يجب على المنظمة التأكد من تحديد المنتجات التي لا تتوافق مع المتطلبات ومراقبتها لمنع استخدامها أو توريدها غير المقصود. الضوابط والمسؤوليات المناسبة والسلطة للعمل المنتجات غير المطابقةيجب أن يتم تحديدها في إجراء موثق.
يجب على المنظمة حل المنتج غير المطابق بواحدة أو أكثر من الطرق التالية:
أ) اتخاذ الإجراءات اللازمة لإزالة حالات عدم المطابقة المكتشفة؛
ب) السماح باستخدامه أو إطلاقه أو قبوله إذا كان هناك إذن بالانحراف عن المتطلبات المحددة من السلطة أو الهيئة المناسبة، وعند الاقتضاء، من المستهلك؛
ج) اتخاذ الإجراءات اللازمة لمنع الاستخدام أو التطبيق الأصلي المقصود.
يجب الاحتفاظ بسجلات لطبيعة حالات عدم المطابقة وأي إجراءات لاحقة تم اتخاذها، بما في ذلك قبول المنتج للموافقة عليه.
إذا تمت مطابقة المنتجات غير المطابقة، فيجب إعادة التحقق منها لإثبات هذا الامتثال.
إذا تم تحديد منتج غير مطابق بعد التسليم أو الاستخدام، فيجب على المنظمة اتخاذ الإجراء المناسب للعواقب (أو العواقب المحتملة) لعدم المطابقة.
إدارة عدم المطابقة
تحتاج الإدارة العليا للمنظمة إلى منح الأشخاص داخل المنظمة السلطة والمسؤولية للإبلاغ عن حالات عدم المطابقة في أي مرحلة من أي عملية لضمان اكتشاف حالات عدم المطابقة وحلها في الوقت المناسب، ولتحديد السلطة المرتبطة بالاستجابة لحالات عدم المطابقة للحفاظ على توافق المنتج والعملية مع المتطلبات المحددة. يجب على المنظمة إدارة عملية تحديد المنتجات غير المطابقة بفعالية وكفاءة وفصلها عن المنتجات المطابقة والتخلص منها لمنع إساءة استخدامها.
حيثما كان ذلك ممكنًا ومناسبًا، يجب تسجيل حالات عدم المطابقة في نفس وقت تسجيل موقعها لتسهيل التحقيق فيها وتوفير البيانات لتحليل وتحسين أداء المنظمة. وقد تقرر المنظمة أيضًا تسجيل وإدارة حالات عدم المطابقة المتعلقة بكلتا العمليتين دورة الحياةالمنتجات والعمليات المساعدة.
قد تقوم المنظمة أيضًا بمراجعة سجلات حالات عدم المطابقة التي تم تصحيحها أثناء استخدام المنتج. يمكن أن توفر مثل هذه البيانات معلومات قيمة لتحسين كفاءة وفعالية العمليات.
ملحوظات
1 يجب على مرفق الرعاية الصحية أن يحاول حل أي حالات عدم مطابقة يتم اكتشافها. من أمثلة عدم مطابقة المنتجات المشتراة الاستلام الأدويةوغيرها من المنتجات ذات العلامات الخاطئة أو الملوثة. قد تتضمن الخدمات غير المناسبة (انظر 3.1.18) إجراءً موصوفًا بشكل غير صحيح أو جرعة غير صحيحة من الأدوية، أو تأخير الاتصالات الهاتفية، أو فقدان الأدوية الموصوفة، جودة رديئةالطعام، والموظفين غير الودودين أو الوقحين، والاستجابة البطيئة لشكاوى ومخاوف المريض/العميل.
2 لا يعد عدم الامتثال لبروتوكول الإدارة من جانب المريض/العميل مثالاً على منتج (خدمة) غير مطابق. علاوة على ذلك، هذه المشكلةيقع خارج نطاق نظام الجودة في مؤسسة الرعاية الصحية ويقدم التأثير السلبيعلى نتائج العلاج المخطط لها، والتي ينبغي توثيقها في سجل المريض/العميل. قد تكون هناك حاجة إلى تثقيف المريض/العميل لحل المشكلة وتقليل تدهور حالة المريض/العميل.
الملاحظة 3: يتم أحيانًا استخدام مصطلحي "الخلاف" و"عدم المطابقة" بالتبادل لوصف المواقف التي لا يحقق فيها المنتج أو الخدمة النتائج المقصودة. يتم تعريف مصطلح "عدم المطابقة" في المواصفة ISO 9000 على أنه "عدم الامتثال لأحد المتطلبات" (انظر 3.6.2). يجب أن تكون المصطلحات المستخدمة في نظام إدارة الجودة متوافقة مع تلك المستخدمة عادة من قبل الموظفين العاملين مع النظام؛ يجب أن تكون المصطلحات مألوفة ومفهومة للعاملين في مرافق الرعاية الصحية.
8.3.1.1 التعامل مع المنتجات غير المطابقة
يجب فصل المنتجات (الخدمات) غير المطابقة (انظر 3.1.14) عن المنتجات المطابقة، إن أمكن، لمنع استخدامها غير المقصود. يجب على منشأة الرعاية الصحية تحديد كمية المنتجات/الخدمات غير المطابقة وتحليلها وتقليلها من خلال تطوير خطة عمل تصحيحية. ويجب مراقبة تنفيذ هذه الخطة.
8.3.2 تحليل عدم المطابقةو القضاء عليهم
يجب على الإدارة العليا للمنظمة التأكد من تطوير عملية مراجعة فعالة وكفوءة وحل أي حالات عدم مطابقة تم تحديدها. ومن الضروري أن يتم إجراء تحليل عدم المطابقة من قبل الأفراد المعتمدين لتحديد ما إذا كانت أي اتجاهات أو أنماط حدوث تتطلب الاهتمام. ويجب أخذ الاتجاهات السلبية بعين الاعتبار من أجل تغييرها نحو الأفضل، وأيضاً كمدخل للتحليل الإداري عند مناقشة المهام للحد من هذه الاتجاهات وجذب الموارد اللازمة لذلك،
يجب أن يكون المحللون مؤهلين للتقييم التأثير العامحالات عدم المطابقة، والسلطة والموارد اللازمة لتصحيح حالات عدم المطابقة وتحديد الإجراءات التصحيحية المناسبة. قد يكون التأكيد على حل حالات عدم المطابقة متطلبًا تعاقديًا للعملاء أو الأطراف المعنية الأخرى.
هل تم تطوير إجراء لتحديد ومعالجة المنتجات (الخدمات) غير المطابقة؟ كيف يتم التعامل مع المنتجات/المستلزمات غير المطابقة لضمان عدم استخدامها حتى إجراء المزيد من المعالجة على الأقل؟ هل يتم جمع بيانات عدم الامتثال، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالصرف الخاطئ للمنتجات الطبية، وتحليلها بسرعة بهدف اتخاذ الإجراءات التصحيحية أو الوقائية؟
إدارة المنتجات غير المطابقة
الإجراء الموثق "إدارة المنتجات غير المطابقة" إلزامي للمؤسسات المنتجة للمنتجات. يجب على هذه المنظمات، وفقًا لمتطلبات القسم 8.3 من GOST R ISO 9001–2000، التأكد من تحديد المنتجات غير المطابقة وإدارتها لمنع استخدامها أو توريدها غير المقصود.
يعطي معيار GOST R ISO 9000-2001 في القسم 3 "المصطلحات والتعاريف" صياغة واضحة لمصطلح "عدم الامتثال" - وهو "عدم الوفاء بالمتطلبات" (البند 3.6.2). وهذا يعني أن هذا فشل في الامتثال لمتطلبات الوثيقة التنظيمية. ومع ذلك، يتبع ذلك البند 3.6.3، الذي ينص على صياغة مصطلح "العيب" - "الفشل في الوفاء بالمتطلبات المرتبطة بالهدف المقصود أو الاستخدام الراسخ" وبناء على معنى التعريفات المذكورة أعلاه، يمكننا أن نستنتج ذلك ن المنتجات غير المطابقة - هذه هي المنتجات التي لا تلبي متطلبات ND (أي يتم إنتاجها في ظل ظروف لا تفي بالمعايير المحددة في ND)، ولكن يمكن رفعها إلى مستوى متطلبات ND من خلال المعالجة المناسبة (في مصطلحات GOST R ISO 9000-2001 - ""التعديلات"*"، وإذا لم يمكن ذلك يرسل للزواج. وفي الحالة الأخيرة، سيكون منتجًا معيبًا، أي. تم إنتاجه في ظروف معيبة، عندما يكون الوصول إلى المعايير المحددة في ND مستحيلًا بحكم التعريف.
يعد الفرق بين مفهومي "العيب" و"عدم المطابقة" في تفسير معيار GOST R ISO 9000-2001 أمرًا مهمًا للغاية، حيث أن له آثار قانونية تتعلق بقضايا المسؤولية عن جودة المنتج داخل مؤسسة التصنيع و ، على وجه الخصوص، للعميل (المستهلك). ولذلك ينبغي استخدام مصطلح "العيب" بحكمة وبحذر شديد.
التناقض- إنه دائما غير مخطط لهالانحراف عن متطلبات المواصفات، مقابل الانحراف الذي تكون مؤشراته عادة ضمن الفترات المقبولة حسب المواصفات. وبالتالي فإن الفرق بين عدم المطابقة والانحراف هو ذلك انحرافيكون المخطط لهاعنصر عملية الإنتاجولا يتطلب أي إجراء تصحيحي.
على سبيل المثال، لا يعد تعديل المعلمات التكنولوجية للمعدات، الذي يتم ضمن الحدود التي تسمح بها التكنولوجيا، سببًا لتطوير الإجراءات التصحيحية، تمامًا مثل التعديل الحالي للمعدات الذي يتم إجراؤه لإزالة الانحرافات في جودة المنتج التي تحددها نتائج الإنتاج أو مراقبة المختبر.
