Shranjevanje zdravil v lekarni. Organizacija skladiščenja farmacevtskega blaga Skladiščenje zdravil je urejeno

1. Ta pravilnik določa zahteve za skladiščne prostore zdravila Za medicinsko uporabo(v nadaljevanju zdravila), urejajo pogoje shranjevanja teh zdravil in veljajo za proizvajalce zdravil, organizacije. trgovina na debelo zdravil, lekarniške organizacije, zdravstvene in druge organizacije, ki opravljajo dejavnost prometa z zdravili, samostojni podjetniki posamezniki z dovoljenjem za opravljanje lekarniške dejavnosti ali dovoljenjem za zdravstvene dejavnosti(v nadaljnjem besedilu organizacije in samostojni podjetniki).

Sodna praksa in zakonodaja - Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 23. avgusta 2010 N 706n (s spremembami 28. decembra 2010) O odobritvi Pravil za shranjevanje zdravil

Shranjevanje zdravil se izvaja v skladu s Pravili za shranjevanje zdravil, potrjenimi z odredbo Ministrstva za zdravje in družbeni razvoj Ruska federacija z dne 23. avgusta 2010 N 706n (v nadaljevanju ukaz).

minister
T. Golikova

Registriran
na Ministrstvu za pravosodje
Ruska federacija
4. oktober 2010,
registracija N 18608

Aplikacija. Pravila za shranjevanje zdravil

Aplikacija
po naročilu ministrstva
zdravje in sociala
razvoj Ruske federacije
z dne 23. avgusta 2010 N 706n

I. Splošne določbe

1. Ta pravilnik določa zahteve za prostore za shranjevanje zdravil za medicinsko uporabo (v nadaljnjem besedilu: zdravila), ureja pogoje shranjevanja teh zdravil in velja za proizvajalce zdravil, veletrgovske organizacije z zdravili, lekarne, zdravstvene in druge organizacije, ki izvajajo dejavnosti v prometu z zdravili, samostojni podjetniki posamezniki z dovoljenjem za opravljanje lekarniške dejavnosti ali dovoljenjem za opravljanje zdravstvene dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: organizacije, samostojni podjetniki posamezniki).

II. Splošne zahteve za načrtovanje in delovanje prostorov za shranjevanje zdravil

2. Zasnova, sestava, velikost površin (za proizvajalce zdravil, veletrgovske organizacije z zdravili), delovanje in oprema prostorov za shranjevanje zdravil morajo zagotavljati njihovo varnost (spremenjena klavzula, uveljavljena 22. februarja 2011).

3. V prostorih za shranjevanje zdravil je treba vzdrževati določene temperature in vlažnost zraka, da se zagotovi shranjevanje zdravil v skladu z zahtevami proizvajalcev zdravil, navedenimi na primarni in sekundarni (potrošniški) ovojnini.

4. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni s klimatskimi napravami in drugo opremo, ki omogoča shranjevanje zdravil v skladu z zahtevami proizvajalcev zdravil, navedenimi na primarni in sekundarni (potrošniški) ovojnini, oziroma je priporočljivo opremiti prostore z okna, prečke in druga rešetkasta vrata.

5. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z regali, omarami, paletami in zalogami.

6. Zaključna obdelava prostorov za shranjevanje zdravil (notranje površine sten, stropov) mora biti gladka in omogočati mokro čiščenje.

III. Splošne zahteve za prostore za shranjevanje zdravil in organizacijo njihovega skladiščenja

7. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z instrumenti za beleženje parametrov zraka (termometri, higrometri (elektronski higrometri) ali psihrometri). Merilni deli teh naprav morajo biti od vrat, oken in kurilnih naprav oddaljeni najmanj 3 m. Naprave in (ali) deli naprav, iz katerih se vizualno berejo odčitki, morajo biti nameščeni na mestu, dostopnem osebju, na višini 1,5-1,7 m od tal.

Odčitke teh naprav je treba dnevno beležiti v poseben dnevnik (karton) na papirju ali v elektronski obliki z arhiviranjem (pri elektronskih higrometrih), ki ga vodi odgovorna oseba. Registrski dnevnik (karton) se hrani eno leto, ne da bi se štelo tekoče. Nadzorne naprave morajo biti certificirane, kalibrirane in verificirane v skladu z na predpisan način.

8. Zdravila se dajo v skladišča v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije, navedene na embalaži zdravila, ob upoštevanju:

fizikalno-kemijske lastnosti zdravil;

farmakološke skupine (za lekarniške in zdravstvene organizacije);

način uporabe (notranji, zunanji);

agregatno stanje farmacevtskih snovi (tekoče, razsute, plinaste).

Pri dajanju zdravil je dovoljena uporaba računalniških tehnologij (po abecedi, po šifri).

9. Ločeno v tehnično utrjenih prostorih, ki izpolnjujejo zahteve zveznega zakona z dne 8. januarja 1998 N 3-FZ "O mamilih in psihotropnih snoveh" (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 1998, N 2, čl. 219; 2002, N 30, člen 3033, 2003, št. 2, člen 167, št. 27 (I. del), člen 2700; 2005, št. 19, člen 1752; 2006, št. 30, čl. 3748, N 31, čl. 4011; 2008, N 52 (1. del), čl. 6233; 2009, N 29, čl. 3614; 2010, N 21,
2525, N 31, 4192) so shranjeni:

narkotična in psihotropna zdravila;

močna in strupena zdravila, nadzorovana v skladu z mednarodnimi pravnimi standardi.

10. Regali (omare) za shranjevanje zdravil v skladiščih zdravil morajo biti nameščeni tako, da je zagotovljen dostop do zdravil, prost prehod osebja in po potrebi nakladalnih naprav ter dostopnost regalov, sten in tal. za čiščenje.

Označiti je treba stojala, omare, police, namenjene shranjevanju zdravil (odstavek s spremembami, uveljavljen 22. februarja 2011 z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 28. decembra 2010 N 1221n.

Shranjena zdravila je treba identificirati tudi z izkaznico police, ki vsebuje podatke o shranjenem zdravilu (ime, oblika in odmerek, številka serije, rok uporabnosti, proizvajalec zdravila). Pri uporabi računalniške tehnologije je dovoljena identifikacija s pomočjo kod in elektronskih naprav.

11. Organizacije in samostojni podjetniki morajo voditi evidenco zdravil z omejenim rokom uporabnosti na papirju ali v elektronski obliki z arhiviranjem. Nadzor nad pravočasno prodajo zdravil z omejenim rokom uporabnosti je treba izvajati z uporabo računalniške tehnologije, kartic stojala, ki označujejo ime zdravila, serijo, rok uporabnosti ali dnevnike datumov poteka. Postopek vodenja evidenc o teh zdravilih določi vodja organizacije ali samostojni podjetnik posameznik.

12. Pri identifikaciji zdravil z potekel roka uporabnosti, jih je treba hraniti ločeno od drugih skupin zdravil v posebej določenem in določenem (karantenskem) prostoru.

IV. Zahteve za prostore za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil ter organizacijo njihovega skladiščenja

13. Prostori za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil morajo v celoti ustrezati veljavnim regulativnim dokumentom.

