"Pneumo 23" je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje bolezni, ki nastanejo zaradi poškodb telesa s pnevmokoki. To je imunostimulirajoče sredstvo, dajemo ga enkrat, da se oblikuje imunost na glavne bakterijske serotipe (23 serotipov). Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od dveh let, zaradi pomanjkanja imunogenosti. V tej starosti otroci ne razvijejo močne imunosti na pnevmokoke.
Cepljenje, ki ščiti pred okužbami s pnevmokoki, je vključeno v program cepljenja preventivno za zaščito prebivalstva. Najprej je treba cepiti otroke. Za zmanjšanje pogostosti razvoja med prebivalstvom se v Rusiji uporabljajo dve zdravili. To sta Prevenar in cepivo Pneumo 23. Navodilo, priloženo vsakemu od njih, vsebuje različne informacije o sestavi in urniku cepljenja. Ta zdravila imajo pomembne razlike.
Znano je, da obstaja približno 90 različnih serotipov pnevmokokov, v cepivih pa so prisotni le tisti, ki predstavljajo največjo nevarnost za človeka.
Oblika sproščanja, sestavine zdravila "Pneumo 23"
Zdravilo je na voljo v obliki raztopine za injiciranje. Navodilo "Pneumo 23" je predstavljeno kot visoko prečiščeno.Sestavljeno je iz različnih prečiščenih serotipov Streptococcus pneumoniae, na katere se kasneje oblikuje imuniteta pri osebi.
Prostornina enega odmerka zdravila je 0,5 ml raztopine, namenjene za subkutano in intramuskularno dajanje. Vsak od 23 serotipov, ki so na voljo v cepivu, vsebuje 25 mikrogramov, skupna prostornina je 575 mikrogramov. Dodatno uporabljen konzervans fenol. Pomožne sestavine vključujejo natrijev fosfat in vodo za injiciranje.
Zdravilo vsebuje tiste serovarje, ki so najpogostejši v Evropi. Večina pnevmokoknih okužb se razvije prav zaradi njihove negativen vpliv na telesu (približno 90%). Ti serotipi so odporni na številne antibiotike.
Farmakološko delovanje zdravila "Pneumo 23"
Pridobitev imunosti se pojavi deset dni po uvedbi cepiva, najkasneje petnajsti dan. Hrani se najmanj pet let. Cepivo pomaga preprečiti razvoj bolezni, za katere je značilen hud potek. Navodilo "Pneumo 23" vam omogoča, da ga uporabljate skupaj z nekaterimi drugimi cepivi (sredstva, ki se uporabljajo za preprečevanje gripe).
Zdravilo preprečuje nastanek infekcijski procesi drugačna lokalizacija, ki jih povzročajo pnevmokoki. Delovanje cepiva je namenjeno preprečevanju bolezni, kot so vnetje srednjega ušesa, meningitis, pljučnica in druge bolezni. Zdravilo pomaga zmanjšati verjetnost razvoja sepse.
Indikacije za uporabo zdravila "Pneumo 23"
Cepivo vnesemo v telo, da preprečimo razvoj okužb, ki jih lahko povzročijo pnevmokoki. Potreba po njegovi uporabi je največja pri ogroženih osebah, pri tistih, ki so imeli splenektomijo ali ko je poseg načrtovan. Uvedba zdravila je indicirana za nefrotski sindrom, je vredno cepiti tudi po 65 letih, pa tudi z oslabljeno imunostjo in pogosto hospitalizacijo. Navodila za uporabo "Pneumo 23" priporočajo uporabo uhajanja CSF, odvisnosti od nikotina in alkohola.
Cepljenje je potrebno za bolnike z bronhopulmonalnimi boleznimi kronična oblika, tiste, ki so bolni diabetes, tuberkuloza, ciroza. Indikacije vključujejo bolezni, pri katerih se spremeni sestava krvi, HIV, stanja imunske pomanjkljivosti, močno tekoč nevrološke lezije, bolezni, pri katerih je moteno delovanje srčno-žilnega sistema. Tukaj so tudi medicinske indikacije za vojake, vojake, učence internatov.
Zdravega otroka, starejšega od šest let, ni primerno cepiti. Na tej stopnji življenja se telo otrok lahko samostojno upre nalezljivim boleznim, saj je imunski sistem že dovolj razvit. Običajno se otroci po šestem letu in odrasli cepijo le, če obstajajo ustrezne indikacije, predvsem če so ogroženi.
Kontraindikacije za jemanje zdravila "Pneumo 23"
Kontraindikacija je preobčutljivost za sestavo zdravila, ki se lahko odkrije po predhodnih injekcijah zdravila. Cepivo se ne uporablja pri hudih alergijskih reakcijah. Kontraindikacije vključujejo cepljenje proti pnevmokokom, mlajše od treh let, vendar so v takih primerih lahko izjeme. Ne cepite otrok, mlajših od dveh let.
Ni podatkov o vplivu tega postopka na razvoj ploda, zato se nosečnice cepijo v redkih primerih in za posebne indikacije. Navodila za uporabo "Pneumo 23" prepovedujejo uporabo akutnega nalezljive bolezni in neinfekcijski procesi, s hipertermijo. Če se kronična bolezen poslabša, je treba cepljenje odložiti, dokler se zdravstveno stanje ne normalizira.
Med nosečnostjo se je treba cepivu v prvem in drugem trimesečju izogibati. Če obstajajo resni znaki, se lahko da cepljenje v tretjem trimesečju. Navodila "Pneumo 23" priporočajo v takih primerih, da vstopijo pod strogim nadzorom zdravnika. Po imunizaciji je potrebno spremljati spremembe v bolnikovem stanju. Nosečnice opazujemo dlje kot druge bolnike, vsaj tri ure. Med dojenjem ni razloga za prekinitev dojenja.
Uporaba, odmerjanje zdravila "Pneumo 23"
Cepivo se daje pod kožo ali intramuskularno. Injekcija se izvaja v območju deltoidne mišice. Če se imunizacija izvaja prvič, se sredstvo uporabi enkrat. Ponovno cepljenje je indicirano po petih letih ali kasneje. Izjemo puščam bolnikom, ki se zdravijo z imunosupresivi, in predstavnikom rizične skupine.
Cepivo se daje neposredno iz brizg, v katerih je pakirano zdravilo. Navodilo "Pneumo 23" prepoveduje intravensko dajanje. Cepljenje se izvaja izključno v specializiranih zdravstvenih ustanovah. Zdravilo mora predpisati usposobljen specialist.
Pregled je obvezen postopek pred aplikacijo cepiva. Če obstajajo začasne kontraindikacije, se cepljenje opravi pozneje, ko ugotovljeni simptomi izginejo. Kot je razvidno iz navodil, ima "Pneumo 23" sposobnost povzročitve, zato bolnike, ki so jim injicirali raztopino, opazujemo trideset minut. V primeru razvoja stranski učinki potrebno je nujno zdravljenje.
Glede na shemo cepljenja se odloči specialist. Ne samo pri prvem dajanju zdravila, ampak tudi med ponovnim cepljenjem je indicirano dajanje enkratnega odmerka raztopine.
Neželeni učinki zdravila "Pneumo 23"
Katere negativne reakcije telesa lahko povzročijo cepljenje "Pneumo 23"? Navodilo odraža verjetnost razvoja alergije, nekateri ljudje imajo pordelo kožo, lahko pride do rahle bolečine ali rahle zatrdline na območju, kjer je bilo zdravilo injicirano. V redkih primerih se pojavi mrzlica, telesna temperatura rahlo naraste. Lahko prisoten glavobol in astenija. Vse splošne reakcije funkcionalne motnje običajno izginejo približno en dan po nastopu. Pri ljudeh, ki so bili ponovno cepljeni prej, kot je navedeno v navodilih, se lahko pojavijo hude lokalne reakcije. Pred uporabo natančno preberite navodila.
Medsebojno delovanje zdravila "Pneumo 23"
Nemogoče je izvajati terapije, ki temelji na vnosu imunosupresivov, ko je potrebno cepljenje s cepivom Pneumo 23. Navodila, pregledi zdravnikov ne dovoljujejo njihove kombinacije zaradi zmanjšanja imunskega odziva ali njegove odsotnosti.
Če morate opraviti imunizacijo z več cepivi, se posvetujte z zdravnikom o možnosti njihovega kombiniranja.
Previdnost
Preden se odločite za cepljenje, se morate prepričati, ali je to res potrebno. Ne prezrite kontraindikacij za zdravilo "Pneumo 23". Navodila, pregledi vsebujejo informacije o razvoju dokaj resnih stranskih učinkov. Med možnimi reakcijami je tudi Arthusov fenomen. To cepivo je treba jemati resno.
