صالح الافتتاحية من 06.06.2012
| اسم الوثيقة | أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 06.06.2012 N 4n "بشأن الموافقة على تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية" |
| نوع الوثيقة | طلب |
| سلطة الاستلام | وزارة الصحة في الاتحاد الروسي |
| رقم المستند | 4H |
| تاريخ القبول | 04.11.2012 |
| تاريخ المراجعة | 06.06.2012 |
| رقم القيد في وزارة العدل | 24852 |
| تاريخ التسجيل لدى وزارة العدل | 09.07.2012 |
| حالة | صالح |
| النشر |
|
| الملاح | ملحوظات |
أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 06.06.2012 N 4n "بشأن الموافقة على تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية"
الملحق 1. تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية حسب النوع
يحتوي تصنيف تسميات الأجهزة الطبية (المشار إليه فيما يلي بالتصنيف) حسب النوع على تسمية رقمية (رقم) للنوع جهاز طبي، اسم نوع المنتج الطبي، بالإضافة إلى تسعة أرقام رموز رقمية(AAA BB VV GG) يستخدم لتحديد أنواع الأجهزة الطبية.
عند التصنيف، الموضع الأول هو التسمية الرقمية (رقم مكون من ستة أرقام) لنوع الجهاز الطبي (N)، الموضع الثاني هو اسم نوع المنتج الطبي (Type)، الموضع الثالث هو رقمي مكون من ثلاثة أرقام الرموز (AAA 00 00 00) حسب معيار التصنيف "الغرض من المنتجات الطبية" (الجدول 1)، في المركز الرابع - الرموز الرقمية المكونة من رقمين (000 BB 00 00) حسب معيار التصنيف "متطلبات تعقيم المنتجات الطبية" الأجهزة" (الجدول 2)، في المركز الخامس - الرموز الرقمية المكونة من رقمين (000 00 BB 00) حسب معيار التصنيف "تقنيات استخدام الأجهزة الطبية" (الجدول 3)، في المركز السادس هي الرموز الرقمية المكونة من رقمين الرموز الرقمية (000 00 00 GG) حسب معيار التصنيف "مجالات تطبيق الأجهزة الطبية" (الجدول 4).
يتم عرض خوارزمية الترميز المستخدمة لتصنيف الأجهزة الطبية حسب النوع في الرسم البياني:
| ن | منظر | AAA | ب | ب | جي جي | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | مجالات تطبيق الأجهزة الطبية | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | تقنيات استخدام الأجهزة الطبية | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | متطلبات تعقيم الأجهزة الطبية | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | اسم نوع المنتج الطبي | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | رقم نوع المنتج الطبي | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
الجدول 1. الغرض من الأجهزة الطبية حسب معايير التصنيف (AAA)
| ن ص / ص | الغرض من المنتجات الطبية | تعيين الرمز |
| 1 | الوقاية من الأمراض | 100 |
| 2 | تشخيص الأمراض والحالات والحالات السريرية | 200 |
| 3 | تخطيط القلب | 201 |
| 4 | تصوير الدماغ | 202 |
| 5 | التنظير الفلوري، التصوير الشعاعي | 203 |
| 6 | تصوير الأوعية | 204 |
| 7 | الاشعة المقطعية | 205 |
| 8 | التصوير بالرنين المغناطيسي | 206 |
| 9 | التصوير المقطعي المحوسب بالانبعاث البوزيتروني | 207 |
| 10 | التشخيص بالموجات فوق الصوتية | 208 |
| 11 | التشخيص في المختبر | 209 |
| 12 | التشخيص النسيجي والخلوي | 210 |
| 13 | التشخيص الجيني | 211 |
| 14 | التنظير | 212 |
| 15 | دراسات غازات الدم، المعلمات التنفس الخارجي، تكوين الهواء المستنشق والزفير وتبادل الغازات | 213 |
| 16 | قياسات الخصائص الطبيةوالكميات | 214 |
| 17 | اختبار ذاتي | 215 |
| 18 | مراقبة حالة جسم الإنسان | 216 |
| 19 | الدراسات المرضية | 217 |
| 20 | الفحص الطبي الشرعي | 218 |
| 21 | العلاج والتأهيل الطبي للأمراض | 300 |
| 22 | مُعَالَجَة | 301 |
| 23 | العلاج الطبيعي | 302 |
| 24 | العلاج الإشعاعي | 303 |
| 25 | التخدير والإنعاش | 400 |
| 26 | جراحة | 500 |
| 27 | عملية جراحية في البطن | 501 |
| 28 | جراحة الصدر | 502 |
| 29 | جراحة الاعصاب | 503 |
| 30 | جراحة القلب والأوعية الدموية | 504 |
| 31 | زرع الأعضاء والأنسجة | 505 |
| 32 | علم الاحتراق | 506 |
| 33 | جراحة الوجه والفكين | 507 |
| 34 | جراحة الأسنان | 508 |
| 35 | جراحة تجميلية | 509 |
| 36 | الترميم أو الاستبدال أو التغيير في البنية التشريحية أو الوظائف الفسيولوجية للجسم | 600 |
| 37 | التعويض عن العجز الجسدي أو العجز | 700 |
| 38 | الوقاية، إنهاء الحمل، التحكم في الحمل | 800 |
| 39 | معدات المستشفيات، بما في ذلك الأجهزة الطبية غير المخصصة للاستخدام المباشر في التشخيص، الأغراض الطبيةأو للأبحاث الطبية، وأيضاً ليس لها تأثير مباشر على التقييم السريريحالة المريض أو نتائج الاختبار أو التقدم في عملية العلاج | 900 |
الجدول 2. متطلبات تعقيم الأجهزة الطبية حسب معايير التصنيف (CB)
| ن ص / ص | اسم | تعيين الرمز |
| 1 | منتجات طبية غير معقمة يمكن التخلص منها | 01 |
| 2 | المنتجات الطبية المعقمة القابل للتصرف | 02 |
| 3 | أجهزة طبية قابلة للتعقيم وقابلة لإعادة الاستخدام، ويتم ضمان تعقيمها عند الاستخدام الأول وعند كل استخدام لاحق باستخدام طرق التعقيم المناسبة | 03 |
| 4 | الأجهزة الطبية غير المعقمة القابلة لإعادة الاستخدام | 04 |
| 5 | معدات تعقيم الأجهزة الطبية | 05 |
الجدول 3. تقنيات استخدام الأجهزة الطبية حسب معايير التصنيف (CB)
| ن ص / ص | اسم | تعيين الرمز |
| 1 | الأجهزة الطبية غير النشطة، والتي لا يتطلب عملها مصدرًا للطاقة، بخلاف الطاقة المتولدة من جسم الإنسان أو الجاذبية (الجاذبية) | 01 |
