- vytvorenie fóra pre konštruktívny dialóg medzi regulačnými orgánmi a farmaceutickým priemyslom o existujúcich a objektívnych rozdieloch v registračných požiadavkách v USA, EÚ a Japonsku s cieľom zabezpečiť rýchlejšiu implementáciu nových liekov a prístup pacientov k nim; účasť na ochrane verejné zdravie z medzinárodných vyhliadok, monitorovanie a aktualizácia harmonizovaných technických požiadaviek vedúcich k väčšiemu vzájomnému uznávaniu údajov o výskume a vývoji liekov, eliminácia budúcich rozdielnych požiadaviek harmonizáciou vybraných oblastí potrebných pre ďalší rozvoj terapeutík a nových technológií na výrobu medicínskych produktov, zabezpečenie šírenie a pochopenie harmonizovaných usmernení a prístupov, ktoré aktualizujú alebo nahrádzajú súčasné ustanovenia a umožňujú hospodárnejšie využívanie ľudských a materiálnych zdrojov bez ohrozenia bezpečnosti, zabezpečenie šírenia a porozumenia harmonizovaných usmernení, ich využitie na implementáciu a zjednotenie spoločných noriem.
- Z Európskej únie sa na práci ICH podieľa Európska agentúra pre lieky (EMEA) a Európska federácia farmaceutických výrobcov a asociácií (EFPIA). produkty na jedenie A lieky(FDA) USA a Americká asociácia farmaceutického rozvoja a výrobcov (PhRMA). Z Japonska, Agentúra pre lieky a medicínske produkty Ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí Japonska a Národný inštitút Health Sciences a Japonské združenie farmaceutických výrobcov (JPMA).
- bezpečnosť
Kód dokumentu | Názov manuálu |
Testy mutagenity |
|
| S1A | Potreba študovať mutagenitu liekov |
| S1B | Testovanie mutagenity liekov |
| S1C(R1) | Výber dávok pre štúdie mutagenity liečiv a limity dávok |
| S2A | Usmernenie k špecifickým aspektom regulačného testovania genotoxicity liekov |
| S2B | Genotoxicita: Štandardná batéria pre testovanie genotoxicity liečiv |
| S3A | Poznámka k toxikokinetike: Odhad celkovej expozície v štúdiách toxicity |
| S3B | Farmakokinetika: Sprievodca štúdiami distribúcie opakovaných dávok v tkanivách |
Test toxicity |
|
| S4 | Testy toxicity po jednej dávke |
| S4A | Trvanie nepretržitého testovania toxicity na zvieratách (testovanie toxicity na hlodavcoch a nehlodavcoch) |
Generatívna toxikológia |
|
| S5(R2) | Detekcia reprodukčnej toxicity liekov a reprodukčnej toxicity u mužov |
| S5A | ICH podporuje usmernenia týkajúce sa toxicity pre mužskú plodnosť |
Biotechnologické produkty |
|
| S6 | Hodnotenie predklinickej bezpečnosti biotechnologicky odvodených liečiv |
Farmakologický výskum |
|
| S7A | Farmakologické štúdie bezpečnosti pre humánne lieky |
| S7B | Neklinické hodnotenie potenciálu pre oneskorenú repolarizáciu komôr (predĺženie QT intervalu) liekov u ľudí |
Imunotoxikologické štúdie |
|
| S8 | Imunotoxikologické štúdie na humánnych liekoch |
- efektívnosť
Bezpečnosť klinického skúšania |
|
| E1 | Počet pacientov podstupujúcich klinické štúdie bezpečnosti liekov určených na dlhodobú liečbu stavov neohrozujúcich život |
| E2A | Správa údajov o klinickej bezpečnosti: Definície a štandardy pre urgentné hlásenia |
| E2B(R3) | Správa údajov o klinickej bezpečnosti: Údajový prvok na prepravu bezpečnostných správ špeciálnych prípadov |
| E2C(R1) | Správa údajov o klinickej bezpečnosti: Pravidelná aktualizácia správ o bezpečnosti pre predávané lieky Dodatok E2C: Pravidelná aktualizácia správ o bezpečnosti pre predávané lieky v E2C(R1) |
| E2D | Správa údajov o bezpečnosti po uvedení na trh: Definície a štandardy pre podávanie správ |
| E2E | Plánovanie farmakovigilancie |
Správy z klinických štúdií |
|
| E3 | Štruktúra a obsah správ z klinických skúšok |
Štúdie dávka-odpoveď |
|
| E4 | Informácie o dávke a odozve na zadávanie údajov do registračnej dokumentácie |
Etnické faktory |
|
| E5(R1) | Etnické faktory v prijateľnosti zahraničných klinických údajov |
GCP(Správna klinická prax) |
|
| E6(R1) | GCP (správna klinická prax) |
Klinické štúdie |
|