14. Prostori za shranjevanje zdravil v trgovinah na debelo z zdravili in proizvajalci zdravil (v nadaljnjem besedilu: skladišča) so razdeljeni v ločene prostore (predelke) z mejo požarne odpornosti gradbenih konstrukcij najmanj 1 uro, da se zagotovi skladiščenje vnetljivih in eksplozivnih zdravil po načelu enotnosti v skladu z njihovimi fizikalno-kemijskimi, požarno nevarnimi lastnostmi in naravo embalaže (spremenjena klavzula, uveljavljena 22. februarja 2011 z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj z dne Rusija z dne 28. decembra 2010 N 1221n.

15. Potreben za pakiranje in proizvodnjo zdravila za medicinsko uporabo na enega delovna izmena v proizvodnih in drugih prostorih se lahko hranijo količine vnetljivih zdravil. Preostala količina vnetljivih zdravil na koncu izmene se prenese v naslednjo izmeno ali vrne v glavno skladišče.

16. Tla skladišč in prostorov za razkladanje morajo imeti trdo in ravno podlago. Za izravnavo tal je prepovedano uporabljati deske in železne pločevine. Tla morajo zagotavljati udobno in varno gibanje ljudi, tovora in Vozilo, imajo zadostno trdnost in prenesejo obremenitve skladiščenih materialov, zagotavljajo enostavnost in enostavnost čiščenja skladišča.

17. Skladišča za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil morajo biti opremljena z ognjevarnimi in stabilnimi regali in paletami, predvidenimi za ustrezno obremenitev. Regali so nameščeni na razdalji 0,25 m od tal in sten, širina regalov ne sme presegati 1 m, v primeru shranjevanja farmacevtskih učinkovin pa morajo imeti prirobnice najmanj 0,25 m.Vzdolžni prehodi med regali naj bodo biti vsaj 1,35 m.

18. V lekarniških organizacijah in samostojnih podjetnikih so dodeljeni izolirani prostori, opremljeni z avtomatskimi protipožarnimi in alarmnimi sistemi, za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in eksplozivnih zdravil (spremenjena klavzula, uveljavljena 22. februarja 2011 z odredbo Ministrstva za Zdravstveni in socialni razvoj Rusije z dne 28. decembra 2010 leto N 1221n.

19. V lekarnah in samostojnih podjetnikih je dovoljeno skladiščiti farmacevtske snovi z vnetljivimi in gorljivimi lastnostmi v količini do 10 kg zunaj prostorov za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in eksplozivnih zdravil v vgrajenih ognjevarnih omarah. Omare morajo biti nameščene stran od površin in prehodov, ki oddajajo toploto, z vrati, širokimi najmanj 0,7 m in visokimi najmanj 1,2 m, do njih mora biti zagotovljen prost dostop (odstavek dopolnjen z 22. februarja 2011 z odredbo Ministrstva za zdravje in Socialni razvoj Rusije z dne 28. decembra 2010 leto N 1221n.

Dovoljeno je shranjevanje eksplozivnih zdravil za medicinsko uporabo (v sekundarni (potrošniški) embalaži) za uporabo v eni delovni izmeni v kovinskih omarah izven prostorov za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in eksplozivnih zdravil (odstavek dopolnjen z dne 22. februarja 2011 z odredbo Ur. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 28. decembra 2010 N 1221н.

20. Količina vnetljivih farmacevtskih snovi, dovoljena za skladiščenje v prostorih za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in eksplozivnih zdravil, ki se nahajajo v objektih za druge namene, ne sme presegati 100 kg v razsutem stanju.

Prostori za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in eksplozivnih zdravil, ki se uporabljajo za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi v količinah nad 100 kg, morajo biti v ločeni zgradbi, samo skladiščenje pa mora potekati v steklenih ali kovinskih posodah, ločenih od prostorov za shranjevanje drugih skupin vnetljivih snovi. farmacevtske snovi.
(Klavzula, kakor je bila spremenjena, začela veljati 22. februarja 2011 z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 28. decembra 2010 N 1221n.

21. Prepovedano je vstopiti v prostore za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in eksplozivnih zdravil z odprtimi viri ognja (klavzula, dopolnjena 22. februarja 2011 z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 28. decembra 2010 N 1221n.

V. Značilnosti organizacije skladiščenja zdravil v skladiščih

22. Zdravila, ki so shranjena v skladiščih, morajo biti postavljena na regale ali na regale (palete). Zdravil ni dovoljeno odlagati na tla brez pladnja.

Palete lahko postavite na tla v eni vrsti ali na regale v več nivojih, odvisno od višine regala. Ni dovoljeno postaviti palet z zdravili v več vrstah po višini brez uporabe regalov.

23. Ko se razkladanje in nakladanje izvajajo ročno, višina zlaganja zdravil ne sme presegati 1,5 m.

Pri uporabi mehaniziranih naprav za razkladanje in nakladanje je treba zdravila shranjevati v več nivojih. Hkrati skupna višina namestitve zdravil na stojala ne sme presegati zmogljivosti mehanizirane opreme za nakladanje in razkladanje (dvigala, tovornjaki, dvigala).

23_1. Površina skladiščnih prostorov mora ustrezati prostornini shranjenih zdravil, vendar mora biti najmanj 150 kvadratnih metrov, vključno z:

sprejemni prostor za zdravila;

prostor za glavno skladiščenje zdravil;

cona odprave;

prostori za zdravila, ki potrebujejo posebni pogoji shranjevanje
(Odstavek je bil dodatno vključen 22. februarja 2011 z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 28. decembra 2010 N 1221n)

VI. Posebnosti shranjevanja določenih skupin zdravil glede na fizikalne in fizikalno-kemijske lastnosti, vpliv različnih okoljskih dejavnikov nanje

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo

24. Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo, se hranijo v prostorih ali posebej opremljenih prostorih, ki zagotavljajo zaščito pred naravno in umetno svetlobo.

25. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo, naj bodo shranjene v embalaži iz svetlobno zaščitenih materialov (oranžna steklena embalaža, kovinska embalaža, embalaža iz aluminijaste folije ali polimernih materialov, pobarvanih s črno, rjavo oz. oranžne barve), v temnem prostoru ali omari.

Za shranjevanje farmacevtskih snovi, ki so posebej občutljive na svetlobo (srebrov nitrat, proserin), so steklene posode prekrite s črnim svetlobno nepropustnim papirjem.

26. Zdravila za medicinsko uporabo, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo, pakirana v primarno in sekundarno (potrošniško) embalažo, je treba shranjevati v omarah ali na policah, pod pogojem, da so sprejeti ukrepi, ki preprečujejo, da bi bila ta zdravila izpostavljena neposredni sončni svetlobi ali drugi svetlobni svetlobi. svetloba (uporaba odsevne folije, senčil, vizirjev itd.).

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred vlago

27. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred vlago, je treba hraniti na hladnem pri temperaturah do + 15 stopinj. C (v nadaljevanju hladen prostor), v tesno zaprti posodi iz materialov, neprepustnih za vodno paro (steklo, kovina, alu folija, plastične posode z debelimi stenami) ali v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži proizvajalca.

28. Farmacevtske snovi z izrazitimi higroskopskimi lastnostmi je treba hraniti v steklenih posodah z nepredušnim tesnilom, na vrhu napolnjenih s parafinom.

29. Da bi preprečili kvarjenje in izgubo kakovosti, je treba skladiščenje zdravil organizirati v skladu z zahtevami, ki so natisnjene v obliki opozoril na sekundarni (potrošniški) embalaži zdravila.