| 2 | الأجهزة الطبية النشطة التي تتطلب استخدام مصدر طاقة آخر غير الذي يولده جسم الإنسان أو الجاذبية لتعمل | 02 |
| 3 | الأجهزة الطبية المزروعة غير النشطة | 03 |
| 4 | الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع | 04 |
| 5 | المنتجات الطبية الحيوية، بما في ذلك مواد مثل تكنولوجيا الخلايا ومنتجات هندسة الأنسجة والنباتات الحيوية والبوليمرات الحيوية ذاتية التحلل والمواد اللاصقة للأنسجة و مواد الخياطة | 05 |
| 6 | الأدوات الجراحية المخصصة ل تدخل جراحي(القطع، الحفر، النشر، الخدش، الكشط، التثبيت، التفكيك، التقطيع، الثقب) | 06 |
| 7 | المنتجات الاصطناعية وتقويم العظام | 07 |
| 8 | الوسائل التقنية لإعادة تأهيل الأشخاص ذوي الإعاقة | 08 |
الجدول 4. المناطق الاستخدام الطبيالأجهزة الطبية حسب معايير التصنيف (GG)
| ن ص / ص | مجالات التطبيق الطبي | تعيين الرمز |
| 1 | أمراض النساء والتوليد | 01 |
| 2 | الحساسية والمناعة | 02 |
| 3 | علم الأوعية | 03 |
| 4 | العلاج بالمياه المعدنية والعلاج المائي | 04 |
| 5 | أمراض الجهاز الهضمي | 05 |
| 6 | أمراض الدم | 06 |
| 7 | علم الوراثة | 07 |
| 8 | فرط الحركة | 08 |
| 9 | الأمراض الجلدية والتناسلية | 09 |
| 10 | com.desmurgy | 10 |
| 11 | مرض السكري | 11 |
| 12 | أمراض معدية | 12 |
| 13 | أمراض القلب | 13 |
| 14 | طب القولون والمستقيم | 14 |
| 15 | العلاج الطبيعيوالطب الرياضي | 15 |
| 16 | علم المخدرات | 16 |
| 17 | علم الأعصاب | 17 |
| 18 | طب حديثي الولادة | 18 |
| 19 | أمراض الكلى | 19 |
| 20 | علم الأورام | 20 |
| 21 | طب الأنف والأذن والحنجرة | 21 |
| 22 | طب العيون (بما في ذلك البصريات) | 22 |
| 23 | طب الأطفال | 23 |
| 24 | الطب النفسي | 24 |
| 25 | أمراض الرئة | 25 |
| 26 | الروماتيزم | 27 |
| 27 | طب الأسنان | 28 |
| 28 | علم السمع | 29 |
| 29 | طب الرضوح وجراحة العظام | 30 |
| 30 | علم نقل الدم | 31 |
| 31 | جراحة المسالك البولية | 31 |
| 32 | تطبيق واسع | 32 |
الملحق رقم 2
لأمر وزارة الصحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 6 يونيو 2012 ن 4 ن
يأكل. أستابينكودكتوراه, رئيس قسم تنظيم مراقبة الدولة وتسجيل الأجهزة الطبية في Roszdravnadzor, ضد. أنتونوفدكتوراه, مساعد المدير العام، مؤسسة ميزانية الدولة الفيدرالية "TsMIKEE" في Roszdravnadzor, مم. سوخانوفا, نائب رئيس قسم تنظيم مراقبة الدولة وتسجيل الأجهزة الطبية في Roszdravnadzor
المقال مخصص تطبيق عمليتصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع. تم وصف أهداف وغايات تصنيف تسميات الأجهزة الطبية. يتم إعطاء هيكل نوع المنتج الطبي.
يعمل الاتحاد الروسي حاليًا على تحسين الإجراءات القانونية التنظيمية في مجال تداول الأجهزة الطبية، بهدف مواءمة التشريعات الروسية والدولية، والتي كانت الشروط الأساسية لها هي انضمام الاتحاد الروسي إلى المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF) في عام 2013.
في 4 نوفمبر 2012، دخل حيز التنفيذ أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 6 يونيو 2012 رقم 4 ن "عند الموافقة على تصنيف تسميات الأجهزة الطبية". حدد الملحق رقم 1 من هذه الوثيقة هيكل تصنيف تسميات المنتجات الطبية حسب النوع (المشار إليه فيما بعد بتصنيف التسميات)، لكنه لم يجد تطبيقه عمليًا. فيما يتعلق بما ورد أعلاه، وكذلك بناءً على تعليمات من رئيس حكومة الاتحاد الروسي د. ميدفيديف لتطوير واعتماد مصنف للأجهزة الطبية، بناءً على التسميات الدولية للأجهزة الطبية، قامت وزارة الصحة الروسية، بالتعاون مع Roszdravnadzor، بالعمل على تطوير مصنف التسميات الروسي للأجهزة الطبية.
يُفهم التصنيف على أنه تقسيم متعدد المراحل للحجم المنطقي للمفهوم أو أي مجموعة من الوحدات إلى نظام من المفاهيم الثانوية أو فئات الكائنات. الهدف النهائي من التصنيف هو تحديد مكانها في نظام أي وحدة، وبالتالي إثبات وجود روابط معينة بينها.
المشكلة الرئيسية التي تنشأ عند إنشاء نظام منطقي ومتسق وعالمي لتحديد الأجهزة الطبية هي مقارنة المعايير الطبية والتقنية. استنادا إلى الممارسة العالمية، يمكننا أن نستنتج أن تحديد الأجهزة الطبية ممكن فقط عند استخدام هيكل متعدد الأبعاد للمعايير.
في الوقت الحالي، أصبحت التسمية العالمية للأجهزة الطبية (GMDN) (المشار إليها فيما يلي باسم التسمية العالمية، GMDN)، التي طورتها منظمة غير حكومية وكالة GMDN (المملكة المتحدة) والمستخدمة في 65 دولة حول العالم، ذات أهمية متزايدة في الممارسة العالمية. . حتى الآن، تحتوي التسميات المذكورة أعلاه على حوالي 22000 نوع من الأجهزة الطبية. في قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية EUDAMED، يتم إدخال رمز نوع التسمية العالمية كجزء من بيانات المنتج. في أبريل 2012، تم التوصل إلى اتفاق بين GMDN والمنظمة الدولية لتوحيد مصطلحات الرعاية الصحية (IHTSDO) لاستخدام التسميات العالمية للأجهزة الطبية كأساس لقسم المصطلحات السريرية الموحدة (SNOMED CT). وفقًا لوثائق IMDRF، تم دمج تسميات GMDN في المشروع الدولي لتعريف الجهاز الفريد (UDI).
تجدر الإشارة إلى أن تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع يهدف في المقام الأول إلى:
لتحديد المنتجات الطبية أثناء مراقبة الدولة وبين الولايات لجودتها وفعاليتها وسلامتها؛
- التعرف على الأجهزة الطبية عندما تكون متضمنة في معايير وإجراءات توفيرها الرعاية الطبية;
- لتخطيط تجهيزات المؤسسات الطبية مع مراعاة أنواعها الأنشطة الطبيةوكذلك للاستخدام من قبل وزارات الصحة والجهات التنفيذية الأخرى لأغراض مختلفة.