| E7 | Podporné štúdie v špecifických populáciách: geriatria |
| E8 | Základný prehľad klinických štúdií |
| E9 | Štatistické princípy pre klinické skúšky |
| E10 | Výber kontrolnej skupiny a súvisiace údaje v klinických štúdiách |
| E11 | Klinická štúdia liekov na deťoch |
Normy klinické hodnotenie podľa terapeutickej kategórie |
|
| E12 | Princípy klinického hodnotenia nových antihypertenzív |
Klinické hodnotenie |
|
| E14 | Klinické hodnotenie predĺženia QT/QTc intervalu a proarytmického potenciálu pre neantiarytmické lieky |
Farmakogenomika |
|
| E15 | Terminológia vo farmakogenomike |
- kvalitu
| Kód dokumentu | Názov manuálu |
Stabilita |
|
| Q1A(R2) | Testovanie stability nových liečivých látok a produktov |
| Q1B | Testovanie stability: Testovanie fotostability nových liečivých látok a produktov |
| Q1C | Testovanie stability pre nové liekové formy |
| Q1D | Bracketing a Matrixing Designs pre testovanie stability nových liečivých látok a produktov |
| Q1E | Hodnotenie údajov o stabilite |
| Q1F | Balík údajov o stabilite pre žiadosti o registráciu v klimatických zónach III a IV „Objem údajov o stabilite pre registračné dokumentácie pre lieky používané v klimatických zónach III a IV“ |
Validácia |
|
| Q2(R1) | Nový názov: Validácia analytických postupov: Text a metodika Predtým: Text o validácii analytických postupov Nový názov: „Validácia analytických postupov: obsah a metodika“, ktorý nahradí príručky „Obsah validácie analytických postupov“ a „Validácia analytických postupov: metodika“ |
| Nečistoty | |
| Q3A(R2) | Nečistoty v nových liečivých látkach |
| Q3B(R2) | Nečistoty v nových liečivých produktoch |
| Q3C(R2) | Nečistoty: Smernica pre zvyškové rozpúšťadlá |
| Pharmacopoeia | |
| Q4 | Liekopisy"Pharmacopeias" |
| Q4A | Harmonizácia liekopisov |
| Q4B | Regulačné akceptovanie analytických postupov a/alebo akceptačných kritérií (RAAPAC) |
| Kvalita biotechnologických liečiv | |
| Q5A(R1) | Hodnotenie vírusovej bezpečnosti biotechnologických produktov odvodených z bunkových línií ľudského alebo živočíšneho pôvodu |
| Q5B | Kvalita biotechnologických produktov: Analýza expresného konštruktu v bunkách použitých na produkciu proteínových produktov odvodených z r-DNA |
| Q5C | Kvalita biotechnologických produktov: Testovanie stability biotechnologických/biologických produktov „Kvalita biotechnologických produktov; hodnotenie stability biotechnologických/biologických liečiv“ |
| Q5D | Odvodenie a charakterizácia bunkových substrátov používaných na výrobu biotechnologických/biologických produktov |
| Q5E | Porovnateľnosť biotechnologických/biologických produktov podliehajúcich zmenám v ich výrobnom procese technologický postup ich príjem" |
| technické údaje | |
| Q6A | Špecifikácie: Testovacie postupy a akceptačné kritériá pre nové liečivé látky a nové liečivé produkty: Chemické látky (vrátane rozhodovacích stromov) |
| Q6B | Špecifikácie: Testovacie postupy a akceptačné kritériá pre biotechnologické/biologické produkty |
| Dobrá výrobná prax | |
| Q7 | Príručka správnej výrobnej praxe pre aktívne farmaceutické zložky |
| Vývoj farmaceutických produktov | |
| Q8 | Farmaceutický vývoj "Vývoj farmaceutických produktov" |
| Riadenie rizika kvality | |
| Q9 | Riadenie rizika kvality"Riadenie rizika kvality" |
| Q10 | Farmaceutický systém kvality „Systém kvality vo farmaceutickom podniku“ 3. fáza. |
Ak chcete spustiť vyhľadávanie, začnite písať hľadaný výraz do vyhľadávacieho poľa. Výrazy a frázy nájdené v slovníku sa zobrazia v rozbaľovacom zozname (prvých 30). Ak chcete získať presnejšie výsledky, pokračujte v písaní hľadanej frázy alebo vyberte iný režim vyhľadávania.
V závislosti od zvoleného režimu vyhľadávania slovník vyhľadá hľadaný výraz buď od začiatku každého výrazu/frázy, alebo kdekoľvek v výraze/fráze, prípadne vyhľadá jeho presnú zhodu. Na vyhľadanie výrazu/frázy môžete použiť aj abecedný zoznam uvedený vyššie.
