التركيب لكل جرعة (0.5 مل):
المواد الفعالة:
اتحادات المكورات الرئوية (عديد السكاريد - CRM197):

• النمط المصلي للسكريات 1 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 3 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 4 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 5 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 6A 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 6B 4.4 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 7F 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 9V 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 14 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي قليل السكاريد 18C 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 19A 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 19F 2.2 ميكروغرام
• النمط المصلي للسكريات 23F 2.2 ميكروغرام
• البروتين الناقل CRM197 ~ 32 ميكروغرام

سواغ:
فوسفات الألومنيوم - 0.5 مجم (من حيث الألومنيوم 0.125 مجم)، كلوريد الصوديوم - 4.25 مجم، حمض السكسينيك - 0.295 مجم، بوليسوربات 80 - 0.1 مجم، ماء للحقن - ما يصل إلى 0.5 مل.

يتم تصنيع PREVENAR® 13 وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية فيما يتعلق بإنتاج ومراقبة جودة اللقاحات المترافقة ضد المكورات الرئوية.

يؤدي استخدام لقاح Prevenar® 13 إلى إنتاج أجسام مضادة للسكريات المحفظة للمكورات العقدية الرئوية، مما يوفر حماية محددة ضد الالتهابات التي تسببها 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F وأدرج في اللقاح 23F الأنماط المصلية للمكورات الرئوية.

وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية بشأن اللقاحات المترافقة الجديدة المضادة للمكورات الرئوية، تم تقييم تكافؤ الاستجابة المناعية عند استخدام لقاحي Prevenar® 13 وPrevenar® باستخدام مزيج من ثلاثة معايير مستقلة: النسبة المئوية للمرضى الذين وصلوا إلى تركيز أجسام مضادة IgG محددة 0.35 ميكروغرام/مل؛ متوسط ​​التركيزات الهندسية للجلوبيولين المناعي (IgG GMC) ونشاط البلعمة للأجسام المضادة للجراثيم (عيار OPA 1: 8). يؤدي تناول Prevenar® 13 إلى تطور استجابة مناعية لجميع الأنماط المصلية للقاحات الثلاثة عشر، أي ما يعادل لقاح Prevenar® وفقًا للمعايير المذكورة أعلاه. بالنسبة للبالغين، لم يتم تحديد مستوى الحماية للأجسام المضادة للمكورات الرئوية ويتم استخدام OPA الخاص بالنمط المصلي.

يغطي لقاح Prevenar® 13 ما يصل إلى 90% من جميع الأنماط المصلية التي تسبب عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI)، بما في ذلك تلك المقاومة للعلاج بالمضادات الحيوية. تشير الملاحظات في الولايات المتحدة منذ طرح لقاح Prevenar® 7-valent إلى أن معظم الحالات الشديدةترتبط الغازية بعمل الأنماط المصلية المضمنة في Prevenar® 13 (1، 3، 7F و19A)، وعلى وجه الخصوص، يرتبط النمط المصلي 3 بشكل مباشر بمرض الالتهاب الرئوي الناخر.

الاستجابة المناعية باستخدام ثلاث أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية

بعد إعطاء ثلاث جرعات من Prevenar® 13 أثناء التطعيم الأولي للأطفال دون سن 6 أشهر، لوحظت زيادة كبيرة في مستوى الأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاح.

بعد إعطاء جرعتين أثناء التطعيم الأولي لـ Prevenar® 13 كجزء من التحصين الشامل للأطفال من نفس الفئة العمرية، لوحظ أيضًا زيادة كبيرة في عيار الأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح، ولكن مستوى IgG يبلغ 0.35 ميكروغرام. تم تحديد /مل للأنماط المصلية 6B و23F في نسبة أقل من الأطفال. وفي الوقت نفسه، زاد تركيز الأجسام المضادة بعد إعطاء جرعة معززة من Prevenar® 13 مقارنة بتركيز الأجسام المضادة قبل إدخال جرعة معززة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر. يشار إلى تكوين الذاكرة المناعية لكلا نظامي التطعيم المذكورين أعلاه. إن الاستجابة المناعية الثانوية لجرعة معززة لدى الأطفال في السنة الثانية من العمر باستخدام ثلاث أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر. يحتوي Prevenar® 13 على سبعة أنماط مصلية والبروتين الحامل CRM197 الشائع في لقاح Prevenar®. إن الهوية المقارنة لكلا اللقاحين من حيث المناعة والسلامة تجعل من الممكن التحول من Prevenar® إلى Prevenar® 13 في أي مرحلة من مراحل تطعيم الأطفال، وتوفر الأنماط المصلية الستة الإضافية في Prevenar® 13 حماية أوسع ضد IPD.

الوقاية من الأمراض التي تسببها العقدية الرئوية الأنماط المصلية 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و 23F (بما في ذلك تجرثم الدم والالتهاب الرئوي والحادة) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين إلى 5 سنوات.
الوقاية من أمراض المكورات الرئوية (بما في ذلك الالتهاب الرئوي والأمراض الغازية) التي تسببها المكورات العقدية الرئوية الأنماط المصلية 1 و3 و4 و5 و6A و6B و7F و9V و14 و18C و19A و19F و23F، لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق.

