7. Nekvalitné lieky, falšované lieky a falšované lieky podliehajú zničeniu na základe rozhodnutia súdu.

Zničenie nekvalitného lieky, falšované lieky a falšované lieky vykonáva organizácia, ktorá má licenciu na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadov I-IV triedy nebezpečnosti (ďalej len organizácia vykonávajúca likvidáciu liekov), pri. špeciálne vybavené miesta, skládky a v špeciálne vybavených priestoroch v súlade s bezpečnostnými požiadavkami životné prostredie v súlade so zákonom Ruská federácia.

9. Náklady spojené so zničením nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov hradí ich majiteľ.

10. Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov, ktorý rozhodol o ich zaistení, zničení a vývoze, odovzdá tieto lieky organizácii vykonávajúcej likvidáciu liekov na základe príslušnej dohody.

11. Organizácia vykonávajúca likvidáciu liekov vypracuje zákon o likvidácii liekov, v ktorom sa uvádza:

a) dátum a miesto zničenia liekov;

b) priezvisko, meno, priezvisko osôb, ktoré sa podieľali na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;

c) odôvodnenie zničenia liekov;

d) informácie o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstvo, ako aj nádoby alebo obaly;

e) názov výrobcu liekov;

f) informácie o vlastníkovi liekov;

g) spôsob likvidácie liekov.

12. Zákon o likvidácii liekov sa vyhotovuje ku dňu likvidácie nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov. Počet kópií tohto zákona je určený počtom strán podieľajúcich sa na likvidácii určených liekov, podpísaný všetkými osobami, ktoré sa podieľali na likvidácii určených liekov a potvrdený pečiatkou organizácie, ktorá vykonáva zničenie liekov.

13. Úkon zničenia liekov alebo jeho kópia overená v predpísaným spôsobom, do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia, zasiela vlastník zničených liekov oprávnenému orgánu.

Ak bola likvidácia nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov vykonaná v neprítomnosti vlastníka zničených liekov, akt likvidácie liekov alebo jeho kópia, overená predpísaným spôsobom, sa odošle do 5 pracovných dní od dátum jeho prípravy organizáciou vykonávajúcou likvidáciu liekov, ich vlastník.

14. Kontrolu likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva oprávnený orgán.

VLÁDA RUSKEJ FEDERÁCIE

ROZHODNUTIE

O schválení Pravidiel likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov

Dokument s vykonanými zmenami:
Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 4. septembra 2012 N 882 (Zbierka zákonov Ruskej federácie, N 37, 9. 10. 2012);
(Oficiálny internetový portál právnych informácií www.pravo.gov.ru, 19.1.2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

V súlade s článkom 59 federálneho zákona „o obehu liekov“ vláda Ruskej federácie

rozhoduje:

Schváliť priložené Pravidlá likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov.

predseda vlády
Ruská federácia
V.Putin

Pravidlá likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov

SCHVÁLENÉ
uznesenie vlády
Ruská federácia
zo dňa 3. septembra 2010 N 674

1. Tento poriadok určuje postup pri likvidácii nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov s výnimkou otázok súvisiacich s likvidáciou omamných látok a ich prekurzorov, psychotropných liekov a rádiofarmák.

2. Neštandardné lieky a (alebo) falšované lieky podliehajú konfiškácii a zničeniu na základe rozhodnutia vlastníka týchto liekov, rozhodnutia Federálnej služby pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou vo vzťahu k liekom na lekárske využitie alebo Federálnej služby pre veterinárny a fytosanitárny dohľad vo vzťahu k liekom na veterinárne použitie (ďalej len poverený orgán) alebo rozhodnutie súdu.
Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 16. januára 2016 č.8.

3. Oprávnený orgán v prípade zistenia skutočností o dovoze na územie Ruskej federácie alebo skutočností obehu na území Ruskej federácie neštandardných liekov a (alebo) falšovaných liekov vydá rozhodnutie, ktorým zaviaže vlastníka tieto lieky vykonať ich zaistenie, zničenie a odstránenie v plnom rozsahu z územia Ruskej federácie. Toto rozhodnutie musí obsahovať:
Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 4. septembra 2012 N 882; v znení neskorších predpisov, nadobudla účinnosť dňa 27. januára 2016 uznesením vlády Ruskej federácie zo dňa 16. januára 2016 N 8.

a) informácie o liekoch;

b) dôvody na zaistenie a zničenie liekov;

c) lehota na zaistenie a zničenie liekov;

d) údaje o vlastníkovi liekov;

e) údaje o výrobcovi liekov.

4. Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov je povinný v lehote nepresahujúcej 30 dní odo dňa, keď oprávnený orgán rozhodol o ich zaistení, zničení a vývoze, toto rozhodnutie vykonať alebo oznámiť svoj nesúhlas s ním. .
(Doložka v platnom znení, účinnosť 18. septembra 2012 nariadením vlády Ruskej federácie zo dňa 4. septembra 2012 N 882; v znení nariadenia vlády Ruskej federácie zo dňa 16. januára 2016 N 8.

5. Ak vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov nesúhlasí s rozhodnutím o zaistení, zničení a vývoze týchto liekov a tiež ak sa tomuto rozhodnutiu nepodriadil a nepodal správu o prijatých opatreniach, oprávnený orgán sa obráti na súd .
(Doložka v platnom znení, účinnosť 18. septembra 2012 nariadením vlády Ruskej federácie zo dňa 4. septembra 2012 N 882; v znení nariadenia vlády Ruskej federácie zo dňa 16. januára 2016 N 8.

6. Neštandardné lieky a falšované lieky, ktoré sú v colnom režime zničenia, podliehajú zničeniu spôsobom ustanoveným colnými predpismi.

7. Nekvalitné lieky, falšované lieky a falšované lieky podliehajú zničeniu na základe rozhodnutia súdu.

8. Likvidáciu neštandardných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva organizácia, ktorá má licenciu na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadov triedy nebezpečnosti I-IV (ďalej len organizácia vykonávajúca zničenie liekov), na špeciálne vybavených miestach, výcvikových plochách a v špeciálne vybavených priestoroch v súlade s požiadavkami ochrany životného prostredia v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

9. Náklady spojené so zničením nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov hradí ich majiteľ.

10. Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov, ktorý rozhodol o ich zaistení, zničení a vývoze, odovzdá tieto lieky organizácii vykonávajúcej likvidáciu liekov na základe príslušnej dohody.