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izhlapevanjem in izsušitvijo

30. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred izhlapevanjem in sušenjem (sama hlapna zdravila; zdravila, ki vsebujejo hlapno topilo ( alkoholne tinkture, tekoči alkoholni koncentrati, gosti ekstrakti); raztopine in zmesi hlapljivih snovi ( esencialna olja, raztopine amoniaka, formaldehida, vodikovega klorida nad 13%, karbolne kisline, etanol različne koncentracije in itd.); materiali zdravilnih rastlin, ki vsebujejo eterična olja; zdravila, ki vsebujejo kristalizacijsko vodo - kristalni hidrati; zdravila, ki se razgradijo in tvorijo hlapne produkte (jodoform, vodikov peroksid, natrijev bikarbonat); Zdravila z določeno spodnjo mejo vsebnosti vlage (magnezijev sulfat, natrijev paraaminosalicilat, natrijev sulfat) shranjujte na hladnem, v hermetično zaprtih posodah iz materialov, neprepustnih za hlapne snovi (steklo, kovina, aluminijasta folija) ali v primarna in sekundarna (potrošniška) posoda.proizvajalčeva embalaža. Uporaba polimernih posod, embalaže in zapiral je dovoljena v skladu z zahtevami državne farmakopeje in regulativne dokumentacije.

31. Farmacevtske snovi - kristalni hidrati morajo biti shranjeni v hermetično zaprtih steklenih, kovinskih in debelih plastičnih posodah ali v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži proizvajalca pod pogoji, ki izpolnjujejo zahteve regulativne dokumentacije za ta zdravila.

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo povišanim temperaturam

32. Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo povišana temperatura(toplotno labilna zdravila), morajo organizacije in samostojni podjetniki izvajati v skladu z temperaturni pogoji naveden na primarni in sekundarni (potrošniški) ovojnini zdravila v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije.

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo nizkim temperaturam

33. Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo nizka temperatura(zdravila, katerih fizikalno-kemijsko stanje se spremeni po zamrznitvi in se ne obnovi po naknadnem segrevanju na sobno temperaturo (40% raztopina formaldehida, raztopine insulina), morajo organizacije in samostojni podjetniki izvajati v skladu s temperaturnim režimom, navedenim na primarni in sekundarno (potrošniško) pakiranje zdravila v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije.

34. Zamrzovanje insulinskih pripravkov ni dovoljeno.

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred plini v okolju

35. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred plini (snovi, ki reagirajo s kisikom v atmosferi: različne alifatske spojine z nenasičenimi medogljikovimi vezmi, ciklične spojine s stranskimi alifatskimi skupinami z nenasičenimi medogljikovimi vezmi, fenolne in polifenolne, morfin in njegovi derivati z nesubstituiranimi hidroksilnimi skupinami; žveplo -ki vsebujejo heterogene in heterociklične spojine, encime in organopreparate; snovi, ki reagirajo z ogljikov dioksid zrak: soli alkalijskih kovin in šibke organske kisline(natrijev barbital, heksenal), zdravila, ki vsebujejo polihidrične amine (aminofilin), magnezijev oksid in peroksid, kavstični natrij, kavstični kalij) je treba hraniti v hermetično zaprtih posodah iz materialov, neprepustnih za pline, po možnosti napolnjenih do vrha.

Shranjevanje zdravil z vonjavami in barvili

36. Zdravila z vonjem (farmacevtske snovi, hlapne in praktično nehlapne, vendar z močan vonj) shranjujte v hermetično zaprti posodi, odporni na vonj.

37. Zdravila za barvanje (farmacevtske snovi, ki puščajo barvni pečat, ki se ne spere z običajno sanitarno in higiensko obdelavo na vsebnikih, zapiralih, opremi in pripomočkih (diamantno zeleno, metilen modro, indigo karmin) je treba hraniti v posebni omari v tesno zaprto posodo.

38. Za delo z barvnimi zdravili je treba vsako ime poudariti posebne tehtnice, malto, lopatico in ostalo potrebno opremo.

Shranjevanje razkužilnih zdravil

39. Zdravila za razkuževanje je treba hraniti v hermetično zaprtih posodah v izoliranem prostoru, stran od skladiščnih prostorov za plastične, gumijaste in kovinske izdelke ter prostorov za pridobivanje destilirane vode.

Shranjevanje zdravil za medicinsko uporabo

40. Shranjevanje zdravil za medicinsko uporabo se izvaja v skladu z zahtevami državne farmakopeje in regulativne dokumentacije ter ob upoštevanju lastnosti snovi, vključenih v njihovo sestavo.

41. Zdravila za medicinsko uporabo v sekundarni (potrošniški) embalaži morajo biti pri shranjevanju v omarah, na stojalih ali policah nameščena tako, da je etiketa (oznaka) obrnjena navzven.

42. Organizacije in samostojni podjetniki morajo zdravila za medicinsko uporabo hraniti v skladu z zahtevami za shranjevanje, navedenimi na sekundarni (potrošniški) embalaži določenega zdravila.

Skladiščenje zdravilnih rastlinskih surovin

43. Zdravilni rastlinski material v razsutem stanju je treba hraniti v suhem (z vlažnostjo največ 50 %), dobro prezračevanem prostoru v tesno zaprti posodi.

44. Zdravilne rastlinske snovi v razsutem stanju, ki vsebujejo eterična olja, se hranijo ločeno v dobro zaprti posodi.

45. Nepakirane zdravilne rastline morajo biti predmet periodičnega nadzora v skladu z zahtevami državne farmakopeje. Trave, korenine, korenike, semena, plodovi, ki so izgubili normalno barvo, vonj in zahtevano količino aktivne sestavine, pa tudi tiste, ki jih prizadenejo plesni in škodljivci v hlevu, se zavrnejo.

46. Skladiščenje zdravilnih rastlinskih materialov, ki vsebujejo srčne glikozide, se izvaja v skladu z zahtevami državne farmakopeje, zlasti z zahtevo za ponavljajoče se spremljanje biološke aktivnosti.

47. Zdravilne rastlinske snovi v razsutem stanju, vključene v sezname močnih in strupenih snovi, odobrene z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 29. decembra 2007 N 964 „O odobritvi seznamov močnih in strupenih snovi za namene člena 234 in drugih člena Kazenskega zakonika Ruske federacije, kot tudi velike velikosti močnih snovi za namene člena 234 Kazenskega zakonika Ruske federacije" (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 2008, št. 2, čl. 89 ; 2010, št. 28, čl. 3703), shranjeno v ločenem prostoru ali v ločeni omari pod ključem.

48. Pakirane zdravilne rastlinske snovi se hranijo na policah ali v omarah.

Shranjevanje medicinskih pijavk

49. Shranjevanje medicinskih pijavk se izvaja v svetlem prostoru brez vonja zdravila, za katerega je vzpostavljen stalni temperaturni režim.

Skladiščenje vnetljivih zdravil

51. Skladiščenje vnetljivih zdravil (zdravila z vnetljivimi lastnostmi (alkohol in alkoholne raztopine, alkoholne in etrske tinkture, alkoholni in etrski izvlečki, eter, terpentin, mlečna kislina, kloroetil, kolodij, kleol, Novikova tekočina, organska olja); zdravila z vnetljive lastnosti (žveplo, glicerin, rastlinska olja, surovine zdravilnih rastlin v razsutem stanju) je treba izvajati ločeno od drugih zdravil (klavzula, kakor je bila spremenjena, začela veljati 22. februarja 2011 z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne decembra 28, 2010 N 1221n.