يتم إعطاء اللقاح عن طريق العضل - في السطح الأمامي الوحشي للفخذ (الأطفال أقل من عامين) أو في العضلة الدالية للكتف (الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين) بجرعة واحدة قدرها 0.5 مل.
قبل الاستخدام، يجب رج المحقنة التي تحتوي على لقاح Prevenar® 13 جيدًا حتى يتم الحصول على تعليق متجانس. لا تستخدمه إذا كشف فحص محتويات المحقنة عن جزيئات غريبة، أو كانت المحتويات تبدو مختلفة عن تلك الموصوفة في قسم "الوصف" من هذه التعليمات.
لا يجوز إعطاء Prevenar® 13 عن طريق الوريد أو داخل الأدمة أو في العضل في المنطقة الألوية!:

جدول التطعيمات:
العمر من 2 إلى 6 أشهر::
سلسلة من التطعيمات الأولية ثلاث مرات: يتم إعطاء 3 جرعات من Prevenar® 13 بفواصل زمنية بين الجرعات لا تقل عن شهر واحد. يمكن إعطاء الجرعة الأولى للأطفال من عمر شهرين. تتم إعادة التطعيم مرة واحدة في عمر 11-15 شهرًا. ويستخدم هذا المخطط للتحصين الفردي للأطفال ضد عدوى المكورات الرئوية.

سلسلة من التطعيمات الأولية المزدوجة: يتم إعطاء جرعتين من Prevenar® 13 بفاصل زمني لا يقل عن شهرين بين الجرعات. يمكن إعطاء الجرعة الأولى للأطفال من عمر شهرين. تتم إعادة التطعيم مرة واحدة في عمر 11-15 شهرًا. ويستخدم هذا المخطط للتحصين الجماعي للأطفال ضد عدوى المكورات الرئوية.

بالنسبة للأطفال الذين لم يبدأ تطعيمهم خلال الأشهر الستة الأولى من حياتهم، يتم إعطاء بريفينار 13 وفقًا للمخططات التالية:
الأعمار من 7 إلى 11 شهرًا: جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن شهر واحد بين الجرعات. تتم إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر.
الأعمار من 12 إلى 23 شهرًا: جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن شهرين بين الجرعات.
الأعمار من 2 إلى 5 سنوات (شاملاً): بمجرد بدء التطعيم بلقاح Prevenar® 13، يوصى بإكماله بلقاح Prevenar® 13.

إذا كانت هناك زيادة قسرية في الفترة الفاصلة بين حقن أي من دورات التطعيم المذكورة أعلاه، فليس من الضروري تناول جرعات إضافية من Prevenar® 13.
الأطفال الذين تم تطعيمهم مسبقًا بـ Prevenar®
التطعيم ضد مرض المكورات الرئوية الذي بدأ بلقاح Prevenar® 7-valent يمكن أن يستمر باستخدام Prevenar® 13 في أي مرحلة من مراحل نظام التحصين.

الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا
بالنسبة للبالغين، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم سابقًا بلقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد، يتم إعطاء Prevenar® 13 مرة واحدة.
لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم.

أخذا بالإعتبار حالات نادرة ردود الفعل الحساسيةيجب أن يكون المريض الملقّح تحت الإشراف الطبي لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد التطعيم. يجب تزويد مواقع التحصين بالعلاج المضاد للصدمة.

عند اتخاذ قرار بشأن تطعيم طفل يعاني من خداج شديد (28 أسبوعًا من الحمل)، وخاصةً الطفل الذي لديه تاريخ من عدم النضج الجهاز التنفسيمن الضروري أن نأخذ في الاعتبار أن فوائد التحصين ضد عدوى المكورات الرئوية لدى هذه المجموعة من المرضى مرتفعة بشكل خاص ولا ينبغي للمرء رفض التطعيم أو إعادة جدولته. ومع ذلك، نظرًا للمخاطر المحتملة لانقطاع التنفس المرتبطة باستخدام أي لقاحات، يوصى بالتطعيم الأول باستخدام Prevenar® 13 في المستشفى تحت إشراف طبي (48 ساعة على الأقل).

كما هو الحال مع الحقن العضلي الأخرى، في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات و/أو اضطرابات التخثر الأخرى و/أو في حالة العلاج بمضادات التخثر، يجب إعطاء لقاح Prevenar® 13 بحذر، بشرط استقرار حالة المريض والسيطرة على الإرقاء. من الممكن إعطاء Prevenar® 13 تحت الجلد لهذه المجموعة من المرضى.

يوفر Prevenar® 13 الحماية فقط ضد تلك الأنماط المصلية من المكورات العقدية الرئوية التي يحتوي عليها ولا يحمي ضد الكائنات الحية الدقيقة الأخرى التي تسبب أمراضًا غازية أو التهابًا رئويًا أو التهاب الأذن الوسطى. في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة، قد يكون التطعيم مصحوبًا انخفاض المستوىتكوين الأجسام المضادة.

هناك أدلة محدودة على أن سلف Prevenar® 13، لقاح Prevenar® سباعي التكافؤ، يحفز استجابة مناعية كافية لدى الأطفال دون سن 6 أشهر المصابين بمرض فقر الدم المنجلي، مع ملف تعريف أمان مماثل لتلك الخاصة بـ Prevenar® في متلقي اللقاحات غير المجموعات المعرضة للخطر.

