Komposisyon bawat dosis (0.5 ml):
Mga aktibong sangkap:
Pneumococcal conjugates (polysaccharide - CRM197):

• Polysaccharide serotype 1 2.2 μg
• Polysaccharide serotype 3 2.2 μg
• Polysaccharide serotype 4 2.2 μg
• Polysaccharide serotype 5 2.2 μg
• Polysaccharide serotype 6A 2.2 μg
• Polysaccharide serotype 6B 4.4 μg
• Polysaccharide serotype 7F 2.2 μg
• Polysaccharide serotype 9V 2.2 μg
• Polysaccharide serotype 14 2.2 μg
• Oligosaccharide serotype 18C 2.2 μg
• Polysaccharide serotype 19A 2.2 μg
• Polysaccharide serotype 19F 2.2 μg
• Polysaccharide serotype 23F 2.2 μg
• Protein ng carrier CRM197 ~32 μg

Mga excipient:
aluminyo pospeyt - 0.5 mg (sa mga tuntunin ng aluminyo 0.125 mg), sodium chloride - 4.25 mg, succinic acid - 0.295 mg, Polysorbate 80 - 0.1 mg, tubig para sa iniksyon - hanggang sa 0.5 ml.

Ang PREVENAR® 13 ay ginawa alinsunod sa mga rekomendasyon ng WHO para sa produksyon at kontrol sa kalidad ng mga bakunang pneumococcal conjugate.

Ang pangangasiwa ng Prevenar® 13 na bakuna ay nagiging sanhi ng paggawa ng mga antibodies sa capsular polysaccharides ng Streptococcus pneumoniae, sa gayon ay nagbibigay ng partikular na proteksyon laban sa mga impeksiyon na dulot ng 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F at kasama sa bakuna 23F pneumococcal serotypes.

Ayon sa mga rekomendasyon ng WHO para sa mga bagong conjugate na anti-pneumococcal na bakuna, ang pagkakapantay-pantay ng immune response kapag gumagamit ng Prevenar® 13 at Prevenar® na mga bakuna ay tinasa gamit ang kumbinasyon ng tatlong independiyenteng pamantayan: ang porsyento ng mga pasyente na umabot sa isang konsentrasyon ng mga partikular na IgG antibodies ng 0.35 μg/ml; geometric mean na konsentrasyon ng mga immunoglobulin (IgG GMC) at opsonophagocytic na aktibidad ng mga bactericidal antibodies (OPA titer 1:8). Ang pangangasiwa ng Prevenar® 13 ay nagiging sanhi ng pagbuo ng immune response sa lahat ng 13 serotype ng bakuna, katumbas ng Prevenar® na bakuna ayon sa pamantayan sa itaas. Para sa mga nasa hustong gulang, ang antas ng proteksyon ng mga antipneumococcal antibodies ay hindi pa natutukoy at isang serotype-specific na OPA ang ginagamit.

Sinasaklaw ng Prevenar® 13 na bakuna ang hanggang 90% ng lahat ng mga serotype na nagdudulot ng invasive pneumococcal infection (IPI), kabilang ang mga lumalaban sa antibiotic na paggamot. Ang mga obserbasyon sa Estados Unidos mula nang ipakilala ang Prevenar® 7-valent conjugate vaccine ay nagmumungkahi na ang karamihan malubhang kaso invasive ay nauugnay sa pagkilos ng mga serotype na kasama sa Prevenar® 13 (1, 3, 7F at 19A), sa partikular, ang serotype 3 ay direktang nauugnay sa sakit na necrotizing pneumonia.

Ang tugon ng immune gamit ang tatlo o dalawang dosis sa isang pangunahing serye ng pagbabakuna

Matapos ang tatlong dosis ng Prevenar® 13 ay ibinibigay sa panahon ng pangunahing pagbabakuna ng mga batang wala pang 6 na buwang gulang, isang makabuluhang pagtaas sa antas ng mga antibodies sa lahat ng mga serotype ng bakuna ay naobserbahan.

Matapos ang pangangasiwa ng dalawang dosis sa panahon ng pangunahing pagbabakuna ng Prevenar® 13 bilang bahagi ng mass immunization ng mga bata ng parehong pangkat ng edad, isang makabuluhang pagtaas sa mga titer ng antibody sa lahat ng bahagi ng bakuna ay naobserbahan din, ngunit ang antas ng IgG na 0.35 μg /ml para sa mga serotype 6B at 23F ay natukoy sa isang mas maliit na porsyento ng mga bata. Kasabay nito, ang konsentrasyon ng mga antibodies pagkatapos ng pangangasiwa ng isang booster na dosis ng Prevenar® 13 kumpara sa konsentrasyon ng mga antibodies bago ang pagpapakilala ng isang booster na dosis ay nadagdagan para sa lahat ng 13 serotypes. Ang pagbuo ng immune memory ay ipinahiwatig para sa parehong mga regimen sa pagbabakuna sa itaas. Ang pangalawang immune response sa isang booster dose sa mga bata sa ikalawang taon ng buhay gamit ang tatlo o dalawang dosis sa pangunahing serye ng pagbabakuna ay maihahambing para sa lahat ng 13 serotypes. Ang Prevenar® 13 ay naglalaman ng pitong serotype at ang carrier protein na CRM197 na karaniwan sa Prevenar® na bakuna. Ang paghahambing na pagkakakilanlan ng parehong mga bakuna sa mga tuntunin ng immunogenicity at profile ng kaligtasan ay ginagawang posible na lumipat mula sa Prevenar® patungo sa Prevenar® 13 sa anumang yugto ng pagbabakuna sa bata, at ang karagdagang 6 na serotype sa Prevenar® 13 ay nagbibigay ng mas malawak na proteksyon laban sa IPD.