52. Vnetljiva zdravila so shranjena v tesno zaprtih, trpežnih steklenih ali kovinskih posodah, da se prepreči izhlapevanje tekočin iz posod.

53. Steklenice, jeklenke in druge velike posode z vnetljivimi in lahko vnetljivimi zdravili je treba hraniti na policah v eni vrsti po višini. Prepovedano jih je skladiščiti v več vrstah po višini z uporabo različnih blažilnih materialov.

Shranjevanje teh zdravil v bližini grelnih naprav ni dovoljeno. Razdalja od stojala ali sklada do grelnega elementa mora biti najmanj 1 m.

54. Shranjevanje steklenic z vnetljivimi in lahko vnetljivimi farmacevtskimi snovmi je treba izvajati v posodah, odpornih na udarce, ali v enovrstnih prekucnih posodah.

55. Na delovnih mestih proizvodni prostori dodeljena v lekarniških organizacijah in samostojni podjetniki, vnetljiva in gorljiva zdravila se lahko skladiščijo v količinah, ki ne presegajo zahteve izmene. V tem primeru morajo biti posode, v katerih so shranjeni, dobro zaprte.

56. Vnetljivih in lahko vnetljivih zdravil ni dovoljeno hraniti v popolnoma napolnjeni posodi. Stopnja polnjenja ne sme biti večja od 90% prostornine. Alkoholi v velikih količinah so shranjeni v kovinskih posodah, napolnjenih do največ 75% prostornine.

57. Vnetljivih zdravil ni dovoljeno hraniti skupaj z mineralnimi kislinami (zlasti žveplovo in dušikovo kislino), stisnjenimi in utekočinjenimi plini, vnetljivimi snovmi (rastlinska olja, žveplo, obloge), alkalijami, pa tudi z anorganskimi solmi, ki dajejo organske snovi eksplozivne mešanice (kalijev klorat, kalijev permanganat, kalijev kromat itd.).

58. Medicinski eter in eter za anestezijo se hranita v industrijski embalaži, na hladnem, zaščitenem pred svetlobo, stran od ognja in grelnih naprav.

Skladiščenje eksplozivnih mamil

59. Pri shranjevanju eksplozivnih zdravil (zdravila z eksplozivnimi lastnostmi (nitroglicerin); zdravila z eksplozivnimi lastnostmi (kalijev permanganat, srebrov nitrat) je treba sprejeti ukrepe za preprečitev kontaminacije s prahom.

60. Posode z eksplozivnimi mamili (mrene, pločevinasti sodi, steklenice itd.) morajo biti dobro zaprte, da hlapi teh mamil ne pridejo v zrak.

61. Shranjevanje kalijevega permanganata v razsutem stanju je dovoljeno v posebnem predelu skladišč (kjer je shranjen v pločevinastih sodih), v posodah z brušenimi zamaški, ločeno od drugih organskih snovi - v lekarniških organizacijah in samostojnih podjetnikih.

62. Raztopino nitroglicerina v razsutem stanju shranjujemo v majhnih dobro zaprtih bučkah ali kovinskih posodah na hladnem, zaščitenem pred svetlobo, ob upoštevanju varnostnih ukrepov proti požaru. Premaknite posodo z nitroglicerinom in stehtajte to zdravilo pod pogoji, ki preprečujejo razlitje in izhlapevanje nitroglicerina ter stik s kožo.

63. Pri delu z dietil etrom niso dovoljeni tresenje, udarci in trenje.

Skladiščenje narkotikov in psihotropnih zdravil

65. Narkotična in psihotropna zdravila se hranijo v organizacijah v izoliranih prostorih, posebej opremljenih z inženirsko in tehnično varnostno opremo, ter v prostorih za začasno skladiščenje v skladu z zahtevami v skladu s Pravili za shranjevanje narkotikov in psihotropnih snovi, določenih z Uredbo št. Vlada Ruske federacije z dne 31. decembra 2009 N 1148 (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 2010, št. 4, čl. 394; št. 25, čl. 3178).

Skladiščenje močnih in strupenih zdravil, zdravil, ki so predmet predmetno-kvantitativnega računovodstva

66. V skladu z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 29. decembra 2007 N 964 "O odobritvi seznamov močnih in strupenih snovi za namene člena 234 in drugih členov Kazenskega zakonika Ruske federacije, kot tudi ker velike količine močnih snovi za namene člena 234 Kazenskega zakonika Ruske federacije "močna in strupena zdravila vključujejo zdravila, ki vsebujejo močne in strupene snovi vključeni na sezname močnih snovi in strupenih snovi.

67. Skladiščenje močnih in strupenih zdravil pod nadzorom v skladu z mednarodnimi pravnimi standardi (v nadaljnjem besedilu močna in strupena zdravila pod mednarodnim nadzorom) se izvaja v prostorih, opremljenih z inženirskimi in tehničnimi varnostnimi sredstvi, podobnimi tistim, ki so predvidena za shranjevanje narkotikov. in psihotropna zdravila.

68. V enem tehnično utrjenem prostoru je dovoljeno hraniti močna in strupena zdravila pod mednarodnim nadzorom ter narkotična in psihotropna zdravila.

V tem primeru je treba močna in strupena zdravila shranjevati (odvisno od količine zalog) na različnih policah sefa (kovinske omare) ali v različnih sefih (kovinske omare).

69. Skladiščenje močnih in strupenih zdravil, ki niso pod mednarodnim nadzorom, se izvaja v kovinskih omarah, zapečatenih ali zapečatenih ob koncu delovnega dne.

70. Zdravila, ki so predmet predmetno-količinskega računovodstva v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 14. decembra 2005 N 785 "O postopku izdaje zdravil" (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije Ruska federacija 16. januarja 2006 N 7353), razen narkotičnih, psihotropnih, močnih in strupenih zdravil, se hranijo v kovinskih ali lesenih omarah, zapečatenih ali zapečatenih ob koncu delovnega dne.

Revizija dokumenta ob upoštevanju
pripravljene spremembe in dopolnitve
JSC "Kodeks"

Poglavje 1. Splošni pogoji za organizacijo skladiščenja

Regulativni okvir, ki ureja skladiščenje farmacevtskih izdelkov

Organizacija pravilnega skladiščenja zdravil in drugih farmacevtskih izdelkov je predmet licenčnih zahtev in se izvaja strogo v skladu z regulativnimi dokumenti. Seznam regulativnih dokumentov je podan v tabeli 1.