في الوقت الحالي، لا توجد بيانات حول سلامة ومناعة اللقاح لدى المرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بالتهابات المكورات الرئوية الغازية (على سبيل المثال، في المرضى الذين يعانون من خلل الطحال الخلقي أو المكتسب، والعدوى بفيروس نقص المناعة البشرية، والأورام الخبيثة، بعد زرع سلالة من الخلايا الجذعية المكونة للدم ، متلازمة الكلوية). ينبغي اتخاذ قرار تطعيم المرضى المعرضين للخطر بشكل فردي.

يجب أن يحصل الأطفال المعرضون لمخاطر عالية والذين تقل أعمارهم عن عامين على التطعيم الأولي المناسب لعمرهم باستخدام Prevenar® 13. في الحالات التي يكون فيها الأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين أو أكثر معرضين لخطر كبير (على سبيل المثال، مرض الخلايا المنجلية أو عدم الطحال أو الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية أو الأمراض المزمنة أو الخلل المناعي) والذين تلقوا سابقًا دورات من لقاح Prevenar® 13، عديد السكاريد المكورات الرئوية 23 التكافؤ اللقاح، يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين إعطاء اللقاح 8 أسابيع على الأقل.

يُنصح ببدء التحصين ضد عدوى المكورات الرئوية لدى البالغين المصابين بـ Prevenar® 13.

نظرًا لحقيقة أن تطور التهاب الأذن الوسطى يمكن أن يحدث بسبب مجموعة متنوعة من مسببات الأمراض (الفيروسات والبكتيريا والفطريات والالتهابات المختلطة)، وليس فقط المكورات الرئوية من الأنماط المصلية الـ 13 المدرجة في Prevenar®، فإن الفعالية الوقائية المقدرة لـ Prevenar® 13 قد يكون التعبير ضد التهاب الأذن الوسطى أقل مقارنة بفعاليته في الأمراض الغازية.

بسبب ارتفاع خطر الإصابة بتفاعلات حموية، يوصى بالأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات، بما في ذلك تاريخ من النوبات الحموية، وأولئك الذين يتلقون Prevenar® 13 بالتزامن مع لقاحات السعال الديكي ذات الخلية الكاملة تعيين وقائيخافضات الحرارة.

لا توجد معلومات عن تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة واستخدام المعدات.

تمت دراسة سلامة لقاح Prevenar® 13 لدى الأطفال الأصحاء (4429 طفلاً / 14267 جرعة لقاح) الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 11-16 شهرًا. في جميع الدراسات، تم إعطاء Prevenar® 13 بالتزامن مع اللقاحات الأخرى الموصى بها لعمر معين.
بالإضافة إلى ذلك، تم تقييم سلامة لقاح Prevenar® 13 على 354 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 7 أشهر وما فوق. ما يصل إلى 5 سنوات من العمر الذين لم يتم تطعيمهم من قبل بأي من اللقاحات المترافقة ضد المكورات الرئوية.
كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع الحقن والحمى والتهيج وانخفاض الشهية واضطرابات النوم.
في الأطفال الأكبر سنًا، أثناء التطعيم الأولي باستخدام Prevenar® 13، لوحظ حدوث تواتر أعلى للتفاعلات المحلية مقارنةً بالأطفال في السنة الأولى من العمر.

كان لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق آثار جانبية أقل، بغض النظر عن التطعيمات السابقة. ومع ذلك، كان تواتر ردود الفعل هو نفسه كما هو الحال في السكان الأصغر سنا.

يتم تصنيف التفاعلات غير المرغوب فيها المذكورة أدناه حسب الأعضاء والأنظمة، وكذلك وفقًا لتكرار حدوثها في جميع الفئات العمرية.

تم تحديد وتيرة ردود الفعل السلبية على النحو التالي:
شائع جدًا (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100، لكن< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

التفاعلات الضارة التي تم تحديدها في الدراسات السريرية لـ Prevenar® 13 عند الأطفال
ردود الفعل العامة والمحلية:

الدم والجهاز الليمفاوي:

الجهاز العصبي:

الجهاز الهضمي:

* - تمت ملاحظته خلال ملاحظات ما بعد التسويق للقاح Prevenar®؛ يمكن اعتباره ممكنًا بالنسبة لـ Prevenar® 13.
التفاعلات الضارة التي تم تحديدها في الدراسات السريرية لـ Prevenar® 13 لدى البالغين

الجهاز الهضمي:

الجهاز المناعي:

الجلد والأنسجة تحت الجلد:

ردود الفعل العامة والمحلية:

بشكل عام، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث الآثار الجانبية بين البالغين الذين تم تطعيمهم سابقًا بلقاح السكاريد المكورات الرئوية 23 التكافؤ وأولئك الذين لم يتم تطعيمهم بهذا اللقاح.

وتيرة التنمية المحلية ردود الفعل السلبيةكان هو نفسه بالنسبة للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا والأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا عند التطعيم بـ Prevenar® 13، ولم يزد عدد التفاعلات الجانبية المحلية عند التطعيم في نفس الوقت بلقاح الأنفلونزا المعطل.

