1. Tieto pravidlá stanovujú požiadavky na skladovacie priestory lieky Pre lekárske využitie(ďalej - lieky), upravujú podmienky skladovania týchto liekov a vzťahujú sa na výrobcov liekov, organizácie veľkoobchodný predaj lieky, lekárenské organizácie, zdravotnícke a iné organizácie pôsobiace v obehu liekov, individuálni podnikatelia s licenciou na lekárenskú činnosť alebo s licenciou na lekárska činnosť(ďalej v tomto poradí - organizácie, jednotliví podnikatelia).
Súdna prax a legislatíva - Príkaz Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 23. augusta 2010 N 706n (v znení z 28. decembra 2010) O schválení Pravidiel uchovávania liekov
Skladovanie liekov sa vykonáva v súlade s Poriadkom skladovania liekov, schváleným nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálny vývoj Ruská federácia zo dňa 23.08.2010 N 706n (ďalej len Objednávka).
minister
T. Golikovej
Registrovaný
na ministerstve spravodlivosti
Ruská federácia
4. októbra 2010
registrácia N 18608
Aplikácia. Pravidlá skladovania liekov
Aplikácia
na príkaz ministerstva
zdravotné a sociálne
rozvoj Ruskej federácie
zo dňa 23. augusta 2010 N 706н
I. Všeobecné ustanovenia
1. Tieto pravidlá ustanovujú požiadavky na skladovacie priestory liekov na medicínske použitie (ďalej len lieky), upravujú podmienky skladovania týchto liekov a vzťahujú sa na výrobcov liekov, veľkoobchodníkov s liekmi, lekárne, zdravotnícke a iné organizácie, ktoré vykonávajú činnosti v obehu liekov, individuálni podnikatelia, ktorí sú držiteľmi licencie na lekárenskú činnosť alebo licencie na zdravotnícku činnosť (ďalej len organizácie, jednotliví podnikatelia).
II. Všeobecné požiadavky na usporiadanie a prevádzku skladovacích priestorov pre lieky
2. Usporiadaním, skladbou, veľkosťou plôch (pre výrobcov liekov, veľkodistribútorov liekov), prevádzkou a vybavením priestorov na skladovanie liekov musí byť zabezpečená ich bezpečnosť (doložka v platnom znení účinná od 22.2.2011 .
3. Priestory na uchovávanie liekov musia byť udržiavané pri určitej teplote a vlhkosti vzduchu, aby sa zabezpečilo skladovanie liekov v súlade s požiadavkami výrobcov liekov uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale.
4. Priestory na skladovanie liekov musia byť vybavené klimatizáciou a iným zariadením na zabezpečenie skladovania liekov v súlade s požiadavkami výrobcov liekov uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale, alebo sa odporúča, aby priestory byť vybavené vetracími otvormi, priečkami, druhými mrežovými dverami.
5. Priestory na skladovanie liekov by mali byť vybavené regálmi, skrinkami, paletami a úložnými boxmi.
6. Dokončenie priestorov na skladovanie liekov (vnútorné povrchy stien, stropov) by malo byť hladké a umožňovať mokré čistenie.
III. Všeobecné požiadavky na priestory na skladovanie liekov a organizáciu ich skladovania
7. Priestory na uchovávanie liekov musia byť vybavené zariadeniami na zaznamenávanie parametrov vzduchu (teplomery, vlhkomery (elektronické vlhkomery) alebo psychrometre). Meracie časti týchto zariadení musia byť umiestnené vo vzdialenosti najmenej 3 m od dverí, okien a vykurovacích zariadení. Zariadenia a (alebo) časti zariadení, z ktorých sa snímajú vizuálne hodnoty, by mali byť umiestnené na mieste prístupnom pre personál vo výške 1,5 až 1,7 m od podlahy.
Stavy týchto zariadení musia byť denne zaznamenávané do osobitného denníka (karty) evidencie v papierovej alebo elektronickej podobe s archiváciou (pri elektronických vlhkomeroch), ktorý vedie zodpovedná osoba. Záznam (karta) registrácie sa uchováva jeden rok, nepočítajúc aktuálny. Ovládacie zariadenia musia byť certifikované, kalibrované a overené v v pravý čas.
8. Lieky sa umiestňujú do skladovacích priestorov v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie uvedenej na obale lieku, pričom sa zohľadňuje:
fyzikálno-chemické vlastnosti liekov;
farmakologické skupiny (pre farmáciu a lekárske organizácie);
spôsob aplikácie (vnútorné, vonkajšie);
súhrnný stav farmaceutických látok (kvapalný, sypký, plynný).
Pri umiestňovaní liekov je povolené používať výpočtovú techniku (abecedne, podľa kódov).
9. Samostatne v technicky opevnených priestoroch, ktoré spĺňajú požiadavky federálneho zákona z 8. januára 1998 N 3-FZ „O omamných a psychotropných látkach“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, čl. 229, 2000 N 30, článok 3033, 2003, č. 2, článok 167, č. 27 (časť I), článok 2700; 2005, č. 19, článok 1752; 2006, č. 43, článok 4412; čl. 3748, N 31, článok 4011; 2008, N 52 (časť 1), článok 6233; 2009, N 29, článok 3614; 2010, N 21,
st.2525, N 31, st.4192) sú uložené:
omamné a psychotropné drogy;
silné a jedovaté drogy, ktoré sú kontrolované v súlade s medzinárodnými právnymi normami.
10. Regály (skrinky) na uskladnenie liekov v priestoroch na uskladnenie liekov osadiť tak, aby bol zabezpečený prístup k liekom, voľný priechod personálu a v prípade potreby aj nakladacie zariadenia, ako aj prístupnosť políc, stien, podlahy na čistenie.
Regály, skrinky, police určené na uchovávanie liekov musia byť označené (odsek v znení nariadenia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 28. decembra 2010 N 1221n.
Skladované lieky je potrebné identifikovať aj pomocou regálovej karty s údajmi o uchovávanom lieku (názov, forma uvoľňovania a dávkovanie, číslo šarže, dátum spotreby, výrobca lieku). Pri použití výpočtovej techniky je povolená identifikácia pomocou kódov a elektronických zariadení.
11. V organizáciách a individuálnych podnikateľoch je potrebné viesť evidenciu liekov s obmedzenou trvanlivosťou v papierovej alebo elektronickej podobe s archiváciou. Kontrola včasného predaja liekov s obmedzenou trvanlivosťou by sa mala vykonávať pomocou výpočtovej techniky, regálových kariet s názvom lieku, sériou, dátumom spotreby alebo dátumom spotreby. Postup vedenia záznamov o týchto liekoch stanovuje vedúci organizácie alebo individuálny podnikateľ.
12. Pri identifikácii drog s platnosť vypršala musia byť skladované oddelene od ostatných skupín liekov v osobitne určenom a určenom (karanténnom) priestore.
IV. Požiadavky na priestory na skladovanie horľavých a výbušných liekov a organizácia ich skladovania
13. Priestory na skladovanie horľavých a výbušných liekov musia plne zodpovedať platným predpisom.
14. Priestory na skladovanie liekov vo veľkoobchodoch s liekmi a vo výrobcoch liekov (ďalej len sklady) sú rozdelené na samostatné miestnosti (oddelenie) s limitom požiarnej odolnosti stavebných konštrukcií minimálne 1 hodinu tak, aby bolo zabezpečené skladovanie horľavé a výbušné lieky podľa princípu homogenity v súlade s ich fyzikálno-chemickými, požiarne nebezpečnými vlastnosťami a povahou balenia (odsek v platnom znení, nadobudol účinnosť 22. februára 2011 nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 28. decembra 2010 N 1221n.
15. Vyžaduje sa na balenie a výrobu lieky na lekárske použitie per pracovná zmena počet horľavých liekov je povolené uchovávať vo výrobných a iných priestoroch. Zvyšné množstvo horľavých drog na konci zmeny sa presunie do ďalšej zmeny alebo sa vráti do hlavného skladu.
16. Podlahy skladovacích priestorov a vykladacích priestorov by mali mať tvrdý a rovný povrch. Na vyrovnávanie podláh je zakázané používať dosky a železné plechy. Podlahy by mali poskytovať pohodlný a bezpečný pohyb osôb, tovaru a Vozidlo, majú dostatočnú pevnosť a odolajú záťaži od skladovaných materiálov, zaisťujú jednoduchosť a jednoduchosť čistenia skladu.
17. Sklady na skladovanie horľavých a výbušných liekov musia byť vybavené ohňovzdornými a stabilnými regálmi a paletami určenými pre príslušné zaťaženie. Regály sú inštalované vo vzdialenosti 0,25 m od podlahy a stien, šírka regálov by nemala presiahnuť 1 m a v prípade skladovania farmaceutických látok by mali mať príruby minimálne 0,25 m. Pozdĺžne uličky medzi regálmi by mali byť najmenej 1,35 m.
18. V lekárňach a u fyzických osôb podnikateľov sú na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov vyčlenené izolované priestory vybavené automatickými protipožiarnymi a poplachovými systémami ročníka N 1221n.
19. V lekárňach a u fyzických osôb podnikateľov je povolené skladovať farmaceutické látky s horľavými a horľavými vlastnosťami v objeme do 10 kg mimo priestorov na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov vo vstavaných ohňovzdorných skriniach. Skrine musia byť odstránené z teplovodných plôch a priechodov, s dverami širokými najmenej 0,7 m a vysokými najmenej 1,2 m. rok N 1221n.
Výbušné lieky na lekárske použitie (v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale) na použitie na jednu pracovnú zmenu je povolené skladovať v kovových skriniach vonku na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov 2010 N 1221n.
20. Množstvo horľavých farmaceutických látok povolené na skladovanie v priestoroch na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov umiestnených v budovách na iné účely nesmie presiahnuť 100 kg voľne loženého.
