi di prodotti possono essere inclusi in un gruppo se sono prodotti dallo stesso produttore e certificati secondo gli stessi requisiti.
Il periodo di validità del certificato di conformità è determinato dall'organismo di certificazione. Il periodo di validità del certificato per i prodotti fabbricati in serie non deve superare i tre anni. Nel certificato di conformità emesso per un lotto di prodotti, nella sezione “Informazioni aggiuntive”, viene inserita la data di scadenza del prodotto del lotto per il quale è stato emesso il certificato.
I prodotti per l'igiene orale (OGPR), presenti nell'assortimento della farmacia, sono inoltre soggetti a certificazione obbligatoria in conformità con le Regole per la certificazione dei prodotti per l'igiene orale, approvate con decreto dello standard statale della Russia del 02.02.2001 n. 12. AGPR comprende qualsiasi sostanza o mezzo destinato al contatto con i denti e la mucosa del cavo orale allo scopo esclusivo e primario della loro pulizia, prevenzione, trattamento e deodorazione, ma non classificato come farmaco a causa delle proprietà di base e della concentrazione dei suoi componenti costitutivi. Nell'ambito del Sistema di Certificazione, i SGPR sono classificati in 9 gruppi di prodotti omogenei. Il certificato di conformità viene rilasciato per un nome di prodotto specifico; può avere un allegato rilasciato per un gruppo di prodotti omogenei che indica i nomi dei prodotti inclusi in questo gruppo. Ad esempio, il gruppo “prodotti liquidi per l'igiene orale” (codice OKP 915823) comprende: elisir, collutori, deodoranti, collutori, balsami, deodoranti, ecc. La procedura per la loro certificazione corrisponde alla procedura per la certificazione dei prodotti di profumeria e cosmetici.
Contraffazione di medicinali. I farmaci falsificati rappresentano un problema serio nel garantire la qualità dei medicinali. Nonostante il fatto che l'umanità abbia avuto a che fare con la contraffazione di farmaci da tempo immemorabile, questo problema ha raggiunto proporzioni allarmanti verso la metà degli anni '80. XX secolo In Russia sono stati scoperti medicinali contraffatti alla fine del 1997.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità definisce un medicinale contraffatto come segue: un medicinale che è intenzionalmente e ingannevolmente etichettato in modo errato riguardo alla sua identità e/o fonte. La contraffazione può applicarsi sia ai farmaci di marca (nome commerciale) che ai farmaci generici. I prodotti contraffatti possono includere prodotti con gli ingredienti corretti, ingredienti errati, senza ingredienti attivi, con ingredienti attivi insufficienti o confezioni contraffatte. Si distinguono i seguenti tipi di medicinali contraffatti:
contenente ingredienti attivi, indicato sull'etichetta, nelle stesse quantità, ma prodotto da altri produttori. Si tratta dei cosiddetti “falsi di alta qualità”, che sono anche pericolosi per la salute, perché non vi è alcuna registrazione nella loro produzione, ricerca di laboratorio e ispezione, ad es. Il rispetto degli standard non è garantito ed è casuale. Nel 2004 a Legge federale“Sui medicinali” è stata introdotta una definizione di medicinale falsificato: “Un medicinale contraffatto è un medicinale fornito con informazioni false sulla sua composizione e/o sul produttore del medicinale”.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità, che dispone di un’ampia base scientifica e metodologica per la lotta alla contraffazione, offre:
sviluppare un programma nazionale per combattere i farmaci contraffatti;
condurre ispezioni periodiche di farmacie e istituti medici per identificare le contraffazioni;
formare specialisti per identificare le contraffazioni;
diffondere tecniche analitiche per l’identificazione delle contraffazioni.
Secondo l’OMS i fattori di diffusione dei farmaci contraffatti sono: l’imperfezione del quadro normativo; incompetenza degli organi autorizzati o loro assenza; mancato rispetto dei requisiti legali; Sanzioni non sufficientemente severe; corruzione; molti intermediari nei canali di distribuzione dei farmaci; la domanda supera l’offerta; prezzi elevati; miglioramento della produzione illegale di farmaci; regolamentazione inefficace nei paesi esportatori e nelle zone di libero scambio.
