Ang isa sa mga pangunahing dokumento na bumubuo sa balangkas ng regulasyon para sa kontrol ng estado sa kalidad ng gamot ay ang Pederal na Batas No. 61 "Sa sirkulasyon mga gamot". Sinigurado nila ang priyoridad ng kontrol ng estado sa produksyon, paggawa, kalidad, bisa at kaligtasan ng mga gamot. Ang batas ay nagbibigay ng mga pangunahing konsepto sa larangan ng sirkulasyon (CO) ng mga gamot:

mga sangkap na panggamot- mga sangkap o mga kumbinasyon ng mga ito na nakikipag-ugnayan sa katawan ng tao o hayop, tumagos sa mga organo, tisyu ng katawan ng tao o hayop, na ginagamit para sa pag-iwas, pagsusuri (maliban sa mga sangkap o kumbinasyon ng mga ito na hindi nakikipag-ugnayan sa tao o katawan ng hayop), paggamot ng isang sakit, rehabilitasyon, para sa pangangalaga, pag-iwas o pagwawakas ng pagbubuntis at nakuha mula sa dugo, plasma ng dugo, mga organo, mga tisyu ng katawan ng tao o hayop, mga halaman, mga mineral sa pamamagitan ng mga pamamaraan ng synthesis o paggamit ng mga biological na teknolohiya. Kasama sa mga produktong panggamot ang mga pharmaceutical substance at gamot.

Mga gamot- mga gamot sa anyo mga form ng dosis ginagamit para sa pag-iwas, pagsusuri, paggamot ng isang sakit, rehabilitasyon, para sa pangangalaga, pag-iwas o pagwawakas ng pagbubuntis.

Ang kalidad ng produktong panggamot- pagsunod ng produktong panggamot sa mga kinakailangan ng isang artikulo sa parmasyutiko o, sa kawalan ng naturang artikulo, dokumentasyon ng regulasyon o isang dokumento ng regulasyon.

Kaligtasan sa droga- paglalarawan ng isang produktong panggamot batay sa paghahambing na pagsusuri ang pagiging epektibo nito at ang panganib ng pinsala sa kalusugan.

Ang pagiging epektibo ng gamot- paglalarawan ng antas ng positibong epekto ng gamot sa kurso, tagal ng sakit o pag-iwas, rehabilitasyon, pagpapanatili, pag-iwas o pagwawakas ng pagbubuntis.

huwad MP - MP, na sinamahan ng maling impormasyon tungkol sa komposisyon at / o tagagawa ng gamot.

Hindi magandang kalidad ng gamot- isang produktong panggamot na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng isang pharmacopoeial na artikulo o, kung wala ito, ang mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon o isang dokumento ng regulasyon;

pekeng gamot- isang gamot na nasa sirkulasyon na lumalabag sa batas sibil;

Ayon kay Art. 9, kab. 4 Pederal na Batas "Sa sirkulasyon ng mga gamot" ang regulasyon ng estado ng mga relasyon na nagmumula sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot ay isinasagawa sa pamamagitan ng:

pagsasagawa ng mga inspeksyon ng pagsunod ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot sa mga patakaran ng laboratoryo at klinikal na kasanayan sa panahon ng preclinical at Klinikal na pananaliksik mga gamot Para sa medikal na paggamit, mga patakaran para sa organisasyon ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot, mga panuntunan pakyawan kalakalan mga gamot, mga patakaran para sa pag-iimbak ng mga gamot, mga patakaran para sa pagmamanupaktura at pagbibigay ng mga gamot, mga patakaran para sa pag-iimbak ng mga gamot, mga patakaran para sa pagsira ng mga gamot;

· Paglilisensya sa paggawa ng mga gamot at aktibidad sa parmasyutiko, pagsasagawa ng mga inspeksyon ng pagsunod sa mga kinakailangan at kundisyon sa paglilisensya;

kontrol sa kalidad ng mga gamot sa sirkulasyon ng sibil;

Pag-isyu ng mga permit para sa pag-import ng mga gamot sa teritoryo Pederasyon ng Russia;

pagsubaybay sa kaligtasan ng mga gamot;

regulasyon ng pagpepresyo ng gamot.

Ang regulasyon ng estado ng mga relasyon na nagmumula sa mga gamot na SO ay isinasagawa ang mga sumusunod na pederal na ehekutibong katawan:

1. isang katawan na ang kakayahan ay kinabibilangan ng mga tungkulin ng pagbuo ng patakaran ng estado at legal na regulasyon sa mga gamot na SO (kasalukuyang ito ay ang Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation - ang Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation, na kinabibilangan ng ang Kagawaran para sa Pag-unlad ng Merkado ng Parmasyutiko at ang Merkado ng Kagamitang Medikal ),

2. isang awtoridad na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol at pangangasiwa ng estado sa mga gamot na SO (Federal Service for Supervision of Health and Social Development - Roszdravnadzor),

3. isang katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng pagbibigay ng mga pampublikong serbisyo, pamamahala ng ari-arian ng estado at mga tungkulin sa pagpapatupad ng batas, maliban sa mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa, sa mga gamot na SO (Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation), pati na rin bilang mga ehekutibong awtoridad ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation, dahil bilang isang resulta ng patuloy na reporma sa administratibo ng bansa, nagkaroon ng paghihiwalay ng mga tungkulin sa larangan ng sirkulasyon ng droga, na dati nang isinagawa ng mga subdibisyon ng Ministry of Health ng Pederasyon ng Russia.

Sa ngayon, para sa pagpapatupad ng mga aktibidad para sa kontrol ng kalidad ng gamot sa mga nasasakupang entidad ng Russian Federation, mayroong:

Mga kagawaran ng teritoryo ng Roszdravnadzor;

mga dalubhasang organisasyon na nagtapos ng isang kasunduan sa pagsusuri ng kalidad ng mga gamot sa Roszravnadzor, katulad: mga sentro ng kontrol sa kalidad ng gamot (CKKLS) o KAL, o mga sangay ng Federal State Institution NTs ESMP ng Roszravnadzor, o iba pang mga akreditadong laboratoryo;

Mga katawan ng sertipikasyon para sa mga gamot (sa mga pederal na distrito RF).

Alinsunod sa Pederal na Batas "Sa sirkulasyon ng mga gamot", ang utos ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation No. 734 na may petsang Oktubre 30, 2006 "Sa pag-apruba ng administratibong regulasyon Serbisyong Pederal sa pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan at panlipunang pag-unlad para sa pagganap ng tungkulin ng estado ng pag-aayos ng pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot", ayon sa kung saan Ang kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot ay isinasagawa sa anyo ng:

· pagsusuri sa kalidad, bisa at kaligtasan ng mga gamot sa panahon ng pagpaparehistro ng estado;

koleksyon at pagsusuri ng impormasyon O epekto ng paggamit ng mga gamot;

koleksyon at pagsusuri ng impormasyon sa kalidad ng mga gamot;

Preliminary quality control ng mga gamot;

piling kontrol sa kalidad ng mga gamot;

· paulit-ulit na pumipiling kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot.

Sa kasalukuyan, isang internasyonal na pondo para sa pag-aaral ng kaligtasan ng mga gamot ay naitatag. Nagbibigay ito ng payo at suportang pinansyal sa mga pagsubok ng mga bagong gamot, na naglalayong dalhin ang mga pagsubok na ito sa antas ng mga internasyonal na kinakailangan. Ang kontrol sa kalidad ng mga gamot ay isinasagawa sa ilang antas: pederal, rehiyonal, teritoryo at sa antas ng parmasya.

Naka-on antas ng pederal nabuo Kontrolin sa standardisasyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot at kagamitang medikal noong 1992.

Sa pangangasiwa ng Tanggapan ay:

1. Russian State Center para sa Dalubhasa sa Mga Produktong Panggamot;

2. All-Russian Research Institute of Medical Technology;

3. Institusyon ng Pananaliksik ng Estado sa standardisasyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot (GNIISKLS);

4. Kawanihan para sa pagpaparehistro ng mga bagong gamot at kagamitang medikal;

5. All-Russian Scientific Center para sa Biologically Active Substances (BAS).

Ang pamamahala ay nag-coordinate ng mga aktibidad:

1. Pharmacological State Committee;

2. Pharmacopeial State Committee;

3. Komite sa Mga Produktong Medikal na Immunobiological;

4. Komite para sa bagong teknolohiyang medikal.

Kontrolin ang mga gawain:

1. Organisasyon at pagpapatupad ng kontrol sa kalidad ng mga lokal at dayuhang gamot at mga produktong medikal na kagamitan;

2. Organisasyon ng gawaing pananaliksik sa kontrol sa kalidad ng mga gamot, standardisasyon at sertipikasyon;

3. Pagsusuri ng draft na mga dokumento ng regulasyon (ND);

4. Organisasyon ng publikasyon ng Global Fund.

Mga function ng kontrol:

1. Systematic na rebisyon ng hanay ng mga produktong inaprubahan para gamitin sa medikal na kasanayan;

2. Pag-isyu ng mga sertipiko ng pag-export;

3. Pagpapanatili ng mga rehistro ng estado ng mga lokal at dayuhang gamot at mga produktong medikal na kagamitan.

4. Pagsusuri ng impormasyon sa mga isyu side effects gamot at paggawa ng mga hakbang upang maalis ito.

Russian State Expertise Center gumaganap ng mga dalubhasang tungkulin sa mga preclinical at klinikal na pagsubok, kabilang ang pagsusuri ng mga resulta ng pagsubok. Mayroon itong departamento ng kadalubhasaan sa parmasyutiko upang i-verify ang pagsunod sa kalidad ng mga isinumiteng sample ng mga produktong panggamot sa mga kinakailangan ng ND at ang reproducibility ng mga pamamaraan ng pagsusuri.

Komite sa pharmacological ay isang dalubhasang katawan ng Ministry of Health ng Russian Federation sa mga klinikal na pagsubok at paggamit ng mga panggamot, diagnostic at prophylactic na ahente sa medikal na kasanayan. Kasama sa komite ang ilang dalubhasang komisyon ng dalubhasa.

Mga pag-andar komite ng parmasyutiko:

1. Sinusuri ang partikular na aktibidad at kaligtasan ng mga lokal at dayuhang gamot na walang pahintulot para sa medikal na paggamit;

2. Nagsasagawa ng pagsusuri ng mga materyales para sa mga preclinical na pagsubok;

3. Pinapayagan ang mga pagsubok ng mga bagong gamot;

4. Tinutukoy ang saklaw at katangian ng mga klinikal na pagsubok alinsunod sa mga tuntunin ng GSR na inangkop sa mga domestic na klinika;

5. Nagpapasya sa pagiging angkop ng paggamit ng mga bagong gamot sa medikal na kasanayan;

6. Binabago ang nomenclature ng mga gamot para tanggalin sa rehistro.

Komite ng Pharmacopeia ay ang katawan ng estado ng standardisasyon ng mga gamot. Kasama rin dito ang ilang dalubhasang komisyon ng eksperto.

Mga pag-andar komite ng pharmacopoeial:

1. Naghahanda para sa paglalathala ng Pondo ng Estado ng Russian Federation;

2. Nagsasagawa ng pagsusuri sa FS para sa mga bagong gamot;

3. Sistematikong sinusuri ang FS;

4. Nag-iipon ng mga listahan ng mga petsa ng pag-expire para sa mga lokal at dayuhang gamot;

5. Nagsasagawa ng pagsusuri ng mga GOST para sa mga lalagyan, packaging, atbp.;

6. Nagsasagawa ng pagsusuri sa RD para sa mga dayuhang gamot na ginagamit sa Russian Federation.

Pagsunod ng mga tagagawa at mamimili ng mga produktong parmasyutiko at kagamitang medikal na may mga pamantayan, regulasyon, at mga dokumento ng regulasyon sa mga kontrol sa antas ng pederal Inspektorate ng Estado para sa kontrol sa kalidad ng mga gamot at kagamitang medikal.

