إحدى الوثائق الرئيسية التي تشكل الإطار التنظيمي لمراقبة جودة الأدوية على مستوى الدولة هي القانون الاتحادي رقم 61 "بشأن التداول الأدوية" ويؤمن أولوية رقابة الدولة على إنتاج الأدوية وتصنيعها وجودتها وفعاليتها وسلامتها. يحدد القانون المفاهيم الأساسية في مجال تداول المخدرات:
المواد الطبية- المواد أو مجموعات منها التي تتلامس مع جسم الإنسان أو الحيوان، وتخترق أعضاء أو أنسجة جسم الإنسان أو الحيوان، وتستخدم للوقاية والتشخيص (باستثناء المواد أو مجموعاتها التي لا تتلامس مع الإنسان أو الحيوان). جسم الحيوان)، علاج الأمراض، إعادة التأهيل، للحفاظ على الحمل أو منعه أو إنهائه، ويتم الحصول عليه من الدم وبلازما الدم والأعضاء وأنسجة الجسم البشري أو الحيواني والنباتات والمعادن بطرق التوليف أو باستخدام التقنيات البيولوجية. الأدوية تشمل المواد الصيدلانية والأدوية.
الأدوية- الأدوية على شكل أشكال الجرعاتيستخدم للوقاية والتشخيص وعلاج الأمراض وإعادة التأهيل للحفاظ على الحمل أو منعه أو إنهائه.
جودة الدواء- امتثال المنتج الطبي لمتطلبات دراسة دستور الأدوية أو، في حالة عدم وجودها، الوثائق التنظيمية أو الوثيقة التنظيمية.
سلامة المخدرات- خصائص الدواء على أساس تحليل مقارنفعاليتها وخطر الضرر على الصحة.
فعالية الدواء- توصيف درجة التأثير الإيجابي للدواء على مسار ومدة المرض أو الوقاية منه أو إعادة التأهيل أو الحفاظ على الحمل أو منعه أو إنهائه.
مزورةالدواء - دواء مصحوب بمعلومات كاذبة حول تركيب و/أو الشركة المصنعة للدواء.
دواء رديء الجودة- منتج طبي لا يلبي متطلبات دراسة دستور الأدوية أو، في حالة عدم وجوده، متطلبات الوثائق التنظيمية أو الوثيقة التنظيمية؛
دواء مزيف- منتج طبي يتم تداوله بشكل مخالف للقانون المدني؛
وفقا للفن. 9، الفصل. 4يتم تنفيذ القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" وتنظيم العلاقات الناشئة في مجال تداول الأدوية من خلال:
· القيام بعمليات التفتيش على مدى التزام الجهات المتداولة بالأدوية بالمختبر و الممارسة السريريةخلال مرحلة ما قبل السريرية و التجارب السريرية الأدويةل الاستخدام الطبي، قواعد تنظيم الإنتاج ومراقبة جودة الأدوية، القواعد تجارة الجملةالأدوية، قواعد صرف الأدوية، قواعد تصنيع وصرف الأدوية، قواعد تخزين الأدوية، قواعد إتلاف الأدوية؛
· ترخيص إنتاج الأدوية والأنشطة الصيدلانية، وإجراء عمليات التفتيش على الامتثال لمتطلبات وشروط الترخيص.
· مراقبة جودة الأدوية المتداولة في القطاع المدني.
إصدار تصاريح استيراد الأدوية إلى الإقليم الاتحاد الروسي;
· مراقبة سلامة المنتجات الطبية.
· تنظيم تسعير الأدوية.
يتم تنفيذ تنظيم الدولة للعلاقات الناشئة في أدوية SO السلطات التنفيذية الاتحادية التالية:
1. هيئة تشمل اختصاصاتها وظائف تطوير سياسة الدولة والتنظيم القانوني في مجال المنتجات الطبية (حاليًا هي وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي - وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي، والتي من خلالها تم إنشاء إدارة تطوير سوق الأدوية وسوق المعدات الطبية)،
2. الهيئة التي يشمل اختصاصها تنفيذ رقابة الدولة والإشراف على المنتجات الطبية SO (الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية - روززدرافنادزور)،
3. الهيئة التي تؤدي وظائف تقديم الخدمات العامة، وإدارة ممتلكات الدولة ووظائف إنفاذ القانون، باستثناء وظائف المراقبة والإشراف، في SO LS (وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي)، وكذلك السلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي، لأنه نتيجة للعمل المنجز في الإصلاح الإداري في البلاد، كان هناك تقسيم للوظائف في مجال تداول الأدوية، والذي كانت تنفذه في السابق أقسام وزارة الصحة الاتحاد الروسي.
حاليًا، لتنفيذ أنشطة مراقبة جودة الأدوية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي، يتم تنفيذ ما يلي:
· المقاطعات الإقليمية لروسزدرافنادزور؛
· المنظمات المتخصصة التي أبرمت اتفاقية لإجراء فحص جودة الأدوية مع Roszravnadzor، وهي: مراكز مراقبة جودة الأدوية (TsKKLS) أو KAL، أو فروع مؤسسة الدولة الفيدرالية NC ESMP في Roszravnadzor، أو غيرها من المختبرات المعتمدة؛
· هيئات إصدار الشهادات للأدوية (في المقاطعات الفيدراليةالترددات اللاسلكية).
بموجب القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية"، تم اعتماد الأمر رقم 734 بتاريخ 30 أكتوبر 2006 "بشأن الموافقة على اللوائح الإدارية" من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي الخدمة الفيدراليةللإشراف في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية لأداء وظيفة الدولة المتمثلة في تنظيم فحص جودة وفعالية وسلامة الأدوية”. تتم مراقبة جودة الأدوية من خلال الدولة في شكل:
· إجراء فحص لجودة وفعالية وسلامة الأدوية أثناء تسجيل الدولة؛
· جمع وتحليل المعلومات ياالآثار الجانبية للأدوية.
· جمع وتحليل المعلومات عن جودة الأدوية.
· مراقبة الجودة الأولية للأدوية.
· مراقبة الجودة الانتقائية للأدوية.
· مراقبة الجودة العشوائية المتكررة للأدوية.
وقد تم الآن إنشاء صندوق دولي لدراسة سلامة الأدوية. ويقدم المشورة والدعم المالي لاختبار الأدوية الجديدة، ويسعى جاهداً للارتقاء بهذه التجارب إلى مستوى المتطلبات الدولية. تتم مراقبة جودة الأدوية على عدة مستويات: الفيدرالية والإقليمية والإقليمية وعلى مستوى الصيدلة.
على المستوى الاتحاديمتعلم يتحكمبشأن توحيد ومراقبة جودة الأدوية والمعدات الطبية في عام 1992.
في مقدمة المكتب هي:
1. مركز الدولة الروسي للخبرة الطبية.
2. معهد أبحاث عموم روسيا للتكنولوجيا الطبية.
3. معهد أبحاث الدولةبشأن توحيد ومراقبة جودة الأدوية (GNIISKLS)؛
4. مكتب تسجيل الأدوية والمعدات الطبية الجديدة.
5. المركز العلمي لعموم روسيا للمواد النشطة بيولوجيا (BAS).
يقوم القسم بتنسيق الأنشطة:
1. لجنة الدولة الدوائية.
2. لجنة دستور الأدوية؛
3. لجنة المستحضرات الطبية المناعية الحيوية.
4. لجنة التكنولوجيا الطبية الجديدة.
مهام الإدارة:
1. تنظيم وتنفيذ مراقبة جودة الأدوية والمعدات الطبية المحلية والأجنبية؛
2. تنظيم العمل البحثي بشأن مراقبة جودة الأدوية والتوحيد القياسي وإصدار الشهادات؛
3. فحص مشاريع الوثائق التنظيمية (ND)؛
4. تنظيم نشر الصندوق العالمي.
وظائف التحكم:
1. المراجعة المنهجية لتسمية المنتجات المعتمدة للاستخدام فيها الممارسة الطبية;
2. إصدار شهادات التصدير.
3. الاحتفاظ بسجلات الدولة للأدوية والمعدات الطبية المحلية والأجنبية.
4. تحليل المعلومات حول القضايا أثر جانبيالأدوية واتخاذ التدابير اللازمة للقضاء عليها.
مركز الخبرة الحكومي الروسييؤدي وظائف الخبراء في التجارب ما قبل السريرية والسريرية، بما في ذلك تقييم نتائج التجارب. يوجد بها قسم للفحص الصيدلاني للتحقق مما إذا كانت جودة عينات الأدوية المقدمة تتوافق مع متطلبات ND واستنساخ طرق التحليل.
اللجنة الدوائيةهي هيئة خبراء تابعة لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي تُعنى بالتجارب السريرية واستخدام العوامل الطبية والتشخيصية والوقائية في الممارسة الطبية. وتضم اللجنة العديد من لجان الخبراء المتخصصة.
المهاماللجنة الدوائية:
1. تقييم النشاط المحدد وسلامة الأدوية المحلية والأجنبية التي لم يتم ترخيصها للاستخدام الطبي.
2. إجراء فحص المواد للتجارب قبل السريرية.
3. يسمح باختبار الأدوية الجديدة.
4. تحديد نطاق وطبيعة الدراسات السريرية وفقًا لقواعد GCP، المتوافقة مع العيادات المحلية؛
5. يحل قضايا جدوى استخدام أدوية جديدة في الممارسة الطبية.
6. مراجعة تسميات الأدوية بغرض استبعادها من السجل.
لجنة دستور الأدويةهي هيئة الدولة لتوحيد الأدوية. ويشمل أيضًا العديد من لجان الخبراء المتخصصة.
المهاملجنة دستور الأدوية:
1.التحضير لنشر صندوق الدولة للاتحاد الروسي؛
2. إجراء فحص المواد الصيدلانية للأدوية الجديدة.
3. يراجع النظام المالي بشكل منهجي؛
4. إعداد قوائم تواريخ انتهاء الصلاحية للأدوية المحلية والأجنبية.
5. إجراء فحص لمعايير GOST للحاويات والتعبئة والتغليف وما إلى ذلك؛
6. إجراء فحص RD للأدوية الأجنبية المستخدمة في الاتحاد الروسي.
تتم مراقبة امتثال الشركات المصنعة والمستهلكين للمنتجات الصيدلانية والمعدات الطبية للمعايير واللوائح والوثائق المعيارية على المستوى الفيدرالي مفتشية الدولةلمراقبة جودة الأدوية والمعدات الطبية.
