- foruma veidošana konstruktīvam dialogam starp regulējošām iestādēm un farmācijas nozari par pastāvošajām un objektīvajām atšķirībām reģistrācijas prasībās ASV, ES un Japānā, lai nodrošinātu ātrāku jaunu medicīnisko produktu ieviešanu un pacientu piekļuvi tiem; sabiedrības veselība no starptautiskām perspektīvām; saskaņotu tehnisko prasību uzraudzība un atjaunināšana, kas nodrošina lielāku zāļu izpētes un izstrādes datu savstarpēju atzīšanu; turpmāko atšķirīgo prasību likvidēšana, saskaņojot izvēlētās jomas, kas nepieciešamas turpmākai terapijas attīstībai un jaunām medicīnas produktu ražošanas tehnoloģijām; nodrošinot saskaņotu vadlīniju un pieeju izplatīšana un izpratne, kas aktualizē vai aizstāj spēkā esošos noteikumus un ļauj ekonomiskāk izmantot cilvēkresursus un materiālos resursus, neapdraudot drošību, nodrošināt saskaņoto vadlīniju izplatību un izpratni, to izmantošanu kopējo standartu ieviešanai un unifikācijai.
- No Eiropas Savienības ICH darbā piedalās Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) un Eiropas Farmācijas ražotāju un asociāciju federācija (EFPIA). No Amerikas Savienotajām Valstīm ICH ietilpst administrācija pārtikas produkti Un zāles(FDA) ASV un ASV Farmācijas attīstības un ražotāju asociācija (PhRMA). No Japānas Zāļu aģentūra un medicīnas preces Japānas Veselības, darba un sociālo lietu ministrija un Nacionālais institūts Veselības zinātnes un Japānas Farmācijas ražotāju asociācija (JPMA).
- drošību
Dokumenta kods | Rokasgrāmatas nosaukums |
Mutagenitātes testi |
|
| S1A | Nepieciešamība pētīt zāļu mutagenitāti |
| S1B | Zāļu mutagenitātes pārbaude |
| S1C(R1) | Devu izvēle zāļu mutagenitātes pētījumiem un devu ierobežojumi |
| S2A | Vadlīnijas par specifiskiem zāļu genotoksicitātes testēšanas aspektiem |
| S2B | Genotoksicitāte: standarta akumulators farmaceitisko produktu genotoksicitātes testēšanai |
| S3A | Toksikokinētikas vadlīniju piezīme: Kopējās iedarbības novērtējums toksicitātes pētījumos |
| S3B | Farmakokinētika: ceļvedis atkārtotas devas audu sadalījuma pētījumiem |
Toksicitātes tests |
|
| S4 | Vienreizējas devas toksicitātes testi |
| S4A | Nepārtrauktas dzīvnieku toksicitātes pārbaudes ilgums (toksicitātes testēšana ar grauzējiem un bez grauzējiem) |
Ģeneratīvā toksikoloģija |
|
| S5(R2) | Medicīnisko produktu reproduktīvās toksicitātes un vīriešu reproduktīvās toksicitātes noteikšana |
| S5A | ICH atbalsta vīriešu auglības toksicitātes vadlīnijas |
Biotehnoloģiskās preces |
|
| S6 | Biotehnoloģiski iegūto zāļu preklīniskās drošības novērtējums |
Farmakoloģijas pētījumi |
|
| S7A | Farmakoloģijas drošuma pētījumi cilvēkiem paredzētām zālēm |
| S7B | Neklīnisks novērtējums par zāļu aizkavētas ventrikulārās repolarizācijas (QT pagarināšanās) iespējamību cilvēkiem |
Imūntoksikoloģiskie pētījumi |
|
| S8 | Imūntoksikoloģiskie pētījumi par cilvēkiem paredzētām zālēm |
- efektivitāti
Klīniskā izmēģinājuma drošība |
|