La Camera di commercio internazionale dispone di un ufficio investigativo sulla contraffazione, che raccoglie dati sui prodotti contraffatti, conduce indagini, studia le fonti di approvvigionamento, fornisce consulenza sui metodi di produzione di prodotti difficili da copiare e organizza lo scambio di informazioni a livello internazionale.
A livello nazionale si prevede: di rivedere il quadro legislativo, rafforzare la responsabilità penale per la produzione e distribuzione di farmaci contraffatti, nonché per agevolare tale attività; sviluppare un sistema di formazione e riqualificazione degli specialisti per identificare e reprimere la circolazione di farmaci contraffatti; sviluppare un sistema di tempestiva notifica informativa di tutti i casi di rilevamento di contraffazioni; sviluppare un programma interdipartimentale nazionale per prevenire il traffico di farmaci contraffatti.
Per i produttori soprattutto modo effettivo la protezione contro la contraffazione consiste nella creazione di confezioni con diversi gradi di protezione, ma la differenza tra l'introduzione del livello successivo di protezione e la sua comparsa sui prodotti contraffatti è di 2 - 4 mesi. Inoltre, la protezione del farmaco originale rappresenta il 15-20% del costo del farmaco stesso, poiché per organizzare la contabilità dei prodotti etichettati è necessario un software speciale.
CAPITOLO 5. SISTEMA DI CONTROLLO DI QUALITÀ STATALE E CERTIFICAZIONE DEI MEDICINALI5.1. Controllo statale di qualità dei medicinali
Uno dei principali documenti che costituiscono il quadro normativo per il controllo statale di qualità dei farmaci è la legge federale n. 61 "Sulla circolazione dei medicinali". Garantisce la priorità del controllo statale sulla produzione, fabbricazione, qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali. La legge definisce i concetti fondamentali nell’ambito della circolazione dei medicinali:
Sostanze medicinali- sostanze o loro combinazioni che entrano in contatto con il corpo umano o animale, penetrano negli organi, nei tessuti del corpo umano o animale, utilizzate per la prevenzione, la diagnosi (ad eccezione delle sostanze o loro combinazioni che non entrano in contatto con il corpo umano o animale corpo animale), trattamento di malattie, riabilitazione, per la conservazione, prevenzione o interruzione della gravidanza e ottenuti da sangue, plasma sanguigno, organi, tessuti del corpo umano o animale, piante, minerali mediante metodi di sintesi o utilizzando tecnologie biologiche. I medicinali comprendono sostanze farmaceutiche e farmaci.
Farmaci- medicinali sotto forma di forme di dosaggio utilizzate per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento delle malattie, la riabilitazione, per la conservazione, la prevenzione o l'interruzione della gravidanza.
Qualità del farmaco- conformità del medicinale ai requisiti della monografia farmacopea o, in mancanza di essa, della documentazione regolamentare o del documento normativo.
Sicurezza dei farmaci- caratteristiche di un medicinale sulla base di un'analisi comparativa della sua efficacia e del rischio di danni alla salute.
Efficacia del farmaco- caratterizzazione del grado di effetto positivo del farmaco sul decorso, sulla durata della malattia o sulla sua prevenzione, riabilitazione, sulla conservazione, prevenzione o interruzione della gravidanza.
Falsificato Farmaco - un farmaco accompagnato da false informazioni sulla composizione e/o sul produttore del farmaco.
