Eden glavnih dokumentov, ki sestavljajo regulativni okvir za državni nadzor kakovosti zdravil, je zvezni zakon št. 61 "O prometu zdravila". Zagotovili so prednost državnega nadzora proizvodnje, proizvodnje, kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil. Zakon določa osnovne pojme na področju prometa (CO) drog:
zdravilne snovi- snovi ali njihove kombinacije, ki pridejo v stik s človeškim ali živalskim telesom, prodrejo v organe, tkiva človeškega ali živalskega telesa, uporabljajo se za preprečevanje, diagnostiko (razen snovi ali njihovih kombinacij, ki niso v stiku s človekom). ali živalskega telesa), zdravljenje bolezni, rehabilitacijo, za ohranjanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti in pridobljeni iz krvi, krvne plazme, organov, tkiv človeškega ali živalskega telesa, rastlin, mineralov s sinteznimi metodami ali z uporabo bioloških tehnologij. Med zdravila spadajo farmacevtske snovi in zdravila.
Zdravila- zdravila v obliki dozirne oblike uporablja za preprečevanje, diagnosticiranje, zdravljenje bolezni, rehabilitacijo, za ohranjanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti.
Kakovost zdravila- skladnost zdravila z zahtevami farmakopejskega člena ali, če tega člena ni, regulativne dokumentacije ali regulativnega dokumenta.
Varnost zdravil- karakterizacija zdravila na podlagi primerjalna analiza njegova učinkovitost in tveganje za škodo zdravju.
Učinkovitost zdravila- opredelitev stopnje pozitivnega vpliva zdravila na potek, trajanje bolezni ali njeno preprečevanje, rehabilitacijo, vzdrževanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti.
ponarejen MP - MP, ki ga spremljajo lažni podatki o sestavi in / ali proizvajalcu zdravila.
Zdravilo slabe kakovosti- zdravilo, ki ne izpolnjuje zahtev farmakopejskega članka ali, če tega ni, zahtev regulativne dokumentacije ali regulativnega dokumenta;
ponarejeno zdravilo- zdravilo, ki je v prometu v nasprotju s civilnim pravom;
Po čl. 9, pogl. 4 Zvezni zakon "O prometu drog" državna ureditev odnosov, ki nastanejo na področju prometa drog, poteka prek:
izvajanje inšpekcijskega nadzora spoštovanja pravil laboratorijskega in laboratorijskega prometa s strani subjektov v prometu z zdravili klinična praksa med predkliničnim in klinične raziskave zdravila Za medicinsko uporabo, pravila za organizacijo proizvodnje in nadzor kakovosti zdravil, pravila trgovina na debelo zdravila, pravila za izdajo zdravil, pravila za izdelavo in izdajo zdravil, pravila za shranjevanje zdravil, pravila za uničevanje zdravil;
· Licenciranje proizvodnje zdravil in farmacevtske dejavnosti, izvajanje inšpekcijskih pregledov izpolnjevanja licenčnih zahtev in pogojev;
nadzor kakovosti zdravil v civilnem prometu;
Izdaja dovoljenj za uvoz zdravil na ozemlje Ruska federacija;
spremljanje varnosti zdravil;
ureditev cen zdravil.
Izvaja se državna ureditev odnosov, ki nastanejo pri drogah SO naslednji zvezni izvršilni organi:
1. organ, katerega pristojnost vključuje naloge razvoja državne politike in pravne ureditve na področju zdravil SO (trenutno je Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije - Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije, ki vključuje Oddelek za razvoj farmacevtskega trga in trga medicinske opreme),
2. organ, katerega pristojnost vključuje izvajanje državnega nadzora in nadzora nad zdravili SO (Zvezna služba za nadzor zdravstvenega in socialnega razvoja - Roszdravnadzor),
3. organ, ki opravlja funkcije zagotavljanja javnih storitev, upravljanja državnega premoženja in funkcije kazenskega pregona, razen funkcij nadzora in nadzora, v SO droge (Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije), kot tudi kot izvršni organi sestavnih subjektov Ruske federacije, saj je zaradi upravne reforme, ki poteka v državi, prišlo do ločitve funkcij na področju prometa z drogami, ki so jih prej izvajali oddelki Ministrstva za zdravje Ruske federacije. Ruska federacija.
Trenutno za izvajanje dejavnosti nadzora kakovosti zdravil v sestavnih subjektih Ruske federacije obstajajo:
Teritorialni oddelki Roszdravnadzorja;
strokovne organizacije, ki so z Roszravnadzorjem sklenile sporazum o pregledu kakovosti zdravil, in sicer: centri za nadzor kakovosti zdravil (CKKLS) ali KAL ali podružnice zvezne državne ustanove NTs ESMP Roszravnadzorja ali drugi akreditirani laboratoriji;
Certifikacijski organi za zdravila (in zveznih okrožjih RF).
V skladu z zveznim zakonom "O prometu drog", ukazom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 734 z dne 30. oktobra 2006 "O odobritvi upravnega predpisa Zvezna služba o nadzoru na področju zdravstvenega varstva in družbenega razvoja za opravljanje državne funkcije organiziranja presoje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil«, po katerem državni nadzor kakovosti zdravil se izvaja v obliki:
· pregled kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil pri državni registraciji;
zbiranje in analiza informacij O neželeni učinki uporabe zdravil;
zbiranje in analiza informacij o kakovosti zdravil;
Predhodna kontrola kakovosti zdravil;
selektivni nadzor kakovosti zdravil;
· ponovna selektivna kontrola kakovosti zdravil.
Trenutno je ustanovljen mednarodni sklad za preučevanje varnosti zdravil. Zagotavlja svetovanje in finančno podporo pri preizkušanju novih zdravil, s čimer želi ta preizkušanja dvigniti na raven mednarodnih zahtev. Nadzor kakovosti zdravil se izvaja na več ravneh: zvezni, regionalni, teritorialni in na ravni farmacije.
Vklopljeno zvezni ravni oblikovana Nadzor o standardizaciji in kontroli kakovosti zdravil in medicinske opreme leta 1992.
V upravi Urada so:
1. Ruski državni center za strokovno znanje o zdravilih;
2. All-Russian Research Institute of Medical Technology;
3. Državni raziskovalni inštitut o standardizaciji in kontroli kakovosti zdravil (GNIISKLS);
4. Urad za registracijo novih zdravil in medicinske opreme;
5. Vse-ruski znanstveni center za biološko aktivne snovi (BAS).
Vodstvo koordinira aktivnosti:
1. Farmakološki državni odbor;
2. Farmakopejski državni odbor;
3. Odbor za medicinske imunobiološke izdelke;
4. Odbor za novo medicinsko tehnologijo.
Kontrolne naloge:
1. Organizacija in izvajanje kontrole kakovosti domačih in tujih zdravil in izdelkov medicinske opreme;
2. Organizacija raziskovalnega dela na področju kontrole kakovosti zdravil, standardizacije in certificiranja;
3. Pregled osnutkov regulativnih dokumentov (ND);
4. Organizacija publikacije Globalnega sklada.
Nadzorne funkcije:
1. Sistematična revizija nabora izdelkov, odobrenih za uporabo v zdravniška praksa;
2. Izdaja izvoznih potrdil;
3. Vzdrževanje državnih registrov domačih in tujih zdravil in izdelkov medicinske opreme.
4. Analiza informacij o vprašanjih stranski učinki zdravila in sprejeti ukrepe za njegovo odpravo.
Ruski državni strokovni center opravlja ekspertne funkcije v predkliničnih in kliničnih preskušanjih, vključno z vrednotenjem rezultatov testiranj. Ima službo farmacevtske stroke za preverjanje skladnosti kakovosti oddanih vzorcev zdravil z zahtevami ND in ponovljivost analiznih metod.
Farmakološki odbor je strokovni organ Ministrstva za zdravje Ruske federacije za klinična preskušanja in uporabo zdravil, diagnostičnih in profilaktičnih sredstev v medicinski praksi. Odbor vključuje več specializiranih strokovnih komisij.
Funkcije farmakološki odbor:
1. ocenjuje specifično delovanje in varnost domačih in tujih zdravil, ki nimajo dovoljenja za medicinsko uporabo;
2. izvaja pregled materialov za predklinična preskušanja;
3. Omogoča preizkušanje novih zdravil;
4. določa obseg in naravo kliničnih preskušanj v skladu s pravili GSR, prilagojenimi domačim klinikam;
5. odloča o primernosti uporabe novih zdravil v zdravstveni dejavnosti;
6. Revidira nomenklaturo zdravil za izbris iz registra.
Odbor za farmakopejo je organ državne standardizacije zdravil. Vključuje tudi več specializiranih strokovnih komisij.
Funkcije farmakopejski odbor:
1. Pripravlja za objavo Državni sklad Ruske federacije;
2. Izvaja pregled FS za nova zdravila;
3. sistematično pregleduje FS;
4. sestavlja sezname rokov uporabnosti domačih in tujih zdravil;
5. Izvaja pregled GOST-ov za posode, embalažo itd.;
6. Izvaja pregled RD za tuja zdravila, ki se uporabljajo v Ruski federaciji.
Skladnost proizvajalcev in potrošnikov farmacevtskih izdelkov in medicinske opreme s standardi, predpisi in regulativnimi dokumenti na zvezni ravni nadzoruje Državni inšpektorat za nadzor kakovosti zdravil in medicinske opreme.