كان حدوث التفاعلات الجهازية الشائعة للقاح أعلى عند تناول Prevenar® 13 ولقاح الأنفلونزا المعطل مقارنة باستخدام لقاح الأنفلونزا المعطل وحده (الصداع، والطفح الجلدي، وانخفاض الشهية، وآلام المفاصل والعضلات) أو Prevenar® 13 وحده (الصداع، والطفح الجلدي، وانخفاض الشهية، وآلام المفاصل والعضلات). التعب والقشعريرة وفقدان الشهية وآلام المفاصل).

لا توجد بيانات حول إمكانية استبدال Prevenar® وPrevenar® 13 بلقاحات المكورات الرئوية غير المعتمدة على CRM197.

عند التطعيم في وقت واحد مع Prevenar® 13 واللقاحات الأخرى، يتم الحقن في أجزاء مختلفة من الجسم.

الأطفال من عمر شهرين إلى 5 سنوات
يتم دمج Prevenar® 13 مع أي لقاحات أخرى مدرجة في جدول التحصين للأطفال في السنوات الأولى من الحياة. يمكن إعطاء Prevenar® 13 للأطفال في وقت واحد (في نفس اليوم) مع أي من المستضدات التالية المدرجة في كل من اللقاحات الأحادية والمركبة: الخناق، والكزاز، والسعال الديكي اللاخلوي أو السعال الديكي كامل الخلية، المستدمية النزليةالنوع ب، شلل الأطفال المعطل، التهاب الكبد ب، الحصبة، النكافوالحصبة الألمانية و حُماق- دون تغيير التفاعلات والمعلمات المناعية.

الأشخاص بعمر 50 سنة فما فوق
يمكن إعطاء Prevenar® 13 في وقت واحد مع لقاح الأنفلونزا المعطل ثلاثي التكافؤ.
لم تتم دراسة الاستخدام المتزامن مع اللقاحات الأخرى.

زيادة الحساسيةإلى الإدارة السابقة لـ Prevenar® 13 أو Prevenar® (بما في ذلك ردود الفعل التحسسية المعممة الشديدة) ؛
- فرط الحساسية لذوفان الخناق و/أو السواغات؛
- المعدية الحادة أو امراض غير معدية، التفاقم الأمراض المزمنة. يتم التطعيم بعد الشفاء أو أثناء مغفرة.

الحمل والرضاعة الطبيعية
لا توجد بيانات حول استخدام Prevenar 13 أثناء الحمل. من غير المعروف ما إذا كان بريفينار 13 يفرز في حليب الثدي.

من غير المحتمل تناول جرعة زائدة من Prevenar® 13 لأن اللقاح يتم صرفه في حقنة تحتوي على جرعة واحدة فقط.

J.07 اللقاحات

J.07.A.L لقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية

خصائص الدواء

تشتمل تركيبة لقاح Pneumovax® 23 (لقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية، متعدد التكافؤ) على خليط من السكريات المحفظة عالية النقاء من 23 نمطًا مصليًا شائعًا وغزويًا العقدية التهاب رئويه. يحتوي اللقاح ثلاثي التكافؤ على حوالي 90% من الأنماط المصلية التي تسبب عدوى المكورات الرئوية الغازية في البلدان المتقدمة والنامية. وفقا لل المنشورات العلميةفي روسيا، الأنماط المصلية الأكثر شيوعًا هي 3 و6B و14 و19F و23F. الأنماط المصلية التي تسبب غالبًا مرض المكورات الرئوية الغازية المقاومة للأدوية هي 6B، 19F، 19A، 23F.

يتم إنتاج لقاح Pneumovax® 23 باستخدام التكنولوجيا التي تم تطويرها في مختبرات الأبحاث التابعة لشركة Merck Sharp وDohm.

الخصائص المناعية

يعد مرض المكورات الرئوية أحد الأسباب الرئيسية للوفاة في جميع أنحاء العالم وسببًا رئيسيًا للالتهاب الرئوي وتجرثم الدم والتهاب السحايا والتهاب الأذن الوسطى.

سلالات س. الالتهاب الرئوي ، نأخذ مقاومة المخدرات، أصبحت شائعة بشكل متزايد في الولايات المتحدة ومناطق أخرى من العالم. في بعض المناطق، تم الإبلاغ عن أن أكثر من 35% من سلالات المكورات الرئوية مقاومة للبنسلين. العديد من المكورات الرئوية المقاومة للبنسلين تكون أيضًا مقاومة لأنواع أخرى الأدوية المضادة للميكروبات(على سبيل المثال، الاريثروميسين، تريميثوبريم-سلفاميثوكسازول والسيفالوسبورين مدى واسعالإجراءات)، والتي تؤكد مرة أخرى على أهمية الوقاية من عدوى المكورات الرئوية باللقاحات.

المناعة

تم العثور على عديد السكاريد المحفظي للمكورات الرئوية المنقى يحفز إنتاج الأجسام المضادة التي تحمي بشكل فعال ضد عدوى المكورات الرئوية. في الدراسات السريرية للقاح متعدد التكافؤ، تم تأكيد المناعة لكل نوع من أنواع مستضدات الكبسولة الـ 23 الموجودة في اللقاح.

عادة ما تظهر مستويات الحماية من الأجسام المضادة للمستضدات المحفظة الخاصة بنوع المكورات الرئوية بحلول الأسبوع الثالث بعد التطعيم. تحفز السكريات المحفظة البكتيرية إنتاج الأجسام المضادة بشكل أساسي من خلال آليات مستقلة عن الخلايا الليمفاوية التائية. ونتيجة لذلك، عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين، والذين لا تزال أجهزتهم المناعية غير ناضجة، فإن الاستجابة المناعية لمعظم أنواع المستضدات المحفظة للمكورات الرئوية عادة ما تكون ضعيفة أو غير مستقرة.