Tabela 1

Regulativni dokumenti, ki urejajo shranjevanje zdravil in drugih farmacevtskih izdelkov

№	Ime dokumenta
Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije N 706n	z dne 23. 8. 2010. "O odobritvi pravil za shranjevanje zdravil"
Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije N 397n	z dne 16.05.2011 "O odobritvi posebnih zahtev za pogoje shranjevanja narkotikov in psihotropnih snovi, registriranih na predpisan način v Ruski federaciji kot zdravila za medicinsko uporabo v lekarnah, zdravstvenih ustanovah, raziskovalnih, izobraževalnih organizacijah in organizacijah za trgovino na debelo" zdravil."
Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije N 1148	z dne 31. decembra 2009 "O postopku za shranjevanje mamil in psihotropnih snovi."
Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 377	z dne 13.11.96 »O odobritvi navodil za organizacijo skladiščenja v lekarnah razne skupine zdravil in izdelkov medicinske namene»
Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 214	z dne 16. julija 1997 "O nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarniških organizacijah (lekarnah)."
FZ-61	z dne 04/12/2010 "O prometu zdravil"
Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 183n	z dne 22.04.2014 "O odobritvi seznama zdravil za medicinsko uporabo, ki so predmet predmetno-količinskega računovodstva."
št. 55 RF PP	z dne 19. januarja 1998 "O potrditvi prodajnih pravil posamezne vrste blago, seznam trajnega blaga, za katerega kupec ne zahteva, da mu ga brezplačno zagotovi za čas popravila ali zamenjave podobnega izdelka, in seznam neživilskih izdelkov dobre kakovosti, ki jih ni mogoče vrniti ali zamenjati. za podoben izdelek drugačne velikosti, oblike, velikosti, sloga, barve ali konfiguracije."
št. 681 RF PP	z dne 30. junija 1998 "O odobritvi seznama narkotikov, psihotropnih snovi in njihovih predhodnih sestavin, ki so predmet nadzora v Ruski federaciji."
N 964 PP RF	z dne 29. decembra 2007 "O odobritvi seznamov močnih in strupenih snovi za namene člena 234 in drugih členov Kazenskega zakonika Ruske federacije, pa tudi velikih količin močnih snovi za namene člena 234 Kazenskega zakonika Ruske federacije Kodeks Ruske federacije."
N 644 PP RF	z dne 04.11.2006 "O postopku za predložitev informacij o dejavnostih v zvezi s prometom z mamili in psihotropnimi snovmi ter registracijo transakcij v zvezi s prometom z mamili in psihotropnimi snovmi."
št. 640 RF PP	z dne 18.08.2010 "O potrditvi Pravil za proizvodnjo, predelavo, skladiščenje, prodajo, pridobivanje, uporabo, prevoz in uničenje predhodnih sestavin prepovedanih drog in psihotropnih snovi."
Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 970	z dne 25. septembra 2012 "O potrditvi Pravilnika o državnem nadzoru nad prometom medicinskih pripomočkov."
št. 674 RF PP	z dne 03.09.2010 "O odobritvi Pravil za uničenje podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil."
Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 309	z dne 21.10.1997 "O odobritvi Navodil o sanitarnem režimu lekarniških organizacij (lekarn)".
št. 1081 RF PP	z dne 22. decembra 2011 "O izdaji dovoljenj za farmacevtske dejavnosti."
št. 1085 RF PP	z dne 22. decembra 2011 "O dejavnostih izdajanja dovoljenj v zvezi s prometom s prepovedanimi drogami, psihotropnimi snovmi in njihovimi predhodnimi sestavinami ter gojenjem narkotičnih rastlin."

Značilnosti skladiščnih zahtev

Zdravila, medicinski izdelki in drugi farmacevtski izdelki

Način skladiščenja je niz klimatskih in sanitarno-higienskih zahtev, ki zagotavljajo varnost blaga.

Klimatske zahteve za pogoje skladiščenja vključujejo naslednje parametre:

Temperatura skladiščenja

· Relativna vlažnost

Izmenjava zraka

· Sestava plina

· Osvetlitev.

Temperatura skladiščenja

Temperatura zraka v skladišču. Eden najbolj pomembni kazalniki način shranjevanja. Z naraščanjem temperature se intenzivirajo kemični, fizikalno-kemijski, biokemični in mikrobiološki procesi. Merjeno v stopinjah Celzija.

Raziskava blaga predvideva več načinov shranjevanja (C 0):

· Zamrznjeno – ne višje od -20;

· V hladilnem delu – od 0 do +4;

· Pri nizkih temperaturah – od +12 do +15;

· Pri sobni temperaturi – od +18 do +20;

· Temperatura hladne verige – od 0 do +8.

Temperaturo skladiščenja določi proizvajalec na podlagi rezultatov testiranja stabilnosti izdelka. Pogoji shranjevanja morajo biti v skladu z navodili na etiketi.

Temperaturni režim za shranjevanje zdravil je organiziran v skladu z navodili Državne farmakopeje XII izdaje (tabela 2).

tabela 2

Temperaturni pogoji za shranjevanje zdravil po Državnem skladu XII

Pogoji	Temperaturne omejitve
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 0 C	od +2 do +30 0 C
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 0 C	od + 2 do + 25 0 C
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 15 0 C	od + 2 do + 15 0 C
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 8 0 C	od + 2 do + 8 0 C
Shranjujte pri temperaturi, ki ni nižja od 8 0 C	od +8 do +25 0 C

Poleg posebne navedbe temperature se lahko uporabljajo tudi naslednji izrazi s temperaturnimi mejami:

Razdalja od skladišča do grelnih naprav mora biti večja od 1 m.

velikost pisave

5. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z regali, omarami, paletami in zalogami.

6. Zaključna obdelava prostorov za shranjevanje zdravil (notranje površine sten, stropov) mora biti gladka in omogočati mokro čiščenje.

Odčitke teh naprav je treba dnevno beležiti v poseben dnevnik (karton) na papirju ali v elektronski obliki z arhiviranjem (pri elektronskih higrometrih), ki ga vodi odgovorna oseba. Registrski dnevnik (karton) se hrani eno leto, ne da bi se štelo tekoče. Krmilne naprave morajo biti certificirane, kalibrirane in verificirane po predpisanem postopku.

8. Zdravila se dajo v skladišča v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije, navedene na embalaži zdravila, ob upoštevanju:

fizikalno-kemijske lastnosti zdravil;

farmakološke skupine (za lekarniške in zdravstvene organizacije);

način uporabe (notranji, zunanji);

agregatno stanje farmacevtskih snovi (tekoče, razsute, plinaste).

Pri dajanju zdravil je dovoljena uporaba računalniških tehnologij (po abecedi, po šifri).

9. Ločeno v tehnično utrjenih prostorih, ki ustrezajo zahtevam Zvezni zakon z dne 8. januarja 1998 N 3-FZ "O mamilih in psihotropnih snoveh" (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 1998, N 2, čl. 219; 2002, N 30, čl. 3033; 2003, N 2, čl. 167 , N 27 (I. del), člen 2700; 2005, N 19, člen 1752; 2006, N 43, člen 4412; 2007, N 30, člen 3748, N 31, člen 4011; 2008, N 52 (I. del) , 6233. člen; 2009, št. 29, 3614. člen; 2010, št. 21, 2525. člen, 31. člen, 4192. člen), se hranijo:

narkotična in psihotropna zdravila;

močna in strupena zdravila, nadzorovana v skladu z mednarodnimi pravnimi standardi.

Regali, omare in police, namenjeni shranjevanju zdravil, morajo biti oštevilčeni.

Shranjena zdravila je treba identificirati tudi z izkaznico police, ki vsebuje podatke o shranjenem zdravilu (ime, oblika in odmerek, številka serije, rok uporabnosti, proizvajalec zdravila). Pri uporabi računalniške tehnologije je dovoljena identifikacija s pomočjo kod in elektronskih naprav.