بناءً على ما سبق، تم تطوير تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع على أساس التسمية العالمية للأجهزة الطبية GMDN، مع مراعاة تكيفها مع التشريعات الروسية في مجال تداول الأجهزة الطبية، والتي من أجلها تم توقيع اتفاقية في 26 مايو 2014 بين Roszdravnadzor ووكالة GMDN بشأن نقل حقوق الوصول وإجراءات استخدام التسميات الدولية العالمية للأجهزة الطبية.
المعيارية الأساسية عمل قانوني، ينظم العلاقات الناشئة في مجال حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي هو القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (المشار إليه فيما يلي باسم (كما هو الحال في القانون رقم 323-FZ). تحدد المادة 38 من هذا القانون الأجهزة الطبية، وتنظم إجراءات تسجيلها وتداولها وتصنيفها (بما في ذلك حسب النوع والفئة اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها)، واستيراد وصيانة سجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية ( أصحاب المشاريع الفردية) تعمل في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.
فيما يتعلق بتطوير وتنفيذ تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع على أراضي الاتحاد الروسي وعملاً بأحكام الفن. عدل 38 من القانون رقم 323-FZ القوانين التنظيمية التالية:
مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416 "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية"؛
- أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 06.06.2012 رقم 4 ن "بشأن الموافقة على تصنيف تسميات الأجهزة الطبية" (المشار إليه فيما يلي بالأمر رقم 4 ن).
وهكذا، اعتبارًا من 29 يوليو 2014، فيما يتعلق بدخول المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 17 يوليو 2014 رقم 670 "بشأن التعديلات على قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية" حيز التنفيذ، تم تمكين Roszdravnadzor لضمان تنظيم العمل على تشكيل وصيانة تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب الأنواع، واعتبارًا من 6 يناير 2015 بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 25 سبتمبر 2014 رقم 557 ن "بشأن إدخال تعديلات على الملحق رقم 1 لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 يونيو 2012 رقم 4 ن "عند الموافقة على تصنيف تسميات الأجهزة الطبية"، تم إجراء تغييرات في تصنيف تسميات الأجزاء للأجهزة الطبية حسب النوع .
وبموجب الأمر رقم 4ن يحتوي تصنيف التسميات على ( رسم):
التسمية الرقمية لنوع المنتج الطبي - رقم تعريف فريد مكون من ستة أرقام للسجل؛
- اسم نوع المنتج الطبي؛
- وصف نوع المنتج الطبي.
اسم النوع ليس اسمًا موحدًا لمنتج طبي معين، ولكنه يحدد نوعًا أو مجموعة أنواع، وهي عبارة عن مجموعة من المنتجات التي لها نفس الغرض والجهاز (التصميم) أو مشابه.
يتم تشكيل وصف نوع المنتج الطبي على أساس 6 خصائص التصنيفتشكيل نوع المنتج الطبي: النطاق، الغزو، العقم، تكرار الاستخدام، ميزات التصميموالميزات التشغيلية، التي تجعل من الممكن تصنيف منتج طبي بشكل لا لبس فيه كنوع من تصنيف التسميات.
يتم تشكيل تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع من خلال مجموعات ومجموعات فرعية ويتم نشره على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru في قسم "الخدمات الإلكترونية".
قد يتم إجراء تغييرات على اسم ووصف نوع الجهاز الطبي بمرور الوقت، وهو ما يرتبط بزيادة متطلبات تفصيل نوع معين، أو قد تظهر أنواع جديدة بشكل أساسي من الأجهزة الطبية، الأمر الذي يتطلب التحديث المستمر لتصنيف التسميات. في هذا الصدد، تقوم Roszdravnadzor بتحديث بيانات تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع مرة واحدة على الأقل شهريًا وتنشر هذه التغييرات على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor. بالنظر إلى أن نوع الجهاز الطبي ينعكس أيضًا في الإدخال المقابل في سجل الدولة للأجهزة الطبية والمنظمات (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية، تعتزم Roszdravnadzor أيضًا إخطار الشركات المصنعة للأجهزة الطبية ذات الصلة الذين تم تغيير رموزهم فيما يتعلق بتغييرات وتحديث تصنيف التسميات.
وبالتالي التنفيذ في الممارسة الروسيةكان تصنيف تسميات الأجهزة الطبية، المتوافق مع التصنيف الدولي، خطوة مهمة نحو تحديث التشريعات في مجال تداول الأجهزة الطبية. إذا كان المجال الرئيسي لتطبيقه في البداية هو تحديد الأجهزة الطبية عند مراقبة الأحداث الضارة، فإن استخدام تصنيف التسميات حاليًا يكون مناسبًا في مختلف المجالات المتعلقة بحماية صحة سكان الاتحاد الروسي.
تصنيف مسميات الأجهزة الطبية حسب النوع موجود على القرص المضغوط المرفق بالمجلة.
ميخائيل ألبرتوفيتش، اشرح أولاً ما هو مصنف التسميات ولماذا هو مطلوب؟
— بناءً على طلب المرسوم الحكومي رقم 1416 "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية"، القانون الاتحاديرقم 323 القانون الاتحادي "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي"، وكذلك نيابة عن رئيس حكومة الاتحاد الروسي ديمتري ميدفيديف، ينبغي تطوير مصنف تسميات الأجهزة الطبية في روسيا .
تهدف الوثيقة إلى تحديد الأجهزة الطبية أثناء تداولها، ومراقبة الجودة، وكذلك التعاون وتبادل البيانات بين الأطراف المعنية (بما في ذلك على المستوى الدولي). ولتحقيق الأهداف المذكورة أعلاه يجب مواءمة المصنف الروسي مع المصنفات الأخرى المستخدمة في العالم.
هل تم بالفعل الانتهاء من العمل على المصنف؟
— حاليًا، يتم نشر مسودة مصنف التسميات على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor للمناقشة العامة. وقد تلقينا حتى الآن مقترحات وتعليقات من المجتمع المهني على 884 بنداً منها، ويعمل بموجبها المختصون في الخدمة على ضبط قائمة أنواع الأجهزة الطبية وأوصافها.
هل هناك اختلافات بين تصنيف التسميات الروسية والدولية؟
— عند تطوير الوثيقة، تم أخذ النسخة الإنجليزية من المصنف، الأكثر انتشارًا في العالم، كأساس. بشكل عام، لا يختلف هيكل وأساليب تشكيل تصنيف التسميات الروسية عن المبادئ المستخدمة في البلدان الأخرى. ولكن بما أنه ليست جميع المنتجات المدرجة في تسميات وكالة GMDN (تسمية الأجهزة الطبية العالمية - المنظمة التي تجمع المصنف الدولي) هي طبية وفقًا للتشريع الروسي، فإن المصنف الروسي سيشمل فقط تلك الأنواع من المنتجات التي تسمى " طبي" وفقًا للقانون الاتحادي رقم 323 "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي".