11. Organizácia vykonávajúca likvidáciu liekov vypracuje zákon o likvidácii liekov, v ktorom sa uvádza:

a) dátum a miesto zničenia liekov;

b) priezvisko, meno, priezvisko osôb, ktoré sa podieľali na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;

c) odôvodnenie zničenia liekov;

d) údaje o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstve, ako aj o nádobe alebo obale;

e) názov výrobcu liekov;

f) informácie o vlastníkovi liekov;

g) spôsob likvidácie liekov.

12. Zákon o likvidácii liekov sa vyhotovuje ku dňu likvidácie nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov. Počet kópií tohto zákona je určený počtom strán podieľajúcich sa na likvidácii určených liekov, podpísaný všetkými osobami, ktoré sa podieľali na likvidácii určených liekov a potvrdený pečiatkou organizácie, ktorá vykonáva zničenie liekov.

13. Zákon o zničení liekov alebo jeho kópiu, overenú predpísaným spôsobom, zašle vlastník zničených liekov oprávnenému orgánu do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia.
(Odsek v platnom znení, účinnosť 18. septembra 2012 nariadením vlády Ruskej federácie zo dňa 4. septembra 2012 N 882; v znení nariadenia vlády Ruskej federácie zo dňa 16. januára 2016 N 8.

Ak bola likvidácia nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov vykonaná v neprítomnosti vlastníka zničených liekov, akt likvidácie liekov alebo jeho kópia, overená predpísaným spôsobom, sa odošle do 5 pracovných dní od dátum jeho prípravy organizáciou vykonávajúcou likvidáciu liekov, ich vlastník.

14. Kontrolu likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva oprávnený orgán.
(Doložka v platnom znení, účinnosť 18. septembra 2012 nariadením vlády Ruskej federácie zo dňa 4. septembra 2012 N 882; v znení nariadenia vlády Ruskej federácie zo dňa 16. januára 2016 N 8.

Revízia dokumentu s prihliadnutím
pripravené zmeny a doplnky
JSC "Kodeks"

Aké regulačné dokumenty upravujú likvidáciu liekov a umiestňovanie liekov do karanténnej zóny? Aký je algoritmus akcií? V akých prípadoch má lekáreň lieky sama zlikvidovať a v akých ich môže vrátiť dodávateľovi? Ako môžete minimalizovať náklady na likvidáciu lekárne? V akej forme by sa mali vypracovať akty ničenia a umiestnenia do karanténnej zóny? Ako prinútiť organizáciu, ktorá ničí lieky, aby vypracovala správu a poskytla ju lekárni?

23. mája 2013 11432

Venujte prosím pozornosť dátumu odpovede - situácia sa mohla zmeniť.

Neštandardné lieky sa likvidujú v súlade s „Pravidlami likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov“, schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 9. 3. 2010 č. 674 (v znení z 9. 4. /2012).
Pojem vyhradenej karanténnej zóny pre organizácie pôsobiace v oblasti obehu liekov súčasná legislatíva jednoznačne nedefinuje.
V súlade s odsekom 12 „Pravidiel skladovania liekov“ schválených nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 23. augusta 2010 č. 706n (v znení z 28. decembra 2010), kedy lieky s platnosť vypršala dátum spotreby, musia byť skladované oddelene od ostatných skupín liekov v osobitne určenom a určenom (karanténnom) priestore.
Podľa článku 4.2 Odvetvového štandardu „Pravidlá pre výdaj (predaj) liekov v lekárňach. Základné ustanovenia“, schválené vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 04.03.2003 č. 80 (v znení zmien a doplnkov zo dňa 18.04.2007), pre lieky (lieky) v poškodenom obale, bez certifikátov a/alebo potrebného sprievodného dokumentácia, zamietnutá Pri príjme alebo výdaji pacientovi, ktorý nezodpovedá objednávke alebo uplynula platnosť, sa vyhotovuje protokol. Takéto lieky by mali byť riadne označené a umiestnené na určenom mieste oddelene od iných liekov. lieky kým nebudú identifikované, vrátené dodávateľovi alebo predpísaným spôsobom zničené.
Norma nestanovuje požiadavky na formu a obsah aktu.
Zákon o identifikácii liekov na umiestnenie do karanténnej zóny a o ich pohybe do a z karanténnej zóny tak môže byť vypracovaný v akejkoľvek forme.
V súlade s odsekom 2 „Pravidiel likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov“, nekvalitné lieky a (alebo) falšované lieky podliehajú zaisteniu a zničeniu na základe rozhodnutia vlastníka týchto liekov, rozhodnutie Federálna služba pre dohľad v zdravotníctve a sociálny vývoj alebo súdne rozhodnutie.
Podľa odseku 4 týchto pravidiel vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov v lehote nepresahujúcej 30 dní odo dňa, keď Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom rozhodla o ich zaistení, zničení a vývoze , je povinný toto rozhodnutie vykonať alebo mu oznámiť svoj nesúhlas.
Súčasné občianske právo Ruskej federácie nedefinuje pojem „vlastník“, avšak v zmysle noriem občianskeho práva je vlastníkom produktu osoba, ktorá ho vlastní na akomkoľvek právnom základe, najmä vlastník produkt je jeho vlastníkom, ak nepreviedol vlastnícke právo na inú osobu, napríklad nepreviedol tovar za províziu alebo vec do prenájmu.
Likvidáciu nekvalitných liekov teda podľa vyššie uvedených Pravidiel musí zabezpečiť ich vlastník, t.j. v tomto prípade organizácia lekárne.
Zároveň v súlade s ustanoveniami článkov 475-477 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie má predávajúci (lekáreň) právo uplatniť si u dodávateľa (výrobcu) nároky na náhradu nákladov a vzniknutých strát, ak preukáže, že jemu dodaný tovar bol v čase dodania nekvalitný alebo bol tovar poškodený vinou dodávateľa, napríklad porušením prepravných podmienok a pod.
Podľa odseku 8 Pravidiel likvidáciu liekov vykonáva organizácia, ktorá má licenciu na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadov I-IV triedy nebezpečnosti.
V súlade s odsekom 11 týchto pravidiel organizácia vykonávajúca likvidáciu liekov vypracuje zákon o likvidácii liekov, v ktorom sa uvádza:
a) dátum a miesto zničenia liekov;
b) priezvisko, meno, priezvisko osôb, ktoré sa podieľali na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;
c) odôvodnenie zničenia liekov;
d) údaje o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstve, ako aj o nádobe alebo obale;
e) názov výrobcu liekov;
f) informácie o vlastníkovi liekov;
g) spôsob likvidácie liekov.
Zákon o likvidácii liekov sa vyhotovuje ku dňu likvidácie nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov. Počet kópií tohto zákona je určený počtom strán, ktoré sa podieľali na likvidácii týchto liekov, podpísaných všetkými osobami, ktoré sa podieľali na likvidácii týchto liekov, a potvrdených pečaťou organizácie, ktorá likvidáciu vykonáva. liekov (bod 12 Pravidiel).
Ako vyplýva z vyššie uvedených legislatívnych noriem, nutnosť vypracovať zákon je stanovená zákonom, avšak nie je stanovená striktná forma zákona o likvidácii liekov a jasné zloženie osôb zúčastňujúcich sa na zničenie liekov nebolo preukázané.
Forma aktu teda môže byť ľubovoľná, pokiaľ odráža všetky stanoviská uvedené v odseku 11 Pravidiel.
Na likvidáciu liekov môže organizácia vykonávajúca likvidáciu vytvoriť primeranú províziu. Zároveň, ako vyplýva z odseku 13 Pravidiel, účasť na procese likvidácie liekov ich vlastníkom nie je povinná. V tomto prípade je doklad o zničení liekov alebo jeho kópia, overená predpísaným spôsobom, zaslaná majiteľovi zničených liekov do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia.
Pri uzatváraní zmluvy o likvidácii liekov môžete dodatočne určiť zoznam dokumentov, ktoré budú použité na uzatvorenie zmluvy.