Stroški zdravila "Pneumo 23"
Zdravilo se prodaja v lekarnah. Samo na recept dovoljuje nakup cepiva "Pneumo 23" navodilo. Cena izdelka je približno 1300 rubljev.
Analogi zdravila "Pneumo 23"
Cepivo lahko nadomestite s Prevenar 13 ali Prevenar. Najbolj optimalno možnost izbere zdravnik ob upoštevanju zdravstvenega stanja bolnika, posameznih značilnosti njegovega telesa. Sestava Prevenar 13 vsebuje manj serotipov kot cepivo Pneumo 23, vendar, kot poročajo bolniki v svojih ocenah, se po njegovi uporabi pogosteje pojavljajo negativne reakcije lokalne narave. Iz tega razloga za mnoge najboljša možnost- Cepivo "Pneumo 23". Navodila za zdravilo "Prevenar 13" ne vsebujejo starostnih omejitev. To zdravilo se daje tudi otrokom, mlajšim od dveh let. Cepivo za cepljenje vedno izberemo skupaj z zdravnikom.
Latinsko ime: Prevenar, Prevenar 13
Koda ATX: J07AL02
Zdravilna učinkovina: Pnevmokokni
konjugati
Proizvajalec: Pfizer, ZDA
Pogoj za dopust v lekarni: Na recept
Cena: od 1898 do 2021 rub.
"Prevenar 13" skupaj s "Prevenar" - cepivi, ki se uporabljajo proti pnevmokokni okužbi (povzročitelj pljučnice, meningitisa in drugih bolezni) za cepljenje otrok od 2 mesecev do 5 let.
Indikacije za uporabo
Cepljenje s "Prevenarjem" se izvaja za preprečevanje pojava bolezni, ki jih povzroča patogen - Streptococcus pneumoniae, med njimi so:
- sepsa
- vnetje srednjega ušesa (akutna faza)
- Glomerulonefritis
- Erysipelas kožo
- Pljučnica
- škrlatinka
- bakteriemija
- Meningitis.
Spojina
Zdravilo temelji na pnevmokoknih konjugatih, ki jih predstavljajo polisaharidi številnih serotipov: 4 (2 μg), 6B (4 μg), 9V (2 μg), 14 (2 μg), 18C (2 μg), 19F. (2 μg), 23F (2 μg), kot tudi nosilni protein CRM 197 (20 μg).
Dodatne komponente: aluminijev fosfat v odmerku 0,5 mg, natrijev klorid v odmerku 4,5 mg in prečiščena voda (0,5 ml).
Novo cepivo Prevenar 13 vsebuje 7 serotipov, ki so skupni Prevenarju, skupaj z nosilnim proteinom CRM197.
Dodatnih šest pnevmokoknih serotipov cepiva Prevenar 13 je: 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, ki so konjugirani s CRM₁₉₇ (protein davice), adsorbiran z aluminijevim sulfatom.
Dodatne sestavine cepiva Prevenar 13 vključujejo: natrijev klorid, aluminijev fosfat, polisorbat, jantarno kislino in prečiščeno vodo.
Zdravilne lastnosti
Cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pnevmokokne okužbe, vključuje aktivne sestavine, ki jih predstavljajo pnevmokokni polisaharidi. Te komponente so pridobljene med laboratorijske raziskave iz gram-pozitivnih mikroorganizmov - Streptococcus pneumoniae, so konjugirani z nosilnim proteinom difterijske skupine (CRM197), adsorbiranim v aluminijevem fosfatu.
Nekaj časa po uvedbi cepiva se sproži proces proizvodnje protiteles neposredno proti polisaharidom kapsularnega tipa Streptococcus pneumoniae številnih serotipov, zaradi česar je mogoče zagotoviti specifičen imunski odziv na izzvane okužbe. po njih.
Uporaba zdravila "Prevenar 13" za cepljenje otrok, starih dva meseca, omogoča spodbujanje delovanja otrokove imunosti, zaradi česar je mogoče oblikovati imunski odziv tudi po prvem postopku cepljenja. kot revakcinacijo. Po prvih treh cepljenjih in po naslednjem postopku revakcinacije opazimo znatno povečanje ravni protiteles. "Prevenar 13" spodbuja proizvodnjo funkcionalnih celic - protiteles proti serotipom, vključenim v to zdravilo.
Pri bolnikih, starih 2-5 let, se tvorijo celice - protitelesa proti serotipom to zdravilo se pojavi po prvem cepljenju. Imunski odziv pri tej skupini otrok je praktično enak kot pri tistih dojenčkih, ki so opravili prvo stopnjo imunizacije.
Cepljenje s Prevenar 13 se lahko izvaja kot preventivni ukrep za preprečevanje bolezni nalezljivega izvora, pa tudi vnetja srednjega ušesa v akutni stadij. Lahko se kombinira z IPV (otroško paralizo), DPT.
Cepiva imajo enak indeks varnosti in stopnjo imunogenosti, zato je prehod z enega zdravila na drugega možen v kateri koli fazi postopka cepljenja. Poleg tega lahko "Prevenar 13" poleg 6 drugih serotipov poveča zaščito otrokovega telesa pred IPI.
Obrazec za sprostitev
Cena: od 1898 do 2021 rubljev.
Cepivo proti pnevmokokni okužbi se proizvaja v obliki suspenzije bogatega belkastega odtenka, namenjenega za intramuskularno injiciranje, homogeno. V suspenziji je dovoljena rahlo motna usedlina. Cepivo se sprosti v brizgah za enkratno uporabo, v kartonski embalaži je lahko 1 ali 5 kosov.
Način uporabe
Cepivo se daje intramuskularno neposredno v stranski predel v zgornjem delu stegna (priporočljivo za otroke, mlajše od 2 let). Pri dojenčkih od 2 let dalje se cepivo daje v deltoidno mišico (ramenski predel). En odmerek za cepljenje je 0,5 ml.
Neposredno pred inokulacijo je treba brizgo z raztopino pretresati, dokler ne nastane homogena suspenzija.
Cepivo "Prevenar 13" skupaj s "Prevenarjem" ni namenjeno intravenskemu dajanju.
Otroci stari 2 meseca. - Priporočljivo je cepljenje na 5 let ob upoštevanju sheme cepljenja. Koliko mesecev cepiti otroka, določi pediater.
Za otroke od 2 do 6 mesecev
Otroke, mlajše od šest mesecev, cepimo trikrat med primarnim cepljenjem, presledek med cepljenji je najmanj 1 mesec. Med primarno imunizacijo je možno opraviti tudi dve cepljenju z 2-mesečnim premorom. Pediatri običajno priporočajo prvo cepivo otroku pri 2 mesecih. Nato se druga stopnja cepljenja (revakcinacija) izvede enkrat na 11-15 mesecev. Izvedeno shemo priporočamo za cepljenje otrok proti okužbam, ki jih povzročajo pnevmokoki. Koliko mesecev je treba opraviti revakcinacijo, se je bolje dogovoriti s pediatrom.
Za otroke od šestega meseca starosti v primeru prvega cepljenja
Dojenčki stari 7 mesecev — 11 mesecev naredite dve cepljenju s premorom 1 meseca. Enkratno revakcinacijo opravimo v drugem letu otrokovega življenja.
otroci predšolska starost od 2 do 5 let se cepivo daje enkrat.
Od pnevmokokne okužbe
Če cepljenje izvajamo primarno z zdravilom Prevenar, lahko pri naslednjem cepljenju uporabimo zdravilo s podobnimi lastnostmi Prevenar 13. Upoštevati je treba, da se cepljenje lahko zaključi le z zdravilom "Prevenar 13". S prisilnim podaljšanjem priporočenega intervala med dajanjem zdravila dodatno cepljenje proti pnevmokokni okužbi ni potrebno.
Med nosečnostjo in
Zdravilo ni namenjeno cepljenju odraslih. Podatkov o varnosti tega cepiva med nosečnostjo ali dojenjem ni na voljo.
Kontraindikacije
Otroci se ne smejo cepiti v naslednjih primerih:
- Prekomerna občutljivost na sestavine zdravila, pa tudi na toksoid davice
- Virusne okužbe in neinfekcijske bolezni
- Akutni potek kroničnih bolezni.
Previdnostni ukrepi
Reakcija na cepljenje je lahko drugačna, zato je, da bi se izognili zapletom po cepljenju, vredno ostati pod nadzorom pediatra pol ure. Nadaljnji nadzor nad stanjem otroka izvajajo starši doma.
Upoštevati je treba, da otroško pnevmokokno cepivo ne spodbuja zaščite otrokovega telesa pred serotipi streptokokov.
