Zloženie na dávku (0,5 ml):
Účinné látky:
Pneumokokové konjugáty (polysacharid - CRM197):

• Polysacharid sérotypu 1 2,2 mcg
• Polysacharid sérotypu 3 2,2 mcg
• Polysacharid sérotypu 4 2,2 mcg
• Polysacharid sérotypu 5 2,2 mcg
• Polysacharid sérotyp 6A 2,2 mcg
• Polysacharid sérotyp 6B 4,4 mcg
• Polysacharid sérotyp 7F 2,2 mcg
• Polysacharid sérotyp 9V 2,2 mcg
• Polysacharid sérotypu 14 2,2 mcg
• Oligosacharid sérotyp 18C 2,2 mcg
• Polysacharid sérotyp 19A 2,2 mcg
• Polysacharid sérotyp 19F 2,2 mcg
• Polysacharid sérotyp 23F 2,2 mcg
• Nosný proteín CRM197 ~32 ug

Pomocné látky:
fosforečnan hlinitý - 0,5 mg (v prepočte na hliník 0,125 mg), chlorid sodný - 4,25 mg, kyselina jantárová - 0,295 mg, Polysorbát 80 - 0,1 mg, voda na injekciu - do 0,5 ml.

PREVENAR® 13 je vyrobený v súlade s usmerneniami WHO pre výrobu a kontrolu kvality pneumokokových konjugovaných vakcín.

Podanie vakcíny Prevenar® 13 vyvoláva tvorbu protilátok proti kapsulárnym polysacharidom Streptococcus pneumoniae, čím poskytuje špecifickú ochranu proti infekciám spôsobeným vakcínou 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C. 19A, 19F a 23F pneumokokové sérotypy.

Podľa odporúčaní WHO pre nové pneumokokové konjugované vakcíny bola ekvivalencia imunitnej odpovede pri použití vakcín Prevenar® 13 a Prevenar® hodnotená kombináciou troch nezávislých kritérií: percento pacientov, ktorí dosiahli koncentráciu špecifických IgG protilátok 0,35 ug/ml; geometrické priemerné koncentrácie imunoglobulínov (IgG GMC) a opsonofagocytárna aktivita baktericídnych protilátok (OFA titer 1:8). Zavedenie Prevenaru® 13 spôsobuje rozvoj imunitnej odpovede na všetkých 13 vakcínových sérotypov, ekvivalentných podľa vyššie uvedených kritérií vakcíne Prevenar®. U dospelých nebola stanovená ochranná hladina antipneumokokových protilátok a používa sa sérotypovo špecifická OFA.

Prevenar® 13 obsahuje až 90 % všetkých sérotypov, ktoré spôsobujú invazívne pneumokokové infekcie (IPI), vrátane tých, ktoré sú odolné voči liečbe antibiotikami. Pozorovania v Spojených štátoch od zavedenia 7-valentnej konjugovanej vakcíny Prevenar® naznačujú, že väčšina ťažké prípady invazívne sú spojené s pôsobením sérotypov obsiahnutých v Prevenare® 13 (1, 3, 7F a 19A), najmä sérotyp 3 je priamo spojený s ochorením nekrotizujúcej pneumónie.

Imunitná odpoveď pri použití troch alebo dvoch dávok v sérii základných očkovaní

Po zavedení troch dávok Prevenaru® 13 počas primovakcinácie u detí mladších ako 6 mesiacov bol zaznamenaný významný nárast hladiny protilátok proti všetkým sérotypom vakcíny.

Po zavedení dvoch dávok pri primárnej vakcinácii Prevenaru® 13 v rámci hromadnej imunizácie detí rovnakej vekovej skupiny dochádza aj k výraznému zvýšeniu titrov protilátok na všetky zložky vakcíny, ale na hladinu IgG0. 35 μg / ml pre sérotypy 6B a 23F bolo stanovené u menšieho percenta detí. Zároveň sa u všetkých 13 sérotypov zvýšila koncentrácia protilátok po zavedení posilňovacej dávky Prevenaru® 13 v porovnaní s koncentráciou protilátok pred zavedením posilňovacej dávky. Tvorba imunitnej pamäte je znázornená pre obe vyššie uvedené schémy očkovania. Sekundárna imunitná odpoveď na posilňovaciu dávku u detí v druhom roku života pri použití troch alebo dvoch dávok v sérii základných očkovaní je porovnateľná pre všetkých 13 sérotypov. Prevenar® 13 obsahuje sedem sérotypov spoločných s vakcínou Prevenar® a nosným proteínom CRM197. Porovnávacia identita oboch vakcín z hľadiska imunogenicity a bezpečnostného profilu umožňuje prechod z Prevenaru® na Prevenar® 13 v ktoromkoľvek štádiu očkovania detí a ďalších 6 sérotypov v Prevenare® 13 poskytuje širšiu ochranu proti IPD.