Lieky s uplynutou platnosťou sú neštandardné lieky, ktoré by sa nemali používať. Musia byť odpísané a zničené v súlade s Pravidlami pre likvidáciu nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov (uznesenie vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 č. 674).

Na kontrolu doby spotreby lieku vedie zodpovedný zamestnanec denník (kartu) na evidenciu liekov s obmedzenou dobou spotreby v tlačenej alebo elektronickej podobe.

Ak je na obale lieku uvedené: „Skladujte do 20. novembra 2017,“ potom by ste liek po 20. novembri 2017 nemali užívať. Ak je napísané „Uložiť do novembra 2017“ alebo „Dátum spotreby: november 2017“, potom sa liek od 1.11.2017 neužíva.

Tiež skontrolujte dátum exspirácie lieku po otvorení balenia v súlade s pokynmi.

Uchovávanie expirovaných liekov

Lieky s uplynutou dobou použiteľnosti zodpovedný zamestnanec bezodkladne odoberie zo skladovacích priestorov a v zapečatenej forme ich premiestni do osobitne určeného a na to určeného skladovacieho priestoru pre identifikované falšované, nevyhovujúce, falšované lieky a odovzdá ich hmotne zodpovednému zamestnancovi (napr. napríklad vrchná sestra oddelenia). Toto sa musí urobiť pred získaním povolenia na odpis.

Do 1. marca 2017 boli lieky s dátumom exspirácie umiestnené v karanténnej zóne (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 31. augusta 2016 č. 646n).

Situácia: je správne skladovať lieky po expirácii v rovnakom regáli s liekmi inej skupiny vo vzdialenosti 30 cm

Nie, to je nesprávne.

Lieky po expirácii skladujte oddelene od ostatných skupín liekov v špeciálne určenom a určenom priestore (článok 12 nariadenia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 č. 706n). Od 1. marca 2017 premiestnite lieky po expirácii do skladu pre identifikované falšované, neštandardné, falšované lieky (príkaz ruského ministerstva zdravotníctva z 31. augusta 2016 č.

Zničenie drog nepodliehajúcich použitiu

Vedúci lekárskej organizácie vytvára komisiu na odpisovanie liekov po expirácii, ktorá zahŕňa:

• zástupca administratívy lekárskej organizácie;
• zamestnanec zodpovedný za sledovanie dátumov spotreby liekov;
• finančne zodpovední zamestnanci;
• účtovný zástupca.

Komisia kontroluje prítomnosť expirovaných liekov a do inventarizačného výkazu zapisuje ukazovatele v naturáliách a peňažných ekvivalentoch. Hmotne zodpovedný zamestnanec pripojí k inventarizačnej správe vysvetľujúcu poznámku, v ktorej uvedie dôvody lehoty spotreby.

Pri odpise etylalkohol z lekárničiek proti AIDS uveďte do vysvetlenia nasledovné: „Lekárničky by mali obsahovať minimálnu zásobu etylalkoholu v prípade, že núdzové situácie. Droga nebola žiadaná a bola skladovaná do dátumu spotreby.“

Inventarizačná komisia schvaľuje správu o inventarizácii liekov, ktorých dátum spotreby uplynul, a dáva súhlas na ich odpis zo súvahy zdravotníckej organizácie a z vecno-množstevného účtovníctva (pre jednotlivé lieky).

Nekvalitné lieky likvidujú organizácie, ktoré majú licenciu na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadu I-IV triedy nebezpečnosti. Zistite, ktoré organizácie vo vašom regióne majú takúto licenciu. S organizáciou, ktorá má právo likvidovať lieky, uzatvorí zdravotnícka organizácia zmluvu o likvidácii liekov.

Zodpovedný pracovník dostane povolenie na odpis liekov a prevodov po expirácii špecializovaná organizácia lieky na likvidáciu podľa preberacieho potvrdenia.

situácia: Kedy by sa mali lieky po expirácii poslať na zničenie?

Presný termín odovzdania liekov na likvidáciu – do 30. dňa aktuálneho mesiaca – je stanovený len pre omamné a psychotropné látky zoznamu II a III (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 28. marca 2003 č. 127).

