الأمر رقم 646ن في الفقرة 3 يخول لرئيس موضوع التداول الأدوية(المشار إليها فيما بعد بالمنتج الطبي) الالتزام بتوفير مجموعة من التدابير لضمان امتثال الموظفين لقواعد تخزين و (أو) نقل المنتج الطبي. ويقصد بموضوع الاستئناف في هذه القضية أي من المؤسسات الخاضعة للأمر المذكور، بما في ذلك المؤسسة الطبية وملحقاتها وحدات منفصلة(العيادات الخارجية، مراكز المسعفين والمسعفين التوليد، مراكز (أقسام) الممارسة الطبية العامة (الأسرة))، الموجودة في المناطق الريفية المناطق المأهولة بالسكان، حيث لا توجد منظمات الصيدلة. ويترتب على ما سبق أنه يجب على كل منظمة طبية تعمل في مجال تخزين الأدوية، اعتباراً من عام 2017، الالتزام بالقواعد "الجديدة" لممارسات التخزين الجيدة.

تسمى مجموعة التدابير التي يتخذها رئيس المؤسسة الطبية نظام الجودة وتتضمن مجموعة واسعة من الإجراءات لضمان الامتثال لقواعد التخزين والنقل. على وجه الخصوص، لتنفيذ نظام الجودة لتخزين المنتجات الطبية، تتطلب المنظمة الطبية ما يلي:

1. اعتماد القواعد التنظيمية للموظفين للقيام بالإجراءات أثناء تخزين ونقل الأدوية.
2. اعتماد إجراءات صيانة وفحص أدوات ومعدات القياس.
3. الموافقة على إجراءات الاحتفاظ بالقيود في دفتر اليومية وإجراءات إعداد التقارير.
4. تنظيم الرقابة على الامتثال لإجراءات التشغيل القياسية.

وفي الوقت نفسه، تتطلب القواعد الجديدة لتخزين ونقل الأدوية من رئيس المنظمة الطبية الموافقة على وثائق إضافية تنظم إجراءات استلام الأدوية ونقلها والتخلص منها. تسمى هذه الإجراءات إجراءات التشغيل القياسية.

الموافقة على اللوائح (إجراءات التشغيل القياسية) للموظفين لأداء الإجراءات أثناء تخزين ونقل الأدوية

لإدخال نظام الجودة وتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية، يصدر رئيس المنظمة الطبية أمرًا ويكلف الشخص المسؤول بتطوير وتقديم لوائح (تعليمات) للموافقة عليها لتنفيذ إجراءات مختلفة أثناء تخزين الأدوية. لم تضع قواعد ممارسات التخزين الجيدة قائمة محددة بهذه التعليمات. مع الأخذ في الاعتبار "تفاصيل" إجراءات التشغيل القياسية لاستقبال ونقل ووضع الأدوية، فمن المستحسن تقسيم عملية تخزين الأدوية في مؤسسة طبية إلى نفس المراحل وتفصيل كل مرحلة في التعليمات، على سبيل المثال، الموافقة على الوثائق التالية:

1. تعليمات قبول الأدوية من الناقل

يجب أن تتضمن التعليمات الخاصة بإجراءات تناول الأدوية من شركة النقل (مؤسسة النقل) قائمة بالإجراءات التي يتخذها موظف في مؤسسة طبية عند استلام مجموعة من الأدوية وتحتوي على تعليمات بشأن الظروف التي يجب على الموظف توضيحها عند إعداد المستندات لكل منها دفعة من الأدوية. وبالتالي، يجب أن يكون الموظف على علم بأنه، وفقًا لممارسات التخزين والنقل الجيدة، يتم إطلاق الأدوية ذات تاريخ انتهاء الصلاحية الأقصر للنقل أولاً. يتم الاتفاق على مدة الصلاحية المتبقية مع متلقي الدواء استعدادًا للنقل. إذا كانت مدة الصلاحية المتبقية للدواء قصيرة، عند الموافقة على استلام الدواء، فمن الأفضل للمنظمة الطبية رفض مثل هذا التسليم لتجنب الشطب اللاحق للدفعة المستلمة بأكملها.

عند قبول الدواء، يجب على الموظف التحقق من امتثال الدواء الذي يتم تناوله للوثائق المصاحبة من حيث التشكيلة والكمية والجودة (التحقق من الاسم وكمية الأدوية من خلال مذكرة التسليم أو مذكرة التسليم والفاتورة، والتحقق من مظهرالحاويات).

كجزء من إجراءات التشغيل القياسية، يجب على المنظمة الطبية، قبل تناول الأدوية، التخطيط لنقل الأدوية وتحليل وتقييم المخاطر المحتملة. على وجه الخصوص، قبل التسليم، يكتشف الناقل ما إذا كان الدواء لديه شروط تخزين خاصة وما إذا كان الناقل سيكون قادرًا على توفيرها أثناء عملية النقل. ورغم أن هذه مسؤولية الناقل وليس المؤسسة الطبية، إلا أن هذه الأخيرة لها مصلحة أيضا في التأكد من أن شركة النقل على علم بشروط نقل دواء معين حتى تحصل على أنه صالح للاستخدام. وفي هذا الصدد، يوصى، بناءً على طلب الناقل، بتقديم معلومات كاملة عن الخصائص النوعية للمنتجات الطبية وشروط تخزينها ونقلها، بما في ذلك نظام درجة الحرارةوالإضاءة ومتطلبات الحاويات والتغليف.

يجب علينا أيضًا الانتباه إلى العبوة. يجب على العامل الذي يقوم بتناول الأدوية أن ينتبه إلى جودة العبوة، وكذلك وجود معلومات على العبوة عن الاسم وسلسلة الأدوية المنقولة وتاريخ إطلاقها وعدد العبوات والاسم ورقم الدواء. موقع الشركة المصنعة للأدوية وتاريخ انتهاء صلاحيتها وشروط تخزينها ونقلها. قد يشير غياب هذه المعلومات بشكل غير مباشر إلى احتمال حدوث انتهاكات لشروط النقل أو حتى السلع المقلدة. في حالة اكتشاف تناقضات أو تلف في الحاوية، لا ينبغي تناول الأدوية - يجب إعادتها إلى المورد مع إعداد تقرير مناسب وتنفيذ إجراء الإرجاع المنصوص عليه في العقد. يجب إرشاد موظف في مؤسسة طبية إلى إجراءات استكمال إجراءات إرجاع هذا المنتج.

وفقًا للقواعد الجديدة لممارسات التخزين والنقل الجيدة، يتم توجيه موظفي الناقل الذين يتم إرسالهم على متن رحلة جوية إلى إجراءات إعداد حاويات معزولة لنقل الأدوية (مع مراعاة الخصائص الموسمية)، وكذلك حول إمكانية إعادة استخدام العبوات الباردة . بالإضافة إلى قواعد النقل الجديدة يجب أن تراعى التعليمات الخاصة بالأدوية وكذلك شروط النقل المذكورة في غيرها أنظمة. على سبيل المثال، شروط نقل المنتجات الطبية المناعية واردة في SP 3.3.2.3332-16، المعتمدة. قرار كبير أطباء الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 فبراير 2016 N 19، والذي، من بين أمور أخرى، يحظر بشكل صارم استخدام معدات "سلسلة التبريد" للنقل المشترك للأدوية والمنتجات الغذائية المحددة والأدوية الأخرى، المواد الخام والمواد والمعدات والأشياء التي قد تؤثر على جودة الأدوية المنقولة أو تتلف عبواتها. عند نقل المنتجات الطبية يجب مراقبة قراءات كل مؤشر لدرجة الحرارة أثناء تحميل وتفريغ الأدوية، وتسجل القراءات في مجلة خاصة لتسجيل حركة المنتجات الطبية مرتين يومياً - في المستويات الأولى والثانية والثالثة. "سلسلة التبريد" ومرة ​​واحدة يوميًا في أيام العمل - في المستوى الرابع. يجب أيضًا الإشارة في السجل إلى حقائق الإغلاق المخطط أو الطارئ لمعدات التبريد والأعطال والانتهاكات لظروف درجة الحرارة.