Medicina di scarsa qualità- un medicinale che non soddisfa i requisiti della monografia della farmacopea o, in sua assenza, i requisiti della documentazione normativa o di un documento normativo;
Medicina contraffatta- medicinale messo in circolazione in violazione delle norme civili;
Secondo l'art. 9, cap. 4 La legge federale “Sulla circolazione dei medicinali” la regolamentazione statale dei rapporti che sorgono nella sfera della circolazione dei medicinali viene effettuata attraverso:
svolgimento di controlli di conformità da parte dei soggetti della circolazione dei medicinali con le regole del laboratorio e della pratica clinica durante la conduzione di studi preclinici e clinici di medicinali per uso medico, regole per l'organizzazione della produzione e del controllo di qualità dei medicinali, regole per il commercio all'ingrosso di medicinali, regole per la dispensazione dei medicinali, norme per la fabbricazione e la dispensazione dei medicinali, norme per la conservazione dei medicinali, norme per la distruzione dei medicinali;
concedere licenze per la produzione di medicinali e attività farmaceutiche, condurre ispezioni sul rispetto dei requisiti e delle condizioni di licenza;
controllo qualità dei farmaci in circolazione civile;
rilascio di permessi per l'importazione di medicinali nel territorio della Federazione Russa;
condurre il monitoraggio della sicurezza dei farmaci;
regolamentazione dei prezzi dei farmaci.
un organismo la cui competenza comprende le funzioni di sviluppo della politica statale e della regolamentazione legale nel settore farmaceutico (attualmente è il Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa - Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa, all'interno del quale il Dipartimento per lo sviluppo del mercato farmaceutico e del mercato delle apparecchiature mediche),
organismo la cui competenza comprende l'attuazione del controllo e della supervisione statale sui medicinali SO (Servizio federale di sorveglianza sulla sanità e sullo sviluppo sociale - Roszdravnadzor),
l'organismo che svolge funzioni di fornitura di servizi pubblici, gestione del patrimonio statale e funzioni di applicazione della legge, ad eccezione delle funzioni di controllo e supervisione, nel SO LS (Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa), nonché autorità esecutive delle entità costitutive della Federazione Russa, poiché a seguito della riforma amministrativa attuata nel Paese si è verificata una divisione delle funzioni nel campo della circolazione dei farmaci, precedentemente svolta dalle divisioni del Ministero della Salute della Federazione Russa.
dipartimenti territoriali di Roszdravnadzor;
organizzazioni di esperti che hanno stipulato un accordo per condurre un esame della qualità dei medicinali con Roszravnadzor, vale a dire: centri di controllo qualità dei medicinali (TsKKLS) o KAL, o filiali dell'Istituto statale federale NC ESMP di Roszravnadzor, o altri laboratori accreditati;
organismi di certificazione dei farmaci (nei distretti federali della Federazione Russa).
condurre un esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei medicinali durante la registrazione statale;
raccolta e analisi delle informazioni O effetti collaterali dei farmaci;
raccogliere e analizzare informazioni sulla qualità dei medicinali;
controllo preliminare di qualità dei farmaci;
controllo di qualità selettivo dei farmaci;
ripetuti controlli di qualità casuali dei farmaci.
Tipi di controllo governativo
Controllo preliminare di qualità dei farmaci.
prodotto dall'impresa per la prima volta;
importato per la prima volta nel territorio della Federazione Russa;
prodotto utilizzando una tecnologia modificata;
rilasciato dopo un'interruzione nella produzione di questo farmaco per tre anni o più;
a causa del deterioramento della loro qualità.
Presentazione da parte del produttore al Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa di una domanda con i documenti necessari
Analisi dei documenti e rilascio dell'autorizzazione a condurre un controllo di qualità preliminare dei farmaci
Selezione di campioni di farmaci per scopi preliminari di controllo qualità
Invio per l'esame della qualità dei campioni di farmaci
Adozione di una decisione da parte del Ministero della sanità e della sicurezza sociale della Federazione Russa sulla base dei risultati dell'esame della qualità dei medicinali.
Un'azienda manifatturiera che avvia per la prima volta la produzione in serie di un farmaco deve inviare campioni dei primi tre lotti industriali di questo farmaco per il controllo preliminare.
Quando il nome di un farmaco viene modificato, il produttore invia un lotto del farmaco rinominato al controllo qualità preliminare.
