Jedným z hlavných dokumentov, ktoré tvoria regulačný rámec pre štátnu kontrolu kvality liekov, je federálny zákon č. 61 „O obehu lieky". Zabezpečili prioritu štátnej kontroly výroby, výroby, kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov. Zákon poskytuje základné pojmy v oblasti obehu (CO) drog:
liečivých látok- látky alebo ich kombinácie, ktoré prichádzajú do styku s ľudským alebo zvieracím telom, prenikajú do orgánov, tkanív ľudského alebo zvieracieho tela, používané na prevenciu, diagnostiku (s výnimkou látok alebo ich kombinácií, ktoré nie sú v kontakte s človekom alebo tela zvieraťa), liečenie choroby, rehabilitácia, na zachovanie, prevenciu alebo ukončenie tehotenstva a získané z krvi, krvnej plazmy, orgánov, tkanív ľudského alebo zvieracieho tela, rastlín, minerálov metódami syntézy alebo pomocou biologických technológií. Medzi liečivá patria farmaceutické látky a liečivá.
Lieky- drogy vo forme dávkové formy používa sa na prevenciu, diagnostiku, liečbu choroby, rehabilitáciu, na uchovanie, prevenciu alebo ukončenie tehotenstva.
Kvalita liečivého prípravku- súlad lieku s požiadavkami liekopisného článku alebo, ak takýto článok neexistuje, regulačnej dokumentácie alebo regulačného dokumentu.
Bezpečnosť liekov- charakterizácia lieku na základe komparatívna analýza jeho účinnosť a riziko poškodenia zdravia.
Účinnosť lieku- charakteristika miery pozitívneho účinku lieku na priebeh, trvanie choroby alebo jej prevenciu, rehabilitáciu, udržanie, prevenciu alebo ukončenie tehotenstva.
sfalšované MP - MP, sprevádzané nepravdivými informáciami o zložení a / alebo výrobcovi lieku.
Nekvalitný liek- liek, ktorý nespĺňa požiadavky liekopisného článku alebo, ak tento neexistuje, požiadavky regulačnej dokumentácie alebo regulačného dokumentu;
falošný liek- droga, ktorá je v obehu v rozpore s občianskym právom;
Podľa čl. 9, kap. 4 Federálny zákon „o obehu drog“ štátna regulácia vzťahov vznikajúcich v oblasti obehu drog sa vykonáva prostredníctvom:
vykonávanie kontrol dodržiavania poriadku subjektov obehu liekov s poriadkom laboratórnych a klinickej praxi počas predklinických a klinický výskum lieky Pre lekárske využitie, pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov, pravidlá veľkoobchodný predaj lieky, pravidlá výdaja liekov, pravidlá výroby a výdaja liekov, pravidlá skladovania liekov, pravidlá likvidácie liekov;
· Licencovanie výroby liekov a farmaceutických činností, vykonávanie kontrol dodržiavania licenčných požiadaviek a podmienok;
kontrola kvality liekov v civilnom obehu;
Vydávanie povolení na dovoz liekov na územie Ruská federácia;
monitorovanie bezpečnosti liekov;
regulácia cien liekov.
Vykonáva sa štátna regulácia vzťahov vznikajúcich v SO drog tieto federálne výkonné orgány:
1. orgán, do ktorého pôsobnosti patria funkcie rozvoja štátnej politiky a právnej regulácie v SO liečiv (v súčasnosti je to Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie - Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie, pod ktoré patrí odbor pre rozvoj farmaceutického trhu a trhu zdravotníckych pomôcok),
2. orgán, do ktorého pôsobnosti patrí vykonávanie štátnej kontroly a dozoru v SO liečiv (Federálny úrad pre dohľad nad zdravotným a sociálnym rozvojom - Roszdravnadzor),
3. orgán vykonávajúci funkcie poskytovania verejných služieb, správy majetku štátu a orgánov činných v trestnom konaní, s výnimkou funkcií kontroly a dozoru, v SO drogy (Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie), ako aj ako výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie, keďže v dôsledku prebiehajúcej administratívnej reformy krajiny došlo k oddeleniu funkcií v oblasti obehu drog, ktoré predtým vykonávali útvary ministerstva zdravotníctva Ruská federácia.
V súčasnosti sú na vykonávanie činností kontroly kvality liekov v zakladajúcich subjektoch Ruskej federácie:
Územné útvary Roszdravnadzor;
znalecké organizácie, ktoré uzavreli s Roszravnadzorom dohodu o skúmaní kvality liečiv, a to: strediská kontroly kvality liečiv (CKKLS) alebo KAL, prípadne pobočky Federálnej štátnej inštitúcie NTs ESMP Roszravnadzor, prípadne iné akreditované laboratóriá;
Certifikačné orgány pre lieky (v federálne okresy RF).
V súlade s federálnym zákonom „o obehu drog“ vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 734 z 30. októbra 2006 „O schválení správneho predpisu Federálna služba o dohľade v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja na výkon štátnej funkcie organizovania skúšania kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov“, podľa ktorého štátna kontrola kvality liekov sa vykonáva vo forme:
· skúmanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov pri štátnej registrácii;
zber a analýza informácií O vedľajšie účinky užívania liekov;
zber a analýza informácií o kvalite liekov;
Predbežná kontrola kvality liekov;
selektívna kontrola kvality liekov;
· opakovaná selektívna kontrola kvality liekov.
V súčasnosti je zriadený medzinárodný fond na štúdium bezpečnosti liekov. Poskytuje poradenstvo a finančnú podporu pri testovaní nových liekov, pričom sa snaží dostať tieto testy na úroveň medzinárodných požiadaviek. Kontrola kvality liekov sa vykonáva na viacerých úrovniach: federálnej, regionálnej, územnej a na úrovni lekární.
Zapnuté federálnej úrovni tvorené Kontrola o štandardizácii a kontrole kvality liekov a zdravotníckeho materiálu v roku 1992.
V správe úradu sú:
1. Ruské štátne centrum pre expertízu liečiv;
2. Celoruský výskumný ústav medicínskej techniky;
3. Štátny výskumný ústav o štandardizácii a kontrole kvality liekov (GNIISKLS);
4. Úrad pre registráciu nových liekov a zdravotníckeho vybavenia;
5. Celoruské vedecké centrum pre biologicky aktívne látky (BAS).
Vedenie koordinuje aktivity:
1. Farmakologický štátny výbor;
2. Štátny liekopisný výbor;
3. Výbor pre lekárske imunobiologické produkty;
4. Výbor pre nové medicínske technológie.
Kontrolné úlohy:
1. Organizácia a vykonávanie kontroly kvality domácich a zahraničných liekov a produktov zdravotníckej techniky;
2. Organizácia výskumnej práce v oblasti kontroly kvality liekov, štandardizácie a certifikácie;
3. Preskúmanie návrhov regulačných dokumentov (ND);
4. Organizácia zverejnenia Globálneho fondu.
Ovládacie funkcie:
1. Systematická revízia sortimentu výrobkov schválených na použitie v lekárska prax;
2. Vydávanie vývozných certifikátov;
3. Vedenie štátnych registrov domácich a zahraničných liekov a výrobkov zdravotníckej techniky.
4. Analýza informácií o problémoch vedľajšie účinky lieky a prijímanie opatrení na jeho odstránenie.
Ruské štátne odborné centrum vykonáva expertné funkcie v predklinickom a klinickom skúšaní vrátane vyhodnocovania výsledkov testov. Má oddelenie farmaceutickej expertízy na overovanie súladu kvality predkladaných vzoriek liekov s požiadavkami ND a reprodukovateľnosť analytických metód.
Farmakologická komisia je odborným orgánom Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie pre klinické skúšanie a používanie liečivých, diagnostických a profylaktických prostriedkov v lekárskej praxi. Súčasťou výboru je niekoľko špecializovaných odborných komisií.
Funkcie farmakologická komisia:
1. Hodnotí konkrétnu činnosť a bezpečnosť domácich a zahraničných liekov, ktoré nemajú povolenie na medicínske použitie;
2. Vykonáva skúmanie materiálov pre predklinické skúšky;
3. Umožňuje skúšanie nových liekov;
4. určuje rozsah a charakter klinických skúšok v súlade s pravidlami GSR prispôsobenými domácim klinikám;
5. Rozhoduje o vhodnosti používania nových liekov v lekárskej praxi;
6. Reviduje nomenklatúru liekov na vyradenie z evidencie.
liekopisný výbor je orgánom štátnej normalizácie liekov. Jeho súčasťou je aj niekoľko špecializovaných odborných komisií.
Funkcie liekopisný výbor:
1. pripravuje na zverejnenie Štátny fond Ruskej federácie;
2. Vykonáva vyšetrenie FS na nové lieky;
3. Systematicky kontroluje FS;
4. Zostavuje zoznamy dátumov spotreby domácich a zahraničných liekov;
5. Vykonáva skúšku GOST pre kontajnery, obaly atď.;
6. Vykonáva vyšetrenie ZCH na zahraničné lieky používané v Ruskej federácii.
Kontroly zo strany výrobcov a spotrebiteľov farmaceutických produktov a zdravotníckeho vybavenia s normami, nariadeniami a regulačnými dokumentmi na federálnej úrovni Štátna inšpekcia na kontrolu kvality liekov a zdravotníckeho vybavenia.