Pre iné lieky toto obdobie nie je definované. Zodpovedná osoba v lekárskej organizácii má právo nezávisle určiť obdobie, počas ktorého sa odpísané lieky posielajú na zničenie, a nechať ho schváliť manažérom.

V deň zničenia finančných prostriedkov organizácia s príslušnou licenciou vypracuje akt, v ktorom uvedie (odsek 11 nariadenia vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 č. 674):

• dátum a miesto zničenia liekov;
• Úplné mená osôb, ktoré sa podieľali na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;
  odôvodnenie zničenia liekov;
• informácie o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstve, ako aj o nádobe alebo obale;
• meno výrobcu lieku;
• informácie o vlastníkovi liekov;
• spôsob ničenia liekov.

Ak pri likvidácii nebol prítomný zástupca zdravotníckej organizácie - vlastník liekov, doklad alebo jeho riadne overenú kópiu zasiela organizácia, ktorá lieky zneškodnila, v 2 vyhotoveniach do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia. . Akt je vyhotovený v deň zničenia.

Lekárska organizácia do 5 pracovných dní zašle akt zničenia liekov alebo jeho overenú kópiu územnému orgánu Roszdravnadzor.

Nájsť a zničiť

Hlásenie o škode na inventarizačných položkách vo formulári č. A-2.18 vypĺňajú členovia inventarizačnej komisie v momente zistenia tohto poškodenia. Pre každú skupinu poškodeného majetku (napríklad za lieky, nádoby a pod.) sa vyhotovuje samostatný protokol. V tomto doklade musia byť uvedené dôvody zisteného poškodenia a osoby, ktoré sú zaň zodpovedné. Uvádza sa účtovná hodnota pokazených liekov a lekárskych obalov. Sú k nemu pridané vysvetľujúce vyhlásenia osôb zodpovedných za škodu (ak boli nejaké identifikované). Tento dokument je vyhotovený v 3 vyhotoveniach: jedno vyhotovenie aktu bude musieť zostať u finančne zodpovednej osoby a bude sa používať ako príloha k správe pri odpise cenín.

• Separácia. Lieky vybrané na odpis už nie je možné skladovať spolu s benígnymi. Musia byť presunuté do špeciálnej „karanténnej zóny“ - na samostatné určené miesto (doložka

Pokyny na ničenie drog vypracúva komisia, ktorá uvádza:

• dátum a miesto zničenia;
• miesto výkonu práce, pozícia, celé meno. osoby podieľajúce sa na zničení;
• dôvody na zničenie;
• informácie o názve (s uvedením liekovej formy, dávkovania, mernej jednotky, série) a množstve likvidovaného lieku, ako aj o nádobe alebo obale;
• meno výrobcu lieku;
• meno vlastníka alebo držiteľa drogy;
• spôsob ničenia.

Akt o likvidácii drogy podpisujú všetci členovia komisie a spečatia ju pečaťou podniku, ktorý likvidáciu drogy vykonal.

Zápis o škode na inventarizačných položkách na tlačive č. A-2.18 vyhotovuje osobitne ustanovená inventarizačná komisia v čase zistenia škody alebo pri inventarizácii. Zákon je vyhotovený v 3 vyhotoveniach samostatne pre každú skupinu hodnôt (lieky, nádoby a pod.) s identifikáciou príčin škôd a páchateľov. V správe o odpise sú lieky a nádoby uvedené v bežných cenách.

Je doplnená vysvetleniami osôb zodpovedných za poškodenie cenností. Dve kópie aktu sa zasielajú na schválenie v súlade s zavedené pravidlá, tretiu si ponecháva finančne zodpovedná osoba a pri odpise cenín sa prikladá ku komoditnému výkazu. Likvidujeme podľa zákona Na likvidáciu expirovaných liekov musí lekáreň uzavrieť dohodu so špecializovanou organizáciou.

Pri prenose liekov na zničenie sa vypracuje zodpovedajúci akt.

Na tejto stránke:

• Vypršaná znamená nízku kvalitu
• Zodpovednosti vlastníkov neštandardných liekov
• Ako správne odpisovať lieky
• Zákonné zničenie liekov
• Je možné zničiť lieky sami?
• Čo ohrozuje nedbalých majiteľov drog

Činnosti niektorých organizácií, napríklad lekárne, polikliniky, súkromné lekárske ordinácie atď., je spojená s užívaním a predajom liekov. Ako každý výrobok sa musia predávať alebo používať včas, výrobca na to uvádza prijateľný dátum spotreby. Nevyhnutné sú však situácie, keď niektoré lieky po uplynutí tejto lehoty zostanú na pultoch alebo v sklade.

• Pevné lieky, ktoré sú nerozpustné vo vode, ako aj rôzne masti, sa likvidujú spálením.
• Narkotiká a psychotropné látky sa ničia jednou z vyššie uvedených metód v závislosti od formy ich uvoľnenia.
• Výbušné a horľavé drogy, ako aj lieky s nebezpečne vysokým obsahom rádionuklidov, sa likvidujú len pomocou špeciálneho vybavenia organizáciami s licenciou na tento druh činnosti.

Akt o zničení liekov po expirácii obsahuje tieto informácie:

• Miesto, kde bola droga zničená, a dátum tejto udalosti.
• Miesto pracovná činnosť, zastávané pozície a celé meno.

Kontrola kvality liekov...

Čo ak... Čo ohrozuje lekárenskú organizáciu predaj liekov po expirácii? Takáto implementácia je kvalifikovaná v súlade s Nariadeniami o licenčných činnostiach na výrobu liekov, schválenými nariadením vlády Ruskej federácie č. 415 zo 6. júla 2006, ako hrubé porušenie licenčných podmienok. Ustanovenie 4 čl. 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie za takéto porušenie stanovuje uloženie pokuty:

• pre organizáciu - vo výške 40 000 až 50 000 rubľov alebo administratívne pozastavenie činnosti až na 90 dní;
• pre úradníka - vo výške 4 000 až 5 000 rubľov.

Porušenie legislatívy Ruskej federácie o drogách je možné zistiť pri daňovej kontrole na mieste. Inšpektori napríklad pri kontrole primárnej dokumentácie zistili skutočnosti o predaji liekov s premlčanou trvanlivosťou.