Sa antas ng rehiyon Ang mga problema sa paglikha ng mabisa, ligtas at de-kalidad na mga gamot ay nalulutas mga rehiyonal na sentro ng kadalubhasaan(halimbawa, sa Nizhny Novgorod).

Sa antas ng teritoryo ang kontrol sa kalidad ay isinasagawa mga sentro ng kontrol sa kalidad(CCC) PO "Pharmacia", na dapat na akreditado para sa ganitong uri ng aktibidad. Ang kanilang mga aktibidad ay pinag-ugnay ng Kagawaran ng Parmasya sa ilalim ng Ministri ng Kalusugan.

Isinasagawa ng mga CCC ang mga sumusunod mga aktibidad:

1. Produksyon - ito ay kontrol sa kalidad ng mga gamot na ginawa sa mga parmasya at natanggap sa bodega ng parmasya;

2. Organisasyon at pamamaraan - ito ang pamamahala ng kontrol at analytical na serbisyo ng mga institusyong parmasya;

3. Pagkontrol at pagpapayo - ito ay ang konsultasyon ng mga manggagawa sa parmasya sa paghahanda, pag-iimbak at pamamahagi ng mga produkto ng parmasya;

4. Pananaliksik - ito ay ang pag-aaral ng mga madalas na nangyayaring mga recipe, ang pagbuo ng mga bagong paraan ng pagsusuri, atbp.

Ang huling link ng sistema ng estado ng kontrol sa kalidad ng mga gamot ay kontrol sa intra-pharmacy, gumanap sa antas ng parmasya. Ang mga pangunahing prinsipyo at uri ng kontrol sa intra-pharmacy ay itinakda sa order 214 ng 1997.

Mga pangunahing direksyon kontrol sa intra-pharmacy:

1. Mga hakbang sa pag-iwas;

2. Pagsusuri sa kalidad ng mga gamot na inihanda sa isang parmasya gamit ang lahat ng uri ng kontrol (survey, pisikal, kemikal, atbp.)

Ang kontrol sa kalidad ng mga gamot na inihanda sa isang parmasya ay isinasagawa sa teritoryo ng parmasya. Para dito, nakaayos ang isang control at analytical room o table. Ang pagsusuri ng mga gamot ay isinasagawa ng isang pharmacist-analyst.

Ang mga resulta ay naitala sa mga journal ng itinatag na form. Ang taunang ulat ay ipinadala sa CCC.

Ang lahat ng mga organisasyon at departamento sa itaas ay idinisenyo upang ibukod ang posibilidad ng paggamit ng mga gamot sa gamot na maaaring magkaroon ng nakakalason o nakakapinsalang epekto sa mga tao.

Bilang karagdagan, alinsunod sa pederal na batas "Sa Sertipikasyon ng Mga Produkto at Serbisyo", ang mga gamot ay napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon. All-Russian na sertipiko ang pagsunod ay inisyu ng State Inspectorate para sa Quality Control ng Medicinal Products batay sa pagtatapos ng GNIISKLS (tingnan sa itaas).

Sa mga pang-industriya na negosyo paggawa ng mga produktong parmasyutiko, ipinagkatiwala ang pangangasiwa sa kalidad nito departamento ng teknolohikal na kontrol (OTC) ay isang independiyenteng yunit ng istruktura ng negosyo. Ang pinuno ng QCD ay nag-uulat sa direktor at pantay na responsable para sa kalidad ng produkto. Ang mga empleyado ng QCD ay nasa ilalim ng pinuno ng QCD at independyente sa mga workshop at iba pang mga departamento.

Mga pag-andar OTK:

1. Pagkontrol sa mga hilaw na materyales at semi-tapos na mga produkto;

2. Pangunahing kontrol (stage-by-stage na kontrol, pagtanggap tapos na mga produkto);

3. Selective control (kasunod na serye nang pili);

4. Pagsubaybay sa estado ng mga instrumento sa pagsukat;

5. Kontrol sa pagsunod sa teknolohiya ng produksyon;

6. Pagpaparehistro ng dokumentasyon para sa mga produkto at mga dokumento ng paghahabol para sa mga hilaw na materyales at semi-tapos na mga produkto.

No. 734 ng 2006 "Sa kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot"

Estado. Ang kontrol ay isinasagawa sa anyo:

a) paunang kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot;

b) piling kontrol sa kalidad ng mga gamot;

c) muling pinipiling kontrol sa kalidad ng mga gamot;

d) kontrol sa kalidad ng halaman, hayop o sintetikong pinagmulan pagkakaroon ng pharmacological activity at nilayon para sa paggawa ng mga gamot (substances);

e) pagsasagawa ng pana-panahong inspeksyon ng mga negosyo sa paggawa ng gamot upang masuri ang kalidad ng mga gamot na ginawa ng mga ito;

f) pangongolekta at pagsusuri ng impormasyon sa kalidad ng mga gamot.

Preliminary quality control ng mga gamot. Siya ay napapailalim sa:

a. mga gamot na na-import sa teritoryo ng Russian Federation sa unang pagkakataon;

b. mga gamot na ginawa ng tagagawa sa unang pagkakataon;

c. mga gamot na ginawa pagkatapos ng pahinga sa produksyon (mula sa 3 taon o higit pa);

d. dahil sa pagkasira sa kalidad;

e. LP na ginawa ng binagong teknolohiya.

Ang pagsusuri sa kalidad ng mga gamot ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 30 araw ng trabaho, pagkatapos kung saan ang mga resulta kasama ang protocol ng pagsusuri ay ipinadala sa MZRF at sa kumpanya ng pagmamanupaktura. Ang produktong panggamot ay aalisin mula sa paunang kontrol at ililipat sa selective control kung ang kalidad ng lahat ng isinumiteng sample ng produktong panggamot ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng estado. kalidad ng pamantayan. Kung may mga komento sa kalidad ng gamot, ang gamot ay hindi napapailalim sa pag-alis mula sa paunang kontrol.

Selective quality control ng mga gamot.

Ito ay napapailalim sa mga gamot - domestic at dayuhang produksyon, na nasa sirkulasyon sa Russian Federation. Ang katawagan at dalas ng pag-sample ng gamot ay kinokontrol ng sampling plan, na inaprubahan at dinadala sa atensyon ng tagagawa. Ang pagtatasa ng kalidad ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 40 araw ng trabaho. Ang piniling kontrol sa kalidad ng mga sertipikadong gamot ay isinasagawa ng mga awtoridad sa teritoryo sa loob ng balangkas ng kontrol sa inspeksyon. Sa panahon ng inspeksyon, ang selektibong kontrol ay isinasagawa ayon sa mga sumusunod na tagapagpahiwatig:

Paglalarawan;

pagmamarka;

Package;

Pagsunod sa mga gamot na may kasamang mga dokumento;

kabilang sa partidong ito.

Paulit-ulit na piling kontrol sa kalidad ng mga gamot.

Napapailalim sa mga gamot sa kaso ng mga pagtatalo tungkol sa kanilang kalidad sa pagitan ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot. Ang ganitong uri ng kontrol ay isinasagawa sa pamamagitan ng desisyon ng MZRF. Maaaring idirekta ang LS sa species na ito kontrol ng mga kalahok ng sirkulasyon at ng tagagawa. Ang pagsusuri ay isinasagawa sa loob ng 20 araw ng trabaho. Ang mga resulta ay ipinadala sa Ministry of Health ng Russian Federation at ang mga paksa ng sirkulasyon ng gamot na nagsumite ng mga sample.

Kontrol sa kalidad ng sangkap.

Isinasagawa ito sa yugto ng kanilang pagpaparehistro, gayundin sa loob ng balangkas ng paunang at pumipili na mga kontrol. Ang lahat ng mga sangkap sa yugto ng pagpaparehistro, mga sangkap na na-import sa teritoryo ng Russian Federation at nilayon para sa paggawa ng mga gamot ay napapailalim sa pagsusuri sa kalidad. Hindi hihigit sa 30 araw ng negosyo.

3. Mga panuntunan para sa pagdedeklara ng mga produktong panggamot at sertipikasyon ng mga produkto ng parmasya.

Ang CERTIFICATION ay isang proseso ng pagtatasa ng conformity kung saan ang isang independiyenteng organisasyon ay nagpapatunay sa pamamagitan ng pagsulat na ang produkto ay sumusunod sa ND (FZ-184 ng 12/15/02 "Sa teknikal na regulasyon").

SERTIPIKASYON

Voluntary Mandatory

(Isinasagawa sa inisyatiba ng pagdedeklara ng mandatory

tagagawa, i.e. sertipikasyon

tagagawa, mamamakyaw) (listahan ng mga produkto at serbisyo

kinokontrol ng PPRF)

MGA LAYUNIN NG CERTIFICATION:

Tulong sa mamimili sa karampatang pagpili ng mga produkto;

Pagsusulong ng mga pag-export at pagtaas ng pagiging mapagkumpitensya ng mga produkto;

Pagprotekta sa mamimili mula sa isang walang prinsipyong tagagawa o nagbebenta ng mga produkto.

Deklarasyon ng pagsang-ayon - isang dokumento kung saan ang tagagawa ay nagpapatunay na ang mga produktong ibinigay niya ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon. Ito ay tinatanggap para sa bawat serye (batch) ng mga gamot na inilalagay sa sirkulasyon. Ang DoS ay tinatanggap para sa panahong itinatag ng tagagawa ng gamot, ngunit hindi hihigit sa petsa ng pag-expire ng gamot. Ang pinagtibay na DoS ay napapailalim sa pagpaparehistro sa katawan ng sertipikasyon. Kapag nagdedeklara, ang aplikante mismo ang pipili ng testing laboratory at ang certification body. Kapag nagbebenta ng mga kalakal, inirerekumenda ng nagbebenta na dalhin sa atensyon ang impormasyon ng mamimili sa pagkumpirma ng pagsang-ayon ng mga kalakal sa mga itinatag na kinakailangan alinsunod sa Regulasyon ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Enero 19, 1998 No. ibang mga klase mga kalakal" sa anyo:

Sertipiko ng pagsang-ayon o deklarasyon ng pagsang-ayon;

Kopya ng sertipiko na pinatunayan ni:

Ang may hawak ng orihinal

Ang katawan ng sertipikasyon

O notarized.

Commodity waybill (TTN), na naglalaman ng impormasyon tungkol sa DoS number, validity period nito, pangalan ng manufacturer o supplier na tumanggap ng deklarasyon, at katawan nito na nagparehistro o tungkol sa C.S. number, validity period nito, ang awtoridad na nagbigay nito. Ang TTN ay pinatunayan ng pirma at selyo ng tagagawa (supplier) na nagsasaad ng address at numero ng telepono nito.

Ang DoS ay itinatago ng aplikante sa loob ng 3 taon mula sa petsa ng pag-expire ng deklarasyon.

Ang istraktura ng sistema ng estado ng kontrol sa kalidad, kahusayan, kaligtasan ng mga gamot, mga gawain at pag-andar nito. SA modernong anyo Ang sistema ng estado para sa pagsubaybay sa kalidad, pagiging epektibo, at kaligtasan ng mga gamot ay nagsimulang likhain noong 90s.

XX siglo, sa pamamagitan ng unti-unting muling pagsasaayos ng dati nang umiiral na serbisyo ng kontrol. Sa kasalukuyan, ang prosesong ito ay hindi pa natatapos.

Ang paunang istraktura nito, na kilala bilang control at permit system (CPC), ay naaprubahan sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Setyembre 2, 1993 No. 211 at kasama ang mga permit at control subsystem na nagpapatakbo sa pederal at rehiyonal mga antas. Ang pangunahing pag-andar ng subsystem ng paglilisensya ay kasama ang pagsusuri ng mga materyales na isinumite para sa pagpaparehistro ng gamot (pagsusuri ng data mula sa mga pagsubok sa kaligtasan at pagiging epektibo ng preclinical, pag-apruba ng mga klinikal na pagsubok (at ang kanilang pagsusuri, atbp.). Ang mga function ng kontrol ay isinagawa sa antas ng rehiyon ayon sa teritoryo. control at analytical laboratories at drug quality control centers. Ayon sa utos ng Ministry of Health and Medical Industry ng Russia na may petsang Marso 25, 1994, No. 53, lahat ng gamot na ginawa ng mga domestic enterprise at imported ay napapailalim sa kontrol ng estado sa isang solong order sa serial control mode.