Pag-iwas sa mga sakit na dulot ng Streptococcus pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F at 23F (kabilang ang bacteremia, pneumonia at acute) sa mga batang may edad na 2 buwan - 5 taon.
pag-iwas sa mga sakit na pneumococcal (kabilang ang pneumonia at mga invasive na sakit) na dulot ng Streptococcus pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F at 23F, sa mga nasa hustong gulang na 50 taong gulang pataas.

Ang bakuna ay ibinibigay sa intramuscularly - sa anterolateral na ibabaw ng hita (mga batang wala pang 2 taong gulang) o sa deltoid na kalamnan ng balikat (mga taong higit sa 2 taong gulang), sa isang solong dosis na 0.5 ml.
Bago gamitin, ang syringe na may Prevenar® 13 na bakuna ay dapat na inalog mabuti hanggang sa makuha ang isang homogenous na suspension. Huwag gamitin kung ang inspeksyon ng mga nilalaman ng syringe ay nagpapakita ng mga dayuhang particle, o ang mga nilalaman ay mukhang iba kaysa sa mga inilarawan sa seksyong "Paglalarawan" ng mga tagubiling ito.
Huwag ibigay ang Prevenar® 13 nang intravenously, intradermally o intramuscularly sa gluteal region!:

Iskedyul ng pagbabakuna:
Edad mula 2 hanggang 6 na buwan::
Isang serye ng tatlong beses na pangunahing pagbabakuna: 3 dosis ng Prevenar® 13 ay ibinibigay na may pagitan sa pagitan ng mga dosis na hindi bababa sa 1 buwan. Ang unang dosis ay maaaring ibigay sa mga bata mula sa edad na 2 buwan. Ang muling pagbabakuna ay isinasagawa isang beses sa 11-15 buwan. Ang pamamaraan ay ginagamit para sa indibidwal na pagbabakuna ng mga bata laban sa impeksyon ng pneumococcal.

Isang serye ng dalawang beses na pangunahing pagbabakuna: 2 dosis ng Prevenar® 13 ay ibinibigay na may pagitan sa pagitan ng mga dosis na hindi bababa sa 2 buwan. Ang unang dosis ay maaaring ibigay sa mga bata mula sa edad na 2 buwan. Ang muling pagbabakuna ay isinasagawa isang beses sa 11-15 buwan. Ang pamamaraan ay ginagamit para sa mass immunization ng mga bata laban sa pneumococcal infection.

Para sa mga bata na hindi sinimulan ang pagbabakuna sa unang 6 na buwan ng buhay, ang Prevenar® 13 ay pinangangasiwaan ayon sa mga sumusunod na pamamaraan:
Edad 7 hanggang 11 buwan: dalawang dosis na may pagitan ng hindi bababa sa 1 buwan sa pagitan ng mga dosis. Ang muling pagbabakuna ay isinasagawa isang beses sa ikalawang taon ng buhay.
Edad 12 hanggang 23 buwan: dalawang dosis na may pagitan ng hindi bababa sa 2 buwan sa pagitan ng mga dosis.
Edad mula 2 hanggang 5 taon (kasama): isang beses Kung sinimulan ang pagbabakuna sa Prevenar® 13, inirerekomenda na kumpletuhin ito ng Prevenar® 13 na bakuna.

Kung mayroong sapilitang pagtaas sa agwat sa pagitan ng mga iniksyon ng alinman sa mga kurso sa pagbabakuna sa itaas, ang pangangasiwa ng mga karagdagang dosis ng Prevenar® 13 ay hindi kinakailangan.
Mga batang nabakunahan dati ng Prevenar®
Ang pagbabakuna laban sa pneumococcal disease na nagsimula sa 7-valent Prevenar® na bakuna ay maaaring ipagpatuloy sa Prevenar® 13 sa anumang yugto ng regimen ng pagbabakuna.

Mga taong higit sa 50 taong gulang
Para sa mga nasa hustong gulang, kabilang ang mga pasyenteng nabakunahan dati ng polysaccharide pneumococcal vaccine, ang Prevenar® 13 ay ibinibigay nang isang beses.
Ang pangangailangan para sa revaccination ay hindi pa naitatag.

Isinasaalang-alang mga bihirang kaso mga reaksiyong anaphylactic Ang nabakunahang pasyente ay dapat nasa ilalim ng medikal na pangangasiwa nang hindi bababa sa 30 minuto pagkatapos ng pagbabakuna. Ang mga lugar ng pagbabakuna ay dapat bigyan ng anti-shock therapy.

Kapag nagpapasya kung babakunahin ang isang bata na may malubhang prematurity (28 linggo na pagbubuntis), lalo na ang isa na may kasaysayan ng immaturity sistema ng paghinga, kinakailangang isaalang-alang na ang mga benepisyo ng pagbabakuna laban sa impeksyon ng pneumococcal sa grupong ito ng mga pasyente ay lalong mataas at hindi dapat tumanggi sa pagbabakuna o muling iiskedyul ito. Gayunpaman, dahil sa potensyal na panganib ng apnea na nauugnay sa paggamit ng anumang mga bakuna, ang unang pagbabakuna sa Prevenar® 13 ay inirerekomenda sa isang setting ng ospital sa ilalim ng medikal na pangangasiwa (hindi bababa sa 48 oras).

Tulad ng iba pang mga intramuscular injection, sa mga pasyente na may thrombocytopenia at/o iba pang coagulation disorder at/o sa kaso ng paggamot na may anticoagulants, ang Prevenar® 13 na pagbabakuna ay dapat ibigay nang may pag-iingat, sa kondisyon na ang kondisyon ng pasyente ay nagpapatatag at ang hemostasis ay kontrolado. Posible ang subcutaneous administration ng Prevenar® 13 sa grupong ito ng mga pasyente.