على المستوى الإقليمييتم حل مشاكل إنشاء أدوية فعالة وآمنة وعالية الجودة مراكز الخبرة الإقليمية(على سبيل المثال، في نيجني نوفغورود).
على المستوى الإقليمييتم تنفيذ مراقبة الجودة مراكز مراقبة الجودة(CCC) "صيدلية" السلطة الفلسطينية، والتي يجب أن تكون معتمدة لهذا النوع من النشاط. ويتم تنسيق أنشطتهم من قبل قسم الصيدلة التابع لوزارة الصحة.
تقوم لجنة الرقابة المركزية بما يلي أنشطة:
1. الإنتاج – مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات والتي يتم استلامها في مستودع الصيدلية؛
2. التنظيمية والمنهجية – وهي إدارة خدمات المراقبة والتحليل لمؤسسات الصيدلة؛
3. المراقبة والاستشارة - تقديم الاستشارات للعاملين في الصيدلة بشأن إعداد وتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلانية.
4. البحث - هذه هي دراسة الوصفة التي يتم مواجهتها بشكل متكرر، وتطوير طرق تحليل جديدة، وما إلى ذلك.
الرابط الأخير في نظام الدولة لمراقبة جودة الأدوية هو التحكم داخل الصيدلة، إجراء على مستوى الصيدلة. تم تحديد المبادئ الأساسية وأنواع الرقابة داخل الصيدلية في الأمر رقم 214 لعام 1997.
الاتجاهات الرئيسيةالرقابة الصيدلانية:
1. التدابير الوقائية؛
2. تقييم جودة الأدوية المحضرة في الصيدلية باستخدام كافة أنواع الرقابة (الاستبيان، الفيزيائي، الكيميائي، الخ)
تتم مراقبة جودة الأدوية المحضرة في الصيدلية على أراضي الصيدلية. ولهذا الغرض يتم تنظيم مكتب أو طاولة للمراقبة والتحليل. يتم تحليل الأدوية من قبل محلل صيدلي.
يتم تسجيل النتائج في المجلات النموذجية. يتم إرسال التقرير السنوي إلى لجنة الرقابة المركزية.
تم تصميم جميع المنظمات والإدارات المذكورة أعلاه لاستبعاد إمكانية استخدام الأدوية في الطب والتي يمكن أن يكون لها تأثير سام أو ضار على البشر.
بالإضافة إلى ذلك، وفقًا للقانون الفيدرالي "بشأن اعتماد المنتجات والخدمات"، تخضع الأدوية لشهادة إلزامية. شهادة عموم روسيايتم إصدار الامتثال من قبل مفتشية مراقبة الدولة لجودة الأدوية بناءً على استنتاج معهد الدولة لأبحاث المخدرات والعقاقير (GNIISKLS) (انظر أعلاه).
في المؤسسات الصناعيةالتي تنتج المنتجات الصيدلانية، يتولى الإشراف على جودتها قسم مراقبة العمليات (QCD)هو تقسيم هيكلي مستقل للمؤسسة. يقدم رئيس قسم مراقبة الجودة تقاريره إلى المدير وهو مسؤول بنفس القدر عن جودة المنتج. موظفو قسم مراقبة الجودة يتبعون رئيس قسم مراقبة الجودة وهم مستقلون عن ورش العمل والأقسام الأخرى.
المهامأوتك:
1. مراقبة المواد الخام والمنتجات شبه المصنعة.
2. التحكم الأولي (التحكم مرحلة بمرحلة، القبول المنتجات النهائية);
3. التحكم العشوائي (السلسلة اللاحقة بشكل عشوائي)؛
4. مراقبة حالة أدوات القياس.
5. مراقبة الامتثال لتكنولوجيا الإنتاج.
6. إعداد الوثائق الخاصة بالمنتجات ومستندات المطالبة الخاصة بالمواد الخام والمنتجات نصف المصنعة.
رقم 734 لسنة 2006 "في شأن مراقبة جودة الأدوية بالدولة"
ولاية تتم السيطرة في شكل:
أ) مراقبة الجودة الأولية للأدوية؛
ب) مراقبة الجودة العشوائية للأدوية؛
ج) تكرار أخذ العينات من جودة الدواء؛
د) مراقبة جودة النبات أو الحيوان أو أصل اصطناعيوجود نشاط دوائي ومخصص لإنتاج الأدوية (المادة) ؛
هـ) إجراء عمليات تفتيش دورية على مؤسسات تصنيع الأدوية للتأكد من جودة الأدوية التي تنتجها؛
و) جمع وتحليل المعلومات المتعلقة بجودة الأدوية.
مراقبة الجودة الأولية للأدوية. ويخضع ل:
أ. الأدوية المستوردة إلى الاتحاد الروسي لأول مرة؛
ب. الأدوية التي يتم إنتاجها لأول مرة من قبل الشركة المصنعة؛
ج. الأدوية المنتجة بعد انقطاع الإنتاج (من 3 سنوات أو أكثر)؛
د. بسبب تدهور الجودة.
ه. الأدوية المنتجة باستخدام التكنولوجيا المعدلة.
يتم إجراء فحص جودة الدواء في مدة لا تزيد عن 30 يوم عمل، وبعد ذلك يتم إرسال النتائج مع بروتوكول التحليل إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي والشركة المصنعة. تتم إزالة الدواء من المراقبة الأولية ونقله إلى المراقبة العشوائية إذا كانت جودة جميع عينات الأدوية المقدمة تلبي متطلبات الدولة. معايير الجودة. إذا كانت هناك تعليقات على جودة الدواء، فإن الدواء لا يخضع للإزالة من المراقبة الأولية.
مراقبة الجودة الانتقائية للأدوية.
إنه يخضع للأدوية - الإنتاج المحلي والأجنبي المتداول في الاتحاد الروسي. يتم تنظيم التسميات وتكرار أخذ عينات الأدوية من خلال خطة أخذ العينات، والتي تمت الموافقة عليها ولفت انتباه الشركة المصنعة إليها. يتم إجراء فحص الجودة خلال مدة لا تتجاوز 40 يوم عمل. يتم إجراء مراقبة انتقائية لجودة الأدوية المعتمدة من قبل السلطات الإقليمية كجزء من مراقبة التفتيش. أثناء الفحص يتم إجراء مراقبة عشوائية على المؤشرات التالية:
وصف؛
العلامات؛
طَرد؛
امتثال الأدوية للوثائق المصاحبة لها؛
ينتمي إلى هذا الحزب.
تكرار مراقبة الجودة العشوائية للأدوية.
تخضع للأدوية في حالة وجود خلافات حول جودتها بين الأشخاص المتداولين للأدوية. يتم تنفيذ هذا النوع من المراقبة بقرار من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي. يمكن توجيه الطب إلى هذا النوعالسيطرة من قبل المشاركين في التداول والشركة المصنعة. ويتم الفحص خلال 20 يوم عمل. يتم إرسال النتائج إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي وإلى الجهات المعنية بتداول الأدوية التي قدمت العينات.
مراقبة جودة المادة.
ويتم ذلك في مرحلة التسجيل، وكذلك في إطار الضوابط الأولية والانتقائية. تخضع جميع المواد في مرحلة التسجيل، والمواد المستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي والمخصصة لتصنيع الأدوية، لفحص الجودة. لا يستغرق الأمر أكثر من 30 يوم عمل.
3. قواعد إعلان الأدوية وإصدار الشهادات للمنتجات الصيدلانية.
الشهادة هي عملية تأكيد المطابقة، والتي من خلالها تشهد منظمة مستقلة كتابيًا أن المنتجات تتوافق مع ND (FZ-184 بتاريخ 15 ديسمبر 2002 "بشأن اللائحة الفنية").
شهادة
إلزامية طوعية
(تم تنفيذه بمبادرة من الإعلان الإلزامي
الشركة المصنعة، أي. شهادة
الشركة المصنعة، تاجر الجملة) (قائمة المنتجات والخدمات
ينظمها PPRF)
أهداف الشهادة:
مساعدة المستهلكين في اختيار المنتجات المختصة؛
تشجيع الصادرات وزيادة القدرة التنافسية للمنتجات؛
حماية المستهلك من الشركة المصنعة أو البائع عديمي الضمير للمنتجات.
إعلان المطابقة هو مستند يشهد فيه المصنع بأن المنتجات التي يقدمها تتوافق مع متطلبات الوثائق التنظيمية. يتم قبوله لكل سلسلة (دفعة) من الأدوية التي يتم طرحها للتداول. يتم قبول DoS للفترة التي تحددها الشركة المصنعة للدواء، ولكن ليس لفترة أطول من تاريخ انتهاء صلاحية الدواء. تخضع DoS المقبولة للتسجيل لدى هيئة إصدار الشهادات. عند الإعلان، يختار مقدم الطلب بنفسه كلاً من مختبر الاختبار وهيئة إصدار الشهادات. عند بيع البضائع، يوصى البائع بلفت انتباه المشتري إلى معلومات حول تأكيد امتثال البضائع للمتطلبات المحددة وفقًا لـ PPRF بتاريخ 19 يناير 1998 رقم 55، 1222، "عند الموافقة على قواعد البيع الأنواع الفرديةالبضائع" في النموذج:
شهادة المطابقة أو إعلان المطابقة؛
نسخ من الشهادة مصدقة من:
· المالك الأصلي،
· هيئة إصدار الشهادات،
· أو موثقة.
بوليصة الشحن (TTN) التي تحتوي على معلومات حول رقم DoC ومدة صلاحيته واسم الشركة المصنعة أو المورد الذي قبل الإقرار والسلطة التي سجلته أو رقم SS ومدة صلاحيته والسلطة التي أصدرتها. يتم اعتماد TTN بتوقيع وختم الشركة المصنعة (المورد) مع الإشارة إلى عنوانه ورقم هاتفه.
يحتفظ مقدم الطلب بشهادة المطابقة لمدة 3 سنوات من تاريخ انتهاء الإقرار.
هيكل نظام الدولة لمراقبة جودة وكفاءة وسلامة الأدوية ومهامها ووظائفها. في الشكل الحديثبدأ إنشاء نظام الدولة لمراقبة جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها في التسعينيات.
القرن العشرين، من خلال إعادة التنظيم التدريجي لخدمة التحكم الموجودة سابقًا. وفي الوقت الحاضر، لم تكتمل هذه العملية بعد.
تمت الموافقة على هيكلها الأولي، المعروف باسم نظام المراقبة والترخيص (CRS)، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 2 سبتمبر 1993 رقم 211 وشمل أنظمة الترخيص والمراقبة الفرعية العاملة على المستويين الفيدرالي والإقليمي. وشملت الوظيفة الرئيسية لنظام الترخيص الفرعي فحص المواد المقدمة لتسجيل الأدوية (تقييم البيانات من التجارب ما قبل السريرية للسلامة والفعالية، والموافقة على التجارب السريرية (وتحليلها، وما إلى ذلك). وتم تنفيذ وظائف المراقبة على المستوى الإقليمي بواسطة المراقبة الإقليمية والمختبرات التحليلية ومراكز مراقبة جودة الأدوية. وفقًا لأمر وزارة الصحة والصناعة الطبية في روسيا بتاريخ 25 مارس 1994 رقم 53، فإن جميع الأدوية التي تنتجها الشركات المحلية والمستوردة تخضع لرقابة الدولة وفقًا لـ إجراء موحد في وضع التحكم التسلسلي.
تنعكس إعادة تنظيم KRS في نظام الدولة لمراقبة جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها في القانون الاتحادي "بشأن الأدوية". يحدد القانون هيكل نظام الدولة لمراقبة جودة وفعالية وسلامة الأدوية، والذي يشمل الهيئة التنفيذية الفيدرالية، المخولة بتنفيذ: وظائف تطوير سياسة الدولة والتنظيم القانوني في مجال تداول المخدرات؛ هيئة تنفيذية اتحادية تشمل اختصاصاتها مراقبة الدولة والإشراف عليها في مجال تداول المخدرات وهيئاتها الإقليمية؛ هيئة تنفيذية اتحادية تؤدي وظائف تقديم الخدمات العامة، ووظائف إنفاذ القانون في مجال تداول المخدرات، ونظام معلومات عن المخدرات، وما إلى ذلك.
وبالتالي، فإن نظام الدولة لمراقبة جودة وفعالية وسلامة الأدوية في روسيا يشمل: الهيئة التنفيذية الفيدرالية للشؤون الصحية، والوكالة الفيدرالية للرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية (Roszdrav)، والخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية و التنمية الاجتماعية (Roszdravnadzor).
تقوم الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية، على وجه الخصوص، بما يلي: تنظيم وإجراء المراقبة والإشراف على الأنشطة في مجال تداول الأدوية؛ القيام بمراقبة جودة الأدوية والطبية و معدات إعادة التأهيلوالمنتجات أهداف طبية; تسجيل الدولة للأدوية والمعدات الطبية وإعادة التأهيل والأجهزة الطبية.
لتنفيذ المهام المذكورة أعلاه، تشمل الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية ما يلي: مديرية تسجيل الأدوية والمعدات الطبية؛ إدارة مراقبة الدولة في مجال تداول الأدوية والمنتجات الطبية ومنتجات إعادة التأهيل للمعاقين؛ وزارة مراقبة جودة المساعدة الطبية والاجتماعية للسكان، إلخ.
وتشمل مهام مكتب تسجيل الأدوية والتجهيزات الطبية على وجه الخصوص: تسجيل الأدوية والمواد الصيدلانية؛ تسجيل المعدات الطبية والأجهزة الطبية المحلية والأجنبية؛ تسجيل أسعار الأدوية؛ تسجيل التقنيات الطبية.
يرتبط المزيد من التحسين في نظام الدولة للرقابة على جودة الأدوية وكفاءتها وسلامتها باعتماد القانون الاتحادي رقم 184-FZ المؤرخ 27 ديسمبر 2002 "بشأن اللائحة الفنية"، والذي سيزيل الحواجز الإدارية غير المعقولة ويزيل القيود المفروضة على التقدم الفني من خلال الانتقال من تنظيم الإدارات والمعايير الإلزامية لتطوير واعتماد اللوائح الفنية. يُقترح الهيكل التالي للتنظيم التنظيمي في مجال تداول الأدوية: المستوى الأول - اللوائح الفنية، المستوى الثاني - المعايير الوطنية.
اللوائح الفنية هي وثيقة تم إنشاؤها بموجب معاهدة دولية، والقوانين الفيدرالية، والمراسيم الرئاسية، واللوائح الحكومية وتحتوي على متطلبات إلزامية لتطبيق وتنفيذ كائنات اللوائح الفنية، وهي المراحل الرئيسية في مجال تداول المخدرات دورة الحياةالأدوية والمعلمات الرئيسية للأدوية. يتم تضمين خصائص المنتج وقواعد التنفيذ وخصائص العمليات في مجال تداول الأدوية في المعايير الوطنية التي تضمن امتثال المنتجات الصيدلانية المحلية للمعايير الدولية والتي أنشأتها هيئة التقييس الوطنية - Gosstandart في روسيا.
إن الارتباط العضوي بين هيكل اللائحة الفنية الخاصة وقائمة المعايير الوطنية التي تنظم تداول الأدوية يكمن في امتثال كل كتلة من اللائحة الفنية الخاصة لمعيار وطني. ويتم تأكيد تطبيق المعيار الوطني بعلامة المطابقة للمعيار الوطني. المعايير الوطنية ليست إلزامية للاستخدام ويتم تقديمها لغرض الاستخدام الطوعي من قبل كيانات الأعمال لتحسين جودة المنتجات وكفاءتها وسلامتها مقارنة بمتطلبات اللوائح الفنية.
المهمة ذات الأهمية القصوى هي تسجيل الدولة للأدوية. ما يلي يخضع لتسجيل الدولة: 1) أدوية جديدة؛ 2) مجموعات جديدة من الأدوية المسجلة سابقا؛ 3) الأدوية المسجلة سابقًا، ولكن يتم إنتاجها في أشكال جرعات أخرى، بجرعة جديدة أو تركيبة مختلفة من السواغات؛ 4) المخدرات المستنسخة. 5) الأدوية المخصصة لعلاج الحيوانات. الأدوية الارتجالية لا تخضع لتسجيل الدولة. يتم تسجيل الدولة خلال فترة لا تزيد عن 6 أشهر. هناك أيضًا إجراء سريع لتسجيل الدولة للأدوية (لا يزيد عن 3 أشهر)، والذي يتم تطبيقه دون تقليل متطلبات الجودة والكفاءة والسلامة فقط للأدوية الجنيسة التي تعادل الأدوية الأصلية المسجلة بالفعل في روسيا، والتي من المحتمل أن يتم إنتاجها باستخدام تقنية مختلفة أو بتركيبة مختلفة من السواغات. يتم إدخال الدواء المسجل في سجل الدولة للأدوية، والذي يتم إعادة نشره سنويًا من قبل وزارة الصحة الروسية. يتم إصدار مقدم الطلب شهادة تسجيل.
فترة صلاحية تسجيل الدولة هي 5 سنوات مع إمكانية إعادة التسجيل لاحقًا. تقديم طلب إعادة التسجيل - قبل 3 أشهر من انتهاء التسجيل السابق. في 15 فبراير 2005، تم تقديم Roszdravnadzor صيغة جديدةشهادة تسجيل الدواء. يتم وضعها على نماذج الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية، مع الإشارة إلى المنظمة المتقدمة لتسجيل الدولة للأدوية، اسم تجاريالدواء، المادة الفعالة بموجب الاسم الدولي غير المسجل الملكية، وكميته لكل وحدة جرعة، وشكل الجرعة. سيتكون رقم التسجيل من الحرفين LS ورقم رقمي مكون من ستة أرقام. عند تمديد فترة صلاحية شهادات التسجيل، سيتم الاحتفاظ بأرقام تسجيل الأدوية المسجلة مسبقًا. ستتضمن ملاحق شهادات تسجيل الأدوية معلومات حول اسم الدواء، المادة الفعالة، شكل الجرعة، التركيب، مواقع الإنتاج المستخدمة في عملية الإنتاج، معلومات عن مدى توفر تعليمات الاستخدام الطبي، الوثائق التنظيمية لمراقبة جودة الدواء، التعبئة والتغليف. التخطيطات وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين ونموذج الإصدار والقيود المفروضة على توزيع وبيع الأدوية.
إحدى المهام الرئيسية على المستوى الفيدرالي لنظام الدولة لمراقبة جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها هي إجراء مراقبة الدولة لجودة الأدوية ومراقبة الدولة لفعالية الأدوية وسلامتها وفقًا لترتيب وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 30 أكتوبر 2006 رقم 734 "بشأن الموافقة على اللوائح الإدارية للخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية لأداء وظيفة الدولة المتمثلة في تنظيم فحص جودة وفعالية وسلامة الأدوية."
يشمل تنظيم فحص جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها ما يلي:
إجراء فحص الجودة والفعالية والسلامة أثناء تسجيل الدولة للأدوية؛
جمع وتحليل المعلومات حول ردود الفعل السلبيةعند استخدام المخدرات.
إجراء الفحص أثناء مراقبة الجودة العشوائية الأولية والعشوائية والمتكررة؛
جمع وتحليل المعلومات عن جودة الأدوية.
تخضع الأدوية لمراقبة الجودة الأولية،
تنتجها شركات التصنيع في الاتحاد الروسي. أنتجت لأول مرة من قبل مؤسسة التصنيع؛ المستوردة إلى روسيا لأول مرة؛ أنتجت باستخدام التكنولوجيا المعدلة. صدر بعد انقطاع في إنتاج هذا الدواء لمدة ثلاث سنوات أو أكثر؛ بسبب تدهور جودتها. تخضع أدوية الإنتاج المحلي والأجنبي الموجودة في مجال تداول المخدرات في روسيا لمراقبة الجودة الانتقائية للأدوية. يتم تنظيم التسميات وتكرار أخذ عينات الأدوية من خلال خطة أخذ العينات. تخضع الأدوية لمراقبة جودة عشوائية متكررة للأدوية في حالة وجود خلافات حول جودتها بين موضوعات تداول الدواء. تتم مراقبة جودة المواد ذات الأصل النباتي والحيواني والمعدني التي لها نشاط دوائي والمخصصة لإنتاج الأدوية (المواد) في مرحلة تسجيلها، وكذلك في إطار المراقبة الأولية والانتقائية لجودتها.