Na regionálnej úrovni problémy s vytváraním účinných, bezpečných a kvalitných liekov regionálne centrá odbornosti(napríklad v Nižnom Novgorode).
Na územnej úrovni vykonáva sa kontrola kvality centrá kontroly kvality(CCC) PO „Pharmacia“, ktorá musí byť akreditovaná na tento druh činnosti. Ich činnosť koordinuje odbor farmácie pod ministerstvom zdravotníctva.
CCC vykonávajú nasledovné činnosti:
1. Výroba - ide o kontrolu kvality liekov vyrobených v lekárňach a prijatých na sklad lekárne;
2. Organizačná a metodická - ide o riadenie kontrolnej a analytickej služby lekárenských inštitúcií;
3. Kontrolná a poradenská - ide o konzultácie pracovníkov lekárne o príprave, skladovaní a distribúcii produktov lekárne;
4. Výskum - ide o štúdium často sa vyskytujúcich receptov, vývoj nových metód analýzy atď.
Konečným článkom štátneho systému kontroly kvality liekov je vnútrolekárnickou kontrolou, vykonané na úrovni lekární. Základné princípy a typy vnútrolekárnickej kontroly sú uvedené v nariadení 214 z roku 1997.
Hlavné smery vnútrolekárnická kontrola:
1. Preventívne opatrenia;
2. Hodnotenie kvality liekov pripravovaných v lekárni pomocou všetkých druhov kontroly (prieskumná, fyzikálna, chemická a pod.)
Kontrola kvality liekov pripravovaných v lekárni sa vykonáva na území lekárne. Na tento účel je usporiadaná kontrolná a analytická miestnosť alebo stôl. Analýzu liekov vykonáva farmaceut-analytik.
Výsledky sa zaznamenávajú do denníkov zavedeného formulára. Výročná správa sa zasiela CCC.
Všetky vyššie uvedené organizácie a oddelenia sú navrhnuté tak, aby vylúčili možnosť používania liekov v medicíne, ktoré môžu mať toxický alebo škodlivý účinok na človeka.
Okrem toho v súlade s federálnym zákonom „o certifikácii produktov a služieb“ lieky podliehajú povinnej certifikácii. Celo ruský certifikát zhodu vydáva Štátny inšpektorát kontroly kvality liekov na základe záveru GNIISKLS (pozri vyššie).
V priemyselných podnikoch pri výrobe farmaceutických výrobkov je poverený dozor nad ich kvalitou oddelenie technologickej kontroly (OTC) je samostatnou štruktúrnou jednotkou podniku. Vedúci QCD zodpovedá riaditeľovi a je rovnako zodpovedný za kvalitu produktov. Zamestnanci QCD sú podriadení vedúcemu QCD a sú nezávislí od dielní a iných oddelení.
Funkcie OTK:
1. Kontrola surovín a polotovarov;
2. Primárna kontrola (kontrola po etapách, prijatie hotové výrobky);
3. Selektívna kontrola (následné série selektívne);
4. Monitorovanie stavu meracích prístrojov;
5. Kontrola dodržiavania technológie výroby;
6. Evidencia dokumentácie k výrobkom a reklamačných dokladov na suroviny a polotovary.
734 z roku 2006 "O štátnej kontrole kvality liečiv"
Štát. kontrola sa vykonáva vo forme:
a) predbežná kontrola kvality liekov;
b) selektívna kontrola kvality liekov;
c) opätovná selektívna kontrola kvality liekov;
d) kontrola kvality rastlinných, živočíšnych resp syntetického pôvodu majúce farmakologickú aktivitu a určené na výrobu liečiv (látok);
e) vykonávanie pravidelných kontrol v podnikoch na výrobu liekov s cieľom kontrolovať kvalitu nimi vyrábaných liekov;
f) zber a analýza informácií o kvalite liekov.
Predbežná kontrola kvality liekov. Podlieha:
a. lieky dovezené na územie Ruskej federácie po prvýkrát;
b. lieky vyrobené výrobcom prvýkrát;
c. lieky vyrobené po prerušení výroby (od 3 rokov alebo viac);
d. v dôsledku zhoršenia kvality;
e. LP vyrobené upravenou technológiou.
Kontrola kvality liekov sa vykonáva v lehote nie dlhšej ako 30 pracovných dní, potom sa výsledky s protokolom o analýze zašlú MZRF a výrobnej spoločnosti. Liek sa vyraďuje z predbežnej kontroly a prechádza do selektívnej kontroly, ak kvalita všetkých predložených vzoriek lieku zodpovedá požiadavkám štátu. štandard kvality. Ak existujú pripomienky ku kvalite lieku, liek nepodlieha vyňatiu z predbežnej kontroly.
Selektívna kontrola kvality liekov.
Podlieha drogám - domácej a zahraničnej výroby, ktoré sú v obehu v Ruskej federácii. Názvoslovie a frekvenciu odberu vzoriek liekov upravuje plán odberu vzoriek, ktorý schvaľuje a dáva na vedomie výrobcovi. Hodnotenie kvality sa vykonáva v lehote nepresahujúcej 40 pracovných dní. Selektívnu kontrolu kvality certifikovaných liekov vykonávajú územné orgány v rámci inšpekčnej kontroly. Počas inšpekcie sa selektívna kontrola vykonáva podľa nasledujúcich ukazovateľov:
Popis;
Označovanie;
Balíček;
Súlad liekov so sprievodnými dokumentmi;
patriaci do tejto strany.
Opakovaná selektívna kontrola kvality liekov.
Podliehať drogám v prípade sporov o ich kvalite medzi subjektmi obehu drog. Tento typ kontroly sa vykonáva rozhodnutím MZRF. LS je možné nasmerovať na tento druh kontrola účastníkmi obehu a výrobcom. Vyšetrenie sa vykonáva do 20 pracovných dní. Výsledky sa zasielajú Ministerstvu zdravotníctva Ruskej federácie a subjektom obehu liekov, ktoré predložili vzorky.
Kontrola kvality látky.
Vykonáva sa v štádiu ich registrácie, ako aj v rámci predbežných a výberových kontrol. Všetky látky v štádiu registrácie, látky dovážané na územie Ruskej federácie a určené na výrobu liekov podliehajú kontrole kvality. Nie viac ako 30 pracovných dní.
3. Pravidlá deklarovania liekov a certifikácie farmaceutických výrobkov.
CERTIFIKÁCIA je proces posudzovania zhody, ktorým nezávislá organizácia písomne osvedčuje, že výrobok je v súlade s ND (FZ-184 z 15.12.2002 „O technickom predpise“).
CERTIFIKÁCIA
Dobrovoľné Povinné
(uskutočnené na podnet vyhlásenia povinného
výrobca, t.j. certifikácia
výrobca, veľkoobchodník) (zoznam produktov a služieb
regulované PPRF)
CIELE CERTIFIKÁCIE:
Pomoc spotrebiteľovi pri kompetentnom výbere produktov;
Podpora exportu a zvyšovanie konkurencieschopnosti produktov;
Ochrana spotrebiteľa pred bezohľadným výrobcom alebo predajcom produktov.
Vyhlásenie o zhode - dokument, v ktorom výrobca potvrdzuje, že ním dodané výrobky spĺňajú požiadavky regulačných dokumentov. Akceptuje sa pre každú sériu (šaržu) liekov uvedených do obehu. DoS sa akceptuje na obdobie stanovené výrobcom lieku, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie lieku. Prijatý DoS podlieha registrácii u certifikačného orgánu. Pri deklarácii si žiadateľ sám vyberie skúšobné laboratórium aj certifikačný orgán. Pri predaji tovaru sa odporúča predávajúcemu upozorniť kupujúceho na informáciu o potvrdení zhody tovaru so stanovenými požiadavkami v súlade s nariadením vlády Ruskej federácie z 19. januára 1998 č. určité typy tovar" v tvare:
osvedčenie o zhode alebo vyhlásenie o zhode;
Kópia certifikátu overená:
Držiteľ originálu
Certifikačný orgán
Alebo notársky overený.
Tovarový nákladný list (TTN), ktorý obsahuje informácie o čísle DoS, dobe jeho platnosti, názve výrobcu alebo dodávateľa, ktorý vyhlásenie prijal, a jeho orgánu, ktorý registroval alebo o C.S. čísle, dobe platnosti, orgáne, ktorý ho vydal. TTN sa osvedčuje podpisom a pečiatkou výrobcu (dodávateľa) s uvedením jeho adresy a telefónneho čísla.
DoS uchováva žiadateľ 3 roky odo dňa skončenia platnosti vyhlásenia.
Štruktúra štátneho systému kontroly kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov, jeho úlohy a funkcie. IN moderná formaŠtátny systém sledovania kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov sa začal vytvárať v 90. rokoch.
XX storočia, prostredníctvom postupnej reorganizácie predtým existujúcej kontrolnej služby. V súčasnosti tento proces ešte nie je ukončený.