Cepivo ni predpisano za cepljenje pri otrocih, ki imajo resne motnje v procesu strjevanja krvi, medtem ko intramuskularno dajanje ni indicirano. Možnost cepljenja v posameznem primeru določi lečeči zdravnik, kadar pričakovana korist bistveno presega možna tveganja za zdravje otroka, ki so posledica uvedbe zdravila.
Oslabljena imunoreaktivnost, ki jo opazimo med imunosupresivno terapijo HIV, lahko povzroči zmanjšanje proizvodnje protiteles proti komponentam cepiva. O vprašanju cepljenja otroka z visokim tveganjem se odloča na posvetu s pediatrom.
Vsebine injekcijske brizge ne smete mešati z drugimi cepivi (npr. proti otroški paralizi, DTP) ali dajati v druge vsebnike.
Medsebojno delovanje med zdravili
Cepivo proti pnevmokokom lahko daste isti dan z drugimi vrstami cepiv (razen BCG). Seznam vključuje Hemophilus influenzae, živo DTP, poliomielitis (kapljice), Infanrix, cepljenje poteka po uveljavljenem urniku cepljenja. Uvedbo zdravila je najbolje narediti v različnih delih kože.
Stranski učinki
Običajno otroci cepivo dobro prenašajo, po cepljenju pa lahko opazimo lokalne in splošne reakcije:
- Rdečica
- Lokalno otekanje kože, zatrdlina
- Bolečina (lokalna reakcija)
- Hipertermija (temperatura se dvigne nad 38 ° C in traja dolgo časa)
- letargija
- Motnja kakovosti spanja
- Živčna razdražljivost
Skupaj s takšnimi znaki lahko opazimo zaplete, in sicer motnje hematopoetskega sistema, centralnega živčnega sistema, limfni sistem, delovanje prebavnega trakta: limfadenopatija, izguba apetita, preobčutljivost, spremembe blata, konvulzivna stanja, nagon na bruhanje.
Če se je po cepljenju visoka telesna temperatura dvignila, je treba otroku dati antipiretično zdravilo. Prve dni po cepljenju se lahko otrokova telesna temperatura dvigne.
Preveliko odmerjanje
Verjetnost prevelikega odmerjanja zdravila Prevenar je zelo majhna, zapleti so malo verjetni, saj se zdravilo proizvaja v brizgi, ki vsebuje odmerek za eno uporabo.
Pogoji skladiščenja
Rok uporabnosti zdravila Prevenar je 3 leta.
Analogi
Sanofi Pasteur, Francija
Povprečna cena- 1322 rubljev.
"Pneumo 23" se uporablja za preprečevanje pojava bolezni, ki jih povzročajo pnevmokoki. Glavna aktivna sestavina zdravila je Vaccinum antipneumococcum. En odmerek cepiva (0,5 ml) se odmeri v brizgo, ki je vložena v kartonsko škatlo.
Prednosti:
- Dobro sredstvo za preprečevanje pnevmokokne okužbe
- Lahko se cepite s cepivom proti otroški paralizi, DPT
- Cepljenje je indicirano za otroke z diagnozo diabetes mellitus.
Minuse:
- Visoka cena
- Cepljenje z zdravilom "Pneumo 23" se izvaja od tretjega leta otrokovega življenja.
- Lokalne alergijske reakcije po cepljenju niso izključene, vročina telesu v prvih nekaj dneh.
Synflorix
GlaxoSmithKline, Belgija
Cena od 1500 do 1680 rubljev.
"Synflorix" je indiciran za cepljenje dojenčkov, starih od 6 tednov do 5 let, za preprečevanje invazivnih bolezni, ki jih povzročajo serotipi streptokokov. Synflorix je kombiniran z IPV (otroško paralizo), DTP. Proizvedeno kot suspenzija za intramuskularne injekcije, vsaka embalaža vsebuje brizgo z odmerkom za eno uporabo.
Prednosti:
- "Synflorix" je indiciran za cepljenje dojenčkov od dveh mesecev
- Zapleti in lokalni alergijska reakcija pojavljajo precej redko.
Minuse:
- Po cepljenju se lahko telesna temperatura nekoliko dvigne
- Cepljenje do 2 let
- Precej problematično je najti v lekarniški mreži.
En odmerek cepiva Pneumo 23 vsebuje prečiščene kapsularne polisaharide Streptococcus pneumoniae triindvajset serotipov, ki povzročajo hudo potek bolezni: 1-5 (vključno), 6B, 7F, 8, 9 (N in V), 10 A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19 ( A in F), 20, 22F, 23F in 33F.
Kot dodatno snov pripravek vsebuje fenolno pufersko raztopino.
Obrazec za sprostitev
Cepivo je pakirano v posamezno embalažo. V brizgi - en odmerek 0,5 ml.
Injekcijska brizga je pakirana v kartonsko škatlo.
farmakološki učinek
To orodje je pnevmokokno polivalentno cepivo, ki se uporablja v profilaktične namene - za preprečevanje pnevmokoknih okužb različnih lokalizacij.
Predvsem je cepivo namenjeno preprečevanju pljučnice, sepsa , . Cepljenje Pneumo 23 prispeva k nastanku v telesu bakterije Streptococcus pneumoniae, specifične za triindvajset serotipov bakterij.
Po enkratnem dajanju cepiva Pneumo 23 je oseba specifična imunost v petih letih. Orodje se pogosto uporablja pri otrocih po dopolnitvi dveh let, da se prepreči razvoj pnevmokokne okužbe pri njih.
Farmakokinetika in farmakodinamika
Podatki o farmakokinetiki tega zdravila niso na voljo.
To orodje je mogoče kombinirati z uvedbo cepiv, ki so namenjena preprečevanju gripe.
Indikacije za uporabo
Za preprečevanje razvoja je indicirana uporaba zdravila Pneumo 23 pnevmokokna okužba drugačna lokalizacija. Priporočljivo za uporabo pri otrocih od drugega leta starosti.
Cepivo priporočamo vsem, ki imajo povečano tveganje za okužbo. Streptococcus pneumoniae. Zlasti je treba takšno cepljenje opraviti za starejše, otroke z oslabljenim telesom, ki so pogosto hospitalizirani.
Ljudje, ki zlorabljajo nikotin in alkohol, osebe z oslabljeno imuniteto, uhajanje so prav tako ogroženi zaradi okužbe. cerebrospinalna tekočina.
Kontraindikacije
Ne cepite z zdravilom ljudi, ki so imeli v preteklosti reakcijo po prejemu pnevmokoknega cepiva.
Imunizacija se ne izvaja pri osebah z nalezljivimi in nenalezljive bolezni V akutna oblika, hipertermija. Cepiva se ne sme dajati med ponovitvijo kronične bolezni.
Cepljenje je dovoljeno šele po stabilni remisiji bolnika ali po popolnem okrevanju.
Zdravila ne dajajte osebam, ki so v zadnjih treh letih prejele pnevmokokno cepivo (z izjemo ogroženih ljudi in tistih, ki so prejemali imunosupresivno zdravljenje).
Upoštevati je treba, da nedavno prebolela pnevmokokna okužba ni kontraindikacija za cepljenje proti Pneumo 23.
Stranski učinki
Po prejemu zdravila Pneumo 23 lahko bolnik razvije nekatere lokalne negativne reakcije: pojav zatrdline, otekline, bolečine, hiperemije na mestu injiciranja zdravila.
V večini primerov so takšne manifestacije zmerno izražene in zelo hitro izginejo, poleg tega pa specifično zdravljenje to ni potrebno.
Zelo redko (v posameznih primerih) se med uporabo zdravila Pneumo 23 lahko razvijejo hudi lokalni znaki, vključno z Arthusov fenomen . Vsi ti neželeni učinki izginejo brez nadaljnjega zdravljenja.
Pri ljudeh, katerih telo ima visoko vsebnost antipnevmokokov, se lahko razvije hipertermija, včasih, zelo redko, telesna temperatura lahko naraste na 39 stopinj in več.
Obstajajo poročila o posameznih primerih artralgije, adenopatije, kožnega izpuščaja in anafilaktoidnih reakcij. Če se pojavijo te ali druge neželene manifestacije, je treba o tem takoj obvestiti zdravnika.
Cepljenje Pneumo 23, navodila za uporabo (način in odmerjanje)
Navodilo za Pneumo 23 določa, da se cepivo uporablja parenteralno. To raztopino je treba aplicirati neposredno iz brizge, v katero je proizvajalec zapakiral izdelek.
Zdravilo se daje subkutano ali intramuskularno. Treba je opozoriti, da ga ni mogoče dajati intravensko.
Prepričajte se, da ste to cepivo dali v specializirani ambulanti zdravstveni zavod kvalificirani specialist.
Preden prejme odmerek cepiva, mora bolnika pregledati specialist. Če ima oseba občutek splošne šibkosti, hipertermijo, poslabšanje kroničnih bolezni, je treba cepljenje odložiti.