أيضًا، في النسخة الروسية، ستكون الرموز المستخدمة مختلفة. وفقًا لشروط المذكرة الموقعة بين Roszdravnadzor ووكالة GMDN، يجب استخدام رموز أخرى غير GMDN في بلدنا. وبموجب الاتفاقية، سيتم استخدام رمز مكون من ستة أرقام في التسميات باللغة الروسية. في الوقت نفسه، أود التأكيد على أنه بالنسبة لتبادل البيانات بين البلدان، لدى Roszdravnadzor قائمة بمراسلات الكود.
هل يمكننا القول أن المصنف الذي تم تطويره هو وثيقة كاملة ستستخدمها الأطراف المهتمة خلال السنوات الخمس إلى العشر القادمة؟
— حاليًا، تتضمن قائمة المنتجات الطبية ما يزيد قليلاً عن 20 ألف نوع. لكنه يتغير ويستكمل باستمرار، مما يسمح له بالبقاء محدثًا ومتوافقًا مع تصنيف التسميات المقبول في معظم البلدان، والذي، بالمناسبة، يتم تحديثه حتى عدة مرات في الأسبوع.
ستقوم Roszdravnadzor، المكلفة بسلطة تنظيم صيانة المصنف، بإجراء جميع التغييرات والإضافات عليه في الوقت المناسب. لقد توصلنا إلى اتفاق مع وكالة GMDN لتوفير تحديثات شهرية للتصنيف الدولي.
ويجب التأكيد على أن الطبيعة الديناميكية لقائمة أنواع المنتجات الطبية لا تسمح بتثبيتها في لحظة معينة. وفي هذا الصدد، حددنا فقط المجموعات والمجموعات الفرعية الرئيسية - المستقرة نسبيًا - للأجهزة الطبية. سيتم نشر أنواع محددة من الأجهزة الطبية (أكثر من 20 ألفًا) المدرجة في هذه المجموعات الفرعية على موقع Roszdravnadzor.
على الرغم من الحاجة الواضحة لمثل هذه الوثيقة لسوق الأجهزة الطبية الروسية، إلا أن بعض الخبراء يخيفون المجتمع المهني من "الانهيار" الوشيك المرتبط، في رأيهم، باعتماد المصنف الروسي. هل تعتقد أن مخاوفهم لها ما يبررها؟
- بالطبع، ليس لهم ما يبررهم. هذه مجرد توقعات مخيفة لا أساس لها ولا تدعمها الحقائق. والحقيقة هي أن قضايا إنشاء المصنف والمبادئ الأساسية لاستخدامه قد نوقشت مرارا وتكرارا في اجتماعات مجلس التنسيق في مجال التداول الأدويةوالمنتجات الطبية في وزارة الصحة الروسية، حيث بالمناسبة كان ممثلو المجتمع المهني والطبي حاضرين دائمًا. تم تضمين جميع المقترحات التي قدموها في مشروع المصنف. لذلك، فإن القول بأن الأطراف المعنية لم تشارك في هذه العملية، وأن إدخال المصنف يمثل مفاجأة كاملة لهم، هو على الأقل غير صحيح.
أريد أيضًا أن أؤكد للمجتمع المهني: اعتماد التصنيف لن يؤدي إلى زيادة عدد حالات رفض التسجيل. إذا تمت الإشارة إلى نوع الجهاز الطبي بشكل غير صحيح في الطلب، فسوف تقوم Roszdravnadzor بتحديد هذا النوع والإشارة إليه بشكل مستقل، وعند التسجيل سوف تقوم بإدخاله في سجل الدولةمنتجات طبية.
كم ستكلف هذه الخدمة المتقدمين؟
"لن يضطروا إلى دفع أي شيء إضافي." سيتم تخصيص رموز روسية أثناء عملية التسجيل، ومن قام بتسجيل المنتجات الطبية سابقاً سيخضع للإجراء ضمن الخدمة تلقائياً. يرجى ملاحظة أن مقدم الطلب في الخارج يدفع بشكل منفصل لإجراءات تخصيص الرقم.
هل سيبقى الرقم المخصص للجهاز الطبي معه إلى الأبد، أم أنه سيحتاج إلى التغيير مع مرور الوقت؟
— لن يتغير الرقم المخصص طوال فترة تداول الجهاز الطبي. ستتم إضافة الأعداد المطورة حديثًا وإزالة أعداد الأنواع التي أصبحت غير صالحة للاستخدام.
تاريخ السريان: 06/06/2012
وفقًا للجزء 2 من المادة 38 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724) ومرسوم رئيس الاتحاد الروسي بتاريخ 21 مايو 2012 رقم 636 "بشأن هيكل السلطات التنفيذية الفيدرالية" (روسسكايا غازيتا، 2012، رقم 114) أطلب ما يلي:
يعتمد:
- تصنيف تسميات المنتجات الطبية حسب النوع حسب الملحق رقم 1؛
- تصنيف تسميات الأجهزة الطبية إلى فئات حسب المخاطر المحتملة لاستخدامها وفقًا للملحق رقم 2.
وزير
في سكفورتسوفا
الملحق رقم 1
الاتحاد الروسي
بتاريخ 6 يونيو 2012 ن 4 ن
تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية حسب النوع
يحتوي تصنيف تسميات الأجهزة الطبية (المشار إليه فيما يلي بالتصنيف) حسب النوع على تسمية رقمية (رقم) لنوع المنتج الطبي، واسم نوع المنتج الطبي، بالإضافة إلى رموز رقمية مكونة من تسعة أرقام (AAA BB VV GG) يستخدم لتحديد أنواع المنتجات الطبية.
عند التصنيف، الموضع الأول هو التسمية الرقمية (رقم مكون من ستة أرقام) لنوع الجهاز الطبي (N)، الموضع الثاني هو اسم نوع المنتج الطبي (Type)، الموضع الثالث هو رقمي مكون من ثلاثة أرقام الرموز (AAA 00 00 00) حسب معيار التصنيف "الغرض من المنتجات الطبية" (الجدول 1)، في المركز الرابع - الرموز الرقمية المكونة من رقمين (000 BB 00 00) حسب معيار التصنيف "متطلبات تعقيم المنتجات الطبية" الأجهزة" (الجدول 2)، في المركز الخامس - الرموز الرقمية المكونة من رقمين (000 00 BB 00) حسب معيار التصنيف "تقنيات استخدام الأجهزة الطبية" (الجدول 3)، في المركز السادس هي الرموز الرقمية المكونة من رقمين الرموز الرقمية (000 00 00 GG) حسب معيار التصنيف "مجالات تطبيق الأجهزة الطبية" (الجدول 4).