Ang muling pagsasaayos ng KRS sa Sistema ng Estado para sa Pagkontrol sa Kalidad, Kahusayan, at Kaligtasan ng mga Gamot ay makikita sa Pederal na Batas "Sa Mga Gamot". Tinutukoy ng batas ang istruktura ng sistema ng estado para sa pagsubaybay sa kalidad, bisa at kaligtasan ng mga gamot, kabilang ang pederal na ehekutibong katawan, na awtorisadong magsagawa ng: ang mga tungkulin ng pagbuo ng patakaran ng estado at legal na regulasyon sa larangan ng sirkulasyon ng droga; ang pederal na ehekutibong katawan, na ang kakayahan ay kinabibilangan ng kontrol at pangangasiwa ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng droga at mga teritoryal na katawan nito; ang pederal na ehekutibong katawan na gumaganap ng mga tungkulin ng pagbibigay ng mga pampublikong serbisyo, at mga tungkulin ng pagpapatupad ng batas sa larangan ng sirkulasyon ng droga, isang sistema ng impormasyon para sa mga gamot, atbp.

Kaya, ang sistema ng estado para sa pagsubaybay sa kalidad, pagiging epektibo, at kaligtasan ng mga gamot sa Russia ay kinabibilangan ng: ang Federal Executive Authority for Health, ang Federal Agency for Health and Social Development (Roszdrav), ang Federal Service for Supervision of Health and Social Development ( Roszdravnadzor).

Ang Federal Service for Supervision in the Sphere of Health Care and Social Development, sa partikular, ay nagsasagawa ng: pag-oorganisa at pagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa sa mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng droga; kalidad na kontrol ng mga gamot, medikal at teknolohiya ng rehabilitasyon at mga produkto layuning medikal; pagpaparehistro ng estado ng mga gamot, kagamitang medikal at rehabilitasyon at kagamitang medikal.

Upang ipatupad ang mga gawaing nakalista sa itaas, ang Federal Service for Surveillance in Health and Social Development ay kinabibilangan ng: Department for Registration of Medicines and Medical Equipment; Kagawaran ng Kontrol ng Estado sa Sphere ng Sirkulasyon ng mga Gamot, Mga Produktong Medikal at Paraan ng Rehabilitasyon ng mga May Kapansanan; Departamento ng Estado Quality Control ng Medikal at Social na Tulong sa Populasyon, atbp.

Sa partikular, ang mga gawain ng Departamento para sa Pagpaparehistro ng mga Gamot at Kagamitang Medikal ay kinabibilangan ng: pagpaparehistro ng mga gamot at mga pharmaceutical substance; pagpaparehistro ng domestic at dayuhang kagamitang medikal at kagamitang medikal; pagpaparehistro ng mga presyo ng gamot; pagpaparehistro ng mga medikal na teknolohiya.

Ang karagdagang pagpapabuti ng sistema ng Estado ng kontrol sa kalidad, kahusayan, kaligtasan ng mga gamot ay nauugnay sa pag-ampon ng Pederal na Batas ng Disyembre 27, 2002 No. 184-FZ "Sa Teknikal na Regulasyon", na mag-aalis ng hindi makatwirang mga hadlang sa administratibo, mag-alis ng mga paghihigpit sa teknikal na pag-unlad sa pamamagitan ng paglipat mula sa regulasyon ng departamento at mga mandatoryong pamantayan para sa pagbuo at pagpapatibay ng mga teknikal na regulasyon. Ang sumusunod na istraktura ng normatibong regulasyon sa larangan ng sirkulasyon ng gamot ay iminungkahi: Antas I - mga teknikal na regulasyon, Antas II - pambansang pamantayan.

Ang teknikal na regulasyon ay isang dokumento na itinatag ng isang internasyonal na kasunduan, mga pederal na batas, mga utos ng pangulo, mga utos ng gobyerno at naglalaman ng mga mandatoryong kinakailangan para sa aplikasyon at pagpapatupad ng mga bagay sa teknikal na regulasyon, na siyang mga pangunahing yugto sa larangan ng sirkulasyon ng droga ikot ng buhay LS at mga pangunahing parameter ng LS. Ang mga katangian ng produkto, mga panuntunan sa pagpapatupad at mga katangian ng mga proseso sa saklaw ng sirkulasyon ng gamot ay nakapaloob sa mga pambansang pamantayan na nagsisiguro sa pagsunod ng mga domestic na produktong parmasyutiko sa mga internasyonal na pamantayan at itinatag ng pambansang standardisasyon ng katawan - Gosstandart ng Russia.

Ang organikong koneksyon sa pagitan ng istraktura ng espesyal na teknikal na regulasyon at ang listahan ng mga pambansang pamantayan na kumokontrol sa saklaw ng sirkulasyon ng gamot ay nakasalalay sa pagsunod sa bawat bloke ng espesyal na teknikal na regulasyon ng pambansang pamantayan. Ang aplikasyon ng pambansang pamantayan ay kinumpirma ng marka ng pagsang-ayon sa pambansang pamantayan. Ang mga pambansang pamantayan ay hindi sapilitan para sa paggamit at ipinakilala para sa layunin ng boluntaryong paggamit ng mga entidad ng negosyo upang mapabuti ang kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga produkto kumpara sa mga kinakailangan ng mga teknikal na regulasyon.

Ang pinakamahalagang gawain ay ang pagpaparehistro ng estado ng mga gamot. Ang mga sumusunod ay napapailalim sa pagpaparehistro ng estado: 1) mga bagong gamot; 2) mga bagong kumbinasyon ng mga dating rehistradong gamot; 3) mga gamot na nakarehistro nang mas maaga, ngunit ginawa sa iba pang mga form ng dosis, na may bagong dosis o iba pang komposisyon ng mga excipients; 4) mga reproduced na gamot; 5) mga gamot na inilaan para sa paggamot ng mga hayop. Ang mga extemporaneous na gamot ay hindi napapailalim sa pagpaparehistro ng estado. Ang pagpaparehistro ng estado ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 6 na buwan. Mayroon ding pinabilis na pamamaraan para sa pagpaparehistro ng estado ng mga gamot (hindi hihigit sa 3 buwan), na inilalapat nang hindi binabawasan ang mga kinakailangan para sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan lamang sa mga generic na gamot na katumbas ng orihinal na mga gamot na nakarehistro na sa Russia, posibleng ginawa gamit ang ibang teknolohiya o may ibang komposisyon ng mga excipient. Ang isang rehistradong gamot ay ipinasok sa Rehistro ng Estado ng Mga Gamot, na taun-taon ay muling inilalathala ng Russian Ministry of Health. Ang aplikante ay inisyu sertipiko ng pagpaparehistro.

Ang bisa ng pagpaparehistro ng estado - 5 taon na may kasunod na posibleng muling pagpaparehistro. Pagsusumite ng isang aplikasyon para sa muling pagpaparehistro - 3 buwan bago ang pag-expire ng nakaraang pagpaparehistro. Noong Pebrero 15, 2005, ipinakilala ang Roszdravnadzor bagong anyo sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga gamot. Ang mga ito ay inisyu sa mga form ng Federal Service for Supervision of Health and Social Development na may indikasyon ng organisasyon ng aplikante para sa pagpaparehistro ng estado ng mga gamot, pangalan ng kalakalan produktong panggamot, aktibong sangkap sa ilalim ng INN, dami nito sa isang dosing unit, form ng dosis. Ang numero ng pagpaparehistro ay binubuo ng mga letrang LS at isang anim na digit na numero. Kapag pinalawig ang panahon ng bisa ng mga sertipiko ng pagpaparehistro, pananatilihin ang mga numero ng pagpaparehistro ng mga dating nakarehistrong gamot. Kasama sa mga annex sa mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga gamot ang impormasyon tungkol sa pangalan ng gamot, aktibong sangkap, form ng dosis, komposisyon, mga site ng produksyon na ginagamit sa proseso ng produksyon, impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng mga tagubilin para sa medikal na paggamit, dokumentasyon ng regulasyon para sa kontrol sa kalidad ng gamot, packaging mga layout, petsa ng pag-expire, mga kondisyon ng imbakan, paraan ng pagpapalabas, mga paghihigpit sa pamamahagi at pagbebenta ng mga gamot.

Ang isa sa mga pangunahing gawain ng pederal na antas ng sistema ng estado para sa pagsubaybay sa kalidad, bisa at kaligtasan ng mga gamot ay ang pagsasagawa ng kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot at kontrol ng estado sa pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot alinsunod sa utos ng Ministry of Health and Social Development ng Russia na may petsang Oktubre 30, 2006 No. sphere ng healthcare at social development para sa pagganap ng function ng estado ng pag-aayos ng pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot".

Ang organisasyon ng pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot ay kinabibilangan ng:

Pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad, kahusayan at kaligtasan sa panahon ng pagpaparehistro ng estado ng mga gamot;

Pagkolekta at pagsusuri ng impormasyon tungkol sa masamang reaksyon kapag gumagamit ng droga;

Pagsasagawa ng pagsusuri sa panahon ng paunang, pumipili at paulit-ulit na pumipiling kontrol sa kalidad;

Koleksyon at pagsusuri ng impormasyon sa kalidad ng mga gamot.

Ang mga gamot ay napapailalim sa paunang kontrol sa kalidad,

ginawa ng mga negosyo sa pagmamanupaktura sa teritoryo ng Russian Federation; ginawa sa unang pagkakataon ng tagagawa; na-import sa Russia sa unang pagkakataon; ginawa ng binagong teknolohiya; ginawa pagkatapos ng pahinga sa paggawa ng gamot na ito sa loob ng tatlong taon o higit pa; dahil sa pagkasira ng kanilang kalidad. Ang napiling kontrol sa kalidad ng mga gamot ay napapailalim sa mga gamot ng domestic at dayuhang produksyon, na nasa saklaw ng sirkulasyon ng gamot sa Russia. Ang katawagan at dalas ng pag-sample ng gamot ay kinokontrol ng sampling plan. Ang mga gamot ay napapailalim sa muling pinipiling kontrol sa kalidad ng mga gamot sa kaso ng mga pagtatalo tungkol sa kanilang kalidad sa pagitan ng mga paksa ng sirkulasyon ng gamot. Ang kontrol sa kalidad ng mga sangkap ng pinagmulan ng halaman, hayop at mineral na may aktibidad na parmasyutiko at nilayon para sa paggawa ng mga gamot (substansya) ay isinasagawa sa yugto ng kanilang pagpaparehistro, pati na rin sa loob ng balangkas ng paunang at pumipili na kontrol ng kanilang kalidad.

Upang magbigay ng pang-agham at metodolohikal na patnubay para sa organisasyon ng kontrol sa kalidad ng pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot, pagbutihin ang mga pamamaraan ng pharmaceutical, preclinical at klinikal na pagsusuri ng mga gamot, i-optimize ang pamamaraan para sa pagsusuri ng pre-registration ng mga gamot, ayusin ang post-registration pagsubaybay sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot at ipaalam sa lahat ng mga kalahok sa lugar ng sirkulasyon ng droga sa mga isyu sa kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga gamot Roszdravnadzor itinatag ang Scientific Center para sa Expertise of Medicinal Products (SC ESMP). Kabilang dito ang: Department of Client Relations (Department for Examination of Documents of Foreign Medicines, Department for Examining Documents of Medicines from the CIS and Baltic Countries, Department for Examining Documents of Immunobiological Drugs); Office for the Coordination of Expert Works (kagawaran para sa pagpapanatili at pagsusuri ng daloy ng dokumento, departamento para sa pagpapanatili ng mga regulasyon, departamento para sa pag-iisa ng mga pangalan, bansa at kumpanya ng mga tagagawa ng droga, departamento para sa pagbuo at pagpapatupad ng OMR, departamento ng impormasyon at analytical); impormasyon at analytical na departamento (kagawaran para sa pagpapanatili ng mga rehistro, kabilang ang Rehistro ng Estado, departamento para sa pagpapanatili ng siyentipiko at teknikal na dokumentasyon, departamento para sa impormasyon at software); Institute of Preclinical and Clinical Expertise

LS; Institute klinikal na pharmacology; Institute for Standardization; Institute for Standardization and Control of Drugs.