Jeho počiatočná štruktúra, známa ako systém kontroly a povolení (CPC), bola schválená nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 2. septembra 1993 č. úrovne. Hlavnou funkciou licenčného subsystému bolo skúmanie materiálov predkladaných na registráciu lieku (vyhodnocovanie údajov z predklinických štúdií bezpečnosti a účinnosti, schvaľovanie klinických štúdií (a ich analýzy a pod.). Kontrolné funkcie boli vykonávané na regionálnej úrovni podľa územných kontrolné a analytické laboratóriá a strediská kontroly kvality liečiv Podľa nariadenia Ministerstva zdravotníctva a lekárskeho priemyslu Ruska z 25. marca 1994 č.53 všetky lieky vyrábané domácimi podnikmi a dovážané podliehali štátnej kontrole v jednu objednávku v režime sériového riadenia.
Reorganizácia KRS na štátny systém kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov sa odráža vo federálnom zákone „o liekoch“. Zákon vymedzuje štruktúru štátneho systému kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov vrátane federálneho výkonného orgánu, ktorý je oprávnený vykonávať: funkcie rozvoja štátnej politiky a právnej regulácie v oblasti obehu drog; federálny výkonný orgán, do ktorého pôsobnosti patrí štátna kontrola a dozor v oblasti obehu drog a jeho územné orgány; federálny výkonný orgán vykonávajúci funkcie poskytovania verejných služieb a funkcie presadzovania práva v oblasti obehu drog, informačný systém pre drogy atď.
Štátny systém monitorovania kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov v Rusku teda zahŕňa: Federálny výkonný orgán pre zdravie, Federálnu agentúru pre zdravie a sociálny rozvoj (Roszdrav), Federálnu službu pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom ( Roszdravnadzor).
Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja vykonáva najmä: organizáciu a vykonávanie kontroly a dozoru nad činnosťou v oblasti obehu drog; kontrola kvality liekov, medicínskych a rehabilitačnej techniky a produktov lekárske účely; štátna registrácia liekov, zdravotníckej a rehabilitačnej techniky a zdravotníckych pomôcok.
Na realizáciu vyššie uvedených úloh Federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom zahŕňa: Oddelenie pre registráciu liekov a zdravotníckeho vybavenia; Oddelenie štátnej kontroly v oblasti obehu liekov, liečiv a prostriedkov rehabilitácie zdravotne postihnutých; Odbor štátnej kontroly kvality lekárskej a sociálnej pomoci obyvateľstvu a pod.
Medzi úlohy oddelenia registrácie liekov a zdravotníckeho materiálu patrí najmä: registrácia liekov a farmaceutických látok; registrácia domácich a zahraničných zdravotníckych zariadení a zdravotníckych pomôcok; registrácia cien liekov; registrácia medicínskych technológií.
Ďalšie zlepšovanie štátneho systému kontroly kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov je spojené s prijatím federálneho zákona z 27. decembra 2002 č. technický pokrok prechodom od rezortnej regulácie a záväzných noriem pre tvorbu a prijímanie technických predpisov. Navrhuje sa nasledujúca štruktúra normatívnej regulácie v oblasti obehu liekov: Úroveň I - technické predpisy, Úroveň II - národné normy.
Technický predpis je dokument, ktorý je ustanovený medzinárodnou zmluvou, federálnymi zákonmi, dekrétmi prezidenta, nariadeniami vlády a obsahuje záväzné požiadavky na uplatňovanie a vykonávanie predmetov technického predpisu, ktoré sú hlavnými etapami v oblasti obehu drog. životný cyklus LS a základné parametre LS. Charakteristiky produktov, implementačné pravidlá a charakteristiky procesov v oblasti obehu liekov sú obsiahnuté v národných normách, ktoré zabezpečujú súlad domácich farmaceutických produktov s medzinárodnými normami a sú stanovené národným normalizačným orgánom - Gosstandartom Ruska.
Organické prepojenie medzi štruktúrou osobitného technického predpisu a zoznamom národných noriem upravujúcich oblasť obehu drog spočíva v súlade každého bloku osobitného technického predpisu národnej normy. Aplikácia národnej normy je potvrdená značkou zhody s národnou normou. Národné normy nie sú povinné pre používanie a sú zavedené za účelom dobrovoľného používania podnikateľskými subjektmi na zlepšenie kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobkov v porovnaní s požiadavkami technických predpisov.
Úlohou prvoradého významu je štátna registrácia liekov. Štátnej registrácii podliehajú: 1) nové lieky; 2) nové kombinácie predtým registrovaných liekov; 3) lieky registrované skôr, ale vyrábané v iných dávkových formách, s novým dávkovaním alebo iným zložením pomocných látok; 4) reprodukované drogy; 5) lieky určené na liečbu zvierat. Extemporálne lieky nepodliehajú štátnej registrácii. Štátna registrácia sa vykonáva v lehote nie dlhšej ako 6 mesiacov. Existuje aj zrýchlený postup štátnej registrácie liekov (nie viac ako 3 mesiace), ktorý sa bez zníženia požiadaviek na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť aplikuje len na generické lieky, ktoré sú rovnocenné s originálnymi liekmi už registrovanými v Rusku, príp. vyrobené inou technológiou alebo s iným zložením pomocných látok. Registrovaný liek je zapísaný v Štátnom registri liekov, ktorý každoročne zverejňuje ruské ministerstvo zdravotníctva. Žiadateľ je vydaný registračný certifikát.
Platnosť štátnej registrácie - 5 rokov s následnou možnou preregistráciou. Podanie žiadosti o preregistráciu - 3 mesiace pred uplynutím platnosti predchádzajúcej registrácie. 15. februára 2005 predstavil Roszdravnadzor nový formulár osvedčenie o registrácii liekov. Vydávajú sa na tlačivách Federálnej služby pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom s uvedením organizácie žiadateľa o štátnu registráciu liekov, obchodné meno liek, účinná látka podľa INN, jej množstvo v dávkovej jednotke, lieková forma. Evidenčné číslo bude pozostávať z písmen LS a šesťmiestneho čísla. Pri predlžovaní doby platnosti registračných certifikátov budú zachované registračné čísla predtým registrovaných liekov. Prílohy k registračným osvedčeniam lieku budú obsahovať údaje o názve lieku, účinnej látke, liekovej forme, zložení, výrobných miestach použitých vo výrobnom procese, informácie o dostupnosti návodu na lekárske použitie, regulačnej dokumentácii pre kontrolu kvality lieku, obale lieku. rozloženia, dátum spotreby, podmienky skladovania, forma uvoľnenia, obmedzenia distribúcie a predaja liekov.
Jednou z hlavných úloh federálnej úrovne štátneho systému monitorovania kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov je vykonávať štátnu kontrolu kvality liekov a štátnu kontrolu účinnosti a bezpečnosti liekov v súlade s nariadením č. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 30. októbra 2006 č. sféra zdravotníctva a sociálneho rozvoja na výkon štátnej funkcie organizovania skúšok kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov“.
Organizácia kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov zahŕňa:
Vykonávanie kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti pri štátnej registrácii liekov;
Zber a analýza informácií o Nežiaduce reakcie pri užívaní drog;
Vykonávanie skúšky pri predbežnej, selektívnej a opakovanej selektívnej kontrole kvality;
Zber a analýza informácií o kvalite liekov.
Lieky podliehajú predbežnej kontrole kvality,
vyrábané výrobnými podnikmi na území Ruskej federácie; vyrobené prvýkrát výrobcom; prvýkrát dovezené do Ruska; vyrobené modifikovanou technológiou; vyrobené po prerušení výroby tohto lieku na tri roky alebo viac; z dôvodu zhoršenia ich kvality. Selektívna kontrola kvality liekov podlieha drogám domácej a zahraničnej výroby, ktoré sú v oblasti obehu drog v Rusku. Názvoslovie a frekvenciu odberu vzoriek liekov upravuje plán odberu vzoriek. Drogy podliehajú reselektívnej kontrole kvality liekov v prípade sporov o ich kvalite medzi subjektmi obehu drog. Kontrola kvality látok rastlinného, živočíšneho a minerálneho pôvodu s farmakologickou aktivitou a určených na výrobu liečiv (látok) sa vykonáva v štádiu ich registrácie, ako aj v rámci predbežnej a selektívnej kontroly ich kvality.
S cieľom poskytnúť vedecké a metodické usmernenie pre organizáciu kontroly kvality účinnosti a bezpečnosti liekov, zlepšiť metódy farmaceutického, predklinického a klinického vyšetrenia liekov, optimalizovať postup pri predregistračnom vyšetrení liekov, organizovať postregistráciu liekov. monitorovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a informovať všetkých účastníkov v oblasti obehu liekov o otázkach kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov Roszdravnadzor založil Vedecké centrum pre expertízu liečiv (SC ESMP). Zahŕňa: Oddelenie pre styk s klientmi (Oddelenie skúmania dokladov zahraničných liekov, Oddelenie skúmania dokladov liekov SNŠ a pobaltských krajín, Oddelenie skúmania dokladov imunobiologických liečiv); Úrad pre koordináciu odborných prác (oddelenie pre udržiavanie a analýzu toku dokumentov, oddelenie pre udržiavanie predpisov, oddelenie pre zjednotenie názvov, krajín a firiem výrobcov liekov, oddelenie pre vývoj a implementáciu OMR, informačné a analytické oddelenie); informačno-analytické oddelenie (oddelenie vedenia registrov vrátane Štátneho registra, oddelenie vedeckej a technickej dokumentácie, oddelenie informácií a softvéru); Ústav predklinických a klinických expertíz
LS; inštitútu klinická farmakológia; Inštitút pre normalizáciu; Ústav pre normalizáciu a kontrolu liečiv.