Ang Prevenar® 13 ay nagbibigay lamang ng proteksyon laban sa mga serotype ng Streptococcus pneumoniae na nilalaman nito at hindi pinoprotektahan laban sa iba pang mga microorganism na nagdudulot ng invasive na sakit, pneumonia o otitis media. Sa mga pasyente na may kapansanan sa immunoreactivity, ang pagbabakuna ay maaaring sinamahan ng pinababang antas pagbuo ng antibody.

May limitadong katibayan na ang nauna sa Prevenar® 13, ang seven-valent Prevenar® na bakuna, ay nag-uudyok ng sapat na pagtugon sa immune sa mga batang wala pang 6 na buwang edad na may sakit sa sickle cell, na may profile sa kaligtasan na katulad ng Prevenar® sa mga hindi tumatanggap ng bakuna. .mataas na panganib na mga grupo.

Kasalukuyang walang data sa kaligtasan at immunogenicity ng bakuna sa mga pasyenteng may mataas na panganib para sa invasive pneumococcal infections (halimbawa, sa mga pasyenteng may congenital o acquired splenic dysfunction, HIV infection, malignant tumor, pagkatapos ng paglipat ng hematopoietic stem cell strain, nephrotic syndrome). Ang desisyon sa pagbabakuna sa mga pasyente na may mataas na panganib ay dapat gawin nang isa-isa.

Ang mga batang may mataas na panganib na wala pang 2 taong gulang ay dapat makatanggap ng pangunahing pagbabakuna na naaangkop sa edad sa Prevenar® 13. Sa mga kaso kung saan ang mga batang may edad na 2 taon at mas matanda na nasa mataas na panganib (halimbawa, may sickle cell disease, asplenia, impeksyon sa HIV, malalang sakit o immunological dysfunction) at dati nang nakatanggap ng mga kurso ng Prevenar® 13 na pagbabakuna, 23 -valent pneumococcal polysaccharide bakuna, ang pagitan sa pagitan ng mga pangangasiwa ng bakuna ay dapat na hindi bababa sa 8 linggo.

Maipapayo na simulan ang pagbabakuna laban sa impeksyon ng pneumococcal sa mga nasa hustong gulang na may Prevenar® 13.

Dahil sa ang katunayan na ang pag-unlad ng otitis media ay maaaring sanhi ng iba't ibang mga pathogen (mga virus, bakterya, fungi, halo-halong impeksyon), at hindi lamang pneumococci ng 13 serotype na kasama sa Prevenar®, ang tinantyang preventive effect ng Prevenar® 13 laban sa otitis ay maaaring hindi gaanong ipinahayag kaugnay sa pagiging epektibo para sa mga invasive na sakit.

Dahil sa mas mataas na panganib na magkaroon ng mga febrile reaction, ang mga batang may mga seizure disorder, kabilang ang isang kasaysayan ng febrile seizure, at ang mga tumatanggap ng Prevenar® 13 na kasabay ng mga bakuna sa buong cell pertussis ay inirerekomenda. prophylactic appointment antipirina.

Walang impormasyon sa epekto ng gamot sa kakayahang magmaneho ng kotse at gumamit ng kagamitan.

Ang kaligtasan ng Prevenar® 13 na bakuna ay pinag-aralan sa mga malulusog na bata (4429 na bata/14267 na dosis ng bakuna) na may edad mula 6 na linggo hanggang 11-16 na buwan. Sa lahat ng pag-aaral, ang Prevenar® 13 ay pinangangasiwaan kasabay ng iba pang mga bakuna na inirerekomenda para sa isang partikular na edad.
Bilang karagdagan, ang kaligtasan ng Prevenar® 13 na bakuna ay tinasa sa 354 na bata na may edad 7 buwan at mas matanda. hanggang 5 taong gulang na hindi pa nabakunahan dati ng alinman sa mga bakunang pneumococcal conjugate.
Ang pinakakaraniwang masamang reaksyon ay ang mga reaksyon sa lugar ng iniksyon, lagnat, pagkamayamutin, pagbaba ng gana sa pagkain, at pagkagambala sa pagtulog.
Sa mas matatandang mga bata, sa panahon ng pangunahing pagbabakuna sa Prevenar® 13, ang isang mas mataas na dalas ng mga lokal na reaksyon ay naobserbahan kaysa sa mga bata sa unang taon ng buhay.

Ang mga taong may edad na 65 taong gulang at mas matanda ay may mas kaunting epekto, anuman ang mga nakaraang pagbabakuna. Gayunpaman, ang dalas ng mga reaksyon ay pareho sa mas batang populasyon.

Ang mga hindi kanais-nais na reaksyon na nakalista sa ibaba ay inuri ayon sa mga organo at sistema, gayundin alinsunod sa dalas ng kanilang paglitaw sa lahat ng pangkat ng edad.

Ang dalas ng mga salungat na reaksyon ay tinutukoy bilang mga sumusunod:
Napakakaraniwan (≥ 1/10), karaniwan (≥ 1/100, ngunit< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Ang mga masamang reaksyon na natukoy sa mga klinikal na pag-aaral ng Prevenar® 13 sa mga bata
Pangkalahatan at lokal na mga reaksyon:

Dugo at lymphatic system:

Sistema ng nerbiyos:

Gastrointestinal tract:

* - nabanggit sa panahon ng mga obserbasyon sa post-marketing ng Prevenar® vaccine; maaaring ituring na posible para sa Prevenar® 13.
Ang mga masamang reaksyon na natukoy sa mga klinikal na pag-aaral ng Prevenar® 13 sa mga matatanda

Gastrointestinal tract:

Ang immune system:

Balat at subcutaneous tissue:

Pangkalahatan at lokal na mga reaksyon:

Sa pangkalahatan, walang makabuluhang pagkakaiba sa saklaw ng mga side effect sa pagitan ng mga nasa hustong gulang na dati nang nabakunahan ng 23-valent pneumococcal polysaccharide na bakuna at ang mga hindi nabakunahan ng bakunang ito.