12. Če so ugotovljena zdravila s pretečenim rokom uporabnosti, jih je treba hraniti ločeno od drugih skupin zdravil v posebej določenem in določenem (karantenskem) prostoru.

13. Prostori za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil morajo v celoti ustrezati veljavnim regulativnim dokumentom.

14. Za zagotovitev skladiščenja vnetljivih in eksplozivnih zdravil po načelu homogenosti v skladu z njihovimi fizikalno-kemijskimi, požarno nevarnimi lastnostmi in naravo embalaže so skladiščni prostori veletrgovskih organizacij z zdravili in proizvajalcev zdravil (v nadaljnjem besedilu: skladiščni prostori) so razdeljeni v ločene prostore (predelke) z mejo požarne odpornosti gradbenih konstrukcij najmanj 1 uro.

15. Količina vnetljivih zdravil, potrebna za pakiranje in izdelavo zdravil za medicinsko uporabo za eno delovno izmeno, se lahko hrani v proizvodnih in drugih prostorih. Preostala količina vnetljivih zdravil na koncu izmene se prenese v naslednjo izmeno ali vrne v glavno skladišče.

16. Tla skladišč in prostorov za razkladanje morajo imeti trdo in ravno podlago. Za izravnavo tal je prepovedano uporabljati deske in železne pločevine. Tla morajo zagotavljati udobno in varno gibanje ljudi, tovora in vozil, imeti morajo zadostno trdnost in vzdržati obremenitve skladiščenih materialov ter zagotavljati enostavnost in enostavnost čiščenja skladišča.

18. Za skladiščenje vnetljivih in eksplozivnih zdravil se lekarnam in samostojnim podjetnikom dodelijo izolirani prostori, opremljeni z avtomatskimi protipožarnimi in alarmnimi sistemi (v nadaljnjem besedilu: prostori za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil).

19. V lekarniških organizacijah in samostojnih podjetnikih je dovoljeno skladiščenje farmacevtskih snovi z vnetljivimi in gorljivimi lastnostmi v količini do 10 kg zunaj prostorov za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil v vgrajenih ognjevarnih omarah. Omare morajo biti nameščene stran od površin in prehodov, ki oddajajo toploto, z vrati najmanj 0,7 m široke in najmanj 1,2 m visoke, do njih mora biti zagotovljen prost dostop.

Eksplozivna zdravila za medicinsko uporabo (v sekundarni (potrošniški) embalaži) za uporabo v eni delovni izmeni je dovoljeno hraniti v kovinskih omarah zunaj prostorov za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil.

20. Količina vnetljivih zdravil, dovoljena za shranjevanje v prostorih za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil, ki se nahajajo v zgradbah za druge namene, ne sme presegati 100 kg v razsutem stanju.

Prostori za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil, ki se uporabljajo za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih učinkovin v količinah nad 100 kg, morajo biti v ločeni zgradbi, samo skladiščenje pa mora potekati v steklenih ali kovinskih posodah, ločenih od prostorov za shranjevanje vnetljivih zdravil drugih skupin. .

21. Prepovedan je vstop v prostore za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil z odprtimi viri ognja.

22. Zdravila, ki so shranjena v skladiščih, morajo biti postavljena na regale ali na regale (palete). Zdravil ni dovoljeno odlagati na tla brez pladnja.

Palete lahko postavite na tla v eni vrsti ali na regale v več nivojih, odvisno od višine regala. Ni dovoljeno postaviti palet z zdravili v več vrstah po višini brez uporabe regalov.

23. Ko se razkladanje in nakladanje izvajajo ročno, višina zlaganja zdravil ne sme presegati 1,5 m.

Pri uporabi mehaniziranih naprav za razkladanje in nakladanje je treba zdravila shranjevati v več nivojih. Hkrati skupna višina namestitve zdravil na stojala ne sme presegati zmogljivosti mehanizirane opreme za nakladanje in razkladanje (dvigala, tovornjaki, dvigala).

24. Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo, se hranijo v prostorih ali posebej opremljenih prostorih, ki zagotavljajo zaščito pred naravno in umetno svetlobo.

25. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo, naj bodo shranjene v posodah iz svetlobno zaščitenih materialov (oranžna steklena posoda, kovinska posoda, embalaža iz aluminijaste folije ali črno, rjavo ali oranžno pobarvanih polimernih materialov), v temnem prostoru ali omarah. .

Za shranjevanje farmacevtskih snovi, ki so posebej občutljive na svetlobo (srebrov nitrat, proserin), so steklene posode prekrite s črnim svetlobno nepropustnim papirjem.

27. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred vlago, je treba hraniti na hladnem pri temperaturah do +15 stopinj. C (v nadaljevanju hladen prostor), v tesno zaprti posodi iz materialov, neprepustnih za vodno paro (steklo, kovina, alu folija, plastične posode z debelimi stenami) ali v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži proizvajalca.

28. Farmacevtske snovi z izrazitimi higroskopskimi lastnostmi je treba hraniti v steklenih posodah z nepredušnim tesnilom, na vrhu napolnjenih s parafinom.

30. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred izhlapevanjem in sušenjem (sama hlapna zdravila; zdravila, ki vsebujejo hlapno topilo (alkoholne tinkture, tekoči alkoholni koncentrati, gosti ekstrakti); raztopine in mešanice hlapnih snovi (eterična olja, raztopine amoniaka, formaldehida, klorida). vodik nad 13%, karbolna kislina, etilni alkohol različnih koncentracij itd.); zdravilne rastlinske snovi, ki vsebujejo eterična olja; zdravila, ki vsebujejo kristalizacijsko vodo - kristalni hidrati; zdravila, ki pri razgradnji tvorijo hlapne produkte (jodoform, vodikov peroksid, natrijev bikarbonat) ; zdravila z določeno spodnjo mejo vsebnosti vlage (magnezijev sulfat, natrijev para-aminosalicilat, natrijev sulfat)) shranjujte na hladnem, v hermetično zaprtih posodah iz materialov, neprepustnih za hlapne snovi (steklo, kovina, alu folija). ali v primarni in proizvajalčevi sekundarni (potrošniški) embalaži. Uporaba polimernih posod, embalaže in zapiral je dovoljena v skladu z zahtevami državne farmakopeje in regulativne dokumentacije.

32. Organizacije in samostojni podjetniki morajo hraniti zdravila, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo povišanim temperaturam (toplotno labilna zdravila) v skladu s temperaturnimi pogoji, navedenimi na primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži zdravila v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije. .

33. Skladiščenje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo nizkim temperaturam (zdravila, katerih fizikalno in kemijsko stanje se spremeni po zamrznitvi in se ne obnovi po naknadnem segrevanju na sobno temperaturo (40% raztopina formaldehida, raztopine insulina)), morajo organizacije in samostojni podjetniki imeti pri sebi ven v skladu s temperaturnimi pogoji, navedenimi na primarni in sekundarni (potrošniški) ovojnini zdravila v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije.