يتم عرض خوارزمية الترميز المستخدمة لتصنيف الأجهزة الطبية حسب النوع في الرسم البياني:
N نوع AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> مجالات تطبيق الأجهزة الطبية
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> تقنيات استخدام الأجهزة الطبية
│ │ │ │
│ │ │ └────────> متطلبات تعقيم الأجهزة الطبية
│ │ │
│ │ └───────────> الغرض من الأجهزة الطبية
│ │
│ └─────────────> اسم نوع الجهاز الطبي
│
└────────────────> رقم نوع المنتج الطبي
الجدول 1. الغرض من الأجهزة الطبية حسب معايير التصنيف (AAA)
|
الغرض من المنتجات الطبية |
شفرة |
|
|
الوقاية من الأمراض | ||
|
تشخيص الأمراض والحالات والسريرية | ||
|
تخطيط القلب | ||
|
تصوير الدماغ | ||
|
التنظير الفلوري، التصوير الشعاعي | ||
|
تصوير الأوعية | ||
|
الاشعة المقطعية | ||
|
التصوير بالرنين المغناطيسي | ||
|
التصوير المقطعي المحوسب بالانبعاث البوزيتروني | ||
|
التشخيص بالموجات فوق الصوتية | ||
|
التشخيص في المختبر | ||
|
التشخيص النسيجي والخلوي | ||
|
التشخيص الجيني | ||
|
التنظير | ||
|
دراسات غازات الدم، المعلمات الخارجية | ||
|
قياسات الخصائص والكميات الطبية | ||
|
اختبار ذاتي | ||
|
مراقبة حالة جسم الإنسان | ||
|
الدراسات المرضية | ||
|
الفحص الطبي الشرعي | ||
|
العلاج والتأهيل الطبي للأمراض | ||
|
العلاج الطبيعي | ||
|
العلاج الإشعاعي | ||
|
التخدير والإنعاش | ||
|
جراحة | ||
|
عملية جراحية في البطن | ||
|
جراحة الصدر | ||
|
جراحة الاعصاب | ||
|
جراحة القلب والأوعية الدموية | ||
|
زرع الأعضاء والأنسجة | ||
|
علم الاحتراق | ||
|
جراحة الوجه والفكين | ||
|
جراحة الأسنان | ||
|
جراحة تجميلية | ||
|
الترميم والاستبدال والتغيير التشريحي | ||
|
التعويض عن العجز الجسدي أو العجز | ||
|
الوقاية، إنهاء الحمل، السيطرة | ||
|
معدات المستشفيات، بما في ذلك الطبية |
الجدول 2. متطلبات تعقيم الأجهزة الطبية حسب معايير التصنيف (CB)
|
اسم |
شفرة |
|
|
منتجات طبية غير معقمة يمكن التخلص منها | ||
|
المنتجات الطبية المعقمة القابل للتصرف | ||
|
الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام والتعقيم | ||
|
المنتجات الطبية غير المعقمة القابلة لإعادة الاستخدام | ||
|
معدات تعقيم الأجهزة الطبية |
الجدول 3. تقنيات استخدام الأجهزة الطبية حسب معايير التصنيف (BB)(AAA)
|
اسم |
شفرة |
|
|
الأجهزة الطبية غير النشطة، تعمل | ||
|
الأجهزة الطبية النشطة للعمل | ||
|
الأجهزة الطبية المزروعة غير النشطة | ||
|
الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع | ||
|
المنتجات الطبية الحيوية، بما في ذلك هذه المواد، | ||
|
الأدوات الجراحية المخصصة ل | ||
|
المنتجات الاصطناعية وتقويم العظام | ||
|
الوسائل التقنية لإعادة تأهيل الأشخاص ذوي الإعاقة |
الجدول 4. مجالات التطبيق الطبي للأجهزة الطبية حسب معايير التصنيف (GG)
|
مجالات التطبيق الطبي |
شفرة |
|
|
أمراض النساء والتوليد | ||
|
الحساسية والمناعة | ||
|
علم الأوعية | ||
|
العلاج بالمياه المعدنية والعلاج المائي | ||
|
أمراض الجهاز الهضمي | ||
|
أمراض الدم | ||
|
علم الوراثة | ||
|
فرط الحركة | ||
|
الأمراض الجلدية والتناسلية | ||
|
com.desmurgy | ||
|
مرض السكري | ||
|
أمراض معدية | ||
|
أمراض القلب | ||
|
طب القولون والمستقيم | ||
|
العلاج الطبيعي والطب الرياضي | ||
|
علم المخدرات | ||
|
علم الأعصاب | ||
|
طب حديثي الولادة | ||
|
أمراض الكلى | ||
|
علم الأورام | ||
|
طب الأنف والأذن والحنجرة | ||
|
طب العيون (بما في ذلك البصريات) | ||
|
طب الأطفال | ||
|
الطب النفسي | ||
|
أمراض الرئة | ||
|
الروماتيزم | ||
|
طب الأسنان | ||
|
علم السمع | ||
|
طب الرضوح وجراحة العظام | ||
|
علم نقل الدم | ||
|
جراحة المسالك البولية | ||
|
تطبيق واسع |
الملحق رقم 2
لأمر وزارة الصحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 6 يونيو 2012 ن 4 ن
تصنيف التسمية
الأجهزة الطبية حسب الفئة
اعتمادًا على المخاطر المحتملة لتطبيقها
1. عندما تصنف التسمية الأجهزة الطبية إلى فئات اعتمادًا على المخاطر المحتملة للاستخدام (المشار إليها فيما بعد بتصنيف الأجهزة الطبية)، يتم تقسيم الأجهزة الطبية إلى أربع فئات. تم تعيين الفصول 1 و 2 أ و 2 ب و 3.
I. تصنيف الأجهزة الطبية (عدا الطبية
في منتجات التشخيص المختبري)
2. عند تصنيف الأجهزة الطبية، يمكن تخصيص كل جهاز طبي لفئة واحدة فقط:
- الفئة 1 - الأجهزة الطبية منخفضة المخاطر؛
- الفئة 2 أ - الأجهزة الطبية ذات درجة الخطورة المتوسطة؛
- الفئة 2 ب - الأجهزة الطبية ذات درجة الخطورة المتزايدة؛
- الفئة 3 - الأجهزة الطبية ذات درجة عاليةمخاطرة.
3. عند تصنيف الأجهزة الطبية، يتم أخذ غرضها الوظيفي وشروط استخدامها بعين الاعتبار، بالإضافة إلى المعايير التالية:
- مدة استخدام المنتجات الطبية.
- غزو الأجهزة الطبية.
- وجود تلامس الأجهزة الطبية مع جسم الإنسان أو التفاعل معه؛
- طريقة إدخال الأجهزة الطبية إلى جسم الإنسان (من خلال التجاويف التشريحية أو جراحياً)؛
- استخدام الأجهزة الطبية للأغراض الحيوية أجهزة مهمةوالأنظمة (القلب، الدورة الدموية المركزية، الجهاز العصبي المركزي)؛
- استخدام مصادر الطاقة.
4.
4.1. يتم تصنيف الأجهزة الطبية غير الغازية ضمن الفئة 1 إذا لم ينطبق أي من الأحكام المبينة أدناه، باستثناء الأحكام المنصوص عليها في الفقرة 4.4.1.