Sa mga aktibidad nito, ang NC ESMP ay ginagabayan ng Mga Regulasyon sa pamamaraan para sa pagsasagawa ng kontrol ng estado sa pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot sa Russia, na isinasagawa sa anyo ng pre-registration at post-registration na pagsusuri ng mga gamot gamit ang dokumentaryo, laboratoryo at klinikal. data at kabilang ang: pagsusuri ng mga resulta ng mga klinikal at preclinical na pag-aaral, pagsasaalang-alang sa dokumentasyon ng regulasyon, pagsusuri ng mga sample at paggamit ng mga trade name ng mga gamot.

Ang antas ng teritoryo (ang antas ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation) ng sistema ng estado para sa pagsubaybay sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot ay kinakatawan ng mga teritoryal na katawan ng Federal Service para sa Pangangasiwa ng Kalusugan at Pag-unlad ng Panlipunan sa nasasakupan na entidad ng Russian Federation (mga departamento ng Roszdravnadzor), kontrol sa teritoryo at mga laboratoryo ng analytical, mga sentro ng sertipikasyon at kontrol sa kalidad ng LS. Ang gawain ng antas na ito ay ang kontrol ng estado sa sirkulasyon ng mga gamot, na nagbibigay para sa: ang pagpapatupad ng mga hakbang upang makilala at maiwasan ang pagpasok sa sirkulasyon ng mga substandard at pekeng gamot; organisasyon ng estado na pumipili at paulit-ulit na pumipili na kontrol sa kalidad ng mga gamot; inspeksyon ng mga organisasyon ng pangangalagang pangkalusugan, parmasya, mamamakyaw at iba pang organisasyon tungkol sa paggawa ng mga gamot, kontrol sa kalidad at pagtatasa ng kanilang pagsunod; organisasyon ng pagsusuri ng kalidad ng mga gamot.

Ang antas ng produksyon ng sistema ng estado ay kinakatawan ng mga sistema ng katiyakan ng kalidad ng mga organisasyon - mga tagagawa ng gamot, namamahagi ng gamot at mga organisasyon ng parmasya. Ang gawain ng antas na ito ay upang magarantiya ang posibilidad ng pagkuha ng mga de-kalidad na gamot ng mamimili, na kinabibilangan ng pagtiyak sa pangangalaga ng kalidad ng mga gamot na ibinibigay sa organisasyon ng parmasya at ang kalidad ng mga serbisyo para sa kanilang pagbebenta. Ang sistema ng pagtiyak ng kalidad ay isang hanay ng mga hakbang sa organisasyon na ginawa upang matiyak ang kalidad ng mga gamot at ang kalidad ng mga aktibidad sa parmasyutiko ng isang organisasyon ng parmasya.

Ang pamamaraan para sa pagtiyak ng kontrol sa kalidad ay nagsasangkot ng paggamit ng magkakaugnay na mga tool: standardisasyon, sertipikasyon ng mga gamot at pagtatasa ng kanilang pagsunod.

Standardisasyon sa parmasya. Isinasagawa ang standardisasyon upang mapataas ang antas ng kaligtasan ng buhay o kalusugan ng mga mamamayan at upang itaguyod ang pagsunod sa mga kinakailangan ng mga teknikal na regulasyon, na may pinakamataas na pagsasaalang-alang para sa paggamit ng mga internasyonal na pamantayan bilang batayan para sa pagbuo ng mga pambansang pamantayan at ang hindi pagtanggap. ng pagtatatag ng mga pambansang pamantayan na sumasalungat sa mga teknikal na regulasyon.

Ang mga pambansang pamantayan at all-Russian na mga classifier ng teknikal, pang-ekonomiya at panlipunang impormasyon, kabilang ang mga patakaran para sa kanilang pag-unlad at aplikasyon, ay bumubuo sa pambansang sistema ng standardisasyon. Ang mga pambansang pamantayan ay inaprubahan ng katawan ng pambansang pamantayan, i.e. Gosstandart ng Russia. Ang aplikasyon ng pambansang pamantayan ay kinumpirma ng marka ng pagsang-ayon sa pambansang pamantayan. Ang katawan ng pambansang standardisasyon ay nag-aapruba at nag-publish ng isang listahan ng mga pambansang pamantayan na maaaring magamit upang sumunod sa mga teknikal na regulasyon.

Ang standardisasyon ay isang mahalagang kondisyon para sa paggana ng saklaw ng sirkulasyon ng gamot, isa sa mga pangunahing mekanismo para matiyak ang kinakailangang antas ng kalidad at kaligtasan ng mga produkto at serbisyong parmasyutiko.

Ang mga layunin ng standardisasyon sa larangan ng sirkulasyon ng gamot ay mga gamot at aktibidad na nauugnay sa organisasyon ng kontrol sa paggawa at kalidad ng mga gamot, ang paggawa ng mga gamot sa mga parmasya, impormasyon tungkol sa mga gamot para sa mga mamimili, makatwirang paggamit droga, atbp.

Sa likod mga nakaraang taon ang bansa ay bumuo at nagpatupad ng isang bilang ng mga dokumento ng regulasyon sa larangan ng standardisasyon ng pagkakaloob ng gamot, na naaayon sa mga internasyonal na pamantayan. Ang mga ito ay OST "Mga Panuntunan ng Laboratory Practice (GLP)"; OST 42-511-99 "Mga Panuntunan para sa pagsasagawa ng mataas na kalidad na mga klinikal na pagsubok sa Russia (GCP)"; GOST 52249-2004 "Mga Panuntunan para sa produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "Mga Panuntunan para sa pakyawan na kalakalan ng mga gamot (GDP)"; OST 91500.05.0007-03 "Mga Panuntunan para sa pagpapalabas (pagbebenta) ng mga gamot sa mga organisasyon ng parmasya (GPP)", atbp.

Sa pamamagitan ng utos ng Ministri ng Kalusugan ng Russia na may petsang Marso 26, 2001 No. 88, ipinatupad ang State Information Standard for a Medicinal Product (GISLS), na nagtatatag ng mga kinakailangan para sa opisyal na impormasyon tungkol sa mga gamot at istraktura nito; Ang GISLS ay binubuo ng mga sumusunod na elemento: isang pharmacopoeial na artikulo ng isang produktong panggamot, isang formulary na artikulo ng isang produktong panggamot, isang klinikal at pharmacological na artikulo ng isang produktong panggamot at isang pasaporte ng produktong panggamot. Ang huling tatlong elemento ay bago para sa Russian pharmaceutical practice.

Ang artikulong pormularyo ay isang normatibong dokumento na naglalaman ng impormasyon, na pamantayan sa anyo at nilalaman, sa paggamit ng mga gamot para sa isang partikular na sakit.

Ang klinikal at pharmacological na artikulo ay nahahati: sa isang karaniwang klinikal at pharmacological na artikulo (TCFS) ng isang gamot at isang klinikal at pharmacological na artikulo ng isang medicinal product (CFS); Ang TKFS ay isang opisyal na dokumento na naglalaman ng impormasyon tungkol sa mga pangunahing katangian ng isang gamot o ang madalas na ginagamit na mga kumbinasyon nito na tumutukoy sa pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot, ay binuo ng isang ekspertong katawan at inaprubahan ng Russian Ministry of Health; Ang FSC ay isang opisyal na dokumento na sumasalamin sa kabuuan ng klinikal at pharmacological data na nagpapakilala sa bisa at kaligtasan ng isang produktong panggamot. Inaprubahan ang FSC para sa isang partikular na gamot na may partikular na trade name at binuo batay sa kaukulang modelong klinikal at parmasyutiko na artikulo ng gamot. Ang proyekto ng FSC ay isinumite ng tagagawa, sumasailalim sa pagsusuri sa panahon ng pagpaparehistro at inaprubahan ng Russian Ministry of Health.

Ang pasaporte ng gamot ay isang opisyal na dokumento na naglalaman ng pangkalahatang impormasyon tungkol sa isang gamot na may legal na kahalagahan sa larangan ng sirkulasyon ng gamot, kabilang ang pagtukoy sa mga natatanging katangian ng pakete.

Batay sa impormasyong nakapaloob sa GISLS, ang mga naturang regulasyong dokumento ay binuo bilang: State Register of Medicines; mga tagubilin para sa paggamit ng produktong panggamot; listahan ng mga mahahalagang at mahahalagang gamot; listahan ng preferential leave ng mga gamot; isang listahan ng mga gamot na ibinebenta nang walang reseta ng doktor; sapilitan na assortment ng mga gamot para sa mga parmasya na naglilingkod sa mga outpatient; Mga pederal na alituntunin para sa mga manggagamot sa paggamit ng mga gamot.

Salamat sa GILS, sa unang pagkakataon, ang priyoridad ng opisyal na impormasyon sa mga gamot ay tinutukoy bilang pangunahing sa sistema ng sirkulasyon ng gamot. Bilang karagdagan, ang opisyal na impormasyon sa mga gamot sa ating bansa ay naaayon sa katulad na impormasyon sa mga dayuhang bansa.

Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang 01.11.01 No. 388 na inaprubahan ang OST 91500.05.0001-2000 "Pamantayan ng kalidad para sa mga gamot. Mga Pangunahing Probisyon", na nagtatatag ng pamamaraan para sa pagbuo, pagpapatupad, pagsusuri, pag-apruba, pag-apruba, pagtatalaga ng isang pagtatalaga, pagpaparehistro ng mga pamantayan ng kalidad ng gamot ng estado at mga susog sa kanila. Ang pagkilos nito ay umaabot sa mga natapos na produktong panggamot (FPP) ng domestic production. Ang mga uri ng pamantayan ng kalidad ng gamot ng estado ay tinukoy: pangkalahatang pharmacopoeial monograph (GPM); pharmacopoeial monograph (FS); pharmacopoeial na artikulo sa mga gamot ng isang partikular na negosyo (FSP). Ang huling dokumento ay bago para sa parmasya ng Russia. Ang FSP ay naglalaman ng isang listahan ng mga tagapagpahiwatig at pamamaraan para sa kontrol ng kalidad ng mga gamot na ginawa ng isang partikular na negosyo, at binuo na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng State Pharmacopoeia (SP) at ang OST na ito. Ang panahon ng bisa ng FSP ay itinakda na isinasaalang-alang ang antas teknolohikal na proseso tiyak na produksyon ng mga gamot, ngunit hindi hihigit sa 5 taon.

Sertipikasyon ng mga gamot at pagtatasa ng kanilang pagsunod. Ang mga pangunahing tool para sa pagtiyak ng kalidad ng mga produktong panggamot sa link ng pamamahagi ng kalakal ay ang sertipikasyon ng mga gamot at ang pagtatasa ng kanilang pagsunod. Ang sertipikasyon ay isang aktibidad upang kumpirmahin ang pagsang-ayon ng mga produkto sa mga pamantayan, tuntunin, at katangiang itinatag sa proseso ng standardisasyon. Alinsunod sa Batas ng Russian Federation "Sa Proteksyon ng Mga Karapatan ng Consumer"; Batas ng Russian Federation "Sa sertipikasyon ng mga produkto at serbisyo"; Dekreto ng Pamahalaan ng Russia Blg. 1013 na may petsang Agosto 13, 1997 "Sa Pag-apruba ng Listahan ng Mga Trabaho at Serbisyo na napapailalim sa Mandatoryong Sertipikasyon"; Dekreto ng Pamahalaan ng Russia na may petsang Abril 29, 2002 No. 287 "Sa Pag-amyenda sa Listahan ng mga Kalakal na napapailalim sa Mandatoryong Sertipikasyon at ang Listahan ng Mga Produkto na ang Pagsunod ay Maaaring Kumpirmahin sa pamamagitan ng Deklarasyon ng Pagsunod"; Ang “GOST R Certification System para sa Medicinal Products Certification System” ay binuo at naaprubahan. Ang mga pangunahing patakaran at kinakailangan na may kaugnayan sa pamamaraan para sa sertipikasyon ng mga gamot na nakarehistro sa Russia ng domestic at dayuhang produksyon ay tinutukoy ng "Mga Panuntunan para sa Sertipikasyon sa Sistema ng Sertipikasyon para sa Sertipikasyon ng mga Gamot ng GOST R Certification System", na inaprubahan ng Resolusyon ng ang State Standard of Russia na may petsang 24.05.02 No. 36 at ipinatupad mula 12/15/2002.