Vo svojej činnosti sa NC ESMP riadi Nariadeniami o postupe vykonávania štátnej kontroly účinnosti a bezpečnosti liekov v Rusku, vykonávanej formou predregistračného a poregistračného skúmania liekov pomocou dokumentačných, laboratórnych a klinických údaje vrátane: analýzy výsledkov klinických a predklinických štúdií, posudzovania regulačnej dokumentácie, skúmania vzoriek a používania obchodných názvov liekov.
Územnú úroveň (úroveň zakladajúcich subjektov Ruskej federácie) štátneho systému monitorovania kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov predstavujú územné orgány Federálnej služby pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom v ustanovujúcej jednotke. Ruskej federácie (oddelenia Roszdravnadzor), teritoriálne kontrolné a analytické laboratóriá, strediská certifikácie a kontroly kvality LS. Úlohou tejto úrovne je štátna kontrola obehu liekov, ktorá zabezpečuje: vykonávanie opatrení na identifikáciu a zabránenie vstupu neštandardných a falšovaných liekov do obehu; organizácia štátnej selektívnej a opakovanej selektívnej kontroly kvality liečiv; kontrola zdravotníckych organizácií, lekární, veľkoobchodníkov a iných organizácií, pokiaľ ide o výrobu liekov, kontrolu kvality a posudzovanie ich dodržiavania; organizácia kontroly kvality liekov.
Produkčnú úroveň štátneho systému predstavujú systémy zabezpečenia kvality organizácií – výrobcov liekov, distribútorov liekov a lekárenské organizácie. Úlohou tejto úrovne je garantovať možnosť získania kvalitných liekov spotrebiteľom, čo zahŕňa zabezpečenie zachovania kvality liekov dodávaných organizácii lekárne a kvality služieb pri ich predaji. Systém zabezpečenia kvality je súbor organizačných opatrení prijatých na zabezpečenie kvality liekov a kvality lekárenskej činnosti organizácie lekární.
Metodika na zabezpečenie kontroly kvality zahŕňa použitie vzájomne súvisiacich nástrojov: štandardizácia, certifikácia liekov a hodnotenie ich súladu.
Štandardizácia vo farmácii. Normalizácia sa vykonáva za účelom zvýšenia úrovne bezpečnosti života alebo zdravia občanov a podpory dodržiavania požiadaviek technických predpisov s maximálnym ohľadom na použitie medzinárodných noriem ako základu pre tvorbu národných noriem a neprípustnosti národných noriem, ktoré sú v rozpore s technickými predpismi.
Národné normy a celoruské klasifikátory technických, ekonomických a sociálnych informácií, vrátane pravidiel ich tvorby a aplikácie, tvoria národný normalizačný systém. Národné normy schvaľuje národný normalizačný orgán, t.j. Gosstandart Ruska. Aplikácia národnej normy je potvrdená značkou zhody s národnou normou. Národný normalizačný orgán schvaľuje a zverejňuje zoznam národných noriem, ktoré možno použiť na dosiahnutie súladu s technickými predpismi.
Štandardizácia je nevyhnutnou podmienkou fungovania sféry obehu liekov, jedného z hlavných mechanizmov na zabezpečenie požadovanej úrovne kvality a bezpečnosti farmaceutických výrobkov a služieb.
Predmetom štandardizácie v oblasti obehu liekov sú lieky a činnosti súvisiace s organizáciou kontroly výroby a kvality liekov, výroba liekov v lekárňach, informácie o liekoch pre spotrebiteľov, racionálne využitie drogy a pod.
vzadu posledné roky krajina vypracovala a uviedla do platnosti množstvo regulačných dokumentov v oblasti štandardizácie poskytovania drog, ktoré zodpovedajú medzinárodným štandardom. Toto sú OST "Pravidlá laboratórnej praxe (GLP)"; OST 42-511-99 „Pravidlá vykonávania vysokokvalitných klinických skúšok v Rusku (GCP)“; GOST 52249-2004 „Pravidlá výroby a kontroly kvality liekov (GMP)“; OST 91500.05.0005-02 „Pravidlá veľkoobchodu s liekmi (HDP)“; OST 91500.05.0007-03 „Pravidlá pre uvoľňovanie (predaj) liekov v organizáciách lekární (GPP)“ atď.
Nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska z 26. marca 2001 č. 88 vstúpil do platnosti Štátny informačný štandard pre liek (GISLS), ktorý stanovuje požiadavky na oficiálne informácie o liekoch a ich štruktúre; GISLS pozostáva z týchto prvkov: liekopisný výrobok lieku, liekopisný výrobok, klinický a farmakologický výrobok lieku a pas lieku. Posledné tri prvky sú pre ruskú farmaceutickú prax nové.
Formulárny článok je normatívny dokument obsahujúci informácie, štandardizované vo forme a obsahu, o použití liekov na konkrétnu chorobu.
Klinický a farmakologický článok sa delí na: štandardný klinický a farmakologický článok (TCFS) lieku a klinický a farmakologický článok lieku (CFS); TKFS je oficiálny dokument, ktorý obsahuje informácie o hlavných vlastnostiach lieku alebo jeho často používaných kombináciách, ktoré určujú účinnosť a bezpečnosť liekov, je vyvinutý odborným orgánom a schválený ruským ministerstvom zdravotníctva; FSC je oficiálny dokument, ktorý odráža súhrn klinických a farmakologických údajov charakterizujúcich účinnosť a bezpečnosť lieku. FSC je schválený pre konkrétny liek so špecifickým obchodným názvom a je vyvinutý na základe zodpovedajúceho modelového klinického a farmakologického článku lieku. Projekt FSC predkladá výrobca, pri registrácii prechádza skúškou a schvaľuje ho ruské ministerstvo zdravotníctva.
Drogový pas je oficiálny dokument obsahujúci všeobecné informácie o lieku, ktorý má právny význam v oblasti obehu liekov, vrátane identifikácie charakteristických vlastností balenia.
Na základe informácií obsiahnutých v GISLS sa vypracúvajú regulačné dokumenty ako: Štátny register liekov; návod na použitie lieku; zoznam životne dôležitých a základných liekov; zoznam preferenčných dovoleniek na lieky; zoznam liekov predávaných bez lekárskeho predpisu; povinný sortiment liekov pre ambulantné lekárne; Federálne pokyny pre lekárov o používaní liekov.
Vďaka GILS je po prvý raz priorita oficiálnych informácií o drogách stanovená ako zásadná v systéme obehu drog. Navyše, oficiálne informácie o liekoch u nás sú zosúladené s podobnými informáciami v zahraničí.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 1.11.01 č. 388 schválila OST 91500.05.0001-2000 „Štandard kvality pre lieky. Základné ustanovenia“, ktorou sa ustanovuje postup pri vypracúvaní, vykonávaní, skúšaní, schvaľovaní, schvaľovaní, prideľovaní označenia, registrácii štátnych noriem kvality liečiv a ich zmenách. Jeho pôsobenie sa vzťahuje na hotové lieky (FPP) domácej výroby. Definujú sa typy štátnych štandardov kvality liekov: všeobecná liekopisná monografia (GPM); liekopisná monografia (FS); liekopisný článok o liekoch konkrétneho podniku (FSP). Posledný dokument je nový pre ruskú farmáciu. FSP obsahuje zoznam ukazovateľov a metód kontroly kvality liekov vyrábaných konkrétnym podnikom a je vypracovaný s ohľadom na požiadavky Štátneho liekopisu (SP) a tohto OST. Doba platnosti FSP je stanovená s prihliadnutím na úroveň technologický postupšpecifická výroba liekov, ale nepresahuje 5 rokov.
Certifikácia liekov a posudzovanie ich zhody. Hlavnými nástrojmi zabezpečenia kvality liekov v komoditnom distribučnom prepojení je certifikácia liekov a hodnotenie ich zhody. Certifikácia je činnosť na potvrdenie zhody produktov s normami, pravidlami a charakteristikami stanovenými v procese štandardizácie. V súlade so zákonom Ruskej federácie „o ochrane práv spotrebiteľov“; Zákon Ruskej federácie „o certifikácii výrobkov a služieb“; Vyhláška vlády Ruskej federácie č. 1013 z 13. augusta 1997 „O schválení zoznamu prác a služieb podliehajúcich povinnej certifikácii“; Nariadenie vlády Ruskej federácie z 29. apríla 2002 č. 287 „O zmene a doplnení zoznamu tovarov podliehajúcich povinnej certifikácii a zoznamu produktov, ktorých zhoda môže byť potvrdená vyhlásením o zhode“; Bol vyvinutý a schválený „Certifikačný systém GOST R pre systém certifikácie liekov“. Hlavné pravidlá a požiadavky súvisiace s postupom certifikácie liekov registrovaných v Rusku domácej a zahraničnej výroby určujú „Pravidlá pre certifikáciu v systéme certifikácie liekov certifikačného systému GOST R“, schválené uznesením z r. Štátna norma Ruska zo dňa 24.05.02 č. 36 a nadobudla účinnosť 15.12.2002.