في الحياه الحقيقيهبالطبع، لا يمكن الاعتماد على الامتثال الصارم للناقل للالتزامات المحددة لتعليم موظفيه، وكذلك على الموقف المسؤول لهؤلاء الموظفين تجاه أداء وظائف عملهم. أثناء النقل، من الصعب استبعاد العامل البشري، الأمر الذي يستلزم انتهاك شروط النقل - من أجل توفير المال، يتم استخدام عناصر التبريد الخاطئة عدة مرات، ويتم وضع المواد الغذائية وغيرها من المواد الخام مع الأدوية، ودرجة الحرارة إدخالها في السجل "كما يحلو لك"، عادة قبل الوصول إلى متلقي الدواء مباشرة. هناك حالات عندما لا تكون معدات التبريد الخاصة بالشركة مجهزة بمقاييس حرارة على الإطلاق أو أنها لا تعمل، وتظهر دائمًا نفس القيمة. يحدث أن السيارة القادمة، بسبب الخصائص التقنية أو بسبب المسار المحدد، من الواضح أنها لا تستطيع تلبية متطلبات درجة الحرارة، ولكن تم إطلاق سراحها من قبل شركة النقل للرحلة.

على الرغم من أن قواعد النقل تتطلب إرسال المعلومات حول حالات انتهاك شروط تخزين درجة الحرارة والأضرار التي لحقت بالعبوة والتي تم تحديدها أثناء نقل المنتج الطبي إلى مرسل المنتجات الطبية ومتلقيها، إلا أنه من الناحية العملية، بالطبع، لا يتم تطبيق هذا الشرط دائمًا لاحظ. لا ترغب شركات النقل في قبول مخاطر التعويض عن الأضرار الناجمة عن عدم الامتثال لقواعد النقل وقد تسعى إلى إخفاء هذه المعلومات.

يجب أخذ كل هذه النقاط بعين الاعتبار عند قبول الدواء والإشارة إليها في تعليمات موظف المؤسسة الطبية أنه إذا كانت هناك شكوك معقولة حول الامتثال لنظام درجة الحرارة والشروط الأخرى أثناء النقل، فيجب أن تنعكس الظروف المحددة في الوثائق النموذج وإبلاغ الإدارة. تمنح قواعد التخزين الجديدة المؤسسة الطبية الحق في إرسال طلب إلى المورد للمطالبة بتأكيد ظروف الامتثال لشروط نقل دواء معين. إذا لم يتم استلام هذا التأكيد، يحق للمنظمة رفض قبول الأدوية التي يتم تسليمها بشكل ينتهك شروط النقل.

2. تعليمات وضع (نقل) المنتجات الطبية إلى منطقة التخزين

يجب أن تعكس التعليمات أنه عندما يقبل الموظف الأدوية، يتم تنظيف حاوية النقل من التلوث البصري - تتم إزالة المسح والغبار والبقع وما إلى ذلك، وفقط بعد ذلك يتم إحضارها إلى المبنى أو منطقة تخزين الدواء، و يتم إجراء المزيد من تخزين الدواء مع مراعاة متطلبات ملف تسجيل المنتجات الطبية والتعليمات الخاصة بها الاستخدام الطبي، معلومات عن الطرود، عن حاويات الشحن.

ويجب أن توضح التعليمات قواعد التخلص من المنتجات الطبية، مع مراعاة قواعد ممارسات التخزين الجيدة. تجدر الإشارة إلى ما لا يجب فعله وإبلاغ الموظف به: على سبيل المثال، وضع الأدوية على الأرض بدون منصة نقالة، وضع المنصات على الأرض في عدة صفوف، تخزين الأدوية منتجات الطعام, منتجات التبغإلخ.

نظرًا لأنه وفقًا لقواعد ممارسات التخزين الجيدة، يجب وضع علامات على الرفوف (الخزائن) لتخزين المنتجات الطبية، ويجب أن تحتوي على بطاقات رفوف موجودة في المنطقة المرئية، والتأكد من تحديد المنتجات الطبية وفقًا لنظام المحاسبة الذي تستخدمه موضوع تداول المنتجات الطبية، في تعليمات تخزين الأدوية و المسمى الوظيفييجب أن يعكس الموظف مسؤولية وضع العلامات على الرفوف (الخزائن) وملء بطاقات الرف.

إذا كانت المنظمة الطبية تستخدم النظام الإلكترونيمعالجة البيانات بدلا من بطاقات الرف، وينبغي أن تكون واجبات الموظف هي ملء البيانات في مثل هذا النظام. تسمح قواعد التخزين الجديدة بتحديد الأدوية في مثل هذا النظام باستخدام الرموز. وهذا يعني أنه ليست هناك حاجة لإدخال الأسماء الكاملة لأنواع الأدوية أو مواقعها في كل مرة - يكفي تعيين رمز لقيمة معينة والموافقة على جدول مطابقة الكود، مما يبسط العمل المكتبي إلى حد كبير.

لأن في الغرف والمناطق، يجب الحفاظ على ظروف درجة حرارة ورطوبة التخزين بما يتوافق مع ظروف التخزين المحددة في ملف تسجيل المنتج الطبي، وتعليمات الاستخدام الطبي وعلى العبوة، ويجب أن تشير تعليمات تخزين المنتجات الطبية إلى وضع الأدوية في وفقا للأنظمة المحددة ومسؤوليات مراقبة التغيرات في درجة الحرارة والرطوبة من قبل العامل.

قد تعكس نفس التعليمات إجراءات تنظيف المباني (المناطق) المخصصة لتخزين الأدوية - حيث يتم تنفيذها وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية التي تنطبق على جميع الأشخاص الذين يقومون بتخزين الأدوية. في هذه الحالة، تعني إجراءات التشغيل القياسية التدابير الموضحة في القسم 11 من SanPin 2.1.3.2630-10 "المتطلبات الصحية والوبائية للمنظمات التي تنفذ الأنشطة الطبية"- هذه التدابير هي نفسها بالنسبة لجميع مباني المنظمة الطبية (مع بعض الاستثناءات): العلاج مرتين على الأقل في اليوم، والتنظيف العام مرة واحدة على الأقل في الشهر، وغسل النوافذ مرتين على الأقل في السنة، وما إلى ذلك. في تعليمات التخزين، يمكنك ببساطة الإشارة إلى تعليمات التنظيف الرطب لمباني المنظمة الطبية، حتى لا تشوش المستند بمعلومات غير ضرورية.

يجب توجيه تعليمات لموظف في مؤسسة طبية بأنه لا يُسمح للأشخاص الذين ليس لديهم حقوق الوصول التي تحددها إجراءات التشغيل القياسية بدخول المباني (المناطق) لتخزين المنتجات الطبية، أي. وجوه, مسؤوليات العملالتي لا تتعلق بإعطاء المخدرات ونقلها ووضعها واستخدامها.