Ang sertipikasyon (sa pagsasalin mula sa Latin - "tapos nang tama") ay maaaring sapilitan at boluntaryo. Ang mandatoryong mekanismo ng sertipikasyon ay nagbibigay din ng kumpirmasyon ng pagsunod sa pamamagitan ng pagpapatibay ng isang Deklarasyon ng Pagsunod.

Ang Deklarasyon ng Pagsunod ay isang dokumento kung saan ang tagagawa (nagbebenta, tagapalabas) ay nagpapatunay na ang mga produktong ibinibigay (ibinenta) niya ay nakakatugon sa mga itinatag na kinakailangan.

Ang deklarasyon ng pagsang-ayon, na pinagtibay sa inireseta na paraan, ay nakarehistro sa katawan ng sertipikasyon at may legal na puwersa kasama ang sertipiko. Simula Oktubre 1, 2004, alinsunod sa Decree of the Government of Russia No. 72 ng Pebrero 10, 2004, ang mga gamot ay hindi kasama sa listahan ng mga kalakal na napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon. Dekreto ng Pamahalaan ng Russia na may petsang Abril 29, 2006 No. 255 "Sa Mga Pagbabago sa Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation na may petsang Pebrero 10, 2004 No. 72" mula Enero 1, 2007, ang sertipikasyon ng droga ay pinalitan ng isang deklarasyon ng pagkakasundo.

Ang sirkulasyon ng mga gamot sa merkado ng parmasyutiko ng Russia ay isinasagawa lamang pagkatapos ng pagpaparehistro ng isang deklarasyon ng pagsang-ayon ng mga gamot sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon (pangkalahatang mga pharmacopoeial monograph, mga artikulo sa parmasyutiko, mga artikulo ng parmasyutiko ng mga negosyo, mga dokumento ng regulasyon para sa mga gamot na gawa sa dayuhan).

Ang Deklarasyon ng Pagsunod ng isang gamot ay maaaring tanggapin para sa isang huling serye ng produkto ng isang gamot. Ang deklarasyon ay tinatanggap ng nagdeklara batay sa kanyang sariling katibayan at ebidensya na nakuha sa pakikilahok ng isang ikatlong partido, na tinatanggap bilang: mga ulat ng pagsubok na isinagawa sa isang akreditadong laboratoryo ng pagsubok (gitna), o mga sertipiko ng pagsunod para sa produksyon o sistema ng kalidad ng GOST R Certification System.

Ang proseso ng pagdedeklara ay naiiba sa proseso ng sertipikasyon dahil ang katawan ng sertipikasyon mismo ang pumili ng parehong mga sample ng gamot para sa pagsusuri at sa laboratoryo ng pagsubok, nag-apply para sa at nakatanggap ng konklusyon sa pagsusuri, at bilang isang resulta ay nagbigay ng isang sertipiko ng pagsunod. Sa kaso ng kumpirmasyon ng pagsang-ayon sa anyo ng isang deklarasyon, pipili ang aplikante ng parehong laboratoryo sa pagsubok at isang katawan ng sertipikasyon na nagrerehistro ng mga deklarasyon ng pagsunod. Maaari niyang independiyenteng pumili ng mga sample para sa pagsusuri, at ipagkatiwala ang sampling sa isang kontraktwal na batayan sa isang testing laboratory o certification body. Ang isang kinakailangan para sa sampling ay ang pagsunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon, pagguhit ng isang ulat ng sampling at pagsusumite nito sa laboratoryo ng pagsubok.

Ang deklarasyon ng pagsang-ayon ay naglalaman ng sumusunod na impormasyon: ang pangalan at lokasyon ng aplikante ng deklarasyon ng pagsang-ayon o ang may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa produktong panggamot; pangalan at lokasyon ng tagagawa (mga tagagawa); pangalan ng produktong panggamot, anyo ng dosis at dosis nito; aktibong sangkap at ang kanilang dami sa isang yunit ng dosis; bilang ng pagpaparehistro ng estado ng produktong panggamot; serial number; petsa ng paggawa; ang bilang ng mga pakete ng consumer sa serye; isang indikasyon na ang deklarasyon ng pagsang-ayon ay isinasagawa batay sa sariling ebidensya, na nagpapahiwatig ng petsa at numero ng protocol ng pagsusuri; address, numero ng telepono para sa pagsusumite ng mga reklamo; buhay ng istante ng serye ng LP; pirma ng awtorisadong tao. Ang nakarehistrong deklarasyon ng pagsang-ayon ng produktong panggamot, kasama ang mga dokumento na batayan kung saan ito pinagtibay, ay itinatago ng deklarasyon nang hindi bababa sa tatlong taon pagkatapos ng pag-expire ng bisa nito.

Sertipiko ng pagsang-ayon ng mga sistema ng kalidad (produksyon) - isang dokumento na nagpapatunay na ang sistema ng kalidad (produksyon) ng produktong panggamot na idineklara ng tagagawa ay nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan.

Sertipiko ng pagsang-ayon ng isang produktong panggamot - isang dokumento na nagpapatunay sa pagsunod ng isang gamot sa lahat ng mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon, na inisyu sa sistema ng sertipikasyon ng gamot.

Ang Certificate of Conformity ng isang gamot ng isang sample ay ibinibigay ng mga drug certification body pagkatapos suriin ang gamot para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon na inaprubahan ng Ministry of Health ng Russia para sa aplikante.

Ang sertipiko ay may bisa para sa paghahatid, pagbebenta ng isang batch ng mga produkto sa panahon ng shelf life ng gamot, na itinatag ng mga dokumento ng regulasyon. Ang mga produktong panggamot na nasa sirkulasyon noong Abril 1, 2007 at may sertipiko ng pagsang-ayon na ibinigay alinsunod sa itinatag na pamamaraan ay hindi napapailalim sa deklarasyon (Decree of the Government of Russia na may petsang Nobyembre 28, 2006 No. 810).

Ang kontrol sa inspeksyon sa mga sertipikadong produkto (kung ito ay ibinibigay ng scheme ng sertipikasyon) ay isinasagawa sa buong panahon ng bisa ng sertipiko, hindi bababa sa isang beses bawat 6 na buwan sa anyo ng mga pana-panahon at hindi naka-iskedyul na mga inspeksyon, kabilang ang mga pagsusuri sa droga at iba pang kinakailangang inspeksyon upang kumpirmahin na ang mga ginawa at ibinebentang mga produkto ay patuloy na nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan, na nakumpirma sa panahon ng sertipikasyon.

Sa kaso ng pakyawan na pangangalakal ng mga gamot, ang impormasyon sa pagtatasa ng pagsang-ayon ng mga ibinebentang gamot ay ibinibigay sa anyo ng paglilipat mula sa nagbebenta patungo sa bumibili ng isang kopya ng sertipiko ng pagsang-ayon, na sertipikado alinsunod sa pamamaraang itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation, o ang orihinal na deklarasyon ng pagsunod. Sa reverse side ng kopya ng certificate of conformity, ang isang entry ay ginawa tungkol sa pagbebenta ng mga kalakal, na nagpapahiwatig ng data sa bumibili at ang dami ng mga kalakal na nabili. Ang orihinal na certificate of conformity (isang duly certified copy) ay iniingatan ng may hawak ng orihinal (certified copy) hanggang sa expiration date ng certificate of conformity.

Sa tingi Ang nagbebenta ay may karapatang dalhin sa atensyon ang impormasyon ng mamimili sa pagkumpirma ng pagsunod sa mga itinatag na kinakailangan ng produktong panggamot sa isa sa mga sumusunod na dokumento:

Sertipiko ng pagsang-ayon o deklarasyon ng pagsang-ayon;

Isang kopya ng certificate of conformity, na pinatunayan ng may hawak ng orihinal na sertipiko, isang notaryo o certification body na nagbigay ng certificate;

Mga dokumento sa pagpapadala na inisyu ng tagagawa o tagapagtustos (nagbebenta), na naglalaman ng para sa bawat item ng impormasyon ng mga kalakal sa pagkumpirma ng pagsunod nito sa itinatag na mga kinakailangan (bilang ng sertipiko ng pagsang-ayon, panahon ng bisa nito, awtoridad na nagbigay ng sertipiko, o numero ng pagpaparehistro deklarasyon ng pagsang-ayon, panahon ng bisa nito, ang pangalan ng tagagawa o supplier na tumanggap ng deklarasyon, at ang katawan na nagrehistro nito), at pinatunayan ng pirma at selyo ng tagagawa (supplier, nagbebenta) na nagpapahiwatig ng address at numero ng telepono nito.

Bilang karagdagan, alinsunod sa Art. 71 at 72 ng "Mga Panuntunan para sa pagbebenta ng ilang mga uri ng mga kalakal", na inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation No. 55 noong 1998, ang impormasyon sa mga gamot at mga medikal na aparato ay dapat maglaman ng impormasyon sa pagpaparehistro ng estado ng gamot, na nagpapahiwatig ng numero at petsa ng pagpaparehistro ng estado nito (maliban sa mga extemporaneous na gamot). Ang impormasyon tungkol sa IMI ay dapat maglaman, na isinasaalang-alang ang mga kakaiba tiyak na uri produkto, impormasyon tungkol sa layunin nito, paraan at kundisyon ng paggamit, pagkilos at epekto, mga paghihigpit (contraindications) para sa paggamit. Ang impormasyong ito ay karaniwang nilalaman sa mga sertipiko ng pagsunod, na ibinibigay pagkatapos ng pagpaparehistro ng estado at naglalaman ng impormasyon tungkol sa numero at petsa nito sa seksyong "Basic". Alinsunod sa OST 91500.05.0007-03, ang lahat ng paghahatid ng mga kalakal ay dapat na sinamahan ng mga dokumento na nagpapahintulot sa iyo na itatag: ang petsa ng pagpapadala, ang pangalan ng gamot (kabilang ang form ng dosis at dosis), ang numero ng batch at lot, ang dami ng mga kalakal na ibinibigay, ang presyo ng ibinibigay na gamot, ang pangalan at address ng supplier at ang bumibili, pati na rin ang mga dokumentong nagpapatunay sa kalidad.

Ang mga dokumento na nagpapatunay sa kalidad ng mga medikal na aparato ay isang sertipiko ng pagpaparehistro, isang sanitary-epidemiological na konklusyon at isang sertipiko ng pagsang-ayon, para sa mga baso (maliban sa salaming pang-araw) - isang deklarasyon ng pagsang-ayon. Para sa biologically active food supplements (BAA) - isang sertipiko ng kalidad at kaligtasan (para sa bawat batch) at isang sanitary at epidemiological na konklusyon (kopya) para sa isang panahon ng 5 taon, at para sa isang eksperimentong batch para sa 1 taon (dati ang isang sertipiko ng pagpaparehistro ay inisyu para sa 3 taon o 5 taon). Para sa isang bagong suplemento sa pandiyeta, isang sertipiko ng pagpaparehistro ng estado ng mga bagong produkto ng pagkain, materyales at produkto, pabango at mga pampaganda ay kinakailangan.

Pagpaparehistro at sertipikasyon ng mga kagamitang medikal.