Certifikácia (v preklade z latinčiny - „správne“) môže byť povinná a dobrovoľná. Mechanizmus povinnej certifikácie tiež zabezpečuje potvrdenie zhody prostredníctvom prijatia vyhlásenia o zhode.
Vyhlásenie o zhode je dokument, v ktorom výrobca (predávajúci, realizátor) osvedčuje, že ním dodávané (predávané) výrobky spĺňajú ustanovené požiadavky.
Vyhlásenie o zhode prijaté predpísaným spôsobom je zaregistrované u certifikačného orgánu a má právnu platnosť spolu s certifikátom. Od 1. októbra 2004 sú v súlade s nariadením vlády Ruskej federácie č. 72 z 10. februára 2004 lieky vylúčené zo zoznamu tovarov podliehajúcich povinnej certifikácii. Nariadenie vlády Ruskej federácie z 29. apríla 2006 č. 255 „O zmene a doplnení nariadenia vlády Ruskej federácie zo dňa 10. februára 2004 č. 72“ z 1. januára 2007 sa certifikácia lieku nahrádza vyhlásením o zhoda.
Obeh liekov na ruskom farmaceutickom trhu sa vykonáva až po registrácii vyhlásenia o zhode liekov s požiadavkami regulačných dokumentov (všeobecné liekopisné monografie, liekopisné články, liekopisné články podnikov, regulačné dokumenty pre lieky zahraničnej výroby).
Vyhlásenie o zhode lieku môže byť prijaté pre konečný produktový rad lieku. Prehlásenie akceptuje deklarant na základe vlastných dôkazov a dôkazov získaných za účasti tretej osoby, ktoré sú akceptované ako: protokoly o skúškach vykonaných v akreditovanom skúšobnom laboratóriu (centre), alebo certifikáty zhody pre výrobu alebo systém kvality Certifikačného systému GOST R.
Proces deklarácie sa líši od procesu certifikácie tým, že certifikačný orgán si sám vybral vzorky liekov na preskúmanie aj skúšobné laboratórium, požiadal o to a dostal záver skúšky a na základe toho vydal osvedčenie o zhode. V prípade potvrdenia zhody vo forme vyhlásenia si žiadateľ vyberie skúšobné laboratórium aj certifikačný orgán, ktorý eviduje vyhlásenia o zhode. Môže samostatne vyberať vzorky na preskúmanie, ako aj zmluvne poveriť odberom vzoriek skúšobné laboratórium alebo certifikačný orgán. Predpokladom odberu vzoriek je splnenie požiadaviek regulačných dokumentov, vypracovanie protokolu o odbere vzoriek a jeho odovzdanie skúšobnému laboratóriu.
Vyhlásenie o zhode obsahuje tieto údaje: meno a miesto žiadateľa o vyhlásenie o zhode alebo držiteľa osvedčenia o registrácii lieku; názov a sídlo výrobcu (výrobcov); názov lieku, jeho lieková forma a dávkovanie; účinné látky a ich množstvo v dávkovej jednotke; číslo štátnej registrácie lieku; sériové číslo; dátum výroby; počet spotrebiteľských balení v sérii; údaj o tom, že vyhlásenie o zhode sa vykonáva na základe vlastných dôkazov s uvedením dátumu a čísla protokolu o analýze; adresa, telefónne číslo na podávanie sťažností; trvanlivosť série LP; podpis oprávnenej osoby. Registrované vyhlásenie o zhode lieku spolu s dokumentmi, na základe ktorých bolo prijaté, uchováva deklarant najmenej tri roky po uplynutí jeho platnosti.
Certifikát zhody systémov kvality (výroby) - doklad osvedčujúci, že výrobcom deklarovaný systém kvality (výroby) lieku spĺňa ustanovené požiadavky.
Certifikát zhody lieku - doklad osvedčujúci zhodu lieku so všetkými náležitosťami regulačných dokumentov, vydaný v systéme certifikácie liekov.
Osvedčenie o zhode lieku jednej vzorky vydávajú certifikačné orgány lieku po kontrole zhody lieku s požiadavkami regulačných dokumentov schválených Ministerstvom zdravotníctva Ruska pre žiadateľa.
Certifikát platí pre dodávku, predaj šarže produktov počas doby použiteľnosti lieku stanovenej regulačnými dokumentmi. Lieky, ktoré sú v obehu od 1. apríla 2007 a majú osvedčenie o zhode vydané v súlade so stanoveným postupom, nepodliehajú vyhláseniu (vyhláška vlády Ruska z 28. novembra 2006 č. 810).
Inšpekčná kontrola certifikovaných výrobkov (ak je to umožnené certifikačnou schémou) sa vykonáva počas celej doby platnosti certifikátu, najmenej raz za 6 mesiacov formou periodických a neplánovaných prehliadok, vrátane testov na drogy a iných nevyhnutných kontrol. potvrdiť, že vyrábané a predávané produkty naďalej spĺňajú stanovené požiadavky, potvrdené pri certifikácii.
V prípade veľkoobchodu s liekmi sa informácie o posúdení zhody predávaných liekov poskytujú formou odovzdania kópie osvedčenia o zhode od predávajúceho kupujúcemu v súlade s postupom stanoveným vládou SR. Ruskej federácie alebo originál vyhlásenia o zhode. Na zadnej strane kópie osvedčenia o zhode je uvedený záznam o predaji tovaru s uvedením údajov o kupujúcom a predaného množstva tovaru. Originál certifikátu zhody (riadne overenú kópiu) uchováva držiteľ originálu (overená kópia) do uplynutia platnosti certifikátu zhody.
o maloobchod Predávajúci má právo upozorniť spotrebiteľa na informáciu o potvrdení splnenia stanovených požiadaviek na liek s jedným z nasledujúcich dokladov:
osvedčenie o zhode alebo vyhlásenie o zhode;
Kópia osvedčenia o zhode overená držiteľom pôvodného osvedčenia, notárom alebo certifikačným orgánom, ktorý osvedčenie vydal;
Prepravné doklady vydané výrobcom alebo dodávateľom (predávajúcim), obsahujúce pre každý tovar informáciu o potvrdení jeho zhody s ustanovenými požiadavkami (číslo certifikátu zhody, doba jeho platnosti, orgán, ktorý certifikát vydal, príp. evidenčné číslo vyhlásenie o zhode, doba jeho platnosti, názov výrobcu alebo dodávateľa, ktorý vyhlásenie prijal, a orgánu, ktorý ho zaregistroval, a osvedčené podpisom a pečiatkou výrobcu (dodávateľa, predajcu) s uvedením jeho adresy a telefónneho čísla.
Okrem toho v súlade s čl. 71 a 72 „Pravidiel predaja niektorých druhov tovaru“, schválených nariadením vlády Ruskej federácie č. 55 z roku 1998, informácie o liekoch a zdravotníckych pomôckach musia obsahovať údaje o štátnej registrácii lieku, s uvedením čísla a dátumu jeho štátnej registrácie (okrem liekov na čas). Informácie o IMI by mali obsahovať, berúc do úvahy osobitosti konkrétny typ produkt, informácie o jeho účele, spôsobe a podmienkach použitia, pôsobení a účinku, obmedzeniach (kontraindikáciách) použitia. Tieto informácie sú zvyčajne obsiahnuté v osvedčeniach o zhode, ktoré sa vydávajú po štátnej registrácii a obsahujú informácie o jeho čísle a dátume v časti „Základné“. V súlade s OST 91500.05.0007-03 musia byť všetky dodávky tovaru sprevádzané dokumentmi, ktoré vám umožnia zistiť: dátum odoslania, názov lieku (vrátane liekovej formy a dávkovania), číslo šarže a šarže, množstvo dodávaného tovaru, cenu vydávaného lieku, meno a adresu dodávateľa a kupujúceho, ako aj doklady potvrdzujúce kvalitu.
Doklady potvrdzujúce kvalitu zdravotníckych pomôcok sú osvedčenie o evidencii, sanitárno-epidemiologický záver a osvedčenie o zhode, pri okuliaroch (okrem slnečných) - vyhlásenie o zhode. Pre biologicky aktívne doplnky stravy (BAA) - certifikát kvality a bezpečnosti (pre každú šaržu) a sanitárny a epidemiologický záver (kópia) na obdobie 5 rokov a pre experimentálnu šaržu na 1 rok (predtým bolo osvedčenie o registrácii vydané na 3 roky alebo 5 rokov). Pre nový doplnok stravy je potrebné osvedčenie o štátnej registrácii nových potravinárskych výrobkov, materiálov a výrobkov, parfumov a kozmetiky.
Registrácia a certifikácia zdravotníckych pomôcok.