Dalas ng pag-unlad ng lokal masamang reaksyon ay pareho para sa mga taong may edad na 50-59 taong gulang at mga taong higit sa 65 taong gulang kapag nabakunahan ng Prevenar® 13, at ang bilang ng mga lokal na masamang reaksyon ay hindi tumaas kapag nabakunahan nang sabay-sabay ng inactivated na bakuna sa trangkaso.

Mas mataas ang saklaw ng mga karaniwang reaksyon sa sistema ng bakuna sa sabay-sabay na pangangasiwa ng Prevenar® 13 at inactivated influenza vaccine kumpara sa paggamit ng inactivated influenza vaccine lamang (sakit ng ulo, pantal, pagbaba ng gana, pananakit ng kasukasuan at kalamnan) o Prevenar® 13 lamang (sakit ng ulo, pagkapagod, panginginig, pagkawala ng gana sa pagkain at pananakit ng kasukasuan).

Walang data sa pagpapalitan ng Prevenar® at Prevenar® 13 sa mga bakunang pneumococcal conjugate na hindi nakabatay sa CRM197.

Kapag nabakunahan nang sabay-sabay sa Prevenar® 13 at iba pang mga bakuna, ang mga iniksyon ay ginagawa sa iba't ibang bahagi ng katawan.

Mga batang may edad 2 buwan hanggang 5 taon
Ang Prevenar® 13 ay pinagsama sa anumang iba pang mga bakuna na kasama sa iskedyul ng pagbabakuna para sa mga bata sa mga unang taon ng buhay. Ang Prevenar® 13 ay maaaring ibigay sa mga bata nang sabay-sabay (sa parehong araw) na may alinman sa mga sumusunod na antigen na kasama sa parehong monovalent at pinagsamang mga bakuna: diphtheria, tetanus, acellular o whole-cell pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated polio, hepatitis B, tigdas, beke, rubella at bulutong- nang hindi binabago ang reactogenicity at immunological na mga parameter.

Mga taong may edad 50 taong gulang pataas
Ang Prevenar® 13 ay maaaring ibigay nang sabay-sabay sa trivalent inactivated influenza vaccine.
Ang sabay-sabay na paggamit sa iba pang mga bakuna ay hindi napag-aralan.

Tumaas na sensitivity sa nakaraang pangangasiwa ng Prevenar® 13 o Prevenar® (kabilang ang malubhang pangkalahatang reaksiyong alerdyi);
- hypersensitivity sa diphtheria toxoid at/o mga excipients;
- acute infectious o mga sakit na hindi nakakahawa, mga exacerbations malalang sakit. Ang pagbabakuna ay isinasagawa pagkatapos ng paggaling o sa panahon ng pagpapatawad.

PAGBUNTIS AT PAGPAPASUSO
Walang data sa paggamit ng Prevenar 13 sa panahon ng pagbubuntis. Hindi alam kung ang Prevenar 13 ay excreted sa gatas ng suso.

Ang labis na dosis ng Prevenar® 13 ay hindi malamang dahil ang bakuna ay ibinibigay sa isang syringe na naglalaman lamang ng isang dosis.

J.07 Mga Bakuna

J.07.A.L Bakuna para sa pag-iwas sa impeksyon ng pneumococcal

Mga katangian ng gamot

Ang komposisyon ng bakunang Pneumovax® 23 (bakuna para sa pag-iwas sa mga impeksyon sa pneumococcal, polyvalent) ay may kasamang pinaghalong napakadalisay na capsular polysaccharides mula sa 23 pinakakaraniwan at invasive serotypes Streptococcus pulmonya e. Ang 23-valent vaccine ay naglalaman ng humigit-kumulang 90% ng mga serotype na nagdudulot ng invasive pneumococcal infection sa mga binuo at papaunlad na bansa. Alinsunod sa mga publikasyong siyentipiko sa Russia ang pinakakaraniwang mga serotype ay 3, 6B, 14, 19F at 23F. Ang mga serotype na kadalasang nagiging sanhi ng invasive na sakit na pneumococcal na lumalaban sa droga ay 6B, 19F, 19A, 23F.

Ang Pneumovax® 23 na bakuna ay ginawa gamit ang teknolohiyang binuo sa mga laboratoryo ng pananaliksik ng Merck Sharp at Dohm.

Mga katangian ng immunological

Ang sakit na pneumococcal ay isa sa mga nangungunang sanhi ng kamatayan sa buong mundo at isang nangungunang sanhi ng pneumonia, bacteremia, meningitis at otitis media.

Mga strain S. pneumoniae , pagkakaroon ng paglaban sa droga, ay nagiging karaniwan sa Estados Unidos at iba pang mga rehiyon ng mundo. Sa ilang mga rehiyon, higit sa 35% ng mga strain ng pneumococcal ay iniulat na lumalaban sa penicillin. Maraming pneumococci na lumalaban sa penicillin ay lumalaban din sa iba mga gamot na antimicrobial(hal., erythromycin, trimethoprim-sulfamethoxazole at cephalosporins malawak na saklaw actions), na muling binibigyang-diin ang kahalagahan ng pag-iwas sa bakuna sa impeksyon ng pneumococcal.

Immunogenicity

Napag-alaman na ang purified pneumococcal capsular polysaccharides ay nag-udyok sa paggawa ng mga antibodies na epektibong nagpoprotekta laban sa impeksyon ng pneumococcal. Sa mga klinikal na pag-aaral ng polyvalent vaccine, ang immunogenicity ng bawat isa sa 23 uri ng capsule antigens na kasama sa bakuna ay nakumpirma.