Na regionalni ravni problemi ustvarjanja učinkovitih, varnih in kakovostnih zdravil so rešeni regionalni strokovni centri(na primer v Nižnem Novgorodu).
Na teritorialni ravni izvaja se kontrola kakovosti centri za nadzor kakovosti(CCC) PO "Pharmacia", ki mora imeti akreditacijo za tovrstno dejavnost. Njihovo delovanje usklajuje Sektor za farmacijo Ministrstva za zdravje.
CCC izvajajo naslednje aktivnosti:
1. Proizvodnja - to je nadzor kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah in prejetih v lekarniško skladišče;
2. Organizacijsko-metodološki - to je vodenje kontrolne in analitične službe lekarniških zavodov;
3. nadzor in svetovanje - to je posvetovanje lekarniških delavcev o pripravi, shranjevanju in razdeljevanju lekarniških izdelkov;
4. Raziskovanje - to je preučevanje pogosto pojavljajočih se receptov, razvoj novih metod analize itd.
Končna povezava državnega sistema nadzora kakovosti zdravil je znotrajlekarniški nadzor, izvedel na ravni farmacije. Osnovna načela in vrste nadzora znotraj lekarne so določena v odredbi 214 iz leta 1997.
Glavne smeri znotrajlekarniški nadzor:
1. Preventivni ukrepi;
2. Vrednotenje kakovosti zdravil, pripravljenih v lekarni, z vsemi vrstami nadzora (anketskega, fizikalnega, kemičnega itd.)
Kontrola kakovosti zdravil, pripravljenih v lekarni, se izvaja na območju lekarne. Za to je organizirana kontrolna in analitična soba ali miza. Analizo zdravil izvaja farmacevt analitik.
Rezultati se zabeležijo v dnevnikih uveljavljene oblike. Letno poročilo se pošlje CCC.
Vse zgoraj navedene organizacije in oddelki so oblikovani tako, da izključujejo možnost uporabe zdravil v medicini, ki imajo lahko toksične ali škodljive učinke na človeka.
Poleg tega so v skladu z zveznim zakonom "O certificiranju izdelkov in storitev" zdravila obvezno certificirana. Vse-ruski certifikat skladnost izda Državni inšpektorat za nadzor kakovosti zdravil na podlagi zaključka GNIISKLS (glej zgoraj).
V industrijskih podjetjih proizvajajo farmacevtske izdelke, nadzor njihove kakovosti pa je zaupan oddelek za tehnološki nadzor (OTC) je neodvisna strukturna enota podjetja. Vodja QCD poroča direktorju in je enako odgovoren za kakovost izdelkov. Zaposleni v QCD so podrejeni vodji QCD in neodvisni od delavnic in drugih oddelkov.
Funkcije OTK:
1. Kontrola surovin in polizdelkov;
2. Primarna kontrola (kontrola po stopnjah, prevzem končnih izdelkov);
3. Selektivna kontrola (naslednje serije selektivno);
4. spremljanje stanja merilnih instrumentov;
5. Nadzor nad skladnostjo s proizvodno tehnologijo;
6. Registracija dokumentacije za izdelke in reklamne dokumentacije za surovine in polizdelke.
734 iz leta 2006 "O državnem nadzoru kakovosti zdravil"
Država. kontrola se izvaja v obliki:
a) predhodna kontrola kakovosti zdravil;
b) selektivni nadzor kakovosti zdravil;
c) reselektivna kontrola kakovosti zdravil;
d) kontrola kakovosti rastlinskih, živalskih oz sintetičnega izvora ki imajo farmakološko aktivnost in so namenjeni za proizvodnjo zdravil (snovi);
e) izvajanje rednih inšpekcijskih pregledov podjetij za proizvodnjo zdravil, da se preveri kakovost zdravil, ki jih proizvajajo;
f) zbiranje in analiziranje informacij o kakovosti zdravil.
Predhodna kontrola kakovosti zdravil. Zanj veljajo:
a. zdravila, prvič uvožena na ozemlje Ruske federacije;
b. zdravila, ki jih proizvajalec proizvaja prvič;
c. zdravila, proizvedena po prekinitvi proizvodnje (od 3 let ali več);
d. zaradi poslabšanja kakovosti;
e. LP, proizveden s spremenjeno tehnologijo.
Preizkus kakovosti zdravil se opravi v roku največ 30 delovnih dni, nato pa se rezultati s protokolom analize pošljejo na MZRF in podjetju proizvajalca. Zdravilo se izloči iz predhodne kontrole in prenese v selektivno kontrolo, če kakovost vseh oddanih vzorcev zdravila ustreza zahtevam države. standard kakovosti. Če obstajajo pripombe glede kakovosti zdravila, zdravilo ni predmet odstranitve iz predhodnega nadzora.
Selektivna kontrola kakovosti zdravil.
Predmet so droge - domače in tuje proizvodnje, ki so v prometu v Ruski federaciji. Nomenklaturo in pogostost vzorčenja zdravil ureja načrt vzorčenja, ki ga potrdi in seznani proizvajalca. Presoja kakovosti se izvede v roku največ 40 delovnih dni. Selektivni nadzor kakovosti certificiranih zdravil izvajajo teritorialni organi v okviru inšpekcijskega nadzora. Med inšpekcijskim pregledom se izvaja selektivni nadzor glede na naslednje kazalnike:
Opis;
Označevanje;
Paket;
Skladnost zdravil s spremnimi dokumenti;
ki pripada tej stranki.
Ponavljajoče se selektivne kontrole kakovosti zdravil.
Predmet drog v primeru sporov o njihovi kakovosti med subjekti prometa z drogami. Tovrsten nadzor se izvaja s sklepom MZRF. LS se lahko usmeri na te vrste nadzor s strani udeležencev v prometu in proizvajalca. Pregled se opravi v 20 delovnih dneh. Rezultati se pošljejo Ministrstvu za zdravje Ruske federacije in subjektom v prometu z zdravili, ki so predložili vzorce.
Kontrola kakovosti snovi.
Izvaja se v fazi njihove registracije, pa tudi v okviru predhodnih in selektivnih kontrol. Vse snovi v fazi registracije, snovi, uvožene na ozemlje Ruske federacije in namenjene za proizvodnjo zdravil, so predmet pregleda kakovosti. Ne več kot 30 delovnih dni.
3. Pravilnik za prijavo zdravil in certificiranje lekarniških izdelkov.
CERTIFIKACIJA je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim neodvisna organizacija pisno potrdi, da je izdelek skladen z ND (FZ-184 z dne 15.12.2002 "O tehničnih predpisih").
CERTIFIKACIJA
Prostovoljno Obvezno
(izvaja se na pobudo za razglasitev obvez
proizvajalec, tj. certificiranje
proizvajalec, veletrgovec) (seznam izdelkov in storitev
ureja PPRF)
CILJI CERTIFIKACIJE:
Pomoč potrošniku pri kompetentni izbiri izdelkov;
Spodbujanje izvoza in povečevanje konkurenčnosti izdelkov;
Zaščita potrošnika pred brezvestnim proizvajalcem ali prodajalcem izdelkov.
Izjava o skladnosti - dokument, v katerem proizvajalec potrjuje, da izdelki, ki jih dobavlja, izpolnjujejo zahteve regulativnih dokumentov. Sprejema se za vsako serijo (serijo) drog, danih v promet. DoS je sprejet za obdobje, ki ga je določil proizvajalec zdravila, vendar ne dlje od roka uporabnosti zdravila. Sprejeti DoS je predmet registracije pri certifikacijskem organu. Vlagatelj pri prijavi sam izbere tako preskuševalni laboratorij kot certifikacijski organ. Prodajalcu se pri prodaji blaga priporoča, da kupca opozori na informacije o potrditvi skladnosti blaga z uveljavljenimi zahtevami v skladu z Uredbo vlade Ruske federacije z dne 19. januarja 1998 št. določene vrste blago« v obliki:
Potrdilo o skladnosti ali izjava o skladnosti;
Kopija potrdila, overjena s strani:
Nosilec originala
Certifikacijski organ
Ali notarsko overjeno.
Blagovni tovorni list (TTN), ki vsebuje informacije o številki DoS, njenem obdobju veljavnosti, imenu proizvajalca ali dobavitelja, ki je sprejel deklaracijo, in njegovem organu, ki je registriral, ali o številki C.S., njenem obdobju veljavnosti, organu, ki jo je izdal. TTN je potrjen s podpisom in žigom proizvajalca (dobavitelja) z navedbo njegovega naslova in telefonske številke.
DoS hrani vlagatelj 3 leta od dneva poteka veljavnosti izjave.
Struktura državnega sistema nadzora kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil, njegove naloge in funkcije. IN moderna oblika Državni sistem za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil se je začel oblikovati v devetdesetih letih.