Kasama sa mga produktong medikal (MD) ang mga device, apparatus, instrument, device, kit, complex, system na may software, equipment, device, dressing at sutures, dental materials, reagent kit, control materials at karaniwang mga sample, mga calibrator, mga consumable para sa mga analyzer, mga produktong gawa sa polimer, goma at iba pang mga materyales. software na ginagamit para sa mga layuning medikal nang paisa-isa o pinagsama sa isa't isa at nilayon para sa: pag-iwas, pagsusuri (in vitro), paggamot ng mga sakit, rehabilitasyon, mga medikal na pamamaraan, medikal na pananaliksik, pagpapalit at pagbabago ng mga bahagi ng mga tisyu, mga organo ng tao , pagpapanumbalik o kompensasyon ng nabalisa o nawawalang pisyolohikal na paggana, kontrol sa paglilihi; epekto sa katawan ng tao sa paraang ang kanilang functional na layunin ay hindi maisasakatuparan sa pamamagitan ng kemikal, pharmacological, immunological o metabolic na pakikipag-ugnayan sa katawan ng tao, gayunpaman, ang paraan ng pagkilos na kung saan ay maaaring suportahan ng naturang paraan.

Ang kasalukuyang batas ay tumutukoy sa kalidad at kaligtasan ng kontrol ng mga medikal na aparato sa pederal na antas sa hurisdiksyon ng Ministry of Health at Social Development ng Russia, Gosstandart ng Russia, Ministry of Industry, Science and Technology ng Russian Federation (Ministry of Industry at Science of Russia), at sa antas ng mga paksa - sa hurisdiksyon ng mga awtoridad sa kalusugan ng mga nasasakupang entity ng Russian Federation at mga teritoryal na katawan na Gosstandart ng Russia.

Ang Ministry of Health at Social Development ng Russia ay nagrerehistro ng tagagawa ng mga medikal na aparato, nagrerehistro ng mga medikal na aparato, nagbibigay ng lisensya sa mga aktibidad para sa pamamahagi ng mga produktong ito, nagsasagawa ng kanilang komprehensibong pagtatasa, tinatanggap ang mga medikal na aparato sa klinikal na aplikasyon sa yugto ng mga prototype o paunang pagkomisyon at responsable para sa kanilang tamang operasyon.

Inayos ng Gosstandart ng Russia ang pagbuo ng mga pamantayan ng estado at, sa pamamagitan ng mekanismo ng sertipikasyon, tinitiyak ang pagsunod ng mga medikal na aparato sa mga itinatag na kinakailangan para sa mass production at sistematikong pag-import ng mga imported na produkto. Ang Ministri ng Industriya at Agham ng Russia ay nagbibigay ng lisensya sa paggawa ng mga kagamitang medikal.

Dahil ang pagpaparehistro ng mga medikal na aparato ay isang kontrol at pangangasiwa ng estado, na pinangangasiwaan ng Federal Service for Supervision in the Sphere of Health and Social Development, ang utos ng Ministry of Health at Social Development ng Russia na may petsang Oktubre 30, 2006 Hindi. Inaprubahan ng 735 ang regulasyong pang-administratibo para sa pagpapatupad ng tungkulin ng estado ng pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal.

Ang pagpaparehistro ay isinasagawa ng Federal Service for Supervision of Health and Social Development batay sa mga resulta ng mga nauugnay na pagsusuri at pagtatasa na nagpapatunay sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga produkto. Kapag nagrerehistro, ang pagiging epektibo ay itinatag bilang ang antas kung saan nakamit ng isang medikal na aparato ang mga layunin ng nilalayon nitong paggamit; ang kaligtasan ay nailalarawan sa ratio ng panganib ng pinsala sa pasyente, mga tauhan, kagamitan o sa kapaligiran kapag ito tamang aplikasyon at ang kahalagahan ng layunin kung saan ito inilalapat; ang kalidad ay natutukoy sa pamamagitan ng pagsunod sa mga aktwal na katangian ng mga medikal na aparato sa mga kinakailangan ng dokumento ng regulasyon. Ang pagpaparehistro ng estado ay isinasagawa sa loob ng 4 na buwan mula sa petsa ng pagsusumite ng isang hanay ng mga dokumento, ang isang pinabilis na pamamaraan (2 buwan) ay posible kung ang rehistradong medikal na aparato ng klase 1 at 2a ay katumbas o magkapareho sa katapat nito. Ang mga kagamitang medikal ng Russia at dayuhan ay napapailalim sa parehong mga kinakailangan.

Kapag nagrerehistro, ang mga medikal na aparato ay inuri depende sa antas ng potensyal na peligro ng paggamit para sa mga layuning medikal sa apat na klase: klase 3 - mga aparatong medikal na may isang mataas na antas panganib; klase 26 - mga aparatong medikal na may mataas na antas ng panganib; klase 2a - mga aparatong medikal na may average na antas ng panganib; klase 1 - mga aparatong medikal na may mababang antas ng panganib.

Ang impormasyon tungkol sa bilang at petsa ng pagpaparehistro ng mga medikal na aparato ay dapat na magagamit sa mamimili (inilapat sa packaging, label, mga tagubilin para sa paggamit, manual ng pagpapatakbo), at nakapaloob din sa mga produkto ng advertising na inilaan para sa end user.

Kasama sa pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal ang mga pamamaraang pang-administratibo: pagsasaalang-alang ng mga dokumento at paggawa ng desisyon sa pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal; paggawa ng mga pagbabago sa dokumentasyon ng pagpaparehistro para sa mga medikal na kagamitan; pagsasaalang-alang ng mga katotohanan at pangyayari na nagdudulot ng banta sa buhay at kalusugan ng tao kapag gumagamit ng mga rehistradong kagamitang medikal; kontrol sa pamamaraan para sa pagsasagawa ng medikal at iba pang pagsusuri ng mga medikal na kagamitan.

Ang lahat ng mga medikal na aparato ng mga klase 26 at 3, pati na rin ang mga medikal na aparato ng mga klase I at 2a, na walang mga analogue na nakarehistro sa teritoryo ng Russian Federation, ay maaaring mairehistro batay sa mga ulat ng teknikal na pagsubok, mga pagtatasa sa kaligtasan at mga medikal na pagsusuri na nagpapatunay. ang katanggap-tanggap ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad, kahusayan at kaligtasan ng produkto.

Ang Kagawaran para sa Pagpaparehistro ng mga Gamot at Kagamitang Medikal ng Roszdravnadzor ay nagpapanatili ng rehistro ng estado ng mga rehistradong kagamitang medikal na inaprubahan para gamitin sa mga layuning medikal. Halimbawa, noong 2002 lamang, 1,089 na mga kagamitang medikal at 727 mga kagamitang medikal na gawa sa loob ng bansa ang nairehistro, gayundin ang 626 at 418 na mga bagay na gawa sa ibang bansa, ayon sa pagkakabanggit.

Ang pagpaparehistro ng estado ng Ministry of Health at Social Development ng Russia at ang ipinag-uutos na sertipikasyon ng State Standard ng Russia ng mga medikal na aparato at kagamitang medikal ay ginagawang posible upang matiyak ang pagsunod sa mga itinatag na kinakailangan at ang kaligtasan ng mga pumapasok sa mga institusyong pangkalusugan at binili ng mga mamamayan mga kagamitang medikal.

Ang katotohanan ng pagpaparehistro ng mga medikal na aparato ay nagpapatunay sa sertipiko ng pagpaparehistro. Ang sertipiko ng pagpaparehistro ay may bisa sa kondisyon na ang lahat ng impormasyong nakapaloob dito tungkol sa aparatong medikal at ang taong kung saan ang pangalan ay nakarehistro ang aparatong medikal ay nananatiling hindi nagbabago; hindi limitado ang bisa.

Ang mga produkto ng mga klase 3 at 26 at ilang mga produkto ng mga klase 2a at 1, ayon sa isang tiyak na listahan, ay napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon. Ang iba pang mga produkto ng klase 2a at 1, na hindi kasama sa listahan, ay maaaring sumailalim sa mandatoryong sertipikasyon sa kahilingan ng tagagawa ng mga medikal na aparato.

Sertipikasyon ng mga produktong kosmetiko at kalinisan. Ang mga produktong kosmetiko at kalinisan ng hanay ng parmasya ay napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon alinsunod sa Mga Panuntunan para sa Sertipikasyon ng Mga Pabango at Mga Produktong Kosmetiko, na inaprubahan ng Resolution of the State Standard of Russia No. 11 na may petsang 02.02.01.

Ang ipinag-uutos na sertipikasyon ay napapailalim sa mga produktong pabango at kosmetiko na inilaan para sa aplikasyon (gamit ang AIDS o nang hindi ginagamit ang mga ito) sa iba't ibang bahagi ng katawan ng tao (balat at buhok, kuko, labi, panlabas na ari) upang linisin, magbigay ng kaaya-ayang amoy, pagbabago. hitsura, pagpapanatili ng malusog na estado, pagprotekta o pagpapanatili sa mabuting kalagayan- Sa loob ng balangkas ng Certification System, ang mga produktong pabango at kosmetiko ay inuri sa 7 magkakatulad na grupo.

Ang sertipiko ng pagsang-ayon ay ibinibigay para sa isang tiyak na pangalan ng produkto, ngunit maaaring may kalakip, na ibinibigay sa anyo ng itinatag na form para sa isang pangkat ng mga homogenous na produkto na nagpapahiwatig ng mga pangalan ng mga produktong kasama sa pangkat na ito. Halimbawa, ang pangkat na "mga espesyal na produktong kosmetiko" (OKP code 915800) ay kinabibilangan ng: mga produktong pang-taning, mga produktong walang sun-tanning, mga produktong photoprotective, mga produktong pampaputi ng balat, atbp.

Ang ilang mga pangalan ng produkto ay maaaring isama sa isang grupo kung ang mga ito ay ginawa ng isang tagagawa at sertipikado ayon sa parehong mga kinakailangan.

Ang panahon ng bisa ng certificate of conformity ay itinatag ng certification body. Ang panahon ng bisa ng sertipiko para sa mga produktong mass-produce ay hindi dapat lumampas sa tatlong taon. Sa certificate of conformity na inisyu para sa isang batch ng mga produkto, sa seksyong "Karagdagang Impormasyon", ang petsa ng pag-expire ng mga produkto ng batch kung saan ibinigay ang certificate ay ipinasok.

Ang mga produktong kalinisan sa bibig (SGPR), na naroroon sa assortment ng parmasya, ay napapailalim din sa mandatoryong sertipikasyon alinsunod sa Mga Panuntunan para sa sertipikasyon ng mga produktong kalinisan sa bibig, na inaprubahan ng Decree of the State Standard of Russia na may petsang 02.02.2001 No. 12. Kasama sa SGPR ang anumang mga sangkap o produkto na nilalayon para sa pakikipag-ugnayan sa mga ngipin at oral mucosa na may eksklusibo at pangunahing layunin ng kanilang paglilinis, pag-iwas, paggamot at pag-aalis ng amoy, ngunit hindi inuri bilang mga produktong panggamot dahil sa mga pangunahing katangian at konsentrasyon ng mga bumubuo ng mga bahagi nito. Sa loob ng balangkas ng Certification System, ang SGPR ay inuri sa 9 na grupo ng mga homogenous na produkto. Ang certificate of conformity ay inisyu para sa isang partikular na pangalan ng produkto, maaaring may aplikasyon, na ibinibigay para sa isang pangkat ng mga homogenous na produkto na nagsasaad ng mga pangalan ng mga produktong kasama sa pangkat na ito. Halimbawa, kasama sa pangkat na “liquid oral hygiene products” (OKP code 915823) ang: elixir, rinses, fresheners, rinses, balms, deodorant, atbp. Ang pamamaraan para sa kanilang sertipikasyon ay tumutugma sa pamamaraan para sa sertipikasyon ng mga produktong pabango at kosmetiko.

Falsification ng mga produktong panggamot. Ang isang malubhang problema sa pagtiyak ng kalidad ng mga gamot ay mga pekeng gamot. Sa kabila ng katotohanan na ang sangkatauhan ay nahaharap sa mga pekeng gamot mula pa noong una, ang problemang ito ay umabot sa nakababahala na proporsyon noong kalagitnaan ng dekada 1980. ika-20 siglo Ang mga pekeng gamot ay natuklasan sa Russia noong katapusan ng 1997.