4.2. يتم تصنيف الأجهزة الطبية غير الجراحية التي تهدف إلى حمل أو تخزين الدم أو سوائل الجسم أو الأنسجة أو السوائل أو الغازات لتسريبها أو نقلها أو إعطائها إلى الجسم لاحقًا على أنها فئة 2 أ.
4.3. الأجهزة الطبية غير الغازية التي تهدف إلى تعديل البيولوجية أو التركيب الكيميائييتم تصنيف الدم أو سوائل الجسم الأخرى أو السوائل المعدة للتسريب في الجسم في الفئة 2 ب. ومع ذلك، في الحالات التي تأثير علاجيتتكون من الترشيح أو الطرد المركزي أو تبادل الغازات أو التبادل الحراري لتغيير التركيب البيولوجي أو الكيميائي للدم أو سوائل الجسم الأخرى أو السوائل المخصصة للحقن في الجسم، وتصنف الأجهزة الطبية في الفئة 2 أ.
4.4. الأجهزة الطبية غير الجراحية التي تتلامس مع الجلد التالف:
4.4.1. تنتمي إلى الفئة 1 إذا تم استخدامها كحواجز ميكانيكية أو للضغط؛
4.4.2. تنتمي إلى الفئة 2 ب إذا تم استخدامها للجروح التي لا يمكن شفاءها إلا عن طريق الشفاء الثانوي؛
4.4.3. تنتمي إلى الفئة 2أ إذا تم استخدامها لجميع الأغراض الأخرى (بما في ذلك الأجهزة الطبية التي تهدف في المقام الأول إلى التأثير على البيئة الدقيقة للجروح).
4.5. الأجهزة الطبية الغازية (باستثناء تلك الجراحية الغازية)، والتي يرتبط استخدامها التجاويف التشريحيةفي جسم الإنسان وغير مخصصة للاتصال بجهاز طبي نشط:
4.5.1. تنتمي إلى الفئة 1 إذا كانت هذه الأجهزة الطبية الاستخدام على المدى القصير(الاستخدام المستمر لمدة لا تزيد عن 60 دقيقة)؛
4.5.2. تنتمي إلى الفئة 2أ إذا كانت هذه المنتجات الطبية للاستخدام المؤقت (الاستخدام المستمر لمدة لا تزيد عن 30 يومًا)، ولكن في الحالات التي يتم فيها استخدام هذه المنتجات الطبية بشكل مؤقت في تجويف الفم حتى البلعوم، في قناة الأذنقبل طبلة الأذنأو في تجويف الأنف، وتصنف على أنها فئة 1؛
4.5.3. تنتمي إلى الفئة 2 ب إذا كانت هذه الأجهزة الطبية الاستخدام على المدى الطويل(الاستخدام المستمر لأكثر من 30 يومًا)، ولكن في الحالات التي يتم فيها استخدام هذه الأجهزة الطبية لفترة طويلة في تجويف الفم إلى البلعوم، أو في قناة الأذن إلى طبلة الأذن أو في تجويف الأنف ولا يمكن إعادة امتصاصها بواسطة الأغشية المخاطية تنتمي إلى الفئة 2 أ .
4.5.4. جميع الأجهزة الطبية الغازية (باستثناء الجراحية الغازية)، التي يرتبط استخدامها بالتجاويف التشريحية في الجسم والمخصصة لربطها بجهاز طبي نشط من الفئة 2أ أو أكثر درجة عالية، تنتمي إلى الفئة 2 أ.
4.6. يتم تصنيف الأجهزة الطبية الجراحية الغازية المخصصة للاستخدام على المدى القصير في الفئة 2أ، ولكن إذا كانت:
4.6.1. مخصص لتشخيص أو مراقبة أو مراقبة أو تصحيح أمراض القلب أو الدورة الدموية المركزية أو المركزية الجهاز العصبيفي اتصال مباشر مع أعضاء أو أجزاء من هذه الأنظمة، ثم تنتمي إلى الفئة 3؛
4.6.2. قابلة لإعادة الاستخدام الأدوات الجراحية، ثم تنتمي إلى الفئة 1؛
4.6.3. تهدف إلى نقل الطاقة في شكل إشعاعات مؤينة، فهي تنتمي إلى الفئة 2ب؛
4.6.4. تهدف إلى إحداث تأثير بيولوجي، ليتم امتصاصها بالكامل أو إلى حد كبير، فهي تنتمي إلى الفئة 2ب؛
4.6.5. مخصصة لإدارة الأدوية من خلال نظام الجرعات باستخدام يحتمل طريقة خطيرةمقدمات، ثم تنتمي إلى فئة 2B.
4.7. يتم تصنيف الأجهزة الطبية الجراحية الغازية المخصصة للاستخدام المؤقت في الفئة 2أ، ولكن إذا كانت:
4.7.1. مخصص للتشخيص أو المراقبة أو التحكم أو تصحيح أمراض القلب أو الدورة الدموية المركزية التي تكون على اتصال مباشر بأعضاء أو أجزاء من هذه الأنظمة، ثم تنتمي إلى الفئة 3؛
4.7.2. الاتصال مباشرة بالجهاز العصبي المركزي، وهم ينتمون إلى الفئة 3؛
4.7.3. تهدف إلى نقل الطاقة في شكل إشعاعات مؤينة، فهي تنتمي إلى الفئة 2ب؛
4.7.4. تهدف إلى إحداث تأثير بيولوجي، ليتم امتصاصها كليًا أو جزئيًا، فهي تنتمي إلى الفئة 3؛
4.7.5. الخضوع لتغيرات كيميائية في الجسم أو إعطاء الأدوية، فهي تنتمي إلى الفئة 2ب (باستثناء الأجهزة الطبية المزروعة في الأسنان).
4.8. يتم تصنيف الأجهزة الطبية القابلة للزرع، وكذلك الأجهزة الطبية الجراحية الجراحية للاستخدام على المدى الطويل، في الفئة 2ب، ولكن إذا كانت:
4.8.1. مخصصة للزراعة في الأسنان، وهي تنتمي إلى الفئة 2أ؛
4.8.2. اتصل مباشرة بالقلب النظام المركزيالدورة الدموية أو الجهاز العصبي المركزي، ثم تنتمي إلى الفئة 3؛
4.8.3. تهدف إلى إحداث تأثير بيولوجي أو يتم امتصاصها بالكامل أو إلى حد كبير، فهي تنتمي إلى الفئة 3؛
4.8.4. إجراء تغييرات كيميائية في الجسم أو إدخال أدوية إلى جسم المريض، فهي تنتمي إلى الفئة 3 (باستثناء الأجهزة الطبية المزروعة في الأسنان).
