7. Nekvalitetni lijekovi, krivotvoreni lijekovi i krivotvoreni lijekovi podliježu uništavanju temeljem sudske odluke.

Uništavanje nekvalitetnog lijekovi krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova provodi organizacija koja ima dozvolu za prikupljanje, korištenje, neutralizaciju, prijevoz i zbrinjavanje otpada I.-IV. razreda opasnosti (u daljnjem tekstu: organizacija koja uništava lijekove), na posebno opremljenim lokacijama, odlagalištima i u posebno opremljenim prostorijama u skladu sa sigurnosnim zahtjevima okoliš u skladu sa zakonom Ruska Federacija.

9. Troškove u vezi s uništavanjem nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova nadoknađuje njihov vlasnik.

10. Vlasnik nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, koji je donio odluku o njihovom povlačenju, uništavanju i izvozu, predaje navedene lijekove organizaciji koja uništava lijekove, na temelju odgovarajućeg sporazuma.

11. Organizacija koja uništava lijekove sastavlja akt o uništavanju lijekova u kojem se navodi:

a) datum i mjesto uništavanja lijekova;

b) prezime, ime, patronim osoba koje sudjeluju u uništavanju lijekova, njihovo radno mjesto i položaj;

c) obrazloženje uništavanja lijekova;

d) podatke o uništenim lijekovima (naziv, oblik doziranja, doza, mjerne jedinice, serije) i njihova količina, kao i tara ili pakiranje;

e) naziv proizvođača lijeka;

f) podatke o vlasniku lijekova;

g) način uništavanja lijekova.

12. Akt o uništavanju lijekova sastavlja se na dan uništavanja nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova. Broj primjeraka ovog akta određen je brojem stranaka koje sudjeluju u uništavanju tih lijekova, potpisan od strane svih osoba koje sudjeluju u uništavanju tih lijekova, te ovjeren pečatom organizacije koja uništava lijekove.

13. Akt o uništenju lijekova ili njegova preslika, ovjerena u u dogledno vrijeme, u roku od 5 radnih dana od dana sastavljanja, vlasnik uništenih lijekova šalje ovlaštenom tijelu.

Ako je uništavanje nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova obavljeno u odsutnosti vlasnika uništenih lijekova, potvrda o uništenju lijekova ili njezina preslika, ovjerena na propisan način, u roku od 5 radnih dana od dana njegovu pripremu, šalje organizacija koja provodi uništavanje lijekova, njihov vlasnik.

14. Nadzor nad uništavanjem nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova provodi ovlašteno tijelo.

VLADA RUSKE FEDERACIJE

RJEŠENJE

O odobrenju Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova

Dokument s izmjenama i dopunama:
Dekret Vlade Ruske Federacije od 4. rujna 2012. N 882 (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, N 37, 10.09.2012.);
(Službeni internetski portal pravnih informacija www.pravo.gov.ru, 19.01.2016., N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

U skladu sa i 59 Saveznog zakona "O prometu lijekova" Vlada Ruske Federacije

odlučuje:

Odobrava Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova u prilogu.

premijer
Ruska Federacija
V.Putin

Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova

ODOBRENO
Uredba Vlade
Ruska Federacija
od 3. rujna 2010. N 674

1. Ovim se Pravilnikom utvrđuje postupak uništavanja nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova, osim pitanja koja se odnose na uništavanje opojnih lijekova i njihovih prekursora, psihotropnih lijekova i radiofarmaceutskih lijekova.

2. Nekvalitetni lijekovi i (ili) krivotvoreni lijekovi podliježu oduzimanju i uništavanju odlukom vlasnika navedenih lijekova, odlukom Federalne službe za nadzor u zdravstvu u vezi s lijekovima za medicinsku upotrebu ili Federalne službe za veterinarstvo i fitosanitarni nadzor u odnosu na lijekove za veterinarsku uporabu (u daljnjem tekstu: ovlašteno tijelo) ili sudske odluke.
Uredba Vlade Ruske Federacije od 16. siječnja 2016. N 8.

3. U slučaju da se otkriju činjenice uvoza na područje Ruske Federacije ili činjenice prometa na području Ruske Federacije nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, ovlašteno tijelo donosi odluku kojom obvezuje vlasnika tih lijekova povući, uništiti i u cijelosti izvesti s područja Ruske Federacije. Navedena odluka mora sadržavati:
Uredba Vlade Ruske Federacije od 4. rujna 2012. N 882; s izmjenama i dopunama, stupio na snagu 27. siječnja 2016. Uredbom Vlade Ruske Federacije od 16. siječnja 2016. N 8.

a) informacije o lijekovima;

b) razlozi za oduzimanje i uništavanje lijekova;

c) rok za povlačenje i uništavanje lijekova;

d) podatke o vlasniku lijekova;

e) podatke o proizvođaču lijekova.