| E1 | Pacientu skaits, kuriem tiek veikti klīniskie drošības pētījumi par zālēm, kas paredzētas ilgstošai dzīvībai neapdraudošu stāvokļu ārstēšanai |
| E2A | Klīniskās drošības datu pārvaldība: definīcijas un standarti steidzamai ziņošanai |
| E2B(R3) | Klīniskās drošības datu pārvaldība: datu elements īpašu gadījumu drošības ziņojumu pārvadāšanai |
| E2C(R1) | Klīniskās drošības datu pārvaldība: periodiski atjaunināti drošības ziņojumi par tirgotajām zālēm E2C papildinājums: periodiski atjaunināti drošības ziņojumi par tirgotajām zālēm E2C(R1) |
| E2D | Drošības datu pārvaldība pēc laišanas tirgū: ziņošanas definīcijas un standarti |
| E2E | Farmakovigilances plānošana |
Klīnisko pētījumu ziņojumi |
|
| E3 | Klīnisko pētījumu ziņojumu struktūra un saturs |
Devas un atbildes reakcijas pētījumi |
|
| E4 | Informācija par devu un atbildes reakciju datu ievadīšanai reģistrācijas dokumentācijā |
Etniskie faktori |
|
| E5(R1) | Etniskie faktori ārvalstu klīnisko datu pieņemamībā |
GCP(Laba klīniskā prakse) |
|
| E6(R1) | GCP (laba klīniskā prakse) |
Klīniskie pētījumi |
|
| E7 | Atbalsta pētījumi noteiktās populācijās: geriatrija |
| E8 | Klīnisko pētījumu pamata pārskats |
| E9 | Klīnisko pētījumu statistikas principi |
| E10 | Kontroles grupas un saistīto datu atlase klīniskajos pētījumos |
| E11 | Medicīnisko produktu klīniskais pētījums bērniem |
Standarti klīniskais novērtējums pēc terapeitiskās kategorijas |
|
| E12 | Jaunu antihipertensīvo zāļu klīniskās novērtēšanas principi |
Klīniskais novērtējums |
|
| E14 | QT/QTc intervāla pagarināšanās un proaritmiskā potenciāla klīniskais novērtējums ne-antiaritmiskiem līdzekļiem |
Farmakogenomika |
|
| E15 | Terminoloģija farmakogenomikā |
- kvalitāti
| Dokumenta kods | Rokasgrāmatas nosaukums |
Stabilitāte |
|
| Q1A(R2) | Jaunu zāļu vielu un produktu stabilitātes pārbaude |
| Q1B | Stabilitātes pārbaude: jaunu zāļu vielu un produktu fotostabilitātes pārbaude |
| Q1C | Jaunu zāļu formu stabilitātes pārbaude |
| Q1D | Kronšteinu un matricu modeļi jaunu zāļu vielu un produktu stabilitātes testēšanai |
| Q1E | Stabilitātes datu novērtējums |
| Q1F | Stabilitātes datu pakotne reģistrācijas pieteikumiem III un IV klimatiskajā zonā “Stabilitātes datu apjoms III un IV klimatiskajā zonā lietoto zāļu reģistrācijas dokumentācijām” |
Validācija |
|
| Q2(R1) | Jauns nosaukums: Analītisko procedūru apstiprināšana: teksts un metodika Iepriekš: Teksts par analītisko procedūru validāciju Jauns nosaukums: “Analītisko procedūru validācija: saturs un metodika”, lai aizstātu rokasgrāmatas “Analītisko procedūru validācijas saturs” un “Analītisko procedūru validācija: metodika” |
| Piemaisījumi | |
| Q3A(R2) | Jaunu zāļu vielu piemaisījumi |
| Q3B(R2) | Piemaisījumi jaunos zāļu produktos |
| Q3C(R2) | Piemaisījumi: Vadlīnijas par šķīdinātāju atliekām |
| Farmakopeja | |
| Q4 | Farmakopejas "Farmakopejas" |
| Q4A | Farmakopejas saskaņošana |
| Q4B | Analītisko procedūru un/vai pieņemšanas kritēriju normatīvā akceptēšana (RAAPAC) |
| Biotehnoloģisko zāļu kvalitāte | |