4.9. الأجهزة الطبية العلاجية الفعالة:
4.9.1. يتم تصنيف الأجهزة الطبية النشطة التي تهدف إلى نقل الطاقة أو تبادل الطاقة في الفئة 2 أ. ومع ذلك، إذا كان نقل الطاقة إلى جسم الإنسان أو تبادل الطاقة معه يشكل خطراً محتملاً بسبب السمات المميزةالمنتجات الطبية، مع الأخذ في الاعتبار التأثير على أجزاء الجسم التي يتم تطبيق الطاقة عليها (بما في ذلك المنتجات الطبية النشطة المخصصة لإنتاج إشعاعات مؤينة، علاج إشعاعي)، فهم ينتمون إلى الفئة 2ب؛
4.9.2. الأجهزة الطبية النشطة المخصصة للتحكم في الفئة 2 ب، يتم تصنيف الأجهزة الطبية العلاجية النشطة على أنها فئة 2 ب.
4.10. تنتمي الأجهزة الطبية التشخيصية النشطة إلى الفئة 2 أ إذا كانت مخصصة لما يلي:
4.10.1. نقل الطاقة التي يمتصها جسم الإنسان، ومع ذلك، إذا كانت وظيفة المنتج الطبي هي إضاءة جسم المريض في النطاق المرئي من الطيف، فإنها تنتمي إلى الفئة 1؛
4.10.2. توزيع الأدوية الصيدلانية الإشعاعية التي يتم إدخالها إلى جسم المريض؛
4.10.3. توفير التشخيص المباشر أو مراقبة الحيوية وظائف مهمةومع ذلك، إذا كان المقصود منها مراقبة المؤشرات الفسيولوجية الحيوية، والتغيرات التي قد تؤدي إلى خطر مباشر على المريض (على سبيل المثال، التغيرات في وظيفة القلب أو التنفس أو نشاط الجهاز العصبي المركزي)، فإنها تنتمي إلى الفئة 2 ب؛
4.10.4. إدارة الأجهزة الطبية التشخيصية النشطة من الفئة 2ب، تنتمي إلى الفئة 2ب.
4.11. أجهزة طبية نشطة مخصصة لإدخال الأدوية إلى جسم المريض، السوائل الفسيولوجيةأو مواد أخرى و (أو) إزالتها من الجسم تنتمي إلى الفئة 2 أ. ومع ذلك، إذا كانت طريقة الإعطاء (الإفراز) تمثل خطرًا محتملاً، مع الأخذ في الاعتبار نوع المواد المعنية وجزء الجسم وطريقة التطبيق، فإنها تنتمي إلى الفئة 2ب.
4.12. يتم تصنيف الأجهزة الطبية النشطة الأخرى ضمن الفئة 1.
4.13. المنتجات الطبية التي تشتمل مكوناتها على مادة المنتجات الطبيةأو أي عامل نشط بيولوجيًا آخر يؤثر جسم الإنسانبالإضافة إلى تأثيرات الأجهزة الطبية، تنتمي إلى الفئة 3.
4.14. يتم تصنيف الأجهزة الطبية المخصصة للتحكم في الحمل أو الحماية من الأمراض المنقولة جنسيًا في الفئة 2ب، ولكن إذا كانت أجهزة طبية قابلة للزرع أو غازية للاستخدام طويل المدى، فإنها تصنف في الفئة 3.
4.15. تنتمي المنتجات الطبية المخصصة لتطهير الأجهزة الطبية إلى الفئة 2أ، ولكن إذا كانت مخصصة للتنظيف والشطف والتطهير للعدسات اللاصقة، فإنها تنتمي إلى الفئة 2ب.
4.16. الأجهزة الطبية غير النشطة المستخدمة للحصول على التشخيص الأشعة السينية، تنتمي إلى الفئة 2 أ.
4.17. يتم تصنيف الأجهزة الطبية التي تم تصنيعها باستخدام أنسجة حيوانية نخرية أو مشتقاتها ضمن الفئة 3، ولكن إذا كان المقصود منها ملامسة الجلد السليم فقط، يتم تصنيفها ضمن الفئة 1.
4.18. تنتمي حاويات الدم ومنتجات الدم وبدائل الدم إلى الفئة 2ب.
5.
6. إذا كان من الممكن تطبيق أحكام مختلفة على جهاز طبي أثناء التصنيف، فسيتم تطبيق الأحكام، ونتيجة لذلك يتم تحديد فئة الجهاز الطبي التي تتوافق مع أكبر درجة من المخاطر المحتملة.
7.
ثانيا. تصنيف الأجهزة الطبية للتشخيص
في المختبر
8. عند تصنيف الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري (المشار إليها فيما بعد بالأجهزة الطبية)، يمكن تخصيص كل جهاز طبي لفئة واحدة فقط:
- الفئة 1 - الأجهزة الطبية ذات المخاطر الفردية المنخفضة والمخاطر المنخفضة على الصحة العامة؛
- الفئة 2 أ - الأجهزة الطبية ذات المخاطر الفردية المعتدلة و/أو المخاطر المنخفضة على الصحة العامة؛
- الفئة 2 ب - الأجهزة الطبية ذات المخاطر الفردية العالية و/أو المخاطر المتوسطة على الصحة العامة؛
- الفئة 3 - الأجهزة الطبية ذات المخاطر الفردية العالية و/أو المخاطر العالية على الصحة العامة.
9. عند تخصيص الأجهزة الطبية للفئات اعتمادًا على مخاطر الاستخدام المحتملة، يجب مراعاة الأحكام التالية:
9.1. المنتجات الطبية المخصصة للكشف عن العوامل المعدية في الدم أو مكونات الدم أو مشتقات الدم أو الخلايا أو الأنسجة أو الأعضاء بغرض تقييم إمكانية نقلها أو زرعها، الأجهزة الطبية المخصصة لتحديد العوامل المعدية التي يمكن أن تسبب أمراضًا تهدد حياة الإنسان، مع وجود خطر كبير للانتشار والتي توفر معلومات مهمة لإجراء التشخيص الصحيح، وتصنف ضمن الفئة 3.
9.2. الأجهزة الطبية التي تستخدم لتحديد فصائل الدم أو أنواع الأنسجة من أجل ضمان التوافق المناعي للدم أو مكونات الدم أو الخلايا أو الأنسجة أو الأعضاء المعدة لنقل الدم أو زرع الأعضاء تنتمي إلى الفئة 2ب، باستثناء نظام ABO، ينتمي نظام Rh (C، c، D، E، e)، وأنظمة Kell، وأنظمة Kidd، وأنظمة Duffy إلى الفئة 3.
9.3. تنتمي المنتجات الطبية إلى الفئة 2ب إذا كانت مخصصة للأغراض التالية:
9.3.1. لتحديد العوامل المعدية للأمراض المنقولة جنسيا؛
للكشف عن العوامل المعدية في السائل النخاعي أو الدم ذات خطر انتشار معتدل والتي توفر معلومات حاسمة لإجراء التشخيص الصحيح؛
9.3.2. للكشف عن وجود عوامل معدية عندما يكون هناك خطر كبير من أن تؤدي النتيجة الخاطئة إلى وفاة أو عجز المريض أو الجنين الذي يتم فحصه؛
9.3.3. عند فحص النساء الحوامل لتحديد الحالة المناعيةفيما يتعلق بالالتهابات.