من أجل استبعاد التفسير غير الصحيح أو الواسع لمصطلحات إدارة عدم المطابقة المذكورة أعلاه، من الضروري تثبيت تعريفها في ملف RD ذي الصلة وتدريب الموظفين على قواعدهم صحيحالتفسير والتطبيق.
يهدف وصف إجراءات مراقبة المنتجات غير المطابقة إلى:
للتأكد من أنه أثناء عملية الإنتاج والتسليم، لا يمكن استخدام المواد الخام والمواد والمنتجات الوسيطة والمنتجات التي لا تلبي المتطلبات المحددة عن غير قصد؛
تحليل حالات عدم المطابقة والحصول على بيانات عالية الجودة لتطوير الإجراءات التصحيحية والوقائية؛
تطوير وتنفيذ إجراءات معالجة (إعادة صياغة) المنتجات غير المطابقة؛
التخلص (الرفض والتدمير) من المنتجات المعترف بها على أنها غير مطابقة وغير مناسبة للمعالجة (إعادة العمل)، أي. معيب؛
المحاسبة المادية للمنتجات غير المطابقة وعمليات معالجتها أو التخلص منها.
المنتجات التي يتبين أنها غير مطابقة، حتى قبل اتخاذ قرار بشأن مصيرها اللاحق، يجب أن تتم على الفور تم تحديدها،أولئك. ينبغي أن تعطى رمز(المعرف)، مما يسمح لك بعزله (التعرف عليه) في كتلة متجانسة أو مصفوفة متجانسة للقضاء على احتمالية الخلط. يتم تحديد المعرف في نفس RD الخاص بالمؤسسة، والذي يصف الإجراء الموثق لإدارة المنتجات غير المطابقة. يمكن أن يكون هذا المعرف عبارة عن ملصق ملون (ملصق أو ملصق أو ما إلى ذلك) أو أي تسمية مميزة أخرى مقبولة في RD.
تقع مسؤولية تنفيذ الإجراء الموثق "إدارة المنتجات غير المطابقة"، ما لم تقترح المنظمة خلاف ذلك، على عاتق رئيس ضمان الجودة. منفذو هذا الإجراء هم موظفو مراقبة الجودة. تعيين المنتجات غير المطابقة لحالة المعيبة، أي. الزواج يتطلب موافقة رئيس المنظمة.
11.1. إجراءات التعامل مع المنتجات غير المطابقة. يوفر هذا الإجراء:
تسجيل انحرافات مؤشرات جودة المنتج عن متطلبات المواصفات؛
تحديد المنتجات غير المطابقة؛
فصل المنتجات غير المطابقة عن المنتجات المطابقة؛
إجراء تحقيق في الأسباب و العواقب المحتملةالتناقضات.
اتخاذ قرار بشأن مواصلة استخدام المنتجات غير المطابقة؛
الإجراءات في حالة اكتشاف عدم المطابقة بعد شحن المنتجات إلى العميل؛
التخلص من المنتجات غير المطابقة ومحاسبة المنتجات.
11.1.1. تسجيل عدم المطابقة. يحدث تناقض بين مؤشرات جودة المنتج ومتطلبات المواصفات أثناء عملية الإنتاج ويتم اكتشافه أثناء عمليات المراقبة أو في موقع العميل. يجب تسجيل جميع الحالات المحددة لعدم امتثال جودة المنتج لمتطلبات RD والتحقيق فيها.
ملحوظة:لا تتطلب جميع حالات اكتشاف الانحرافات في جودة المنتج اتخاذ قرار بالاعتراف بالمنتج على أنه غير متوافق مع معايير ND. على سبيل المثال، في الحالات التي تحدد فيها المواصفات على وجه التحديد معايير لمراقبة جودة إنتاج منتج طبي ضمن إطار أكثر صرامة من معايير FSP، من أجل الحصول من الموظفين على القدرة على العمل في ظل ظروف فترات زمنية دنيا في مؤشرات الجودة مثل محتوى المادة الفعالة، وقت التفكك أو ذوبان الأقراص، تعرض المنتجات أثناء التعقيم، إلخ. وما إلى ذلك وهلم جرا.
فقط الانحرافات في مؤشرات جودة المنتج أو شروط إنتاجها ومراقبتها وتخزينها ونقلها وتسليمها هي التي تخضع للتسجيل في حالة حدوثها. معادتجاوز المعايير المنصوص عليها في ND (بما في ذلك وصف العملية) أو الاقتراب منها أو الدخول إلى "منطقة الإنذار" أو "منطقة الخطر"، إذا تم تحديد ذلك بموجب متطلبات المواصفات. بمعنى آخر، تحدد المؤسسة نفسها، في المعايير (المواصفات) التنظيمية ذات الصلة، بالضبط الحالات المحددة التي يتم فيها تسجيل الانحرافات والتحقيق فيها وتصحيحها.
يتم تحديد طريقة ومكان تسجيل الانحرافات في المواصفات ذات الصلة لكل نوع من الانحرافات المحتملة (المتوقعة).
11.1.2. تحديد المنتجات غير المطابقة. يجب تحديد جميع المنتجات التي تبين أنها خارج المواصفات. يتم اختيار طريقة التعريف بناءً على نوع المنتج ويجب أن تستبعد إمكانية استخدامه غير المقصود. لتحديد الهوية، كقاعدة عامة، يتم استخدام النقوش والملصقات والملصقات (الملصقات) والعلامات والعلامات في الوثائق المصاحبة أو غيرها من التعيينات الواضحة والمميزة المقبولة في RD.
يجب أن توفر طريقة التعريف فكرة واضحة لا لبس فيها عن حالة المنتج. قد تكون حالة المنتج على النحو التالي.
أ) عند التحكم في سلسلة من المنتجات (المدخلات، مرحلة التشغيل مرحلة تلو الأخرى أو المنتجات النهائية) تم الكشف عن وجود تناقض في مراقبة الجودة. طريقة لتحديد الحالة قبل اتخاذ القرار بشأنها مصير المستقبل:
حتى يتم الانتهاء من جميع إجراءات التحقيق في عدم الامتثال المنصوص عليها في RD، تعزيز جميع الحزمالمنتجات (المنتجات الوسيطة) من هذه السلسلة من الملصقات التي تحمل نقشًا، على سبيل المثال، "الحجر الصحي لعدم الامتثال" أو "التحكم في عدم الامتثال" مع الإشارة إلى المسؤول الذي عين هذه الحالة وتاريخ ووقت التنازل عنها؛
تدوين الملاحظات المناسبة على بطاقات محاسبة المستودعات؛
إجراء الإدخالات اللازمة في المستندات الداخلية الأخرى للمنظمة، إذا تم تحديد ذلك بواسطة RD للمنتجات غير المطابقة؛
طريق اخر.
ملحوظة:يعد فصل المنتجات غير المطابقة في الموقع أيضًا إحدى طرق التحديد ويتكون من وضع المنتجات غير المطابقة المحددة في منطقة مخصصة ومحددة بشكل خاص. في الحالات التي تكون فيها كثافة اليد العاملة لفصل المنتجات غير المطابقة مرتفعة للغاية، يجوز قصر أنفسنا فقط على التحديد البصري الواضح لهذه المنتجات.
ب) تم التعرف على المنتج على أنه غير مطابق ويخضع للمعالجة (إعادة العمل). طريقة تحديد الحالة:
إزالة من جميع الباقات
تقوية فورية جميع الحزمسلسلة من المنتجات القابلة لإعادة التدوير، وملصقات تحتوي على عبارة، على سبيل المثال، "منتجات قابلة لإعادة التدوير غير مطابقة"؛
إجراء الإدخالات اللازمة في جميع المستندات الداخلية للمنظمة، وتتبع المصير التكنولوجي الإضافي للمنتجات غير المطابقة الخاضعة للمعالجة، بما في ذلك النص على تخصيص رقم دفعة الإنتاج التالي لها؛
إجراء الإدخالات، إذا لزم الأمر، في بطاقات محاسبة المستودعات؛
طريق اخر؛
ج) يتم التعرف على المنتج على أنه معيب (معيب) ويخضع للتخلص منه (التدمير أو الإرجاع إلى المورد). طريقة تحديد الحالة:
إزالة من جميع الباقاتسلسلة من المنتجات غير المطابقة مع ملصقات الحالة السابقة، أي. تحديد حالة الحجر الصحي لعدم امتثالها؛
تقوية فورية جميع الحزمسلسلة من المنتجات المعيبة المعرضة للتدمير أو الإرجاع، وملصقات مكتوب عليها، على سبيل المثال، "معيبة، قابلة للتدمير" أو "معيبة، قابلة للإرجاع إلى المورد"؛
نقل السلسلة الكاملة من المنتجات المعيبة إلى المنطقة المعيبة المحددة؛
إجراء الإدخالات المناسبة في الوثائق الداخلية للمنظمة، بما في ذلك بطاقات المستودعات والوثائق المحاسبية؛
طريق اخر.
11.1.3. فصل المنتجات غير المطابقة عن المنتجات المطابقة . تم توضيح الإجراءات في البند 11.1.2.
11.1.4. إجراء تحليل للأسباب والعواقب المحتملة لعدم المطابقة . يتم اتخاذ قرار بإجراء تحليل (تحقيق) في حالة عدم المطابقة المكتشفة، والقضاء على أسبابها وعواقبها، وفقًا للوثائق التنظيمية للمنظمة، والتي تشير إلى نوع الأنواعالتناقضات والمسؤولين عن إجراء التحليل لكل منها. يتم وصف إجراءات التحقيق بالتفصيل ويتم ذكر أسماء جميع المستندات التي تم تسجيل هذا التحقيق فيها.