Tinukoy ng World Health Organization ang isang pekeng gamot tulad ng sumusunod: isang gamot na sinasadya at mapanlinlang na binansagan ang pagiging tunay at/o pinagmulan nito. Ang pagmemeke ay maaaring sumangguni sa parehong branded (trade name) at generic na gamot (generics). Maaaring kabilang sa mga pekeng produkto ang mga produktong may tamang sangkap o maling sangkap, walang aktibong sangkap, hindi sapat na aktibong sangkap, o pekeng packaging. Mayroong mga sumusunod na uri ng mga pekeng gamot:

naglalaman ng aktibong sangkap, na ipinahiwatig sa label, sa parehong dami, ngunit ginawa ng iba pang mga tagagawa. Ito ang mga tinatawag na "quality fakes", na mapanganib din sa kalusugan, dahil walang rehistrasyon sa kanilang produksyon, pananaliksik sa laboratoryo at inspeksyon, i.e. ang pagsunod sa mga pamantayan ay hindi garantisado at random. Noong 2004 sa pederal na batas"Sa Mga Produktong Panggamot", isang kahulugan ng isang pekeng gamot ay ipinakilala: "Ang isang pekeng gamot ay isang gamot na ibinibigay ng maling impormasyon tungkol sa komposisyon nito at / o ang gumagawa ng gamot."

Ang World Health Organization, na may malawak na siyentipiko at metodolohikal na base para sa paglaban sa pamemeke, ay nag-aalok ng:

bumuo ng isang pambansang programa upang labanan ang mga pekeng gamot;

magsagawa ng pana-panahong inspeksyon sa mga parmasya at institusyong medikal upang matukoy ang mga pekeng;

upang sanayin ang mga espesyalista upang makita ang mga pekeng;

magpakalat ng mga analytical technique upang matukoy ang mga pekeng.

Ayon sa WHO, ang mga salik sa likod ng pagkalat ng mga pekeng gamot ay: di-kasakdalan ng balangkas ng regulasyon; kawalan ng kakayahan ng mga awtorisadong katawan o ang kanilang kawalan; kabiguang sumunod sa mga kinakailangan ng mga batas; hindi sapat na matinding parusa; Korapsyon; maraming tagapamagitan sa mga channel ng pamamahagi ng gamot; demand na lampas sa supply; mataas na presyo; pagpapabuti ng produksyon ng ilegal na droga; hindi epektibong regulasyon sa mga bansang nagluluwas at mga free trade zone.

Itinatag ng International Chamber of Commerce ang Counterfeiting Investigation Bureau, na nangongolekta ng data sa mga pekeng produkto, nagsasagawa ng mga pagsisiyasat, nag-iimbestiga sa mga pinagmumulan ng kanilang resibo, nagbibigay ng payo sa mga pamamaraan ng produksyon para sa mga produkto na mahirap kopyahin, at nag-aayos ng pagpapalitan ng impormasyon sa internasyonal na antas.

Sa pambansang antas, inaasahang: rebisahin ang legislative framework, palakasin ang kriminal na pananagutan para sa paggawa at pamamahagi ng mga pekeng gamot, gayundin para sa pagtataguyod ng aktibidad na ito; upang bumuo ng isang sistema ng pagsasanay at muling pagsasanay ng mga espesyalista sa pagtukoy at pagsugpo sa sirkulasyon ng mga pekeng gamot; bumuo ng isang sistema ng agarang impormasyon na abiso ng lahat ng kaso ng pekeng pagtuklas; bumuo ng pambansang programa ng interdepartmental upang maiwasan ang sirkulasyon ng mga pekeng gamot.

Para sa mga tagagawa ang pinaka mabisang paraan ang pekeng proteksyon ay ang paglikha ng mga pakete na may iba't ibang antas ng proteksyon, ngunit ang pagkakaiba sa pagitan ng pagpapakilala ng susunod na antas ng proteksyon at ang hitsura nito sa mga pekeng ay 2-4 na buwan. Bukod dito, ang proteksyon ng orihinal na gamot ay 15-20% ng halaga ng gamot mismo, dahil ang espesyal na software ay kinakailangan upang ayusin ang accounting ng mga produktong may label.

KABANATA 5. SISTEMA NG KONTROL NG KALIDAD NG ESTADO AT SERTIPIKASYON NG MGA DROGA

5.1. Kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot

Ang isa sa mga pangunahing dokumento na bumubuo sa balangkas ng regulasyon para sa kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot ay ang Federal Law No. 61 "Sa sirkulasyon ng mga gamot". Sinigurado nila ang priyoridad ng kontrol ng estado sa produksyon, paggawa, kalidad, bisa at kaligtasan ng mga gamot. Ang batas ay nagbibigay ng mga pangunahing konsepto sa larangan ng sirkulasyon (CO) ng mga gamot:

mga sangkap na panggamot- mga sangkap o mga kumbinasyon ng mga ito na nakikipag-ugnayan sa katawan ng tao o hayop, tumagos sa mga organo, tisyu ng katawan ng tao o hayop, na ginagamit para sa pag-iwas, pagsusuri (maliban sa mga sangkap o kumbinasyon ng mga ito na hindi nakikipag-ugnayan sa tao o katawan ng hayop), paggamot ng isang sakit, rehabilitasyon, para sa pangangalaga, pag-iwas o pagwawakas ng pagbubuntis at nakuha mula sa dugo, plasma ng dugo, mga organo, mga tisyu ng katawan ng tao o hayop, mga halaman, mga mineral sa pamamagitan ng mga pamamaraan ng synthesis o paggamit ng mga biological na teknolohiya. Kasama sa mga produktong panggamot ang mga pharmaceutical substance at gamot.

Mga gamot- mga gamot sa anyo ng mga form ng dosis na ginagamit para sa pag-iwas, pagsusuri, paggamot ng isang sakit, rehabilitasyon, para sa pagpapanatili, pag-iwas o pagwawakas ng pagbubuntis.

Ang kalidad ng produktong panggamot- pagsunod ng produktong panggamot sa mga kinakailangan ng isang artikulo sa parmasyutiko o, sa kawalan ng naturang artikulo, dokumentasyon ng regulasyon o isang dokumento ng regulasyon.

Kaligtasan sa droga- mga katangian ng isang produktong panggamot batay sa isang paghahambing na pagsusuri ng pagiging epektibo nito at ang panganib ng pinsala sa kalusugan.

Ang pagiging epektibo ng gamot- paglalarawan ng antas ng positibong epekto ng gamot sa kurso, tagal ng sakit o pag-iwas, rehabilitasyon, pagpapanatili, pag-iwas o pagwawakas ng pagbubuntis.

huwad MP - MP, na sinamahan ng maling impormasyon tungkol sa komposisyon at / o tagagawa ng gamot.

Hindi magandang kalidad ng gamot- isang produktong panggamot na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng isang pharmacopoeial na artikulo o, kung wala ito, ang mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon o isang dokumento ng regulasyon;

pekeng gamot- isang gamot na nasa sirkulasyon na lumalabag sa batas sibil;

Ayon kay Art. 9, kab. 4 Pederal na Batas "Sa sirkulasyon ng mga gamot" ang regulasyon ng estado ng mga relasyon na nagmumula sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot ay isinasagawa sa pamamagitan ng:

• 
  pagsasagawa ng mga pag-audit ng pagsunod ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot sa mga patakaran ng laboratoryo at klinikal na kasanayan kapag nagsasagawa ng mga preclinical at klinikal na pagsubok ng mga gamot para sa medikal na paggamit, ang mga patakaran para sa pag-aayos ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot, ang mga patakaran para sa pakyawan na kalakalan sa mga gamot, ang mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot, ang mga patakaran para sa pagmamanupaktura at pagbibigay ng mga gamot , mga patakaran para sa pag-iimbak ng mga gamot, mga patakaran para sa pagkasira ng mga gamot;
• 
  paglilisensya sa paggawa ng mga gamot at aktibidad sa parmasyutiko, pagsasagawa ng mga inspeksyon ng pagsunod sa mga kinakailangan at kundisyon ng lisensya;
• 
  kontrol sa kalidad ng mga gamot sa sirkulasyon ng sibil;
• 
  pagpapalabas ng mga permit para sa pag-import ng mga produktong panggamot sa teritoryo ng Russian Federation;
• 
  pagsubaybay sa kaligtasan ng mga gamot;
• 
  regulasyon sa pagpepresyo ng gamot.

Ang regulasyon ng estado ng mga relasyon na nagmumula sa mga gamot na SO ay isinasagawa ang mga sumusunod na pederal na ehekutibong katawan:

1. 
   isang katawan na ang kakayahan ay kinabibilangan ng mga tungkulin ng pagbuo ng patakaran ng estado at legal na regulasyon sa mga gamot na SO (kasalukuyang ito ay ang Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation - ang Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation, na kinabibilangan ng Kagawaran para sa Pag-unlad ng Pharmaceutical Market at ang Market ng Medical Equipment),
2. 
   isang katawan na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol at pangangasiwa ng estado sa mga gamot na SO (Federal Service for Supervision in the Sphere of Health and Social Development - Roszdravnadzor),
3. 
   ang katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng pagbibigay ng mga pampublikong serbisyo, pamamahala ng ari-arian ng estado at mga tungkulin sa pagpapatupad ng batas, maliban sa mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa, sa mga gamot na SO (Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation), pati na rin ang executive mga awtoridad ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation, dahil bilang resulta ng repormang pang-administratibo na isinasagawa sa bansa ay nagkaroon ng paghihiwalay ng mga pag-andar sa larangan ng sirkulasyon ng droga, na dati nang isinagawa ng mga subdibisyon ng Ministry of Health ng Russian Federation. Federation.

Sa ngayon, para sa pagpapatupad ng mga aktibidad para sa kontrol ng kalidad ng gamot sa mga nasasakupang entidad ng Russian Federation, mayroong:

• 
  mga kagawaran ng teritoryo ng Roszdravnadzor;
• 
  mga dalubhasang organisasyon na nagtapos ng isang kasunduan sa pagsusuri ng kalidad ng mga gamot sa Roszravnadzor, katulad: mga sentro ng kontrol sa kalidad ng gamot (CKKLS) o KAL, o mga sangay ng Federal State Institution NTs ESMP ng Roszravnadzor, o iba pang mga akreditadong laboratoryo;
• 
  mga katawan ng sertipikasyon ng gamot (sa mga pederal na distrito ng Russian Federation).

Alinsunod sa Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot", ang utos ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation No. 734 na may petsang Oktubre 30, 2006 ay pinagtibay "Sa Pag-apruba ng Administrative Regulations ng Federal Service para sa Pangangasiwa ng Kalusugan at Pag-unlad ng Panlipunan para sa pagganap ng tungkulin ng estado ng pag-aayos ng pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot ", Kung saan Ang kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot ay isinasagawa sa anyo ng:

• 
  pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad, bisa at kaligtasan ng mga gamot sa panahon ng pagpaparehistro ng estado;
• 
  koleksyon at pagsusuri ng impormasyon O epekto ng paggamit ng mga gamot;
• 
  koleksyon at pagsusuri ng impormasyon sa kalidad ng mga gamot;
• 
  paunang kontrol sa kalidad ng mga gamot;
• 
  piling kontrol sa kalidad ng mga gamot;
• 
  paulit-ulit na piling kontrol sa kalidad ng mga gamot.

1. 
   Mga uri ng kontrol ng estado

1. 
   Preliminary quality control ng mga gamot.

Ang mga sumusunod na gamot ay napapailalim sa paunang kontrol:

• 
  ginawa ng negosyo sa unang pagkakataon;
• 
  sa unang pagkakataon na na-import sa teritoryo ng Russian Federation;
• 
  ginawa ng binagong teknolohiya;
• 
  ginawa pagkatapos ng pahinga sa paggawa ng gamot na ito sa loob ng tatlong taon o higit pa;
• 
  dahil sa pagkasira ng kanilang kalidad.