3. تعليمات تخزين الأدوية التي تتطلب شروط تخزين خاصة

يجب أن تدرس هذه الوثيقة نقطة تلو الأخرى ميزات تخزين مختلف فئات الأدوية، على سبيل المثال، تجدر الإشارة إلى أن تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار يتم بعيداً عن أجهزة الحريق والتدفئة، ويجب استبعاد العاملين من ذلك. تأثير ميكانيكيلمثل هذه الأدوية. يجب أن يذكر في التعليمات أن الأدوية تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية، باستثناء المخدرات والمؤثرات العقلية والقوية والسامة. الأدوية، يتم تخزينها في خزائن معدنية أو خشبية، مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل. تم إنشاء قائمة هذه الأدوية بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 22 أبريل 2014 N 183n؛ يجب أن يعرف موظف المؤسسة الطبية هذه القائمة وأن يكون قادرًا على فرز الأدوية مع مراعاة القائمة المحددة.

ويجب تخزين الأدوية التي تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية وفقاً للقانون الاتحاد الروسيبشأن المخدرات والمؤثرات العقلية - أولاً وقبل كل شيء، مع مراعاة متطلبات الأمر الصادر عن وزارة الصحة الروسية بتاريخ 24 يوليو 2015 رقم 484 ن. وبالتالي، ينص هذا الأمر على تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في المباني التابعة للفئة الرابعة، أو في أماكن التخزين المؤقت في خزائن (حاويات) موجودة في المباني أو الأماكن المناسبة. ولذلك يجب تحديد هوية الموظف الذي يتم تسليمه مفاتيح الخزنة. عادةً ما يكون هذا الموظف شخصًا مسؤولاً ماليًا ويتلقى مفتاحًا "عند التوقيع". يجب أن تشير التعليمات إلى عدم جواز تسليم المفاتيح للغرباء وإجراءات تسليم مفتاح البريد وحظر أخذ المفاتيح إلى المنزل.

ويشير الأمر المذكور أيضًا إلى أنه في نهاية يوم العمل، يجب إعادة الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية إلى مكان التخزين الرئيسي للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية - عامل طبييجب أن يكون إلزاميًا التحقق من الامتثال لهذا المطلب وأن يعكس الإجراء المتخذ عند اكتشاف النقص.

في المنظمات الطبية الجوانب الداخليةعلى أبواب الخزائن أو الخزانات المعدنية التي تخزن فيها الأدوية المحددة، ينبغي وضع قوائم الأدوية المخزنة مع الإشارة إلى أعلى جرعات يومية وأعلى. بالإضافة إلى ذلك، في المنظمات الطبية، يتم وضع جداول ترياق التسمم في مناطق التخزين. بوسائل محددة. سيكون من الصحيح تكليف موظف معين بمسؤولية إنشاء هذه القوائم ومراقبة مدى ملاءمة المعلومات الواردة فيها.

يجب على المؤسسات الطبية تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المصنعة من قبل الشركات المصنعة للأدوية أو مؤسسات الصيدلة، وبالتالي قد تشير التعليمات إلى عدم جواز الإنتاج الذاتي لهذه الأدوية من قبل الموظفين. يتم إغلاق أو إغلاق الخزانة أو الخزانة التي تحتوي على الأدوية المحددة في نهاية يوم العمل - ويجب أيضًا أن تنعكس إجراءات الختم في التعليمات.

تخزين الأدوية التي تحتوي على مواد قوية و المواد السامةوتتم المراقبة وفقا للمعايير القانونية الدولية في أماكن مجهزة بوسائل أمنية هندسية وفنية مماثلة لتلك المخصصة لتخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية. وترد قائمة هذه الأدوية في المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 2007 رقم 964. مع مراعاة هذه المتطلبات، يجب على المنظمة الطبية توفير إنذار أمني، وتعريف الموظفين بمبادئ عملها، وتعيين طبيب. الموظف المسؤول عن خدمة هذا النظام (الخدمة الشخصية أو بمساعدة طرف ثالث).المؤسسات المتعاقد عليها).

يتم تنظيم تخزين الأدوية في مرافق الرعاية الصحية بموجب الأمر رقم 706ن. يتم استخدام هذه الوثيقة من قبل الصيدليات والمنظمات الطبية. تتطلب كل مجموعة من الأدوية ظروف تخزين خاصة بها. لعدم الالتزام بقواعد تخزين الأدوية مؤسسة طبيةيواجه غرامة.

قواعد تخزين الأدوية في إطار الأمر 706 ن

يتم تنظيم تخزين الأدوية بقرار من وزارة الصحة و التنمية الاجتماعيةالاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 2010 رقم 706 ن "بشأن الموافقة على قواعد تخزين الأدوية".

يوفر الأمر 706n تصنيفًا للمنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من التعرض عوامل خارجية- الرطوبة والضوء ودرجة الحرارة وما إلى ذلك. دافع عن كرامته المجموعات التاليةالأدوية، ولكل منها قواعد التخزين الخاصة بها:

1. الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض للبيئات الرطبة والضوء؛

يجب أن تكون الغرفة المخصصة لهذه الاستعدادات غير قابلة للوصول للضوء وجيدة التهوية، ويجب أن يكون الهواء في الغرفة جافًا، ويجب أن تصل نسبة الرطوبة المسموح بها إلى 65٪. تشمل هذه المجموعة، على سبيل المثال، نترات الفضة واليود (التفاعل مع الضوء) والمواد الاسترطابية (التفاعل مع الرطوبة).

1. الأدوية التي، إذا تم تخزينها بشكل غير صحيح، يمكن أن تجف وتتبخر؛

تشمل هذه المجموعة الكحول والأمونيا والإيثرات والفورمالدهيدات. تتطلب الاستعدادات لهذه المجموعة نظام درجة حرارة معين - من 8 إلى 15 درجة مئوية.

1. الأدوية التي تتطلب ظروف درجة حرارة خاصة.

يتم تخزين الأدوية المعرضة لدرجات حرارة عالية أو منخفضة بشكل صارم وفقًا لقيم درجة الحرارة الموصى بها والموضحة من قبل الشركة المصنعة على العبوة الأولية أو الثانوية للأدوية. الأدرينالين والنوفوكائين والمضادات الحيوية تتطلب ظروف درجة حرارة خاصة، الأدوية الهرمونية(الرد على درجات حرارة أعلى من 25 درجة مئوية) ومحلول الأنسولين، الفورمالديهايد (الرد على درجات الحرارة المنخفضة).

1. الأدوية المعرضة لتأثير الغازات الموجودة في البيئة.

تشمل هذه المجموعة الأدوية العضوية والمورفين وما إلى ذلك. لا ينبغي أن تتضرر عبوات الأدوية، ولا ينبغي أن يكون هناك إضاءة شديدة أو روائح غريبة في الغرفة. يتم ملاحظة نظام درجة الحرارة الموصى به - من 15 إلى 25 درجة مئوية.

أين يتم تخزين الأدوية؟

يتم وضع الأدوية في أماكن مخصصة لذلك - الخزانات والأرفف المفتوحة والثلاجات. إذا تم تصنيف المخدرات على أنها مخدرات أو كانت خاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، يتم إغلاق الخزانة التي توضع فيها للحد من الوصول إليها.

يجب أن تحتوي أماكن تخزين الأدوية على نوافذ مفتوحة وثلاجات ومكيفات هواء، مما يضمن ظروف درجة الحرارة المناسبة. لتحديد مستوى درجة الحرارة والرطوبة في الغرفة حيث يتم تخزين الأدوية، يتم تثبيت مقياس الحرارة ومقياس الرطوبة. تقع هذه الأجهزة بعيدًا عن المشعات والنوافذ.

كيفية فك شروط تخزين الأدوية؟

شروط تخزين الأدوية موضحة على العبوة أو حاوية الشحن في تعليمات الاستخدام. يتم أيضًا وضع معلومات حول شروط تخزين الأدوية على حاوية الشحن على شكل علامات مناولة وتحذير - "لا ترمي"، "احفظ بعيدًا عن أشعة الشمس" وما شابه.