مدة المناعة المكتسبة

بعد إعطاء لقاح المكورات الرئوية، تنخفض مستويات الأجسام المضادة الخاصة بالنمط المصلي على مدى 5 إلى 10 سنوات. في بعض مجموعات الأشخاص (على سبيل المثال، الأطفال)، قد يحدث انخفاض في مستويات الأجسام المضادة بسرعة أكبر. تشير البيانات المنشورة المحدودة إلى أن مستويات الأجسام المضادة قد تنخفض بسرعة أكبر لدى كبار السن (أكثر من 60 عامًا). تشير هذه النتائج إلى أن التطعيم المعزز قد يكون مطلوبًا لضمان استمرار الحماية (انظر مؤشرات الاستخدام، القسم الفرعي لإعادة التطعيم).

أظهرت دراسة الانتشار المصلي التي أجراها نظام مراقبة المكورات الرئوية التابع لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) فعالية وقائية بنسبة 57% للتطعيم ضد حالات العدوى الغازية التي تسببها الأنماط المصلية للقاح لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات؛ فعالية 65-84% في المرضى من الفئات الخاصة (على سبيل المثال، مرضى السكري، مرض الشريان التاجيأمراض القلب, قصور القلب الاحتقاني, مرض مزمنالرئتين والطحال التشريحي)؛ وفعالية 75% لدى الأفراد ذوي الكفاءة المناعية الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

لم يتم تأكيد فعالية اللقاح في بعض مجموعات المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة لأنه لا يمكن تجنيد أعداد كافية من المرضى غير المحصنين في كل مجموعة مرضية. وتشير نتائج الدراسة إلى أن التطعيم قد يوفر الحماية لمدة 9 سنوات على الأقل من الجرعة الأولى.

وأظهرت دراسة أخرى انخفاضًا في الفعالية مع زيادة الوقت بعد التطعيم، خاصة لدى الأفراد المسنين جدًا (أكثر من 85 عامًا).

إن لقاح Pneumovax® 23 مخصص للوقاية من عدوى المكورات الرئوية التي تسببها أنواع المكورات الرئوية، والتي يتم تضمين مستضداتها في اللقاح. يتم إعطاء اللقاح للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق، وللأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين والذين هم أكثر عرضة للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

الأشخاص ذوي الكفاءة المناعية:

التطعيم الروتيني للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 سنة وما فوق.

الأفراد الذين تزيد أعمارهم عن عامين والذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المزمنة (بما في ذلك قصور القلب الاحتقاني واعتلال عضلة القلب)، أو مرض رئوي مزمن (بما في ذلك مرض الانسداد الرئوي المزمن وانتفاخ الرئة)، أو داء السكري.

الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن سنتين والذين يعانون من إدمان الكحول أو أمراض الكبد المزمنة (بما في ذلك تليف الكبد) أو تسرب السائل النخاعي.

الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين والذين يعانون من انعدام الطحال الوظيفي أو التشريحي (بما في ذلك مرض الخلايا المنجلية واستئصال الطحال).

الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين والذين يعيشون في شروط خاصةالبيئة الخارجية أو الظروف الاجتماعية الخاصة (بما في ذلك شعوب أقصى الشمال).

الأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة:

الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن سنتين، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، وسرطان الدم، وسرطان الغدد الليمفاوية، ومرض هودجكين، ورم نقيي متعدد، شائع ورم خبيثوالفشل الكلوي المزمن أو المتلازمة الكلوية، والأشخاص الذين يتلقون العلاج الكيميائي المثبط للمناعة (بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات)، ومتلقي زرع الأعضاء نخاع العظمأو زرع الأعضاء (للمرضى من المجموعات الخاصة، راجع قسم "تعليمات خاصة"، القسم الفرعي "توقيت التطعيم").

إعادة التطعيم

عادةً، لا يُنصح بإعادة التطعيم بلقاح Pneumovax® 23 لدى الأفراد ذوي الكفاءة المناعية الذين تم تطعيمهم مسبقًا بلقاح متعدد السكاريد 23 التكافؤ.

ومع ذلك، يوصى بالتطعيم المعزز مرة واحدة باستخدام Pneumovax® 23 للأشخاص الذين يبلغون من العمر عامين أو أكبر والذين هم أكثر عرضة لخطر الإصابة بالتهابات المكورات الرئوية الخطيرة وأولئك الذين قد تنخفض بسرعة مستويات الأجسام المضادة المضادة للمكورات الرئوية، بشرط أن على الأقلخمس سنوات منذ إعطاء الجرعة الأولى من لقاح المكورات الرئوية. الأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بالتهابات المكورات الرئوية هم الأشخاص الذين يعانون من انعدام الطحال الوظيفي أو التشريحي (على سبيل المثال، أولئك الذين يعانون من مرض الخلايا المنجلية أو استئصال الطحال)، والذين يعانون من عدوى فيروس العوز المناعي البشري، وسرطان الدم، وسرطان الغدد الليمفاوية، ومرض هودجكين، والورم النقوي المتعدد، والأورام الخبيثة المتقدمة، وأمراض الكلى المزمنة، ونقص المناعة البشرية. ، والمتلازمة الكلوية، أو الحالات الأخرى المرتبطة بتثبيط المناعة (على سبيل المثال، نخاع العظم أو زرع الأعضاء)، والأشخاص الذين يتلقون العلاج الكيميائي المثبط للمناعة (بما في ذلك دورات طويلة من الكورتيكوستيرويدات الجهازية) (انظر قسم "تعليمات خاصة"، القسم الفرعي "مواعيد التطعيم").