Priestory na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov používaných na skladovanie horľavých farmaceutických látok v množstve nad 100 kg musia byť umiestnené v samostatnej budove a samotné skladovanie sa musí vykonávať v sklenených alebo kovových nádobách izolovaných od skladu. miestnosti pre ostatné skupiny horľavých farmaceutických látok .
(Odsek v platnom znení, nadobudol účinnosť 22. februára 2011 nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 28. decembra 2010 N 1221n.
21. Do priestorov na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov je zakázaný vstup s otvorenými zdrojmi ohňa (doložka bola doplnená od 22.2.2011 nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 28.12. 2010 N 1221n.
V. Vlastnosti organizácie skladovania liekov v skladoch
22. Lieky skladované v skladoch by mali byť umiestnené na regáloch alebo na podvozkoch (palety). Nie je dovolené ukladať lieky na podlahu bez palety.
Palety môžu byť umiestnené na podlahe v jednom rade alebo na regáloch v niekoľkých úrovniach, v závislosti od výšky regálu. Nie je dovolené umiestňovať palety s liekmi vo viacerých radoch na výšku bez použitia regálov.
23. Pri ručnom spôsobe operácií vykladania a nakladania by výška stohovania liekov nemala presiahnuť 1,5 m.
Pri používaní mechanizovaných zariadení na operácie vykladania a nakladania by sa lieky mali skladovať na niekoľkých úrovniach. Celková výška umiestňovania liekov na regály by zároveň nemala presahovať možnosti mechanizovanej manipulačnej techniky (výťahy, nákladné autá, kladkostroje).
23_1. Plocha skladovacích priestorov by mala zodpovedať objemu skladovaných liekov, ale mala by byť minimálne 150 m2, vrátane:
oblasť prijímania drog;
priestor na hlavné skladovanie liekov;
expedičná zóna;
priestory vyžadujúce lieky špeciálne podmienky skladovanie.
(Odsek bol dodatočne zaradený od 22. februára 2011 nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 28. decembra 2010 N 1221n)
VI. Vlastnosti skladovania určitých skupín liekov v závislosti od fyzikálnych a fyzikálno-chemických vlastností, vplyvu rôznych environmentálnych faktorov na ne
Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred svetlom
24. Lieky, ktoré vyžadujú ochranu pred pôsobením svetla, sa skladujú v miestnostiach alebo na špeciálne vybavených miestach, ktoré poskytujú ochranu pred prirodzeným a umelým osvetlením.
25. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom, by sa mali skladovať v nádobách vyrobených z materiálov chrániacich pred svetlom (oranžové sklenené nádoby, kovové nádoby, obaly z hliníkovej fólie alebo polymérne materiály natreté čiernou, hnedou resp. oranžové farby), v tmavej miestnosti alebo skriniach.
Na skladovanie farmaceutických látok obzvlášť citlivých na svetlo (dusičnan strieborný, prozerín) sa sklenené nádoby prelepia čiernym nepriehľadným papierom.
26. Liečivá na lekárske použitie, ktoré vyžadujú ochranu pred pôsobením svetla, balené v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale, by sa mali skladovať v skriniach alebo na stojanoch za predpokladu, že sa prijmú opatrenia na zabránenie priamemu slnečnému žiareniu alebo inému jasnému smerovému svetlu. dosiahnutia týchto liekov (použitie reflexnej fólie, žalúzií, priezorov atď.).
Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred vlhkosťou
27. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred vlhkosťou, by sa mali skladovať na chladnom mieste pri teplotách do + 15 stupňov. C (ďalej len chladné miesto), v tesne uzavretom obale z materiálov neprepúšťajúcich vodné pary (sklo, kov, hliníková fólia, hrubostenné plastové obaly) alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu.
28. Farmaceutické látky s výraznými hygroskopickými vlastnosťami by sa mali skladovať v sklenenej nádobe s hermetickým uzáverom, naplnenej navrchu parafínom.
29. Aby sa predišlo poškodeniu a strate kvality, skladovanie liekov by sa malo organizovať v súlade s požiadavkami uvedenými vo forme výstražných štítkov na sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku.
Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred odparovaním a vysychaním
30. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred prchaním a vysychaním (v skutočnosti prchavé liečivá; liečivá obsahujúce prchavé rozpúšťadlo ( alkoholové tinktúry tekuté alkoholové koncentráty, husté extrakty); roztoky a zmesi prchavých látok ( esenciálne oleje, roztoky amoniaku, formaldehydu, chlorovodíka nad 13 %, kyseliny karbolovej, etanol rozdielna koncentrácia atď.); liečivé rastlinné materiály obsahujúce éterické oleje; lieky obsahujúce kryštalizačnú vodu - kryštalické hydráty; lieky, ktoré sa rozkladajú za vzniku prchavých produktov (jodoform, peroxid vodíka, hydrogénuhličitan sodný); lieky s určitou dolnou hranicou obsahu vlhkosti (síran horečnatý, paraaminosalicylát sodný, síran sodný) skladovať na chladnom mieste, v hermeticky uzavretom obale z nepriepustných materiálov pre prchavé látky (sklo, kov, hliníková fólia) alebo v primárnom a sekundárny (spotrebiteľský) obal výrobcu. Použitie polymérových nádob, obalov a uzáverov je povolené v súlade s požiadavkami Štátneho liekopisu a regulačnej dokumentácie.
31. Farmaceutické látky - kryštalické hydráty sa majú skladovať v hermeticky uzavretých sklenených, kovových a hrubostenných plastových nádobách alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu za podmienok, ktoré zodpovedajú požiadavkám regulačnej dokumentácie pre tieto lieky.
Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred vystavením zvýšeným teplotám
32. Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred expozíciou zvýšená teplota(termolabilné lieky), organizácie a jednotliví podnikatelia musia vykonávať v súlade s teplotný režim uvedené na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie.
Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred vystavením nízkym teplotám
33. Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred expozíciou nízka teplota(lieky, ktorých fyzikálny a chemický stav sa po zmrazení mení a pri následnom zahriatí na izbovú teplotu sa neobnovuje (40% roztok formaldehydu, inzulínové roztoky) organizácie a jednotliví podnikatelia musia vykonávať v súlade s teplotným režimom uvedeným na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom ) balenie lieku v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie.
34. Zmrazovanie inzulínových prípravkov nie je povolené.
Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred plynmi z prostredia
35. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením plynom (látky, ktoré reagujú so vzdušným kyslíkom: rôzne alifatické zlúčeniny s nenasýtenými medziuhlíkovými väzbami, cyklické zlúčeniny s vedľajšími alifatickými skupinami s nenasýtenými medziuhlíkovými väzbami, fenolové a polyfenolické, morfín a jeho deriváty s nesubstituovanými hydroxylovými skupinami ; heterogénne a heterocyklické zlúčeniny, enzýmy a orgánové prípravky obsahujúce síru; látky, ktoré reagujú s oxid uhličitý vzduch: soli alkalických kovov a slabé organické kyseliny(barbital sodný, hexenal), lieky obsahujúce viacsýtne amíny (eufillin), oxid a peroxid horečnatý, žieravý sodík, žieravina potaš) by sa mali skladovať v hermeticky uzavretých nádobách vyrobených z materiálov nepriepustných pre plyny, ak je to možné, naplnených po vrch.
Skladovanie zapáchajúcich a farbiacich liekov
36. Drogy so zápachom (farmaceutické látky, prchavé aj prakticky neprchavé, ale majúce silný zápach) by sa mali skladovať v hermeticky uzavretej nádobe nepriepustnej pre zápach.
37. Farbiace lieky (farmaceutické látky, ktoré zanechávajú farebnú stopu, ktorá sa bežným sanitárnym a hygienickým ošetrením nezmyje na nádobách, uzáveroch, zariadeniach a inventári (brilantná zelená, metylénová modrá, indigokarmín) skladovať v špeciálnej skrini v tesne uzavretú nádobu.
38. Na prácu s farbiacimi liekmi pre každú položku je potrebné prideliť špeciálne váhy, malta, stierka a ďalšie potrebné vybavenie.
Skladovanie dezinfekčných prostriedkov
39. Dezinfekčné prostriedky by sa mali skladovať v hermeticky uzavretých nádobách v izolovanej miestnosti mimo skladov plastov, gumy a kovu a zariadení na výrobu destilovanej vody.
Skladovanie liekov na lekárske účely
40. Skladovanie liekov na lekárske použitie sa vykonáva v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu a regulačnej dokumentácie, ako aj s prihliadnutím na vlastnosti látok, ktoré ich tvoria.
41. Lieky na lekárske použitie v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale musia byť pri skladovaní v skriniach, na regáloch alebo poličkách umiestnené etiketou (označením) smerom von.
42. Organizácie a jednotliví podnikatelia musia uchovávať lieky na lekárske použitie v súlade s požiadavkami na ich skladovanie uvedenými na sekundárnom (spotrebiteľskom) obale určeného lieku.
Skladovanie liečivých rastlinných materiálov
43. Voľne ložené liečivé rastlinné materiály by sa mali skladovať na suchom (nie viac ako 50 % vlhkosť), dobre vetranom priestore v tesne uzavretej nádobe.
44. Voľne ložené liečivé rastlinné materiály s obsahom éterických olejov sa skladujú izolovane v dobre uzavretej nádobe.
45. Hromadné liečivé rastlinné materiály musia podliehať pravidelnej kontrole v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu. Tráva, korene, podzemky, semená, plody, ktoré stratili svoju normálnu farbu, vôňu a potrebné množstvo aktívne zložky, rovnako ako ovplyvnené plesňou, škodcovia stodoly sú odmietnutí.
46. Skladovanie liečivých rastlinných materiálov s obsahom srdcových glykozidov sa vykonáva v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu, najmä s požiadavkou na opakovanú kontrolu biologickej aktivity.
47. Hromadné liečivé rastlinné materiály zaradené do zoznamov účinných a toxických látok, schválené nariadením vlády Ruskej federácie z 29. decembra 2007 N 964 „O schválení zoznamov účinných a toxických látok na účely článku 234 a ďalšie články Trestného zákona Ruskej federácie, ako aj veľké množstvo účinných látok na účely článku 234 Trestného zákona Ruskej federácie“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, čl. 89; 2010, N 28, čl. 3703), je uložený v samostatnej miestnosti alebo v samostatnej skrini pod zámkom.
48. Balené liečivé bylinné suroviny sa skladujú na stojanoch alebo v skriniach.
Skladovanie liečivých pijavíc
49. Skladovanie pijavíc lekárskych sa vykonáva vo svetlej miestnosti bez zápachu liekov, pre ktoré je stanovený stály teplotný režim.
Skladovanie horľavých liekov
51. Skladovanie horľavých liečiv (lieky s horľavými vlastnosťami (liehové a liehové roztoky, liehové a éterové tinktúry, liehové a éterové extrakty, éter, terpentín, kyselina mliečna, chlóretyl, kolódium, kleol, novikovská kvapalina, organické oleje); liečivá s horľavinami vlastnosti (síra, glycerín, rastlinné oleje, voľne ložené liečivé rastlinné materiály) by sa mali prepravovať oddelene od iných liekov (odsek v platnom znení, nadobudol účinnosť 22. februára 2011 nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 28. decembra, 2010 N 1221n.
52. Horľavé lieky sa skladujú v tesne uzavretých pevných, sklenených alebo kovových nádobách, aby sa zabránilo vyparovaniu tekutín z nádob.
53. Fľaše, fľaše a iné veľké nádoby s horľavými a ľahko horľavými liekmi by mali byť uložené na policiach regálov v jednom rade na výšku. Je zakázané skladovať ich vo viacerých radoch na výšku s použitím rôznych tlmiacich materiálov.
Nie je dovolené uchovávať tieto lieky v blízkosti vykurovacích zariadení. Vzdialenosť od stojana alebo stohu k vykurovaciemu telesu musí byť aspoň 1 m.
54. Skladovanie fliaš s horľavými a vysoko horľavými farmaceutickými látkami by sa malo vykonávať v nádobách, ktoré chránia pred nárazmi, alebo vo valcových sklápačkách v jednom rade.
55. Na pracovisku priemyselné priestory pridelené v organizáciách lekární a individuálnych podnikateľov, horľavé a ľahko horľavé lieky možno skladovať v množstvách nepresahujúcich požiadavku na smenu. Zároveň musia byť nádoby, v ktorých sú uložené, tesne uzavreté.
56. V plne naplnených nádobách nie je dovolené skladovať horľavé a ľahko zápalné lieky. Stupeň plnenia by nemal byť väčší ako 90% objemu. Alkoholy vo veľkých množstvách sa skladujú v kovových nádobách, naplnených nie viac ako 75% objemu.
57. Spoločné skladovanie horľavých liečiv s minerálnymi kyselinami (najmä kyselinami sírovou a dusičnou), stlačenými a skvapalnenými plynmi, horľavými látkami (rastlinné oleje, síra, dresingy), zásadami, ako aj s anorganickými soľami, podávanie s organickej hmoty výbušné zmesi (chlorečnan draselný, manganistan draselný, chróman draselný atď.).
58. Lekársky éter a éter na anestéziu sa skladujú v priemyselných obaloch, na chladnom a tmavom mieste, mimo dosahu ohňa a vykurovacích zariadení.
Skladovanie výbušných liekov
59. Pri skladovaní výbušných drog (lieky s výbušnými vlastnosťami (nitroglycerín); liekov s výbušnými vlastnosťami (manganistan draselný, dusičnan strieborný) je potrebné prijať opatrenia na zamedzenie kontaminácie prachom.
60. Nádoby s výbušnými drogami (sudy, plechové sudy, fľaše a pod.) musia byť tesne uzavreté, aby sa výpary týchto drog nedostali do ovzdušia.
61. Skladovanie voľne loženého manganistanu draselného je povolené v špeciálnom oddelení skladovacích zariadení (kde sa skladuje v plechových sudoch), v činkách so zemnými zátkami oddelene od iných organických látok - v lekárňach a u individuálnych podnikateľov.
62. Objemový roztok nitroglycerínu sa skladuje v malých, dobre uzavretých fľašiach alebo kovových nádobách na chladnom a tmavom mieste, pričom sa musia dodržiavať protipožiarne opatrenia. Premiestnite misky s nitroglycerínom a odvážte tento liek v podmienkach, ktoré vylučujú rozliatie a vyparovanie nitroglycerínu, ako aj jeho kontakt s pokožkou.
63. Pri práci s dietyléterom nie sú povolené trasenie, otrasy, trenie.
Skladovanie omamných a psychotropných liekov
65. Omamné a psychotropné látky sa uskladňujú v organizáciách v izolovaných miestnostiach, špeciálne vybavených ženijným a technickým zabezpečovacím zariadením, a v miestach dočasného skladovania pri splnení požiadaviek podľa Poriadku pre skladovanie omamných a psychotropných látok, ustanoveného nariadením vlády Ruskej federácie z 31. decembra 2009 N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, čl. 394; N 25, čl. 3178).
Skladovanie silných a jedovatých liekov, liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu
66. V súlade s nariadením vlády Ruskej federácie z 29. decembra 2007 N 964 „O schválení zoznamov účinných a toxických látok na účely § 234 a ďalších článkov Trestného zákona Ruskej federácie, as ako aj veľké množstvá účinných látok na účely článku 234 Trestného zákona Ruskej federácie „Rôzne a jedovaté drogy zahŕňajú drogy obsahujúce silné a toxické látky, zaradené do zoznamov účinných látok a jedovatých látok .
67. Skladovanie silných a jedovatých liekov pod kontrolou v súlade s medzinárodnými právnymi normami (ďalej len silné a toxické lieky pod medzinárodnou kontrolou) sa vykonáva v priestoroch vybavených inžinierskym a technickým zabezpečovacím zariadením podobným tým, ktoré sú určené na skladovanie omamných látok. a psychofarmaká.
68. V jednej technicky opevnenej miestnosti možno skladovať silné a jedovaté lieky pod medzinárodnou kontrolou a omamné a psychotropné lieky.
Súčasne by sa malo uskladňovať silné a jedovaté lieky (v závislosti od objemu zásob) na rôznych poličkách trezoru (kovová skriňa) alebo v rôznych trezoroch (kovové skrine).
69. Skladovanie silných a jedovatých liekov, ktoré nie sú pod medzinárodnou kontrolou, sa vykonáva v kovových skriniach zapečatených alebo zapečatených na konci pracovného dňa.
70. Lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu v súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785 „O postupe pri výdaji liekov“ (registrované na Ministerstve spravodlivosti č. Ruskej federácie dňa 16. januára 2006 N 7353), s výnimkou omamných, psychotropných, silných a jedovatých liekov, sú uložené v kovových alebo drevených skriniach, zapečatených alebo zapečatených na konci pracovného dňa.
Revízia dokumentu, berúc do úvahy
pripravené zmeny a doplnky
JSC "Kodeks"
Kapitola 1. Všeobecné požiadavky na organizáciu skladovania
Regulačný rámec upravujúci skladovanie farmaceutických výrobkov
Organizácia správneho skladovania liekov a iných farmaceutických výrobkov podlieha licenčným požiadavkám a vykonáva sa prísne v súlade s regulačnými dokumentmi. Zoznam regulačných dokumentov je uvedený v tabuľke 1.
stôl 1
Regulačné dokumenty upravujúce skladovanie liekov a iných produktov lekárenského sortimentu
| № | Názov dokumentu |
| N 706n príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie | zo dňa 23.08.2010 "O schválení Pravidiel uchovávania liekov" |
| N 397n príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie | zo dňa 16.05.2011 „O schválení osobitných požiadaviek na podmienky skladovania omamných a psychotropných látok riadne registrovaných v Ruskej federácii ako liekov určených na lekárske použitie, v lekárňach, zdravotníckych zariadeniach, výskumných, vzdelávacích organizáciách a organizáciách veľkoobchodu s liekmi. |
| N 1148 príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie | zo dňa 31.12.2009 „O postupe pri prechovávaní omamných a psychotropných látok“. |
| 377 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie | zo dňa 13.11.96 „O schválení pokynov na organizáciu skladovania v lekárňach rôzne skupiny lieky a produkty lekárske účely» |
| 214 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie | zo dňa 16.07.1997 "O kontrole kvality liekov vyrábaných v organizáciách lekární (lekárňach)". |
| FZ-61 | zo dňa 04.12.2010 "O obehu liekov" |
| 183n vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie | zo dňa 22.04.2014 „O schválení zoznamu liekov na medicínske použitie podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu“. |
| č. 55 RF PP | zo dňa 19.01.1998 „O schválení Pravidiel predaja určité typy tovar, zoznam tovaru dlhodobej spotreby, ktorý nepodlieha požiadavke kupujúceho poskytnúť mu bezplatne po dobu opravy alebo výmeny podobného výrobku, a zoznam nepotravinových výrobkov dobrej kvality, ktoré nemožno vrátiť ani vymeniť pre podobný výrobok inej veľkosti, tvaru, rozmeru, štýlu, farby alebo konfigurácie.“ |
| č. 681 RF PP | zo dňa 30.06.1998 "O schválení zoznamu omamných, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii". |
| N 964 PP RF | zo dňa 29. decembra 2007 „O schválení zoznamov účinných a toxických látok na účely článku 234 a ďalších článkov Trestného zákona Ruskej federácie, ako aj veľkých účinných látok na účely článku 234 zákona č. Trestný zákon Ruskej federácie“. |
| N 644 PP RF | zo dňa 04.11.2006 „O postupe pri podávaní informácií o činnostiach súvisiacich s obehom omamných a psychotropných látok a evidenciou operácií súvisiacich s obehom omamných a psychotropných látok“. |
| č. 640 RF PP | zo dňa 18.08.2010 „O schválení Pravidiel na výrobu, spracovanie, skladovanie, predaj, získavanie, používanie, prepravu a ničenie prekurzorov omamných a psychotropných látok“. |
| 970 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie | zo dňa 25.09.2012 „O schválení Vyhlášok o štátnej kontrole obehu zdravotníckych pomôcok“. |
| č. 674 RF PP | zo dňa 03.09.2010 „O schválení pravidiel likvidácie neštandardných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov“. |
| 309 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie | zo dňa 21.10.1997 „O schválení Pokynu o sanitárnom režime organizácií lekární (lekární)“. |
| č. 1081 RF PP | zo dňa 22.12.2011 „O povoľovaní lekárenskej činnosti“. |
| č. 1085 RF PP | zo dňa 22.12.2011 "O povoľovaní činnosti na obeh omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, pestovanie omamných rastlín." |
Charakteristika požiadaviek na skladovanie
Lieky, zdravotnícke výrobky a iné farmaceutické výrobky
Skladovací režim je súbor klimatických a hygienicko-hygienických požiadaviek, ktoré zabezpečujú bezpečnosť tovaru.
Požiadavky na klimatické skladovanie zahŕňajú nasledujúce parametre:
skladovacia teplota
· Relatívna vlhkosť
Výmena vzduchu
· Osvetlenie.
Skladovacia teplota
Teplota vzduchu v skladovacej miestnosti. Jeden z najviac významné ukazovatele skladovací režim. S nárastom teploty sa zintenzívňujú chemické, fyzikálno-chemické, biochemické a mikrobiologické procesy. Merané v stupňoch Celzia.
Komoditná veda poskytuje niekoľko režimov skladovania (C 0):
V mrazenej forme - nie vyššia ako -20;
V chladničke - od 0 do +4;
Pri nízkej teplote - od +12 do +15;
Pri izbovej teplote - od +18 do +20;
· Teplota chladiacej reťaze – od 0 do +8.
Režim skladovacej teploty určuje výrobca na základe výsledkov testu stability výrobku. Podmienky skladovania musia byť v súlade s pokynmi na etikete.
Teplotný režim na skladovanie liekov je organizovaný v súlade s pokynmi Štátneho liekopisu vydania XII (tabuľka 2).
tabuľka 2
Teplotné režimy na uchovávanie liekov podľa GF XII
| Podmienky | Teplotné limity |
| Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30 0 С | od +2 do +30 0 С |
| Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 0 С | od + 2 do + 25 0 С |
| Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 15 0 С | od + 2 do + 15 0 С |
| Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 8 0 С | od + 2 do + 8 0 С |
| Skladujte pri teplote nie nižšej ako 80 C | od +8 do +250 C |
Okrem špecifického označenia teploty je možné použiť aj nasledujúce výrazy s teplotnými limitmi:
Vzdialenosť od miesta uskladnenia k vykurovacím zariadeniam musí byť väčšia ako 1m.
veľkosť písma
3. Priestory na uchovávanie liekov musia byť udržiavané pri určitej teplote a vlhkosti vzduchu, aby sa zabezpečilo skladovanie liekov v súlade s požiadavkami výrobcov liekov uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale.
4. Priestory na skladovanie liekov musia byť vybavené klimatizáciou a iným zariadením na zabezpečenie skladovania liekov v súlade s požiadavkami výrobcov liekov uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale, alebo sa odporúča, aby priestory byť vybavené vetracími otvormi, priečkami, druhými mrežovými dverami.
5. Priestory na skladovanie liekov by mali byť vybavené regálmi, skrinkami, paletami a úložnými boxmi.
6. Dokončenie priestorov na skladovanie liekov (vnútorné povrchy stien, stropov) by malo byť hladké a umožňovať mokré čistenie.
7. Priestory na uchovávanie liekov musia byť vybavené zariadeniami na zaznamenávanie parametrov vzduchu (teplomery, vlhkomery (elektronické vlhkomery) alebo psychrometre). Meracie časti týchto zariadení musia byť umiestnené vo vzdialenosti najmenej 3 m od dverí, okien a vykurovacích zariadení. Zariadenia a (alebo) časti zariadení, z ktorých sa snímajú vizuálne hodnoty, by mali byť umiestnené na mieste prístupnom pre personál vo výške 1,5 - 1,7 m od podlahy.
Stavy týchto zariadení musia byť denne zaznamenávané do osobitného denníka (karty) evidencie v papierovej alebo elektronickej podobe s archiváciou (pri elektronických vlhkomeroch), ktorý vedie zodpovedná osoba. Záznam (karta) registrácie sa uchováva jeden rok, nepočítajúc aktuálny. Kontrolné zariadenia musia byť certifikované, kalibrované a overené predpísaným spôsobom.
8. Lieky sa umiestňujú do skladovacích priestorov v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie uvedenej na obale lieku, pričom sa zohľadňuje:
fyzikálno-chemické vlastnosti liekov;
farmakologické skupiny (pre farmáciu a lekárske organizácie);
spôsob aplikácie (vnútorné, vonkajšie);
súhrnný stav farmaceutických látok (kvapalný, sypký, plynný).
Pri umiestňovaní liekov je povolené používať výpočtovú techniku (abecedne, podľa kódov).
9. Samostatne, v technicky vystužených priestoroch, ktoré spĺňajú požiadavky federálny zákon zo dňa 8. januára 1998 N 3-FZ "O omamných a psychotropných látkach" (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 1998, N 2, čl. 219; 2002, N 30, čl. 3033; 2003, N 2, čl. 167, N 27 (časť I), položka 2700; 2005, N 19, položka 1752; 2006, N 43, položka 4412; 2007, N 30, položka 3748, N 31, položka 4011; 2008 (časť I) 52 , položka 6233; 2009, N 29, položka 3614; 2010, N 21, položka 2525, N 31, položka 4192), sú uložené:
omamné a psychotropné drogy;
silné a jedovaté drogy, ktoré sú kontrolované v súlade s medzinárodnými právnymi normami.
10. Regály (skrinky) na uskladnenie liekov v priestoroch na uskladnenie liekov osadiť tak, aby bol zabezpečený prístup k liekom, voľný priechod personálu a v prípade potreby aj nakladacie zariadenia, ako aj prístupnosť políc, stien, podlahy na čistenie.
Regály, skrinky, police určené na uchovávanie liekov musia byť očíslované.
Skladované lieky je potrebné identifikovať aj pomocou regálovej karty s údajmi o uchovávanom lieku (názov, forma uvoľňovania a dávkovanie, číslo šarže, dátum spotreby, výrobca lieku). Pri použití výpočtovej techniky je povolená identifikácia pomocou kódov a elektronických zariadení.
11. V organizáciách a individuálnych podnikateľoch je potrebné viesť evidenciu liekov s obmedzenou trvanlivosťou v papierovej alebo elektronickej podobe s archiváciou. Kontrola včasného predaja liekov s obmedzenou trvanlivosťou by sa mala vykonávať pomocou výpočtovej techniky, regálových kariet s názvom lieku, sériou, dátumom spotreby alebo dátumom spotreby. Postup vedenia záznamov o týchto liekoch stanovuje vedúci organizácie alebo individuálny podnikateľ.
12. Ak sa zistia lieky po expirácii, musia sa skladovať oddelene od ostatných skupín liekov v osobitne určenom a určenom (karanténnom) priestore.
13. Priestory na skladovanie horľavých a výbušných liekov musia plne zodpovedať platným predpisom.
14. Za účelom zabezpečenia skladovania horľavých a výbušných liekov podľa zásady jednotnosti v súlade s ich fyzikálnymi a chemickými, horľavými vlastnosťami a povahou balenia sú priestory na skladovanie veľkoobchodníkov liekov a výrobcov liekov (ďalej len označované ako skladové priestory) sú rozdelené na samostatné priestory (oddelenie) s limitom požiarnej odolnosti stavebných konštrukcií minimálne 1 hodina.
15. Množstvo horľavých liekov potrebné na balenie a výrobu liekov na medicínske použitie za jednu pracovnú zmenu možno uchovávať vo výrobných a iných priestoroch. Zvyšné množstvo horľavých drog na konci zmeny sa presunie do ďalšej zmeny alebo sa vráti do hlavného skladu.
16. Podlahy skladovacích priestorov a vykladacích priestorov by mali mať tvrdý a rovný povrch. Na vyrovnávanie podláh je zakázané používať dosky a železné plechy. Podlahy musia poskytovať pohodlný a bezpečný pohyb osôb, tovaru a vozidiel, mať dostatočnú pevnosť a odolávať zaťaženiu skladovanými materiálmi, zabezpečiť jednoduchosť a jednoduchosť čistenia skladu.
17. Sklady na skladovanie horľavých a výbušných liekov musia byť vybavené ohňovzdornými a stabilnými regálmi a paletami určenými pre príslušné zaťaženie. Regály sú inštalované vo vzdialenosti 0,25 m od podlahy a stien, šírka regálov by nemala presiahnuť 1 m a v prípade skladovania farmaceutických látok by mali mať príruby minimálne 0,25 m. Pozdĺžne uličky medzi regálmi by mali byť najmenej 1,35 m.
18. Na skladovanie horľavých a výbušných liekov v lekárňach a u fyzických osôb podnikateľov sú vyčlenené izolované miestnosti vybavené automatickými protipožiarnymi a poplachovými systémami (ďalej len miestnosti na skladovanie horľavých a výbušných liekov).
19. V lekárňach a u fyzických osôb podnikateľov je povolené skladovať farmaceutické látky s horľavými a horľavými vlastnosťami v objeme do 10 kg mimo priestorov na skladovanie horľavých a výbušných liekov vo vstavaných ohňovzdorných skriniach. Skrine musia byť odstránené z povrchov odvádzajúcich teplo a priechodov, s dverami širokými najmenej 0,7 m a vysokými najmenej 1,2 m. Musí byť k nim zabezpečený voľný prístup.