Odpisovanie expirovaných liekov

Náklady na prácu špecializovanej organizácie závisia od hmotnosti lieku, jeho objemu a balenia (najdrahšie je zničenie lieku v aerosólových nádobách). Vynaložené výdavky budú potvrdené aj zmluvou o vykonaní diela, faktúrou za vykonanú prácu a preberacím listom na vykonanú prácu. Podľa paragrafov. 49 odsek 1 čl. 264 Daňový kód V Ruskej federácii sa pri výpočte dane z príjmu zohľadňujú náklady na zničenie liekov ako ekonomicky opodstatnené.
Pozor si treba dať na to, že pri absencii výroby a malých sérií liekov určených na likvidáciu môže expirované lieky zničiť aj samotná lekáreň.

Ampulkové prípravky sa ničia rozdrvením, iné lieky (tablety, masti, roztoky, čapíky a pod.) uvoľnením z obalov, fliaš, pohárov, rozpustením vo vode a vyliatím do kanalizácie. 12. Funkcionári a všetci členovia komisie zodpovedajú zákonom ustanoveným postupom za správnosť údajov uvedených v inventarizačných správach. 13. Účtovná jednotka lekárenského ústavu na základe inventarizačného úkonu a výpisu zo zápisnice z rokovania inventarizačnej komisie výboru odpíše výšku strát buď na ťarchu „Fondu na úhradu nákladov“. strát“ z odpisu liekov, ktorých dátum spotreby uplynul“ za veľkoobchodné náklady, na ťarchu účtu „Fond na kompenzáciu strát“. Obchodná marža“ - rozdiel medzi nákladmi v maloobchodných cenách a veľkoobchodnými nákladmi, alebo náhradu strát na náklady vinníkov za maloobchodné ceny.

O postupe pri odpisovaní liekov, ktorých dátum spotreby uplynul

• Dôvody na zničenie drog.
• Informácie o názve a množstve likvidovaných liekov, ako aj údaje o ich nádobách a obaloch.
• Názov organizácie, ktorá vyrábala zničené lieky.
• Informácie o osobe, ktorá vlastnila vyradené lieky.
• Popis zvoleného spôsobu deštrukcie.

Dôležité! Zákon o nakladaní s liekmi po expirácii musí obsahovať podpisy všetkých členov komisie na likvidáciu liekov, ako aj pečiatku organizácie, ktorá prevzala prácu likvidácie liekov po expirácii. Zodpovednosť za predaj expirovaných liekov Táto časť článku je venovaná problematike zodpovednosti podnikateľa, ktorý sa rozhodne v rozpore so zákonom predať expirované lieky.
Vedúci lekárenského ústavu predkladá podklady na odpis príslušným útvarom a účtovnému oddeleniu komisie na preskúmanie dokladov priložených k zákonom o odpisovaní liekov a následne ich predkladá na posúdenie inventarizačnej komisii a schválenie. vedúcim organizácie. 7. Inventarizačná komisia výboru po preskúmaní a schválení inventarizačného zákona pre lieky, ktorým uplynula lehota spotreby, dáva súhlas na ich odpísanie zo súvahy lekárne, ak je to potrebné, z kvantitatívneho účtovníctva, na náklady fond na kompenzáciu týchto strát v prípade neexistencie lekární zavinených pracovníkmi; alebo prostredníctvom odškodnenia na náklady páchateľov. 8.

Objednávka č. 706 n).DÔLEŽITÉ! Zákon o odpise je hlavným dokumentom pri likvidácii pokazených alebo expirovaných liekov. Na jeho základe sa presúvajú do špeciálnych organizácií na zničenie. Zákonná likvidácia liekov Nekvalitné lieky nemožno jednoducho vyhodiť do koša.

Postup pri likvidácii liekov po expirácii

Sú potrebné v povinné odovzdať na zákonom regulované zničenie špeciálnym spoločnostiam, ktoré na to majú povolenie. Finančné účtovníctvo likvidácie liekov Majiteľ uzatvorí s takouto organizáciou zmluvu o poskytovaní služieb - bude slúžiť ako doklad potvrdzujúci výdavky.

Ako správne odpísať lieky po expirácii

Vedúci lekárenského ústavu musí platbu skontrolovať do 10 dní odo dňa prijatia výpisu z protokolu inventarizačnej komisie. Príloha č. 2. ZLOŽENIE INVENTARNEJ KOMISIE Príloha č. 2 1. Yurgel N.V. - predseda výboru, predseda inventarizačnej komisie.

2. Lizunová T.P. - Prvý podpredseda výboru. 3. Evseenko L.V. - podpredseda výboru. 4. Shakin S.I. - podpredseda výboru. 5. Ivčenko K.I.
- hlavný účtovník výboru. 6. Budina N.V. - Riaditeľ štátnej inštitúcie „Územné centrum pre certifikáciu a kontrolu kvality liekov regiónu Omsk“. 7. Korževa T.A. - vedúci organizačného oddelenia poskytovanie drog. 8. Perveeva Z.P. - vedúci farmaceutického oddelenia. 9.
Soldatova L.Yu. - vedúci ekonomického oddelenia. 10. Koshileva G.A. - Vedúci HR oddelenia. 11. Tsygankova T.T.

Ako odpísať expirované lieky?

Pozornosť

Ksenia Artamonova, právna poradkyňa JSC správcovská spoločnosť„Pharmacy Chain 36.6“ Každá lekárenská organizácia sa pri vykonávaní svojich činností stretáva s potrebou odpisovať a zničiť lieky po expirácii. V tomto článku sa pozrieme na postup odpisovania expirovaných liekov a tiež odpovieme na otázku, aké dokumenty sú vypracované. V súlade s odsekom 1 čl. 31 federálneho zákona č. 86-FZ z 22. júna 1998 „o liekoch“ (ďalej len spolkový zákon č. 86-FZ) zakazuje predaj liekov, ktoré sa stali nepoužiteľnými, po expirácii, ako aj falšovaných liekov.