4. Vlasnik nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, u roku ne dužem od 30 dana od dana donošenja odluke ovlaštenog tijela o njihovom povlačenju, uništavanju i izvozu, dužan je izvršiti ovu odluku ili prijaviti svoje neslaganje s to.
(Stavka s izmjenama i dopunama, stupila na snagu 18. rujna 2012. Dekretom Vlade Ruske Federacije od 4. rujna 2012. N 882; kako je izmijenjena Dekretom Vlade Ruske Federacije od 16. siječnja 2016. N 8.

5. Ako se vlasnik nekvalitetnih lijekova i/ili krivotvorenih lijekova ne slaže s odlukom o povlačenju, uništavanju i izvozu tih lijekova, te ako nije postupio po ovoj odluci i nije izvijestio o poduzetim mjerama, ovlašteni tijelo se obraća sudu .
(Stavka s izmjenama i dopunama, stupila na snagu 18. rujna 2012. Dekretom Vlade Ruske Federacije od 4. rujna 2012. N 882; kako je izmijenjena Dekretom Vlade Ruske Federacije od 16. siječnja 2016. N 8.

6. Nekvalitetni lijekovi i krivotvoreni lijekovi koji su pod carinskim režimom uništenja podliježu uništavanju na način propisan carinskim propisima.

7. Nekvalitetni lijekovi, krivotvoreni lijekovi i krivotvoreni lijekovi podliježu uništavanju temeljem sudske odluke.

8. Uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova provodi organizacija koja ima dozvolu za prikupljanje, korištenje, neutralizaciju, prijevoz i zbrinjavanje otpada I. – IV. razreda opasnosti (u daljnjem tekstu: organizacija koja uništava lijekove), na posebno opremljenim mjestima, odlagalištima iu posebno opremljenim prostorijama u skladu sa zahtjevima zaštite okoliša u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

9. Troškove u vezi s uništavanjem nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova nadoknađuje njihov vlasnik.

10. Vlasnik nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, koji je donio odluku o njihovom povlačenju, uništavanju i izvozu, predaje navedene lijekove organizaciji koja uništava lijekove, na temelju odgovarajućeg sporazuma.

11. Organizacija koja uništava lijekove sastavlja akt o uništavanju lijekova u kojem se navodi:

a) datum i mjesto uništavanja lijekova;

b) prezime, ime, patronim osoba koje sudjeluju u uništavanju lijekova, njihovo radno mjesto i položaj;

c) obrazloženje uništavanja lijekova;

d) podatke o uništenim lijekovima (naziv, oblik lijeka, doza, mjerne jedinice, serije) i njihovu količinu, te spremnik ili pakiranje;

e) naziv proizvođača lijeka;

f) podatke o vlasniku lijekova;

g) način uništavanja lijekova.

12. Akt o uništavanju lijekova sastavlja se na dan uništavanja nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova. Broj primjeraka ovog akta određen je brojem stranaka koje sudjeluju u uništavanju tih lijekova, potpisan od strane svih osoba koje sudjeluju u uništavanju tih lijekova, te ovjeren pečatom organizacije koja uništava lijekove.

13. Potvrdu o uništenju lijekova ili njezinu presliku ovjerenu u skladu s utvrđenim postupkom vlasnik uništenih lijekova dužan je poslati ovlaštenom tijelu u roku od 5 radnih dana od dana njezine izrade.
(Stavak s izmjenama i dopunama, stupio na snagu 18. rujna 2012. Dekretom Vlade Ruske Federacije od 4. rujna 2012. N 882; kako je izmijenjen Dekretom Vlade Ruske Federacije od 16. siječnja 2016. N 8.

Ako je uništavanje nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova obavljeno u odsutnosti vlasnika uništenih lijekova, potvrda o uništenju lijekova ili njezina preslika, ovjerena na propisan način, u roku od 5 radnih dana od dana njegovu pripremu, šalje organizacija koja provodi uništavanje lijekova, njihov vlasnik.

14. Nadzor nad uništavanjem nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova provodi ovlašteno tijelo.
(Stavka s izmjenama i dopunama, stupila na snagu 18. rujna 2012. Dekretom Vlade Ruske Federacije od 4. rujna 2012. N 882; kako je izmijenjena Dekretom Vlade Ruske Federacije od 16. siječnja 2016. N 8.

Revizija dokumenta, uzimajući u obzir
pripremljene izmjene i dopune
dd "Kodeks"

Koji regulatorni dokumenti reguliraju uništavanje lijekova, stavljanje lijekova u karantensku zonu? Koji je algoritam akcija? U kojim slučajevima ljekarna mora sama uništiti lijekove, au kojim ih može vratiti dobavljaču? Kako se troškovi uništavanja ljekarne mogu svesti na minimum? U kojem obliku treba sastaviti akte za uništavanje i stavljanje u karantensku zonu? Kako natjerati organizaciju koja uništava lijekove da sastavi akt i preda ga ljekarni?

23. svibnja 2013 11432

Obratite pažnju na datum odgovora - možda se situacija promijenila.

Nekvalitetni lijekovi uništavaju se u skladu s "Pravilima za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova", odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 3. rujna 2010. br. 674 (s izmjenama i dopunama 4. rujna 2012. ).
Koncept namjenske karantenske zone za organizacije koje djeluju u području prometa lijekova nije jasno definiran postojećim zakonodavstvom.
U skladu sa stavkom 12. odobrenim Nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. kolovoza 2010. br. 706n "Pravila za skladištenje lijekova" (izmijenjena 28. prosinca 2010.), kada se lijekovi s istekao moraju se čuvati odvojeno od ostalih skupina lijekova u posebno određenom i određenom (karantenskom) prostoru.
Prema klauzuli 4.2 industrijskog standarda „Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u ljekarničkim organizacijama. Osnovne odredbe”, odobren Nalogom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 04.03.2003. br. 80 (s izmjenama i dopunama 18.04.2007.), za lijekove (lijekove) u oštećenom pakiranju, bez potvrda i/ili potrebnog popratnog dokumentacija, odbijena prilikom prihvaćanja ili izdavanja pacijentu koja ne odgovara narudžbi ili je istekla, sastavlja se akt. Takvi lijekovi moraju biti prikladno označeni i smješteni na određenom mjestu odvojeno od ostalih. lijekovi dok se ne identificiraju, vrate dobavljaču ili unište na propisani način.
Zahtjevi za oblik i sadržaj akta nisu utvrđeni Standardom.
Tako se akt o identifikaciji lijekova koji se stavljaju u karantensku zonu, te o njihovom kretanju u i iz karantenske zone može sastaviti u bilo kojem obliku.
U skladu sa stavkom 2. "Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova", nekvalitetni lijekovi i (ili) krivotvoreni lijekovi podliježu oduzimanju i uništavanju odlukom vlasnika tih lijekova, odlukom Federalne uprave. Služba za nadzor u zdravstvu i društveni razvoj ili sudskom odlukom.
Prema stavku 4. ovih Pravila, vlasnik nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, u roku ne dužem od 30 dana od dana odluke Savezne službe za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju odluke o povlačenju, uništiti i izvesti, dužan je izvršiti ovu odluku ili izraziti svoje neslaganje s njom.
Sadašnje građansko zakonodavstvo Ruske Federacije ne definira pojam "vlasnika", međutim, prema normama građanskog prava, vlasnik robe je osoba koja ih posjeduje na bilo kojoj pravnoj osnovi, posebno vlasnik robe je njezin vlasnik, ako nije prenio pravo vlasništva na drugu osobu, npr. nije prenio robu na proviziju ili stvar na najam.
Dakle, prema navedenom Pravilniku, uništavanje nekvalitetnih lijekova dužan je osigurati njihov posjednik, tj. u ovom slučaju ljekarnička organizacija.
Istodobno, u skladu s normama članaka 475-477 Građanskog zakonika Ruske Federacije, prodavatelj (ljekarna) ima pravo podnijeti zahtjeve dobavljaču (proizvođaču) zahtijevajući nadoknadu troškova i gubitaka nastalih ako je dokaže da je roba koja mu je isporučena bila loše kvalitete u trenutku isporuke ili da je do oštećenja robe došlo krivnjom dobavljača, npr. zbog kršenja uvjeta prijevoza i sl.
Prema stavku 8. Pravilnika, uništavanje lijekova provodi organizacija koja ima dozvolu za prikupljanje, korištenje, neutralizaciju, prijevoz i zbrinjavanje otpada I.-IV. razreda opasnosti.
U skladu sa stavkom 11. ovog pravilnika, organizacija koja uništava lijekove sastavlja akt o uništavanju lijekova u kojem se navodi:
a) datum i mjesto uništavanja lijekova;
b) prezime, ime, patronim osoba koje sudjeluju u uništavanju lijekova, njihovo radno mjesto i položaj;
c) obrazloženje uništavanja lijekova;
d) podatke o uništenim lijekovima (naziv, oblik lijeka, doza, mjerne jedinice, serije) i njihovu količinu, te spremnik ili pakiranje;
e) naziv proizvođača lijeka;
f) podatke o vlasniku lijekova;
g) način uništavanja lijekova.
Akt o uništavanju lijekova sastavlja se na dan uništavanja nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova. Broj primjeraka ovog akta određen je brojem stranaka koje sudjeluju u uništavanju tih lijekova, a potpisuju ga sve osobe koje sudjeluju u uništavanju tih lijekova, a ovjerava se pečatom organizacije koja uništava lijekove ( stavak 12. Pravilnika).
Kao što je vidljivo iz navedenih zakonskih normi, zakonski je utvrđena potreba za sastavljanjem akta, ali nije utvrđen strogi oblik akta o uništavanju lijekova, te jasan sastav osoba koje sudjeluju u uništavanju lijekova. lijekova nije utvrđena.
Dakle, oblik akta može biti proizvoljan, pod uvjetom da odražava sva stajališta navedena u stavku 11. Pravilnika.
Za uništavanje lijekova organizacija za uništavanje može osnovati odgovarajuće povjerenstvo. Istodobno, kako proizlazi iz stavka 13. Pravilnika, sudjelovanje u postupku uništavanja lijekova od strane njihovog vlasnika nije obvezno. U tom slučaju, potvrda o uništenju lijekova ili njezina kopija, ovjerena u skladu s utvrđenim postupkom, šalje se vlasniku uništenih lijekova u roku od 5 radnih dana od datuma izrade.
Prilikom sklapanja ugovora o uništavanju lijekova možete dodatno odrediti popis dokumenata kojima se zaključuje ugovor.

Lijekovi kojima je istekao rok trajanja su lijekovi ispod standarda koji se ne smiju koristiti. Moraju se otpisati i uništiti u skladu s Pravilima za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova (Uredba Vlade Ruske Federacije od 3. rujna 2010. br. 674).

Radi kontrole roka valjanosti lijeka odgovorni službenik vodi očevidnik (karton) lijekova s ​​ograničenim rokom valjanosti u tiskanom ili elektroničkom obliku.

Ako na pakovanju lijeka stoji: "Čuvati do 20. studenog 2017.", tada lijek ne smijete koristiti od 20. studenog 2017. Ako piše "Pohrani do studenog 2017." ili „Rok valjanosti: studeni 2017.“, tada se lijek ne koristi od 01.11.2017.

Također provjerite rok valjanosti lijeka nakon otvaranja pakiranja u skladu s uputama.

Čuvanje lijekova kojima je istekao rok trajanja

Lijekove kojima je istekao rok valjanosti odgovorna osoba odmah povlači iz skladišnih mjesta i u zapečaćenom obliku prenosi u posebno određeno i određeno skladište za identificirane falsificirane, nekvalitetne, krivotvorene lijekove te ih predaje materijalno odgovornom djelatniku (npr. medicinska sestra odjela). To se mora učiniti prije dobivanja dopuštenja za otpis.

Do 1. ožujka 2017. lijekovi kojima je istekao rok trajanja stavljeni su u karantensku zonu (naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 31. kolovoza 2016. br. 646n).

Situacija: je li ispravno lijekove kojima je istekao rok trajanja skladištiti na istom stalku s lijekovima druge skupine na udaljenosti od 30 cm

Ne, nije u redu.

Lijekove s isteklim rokom valjanosti čuvajte odvojeno od drugih skupina lijekova u posebno određenom i određenom prostoru (točka 12. Naredbe Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije od 23. kolovoza 2010. br. 706n). Od 1. ožujka 2017. premjestite lijekove kojima je istekao rok trajanja u skladišni prostor identificiranih krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih lijekova (naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 31. kolovoza 2016. br.

Uništavanje lijekova koji se ne smiju koristiti

Čelnik medicinske organizacije za otpis lijekova kojima je istekao rok valjanosti osniva komisiju koja uključuje:

• predstavnik uprave medicinske organizacije;
• zaposlenik odgovoran za praćenje roka valjanosti lijekova;
• financijski odgovorni zaposlenici;
• predstavnik računovodstva.

Povjerenstvo provjerava dostupnost lijekova s ​​isteklim rokom trajanja, unosi pokazatelje u naravi i novčanu protuvrijednost u popisni akt. Materijalno odgovorni zaposlenik prilaže bilješku s objašnjenjem aktu inventara u kojem navodi razloge isteka rokova valjanosti.

Prilikom otpisa etil alkohol iz kompleta prve pomoći protiv AIDS-a, u obrazloženju naznačiti sljedeće: „Kortiri prve pomoći trebaju sadržavati nesmanjivu zalihu etilnog alkohola u slučaju hitnim slučajevima. Lijek nije bio tražen i čuvan je do isteka roka valjanosti.

Povjerenstvo za popis odobrava akt o popisu za lijekove kojima je istekao rok valjanosti, daje dopuštenje za otpis iz bilance zdravstvene organizacije i predmetno-kvantitativnog knjigovodstva (za pojedine lijekove).

Nekvalitetne lijekove uništavaju organizacije koje imaju dozvolu za prikupljanje, korištenje, neutralizaciju, prijevoz i zbrinjavanje otpada I-IV razreda opasnosti. Provjerite koje organizacije u regiji imaju takvu licencu. Sa organizacijom koja ima pravo uništavanja lijekova, liječnička organizacija sklapa ugovor o uništavanju lijekova.

Odgovorni zaposlenik dobiva dopuštenje za otpis isteklih lijekova i transfera specijalizirana organizacija lijekove za uništavanje po aktu o prijemu i prijenosu.

Situacija: Kada lijekove kojima je istekao rok trajanja poslati na uništenje?

Točan rok za prijenos lijekova na uništenje - prije 30. dana tekućeg mjeseca - utvrđen je samo za opojne droge i psihotropne tvari popisa II i III (Nalog Ministarstva zdravstva Rusije od 28. ožujka 2003. br. 127).

Za ostale lijekove ovo razdoblje nije definirano. Odgovorna osoba u medicinskoj organizaciji ima pravo samostalno odrediti rok u kojem se otpisani lijekovi šalju na uništenje i odobriti ga od strane voditelja.

Na dan uništenja sredstava, organizacija s odgovarajućom dozvolom sastavlja akt u kojem se navodi (članak 11. Uredbe Vlade Ruske Federacije od 3. rujna 2010. br. 674):

• datum i mjesto uništavanja lijekova;
• Puno ime i prezime osoba koje su sudjelovale u uništavanju lijekova, njihovo radno mjesto i položaj;
  opravdanost uništavanja lijekova;
• podaci o uništenim lijekovima (naziv, oblik lijeka, doza, mjerne jedinice, serije) i njihovoj količini, te spremniku ili pakiranju;
• naziv proizvođača lijekova;
• podatke o vlasniku lijekova;
• način uništavanja lijekova.

Ako predstavnik medicinske organizacije - vlasnika lijekova nije bio nazočan uništavanju, akt ili njegovu propisno ovjerenu presliku dostavlja organizacija koja je uništila lijekove, u 2 primjerka u roku od 5 radnih dana od dana izvršenog uništavanja. njegovu pripremu. Akt se sastavlja na dan uništenja.

Medicinska organizacija šalje akt o uništavanju lijekova ili njegovu ovjerenu kopiju u roku od 5 radnih dana teritorijalnom tijelu Roszdravnadzora.

Pronađi i uništi

Akt o oštećenju inventarnih predmeta na obrascu br. A-2.18 popunjavaju članovi popisne komisije u trenutku kada se to oštećenje otkrije. Za svaku skupinu oštećenih sredstava (npr. za lijekove, spremnike i sl.) sastavlja se poseban akt. U tom dokumentu treba navesti razloge utvrđene štete i osobe odgovorne za nju. Navedena je knjigovodstvena vrijednost pokvarenih lijekova i medicinskog spremnika. Prilažu mu se obrazloženja odgovornih za štetu (ako se utvrde). Ovaj dokument se sastavlja u 3 primjerka: jedan primjerak akta mora ostati kod materijalno odgovorne osobe i služiti kao prilog izvješću prilikom otpisa imovine.