XX. stoletja, s postopno reorganizacijo prej obstoječe nadzorne službe. Trenutno ta postopek še ni zaključen.
Njegova prvotna struktura, znana kot sistem nadzora in dovoljenj (CPC), je bila odobrena z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 2. septembra 1993 št. 211 in je vključevala podsisteme dovoljenj in nadzora, ki so delovali na zvezni in regionalni ravni. stopnje. Glavna funkcija licenčnega podsistema je bila pregledovanje materialov, predloženih v registracijo zdravil (vrednotenje podatkov iz predkliničnih preskušanj varnosti in učinkovitosti, odobritev kliničnih preskušanj (in njihova analiza itd.). Nadzorne funkcije so na regionalni ravni izvajale teritorialne nadzorni in analitični laboratoriji ter centri za nadzor kakovosti zdravil V skladu z odredbo Ministrstva za zdravje in medicinsko industrijo Rusije z dne 25. marca 1994 št. en sam postopek v načinu serijskega nadzora.
Reorganizacija KRS v državni sistem za nadzor kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil se odraža v zveznem zakonu "o zdravilih". Zakon določa strukturo državnega sistema za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti drog, vključno z zveznim izvršilnim organom, ki je pooblaščen za izvajanje: nalog razvoja državne politike in pravne ureditve na področju prometa z drogami; zvezni izvršilni organ, katerega pristojnost vključuje državni nadzor in nadzor na področju prometa drog in njegovih teritorialnih organov; zvezni izvršilni organ, ki opravlja funkcije zagotavljanja javnih storitev, in funkcije kazenskega pregona na področju prometa z drogami, informacijski sistem za droge itd.
Tako državni sistem za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil v Rusiji vključuje: Zvezni izvršni organ za zdravje, Zvezno agencijo za zdravstveni in socialni razvoj (Roszdrav), Zvezno službo za nadzor zdravstvenega in socialnega razvoja ( Roszdravnadzor).
Zvezna služba za nadzor na področju zdravstvenega varstva in socialnega razvoja zlasti izvaja: organizira in izvaja nadzor in nadzor nad dejavnostmi na področju prometa z drogami; nadzor kakovosti zdravil, medicinskih in rehabilitacijska tehnologija in izdelki medicinski namen; državna registracija zdravil, medicinske in rehabilitacijske opreme ter medicinskih pripomočkov.
Za izvajanje zgoraj navedenih nalog Zvezna služba za nadzor zdravja in socialnega razvoja vključuje: Oddelek za registracijo zdravil in medicinske opreme; Oddelek za državni nadzor na področju prometa zdravil, medicinskih izdelkov in sredstev za rehabilitacijo invalidov; Oddelek za državni nadzor kakovosti zdravstvene in socialne pomoči prebivalstvu itd.
Naloge Oddelka za registracijo zdravil in medicinske opreme so zlasti: registracija zdravil in farmacevtskih snovi; registracija domače in tuje medicinske opreme in medicinskih pripomočkov; registracija cen zdravil; registracija medicinskih tehnologij.
Nadaljnje izboljšanje državnega sistema nadzora kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil je povezano s sprejetjem zveznega zakona z dne 27. decembra 2002 št. 184-FZ "O tehničnih predpisih", ki bo odpravil nerazumne upravne ovire, odstranil omejitve glede tehnični napredek s prehodom iz resorne ureditve in obveznih standardov za razvoj in sprejemanje tehničnih predpisov. Predlagana je naslednja struktura normativne ureditve na področju prometa z zdravili: I. raven - tehnični predpisi, II. stopnja - nacionalni standardi.
Tehnični predpis je dokument, ki ga določa mednarodna pogodba, zvezni zakoni, predsedniški odloki, vladni odloki in vsebuje obvezne zahteve za uporabo in izvajanje predmetov tehničnega predpisa, ki so glavne faze na področju prometa z zdravili. življenski krog LS in osnovni parametri LS. Značilnosti izdelkov, pravila izvajanja in značilnosti procesov v prometu zdravil so vsebovani v nacionalnih standardih, ki zagotavljajo skladnost domačih farmacevtskih izdelkov z mednarodnimi standardi in jih je določil nacionalni organ za standardizacijo - Gosstandart Rusije.
Organska povezava med strukturo posebnega tehničnega predpisa in seznamom nacionalnih standardov, ki urejajo področje prometa z zdravili, je v skladu z vsakim blokom posebnega tehničnega predpisa nacionalnega standarda. Uporaba nacionalnega standarda je potrjena z znakom skladnosti z nacionalnim standardom. Nacionalni standardi niso obvezni za uporabo in so uvedeni z namenom prostovoljne uporabe poslovnih subjektov za izboljšanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti proizvodov v primerjavi z zahtevami tehničnih predpisov.
Naloga izjemnega pomena je državna registracija zdravil. Državna registracija je predmet: 1) novih zdravil; 2) nove kombinacije predhodno registriranih zdravil; 3) prej registrirana zdravila, vendar proizvedena v drugih dozirnih oblikah, z novim odmerkom ali drugo sestavo pomožnih snovi; 4) reproducirana zdravila; 5) zdravila za zdravljenje živali. Ekstempore droge niso predmet državne registracije. Državna registracija se izvede v roku, ki ni daljši od 6 mesecev. Obstaja tudi pospešeni postopek državne registracije zdravil (ne več kot 3 mesece), ki se uporablja brez zmanjšanja zahtev glede kakovosti, učinkovitosti in varnosti samo za generična zdravila, ki so enakovredna originalnim zdravilom, ki so že registrirana v Rusiji, po možnosti proizvedeno z drugačno tehnologijo ali z drugačno sestavo pomožnih snovi. Registrirano zdravilo je vpisano v državni register zdravil, ki ga vsako leto ponovno objavi Ministrstvo za zdravje Ruske federacije. Prijavitelj je izdan potrdilo o registraciji.
Veljavnost državne registracije - 5 let z naknadno možno ponovno registracijo. Oddaja vloge za ponovno registracijo - 3 mesece pred potekom veljavnosti prejšnje registracije. 15. februarja 2005 je Roszdravnadzor predstavil nova oblika potrdilo o registraciji drog. Izdajo se na obrazcih Zvezne službe za nadzor zdravstvenega in socialnega razvoja z navedbo organizacije vlagateljice za državno registracijo zdravil, trgovsko ime zdravilo, učinkovina po INN, njena količina v odmerni enoti, farmacevtska oblika. Registrska številka bo sestavljena iz črk LS in šestmestne številke. Pri podaljšanju roka veljavnosti potrdil o registraciji se registrske številke predhodno registriranih zdravil ohranijo. Priloge k potrdilom o registraciji zdravil bodo vsebovale podatke o imenu zdravila, zdravilni učinkovini, odmerni obliki, sestavi, proizvodnih mestih, uporabljenih v proizvodnem procesu, podatke o razpoložljivosti navodil za medicinsko uporabo, regulativno dokumentacijo za nadzor kakovosti zdravil, embalažo. postavitve, rok uporabnosti, pogoji shranjevanja, oblika sproščanja, omejitve distribucije in prodaje zdravil.
Ena glavnih nalog zvezne ravni državnega sistema za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil je izvajanje državnega nadzora kakovosti zdravil in državnega nadzora učinkovitosti in varnosti zdravil v skladu z odredbo Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 30. oktobra 2006 št. področja zdravstvenega varstva in socialnega razvoja za opravljanje državne funkcije organizacije pregleda kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil”.
Organizacija pregleda kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil vključuje:
Izvajanje pregleda kakovosti, učinkovitosti in varnosti med državno registracijo zdravil;
Zbiranje in analiza informacij o neželeni učinki pri uporabi drog;
Izvajanje pregleda pri predhodni, selektivni in ponovni selektivni kontroli kakovosti;
Zbiranje in analiza informacij o kakovosti zdravil.
Zdravila so predmet predhodne kontrole kakovosti,
ki jih proizvajajo proizvodna podjetja na ozemlju Ruske federacije; prvič izdelan s strani proizvajalca; prvič uvožen v Rusijo; proizvedeno s spremenjeno tehnologijo; proizvedeno po prekinitvi proizvodnje tega zdravila za tri leta ali več; zaradi poslabšanja njihove kakovosti. Selektivni nadzor kakovosti zdravil je predmet zdravil domače in tuje proizvodnje, ki so v prometu zdravil v Rusiji. Nomenklatura in pogostost vzorčenja zdravil sta urejena z načrtom vzorčenja. Zdravila so predmet ponovnega selektivnega nadzora kakovosti zdravil v primeru spora o njihovi kakovosti med subjekti prometa z zdravili. Kontrola kakovosti snovi rastlinskega, živalskega in mineralnega izvora s farmakološkim delovanjem in namenjenih za proizvodnjo zdravil (snovi) se izvaja v fazi njihove registracije, pa tudi v okviru predhodnega in selektivnega nadzora njihove kakovosti.