O postupe pri odpisovaní liekov, ktorých dátum spotreby uplynul

Príloha č. 3. Inventarizačný úkon liekov, ktorých dátum spotreby uplynula Príloha č. 3 Sklad (lekáreň) Predseda Farmaceutickej komisie Odbor činnosti a výroby liekov N.V. Yurgel » » 2000 Komisia vykonala inventarizáciu liekov ku dňu , ktorého dátum spotreby uplynul a na sklade sa ukázalo: č Názov liekov Merná jednotka Dátum prijatia Séria alebo dátum výroby Trvanlivosť Množstvo V maloobchodných cenách V obstarávacích nákladoch Základ pre odpis cena množstvo cena množstvo Celkom Maľba Celé meno v plnom rozsahu Predseda komisie Členovia komisie Lieky uvedené v inventarizačnom protokole, ktorých dátum spotreby uplynul, boli za prítomnosti komisie zlikvidované » » 200 Celkom Výpis Celé meno

Odpis liekov po expirácii

Aké sú v tomto prípade právomoci daňových úradov? Právny stav daňové úrady určili ch. 5 Daňového poriadku Ruskej federácie, zákon Ruskej federácie č. 943-1 z 21. marca 1991 „O daňových orgánoch Ruskej federácie“, Nariadenia o federálnej daňovej službe, schválené nariadením vlády č. Ruskej federácie č. 506 z 30. septembra 2004. Regulačné údaje právne úkony neobsahujú žiadne náznaky, že daňové orgány majú v tejto oblasti právomoci nariadenie vlády vzťahy vznikajúce vo sfére obehu drog. Podľa bodu 2 Predpisov o udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť, schválených nariadením vlády Ruskej federácie č. 416 zo 6. júla 2006, udeľovanie licencií na farmaceutickú činnosť vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom. .

Avšak v súlade s paragrafmi. 13 odsek 1 čl.

Kontrola kvality liekov...

Nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 382 z 15. decembra 2002. Platí pre nasledujúce lieky:

• ktorých dátum vypršania platnosti vypršal;
• ktoré sa z akéhokoľvek dôvodu stali nepoužiteľnými;
• falzifikáty;
• falšované lieky;
• falzifikáty oficiálne registrovaných liekových značiek v Ruskej federácii.

Predpisy týkajúce sa ničenia takýchto liekov sú schválené právnymi predpismi Ruskej federácie:

• vo vyhláške vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 č. 674 - pre väčšinu liekov;
• v Nariadení Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 12. novembra 1997 č. 330 - ak sú lieky klasifikované ako psychotropné látky alebo omamné látky.

Povinnosti vlastníkov neštandardných liekov Te právnických osôb alebo individuálnych podnikateľov, v ktorej vlastníctve alebo pod kontrolou sa lieky nachádzajú, v súlade s ods.

Odpisovanie expirovaných liekov

POZOR! Náklady na likvidáciu závisia nielen od taríf spoločnosti, ale aj od vlastností likvidácie určitých liekov: napríklad tablety sa oveľa ľahšie zničia ako lieky vo forme aerosólu, a preto sú náklady na ich likvidáciu vyššie. Náklady na zničenie ovplyvňuje aj balenie liekov, ich hmotnosť a objem. Po priamom zničení vystaví realizujúca firma zákazníkovi faktúru za služby, po ktorej je vystavený Preberací list na vykonanú prácu (býva štandardom).

Daňový poriadok vyžaduje, aby sa tieto výdavky zohľadnili pri výpočte dane z príjmu (článok 1, článok 264 daňového poriadku Ruskej federácie).
Proces identifikácie a odpisovania takýchto liekov zahŕňa niekoľko dôležitých krokov:

1. inventár:
2. identifikácia a fixácia neštandardných liekov;
3. zadávanie informácií do inventárnych listov (s podpismi členov inventarizačnej komisie a osôb s finančnou zodpovednosťou);
4. premietnutie týchto údajov do účtovnej dokumentácie.

Na zaznamenanie údajov o poškodení drog je možné použiť nasledujúce formuláre:

• č. TORG-15 a č. TORG-16, schválené uznesením Štátneho výboru pre štatistiku Ruska č. 132 z 25. decembra 1998 „O schválení jednotných foriem primárnej účtovnej dokumentácie na zaznamenávanie obchodných operácií“;
• tvary z Metodické odporúčania pre praktických a vedeckých pracovníkov schválený nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska č.98/124 zo 14. mája 1998.

Aktivácia.

O postupe pri odpisovaní liekov, ktorých dátum spotreby uplynul

Je možné lieky zničiť svojpomocne? Zákon umožňuje samostatnú likvidáciu liekov ich vlastníkom pri súčasnom splnení nasledujúcich podmienok:

• vlastník nie je výrobcom lieku;
• Dávka, ktorá sa má zlikvidovať, má malý objem.

Najčastejšie sa táto situácia vyskytuje v lekárňach. Lieky sa musia zlikvidovať v ustanovené Pokynmi v poradí určenom pre každý druh zničeného lieku:

• tekuté lieky sa musia silne zriediť vodou (nie menej ako 1:100) a naliať do kanalizácie;
• tablety, ktoré sa rozpúšťajú vo vode, sa musia rozdrviť na prášok, ktorý sa tiež rozpustí vo vode a vyleje;
• masti a nerozpustné liekové formy sa musia spáliť;
• úlomky ampuliek, škatúľ, platidiel, fliaš a pod.

Prvé kópie inventarizačných správ sa po schválení Výborom pre farmaceutickú konkretizáciu a výrobu liečiv spolu s povolením na odpis (výpis zo zápisnice zo zasadnutia inventarizačnej komisie) vrátia lekárenskému ústavu alebo podniku. 9. Po obdržaní povolenia na odpis sa lieky, ktorých expiračná doba uplynula, zlikvidujú za účasti vyššie uvedenej komisie, čo je uvedené v súpise zákona. 10. Odpis omamných látok, psychotropných látok, jedovatých a silných liekov s úpisom PKKN, ktorého dátum spotreby uplynul, sa vykonáva len prostredníctvom vyššej organizácie s prevodom liekov na Štátnu organizáciu. Podnik "Pharmacy" na následné zničenie v súlade so schváleným postupom. jedenásť.