في الأطفال بعمر 10 سنوات أو أقل والذين يعتبرون أكثر عرضة لخطر الإصابة بالتهابات المكورات الرئوية الحادة (على سبيل المثال، الأطفال الذين يعانون من انعدام الطحال الوظيفي أو التشريحي، بما في ذلك مرض الخلايا المنجلية أو بعد استئصال الطحال، أو أولئك الذين يعانون من حالات مرتبطة بانخفاض سريع في مستويات الأجسام المضادة بعد التطعيم الأولي، بما في ذلك متلازمة الكلوية, الفشل الكلويأو بعد زرع الكلى)، يمكن النظر في إعادة التطعيم بلقاح Pneumovax® 23 بعد ثلاث سنوات من الجرعة السابقة من لقاح Pneumovax® 23.

إذا كانت حالة التطعيم السابقة غير معروفة، فيجب تطعيم المرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بعدوى المكورات الرئوية بلقاح المكورات الرئوية.

جميع الأشخاص الذين يبلغون من العمر 65 عامًا فما فوق والذين لم يتم تطعيمهم خلال 5 سنوات (وكانوا في الفئة العمريةيجب أن يتلقى الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا وقت التطعيم جرعة أخرى من Pneumovax® 23. نظرًا لأن البيانات المتعلقة بسلامة لقاح المكورات الرئوية عند إعطائه ثلاث مرات أو أكثر غير كافية، لا يوصى عمومًا بالتطعيم الإضافي بعد الجرعة الثانية من اللقاح.

بالنسبة للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم سنتين فما فوق والذين هم الأكثر عرضة لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية الخطيرة والذين سبق لهم تطعيمهم بلقاح المكورات الرئوية المتقارن، يوصى بالتطعيم المعزز بنيوموفاكس 23. الفترة الفاصلة بين إعطاء لقاح المكورات الرئوية المتقارن وإعطاء Pneumovax® 23 اللقاح يجب أن لا يقل عن 8 أسابيع.

فرط الحساسية لأي مكون من مكونات اللقاح. في حالة حدوث تفاعل تأقاني حاد لأي مكون من مكونات اللقاح المُعطى، يجب أن يكون محلول الإبينفرين (1: 1000) متاحًا للإعطاء الفوري.

رد فعل شديد أو مضاعفات ما بعد التطعيم لحقنة سابقة.

الأمراض المعدية وغير المعدية الحادة وتفاقم الأمراض المزمنة هي موانع مؤقتة للتطعيمات. التطعيمات المجدولةيتم إجراؤها بعد 2-4 أسابيع من الشفاء أو خلال فترة النقاهة أو مغفرة. لالتهابات الجهاز التنفسي الحادة غير الشديدة اصابات فيروسية، بَصِير أمراض معويةوالأمراض الأخرى المصحوبة بارتفاع في درجة الحرارة، يتم إجراء التطعيمات مباشرة بعد عودة درجة الحرارة إلى طبيعتها.

أي الحموية أمراض الجهاز التنفسيأو غيرها الالتهابات الحادةهي سبب لتأجيل التطعيم بنيوموفاكس 23، إلا إذا رأى الطبيب أن هذا التأخير ينطوي على خطر أكبر.

يجب توخي الحذر عند إعطاء اللقاح للأشخاص الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة، والأشخاص الذين يعانون من أشكال حادة من أمراض القلب والأوعية الدموية و/أو وظائف الرئة(انظر قسم "تعليمات خاصة").

لا تدار عن طريق الوريد أو داخل الأدمة!

قبل الإعطاء، يتم فحص محتويات القارورة أو المحقنة للتأكد من وجود جزيئات ميكانيكية وتغيرات في اللون. لقاح Pneumovax® 23 هو سائل شفاف عديم اللون. يُعطى لقاح Pneumovax® 23 بحجم 0.5 مل تحت الجلد أو في العضل (يفضل في العضلة الدالية أو السطح الجانبي لمنتصف الفخذ)، مع اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب الإعطاء داخل الأوعية.

لمنع انتقال العوامل المعدية من شخص إلى آخر، من المهم استخدام حقنة وإبرة معقمة منفصلة لكل مريض على حدة.

لا يلزم تخفيف أو إعادة تكوين الدواء.

إدارة اللقاح المتوفر في القارورة

يتم سحب محتويات الزجاجة بالكامل إلى حقنة لا تحتوي على مواد حافظة أو مطهرات أو منظفات.

إعطاء اللقاح المتوفر في حقنة مملوءة مسبقًا

المحقنة المعبأة مسبقًا مخصصة للاستخدام مرة واحدة فقط. قم بحقن محتويات المحقنة بالكامل.