Kasama sa pamamaraan para sa paunang kontrol sa kalidad ng gamot ang mga sumusunod na hakbang:

Direksyon ng tagagawa sa Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation ng isang aplikasyon na may mga kinakailangang dokumento

Pagsusuri ng mga dokumento at pagpapalabas ng pahintulot na magsagawa ng paunang gamot sa QC

Pag-sample ng mga produktong panggamot para sa mga layunin ng paunang QC

Referral para sa pagsusuri ng eksperto sa kalidad ng mga sample ng gamot

Pag-ampon ng desisyon ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation batay sa mga resulta ng pagsusuri sa kalidad ng mga gamot.

Ang isang enterprise-manufacturer, sa unang pagkakataon na nagsisimula ng serial production ng mga gamot, ay dapat magpadala ng mga sample ng unang tatlong pang-industriya na batch ng gamot na ito para sa paunang kontrol.

Kapag pinapalitan ang pangalan ng gamot, ang tagagawa ay nagpapadala ng isang serye ng pinalitan ng pangalan na gamot sa paunang QC.

Ang produktong panggamot ay inalis mula sa paunang QC at inilipat sa random na kontrol sa pamamagitan ng desisyon ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation, kung ang kalidad ng lahat ng isinumiteng sample ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng estado. pamantayan ng kalidad para sa gamot na ito.

1. 
   Pinili na kontrol sa kalidad.

Ang mga piling QC ay napapailalim sa mga gamot ng domestic at dayuhang produksyon, na nasa saklaw ng sirkulasyon ng gamot sa Russian Federation.

Ang pamamaraan para sa piling kontrol ng mga gamot ay kinabibilangan ng mga sumusunod na hakbang:

Pag-ampon ng desisyon ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation sa pagsasagawa ng selective control;

Pagpili ng mga sample ng mga gamot para sa mga layunin ng selective control;

Referral para sa pagsusuri ng mga sample ng mga gamot;

Paggawa ng desisyon batay sa mga resulta ng pagsusulit.

Ang pagpili ng kontrol sa kalidad ay isinasagawa ayon sa mga tagapagpahiwatig na "Paglalarawan", "Packaging", "Pag-label", ang pinagmulan, pagsunod sa mga gamot na may kasamang mga dokumento at ang pamantayan ng kalidad ng estado ay nasuri.

1. 
   Paulit-ulit na random na kontrol sa kalidad.

Isinasagawa ito kung sakaling may mga claim sa kalidad at kaligtasan ng isang partikular na gamot (serye ng mga gamot) sa pagitan ng supplier at ng parmasya (HCP) o ng parmasya (HCP) at ng end user.

1. 
   Ang pamamaraan para sa sertipikasyon ng kalidad ng mga gamot

Ang batas ay nagtatadhana para sa dalawang anyo ng pagtatasa ng pagsunod:

• 
  ipinag-uutos - sa anyo ng isang deklarasyon ng pagsunod at ipinag-uutos na sertipikasyon,
• 
  boluntaryo - sa anyo ng boluntaryong sertipikasyon.

Sertipikasyon ng produkto - ito ay isang anyo ng kumpirmasyon ng pagsunod ng produkto sa mga kinakailangan ng mga teknikal na regulasyon, pamantayan o tuntunin ng mga kontrata, na isinasagawa ng isang katawan ng sertipikasyon na kinikilala upang maisagawa ang gawaing ito sa inireseta na paraan.

Mga layunin ng sertipikasyon:

1) paglikha ng mga kondisyon para sa libreng paggalaw ng mga kalakal sa buong Russian Federation, pati na rin para sa pakikilahok sa internasyonal na kalakalan, kooperasyong pang-ekonomiya at pang-agham at teknikal;

2) pagtaas ng pagiging mapagkumpitensya ng mga produkto (gawa, serbisyo) sa Russian at internasyonal na mga merkado;

3) tulong sa mamimili sa karampatang pagpili ng mga produkto (gawa, serbisyo);

4) sertipikasyon ng pagsang-ayon ng mga produkto sa mga teknikal na regulasyon, pamantayan, mga tuntunin ng mga kontrata.

Ang sertipikasyon ay maaaring sapilitan o boluntaryo.

Mandatoryong sertipikasyon- ay isinasagawa sa mga kaso na itinakda ng mga pambatasan na gawa ng Russian Federation at itinatag ng may-katuturang teknikal na regulasyon at para lamang sa pagsunod sa mga kinakailangan ng teknikal na regulasyon.

Ang mga potensyal na mapanganib para sa mga mamimiling uri ng mga produkto ay napapailalim sa naturang pamamaraan.

Kusang-loob na sertipikasyon- Isinasagawa para sa mga produktong hindi napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon, sa inisyatiba ng aplikante sa mga tuntunin ng isang kasunduan sa pagitan ng aplikante at ng katawan ng sertipikasyon upang maitaguyod ang pagsunod ng produkto sa mga pambansang pamantayan, mga pamantayan ng mga organisasyon, mga boluntaryong sistema ng sertipikasyon, at mga tuntunin ng mga kontrata.

Sa kasalukuyan, ang RF Government Decree No. 1013 na may petsang Agosto 13, 1997 (gaya ng susugan) ay may bisa. Kasama sa pamamaraan ng sertipikasyon ang mga sumusunod mga yugto :

1) pag-aaplay para sa sertipikasyon,

2) pagsasaalang-alang ng aplikasyon at pag-ampon ng isang desisyon tungkol dito;

3) pagsasagawa ng mga tseke (mga pagsubok, mga pagsusuri sa produksyon, atbp.);

4) pagsusuri ng mga resulta na nakuha at paggawa ng desisyon sa pag-isyu ng isang sertipiko;

5) pagpapalabas ng isang sertipiko;

6) kontrol sa inspeksyon sa bagay ng sertipikasyon ng katawan ng sertipikasyon kasama ang paglahok ng iba pang mga organisasyon.

Sertipiko ng pagsang-ayon. Ang mga sistema ng sertipikasyon GOST R (Rostekhregulirovanie) (SS GOST R) ay isang dokumento na nagpapatunay sa pagsunod ng isang produkto (object) na may itinatag na mga kinakailangan (mga teknikal na regulasyon, mga probisyon ng mga pamantayan, mga tuntunin ng mga kontrata).

Sa mga haligi SS GOST R ay ipinahiwatig ang sumusunod na impormasyon:

1) Numero ng pagpaparehistro ng CC sa Rehistro ng Estado ng Sistema ng Sertipikasyon (nagsisimula sa mga titik na ROSS, na nangangahulugang Russia);

2) panahon ng bisa ng sertipiko;

3) pangalan ng object ng certification (OS), numero ng pagpaparehistro nito, address at numero ng telepono;

5) mga code ng produkto ayon sa all-Russian classifier ng mga produkto at ayon sa classifier ng commodity nomenclature ng foreign economic activity (para sa import at export);

6) impormasyon tungkol sa tagagawa at may hawak ng sertipiko (pangalan, address);

7) Mga numero ng ND para sa mga produkto;

8) isang listahan ng mga dokumento batay sa kung saan inisyu ang Sertipiko ng Sertipikasyon;

9) karagdagang impormasyon, na tinutukoy ng OS ( panlabas na mga palatandaan mga produkto, mga kondisyon ng bisa ng sertipiko, lugar ng pagmamarka na may marka ng pagsang-ayon, petsa ng kontrol ng inspeksyon, atbp.). Ang SS ay nilagdaan ng pinuno ng OS at ng eksperto. Ang orihinal ng SS ay pinatunayan ng selyo ng katawan ng sertipikasyon, mga kopya - sa pamamagitan ng itinatag na mga pamamaraan.

Ang "Mga Panuntunan para sa pagbebenta ng ilang uri ng mga kalakal ...", na inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation No. 55 (19.01.98, na sinususugan ng PP No. 49 ng 01.02.05), ay kinokontrol ang mga pamamaraan sertipikasyon ng isang kopya ng sertipiko. Ito ay maaaring isa sa tatlong paraan:

1) ang may hawak ng orihinal na sertipiko;

2) ang katawan ng sertipikasyon na nagbigay ng sertipiko;

3) isang notaryo.

Bilang karagdagan, ang mga kopya ng mga sertipiko na inisyu ng mga katawan ng sertipikasyon ng Rostekhregulirovanie ay may karapatang patunayan ang mga teritoryal na dibisyon ng Rostekhregulirovanie - Centers for Standardization and Metrology (CSM), at mga kopya ng mga sertipiko para sa mga gamot - anumang accredited na katawan ng sertipikasyon para sa mga gamot.

Ayon sa PP No. 55, ang katotohanan ng sertipikasyon sa tingian benta

maaaring suportahan ng isa sa mga sumusunod na dokumento:

1) ang orihinal ng sertipiko o deklarasyon ng pagsunod;

2) isang kopya ng sertipiko na pinatunayan ng isa sa mga pamamaraan;

3) mga dokumento sa pagpapadala na naglalaman ng para sa bawat pangalan ng produkto (at para sa mga gamot - para sa bawat serye) ng sumusunod na impormasyon: ang numero ng sertipiko ng pagsang-ayon, panahon ng bisa nito, ang awtoridad na nagbigay ng sertipiko, o ang numero ng pagpaparehistro ng deklarasyon ng pagsunod , panahon ng bisa nito, ang pangalan ng tagagawa o ang supplier (nagbebenta) na tumanggap ng deklarasyon, at ang katawan na nagrehistro nito.

Ang mga dokumentong ito ay dapat na sertipikado sa pamamagitan ng pirma at selyo ng tagagawa (supplier, nagbebenta) na nagpapahiwatig ng kanyang address at numero ng telepono.

Ang isang sertipiko ng pagsang-ayon para sa mga produkto na nangangailangan ng mga inspeksyon ng iba pang mga awtoridad (halimbawa, sanitary at epidemiological na pagsusuri) ay ibinibigay lamang kung mayroong isang naaangkop (halimbawa, sanitary at epidemiological) na konklusyon na nagpapatunay sa pagsunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan (para sa gauze, cotton wool, bendahe, mga produkto pagkain sa diyeta, mga produktong pabango at kosmetiko at mga produktong kalinisan sa bibig, atbp.). Ang impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng naturang dokumento ay ipinasok sa anyo ng isang sertipiko ng pagsang-ayon, kaya hindi ito maaaring iharap nang hiwalay.

Ang sertipiko ay may bisa sa buong Russian Federation. May bisa ng hindi hihigit sa 3 taon. Para sa isang batch o iisang produkto, hindi nakatakda ang validity period ng SS, dahil tumutugma ito sa katapusan ng batch o sa expiration date ng produkto.

Para sa mass-produced na mga produkto ng domestic production, na inilabas sa panahon ng validity ng SS, valid ang certificate hanggang sa expiration date (service life) ng mga produkto ng seryeng ito.

Ang kalidad na dokumento para sa isang partikular na serye ay inisyu ng tagagawa, maaari itong isang pasaporte ng Quality Control Department, isang sertipiko ng kalidad at kaligtasan, o isa pang katulad na dokumento.

Nalalapat ang mga kinakailangang ito sa lahat ng uri ng mga produkto na napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon, maliban sa mga medikal na immunobiological na paghahanda.

Kapag nagsasagawa ng kontrol sa pagtanggap, dapat bigyang pansin ang:

Panahon ng bisa ng sertipiko

Pagsunod ng impormasyon tungkol sa produkto at tagagawa sa SS sa data ng packaging at sa mga dokumento sa pagpapadala ng supplier,

Sa kawastuhan ng sertipikasyon ng kopya ng sertipiko (pagkakaroon ng kinakailangang orihinal na selyo).

Kapag tumatanggap, dapat ding tandaan na, alinsunod sa utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 156 ng Mayo 10, 2000, ang paggamit ng mga medikal na aparato para sa mga layuning medikal sa teritoryo ng Russian Federation ay pinapayagan. pagkatapos ng kanilang pagpaparehistro ng estado ng Ministry of Health ng Russian Federation o Roszdravnadzor. Ang dokumento na nagpapatunay sa katotohanan ng pagpaparehistro ay ang sertipiko ng pagpaparehistro ng Ministry of Health ng Russian Federation o Rosdravnadzor, na dapat na kinakailangan mula sa supplier.