Po uvedbi zdravila mora biti oseba 30 minut pod nadzorom specialista. Če razvije anafilaktoidno reakcijo, bolnika nujno zdravimo.
Splošno shemo uporabe cepiva določi zdravnik. Praviloma se ob prvem cepljenju aplicira en odmerek (0,5 ml) cepiva Pneumo 23.
Ponovno cepljenje veljavno po najmanj treh letih. Pri izvajanju revakcinacije mora oseba prejeti tudi en odmerek (0,5 ml) zdravila.
Zmanjšajte dovoljeni interval (tri leta) med injekcijami Pnevmo 23 ljudje, ki imajo povečano verjetnost za razvoj pnevmokokne okužbe, kot tudi tisti, ki so pred kratkim prejeli imunosupresivno terapijo.
Preveliko odmerjanje
Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Pneumo 23 ni bilo.
Interakcija
Ni podatkov o izraziti interakciji Pneumo 23 z drugimi zdravili.
Če obstaja potreba po cepljenju z več cepivi hkrati, vključno s Pneumo 23, je nujno, da za informacije o njihovi združljivosti vprašate strokovnjaka.
Ob sočasnem zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili se imunski odziv zmanjša.
Pogoji prodaje
Kupite lahko le na zdravniški recept.
Pogoji shranjevanja
Cepivo je dovoljeno shranjevati in prevažati samo v originalni embalaži, ki jo je pomembno upoštevati temperaturni režim od 2 do 8 stopinj.
Pneumo 23 ni mogoče zamrzniti.
Uporabno do datuma
Posebna navodila
To cepivo je posebej indicirano za ljudi, ki trpijo za anemija srpastih celic , kot tudi osebe z asplenija ; tiste, ki so pred kratkim imeli splenektomijo, ali osebe pred splenektomijo.
Upoštevati je treba, da če se revakcinacija izvede prej pravi čas, lahko oseba po injiciranju doživi hude lokalne stranske učinke.
Ker obstaja možnost resnih stranskih učinkov (zlasti Arthusov fenomen), je treba pred dajanjem zdravila oceniti koristi cepljenja in upoštevati vse kontraindikacije.
Če oseba prejema imunosupresivno zdravljenje, je lahko imunski odziv na uvedbo zdravila Pneumo 23 zatrt.
En odmerek cepiva zagotavlja učinkovito zaščito.
Analogi
Naključje v kodi ATX 4. stopnje:Analogi tega cepiva so zdravila, Prevenar 13 .
Najbolj optimalno zdravilo lahko izbere le zdravnik po individualnem posvetu.
Prevenar 13 ali Pneumo 23 - katero cepivo je boljše?
Cepivo Prevenar 13 vsebuje manj serotipov kot cepivo Pneumo 23. Toda pregledi pogosto vsebujejo informacije, da je večja verjetnost za pojav lokalnih stranskih učinkov pri uporabi zdravila Prevenar.
Hkrati se lahko Prevenar 13, za razliko od Pneuma 23, daje otrokom do dveh let. Katero cepivo je bolje uporabiti za cepljenje otroka, vam bo povedal lečeči pediater.
Bolj podrobno, primernost uporabe teh cepiv opisujejo strokovnjaki, na primer dr. Komarovsky.
otroci
Cepljenje s tem sredstvom se lahko izvaja za otroke od drugega leta starosti.
Pomembno je upoštevati vse kontraindikacije in se posvetovati z zdravnikom.
Med nosečnostjo in dojenjem
V prvem in drugem trimesečju ni priporočljivo dajati cepiva. Če pa obstajajo resni znaki, se lahko cepljenje izvede v tretjem trimesečju nosečnosti pod strogim nadzorom zdravnika.
Če je bila nosečnica cepljena, mora biti po dajanju zdravila vsaj tri ure pod nadzorom zdravnika.
Sprejemljivo je cepljenje med dojenjem. Ni potrebe po prekinjanju
Proizvajalec: "NPO Petrovax Pharm" Rusija
Oznaka ATC: J07AL02
Skupina kmetij:
Oblika sproščanja: tekočina dozirne oblike. Suspenzija za injiciranje.
Splošne značilnosti. spojina:
Sestava na odmerek (0,5 ml):
Aktivne snovi:
Pnevmokokni konjugati (polisaharid - CRM197):
- Polisaharid serotipa 1 2,2 mcg
- Polisaharid serotipa 3 2,2 mcg
- Polisaharid serotipa 4 2,2 mcg
- Polisaharid serotipa 5 2,2 mcg
- Polisaharid serotipa 6A 2,2 mcg
- Polisaharid serotipa 6B 4,4 mcg
- Polisaharid serotip 7F 2,2 mcg
- Polisaharid serotip 9V 2,2 mcg
- Polisaharid serotipa 14 2,2 mcg
- Oligosaharid serotip 18C 2,2 mcg
- Polisaharid serotip 19A 2,2 mcg
- Polisaharid serotipa 19F 2,2 mcg
- Polisaharid serotip 23F 2,2 mcg
- Nosilni protein CRM197 ~32 µg
Pomožne snovi:
aluminijev fosfat - 0,5 mg (glede na aluminij 0,125 mg), natrijev klorid - 4,25 mg, jantarna kislina - 0,295 mg, polisorbat 80 - 0,1 mg, voda za injekcije - do 0,5 ml.
PREVENAR® 13 je izdelan v skladu s smernicami SZO za proizvodnjo in kontrolo kakovosti konjugiranih pnevmokoknih cepiv.
Farmakološke lastnosti:
Uporaba cepiva Prevenar® 13 inducira nastajanje protiteles proti kapsularnim polisaharidom Streptococcus pneumoniae in s tem zagotavlja specifično zaščito pred okužbami, ki jih povzročajo 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F. in 23F pnevmokokni serotipi.
V skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije za nova konjugirana pnevmokokna cepiva so enakovrednost imunskega odziva pri uporabi cepiv Prevenar® 13 in Prevenar® ocenili s kombinacijo treh neodvisnih kriterijev: odstotka bolnikov, ki so dosegli koncentracijo specifičnih protiteles IgG, 0,35 µg/ml; geometrijske sredine koncentracij imunoglobulinov (IgG GMC) in opsonofagocitne aktivnosti baktericidnih protiteles (OFA titer 1:8). Uvedba cepiva Prevenar® 13 povzroči razvoj imunskega odziva na vseh 13 serotipov cepiva, ki je po zgornjih kriterijih enakovreden cepivu Prevenar®. Pri odraslih zaščitna raven protiteles proti pnevmokoku ni bila določena in uporablja se za serotip specifična OFA.
Prevenar® 13 vsebuje do 90 % vseh serotipov, ki povzročajo invazivne pnevmokokne okužbe (IPI), vključno s tistimi, ki so odporni na zdravljenje z antibiotiki. Opazovanja v Združenih državah od uvedbe 7-valentnega konjugiranega cepiva Prevenar® kažejo, da večina hudi primeri invazivne so povezane z delovanjem serotipov, vključenih v Prevenar® 13 (1, 3, 7F in 19A), zlasti serotip 3 je neposredno povezan z boleznijo nekrotizirajoče pljučnice.
Imunski odziv pri uporabi treh ali dveh odmerkov v nizu primarnih cepljenj
Po uvedbi treh odmerkov cepiva Prevenar® 13 med primarnim cepljenjem otrok, mlajših od 6 mesecev, so opazili pomembno zvišanje ravni protiteles proti vsem serotipom cepiva.
Po uvedbi dveh odmerkov pri primarnem cepljenju s Prevenar® 13 v okviru množične imunizacije otrok v istem starostnem obdobju pride tudi do pomembnega povečanja titra protiteles proti vsem sestavinam cepiva, razen ravni IgG0. 35 μg/ml za serotipa 6B in 23F smo določili pri manjšem odstotku otrok. Hkrati se je koncentracija protiteles po uvedbi poživitvenega odmerka Prevenar® 13 v primerjavi s koncentracijo protiteles pred uvedbo poživitvenega odmerka povečala za vseh 13 serotipov. Oblikovanje imunskega spomina je prikazano za obe zgornji shemi cepljenja. Sekundarni imunski odziv na poživitveni odmerek pri otrocih drugega leta življenja pri uporabi treh ali dveh odmerkov v nizu primarnih cepljenj je primerljiv za vseh 13 serotipov. Prevenar® 13 vsebuje sedem serotipov, ki so skupni cepivu Prevenar® in nosilni protein CRM197. Primerjalna istovetnost obeh cepiv glede imunogenosti in varnostnega profila omogoča prehod s Prevenar® na Prevenar® 13 v kateri koli fazi cepljenja otrok, dodatnih 6 serotipov v Prevenar® 13 pa zagotavlja širšo zaščito pred IPD.