Za zagotavljanje znanstvenih in metodoloških usmeritev za organizacijo nadzora kakovosti učinkovitosti in varnosti zdravil, izboljšanje metod farmacevtskega, predkliničnega in kliničnega pregleda zdravil, optimizacijo postopka predregistracijskega pregleda zdravil, organizacijo postregistracijskega pregleda zdravil. spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil ter obveščanje vseh udeležencev na področju prometa z zdravili o vprašanjih kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil. Roszdravnadzor je ustanovil Znanstveni center za ekspertize zdravil (SC ESMP). Vključuje: Oddelek za odnose s strankami (Oddelek za pregled dokumentov tujih zdravil, Oddelek za pregled dokumentov zdravil iz CIS in baltskih držav, Oddelek za pregled dokumentov imunobioloških zdravil); Urad za koordinacijo strokovnih del (oddelek za vodenje in analizo dokumentnega toka, oddelek za vzdrževanje predpisov, oddelek za poenotenje imen, držav in podjetij proizvajalcev zdravil, oddelek za razvoj in implementacijo OMR, informacijsko analitični oddelek); informacijsko-analitični oddelek (oddelek za vzdrževanje registrov, vključno z državnim registrom, oddelek za vzdrževanje znanstvene in tehnične dokumentacije, oddelek za informacije in programsko opremo); Inštitut za predklinično in klinično izvedenstvo
LS; Inštitut klinična farmakologija; Inštitut za standardizacijo; Inštitut za standardizacijo in kontrolo zdravil.
NC ESMP pri svojih dejavnostih vodi Pravilnik o postopku izvajanja državnega nadzora nad učinkovitostjo in varnostjo zdravil v Rusiji, ki se izvaja v obliki predregistracijskega in poregistracijskega pregleda zdravil z uporabo dokumentarnih, laboratorijskih in kliničnih pregledov. podatkov in vključuje: analizo rezultatov kliničnih in predkliničnih študij, upoštevanje regulativne dokumentacije, pregled vzorcev in uporabo trgovskih imen zdravil.
Teritorialno raven (raven sestavnih subjektov Ruske federacije) državnega sistema za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil predstavljajo teritorialni organi Zvezne službe za nadzor zdravstvenega in socialnega razvoja v sestavnem subjektu. Ruske federacije (oddelki Roszdravnadzor), teritorialni nadzor in analitični laboratoriji, centri za certificiranje in nadzor kakovosti LS. Naloga te ravni je državni nadzor nad prometom zdravil, ki predvideva: izvajanje ukrepov za odkrivanje in preprečevanje vstopa v promet podstandardnih in ponarejenih zdravil; organizacija državnega selektivnega in ponavljajočega selektivnega nadzora kakovosti zdravil; inšpekcijski nadzor zdravstvenih organizacij, lekarn, veletrgovcev in drugih organizacij glede proizvodnje zdravil, kontrole kakovosti in ugotavljanja njihove skladnosti; organizacija pregledov kakovosti zdravil.
Proizvodno raven državnega sistema predstavljajo sistemi zagotavljanja kakovosti organizacij - proizvajalcev zdravil, distributerjev zdravil in lekarniške organizacije. Naloga te ravni je zagotoviti možnost pridobitve visokokakovostnih zdravil s strani potrošnika, kar vključuje zagotavljanje ohranjanja kakovosti zdravil, ki se dobavljajo lekarniški organizaciji, in kakovosti storitev za njihovo prodajo. Sistem zagotavljanja kakovosti je skupek organizacijskih ukrepov za zagotavljanje kakovosti zdravil in kakovosti farmacevtske dejavnosti lekarniške organizacije.
Metodologija za zagotavljanje nadzora kakovosti vključuje uporabo medsebojno povezanih orodij: standardizacijo, certificiranje zdravil in oceno njihove skladnosti.
Standardizacija v farmaciji. Standardizacija se izvaja z namenom povečanja ravni varnosti življenja ali zdravja državljanov in spodbujanja izpolnjevanja zahtev tehničnih predpisov, pri čemer se največ upošteva uporaba mednarodnih standardov kot podlage za razvoj nacionalnih standardov in nedopustnost določanja nacionalnih standardov, ki so v nasprotju s tehničnimi predpisi.
Nacionalni standardi in vseslovenski klasifikatorji tehničnih, ekonomskih in socialnih informacij, vključno s pravili za njihov razvoj in uporabo, so nacionalni sistem standardizacije. Nacionalne standarde odobri nacionalni organ za standarde, tj. Gosstandart Rusije. Uporaba nacionalnega standarda je potrjena z znakom skladnosti z nacionalnim standardom. Nacionalni organ za standardizacijo potrdi in objavi seznam nacionalnih standardov, ki se lahko uporabljajo za uskladitev s tehničnimi predpisi.
Standardizacija je bistveni pogoj za delovanje področja prometa z zdravili, eden glavnih mehanizmov za zagotavljanje zahtevane ravni kakovosti in varnosti farmacevtskih izdelkov in storitev.
Predmet standardizacije na področju prometa z zdravili so zdravila in dejavnosti, povezane z organizacijo nadzora nad proizvodnjo in kakovostjo zdravil, proizvodnjo zdravil v lekarnah, obveščanje potrošnikov o zdravilih, racionalno uporabo mamila itd.
zadaj Zadnja leta država je razvila in uveljavila številne regulativne dokumente na področju standardizacije preskrbe z zdravili, ki ustrezajo mednarodnim standardom. To so OST "Pravila laboratorijske prakse (GLP)"; OST 42-511-99 "Pravila za izvajanje visokokakovostnih kliničnih preskušanj v Rusiji (GCP)"; GOST 52249-2004 "Pravila za proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "Pravila za trgovino z zdravili na debelo (GDP)"; OST 91500.05.0007-03 "Pravila za sprostitev (prodajo) zdravil v lekarniških organizacijah (GPP)" itd.
Z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije z dne 26. marca 2001 št. 88 je začel veljati Državni informacijski standard za zdravilo (GISLS), ki določa zahteve za uradne informacije o zdravilih in njihovi sestavi; GISLS je sestavljen iz naslednjih elementov: farmakopejskega članka zdravila, formularnega članka zdravila, klinično-farmakološkega članka zdravila in potnega lista zdravila. Zadnji trije elementi so novi za rusko farmacevtsko prakso.
Formulacijski članek je normativni dokument, ki vsebuje informacije, standardizirane po obliki in vsebini, o uporabi zdravil za določeno bolezen.
Klinično-farmakološki izdelek se deli na: standardni klinično-farmakološki izdelek (KFZ) zdravila in klinično-farmakološki artikel zdravila (KFZ); TKFS je uradni dokument, ki vsebuje informacije o glavnih lastnostih zdravila ali njegovih pogosto uporabljenih kombinacij, ki določajo učinkovitost in varnost zdravil, ki ga je razvil strokovni organ in odobrilo Ministrstvo za zdravje Ruske federacije; FSC je uradni dokument, ki odraža celoto kliničnih in farmakoloških podatkov, ki označujejo učinkovitost in varnost zdravila. FSC je odobren za določeno zdravilo z določenim trgovskim imenom in je razvit na podlagi ustreznega modelnega kliničnega in farmakološkega članka zdravila. Projekt FSC predloži proizvajalec, opravi pregled med registracijo in ga odobri rusko ministrstvo za zdravje.
Potni list za droge je uradni dokument, ki vsebuje splošne informacije o zdravilu, ki ima pravni pomen na področju prometa z drogami, vključno z identifikacijo posebnih lastnosti embalaže.
Na podlagi informacij, ki jih vsebuje GISLS, se razvijejo takšni regulativni dokumenti, kot so: državni register zdravil; navodila za uporabo zdravila; seznam vitalnih in osnovnih zdravil; seznam prednostnih dopustov zdravil; seznam zdravil, ki se prodajajo brez zdravniškega recepta; obvezni izbor zdravil za lekarne, ki delujejo ambulantno; Zvezne smernice za zdravnike o uporabi zdravil.
Zahvaljujoč GILS je prvič določena prioriteta uradnih informacij o drogah kot temeljnih v sistemu kroženja drog. Poleg tega so uradne informacije o drogah pri nas usklajene s podobnimi informacijami v tujini.
Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 01.11.01 št. 388 je odobrila OST 91500.05.0001-2000 "Standard kakovosti za zdravila. Osnovne določbe", ki določa postopek za razvoj, izvajanje, pregled, odobritev, odobritev, dodelitev oznake, registracijo državnih standardov kakovosti zdravil in njihove spremembe. Njegovo delovanje se razširi na končna zdravila (FPP) domače proizvodnje. Določene so vrste državnih standardov kakovosti zdravil: splošna farmakopejska monografija (GPM); farmakopejska monografija (FS); farmakopejski članek o zdravilih določenega podjetja (FSP). Zadnji dokument je nov za rusko farmacijo. FSP vsebuje seznam kazalnikov in metod za nadzor kakovosti zdravil, ki jih proizvaja določeno podjetje, in je razvit ob upoštevanju zahtev Državne farmakopeje (SP) in tega OST. Obdobje veljavnosti FSP je določeno ob upoštevanju stopnje tehnološki proces specifične proizvodnje zdravil, vendar ne presega 5 let.