في بعض الأحيان يصعب على العاملين الصحيين فك شروط تخزين الأدوية المبينة على العبوات. على سبيل المثال، أشارت الشركة المصنعة إلى أنه يجب تخزين الدواء في درجة حرارة الغرفة أو في مكان بارد. ما هي درجة حرارة الغرفة؟ بارد هو كم درجة مئوية؟

قدم دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي شرحًا لشروط التخزين الموصى بها للأدوية:

• 2 - 8 درجات مئوية - توفير مكان بارد (التخزين في الثلاجة)؛
• 8 - 15 درجة مئوية - ظروف باردة؛
• 15 - 25 درجة مئوية - درجة حرارة الغرفة.

يوفر التخزين في الثلاجة نظام درجة حرارة للأدوية من -5 إلى -18 درجة مئوية، والتخزين في ظروف التجميد العميق - نظام درجة حرارة أقل من -18 درجة مئوية.

الأدوية ذات ظروف تخزين خاصة

يتم مراعاة شروط تخزين خاصة للأدوية بالنسبة للأدوية التالية:

• متفجرة وقابلة للاشتعال.
• المؤثرات العقلية والمخدرات.

يجب عدم اهتزاز الأدوية المتفجرة أو ضربها عند التحرك. يتم تخزينها بعيدا عن مشعات التدفئة وضوء النهار.

تم تحديد متطلبات تخزين الأدوية المخدرة في القانون الاتحادي"بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية". تم تجهيز أماكن تخزين هذه الأدوية بتدابير وقائية إضافية وفقًا لأمر وزارة الداخلية والهيئة الفيدرالية لمكافحة المخدرات في الاتحاد الروسي رقم 855/370 بتاريخ 11 سبتمبر 2012 وأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي. الاتحاد الروسي رقم 484 ن بتاريخ 24 يوليو 2015. جوهر المتطلبات التنظيمية هو أنه يجب تعزيز المباني التي يتم فيها تخزين المؤثرات العقلية والمخدرات. يتم تخزين الأدوية في خزائن وخزائن معدنية، ويجب أن تكون محكمة الغلق. وقد تم وضع قواعد مماثلة للأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية.

كيف يجب عليك التحكم في قواعد تخزين الأدوية؟

ممرضة تراقب الامتثال لقواعد تخزين الأدوية. جاء ذلك بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 23 يوليو 2010 رقم 541 ن. مرة واحدة في كل نوبة، يقوم الممرضون المناوبون وكبار الممرضين بتسجيل معلمات درجة الحرارة والرطوبة في الغرف التي يتم فيها تخزين الأدوية، وتحديد الأدوية باستخدام بطاقة الرف، والاحتفاظ بسجلات الأدوية ذات تاريخ انتهاء الصلاحية المحدود. يتم وضع الأدوية منتهية الصلاحية في منطقة الحجر الصحي وتخزينها بشكل منفصل عن الأدوية الأخرى، ثم يتم نقلها للتخلص منها.

وفقًا للمادة 14.43 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي، فإن انتهاك متطلبات تخزين الأدوية يستلزم فرض غرامة إدارية:

• للمواطنين - من 1000 إلى 2000 ألف روبل؛
• للمسؤولين - من 10000 إلى 20000 ألف روبل؛
• للكيانات القانونية - من 100000 إلى 300000 ألف روبل.

-أبلغت Roszdravnadzor عن ممارسات إنفاذ القانون للربع الثاني من عام 2017،- تعليقات المحامي الطبي أليكسي بانوف. - كما تم تنفيذ نحو ألف عملية تفتيش للتأكد من الالتزام بقواعد تخزين الأدوية، ووقعت مخالفات في 528 حالة. وفرضت غرامات إدارية بمبلغ 26 مليون روبل.

ندعوكم للمشاركة في المؤتمر الدولي للعيادات الخاصة , حيث ستحصل على الأدوات اللازمة لتكوين صورة إيجابية عن عيادتك مما سيزيد الطلب على الخدمات الطبية ويزيد الأرباح. اتخذ الخطوة الأولى نحو تطوير عيادتك.

Samvel Grigoryan يتحدث عن إجراءات التشغيل القياسية في الصيدلية وكيفية الحصول عليها

في مؤخراتتدفق الطلبات على عمال الصيدلة في حفنة - لديك الوقت لتفاديها. أحدهما هو أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 31 أغسطس 2016 "بشأن الموافقة على قواعد الاستخدام السليم ممارسة الصيدلة..." رقم 647 ن. قدمت هذه الوثيقة مفهومًا جديدًا هو "إجراءات التشغيل القياسية" (SOP). إنها ليست واحدة من تلك المفاهيم التي يمكنك قراءتها ونسيانها - يجب إدخالها في عمل الصيدلة واستخدامها في كل دقيقة تقريبًا من وقت العمل. وهذا في حد ذاته يدل على أهمية الموضوع. لنبدأ بماهية إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) وسبب الحاجة إليها.

معلومات عامة

إجراء التشغيل القياسي في الصيدلية عبارة عن تعليمات مكتوبة تحدد العمليات أو الخوارزمية الخاصة بعمليات الموظف عندما يؤدي وظائف وإجراءات ومسؤوليات معينة (للتبسيط، دعنا نطلق على كل هذه "العمليات"). على سبيل المثال، يجب أن يحتوي إجراء التشغيل المعياري (SOP) المكتوب لمراقبة قبول الأدوية والسلع الأخرى المستلمة في الصيدلية على المجموعة المثالية من الخطوات التي يجب على الصيدلي/الصيدلي اتخاذها بحيث يتم قبول كل دفعة من البضائع وكل وحدة فردية وفقًا للقانون متطلبات وقواعد هذه المنظمة الصيدلانية.

وفقًا للفقرة 7ز من القسم الثالث من قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (GAP)، يجب ضمان الموافقة على إجراء التشغيل المعياري (SOP) بأمر من رئيس الموضوع (وليس المنشأة) بيع بالتجزئةأي مؤسسة صيدلية وليست منشأة صيدلية. بالنسبة للصيدليات الفردية، غالبًا ما يكون هذا هو نفس الشيء، ولكن ليس بالنسبة للسلاسل. يمكن للسلاسل التعامل مع المشكلة رسميًا والموافقة على إجراءات التشغيل الموحدة العامة لجميع الصيدليات الخاصة بها، أو يمكن أن تكون انتقائية وتقوم بتعيين تطوير (ولكن ليس الموافقة) إجراءات التشغيل الموحدة لمديري المنشأة.

هل من الضروري أن يكون لدى مؤسسة صيدلية أو رجل أعمال فردي يقوم بأنشطة صيدلانية إجراءات تشغيل قياسية خاصة به؟ إذا افترضنا أن خطة العمل الوطنية تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة، أي أن أحكامها إلزامية، فإن أحكام خطة العمل الوطنية المتعلقة بإجراءات التشغيل الموحدة إلزامية أيضًا. من ناحية أخرى، لا ينص قانون الجرائم الإدارية في الاتحاد الروسي على مسؤولية منفصلة عن عدم الموافقة وعدم تطبيق إجراءات التشغيل الموحدة.

يتبع نطاق تطبيق الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) من الفقرة 37 من القسم السادس من خطة التكيف الوطنية: جميع العمليات الصيدلانية التي تؤثر على جودة وكفاءة وسلامة البضائع تشكيلة صيدليةيجب أن يتم تنفيذها وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة.