Lekárske produkty (MD) zahŕňajú zariadenia, prístroje, nástroje, zariadenia, súpravy, komplexy, systémy so softvérom, vybavenie, zariadenia, obväzy a stehy, dentálne materiály, súpravy reagencií, kontrolné materiály a štandardné vzorky, kalibrátory, spotrebný materiál pre analyzátory, výrobky z polymérov, gumy a iných materiálov. softvér, ktorý sa používa na lekárske účely jednotlivo alebo vo vzájomnej kombinácii a ktorý je určený na: prevenciu, diagnostiku (in vitro), liečbu chorôb, rehabilitáciu, lekárske zákroky, lekársky výskum, výmenu a úpravu častí tkanív, ľudských orgánov , obnovenie alebo kompenzácia narušených alebo stratených fyziologických funkcií, kontrola nad počatím; účinky na ľudský organizmus takým spôsobom, že ich funkčný účel sa nerealizuje chemickou, farmakologickou, imunologickou alebo metabolickou interakciou s ľudským telom, ktorých spôsob účinku však možno takýmito prostriedkami podporiť.
Súčasná legislatíva odkazuje kontrolu kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok na federálnej úrovni do jurisdikcie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska, Gosstandartu Ruska, Ministerstva priemyslu, vedy a techniky Ruskej federácie (Ministerstvo priemyslu a Veda Ruska) a na úrovni subjektov do jurisdikcie zdravotníckych orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie a územných orgánov Gosstandart Ruska.
Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska registruje výrobcu zdravotníckych pomôcok, registruje zdravotnícke pomôcky, udeľuje licencie na činnosti na distribúciu týchto výrobkov, vykonáva ich komplexné posudzovanie, pripúšťa zdravotnícke pomôcky na klinická aplikácia v štádiu prototypov alebo prvotného uvedenia do prevádzky a zodpovedá za ich správnu činnosť.
Gosstandart Ruska organizuje vývoj štátnych noriem a prostredníctvom certifikačného mechanizmu zabezpečuje súlad zdravotníckych pomôcok so stanovenými požiadavkami na hromadnú výrobu a systematický dovoz dovážaných výrobkov. Ministerstvo priemyslu a vedy Ruska udeľuje licenciu na výrobu zdravotníckych zariadení.
Keďže registrácia zdravotníckych pomôcok je štátnou kontrolnou a dozornou funkciou, ktorú spravuje Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja, nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 30. októbra 2006 č. 735 schválila správny predpis na výkon štátnej funkcie registrácie zdravotníckych pomôcok.
Registráciu vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom na základe výsledkov príslušných testov a hodnotení, ktoré potvrdzujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť produktov. Pri registrácii sa účinnosť stanovuje ako miera, do akej zdravotnícka pomôcka dosahuje ciele svojho zamýšľaného použitia; bezpečnosť je charakterizovaná pomerom rizika poškodenia pacienta, personálu, zariadenia alebo životného prostredia, keď je správna aplikácia a význam účelu, na ktorý sa používa; kvalita je určená zhodou skutočných vlastností zdravotníckych pomôcok s požiadavkami regulačného dokumentu. Štátna registrácia sa vykonáva do 4 mesiacov odo dňa predloženia súboru dokumentov, zrýchlený postup (2 mesiace) je možný, ak je registrovaná zdravotnícka pomôcka triedy 1 a 2a rovnocenná alebo zhodná s náprotivkom. Ruské a zahraničné zdravotnícke pomôcky podliehajú rovnakým požiadavkám.
Zdravotnícke pomôcky sa pri registrácii zaraďujú v závislosti od miery potenciálneho rizika použitia na medicínske účely do štyroch tried: trieda 3 - zdravotnícke pomôcky s vysoký stupeň riziko; trieda 26 - zdravotnícke pomôcky s vysokým stupňom rizika; trieda 2a - zdravotnícke pomôcky s priemerným stupňom rizika; trieda 1 - zdravotnícke pomôcky s nízkym stupňom rizika.
Informácie o počte a dátume registrácie zdravotníckych pomôcok by mali byť dostupné spotrebiteľovi (uvedené na obale, etikete, návode na použitie, návod na obsluhu) a mali by byť uvedené aj na reklamných produktoch určených pre konečného užívateľa.
Registrácia zdravotníckych pomôcok zahŕňa administratívne postupy: posudzovanie dokladov a rozhodovanie o registrácii zdravotníckych pomôcok; vykonávanie zmien v registračnej dokumentácii zdravotníckych pomôcok; zohľadnenie skutočností a okolností, ktoré ohrozujú život a zdravie človeka pri používaní registrovaných zdravotníckych pomôcok; kontrola postupu pri vykonávaní lekárskych a iných testov zdravotníckych pomôcok.
Všetky zdravotnícke pomôcky triedy 26 a 3, ako aj zdravotnícke pomôcky triedy I a 2a, ktoré nemajú na území Ruskej federácie zaregistrované žiadne analógy, možno zaregistrovať na základe správ o technických skúškach, hodnotení bezpečnosti a lekárskych testov potvrdzujúcich prijateľnosť ukazovateľov kvality, účinnosti a bezpečnosti produktu.
Oddelenie registrácie liekov a zdravotníckeho materiálu Roszdravnadzor vedie štátny register registrovaných zdravotníckych pomôcok schválených na používanie v r. lekárske účely. Napríklad len v roku 2002 bolo evidovaných 1 089 zdravotníckych pomôcok a 727 kusov zdravotníckej techniky domácej výroby, ako aj 626 a 418 kusov zahraničnej výroby.
Štátna registrácia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska a povinná certifikácia zdravotníckych pomôcok a zdravotníckeho vybavenia štátnym štandardom Ruska umožňujú zabezpečiť súlad so stanovenými požiadavkami a bezpečnosť osôb vstupujúcich do zdravotníckych zariadení a zakúpených občanmi. zdravotnícke prístroje.
Skutočnosť registrácie zdravotníckych pomôcok potvrdzuje osvedčenie o registrácii. Osvedčenie o registrácii je platné za predpokladu, že všetky údaje v ňom uvedené o zdravotníckej pomôcke a osobe, na meno ktorej je zdravotnícka pomôcka registrovaná, zostanú nezmenené; platnosť nie je obmedzená.
Výrobky tried 3 a 26 a niektoré výrobky tried 2a a 1 podľa určitého zoznamu podliehajú povinnej certifikácii. Ostatné výrobky triedy 2a a 1, ktoré nie sú zahrnuté v zozname, môžu podliehať povinnej certifikácii na žiadosť výrobcu zdravotníckych pomôcok.
Certifikácia kozmetických a hygienických výrobkov. Kozmetické a hygienické výrobky sortimentu lekární podliehajú povinnej certifikácii v súlade s Pravidlami certifikácie parfumérie a kozmetických výrobkov, schválenými rezolúciou Štátneho štandardu Ruska č. 11 zo dňa 02.02.01.
Povinnou certifikáciou sú parfumérie a kozmetické výrobky určené na aplikáciu (použitie pomôcok alebo bez ich použitia) na rôzne časti ľudského tela (pokožka a vlasy, nechty, pery, vonkajšie pohlavné orgány) za účelom prečistenia, príjemnej vône, zmeny vzhľad, udržiavanie zdravého stavu, ochrana alebo udržiavanie v dobrom stave- V rámci Systému certifikácie sú voňavkárske a kozmetické výrobky zaradené do 7 homogénnych skupín.
Osvedčenie o zhode sa vydáva na konkrétny názov výrobku, ale môže mať prílohu, ktorá sa vydáva na tlačive ustanoveného tlačiva pre skupinu homogénnych výrobkov s uvedením názvov výrobkov zaradených do tejto skupiny. Napríklad skupina „špeciálne kozmetické výrobky“ (OKP kód 915800) zahŕňa: opaľovacie výrobky, výrobky na opaľovanie bez slnečného žiarenia, výrobky na ochranu pred svetlom, výrobky na bielenie pokožky atď.
Do jednej skupiny možno zaradiť viacero názvov produktov, ak ich vyrába jeden výrobca a sú certifikované podľa rovnakých požiadaviek.
Dobu platnosti certifikátu zhody určuje certifikačný orgán. Doba platnosti certifikátu pre sériovo vyrábané výrobky by nemala presiahnuť tri roky. V osvedčení o zhode vydanom na dávku výrobkov sa v časti „Doplňujúce informácie“ zapisuje dátum spotreby výrobkov šarže, na ktorú bol certifikát vydaný.
Výrobky ústnej hygieny (SGPR), ktoré sa nachádzajú v sortimente lekární, tiež podliehajú povinnej certifikácii v súlade s Pravidlami certifikácie výrobkov ústnej hygieny, schválenými vyhláškou o štátnej norme Ruska zo dňa 2.2.2001 č. 12. SGPR zahŕňa akékoľvek látky alebo produkty určené na kontakt so zubami a ústnou sliznicou s výhradným a primárnym účelom ich čistenia, prevencie, ošetrenia a dezodorácie, ktoré však nie sú klasifikované ako liečivá z dôvodu hlavných vlastností a koncentrácie ich základných zložiek. V rámci Certifikačného systému sú SGPR zaradené do 9 skupín homogénnych produktov. Certifikát zhody sa vydáva na konkrétny názov výrobku, môže mať žiadosť, ktorá sa vydáva pre skupinu homogénnych výrobkov s uvedením názvov výrobkov zaradených do tejto skupiny. Napríklad skupina „tekuté výrobky ústnej hygieny“ (OKP kód 915823) zahŕňa: elixíry, výplachy, osviežovače, výplachy, balzamy, deodoranty atď. Postup ich certifikácie zodpovedá postupu certifikácie parfumérskych a kozmetických výrobkov.