Termín/frázu môžete vybrať z rozbaľovacieho zoznamu pomocou myši alebo pomocou klávesov so šípkami nahor/nadol (po výbere stlačte kláves Enter na zobrazenie vstupnej karty slovníka)
Vpravo je stĺpec s piatimi poslednými výrazmi pridanými do slovníka, ako aj s históriou vyhľadávania v slovníku (posledných desať vyhľadávaní). História je uložená vo vašom počítači a možno ju kedykoľvek vymazať (ak to chcete urobiť, kliknite na odkaz „vymazať“)
Ak hľadáte v "od začiatku vety" a nič nenašiel, potom skúste prepnúť do režimu "kdekoľvek vo fráze".
Heslo zo slovníka zahŕňa: hľadaný výraz(zobrazuje sa na začiatku spolu s priamym odkazom na položku v slovníku) a možnosti prekladu. Každá možnosť prekladu môže obsahovať: informácie z zrušené termín alebo nie, a odporúčané namiesto neho, definícia tohto výrazu, ako je uvedené v pôvodnom dokumente (kurzívou), Poznámka podľa definície uvedenej v dokumente alebo v poznámke zostavovateľov slovníka, názov dokumentu, z ktorej je prevzatý pojem/slovné spojenie a dátum pridania do slovníka.
Slovník neustále vylepšujeme a rozširujeme. Ak nájdete chybu, nepresnosť v terminológii alebo fungovaní slovníka, alebo chcete navrhnúť novú funkciu, kontaktujte nás e-mailom: [e-mail chránený] .
Dúfame, že vám slovník pomôže denná práca. Prajeme príjemné používanie!
Obsah stránky
Euroázijská hospodárska komisia vypracovala návrh Pravidiel na vykonávanie výskumu biologických liekov na území Eurázijskej hospodárskej únie (EAEU). Účelom dokumentu je zjednodušiť zber a prezentáciu údajov sprevádzajúcich žiadosti o registráciu biologických liekov.
Pravidlá sú nevyhnutné pre vytvorenie spoločného drogového trhu v EAEU, ktorý začne fungovať 1. januára 2016. Od tohto dátumu je bezpečný, účinný a kvalitné lieky sa budú môcť voľne pohybovať po celej Únii.
Návrh Pravidiel bol vypracovaný na základe ustanovení uvedených v príslušných dokumentoch Medzinárodnej konferencie o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov (ICH) a Európskej agentúry pre lieky (EMA).
Dokument upravuje vývoj, výskum bezpečnosti, účinnosti a kvality tak nových biologických molekúl liečiv, ako aj biosimilárnych liečiv. Pravidlá zároveň obsahujú kapitoly týkajúce sa všeobecné otázky výskum: od bánk produkujúcich bunky až po hotové lieky. Existuje samostatná kapitola, ktorá obsahuje špecifické požiadavky na vývoj, výrobu a výskum biosimilárnych liekov.
Prísne dodržiavanie Pravidiel pomôže výrobcom liekov dokončiť celý cyklus štúdia biologických produktov, potvrdiť ich bezpečnosť, kvalitu a účinnosť, pričom sa zabezpečí, že reprodukované biomolekuly zodpovedajú ich prototypom. To vám umožní nahradiť lieky vzhľadom na ich porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť.
Je potrebné poznamenať, že Pravidlá sú záväzné pre oprávnené orgány a odborné organizácie pri vykonávaní postupu preverovania bezpečnosti, kvality a účinnosti tejto skupiny liekov v procese posudzovania ich registračných dokumentácií.
Vysoká miera zosúladenia Pravidiel s požiadavkami príslušných medzinárodných dokumentov uľahčí proces vstupu týchto liekov na zahraničné trhy, uľahčí uznávanie údajov o farmaceutickom vývoji a výsledkov potvrdenia bezpečnosti, kvality a účinnosti pri ich registrácii. mimo Únie.
Návrh rozhodnutia Rady EHS o schválení Pravidiel na vykonávanie výskumu biologických liekov na území Eurázijskej hospodárskej únie bol zverejnený na stránkach Eurázijskej hospodárskej únie v časti „Verejné prerokovania a RIA“ a Eurázijskej hospodárskej únie. Hospodárska komisia na stránke Odboru technickej regulácie a akreditácie EHS v časti „Verejné prerokovanie návrhov regulačných dokumentov“ právnych aktov“.
Všetky zainteresované strany môžu do 30 dní odo dňa zverejnenia návrhu dokumentu predložiť svoje pripomienky Odboru technickej regulácie a akreditácie EHS.
Odkaz
TO biologické lieky zahŕňajú imunobiologické a biotechnologické lieky, lieky získané z ľudskej krvnej plazmy, probiotické (eubiotické) lieky, bakteriofágové lieky, high-tech lieky.
Medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov (ICH) je organizácia, ktorá spája regulačné orgány a farmaceutický priemysel v Európe, Japonsku a USA s cieľom diskutovať o vedeckých a technických aspektoch registrácie liekov.
Európska agentúra pre lieky (EMA) je agentúra EÚ zodpovedná za vedecké hodnotenie liekov vyvinutých farmaceutickými spoločnosťami na použitie v EÚ.