بمعنى آخر، ستنظم إجراءات التشغيل القياسية، إن لم يكن جميعها، معظم خطوات/إجراءات عمل الصيادلة والصيادلة وغيرهم من موظفي الصيدلة. دعنا نضيف إلى ذلك أن إجراءات التشغيل الموحدة ستكون شديدة جدًا جزء كبيرتوثيق نظام الجودة لمنظمة الصيدلة (البندان 3 و4ج من القسم الثاني من خطة العمل الوطنية).

الكتاب المشاركون

كيفية كتابة إجراءات التشغيل الموحدة لموظفي الصيدلة هي السؤال التاليوالتي سنحاول الإجابة عليها. الطلب، كما نعلم، يخلق العرض. بمجرد أن احتاج البعض - ليس من تلقاء أنفسهم، ولكن بسبب "إكراه" القانون - إلى هذه التعليمات خطوة بخطوة، ظهر على الفور أولئك الذين تعهدوا بكتابتها وتمريرها إلى عملاء الصيدليات، بالطبع ، ليس بالمجان.

وبطبيعة الحال، لا يمنع القانون الصيدليات من استخدام إجراءات التشغيل الموحدة التي كتبها شخص آخر. ولا يمنع شرائها أيضًا. ولكن هذا الشيء قد الجانب الخلفي. إذا، معذرة العامية، فمن "الغباء" شراء إجراءات التشغيل القياسية (SOP) ليس كثيرًا للاستخدام، ولكن بحيث تكمن ببساطة في الصيدلية حتى يمكن عرضها أثناء الفحوصات، فإن معنى هذه التعليمات يتم إضعافه.

بعد كل شيء، هو شيء واحد عندما يكتب رئيس الصيدلية مثل هذه التعليمات - ليس فقط على أساس القواعد القانونية، ولكن أيضًا على أساس حقائق مؤسسته الخاصة. ومن المحتمل أن يصبح النص ذا صلة وأكثر حيوية وتطبيقًا. مثل هذا الإجراء التشغيلي الموحد، حتى لو لم يتم تجميعه وصياغته بشكل مثالي - سواء من وجهة النظر المهنية أو اللغوية - لديه فرصة أفضل ليصبح دليلاً موثوقًا لعامل الصيدلة دون دفعه إلى الاكتئاب الأخضر.

تشبه إجراءات التشغيل القياسية المشتراة القوالب والاستنسل. يتم بيعها للجميع، لذا يمكن أن تكون هي نفسها تمامًا كما تم شراؤها من مؤسسة صيدلية أخرى.

ولكن كما يقول المثل، فإن للجانب الآخر جانبًا سلبيًا أيضًا. كان لدى الصيادلة القليل من الكتابة - كل ما يحتاجونه لتحقيق السعادة الكاملة هو إجراءات التشغيل الموحدة. الآن سيتعين عليك قضاء ساعات طويلة في تطويرها. ولكن ليس كل شخص لديه القدرة على كتابة النصوص أو إعداد مثل هذه المستندات.

وبالإضافة إلى التطوير، سيكون من الضروري أيضًا تحديث إجراءات التشغيل الموحدة مع ظهور كل أمر وقانون ولوائح جديدة تتعلق بالأنشطة الصيدلانية وأعمال الصيدلة. وببساطة مع كل حاجة جديدة لتعديل/تكملة بعض الإجراءات التي قد تنشأ في الترتيب الحالي.

”سوف نبدأ تدور“

يجب أن تكون الوصية الأولى لمؤلف الإجراء التشغيلي الموحد هي: "لا تعقد الأمر"، "لا تبالغ في تبسيط الأمور". SOP ليس كتابًا فلسفيًا سميكًا للحكمة، ولكنه دليل عملي وموجز. وبناء على ذلك، ينبغي عرضها بإيجاز ووضوح.

يمكنك كتابة الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) في شكل نص عادي، ولكن يمكنك أيضًا - لماذا لا، فهو ليس محظورًا - في شكل جدول أو رسم تخطيطي لخطوات العمل المتسلسلة. الخيار الأخير أكثر ملاءمة للاستخدام في العمل اليومي وأكثر وضوحًا. عند قبول البضائع في الصيدلية، سينظر الصيدلي بشكل دوري بعين واحدة إلى إجراءات التشغيل القياسية (SOP) للتحكم في القبول ملقاة على الجانب أو معلقة أمام عينيه. في مثل هذه الحالة، يكون العرض التخطيطي للمعلومات أسهل في إدراكه.

يجب أن تستند كل عبارة تقريبًا من إجراءات التشغيل القياسية (SOP) إلى قاعدة أو أخرى من التشريعات و/أو اللوائح الداخلية لمنظمة الصيدلة، والمسجلة في أوامر رئيسها. يجب ألا تفرط في تحميل النص المطبوع للموظفين بروابط لهذه المستندات. ومع ذلك، فمن المستحسن إعداد وحفظ الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) باستخدام هذه الروابط - بحيث يسهل عليك معرفة ما يأتي منه، وفي حالة التحقق، يمكنك الرجوع إلى التشريع بسرعة ودقة.

ما هي العمليات التي يجب أن تكون "SOP"؟

العمليات التي يرى مدير الصيدلية أنها ضرورية أو مناسبة لتطوير إجراءات التشغيل الموحدة قد تختلف ليس فقط في الطبيعة والمحتوى، ولكن أيضًا في النطاق. يمكن أن تكون كبيرة وشاملة، أو يمكن كتابتها لسير عمل ضيق، محلي، وحتى في حالات الطوارئ في بعض الأحيان، على سبيل المثال، في حالة تعطل أي من معدات الصيدلية (على وجه الخصوص، التبريد)، حتى لا يرتبك الموظفون، ولكن تعرف مقدما ما يجب القيام به في مثل هذه الحالة.

كيف يمكن للمدير أن يقرر ما إذا كانت هناك حاجة لإجراءات التشغيل القياسية (SOP) لعملية معينة أم لا؟ هناك معياران هنا. الأول هو المنصوص عليه في الفقرة 37 من خطة العمل الوطنية (انظر أعلاه). ثانيًا، عليك أن تأخذ في الاعتبار أهمية عملية معينة بالنسبة لخوارزمية التشغيل الخاصة بصيدلية معينة. ربما لا تكون العملية في حد ذاتها مهمة جدًا، ولكنها صعبة على الموظفين، ومن ثم لا يمكن تطوير إجراء التشغيل المعياري (SOP) إلا بحيث تكون التعليمات بمثابة دليل ودليل موثوق به خلال تعقيدات هذه العملية.

يبدأ المسرح بالشماعة، وتبدأ الصيدلية باستلام البضائع. من الضروري وجود إجراءات تشغيلية موحدة (SOP) جيدة الصياغة لمراقبة قبول الأدوية والمنتجات الصيدلانية الأخرى.

موضوع الصيدلة العام الآخر هو إجراءات التشغيل القياسية لتخزين الأدوية في الصيدلية. في هذه الحالة، سيتعين على مدير الصيدلية أن يقرر ما إذا كان الأمر يستحق تغطية موضوع تخزين الصيدلية بالكامل بإجراء تشغيل قياسي واحد أو ما إذا كان من الأفضل كتابة إجراءات التشغيل الموحدة المنفصلة لحالات خاصة: لتخزين الأدوية التي تتطلب التبريد والبرودة الظروف والأدوية المناعية. في منطقة تخزين الحجر الصحي، في المنطقة المخصصة للأدوية المغشوشة ودون المستوى المطلوب والمقلدة منتهي الصلاحيةمدى ملاءمة الأدوية ، إلخ.