Ak vám povedia, že dobrí lekárnici poplatky neodpisujú, neverte im. V práci každej lekárne sú situácie nevyhnutné, keď sa konkrétny liek stane nepoužiteľným - jeho platnosť vypršala alebo je pokazená v dôsledku vyššej moci. Kontrolný orgán môže odmietnuť drogy aj počas plánovaná kontrola. Môžeme sa poistiť iba proti požiaru, záplavám a nezákonnému konaniu tretích strán, napríklad „nečestných“ kupujúcich, čo nás nezachráni pred potrebou likvidácie poškodeného tovaru. Ako robiť všetko správne?

Hlavným dokumentom, ktorý definuje postup a objasňuje dôvody na odpisovanie a ničenie liekov v ruských lekárňach je Federálny zákon„O obehu liekov“ č. 61-FZ. Jeho ustanovenia sa uplatňujú od roku 2010.

Stiahnutie liekov z obehu

V článku 59 federálneho zákona „o obehu liekov“ sa uvádza: „Lieky nízkej kvality a falšované lieky podliehajú stiahnutiu z civilného obehu a zničeniu spôsobom stanoveným vládou Ruskej federácie. Falošné lieky tiež podliehajú zničeniu, no podkladom na ich odpísanie a ďalšiu likvidáciu je len rozhodnutie súdu. Inými slovami, pokiaľ neexistuje doklad, podľa ktorého je liek uznaný ako falošný, bude uvedený v súvahe lekárne – to nie je v rozpore so zákonom.

Ten istý zákon poskytuje jasné definície falšovaných a nevyhovujúcich liekov. Liek s nepravdivými údajmi o jeho zložení a (alebo) výrobcovi sa teda bude považovať za falzifikát a za neštandardný liek sa považuje liek, ktorý nespĺňa požiadavky liekopisnej monografie alebo (ak taká neexistuje) požiadavky regulačných orgánov. dokumentáciu alebo regulačný dokument. Z toho vyplýva, že za nekvalitné sa považujú lieky, ktoré uplynuli alebo stratili svoje spotrebiteľské vlastnosti; musia byť odpísané a zničené.

Jeden bod stojí za objasnenie: lieky sa nedajú zlikvidovať. Likvidácia zahŕňa ďalšie použitie nekvalitných a pokazených výrobkov alebo materiálov na iné účely, než na ktoré sú určené (článok 1 federálneho zákona č. 29 „O kvalite a bezpečnosti“ produkty na jedenie“), a lieky odpísané z lekárne podliehajú zničeniu.

Objednajte si odpis liekov po expirácii

Všetky výdavky spojené s likvidáciou falšovaných, neštandardných a falšovaných liekov hradí ich vlastník – podnikateľ alebo organizácia, ktorá podniká na základe povolenia na lekárenskú činnosť.

Postup stiahnutia z civilného obehu a zničenia liekov stanovuje vláda Ruskej federácie. Funkcie monitorovania implementácie právnych predpisov o likvidácii liekov sú zverené Federálnej službe pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom.

Na odpísanie expirovaných alebo pokazených liekov stačí rozhodnutie ich majiteľa alebo ním poverenej osoby - konateľa. lekárenská organizácia. Falšovaný a falšovaný tovar je stiahnutý z predaja rozhodnutím súdu alebo príslušného oprávneného federálneho výkonného orgánu.

Vlastník liekov, teda lekáreň, má na vykonanie 30 dní odo dňa rozhodnutia Federálnej služby pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja. V tomto období je potrebné informovať o prijatých opatreniach.

V prípade nesúhlasu s rozhodnutím o zhabaní a zničení liekov musí podnikateľ svoj nesúhlas s ním nahlásiť písomne. V praxi je to zbytočné – ak by sa regulačný úrad rozhodol zabaviť a zničiť, boli na to dobré dôvody a dohadovať sa s nimi by bolo drahšie. Ignorovať rozhodnutie federálna služba je to nemožné: v prípade absencie reakcie sa Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja obráti na súd.

Pravidlá pre ničenie liekov

Keď náš priemysel nemal takú prísnu vládnu kontrolu, povedali si lekárnici hororové príbehy o tom, kam dať peniaze po lehote splatnosti. Žiaľ, vychádzali publikácie o ľuďoch bez domova, ktorí našli na skládke obaly z liekov skutočné fakty. Niektoré lekárne v obavách o osud bezdomovcov, ktorí triedia odpadky na stanovištiach kontajnerov, doslova vylievali nekvalitné lieky do kanalizácie a na skládku posielali len prázdne fľaštičky, kartónové recyklovateľné materiály a rozbité ampulky. Teraz Ničenie liekov pozorne sledujú regulačné orgány aj verejnosť.

Nariadením vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 č. 674 boli schválené „Pravidlá likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov“. Tento dokument určuje postup pri zneškodňovaní všetkých liekov okrem omamných látok a ich prekurzorov, ako aj psychofarmák a rádiofarmák.

Právo likvidovať lieky majú organizácie, ktoré získali licenciu na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadu triedy nebezpečnosti I-IV. Likvidácia sa vykonáva na miestach a skládkach špeciálne vybavených na tento účel alebo v náležite vybavených priestoroch, kde sú zabezpečené prísne požiadavky na ochranu životného prostredia.

Drogy prechádzajú na likvidátorskú organizáciu na základe dohody. Po zničení liekov sa vypracuje zákon, ktorý musí obsahovať tieto údaje:

1. dátum zničenia;
2. Miesto, kde sa vykonávala likvidácia liekov;
3. Celé meno, miesto výkonu práce a postavenie zamestnancov, ktorí sa podieľali na likvidácii drog;
4. Dôvod zničenia;
5. Spôsob likvidácie;
6. Počet zničených liekov;
7. Podrobné informácie o likvidovaných liekoch: názov, výrobca, séria, dávkovanie, merné jednotky, lieková forma, popis ich nádoby alebo balenia;
8. Informácie o majiteľovi zničených liekov - celý názov organizácie alebo jednotlivého podnikateľa.