Certificiranje zdravil in ocena njihove skladnosti. Glavni orodji za zagotavljanje kakovosti zdravil v blagovni distribucijski povezavi sta certificiranje zdravil in presoja njihove skladnosti. Certificiranje je dejavnost, s katero se potrdi skladnost izdelkov z normativi, pravili in značilnostmi, določenimi v procesu standardizacije. V skladu z zakonom Ruske federacije "O varstvu pravic potrošnikov"; Zakon Ruske federacije "O certificiranju izdelkov in storitev"; Odlok Vlade Rusije št. 1013 z dne 13. avgusta 1997 "O odobritvi seznama del in storitev, ki so predmet obveznega certificiranja"; Odlok Vlade Rusije z dne 29. aprila 2002 št. 287 "O spremembi seznama blaga, ki je predmet obveznega certificiranja, in seznama izdelkov, katerih skladnost se lahko potrdi z izjavo o skladnosti"; Razvit in odobren je bil "Sistem certificiranja GOST R za sistem certificiranja zdravil". Glavna pravila in zahteve v zvezi s postopkom certificiranja zdravil, registriranih v Rusiji domače in tuje proizvodnje, določajo "Pravila za certificiranje v sistemu certificiranja za certificiranje zdravil sistema certificiranja GOST R", odobrena z Resolucijo Državni standard Rusije z dne 24.05.02 št. 36 in velja od 15.12.2002.
Certificiranje (v prevodu iz latinščine - "opravljeno pravilno") je lahko obvezno in prostovoljno. Mehanizem obveznega certificiranja predvideva tudi potrditev skladnosti s sprejetjem izjave o skladnosti.
Izjava o skladnosti je dokument, s katerim proizvajalec (prodajalec, izvajalec) potrjuje, da izdelki, ki jih dobavlja (proda), izpolnjujejo predpisane zahteve.
Izjava o skladnosti, sprejeta na predpisan način, je registrirana pri certifikacijskem organu in ima pravno veljavo skupaj s certifikatom. Od 1. oktobra 2004 so v skladu z odlokom vlade Rusije št. 72 z dne 10. februarja 2004 zdravila izključena s seznama blaga, ki je predmet obveznega certificiranja. Odlok Vlade Rusije z dne 29. aprila 2006 št. 255 "O spremembah Odloka vlade Ruske federacije z dne 10. februarja 2004 št. 72" s 1. januarjem 2007 se certificiranje zdravil nadomesti z izjavo o skladnost.
Obtok zdravil na ruskem farmacevtskem trgu se izvaja le po registraciji izjave o skladnosti zdravil z zahtevami regulativnih dokumentov (splošne farmakopejske monografije, farmakopejski članki, farmakopejski članki podjetij, regulativni dokumenti za zdravila tuje proizvodnje).
Izjava o skladnosti zdravila se lahko sprejme za končno serijo izdelkov zdravila. Izjavo sprejme deklarant na podlagi lastnih dokazil in dokazil, pridobljenih s sodelovanjem tretje osebe, ki jih sprejme kot: poročila o preskusih, opravljenih v akreditiranem preskusnem laboratoriju (centru), ali potrdila o skladnosti proizvodnje. ali sistem kakovosti sistema certificiranja GOST R.
Postopek deklariranja se od postopka certificiranja razlikuje po tem, da je certifikacijski organ sam izbral tako vzorce zdravil za pregled kot preskusni laboratorij, zaprosil za in prejel zaključek pregleda ter posledično izdal certifikat o skladnosti. V primeru potrditve skladnosti v obliki izjave vlagatelj izbere tako preskuševalni laboratorij kot certifikacijski organ, ki registrira izjave o skladnosti. Lahko samostojno izbere vzorce za preiskavo, vzorčenje pa lahko pogodbeno zaupa preskuševalnemu laboratoriju ali certifikacijskemu organu. Predpogoj za vzorčenje je skladnost z zahtevami regulativnih dokumentov, sestava poročila o vzorčenju in predložitev v preskuševalni laboratorij.
Izjava o skladnosti vsebuje naslednje podatke: ime in sedež predlagatelja izjave o skladnosti oziroma imetnika potrdila o registraciji zdravila; ime in sedež proizvajalca (proizvajalcev); ime zdravila, njegova oblika in odmerek; učinkovine in njihova količina v enoti odmerka; številka državne registracije zdravila; serijska številka; datum izdelave; število potrošniških paketov v seriji; navedbo, da je izjava o skladnosti podana na podlagi lastnih dokazil, z navedbo datuma in številke analiznega protokola; naslov, telefonska številka za oddajo reklamacij; rok uporabnosti serije LP; podpis pooblaščene osebe. Registrirano izjavo o skladnosti zdravila skupaj z dokumenti, na podlagi katerih je bila sprejeta, hrani deklarant najmanj tri leta po preteku njene veljavnosti.
Potrdilo o skladnosti sistemov kakovosti (proizvodnja) - dokument, ki potrjuje, da sistem kakovosti (proizvodnja) zdravila, ki ga je izjavil proizvajalec, izpolnjuje predpisane zahteve.
Potrdilo o skladnosti zdravila - dokument, ki potrjuje skladnost zdravila z vsemi zahtevami regulativnih dokumentov, izdan v sistemu certificiranja zdravil.
Potrdilo o skladnosti zdravila enega vzorca izdajo organi za certificiranje zdravil po preverjanju skladnosti zdravila z zahtevami regulativnih dokumentov, ki jih je za vlagatelja odobrilo Ministrstvo za zdravje Rusije.
Potrdilo velja za dostavo, prodajo serije izdelkov med rokom uporabnosti zdravila, ki ga določajo regulativni dokumenti. Zdravila, ki so v prometu od 1. aprila 2007 in imajo potrdilo o skladnosti, izdano v skladu z ustaljenim postopkom, niso predmet deklaracije (odlok vlade Rusije z dne 28. novembra 2006 št. 810).
Inšpekcijski nadzor nad certificiranimi izdelki (če je to predvideno s shemo certificiranja) se izvaja v celotnem obdobju veljavnosti certifikata, najmanj enkrat na 6 mesecev v obliki občasnih in nenačrtovanih pregledov, vključno s testi zdravil in drugimi potrebnimi pregledi. potrditi, da proizvedeni in prodani izdelki še naprej izpolnjujejo uveljavljene zahteve, potrjene med certificiranjem.
V primeru prometa z zdravili na debelo se podatki o ugotavljanju skladnosti prodanih zdravil posredujejo v obliki prenosa kopije potrdila o skladnosti s strani prodajalca na kupca, ki je overjen po postopku, ki ga določi Vlada RS. Ruska federacija, ali originalna izjava o skladnosti. Na hrbtni strani izvoda potrdila o skladnosti se vnese vpis o prodaji blaga z navedbo podatkov o kupcu in količini prodanega blaga. Izvirnik potrdila o skladnosti (ustrezno overjena kopija) hrani imetnik izvirnika (overjene kopije) do poteka veljavnosti potrdila o skladnosti.
pri maloprodaja Prodajalec ima pravico, da potrošnika opozori na informacije o potrditvi skladnosti zdravila z uveljavljenimi zahtevami z enim od naslednjih dokumentov:
Potrdilo o skladnosti ali izjava o skladnosti;
Kopija certifikata o skladnosti, overjena s strani imetnika originalnega certifikata, notarja ali certifikacijskega organa, ki je certifikat izdal;
Odpremni dokumenti, ki jih izda proizvajalec ali dobavitelj (prodajalec), ki za vsako postavko blaga vsebujejo podatke o potrditvi njegove skladnosti z uveljavljenimi zahtevami (številka potrdila o skladnosti, rok njegove veljavnosti, organ, ki je potrdilo izdal, oz. Registrska številka izjavo o skladnosti, rok njene veljavnosti, ime proizvajalca ali dobavitelja, ki je izjavo sprejel, in organ, ki jo je registriral), ter overjeno s podpisom in žigom proizvajalca (dobavitelja, prodajalca) z navedbo njegovega naslova in telefonske številke.
Poleg tega v skladu s čl. 71 in 72 "Pravil za prodajo določenih vrst blaga", odobrenih z Odlokom Vlade Ruske federacije št. 55 leta 1998, morajo informacije o zdravilih in medicinskih pripomočkih vsebovati podatke o državni registraciji zdravila, z navedbo številke in datuma državne registracije (razen ekstemporalnih zdravil). Informacije o IMI morajo vsebovati ob upoštevanju posebnosti določen tip izdelek, podatke o njegovem namenu, načinu in pogojih uporabe, delovanju in učinku, omejitvah (kontraindikacijah) za uporabo. Te informacije so običajno vsebovane v potrdilih o skladnosti, ki se izdajo po državni registraciji in vsebujejo informacije o njegovi številki in datumu v razdelku "Osnovno". V skladu z OST 91500.05.0007-03 morajo vse dobave blaga spremljati dokumenti, ki vam omogočajo, da ugotovite: datum pošiljke, ime zdravila (vključno z dozirno obliko in odmerkom), serijo in številko serije, količino dobavljenega blaga, ceno izdanega zdravila, ime in naslov dobavitelja in kupca ter dokumente, ki potrjujejo kakovost.
Dokumenti, ki potrjujejo kakovost medicinskih pripomočkov, so potrdilo o registraciji, sanitarno-epidemiološki zaključek in potrdilo o skladnosti, za očala (razen sončnih očal) - izjava o skladnosti. Za biološko aktivna prehranska dopolnila (BAA) - potrdilo o kakovosti in varnosti (za vsako serijo) ter sanitarni in epidemiološki zaključek (kopija) za obdobje 5 let, za poskusno serijo pa 1 leto (prej je veljalo potrdilo o registraciji). izdano za 3 leta ali 5 let). Za novo prehransko dopolnilo je potrebno potrdilo o državni registraciji novih prehrambenih izdelkov, materialov in izdelkov, parfumov in kozmetike.