بالمناسبة، يذكر NAP المجموعة الأخيرة مع التركيز بشكل خاص. تنص الفقرة 66 من هذه الوثيقة على أنه يجب تحديد المنتجات المزيفة ودون المستوى المطلوب وعزلها عن المنتجات الصيدلانية الأخرى وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية. من المنطقي أن يكون لدى مؤسسات الصيدلة التي لها الحق في العمل مع الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية إجراءات تشغيل موحدة (أو إجراءات تشغيل موحدة) للتنفيذ السليم لهذه الوظيفة.

يرتبط مجال التوزيع أيضًا ارتباطًا مباشرًا بفعالية وسلامة المنتجات الصيدلانية، وبالتالي فإن إجراءات التشغيل الموحدة/إجراءات التشغيل الموحدة، بما في ذلك المبادئ الأساسية والخوارزميات والمخططات الخاصة للاستشارات الصيدلانية لأسئلة معينة من الزوار، ستكون الدليل الرئيسي لرئيس الوزراء . يعمل مع معدات تسجيل النقديةلا يقع رسميًا ضمن معيار الفقرة 37 من خطة العمل الوطنية، وبالتالي ليس من الضروري إجراء "إجراءات تشغيلية موحدة" عليه. ولكن لن يضر المدير الرئيسي أن يكون لديه رسم تخطيطي لتسلسل الإجراءات بدءًا من طلب الزائر لتوزيع هذا الدواء أو ذاك وحتى تسليم البضاعة إليه مع إيصال وتغيير.

نظرًا لأن إحدى المشاكل المزمنة لممارسة الصيدلة اليومية هي محاولات إعادة الأدوية من قبل العملاء للتحايل على مرسوم حكومة الاتحاد الروسي الصادر في 19 يناير 1998 رقم 55، فمن المفيد أيضًا أن يكون لديك إجراء تشغيلي موحد محلي صغير على موضوع تبادل وإرجاع المنتجات الصيدلية والإجراءات ذات الصلة من رئيس البلدية. ولنضيف إلى ما قيل أن البيع مجموعات منفصلةالمنتجات غير الطبية المدرجة في الفقرة 7 من المادة 55 من "قانون تداول الأدوية" (على سبيل المثال، منتجات طبيةوالعطور ومستحضرات التجميل، وما إلى ذلك) لخصائصها الخاصة، والتي يتم وصفها بشكل أفضل في إجراء تشغيلي موحد منفصل.

بالإضافة إلى ذلك، وفقًا للفقرتين 67 و68 من خطة العمل الوطنية، يجب أن تصف إجراءات التشغيل الموحدة إجراءات الاستجابة لطلبات الزوار وتصحيح الأخطاء، أي الإجراء الخاص بما يلي:

• وتحليل شكاوى واقتراحات العملاء واتخاذ القرارات بشأنها؛
• تحديد أسباب الانتهاكات؛
• تحليل فعالية الإجراءات الوقائية (منع الانتهاكات) والتصحيحية (القضاء على عواقب الانتهاكات) ؛
• منع وصول الأدوية المغشوشة والمقلدة ودون المستوى المطلوب إلى المشتري.

ملعقة من القطران

كما تعلم بالفعل، فإن "إبداع SOP" لمدير الصيدلية لا يقتصر على هذه الأمثلة. يمكنه كتابة إجراءات التشغيل القياسية لأي عملية عمل، خاصة إذا كانت، في رأيه، مرتبطة بجودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية. ويمكن أن تشمل أيضا عقد التوظيفبند بشأن ضرورة امتثال الموظف لأحكام الإجراء التشغيلي الموحد.

وبالمناسبة، يبدو أن الفقرة 37 من برنامج العمل الوطني، التي أشرنا إليها مراراً وتكراراً، تحتوي على مشكلة. ويترتب على ذلك ضرورة كتابة إجراءات التشغيل الموحدة لجميع العمليات التي يمكن أن تؤثر على جودة وفعالية وسلامة الأدوية والمنتجات الصيدلانية الأخرى. لا توجد تفاصيل محددة، وهي قائمة شاملة لعمليات الصيدلة التي ينبغي "إجراء العمليات التشغيلية لها" في خطة العمل الوطنية.

أي أن حكم الفقرة 37 غامض تمامًا. من الناحية النظرية، من الممكن أن يعتبر بعض المفتشين أن غياب الإجراء التشغيلي الموحد الذي ينظم، على سبيل المثال، تناول الطعام من قبل العاملين في الصيدليات أو زياراتهم إلى المرحاض والحمام، يعد انتهاكًا لهذه الفقرة من خطة العمل الوطنية.

ويمكن تصنيف انتهاك أحكام المعايير المهنية على أنه جريمة تندرج تحت الفقرة 1 من المادة 5.27 من قانون الجرائم الإدارية في الاتحاد الروسي "انتهاك تشريعات العمل وغيرها من الأفعال القانونية التنظيمية التي تحتوي على قواعد قانون العمل". ل أصحاب المشاريع الفرديةوهذا يعني غرامة قدرها 1000 إلى 5000 روبل للكيانات القانونية - من 30000 إلى 50000 روبل.

علينا أن نسمع رأيًا آخر من المحترفين. يمكنك التحدث كما شئت عن فوائد إجراءات التشغيل القياسية (SOP)، لكن الحقيقة هي أن العاملين في الصيدلة - أي أولئك الذين يخدمون عشرات الملايين من مستهلكي الأدوية المحليين - يصرفون انتباههم عن هذا العمل العاجل ويضطرون إلى استنفاد أطنان من الورق مع من الصعب أن نعزو الكتابة المرهقة إلى مزايا الابتكار.

بعد كل شيء، يتضمن مفهوم SOP كلمة "معيار"، والتي تعني وفقا للقاموس "قالب"، "استنسل". فبدلاً من إضاعة عشرات الآلاف من الصيادلة الكثير من الوقت في تجميع هذه النصوص أو الرسوم البيانية، لن يكون من الأفضل أن تكون مكتوبة من قبل جمعيات الصيدلة المهنية. ومن ثم يمكن لكل وحدة صيدلية، مع اتخاذ إجراءات التشغيل القياسية هذه كأساس، إضافة القليل إليها فيما يتعلق بظروفها، وبالتالي إنشاء إجراءات تشغيل ملائمة. حتى لا يغرق الصيدلي المحلي لدينا تمامًا تحت طبقات من الورق.

مواد عن إجراءات التشغيل القياسية:

الأجوبة على الأسئلة:

1. هل ينطبق البند 35 من الأمر 647ن (المعلومات المتعلقة ببطاقات الأسعار) على المكملات الغذائية؟
- في هذه الحالة، في الفقرة 35 من الأمر 647ن نحن نتحدث عنعلى وجه التحديد حول الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية. أما بالنسبة لعلامات أسعار المكملات الغذائية، فقد تم تنظيم متطلباتها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يناير 1998 رقم 55 "بشأن الموافقة على قواعد البيع" الأنواع الفرديةالسلع، وقائمة السلع المعمرة التي لا تخضع لاشتراط المشتري توفيرها له مجاناً لمدة إصلاح أو استبدال منتج مماثل، وقائمة المنتجات غير الغذائية ذات الجودة الجيدة التي لا يمكن إرجاعها أو استبدالها لمنتج مماثل بحجم أو شكل أو حجم أو نمط أو لون أو تكوين مختلف."

2. التغييرات الأخيرةفي التشريعات المتعلقة بتخزين ومحاسبة المخدرات والمؤثرات العقلية؟
- لا يوجد حالياً أي تغييرات كبيرة فيما يتعلق بمسألة تخزين المواد المخدرة والمؤثرات العقلية.
بالتأكيد سيكون هناك تعديلات فيما يتعلق بالمحاسبة. سيتم تحديدها في مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 نوفمبر 2006 رقم 644 "بشأن إجراءات تقديم معلومات عن الأنشطة المتعلقة بالاتجار بالمخدرات والمؤثرات العقلية، وتسجيل المعاملات المتعلقة بالاتجار بالمخدرات". المخدرات والمؤثرات العقلية." هذه الوثيقة قيد التطوير حاليًا وبمجرد إصدارها، سنعقد ندوة جديدة عبر الإنترنت حول هذا القرار.