مجموعات المرضى الخاصة

أطفال

لا يستخدم لقاح Pneumovax® 23 في الأطفال أقل من عامين لأن الأطفال في هذه الفئة العمرية لا يطورون استجابة مناعية فعالة للمستضدات المحفظة الموجودة في لقاح السكاريد.

المرضى المسنين

أجريت الدراسات السريرية للقاح Pneumovax® 23، والتي شملت الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق، قبل وبعد تسجيل هذا الدواء. في أكبر هذه الدراسات، تمت مقارنة سلامة Pneumovax® 23 عند إعطائه للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا فما فوق (العدد = 629) مع سلامة Pneumovax® 23 عند إعطائه للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 عامًا (العدد = 379). . . كان المشاركون في هذه الدراسة من المرضى الخارجيين، وكان معدل انتشار الأمراض المزمنة المرتبطة بالعمر كما هو متوقع. لم تسمح لنا البيانات السريرية بتحديد زيادة وتيرة وشدة ردود الفعل السلبية لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا مقارنةً بالمرضى من المجموعة التي تتراوح أعمارهم بين 50-64 عامًا. ومع ذلك، نظرًا لأن تحمل كبار السن للتدخلات الطبية قد لا يكون هو نفسه الذي يتحمله المرضى الأصغر سنًا، فلا يمكن استبعاد حدوث تكرار أعلى و/أو شدة أكبر لردود الفعل لدى بعض كبار السن.

تم تلقي تقارير ما بعد التسويق تشير إلى أن بعض كبار السن الضعفاء المصابين بأمراض مصاحبة متعددة تعرضوا لأحداث ومضاعفات سلبية خطيرة بعد التطعيم. بالطبع السريريةالأمراض الموجودة.

كانت نسبة حدوث التفاعلات في موقع الحقن لدى المرضى لأول مرة والمرضى الذين تم تطعيمهم مرة أخرى 72.8% و79.6%، على التوالي، في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 عامًا، و52.9% و79.3%، على التوالي، في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق. كان حدوث تفاعلات موقع الحقن في الفئة العمرية الأكبر سناً من الأشخاص الذين أعيد تطعيمهم مشابهًا للتكرار الملحوظ في الفئة العمرية الأصغر سناً من الأشخاص الذين أعيد تطعيمهم.

تظهر التفاعلات في موقع الحقن خلال ثلاثة أيام بعد التطعيم وتختفي عادةً بحلول اليوم الخامس بعد التطعيم.

كان معدل حدوث التفاعلات الجهازية لدى المرضى لأول مرة والمرضى الذين تم تطعيمهم مرة أخرى 48.8% و47.4%، على التوالي، في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 عامًا، و32.1% و39.1%، على التوالي، في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق.

كان معدل حدوث التفاعلات الجهازية المرتبطة باللقاح لدى المرضى الذين تم تطعيمهم حديثًا والمعاد تطعيمهم 35.5% و37.5% على التوالي، في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 عامًا، و21.7% و33.1%، على التوالي، في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق. .

كان حدوث التفاعلات الجهازية الجهازية والمرتبطة باللقاحات في الفئة العمرية الأكبر سناً من الأشخاص الذين أعيد تطعيمهم مشابهًا للتكرار الملحوظ في الفئة العمرية الأصغر سناً من الأشخاص الذين أعيد تطعيمهم.

وكانت الأحداث السلبية الجهازية الأكثر شيوعا هي الوهن / التعب، وألم عضلي، والصداع. علاج الأعراضأدى إلى التعافي الكاملفي معظم الحالات.

وفيما يلي ردود الفعل السلبية التي لوحظت خلال التجارب السريريةو/أو في فترة ما بعد التسجيل.

تم تحديد تكرار التفاعلات الضارة على النحو التالي: في كثير من الأحيان (≥1/10)، في كثير من الأحيان (≥1/100، ولكن<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير معروف: فقر الدم الانحلالي*، كثرة الكريات البيضاء، التهاب العقد اللمفية، اعتلال عقد لمفية، نقص الصفيحات**.

اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروف: تفاعلات تأقانية، وذمة وعائية، داء المصل.

اضطرابات الجهاز العصبي

غير معروف: نوبات حموية، متلازمة غيلان باريه، صداع، تنمل، اعتلال الجذور والعصب.

اضطرابات الجهاز الهضمي

مجهول: الغثيان والقيء.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

مجهول: طفح جلدي، شرى، حمامي عديدة الأشكال.

اضطرابات العضلات والعظام والأنسجة الضامة

مجهول: ألم مفصلي، التهاب المفاصل، ألم عضلي.

اضطرابات الموقع العامة والإدارية

شائع جدًا: حمى (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

نادراً: التهاب النسيج الخلوي في موقع الحقن.

غير معروف: الوهن، قشعريرة، حمى، انخفاض حركة الطرف المحقون، الشعور بالضيق، وذمة محيطية ††.

البيانات المختبرية والأدوات

غير معروف: زيادة مستويات بروتين سي التفاعلي.

* في المرضى الذين لديهم أمراض دموية أخرى.

** في المرضى الذين يعانون من فرفرية نقص الصفيحات مجهولة السبب.

†مع ظهور سريع بعد إعطاء اللقاح؛

†† الطرف الذي تم إعطاء الحقنة فيه.

لا توجد بيانات عن حالات الجرعة الزائدة.