11.1.5. اتخاذ قرار بشأن مواصلة استخدام المنتجات غير المطابقة. توصيات بناء على نتائج التحليل و قرارعند الاستخدام الإضافي للمنتج، يقوم الشخص المسؤول عن التحليل بوضع "بروتوكول تحليل الانحراف" أو "قرار بشأن التحقيق في أسباب عدم الامتثال للمواصفات" أو وثيقة أخرى ذات صلة، متبوعًا بـ "إخطار" "الانحراف عن قواعد GMP" إلى رئيس القسم الذي حدث فيه عدم الالتزام وكذلك رئيسه المباشر لاتخاذ الإجراءات المناسبة. كقاعدة عامة، يتم إصدار التوصيات بشأن التحقيق من قبل رئيس مراقبة الجودة، ويتم اتخاذ القرار بشأن الاستخدام الإضافي للمنتجات غير المطابقة من قبل رئيس مراقبة الجودة. القرار النهائي بشأن نقل المنتجات إلى الفئة المرفوضة، كما ذكرنا سابقًا، يتخذه رئيس المنظمة؛ كما أنه يسمح بشطب المنتجات المعيبة، واسترداد الخسائر من المسؤولين، وما إلى ذلك.
بعد تصحيح (إعادة العمل) للمنتجات غير المطابقة، يجب أن تخضع هذه الأخيرة لإعادة التحقق، أي. إجراء اختبارات لجميع مؤشرات الجودة المتضمنة في المواصفات الخاصة به.
وبناء على نتائج التحقيق في عدم الامتثال، يتم تقديم المقترحات تصحيحيةو إجراءات إحتياطيه،وهي إجراءات موثقة مستقلة، كما هو مطلوب بموجب GOST R ISO 9000–2000، وتهدف إلى القضاء على سبب عدم المطابقة ومنع تكرار الحدث.
11.1.6. الإجراءات في حالة اكتشاف عدم المطابقة بعد شحن المنتجات للعميل. إذا اكتشفت الشركة المصنعة نفسها عدم مطابقة المنتج بعد تسليمه إلى العميل، فيجب وصف الإجراءات لتحديد هذه المنتجات على الفور، وإخطار العميل بالحادث، وإجراء تحليل لأسباب وعواقب عدم المطابقة و إذا لزم الأمر، استبدل المنتج بآخر مطابق أو قم بإرجاع تكلفته.
ملحوظة:يتم وصف هذه الإجراءات لجميع حالات إنتاج منتجات ذات جودة غير كافية، بما في ذلك تلك التي يتم التحكم فيها باستخدام أدوات قياس لم يتم التحقق منها أو فقدت الدقة المترولوجية.
إذا اكتشف العميل عدم مطابقة المنتجات أثناء التخزين أو التوزيع أو الاستخدام وتم تقديم مطالبات الجودة (الشكاوى) إليهم، فيجب وصف إجراءات الاستلام الفوري. معلومات ضروريةمن العميل، إجراء تحليل عدم المطابقة، معلومات العميل حول نتائج تحليل عدم المطابقة والقرار المتخذ، وإذا لزم الأمر، استبدال المنتج بالمنتج المناسب (أو الإجراءات الأخرى المتفق عليها مع العميل). كل هذه الإجراءات، وكذلك المسؤولين عن تنفيذها، تعتبر ضمن الإجراءات الموثقة "التحقيق في الشكاوى" و"سحب المنتجات من السوق". تم توضيح إجراءات النظر فيها في القسم 8 "الشكاوى وسحب المنتجات" من GOST R 52249-2004 "قواعد إنتاج الأدوية ومراقبة جودتها".
11.1.7. التخلص من المنتجات غير المطابقة. يُفهم التخلص من المنتجات غير المطابقة، وفقًا لمصطلحات معيار GOST R ISO 9000–2000، على أنه إجراء تم اتخاذه لمنع الاستخدام المقصود الأصلي. وبما أن الاستخدام الأصلي المقصود للدواء هو توفير تأثير علاجي عند تناوله، فإن منع هذا التأثير هو رفض وتدمير المنتجات غير المطابقة عندما لا يمكن معالجتها أو عندما لا تكون معالجتها مربحة اقتصاديًا.
يجب أن يتم تدمير المنتجات غير المطابقة في موعد لا يتجاوز 10 أيام من تاريخ استلام العقوبة المناسبة من إدارة المنظمة من خلال لجنة تم إنشاؤها خصيصًا بأمر من الإدارة، والتي يجب أن تشمل موظف ضمان الجودة، أيضًا كرئيس القسم* (الورشة، الموقع، الوردية) التي وقع فيها الخلل. يمكن تنفيذ التدمير وفقًا للتعليمات الخاصة بإجراءات تدمير الأدوية، المعتمدة بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 382 المؤرخ 15 ديسمبر 2002.
وفي عدد من الحالات، تقوم الإدارات الإقليمية، كجزء من التدابير الرامية إلى توفير الدعم التنظيمي لعملية تدمير المخدرات، بتحديد المؤسسات التي تنفذ تدمير المخدرات بطريقة مركزية. وفي هذه الحالات، يمكن تنفيذ هذا العمل للمنظمة بموجب عقد تحت إشراف لجنة إقليمية.
11.2. اقتصاديات التناقضات. تأخذ الخدمات الاقتصادية للمنظمة في الاعتبار العيوب (الخسائر الناجمة عن العيوب) من أجل تحليل كفاءة الإنتاج وحساب المؤشرات المطلقة والنسبية.
الحجم المطلق للعيب هو مجموع تكاليف إنتاج (سلسلة) المنتجات المرفوضة بالكامل، مع مراعاة تكاليف التخلص منها. المؤشرات النسبيةيتم حساب الخسائر الناجمة عن العيوب كنسبة مئوية من الحجم المطلق للعيوب إلى تكلفة إنتاج المنتجات التجارية، في حالتنا - الأدوية. ويجب أن تشمل الأرباح الضائعة في المؤشرات ذات الصلة أيضًا الوقت الذي يقضيه في إنتاج المنتجات المرفوضة، والتي، إذا كان العمل ذو نوعية جيدة، كان من الممكن استخدامها للحصول على منتجات تلبي متطلبات المواصفات.
اقتصاديات التناقضات أمر مهم و أداة فعالةفي أيدي الإدارة لمكافحة العيوب والمنشقين على أي مستوى، وكذلك لخلق الدافع للعمل الخالي من العيوب.
يجب على المنظمة التأكد من تحديد المنتجات التي لا تتوافق مع المتطلبات ومراقبتها لمنع الاستخدام أو العرض غير المقصود. يجب تحديد الضوابط والمسؤوليات والسلطات المرتبطة بالتعامل مع المنتجات غير المطابقة في إجراء موثق.
يجب على المنظمة حل المنتج غير المطابق بواحدة أو أكثر من الطرق التالية:
أ) اتخاذ الإجراءات اللازمة للقضاء على حالات عدم المطابقة المكتشفة؛
ب) السماح باستخدامه أو إطلاقه أو قبوله إذا كان هناك إذن بالانحراف عن السلطة المختصة والمستهلك، حيثما ينطبق ذلك؛
ج) اتخاذ إجراءات لمنع الاستخدام أو التطبيق الأصلي المقصود،
يجب الاحتفاظ بسجلات لطبيعة حالات عدم المطابقة وأي إجراءات لاحقة تم اتخاذها، بما في ذلك الموافقات على الانحرافات التي تم الحصول عليها.
عندما يتم تصحيح المنتجات غير المطابقة، يجب إعادة التحقق منها للتأكد من مطابقتها.
إذا تم تحديد منتج غير مطابق بعد التسليم أو الاستخدام، فيجب على المنظمة اتخاذ الإجراء المناسب للعواقب (أو العواقب المحتملة) لعدم المطابقة.
تحليل البيانات
يجب على المنظمة تحديد وجمع وتحليل البيانات المناسبة لإثبات مدى ملاءمة وفعالية نظام إدارة الجودة، ولتقييم أين يمكن إجراء التحسين المستمر في فعالية نظام إدارة الجودة. وينبغي أن تتضمن البيانات المعلومات التي تم الحصول عليها من الرصد والقياس والمصادر الأخرى ذات الصلة.
ينبغي أن يوفر تحليل البيانات معلومات عن:
أ) رضا العملاء؛
ب) الامتثال لمتطلبات المنتج؛
ج) خصائص واتجاهات العمليات والمنتجات، بما في ذلك إمكانية اتخاذ إجراءات وقائية؛
د) الموردين.
9. التحسين
تحسن مستمر
يجب على المنظمة أن تعمل باستمرار على تحسين فعالية نظام إدارة الجودة من خلال استخدام سياسات وأهداف الجودة، ونتائج التدقيق، وتحليل البيانات، والإجراءات التصحيحية والوقائية، ومراجعة الإدارة.
الإجراءات التصحيحية.
يجب على المنظمة اتخاذ الإجراءات التصحيحية لإزالة أسباب حالات عدم المطابقة لمنع تكرارها. يجب أن تكون الإجراءات التصحيحية كافية لعواقب حالات عدم المطابقة التي تم تحديدها.
أ) تحليل التناقضات (بما في ذلك شكاوى المستهلكين)؛
ب) تحديد أسباب عدم المطابقة؛
ج) تقييم الحاجة إلى اتخاذ إجراءات لتجنب تكرار حالات عدم المطابقة؛
د) تحديد وتنفيذ الإجراءات اللازمة؛
ه) سجلات نتائج الإجراءات المتخذة؛
و) تحليل الإجراءات التصحيحية المتخذة.
إجراءات إحتياطيه
يجب على المنظمة تحديد الإجراءات اللازمة لإزالة أسباب حالات عدم المطابقة المحتملة لمنع حدوثها. يجب أن تكون الإجراءات الوقائية مناسبة للعواقب المحتملة للمشاكل المحتملة.
يجب تطوير إجراء موثق لتحديد المتطلبات من أجل:
أ) تحديد حالات عدم المطابقة المحتملة وأسبابها؛
ب) تقييم الحاجة إلى اتخاذ إجراءات لمنع حدوث حالات عدم المطابقة؛
ج) تحديد وتنفيذ الإجراءات اللازمة؛
د) سجلات نتائج الإجراءات المتخذة؛
ه) تحليل الإجراءات الوقائية المتخذة.