| Q5A(R1) | No cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes šūnu līnijām iegūto biotehnoloģiju produktu vīrusu drošības novērtējums |
| Q5B | Biotehnoloģisko produktu kvalitāte: ekspresijas konstrukcijas analīze šūnās, ko izmanto r-DNS atvasinātu proteīna produktu ražošanai |
| Q5C | Biotehnoloģisko produktu kvalitāte: Biotehnoloģisko/bioloģisko produktu stabilitātes pārbaude “Biotehnoloģisko produktu kvalitāte; biotehnoloģisko/bioloģisko zāļu stabilitātes novērtējums" |
| Q5D | Biotehnoloģisko/bioloģisko produktu ražošanā izmantoto šūnu substrātu atvasināšana un raksturojums |
| Q5E | To biotehnoloģisko/bioloģisko produktu salīdzināmība, kas pakļauti izmaiņām to ražošanas procesā tehnoloģiskais process viņu kvīts" |
| Specifikācijas | |
| Q6A | Specifikācijas: testēšanas procedūras un pieņemšanas kritēriji jaunām zāļu vielām un jauniem zāļu produktiem: ķīmiskās vielas (tostarp lēmumu koki) |
| Q6B | Specifikācijas: testēšanas procedūras un biotehnoloģisko/bioloģisko produktu pieņemšanas kritēriji |
| Laba ražošanas prakse | |
| Q7 | Labas ražošanas prakses rokasgrāmata aktīvajām farmaceitiskajām sastāvdaļām |
| Farmaceitisko produktu izstrāde | |
| Q8 | Farmaceitiskā attīstība"Farmaceitiskās produkcijas izstrāde" |
| Kvalitātes riska pārvaldība | |
| Q9 | Kvalitātes riska vadība "Kvalitātes riska vadība" |
| Q10 | Farmācijas kvalitātes sistēma “Kvalitātes sistēma farmācijas uzņēmumā” 3.posms. |
Lai sāktu meklēšanu, meklēšanas laukā sāciet rakstīt meklējamo vārdu. Vārdnīcā atrastie termini un frāzes tiks parādīti nolaižamajā sarakstā (pirmie 30). Lai iegūtu precīzākus rezultātus, turpiniet rakstīt meklēšanas frāzi vai atlasiet citu meklēšanas režīmu.
Atkarībā no izvēlētā meklēšanas režīma vārdnīca meklē meklēšanas vienumu vai nu no katra vārda/frāzes sākuma, vai jebkurā vārda/frāzes vietā, vai meklē tā precīzu atbilstību. Varat arī izmantot iepriekš esošo alfabētisko rādītāju, lai meklētu vārdu/frāzi.
Jūs varat izvēlēties terminu/frāzi nolaižamajā sarakstā ar peli vai ar augšup/leju bulttaustiņiem (pēc atlases nospiediet taustiņu Enter, lai parādītu vārdnīcas ievadkarti)
Labajā pusē ir kolonna ar pēdējiem pieciem vārdiem, kas pievienoti vārdnīcai, kā arī jūsu vārdnīcas meklēšanas vēsture (pēdējie desmit meklēšanas vaicājumi). Vēsture tiek saglabāta jūsu datorā, un to var dzēst jebkurā laikā (lai to izdarītu, noklikšķiniet uz saites "Notīrīt")
Ja meklējat iekšā "no frāzes sākuma" un neko neatradu, pēc tam mēģiniet pārslēgties uz režīmu "jebkur frāzē".
Vārdnīcas ieraksts ietver: meklēšanas vienums(tiek parādīts sākumā kopā ar tiešu saiti uz vārdnīcas ierakstu) un tulkošanas iespējas. Katra tulkošanas opcija var ietvert: informāciju no atcelts termiņš vai nē, un ieteicams viņa vietā, definīcijašī termina, kā norādīts oriģinālajā dokumentā (slīprakstā), Piezīme dokumentā vai vārdnīcas sastādītāju piezīmē norādītajai definīcijai, dokumenta nosaukums, no kura ņemts termins/frāze un vārdnīcas pievienošanas datums.