Indikacije za uporabo:
Preprečevanje bolezni, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F in 23F (vključno z bakteriemijo, pljučnico in akutno) pri otrocih, starih od 2 mesecev do 5 let.
preprečevanje pnevmokoknih bolezni (vključno s pljučnico in invazivnimi boleznimi), ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F in 23F pri odraslih, starih 50 let in več.
Pomembno! Spoznajte zdravljenje
Odmerjanje in uporaba:
Cepivo se daje intramuskularno - v anterolateralno površino stegna (za otroke, mlajše od 2 let) ali v deltoidno mišico rame (za osebe, starejše od 2 let), v enkratnem odmerku 0,5 ml.
Pred uporabo je treba brizgo cepiva Prevenar® 13 dobro pretresti, dokler ne nastane homogena suspenzija. Ne uporabite, če med pregledom vsebine brizge odkrijete tuje delce ali če je vsebina videti drugače kot v razdelku Opis tega navodila.
Prevenar® 13 ne injicirajte intravenozno, intradermalno in intramuskularno v glutealno regijo!:
Urnik cepljenja:
Starost od 2 do 6 mesecev::
Serija treh osnovnih cepljenj: 3 odmerke cepiva Prevenar® 13 dajemo z razmikom med injekcijami vsaj 1 mesec. Prvi odmerek lahko dajemo otrokom od 2. meseca starosti. Ponovno cepljenje se izvaja enkrat na 11-15 mesecev. Shema se uporablja pri izvajanju individualne imunizacije otrok proti pnevmokokni okužbi.
Serija dveh primarnih cepljenj: aplicirajte 2 odmerka Prevenar® 13 z vsaj 2-mesečnim presledkom med injekcijama. Prvi odmerek lahko dajemo otrokom od 2. meseca starosti. Ponovno cepljenje se izvaja enkrat na 11-15 mesecev. Shema se uporablja pri izvajanju množične imunizacije otrok proti pnevmokokni okužbi.
Pri otrocih, ki v prvih 6 mesecih življenja niso bili cepljeni, se uvedba cepiva Prevenar® 13 izvaja po naslednjih shemah:
Starost od 7 do 11 mesecev: dva odmerka z intervalom med injekcijami vsaj 1 mesec. Revakcinacija se izvede enkrat v drugem letu življenja.
Starost od 12 do 23 mesecev: dva odmerka z intervalom med injekcijami vsaj 2 meseca.
Starost od 2 do vključno 5 let: enkrat. Če se cepljenje začne s Prevenar® 13, je priporočljivo, da se tudi zaključi s Prevenar® 13.
Če ste prisiljeni povečati interval med injekcijami katerega koli od zgoraj navedenih ciklusov cepljenja, uvedba dodatnih odmerkov Prevenar® 13 ni potrebna.
Otroci, predhodno cepljeni s Prevenar®
Pnevmokokno cepljenje, ki se je začelo s 7-valentnim cepivom Prevenar®, se lahko nadaljuje s Prevenar® 13 na kateri koli stopnji sheme imunizacije.
Osebe nad 50
Pri odraslih, vključno z bolniki, ki so bili predhodno cepljeni s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, se Prevenar® 13 daje v enkratnem odmerku.
Potreba po ponovnem cepljenju ni bila ugotovljena.
Funkcije aplikacije:
Ob upoštevanju redki primeri anafilaktične reakcije cepljeni bolnik po cepljenju mora biti pod zdravniškim nadzorom najmanj 30 minut. Mesta cepljenja morajo biti opremljena s terapijo proti šoku.
Ko se odločate za cepljenje otroka s hudo nedonošenčkom (nosečnost 28 tednov), zlasti tistih z anamnezo nezrelosti dihalni sistem Vendar je treba upoštevati, da je korist imunizacije proti pnevmokokni okužbi pri tej skupini bolnikov še posebej velika in cepljenja ne smemo opustiti ali odložiti. Zaradi možnega tveganja apneje, povezanega z uporabo kateregakoli cepiva, je prvo cepljenje s Prevenar® 13 priporočljivo v bolnišnici pod zdravniškim nadzorom (vsaj 48 ur).
Kot pri drugih intramuskularnih injekcijah je treba pri bolnikih s trombocitopenijo in/ali drugimi motnjami sistema strjevanja krvi in/ali v primeru zdravljenja z antikoagulanti cepljenje s Prevenar® 13 izvajati previdno, pod pogojem, da je bolnikovo stanje stabilizirano. in nadzor hemostaze je dosežen. Pri tej skupini bolnikov je možno subkutano dajanje Prevenar® 13.
Prevenar® 13 ščiti le pred tistimi serotipi Streptococcus pneumoniae, ki so v njegovi sestavi, ne ščiti pa pred drugimi mikroorganizmi, ki povzročajo invazivne bolezni, pljučnico oz. vnetje srednjega ušesa. Pri bolnikih z oslabljeno imunoreaktivnostjo lahko cepljenje spremlja zmanjšana raven proizvodnja protiteles.
Obstaja malo dokazov, da predhodnik zdravila Prevenar® 13, sedemvalentno cepivo Prevenar®, izzove ustrezen imunski odziv pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, s srpastocelično anemijo, s podobnim varnostnim profilom kot pri Prevenarju pri necepljenih otrocih. skupine z visokim tveganjem.
Trenutno ni podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva pri bolnikih z velikim tveganjem za invazivne pnevmokokne okužbe (na primer pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno disfunkcijo vranice, okužbo s HIV, malignimi tumorji, po presaditvi seva hematopoetskih matičnih celic). , nefrotski sindrom). Odločitev o cepljenju bolnikov z visokim tveganjem je treba sprejeti individualno.
Otroci z visokim tveganjem, mlajši od 2 let, morajo dobiti Prevenar® 13 glede na starost. Ko otroci, stari 2 leti ali več, ki so izpostavljeni visokemu tveganju (npr. anemija srpastih celic, asplenija, okužba z virusom HIV, kronična bolezen ali imunološka disfunkcija) in so predhodno prejeli cikluse cepljenja s Prevenar® 13, prejmejo 23-valentni pnevmokokni polisaharid cepiva, mora biti presledek med cepljenji vsaj 8 tednov.
Imunizacijo proti pnevmokokni okužbi pri odraslih je zaželeno začeti s Prevenar® 13.
Ker so vzrok za razvoj vnetja srednjega ušesa lahko različni povzročitelji (virusi, bakterije, glive, mešane okužbe) in ne le pnevmokoki, vključeni v serotipe Prevenar® 13, je ocenjena preventivna učinkovitost Prevenar® 13 proti vnetje srednjega ušesa je lahko manj izraženo v primerjavi z učinkovitostjo pri invazivnih boleznih.
Zaradi večjega tveganja za febrilne reakcije pri otrocih s konvulzivnimi motnjami, vključno s tistimi z anamnezo febrilnih krčev, ki tudi prejemajo Prevenar® 13 sočasno s cepivi proti oslovskemu kašlju, je priporočljivo profilaktični recept antipiretiki.
Ni podatkov o vplivu zdravila na sposobnost vožnje avtomobila in upravljanja s stroji.
Stranski učinki:
Varnost cepiva Prevenar® 13 so preučevali pri zdravih otrocih (4429 otrok/14267 odmerkov cepiva), starih od 6 tednov do 11-16 mesecev. V vseh študijah je bilo cepivo Prevenar® 13 uporabljeno sočasno z drugimi cepivi, priporočenimi za to starost.
Poleg tega so ocenili varnost Prevenar® 13 pri 354 otrocih, starih 7 mesecev in več. do 5. leta starosti, ki še niso bili cepljeni z nobenim od konjugiranih pnevmokoknih cepiv.
Najpogosteje poročani neželeni učinki so bile reakcije na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, razdražljivost, zmanjšan apetit in motnje spanja.
Pri starejših otrocih so med primarnim cepljenjem s Prevenar® 13 opazili večjo pogostnost lokalnih reakcij kot pri otrocih prvega leta življenja.
Posamezniki, stari 65 let in več, so imeli manj neželenih učinkov, ne glede na predhodna cepljenja. Vendar je bila pogostnost reakcij enaka kot pri mlajši populaciji.
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organih in sistemih ter glede na pogostost njihovega pojava v vseh starostnih skupinah.
Pogostnost neželenih učinkov je bila določena na naslednji način:
Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, vendar< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).
Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah Prevenar® 13 pri otrocih
Splošne in lokalne reakcije:
| Zelo pogosto: | hipertermija do 39 ° C; razdražljivost; hiperemija kože, bolečine, zatrdlina ali oteklina 2,5-7,0 cm na mestu injiciranja; zaspanost, poslabšanje spanja. |
| Pogosto: | hipertermija nad 39 ° C; bolečina na mestu injiciranja, ki povzroči kratkotrajno omejitev gibljivosti uda. |
| Redki: | hiperemija kože, zatrdlina ali edem, večji od 7,0 cm na mestu injiciranja; solzljivost. |
| Redko: | primeri hipotoničnih, preobčutljivostnih reakcij na mestu injiciranja (urtikarija, srbenje) *; nalivi krvi v obraz *. |
Krvni in limfni sistem:
Živčni sistem:
Prebavila:
* - opaženo med postmarketinškim opazovanjem cepiva Prevenar®; se lahko šteje za možno za Prevenar® 13.
Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah Prevenar® 13 pri odraslih
Prebavila:
Imunski sistem:
Koža in podkožno tkivo:
Splošne in lokalne reakcije:
Na splošno ni bilo pomembnih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri odraslih, ki so bili predhodno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, in necepljenih s tem cepivom.
Pogostost razvoja lokalnih neželeni učinki je bilo enako pri osebah, starih 50-59 let, in osebah, starejših od 65 let, ob cepljenju s Prevenar® 13, število lokalnih neželenih učinkov pa se ni povečalo pri sočasnem cepljenju z inaktiviranim cepivom proti gripi.
Pogostnost pogostih sistemskih reakcij cepiva je bila višja, če je bilo cepivo Prevenar® 13 dano sočasno z inaktiviranim cepivom proti gripi v primerjavi s samim inaktiviranim cepivom proti gripi (glavobol, izpuščaj, izguba apetita, bolečine v sklepih in mišicah) ali samo s cepivo Prevenar® 13 (glavobol, utrujenost). ), mrzlica, izguba apetita in bolečine v sklepih).
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili:
Podatki o medsebojni zamenljivosti cepiv Prevenar® in Prevenar® 13 s konjugiranimi pnevmokoknimi cepivi, ki ne temeljijo na CRM197, niso na voljo.
Pri sočasnem cepljenju s Prevenar® 13 in drugimi cepivi se vbrizgavajo v različne dele telesa.
Otroci stari od 2 mesecev do 5 let
Prevenar® 13 kombiniramo s katerimkoli drugim cepivom, ki je vključeno v shemo cepljenja otrok v prvih letih življenja. Prevenar® 13 lahko dajemo otrokom sočasno (na isti dan) s katerimkoli od naslednjih antigenov, ki so del monovalentnih in kombiniranih cepiv: proti davici, tetanusu, acelularnemu ali celoceličnemu oslovskemu kašlju, Haemophilus influenzae tip b, inaktivirana otroška paraliza, hepatitis B, ošpice, mumps, rdečke in norice- brez sprememb reaktogenosti in imunoloških parametrov.
Osebe, stare 50 let in več
Prevenar® 13 lahko dajemo sočasno s trivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi.
Sočasne uporabe z drugimi cepivi niso raziskali.
Kontraindikacije:
preobčutljivost predhodna uporaba zdravila Prevenar® 13 ali Prevenar® (vključno s hudimi generaliziranimi alergijskimi reakcijami);
- preobčutljivost za difterijski toksoid in / ali pomožne snovi;
- akutne infekcijske oz nenalezljive bolezni, poslabšanja kronične bolezni. Cepljenje se izvaja po okrevanju ali med remisijo.
NOSEČNOST IN DOJENJE
Podatkov o uporabi zdravila Prevenar® 13 med nosečnostjo ni. Ni znano, ali se Prevenar® 13 izloča v materino mleko.
Preveliko odmerjanje:
Preveliko odmerjanje cepiva Prevenar® 13 je malo verjetno, ker je cepivo v brizgi, ki vsebuje samo en odmerek.
Pogoji shranjevanja:
Pri temperaturah od 2 do 8 °C. Ne zamrzujte.
Hraniti izven dosega otrok.
Pogoji dopusta:
Na recept
Paket:
Suspenzija za intramuskularna injekcija 0,5 ml/odmerek. 0,5 ml v 1 ml brizgi iz prozornega brezbarvnega stekla (tip I).
5 injekcijskih brizg v plastični embalaži, zaprti s plastično folijo. 2 plastični ovoji in 10 sterilnih igel skupaj z navodili za uporabo v kartonski škatli.
Pri pakiranju NPO Petrovax Pharm LLC, Ruska federacija:
1 brizga in 1 sterilna igla v plastični ovojnini, zaprti s plastično folijo. 1 plastična embalaža z navodili za uporabo v kartonski škatli.
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Streptokokpneumoniae polisaharidi (po danski nomenklaturi serotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F , 33F) 25 µg vsakega serotipa.
Pomožne snovi:
Natrijev klorid 4,5 mg, fenol 1,25 mg, voda za injekcije do 0,5 ml.
Opis: Bistra, brezbarvna tekočina. Farmakoterapevtska skupina: MIBP cepivo ATX:J.07 Cepiva
J.07.A.L Cepivo za preprečevanje pnevmokokne okužbe
Farmakodinamika:Značilnosti zdravila
Pneumovax® 23 (cepivo za preprečevanje pnevmokoknih okužb, polivalentno) vsebuje mešanico visoko prečiščenih kapsularnih polisaharidov iz 23 najpogostejših in invazivnih serotipov. Streptokok pljučnica e. 23-valentno cepivo vsebuje približno 90 % serotipov, ki povzročajo invazivne pnevmokokne okužbe v razvitih državah in državah v razvoju. V skladu z znanstvene objave v Rusiji so najpogostejši serotipi 3, 6B, 14, 19F in 23F. Serotipi, ki so najpogosteje povezani z invazivno pnevmokokno okužbo, odporno na zdravila, so 6B, 19F, 19A, 23F.
Cepivo Pneumovax® 23 je proizvedeno po tehnologiji, razviti v raziskovalnih laboratorijih Merck Sharp in Dome.
Imunološke lastnosti
Pnevmokokna bolezen je eden vodilnih vzrokov smrti po vsem svetu in eden glavnih vzrokov za pljučnico, bakteriemijo, meningitis in vnetje srednjega ušesa.
sevi S. pneumoniae imeti odpornost na zdravila postajajo vse pogostejše v ZDA in drugih regijah sveta. V nekaterih regijah naj bi bilo več kot 35 % pnevmokoknih sevov odpornih na penicilin. Mnogi pnevmokoki, odporni na penicilin, so odporni tudi na druge protimikrobna zdravila(npr. eritromicin, trimetoprim-sulfametoksazol in cefalosporini širok razpon dejanje), ki ponovno poudarja pomen cepljenja proti pnevmokokni okužbi.
Imunogenost
Ugotovljeno je bilo, da prečiščeni pnevmokokni kapsularni polisaharidi inducirajo nastajanje protiteles, ki učinkovito ščitijo pred pnevmokokno okužbo. V kliničnih študijah polivalentnega cepiva je bila potrjena imunogenost vsake od 23 vrst kapsularnih antigenov, vključenih v cepivo.
Zaščitne ravni protiteles proti tipsko specifičnim kapsularnim antigenom pnevmokoka se običajno pojavijo tretji teden po cepljenju. Bakterijski kapsularni polisaharidi stimulirajo nastajanje protiteles predvsem preko mehanizmov, ki so neodvisni od vpletenosti T-limfocitov. Zato je pri otrocih, mlajših od 2 let, katerih imunski sistem je še nezrel, imunski odziv na večino vrst pnevmokoknih kapsularnih antigenov običajno šibek ali nereden.
Trajanje pridobljene imunosti
Po uvedbi pnevmokoknega cepiva se ravni protiteles, specifičnih za serotip, znižajo po 5-10 letih. Pri nekaterih skupinah ljudi (na primer pri otrocih) se lahko raven protiteles zniža hitreje. Omejeni objavljeni podatki kažejo, da lahko ravni protiteles hitreje upadajo pri starejših (nad 60 let). Ti rezultati kažejo, da bo morda potrebno ponovno cepljenje za zagotovitev nadaljnje zaščite (glejte poglavje INDIKACIJE ZA UPORABO, pododdelek Ponovno cepljenje).
Študija seroprevalence ameriškega centra za nadzor in preprečevanje bolezni Pneumococcal Surveillance System je pokazala 57-odstotno zaščitno učinkovitost cepljenja proti invazivnim okužbam, ki jih povzročajo serotipi cepiva pri ljudeh, starejših od 6 let; 65-84% učinkovitost pri bolnikih s posebnimi skupinami (npr. s sladkorno boleznijo, ishemična bolezen srce, kongestivno srčno popuščanje, kronična bolezen pljuča in anatomska asplenija); in 75-odstotno učinkovitostjo pri imunsko kompetentnih posameznikih, starejših od 65 let.