Il farmaco viene rimosso dal controllo di qualità preliminare e trasferito al controllo selettivo con decisione del Ministero della Salute e della SR della Federazione Russa, se la qualità di tutti i campioni presentati soddisfa i requisiti statali. standard di qualità di questo farmaco.
Controllo di qualità casuale.
La procedura di campionamento del farmaco comprende i seguenti passaggi:
Decisione del Ministero della Sanità e della Previdenza Sociale della Federazione Russa di condurre un'ispezione casuale;
Selezione di campioni di farmaci a scopo di campionamento;
Invio di campioni di farmaci per l'esame;
Prendere una decisione in base ai risultati dell'esame.
Il controllo di qualità selettivo viene effettuato in base agli indicatori "Descrizione", "Confezione", "Etichettatura", vengono verificati l'origine, la conformità del farmaco con i documenti di accompagnamento e lo standard di qualità statale.
Controllo di qualità casuale ripetuto.
La procedura per la certificazione della qualità dei medicinali
obbligatorio - sotto forma di dichiarazione di conformità e certificazione obbligatoria,
volontario - sotto forma di certificazione volontaria.
Obiettivi della certificazione:
1) creazione di condizioni per la libera circolazione delle merci in tutta la Federazione Russa, nonché per la partecipazione commercio internazionale, cooperazione economica, scientifica e tecnica;
2) aumentare la competitività dei prodotti (lavori, servizi) nei mercati russo e internazionale;
3) assistenza all'acquirente nella selezione competente dei prodotti (lavori, servizi);
4) certificazione della conformità del prodotto alle norme tecniche, alle norme e alle clausole contrattuali.
La certificazione può essere obbligatoria o volontaria.
Certificazione obbligatoria- viene effettuato nei casi previsti dagli atti legislativi della Federazione Russa e stabiliti dalle norme tecniche pertinenti ed esclusivamente per il rispetto dei requisiti delle norme tecniche.
Sono soggetti a questa procedura i prodotti potenzialmente pericolosi per l'acquirente.
Certificazione volontaria- effettuato per prodotti non soggetti a certificazione obbligatoria, su iniziativa del richiedente secondo i termini di un accordo tra il richiedente e l'organismo di certificazione per stabilire la conformità dei prodotti alle norme nazionali, agli standard organizzativi, ai sistemi di certificazione volontaria e ai termini degli accordi .
Attualmente è in vigore il Decreto del Governo della Federazione Russa n. 1013 del 13 agosto 1997 (come modificato). La procedura di certificazione prevede quanto segue fasi :
1) presentazione della domanda di certificazione,
2) esame della domanda e decisione in merito;
3) conduzione di ispezioni (prove, ispezioni di produzione, ecc.);
4) analisi dei risultati ottenuti e decisione sul rilascio del certificato;
5) rilascio di un certificato;
6) controllo ispettivo dell'oggetto della certificazione da parte dell'organismo di certificazione con il coinvolgimento di altre organizzazioni.
Certificato di conformità. I sistemi di certificazione GOST R (Rostekhregulirovaniya) (SS GOST R) è un documento che certifica la conformità di un prodotto (oggetto) ai requisiti stabiliti (normative tecniche, disposizioni di standard, termini contrattuali).
Le colonne SS GOST R indicano le seguenti informazioni:
1) numero di registrazione СС nel registro statale del sistema di certificazione (inizia con le lettere ROSS, che significa Russia);
2) periodo di validità del certificato;
3) nome dell'oggetto di certificazione (OS), numero di registrazione, indirizzo e numero di telefono;
5) codici di prodotto secondo il classificatore di prodotto tutto russo e secondo il classificatore della nomenclatura delle merci dell'attività economica estera (per importazione ed esportazione);
6) informazioni sul produttore e sul titolare del certificato (nome, indirizzo);
7) Numeri ND per i prodotti;
8) l'elenco dei documenti sulla base dei quali è stata emessa la CC;
9) Informazioni aggiuntive, che è determinato dal sistema operativo ( segni esterni prodotti, condizioni di validità del certificato, luogo di marcatura con il segno di conformità, data del controllo ispettivo, ecc.). Il CC è firmato dal responsabile dell'OS e dall'esperto. Il CC originale è certificato dal sigillo dell'organismo di certificazione, le copie - secondo metodi stabiliti.