3. تتضمن قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة منصب رئيس كيان تجارة التجزئة. هل هذا مدير سلسلة الصيدليات بأكملها أم مدير صيدلية واحدة في هذه السلسلة؟
- رئيس منشأة تجارة التجزئة يقصد به المدير كيان قانوني، أي. في هذه الحالة، مدير سلسلة صيدليات.

4. هل يجب تخزين الأدوية الموصوفة بشكل منفصل عن الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية؟
- وفقًا للفقرة 36 ​​من الأمر 647ن، "يتم وضع الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية لمنتج طبي بشكل منفصل عن المنتجات الطبية التي لا تستلزم وصفة طبية في خزائن مغلقة مع علامة" وصفة طبية لمنتج طبي مطبقة على الرف أو الخزانة التي يتم وضع مثل هذه المنتجات الطبية.

5. ما هو عدد تعليمات التشغيل/إجراءات التشغيل القياسية التي يجب أن تتوفر في الصيدلية وفقًا لمتطلبات الأمر 647ن؟
- المعلومات الأساسية المتعلقة بإجراءات التشغيل القياسية محددة في الفقرات 37 و47 و66 و68 من الأمر رقم 647ن. لا يعطي الأمر 647n رقمًا دقيقًا لعدد إجراءات التشغيل الموحدة التي يجب أن تكون موجودة في مؤسسة الصيدلة، ولكن انتباه خاصيرجى الرجوع إلى الفقرة 68:
"يجب أن تصف إجراءات التشغيل القياسية كيفية:
أ) تحليل شكاوى واقتراحات العملاء واتخاذ القرارات بشأنها؛
ب) تحديد أسباب انتهاك متطلبات هذه القواعد والمتطلبات الأخرى للأفعال القانونية التنظيمية التي تحكم تداول السلع الصيدلانية؛
ج) تقييم الحاجة ومدى جدوى اتخاذ التدابير المناسبة لتجنب تكرار انتهاك مماثل؛
د) التعريف والتنفيذ الإجراءات اللازمةمن أجل منع المنتجات الصيدلانية المزورة ومنخفضة الجودة والمقلدة من الوصول إلى المشتري؛
هـ) تحليل فعالية الإجراءات الوقائية والتصحيحية المتخذة."
من خلال الإشارة إلى هذه الفقرة، يمكنك إنشاء إجراءات التشغيل الموحدة بنفسك وفقًا لقواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة.

6. المنظمة الطبية لديها التقسيم الهيكلي- مقابل. هل تنطبق متطلبات الأمر 646ن المتعلق بتخزين الأدوية على وظائف طاقم التمريض، غرف العلاجوغرف اخرى؟
- تنص الفقرة 2 من الأمر 646ن على أن متطلباتها تنطبق على الصيدليات والمنظمات الطبية. ولكن كما نوقش أعلاه، فإن إسناد انتهاكات الأمر 646ن إلى مادة محددة من قانون الجرائم الإدارية في الاتحاد الروسي هي مسألة معقدة إلى حد ما. في هذه الحالة، من الضروري انتظار قرارات المحكمة الأولى بشأن الانتهاكات المحددةلأن هناك احتمال ألا يكون لانتهاكات الأمر 646n أي علاقة بالمنظمات الطبية والصيدلانية.
ومع ذلك، بناءً على البند 2 من هذا الأمر، يجب الالتزام بمتطلباته المنظمات الطبيةلا يزال يستحق كل هذا العناء.

كيفية تطوير وتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية (SOPs). ممرضة، إجراءات التشغيل القياسية لتخزين الأدوية، ما هي وثائق الإجراءات التشغيلية للأدوية التي يجب أن تكون في مرافق الرعاية الصحية، ما هي قواعد تخزين ونقل الأدوية التي يجب اتباعها؟

من يطور وينفذ المعايير؟ ما هي الوثائق التنظيمية التي تشكل الأساس لعملية التطوير؟ ما هو هيكل وأقسام SOP؟

سوف تكتشف إجابات كل هذه الأسئلة من خلال قراءة المقال. ستجد أيضًا إجراءات التشغيل الموحدة (SOP) جاهزة للتنزيل لتناول الأدوية وتخزينها.

↯ المزيد من المقالات في المجلة

لقد قمنا أيضًا بإعداد عينات ومجموعات خاصة من الإجراءات القياسية لك والتي يمكن تنزيلها.

هذه في الأساس عبارة عن مجموعات من الخوارزميات و تعليمات خطوه بخطوه، والذي بدأ Roszdravnadzor في طلبه بشكل متزايد أثناء عمليات التفتيش.

هذا المطلب له أساس - دخلت قواعد ممارسة تخزين ونقل المنتجات الطبية للاستخدام الطبي حيز التنفيذ.

وفقًا لهذه الوثيقة، يتعين على جميع مرافق الرعاية الصحية استخدام إجراءات التشغيل الموحدة للممرضات في أنشطتهن اليومية.

إجراءات التشغيل القياسية هي إجراءات التشغيل القياسية. واليوم يمثلون جزءًا لا يتجزأ من إدارة الجودة في أي مؤسسة للرعاية الصحية.

في غياب تعليمات واضحة خطوة بخطوة، يكون موظفو مرافق الرعاية الصحية أكثر عرضة لارتكاب الأخطاء المهنية، والتي قد يشكل بعضها تهديدًا مباشرًا لصحة وحياة المريض.

على سبيل المثال، في مرافق الرعاية الصحية لا توجد تعليمات لإعداد محلول دوائي للتسريب في الوريد.

وهذا يؤدي إلى حقيقة أن كل ممرضة يمكنها استخدام أي محلول تسريب كمذيب، وإدخال الدواء النشط فيه بأي ترتيب، وتحديد معدل تعسفي لحقن المحلول في وريد المريض.

نتيجة لمثل هذه الإجراءات غير المنسقة، فإن خطر تطوير عدم توافق مكونات القطارة، وتفاعل البيروجين، وهطول الأمطار، وما إلى ذلك، يزيد عدة مرات.

في غياب إجراءات التشغيل الموحدة، تحدث عيوب أيضًا في مراحل قبول وتخزين الأدوية - لا يضع الموظفون الأدوية في مناطق التخزين في الوقت المناسب، ولا يقومون بتركيب المعدات المصممة لقياس معلمات الهواء فيها، ولا يلتزمون بدرجة الحرارة النظام، لا تراقب شروط نقل الأدوية، الخ.

مجموعة جاهزة للممرضة

ما هي الإجراءات التشغيلية الموحدة للأدوية التي ينبغي أن تكون في مرافق الرعاية الصحية؟

وفقا للقواعد المذكورة أعلاه، مؤسسة طبيةيجب استخدام إجراءات التشغيل القياسية للأدوية:

• تناول الأدوية
• تحديد الأدوية المزيفة والمنخفضة الجودة؛
• الكشف عن الأدوية منتهية الصلاحية؛
• تخزين الأدوية
• صيانة والتحقق من المعدات وأدوات القياس؛
• تنظيم الرقابة على تنفيذ إجراءات التشغيل الموحدة لتخزين الأدوية في المنظمة الطبية.

لا يقتصر تداول الأدوية في مرافق الرعاية الصحية على قبولها وتخزينها فحسب. لذلك، يمكن وضع إجراءات التشغيل الموحدة لجميع العمليات الأخرى، سواء كانت وصف الأدوية، أو صرفها للمرضى، أو إعداد المحاليل الدوائية وإدارتها، وما إلى ذلك.