Registracija in certificiranje medicinskih pripomočkov.
Medicinski izdelki (MD) vključujejo naprave, aparate, instrumente, naprave, komplete, komplekse, sisteme s programsko opremo, opremo, pripomočke, obloge in šivalne materiale, zobozdravstvene materiale, komplete reagentov, kontrolne materiale in standardni vzorci, kalibratorji, potrošni material za analizatorje, izdelki iz polimerov, gume in drugih materialov. programska oprema, ki se uporablja v medicinske namene posamično ali v kombinaciji med seboj in je namenjena: preventivi, diagnostiki (in vitro), zdravljenju bolezni, rehabilitaciji, medicinskim posegom, medicinskim raziskavam, zamenjavam in modifikacijam delov tkiv, človeških organov. , ponovna vzpostavitev ali nadomestitev motenj ali izgubljenih fizioloških funkcij, nadzor nad spočetjem; učinki na človeško telo tako, da se njihov funkcionalni namen ne uresničuje s kemično, farmakološko, imunološko ali presnovno interakcijo s človeškim telesom, vendar pa je njihov način delovanja mogoče podpreti s takimi sredstvi.
Veljavna zakonodaja nanaša nadzor kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov na zvezni ravni v pristojnost Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije, Gosstandarta Rusije, Ministrstva za industrijo, znanost in tehnologijo Ruske federacije (Ministrstvo za industrijo in znanost Rusije) in na ravni predmetov - v pristojnosti zdravstvenih organov sestavnih subjektov Ruske federacije in teritorialnih organov Gosstandarta Rusije.
Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Rusije registrira proizvajalca medicinskih pripomočkov, registrira medicinske pripomočke, licencira dejavnosti za distribucijo teh izdelkov, izvaja njihovo celovito oceno, priznava medicinske pripomočke v klinična uporaba v fazi prototipov ali prvega zagona in je odgovoren za njihovo pravilno delovanje.
Gosstandart Rusije organizira razvoj državnih standardov in prek mehanizma certificiranja zagotavlja skladnost medicinskih pripomočkov z uveljavljenimi zahtevami za množično proizvodnjo in sistematičen uvoz uvoženih izdelkov. Ministrstvo za industrijo in znanost Rusije dovoljuje proizvodnjo medicinske opreme.
Ker je registracija medicinskih pripomočkov državna nadzorna in nadzorna funkcija, ki jo upravlja Zvezna služba za nadzor na področju zdravstva in socialnega razvoja, je ukaz Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 30. oktobra 2006 št. 735 potrdil upravni predpis za izvajanje državne funkcije registracije medicinskih pripomočkov.
Registracijo izvaja Zvezna služba za nadzor zdravstvenega in socialnega razvoja na podlagi rezultatov ustreznih testov in ocen, ki potrjujejo kakovost, učinkovitost in varnost izdelkov. Pri registraciji se učinkovitost ugotavlja kot stopnja, v kateri medicinski pripomoček dosega cilje predvidene uporabe; Varnost je označena z razmerjem tveganja poškodbe pacienta, osebja, opreme ali okolja, ko je pravilna uporaba in pomen namena, za katerega se uporablja; Kakovost je določena s skladnostjo dejanskih lastnosti medicinskih pripomočkov z zahtevami regulativnega dokumenta. Državna registracija se izvede v 4 mesecih od datuma predložitve niza dokumentov, pospešeni postopek (2 meseca) je možen, če je registrirani medicinski pripomoček razreda 1 in 2a enakovreden ali enak svojemu nasprotniku. Za ruske in tuje medicinske pripomočke veljajo enake zahteve.
Medicinski pripomočki so ob registraciji razvrščeni glede na stopnjo potencialne nevarnosti uporabe v medicinske namene v štiri razrede: razred 3 - medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganje; razred 26 - medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja; razred 2a - medicinski pripomočki s povprečno stopnjo tveganja; razred 1 - medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja.
Podatki o številki in datumu registracije medicinskih pripomočkov morajo biti potrošniku dostopni (na embalaži, etiketi, navodilih za uporabo, navodilih za uporabo) in vsebovani tudi na reklamnih izdelkih, namenjenih končnemu uporabniku.
Registracija medicinskih pripomočkov zajema upravne postopke: obravnavanje listin in odločanje o registraciji medicinskih pripomočkov; spreminjanje registracijske dokumentacije za medicinske pripomočke; upoštevanje dejstev in okoliščin, ki ogrožajo življenje in zdravje ljudi pri uporabi registriranih medicinskih pripomočkov; nadzor nad postopkom izvajanja medicinskih in drugih preizkusov medicinskih pripomočkov.
Vsi medicinski pripomočki razredov 26 in 3 ter medicinski pripomočki razredov I in 2a, ki nimajo analogov, registriranih na ozemlju Ruske federacije, se lahko registrirajo na podlagi poročil o tehničnih preskusih, varnostnih ocen in medicinskih testov, ki potrjujejo sprejemljivost kazalcev kakovosti, učinkovitosti in varnosti izdelka.
Oddelek za registracijo zdravil in medicinske opreme Roszdravnadzorja vodi državni register registriranih medicinskih pripomočkov, odobrenih za uporabo v medicinske namene. Samo v letu 2002 je bilo na primer registriranih 1.089 medicinskih pripomočkov in 727 kosov medicinske opreme domače proizvodnje ter 626 in 418 kosov tuje proizvodnje.
Državna registracija Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije ter obvezna certifikacija medicinskih pripomočkov in medicinske opreme s strani Državnega standarda Rusije omogočata zagotavljanje skladnosti z uveljavljenimi zahtevami in varnost tistih, ki vstopajo v zdravstvene ustanove in jih kupujejo državljani. medicinske naprave.
Dejstvo registracije medicinskih pripomočkov potrjuje potrdilo o registraciji. Potrdilo o registraciji je veljavno, če ostanejo nespremenjeni vsi podatki o medicinskem pripomočku in osebi, na ime katere je medicinski pripomoček registriran; veljavnost ni omejena.
Izdelki razredov 3 in 26 ter nekateri izdelki razredov 2a in 1 po določenem seznamu so predmet obveznega certificiranja. Drugi izdelki razreda 2a in 1, ki niso vključeni v seznam, so lahko predmet obveznega certificiranja na zahtevo proizvajalca medicinskih pripomočkov.
Certificiranje kozmetičnih in higienskih izdelkov. Kozmetični in higienski izdelki lekarniške ponudbe so predmet obveznega certificiranja v skladu s Pravili za certificiranje parfumerijskih in kozmetičnih izdelkov, odobrenih z Resolucijo Državnega standarda Rusije št. 11 z dne 02.02.01.
Obveznemu certificiranju so namenjeni parfumerijski in kozmetični izdelki, namenjeni uporabi (uporabi pripomočki ali brez njihove uporabe) na različnih delih človeškega telesa (koža in lasje, nohti, ustnice, zunanja spolovila) z namenom čiščenja, prijetnega vonja, spremembe. videz, vzdrževanje zdravega stanja, zaščita oziroma ohranjanje v dobrem stanju- V okviru Sistema certificiranja so parfumerijski in kozmetični izdelki razvrščeni v 7 homogenih skupin.
Potrdilo o skladnosti se izda za določeno ime izdelka, lahko pa ima prilogo, ki se izda na obrazcu uveljavljenega obrazca za skupino homogenih izdelkov, ki navaja imena izdelkov, vključenih v to skupino. Tako na primer v skupino »posebni kozmetični izdelki« (oznaka OKP 915800) sodijo: izdelki za sončenje, izdelki za sončenje, izdelki za fotozaščito, izdelki za beljenje kože itd.
V eno skupino je lahko vključenih več imen izdelkov, če jih proizvaja en proizvajalec in so certificirani po enakih zahtevah.
Rok veljavnosti potrdila o skladnosti določi certifikacijski organ. Veljavnost certifikata za izdelke serijske proizvodnje ne sme biti daljša od treh let. V certifikatu o skladnosti, izdanem za serijo izdelkov, se v rubriki »Dodatne informacije« vpiše rok uporabnosti izdelkov serije, za katero je bil izdan certifikat.
Izdelki za ustno higieno (SGPR), ki so prisotni v lekarniškem asortimanu, so prav tako predmet obveznega certificiranja v skladu s Pravili za certificiranje izdelkov za ustno higieno, potrjena z Odlokom Državnega standarda Rusije z dne 02.02.2001 št. 12. SGPR vključuje vse snovi ali izdelke, ki so namenjeni za stik z zobmi in ustno sluznico z izključnim in primarnim namenom njihovega čiščenja, preprečevanja, zdravljenja in dezodoracije, vendar niso razvrščeni kot zdravila zaradi glavnih lastnosti in koncentracije njihovih sestavin. V okviru sistema certificiranja so SGPR razvrščeni v 9 skupin homogenih izdelkov. Certifikat o skladnosti se izda za določeno ime izdelka, lahko ima vlogo, ki se izda za skupino homogenih izdelkov z navedbo imen izdelkov, vključenih v to skupino. Tako na primer v skupino »tekoči izdelki za ustno higieno« (šifra OKP 915823) sodijo: eliksirji, sredstva za izpiranje, osvežilci, sredstva za izpiranje, balzami, deodoranti itd. Postopek njihovega certificiranja je enak postopku certificiranja parfumerijskih in kozmetičnih izdelkov.