Ang mga proteksiyon na antas ng antibodies sa pneumococcal type-specific capsular antigens ay karaniwang lumilitaw sa ikatlong linggo pagkatapos ng pagbabakuna. Ang bacterial capsular polysaccharides ay nagpapasigla sa produksyon ng antibody lalo na sa pamamagitan ng mga mekanismo na independiyente sa T lymphocytes. Bilang resulta, sa mga batang wala pang 2 taong gulang, na ang mga immune system ay wala pa sa gulang, ang immune response sa karamihan ng mga uri ng pneumococcal capsular antigens ay kadalasang mahina o hindi matatag.

Tagal ng nakuhang kaligtasan sa sakit

Pagkatapos ng pagbibigay ng pneumococcal vaccine, bumababa ang mga antas ng antibody na partikular sa serotype sa loob ng 5 hanggang 10 taon. Sa ilang grupo ng mga tao (halimbawa, mga bata), ang pagbaba sa mga antas ng antibody ay maaaring mangyari nang mas mabilis. Ang limitadong nai-publish na data ay nagpapahiwatig na ang mga antas ng antibody ay maaaring bumaba nang mas mabilis sa mga matatanda (mahigit sa 60 taong gulang). Isinasaad ng mga resultang ito na maaaring kailanganin ang pagpapabakuna ng booster upang matiyak ang patuloy na proteksyon (tingnan ang MGA INDIKASYON PARA SA PAGGAMIT, subsection ng Revaccination).

Ang pag-aaral ng seroprevalence ng CDC Pneumococcal Surveillance System ay nagpakita ng 57% na proteksiyong bisa ng pagbabakuna laban sa mga invasive na impeksiyon na dulot ng mga serotype ng bakuna sa mga taong mahigit sa 6 na taong gulang; 65-84% na pagiging epektibo sa mga pasyente ng mga espesyal na grupo (halimbawa, mga taong may diabetes, sakit sa coronary sakit sa puso, congestive heart failure, malalang sakit baga at anatomical asplenia); at 75% na bisa sa immunocompetent na mga indibidwal na higit sa 65 taong gulang.

Ang pagiging epektibo ng bakuna ay hindi nakumpirma sa ilang grupo ng mga pasyenteng immunocompromised dahil sapat na bilang ng mga hindi nabakunahang pasyente ang hindi ma-recruit sa bawat pangkat ng sakit. Iminumungkahi ng mga resulta ng pag-aaral na ang pagbabakuna ay maaaring magbigay ng proteksyon sa loob ng hindi bababa sa 9 na taon mula sa unang dosis.

Ang isa pang pag-aaral ay nagpakita ng pagbaba sa pagiging epektibo sa pagtaas ng oras pagkatapos ng pagbabakuna, lalo na sa mga napakatandang indibidwal (mahigit sa 85 taong gulang).

Ang Pneumovax® 23 na bakuna ay inilaan para sa pag-iwas sa impeksyon ng pneumococcal na dulot ng mga uri ng pneumococcus, na ang mga antigen ay kasama sa bakuna. Ang bakuna ay ibinibigay sa mga taong may edad na 50 taong gulang at mas matanda, at sa mga taong higit sa 2 taong gulang na nasa mas mataas na panganib na magkaroon ng mga impeksyon sa pneumococcal.

Mga taong immunocompetent:

Ang regular na pagbabakuna ng mga taong may edad 50 taong gulang pataas.

Mga indibidwal na higit sa 2 taong gulang na may malalang sakit sa cardiovascular (kabilang ang congestive heart failure at cardiomyopathy), malalang sakit sa baga (kabilang ang talamak na obstructive pulmonary disease at emphysema), o diabetes mellitus.

Mga taong mahigit sa 2 taong gulang na dumaranas ng alkoholismo, talamak na sakit sa atay (kabilang ang cirrhosis) o pagtagas ng cerebrospinal fluid.

Mga taong mahigit sa 2 taong gulang na may functional o anatomical asplenia (kabilang ang sickle cell disease at splenectomy).

Mga taong higit sa 2 taong gulang na nakatira sa mga espesyal na kondisyon panlabas na kapaligiran o mga espesyal na kalagayang panlipunan (kabilang ang mga tao sa Far North).

Mga taong may immunocompromised:

Mga taong higit sa 2 taong gulang, kabilang ang mga dumaranas ng impeksyon sa HIV, leukemia, lymphoma, sakit na Hodgkin, multiple myeloma, karaniwan malignant na tumor, talamak na pagkabigo sa bato o nephrotic syndrome, mga taong tumatanggap ng immunosuppressive chemotherapy (kabilang ang mga corticosteroids), at mga tatanggap ng transplant utak ng buto o organ transplantation (para sa mga pasyente mula sa mga espesyal na grupo, tingnan ang seksyong "ESPESYAL NA INSTRUKSYON", subsection na "Tiyempo ng Pagbabakuna").

muling pagbabakuna

Karaniwan, hindi inirerekomenda ang muling pagbakuna gamit ang Pneumovax® 23 na bakuna sa mga taong immunocompetent na dati nang nabakunahan ng 23-valent polysaccharide na bakuna.

Gayunpaman, ang isang solong booster vaccination na may Pneumovax® 23 ay inirerekomenda para sa mga taong 2 taong gulang at mas matanda na nasa pinakamalaking panganib ng malubhang impeksyon sa pneumococcal at sa mga maaaring mabilis na bumaba sa mga antas ng anti-pneumococcal antibody, sa kondisyon na ang kahit na limang taon mula nang ibigay ang unang dosis ng pneumococcal vaccine. Kabilang sa mga may pinakamataas na panganib para sa mga impeksyon sa pneumococcal ang mga taong may functional o anatomical asplenia (halimbawa, ang mga may sickle cell disease o splenectomy), ang mga may HIV infection, leukemia, lymphoma, Hodgkin's disease, multiple myeloma, advanced malignancy, chronic renal disease deficiency, nephrotic syndrome, o iba pang kondisyong nauugnay sa immunosuppression (hal., bone marrow o organ transplantation), at mga taong tumatanggap ng immunosuppressive chemotherapy (kabilang ang mahabang kurso ng systemic corticosteroids) (tingnan ang seksyong "ESPESYAL NA INSTRUCTION", subsection na "Mga petsa ng pagbabakuna").