9.3.4. عند تحديد الحالة الأمراض المعديةأو الحالة المناعية حيث يوجد خطر أن تؤدي النتيجة الخاطئة إلى قرار علاجي يشكل خطرًا وشيكًا على حياة المريض؛
9.3.5. عند الفحص لاختيار المرضى للعلاج الانتقائي أو التشخيص (على سبيل المثال، تشخيص السرطان)؛
9.3.6. في الاختبارات الجينية، عندما تؤدي نتيجة الاختبار إلى تدخل خطير في حياة الشخص؛
9.3.7. لمراقبة مستويات الأدوية أو المواد أو المكونات البيولوجية عندما يكون هناك خطر من أن تؤدي النتيجة غير الصحيحة إلى قرار علاجي يؤدي إلى إنقاذ الحياة حالة خطيرةللمريض؛
9.3.8. في علاج المرضى الذين يعانون من مرض معد يهدد حياتهم؛
9.3.9. في فحص أمراض الجنين الخلقية.
9.4. تنتمي المنتجات الطبية المخصصة لاختبار العينات والمراقبة الذاتية إلى الفئة 2ب، باستثناء تلك الأجهزة الطبية التي لا تحتوي نتائج تحليلها على حالة طبية حرجة أو أولية وتتطلب المقارنة مع الاختبارات المعملية ذات الصلة، تنتمي إلى الفئة 2أ.
9.5. المنتجات الطبية التي لا تحتوي على وظيفة قياس، والتي، نظرًا لخصائصها الموضوعية، يمكن استخدامها كمنتجات مختبرية عامة، ولكن لها خصائص خاصة، والتي وفقًا لها تم تصميمها من قبل الشركة المصنعة للاستخدام في إجراءات التشخيص المختبري (بدون مبينا أنواع محددةالاختبارات المعملية / التحاليل) تنتمي إلى الفئة 1.
9.6. الأجهزة الطبية التي لا تشملها أحكام الفقرات 9.1 - 9.5 تنتمي إلى الفئة 2أ، بما في ذلك:
9.6.1. منتجات طبية ذات وظيفة قياس (أجهزة تحليل) مع قائمة وظائف غير ثابتة البحوث المختبرية، والذي يعتمد على مجموعات الكاشف (أنظمة الاختبار) المستخدمة. إن الترابط بين المحلل والكواشف المستخدمة، كقاعدة عامة، لا يسمح بتقييم المحلل بشكل منفصل، ولكن هذا لا يؤثر على تصنيفه في الفئة 2 أ؛
9.6.2. الأجهزة الطبية التي يجب اتخاذ قرار علاجي لاستخدامها بعد مزيد من البحث؛
9.6.3. الأجهزة الطبية المستخدمة لرصد وعلاج السرطان.
10. إذا كان الجهاز الطبي مخصصًا للاستخدام مع الأجهزة الطبية الأخرى، فسيتم إنشاء فئات لكل جهاز طبي.
11. تنتمي مواد المعايرة والتحكم ذات القيم المحددة كميًا ونوعيًا إلى نفس فئة الأجهزة الطبية المخصصة للتحكم فيها.
12. بالنسبة للبرامج الخاصة التي تعد منتجًا مستقلاً وتستخدم مع جهاز طبي، يتم إنشاء نفس الفئة الخاصة بالجهاز الطبي نفسه.
تعليمات البحث عن الأنواع في تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع
تمت الموافقة على تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع (المشار إليه فيما يلي بتصنيف التسميات) بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 يونيو 2012 رقم 4 ن "عند الموافقة على تصنيف تسميات المنتجات الطبية".
يتم نشر تصنيف التسميات إلكترونيًا على الموقع الرسمي للخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية على شبكة معلومات الإنترنت والاتصالات.
يحتوي تصنيف التسميات على:
التسمية الرقمية لنوع المنتج الطبي - رقم تعريف فريد مكون من ستة أرقام للسجل، معروض على الموقع الإلكتروني في العمود الأول من الجدول (عمود "الرمز")،
اسم نوع المنتج الطبي (عمود "الاسم")،
وصف نوع الجهاز الطبي (عمود "الوصف").
اسم النوع ليس اسمًا موحدًا لمنتج طبي معين، ولكنه يحدد نوعًا أو مجموعة أنواع، وهي عبارة عن مجموعة من المنتجات التي لها نفس الغرض والجهاز (التصميم) أو مشابه.
يتم البحث عن النوع في المقام الأول بالاسم. ولتوضيح التصنيف يتم استخدام البحث باستخدام الوصف النوعي الذي يحتوي على وصف لخصائص وخصائص تصنيف الجهاز الطبي.
يمكنك البحث عن أحد الأنواع في تصنيف التسميات بالطرق التالية:
البحث عن كلمة أو جزء من كلمة في اسم النوع يتم عن طريق وضع الكلمة أو جزء من الكلمة في شريط البحث الخاص بالاسم.
يسمح لك سطر "البحث المتقدم" بالتنقل:
حسب رمز الأنواع؛
بكلمة أو جزء من كلمة في وصف النوع؛
بكلمة أو جزء من كلمة في عنوان القسم.
على الجانب الأيسر من الصفحة توجد قائمة بالأقسام والأقسام الفرعية، والتي تتيح لك اختيار الأنواع الموجودة في هذا القسم (القسم الفرعي). قد ينتمي نوع واحد إلى عدة أقسام (أقسام فرعية). إذا لم تتمكن من العثور على نوع ما عن طريق الكلمة الرئيسية، فمن المستحسن أن تقوم بمراجعة الأنواع المدرجة في القسم المقابل بعناية. يتيح لك هذا تحديد كلمات رئيسية إضافية للبحث عن الأنواع.
يتيح لك استخدام البحث بالاسم والوصف في نفس الوقت، أو البحث المتزامن بالاسم واختيار القسم المناسب (القسم الفرعي) تضييق نطاق البحث عن النوع المطلوب.
مثال البحث.
اسم المنتج: دعامات الشريان التاجي من الكوبالت والكروم.
الخطوة 1.
أدخل كلمة "دعامة" في شريط البحث عن الاسم. تم في الجدول تحديد 174 سجلاً من الأنواع التي تحتوي على كلمات تتضمن هذه المجموعة من الحروف.
الخطوة 2.
لتضييق نطاق البحث، يمكنك في نفس الوقت إدخال جزء من كلمة "الشريان التاجي" في سطر "البحث المتقدم" "الوصف". تم اختيار 14 سجلا، 6 منهم أنواع مختلفة(تتكرر بعض الأنواع لأنها تنتمي إلى عدة أقسام فرعية).
الخطوه 3.
يتيح لك تصفح طرق العرض المعروضة تحديد العرض الذي تريده:
218190 "دعامة ل الشرايين التاجيةمعدن غير مطلي."