Le “Regole per la vendita di alcuni tipi di beni...”, approvate con Decreto del Governo della Federazione Russa n. 55 (19.01.98, come modificato dal PP n. 49 del 01.02.05), regolano le modalità certificazione di una copia del certificato. Questo può avvenire in tre modi:
1) il titolare del certificato originale;
2) l'organismo di certificazione che ha rilasciato il certificato;
3) un notaio.
Inoltre, le copie dei certificati emessi dagli organismi di certificazione di Rostechregulirovaniya hanno il diritto di essere certificati dalle divisioni territoriali di Rostechregulirovaniya - Centri di standardizzazione e metrologia (CSM) e le copie dei certificati dei farmaci - da qualsiasi organismo di certificazione dei farmaci accreditato.
Secondo PP n. 55, il fatto della certificazione per la vendita al dettaglio
può essere confermato da uno dei seguenti documenti:
1) l'originale del certificato o della dichiarazione di conformità;
2) una copia del certificato, autenticata con uno dei metodi;
3) documenti di spedizione contenenti per ciascun nome del prodotto (e per i farmaci - per ciascuna serie) le seguenti informazioni: numero del certificato di conformità, il suo periodo di validità, l'organismo che ha rilasciato il certificato o il numero di registrazione della dichiarazione di conformità, il periodo di validità, il nome del produttore o del fornitore (venditore) che ha accettato la dichiarazione e l'organismo che l'ha registrata.
Questi documenti devono essere certificati dalla firma e dal sigillo del produttore (fornitore, venditore) indicando il suo indirizzo e numero di telefono.
Un certificato di conformità per i prodotti che richiedono ispezioni da parte di altre autorità (ad esempio, esame sanitario ed epidemiologico) viene rilasciato solo se esiste una conclusione appropriata (ad esempio, sanitaria ed epidemiologica) che conferma la conformità ai requisiti di sicurezza (per garza, cotone idrofilo, bende, prodotti nutrizione dietetica, profumi e cosmetici e prodotti per l'igiene orale, ecc.). Le informazioni sulla disponibilità di tale documento vengono inserite nel modulo del certificato di conformità, quindi non è necessario presentarle separatamente.
Il certificato è valido in tutta la Federazione Russa. Validità non superiore a 3 anni. Il periodo di validità SS non è stabilito per un lotto o per un singolo prodotto, poiché corrisponde alla fine del periodo di vendita del lotto o alla durata di conservazione del prodotto.
Per i prodotti di produzione nazionale fabbricati in serie rilasciati durante il periodo di validità del CC, il certificato è valido fino alla data di scadenza (durata di servizio) del prodotto di questa serie.
Il produttore redige un documento di qualità per una serie specifica; questo può essere un certificato di controllo qualità, un certificato di qualità e sicurezza o un altro documento simile.
Tali requisiti si applicano a tutte le tipologie di prodotti soggetti a certificazione obbligatoria, ad eccezione dei preparati medico immunobiologici.
Quando si esegue l'ispezione di accettazione, è necessario prestare attenzione a:
Periodo di validità del certificato,
Conformità delle informazioni sul prodotto e sul produttore nel CC con i dati sull'imballaggio e nei documenti di spedizione del fornitore,
Per garantire che la copia del certificato sia correttamente autenticata (presenza del sigillo originale richiesto).
Al momento dell'accettazione è necessario ricordare inoltre che, in conformità con l'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 156 del 10 maggio 2000, l'uso dei dispositivi medici per scopi medici sul territorio della Federazione Russa è consentito dopo la loro registrazione statale da parte del Ministero della Salute della Federazione Russa o Roszdravnadzor. Il documento che conferma l'avvenuta registrazione è il certificato di registrazione del Ministero della Salute della Federazione Russa o Rosdravnadzor, che deve essere richiesto al fornitore.