Prevencia chorôb spôsobených Streptococcus pneumoniae sérotypmi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (vrátane bakteriémie, zápalu pľúc a akútnych) u detí vo veku 2 mesiace - 5 rokov.
prevencia pneumokokových ochorení (vrátane pneumónie a invazívnych ochorení) spôsobených Streptococcus pneumoniae sérotypmi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F u dospelých vo veku 50 rokov a starších.

Vakcína sa podáva intramuskulárne - do anterolaterálnej plochy stehna (u detí do 2 rokov) alebo do deltového svalu ramena (u osôb starších ako 2 roky), v jednej dávke 0,5 ml.
Pred použitím je potrebné injekčnú striekačku s vakcínou Prevenar® 13 dobre pretrepať, kým nevznikne homogénna suspenzia. Nepoužívajte, ak sa pri kontrole obsahu injekčnej striekačky zistia cudzie častice alebo ak obsah vyzerá inak ako v časti Popis tohto návodu.
Neaplikujte Prevenar® 13 intravenózne, intradermálne a intramuskulárne do gluteálnej oblasti!:

Harmonogram očkovania:
Vek od 2 do 6 mesiacov::
Séria troch základných očkovaní: Podávajú sa 3 dávky Prevenaru® 13 s intervalmi medzi injekciami minimálne 1 mesiac. Prvú dávku možno podať deťom vo veku od 2 mesiacov. Revakcinácia sa vykonáva raz za 11-15 mesiacov. Schéma sa používa pri realizácii individuálnej imunizácie detí proti pneumokokovej infekcii.

Séria dvoch základných očkovaní: podajte 2 dávky Prevenaru® 13 s intervalom medzi injekciami minimálne 2 mesiace. Prvú dávku možno podať deťom vo veku od 2 mesiacov. Revakcinácia sa vykonáva raz za 11-15 mesiacov. Schéma sa používa pri realizácii hromadnej imunizácie detí proti pneumokokovej infekcii.

U detí, ktoré neboli očkované počas prvých 6 mesiacov života, sa zavedenie Prevenaru® 13 uskutočňuje podľa nasledujúcich schém:
Vek od 7 do 11 mesiacov: dve dávky s intervalom medzi injekciami najmenej 1 mesiac. Revakcinácia sa vykonáva raz v druhom roku života.
Vek od 12 do 23 mesiacov: dve dávky s intervalom medzi injekciami najmenej 2 mesiace.
Vek 2 až 5 rokov (vrátane): raz Ak sa začne očkovanie Prevenarom® 13, odporúča sa, aby sa dokončilo aj Prevenarom® 13.

Ak ste nútený predĺžiť interval medzi injekciami ktorejkoľvek z vyššie uvedených očkovacích schém, podávanie ďalších dávok Prevenaru® 13 sa nevyžaduje.
Deti predtým očkované Prevenarom®
Vakcinácia proti pneumokokom začatá 7-valentnou vakcínou Prevenar® môže pokračovať vakcínou Prevenar® 13 v ktorejkoľvek fáze imunizačnej schémy.

Osoby nad 50 rokov
U dospelých, vrátane pacientov predtým očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, sa Prevenar® 13 podáva ako jedna dávka.
Potreba preočkovania nebola stanovená.

Vziať do úvahy zriedkavé prípady anafylaktické reakcie očkovaný pacient po očkovaní má byť pod lekárskym dohľadom aspoň 30 minút. Miesta imunizácie by mali byť vybavené protišokovou terapiou.

Pri rozhodovaní o očkovaní ťažko predčasne narodeného dieťaťa (tehotenstvo 28 týždňov), najmä u dieťaťa s nezrelosťou v anamnéze dýchací systém Treba však vziať do úvahy, že prínos imunizácie proti pneumokokovej infekcii je u tejto skupiny pacientov obzvlášť vysoký a od očkovania by sa nemalo upúšťať ani ho odkladať. Vzhľadom na potenciálne riziko apnoe spojeného s použitím akejkoľvek vakcíny sa však prvé očkovanie Prevenarom® 13 odporúča v nemocnici pod lekárskym dohľadom (najmenej 48 hodín).

Tak ako pri iných intramuskulárnych injekciách, u pacientov s trombocytopéniou a/alebo inými poruchami systému zrážania krvi a/alebo v prípade liečby antikoagulanciami sa má očkovanie Prevenarom® 13 vykonávať opatrne za predpokladu, že je pacientov stav stabilizovaný. a dosiahne sa kontrola hemostázy. U tejto skupiny pacientov je možné subkutánne podanie Prevenaru® 13.

Prevenar® 13 poskytuje ochranu len proti tým sérotypom Streptococcus pneumoniae, ktoré sú obsiahnuté v jeho zložení, a nechráni pred inými mikroorganizmami, ktoré spôsobujú invazívne ochorenia, zápaly pľúc resp. zápal stredného ucha. U pacientov s poruchou imunoreaktivity môže byť očkovanie sprevádzané o znížená hladina produkciu protilátok.

Existujú obmedzené dôkazy o tom, že prekurzor Prevenaru® 13, sedemvalentná vakcína Prevenar®, vyvoláva primeranú imunitnú odpoveď u detí mladších ako 6 mesiacov s kosáčikovitou anémiou, s bezpečnostným profilom podobným ako má Prevenar® u neočkovaných detí. vysokorizikové skupiny.

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a imunogenite vakcíny u pacientov s vysokým rizikom invazívnych pneumokokových infekcií (napríklad u pacientov s vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, infekciou HIV, malígnymi nádormi, po transplantácii kmeňa krvotvorných kmeňových buniek nefrotický syndróm). Rozhodnutie o očkovaní vysokorizikových pacientov by sa malo prijať na individuálnom základe.

Vysokorizikové deti vo veku do 2 rokov by mali byť naočkované Prevenarom® 13 podľa veku. Keď sa deťom vo veku 2 rokov alebo starším, ktoré sú vystavené vysokému riziku (napr. kosáčikovitá anémia, asplénia, infekcia HIV, chronické ochorenie alebo imunologická dysfunkcia) a ktoré v minulosti absolvovali očkovanie Prevenarom® 13, podáva 23-valentný pneumokokový polysacharid očkovanie, interval medzi očkovaniami by mal byť aspoň 8 týždňov.

Imunizácia proti pneumokokovej infekcii u dospelých je žiaduca začať Prevenarom® 13.

Vzhľadom na to, že príčinou rozvoja zápalu stredného ucha môžu byť rôzne patogény (vírusy, baktérie, plesne, zmiešané infekcie), a nielen pneumokoky zahrnuté v sérotypoch Prevenar® 13, odhadovaná preventívna účinnosť Prevenaru® 13 proti zápal stredného ucha môže byť menej vyjadrený v porovnaní s účinnosťou pri invazívnych ochoreniach.

Vzhľadom na vyššie riziko febrilných reakcií u detí s konvulzívnymi poruchami, vrátane tých, ktoré majú v anamnéze febrilné záchvaty a ktoré tiež dostávajú Prevenar® 13 súbežne s celobunkovými vakcínami proti čiernemu kašľu, sa odporúča profylaktický predpis antipyretiká.

Neexistujú žiadne informácie o účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bezpečnosť Prevenaru® 13 bola skúmaná u zdravých detí (4429 detí/14267 dávok vakcíny) vo veku od 6 týždňov do 11-16 mesiacov. Vo všetkých štúdiách sa Prevenar® 13 používal súčasne s inými vakcínami odporúčanými pre tento vek.
Okrem toho bola bezpečnosť Prevenaru® 13 hodnotená u 354 detí vo veku 7 mesiacov a starších. do 5 rokov, ktorí predtým neboli očkovaní žiadnou z pneumokokových konjugovaných vakcín.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste vpichu, horúčka, podráždenosť, znížená chuť do jedla a poruchy spánku.
U starších detí bola počas základného očkovania Prevenarom® 13 pozorovaná vyššia frekvencia lokálnych reakcií ako u detí prvého roku života.

Jedinci vo veku 65 rokov a starší mali menej vedľajších účinkov, bez ohľadu na predchádzajúce očkovania. Frekvencia reakcií však bola rovnaká ako u mladšej populácie.

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa orgánov a systémov, ako aj podľa frekvencie ich prejavov vo všetkých vekových skupinách.

Frekvencia nežiaducich reakcií bola stanovená nasledovne:
Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, ale< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách Prevenaru® 13 u detí
Všeobecné a lokálne reakcie:

Krv a lymfatický systém:

Nervový systém:

Gastrointestinálny trakt:

* - zaznamenané počas postmarketingových pozorovaní vakcíny Prevenar®; možno považovať za možné pre Prevenar® 13.
Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách Prevenaru® 13 u dospelých

Gastrointestinálny trakt:

Imunitný systém:

Koža a podkožné tkanivo:

Všeobecné a lokálne reakcie:

Vo všeobecnosti neboli žiadne významné rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov u dospelých predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou a neočkovaných touto vakcínou.

Frekvencia rozvoja miestnych Nežiaduce reakcie bola rovnaká pre ľudí vo veku 50-59 rokov a ľudí starších ako 65 rokov pri očkovaní Prevenarom® 13 a počet lokálnych nežiaducich reakcií sa nezvýšil pri súčasnom očkovaní s inaktivovanou vakcínou proti chrípke.

Frekvencia bežných systémových reakcií na vakcínu bola vyššia, keď sa Prevenar® 13 podával súčasne s inaktivovanou vakcínou proti chrípke v porovnaní so samotnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (bolesť hlavy, vyrážka, strata chuti do jedla, bolesť kĺbov a svalov) alebo samotným Prevenarom® 13 (bolesť hlavy, únava ), zimnica, strata chuti do jedla a bolesť kĺbov).

Neexistujú žiadne údaje o zameniteľnosti vakcín Prevenar® a Prevenar® 13 s pneumokokovými konjugovanými vakcínami, ktoré nie sú založené na CRM197.

Pri súčasnom očkovaní Prevenarom® 13 a inými vakcínami sa injekcie podávajú do rôznych častí tela.

Deti vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov
Prevenar® 13 sa kombinuje s akýmikoľvek inými vakcínami zahrnutými do očkovacej schémy pre deti v prvých rokoch života. Prevenar® 13 je možné podávať deťom súčasne (v ten istý deň) s ktorýmkoľvek z nasledujúcich antigénov, ktoré sú súčasťou monovalentných aj kombinovaných vakcín: záškrt, tetanus, acelulárny alebo celobunkový čierny kašeľ, haemophilus influenzae typ B, inaktivovaná detská obrna, hepatitída B, osýpky, mumps, rubeola a kiahne- bez zmien reaktogenity a imunologických parametrov.

Osoby vo veku 50 a viac rokov
Prevenar® 13 sa môže podávať súčasne s trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke.
Súbežné podávanie s inými vakcínami sa neskúmalo.

Precitlivenosť predchádzajúce podanie Prevenaru® 13 alebo Prevenaru® (vrátane závažných generalizovaných alergických reakcií);
- precitlivenosť na difterický toxoid a/alebo pomocné látky;
- akútna infekčná resp neprenosné choroby, exacerbácie chronické choroby. Očkovanie sa vykonáva po zotavení alebo počas remisie.

TEHOTENSTVO A DOJČENIE
Nie sú k dispozícii údaje o použití Prevenaru 13 počas gravidity. Nie je známe, či sa Prevenar® 13 vylučuje do materského mlieka.

Predávkovanie Prevenarom® 13 je nepravdepodobné, pretože vakcína sa dodáva v injekčnej striekačke, ktorá obsahuje iba jednu dávku.

J.07 Vakcíny

J.07.A.L Vakcína na prevenciu pneumokokovej infekcie

Charakteristika lieku

Pneumovax® 23 (vakcína na prevenciu pneumokokových infekcií, polyvalentná) obsahuje zmes vysoko purifikovaných kapsulárnych polysacharidov z 23 najbežnejších a najinvazívnejších sérotypov Streptococcus zápal pľúc e. 23-valentná vakcína obsahuje približne 90 % sérotypov, ktoré spôsobujú invazívne pneumokokové infekcie v rozvinutých a rozvojových krajinách. V súlade s vedecké publikácie v Rusku sú najbežnejšie sérotypy 3, 6B, 14, 19F a 23F. Sérotypy najčastejšie spojené s invazívnymi pneumokokovými infekciami rezistentnými na lieky sú 6B, 19F, 19A, 23F.

Vakcína Pneumovax® 23 je vyrobená podľa technológie vyvinutej vo výskumných laboratóriách Merck Sharp a Dome.

Imunologické vlastnosti

Pneumokokové ochorenie je jednou z hlavných príčin úmrtí na celom svete a jednou z hlavných príčin zápalu pľúc, bakteriémie, meningitídy a zápalu stredného ucha.

Kmene S. pneumoniae majúce liekovej rezistencie sú čoraz bežnejšie v USA a iných regiónoch sveta. V niektorých regiónoch sa uvádza, že viac ako 35 % kmeňov pneumokokov je rezistentných na penicilín. Mnohé pneumokoky rezistentné na penicilín sú rezistentné aj na iné antimikrobiálne látky(napr. erytromycín, trimetoprim-sulfametoxazol a cefalosporíny široký rozsah akcie), čím sa opäť zdôrazňuje význam očkovania proti pneumokokovej infekcii.

Imunogenicita

Zistilo sa, že purifikované pneumokokové kapsulárne polysacharidy indukujú produkciu protilátok, ktoré účinne chránia pred pneumokokovou infekciou. V klinických štúdiách polyvalentnej vakcíny bola potvrdená imunogenicita každého z 23 typov kapsulárnych antigénov obsiahnutých vo vakcíne.

Ochranné hladiny protilátok proti kapsulárnym antigénom špecifickým pre pneumokoky sa zvyčajne objavia do tretieho týždňa po očkovaní. Bakteriálne kapsulárne polysacharidy stimulujú produkciu protilátok predovšetkým prostredníctvom mechanizmov, ktoré sú nezávislé od zapojenia T-lymfocytov. Výsledkom je, že u detí mladších ako 2 roky, ktorých imunitný systém je ešte nezrelý, je imunitná odpoveď na väčšinu typov pneumokokových kapsulárnych antigénov zvyčajne slabá alebo nepravidelná.

Trvanie získanej imunity

Po zavedení pneumokokovej vakcíny sa hladiny sérotypovo špecifických protilátok po 5-10 rokoch znižujú. U niektorých skupín ľudí (napríklad u detí) môže pokles hladiny protilátok nastať rýchlejšie. Obmedzené publikované údaje naznačujú, že hladiny protilátok môžu klesať rýchlejšie u starších ľudí (nad 60 rokov). Tieto výsledky naznačujú, že na zabezpečenie trvalej ochrany môže byť potrebné preočkovanie (pozri časť INDIKÁCIE NA POUŽITIE, pododdiel Revakcinácia).

Štúdia séroprevalencie amerického Centra pre kontrolu chorôb a prevenciu Pneumococal Surveillance System ukázala 57 % ochrannú účinnosť očkovania proti invazívnym infekciám spôsobeným sérotypmi vakcíny u ľudí starších ako 6 rokov; 65-84% účinnosť u pacientov so špeciálnymi skupinami (napríklad pacienti s cukrovkou, ischemickej choroby srdce, kongestívne srdcové zlyhanie, chronické ochorenie pľúca a anatomická asplénia); a 75% účinnosť u imunokompetentných jedincov starších ako 65 rokov.

Účinnosť vakcíny nebola potvrdená pre niektoré skupiny imunokompromitovaných pacientov, pretože nebolo možné získať dostatočný počet neočkovaných pacientov do každej skupiny ochorení. Výsledky štúdie naznačujú, že očkovanie môže poskytnúť ochranu najmenej 9 rokov od dátumu prvej dávky.

Ďalšia štúdia preukázala pokles účinnosti so zvyšujúcim sa časom po očkovaní, najmä u veľmi starších osôb (nad 85 rokov).

Vakcína Pnevmovax® 23 je určená na prevenciu pneumokokových infekcií spôsobených typmi pneumokokov, ktorých antigény sú obsiahnuté vo vakcíne. Očkovacia látka sa podáva osobám vo veku 50 rokov a starším a osobám starším ako 2 roky, u ktorých je zvýšené riziko vzniku pneumokokových infekcií.

Imunokompetentné osoby:

Rutinné očkovanie osôb vo veku 50 rokov a starších.

Osoby staršie ako 2 roky s chronickým kardiovaskulárnym ochorením (vrátane kongestívneho zlyhania srdca a kardiomyopatie), chronickým ochorením pľúc (vrátane chronickej obštrukčnej choroby pľúc a emfyzému) alebo diabetes mellitus.

Osoby staršie ako 2 roky s alkoholizmom, chronickým ochorením pečene (vrátane cirhózy) alebo s únikom cerebrospinálnej tekutiny.

Osoby staršie ako 2 roky s funkčnou alebo anatomickou aspléniou (vrátane kosáčikovej anémie a splenektómie).

Osoby staršie ako 2 roky žijúce v špeciálne podmienky vonkajšie prostredie alebo osobitné sociálne podmienky (vrátane národov Ďalekého severu).

Imunokompromitovaní jedinci:

Osoby staršie ako 2 roky, vrátane tých, ktorí trpia infekciou HIV, leukémiou, lymfómom, Hodgkinovou chorobou, mnohopočetný myelóm, rozšírené zhubný nádor chronické zlyhanie obličiek alebo nefrotický syndróm, jedinci, ktorí dostávajú imunosupresívnu chemoterapiu (vrátane kortikosteroidov) a príjemcovia transplantátu kostná dreň alebo transplantáciu orgánu (pre pacientov zo špeciálnych skupín pozri časť „ŠPECIÁLNE POKYNY“, pododdiel „Podmienky očkovania“).

Preočkovanie

Vo všeobecnosti sa preočkovanie Pneumovaxom® 23 u imunokompetentných jedincov predtým očkovaných 23-valentnou polysacharidovou vakcínou neodporúča.

Jednorazové preočkovanie vakcínou Pneumovax® 23 sa však odporúča pre jedincov vo veku 2 roky a starších, ktorí sú najviac ohrození závažnými pneumokokovými infekciami a u ktorých môže rýchlo klesnúť hladina antipneumokokových protilátok za predpokladu, že najmenej päť rokov od podania prvej dávky pneumokokovej vakcíny. Medzi ľudí s najvyšším rizikom pneumokokových infekcií patria ľudia s funkčnou alebo anatomickou aspléniou (napr. kosáčikovitá anémia alebo splenektómia), ľudia s infekciou HIV, leukémiou, lymfómom, Hodgkinovou chorobou, mnohopočetným myelómom, pokročilou malignitou, chronickou renálnou insuficienciou, nefrotickým syndrómom, príp. iné stavy spojené s imunosupresiou (napríklad transplantácia kostnej drene alebo orgánov) a ľudia, ktorí dostávajú imunosupresívnu chemoterapiu (vrátane dlhodobých kúr systémových kortikosteroidov) (pozri časť „KONKRÉTNE POKYNY“, pododdiel „ načasovanie očkovania).

U detí vo veku 10 rokov a mladších, ktoré sú vystavené vysokému riziku závažných pneumokokových infekcií (napr. deti s funkčnou alebo anatomickou aspléniou, vrátane kosáčikovitej anémie, alebo ktoré podstúpili splenektómiu, alebo ktoré majú stavy spojené s rýchlym poklesom hladín protilátok po základnom očkovaní vrátane nefrotický syndróm, zlyhanie obličiek alebo po transplantácii obličky), možno zvážiť preočkovanie vakcínou Pneumovax® 23 tri roky po predchádzajúcej dávke vakcíny Pneumovax® 23.

Ak stav predchádzajúceho očkovania nie je známy, pacienti s vysokým rizikom pneumokokových infekcií majú byť očkovaní pneumokokovou vakcínou.

Všetky osoby vo veku 65 rokov a staršie, ktoré neboli očkované 5 rokov (a boli v veková skupina mladší ako 65 rokov v čase očkovania) by mali dostať ďalšiu dávku Pneumovax® 23. Keďže údaje o bezpečnosti pneumokokovej vakcíny pri jej podaní trikrát alebo viackrát sú nedostatočné, dodatočné očkovanie po druhej dávke vakcíny sa zvyčajne neodporúča.

U osôb vo veku 2 rokov a starších, ktoré sú najviac ohrozené závažnými pneumokokovými infekciami a ktoré boli predtým očkované pneumokokovou konjugovanou vakcínou, sa odporúča preočkovanie vakcínou Pneumovax® 23. Interval medzi podaním pneumokokovej konjugovanej vakcíny a podaním vakcíny Pneumovax® 23 by mal byť aspoň 8 týždňov.

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny. V prípade akútnej anafylaktoidnej reakcie na ktorúkoľvek zložku podanej vakcíny by mal byť pripravený na okamžité podanie roztok adrenalínu (1:1000).

Závažná reakcia alebo postvakcinačná komplikácia po predchádzajúcom podaní.

Akútne infekčné a neinfekčné ochorenia, exacerbácia chronických ochorení sú dočasnými kontraindikáciami očkovania. Plánované očkovania sa vykonávajú 2-4 týždne po zotavení alebo počas obdobia rekonvalescencie alebo remisie. Na mierne akútne respiračné infekcie vírusové infekcie, akútny črevné ochorenia a iných chorôb sprevádzaných horúčkou, očkovanie sa vykonáva ihneď po normalizácii teploty.

Akékoľvek horúčkovité respiračné ochorenie alebo iný akútne infekcie sú dôvodom na odloženie očkovania Pneumovaxom® 23, pokiaľ podľa názoru lekára takýto odklad nepredstavuje ešte väčšie riziko.

Opatrnosť je potrebná pri podávaní vakcíny jedincom, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu, jedincom so závažnými kardiovaskulárnymi a/alebo závažnými ochoreniami funkcie pľúc(pozri časť „ŠPECIÁLNE POKYNY“).

Nepodávať intravenózne alebo intradermálne!

Pred podaním sa obsah injekčnej liekovky alebo injekčnej striekačky skontroluje na prítomnosť častíc a zmenu farby. Vaccine Pneumovax® 23 je číra, bezfarebná tekutina. Pneumovax® 23 sa podáva v objeme 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne (najlepšie do deltového svalu alebo laterálneho povrchu do strednej časti stehna), pričom sa musia dodržiavať nevyhnutné opatrenia, aby sa zabránilo intravaskulárnemu podaniu.

Aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú, je dôležité používať samostatnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu pre každého jednotlivého pacienta.

Riedenie alebo rekonštitúcia lieku sa nevyžaduje.

Podávanie vakcíny dodávanej v injekčnej liekovke

Obsah injekčnej liekovky sa úplne natiahne do injekčnej striekačky, ktorá neobsahuje konzervačné látky, antiseptiká a čistiace prostriedky.

Podanie vakcíny dodávanej v naplnenej injekčnej striekačke

Naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie. Vložte celý obsah striekačky.

Špeciálne skupiny pacientov

deti

Pneumovax® 23 nie je vhodný na použitie u detí mladších ako 2 roky, pretože u detí v tejto vekovej skupine sa nevyvinie účinná imunitná odpoveď na kapsulárne antigény obsiahnuté v polysacharidovej vakcíne.

Starší pacienti

Klinické štúdie vakcíny Pneumovax® 23, na ktorých sa zúčastnili osoby vo veku 65 rokov a starší, boli vykonané pred a po registrácii tohto lieku. V najväčšej z týchto štúdií sa bezpečnosť vakcíny Pneumovax® 23 pri použití u dospelých vo veku 65 rokov a starších (n = 629) porovnávala s bezpečnosťou vakcíny Pneumovax® 23 pri podaní dospelým vo vekovej skupine od 50 do 64 rokov (n = 379). Účastníci tejto štúdie boli ambulantní pacienti a očakávala sa prevalencia chronických ochorení súvisiacich s vekom. Klinické údaje neodhalili zvýšenú frekvenciu a závažnosť nežiaducich reakcií u ľudí starších ako 65 rokov v porovnaní s osobami v skupine 50-64 ročných. Keďže však tolerancia starších ľudí k lekárskym zásahom nemusí byť rovnaká ako u mladších pacientov, nemožno u niektorých starších ľudí vylúčiť vyššiu frekvenciu a/alebo závažnejšiu závažnosť reakcií.

Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia, ktoré naznačujú, že u niektorých krehkých starších dospelých s viacerými komorbiditami sa po očkovaní vyskytli závažné nežiaduce udalosti a komplikácie. klinický priebeh existujúce choroby.

Výskyt reakcií v mieste vpichu u novoočkovaných a preočkovaných pacientov bol 72,8 % a 79,6 % u osôb vo veku 50 až 64 rokov a 52,9 % a 79,3 % u osôb vo veku 65 rokov a starších. Frekvencia reakcií v mieste vpichu v staršej vekovej skupine revakcinovaných bola porovnateľná s frekvenciou pozorovanou v mladšej vekovej skupine revakcinovaných.

Reakcie v mieste vpichu sa objavili do troch dní po očkovaní a zvyčajne vymizli do piateho dňa po očkovaní.

Výskyt systémových reakcií u novoočkovaných a preočkovaných pacientov bol 48,8 % a 47,4 % u osôb vo veku 50 až 64 rokov a 32,1 % a 39,1 % u osôb vo veku 65 rokov a starších.

Výskyt potvrdených systémových reakcií spojených s vakcínou u novoočkovaných a preočkovaných pacientov bol 35,5 % a 37,5 % u osôb vo veku 50 až 64 rokov a 21,7 % a 33,1 % u osôb vo veku 65 rokov a starších.

Frekvencia výskytu systémových reakcií a systémových reakcií spojených s očkovaním v staršej vekovej skupine preočkovaných bola porovnateľná s frekvenciou pozorovanou v mladšej vekovej skupine preočkovaných.

Najčastejšími systémovými nežiaducimi účinkami boli asténia/únava, myalgia a bolesť hlavy. Symptomatická liečba viedlo k úplné zotavenie Väčšinou.

Nasledujú nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované počas klinický výskum a/alebo v období po registrácii.

Frekvencia nežiaducich reakcií bola stanovená nasledovne: veľmi často (≥1/10), často (≥1/100, ale<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme: hemolytická anémia*, leukocytóza, lymfadenitída, lymfadenopatia, trombocytopénia**.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktoidné reakcie, angioedém, sérová choroba.

Poruchy nervového systému

Neznáme: febrilné kŕče, Guillain-Barrého syndróm, bolesť hlavy, parestézia, radikuloneuropatia.

Gastrointestinálne poruchy

Neznáme: nevoľnosť, vracanie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: vyrážka, žihľavka, multiformný erytém.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: artralgia, artritída, myalgia.

Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu

Veľmi časté: horúčka< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Zriedkavé: Flegmóna v mieste vpichu†.

Neznáme: asténia, triaška, horúčka, znížená pohyblivosť končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, malátnosť, periférny edém ††

Laboratórne a inštrumentálne údaje

Neznáme: zvýšené hladiny C-reaktívneho proteínu.

* u pacientov, ktorí mali iné hematologické ochorenia;

** u pacientov so stabilizovanou idiopatickou trombocytopenickou purpurou;

† s rýchlym nástupom po podaní vakcíny;

†† Injekčná končatina.

Neexistujú žiadne údaje o prípadoch predávkovania.

Používajte s inými vakcínami

Pneumokoková vakcína sa môže podať súčasne s vakcínou proti chrípke (ktorá sa podáva do druhého ramena). Takéto podanie nevedie k zvýšeniu frekvencie nežiaducich účinkov ani k zníženiu intenzity imunitnej odpovede na podanie každej z vakcín.

Pneumokoková vakcína sa môže podať v rovnakom čase (v ten istý deň) ako iné vakcíny (s výnimkou vakcín proti TBC) do rôznych častí tela pomocou rôznych injekčných striekačiek. (Informácie o intervale medzi podaním konjugovanej pneumokokovej vakcíny a podaním vakcíny Pneumovax® 23 sú uvedené v časti „Indikácie na použitie“, podkapitola „Preočkovanie“).

Očkovanie Pneumovaxom® 23 nechráni pred chorobami spôsobenými kapsulárnymi typmi pneumokokov, ktoré nie sú súčasťou tejto vakcíny.

Ak sa vakcína Pneumovax® 23 podáva jedincom, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu, hladiny protilátok v sére môžu byť nižšie, ako sa očakávalo, a môže dôjsť k nedostatočnej imunitnej odpovedi na pneumokokové antigény (pozri podčasť „Časovanie očkovania“).

Intradermálne podanie môže spôsobiť závažné lokálne nežiaduce reakcie.

Ako pri každej vakcíne, očkovanie Pneumovaxom® 23 nemusí viesť k úplnej ochrane pre všetkých očkovaných jedincov.

Očkovanie Pneumovaxom® 23 nemusí byť účinné pri prevencii infekcie spôsobenej zlomeninou lebečnej základne alebo únikom cerebrospinálnej tekutiny do vonkajšieho prostredia.

U pacientov, ktorých stav si vyžaduje podávanie penicilínu (alebo iných antibiotík) na prevenciu pneumokokovej infekcie, sa takáto profylaxia po očkovaní Pneumovaxom® 23 nemá prerušiť.

Pri podávaní Pneumovaxu® 23 osobám s ťažkou kardiovaskulárnou a/alebo pľúcnou dysfunkciou je potrebné venovať osobitnú pozornosť a príslušné opatrenia.

Načasovanie očkovania

Pri niektorých ochoreniach sa pneumokoková vakcína musí podať aspoň dva týždne pred plánovanou splenektómiou.

Pri plánovaní chemoterapie rakoviny alebo iných možností imunosupresívnej liečby (napríklad u pacientov s Hodgkinovou chorobou alebo u tých, ktorí sa chystajú podstúpiť transplantáciu kostnej drene alebo orgánu), by interval medzi očkovaním a začiatkom imunosupresívnej liečby mal byť aspoň dva týždne. Je potrebné vyhnúť sa očkovaniu počas chemoterapie alebo rádioterapie. Pneumokoková vakcína sa môže podať niekoľko mesiacov po ukončení chemoterapie alebo rádioterapie rakoviny.

Pri Hodgkinovej chorobe môže byť po intenzívnej chemoterapii (s rádioterapiou alebo bez nej) imunitná odpoveď na očkovanie znížená na dva roky alebo dlhšie.

U niektorých pacientov do dvoch rokov po ukončení chemoterapie alebo iných možností imunosupresívnej liečby (v kombinácii s rádioterapiou alebo bez nej) dochádza k výraznému zlepšeniu imunitnej odpovede, najmä s predĺžením intervalu medzi ukončením liečby a zavedenie vakcíny proti pneumokokom.

Jedinci s asymptomatickou alebo symptomatickou infekciou HIV by mali byť očkovaní čo najskôr po stanovení diagnózy.

Účinok vakcíny na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal.

Roztok na intramuskulárne a subkutánne podanie, 1 dávka.

0,5 ml (1 dávka) v bezfarebnej sklenenej fľaštičke s objemom 3 ml. Fľaša je utesnená brómbutylovou zátkou potiahnutou silikónom pod hliníkovým okrajom a uzavretá odlamovacím plastovým uzáverom s prvým ovládaním otvárania. 1 injekčná liekovka s vakcínou je umiestnená v kartónovej škatuľke s návodom na lekárske použitie.

0,5 ml (1 dávka) v 1,5 ml jednorazovej injekčnej striekačke zo skla typu I s adaptérom Luer-Lock, ochranným styrén-butadiénovým uzáverom spojeným s plastovým uzáverom a piestom pokrytým brómbutylovou zátkou. 1 jednorazová injekčná striekačka s ihlou z nehrdzavejúcej ocele (alebo bez ihly), umiestnená v blistrovom balení. 1 obrysové balenie je vložené do kartónovej škatule s návodom na použitie. 10 blistrových balení je umiestnených v kartónovej škatuľke s návodom na lekárske použitie.

Uchovávajte pri teplote 2 až 8 °C, chráňte pred svetlom.

Držte mimo dosahu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.