Výbušné lieky na lekárske použitie (v druhotných (spotrebiteľských) obaloch) na použitie na jednu pracovnú zmenu je povolené skladovať v plechových skriniach mimo priestorov na skladovanie horľavých a výbušných liekov.
20. Množstvo horľavých liekov povolené na skladovanie v skladoch horľavých a výbušných liekov umiestnených v budovách na iné účely by nemalo presiahnuť 100 kg voľne loženého.
Priestory na skladovanie horľavých a výbušných liekov používaných na skladovanie horľavých farmaceutických látok v množstve nad 100 kg musia byť umiestnené v samostatnej budove a samotné skladovanie sa musí vykonávať v sklenených alebo kovových nádobách izolovaných od priestorov určených na skladovanie horľavých liekov iných skupín.
21. Do priestorov na skladovanie horľavých a výbušných liekov s otvorenými zdrojmi ohňa je zakázaný vstup.
22. Lieky skladované v skladoch by mali byť umiestnené na regáloch alebo na podvozkoch (palety). Nie je dovolené ukladať lieky na podlahu bez palety.
Palety môžu byť umiestnené na podlahe v jednom rade alebo na regáloch v niekoľkých úrovniach, v závislosti od výšky regálu. Nie je dovolené umiestňovať palety s liekmi vo viacerých radoch na výšku bez použitia regálov.
23. Pri ručnom spôsobe operácií vykladania a nakladania by výška stohovania liekov nemala presiahnuť 1,5 m.
Pri používaní mechanizovaných zariadení na operácie vykladania a nakladania by sa lieky mali skladovať na niekoľkých úrovniach. Celková výška umiestňovania liekov na regály by zároveň nemala presahovať možnosti mechanizovanej manipulačnej techniky (výťahy, nákladné autá, kladkostroje).
24. Lieky, ktoré vyžadujú ochranu pred pôsobením svetla, sa skladujú v miestnostiach alebo na špeciálne vybavených miestach, ktoré poskytujú ochranu pred prirodzeným a umelým osvetlením.
25. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom, by sa mali skladovať v nádobách vyrobených z materiálov chrániacich pred svetlom (oranžové sklenené nádoby, kovové nádoby, obaly z hliníkovej fólie alebo polymérnych materiálov natretých čiernou, hnedou alebo oranžovou farbou), v tmavej miestnosti resp. skrine..
Na skladovanie farmaceutických látok obzvlášť citlivých na svetlo (dusičnan strieborný, prozerín) sa sklenené nádoby prelepia čiernym nepriehľadným papierom.
26. Liečivá na lekárske použitie, ktoré vyžadujú ochranu pred pôsobením svetla, balené v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale, by sa mali skladovať v skriniach alebo na stojanoch za predpokladu, že sa prijmú opatrenia na zabránenie priamemu slnečnému žiareniu alebo inému jasnému smerovému svetlu. dosiahnutia týchto liekov (použitie reflexnej fólie, žalúzií, priezorov atď.).
27. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred vlhkosťou, by sa mali skladovať na chladnom mieste pri teplotách do +15 stupňov. C (ďalej - chladné miesto), v tesne uzavretom obale z materiálov nepriepustných pre vodnú paru (sklo, kov, hliníková fólia, hrubostenné plastové obaly) alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu.
28. Farmaceutické látky s výraznými hygroskopickými vlastnosťami by sa mali skladovať v sklenenej nádobe s hermetickým uzáverom, naplnenej navrchu parafínom.
29. Aby sa predišlo poškodeniu a strate kvality, skladovanie liekov by sa malo organizovať v súlade s požiadavkami uvedenými vo forme výstražných štítkov na sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku.
30. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred prchaním a vysychaním (v skutočnosti prchavé drogy; lieky obsahujúce prchavé rozpúšťadlo (alkoholové tinktúry, tekuté alkoholové koncentráty, husté extrakty); roztoky a zmesi prchavých látok (éterické oleje, roztoky amoniaku, formaldehydu, chloridov). vodík nad 13%, kyselina karbolová, etylalkohol rôznej koncentrácie a pod.); liečivé rastlinné materiály s obsahom éterických olejov; liečivá s obsahom kryštalizačnej vody - kryštalické hydráty; liečivá, ktoré sa rozkladajú za vzniku prchavých produktov (jodoform, peroxid vodíka, hydrogénuhličitan sodný ); lieky s určitou dolnou hranicou obsahu vlhkosti (síran horečnatý, paraaminosalicylát sodný, síran sodný)), skladujte na chladnom mieste, v hermeticky uzavretej nádobe vyrobenej z materiálov nepriepustných pre prchavé látky (sklo, kov, hliníková fólia ) alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu. Použitie polymérových nádob, obalov a uzáverov je povolené v súlade s požiadavkami Štátneho liekopisu a regulačnej dokumentácie.
31. Farmaceutické látky - kryštalické hydráty sa majú skladovať v hermeticky uzavretých sklenených, kovových a hrubostenných plastových nádobách alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu za podmienok, ktoré zodpovedajú požiadavkám regulačnej dokumentácie pre tieto lieky.
32. Organizácie a jednotliví podnikatelia by mali uchovávať lieky, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením zvýšeným teplotám (termolabilné lieky) v súlade s teplotným režimom uvedeným na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku v súlade s požiadavkami predpisu č. dokumentáciu.
33. Skladovanie liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením nízkym teplotám (lieky, ktorých fyzikálny a chemický stav sa po zmrazení mení a pri následnom zahriatí na izbovú teplotu sa neobnovuje (40 % roztok formaldehydu, roztoky inzulínu)), organizácie a jednotliví podnikatelia musia mať pri sebe v súlade s teplotným režimom uvedeným na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie.
34. Zmrazovanie inzulínových prípravkov nie je povolené.
35. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením plynom (látky, ktoré reagujú so vzdušným kyslíkom: rôzne alifatické zlúčeniny s nenasýtenými medziuhlíkovými väzbami, cyklické zlúčeniny s vedľajšími alifatickými skupinami s nenasýtenými medziuhlíkovými väzbami, fenolové a polyfenolické, morfín a jeho deriváty s nesubstituovanými hydroxylovými skupinami síru obsahujúce heterogénne a heterocyklické zlúčeniny, enzýmy a organické prípravky; látky, ktoré reagujú so vzdušným oxidom uhličitým: soli alkalických kovov a slabých organických kyselín (barbital sodný, hexenal), lieky obsahujúce viacmocné amíny (eufillin), oxid horečnatý a peroxid, hydroxid sodný, hydroxid draselný) by sa mali skladovať v hermeticky uzavretej nádobe vyrobenej z materiálov neprepúšťajúcich plyny, ak je to možné, naplnenej až po vrch.
36. Zapáchajúce lieky (farmaceutické látky, prchavé aj prakticky neprchavé, ale so silným zápachom) by sa mali skladovať v hermeticky uzavretej nádobe nepriepustnej pre zápach.
37. Farbiace lieky (farmaceutické látky, ktoré zanechávajú farebnú stopu, ktorá sa bežným sanitárnym a hygienickým ošetrením nezmyje na nádobách, uzáveroch, zariadeniach a inventári (brilantná zelená, metylénová modrá, indigokarmínová)) sa uchovávajú v špeciálnej skrini v tesne uzavretej nádobe.
38. Na prácu s farbiacimi liekmi je potrebné pre každú položku prideliť špeciálne váhy, maltu, špachtľu a ďalšie potrebné vybavenie.
39. Dezinfekčné prostriedky by sa mali skladovať v hermeticky uzavretých nádobách v izolovanej miestnosti mimo skladov plastov, gumy a kovu a zariadení na výrobu destilovanej vody.
40. Skladovanie liekov na lekárske použitie sa vykonáva v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu a regulačnej dokumentácie, ako aj s prihliadnutím na vlastnosti látok, ktoré ich tvoria.
41. Lieky na lekárske použitie v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale musia byť pri skladovaní v skriniach, na regáloch alebo poličkách umiestnené etiketou (označením) smerom von.
42. Organizácie a jednotliví podnikatelia musia uchovávať lieky na lekárske použitie v súlade s požiadavkami na ich skladovanie uvedenými na sekundárnom (spotrebiteľskom) obale určeného lieku.
43. Voľne ložené liečivé rastlinné materiály by sa mali skladovať na suchom (nie viac ako 50 % vlhkosť), dobre vetranom priestore v tesne uzavretej nádobe.
44. Voľne ložené liečivé rastlinné materiály s obsahom éterických olejov sa skladujú izolovane v dobre uzavretej nádobe.
45. Hromadné liečivé rastlinné materiály musia podliehať pravidelnej kontrole v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu. Tráva, korene, podzemky, semená, plody, ktoré stratili svoju normálnu farbu, vôňu a potrebné množstvo účinných látok, ako aj napadnuté plesňami, škodcami v stodolách, sa odmietajú.
46. Skladovanie liečivých rastlinných materiálov s obsahom srdcových glykozidov sa vykonáva v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu, najmä s požiadavkou na opakovanú kontrolu biologickej aktivity.
47. Hromadné liečivé rastlinné materiály zaradené do zoznamov účinných a toxických látok schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 29. decembra 2007 N 964 „O schválení zoznamov účinných a toxických látok na účely článku 234 a iné články Trestného zákona Ruskej federácie, ako aj veľké množstvo účinných látok na účely článku 234 Trestného zákona Ruskej federácie“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, čl. 89; 2010 , N 28, čl. 3703), je uložený v samostatnej miestnosti alebo v samostatnej skrini pod zámkom.
48. Balené liečivé bylinné suroviny sa skladujú na stojanoch alebo v skriniach.
49. Skladovanie pijavíc lekárskych sa vykonáva vo svetlej miestnosti bez zápachu liekov, pre ktoré je stanovený stály teplotný režim.