استخدم مع اللقاحات الأخرى

يمكن إعطاء لقاح المكورات الرئوية في نفس الوقت مع لقاح الأنفلونزا (الذي يُعطى في الذراع الأخرى). مثل هذا الإعطاء لا يؤدي إلى زيادة في تواتر الآثار الجانبية أو انخفاض في شدة الاستجابة المناعية لإدارة كل من اللقاحات.

يمكن إعطاء لقاح المكورات الرئوية في وقت واحد (في نفس اليوم) مع لقاحات أخرى (باستثناء اللقاحات للوقاية من مرض السل) في أجزاء مختلفة من الجسم باستخدام محاقن مختلفة. (المعلومات المتعلقة بالفترة الفاصلة بين إعطاء لقاح المكورات الرئوية المترافق وإعطاء لقاح Pneumovax® 23 معروضة في قسم "مؤشرات الاستخدام"، القسم الفرعي "إعادة التطعيم").

التطعيم باستخدام لقاح Pneumovax® 23 لن يحمي من الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية من تلك الأنواع المحفظة التي لم يتم تضمينها في هذا اللقاح.

إذا تم إعطاء لقاح Pneumovax® 23 للأشخاص الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة، فقد يكون مستوى الأجسام المضادة في الدم أقل من المتوقع وقد تكون هناك استجابة مناعية غير كافية لمستضدات المكورات الرئوية (انظر القسم الفرعي "توقيت التطعيم").

الإدارة داخل الأدمة قد تسبب ردود فعل سلبية محلية شديدة.

كما هو الحال مع أي لقاح، قد لا يؤدي التطعيم بنيوموفاكس 23 إلى حماية كاملة لجميع الأفراد الملقحين.

قد لا يكون التطعيم بنيوموفاكس 23 فعالاً في الوقاية من العدوى الناتجة عن كسر قاعدة الجمجمة أو تسرب السائل النخاعي إلى البيئة الخارجية.

في المرضى الذين تتطلب حالتهم البنسلين (أو مضادات حيوية أخرى) للوقاية من عدوى المكورات الرئوية، لا ينبغي إيقاف هذا العلاج الوقائي بعد التطعيم بنيوموفاكس 23.

يجب إيلاء اهتمام خاص واتخاذ الاحتياطات المناسبة عند إعطاء Pneumovax® 23 للأشخاص الذين يعانون من أشكال حادة من اختلال وظائف القلب والأوعية الدموية و/أو القصور الرئوي.

مواعيد التطعيم

بالنسبة لبعض الأمراض، يجب إعطاء لقاح المكورات الرئوية قبل أسبوعين على الأقل من عملية استئصال الطحال المخطط لها.

عند التخطيط للعلاج الكيميائي للسرطان أو خيارات العلاج المثبطة للمناعة الأخرى (على سبيل المثال، في المرضى الذين يعانون من مرض هودجكين أو أولئك الذين يخضعون لنخاع العظم أو زرع الأعضاء)، يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين التطعيم وبدء العلاج المثبط للمناعة أسبوعين على الأقل. يجب تجنب التطعيم أثناء العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي. يمكن إعطاء لقاح المكورات الرئوية بعد عدة أشهر من الانتهاء من العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي لأمراض الأورام.

في مرض هودجكين، بعد العلاج الكيميائي المكثف (مع أو بدون العلاج الإشعاعي)، قد تنخفض الاستجابة المناعية للتطعيم لمدة عامين أو أكثر.

يعاني بعض المرضى من تحسن كبير في استجابتهم المناعية خلال عامين من استكمال العلاج الكيميائي أو العلاج المثبط للمناعة الأخرى (مع أو بدون إشعاع)، خاصة مع زيادة الفترة الفاصلة بين نهاية العلاج وإعطاء لقاح المكورات الرئوية.

يجب تطعيم الأشخاص المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية بدون أعراض أو الواضحة سريريًا في أقرب وقت ممكن بعد التشخيص.

لم تتم دراسة تأثير اللقاح على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

محلول للإعطاء العضلي وتحت الجلد بجرعة واحدة.

0.5 مل (جرعة واحدة) في قنينة زجاجية عديمة اللون بسعة 3 مل. الزجاجة مختومة بسدادة بروموبوتيل مغلفة بالسيليكون، تحت غطاء من الألومنيوم ومغلقة بغطاء بلاستيكي سهل الارتداء مع تحكم واضح في العبث. يتم وضع زجاجة واحدة من اللقاح في صندوق من الورق المقوى مع تعليمات الاستخدام الطبي.

0.5 مل (جرعة واحدة) في محقنة يمكن التخلص منها بسعة 1.5 مل مصنوعة من الزجاج من النوع الأول مع محول Luer-Lock، وغطاء واقي من ستايرين بوتادين متصل بغطاء بلاستيكي، ومكبس مغطى بسدادة بروموبوتيل. 1 حقنة يمكن التخلص منها بإبرة من الفولاذ المقاوم للصدأ (أو بدون إبرة)، موضوعة في عبوة كفاف. يتم وضع حزمة كفاف واحدة في صندوق من الورق المقوى مع تعليمات الاستخدام. يتم وضع 10 عبوات نفطة في علبة من الورق المقوى مع تعليمات الاستخدام الطبي.

يحفظ في درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية، بعيداً عن الضوء.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.