من أجل فهم إجراءات التشغيل الموحدة اللازمة لتخزين الأدوية في منظمة طبية معينة، يجب تقسيم العمل فيها إلى عمليات منفصلة.

الجميع الأخطاء المحتملةويجب أيضًا حساب أوجه القصور في العاملين بالمؤسسة:

• تحليل في أي مراحل عمل الموظفين ينتهكون المتطلبات التنظيمية الأساسية للعمل مع الأدوية؛
• فكر في الأنشطة التي يمكن تنفيذها لضمان امتثال فناني الأداء بشكل صارم لمتطلبات إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بتخزين الأدوية في منظمة طبية.

وبعد عرض كل مرحلة من مراحل العمل يتم تحليل وحساب أسباب الأخطاء والمخالفات العواقب المحتملةيمكنك البدء في تطوير تدابير تهدف إلى منع العيوب المحتملة في النشاط.

إذا لم يكن من الممكن تطوير إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) بنفسك، فاستخدم قوالبنا أو مجموعة مختارة خاصة.

اختيار خاص: جميع إجراءات التشغيل الموحدة الخاصة بالمخدرات

قم بتنزيل جميع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs).

من المسؤول عن تطوير إجراءات التشغيل الموحدة (SOP)؟

يتم تعيين الموظفين المسؤولين عن تطوير إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالممرضات ومراقبة تنفيذها بأمر من كبير الأطباء.

كقاعدة عامة، يتم إعطاء الأفضلية للموظفين الأكثر خبرة ومسؤولية، ومن الأفضل أن يكونوا حاصلين على تعليم صيدلاني عالي وعلى دراية جيدة بتعقيدات جميع العمليات المرتبطة مباشرة بتداول الأدوية في مرافق الرعاية الصحية.

وفقًا للإحصاءات، فإن 50٪ فقط من الصيدليات في روسيا لديها صيدليات على أراضيها أو على الأقل متخصص واحد حاصل على تعليم صيدلاني يمكنه تنظيم تداول الأدوية في مرافق الرعاية الصحية.

وفي الـ 50% المتبقية، يتم تنفيذ هذا العمل من قبل كبير الممرضين وكبار الممرضين في أقسام المستشفى، بناءً على خبرتهم الخاصة.

وفي الحالة الثانية، يجب أن يخضع رئيس الممرضات وكبار الممرضات للتدريب المناسب. سيحتاج مديرو التمريض إلى معرفة إرشادات التعامل الإمدادات الطبيةفي مرافق الرعاية الصحية في روسيا، وعلى وجه الخصوص - معرفة قواعد تداول المخدرات والمؤثرات العقلية.

متطلبات إجراءات التشغيل الموحدة (SOPs).

تستوفي إجراءات التشغيل القياسية (SOP) الخاصة بالممرضة الجيدة المتطلبات التالية:

1. الإيجاز.
2. تعريف.
3. النوعية.

سيكون من الجيد لو تم تقديم جميع المعلومات في شكل رسوم بيانية وجداول، وتم استخدام النص فقط في الحالات التي يكون فيها من المستحيل تقديم الخوارزمية بيانياً.

كيفية كتابة وتنفيذ SOP

إذا كنت بحاجة إلى إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) الفريدة الخاصة بك، فمن المهم إعدادها وفقًا للقواعد. متطلبات الوثيقة قم بالتنزيل من نظام كبير الممرضات واتبع التعليمات.

من غير المرغوب فيه استخدام التفسيرات والمبررات النظرية المطولة، وإلا فسيتعين على المؤدي قضاء بعض الوقت في النظرية بدلا من أداء مهمة المعيار بشكل صحيح وواضح.

يجب أن تكون جميع نقاط إجراءات التشغيل القياسية متوافقة مع متطلبات الوثائق التنظيمية الحالية.

من المستحيل عدم مراعاة تفاصيل المؤسسة - فهذه هي الطريقة الوحيدة للارتقاء بسلامة وكفاءة مرافق الرعاية الصحية إلى مستوى جديد.

من غير المرغوب فيه للغاية استخدام المعايير الجاهزة، والتي يتم الحصول عليها فقط عندما يتم تفتيش المؤسسة من قبل السلطات الإشرافية العليا. تظهر التجربة أن مثل هذه الإجراءات التشغيلية الموحدة غير مجدية في جميع الحالات باستثناء عمليات التدقيق الخارجية.

بالإضافة إلى ذلك، هناك دائما خطر أن يلاحظ المفتش ذو الخبرة التناقضات بين الوثائق والأنشطة الحقيقية، ومن ثم لا يمكن تجنب الأسئلة.

ما هي المستندات المستخدمة عند إنشاء إجراءات التشغيل القياسية (SOP)؟

قبل تطوير وتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية الجديدة، يجب إعلام الموظفين بما يلي:

• مفهوم نظام إدارة الجودة وأسباب تحول مرافق الرعاية الصحية الروسية إليه؛
• مفهوم إجراءات التشغيل القياسية والغرض منها وأهدافها.

من الضروري التحدث مع الطاقم الطبي حول هذا الموضوع - فهذا سوف يتجنب الأسئلة غير الضرورية ورفض الابتكارات في مكان العمل.

الجزء الأول. "قبعة"

يتضمن هذا القسم:

• الاسم الكامل لمرفق الرعاية الصحية؛
• اسم ورقم إجراءات التشغيل القياسية؛
• إجمالي عدد الأوراق النصية ورقم الورقة التي يوجد عليها اسم منشأة الرعاية الصحية والمعلومات المتعلقة بها؛
• تاريخ دخول الوثيقة حيز النفاذ (مع الإشارة إلى التقديم الأولي لإجراء التشغيل الموحد أو تنقيحه لأي سبب من الأسباب)؛
• تاريخ الموافقة على المعيار من قبل كبير الأطباء وتوقيعه.

يتم تكرار جميع المعلومات الواردة في "الرأس" بشكل مختصر في كل ورقة من المستند.

الجزء 2. مقدمة

يحدد هذا القسم:

• والغرض من إنشاء SOP؛
• مكان وشروط الاستخدام؛
• أسماء ومناصب الموظفين المعينين من قبل كبير الأطباء لتطوير الوثيقة السفلية.

الجزء 3. الجزء الرئيسي

جميع العمليات التي يجب أن يتبعها الطاقم الطبي بدقة مدرجة هنا.

وينبغي أن يشمل ذلك أيضًا إجراءات التعامل مع حالات الطوارئ.

الوثائق التنظيمية

يجب أن تتضمن إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالممرضة فقط المستندات التي تتناول العملية الموضحة في المعيار. يمكن تقديم قائمة المستندات في البداية وفي النهاية.

جدول توزيع SOP

في جدول توزيع إجراءات التشغيل المعيارية (SOP)، يمكنك الإشارة إلى الوحدات والأشخاص المسؤولين الذين حصلوا على هذا المعيار (النسخ الأصلية والمرقمة) والملتزمون بتنفيذه بدقة.

يمكن تطوير إجراءات التشغيل القياسية (SOP) داخل مؤسسة طبية أو طلبها من مقاول خارجي. الخيار الثالث لتطوير إجراءات التشغيل الموحدة هو تكييف إجراءات التشغيل الموحدة الجاهزة مع احتياجات مرفق الرعاية الصحية الخاص بك.

قبل كتابة الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) لأي إجراء، قم بإرشاد الموظفين المسؤولين عن ذلك إلى دراسة المعايير والمواصفات القياسية العالمية (GOSTs) القواعد الارشادية"الممارسات الجيدة".