Sa mga batang 10 taong gulang at mas bata na itinuturing na mataas ang panganib para sa malubhang impeksyon sa pneumococcal (hal., mga bata na may functional o anatomical asplenia, kabilang ang sickle cell disease o pagkatapos ng splenectomy, o mga may kondisyong nauugnay sa mabilis na pagbaba ng mga antas ng antibody pagkatapos ng pangunahing pagbabakuna, kabilang ang nephrotic syndrome, pagkabigo sa bato o pagkatapos ng paglipat ng bato), ang muling pagbabakuna sa Pneumovax® 23 na bakuna ay maaaring isaalang-alang tatlong taon pagkatapos ng nakaraang dosis ng Pneumovax® 23 na bakuna.

Kung hindi alam ang katayuan ng naunang pagbabakuna, ang mga pasyenteng may mataas na panganib na magkaroon ng mga impeksyon sa pneumococcal ay dapat mabakunahan ng bakunang pneumococcal.

Lahat ng taong 65 taong gulang at mas matanda na hindi nabakunahan sa loob ng 5 taon (at nasa pangkat ng edad<65 taong gulang sa panahon ng pagbabakuna) ay dapat tumanggap ng isa pang dosis ng Pneumovax® 23. Dahil ang data tungkol sa kaligtasan ng pneumococcal vaccine kapag binigyan ng tatlo o higit pang beses ay hindi sapat, ang karagdagang pagbabakuna pagkatapos ng pangalawang dosis ng bakuna ay karaniwang hindi inirerekomenda.

Ang pagbabakuna ng booster na may Pneumovax® 23 ay inirerekomenda para sa mga taong 2 taong gulang at mas matanda na may pinakamalaking panganib para sa malubhang impeksyon sa pneumococcal at dati nang nabakunahan ng pneumococcal conjugate vaccine. Ang agwat sa pagitan ng pagbibigay ng pneumococcal conjugate vaccine at pagbibigay ng Pneumovax® 23 vaccine dapat hindi bababa sa 8 linggo.

Hypersensitivity sa anumang bahagi ng bakuna. Sa kaganapan ng isang talamak na reaksyon ng anaphylactoid sa anumang bahagi ng ibinibigay na bakuna, isang solusyon ng epinephrine (1:1000) ay dapat na magagamit para sa agarang pangangasiwa.

Malubhang reaksyon o komplikasyon pagkatapos ng pagbabakuna sa isang nakaraang iniksyon.

Ang talamak na nakakahawang at hindi nakakahawang sakit, ang paglala ng mga malalang sakit ay pansamantalang contraindications para sa mga pagbabakuna. Naka-iskedyul na pagbabakuna ay isinasagawa 2-4 na linggo pagkatapos ng paggaling o sa panahon ng convalescence o remission. Para sa di-malubhang acute respiratory infection mga impeksyon sa viral, talamak mga sakit sa bituka at iba pang mga sakit na sinamahan ng pagtaas ng temperatura, ang mga pagbabakuna ay isinasagawa kaagad pagkatapos na maging normal ang temperatura.

Anumang lagnat sakit sa paghinga o iba talamak na impeksyon ay isang dahilan upang ipagpaliban ang pagbabakuna ng Pneumovax® 23, maliban kung, sa opinyon ng doktor, ang gayong pagkaantala ay nangangailangan ng mas malaking panganib.

Dapat mag-ingat kapag nagbibigay ng bakuna sa mga taong tumatanggap ng immunosuppressive therapy, mga taong may malubhang anyo ng cardiovascular at/o mga function ng pulmonary(tingnan ang seksyong "ESPESYAL NA INSTRUKSYON").

Huwag magbigay ng intravenously o intradermally!

Bago ang pangangasiwa, ang mga nilalaman ng vial o syringe ay sinusuri para sa pagkakaroon ng mga mekanikal na particle at pagbabago ng kulay. Ang bakunang Pneumovax® 23 ay isang malinaw, walang kulay na likido. Ang Pneumovax® 23 na bakuna ay ibinibigay sa dami ng 0.5 ml subcutaneously o intramuscularly (mas mabuti sa deltoid na kalamnan o sa lateral surface ng kalagitnaan ng hita), habang ginagawa ang mga kinakailangang pag-iingat upang maiwasan ang intravascular administration.

Upang maiwasan ang paghahatid ng mga nakakahawang ahente mula sa isang tao patungo sa isa pa, mahalagang gumamit ng hiwalay na sterile syringe at karayom ​​para sa bawat indibidwal na pasyente.

Walang dilution o reconstitution ng gamot ang kailangan.

Pangangasiwa ng bakunang ibinibigay sa vial

Ang mga nilalaman ng bote ay ganap na iginuhit sa isang hiringgilya na walang mga preservatives, antiseptics o detergents.

Pangangasiwa ng bakuna na ibinibigay sa isang pre-filled syringe

Ang pre-filled syringe ay para sa solong paggamit lamang. Iturok ang buong nilalaman ng hiringgilya.

Mga espesyal na grupo ng pasyente

Mga bata

Ang bakunang Pneumovax® 23 ay hindi ginagamit sa mga batang wala pang 2 taong gulang dahil ang mga bata sa pangkat ng edad na ito ay hindi nagkakaroon ng epektibong immune response sa mga capsular antigens na kasama sa polysaccharide vaccine.