في التعديل الحالي لمعايير سلسلة ISO 9000، تسمى مجموعة عناصر تطوير المنتجات وإنشاءها واستهلاكها دورة حياة المنتج. ولكن في التعديلات السابقة لـ ISO 9000-88 وISO 9000-94، وفي العديد من الأعمال المتعلقة بإدارة الجودة، بدءًا من K. Ishikawa، كانت تسمى هذه المجموعة "حلقة الجودة" وتم الكشف عن مراحل إنشاء المنتج بشكل مختلف إلى حد ما. في الفقرة التالية، سنصف مراحل دورة حياة المنتج من خلال مصطلحات تتوافق مع "حلقة الجودة" وسيتمكن القارئ من مقارنة محتواها.
أسئلة مفتوحة
1. شرح العمليات المتعلقة بالمستهلكين.
2. ما الذي يتضمنه التصميم والتطوير؟
3. ما هي المشتريات؟
4. أخبرنا عن مرحلة الإنتاج والخدمة.
5. شرح المراقبة والقياس.
6. ما هي إدارة المنتجات غير المطابقة؟
7. ماذا يتضمن تحليل البيانات؟
أسئلة مغلقة
1. خذ بعين الاعتبار الاقتراح:
1. يجب أن يتم تخطيط الجودة من قبل أقسام التخطيط والاقتصاد التي تشكل جزءًا من الخدمة الاقتصادية للشركة.
2. يشمل تخطيط الجودة تطوير تصميمات المنتجات الجديدة.
ج) كلاهما صحيح؛
د) كلاهما غير صحيح.
2. يشمل ضمان الجودة ما يلي:
أ) ضمان توريد المواد التي تلبي متطلبات التكنولوجيا؛
ب) الامتثال للتعليمات التكنولوجية؛
ج) تطوير المشاريع التي تلبي شروط الاستهلاك.
د) الدعم المترولوجي.
يرجى الإشارة إلى الإجابة الخاطئة.
3. النظر في الحكم
1. لأي مؤسسة تنتج الأجهزة المنزلية، هناك حاجة إلى أنظمة الجودة التي تشمل جميع عناصر حلقة الجودة.
2. بالنسبة للمؤسسات التي تصنع المنتجات الغذائية، يكفي وجود عناصر حلقة الجودة من الأول إلى الثامن في النظام.
أ) الأول صحيح، والثاني خطأ؛
ب) الأول خطأ، والثاني صحيح؛
ج) كلاهما صحيح؛
د) كلاهما غير صحيح.
أشر إلى المجموعة الصحيحة من تقييمات الأحكام المعطاة.
عناصر حلقة الجودة
تتضمن حلقة الجودة العناصر التالية:
1. التسويق والبحث وأبحاث السوق.
2. تصميم وتطوير المنتجات؛
3. تخطيط وتطوير العملية الإنتاجية.
4. المشتريات.
5. إنتاج أو تقديم الخدمات؛
6. الشيكات.
7. التعبئة والتغليف والتخزين.
8. بيع وتوزيع المنتجات.
9. التثبيت والتشغيل.
10. المساعدة الفنية والصيانة.
11. أنشطة ما بعد البيع.
12. التخلص منه بعد الاستخدام.
ويبين الشكل 6 بشكل تخطيطي تسلسل جميع مراحل نظام الجودة مع مرور الوقت. تسمى هذه الصورة التخطيطية "حلقة الجودة"أو "دوامة الجودة". يعكس هذا الاسم فكرة أن الدورات تتكرر إلى ما لا نهاية، مثل حلقات لولبية.
إذا نظرنا إلى دوامة الجودة، يصبح من الواضح أنها كذلك الجانب الأيمن، أي المراحل من الثانية إلى السابعة، تتعلق بالأنشطة داخل الشركة، والجانب الأيسر، أي المراحل من الثامنة إلى الأولى، يتعلق بالأنشطة خارج الشركة.
12
الشكل 6: حلقة الجودة
تضمنت أنظمة الجودة التي تم إنشاؤها مسبقًا في بلدنا بشكل أساسي المراحل المتعلقة بالأنشطة داخل الشركة، ونادرًا ما تضمنت مراحل تتعلق بحياة المنتجات خارج بوابات المؤسسة. ويرجع ذلك إلى نظام التوزيع المخطط له، والذي لم يجبر المؤسسة بما فيه الكفاية على رعاية المشتري، وعدم وجود منافسة فعالة، وإلى حد ما، عدم كفاية كفاءة الإدارة. ولذلك، فإن المهمة الرئيسية عند إعادة صياغة أنظمة الجودة لجعلها متوافقة مع المعايير الدولية لسلسلة ISO 9000 هي تطوير تلك الأنشطة التي تهدف إلى بيئة، وقبل كل شيء، في تطوير مرحلة التسويق.
يجب على أي شخص يرغب في التصديق على منتج ما أن يبدأ بتحويل نظام الجودة إلى نظام يحتوي على جميع العناصر الضرورية لحلقة الجودة. وبطبيعة الحال، هذا لا يعني أن جميع العناصر ضرورية لكل منتج. إذا كانت الشركة تنتج منتجات الحلويات، فلن تحتاج إلى مراحل مثل التثبيت والتعديل والمساعدة الفنية والتخلص منها. ولكن إذا كانت الشركة تنتج مجمدات للتجارة، فيجب أن يشمل نظام الجودة الخاص بها جميع المراحل.
الآن دعونا نصف المراحل نفسها، أي محتوى الأنشطة لكل منها.
1. التسويق
يجب أن تلعب وظيفة التسويق دورًا رائدًا في تحديد متطلبات جودة المنتج. ليس من قبيل الصدفة أن K. Ishikawa، مؤسس أساليب الإدارة اليابانية، لفت الانتباه مرارًا وتكرارًا إلى حقيقة أن إدارة الجودة والتسويق هما نشاطان نصف متداخلين. لا يمكنك التحدث عن إدارة الجودة دون القيام بالتسويق، ولا يمكنك التحدث عن التسويق دون القيام بإدارة الجودة. وفي هذا السياق، كان ك. إيشيكاوا، عندما قال "إدارة الجودة"، يعني ما يسمى الآن بإدارة الجودة الشاملة.
وظيفة التسويق في نظام الجودة :
· تحديد الاحتياجات للمنتجات أو الخدمات.
· إعطاء تعريف كمي ونوعي للطلب في السوق ومنطقة المبيعات.
· التنبؤ بالاحتياجات المستقبلية.
· دراسة ظروف الاستهلاك وبالتالي تهيئة الظروف للشركة لمواكبة متطلبات المستهلك.
· دراسة تقييم المستهلك لجودة المنتجات المصنعة، وجمع وتحليل مقترحاته لإزالة أوجه القصور وتحسين جودة المشروع؛
· تحديد مجالات تحسين الجودة.
2. تصميم وتطوير المنتجات
تتمثل وظيفة تطوير المواصفات الفنية في ترجمة متطلبات المواد والعمليات والمنتجات واحتياجات المستهلك إلى لغة فنية وصف مختصرمنتجات. يتيح لك التصميم تحويل مفهوم المنتج إلى وثائق مفهومة تقنيًا يمكن من خلالها تصنيع المنتج.
يجب أن يضمن التصميم والشروط الفنية إمكانية إنتاج المنتج واختباره والتحكم فيه في ظروف الإنتاج والتركيب والبيع والاستخدام. يجب أن يحتوي المشروع على بيانات واضحة ومحددة ضرورية للخدمات اللوجستية وتنفيذ العمل والتحقق من امتثال المنتج للمتطلبات الفنية المحددة.
يصف معيار ISO 9004-94 محتوى هذه الوظيفة بتفصيل كبير، ويمكن نصح أولئك الذين سيقومون بتطوير معيار تصميم المؤسسة بالرجوع إلى البند 8 من المعيار المذكور.
3. تخطيط العمليات وتطويرها
يتكون إعداد عمليات الإنتاج في المقام الأول من تطوير التكنولوجيا وعناصرها توثيقفي شكل تعليمات تكنولوجية. وفي الوقت نفسه، يجري العمل على تزويد الإنتاج بالمعدات والأدوات والأدوات اللازمة وبرامج الكمبيوتر المدربة تكنولوجيا جديدةطاقم عمل. كما يتم دراسة القدرات الفنية للعملية وإمكانية التحكم بها إحصائيا؛ يتم تحديد أماكن المراقبة التشغيلية لجودة المنتج وطرق التحكم وأماكن فحص المعلمات التكنولوجية؛ يتم التفكير في تنظيم تتبع المنتج وإعداده.
4. المشتريات (المواد والإمدادات الفنية)
تشمل الوظائف اللوجستية ما يلي:
· تطوير متطلبات توريد المواد والمكونات.
· اختيار الموردين المؤهلين.
· التنسيق مع موردي المواصفات الفنية.
· تنسيق طرق التحقق من جودة الإمدادات.
· الاتفاق على أحكام القرار موضوع مثير للجدلالمتعلقة بجودة الإمدادات؛
· التوصل إلى اتفاق بشأن خطط فحص القبول والتفتيش الوارد.
· تنظيم عملية التسجيل وتحليل البيانات النوعية خلال التحكم في الدخول;
· تنظيم التفاعل مع المورد بشأن الأعمال الوقائية التي تهدف إلى تقليل العيوب.
· تنظيم التفاعل لتحسين جودة التوريدات.
الأداء الحديثتتضمن عملية الشراء فرصة للمشتري للتأكد من أن نظام الجودة الخاص بالمورد يلبي أحد المعايير المدرجة، وهو ما ينعكس في عقود التوريد.
5. إنتاج أو تقديم الخدمات
تشمل وظائف إدارة الإنتاج في نظام الجودة ما يلي:
· تنظيم تخزين وفصل ونقل وحماية المواد والمكونات للحفاظ على ملاءمتها الوظيفية على المستوى المناسب؛
· تنظيم تحديد وتتبع المنتجات عند الضرورة لضمان جودتها.
· منظمة بحالة جيدةالمعدات وإصلاحها في الوقت المناسب ؛
· تنظيم الرقابة على الامتثال للتكنولوجيا والرقابة التشغيلية، بما في ذلك ضبط النفس.