Je dôležité venovať pozornosť prítomnosti všetkých vyššie uvedených údajov v zákone, pretože ich absenciu môžu regulačné orgány interpretovať v neprospech lekárne. Dátum vyhotovenia správy musí byť zhodný s dátumom likvidácie liekov. Vypracovaný akt je potvrdený pečaťou ničiacej organizácie, bez ktorej tento dokument nemá právnu silu.

Originál zákona o likvidácii liekov alebo jeho overenú kópiu je potrebné predložiť Federálnej službe pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia.

Majiteľ liekov (zástupca lekárne) nesmie byť prítomný pri ničení. V tomto prípade organizácia, ktorá likvidáciu vykonala, zašle akt alebo jeho overenú kópiu na zákonnú adresu lekárne do 5 pracovných dní odo dňa likvidácie.

Čo ak však omamné látky podliehajú odpisu a zničeniu?? Hlavným dokumentom, na základe ktorého sa vykonáva likvidácia drog tejto skupiny, je nariadenie vlády Ruskej federácie z 18. júna 1999 č. 647 „O postupe pri ďalšom použití alebo zničení omamných látok, psychotropné látky a ich prekurzory, ako aj nástroje a zariadenia, ktoré boli zhabané alebo stiahnuté z nelegálneho obehu alebo ktorých ďalšie použitie sa považuje za nevhodné“ (v znení neskorších predpisov z 10. marca 2009).

1. Novinka v práci s omamnými a psychotropnými látkami
2. Fronta v lekárni: relikt minulosti alebo krutá realita?
3. Dodržiavanie pravidiel skladovania v lekárni
4. Dopyt v lekárni: typy a špecifiká
5. Zariadenie registračnej pokladne v lekárni

Ďalšie články k téme

Zničenie expirovaných liekov

O schválení Pravidiel likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov

Uznesenie č. 674 z 3. septembra 2010 o schválení Pravidiel likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov

V súlade s článkami 47 a 59 federálneho zákona „o obehu liekov“ vláda Ruskej federácie rozhoduje:

Schváliť priložené Pravidlá likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov.

Predseda vlády Ruskej federácie V. Putin

SCHVÁLENÉ

uznesenie vlády

Ruská federácia

PRAVIDLÁ

ničenie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov

1. Tento poriadok určuje postup pri likvidácii nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov s výnimkou otázok súvisiacich s likvidáciou omamných látok a ich prekurzorov, psychotropných liekov a rádiofarmák.

2. Nekvalitné lieky a (alebo) falšované lieky podliehajú zaisteniu a zničeniu na základe rozhodnutia vlastníka týchto liekov, rozhodnutia Federálnej služby pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom alebo rozhodnutia súdu.

3. Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja v prípade zistenia skutočností o dovoze na územie Ruskej federácie alebo skutočností obehu na území Ruskej federácie neštandardných liekov a (alebo) falšovaných liekov liekov, vydá rozhodnutie, ktorým zaviaže vlastníka týchto liekov vykonať ich zaistenie, zničenie a odvoz v plnom rozsahu z územia Ruskej federácie. Toto rozhodnutie musí obsahovať:

a) informácie o liekoch;

b) dôvody na zaistenie a zničenie liekov;

c) lehota na zaistenie a zničenie liekov;

d) údaje o vlastníkovi liekov;

e) údaje o výrobcovi liekov.

4. Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov je povinný najneskôr do 30 dní odo dňa, keď Federálna služba pre dohľad v zdravotníctve a sociálnom rozvoji rozhodla o ich zaistení, zničení a vývoze, vykonať toto rozhodnutie alebo oznámiť svoj nesúhlas s ním.

5. Ak vlastník neštandardných liekov a (alebo) falšovaných liekov nesúhlasí s rozhodnutím o zhabaní, zničení a vývoze týchto liekov, a tiež ak sa tomuto rozhodnutiu nepodriadil a nepodal správu o prijatých opatreniach, spolková Dozorná služba v oblasti zdravia a sociálneho rozvoja ide na súd.

6. Neštandardné lieky a falšované lieky, ktoré sú v colnom režime zničenia, podliehajú zničeniu spôsobom ustanoveným colnými predpismi.

7. Nekvalitné lieky, falšované lieky a falšované lieky podliehajú zničeniu na základe rozhodnutia súdu.

8. Likvidáciu neštandardných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva organizácia, ktorá má licenciu na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadov I. - IV. triedy nebezpečnosti (ďalej len organizácia vykonávajúca zničenie liekov), na špeciálne vybavených miestach, výcvikových plochách a v špeciálne vybavených priestoroch v súlade s požiadavkami ochrany životného prostredia v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

9. Náklady spojené so zničením nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov hradí ich majiteľ.

10. Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov, ktorý rozhodol o ich zaistení, zničení a vývoze, odovzdá tieto lieky organizácii vykonávajúcej likvidáciu liekov na základe príslušnej dohody.

11. Organizácia vykonávajúca likvidáciu liekov vypracuje zákon o likvidácii liekov, v ktorom sa uvádza:

a) dátum a miesto zničenia liekov;

b) priezvisko, meno, priezvisko osôb, ktoré sa podieľali na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;

c) odôvodnenie zničenia liekov;

d) údaje o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstve, ako aj o nádobe alebo obale;

e) názov výrobcu liekov;

f) informácie o vlastníkovi liekov;

g) spôsob likvidácie liekov.

12. Zákon o likvidácii liekov sa vyhotovuje ku dňu likvidácie nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov. Počet kópií tohto zákona je určený počtom strán podieľajúcich sa na likvidácii určených liekov, podpísaný všetkými osobami, ktoré sa podieľali na likvidácii určených liekov a potvrdený pečiatkou organizácie, ktorá vykonáva zničenie liekov.

13. Zákon o likvidácii liekov alebo jeho kópiu, overenú predpísaným spôsobom, zašle vlastník zničených liekov Federálnej službe pre dohľad v zdravotníctve a sociálnom rozvoji do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia.

Ak bola likvidácia nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov vykonaná v neprítomnosti vlastníka zničených liekov, akt likvidácie liekov alebo jeho kópia, overená predpísaným spôsobom, sa odošle do 5 pracovných dní od dátum jeho prípravy organizáciou vykonávajúcou likvidáciu liekov, ich vlastník.

14. Kontrolu likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom.