Državni register medicinskih pripomočkov. Brezplačno prenesite potrdila o registraciji medicinskih izdelkov. Prednosti pridobitve certifikatov v centru Uralgost v Jekaterinburgu

Izbor najpomembnejših dokumentov po naročilu Državni register medicinskih pripomočkov (predpisi, obrazci, članki, strokovna svetovanja in še mnogo več).

Arbitražna praksa

Zdravstvena ustanova je kršila s področja zdravstvene dejavnosti: v ordinaciji zdravnika ORL in oftalmologa ni obvezne opreme; izkazalo se je plačane storitve oftalmologija za mladoletne bolnike, ki uporabljajo opremo, ki ni na seznamu državnega registra medicinskih pripomočkov, odobrenih za uporabo; medicinska sestra, ki izvaja fizioterapevtske postopke, nima ustrezne izobrazbe.

Članki, komentarji, odgovori na vprašanja: Državni register medicinskih pripomočkov

Odprite dokument v vašem sistemu ConsultantPlus:
Sodišče je navedlo, da uvoženo blago (oprema) spada med izdelke medicinske opreme (ob upoštevanju njihove tehnične in oblikovne značilnosti) potrjeno tehnični opis blago, potrdilo o skladnosti, potrdilo o registraciji, pa tudi pismo proizvajalca blaga, ki vsebuje opis blaga. Za ta izdelek v na predpisan način izdano je bilo potrdilo o registraciji, v skladu s katerim je navedena oprema izdelek medicinske opreme, registriran v Ruski federaciji v državnem registru medicinskih izdelkov in medicinske opreme. Certifikacijski organ je ugotovil skladnost te opreme z zahtevami GOST in določil kodo - 94 5140 po OKP - OK 005-93 "Medicinska oprema. Oprema za čiščenje in obogatitev zraka" (odobrena z Resolucijo Državnega standarda Rusije z dne 30. decembra 1993 N 301). Pripadnost uvoženega blaga na Seznam najpomembnejše in najpomembnejše medicinske opreme (odobren z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 17. januarja 2002 N 19) potrjuje potrdilo o skladnosti izdelka in potrdilo o registraciji.

Odprite dokument v vašem sistemu ConsultantPlus:
Potrdilo o registraciji je podlaga za vpis v državni register zdravila in državni register medicinskih pripomočkov in organizacij ( samostojni podjetniki), ki se ukvarja s proizvodnjo in izdelavo medicinskih pripomočkov.

prenesti zdravstveni zavod licenciranja, je treba za vse zagotoviti potrdila o registraciji medicinski izdelki, ki delujejo v določeni zdravstveni ustanovi, naj bo to klinika ali bolnišnica. Vendar pa se ti zaradi določenih okoliščin pogosto izgubijo. Takrat vam bodo na pomoč priskočila spletna mesta, kjer lahko iščete potrdila o registraciji, med zdravstvenim osebjem poimenovana »regs«.

Kaj so potrdila o registraciji medicinskih pripomočkov

To je dokument, ki potrjuje, da je ta medicinski izdelek registriran na ozemlju Ruske federacije in vpisan v posebno bazo podatkov - Državni register medicinskih izdelkov in medicinske opreme.

Vsi medicinski izdelki morajo imeti certifikate, in če ti manjkajo, to pomeni, da tega medicinskega izdelka ni mogoče prodajati in uporabljati v Ruski federaciji.

Iskanje potrdil o registraciji za medicinske izdelke

Spletna stran Roszdravnadzor išče potrdila o registraciji za medicinske namene. Na tej povezavi boste našli Enotni register medicinskih pripomočkov in organizacij (samostojnih podjetnikov), ki se ukvarjajo s proizvodnjo in proizvodnjo medicinskih pripomočkov.
Kako uporabljati Enotni register? V iskalno vrstico lahko vnesete ime medicinskega izdelka oz Registrska številka. Na primer, v certifikatu moramo poiskati kotno konico, nato pa v iskanje vnesemo "kotno konico" (brez narekovajev). Pred nami se bo pojavilo veliko rezultatov. Pri iskanju se morate najprej osredotočiti na obdobje veljavnosti potrdila o registraciji. Če ne najdete dokumenta, ki ga potrebujete, razširite iskanje in ga filtrirajte po podatkih, ki jih potrebujete.

Za ogled rezultatov iskanja kliknite vrstico kot na zgornjem posnetku zaslona (označeno z rdečo). Odpre se pojavno okno, kjer lahko prenesete dokument. Če z dokumentom niste zadovoljni, zaprite okno in nadaljujte z iskanjem.

Primer najdenega dokumenta:

Kako najti potrdilo o registraciji po registrski številki? Če želite to narediti, v iskalnik vnesite registracijsko številko, ki jo potrebujete. Primer RZN 2016/4700 (registrska številka digitalnega fluorografa "FC Proton" in izvedite iskanje.

Ponovno si oglejte dokument s klikom na vrstico in ga prenesite iz pojavnega okna. Primer dokumenta:
Spletna stran registracijskega centra Nevacert ima lastno stran z iskanjem potrdil o registraciji v enotnem registru. Povedati je treba, da ima stran enotno bazo podatkov in enoten iskalni mehanizem, kot je iskanje na strani Roszdravnadzor, morda pa bo bolj prijazen vmesnik všeč več uporabnikom. Ko miškin kazalec premaknete nad rezultat iskanja, se prikaže kratke informacije, ob kliku nanj pa boste prejeli popolne informacije z možnostjo prenosa RU v formatu PDF ali kot skenirano sliko.

Certificiranje podjetij medicinske industrije poteka na podlagi mednarodnega standarda ISO 13485:2016. V domači praksi je analog tega regulativnega akta GOST R ISO 13485-2017, ki velja od leta 2018.

Področje uporabe

Pri ocenjevanju skladnosti z veljavnim standardom se proučuje delovanje sistema vodenja kakovosti v zdravstvenih podjetjih. Takšen sistem se oblikuje s praktično uporabo optimizacijskih ukrepov proces produkcije, izboljšanje interakcije med vodstvom in podrejenimi, vzpostavitev organizacijska struktura in skladnost s sanitarnimi in epidemiološkimi standardi.

Certifikat ISO 13485 je priljubljen med proizvajalci in oblikovalci medicinske opreme,

dobavitelji komponent in razvijalci programske opreme na medicinskem področju.

Prednosti implementacije QMS

Svetovne izkušnje pri uporabi sistematičnega pristopa k procesu upravljanja kažejo, da so medicinska podjetja pri uvajanju QMS dosegla določene uspehe:

zmanjšanje ravni izdelkov z napako;
odprava podvojenih operacij;
gradnja pozitivnega timskega duha;
izboljšanje kakovosti izdelkov;
varčevanje z viri.

Ugotavljanje skladnosti QMS

Potrdite uporabo načel učinkovito upravljanje kakovost je možna z izdajo certifikata GOST R ISO 13485-2017. Čeprav je postopek v Rusiji prostovoljen, postopoma postaja sestavni del. To je posledica razmer v poslovnem okolju, saj si vse več podjetij prizadeva slediti mednarodnim standardom in povečati svojo konkurenčnost.

Za pridobitev certifikata ter za razvoj in izvajanje načel QMS se lahko obrnete na organ (center), akreditiran v sistemu "Promtekhcertification".

Če v podjetju obstajajo človeški viri, lahko začnete oblikovati sistem sami. Vendar se lahko potem postopek zavleče in povzroči dvomljive rezultate. Zato je bolje, da takšno delo zaupate strokovnjakom, ki bodo v najkrajšem možnem času sprožili postopek in izdali certifikacijski dokument.

Prednosti za imetnike certifikata ISO 13485

Dokument podjetju prinaša določene prednosti:

širitev prodajnih trgov;
sodelovanje s tujimi podjetji, za katere je pogoj ISO certifikat partnerja;
sodelovanje in zmage na državnih razpisih in tekmovanjih;
pravica do ustreznega označevanja;
rast dobičkov in konkurenčnosti.

Faze ugotavljanja skladnosti

Podjetje vloži vlogo pri pooblaščenem organu (centru).
Razprava o pogojih in stroških certificiranja.
Sklenitev sporazuma med strankama.
Revizija proizvodne dejavnosti in organizacijske strukture prijavitelja.
Ocenjevanje usposobljenosti zaposlenih.
Preverjanje skladnosti s sanitarnimi in epidemiološkimi standardi.
Vpis certifikata v register organa in izdaja naročniku (pod pogojem, da je QMS skladen z zahtevami veljavne zakonodaje).

Potrdilo velja tri leta od datuma izdaje. Hkrati organ izvaja letni inšpekcijski nadzor nad izpolnjevanjem zahtev standarda ISO.

Videz dokumenta

Uradna oblika dokumenta, sestavljena v sistemu "Promtekhcertification", obvešča potrošnika o najpomembnejših vidikih:

registracijski podatki in ime certifikacijskega organa, ki je izdal dokument;
ime in podrobnosti podjetja prijavitelja;
registrska številka potrdila;
datum in obdobje veljavnosti;
potrditev skladnosti z zahtevami standarda ISO 13485;
podpis predstojnika in strokovne osebe organa, pečat.

Certifikat je izdan skupaj s prilogo, ki vsebuje podatke o obsegu sistema vodenja kakovosti (npr. trgovina na debelo medicinska oprema in (ali) proizvodnja medicinskih instrumentov).

Če imate še vedno vprašanja o certificiranju QMS v skladu z ISO 13485, se obrnite na naše strokovnjake informacijski portal"InfoGOST". Naša svetovanja so popolnoma brezplačna!

Veljavna zakonodaja zavezuje proizvajalce (uvoznike) k pridobitvi dovoljenj za proizvodnjo in prodajo večine vrst izdelkov. To so lahko potrdila (izjave) v sistemu TR CU ali GOST R.

Povpraševanje je tudi po prostovoljnem ugotavljanju skladnosti.

Dokumente izdajajo strokovnjaki certifikacijskega centra Uralgost.

Prednosti preverjanja skladnosti

V Rusiji je obvezno samo certificiranje določenega blaga. Njihova imena najdete v RF PP št. 982 in tehničnih predpisih EAEU.

Storitve, dela in sistemi vodenja se ugotavljajo skladnost samo na zahtevo podjetnika. Vodje podjetij si prizadevajo sami pridobiti dokumente, saj jim prisotnost prostovoljnih certifikatov pomaga doseči visoka mesta na lestvici in izboljšati finančno uspešnost.

Tu so primeri konkurenčnih prednosti:

izpolnjevanje pričakovanj velikih strank (na primer trgovskih verig ali državnih podjetij);
izpolnjevanje pogojev za sodelovanje v SRO;
povečana likvidnost in vrednost na borznem trgu;
dostop do mednarodne ravni;
širitev potrošniških trgov;
znižane obrestne mere za posojila in zavarovalne pogodbe;
lojalen odnos nadzornih organov;
pravica do posebnega označevanja z enotnim znakom kakovosti;
povečanje zaupanja strank.