- oblikovanje foruma za konstruktiven dialog med regulatorji in farmacevtsko industrijo glede trenutnih in objektivnih razlik v zahtevah za registracijo v ZDA, EU in na Japonskem, da bi zagotovili hitrejše uvajanje novih medicinskih izdelkov v prakso in dostop do pacientov, sodelovanje v javnem zdravju zaščita z mednarodnih vidikov; spremljanje in posodabljanje usklajenih tehničnih zahtev, ki vodijo k večjemu medsebojnemu priznavanju podatkov raziskav in razvoja; izogibanje drugačnim zahtevam v prihodnosti z usklajevanjem izbranih področij, potrebnih za nadaljnji razvoj terapije in novih tehnologij za proizvodnjo medicinskih izdelkov; zagotavljanje razširjanja in razumevanje usklajenih smernic in pristopov, ki posodabljajo ali nadomeščajo obstoječe predpise in omogočajo gospodarnejšo uporabo človeških in materialnih virov brez ogrožanja varnosti, zagotavljanje, da se usklajene smernice razširjajo in razumejo, uporabljajo za izvajanje in integracijo skupnih standardov.
- Iz Evropske unije pri delu ICH sodelujeta Evropska agencija za medicinske pripomočke (EMEA) in Evropska zveza proizvajalcev in združenj farmacevtskih izdelkov (EFPIA), iz ZDA pa ICH vključuje Upravo za prehrambeni izdelki in zdravila(FDA) Združene države in Združenje ameriških razvijalcev in proizvajalcev farmacevtskih izdelkov (PhRMA).Z Japonske Agencija za zdravila in medicinske naprave Japonsko ministrstvo za zdravje, delo in socialne zadeve in Nacionalni inštitut Health Sciences in Združenje japonskih farmacevtskih proizvajalcev (JPMA).
- varnost
ID dokumenta | Ročni naslov |
Študije mutagenosti |
|
| S1A | Potreba po študijah mutagenosti zdravil |
| S1B | Preskušanje mutagenosti zdravil |
| S1C(R1) | Izbira odmerka za študije mutagenosti zdravil in omejitev odmerka |
| S2A | Smernice o posebnih vidikih regulativnega testiranja genotoksičnosti za formulacije |
| S2B | Genotoksičnost: standardna baterija za testiranje genotoksičnosti farmacevtskih izdelkov |
| S3A | Navodilo Toksikokinetika: Ocena skupne izpostavljenosti v študijah toksičnosti |
| S3B | Farmakokinetika: Smernice za preučevanje porazdelitve ponovljenih odmerkov v tkivih |
Test toksičnosti |
|
| S4 | Preskušanje toksičnosti enkratnega odmerka |
| S4A | Trajanje preskusov kronične strupenosti na živalih (test strupenosti na glodalcih in neglodavcih) |
Generativna toksikologija |
|
| S5(R2) | Odkrivanje reproduktivne toksičnosti zdravil in reproduktivne toksičnosti pri moških |
| S5A | Smernice ICH Support za toksičnost za plodnost pri moških |
Biotehnološki izdelki |
|
| S6 | Ocena predklinične varnosti biotehnološko pridobljenih zdravil |
Farmakološke raziskave |
|
| S7A | Varnostne farmakološke študije zdravil za ljudi |
| S7B | Neklinična ocena možnosti za zapoznelo ventrikularno repolarizacijo (vmesno podaljšanje QT) zdravil pri ljudeh |
Imunotoksikološke študije |
|
| S8 | Imunotoksikološke študije zdravil za ljudi |
- učinkovitost
Varnost kliničnega preskušanja |
|
| E1 | Število bolnikov, pri katerih potekajo klinične študije varnosti zdravil, namenjenih dolgotrajnemu zdravljenju stanj, ki ne ogrožajo življenja |
| E2A | Upravljanje podatkov o klinični varnosti: definicije in standardi za nujno poročilo |
| E2B(R3) | Upravljanje kliničnih varnostnih podatkov: podatkovni element za prenos varnostnih sporočil v posebnih primerih |
| E2C(R1) | Upravljanje kliničnih podatkov o varnosti: Redna posodobitev poročil o varnosti zdravil v prometu E2C Priloga: Periodična posodobitev poročil o varnosti zdravil v prometu v E2C(R1)) |
| E2D | Upravljanje varnostnih podatkov po lansiranju: definicije in standardi poročanja |
| E2E | Načrtovanje farmakovigilance |
Poročila o kliničnih raziskavah |
|
| E3 | Struktura in vsebina poročil o kliničnih raziskavah |
Študije odziva na odmerek |
|
| E4 | Informacije o odmerku in učinku za vnos podatkov v registracijsko dokumentacijo |
Etnični dejavniki |
|
| E5(R1) | Etnični dejavniki sprejemljivosti tujih kliničnih podatkov |
GCP(Dobra klinična praksa) |
|
| E6(R1) | GCP (dobra klinična praksa) |
Kliničnih preskušanj |
|
| E7 | Z dokazi podprte študije v specifičnih populacijah: geriatrija |
| E8 | Primarno upoštevanje kliničnih preskušanj |
| E9 | Statistična načela za klinična preskušanja |
| E10 | Izbira kontrolne skupine in s tem povezani podatki v kliničnih preskušanjih |
| E11 | Klinična študija medicinskih izdelkov na otrocih |
Predpisi klinična ocena po terapevtski kategoriji |
|
| E12 | Načela kliničnega vrednotenja novih antihipertenzivnih zdravil |
Klinična ocena |
|
| E14 | Klinična ocena podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmičnega potenciala za neantiaritmična zdravila |
Farmakogenomika |
|
| E15 | Terminologija v farmakogenomiki |
- kakovosti
| ID dokumenta | Ročni naslov |
Stabilnost |
|
| Q1A(R2) | Testiranje stabilnosti novih zdravilnih učinkovin in izdelkov |
| Q1B | Testiranje stabilnosti: Testiranje fotostabilnosti novih zdravilnih učinkovin in izdelkov |
| Q1C | Testiranje stabilnosti novih dozirnih oblik |
| Q1D | Zasnove oklepajev in matriksiranja za testiranje stabilnosti novih zdravilnih učinkovin in izdelkov |
| Q1E | Vrednotenje podatkov o stabilnosti |
| Q1F | Paket podatkov o stabilnosti za vloge za registracijo v klimatskih conah III in IV |
Validacija |
|
| Q2(R1) | nov naslov: Validacija analiznih postopkov: besedilo in metodologija Prej: Besedilo o validaciji analiznih postopkov Nov naslov: »Validacija analiznih metod: vsebina in metodologija«, ki nadomešča smernici »Vsebina validacije analiznih postopkov« in »Validacija analiznih metod: metodologija« |
| nečistoče | |
| Q3A(R2) | Nečistoče v novih zdravilnih učinkovinah |
| Q3B(R2) | Nečistoče v novih zdravilih |
| Q3C(R2) | Nečistoče: Smernice za ostanke topila |
| Farmakopeja | |
| Q4 | Farmakopeje "Farmakopeje" |
| Q4A | Harmonizacija farmakopeje |
| Q4B | Regulatorna sprejemljivost analitičnih postopkov in/ali meril sprejemljivosti (RAAPAC) |
| Kakovost biotehnoloških zdravil | |
| Q5A(R1) | Vrednotenje virusne varnosti biotehnoloških izdelkov, pridobljenih iz celičnih linij človeškega ali živalskega izvora |
| Q5B | Kakovost biotehnoloških izdelkov: Analiza ekspresijskega konstrukta v celicah, uporabljenih za proizvodnjo beljakovinskih produktov, pridobljenih iz r-DNA |
| Q5C | Kakovost biotehnoloških izdelkov: Testiranje stabilnosti biotehnoloških/bioloških izdelkov ocena stabilnosti biotehnoloških/bioloških pripravkov” |
| Q5D | Izpeljava in karakterizacija celičnih substratov, ki se uporabljajo za proizvodnjo biotehnoloških/bioloških izdelkov |
| Q5E | Primerljivost biotehnoloških/bioloških izdelkov, ki so predmet sprememb v njihovem proizvodnem procesu tehnološki proces jih sprejemam" |
| Specifikacije | |
| Q6A | Specifikacije: preskusni postopki in merila sprejemljivosti za nove snovi zdravil in nove izdelke zdravil: kemične snovi (vključno z drevesi odločanja) |
| Q6B | Specifikacije: preskusni postopki in merila sprejemljivosti za biotehnološke/biološke izdelke |
| Dobra proizvodna praksa | |
| V7 | Priročnik dobre proizvodne prakse za farmacevtske učinkovine |
| Razvoj farmacevtskih izdelkov | |
| V8 | Farmacevtski razvoj "Razvoj farmacevtskih izdelkov" |
| Obvladovanje tveganja kakovosti | |
| V9 | Upravljanje tveganja kakovosti"Upravljanje tveganja kakovosti" |
| V10 | Farmacevtski sistem kakovosti "Sistem kakovosti v farmacevtskem podjetju" 3. stopnja. |
Če želite začeti iskanje, začnite vnašati iskalni izraz v iskalno polje. Izrazi in besedne zveze, ki jih najdemo v slovarju, bodo prikazani na spustnem seznamu (prvih 30). Za natančnejše rezultate nadaljujte z vnašanjem iskalne fraze ali izberite drug način iskanja.
Odvisno od izbranega načina iskanja slovar išče iskani izraz od začetka posameznega izraza/besedne zveze ali kjer koli v izrazu/besedni zvezi ali išče njegovo natančno ujemanje. Za iskanje izraza/besedne zveze lahko uporabite tudi zgornje abecedno kazalo.
Izraz/besedno zvezo lahko izberete s spustnega seznama z miško ali puščičnimi tipkami gor/dol (po izbiri pritisnite tipko Enter, da se prikaže kartica slovarskega vnosa)
Na desni je stolpec z zadnjimi petimi izrazi, dodanimi v slovar, ter zgodovino vašega iskanja v slovarju (zadnjih deset iskalnih poizvedb). Zgodovina je shranjena na vašem računalniku in jo lahko kadarkoli izbrišete (to storite s klikom na povezavo "počisti").
Če iščete v načinu "od začetka fraze" in ni našel ničesar, poskusite preklopiti na način "kjer koli v frazi".
Slovarski zapis obsega: iskalni izraz(prikazano na začetku skupaj z neposredno povezavo do slovarskega vnosa) in možnosti prevajanja. Vsaka možnost prevoda lahko vključuje: informacije iz prekinjeno izraz ali ne, in priporočljivo namesto njega, definicija tega izraza, navedenega v izvirnem dokumentu (v poševnem tisku), Opomba na definicijo, navedeno v dokumentu ali opombi sestavljavcev slovarja, ime dokumenta iz katerega je izraz/besedna zveza vzet in datum dodan v slovar.
Slovar nenehno posodabljamo in dopolnjujemo. Če najdete napako, netočnost v terminologiji ali delu slovarja ali želite predlagati novo funkcijo, nas kontaktirajte po e-pošti: [e-pošta zaščitena] .
Upamo, da vam bo slovar pri tem pomagal vsakodnevno delo. Želimo vam prijetno uporabo!
Vsebina strani
Evroazijska gospodarska komisija je pripravila osnutek Pravil za izvajanje raziskav o bioloških zdravilih na ozemlju Evrazijske gospodarske unije (EAEU). Namen dokumenta je poenostaviti zbiranje in posredovanje podatkov k vlogam za registracijo bioloških zdravil.
Pravila so potrebna za oblikovanje skupnega trga drog v EAEU, ki bo začel delovati 1. januarja 2016. Od tega datuma naprej varno, učinkovito in kakovostna zdravila se bodo lahko prosto gibali po vsej Uniji.
Osnutek pravilnika je bil pripravljen na podlagi določil ustreznih dokumentov Mednarodne konference o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil (ICH) in Evropske medicinske agencije (EMA).
Dokument ureja študije razvoja, varnosti, učinkovitosti in kakovosti tako novih molekul bioloških zdravil kot bioloških podobnih zdravil. Vseeno pa Pravilnik vsebuje poglavja o splošna vprašanja raziskave: od celičnih bank do končnih zdravil. Obstaja posebno poglavje, ki vsebuje specifične zahteve glede zdravil za razvoj, proizvodnjo in raziskave bioloških podobnih zdravil.
Strogo upoštevanje Pravilnika bo farmacevtskim proizvajalcem pomagalo dokončati celoten cikel študij bioloških izdelkov, potrditi njihovo varnost, kakovost in učinkovitost ter zagotoviti, da reproducirane biomolekule ustrezajo njihovim prototipom. To vam bo omogočilo zamenjavo zdravila glede na njihovo primerljivo varnost in učinkovitost.
Opozoriti je treba, da je pravilnik obvezen za pooblaščene organe in strokovne organizacije pri izvajanju postopka presoje varnosti, kakovosti in učinkovitosti te skupine zdravil v postopku ocenjevanja njihove registracijske dokumentacije.
Visoka stopnja usklajenosti pravilnika z zahtevami ustreznih mednarodnih dokumentov bo olajšala proces vstopa imenovanih zdravil na tuje trge, olajšala bo priznavanje podatkov o farmacevtskem razvoju in rezultatov potrjevanja varnosti, kakovosti in učinkovitosti pri njihovem registracija zunaj Unije.
Osnutek sklepa Sveta EGS o odobritvi Pravil za izvajanje preskušanj bioloških zdravil na ozemlju Evroazijske ekonomske unije je objavljen na spletnih straneh Evroazijske ekonomske unije v razdelku "Javne razprave in ODS" in Eurasian Economic Komisija na strani Oddelka za tehnično regulacijo in akreditacijo EGS v rubriki "Javna obravnava osnutkov regulativnih pravnih aktov".
Vsi zainteresirani lahko v 30 dneh od dneva objave osnutka dokumenta posredujejo pripombe Oddelku EGS za tehnično regulacijo in akreditacijo.
Referenca
TO biološka zdravila so imunobiološka in biotehnološka zdravila, zdravila iz človeške krvne plazme, probiotiki (eubiotiki), bakteriofagna zdravila, visokotehnološka zdravila.
Mednarodna konferenca o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil (ICH) je organizacija, ki združuje regulativne organe in farmacevtsko industrijo v Evropi, na Japonskem in v ZDA, da bi razpravljali o znanstvenih in tehničnih vidikih registracije zdravil.
Evropska medicinska agencija (EMA) je agencija EU, odgovorna za znanstveno vrednotenje zdravil, ki so jih razvila farmacevtska podjetja za uporabo v EU.