51. Skladovanie horľavých liečiv (lieky s horľavými vlastnosťami (liehové a liehové roztoky, liehové a éterové tinktúry, liehové a éterové extrakty, éter, terpentín, kyselina mliečna, chlóretyl, kolódium, kleol, novikovská kvapalina, organické oleje); liečivá s horľavinami vlastnosti (síra, glycerín, rastlinné oleje, liečivé rastlinné materiály)) by sa mali vykonávať oddelene od iných liekov.
52. Horľavé lieky sa skladujú v tesne uzavretých pevných, sklenených alebo kovových nádobách, aby sa zabránilo vyparovaniu tekutín z nádob.
53. Fľaše, fľaše a iné veľké nádoby s horľavými a ľahko horľavými liekmi by mali byť uložené na policiach regálov v jednom rade na výšku. Je zakázané skladovať ich vo viacerých radoch na výšku s použitím rôznych tlmiacich materiálov.
Nie je dovolené uchovávať tieto lieky v blízkosti vykurovacích zariadení. Vzdialenosť od stojana alebo stohu k vykurovaciemu telesu musí byť aspoň 1 m.
54. Skladovanie fliaš s horľavými a vysoko horľavými farmaceutickými látkami by sa malo vykonávať v nádobách, ktoré chránia pred nárazmi, alebo vo valcových sklápačkách v jednom rade.
55. Na pracoviskách priemyselných priestorov pridelených organizáciám lekární a individuálnych podnikateľov možno skladovať horľavé a ľahko zápalné lieky v množstvách nepresahujúcich potrebu zmeny. Zároveň musia byť nádoby, v ktorých sú uložené, tesne uzavreté.
56. V plne naplnených nádobách nie je dovolené skladovať horľavé a ľahko zápalné lieky. Stupeň plnenia by nemal byť väčší ako 90% objemu. Alkoholy vo veľkých množstvách sa skladujú v kovových nádobách, naplnených nie viac ako 75% objemu.
57. Spoločné skladovanie horľavých liekov s minerálnymi kyselinami (najmä kyselinami sírovou a dusičnou), stlačenými a skvapalnenými plynmi, horľavými látkami (rastlinné oleje, síra, dresingy), zásadami, ako aj s anorganickými soľami, ktoré s organickými látkami dávajú výbušniny nepovolené.zmesi (chlorečnan draselný, manganistan draselný, chróman draselný atď.).
58. Lekársky éter a éter na anestéziu sa skladujú v priemyselných obaloch, na chladnom a tmavom mieste, mimo dosahu ohňa a vykurovacích zariadení.
59. Pri skladovaní výbušných drog (lieky s výbušnými vlastnosťami (nitroglycerín); lieky s výbušnými vlastnosťami (manganistan draselný, dusičnan strieborný)) je potrebné prijať opatrenia na zabránenie kontaminácii prachom.
60. Nádoby s výbušnými drogami (sudy, plechové sudy, fľaše a pod.) musia byť tesne uzavreté, aby sa výpary týchto drog nedostali do ovzdušia.
61. Skladovanie voľne loženého manganistanu draselného je povolené v špeciálnom oddelení skladovacích zariadení (kde sa skladuje v plechových sudoch), v činkách so zemnými zátkami oddelene od iných organických látok - v lekárňach a u individuálnych podnikateľov.
62. Objemový roztok nitroglycerínu sa skladuje v malých, dobre uzavretých fľašiach alebo kovových nádobách na chladnom a tmavom mieste, pričom sa musia dodržiavať protipožiarne opatrenia. Premiestnite misky s nitroglycerínom a odvážte tento liek v podmienkach, ktoré vylučujú rozliatie a vyparovanie nitroglycerínu, ako aj jeho kontakt s pokožkou.
63. Pri práci s dietyléterom nie je dovolené trasenie, otrasy, trenie.
65. Omamné a psychotropné lieky sa uskladňujú v organizáciách v izolovaných miestnostiach špeciálne vybavených ženijným a technickým zabezpečovacím zariadením a v miestach dočasného skladovania pri splnení požiadaviek podľa Poriadku skladovania omamných a psychotropných látok ustanoveného vyhláškou č. vlády Ruskej federácie z 31. decembra 2009 č. N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, čl. 394; N 25, čl. 3178).
66. Podľa nariadenia vlády Ruskej federácie č. 964 z 29. decembra 2007 „O schválení zoznamov účinných a jedovatých látok na účely § 234 a ďalších článkov Trestného zákona Ruskej federácie, Federácia“ v znení neskorších predpisov. a toxické drogy zahŕňajú lieky obsahujúce silné a toxické látky zahrnuté v zoznamoch silných a toxických látok.
67. Skladovanie silných a jedovatých liekov pod kontrolou v súlade s medzinárodnými právnymi normami (ďalej len silné a toxické lieky pod medzinárodnou kontrolou) sa vykonáva v priestoroch vybavených inžinierskym a technickým zabezpečovacím zariadením podobným tým, ktoré sú určené na skladovanie omamných látok. a psychofarmaká.
68. V jednej technicky opevnenej miestnosti možno skladovať silné a jedovaté lieky pod medzinárodnou kontrolou a omamné a psychotropné lieky.
Súčasne by sa malo uskladňovať silné a jedovaté lieky (v závislosti od objemu zásob) na rôznych poličkách trezoru (kovová skriňa) alebo v rôznych trezoroch (kovové skrine).
69. Skladovanie silných a jedovatých liekov, ktoré nie sú pod medzinárodnou kontrolou, sa vykonáva v kovových skriniach zapečatených alebo zapečatených na konci pracovného dňa.
---MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA A SOCIÁLNEHO ROZVOJA
RUSKÁ FEDERÁCIA
OBJEDNAŤ
O SCHVÁLENÍ PRAVIDIEL SKLADOVANIA LIEKOV
Zoznam meniacich sa dokumentov
V súlade s článkom 58 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161) nariaďujem:
1. Schvaľovať Pravidlá skladovania liekov podľa prílohy.
2. Uznať ako neplatné:
§ 1 a 2, ods. 3.1 - 3.4, 3.6 a 3.7 § 3, § 4 - 7, 12 a 13 Pokyny na organizáciu skladovania v lekárňach rôznych skupín liekov a zdravotníckych pomôcok, schválené vyhláškou MZ č. Ruská federácia z 13. novembra 1996 g. N 377 "O schválení požiadaviek na organizáciu skladovania rôznych skupín liekov a zdravotníckych výrobkov v lekárňach" (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruska 22. novembra 1996 N 1202).
T.A.GOLIKOVÁ
Aplikácia
k Objednávke
ministerstvo zdravotníctva
a sociálny rozvoj
Ruská federácia
PRAVIDLÁ PRE UCHOVÁVANIE LIEKOV
Zoznam meniacich sa dokumentov
(V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)
I. Všeobecné ustanovenia
1. Tieto pravidlá ustanovujú požiadavky na skladovacie priestory liekov na medicínske použitie (ďalej len lieky), upravujú podmienky skladovania týchto liekov a vzťahujú sa na výrobcov liekov, veľkoobchodníkov s liekmi, lekárne, zdravotnícke a iné organizácie, ktoré vykonávajú činnosti v obehu liekov, individuálni podnikatelia, ktorí sú držiteľmi licencie na lekárenskú činnosť alebo licencie na zdravotnícku činnosť (ďalej len organizácie, jednotliví podnikatelia).
II. Všeobecné požiadavky na usporiadanie a prevádzku priestorov
skladovanie liekov
2. Zariadenie, skladba, veľkosť plôch (pre výrobcov liekov, veľkoobchodníkov s liekmi), prevádzka a vybavenie priestorov na skladovanie liekov musí zabezpečiť ich bezpečnosť.
(odsek 2 v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)
3. Priestory na uchovávanie liekov musia byť udržiavané pri určitej teplote a vlhkosti vzduchu, aby sa zabezpečilo skladovanie liekov v súlade s požiadavkami výrobcov liekov uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale.
4. Priestory na skladovanie liekov musia byť vybavené klimatizáciou a iným zariadením na zabezpečenie skladovania liekov v súlade s požiadavkami výrobcov liekov uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale, alebo sa odporúča, aby priestory byť vybavené vetracími otvormi, priečkami, druhými mrežovými dverami.
5. Priestory na skladovanie liekov by mali byť vybavené regálmi, skrinkami, paletami a úložnými boxmi.
6. Dokončenie priestorov na skladovanie liekov (vnútorné povrchy stien, stropov) by malo byť hladké a umožňovať mokré čistenie.
III. Všeobecné požiadavky na skladovacie priestory
lieky a organizácia ich skladovania
7. Priestory na uchovávanie liekov musia byť vybavené zariadeniami na zaznamenávanie parametrov vzduchu (teplomery, vlhkomery (elektronické vlhkomery) alebo psychrometre). Meracie časti týchto zariadení musia byť umiestnené vo vzdialenosti najmenej 3 m od dverí, okien a vykurovacích zariadení. Zariadenia a (alebo) časti zariadení, z ktorých sa snímajú vizuálne hodnoty, by mali byť umiestnené na mieste prístupnom pre personál vo výške 1,5 - 1,7 m od podlahy.
Stavy týchto zariadení musia byť denne zaznamenávané do osobitného denníka (karty) evidencie v papierovej alebo elektronickej podobe s archiváciou (pri elektronických vlhkomeroch), ktorý vedie zodpovedná osoba. Záznam (karta) registrácie sa uchováva jeden rok, nepočítajúc aktuálny. Kontrolné zariadenia musia byť certifikované, kalibrované a overené predpísaným spôsobom.
8. Lieky sa umiestňujú do skladovacích priestorov v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie uvedenej na obale lieku, pričom sa zohľadňuje:
fyzikálno-chemické vlastnosti liekov;
farmakologické skupiny (pre farmáciu a lekárske organizácie);
spôsob aplikácie (vnútorné, vonkajšie);
súhrnný stav farmaceutických látok (kvapalný, sypký, plynný).
Pri umiestňovaní liekov je povolené používať výpočtovú techniku (abecedne, podľa kódov).
9. Samostatne v technicky vystužených priestoroch, ktoré spĺňajú požiadavky federálneho zákona z 8. januára 1998 N 3-FZ „O omamných a psychotropných látkach“ (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, čl. 219; 2002, N 30, položka 3033; 2003, N 2, položka 167, N 27 (časť I), položka 2700; 2005, N 19, položka 1752; 2006, N 43, položka 4412; 2007, N 30, položka N 3748 , položka 4011; 2008, N 52 (časť I), položka 6233; 2009, N 29, položka 3614; 2010, N 21, položka 2525, N 31, položka 4192), uložené:
omamné a psychotropné drogy;
silné a jedovaté drogy, ktoré sú kontrolované v súlade s medzinárodnými právnymi normami.
10. Regály (skrinky) na uskladnenie liekov v priestoroch na uskladnenie liekov osadiť tak, aby bol zabezpečený prístup k liekom, voľný priechod personálu a v prípade potreby aj nakladacie zariadenia, ako aj prístupnosť políc, stien, podlahy na čistenie.
Regály, skrinky, police určené na skladovanie liekov musia byť označené.
(V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)
Skladované lieky je potrebné identifikovať aj pomocou regálovej karty s údajmi o uchovávanom lieku (názov, forma uvoľňovania a dávkovanie, číslo šarže, dátum spotreby, výrobca lieku). Pri použití výpočtovej techniky je povolená identifikácia pomocou kódov a elektronických zariadení.
11. V organizáciách a individuálnych podnikateľoch je potrebné viesť evidenciu liekov s obmedzenou trvanlivosťou v papierovej alebo elektronickej podobe s archiváciou. Kontrola včasného predaja liekov s obmedzenou trvanlivosťou by sa mala vykonávať pomocou výpočtovej techniky, regálových kariet s názvom lieku, sériou, dátumom spotreby alebo dátumom spotreby. Postup vedenia záznamov o týchto liekoch stanovuje vedúci organizácie alebo individuálny podnikateľ.
12. Ak sa zistia lieky po expirácii, musia sa skladovať oddelene od ostatných skupín liekov v osobitne určenom a určenom (karanténnom) priestore.
IV. Požiadavky na priestory na skladovanie horľavých látok
a výbušné drogy
a organizáciu ich skladovania
13. Priestory na skladovanie horľavých a výbušných liekov musia plne zodpovedať platným predpisom.
14. Priestory na skladovanie liekov vo veľkoobchodných organizáciách liekov a výrobcov liekov (ďalej len sklady) sú rozdelené na samostatné miestnosti (oddelenie) s limitom požiarnej odolnosti stavebných konštrukcií minimálne 1 hod. skladovanie horľavých a výbušných liekov podľa zásady jednotnosti v súlade s ich fyzikálno-chemickými, požiarne nebezpečnými vlastnosťami a povahou obalu.
(odsek 14 v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)
15. Množstvo horľavých liekov potrebné na balenie a výrobu liekov na medicínske použitie za jednu pracovnú zmenu možno uchovávať vo výrobných a iných priestoroch. Zvyšné množstvo horľavých drog na konci zmeny sa presunie do ďalšej zmeny alebo sa vráti do hlavného skladu.
16. Podlahy skladovacích priestorov a vykladacích priestorov by mali mať tvrdý a rovný povrch. Na vyrovnávanie podláh je zakázané používať dosky a železné plechy. Podlahy musia poskytovať pohodlný a bezpečný pohyb osôb, tovaru a vozidiel, mať dostatočnú pevnosť a odolávať zaťaženiu skladovanými materiálmi, zabezpečiť jednoduchosť a jednoduchosť čistenia skladu.
17. Sklady na skladovanie horľavých a výbušných liekov musia byť vybavené ohňovzdornými a stabilnými regálmi a paletami určenými pre príslušné zaťaženie. Regály sú inštalované vo vzdialenosti 0,25 m od podlahy a stien, šírka regálov by nemala presiahnuť 1 m a v prípade skladovania farmaceutických látok by mali mať príruby minimálne 0,25 m. Pozdĺžne uličky medzi regálmi by mali byť najmenej 1,35 m.
18. V lekárňach a u fyzických osôb podnikateľov sú vyčlenené izolované priestory vybavené automatickými protipožiarnymi a poplachovými systémami na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov.
(článok 18 v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)
19. V lekárňach a u fyzických osôb podnikateľov je povolené skladovať farmaceutické látky s horľavými a horľavými vlastnosťami v objeme do 10 kg mimo priestorov na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov vo vstavaných ohňovzdorných skriniach. Skrine musia byť odstránené z povrchov odvádzajúcich teplo a priechodov, s dverami širokými najmenej 0,7 m a vysokými najmenej 1,2 m. Musí byť k nim zabezpečený voľný prístup.
(V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)
V plechových skriniach mimo priestorov na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov je povolené skladovať výbušné lieky na lekárske použitie (v druhotnom (spotrebiteľskom) obale) na použitie na jednu pracovnú zmenu.
(V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)
20. Množstvo horľavých farmaceutických látok povolené na skladovanie v priestoroch na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov umiestnených v budovách na iné účely nesmie presiahnuť 100 kg voľne loženého.
Priestory na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov používaných na skladovanie horľavých farmaceutických látok v množstve nad 100 kg musia byť umiestnené v samostatnej budove a samotné skladovanie sa musí vykonávať v sklenených alebo kovových nádobách izolovaných od skladu. miestnosti pre ostatné skupiny horľavých farmaceutických látok .
(odsek 20 v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)
21. Do priestorov na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov je zakázaný vstup s otvorenými zdrojmi ohňa.
(V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)
V. Vlastnosti organizácie skladovania liekov
v skladoch
22. Lieky skladované v skladoch by mali byť umiestnené na regáloch alebo na podvozkoch (palety). Nie je dovolené ukladať lieky na podlahu bez palety.
Palety môžu byť umiestnené na podlahe v jednom rade alebo na regáloch v niekoľkých úrovniach, v závislosti od výšky regálu. Nie je dovolené umiestňovať palety s liekmi vo viacerých radoch na výšku bez použitia regálov.
23. Pri ručnom spôsobe operácií vykladania a nakladania by výška stohovania liekov nemala presiahnuť 1,5 m.
Pri používaní mechanizovaných zariadení na operácie vykladania a nakladania by sa lieky mali skladovať na niekoľkých úrovniach. Celková výška umiestňovania liekov na regály by zároveň nemala presahovať možnosti mechanizovanej manipulačnej techniky (výťahy, nákladné autá, kladkostroje).
23.1. Plocha skladovacích priestorov by mala zodpovedať objemu skladovaných liekov, ale mala by byť minimálne 150 metrov štvorcových. m, vrátane:
oblasť prijímania drog;
priestor na hlavné skladovanie liekov;
expedičná zóna;
priestory pre lieky vyžadujúce špeciálne podmienky skladovania.
(článok 23.1 bol zavedený nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)
VI. Funkcie úložiska jednotlivé skupiny liečivý
znamená v závislosti od fyzikálnych a fyzikálno-chemických
vlastnosti, vplyv na ne rôzne
enviromentálne faktory
z pôsobenia svetla
24. Lieky, ktoré vyžadujú ochranu pred pôsobením svetla, sa skladujú v miestnostiach alebo na špeciálne vybavených miestach, ktoré poskytujú ochranu pred prirodzeným a umelým osvetlením.
25. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom, by sa mali skladovať v nádobách vyrobených z materiálov chrániacich pred svetlom (oranžové sklenené nádoby, kovové nádoby, obaly z hliníkovej fólie alebo polymérnych materiálov natretých čiernou, hnedou alebo oranžovou farbou), v tmavej miestnosti resp. skrine..
Na skladovanie farmaceutických látok obzvlášť citlivých na svetlo (dusičnan strieborný, prozerín) sa sklenené nádoby prelepia čiernym nepriehľadným papierom.
26. Liečivá na lekárske použitie, ktoré vyžadujú ochranu pred pôsobením svetla, balené v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale, by sa mali skladovať v skriniach alebo na stojanoch za predpokladu, že sa prijmú opatrenia na zabránenie priamemu slnečnému žiareniu alebo inému jasnému smerovému svetlu. dosiahnutia týchto liekov (použitie reflexnej fólie, žalúzií, priezorov atď.).
Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu
od vlhkosti
27. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred vlhkosťou, by sa mali skladovať na chladnom mieste pri teplotách do +15 stupňov. C (ďalej - chladné miesto), v tesne uzavretom obale z materiálov nepriepustných pre vodnú paru (sklo, kov, hliníková fólia, hrubostenné plastové obaly) alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu.
28. Farmaceutické látky s výraznými hygroskopickými vlastnosťami by sa mali skladovať v sklenenej nádobe s hermetickým uzáverom, naplnenej navrchu parafínom.
29. Aby sa predišlo poškodeniu a strate kvality, skladovanie liekov by sa malo organizovať v súlade s požiadavkami uvedenými vo forme výstražných štítkov na sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku.
Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu
z odparovania a sušenia
30. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred prchaním a vysychaním (v skutočnosti prchavé drogy; lieky obsahujúce prchavé rozpúšťadlo (alkoholové tinktúry, tekuté alkoholové koncentráty, husté extrakty); roztoky a zmesi prchavých látok (éterické oleje, roztoky amoniaku, formaldehydu, chloridov). vodík nad 13%, kyselina karbolová, etylalkohol rôznej koncentrácie a pod.); liečivé rastlinné materiály s obsahom éterických olejov; liečivá s obsahom kryštalizačnej vody - kryštalické hydráty; liečivá, ktoré sa rozkladajú za vzniku prchavých produktov (jodoform, peroxid vodíka, hydrogénuhličitan sodný ); lieky s určitou dolnou hranicou obsahu vlhkosti (síran horečnatý, paraaminosalicylát sodný, síran sodný)), skladujte na chladnom mieste, v hermeticky uzavretej nádobe vyrobenej z materiálov nepriepustných pre prchavé látky (sklo, kov, hliníková fólia ) alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu. Použitie polymérových nádob, obalov a uzáverov je povolené v súlade s požiadavkami Štátneho liekopisu a regulačnej dokumentácie.
31. Farmaceutické látky - kryštalické hydráty sa majú skladovať v hermeticky uzavretých sklenených, kovových a hrubostenných plastových nádobách alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu za podmienok, ktoré zodpovedajú požiadavkám regulačnej dokumentácie pre tieto lieky.
Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu
z vystavenia zvýšenej teplote
32. Organizácie a jednotliví podnikatelia by mali uchovávať lieky, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením zvýšeným teplotám (termolabilné lieky) v súlade s teplotným režimom uvedeným na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku v súlade s požiadavkami predpisu č. dokumentáciu.
Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu
z vystavenia nízkym teplotám
33. Skladovanie liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením nízkym teplotám (lieky, ktorých fyzikálny a chemický stav sa po zmrazení mení a pri následnom zahriatí na izbovú teplotu sa neobnovuje (40 % roztok formaldehydu, roztoky inzulínu)), organizácie a jednotliví podnikatelia musia mať pri sebe v súlade s teplotným režimom uvedeným na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie.
34. Zmrazovanie inzulínových prípravkov nie je povolené.
Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu
z vystavenia plynom obsiahnutým v životnom prostredí
35. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením plynom (látky, ktoré reagujú so vzdušným kyslíkom: rôzne alifatické zlúčeniny s nenasýtenými medziuhlíkovými väzbami, cyklické zlúčeniny s vedľajšími alifatickými skupinami s nenasýtenými medziuhlíkovými väzbami, fenolové a polyfenolické, morfín a jeho deriváty s nesubstituovanými hydroxylovými skupinami síru obsahujúce heterogénne a heterocyklické zlúčeniny, enzýmy a organické prípravky; látky, ktoré reagujú so vzdušným oxidom uhličitým: soli alkalických kovov a slabých organických kyselín (barbital sodný, hexenal), lieky obsahujúce viacmocné amíny (eufillin), oxid horečnatý a peroxid, hydroxid sodný, hydroxid draselný) by sa mali skladovať v hermeticky uzavretej nádobe vyrobenej z materiálov neprepúšťajúcich plyny, ak je to možné, naplnenej až po vrch.
Skladovanie zapáchajúcich a farbiacich liekov
36. Zapáchajúce lieky (farmaceutické látky, prchavé aj prakticky neprchavé, ale so silným zápachom) by sa mali skladovať v hermeticky uzavretej nádobe nepriepustnej pre zápach.
37. Farbiace lieky (farmaceutické látky, ktoré zanechávajú farebnú stopu, ktorá sa bežným sanitárnym a hygienickým ošetrením nezmyje na nádobách, uzáveroch, zariadeniach a inventári (brilantná zelená, metylénová modrá, indigokarmínová)) sa uchovávajú v špeciálnej skrini v tesne uzavretej nádobe.
38. Na prácu s farbiacimi liekmi je potrebné pre každú položku prideliť špeciálne váhy, maltu, špachtľu a ďalšie potrebné vybavenie.
Skladovanie dezinfekčných prostriedkov
39. Dezinfekčné prostriedky by sa mali skladovať v hermeticky uzavretých nádobách v izolovanej miestnosti mimo skladov plastov, gumy a kovu a zariadení na výrobu destilovanej vody.
Skladovanie liekov
na lekárske použitie
40. Skladovanie liekov na lekárske použitie sa vykonáva v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu a regulačnej dokumentácie, ako aj s prihliadnutím na vlastnosti látok, ktoré ich tvoria.
41. Lieky na lekárske použitie v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale musia byť pri skladovaní v skriniach, na regáloch alebo poličkách umiestnené etiketou (označením) smerom von.
42. Organizácie a jednotliví podnikatelia musia uchovávať lieky na lekárske použitie v súlade s požiadavkami na ich skladovanie uvedenými na sekundárnom (spotrebiteľskom) obale určeného lieku.
Skladovanie liečivých rastlinných materiálov
43. Voľne ložené liečivé rastlinné materiály by sa mali skladovať na suchom (nie viac ako 50 % vlhkosť), dobre vetranom priestore v tesne uzavretej nádobe.
44. Voľne ložené liečivé rastlinné materiály s obsahom éterických olejov sa skladujú izolovane v dobre uzavretej nádobe.
45. Hromadné liečivé rastlinné materiály musia podliehať pravidelnej kontrole v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu. Tráva, korene, podzemky, semená, plody, ktoré stratili svoju normálnu farbu, vôňu a potrebné množstvo účinných látok, ako aj napadnuté plesňami, škodcami v stodolách, sa odmietajú.
46. Skladovanie liečivých rastlinných materiálov s obsahom srdcových glykozidov sa vykonáva v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu, najmä s požiadavkou na opakovanú kontrolu biologickej aktivity.
47. Hromadné liečivé rastlinné materiály zaradené do zoznamov účinných a toxických látok schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 29. decembra 2007 N 964 „O schválení zoznamov účinných a toxických látok na účely článku 234 a iné články Trestného zákona Ruskej federácie, ako aj veľké množstvo účinných látok na účely článku 234 Trestného zákona Ruskej federácie“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, čl. 89; 2010 , N 28, čl. 3703), je uložený v samostatnej miestnosti alebo v samostatnej skrini pod zámkom.
48. Balené liečivé bylinné suroviny sa skladujú na stojanoch alebo v skriniach.
Skladovanie liečivých pijavíc
49. Skladovanie pijavíc lekárskych sa vykonáva vo svetlej miestnosti bez zápachu liekov, pre ktoré je stanovený stály teplotný režim.
Skladovanie horľavých liekov
51. Skladovanie horľavých liečiv (lieky s horľavými vlastnosťami (liehové a alkoholové roztoky, liehové a éterové tinktúry, liehové a éterové extrakty, éter, terpentín, kyselina mliečna, chlóretyl, kolódium, kleol, novikovská kvapalina, organické oleje); liečivá s horľavými vlastnosti (síra, glycerín, rastlinné oleje, voľne ložené liečivé rastlinné materiály)) by sa mali podávať oddelene od iných liekov.
(V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)
52. Horľavé lieky sa skladujú v tesne uzavretých pevných, sklenených alebo kovových nádobách, aby sa zabránilo vyparovaniu tekutín z nádob.
53. Fľaše, fľaše a iné veľké nádoby s horľavými a ľahko horľavými liekmi by mali byť uložené na policiach regálov v jednom rade na výšku. Je zakázané skladovať ich vo viacerých radoch na výšku s použitím rôznych tlmiacich materiálov.
Nie je dovolené uchovávať tieto lieky v blízkosti vykurovacích zariadení. Vzdialenosť od stojana alebo stohu k vykurovaciemu telesu musí byť aspoň 1 m.
54. Skladovanie fliaš s horľavými a vysoko horľavými farmaceutickými látkami by sa malo vykonávať v nádobách, ktoré chránia pred nárazmi, alebo vo valcových sklápačkách v jednom rade.
55. Na pracoviskách priemyselných priestorov pridelených organizáciám lekární a individuálnych podnikateľov možno skladovať horľavé a ľahko zápalné lieky v množstvách nepresahujúcich potrebu zmeny. Zároveň musia byť nádoby, v ktorých sú uložené, tesne uzavreté.
56. V plne naplnených nádobách nie je dovolené skladovať horľavé a ľahko zápalné lieky. Stupeň plnenia by nemal byť väčší ako 90% objemu. Alkoholy vo veľkých množstvách sa skladujú v kovových nádobách, naplnených nie viac ako 75% objemu.
57. Spoločné skladovanie horľavých liekov s minerálnymi kyselinami (najmä kyselinami sírovou a dusičnou), stlačenými a skvapalnenými plynmi, horľavými látkami (rastlinné oleje, síra, dresingy), zásadami, ako aj s anorganickými soľami, ktoré s organickými látkami dávajú výbušniny nepovolené.zmesi (chlorečnan draselný, manganistan draselný, chróman draselný atď.).
58. Lekársky éter a éter na anestéziu sa skladujú v priemyselných obaloch, na chladnom a tmavom mieste, mimo dosahu ohňa a vykurovacích zariadení.
Skladovanie výbušných liekov
59. Pri skladovaní výbušných drog (lieky s výbušnými vlastnosťami (nitroglycerín); lieky s výbušnými vlastnosťami (manganistan draselný, dusičnan strieborný)) je potrebné prijať opatrenia na zabránenie kontaminácii prachom.
60. Nádoby s výbušnými drogami (sudy, plechové sudy, fľaše a pod.) musia byť tesne uzavreté, aby sa výpary týchto drog nedostali do ovzdušia.
61. Skladovanie voľne loženého manganistanu draselného je povolené v špeciálnom oddelení skladovacích zariadení (kde sa skladuje v plechových sudoch), v činkách so zemnými zátkami oddelene od iných organických látok - v lekárňach a u individuálnych podnikateľov.
62. Objemový roztok nitroglycerínu sa skladuje v malých, dobre uzavretých fľašiach alebo kovových nádobách na chladnom a tmavom mieste, pričom sa musia dodržiavať protipožiarne opatrenia. Premiestnite misky s nitroglycerínom a odvážte tento liek v podmienkach, ktoré vylučujú rozliatie a vyparovanie nitroglycerínu, ako aj jeho kontakt s pokožkou.