من أجل توفير التوجيه العلمي والمنهجي لتنظيم مراقبة الجودة لفعالية وسلامة الأدوية، وتحسين طرق الفحص الصيدلاني وما قبل السريري والسريري للأدوية، وتحسين إجراءات فحص الأدوية قبل التسجيل، وتنظيم مراقبة ما بعد التسجيل حول جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها وإبلاغ جميع المشاركين في مجال تداول الأدوية بقضايا الجودة وفعالية وسلامة الأدوية، أنشأت Roszdravnadzor المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية (SC ESMP). وهي تشمل: قسم علاقات العملاء (قسم فحص وثائق الأدوية الأجنبية، قسم فحص وثائق الأدوية من رابطة الدول المستقلة ودول البلطيق، قسم فحص وثائق الأدوية البيولوجية المناعية)؛ قسم تنسيق عمل الخبراء (قسم صيانة وتحليل تدفق المستندات، قسم الحفاظ على اللوائح، قسم توحيد الأسماء والبلدان والشركات المصنعة للأدوية، قسم تطوير وتنفيذ MMR، قسم المعلومات والتحليل)؛ قسم المعلومات والتحليل (قسم الاحتفاظ بالسجلات، بما في ذلك سجل الدولة، قسم الحفاظ على الوثائق العلمية والتقنية، قسم المعلومات والبرمجيات)؛ معهد الخبرة ما قبل السريرية والسريرية
مساءً؛ معهد الصيدلة السريرية; معهد التقييس؛ معهد توحيد ومراقبة الأدوية.
تسترشد NC ESMP في أنشطتها باللوائح المتعلقة بإجراءات مراقبة الدولة لفعالية وسلامة الأدوية على أراضي روسيا، والتي يتم تنفيذها في شكل فحص ما قبل التسجيل وما بعد التسجيل للأدوية باستخدام الوثائق، البيانات المخبرية والسريرية، بما في ذلك: تحليل نتائج الدراسات السريرية وما قبل السريرية، ومراجعة الوثائق التنظيمية، وفحص العينات، واستخدام الأسماء التجارية للأدوية.
يتم تمثيل المستوى الإقليمي (مستوى الكيانات المكونة للاتحاد الروسي) لنظام الدولة لمراقبة جودة وفعالية وسلامة الأدوية من قبل الهيئات الإقليمية للخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية للكيان التأسيسي الاتحاد الروسي (أقسام Roszdravnadzor)، ومختبرات المراقبة والتحليل الإقليمية، ومراكز إصدار الشهادات ومراقبة الجودة PM. مهمة هذا المستوى هي مراقبة الدولة لتداول المخدرات، والتي تنص على: تنفيذ تدابير لتحديد ومنع دخول الأدوية المتدنية الجودة والمزورة إلى التداول؛ تنظيم أخذ العينات الحكومية وأخذ العينات المتكررة لجودة الأدوية؛ التفتيش على منظمات الرعاية الصحية والصيدليات ومؤسسات تجارة الجملة وغيرها من المنظمات بشأن قضايا تصنيع الأدوية ومراقبة الجودة وتقييم مطابقتها؛ تنظيم فحص جودة الدواء.
يتم تمثيل مستوى الإنتاج في نظام الدولة من خلال أنظمة ضمان الجودة للمنظمات - مصنعي الأدوية وموزعي الأدوية و منظمات الصيدلة. تتمثل مهمة هذا المستوى في ضمان قدرة المستهلك على شراء أدوية عالية الجودة، بما في ذلك ضمان الحفاظ على جودة الأدوية الموردة لمنظمة الصيدلة وجودة الخدمات المقدمة لبيعها. نظام ضمان الجودة هو مجموعة من التدابير التنظيمية المتخذة لضمان جودة الأدوية وجودة الأنشطة الصيدلانية لمنظمة الصيدلة.
تتضمن منهجية ضمان مراقبة الجودة استخدام أدوات مترابطة: توحيد المعايير وإصدار الشهادات للأدوية وتقييم مطابقتها.
التقييس في الصيدلة. يتم التقييس من أجل زيادة مستوى سلامة حياة أو صحة المواطنين وتعزيز الامتثال لمتطلبات اللوائح الفنية مع أقصى قدر من الاهتمام لتطبيق المعايير الدولية كأساس لتطوير المعايير الوطنية وعدم مقبولية وضع معايير وطنية تتعارض مع اللوائح الفنية.
تشكل المعايير الوطنية والمصنفات الروسية للمعلومات التقنية والاقتصادية والاجتماعية، بما في ذلك قواعد تطويرها وتطبيقها، نظامًا وطنيًا للتوحيد القياسي. تتم الموافقة على المعايير الوطنية من قبل هيئة التقييس الوطنية، أي. معيار الجودة في روسيا. ويتم تأكيد تطبيق المعيار الوطني بعلامة المطابقة للمعيار الوطني. تقوم هيئة التقييس الوطنية باعتماد ونشر قائمة بالمعايير الوطنية التي يمكن استخدامها للامتثال للوائح الفنية.
يعد التقييس شرطًا أساسيًا لعمل مجال تداول الأدوية، وهو أحد الآليات الرئيسية لضمان المستوى المطلوب من جودة وسلامة المنتجات والخدمات الصيدلانية.
أهداف التوحيد في مجال تداول الأدوية هي الأدوية والأنشطة المتعلقة بتنظيم الرقابة على إنتاج الأدوية وجودتها، وتصنيع الأدوية في الصيدليات، والمعلومات حول الأدوية للمستهلكين، الاستخدام العقلانيمساء، الخ.
خلف السنوات الاخيرةقامت الدولة بتطوير وتنفيذ عدد من الوثائق التنظيمية في مجال توحيد توفير الأدوية التي تلبي المعايير الدولية. هذه هي "الممارسات المعملية الجيدة (GLP)" الخاصة بـ OST؛ OST 42-511-99 "قواعد إجراء تجارب سريرية عالية الجودة في روسيا (GCP)"؛ GOST 52249-2004 "قواعد إنتاج الأدوية ومراقبة جودتها (GMP)" ؛ OST 91500.05.0005-02 "قواعد تجارة الجملة للمنتجات الطبية (الناتج المحلي الإجمالي)"؛ OST 91500.05.0007-03 "قواعد توزيع (بيع) الأدوية في الصيدليات (GPP)"، إلخ.
بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 مارس 2001 رقم 88، تم تطبيق معيار معلومات الدولة للأدوية (GISLS)، والذي يحدد متطلبات المعلومات الرسمية عن الأدوية وهيكلها؛ يتكون نظام GISLS من العناصر التالية: المادة الصيدلانية للدواء، والمادة الوصفية للدواء، والمقالة الصيدلانية السريرية للمنتج الطبي وجواز سفر المنتج الطبي. العناصر الثلاثة الأخيرة جديدة في الممارسة الصيدلانية الروسية.
مقالة الوصفات هي وثيقة معيارية تحتوي على معلومات موحدة في الشكل والمحتوى حول استخدام الأدوية لمرض معين.
تنقسم المقالة الدوائية السريرية إلى: مقالة صيدلانية سريرية قياسية (TCPS) للدواء ومقالة صيدلانية سريرية لمنتج طبي (CPS)؛ TKFS هي وثيقة رسمية تحتوي على معلومات حول الخصائص الأساسية للدواء أو تركيباته المستخدمة بشكل متكرر والتي تحدد فعالية الدواء وسلامته، “تم تطويرها من قبل هيئة خبراء ووافقت عليها وزارة الصحة الروسية؛ FSC هي وثيقة رسمية تعكس مجموعة من البيانات السريرية والدوائية التي تميز فعالية الدواء وسلامته. تمت الموافقة على FSC لدواء معين يحمل اسمًا تجاريًا محددًا وتم تطويره على أساس المادة السريرية والدوائية القياسية المقابلة للدواء. يتم تقديم مشروع FSC من قبل الشركة المصنعة، ويخضع للفحص أثناء التسجيل ويتم اعتماده من قبل وزارة الصحة الروسية.
جواز سفر المنتج الطبي هو وثيقة رسمية تحتوي على معلومات عامة عن المنتج الطبي، الذي له أهمية قانونية في مجال تداول الدواء، بما في ذلك تحديد الخصائص المميزة للعبوة.
بناءً على المعلومات الواردة في نظام GISLS، يتم تطوير الوثائق التنظيمية مثل: سجل الدولة للأدوية؛ تعليمات لاستخدام المنتج الطبي. قائمة الأدوية الحيوية والأساسية. قائمة إمدادات الأدوية التفضيلية؛ قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية؛ مجموعة إلزامية من الأدوية للصيدليات التي تخدم المرضى الخارجيين؛ المبادئ التوجيهية الفيدرالية للأطباء بشأن استخدام الأدوية.
بفضل نظام GISLS، تم تحديد أولوية المعلومات الرسمية حول الأدوية لأول مرة باعتبارها أساسية في نظام تداول الأدوية. بالإضافة إلى ذلك، يتم تنسيق المعلومات الرسمية حول المخدرات في بلدنا مع المعلومات المماثلة في البلدان الأجنبية.
بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 1 نوفمبر 2001 رقم 388 تمت الموافقة على OST 91500.05.0001-2000 "معيار الجودة للأدوية. "الأحكام الأساسية" التي تحدد إجراءات التطوير والتسجيل والفحص والتنسيق والموافقة وتعيين التعيينات وتسجيل معايير جودة الأدوية الحكومية وتعديلاتها. يمتد تأثيره إلى المنتجات الطبية النهائية (FPP) للإنتاج المحلي. تم تحديد أنواع معايير جودة الأدوية الحكومية: دراسة دستور الأدوية العامة (GPM)؛ دراسة دستور الأدوية (FS) ؛ مقالة دستورية عن الأدوية الخاصة بمؤسسة معينة (FSP). الوثيقة الأخيرة جديدة للصيدلة الروسية. يحتوي FSP على قائمة من المؤشرات والأساليب لمراقبة جودة الأدوية التي تنتجها مؤسسة معينة، ويتم تطويره مع الأخذ في الاعتبار متطلبات دستور الأدوية الحكومي (SP) وهذا OST. يتم تحديد فترة صلاحية FSP مع مراعاة المستوى العملية التكنولوجيةإنتاج محدد للأدوية، ولكن لا يتجاوز 5 سنوات.
التصديق على الأدوية وتقييم مطابقتها. الأدوات الرئيسية لضمان جودة المنتجات الطبية في سلسلة التوزيع هي شهادة الأدوية وتقييم مطابقتها. الشهادة هي نشاط لتأكيد امتثال المنتجات للمعايير والقواعد والخصائص المحددة أثناء عملية التقييس. وفقًا لقانون الاتحاد الروسي "بشأن حماية حقوق المستهلك"؛ قانون الاتحاد الروسي "بشأن إصدار الشهادات للمنتجات والخدمات" ؛ مرسوم حكومة روسيا بتاريخ 13 أغسطس 1997 رقم 1013 "بشأن الموافقة على قائمة الأعمال والخدمات الخاضعة لشهادة إلزامية"؛ مرسوم حكومة روسيا بتاريخ 29 أبريل 2002 رقم 287 "بشأن تعديلات قائمة السلع الخاضعة لشهادة إلزامية وقائمة المنتجات التي يمكن تأكيد امتثالها من خلال إعلان المطابقة"؛ تم تطوير واعتماد "نظام اعتماد الأدوية التابع لنظام شهادات GOST R". يتم تحديد القواعد والمتطلبات الأساسية المتعلقة بإجراءات إصدار الشهادات للأدوية ذات الإنتاج المحلي والأجنبي المسجلة في روسيا من خلال "قواعد إصدار الشهادات في نظام شهادات الأدوية في نظام شهادات GOST R"، المعتمدة بقرار معيار الدولة لـ روسيا بتاريخ 24 مايو 2002 رقم 36 ودخل حيز التنفيذ اعتبارا من 15/12/2002.
يمكن أن تكون الشهادة (المترجمة من اللاتينية - "تم بشكل صحيح") إلزامية أو طوعية. وتنص آلية إصدار الشهادات الإلزامية أيضًا على تأكيد المطابقة من خلال اعتماد إعلان المطابقة.
إعلان المطابقة هو مستند يشهد فيه المصنع (البائع، المؤدي) أن المنتجات الموردة (المباعة) بواسطته تلبي المتطلبات المحددة.
يتم تسجيل إعلان المطابقة، المعتمد بالطريقة المنصوص عليها، لدى هيئة إصدار الشهادات ويكون له قوة قانونية على قدم المساواة مع الشهادة. منذ 1 أكتوبر 2004، وفقًا لمرسوم حكومة روسيا الصادر في 10 فبراير 2004 رقم 72، تم استبعاد الأدوية من قائمة السلع الخاضعة للشهادة الإلزامية. بموجب مرسوم من حكومة روسيا بتاريخ 29 أبريل 2006 رقم 255 "بشأن التعديلات على مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 10 فبراير 2004 رقم 72" اعتبارًا من 1 يناير 2007، تم استبدال شهادة الأدوية بـ إعلان المطابقة.
لا يتم تداول الأدوية في سوق الأدوية الروسي إلا بعد تسجيل إعلان مطابقة الدواء لمتطلبات الوثائق التنظيمية (دراسات دستور الأدوية العامة، ودراسات دستور الأدوية، ودراسات دستور الأدوية للشركات، والوثائق التنظيمية للأدوية ذات الإنتاج الأجنبي) .
يمكن قبول إعلان مطابقة الأدوية لسلسلة محددة من الأدوية. يتم قبول الإعلان من قبل صاحب الإقرار على أساس الأدلة والأدلة التي حصل عليها بمشاركة طرف ثالث، والتي يتم قبولها على النحو التالي: تقارير الاختبار التي أجريت في مختبر اختبار معتمد (مركز)، أو شهادات المطابقة للإنتاج أو نظام الجودة لنظام شهادة GOST R.
تختلف عملية الإعلان عن عملية إصدار الشهادات حيث أن هيئة إصدار الشهادات نفسها قامت باختيار عينات الأدوية للفحص ومختبر الاختبار، وتقدمت بطلب وحصلت على نتيجة الفحص، ونتيجة لذلك أصدرت شهادة المطابقة. في حالة تأكيد المطابقة في شكل إعلان، يختار مقدم الطلب كلا من مختبر الاختبار وهيئة إصدار الشهادات التي تسجل إعلانات المطابقة. يمكنه إما اختيار العينات بشكل مستقل للفحص أو تكليف اختيار العينات على أساس تعاقدي لمختبر اختبار أو هيئة إصدار الشهادات. الشرط الأساسي لأخذ العينات هو الامتثال لمتطلبات الوثائق التنظيمية وإعداد تقرير أخذ العينات وتقديمه إلى مختبر الاختبار.
يحتوي إعلان المطابقة على المعلومات التالية: اسم ومكان مقدم طلب إعلان المطابقة أو حامل شهادة تسجيل الدواء؛ اسم وموقع الشركة المصنعة (الشركات المصنعة)؛ اسم الدواء، شكل جرعاته وجرعته؛ المواد الفعالة وكميتها لكل وحدة جرعة؛ رقم تسجيل حالة المخدرات؛ رقم الدفعة المنتجة؛ تاريخ التصنيع؛ عدد حزم المستهلك في السلسلة؛ إشارة إلى أن إعلان المطابقة يتم على أساس الأدلة الخاصة، مع الإشارة إلى تاريخ ورقم بروتوكول التحليل؛ العنوان ورقم الهاتف لتقديم الشكاوى؛ العمر الافتراضي لمجموعة من الأدوية. توقيع الشخص المخول. يتم الاحتفاظ بإعلان مطابقة الدواء المسجل، بالإضافة إلى المستندات التي تم قبوله على أساسها، من قبل المُعلن لمدة ثلاث سنوات على الأقل بعد انتهاء فترة صلاحيته.
شهادة مطابقة أنظمة الجودة (الإنتاج) هي وثيقة تثبت أن نظام الجودة (الإنتاج) للدواء الذي أعلنته الشركة المصنعة يلبي المتطلبات المحددة.
شهادة مطابقة المنتج الطبي هي وثيقة تثبت امتثال الدواء لجميع متطلبات الوثائق التنظيمية الصادرة في نظام إصدار شهادات الأدوية.
يتم إصدار شهادة مطابقة موحدة للدواء من قبل سلطات إصدار الشهادات للأدوية بعد فحص الدواء للتأكد من مطابقته لمتطلبات الوثائق التنظيمية المعتمدة من قبل وزارة الصحة الروسية لمقدم الطلب.
الشهادة صالحة عند تسليم أو بيع مجموعة من المنتجات خلال مدة صلاحية الدواء المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية. الأدوية المتداولة اعتبارًا من 1 أبريل 2007 والحاصلة على شهادة المطابقة الصادرة بالطريقة المنصوص عليها لا تخضع للإعلان (قرار حكومة روسيا بتاريخ 28 نوفمبر 2006 رقم 810).
يتم إجراء مراقبة التفتيش على المنتجات المعتمدة (إذا كان ذلك منصوصًا عليه في نظام إصدار الشهادات) خلال فترة صلاحية الشهادة بأكملها، مرة واحدة على الأقل كل 6 أشهر في شكل عمليات تفتيش دورية وغير مجدولة، بما في ذلك اختبار المخدرات والفحوصات الأخرى اللازمة للتأكيد أن المنتجات التي يتم تصنيعها وبيعها تستمر في تلبية المتطلبات المحددة التي تم تأكيدها أثناء عملية الاعتماد.
في تجارة الأدوية بالجملة، يتم تقديم المعلومات المتعلقة بتأكيد مطابقة الأدوية المباعة في شكل نقل من البائع إلى المشتري نسخة من شهادة المطابقة مصدقة بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي أو إعلان المطابقة الأصلي. على الجانب الخلفي من نسخة شهادة المطابقة، يتم عمل سجل لبيع البضاعة، مع الإشارة إلى معلومات عن المشتري وكمية البضاعة المباعة. يتم الاحتفاظ بشهادة المطابقة الأصلية (نسخة مصدقة بالطريقة المقررة) من قبل صاحب النسخة الأصلية (نسخة مصدقة) حتى انتهاء صلاحية شهادة المطابقة.
في تجارة التجزئةيحق للبائع لفت انتباه المستهلك إلى معلومات حول تأكيد امتثال الدواء للمتطلبات المحددة باستخدام إحدى المستندات التالية:
شهادة المطابقة أو إعلان المطابقة؛
نسخة من شهادة المطابقة مصدقة من صاحب الشهادة الأصلية أو كاتب العدل أو جهة التصديق التي أصدرت الشهادة؛
المستندات المصاحبة للسلعة المعدة من قبل الشركة المصنعة أو المورد (البائع)، والتي تحتوي على معلومات اسم كل منتج حول تأكيد مطابقتها للمتطلبات المحددة (رقم شهادة المطابقة، ومدة صلاحيتها، والهيئة التي أصدرت الشهادة، أو رقم التسجيلإعلان المطابقة، ومدة صلاحيته، واسم الصانع أو المورد الذي قبل الإقرار، والجهة التي قامت بتسجيله)، ومصدقاً بتوقيع وختم الصانع (المورد، البائع) مع الإشارة إلى عنوانه ورقم هاتفه.
وبالإضافة إلى ذلك، وفقا للفن. 71 و 72 من "قواعد بيع أنواع معينة من السلع"، المعتمدة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 55 لعام 1998، يجب أن تحتوي المعلومات المتعلقة بالأدوية والأجهزة الطبية على معلومات حول تسجيل الدولة للدواء، مع الإشارة إلى رقم وتاريخ تسجيل الدولة (باستثناء الأدوية الارتجالية). يجب أن تتضمن المعلومات حول IMI مع مراعاة التفاصيل نوع خاص أو معينالمنتج، معلومات حول الغرض منه، طريقة وشروط الاستخدام، العمل والتأثير، القيود (موانع) للاستخدام. عادةً ما يتم تضمين هذه المعلومات في شهادات المطابقة التي يتم إصدارها بعد تسجيل الدولة وتحتوي على معلومات حول رقمها وتاريخها في قسم "القواعد". وفقًا لـ OST 91500.05.0007-03، يجب أن تكون جميع عمليات تسليم البضائع مصحوبة بمستندات تسمح بتحديد: تاريخ الشحن، واسم الدواء (بما في ذلك شكل الجرعة والجرعة)، ورقم السلسلة والدفعة، وكمية البضائع الموردة، والسعر للدواء المورد واسم وعنوان المورد والمشتري بالإضافة إلى المستندات التي تؤكد الجودة.
الوثائق التي تؤكد جودة الأجهزة الطبية هي شهادة تسجيل، واستنتاج صحي وبائي وشهادة المطابقة؛ للنظارات (باستثناء النظارات الشمسية) - إعلان المطابقة. بالنسبة للمضافات الغذائية النشطة بيولوجيا (BAA) - شهادة الجودة والسلامة (لكل دفعة) وخاتمة صحية وبائية (نسخة) لمدة 5 سنوات، وللدفعة التجريبية لمدة سنة واحدة (كانت شهادة التسجيل في السابق تصدر لمدة 3 سنوات أو 5 سنوات). يتطلب المكمل الغذائي الجديد شهادة تسجيل الدولة للمنتجات والمواد والمنتجات الغذائية الجديدة والعطور ومستحضرات التجميل.
تسجيل وإصدار الشهادات للأجهزة الطبية.
تشمل المنتجات الطبية (MPD) الأدوات والأجهزة والأدوات والأجهزة والمجموعات والمجمعات والأنظمة ذات البرامج والمعدات والأجهزة والضمادات والخيوط ومواد طب الأسنان ومجموعات الكواشف ومواد التحكم و العينات القياسيةوالمعايرة والمواد الاستهلاكية للمحللات والمنتجات المصنوعة من البوليمر والمطاط ومواد أخرى. البرمجيات المستخدمة للأغراض الطبية بشكل فردي أو بالاشتراك مع بعضها البعض والتي تهدف إلى: الوقاية والتشخيص (في المختبر) وعلاج الأمراض وإعادة التأهيل والإجراءات الطبية والأبحاث الطبية واستبدال وتعديل أجزاء من الأنسجة والأعضاء البشرية استعادة أو تعويض الوظائف الفسيولوجية الضعيفة أو المفقودة، والسيطرة على الحمل؛ التأثير على جسم الإنسان بحيث لا يتحقق غرضها الوظيفي من خلال التفاعل الكيميائي أو الدوائي أو المناعي أو الأيضي مع جسم الإنسان، ومع ذلك، يمكن دعم طريقة عملها بهذه الوسائل.
وفقًا للتشريع الحالي، يتم إسناد مراقبة جودة وسلامة الأجهزة الطبية على المستوى الفيدرالي إلى اختصاص وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا، وGosstandart في روسيا، ووزارة الصناعة والعلوم والتكنولوجيا في روسيا. الاتحاد (وزارة الصناعة والعلوم في روسيا)، وعلى مستوى الكيانات التأسيسية - إلى اختصاص هيئات إدارة الرعاية الصحية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي والهيئات الإقليمية Gosstandart في روسيا.
تقوم وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتسجيل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية، وتسجيل الأجهزة الطبية، وترخيص توزيع هذه المنتجات، وإجراء تقييم شامل لها، وتمنح قبول الأجهزة الطبية التطبيق السريريفي مرحلة النماذج الأولية أو التشغيل الأولي ويكون مسؤولاً عن تشغيلها الصحيح.
تنظم Gosstandart of Russian تطوير معايير الدولة، ومن خلال آلية إصدار الشهادات، تضمن امتثال المعدات الطبية للمتطلبات المحددة للإنتاج الضخم والاستيراد المنهجي للمنتجات المستوردة. وزارة الصناعة والعلوم الروسية ترخص إنتاج المعدات الطبية.
نظرًا لأن تسجيل الأجهزة الطبية هو وظيفة رقابية وإشرافية تابعة للدولة، والتي تخضع لسلطة الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية، فإن أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 30 أكتوبر، مرسوم رقم 735 لسنة 2006 بالموافقة على اللائحة الإدارية لتنفيذ وظيفة الدولة في تسجيل الأجهزة الطبية
يتم التسجيل من قبل الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية بناءً على نتائج الاختبارات والتقييمات ذات الصلة التي تؤكد جودة المنتجات وفعاليتها وسلامتها. عند التسجيل، يتم تحديد الفعالية على أنها الدرجة التي يحقق بها الجهاز الطبي أهداف الاستخدام المقصود منه؛ تتميز السلامة بتوازن مخاطر الضرر الذي يلحق بالمريض أو الموظفين أو المعدات أو البيئة عندما يحدث ذلك الاستخدام الصحيحوأهمية الغرض الذي يستخدم من أجله؛ يتم تحديد الجودة من خلال امتثال الخصائص الفعلية للجهاز الطبي لمتطلبات الوثيقة التنظيمية. يتم إجراء تسجيل الدولة في غضون ما يصل إلى 4 أشهر من تاريخ تقديم مجموعة الوثائق؛ ويكون الإجراء المعجل (شهرين) ممكنًا إذا كان الجهاز الطبي المسجل من الفئتين 1 و 2 أ مكافئًا أو مطابقًا لنظيره. تخضع الأجهزة الطبية الروسية والأجنبية لنفس المتطلبات.
عند التسجيل يتم تصنيف الأجهزة الطبية حسب درجة المخاطر المحتملة للاستخدام للأغراض الطبية إلى أربع فئات: فئة 3 - الأجهزة الطبية ذات درجة عاليةمخاطرة؛ فئة 26 - الأجهزة الطبية ذات درجة الخطورة المتزايدة؛ الفئة 2 أ - الأجهزة الطبية ذات درجة الخطورة المتوسطة؛ الفئة 1 - الأجهزة الطبية ذات درجة منخفضة من المخاطر.
يجب أن تكون المعلومات المتعلقة برقم وتاريخ تسجيل الجهاز الطبي متاحة للمستهلك (مطبوعة على العبوة، والملصق، وتعليمات الاستخدام، ودليل التشغيل)، ومضمنة أيضًا في المنتجات الترويجية المخصصة للمستهلك النهائي.
يشمل تسجيل الجهاز الطبي الإجراءات الإدارية: مراجعة المستندات واتخاذ قرار بشأن تسجيل الجهاز الطبي؛ إجراء تغييرات على وثائق التسجيل للأجهزة الطبية؛ النظر في الحقائق والظروف التي تشكل تهديدا لحياة وصحة الناس عند استخدام الأجهزة الطبية المسجلة؛ مراقبة إجراءات إجراء الاختبارات الطبية وغيرها من الاختبارات للأجهزة الطبية.
يمكن تسجيل جميع الأجهزة الطبية من الفئتين 26 و 3، وكذلك الأجهزة الطبية من الفئتين I و 2a، التي ليس لها نظائرها المسجلة في الاتحاد الروسي، على أساس تقارير الاختبار الفني وتقييمات السلامة والاختبارات الطبية التي تؤكد مقبولية مؤشرات الجودة والكفاءة والسلامة للمنتج.
تحتفظ إدارة تسجيل الأدوية والمعدات الطبية في Roszdravnadzor بسجل حكومي للأجهزة الطبية المسجلة المعتمدة للاستخدام في أهداف طبية. على سبيل المثال، في عام 2002 وحده، تم تسجيل 1089 جهازًا طبيًا و727 منتجًا من المعدات الطبية المنتجة محليًا، بالإضافة إلى 626 و418 منتجًا أجنبي الصنع على التوالي.
إن تسجيل الدولة من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا والشهادة الإلزامية من قبل Gosstandart في روسيا للأجهزة الطبية والمعدات الطبية يجعل من الممكن ضمان الامتثال للمتطلبات المحددة وسلامة أولئك الذين يدخلون مؤسسات الرعاية الصحية ويتم شراؤها من قبل المواطنين منتجات طبية.
يتم تأكيد حقيقة تسجيل الجهاز الطبي من خلال شهادة التسجيل. شهادة التسجيل سارية المفعول بشرط أن تظل جميع المعلومات الواردة فيها عن الجهاز الطبي والشخص المسجل باسمه الجهاز الطبي دون تغيير؛ فترة الصلاحية غير محدودة.
تخضع منتجات الفئتين 3 و 26 وبعض منتجات الفئتين 2 أ و 1 وفقًا لقائمة معينة لشهادة إلزامية. يمكن أن تخضع المنتجات المتبقية من الفئتين 2أ و1، غير المدرجة في القائمة، لشهادة إلزامية بناءً على طلب الشركة المصنعة للأجهزة الطبية.
شهادة مستحضرات التجميل ومنتجات النظافة. تخضع منتجات مستحضرات التجميل والنظافة من مجموعة الصيدليات لشهادة إلزامية وفقًا لقواعد اعتماد منتجات العطور ومستحضرات التجميل، المعتمدة بموجب مرسوم معيار الدولة لروسيا رقم 11 بتاريخ 02.02.01.
منتجات العطور ومستحضرات التجميل المخصصة للتطبيق (باستخدام الإيدزأو بدون استخدامها) على أجزاء مختلفة من جسم الإنسان (الجلد والشعر والأظافر والشفاه والأعضاء التناسلية الخارجية) لغرض التطهير وإعطاء رائحة طيبة وتغيير الملابس. مظهر، الحفاظ على حالة صحية، حماية أو الحفاظ على حالة جيدة - في إطار نظام إصدار الشهادات، يتم تصنيف منتجات العطور ومستحضرات التجميل إلى 7 مجموعات متجانسة.
يتم إصدار شهادة المطابقة لاسم منتج معين، ولكن قد يكون لها ملحق يتم إعداده على نموذج قياسي لمجموعة من المنتجات المتجانسة يوضح أسماء المنتجات المدرجة في هذه المجموعة. على سبيل المثال، تشمل مجموعة "منتجات مستحضرات التجميل الخاصة" (رمز OKP 915800) ما يلي: منتجات تسمير البشرة، ومنتجات تسمير البشرة بدون التعرض للشمس، ومنتجات الحماية من الضوء، ومنتجات تبييض البشرة، وما إلى ذلك.
قد يتم تضمين العديد من أسماء المنتجات في مجموعة واحدة إذا تم إنتاجها من قبل نفس الشركة المصنعة واعتمادها لنفس المتطلبات.
يتم تحديد فترة صلاحية شهادة المطابقة من قبل هيئة إصدار الشهادات. يجب ألا تتجاوز فترة صلاحية الشهادة للمنتجات ذات الإنتاج الضخم ثلاث سنوات. في شهادة المطابقة الصادرة لدفعة من المنتجات، في قسم "معلومات إضافية"، يتم إدخال تاريخ انتهاء منتج الدفعة التي صدرت لها الشهادة.
تخضع أيضًا منتجات نظافة الفم (OGPR) الموجودة في تشكيلة الصيدليات لشهادة إلزامية وفقًا لقواعد اعتماد منتجات نظافة الفم، المعتمدة بموجب مرسوم معيار الدولة لروسيا بتاريخ 02.02.2001 رقم 12. AGPR يشمل أي مواد أو وسائل مخصصة للتلامس مع الأسنان والأغشية المخاطية للتجويف الفموي لغرض حصري وأساسي هو تطهيرها والوقاية منها وعلاجها وإزالة الروائح الكريهة منها، ولكنها لا تصنف كأدوية بسبب خصائصها الأساسية وتركيز مكوناتها. في إطار نظام إصدار الشهادات، يتم تصنيف SGPR إلى 9 مجموعات من المنتجات المتجانسة. يتم إصدار شهادة المطابقة لاسم منتج محدد، وقد يكون لها ملحق يتم إصداره لمجموعة من المنتجات المتجانسة يوضح أسماء المنتجات المدرجة في هذه المجموعة. على سبيل المثال، تتضمن مجموعة "منتجات نظافة الفم السائلة" (رمز OKP 915823) ما يلي: الإكسير، والشطف، والمعطرات، والشطف، والبلسم، ومزيلات العرق، وما إلى ذلك. تتوافق إجراءات إصدار الشهادات الخاصة بهم مع إجراءات إصدار الشهادات لمنتجات العطور ومستحضرات التجميل.
تزوير المنتجات الطبية. تمثل الأدوية المزيفة مشكلة خطيرة في ضمان جودة الأدوية. على الرغم من حقيقة أن الإنسانية تتعامل مع تزييف المخدرات منذ زمن سحيق، إلا أن هذه المشكلة وصلت إلى أبعاد مثيرة للقلق بحلول منتصف الثمانينات. القرن العشرين وفي روسيا، تم اكتشاف الأدوية المزيفة في نهاية عام 1997.
تعرف منظمة الصحة العالمية الدواء المزيف على النحو التالي: الدواء الذي يتم وضع علامة خاطئة عليه عن عمد وبشكل خادع فيما يتعلق بهويته و/أو مصدره. يمكن أن ينطبق التزييف على كل من الأدوية ذات العلامات التجارية (الاسم التجاري) والأدوية العامة. قد تتضمن المنتجات المقلدة منتجات تحتوي على المكونات الصحيحة، أو مكونات غير صحيحة، أو لا تحتوي على مكونات نشطة، أو مكونات نشطة غير كافية، أو عبوات مزيفة. يتم تمييز الأنواع التالية من الأدوية المزيفة:
تحتوي مكونات نشطة، الموضح على الملصق، بنفس الكميات، ولكن يتم تصنيعها من قبل شركات مصنعة أخرى. هذه ما يسمى "المقلدة عالية الجودة"، والتي تشكل أيضًا خطرًا على الصحة، لأنه لا يوجد تسجيل في إنتاجها، البحوث المختبريةوالتفتيش، أي. الامتثال للمعايير غير مضمون وهو عشوائي. في عام 2004 في القانون الاتحادي"فيما يتعلق بالأدوية" تم إدخال تعريف للطب المزيف على النحو التالي: "الطب المزيف هو دواء يتم تقديمه بمعلومات كاذبة عن تركيبته و/أو الشركة المصنعة للدواء."
تقدم منظمة الصحة العالمية، التي تتمتع بأساس علمي ومنهجي واسع النطاق لمكافحة التزييف، ما يلي:
وضع برنامج وطني لمكافحة الأدوية المزيفة؛
إجراء عمليات تفتيش دورية للصيدليات والمؤسسات الطبية للكشف عن المنتجات المقلدة؛
تدريب المتخصصين على التعرف على المنتجات المقلدة؛
نشر التقنيات التحليلية لتحديد المنتجات المزيفة.
ووفقاً لمنظمة الصحة العالمية، فإن عوامل انتشار الأدوية المزيفة هي: النقص في الإطار التنظيمي؛ عدم كفاءة الهيئات المختصة أو غيابها؛ عدم الامتثال للمتطلبات القانونية؛ العقوبات غير الصارمة بما فيه الكفاية؛ فساد؛ والعديد من الوسطاء في قنوات توزيع الأدوية؛ الطلب يتجاوز العرض؛ أسعار عالية؛ تحسين الإنتاج غير القانوني للمخدرات؛ التنظيم غير الفعال في الدول المصدرة ومناطق التجارة الحرة.
لدى غرفة التجارة الدولية مكتب تحقيق في المنتجات المقلدة، يقوم بجمع البيانات عن المنتجات المقلدة، وإجراء التحقيقات، ودراسة مصادر توريدها، وتقديم المشورة بشأن طرق إنتاج المنتجات التي يصعب نسخها، وتنظيم تبادل المعلومات على المستوى الدولي.
وعلى المستوى الوطني، من المتوخى: مراجعة الإطار التشريعي، وتعزيز المسؤولية الجنائية عن إنتاج وتوزيع الأدوية المزيفة، فضلا عن تسهيل هذا النشاط؛ تطوير نظام لتدريب وإعادة تدريب المتخصصين لتحديد وقمع تداول الأدوية المزيفة؛ تطوير نظام للإخطار الفوري بالمعلومات عن جميع حالات اكتشاف المنتجات المقلدة؛ وضع برنامج وطني مشترك بين الإدارات لمنع الاتجار بالأدوية المزيفة.
للمصنعين أكثر على نحو فعالالحماية ضد التزييف هي إنشاء عبوات بدرجات مختلفة من الحماية، ولكن الفرق بين إدخال المستوى التالي من الحماية وظهوره على المنتجات المقلدة هو 2-4 أشهر. علاوة على ذلك، فإن حماية الدواء الأصلي تبلغ 15-20٪ من تكلفة الدواء نفسه، حيث يلزم وجود برنامج خاص لتنظيم محاسبة المنتجات ذات العلامات التجارية.
الفصل 5. نظام مراقبة الجودة الحكومي وإصدار شهادات الأدوية5.1. مراقبة جودة الأدوية من قبل الدولة
إحدى الوثائق الرئيسية التي تشكل الإطار التنظيمي لمراقبة جودة الأدوية على مستوى الدولة هي القانون الاتحادي رقم 61 "بشأن تداول الأدوية". ويؤمن أولوية رقابة الدولة على إنتاج الأدوية وتصنيعها وجودتها وفعاليتها وسلامتها. يحدد القانون المفاهيم الأساسية في مجال تداول المخدرات:
المواد الطبية- المواد أو مجموعات منها التي تتلامس مع جسم الإنسان أو الحيوان، وتخترق أعضاء أو أنسجة جسم الإنسان أو الحيوان، وتستخدم للوقاية والتشخيص (باستثناء المواد أو مجموعاتها التي لا تتلامس مع الإنسان أو الحيوان). جسم الحيوان)، علاج الأمراض، إعادة التأهيل، للحفاظ على الحمل أو منعه أو إنهائه، ويتم الحصول عليه من الدم وبلازما الدم والأعضاء وأنسجة الجسم البشري أو الحيواني والنباتات والمعادن بطرق التوليف أو باستخدام التقنيات البيولوجية. الأدوية تشمل المواد الصيدلانية والأدوية.
الأدوية- الأدوية على شكل جرعات تستخدم للوقاية والتشخيص وعلاج الأمراض وإعادة التأهيل والحفاظ على الحمل أو منعه أو إنهائه.
جودة الدواء- امتثال المنتج الطبي لمتطلبات دراسة دستور الأدوية أو، في حالة عدم وجودها، الوثائق التنظيمية أو الوثيقة التنظيمية.
سلامة المخدرات- خصائص المنتج الطبي بناءً على تحليل مقارن لفعاليته ومخاطر الإضرار بالصحة.
فعالية الدواء- توصيف درجة التأثير الإيجابي للدواء على مسار ومدة المرض أو الوقاية منه أو إعادة التأهيل أو الحفاظ على الحمل أو منعه أو إنهائه.
مزورةالدواء - دواء مصحوب بمعلومات كاذبة حول تركيب و/أو الشركة المصنعة للدواء.
دواء رديء الجودة- منتج طبي لا يلبي متطلبات دراسة دستور الأدوية أو، في حالة عدم وجوده، متطلبات الوثائق التنظيمية أو الوثيقة التنظيمية؛
دواء مزيف- منتج طبي يتم تداوله بشكل مخالف للقانون المدني؛
وفقا للفن. 9، الفصل. 4يتم تنفيذ القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" وتنظيم العلاقات الناشئة في مجال تداول الأدوية من خلال:
إجراء عمليات تفتيش على امتثال موضوعات تداول الأدوية لقواعد الممارسة المختبرية والسريرية عند إجراء الدراسات قبل السريرية والسريرية للأدوية للاستخدام الطبي، وقواعد تنظيم إنتاج الأدوية ومراقبة جودتها، وقواعد تجارة الأدوية بالجملة، والقواعد في صرف الأدوية، قواعد صنع وصرف الأدوية، قواعد تخزين الأدوية، قواعد إتلاف الأدوية؛
ترخيص إنتاج الأدوية والأنشطة الصيدلانية، وإجراء عمليات التفتيش على الامتثال لمتطلبات وشروط الترخيص؛
مراقبة جودة الأدوية المتداولة في القطاع المدني؛
إصدار تصاريح استيراد الأدوية إلى أراضي الاتحاد الروسي؛
وإجراء مراقبة سلامة الأدوية؛
تنظيم تسعير الأدوية.
هيئة تشمل اختصاصاتها وظائف تطوير سياسة الدولة والتنظيم القانوني في صناعة الأدوية (حاليًا هي وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي - وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي، والتي يقع ضمنها القسم لتطوير سوق الأدوية وسوق المعدات الطبية)،
الهيئة التي يشمل اختصاصها تنفيذ رقابة الدولة والإشراف على المنتجات الطبية SO (الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية - روززدرافنادزور)،
الهيئة التي تؤدي وظائف تقديم الخدمات العامة، وإدارة ممتلكات الدولة ووظائف إنفاذ القانون، باستثناء وظائف الرقابة والإشراف، في SO LS (وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي)، وكذلك السلطات التنفيذية من الكيانات المكونة للاتحاد الروسي، لأنه نتيجة للإصلاح الإداري الذي تم تنفيذه في البلاد، كان هناك تقسيم للوظائف في مجال تداول الأدوية، والذي كانت تنفذه في السابق أقسام وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.
المقاطعات الإقليمية لروسزدرافنادزور؛
المنظمات المتخصصة التي أبرمت اتفاقية لإجراء فحص جودة الأدوية مع Roszravnadzor، وهي: مراكز مراقبة جودة الدواء (TsKKLS) أو KAL، أو فروع مؤسسة الدولة الفيدرالية NC ESMP في Roszravnadzor، أو غيرها من المختبرات المعتمدة؛
هيئات إصدار شهادات الأدوية (في المناطق الفيدرالية في الاتحاد الروسي).
إجراء فحص لجودة وفعالية وسلامة الأدوية أثناء تسجيل الدولة؛
جمع وتحليل المعلومات ياالآثار الجانبية للأدوية.