Ponarejanje zdravil. Resen problem pri zagotavljanju kakovosti zdravil so ponarejena zdravila. Kljub temu, da se človeštvo s ponarejenimi zdravili sooča že od nekdaj, je ta problem do sredine 80. let prejšnjega stoletja dosegel zaskrbljujoče razsežnosti. 20. stoletje V Rusiji so konec leta 1997 odkrili ponarejena zdravila.
Svetovna zdravstvena organizacija definira ponarejeno zdravilo na naslednji način: zdravilo, ki je namerno in zavajajoče lažno označeno glede svoje pristnosti in/ali izvora. Ponarejanje se lahko nanaša tako na blagovno znamko (trgovsko ime) kot na generična zdravila (generiki). Ponarejeni izdelki lahko vključujejo izdelke s pravimi ali napačnimi sestavinami, brez aktivnih sestavin, premalo aktivnih sestavin ali ponarejeno embalažo. Obstajajo naslednje vrste ponarejenih zdravil:
ki vsebuje aktivne sestavine, navedene na etiketi, v enakih količinah, vendar drugih proizvajalcev. Gre za tako imenovane »kvalitetne ponaredke«, ki so tudi zdravju nevarni, saj v njihovi proizvodnji ni registracije, laboratorijske raziskave in pregled, tj. skladnost s standardi ni zajamčena in je naključna. Leta 2004 v zvezni zakon"O zdravilih" je bila uvedena definicija ponarejenega zdravila: "Ponarejeno zdravilo je zdravilo, opremljeno z lažnimi podatki o njegovi sestavi in / ali proizvajalcu zdravila."
Svetovna zdravstvena organizacija, ki ima obsežno znanstveno in metodološko bazo za boj proti ponarejanju, ponuja:
razviti nacionalni program za boj proti ponarejenim zdravilom;
izvajati občasne preglede lekarn in zdravstvenih ustanov za odkrivanje ponaredkov;
usposobiti strokovnjake za odkrivanje ponaredkov;
razširjati analitične tehnike za prepoznavanje ponaredkov.
Po mnenju WHO so dejavniki za širjenje ponarejenih zdravil: nepopolnost regulativnega okvira; nesposobnost pooblaščenih organov ali njihova odsotnost; neupoštevanje zakonskih zahtev; nezadostno stroge kazni; korupcija; številni posredniki v kanalih distribucije drog; povpraševanje presega ponudbo; visoke cene; izboljšanje nezakonite proizvodnje drog; neučinkovita regulacija v državah izvoznicah in območjih proste trgovine.
Mednarodna gospodarska zbornica je ustanovila Preiskovalni urad za ponarejanje, ki zbira podatke o ponarejenih izdelkih, izvaja preiskave, raziskuje vire njihovega prejema, svetuje glede proizvodnih metod za izdelke, ki jih je težko kopirati, in organizira izmenjavo informacij na mednarodni ravni.
Na nacionalni ravni je predvidena: prenova zakonodajnega okvira, okrepitev kazenske odgovornosti za proizvodnjo in distribucijo ponarejenih zdravil ter za spodbujanje te dejavnosti; razviti sistem usposabljanja in prekvalifikacije strokovnjakov za odkrivanje in zatiranje prometa ponarejenih zdravil; razviti sistem hitrega obveščanja o vseh primerih odkrivanja ponaredkov; razviti nacionalni medresorski program za preprečevanje prometa ponarejenih zdravil.
Za proizvajalce najbolj učinkovit način zaščita pred ponaredki je ustvarjanje paketov z različnimi stopnjami zaščite, vendar je razlika med uvedbo naslednje stopnje zaščite in njenim pojavom na ponaredkih 2-4 mesece. Poleg tega je zaščita originalnega zdravila 15-20% stroškov samega zdravila, saj je za organizacijo računovodstva označenih izdelkov potrebna posebna programska oprema.
POGLAVJE 5. SISTEM DRŽAVNEGA NADZORA KAKOVOSTI IN POTRJEVANJA ZDRAVIL5.1. Državni nadzor kakovosti zdravil
Eden glavnih dokumentov, ki sestavljajo regulativni okvir za državni nadzor kakovosti zdravil, je zvezni zakon št. 61 "O prometu zdravil". Zagotovili so prednost državnega nadzora proizvodnje, proizvodnje, kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil. Zakon določa osnovne pojme na področju prometa (CO) drog:
zdravilne snovi- snovi ali njihove kombinacije, ki pridejo v stik s človeškim ali živalskim telesom, prodrejo v organe, tkiva človeškega ali živalskega telesa, uporabljajo se za preprečevanje, diagnostiko (razen snovi ali njihovih kombinacij, ki niso v stiku s človekom). ali živalskega telesa), zdravljenje bolezni, rehabilitacijo, za ohranjanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti in pridobljeni iz krvi, krvne plazme, organov, tkiv človeškega ali živalskega telesa, rastlin, mineralov s sinteznimi metodami ali z uporabo bioloških tehnologij. Med zdravila spadajo farmacevtske snovi in zdravila.
Zdravila- zdravila v obliki farmacevtskih oblik, ki se uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje, zdravljenje bolezni, rehabilitacijo, za vzdrževanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti.
Kakovost zdravila- skladnost zdravila z zahtevami farmakopejskega člena ali, če tega člena ni, regulativne dokumentacije ali regulativnega dokumenta.
Varnost zdravil- lastnosti zdravila na podlagi primerjalne analize njegove učinkovitosti in tveganja škodljivosti za zdravje.
Učinkovitost zdravila- opredelitev stopnje pozitivnega vpliva zdravila na potek, trajanje bolezni ali njeno preprečevanje, rehabilitacijo, vzdrževanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti.
ponarejen MP - MP, ki ga spremljajo lažni podatki o sestavi in / ali proizvajalcu zdravila.
Zdravilo slabe kakovosti- zdravilo, ki ne izpolnjuje zahtev farmakopejskega članka ali, če tega ni, zahtev regulativne dokumentacije ali regulativnega dokumenta;
ponarejeno zdravilo- zdravilo, ki je v prometu v nasprotju s civilnim pravom;
Po čl. 9, pogl. 4 Zvezni zakon "O prometu drog" državna ureditev odnosov, ki nastanejo na področju prometa drog, poteka prek:
izvajanje presoje skladnosti subjektov v prometu z zdravili s pravili laboratorijske in klinične prakse pri izvajanju predkliničnih in kliničnih preskušanj zdravil za medicinsko uporabo, s pravili organizacije proizvodnje in nadzora kakovosti zdravil, s pravili prometa z zdravili na debelo, pravila za izdajo zdravil, pravila za proizvodnjo in izdajo zdravil, pravila za shranjevanje zdravil, pravila za uničenje zdravil;
izdajanje dovoljenj za proizvodnjo zdravil in farmacevtsko dejavnost, izvajanje inšpekcijskih pregledov izpolnjevanja licenčnih zahtev in pogojev;
nadzor kakovosti zdravil v civilnem prometu;
izdaja dovoljenj za uvoz zdravil na ozemlje Ruske federacije;
spremljanje varnosti zdravil;
ureditev cen zdravil.
organ, katerega pristojnost vključuje funkcije razvoja državne politike in pravne ureditve na področju zdravil SO (trenutno je Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije - Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije, ki vključuje Oddelek za razvoj farmacevtskega trga in trga medicinske opreme),
organ, katerega pristojnost vključuje izvajanje državnega nadzora in nadzora nad zdravili SO (Zvezna služba za nadzor na področju zdravstva in socialnega razvoja - Roszdravnadzor),
organ, ki opravlja funkcije zagotavljanja javnih storitev, upravljanja državnega premoženja in funkcije kazenskega pregona, z izjemo funkcij nadzora in nadzora, v SO droge (Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije), kot tudi izvršni organi sestavnih subjektov Ruske federacije, saj je zaradi upravne reforme, ki se izvaja v državi, prišlo do ločitve funkcij na področju prometa z drogami, ki so jih prej izvajali oddelki Ministrstva za zdravje Ruske federacije. Federacija.
teritorialni oddelki Roszdravnadzorja;
strokovne organizacije, ki so z Roszravnadzorjem sklenile sporazum o pregledu kakovosti zdravil, in sicer: centri za nadzor kakovosti zdravil (CKKLS) ali KAL ali podružnice zvezne državne ustanove NTs ESMP Roszravnadzorja ali drugi akreditirani laboratoriji;
organi za certificiranje zdravil (v zveznih okrožjih Ruske federacije).
izvajanje pregleda kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil med državno registracijo;
zbiranje in analiza informacij O neželeni učinki uporabe zdravil;
zbiranje in analiza informacij o kakovosti zdravil;
predhodna kontrola kakovosti zdravil;
selektivni nadzor kakovosti zdravil;
ponavljajoče se selektivne kontrole kakovosti zdravil.