Učinkovitost cepiva pri nekaterih skupinah imunsko oslabljenih bolnikov ni bila potrjena, saj v posamezno skupino bolezni ni bilo mogoče vključiti zadostnega števila necepljenih bolnikov. Rezultati študije kažejo, da lahko cepljenje zagotovi zaščito vsaj 9 let od datuma prvega odmerka.
Druga študija je pokazala zmanjšanje učinkovitosti s podaljševanjem časa po cepljenju, zlasti pri zelo starejših (nad 85 let).
Indikacije:Cepivo Pnevmovax® 23 je namenjeno preprečevanju pnevmokoknih okužb, ki jih povzročajo vrste pnevmokokov, katerih antigeni so vključeni v cepivo. Cepijo se osebe, stare 50 let in več, ter osebe, starejše od 2 let, pri katerih obstaja povečano tveganje za razvoj pnevmokoknih okužb.
Imunokompetentne osebe:
Redno cepljenje oseb, starih 50 let in več.
Osebe, starejše od 2 let, s kronično srčno-žilno boleznijo (vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem in kardiomiopatijo), kronično pljučno boleznijo (vključno s kronično obstruktivno pljučno boleznijo in emfizemom) ali sladkorno boleznijo.
Osebe, starejše od 2 let, z alkoholizmom, kronično boleznijo jeter (vključno s cirozo) ali uhajanjem cerebrospinalne tekočine.
Osebe, starejše od 2 let, s funkcionalno ali anatomsko asplenijo (vključno s srpastocelično anemijo in splenektomijo).
Osebe, starejše od 2 let, ki živijo v posebni pogoji zunanje okolje ali posebne družbene razmere (vključno z ljudstvi skrajnega severa).
Imunsko oslabljeni posamezniki:
Osebe, starejše od 2 let, vključno z okuženimi z virusom HIV, levkemijo, limfomom, Hodgkinovo boleznijo, multipli mielom, običajni maligni tumor, kronična odpoved ledvic ali nefrotski sindrom, posamezniki, ki prejemajo imunosupresivno kemoterapijo (vključno s kortikosteroidi), in prejemniki presadkov kostni mozeg ali presaditev organa (za bolnike iz posebnih skupin glejte poglavje »POSEBNA NAVODILA«, podpoglavje »Pogoji cepljenja«).
Ponovno cepljenje
Na splošno ponovno cepljenje s Pneumovax® 23 pri imunokompetentnih posameznikih, ki so bili predhodno cepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cepivom, ni priporočljivo.
Vendar je enkratno ponovno cepljenje s Pneumovax® 23 priporočljivo za posameznike, stare 2 leti in več, ki so najbolj izpostavljeni resnim pnevmokoknim okužbam in pri katerih lahko hitro upade raven protiteles proti pnevmokokom, če vsaj pet let od prvega odmerka cepiva proti pnevmokokom. Ljudje z največjim tveganjem za pnevmokokne okužbe vključujejo ljudi s funkcionalno ali anatomsko asplenijo (npr. anemijo srpastih celic ali splenektomijo), ljudi z okužbo s HIV, levkemijo, limfomom, Hodgkinovo boleznijo, multiplim mielomom, napredovalim malignim obolenjem, kronično ledvično insuficienco, nefrotskim sindromom ali druga stanja, povezana z imunosupresijo (na primer presaditev kostnega mozga ali organa), in osebe, ki prejemajo imunosupresivno kemoterapijo (vključno z dolgotrajnimi sistemskimi kortikosteroidi) (glejte poglavje "POSEBNA NAVODILA", pododdelek "časovni razpored cepljenja").
Pri otrocih, starih 10 let in mlajših, pri katerih obstaja veliko tveganje za hude pnevmokokne okužbe (npr. otroci s funkcionalno ali anatomsko asplenijo, vključno z anemijo srpastih celic, ali pri otrocih, ki so imeli splenektomijo, ali pri otrocih, povezanih s hitrim upadom ravni protiteles po primarnem cepljenju, vključno z nefrotski sindrom, odpoved ledvic ali po presaditvi ledvice), se lahko razmisli o ponovnem cepljenju s Pneumovax® 23 tri leta po prejšnjem odmerku Pneumovax® 23.
Če predhodni status cepljenja ni znan, je treba bolnike z velikim tveganjem za pnevmokokne okužbe cepiti s pnevmokoknim cepivom.
Vse osebe, stare 65 let in več, ki niso bile cepljene 5 let (in so bile v starostna skupina mlajši od 65 let v času cepljenja) morajo prejeti še en odmerek cepiva Pneumovax® 23. Ker podatki o varnosti trikratnega ali večkratnega dajanja cepiva proti pnevmokokom niso zadostni, dodatno cepljenje po drugem odmerku cepiva običajno ni priporočljivo. .
Pri osebah, starih 2 leti in več, ki so najbolj izpostavljene resnim pnevmokoknim okužbam in so bile predhodno cepljene s konjugiranim pnevmokoknim cepivom, se priporoča ponovno cepljenje s cepivom Pneumovax® 23. Interval med dajanjem konjugiranega pnevmokoknega cepiva in dajanjem cepiva Pneumovax® 23 mora biti vsaj 8 tednov.
Kontraindikacije:Preobčutljivost za katerokoli sestavino cepiva. V primeru akutne anafilaktoidne reakcije na katero koli sestavino apliciranega cepiva mora biti raztopina epinefrina (1:1000) pripravljena za takojšnje dajanje.
Huda reakcija ali zaplet po cepljenju na prejšnje dajanje.
Akutne nalezljive in nenalezljive bolezni, poslabšanje kroničnih bolezni so začasne kontraindikacije za cepljenje. Načrtovana cepljenja se izvajajo 2-4 tedne po okrevanju ali v obdobju okrevanja ali remisije. Za blage akutne okužbe dihal virusne okužbe, akutno črevesne bolezni in druge bolezni, ki jih spremlja vročina, se cepljenja opravijo takoj, ko se temperatura normalizira.
Kakršna koli vročina bolezni dihal ali drugo akutne okužbe so razlogi za odložitev cepljenja s Pneumovax® 23, razen če po mnenju zdravnika takšna odložitev pomeni še večje tveganje.
Previdno:Previdnost je potrebna pri dajanju cepiva posameznikom, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, posameznikom s hudimi srčno-žilnimi in/ali delovanje pljuč(glejte poglavje "POSEBNA NAVODILA").
Nosečnost in dojenje:Ni raziskano. Odmerjanje in uporaba:SAMO ZA INTRAMUSKULARNO ALI PODKOŽNO UPORABO!Ne dajati intravensko ali intradermalno!
Pred dajanjem vsebino viale ali brizge preverimo glede prisotnosti delcev in razbarvanja. Cepivo Pneumovax® 23 je bistra, brezbarvna tekočina. Pneumovax® 23 se daje v volumnu 0,5 ml subkutano ali intramuskularno (po možnosti v deltoidno mišico ali stransko površino sredine stegna), pri čemer je treba upoštevati potrebne previdnostne ukrepe, da se prepreči intravaskularno dajanje.
Za preprečitev prenosa povzročiteljev okužb z ene osebe na drugo je pomembno, da za vsakega posameznega bolnika uporabljamo ločeno sterilno brizgo in iglo.
Redčenje ali rekonstitucija zdravila ni potrebna.
Dajanje cepiva, ki je priloženo v viali
Vsebina viale je v celoti izvlečena v brizgo, ki ne vsebuje konzervansov, antiseptikov in detergentov.
Dajanje cepiva, dobavljenega v napolnjeni injekcijski brizgi
Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo. Vnesite celotno vsebino brizge.
Posebne skupine bolnikov
otroci
Cepivo Pneumovax® 23 ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 2 let, ker otroci v tej starostni skupini ne razvijejo učinkovitega imunskega odziva na kapsularne antigene, ki jih vsebuje polisaharidno cepivo.
Starejši bolniki
Klinične študije cepiva Pneumovax® 23, v katerih so sodelovali ljudje, stari 65 let in več, so bile izvedene pred in po registraciji tega zdravila. V največji od teh študij so varnost cepiva Pneumovax® 23 pri uporabi pri odraslih, starih 65 let in več (n = 629), primerjali z varnostjo cepiva Pneumovax® 23 pri odraslih v starostni skupini od 50 do 64 let. (n = 379). Udeleženci v tej študiji so bili ambulantni bolniki, razširjenost kroničnih bolezni, povezanih s starostjo, pa je bila pričakovana. Klinični podatki niso razkrili povečane pogostnosti in resnosti neželenih učinkov pri ljudeh, starejših od 65 let, v primerjavi s tistimi v skupini od 50 do 64 let. Ker pa toleranca starejših na medicinske posege morda ni enaka kot pri mlajših bolnikih, ni mogoče izključiti večje pogostnosti in/ali hujše resnosti reakcij pri nekaterih starejših.