جمع وتحليل المعلومات المتعلقة بجودة الأدوية؛
مراقبة الجودة الأولية للأدوية.
مراقبة الجودة الانتقائية للأدوية؛
تكرار مراقبة الجودة العشوائية للأدوية.
أنواع الرقابة الحكومية
مراقبة الجودة الأولية للأدوية.
تنتجها المؤسسة لأول مرة؛
تم استيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي لأول مرة؛
أنتجت باستخدام التكنولوجيا المعدلة.
صدر بعد انقطاع في إنتاج هذا الدواء لمدة ثلاث سنوات أو أكثر؛
بسبب تدهور جودتها.
تقديم الشركة المصنعة إلى وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي طلبًا يتضمن المستندات اللازمة
تحليل الوثائق وإصدار الإذن بإجراء مراقبة الجودة الأولية للأدوية
اختيار عينات الأدوية لأغراض مراقبة الجودة الأولية
الإحالة لفحص جودة عينات الأدوية
اعتماد قرار من وزارة الصحة والضمان الاجتماعي في الاتحاد الروسي بناءً على نتائج فحص جودة الأدوية.
يجب على الشركة المصنعة التي تبدأ الإنتاج التسلسلي للدواء لأول مرة أن ترسل عينات من الدفعات الصناعية الثلاث الأولى من هذا الدواء للمراقبة الأولية.
عندما يتم تغيير اسم الدواء، ترسل الشركة المصنعة دفعة واحدة من الدواء المعاد تسميته إلى مراقبة الجودة الأولية.
تتم إزالة الدواء من مراقبة الجودة الأولية ونقله إلى المراقبة الانتقائية بقرار من وزارة الصحة وجمهورية روسيا الاتحادية الاشتراكية، إذا كانت جودة جميع العينات المقدمة تلبي متطلبات الدولة. معيار الجودة لهذا الدواء.
مراقبة الجودة العشوائية.
تتضمن عملية أخذ العينات الدوائية الخطوات التالية:
اتخاذ قرار من وزارة الصحة والضمان الاجتماعي في الاتحاد الروسي بإجراء تفتيش عشوائي؛
اختيار عينات الأدوية لأغراض أخذ العينات؛
إحالة عينات المخدرات للفحص؛
اتخاذ القرار بناءً على نتائج الفحص.
يتم إجراء مراقبة الجودة الانتقائية وفقًا لمؤشرات "الوصف" و"التعبئة والتغليف" و"وضع العلامات" والأصل ومطابقة الدواء للوثائق المصاحبة ومعايير الجودة الحكومية.
تكرار مراقبة الجودة العشوائية.
إجراءات التصديق على جودة الأدوية
إلزامي - في شكل إعلان المطابقة والشهادة الإلزامية،
طوعية - في شكل شهادة طوعية.
أهداف الشهادة:
1) تهيئة الظروف لحرية حركة البضائع في جميع أنحاء الاتحاد الروسي، وكذلك للمشاركة فيها التجارة العالميةالتعاون الاقتصادي والعلمي والتقني؛
2) زيادة القدرة التنافسية للمنتجات (الأعمال والخدمات) في الأسواق الروسية والدولية؛
3) مساعدة المشتري في الاختيار المختص للمنتجات (الأعمال والخدمات)؛
4) شهادة امتثال المنتج للوائح الفنية والمعايير وشروط العقد.
يمكن أن تكون الشهادة إلزامية أو طوعية.
شهادة إلزامية- يتم تنفيذه في الحالات المنصوص عليها في القوانين التشريعية للاتحاد الروسي والتي تحددها اللوائح الفنية ذات الصلة وفقط للامتثال لمتطلبات اللوائح الفنية.
تخضع المنتجات التي قد تشكل خطرًا على المشتري لهذا الإجراء.
الشهادة الطوعية- يتم تنفيذها للمنتجات التي لا تخضع لشهادة إلزامية، بمبادرة من مقدم الطلب بموجب شروط اتفاقية بين مقدم الطلب وهيئة إصدار الشهادات لإثبات امتثال المنتجات للمعايير الوطنية والمعايير التنظيمية وأنظمة إصدار الشهادات الطوعية وشروط الاتفاقيات .
حاليًا، يسري مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1013 المؤرخ 13 أغسطس 1997 (بصيغته المعدلة). تتضمن إجراءات التصديق ما يلي مراحل :
1) تقديم طلب للحصول على الشهادة،
2) النظر في الطلب واتخاذ القرار بشأنه؛
3) إجراء عمليات التفتيش (الاختبارات، عمليات تفتيش الإنتاج، وما إلى ذلك)؛
4) تحليل النتائج التي تم الحصول عليها واتخاذ قرار بشأن إصدار الشهادة؛
5) إصدار الشهادة.
6) مراقبة التفتيش على كائن الشهادة من قبل هيئة إصدار الشهادات بمشاركة المنظمات الأخرى.
شهادة المطابقة.أنظمة إصدار الشهادات GOST R (Rostekhregulirovaniya) (SS GOST R) هي وثيقة تثبت امتثال منتج (كائن) للمتطلبات المحددة (اللوائح الفنية، وأحكام المعايير، وشروط العقود).
تشير الأعمدة SS GOST R المعلومات التالية:
1) رقم التسجيل СС في سجل الدولة لنظام الشهادات (يبدأ بالحرفين ROSS، وهو ما يعني روسيا)؛
2) مدة صلاحية الشهادة.
3) اسم كائن الشهادة (OS)، ورقم التسجيل والعنوان ورقم الهاتف؛
5) رموز المنتجات وفقًا لمصنف المنتجات لعموم روسيا ووفقًا لمصنف تسميات السلع للنشاط الاقتصادي الأجنبي (للاستيراد والتصدير) ؛
6) معلومات عن الشركة المصنعة وصاحب الشهادة (الاسم والعنوان)؛
7) أرقام ND للمنتجات؛
8) قائمة الوثائق التي تم على أساسها إصدار CC؛
9) معلومات إضافية، والذي يحدده نظام التشغيل ( علامات خارجيةالمنتجات وشروط صلاحية الشهادة ومكان وضع علامة المطابقة وتاريخ مراقبة التفتيش وما إلى ذلك). يتم توقيع CC من قبل رئيس نظام التشغيل والخبير. يتم اعتماد CC الأصلي بختم هيئة إصدار الشهادات، والنسخ - بالطرق المعمول بها.
تنظم "قواعد بيع أنواع معينة من البضائع..."، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 55 (19.01.98، بصيغته المعدلة بموجب PP رقم 49 بتاريخ 01.02.05)، الأساليب تصديق نسخة من الشهادة.يمكن أن يكون هذا بإحدى الطرق الثلاث:
1) حامل الشهادة الأصلية.
2) جهة التصديق التي أصدرت الشهادة.
3) كاتب العدل.
بالإضافة إلى ذلك، يحق لنسخ الشهادات الصادرة عن هيئات إصدار شهادات Rostechregulirovaniya أن يتم التصديق عليها من قبل الأقسام الإقليمية لـ Rostechregulirovaniya - مراكز التقييس والمقاييس (CSM)، ونسخ من شهادات الأدوية - من قبل أي هيئات معتمدة لإصدار شهادات الأدوية.
وفقا ل PP رقم 55، حقيقة إصدار الشهادات لمبيعات التجزئة
يمكن تأكيده بإحدى الوثائق التالية:
1) أصل الشهادة أو إعلان المطابقة؛
2) نسخة من الشهادة مصدقة بإحدى الطرق.
3) مستندات الشحن التي تتضمن لكل اسم منتج (وللأدوية - لكل سلسلة) المعلومات التالية: رقم شهادة المطابقة، مدة صلاحيتها، الجهة التي أصدرت الشهادة، أو رقم تسجيل إعلان المطابقة، مدة صلاحيته واسم الصانع أو المورد (البائع) الذي قبل الإقرار والجهة التي سجلته.
ويجب أن تكون هذه المستندات مصدقة بتوقيع وختم الشركة المصنعة (المورد، البائع) مع الإشارة إلى عنوانه ورقم هاتفه.
يتم إصدار شهادة المطابقة للمنتجات التي تتطلب عمليات تفتيش من قبل سلطات أخرى (على سبيل المثال، الفحص الصحي والوبائي) فقط إذا كان هناك استنتاج مناسب (على سبيل المثال، صحي ووبائي) يؤكد الامتثال لمتطلبات السلامة (للشاش، والصوف القطني، الضمادات والمنتجات التغذية الغذائيةوالعطور ومستحضرات التجميل ومنتجات نظافة الفم وغيرها). يتم إدخال المعلومات المتعلقة بتوفر مثل هذه الوثيقة في نموذج شهادة المطابقة، لذلك لا يلزم تقديمها بشكل منفصل.
الشهادة صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الروسي. صالحة لمدة لا تزيد عن 3 سنوات. لم يتم تحديد فترة صلاحية SS لدفعة أو منتج واحد، لأنها تتوافق مع نهاية فترة بيع الدفعة أو العمر الافتراضي للمنتج.
بالنسبة للمنتجات المنتجة محليًا بكميات كبيرة والتي تم إصدارها خلال فترة صلاحية CC، تكون الشهادة صالحة حتى تاريخ انتهاء الصلاحية (مدة الخدمة) للمنتج في هذه السلسلة.
يتم إعداد وثيقة الجودة لسلسلة معينة من قبل الشركة المصنعة، ويمكن أن تكون هذه شهادة مراقبة الجودة، أو شهادة الجودة والسلامة، أو وثيقة أخرى مماثلة.
تنطبق هذه المتطلبات على جميع أنواع المنتجات الخاضعة لشهادة إلزامية، باستثناء المستحضرات الطبية المناعية والبيولوجية.
عند إجراء فحص القبول، يجب عليك الانتباه إلى:
مدة صلاحية الشهادة،
امتثال المعلومات المتعلقة بالمنتج والشركة المصنعة في CC مع البيانات الموجودة على العبوة وفي مستندات الشحن الخاصة بالمورد،
للتأكد من صحة نسخة الشهادة (وجود الختم الأصلي المطلوب).
عند القبول، يجب أن تتذكر أيضًا أنه وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 156 بتاريخ 10 مايو 2000، يُسمح باستخدام الأجهزة الطبية للأغراض الطبية على أراضي الاتحاد الروسي بعد استخدامها. تسجيل الدولة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي أو Roszdravnadzor. الوثيقة التي تؤكد حقيقة التسجيل هي شهادة التسجيل الصادرة عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي أو Rosdravnadzor، والتي يجب طلبها من المورد.