Mga matatandang pasyente

Ang mga klinikal na pag-aaral ng bakunang Pneumovax® 23, na kinabibilangan ng mga taong may edad na 65 taong gulang at mas matanda, ay isinagawa bago at pagkatapos ng pagpaparehistro ng gamot na ito. Sa pinakamalaki sa mga pag-aaral na ito, ang kaligtasan ng Pneumovax® 23 kapag ibinibigay sa mga nasa hustong gulang na 65 taong gulang at mas matanda (n = 629) ay inihambing sa kaligtasan ng Pneumovax® 23 kapag pinangangasiwaan sa mga nasa hustong gulang na 50 hanggang 64 taong gulang (n = 379) .. Ang mga kalahok sa pag-aaral na ito ay mga outpatient, at ang paglaganap ng mga malalang sakit na nauugnay sa edad ay tulad ng inaasahan. Ang klinikal na data ay hindi nagpapahintulot sa amin na makilala ang isang pagtaas ng dalas at kalubhaan ng mga salungat na reaksyon sa mga taong higit sa edad na 65 taon kumpara sa mga pasyente mula sa pangkat na 50-64 taon. Gayunpaman, dahil ang pagpapaubaya ng mga matatandang tao sa mga medikal na interbensyon ay maaaring hindi katulad ng sa mga mas bata na pasyente, ang mas mataas na dalas at/o mas mataas na kalubhaan ng mga reaksyon sa ilang mga matatandang tao ay hindi maaaring maalis.

Ang mga ulat sa post-marketing ay natanggap na nagsasaad na ang ilang mahihinang matatandang may sapat na gulang na may maraming komorbididad ay nakaranas ng mga seryosong masamang pangyayari at komplikasyon pagkatapos ng pagbabakuna. klinikal na kurso mga umiiral na sakit.

Ang saklaw ng mga reaksyon sa lugar ng pag-iniksyon sa unang beses at na-revaccinated na mga pasyente ay 72.8% at 79.6%, ayon sa pagkakabanggit, sa mga taong may edad na 50 hanggang 64 taon, at 52.9% at 79.3%, ayon sa pagkakabanggit, sa mga taong may edad na 65 taong gulang at mas matanda. Ang saklaw ng mga reaksyon sa lugar ng pag-iniksyon sa mas matandang pangkat ng edad ng mga na-revaccinated na paksa ay maihahambing sa dalas na naobserbahan sa mas batang pangkat ng edad ng mga na-revaccinated na paksa.

Ang mga reaksyon sa lugar ng pag-iniksyon ay lumitaw sa loob ng tatlong araw pagkatapos ng pagbabakuna at kadalasang nawawala sa ikalimang araw pagkatapos ng pagbabakuna.

Ang saklaw ng mga systemic na reaksyon sa unang beses at na-revaccinated na mga pasyente ay 48.8% at 47.4%, ayon sa pagkakabanggit, sa mga taong may edad na 50 hanggang 64 taon, at 32.1% at 39.1%, ayon sa pagkakabanggit, sa mga taong may edad na 65 taong gulang at mas matanda.

Ang saklaw ng mga naitatag na sistematikong reaksyon na nauugnay sa bakuna sa mga bagong nabakunahan at muling nabakunahan na mga pasyente ay 35.5% at 37.5%, ayon sa pagkakabanggit, sa mga taong may edad na 50 hanggang 64 taon, at 21.7% at 33.1%, ayon sa pagkakabanggit, sa mga taong may edad na 65 taon at mas matanda. .

Ang saklaw ng systemic at nauugnay sa bakuna na mga sistematikong reaksyon sa mas matandang pangkat ng edad ng mga na-revaccinated na paksa ay maihahambing sa dalas na naobserbahan sa mas nakababatang pangkat ng edad ng mga na-revaccinated na paksa.

Ang pinakakaraniwang systemic adverse event ay asthenia/fatigue, myalgia, at headache. Symptomatic na paggamot humantong sa magaling na Sa karamihan ng mga kaso.

Nasa ibaba ang mga masamang reaksyon na naobserbahan sa panahon mga klinikal na pagsubok at/o sa panahon ng post-registration.

Ang dalas ng mga salungat na reaksyon ay tinutukoy bilang mga sumusunod: napakadalas (≥1/10), madalas (≥1/100, ngunit<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Mga karamdaman sa dugo at lymphatic system

Hindi kilala: hemolytic anemia*, leukocytosis, lymphadenitis, lymphadenopathy, thrombocytopenia**.

Mga karamdaman sa immune system

Hindi kilala: anaphylactoid reactions, angioedema, serum sickness.

Mga karamdaman sa sistema ng nerbiyos

Hindi kilala: febrile seizure, Guillain-Barré syndrome, sakit ng ulo, paresthesia, radiculoneuropathy.

Gastrointestinal disorder

Hindi alam: pagduduwal, pagsusuka.

Mga sakit sa balat at subcutaneous tissue

Hindi alam: pantal, urticaria, erythema multiforme.

Musculoskeletal at connective tissue disorder

Hindi alam: arthralgia, arthritis, myalgia.

Pangkalahatan at mga karamdaman sa lugar ng pangangasiwa

Napakakaraniwan: lagnat (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Bihirang: cellulitis sa lugar ng iniksyon†.

Hindi alam: asthenia, panginginig, lagnat, pagbaba ng kadaliang kumilos ng iniksyon na paa, karamdaman, peripheral edema††.

Data ng laboratoryo at instrumental

Hindi alam: tumaas na antas ng C-reactive na protina.

* sa mga pasyente na may iba pang mga sakit sa hematological;

** sa mga pasyente na may nagpapatatag na idiopathic thrombocytopenic purpura;

†na may mabilis na hitsura pagkatapos ng pangangasiwa ng bakuna;

†† ang paa kung saan ibinigay ang iniksyon.

Walang data sa mga kaso ng labis na dosis.