Mēs pastāvīgi pilnveidojam un paplašinām vārdnīcu. Ja atrodat kļūdu, neprecizitāti vārdnīcas terminoloģijā vai darbībā vai vēlaties ieteikt jaunu funkciju, lūdzu, sazinieties ar mums pa pastu: [aizsargāts ar e-pastu] .
Mēs ceram, ka vārdnīca jums palīdzēs ikdienas darbs. Novēlam patīkamu lietošanu!
Lapas saturs
Eirāzijas Ekonomikas komisija ir izstrādājusi Noteikumu projektu bioloģisko zāļu pētījumu veikšanai Eirāzijas Ekonomiskās savienības (EAEU) teritorijā. Dokumenta mērķis ir vienkāršot bioloģisko zāļu reģistrācijas pieteikumiem pievienoto datu vākšanu un noformēšanu.
Noteikumi nepieciešami vienota narkotiku tirgus veidošanai EAEU, kas sāks darboties 2016. gada 1. janvārī. No šī datuma droša, efektīva un kvalitatīvas zāles varēs brīvi pārvietoties visā Savienībā.
Noteikumu projekts izstrādāts, pamatojoties uz Starptautiskās Zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanas konferences (ICH) un Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) attiecīgajos dokumentos izklāstītajiem noteikumiem.
Dokuments regulē gan jaunu bioloģisko zāļu molekulu, gan bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi, drošuma, efektivitātes un kvalitātes izpēti. Tajā pašā laikā noteikumos ir sadaļas par vispārīgi jautājumi pētījumi: no bankām, kas ražo šūnas, līdz gatavajām zālēm. Ir atsevišķa nodaļa, kurā ir norādītas zāļu specifiskās prasības bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādei, ražošanai un izpētei.
Stingra Noteikumu ievērošana palīdzēs zāļu ražotājiem pabeigt pilnu bioloģisko produktu izpētes ciklu, apstiprināt to drošību, kvalitāti un efektivitāti, nodrošinot reproducēto biomolekulu atbilstību to prototipiem. Tas ļaus jums nomainīt medikamentiemņemot vērā to salīdzināmo drošību un efektivitāti.
Jāņem vērā, ka Noteikumi ir obligāti pilnvarotajām institūcijām un ekspertu organizācijām, veicot šīs zāļu grupas drošuma, kvalitātes un efektivitātes pārbaudes procedūru to reģistrācijas dokumentācijas izvērtēšanas procesā.
Augsta Noteikumu saskaņošanas pakāpe ar attiecīgo starptautisko dokumentu prasībām atvieglos šo zāļu ienākšanu ārvalstu tirgos, atvieglos farmācijas izstrādes datu un drošuma, kvalitātes un efektivitātes apstiprināšanas rezultātu atpazīšanu, reģistrējot tās. ārpus Savienības.
EEK Padomes lēmuma projekts par bioloģisko zāļu pētījumu veikšanas noteikumu apstiprināšanu Eirāzijas Ekonomiskās savienības teritorijā tika publicēts Eirāzijas Ekonomiskās savienības tīmekļa vietnēs sadaļā “Sabiedriskās diskusijas un RIA” un Eirāzijas Ekonomikas komisija EEK Tehnisko regulējumu un akreditācijas departamenta lapā sadaļā “Normatīvo dokumentu projektu sabiedriskā apspriešana” tiesību akti”.
Visas ieinteresētās personas var iesniegt komentārus EEK Tehnisko noteikumu un akreditācijas departamentam 30 dienu laikā no dokumenta projekta publicēšanas dienas.
Atsauce
UZ bioloģiskās zāles ietver imūnbioloģiskās un biotehnoloģiskās zāles, zāles, kas iegūtas no cilvēka asins plazmas, probiotiskās (eubiotiskās) zāles, bakteriofāgu zāles, augsto tehnoloģiju zāles.
Starptautiskā konference par zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu (ICH) ir organizācija, kas apvieno regulējošās iestādes un farmācijas nozari Eiropā, Japānā un ASV, lai apspriestu zāļu reģistrācijas zinātniskos un tehniskos aspektus.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir ES aģentūra, kas atbild par farmācijas uzņēmumu izstrādāto zāļu zinātnisko novērtēšanu lietošanai ES.