· تنظيم الدعم المترولوجي العملية التكنولوجية;
· تسجيل البيانات المتعلقة بإصدار الشهادات للموظفين والعمليات والمعدات.
· إدارة التغيرات في العمليات التكنولوجية، بما في ذلك تحديد دائرة الأشخاص الذين لهم الحق في تغيير العمليات ووضع الإجراءات.
6. اختبار المنتج
يشمل فحص المواد والمكونات المشتراة، وفحص جودة المنتج أثناء الإنتاج (التحكم التشغيلي)، وفحص المنتجات النهائية، بالإضافة إلى التحكم في الأجهزة ومعدات الاختبار، وإدارة المنتجات غير المطابقة.
التحقق من شراؤهاوتسمى المواد والمكونات أيضًا بالتفتيش الوارد. إذا تحدثنا عند وصف المشتريات عن تنسيق الأساليب وإجراءات التحقق، ففي قسم التحقق من المنتج نحن نتحدث عنبالفعل حول تنفيذ عملية التفتيش نفسها في الشركة، أي حول تنظيم الرقابة الواردة والتفاعل القانوني مع الموردين.
في عملية التفتيش(التحكم التشغيلي) عن طريق الفحص والاختبار الذي يتم إجراؤه في نقاط محددة في عملية الإنتاج للتأكد من الامتثال.
يعتمد موقع هذه الفحوصات وتكرارها على أهمية الخصائص وسهولة الفحص أثناء العملية. كقاعدة عامة، ينبغي إجراء الاختبار في أقرب وقت ممكن من النقطة التي يتم عندها إنشاء الخاصية. لكن هذا ليس ممكن دائما. على سبيل المثال، عند إنشاء أجهزة التلفزيون أهمية عظيمةنظرًا لموثوقيتها، فهي تتمتع بجودة اتصال جميع العناصر (جودة لحام جهات الاتصال). من الناحية المثالية، كان من الأفضل التحقق من الجودة بعد لحام جهة الاتصال. اليوم، يتم تجميع التلفزيون بالكامل، ووضعه على حامل اهتزاز، وبعد عدد معين من الاهتزازات، يتم تقييم جودة الصورة. ومن خلال هذه النتيجة النهائية يتم الحكم على جودة توصيلات العناصر (اللحام).
يكلف التحكم التشغيلي الكثير من المال، لكنه يسمح لك بتقليل الخسائر من تكاليف جميع العمليات اللاحقة التي تحدث بعد العملية التي يتم فحصها، إذا تم تنفيذها بشكل موثوق.
فحص المنتجات النهائية، والتي كانت قبل إدخال أنظمة الجودة هي الوسيلة الرئيسية لمنع وصول المنتجات منخفضة الجودة إلى العميل (المشتري)، اكتسبت الآن معنى مختلفًا بعض الشيء. ولم تصبح وسيلة لتصنيف المنتجات إلى جيدة وسيئة، بل أصبحت إشارة لتقييم استقرار عملية الإنتاج، أي وسيلة لمنع إنشاء منتجات غير صالحة للاستعمال. يتم فحص المنتجات النهائية بطريقتين:
مراقبة القبول
اختبار على وحدات العينة.
يمكن أن تكون مراقبة القبول مستمرة، أي يتم فحص جميع وحدات الإنتاج، أو مراقبة عشوائية لدفعات المنتج، أو مراقبة عشوائية مستمرة.
إن فحص وحدات العينة المقدمة من دفعة كاملة يعني أن جميع المنتجات المضمنة في الدفعة لا يتم فحصها على الإطلاق، ولكن يتم فحص المنتج المقدم بدقة، ويتم الحكم على الدفعة بأكملها من خلالها.
سيتم مناقشة محتوى عمليات التفتيش بمزيد من التفصيل في الفصل المخصص لهذا النوع من النشاط.
السيطرة على الأجهزة ومعدات الاختباريشمل:
· اختيار أدوات القياس في حالة استخدامها الوسائل القياسيةأو التطوير والإنتاج إذا كان من الضروري إنشاء وسائل خاصة;
· اختيار أو تطوير معدات الاختبار (على سبيل المثال، حوامل الاهتزاز لأجهزة التلفزيون المذكورة أو المكابس الهيدروليكية لاختبار الأنابيب ذات الضغط الداخلي)؛
· تطوير تكنولوجيا القياس أو الاختبار التي توفر الدقة اللازمة.
· ضمان الحفاظ على أدوات القياس والاختبار في حالة صالحة للعمل.
· التنظيم والتحقق المنهجي من الدقة من قبل الشركة أو المنظمات المترولوجية المتخصصة.
إدارة المنتجات غير المطابقةيشمل:
· تحديد الهوية، أي تحديد المنتجات المعيبة ووضع علامات عليها بحيث لا يمكن الخلط بينها وبين المنتجات المناسبة في المستقبل. يمكن أن تكون وسائل تحديد الهوية هي وضع العلامات والعلامات التجارية والعلامات المغناطيسية والتخزين المنفصل وما إلى ذلك؛
· العزلة عن المنتجات المناسبة.
· الفحص من قبل موظفين معينين خصيصًا لتحديد إمكانية إزالة العيوب المحددة واستخدامها لغرض آخر؛
· حساب عدد المنتجات غير المطابقة مع الإشارة إلى أنواع العيوب والعمليات التي نشأت فيها العيوب وتم تحديدها.
· التخلص من المنتجات غير المطابقة.
7. التعبئة والتغليف والتخزين
يتضمن تنظيم طرق حماية المنتجات من تدهور خصائصها أثناء التخزين والنقل والإنشاء الشروط الضروريةتخزين يمكن تزييت المنتجات التي يمكن أن تكون عرضة للتآكل، وتغليفها بطبقات مضادة للتآكل، وطلائها لمنع ظهور الصدأ عند تخزينها في المستودعات. من ناحية أخرى، يجب أن تكون ظروف التخزين بحيث لا تسبب التآكل: رطوبة معينة، حموضة؛ كما تؤخذ في الاعتبار درجة الحرارة والغبار والاهتزاز.
8. بيع وتوزيع المنتجات
يشمل التطوير والالتزام بأساليب النقل والتحميل والتفريغ والتخزين في المستودعات الوسيطة، بما يضمن الحفاظ على خصائص المنتج في المستوى الذي تم إنشاؤه في الإنتاج.
يجب توثيق مخططات التحميل وتكنولوجيا المناولة وظروف التخزين بشكل واضح، وتلتزم الشركة المصنعة، عند إبرام اتفاقيات مع جميع الوسطاء المشاركين في عملية التوزيع، بما في ذلك تجار التجزئة، بتوفير مسؤوليتهم عن الامتثال للقواعد التي وضعتها الشركة المصنعة.
9. التركيب والتشغيل يشمل:
· تطوير إجراءات التثبيت التي تضمن امتثال الخصائص التشغيلية لمتطلبات الوثائق الفنية، وإذا لزم الأمر، التثبيت من قبل الشركة المصنعة أو المنظمات المدربة والمعتمدة من قبله؛
· تطوير وثائق التعديل، وإذا لزم الأمر، تنفيذ التعديل من قبل الشركة المصنعة أو المنظمات المدربة والمعتمدة من قبله.
10. يجب أن تشمل المساعدة والخدمات الفنية ما يلي:
· المشاورات الفنية.
· توفير قطع الغيار.
· إجراء إصلاحات الضمان وما بعد الضمان، إذا احتاج المستهلك إليها، من قبل الشركة المصنعة أو المنظمات المدربة والمعتمدة منه.
11. يجب أن تشمل أنشطة ما بعد البيع ما يلي:
· إنشاء نظام لتشخيص حالة المنتجات بغرض الكشف المبكر عن الأعطال ومنع الأعطال الطارئة؛
· إنشاء نظام لجمع وتحليل المعلومات حول تعليقات ورغبات المستهلكين بشأن جودة المنتج من أجل تنفيذ الإجراءات التصحيحية في مرحلة التصميم أو التصنيع أو التشغيل.
12. يجب أن يشمل التخلص بعد الاستخدام ما يلي:
· تطوير الشركة المصنعة لأساليب مقبولة بيئياً لمعالجة المنتجات التي انتهت صلاحيتها وأصبحت غير صالحة للاستعمال؛
· تنظيم عملية جمع وترميم المنتجات أو مكوناتها وأجزائها إذا كان ذلك ممكناً من الناحية الفنية.
تظهر التجربة أن نظام إعادة التدوير المدروس جيدًا لا يريح المستهلك من المشكلات المرتبطة باستحالة تخزين المنتجات البالية إلى ما لا نهاية فحسب، بل يتبين أيضًا أنه مفيد اقتصاديًا لأولئك المشاركين في إعادة التدوير. أصبحت مشاكل البيئة وإعادة تدوير الموارد هي الأكثر إلحاحًا اليوم، وأولئك المصنعون الذين يفهمون، قبل غيرهم، الحاجة إلى النظر في إمكانية إعادة التدوير في مرحلة تطوير المنتج، سيكونون الفائزين في المنافسة.
قمنا بفحص محتوى الأنشطة المختلفة التي تؤثر على الجودة، وذلك باستخدام مراحل دورة حياة المنتج (حلقات الجودة) لتعيين هذه الأنشطة.
بالإضافة إلى التصنيف أعلاه للأنشطة التي تؤثر على الجودة، هناك أيضًا تصنيف حسب الوظيفة:
1. ادارة ماليةجودة؛
2. الأساليب الإحصائية في نظام الجودة.
3. إدارة شؤون الموظفين في نظام الجودة.
1. تتيح لك إدارة الجودة المالية تقييم مدى فعالية نظام الجودة، بما في ذلك:
· كفاءة تحسين جودة المشروع، أي. مقارنة تكاليف زيادة مستوى جودة التصميم مع زيادة الإيرادات من بيع المنتجات ذات الجودة المحسنة؛
· فعالية الأنشطة لضمان المستوى المخطط للجودة، أي. مقارنة التكاليف لضمان جودة الصنعة في التقارير والفترات السابقة.