Gamitin kasama ng iba pang mga bakuna

Ang bakunang pneumococcal ay maaaring ibigay kasabay ng bakuna laban sa trangkaso (na ibinibigay sa kabilang braso). Ang ganitong pangangasiwa ay hindi humahantong sa pagtaas ng dalas ng mga side effect o pagbaba sa intensity ng immune response sa pangangasiwa ng bawat isa sa mga bakuna.

Ang bakunang pneumococcal ay maaaring ibigay nang sabay-sabay (sa parehong araw) sa iba pang mga bakuna (maliban sa mga bakuna upang maiwasan ang tuberculosis) sa iba't ibang bahagi ng katawan gamit ang iba't ibang mga syringe. (Ang impormasyon tungkol sa pagitan ng pagbibigay ng conjugate pneumococcal vaccine at ng pangangasiwa ng Pneumovax® 23 na bakuna ay ipinakita sa seksyong "Mga indikasyon para sa paggamit", subsection na "Muling pagbabakuna").

Ang pagbabakuna gamit ang Pneumovax® 23 na bakuna ay hindi mapoprotektahan laban sa mga sakit na dulot ng pneumococci ng mga capsular na uri na hindi kasama sa bakunang ito.

Kung ang Pneumovax® 23 na bakuna ay ibinibigay sa mga taong tumatanggap ng immunosuppressive therapy, ang antas ng serum antibodies ay maaaring mas mababa kaysa sa inaasahan at maaaring may hindi sapat na immune response sa pneumococcal antigens (tingnan ang subsection na "Timing ng pagbabakuna").

Ang intradermal na pangangasiwa ay maaaring maging sanhi ng malubhang lokal na masamang reaksyon.

Tulad ng anumang bakuna, ang pagbabakuna sa Pneumovax® 23 ay maaaring hindi magresulta sa kumpletong proteksyon para sa lahat ng nabakunahang indibidwal.

Maaaring hindi epektibo ang pagbabakuna ng Pneumovax® 23 sa pagpigil sa impeksiyon na nagreresulta mula sa pagkabali ng base ng bungo o pagtagas ng cerebrospinal fluid sa panlabas na kapaligiran.

Sa mga pasyente na ang kondisyon ay nangangailangan ng penicillin (o iba pang antibiotics) upang maiwasan ang pneumococcal infection, ang naturang prophylaxis ay hindi dapat ihinto pagkatapos ng pagbabakuna ng Pneumovax® 23.

Ang partikular na atensyon ay dapat bayaran at nararapat na pag-iingat ay dapat gawin kapag nagbibigay ng Pneumovax® 23 sa mga taong may malubhang anyo ng cardiovascular at/o pulmonary dysfunction.

Mga petsa ng pagbabakuna

Para sa ilang mga sakit, ang pneumococcal vaccine ay dapat ibigay ng hindi bababa sa dalawang linggo bago ang nakaplanong splenectomy.

Kapag nagpaplano ng chemotherapy ng kanser o iba pang opsyon sa immunosuppressive therapy (halimbawa, sa mga pasyenteng may Hodgkin's disease o sa mga sumasailalim sa bone marrow o organ transplantation), ang pagitan sa pagitan ng pagbabakuna at pagsisimula ng immunosuppressive therapy ay dapat na hindi bababa sa dalawang linggo. Ang pagbabakuna sa panahon ng chemotherapy o radiation therapy ay dapat na iwasan. Ang pneumococcal vaccine ay maaaring ibigay ng ilang buwan pagkatapos makumpleto ang chemotherapy o radiation therapy para sa mga sakit sa tumor.

Sa Hodgkin's disease, pagkatapos ng intensive chemotherapy (mayroon man o walang radiation therapy), ang immune response sa pagbabakuna ay maaaring mabawasan sa loob ng dalawang taon o higit pa.

Ang ilang mga pasyente ay nakakaranas ng makabuluhang pagpapabuti sa kanilang immune response sa loob ng dalawang taon pagkatapos makumpleto ang chemotherapy o iba pang immunosuppressive therapy (mayroon o walang radiation), lalo na habang ang pagitan sa pagitan ng pagtatapos ng paggamot at pneumococcal vaccine administration ay tumataas.

Ang mga taong may asymptomatic o clinically evident na impeksyon sa HIV ay dapat mabakunahan sa lalong madaling panahon pagkatapos ng diagnosis.

Ang epekto ng bakuna sa kakayahang magmaneho at magpatakbo ng mga makina ay hindi pa pinag-aralan.

Solusyon para sa intramuscular at subcutaneous administration, 1 dosis.

0.5 ml (1 dosis) sa isang walang kulay na bote ng salamin na may kapasidad na 3 ml. Ang bote ay selyado ng silicone-coated bromobutyl stopper, sa ilalim ng aluminum trim at sarado na may snap-on na plastic cap na may tamper-evident na kontrol. Ang 1 bote ng bakuna ay inilalagay sa isang karton na kahon na may mga tagubilin para sa medikal na paggamit.

0.5 ml (1 dosis) sa isang disposable syringe na may kapasidad na 1.5 ml na gawa sa type I glass na may Luer-Lock adapter, isang protective styrene-butadiene cap na konektado sa isang plastic cap, at isang piston na natatakpan ng isang bromobutyl stopper. 1 disposable syringe na may hindi kinakalawang na asero na karayom ​​(o walang karayom), inilagay sa isang contour package. Ang 1 contour package ay inilalagay sa isang karton na kahon na may mga tagubilin para sa paggamit. Ang 10 blister pack ay inilalagay sa isang karton pack na may mga tagubilin para sa medikal na paggamit.

Mag-imbak sa temperatura na 2 hanggang 8 °C, protektado mula sa liwanag.

Iwasang maabot ng mga bata.

Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire na nakasaad sa packaging.