Obstajajo postmarketinška poročila, ki kažejo, da so nekateri šibki starejši odrasli z več komorbidnostmi doživeli hude neželene učinke in zaplete po cepljenju. klinični potek obstoječe bolezni.
Stranski učinki:V klinični študiji cepiva Pneumovax® 23 so sodelovali prvič cepljeni in recepljeni odrasli bolniki, med katerimi je bilo 379 starih od 50 do 64 let in 629 starih 65 let in več.Incidenca reakcij na mestu injiciranja pri novo cepljenih in ponovno cepljenih bolnikih je bila 72,8 % oziroma 79,6 % pri osebah, starih od 50 do 64 let, in 52,9 % oziroma 79,3 % pri osebah, starih 65 let in več. Pogostnost reakcij na mestu injiciranja v starejši starostni skupini revakciniranih je bila primerljiva s pogostnostjo v mlajši starostni skupini revakciniranih.
Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile v treh dneh po cepljenju in so običajno izginile do petega dne po cepljenju.
Incidenca sistemskih reakcij pri novo cepljenih in ponovno cepljenih bolnikih je bila 48,8 % oziroma 47,4 % pri osebah, starih od 50 do 64 let, in 32,1 % oziroma 39,1 % pri osebah, starih 65 let in več.
Incidenca ugotovljenih sistemskih reakcij, povezanih s cepivom, je bila pri na novo cepljenih in ponovno cepljenih bolnikih 35,5 % oziroma 37,5 % pri osebah, starih od 50 do 64 let, in 21,7 % oziroma 33,1 % pri osebah, starih 65 let in več.
Pogostnost pojava sistemskih in s cepivom povezanih sistemskih reakcij v starejši starostni skupini recepljenih je bila primerljiva s pogostnostjo, opaženo v mlajši starostni skupini recepljenih.
Najpogostejši sistemski neželeni učinki so bili astenija/utrujenost, mialgija in glavobol. Simptomatsko zdravljenje je vodilo do popolno okrevanje V večini primerov.
V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili med klinične raziskave in/ali v obdobju po registraciji.
Pogostnost neželenih učinkov je bila določena na naslednji način: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100, vendar<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).
Bolezni krvi in limfnega sistema
Neznana: hemolitična anemija*, levkocitoza, limfadenitis, limfadenopatija, trombocitopenija**.
Motnje imunskega sistema
Neznana: anafilaktoidne reakcije, angioedem, serumska bolezen.
Bolezni živčnega sistema
Neznana: febrilne konvulzije, Guillain-Barréjev sindrom, glavobol, parestezija, radikulonevropatija.
Bolezni prebavil
neznano: slabost, bruhanje.
Bolezni kože in podkožja
neznano: izpuščaj, urtikarija, multiformni eritem.
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
neznano: artralgija, artritis, mialgija.
Splošne težave in motnje na mestu injiciranja
Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.
Redki: flegmona na mestu injiciranja†.
Neznana: astenija, mrzlica, zvišana telesna temperatura, zmanjšana gibljivost injicirane okončine, slabo počutje, periferni edem ††
Laboratorijski in instrumentalni podatki
Neznana: zvišane ravni C-reaktivnega proteina.
* pri bolnikih, ki so imeli druge hematološke bolezni;
** pri bolnikih s stabilizirano idiopatsko trombocitopenično purpuro;
† s hitrim nastopom po dajanju cepiva;
†† Injiciran ud.
Preveliko odmerjanje:Podatkov o primerih prevelikega odmerjanja ni.
Interakcija:Uporabite z drugimi cepivi
Cepivo proti pnevmokokom se lahko daje sočasno s cepivom proti gripi (ki se daje v drugo roko). Takšno dajanje ne povzroči povečanja pogostnosti neželenih učinkov ali zmanjšanja intenzivnosti imunskega odziva na dajanje posameznega cepiva.
Cepivo proti pnevmokokom se lahko daje istočasno (na isti dan) kot druga cepiva (razen cepiva proti tuberkulozi) v različne dele telesa z uporabo različnih brizg. (Podatki o časovnem presledku med dajanjem pnevmokoknega konjugiranega cepiva in dajanjem cepiva Pneumovax® 23 so navedeni v poglavju Indikacije za uporabo, podpoglavju Ponovno cepljenje).
Posebna navodila:Cepljenje s Pneumovax® 23 ne ščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo pnevmokokne kapsularne vrste, ki niso vključene v to cepivo.
Če se cepivo Pneumovax® 23 daje posameznikom, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, so lahko ravni protiteles v serumu nižje od pričakovanih in lahko pride do pomanjkanja imunskega odziva na pnevmokokne antigene (glejte pododdelek "Čas cepljenja").
Intradermalno dajanje lahko povzroči hude lokalne neželene učinke.
Kot pri vsakem cepivu tudi cepljenje s Pneumovax® 23 morda ne bo zagotovilo popolne zaščite za vse cepljene osebe.
Cepljenje s Pneumovax® 23 morda ne bo učinkovito pri preprečevanju okužbe, ki je posledica zloma lobanjskega dna ali iztekanja cerebrospinalne tekočine v zunanje okolje.
Pri bolnikih, katerih stanje zahteva dajanje penicilina (ali drugih antibiotikov) za preprečevanje pnevmokokne okužbe, takšne profilakse po cepljenju s Pneumovax® 23 ne smemo prekiniti.
Pri dajanju zdravila Pneumovax® 23 osebam s hudo srčno-žilno in/ali pljučno disfunkcijo je potrebna posebna pozornost in ustrezni previdnostni ukrepi.
Časovni razpored cepljenja
Pri nekaterih boleznih je treba cepivo proti pnevmokokom dati vsaj dva tedna pred načrtovano splenektomijo.
Pri načrtovanju kemoterapije raka ali drugih možnosti imunosupresivnega zdravljenja (na primer pri bolnikih s Hodgkinovo boleznijo ali tistih, ki so tik pred presaditvijo kostnega mozga ali organa), mora biti interval med cepljenjem in začetkom imunosupresivnega zdravljenja vsaj dva tedna. Cepljenju med kemoterapijo ali obsevanjem se je treba izogibati. Cepivo proti pnevmokokom se lahko daje več mesecev po zaključku kemoterapije ali radioterapije za raka.
Pri Hodgkinovi bolezni je po intenzivni kemoterapiji (z obsevanjem ali brez) lahko imunski odziv na cepljenje zmanjšan za dve leti ali več.
Pri nekaterih bolnikih v dveh letih po zaključku kemoterapije ali drugih možnostih imunosupresivnega zdravljenja (v kombinaciji z obsevanjem ali brez njega) pride do znatnega izboljšanja imunskega odziva, zlasti s podaljšanjem intervala med koncem zdravljenja. in uvedbo pnevmokoknega cepiva.
Posameznike z asimptomatsko ali simptomatsko okužbo s HIV je treba cepiti čim prej po postavitvi diagnoze.
Vpliv na sposobnost vožnje vozil. prim. in krzno:Vpliv cepiva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni raziskan.
Oblika sproščanja / odmerjanje:Raztopina za intramuskularno in subkutano dajanje, 1 odmerek.
Paket:0,5 ml (1 odmerek) v brezbarvni steklenici s prostornino 3 ml. Steklenička je zaprta s silikonsko prevlečenim bromobutilnim zamaškom, pod aluminijastim robom in zaprta s plastičnim pokrovčkom na zaskok s kontrolo prvega odpiranja. 1 viala s cepivom je v kartonski škatli z navodili za medicinsko uporabo.
0,5 ml (1 odmerek) v 1,5 ml brizgi za enkratno uporabo iz stekla tipa I z adapterjem Luer-Lock, zaščitnim stiren-butadienskim pokrovčkom, povezanim s plastičnim pokrovčkom, in batom, prekritim z bromobutilnim zamaškom. 1 brizga za enkratno uporabo z iglo iz nerjavečega jekla (ali brez igle), v pretisnem omotu. 1 konturni paket je v kartonski škatli z navodili za uporabo. 10 pretisnih omotov je vloženih v kartonsko škatlo z navodili za medicinsko uporabo.
Pogoji shranjevanja:Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Hraniti izven dosega otrok.
Uporabno do datuma:Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Pogoji za izdajo v lekarni: Na recept Registrska številka: LP-003441 Datum registracije: 02.02.2016 Datum veljavnosti: 02.02.2021 Imetnik potrdila o registraciji:Merck Sharp in Dome B.V. Nizozemska Proizvajalec: Zastopstvo: MSD Pharmaceuticals LLC Datum posodobitve informacij: 14.12.2017 Ilustrirana navodila