Falšovanie liekov. Vážnym problémom pri zabezpečovaní kvality liekov sú falšované lieky. Napriek tomu, že ľudstvo už od nepamäti čelí falšovaným liekom, v polovici 80. rokov tento problém nadobudol alarmujúce rozmery. 20. storočie Falošné lieky boli objavené v Rusku koncom roka 1997.
Svetová zdravotnícka organizácia definuje falšovaný liek nasledovne: liek, ktorý je úmyselne a klamlivo falošne označený, pokiaľ ide o jeho pravosť a/alebo zdroj. Falšovanie sa môže vzťahovať na značkové (obchodný názov) aj generické lieky (generiká). Falšované produkty môžu zahŕňať produkty so správnymi zložkami alebo nesprávnymi zložkami, bez aktívnych zložiek, s nedostatkom aktívnych zložiek alebo s falošným obalom. Existujú nasledujúce typy falšovaných liekov:
obsahujúce účinných látok, uvedené na etikete, v rovnakých množstvách, ale vyrobené inými výrobcami. Ide o takzvané „kvalitné fejky“, ktoré sú navyše zdraviu nebezpečné, pretože pri ich výrobe neexistujú žiadne registrácie, laboratórny výskum a kontrola, t.j. dodržiavanie noriem nie je zaručené a je náhodné. V roku 2004 v federálny zákon„O liekoch“ bola zavedená definícia falšovaného lieku: „Falšovaný liek je liek s nepravdivými informáciami o jeho zložení a/alebo výrobcovi lieku“.
Svetová zdravotnícka organizácia, ktorá má rozsiahlu vedeckú a metodickú základňu na boj proti falšovaniu, ponúka:
vypracovať národný program boja proti falšovaným drogám;
vykonávať pravidelné kontroly lekární a zdravotníckych zariadení s cieľom odhaliť falzifikáty;
vyškoliť špecialistov na odhaľovanie falzifikátov;
šíriť analytické techniky na identifikáciu falzifikátov.
Podľa WHO faktory šírenia falšovaných liekov sú: nedokonalosť regulačného rámca; nekompetentnosť oprávnených orgánov alebo ich neprítomnosť; nedodržiavanie požiadaviek zákonov; nedostatočne prísne sankcie; korupcia; mnoho sprostredkovateľov v kanáloch distribúcie drog; dopyt prevyšuje ponuku; vysoké ceny; zlepšenie výroby nelegálnych drog; neefektívna regulácia vo vyvážajúcich krajinách a zónach voľného obchodu.
Medzinárodná obchodná komora zriadila Úrad pre vyšetrovanie falšovania, ktorý zhromažďuje údaje o falšovaných výrobkoch, vedie vyšetrovanie, skúma zdroje ich prijatia, radí o spôsoboch výroby výrobkov, ktoré sa ťažko kopírujú, a organizuje výmenu informácií na medzinárodnej úrovni.
Na národnej úrovni sa predpokladá: revízia legislatívneho rámca, posilnenie trestnej zodpovednosti za výrobu a distribúciu falšovaných liekov, ako aj za propagáciu tejto činnosti; rozvíjať systém školenia a preškoľovania špecialistov na identifikáciu a potláčanie obehu falšovaných liekov; vytvoriť systém rýchleho informovania o všetkých prípadoch odhalenia falzifikátov; vypracovať národný medzirezortný program na zabránenie obehu falšovaných liekov.
Pre výrobcov najviac efektívnym spôsobom ochrana proti falšovaniu je vytváranie balíkov s rôznym stupňom ochrany, ale rozdiel medzi zavedením ďalšieho stupňa ochrany a jeho výskytom na falzifikátoch je 2-4 mesiace. Okrem toho ochrana pôvodného lieku predstavuje 15 – 20 % nákladov na samotný liek, pretože na organizáciu účtovania označených produktov je potrebný špeciálny softvér.
KAPITOLA 5. SYSTÉM ŠTÁTNEJ KONTROLY KVALITY A CERTIFIKÁCIE LIEKOV5.1. Štátna kontrola kvality liekov
Jedným z hlavných dokumentov, ktoré tvoria regulačný rámec štátnej kontroly kvality liekov, je federálny zákon č. 61 „O obehu liekov“. Zabezpečili prioritu štátnej kontroly výroby, výroby, kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov. Zákon poskytuje základné pojmy v oblasti obehu (CO) drog:
liečivých látok- látky alebo ich kombinácie, ktoré prichádzajú do styku s ľudským alebo zvieracím telom, prenikajú do orgánov, tkanív ľudského alebo zvieracieho tela, používané na prevenciu, diagnostiku (s výnimkou látok alebo ich kombinácií, ktoré nie sú v kontakte s človekom alebo tela zvieraťa), liečenie choroby, rehabilitácia, na zachovanie, prevenciu alebo ukončenie tehotenstva a získané z krvi, krvnej plazmy, orgánov, tkanív ľudského alebo zvieracieho tela, rastlín, minerálov metódami syntézy alebo pomocou biologických technológií. Medzi liečivá patria farmaceutické látky a liečivá.
Lieky- lieky vo forme liekových foriem používané na prevenciu, diagnostiku, liečbu choroby, rehabilitáciu, na udržanie, prevenciu alebo ukončenie tehotenstva.
Kvalita liečivého prípravku- súlad lieku s požiadavkami liekopisného článku alebo, ak takýto článok neexistuje, regulačnej dokumentácie alebo regulačného dokumentu.
Bezpečnosť liekov- charakteristika lieku založená na porovnávacej analýze jeho účinnosti a rizika poškodenia zdravia.
Účinnosť lieku- charakteristika miery pozitívneho účinku lieku na priebeh, trvanie choroby alebo jej prevenciu, rehabilitáciu, udržanie, prevenciu alebo ukončenie tehotenstva.
sfalšované MP - MP, sprevádzané nepravdivými informáciami o zložení a / alebo výrobcovi lieku.
Nekvalitný liek- liek, ktorý nespĺňa požiadavky liekopisného článku alebo, ak tento neexistuje, požiadavky regulačnej dokumentácie alebo regulačného dokumentu;
falošný liek- droga, ktorá je v obehu v rozpore s občianskym právom;
Podľa čl. 9, kap. 4 Federálny zákon „o obehu drog“ štátna regulácia vzťahov vznikajúcich v oblasti obehu drog sa vykonáva prostredníctvom:
vykonávanie auditov dodržiavania pravidiel laboratórnej a klinickej praxe subjektmi obehu liekov pri vykonávaní predklinického a klinického skúšania liekov na lekárske použitie, pravidiel organizácie výroby a kontroly kvality liekov, pravidiel veľkoobchodu s liekmi, pravidlá výdaja liekov, pravidlá výroby a výdaja liekov, pravidlá skladovania liekov, pravidlá likvidácie liekov;
udeľovanie licencií na výrobu liekov a farmaceutických činností, vykonávanie kontrol dodržiavania licenčných požiadaviek a podmienok;
kontrola kvality liekov v civilnom obehu;
vydávanie povolení na dovoz liekov na územie Ruskej federácie;
monitorovanie bezpečnosti liekov;
regulácia cien liekov.
orgán, do ktorého pôsobnosti patria funkcie rozvoja štátnej politiky a právnej regulácie v SO liečiv (v súčasnosti je to Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie - Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie, pod ktoré patrí odd. pre rozvoj farmaceutického trhu a trhu zdravotníckych zariadení),
orgán, do ktorého pôsobnosti patrí vykonávanie štátnej kontroly a dozoru v SO liečiv (Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja - Roszdravnadzor),
orgán vykonávajúci funkcie poskytovania verejných služieb, správy majetku štátu a funkcie presadzovania práva, s výnimkou funkcií kontroly a dozoru, v SO drogy (Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie), ako aj výkonný orgán orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie, keďže v dôsledku administratívnej reformy vykonávanej v krajine došlo k oddeleniu funkcií v oblasti obehu drog, ktoré predtým vykonávali útvary Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie. federácie.
územné oddelenia Roszdravnadzor;
znalecké organizácie, ktoré uzavreli s Roszravnadzorom dohodu o skúmaní kvality liečiv, a to: strediská kontroly kvality liečiv (CKKLS) alebo KAL, prípadne pobočky Federálnej štátnej inštitúcie NTs ESMP Roszravnadzor, prípadne iné akreditované laboratóriá;
orgány pre certifikáciu liekov (vo federálnych okresoch Ruskej federácie).
vykonávanie preskúmania kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov počas štátnej registrácie;
zber a analýza informácií O vedľajšie účinky užívania liekov;
zber a analýza informácií o kvalite liekov;
predbežná kontrola kvality liekov;
selektívna kontrola kvality liekov;
opakovaná selektívna kontrola kvality liekov.