وبما أن هذا النوع من النشاط مخصص لفصل خاص بعنوان "اقتصاديات الجودة"، فإننا سنقتصر الآن على هذا التعريف الموجز.
2. الأساليب الإحصائية في نظام الجودة
نصت المواصفة ISO 9004-94 على إمكانية تطبيق وتطوير إجراءات موثقة لتطبيق الأساليب الإحصائية في:
· التخطيط للتجارب و تحليل العوامل;
· تحليل التباين والانحدار.
· مخططات التحكم وطرق المجموع التراكمي.
· مراقبة العينات الإحصائية.
· معايير الأهمية.
عند اختيار الأشياء لاستخدام الأساليب الإحصائية، تأخذ كل مؤسسة في الاعتبار تفاصيل منتجاتها وعمليات الإنتاج الخاصة بها، ولكن بشكل عام يمكن القول أن المؤسسة التي لا تستخدم الأساليب الإحصائية على الإطلاق ستبدو قريبًا غير حديثة بما فيه الكفاية ولا تلهم الثقة في المستهلك.
3. تشمل إدارة شؤون الموظفين في نظام الجودة أنواع العمل التالية:
· التدريب على قضايا إدارة الجودة مع تمايز التدريب وفقاً لها
ثلاثة معايير: الموظفين الإداريين والإداريين والموظفين الفنيين و موظفي الإنتاج;
· ضمان المستوى المطلوب من المؤهلات وتأكيدها الموثق للموظفين الذين يقومون ببعض العمليات المتخصصة، المتعلقة في المقام الأول بالقياسات والاختبارات والتحقق من أدوات القياس، وما إلى ذلك؛
إدارة المنتجات/الخدمات غير المطابقة
لنبدأ بحقيقة أن معيار ISO 9000 لا يوفر تعريفًا مباشرًا لا لبس فيه لماهية "المنتجات غير المطابقة". ولذلك، سأسمح لنفسي بتفسير هذا بطريقتي الخاصة.
أقترح اتخاذ التعريف التالي كأساس: " المنتجات غير المطابقة هي المنتجات التي لا تلبي المتطلبات الخاصة بها.».
على المدى " متطلبات"يتم تعريفه بواسطة معيار ISO 9000، ولكنني سأحاول إعادة سرده بكلماتي الخاصة.
المنتج غير المطابق (= الخدمة) هو منتج (= خدمة) لا يلبي المتطلبات المقررة (المتفق عليها أو الموثقة) له و/أو التوقعات (الرغبات غير المعلنة) للمستهلك.
ربما التعريف ليس دقيقا تماما، لكنه مفهوم. وفي إطار هذا الموقع سنفترض أن المفاهيم “ المنتجات غير المطابقة" و " زواج" - نفس. إن مفهوم "الزواج" مصطلح غير نظامي، لكنه يكثر استخدامه، لذا سنتفق على أننا سنستخدمه على سبيل الإيجاز.
لكن المفاهيم " خلل " و " المنتجات غير المطابقة " - ليس نفس الشيء. وهذا منصوص عليه صراحة في معيار ISO 9000. ويمكن اعتبار ذلك الزواج هو فشل واضح في تلبية المتطلبات، ونوعية واضحة غير مرضية. أ العيب هو انحراف عن المتطلبات التي لا تؤثر على وظيفة المنتج (الخدمة).الحدود غير مستقرة للغاية.
مثال 1- ليس صحيحًا تمامًا، ولكنه ذو صلة ومهين بالنسبة لروسيا. إذا تم إدخال شريحة من الفئة "المنزلية"، وليس "الصناعة"، في جهاز غير بالغ الأهمية، وعمل هذا الجهاز خلال فترة الضمان، فهذا يعني أن هذا عيب. ولكن عندما تم تركيب شريحة من فئة "الصناعة" وليس "الفضاء" في المركبة الفضائية Phobos-Grunt، وفشل الجهاز، فهذا منتج غير مناسب.
المثال رقم 2- الأصح. يعد الخدش الموجود على غطاء محرك الجرار الجديد عيبًا، لكن نفس الخدش الموجود على السيارة الرئاسية الجديدة يعد منتجًا غير مطابق بالفعل.
هناك خط رفيع أيضًا بين المفاهيم " عدم تناسق العملية" - البند 8.2.3 من المواصفة القياسية ISO 9001 و"غير المطابقة منتجات» - 8.3 معيار ISO 9001. هذه كيانات مختلفة.
استغرق مدير المبيعات وقتًا طويلاً لقبول طلب من الزائر - أطول من اللوائح المعمول بها - وهذا تناقض في العملية.
استغرق مصفف الشعر وقتًا طويلاً لتصفيف شعر العروس، وتأخرت العروس عن حفل زفافها - وهذا بالفعل منتج غير مناسب = خدمة غير مناسبة.
عند معالجة حبوب القمح، يقوم فني المختبر بأخذ عينات بشكل دوري لتحديد محتوى الرطوبة في الحبوب أثناء عملية التجفيف - وهذا هو التحكم في العملية ومراقبتها - البند 8.2.3 من معيار ISO 9001. إذا تم الحصول على نتائج غير مرضية، فسيتم ذلك نظرًا لوجود تناقض في العملية، سيقوم مشغل المجفف بتصحيح العملية - زيادة درجة الحرارة عن طريق غرفة التجفيف.
عند إجراء التحكم في مخرجات أو مدخلات حبوب القمح، يأخذ فني المختبر عينات من الحبوب للتحقق من محتوى الرطوبة - وهذا هو التحكم في المنتج - البند 8.2.4 من معيار ISO 9001. إذا تم الحصول على نتائج غير مرضية، فسيتم اعتبار ذلك بمثابة اكتشاف للمنتجات غير المطابقة، وسيقوم الشخص المخول برفض دفعة الحبوب بأكملها.
على الحزام الناقل، يراقب العامل الشكل الصحيح للأرغفة المستقبلية. إذا كان شكل الرغيف المستقبلي مشوهاً، فإنها تصحح الخلل بالعصا أو تزيل قطعة العجين غير الصحيحة هذه من الناقل. توجد صورة لهذا العامل نفسه الصفحة الرئيسيةموقع الويب في قسم عرض الشرائح - هناك 10 صور تحل محل بعضها البعض. هذا هو تصحيح العملية والفرز اليدوي.
قبل الشحن إلى المستهلكين، يقوم فني مختبر مراقبة الجودة بفحص الأرغفة وتنفيذ عمليات المراقبة. إذا كانت نتائج القبول غير مرضية، فقد يتم رفض دفعة الخبز بأكملها. هكذا تظهر المنتجات غير المطابقة.
ولكن هناك فروق دقيقة هنا أيضًا. إذا كان الخبز للكرملين، فإن الشكل المشوه للرغيف هو منتج غير مناسب. وإذا ذهبت إلى القرية، فإن الشكل المشوه للرغيف هو مجرد عيب، وليس منتجًا غير مناسب.
وهكذا يصبح واضحا ما تعنيه إدارة جودة المنتج، أي. التحسين المنهجي لجودة المنتج. يحدث هذا عندما لا تقوم المؤسسة "بتحسين جودة المنتج" فحسب، بل تزيد من متطلبات المنتجات بطريقة تجعل عيوب "الأمس" "اليوم" علامات على عدم مطابقة المنتج.
الشيء الرئيسي الذي يجب تذكره هو: الفقرتان 8.2.4 و8.3 من معيار ISO 9001 - "أيها الأصدقاء، لا تسكبوا الماء أبدًا". لا يمكن أن "تظهر" المنتجات غير المطابقة (البند 8.3) إلا بعد إجراء مراقبة جودة المنتج (البند 8.2.4).
أمثلة على المواقف التي يمكننا فيها التحدث عن المنتجات غير المطابقة.
تبين أن دفعة المواد المشتراة المستلمة في مستودع المواد الخام معيبة.
تم فحص المواد الخام المخزنة في المستودع قبل الاستخدام وتبين أنها غير مناسبة.
أثناء المراقبة التشغيلية، حدد مفتش مراقبة الجودة أو مجرد مفتش موظف وجود عيب.
عند تصنيع المنتجات باستخدام معدات عالية التقنية، يتم إجراء مراقبة فنية كاملة لامتثال المنتج للمتطلبات من خلال التسجيل التلقائي للامتثال أو عدم مطابقة المنتجات في كل وقت. على سبيل المثال، في عملية الطباعة، تقوم المطبعة تلقائيًا بمراقبة الويب المطبوع بالكامل وتلاحظ الأجزاء التي يجب إزالتها.
مراقبة مخرجات المنتجات وفق الطرق المتبعة.
التفتيش الوارد لمنتجاتنا في المؤسسة الاستهلاكية. المنتجات المرفوضة هناك تصبح تلقائيًا منتجاتنا غير المطابقة.
قبلت الشركة المستهلكة لمنتجاتنا منتجاتنا، لكنها اكتشفت عيبًا خفيًا. إذا تم النص على ذلك في العقد، فسوف يقومون بإرجاع هذه المنتجات غير المناسبة إلينا أو إصدار فاتورة. إذا لم ينص العقد على ذلك، فهذه مخاطرة المستهلك، ومنا «الرشاوى سلسة». ولكن هذا فقط للوهلة الأولى. سيتم اعتبار ذلك شكوى من العميل (البند 8.5.2.أ)، وإذا قمنا بتنفيذ نظام إدارة الجودة، فلا يزال يتعين علينا التعامل مع هذا الأمر والبحث عن سبب الخلل.
في المتجر، اشترى العميل ما يحتاجه، لكن موظفي المتجر عوملوا بوقاحة - وهذه خدمة غير كافية. من الصعب قبول ذلك، ولكن هذا صحيح.
لمعالجة المستندات في غرفة التسجيل، عليك الوقوف في طابور طوال الليل والانتظار لفترة طويلة بشكل غير متوقع، في حين أن لديهم لوائح العمل وتحديد أوقات الانتظار في قائمة الانتظار. هذه خدمة غير مناسبة.