34. Zamrzovanje insulinskih pripravkov ni dovoljeno.

35. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred plini (snovi, ki reagirajo s kisikom v atmosferi: različne alifatske spojine z nenasičenimi medogljikovimi vezmi, ciklične spojine s stranskimi alifatskimi skupinami z nenasičenimi medogljikovimi vezmi, fenolne in polifenolne, morfin in njegovi derivati z nesubstituiranimi hidroksilnimi skupinami; žveplo -vsebuje heterogene in heterociklične spojine, encime in organske pripravke; snovi, ki reagirajo z ogljikovim dioksidom v zraku: soli alkalijskih kovin in šibkih organskih kislin (natrijev barbital, heksenal), zdravila, ki vsebujejo polihidrične amine (aminofilin), magnezijev oksid in peroksid, natrijev hidroksid, jedki kalij), je treba hraniti v hermetično zaprtih posodah iz materialov, neprepustnih za pline, po možnosti napolnjenih do vrha.

36. Zdravila z vonjem (farmacevtske snovi, tako hlapne kot praktično nehlapne, vendar z močnim vonjem) je treba hraniti v hermetično zaprtih posodah, odpornih na vonj.

37. Zdravila za barvanje (farmacevtske snovi, ki puščajo barvni pečat, ki se ne spere z običajno sanitarno in higiensko obdelavo na vsebnikih, zapiralih, opremi in pripomočkih (diamantno zeleno, metilen modro, indigo karmin)) je treba hraniti v posebni omari. v tesno zaprti posodi.

38. Za delo z barvnimi zdravili je treba za vsak predmet dodeliti posebne tehtnice, malto, lopatico in drugo potrebno opremo.

40. Shranjevanje zdravil za medicinsko uporabo se izvaja v skladu z zahtevami državne farmakopeje in regulativne dokumentacije ter ob upoštevanju lastnosti snovi, vključenih v njihovo sestavo.

41. Zdravila za medicinsko uporabo v sekundarni (potrošniški) embalaži morajo biti pri shranjevanju v omarah, na stojalih ali policah nameščena tako, da je etiketa (oznaka) obrnjena navzven.

42. Organizacije in samostojni podjetniki morajo zdravila za medicinsko uporabo hraniti v skladu z zahtevami za shranjevanje, navedenimi na sekundarni (potrošniški) embalaži določenega zdravila.

43. Zdravilni rastlinski material v razsutem stanju je treba hraniti v suhem (z vlažnostjo največ 50 %), dobro prezračevanem prostoru v tesno zaprti posodi.

44. Zdravilne rastlinske snovi v razsutem stanju, ki vsebujejo eterična olja, se hranijo ločeno v dobro zaprti posodi.

45. Nepakirane zdravilne rastline morajo biti predmet periodičnega nadzora v skladu z zahtevami državne farmakopeje. Zavrnejo se trave, korenine, korenike, semena, plodovi, ki so izgubili normalno barvo, vonj in zahtevano količino učinkovin, pa tudi tiste, ki jih prizadenejo plesni in škodljivci.

47. Zdravilne rastlinske snovi v razsutem stanju, vključene v sezname močnih in strupenih snovi, odobrene z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 29. decembra 2007 N 964 „O odobritvi seznamov močnih in strupenih snovi za namene člena 234 in drugih členi Kazenskega zakonika Ruske federacije, pa tudi močne snovi velikih velikosti v smislu člena 234 Kazenskega zakonika Ruske federacije" (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 2008, št. 2, čl. 89 ; 2010, št. 28, čl. 3703), shranjeno v ločenem prostoru ali v ločeni omari pod ključem.

48. Pakirane zdravilne rastlinske snovi se hranijo na policah ali v omarah.

49. Shranjevanje medicinskih pijavk se izvaja v svetlem prostoru brez vonja zdravila, za katerega je vzpostavljen stalni temperaturni režim.

52. Vnetljiva zdravila so shranjena v tesno zaprtih, trpežnih steklenih ali kovinskih posodah, da se prepreči izhlapevanje tekočin iz posod.

Shranjevanje teh zdravil v bližini grelnih naprav ni dovoljeno. Razdalja od stojala ali sklada do grelnega elementa mora biti najmanj 1 m.

54. Shranjevanje steklenic z vnetljivimi in lahko vnetljivimi farmacevtskimi snovmi je treba izvajati v posodah, odpornih na udarce, ali v enovrstnih prekucnih posodah.

55. Na delovnih mestih proizvodnih prostorov, dodeljenih v lekarnah in samostojnih podjetnikih, se lahko vnetljiva in gorljiva zdravila hranijo v količinah, ki ne presegajo potreb izmene. V tem primeru morajo biti posode, v katerih so shranjeni, dobro zaprte.

57. Vnetljivih zdravil ni dovoljeno hraniti skupaj z mineralnimi kislinami (zlasti žveplovo in dušikovo kislino), stisnjenimi in utekočinjenimi plini, vnetljivimi snovmi (rastlinska olja, žveplo, obloge), alkalijami, pa tudi z anorganskimi solmi, ki proizvajajo eksplozivne spojine. z organskimi snovmi zmesi (kalijev klorat, kalijev permanganat, kalijev kromat itd.).

58. Medicinski eter in eter za anestezijo se hranita v industrijski embalaži, na hladnem, zaščitenem pred svetlobo, stran od ognja in grelnih naprav.

59. Pri shranjevanju eksplozivnih zdravil (zdravila z eksplozivnimi lastnostmi (nitroglicerin); zdravila z eksplozivnimi lastnostmi (kalijev permanganat, srebrov nitrat)) je treba sprejeti ukrepe za preprečitev kontaminacije s prahom.

60. Posode z eksplozivnimi mamili (mrene, pločevinasti sodi, steklenice itd.) morajo biti dobro zaprte, da hlapi teh mamil ne pridejo v zrak.

63. Pri delu z dietil etrom niso dovoljeni tresenje, udarci in trenje.

65. Narkotična in psihotropna zdravila se hranijo v organizacijah v izoliranih prostorih, posebej opremljenih z inženirsko in tehnično varnostno opremo, ter v prostorih za začasno skladiščenje v skladu z zahtevami v skladu s Pravili za shranjevanje narkotičnih drog in psihotropnih snovi, določenih z Uredbo. vlade Ruske federacije z dne 31. decembra 2009. N 1148 (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 2010, N 4, čl. 394; N 25, čl. 3178).

66. V skladu z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 29. decembra 2007 N 964 "O odobritvi seznamov močnih in strupenih snovi za namene člena 234 in drugih členov Kazenskega zakonika Ruske federacije, kot tudi Kot velike količine močnih snovi za namene člena 234 Kazenskega zakonika Ruske federacije "močne in strupene droge vključujejo zdravila, ki vsebujejo močne in strupene snovi, vključene na sezname močnih snovi in strupenih snovi".

68. V enem tehnično utrjenem prostoru je dovoljeno hraniti močna in strupena zdravila pod mednarodnim nadzorom ter narkotična in psihotropna zdravila.

V tem primeru je treba močna in strupena zdravila shranjevati (odvisno od količine zalog) na različnih policah sefa (kovinske omare) ali v različnih sefih (kovinske omare).

69. Skladiščenje močnih in strupenih zdravil, ki niso pod mednarodnim nadzorom, se izvaja v kovinskih omarah, zapečatenih ali zapečatenih ob koncu delovnega dne.