Typy štátnej kontroly
Predbežná kontrola kvality liekov.
vyrobené podnikom prvýkrát;
prvýkrát dovezené na územie Ruskej federácie;
vyrobené modifikovanou technológiou;
vyrobené po prerušení výroby tohto lieku na tri roky alebo viac;
z dôvodu zhoršenia ich kvality.
Nasmerovanie výrobcu na Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie žiadosť s potrebnými dokumentmi
Analýza dokumentov a vydanie povolenia na vykonanie predbežnej kontroly kvality liekov
Odber vzoriek liekov na účely predbežnej kontroly kvality
Odporúčanie na odborné skúmanie kvality vzoriek liekov
Prijatie rozhodnutia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie na základe výsledkov skúmania kvality liekov.
Podnik-výrobca, ktorý po prvýkrát začína sériovú výrobu liekov, musí poslať vzorky prvých troch priemyselných šarží tohto lieku na predbežnú kontrolu.
Pri zmene názvu lieku výrobca odošle jednu sériu premenovaného lieku na predbežnú kontrolu kvality.
Liek je vyradený z predbežnej kontroly kvality a prevedený na náhodnú kontrolu rozhodnutím Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie, ak kvalita všetkých predložených vzoriek zodpovedá požiadavkám štátu. štandard kvality pre tento liek.
Selektívna kontrola kvality.
Postup selektívnej kontroly liekov zahŕňa tieto kroky:
Prijatie rozhodnutia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie o vykonávaní selektívnej kontroly;
Výber vzoriek liekov na účely selektívnej kontroly;
Odporúčanie na vyšetrenie vzoriek drog;
Rozhodovanie na základe výsledkov vyšetrenia.
Selektívna kontrola kvality sa vykonáva podľa ukazovateľov "Popis", "Obal", "Označenie", kontroluje sa pôvod, súlad liečiv so sprievodnými dokumentmi a štátnym štandardom kvality.
Opakovaná náhodná kontrola kvality.
Postup certifikácie kvality liekov
povinné - vo forme vyhlásenia o zhode a povinnej certifikácie,
dobrovoľné – formou dobrovoľnej certifikácie.
Ciele certifikácie:
1) vytvorenie podmienok pre voľný pohyb tovaru v Ruskej federácii, ako aj pre účasť v Medzinárodný obchod hospodárska a vedecko-technická spolupráca;
2) zvýšenie konkurencieschopnosti produktov (práce, služby) na ruskom a medzinárodnom trhu;
3) pomoc kupujúcemu pri kompetentnom výbere produktov (práce, služby);
4) certifikácia zhody výrobkov s technickými predpismi, normami, zmluvnými podmienkami.
Certifikácia môže byť povinná alebo dobrovoľná.
Povinná certifikácia- sa vykonáva v prípadoch ustanovených legislatívnymi aktmi Ruskej federácie a ustanovených príslušným technickým predpisom a výlučne na splnenie požiadaviek technického predpisu.
Takémuto postupu podliehajú typy produktov potenciálne nebezpečné pre kupujúceho.
Dobrovoľná certifikácia- vykonáva sa pre výrobky, ktoré nepodliehajú povinnej certifikácii, na podnet žiadateľa na základe podmienok dohody medzi žiadateľom a certifikačným orgánom o zhode produktu s národnými normami, normami organizácií, dobrovoľnými certifikačnými systémami a podmienkami zmluvy.
V súčasnosti je v platnosti nariadenie vlády RF č. 1013 z 13. augusta 1997 (v znení neskorších predpisov). Certifikačný postup zahŕňa nasledovné etapy :
1) žiadosť o certifikáciu,
2) posúdenie žiadosti a prijatie rozhodnutia o nej;
3) vykonávanie kontrol (testy, výrobné kontroly atď.);
4) analýza získaných výsledkov a rozhodnutie o vydaní certifikátu;
5) vydanie osvedčenia;
6) inšpekčná kontrola predmetu certifikácie certifikačným orgánom so zapojením ďalších organizácií.
Osvedčenie o zhode. Certifikačné systémy GOST R (Rostekhregulirovanie) (SS GOST R) je dokument osvedčujúci súlad výrobku (objektu) so stanovenými požiadavkami (technické predpisy, ustanovenia noriem, zmluvné podmienky).
V stĺpcoch SS sú uvedené GOST R nasledujúce informácie:
1) registračné číslo CC v štátnom registri certifikačného systému (začína sa písmenami ROSS, čo znamená Rusko);
2) doba platnosti certifikátu;
3) názov predmetu certifikácie (OS), jeho registračné číslo, adresu a telefónne číslo;
5) kódy produktov podľa celoruského klasifikátora produktov a podľa klasifikátora komoditnej nomenklatúry zahraničnej ekonomickej aktivity (pre dovoz a vývoz);
6) údaje o výrobcovi a držiteľovi certifikátu (meno, adresa);
7) čísla ND pre výrobky;
8) zoznam dokladov, na základe ktorých bol vydaný Certifikát;
9) Ďalšie informácie, ktorý je určený OS ( vonkajšie znaky výrobky, podmienky platnosti certifikátu, miesto označenia značkou zhody, dátum inšpekčnej kontroly a pod.). RZ podpisuje vedúci OS a znalec. Originál SZ je overený pečaťou certifikačného orgánu, kópie - stanovenými metódami.
"Pravidlá predaja určitých druhov tovaru ...", schválené nariadením vlády Ruskej federácie č.55 (19.01.98 v znení PP č.49 z 01.02.05), upravujú spôsoby osvedčenie kópie osvedčenia. Môže to byť jeden z troch spôsobov:
1) držiteľ pôvodného osvedčenia;
2) certifikačný orgán, ktorý vydal certifikát;
3) notár.
Okrem toho kópie certifikátov vydaných certifikačnými orgánmi Rostekhregulirovanie majú právo certifikovať územné jednotky Rostekhregulirovanie - Centrá pre normalizáciu a metrológiu (CSM) a kópie certifikátov pre lieky - akékoľvek akreditované certifikačné orgány pre lieky.
Podľa PP č. 55 skutočnosť certifikácie v maloobchodnom predaji
môže byť podložená jedným z nasledujúcich dokumentov:
1) originál certifikátu alebo vyhlásenia o zhode;
2) kópiu osvedčenia overenú jedným zo spôsobov;
3) prepravné doklady obsahujúce pre každý názov produktu (a pre lieky - pre každú sériu) tieto informácie: číslo certifikátu zhody, doba jeho platnosti, orgán, ktorý certifikát vydal, prípadne registračné číslo vyhlásenia o zhode , doba jeho platnosti, názov výrobcu alebo dodávateľa (predajcu), ktorý vyhlásenie prijal, a orgánu, ktorý ho zaregistroval.
Tieto doklady musia byť osvedčené podpisom a pečiatkou výrobcu (dodávateľa, predajcu) s uvedením jeho adresy a telefónneho čísla.
Osvedčenie o zhode pre výrobky, ktoré si vyžadujú kontroly inými orgánmi (napríklad sanitárne a epidemiologické vyšetrenie), sa vydáva iba vtedy, ak existuje primeraný (napríklad sanitárny a epidemiologický) záver potvrdzujúci splnenie bezpečnostných požiadaviek (pre gázu, vatu, obväzy, výrobky diétne jedlo, voňavkárske a kozmetické výrobky a výrobky ústnej hygieny atď.). Informácie o prítomnosti takéhoto dokumentu sa zapisujú vo forme osvedčenia o zhode, takže ho nemožno predložiť samostatne.
Certifikát je platný v celej Ruskej federácii. Platnosť nie viac ako 3 roky. Pre šaržu alebo jeden produkt nie je doba platnosti SZ stanovená, pretože zodpovedá ukončeniu šarže alebo dátumu spotreby produktu.
Pre sériovo vyrábané výrobky domácej výroby, ktoré boli uvoľnené počas doby platnosti RZ, je certifikát platný do dátumu expirácie (životnosti) výrobkov tejto série.
Doklad o kvalite pre konkrétnu sériu vydáva výrobca, môže to byť pas oddelenia kontroly kvality, certifikát kvality a bezpečnosti alebo iný podobný dokument.
Tieto požiadavky sa vzťahujú na všetky druhy výrobkov podliehajúcich povinnej certifikácii, okrem lekárskych imunobiologických prípravkov.
Pri vykonávaní kontroly prijatia je potrebné venovať pozornosť:
Doba platnosti certifikátu
Súlad informácií o produkte a výrobcovi v SZ s údajmi na obale a v prepravných dokladoch dodávateľa,
O správnosti osvedčenia kópie osvedčenia (prítomnosť potrebnej originálnej pečate).
Pri preberaní treba pamätať aj na to, že v súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č.156 z 10. mája 2000 je na území Ruskej federácie povolené používanie zdravotníckych pomôcok na lekárske účely. po ich štátnej registrácii Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie alebo Roszdravnadzorom. Dokladom potvrdzujúcim skutočnosť registrácie je osvedčenie o registrácii Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie alebo Rosdravnadzor, ktoré sa musí vyžadovať od dodávateľa.