تأخرت الحافلة أو القطار مقارنة بالجدول الزمني. لقد اعتدنا على هذا تقريبًا، وهذه خدمة غير مناسبة. الإعلان في راديو المحطة عن التأخر هو مجرد تصحيح. عند الإلغاء قطار ركاب"الاعتذار عن الإزعاج" هو تصحيح، ولكن الخدمة لا تزال غير كافية. بالنسبة لروسيا، من الطبيعي أن يتأخر القطار من 5 إلى 10 دقائق. بالنسبة للروسية، وخاصة قطارات ضواحي موسكو، فإن المتطلبات أكثر صرامة، وهناك تأخيرات نموذجية أقل. وفي اليابان، يقولون، تعمل القطارات الكهربائية بدقة ثواني - هناك دقيقة متأخرة لم تعد تصنف على أنها عيب، ولكن كخدمة غير مناسبة.
لقد أتيحت لي الفرصة للسفر بالقطار من دريسدن إلى فرانكفورت أم ماين مع التغيير في برلين. وصل القطار العابر إلى محطة برلين في الوقت المحدد بالضبط. وفقًا لمعاييرنا، هذا قطار سريع أقاليمي به مقاعد. على أبواب المقصورة التي كان يجلس فيها 6 أشخاص، وجدت لافتة تحمل اسم عائلتي - على ما يبدو، حتى لا يخلط الركاب مقاعدهم. هذا هو الشرط للخدمة. إذا لم يكن هناك علامة، فهذه خدمة غير مناسبة.
تصميم. وثائق التصميم أو البناء بعد اكتشاف الأخطاء أو التعليقات في كل مستوى من مستويات التحقق - "الإصدار". – تفتيش من قبل رئيس القطاع “ت. عداد." - التحكم التكنولوجي "م. عداد." - التحكم المترولوجي (المتطلبات الجديدة للفقرة 7.6، الفقرة الثانية من معيار ISO 9001، غالبًا ما لا يتم إجراء السجلات حول هذا النوع من التحكم في ختم، ولكن في هوامش الرسم)، "تمت الموافقة عليه". - دليل على السيطرة من قبل كبير المهندسين أو كبير المتخصصين أو حتى رئيس المؤسسة (هذا هو التحقق من البند 7.3.5، وليس التحقق من البند 7.3.6!)
في "العمليات الخاصة" (البند 7.5.2 من معيار ISO 9001)، عدم الامتثال الوضع المعمول بهالعملية أو الفشل في تسجيل حالة العملية قد يؤدي تلقائيًا إلى اكتشاف عدم مطابقة المنتج. على سبيل المثال، كان ثلاثة عمال لحام يقومون بأمر عاجل ومهم للغاية، وهي مهمة معقدة. وفي الوقت نفسه، نسوا وضع علاماتهم التجارية الشخصية على اللحامات. يمكن اعتبار المجموعة المصنعة بأكملها من المنتجات غير متوافقة، أي. مرفوض. وقد يتم رفضه وقد لا يتم رفضه. سيتم اتخاذ هذا القرار من قبل شخص مرخص له - وهنا تبدأ إدارة المنتجات غير المطابقة.
لذلك، تم تحديد المنتج على أنه غير مطابق. ماذا نفعل معها؟
يتطلب معيار ISO 9001:2008 (GOST R ISO 9001-2008) ما يلي:
1. تم وضع إجراء موثق لإدارة المنتجات غير المطابقة، والذي يحتوي على وصف لجميع الإجراءات الموضحة أدناه. في المواقف البسيطة، يكفي أن يكون كل شيء موضحًا في دليل الجودة (البند 4.2.2 من معيار ISO 9001) - ولا حاجة لمزيد من المستندات المنفصلة. في بعض الأحيان يتم كتابة إجراء منفصل يغطي جميع المواقف المحتملة مع المنتجات غير المطابقة. في أغلب الأحيان، يتم "نسج" الوصف الموثق للإجراءات المتعلقة بالمنتجات غير المطابقة في المستندات التكنولوجية: الإجراءات واللوائح والتعليمات - يتبع وصف الإجراءات مباشرة بعد وصف عمليات المراقبة الفنية، أي. مراقبة جودة المنتجات والمنتجات شبه المصنعة في مراحل الإنتاج ذات الصلة. هناك أسلوب آخر يتم استخدامه غالبًا في المؤسسات التي تنتج المنتجات العسكرية، حيث تتم مراقبة عملية الإنتاج بيقظة من قبل "ممثلي العملاء"، أي. "الممثلين العسكريين". هذا إجراء ممكن. عند اكتشاف خلل، بناءً على نتائج تحليل أسباب حدوثه، يقوم الموظفون المسؤولون في المؤسسة بإعداد مستند يقدمون فيه، على وجه الخصوص، وصفًا للإجراءات المتعلقة بالمنتجات غير المطابقة المكتشفة . لا يتطلب معيار ISO 9001 / GOST R ISO 9001 في البند 8.3 إعداد هذا الإجراء لإدارة المنتجات غير المطابقة قبل اكتشاف العيب. يمكنك إنشاء هذا الإجراء بعد اكتشاف الخلل. وبطبيعة الحال، هذا النهج ممكن فقط عندما يكون ذلك مناسبا. ولكن في كثير من الأحيان هذا هو الشيء الوحيد طريقة حل ممكنةالإجراءات الصحيحة والمسؤولة.
2. تم وضع قواعد لتحديد المنتجات غير المطابقة. يمكن أن تكون هذه علامة تجارية أو علامة "زواج". قد تكون هذه منطقة تخزين مخصصة للمنتجات غير المطابقة. يمكن أن يكون ذلك عبارة عن "أدوات إدارة التكوين"، على سبيل المثال، تقرير كمبيوتر يحتوي على تباين في مقياس لفة المنتجات المطبوعة ألوان مختلفة، تتجاوز القيمة المسموح بهاأو شريحة صغيرة في البضائع المباعة في محلات السوبر ماركت للتعرف على العملاء النسيان أو المخادعين.
3. لقد تم الحرص على منع الاستخدام غير المقصود لهذا المنتج/الخدمة غير المطابقة. وقد يشمل ذلك العزل المادي للمنتجات غير المطابقة، والمساعدات البصرية، والقوائم وأنظمة التعريف.
2. يجب تحديد المسؤولية عن تحديد ما يجب فعله في هذه الحالة بشكل موثق (على عكس متطلبات الفقرة 5.5.1، حيث لا يلزم توثيق المسؤولية). يمكن تحديد هذا الجزء من المتطلبات في تعليمات العمل أنواع مختلفة: إجراءات، وصف الوظيفة، إذا كانت موجودة في المؤسسة، في أوامر موثقة لمرة واحدة.
3. ويجب أيضًا إثبات صلاحيات الموظف المسؤول عن اتخاذ القرار بشكل موثق. على سبيل المثال، عند اكتشاف الزواج، من يجب أن يتصل بمن بشأنه؟ هل أحتاج إلى الاتصال بالمدير بشكل عاجل في حالة اكتشاف الخلل؟ ماذا عن في حالة نشوب حريق؟ في حالة نشوب حريق أين يجب الاتصال أولا - وزارة حالات الطوارئ أم المدير؟ ويجب تدوين ذلك في هذا الإجراء الموثق. إذا رفض رئيس شركة البيرة مجموعة من البيرة، فهل يجب عليه التشاور مع شخص ما، أم أن له الحق في اتخاذ قرار بشكل مستقل بشأن التخلص الذي لا رجعة فيه من عدة أمتار مكعبة من منتج لم يعد قابلاً للتطبيق؟ هل هناك تدرجات عند اتخاذ القرارات؟ إذا كان من الممكن إعادة تصنيع المنتج، فسيتم اتخاذ القرار، على سبيل المثال، من قبل التقني مع رئيس قسم مراقبة الجودة، وإذا كانت هناك طريقة واحدة فقط - شطب الدفعة المرفوضة كخردة معدنية، إذن ويجب أيضًا توقيع هذا القرار من قبل المدير.
4. يجب صياغة ما يجب فعله بالضبط مع المنتجات غير المطابقة المكتشفة: إزالة الانحرافات على نفقتك الخاصة، أو تقليل الدرجة أو استخدامها لغرض آخر (عادة أيضًا مع خسائر مالية)، أو تصنيع المنتجات مرة أخرى. في طبعة 2008 من معيار ISO 9001، تم تقديم مطلب إضافي: من الضروري النص على الإجراءات في حالة اكتشاف عدم مطابقة المنتج للمتطلبات بعد تسليمه إلى المستهلك، أو حتى بعد استخدامه من قبل المستهلكين.
وهنا مثال مثير للاهتمام. عند تحليل أسباب تحطم الطائرات، يتم الكشف عن العيوب في بعض الأحيان مناهجوالتي يتم بموجبها تدريب الطيارين. تتضمن إدارة خدمة تدريب الطيارين غير المناسبة تغيير برامج التدريب وإعادة تدريب المتخصصين المدربين مسبقًا. وسيكون من الجيد لو تم ذلك بناء على نتائج تحليل أسباب الكارثة سايانو-شوشينسكايا HPPودور "مؤلفي" هذه الكارثة في هذا.
يجب أن تكون الإجراءات كافية للعواقب المحتملة. على سبيل المثال، في صناعة السيارات، يتم "استدعاء" المركبات عندما يكون هناك شك معقول في وجود خلل في المركبات التي تم بيعها بالفعل. أثناء حالات الطوارئ المأساوية في شركات الأدوية، غالبًا ما يتم سحب جميع المنتجات من البيع فترة محددة. في بعض الأحيان تكون الإجراءات الصغيرة كافية: عند التقصير مع العميل عند الخروج، يتعين عليك الاعتذار وإعادة الأموال. في مورمانسك، في فندق Polyarnye Zori، توجد في كل غرفة لافتة تقول: "إذا كان هناك شيء لا يناسبك، فأخبرنا". فإما أن نلغيه أو لن تدفع. وبجانبه ورقة وقلم رصاص. لقد اشتكيت من خلل في المصباح - لقد قاموا بإصلاحه على الفور!