---

MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE IN SOCIALNI RAZVOJ

RUSKA FEDERACIJA

NAROČITE

O ODOBRITVI PRAVIL ZA SHRANJEVANJE ZDRAVIL

Seznam spreminjajočih se dokumentov

V skladu s členom 58 zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 N 61-FZ "O prometu zdravil" (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 2010, N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161) Naročim:

1. Odobri pravila za shranjevanje zdravil v skladu s prilogo.

2. Prepoznati kot neveljavno:

oddelki 1 in 2, oddelki 3.1 - 3.4, 3.6 in 3.7 oddelka 3, oddelki 4 - 7, 12 in 13 Navodila za organizacijo skladiščenja v lekarnah različnih skupin zdravil in medicinskih izdelkov, odobrena z Odredbo Ministrstva za zdravje RS Ruska federacija z dne 13. novembra 1996 N 377 "O odobritvi zahtev za organizacijo skladiščenja v lekarnah različnih skupin zdravil in medicinskih izdelkov" (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Rusije 22. novembra 1996 N 1202).

T.A.GOLIKOVA

Aplikacija

k Redu

Ministrstvo za zdravje

in socialni razvoj

Ruska federacija

PRAVILA ZA SHRANJEVANJE ZDRAVIL

Seznam spreminjajočih se dokumentov

(kakor je bil spremenjen z Odlokom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 28. decembra 2010 N 1221n)

I. Splošne določbe

II. Splošne zahteve za načrtovanje in delovanje prostorov

shranjevanje zdravil

2. Zasnova, sestava, velikost površin (za proizvajalce zdravil, veletrgovske organizacije z zdravili), delovanje in oprema prostorov za shranjevanje zdravil morajo zagotavljati njihovo varnost.

(odstavek 2, kakor je bil spremenjen z Odlokom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 28. decembra 2010 N 1221n)

5. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z regali, omarami, paletami in zalogami.

6. Zaključna obdelava prostorov za shranjevanje zdravil (notranje površine sten, stropov) mora biti gladka in omogočati mokro čiščenje.

III. Splošne zahteve za skladiščne prostore

zdravila in organizacija njihovega skladiščenja

8. Zdravila se dajo v skladišča v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije, navedene na embalaži zdravila, ob upoštevanju:

fizikalno-kemijske lastnosti zdravil;

farmakološke skupine (za lekarniške in zdravstvene organizacije);

način uporabe (notranji, zunanji);

agregatno stanje farmacevtskih snovi (tekoče, razsute, plinaste).

Pri dajanju zdravil je dovoljena uporaba računalniških tehnologij (po abecedi, po šifri).

9. Ločeno v tehnično utrjenih prostorih, ki izpolnjujejo zahteve zveznega zakona št. 3-FZ z dne 8. januarja 1998 "O mamilih in psihotropnih snoveh" (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 1998, št. 2, čl. 219). 2002, št. 30, člen 3033; 2003, št. 2, 167. člen, št. 27 (I. del), 2700. člen; 2005, št. 19, 1752. člen; 2006, št. 30, člen 3748, št. 31, člen 4011; 2008, št. 52 (I. del), člen 6233; 2009, št. 29, člen 3614; 2010, št. 21, člen 2525, št. člen 4192), shranjeno:

narkotična in psihotropna zdravila;

močna in strupena zdravila, nadzorovana v skladu z mednarodnimi pravnimi standardi.

Označiti je treba stojala, omare in police, namenjene shranjevanju zdravil.

(kakor je bil spremenjen z Odlokom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 28. decembra 2010 N 1221n)

12. Če so ugotovljena zdravila s pretečenim rokom uporabnosti, jih je treba hraniti ločeno od drugih skupin zdravil v posebej določenem in določenem (karantenskem) prostoru.

IV. Zahteve za prostore za shranjevanje vnetljivih materialov

in eksplozivne droge

in organiziranje njihovega skladiščenja

13. Prostori za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil morajo v celoti ustrezati veljavnim regulativnim dokumentom.

14. Prostori za shranjevanje zdravil v trgovinah na debelo z zdravili in proizvajalci zdravil (v nadaljnjem besedilu: skladišča) so razdeljeni v ločene prostore (predelke) z mejo požarne odpornosti gradbenih konstrukcij najmanj 1 uro, da se zagotovi skladiščenje vnetljivih in eksplozivnih zdravil po načelu enotnosti glede na njihove fizikalno-kemijske, požarno nevarne lastnosti in naravo embalaže.

(14. člen, kakor je bil spremenjen z Odlokom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 28. decembra 2010 N 1221n)

16. Tla skladišč in prostorov za razkladanje morajo imeti trdo in ravno podlago. Za izravnavo tal je prepovedano uporabljati deske in železne pločevine. Tla morajo zagotavljati udobno in varno gibanje ljudi, tovora in vozil, imeti morajo zadostno trdnost in vzdržati obremenitve skladiščenih materialov ter zagotavljati enostavnost in enostavnost čiščenja skladišča.

18. Lekarniškim organizacijam in samostojnim podjetnikom so dodeljeni izolirani prostori, opremljeni z avtomatskimi protipožarnimi in alarmnimi sistemi, za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in eksplozivnih zdravil.

(klavzula 18, kakor je bila spremenjena z Odlokom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 28. decembra 2010 N 1221n)

(kakor je bil spremenjen z Odlokom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 28. decembra 2010 N 1221n)

Prostori za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in eksplozivnih zdravil, ki se uporabljajo za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi v količinah nad 100 kg, morajo biti v ločeni zgradbi, samo skladiščenje pa mora potekati v steklenih ali kovinskih posodah, ločenih od prostorov za shranjevanje drugih skupin vnetljivih snovi. farmacevtske snovi.

(člen 20, kakor je bil spremenjen z Odlokom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 28. decembra 2010 N 1221n)

21. Prepovedan je vstop v prostore za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in eksplozivnih zdravil z odprtimi viri ognja.

(kakor je bil spremenjen z Odlokom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 28. decembra 2010 N 1221n)

V. Značilnosti organizacije skladiščenja zdravil

v skladiščih

22. Zdravila, ki so shranjena v skladiščih, morajo biti postavljena na regale ali na regale (palete). Zdravil ni dovoljeno odlagati na tla brez pladnja.

Palete lahko postavite na tla v eni vrsti ali na regale v več nivojih, odvisno od višine regala. Ni dovoljeno postaviti palet z zdravili v več vrstah po višini brez uporabe regalov.

23. Ko se razkladanje in nakladanje izvajajo ročno, višina zlaganja zdravil ne sme presegati 1,5 m.

23.1. Površina skladiščnih prostorov mora ustrezati prostornini shranjenih zdravil, vendar mora biti najmanj 150 kvadratnih metrov. m, vključno z:

sprejemni prostor za zdravila;

prostor za glavno skladiščenje zdravil;

cona odprave;

prostori za zdravila, ki zahtevajo posebne pogoje shranjevanja.

(klavzula 23.1 uvedena z Odlokom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 28. decembra 2010 N 1221n)

VI. Funkcije shranjevanja ločene skupine zdravilna

pomeni odvisno od fizikalnih in fizikalno-kemijskih

lastnosti učinki nanje različnih

okoljski dejavniki

od delovanja svetlobe

24. Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo, se hranijo v prostorih ali posebej opremljenih prostorih, ki zagotavljajo zaščito pred naravno in umetno svetlobo.

Za shranjevanje farmacevtskih snovi, ki so posebej občutljive na svetlobo (srebrov nitrat, proserin), so steklene posode prekrite s črnim svetlobno nepropustnim papirjem.