Vrste državnega nadzora
Predhodna kontrola kakovosti zdravil.
podjetje prvič proizvaja;
prvič uvožen na ozemlje Ruske federacije;
proizvedeno s spremenjeno tehnologijo;
proizvedeno po prekinitvi proizvodnje tega zdravila za tri leta ali več;
zaradi poslabšanja njihove kakovosti.
Proizvajalec pošlje vlogo s potrebnimi dokumenti na Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije
Analiza dokumentov in izdaja dovoljenja za izvedbo predhodne QC zdravil
Vzorčenje zdravil za namene predhodne kontrole kakovosti
Napotitev na strokovni pregled kakovosti vzorcev zdravil
Sprejem odločbe Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije na podlagi rezultatov pregleda kakovosti zdravil.
Podjetje-proizvajalec, ki prvič začne serijsko proizvodnjo zdravil, mora za predhodni nadzor poslati vzorce prvih treh industrijskih serij tega zdravila.
Pri spremembi imena zdravila proizvajalec pošlje eno serijo preimenovanega zdravila v predhodni QC.
Zdravilo se odstrani iz predhodnega QC in prenese na naključni nadzor z odločbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije, če kakovost vseh predloženih vzorcev ustreza zahtevam države. standard kakovosti za to zdravilo.
Selektivna kontrola kakovosti.
Postopek selektivnega nadzora zdravil vključuje naslednje korake:
Sprejetje sklepa Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije o izvajanju selektivnega nadzora;
Odbiranje vzorcev zdravil za namene selektivne kontrole;
Napotitev na pregled vzorcev zdravil;
Odločitev na podlagi rezultatov pregleda.
Selektivni nadzor kakovosti se izvaja glede na kazalnike "Opis", "Pakiranje", "Označevanje", preverja se poreklo, skladnost zdravil s spremnimi dokumenti in državnim standardom kakovosti.
Ponavljajoča se naključna kontrola kakovosti.
Postopek potrjevanja kakovosti zdravil
obvezno - v obliki izjave o skladnosti in obveznega certificiranja,
prostovoljno - v obliki prostovoljnega certificiranja.
Cilji certificiranja:
1) ustvarjanje pogojev za prosti pretok blaga po Ruski federaciji, pa tudi za sodelovanje pri Mednarodna trgovina, gospodarsko in znanstveno-tehnično sodelovanje;
2) povečanje konkurenčnosti izdelkov (del, storitev) na ruskem in mednarodnem trgu;
3) pomoč kupcu pri kompetentni izbiri izdelkov (del, storitev);
4) potrjevanje skladnosti izdelkov s tehničnimi predpisi, standardi, pogodbenimi pogoji.
Certificiranje je lahko obvezno ali prostovoljno.
Obvezna certifikacija- se izvaja v primerih, določenih z zakonodajnimi akti Ruske federacije in določenih z ustreznim tehničnim predpisom in izključno za izpolnjevanje zahtev tehničnega predpisa.
Potencialno nevarne za kupca vrste izdelkov so predmet takega postopka.
Prostovoljno certificiranje- izvaja se za izdelke, ki niso predmet obveznega certificiranja, na pobudo vlagatelja pod pogoji sporazuma med vlagateljem in certifikacijskim organom za ugotavljanje skladnosti proizvoda z nacionalnimi standardi, standardi organizacij, sistemi prostovoljnega certificiranja in pogoji pogodbe.
Trenutno je v veljavi Uredba vlade Ruske federacije št. 1013 z dne 13. avgusta 1997 (s spremembami). Postopek certificiranja vključuje naslednje obdobja :
1) prijava za certificiranje,
2) obravnava vloge in sprejetje odločitve o njej;
3) izvajanje pregledov (testov, proizvodnih pregledov itd.);
4) analizo dobljenih rezultatov in odločitev o izdaji certifikata;
5) izdaja potrdila;
6) inšpekcijski nadzor nad predmetom certificiranja s strani certifikacijskega organa s sodelovanjem drugih organizacij.
Potrdilo o skladnosti. Sistemi certificiranja GOST R (Rostekhregulirovaniya) (SS GOST R) je dokument, ki potrjuje skladnost izdelka (predmeta) z uveljavljenimi zahtevami (tehnični predpisi, določbe standardov, pogodbeni pogoji).
V stolpcih so navedeni SS GOST R naslednje podatke:
1) registracijska številka CC v državnem registru sistema certificiranja (začne se s črkami ROSS, kar pomeni Rusijo);
2) rok veljavnosti potrdila;
3) ime predmeta certificiranja (OS), njegovo registrsko številko, naslov in telefonsko številko;
5) kode izdelkov v skladu z vseruskim klasifikatorjem izdelkov in v skladu s klasifikatorjem nomenklature blaga zunanje gospodarske dejavnosti (za uvoz in izvoz);
6) podatke o proizvajalcu in imetniku certifikata (ime, naslov);
7) številke ND za izdelke;
8) seznam listin, na podlagi katerih je bilo izdano potrdilo o potrdilu;
9) Dodatne informacije, ki ga določa OS ( zunanji znaki izdelki, pogoji veljavnosti certifikata, mesto označitve z znakom skladnosti, datum inšpekcijskega nadzora itd.). SS podpišeta vodja OS in strokovnjak. Izvirnik SS je overjen s pečatom certifikacijskega organa, kopije - po uveljavljenih metodah.
"Pravila za prodajo nekaterih vrst blaga ...", odobrena z Odlokom Vlade Ruske federacije št. 55 (19.01.98, spremenjena s PP št. 49 z dne 01.02.05), ureja metode overitev kopije potrdila. To je lahko eden od treh načinov:
1) imetnik originalnega potrdila;
2) certifikacijski organ, ki je izdal certifikat;
3) notar.
Poleg tega imajo kopije certifikatov, ki jih izdajo certifikacijski organi Rostekhregulirovanie, pravico certificirati teritorialne oddelke Rostekhregulirovanie - Centri za standardizacijo in meroslovje (CSM), in kopije certifikatov za zdravila - kateri koli akreditirani certifikacijski organi za zdravila.
Po PP št. 55 dejstvo certificiranja v maloprodaji
je lahko podprto z enim od naslednjih dokumentov:
1) izvirnik certifikata ali izjave o skladnosti;
2) kopijo potrdila, overjeno na enega od načinov;
3) tovorni dokumenti, ki za vsako ime izdelka (in za zdravila - za vsako serijo) vsebujejo naslednje podatke: številko potrdila o skladnosti, njegovo obdobje veljavnosti, organ, ki je potrdilo izdal, ali registrsko številko izjave o skladnosti. , rok njene veljavnosti, ime proizvajalca oziroma dobavitelja (prodajalca), ki je izjavo sprejel, in organ, ki jo je registriral.
Ti dokumenti morajo biti overjeni s podpisom in žigom proizvajalca (dobavitelja, prodajalca) z navedbo njegovega naslova in telefonske številke.
Potrdilo o skladnosti za izdelke, ki zahtevajo preglede drugih organov (na primer sanitarni in epidemiološki pregled), se izda le, če obstaja ustrezen (na primer sanitarni in epidemiološki) zaključek, ki potrjuje skladnost z varnostnimi zahtevami (za gazo, vato, povoji, izdelki dietna hrana, parfumerijski in kozmetični izdelki ter izdelki za ustno higieno itd.). Informacije o prisotnosti takega dokumenta se vnesejo v obliki potrdila o skladnosti, zato jih ni mogoče predstaviti ločeno.
Potrdilo velja na celotnem ozemlju Ruske federacije. Velja največ 3 leta. Za serijo ali posamezen izdelek rok veljavnosti SS ni nastavljen, saj ustreza koncu serije ali datumu poteka izdelka.
Za serijsko proizvedene izdelke domače proizvodnje, ki so bili sproščeni v obdobju veljavnosti SS, certifikat velja do datuma poteka (življenjske dobe) izdelkov te serije.
Dokument o kakovosti za določeno serijo izda proizvajalec, lahko je potni list oddelka za nadzor kakovosti, potrdilo o kakovosti in varnosti ali drug podoben dokument.
Te zahteve veljajo za vse vrste izdelkov, za katere velja obvezno certificiranje, razen za medicinske imunobiološke pripravke.
Pri izvajanju prevzemnega nadzora je treba posvetiti pozornost:
Rok veljavnosti potrdila
Skladnost podatkov o izdelku in proizvajalcu v SS s podatki o embalaži in v odpremnih dokumentih dobavitelja,
O pravilnosti overitve kopije potrdila (prisotnost potrebnega originalnega pečata).
Pri sprejemanju je treba upoštevati tudi, da je v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 156 z dne 10. maja 2000 dovoljena uporaba medicinskih pripomočkov v medicinske namene na ozemlju Ruske federacije. po njihovi državni registraciji s strani Ministrstva za zdravje Ruske federacije ali Roszdravnadzorja. Dokument, ki potrjuje dejstvo registracije, je potrdilo o registraciji Ministrstva za zdravje Ruske federacije ali Rosdravnadzorja, ki ga je treba zahtevati od dobavitelja.