5. بمجرد تصحيح عدم المطابقة، يجب التأكد من إعادة اختبار المنتج وفقًا لمتطلبات البند 8.2.4 من معيار ISO 9001.
6. يجب الاحتفاظ بسجلات تسجل: طبيعة حالات عدم المطابقة، ما تم مع المنتجات أو ما تم بعد تقديم الخدمة غير المطابقة، من وماذا (إن وجد) أعطى الإذن بالانحرافات (إذن بالإفراج المنتجات التي لا تلبي المتطلبات المحددة. يجب عدم الخلط بينه وبين التنازل - فهذا عادةً ما يكون تغييرًا مؤقتًا لمتطلبات المنتج تم إجراؤه قبل إنشاء المنتج). أنا شخصياً أوصي بتسجيل مقدار الأموال التي تم إنفاقها أو خسارتها نتيجة لتصنيع منتجات غير مطابقة. سيكون من الجيد أيضًا تقدير تكلفة الضرر الذي لحق بسمعة الشركة المصنعة، لكن هذا غير مقبول في روسيا بعد. في الوقت الحاضر.
تبين أن المقال كبير. سيكون من الجيد بالنسبة لي أن أعرف ما إذا كان زوار هذه الصفحة قد وجدوا أنها مفيدة. إذا كان ذلك ممكنا، يرجى التعبير عن رأيك عن طريق رسالة أو من خلال نموذج الملاحظات في قسم "جهات الاتصال". سأكون ممتنا للغاية لتعليقاتك على المقال والنقد البناء.
ولدي أمثلة على كيفية إنشاء الشركات لأنشطة لإدارة المنتجات غير المطابقة، وخاصة في التصميم. ومع اهتمام زوار الموقع بهذا الأمر، سأقوم بإعداد هذه المواد ونشرها.
الأحكام العامة
يجب أيضًا تنظيم الإجراءات المتعلقة بالمنتجات غير المطابقة على مستوى نظام إدارة الجودة بأكمله في شكل إجراء موثق، على الرغم من أنه في الفقرة 4.2.3 يمكننا أن نرى أنه يمكن دمج متطلبات هذا الإجراء مع متطلبات التعليمات الخاصة بتطوير المستندات .
يهدف تنظيم الإجراءات المتعلقة بالمنتجات غير المطابقة إلى: ضمان عدم إمكانية استخدام المواد والمواد الخام والمنتجات التي لا تلبي المتطلبات المحددة عن غير قصد في عملية الإنتاج والتسليم؛ تحليل حالات عدم المطابقة والحصول على بيانات عالية الجودة لتطوير الإجراءات التصحيحية والوقائية؛ تطوير وتنفيذ إجراءات تحسين وترميم وخفض المنتجات غير المطابقة؛
التخلص من المنتجات المعترف بها على أنها غير مطابقة وغير مناسبة للتعديل والترميم وخفض المستوى؛ المحاسبة المادية للمنتجات غير المطابقة.
تشمل إجراءات التعامل مع المنتجات غير المطابقة
يشمل: تسجيل انحرافات جودة المنتج عن متطلبات RD؛ تحديد المنتجات غير المطابقة؛ فصل هذه المنتجات عن المنتجات المقابلة لها؛ إجراء تحليل للأسباب والعواقب المحتملة لعدم المطابقة؛ اتخاذ القرارات بشأن مواصلة استخدام المنتجات؛ الإجراءات في حالة اكتشاف عدم المطابقة بعد شحن المنتجات إلى العميل؛ إعادة التدوير ومحاسبة المنتجات المرفوضة. تسجيل الانحراف
تحدث انحرافات جودة المنتج عن متطلبات الوثائق التنظيمية (ND) أثناء عملية الإنتاج (تقديم الخدمة) ويتم اكتشافها أثناء عمليات المراقبة أو في موقع العميل.
يجب تسجيل جميع حالات انحراف المنتجات عن متطلبات RD.
تخضع انحرافات جودة المنتج أو شروط إنتاجه ومراقبته وتخزينه ونقله وتسليمه عن المعايير المحددة في RD (بما في ذلك وصف العملية) للتسجيل.
يتم تحديد طريقة ومكان تسجيل الانحرافات في وثائق العمل الخاصة بالعملية أو العمليات الفردية للعملية. تحديد المنتجات غير المطابقة
يجب تحديد جميع المنتجات المعترف بها على أنها لا تلبي معايير ND. يتم اختيار طريقة التعريف بناءً على نوع المنتج ويجب أن تستبعد إمكانية الاستخدام غير المقصود للمنتجات غير المطابقة.
لتحديد الهوية، كقاعدة عامة، النقوش والملصقات والعلامات والعلامات في الوثائق المصاحبة، تخصيص إضافية
يجب أن توفر طريقة التعريف صورة واضحة عن حالة المنتج. قد تحتوي الحالة على الأنواع التالية: المنتجات قيد المراقبة؛
طريقة تحديد الحالة: حاويات مكتوب عليها "للتحكم" وتشير إلى وقت أخذ العينات للتحكم؛ ورقة غير مملوءة لفحص المواد الواردة قبل استكمال جميع إجراءات التفتيش الواردة لفحص المواد الواردة؛ طريق اخر؛ تم العثور على المنتج غير مطابق وينتظر القرار؛
طريقة تحديد الحالة: ملصق يتم لصقه على الحاويات التي تحتوي على عينات من المنتجات المعترف بها على أنها غير مطابقة من قبل المستهلك. ويتم اتخاذ القرار بشأن هذه المنتجات (لكل العرض أو جزء منه) بعد تحليل شكوى المستهلك؛ تعيين المنتجات (المواد) التي كانت موجودة في المستودع لأكثر من الفترة التي حددتها ND. قد يتم اتخاذ قرار بشأن مواصلة استخدام هذا المنتج أو المادة بعد إجراء المزيد من الاختبارات؛ وضع علامة في الوثائق المصاحبة؛ وضع المنتجات في حاويات عليها نقش أو لون محدد (أحمر مثلاً)؛ وضع العلامات على المنتج نفسه، إذا لم يسبب ضررًا إضافيًا للمنتج؛ طريق اخر؛ اعتبار المنتج معيبًا ويجب التخلص منه؛
طريقة تحديد الحالة: حاويات المنتجات المرفوضة التي تحمل عبارة "رفض"؛ وضع العلامات على المنتجات؛ نقل المنتجات إلى "العازل المعيب" لحفظها من قبل إدارة مراقبة الجودة قبل البدء في إجراء التدمير؛ طريق اخر. فصل المنتجات غير المطابقة
يجب فصل المنتجات المعترف بها على أنها لا تمتثل لمعايير ND عن تلك التي تتوافق معها لإزالة احتمال استخدامها غير المقصود.
ملحوظة. يعد فصل المنتجات غير المطابقة بطبيعته إحدى طرق التحديد ويتكون من وضع المنتجات غير المطابقة في منطقة مخصصة لذلك. في الحالات التي تكون فيها كثافة اليد العاملة لفصل المنتجات غير المطابقة مرتفعة للغاية، يجوز الاكتفاء بتحديد هذه المنتجات فقط. إجراء تحليل للأسباب والعواقب المحتملة
التناقضات واتخاذ القرارات بشأن المزيد
استخدام المنتجات
لاتخاذ قرار بشأن التدابير اللازمة للقضاء على أسباب عدم مطابقة المنتج المكتشف، تشير الوثائق التي تنظم العملية إلى الأنواع النموذجية لعدم المطابقة والمسؤولين عن إجراء التحليل لكل منها. على سبيل المثال، سوء تصنيف المنتجات، والانحرافات في المعايير الفنية للمنتجات، وعدم اكتمال توريد المواد، وما إلى ذلك.
يتم توثيق نتائج التحليل والقرار المتخذ بشأن مواصلة استخدام المنتج من قبل الشخص المسؤول عن التحليل بالشكل الذي تحدده المنظمة.
قد تشمل القرارات المتعلقة بالاستخدام الإضافي للمنتجات ما يلي: إجراء الفرز؛ إجراء اختبارات إضافية؛ الحصول على موافقة المستهلك لتوريد المنتجات المخالفة للمواصفات الفنية؛ قرار التخلص بسبب استحالة مواصلة الاستخدام؛ قرار إعادة المواد إلى المورد التي تم اكتشاف عدم مطابقتها أثناء التفتيش الوارد أو أثناء الإنتاج؛ آخر. الإجراءات في حالة اكتشاف عدم المطابقة بعد
توريد المنتجات للعميل
إذا تم اكتشاف عدم المطابقة بعد تسليم المنتج إلى العميل (البدء في استخدام المواد الواردة غير المطابقة)، فيجب وصف الإجراءات لتحديد هذه المنتجات على الفور، وإخطار العميل بالحادث، وإجراء تحليل لأسباب الانحراف وعواقبه وإذا لزم الأمر، استبدل المنتج بآخر مطابق.
ملحوظة. يتم وصف هذه الإجراءات لجميع حالات إنتاج منتجات ذات جودة غير كافية، بما في ذلك تلك التي تم اختبارها باستخدام أدوات القياس (MI) التي فقدت الدقة المترولوجية.
إذا اكتشف العميل عدم مطابقة المنتج أثناء الاستخدام وقدم مطالبات بالجودة، فيجب وصف الإجراءات للحصول على المعلومات اللازمة على الفور من العميل، ويجب إجراء تحليل لعدم المطابقة، ونتيجة التحليل و يجب إبلاغ القرار المتخذ إلى العميل، وإذا لزم الأمر، يجب استبدال المنتج بمنتج مماثل (أو إجراءات أخرى متفق عليها مع العميل). التخلص من المنتجات المرفوضة ومحاسبتها
حيثما كان ذلك مناسبًا، يجب وصف نظام لتسجيل الكميات و/أو أنواع المنتجات غير المطابقة. كمية
في حالات عدم المطابقة، ينبغي إدراج أحجام المنتجات غير المطابقة والمُرفوضة في مؤشرات أداء العملية والمشاركة في عمل صاحبها عند تنفيذ القسم 8.4 "تحليل البيانات".