• Razdvajanje. Lijekovi odabrani za otpis više se ne mogu skladištiti zajedno s dobroćudnim. Potrebno ih je premjestiti u posebnu "karantensku zonu" - posebno namjensko mjesto (str.

Upute, komisija za uništavanje droga sastavlja akt u kojem se navodi:

• datum i mjesto uništenja;
• mjesto rada, položaj, puno ime osobe koje sudjeluju u uništavanju;
• razlozi za uništenje;
• podatke o nazivu (s naznakom oblika lijeka, doze, mjerne jedinice, serije) i količini lijeka koji se uništava te o spremniku ili pakiranju;
• naziv proizvođača lijeka;
• ime vlasnika ili vlasnika lijeka;
• način uništenja.

Akt o uništavanju lijekova potpisuju svi članovi povjerenstva i ovjeravaju ga pečatom poduzeća koje je izvršilo uništavanje lijekova.

Akt o oštećenju inventarnih predmeta na obrascu br. A-2.18 sastavlja posebno imenovana inventurna komisija u trenutku otkrivanja činjenice oštećenja ili tijekom inventure. Akt se sastavlja u 3 primjerka posebno za svaku skupinu vrijednosti (lijekovi, posude i sl.) uz utvrđivanje uzroka štete i počinitelja. U aktu o otpisu lijekovi i spremnici iskazani su po tekućim cijenama.

Popraćen je objašnjenjima odgovornih za oštećenje dragocjenosti. Dva primjerka akta šalju se na suglasnost sukladno utvrđena pravila, treći se čuva kod materijalno odgovorne osobe i prilaže se robnom izvješću prilikom otpisa dragocjenosti. Uništavamo po zakonu. Ljekarnička ustanova za uništavanje lijekova s ​​isteklim rokom valjanosti mora sklopiti ugovor sa specijaliziranom organizacijom.

Prilikom predaje droge na uništavanje sastavlja se odgovarajući akt.

Na ovoj stranici:

• Rok trajanja znači loša kvaliteta.
• Odgovornosti vlasnika nekvalitetnih lijekova
• Kako ispravno otpisati lijekove
• Zakonito uništavanje lijekova
• Je li moguće sami uništiti lijekove
• Što prijeti nemarnim vlasnicima droga

Djelatnosti nekih organizacija, poput ljekarni, klinika, privatnih medicinske ordinacije itd., povezanih s uporabom i prodajom lijekova (PM). Kao i svaki proizvod, moraju se prodati ili koristiti na vrijeme, proizvođač za to navodi važeći rok valjanosti. No, neizbježne su situacije u kojima će dio lijekova nakon isteka tog roka ostati na policama ili u skladištu.

• Čvrsti lijekovi koji su netopivi u vodi, kao i razne masti, zbrinjavaju se spaljivanjem.
• Opojne i psihotropne droge uništavaju se jednom od navedenih metoda, ovisno o obliku njihovog oslobađanja.
• Eksplozivne i zapaljive droge, kao i droge s opasno visokim udjelom radionuklida, uništavaju se isključivo na posebnoj opremi od strane organizacija ovlaštenih za takve poslove.

Akt o uništavanju lijekova kojima je istekao rok valjanosti sadrži sljedeće podatke:

• Mjesto gdje je droga uništena i datum ovog događaja.
• Mjesto radna aktivnost, radno mjesto i puno ime i prezime

Kontrola kvalitete lijekova...

A što ako... Što prijeti ljekarničkoj organizaciji prodajom lijekova s ​​isteklim rokom valjanosti? Takva prodaja kvalificirana je u skladu s Pravilnikom o licenciranju djelatnosti za proizvodnju lijekova, odobrenom Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 415 od 06.07.2006., kao grubo kršenje uvjeta licenciranja. Stavak 4. čl. 14.1 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije za takav prekršaj predviđa izricanje novčane kazne:

• za organizaciju - u iznosu od 40 tisuća do 50 tisuća rubalja ili administrativna obustava aktivnosti do 90 dana;
• za službenu osobu - u iznosu od 4 tisuće do 5 tisuća rubalja.

Kršenje zakonodavstva Ruske Federacije o drogama može se otkriti tijekom porezne kontrole na licu mjesta. Primjerice, provjerom primarne dokumentacije kontrolori su otkrili činjenice prodaje lijekova s ​​isteklim rokom valjanosti.

Otpis lijekova kojima je istekao rok trajanja

Trošak rada specijalizirane organizacije ovisi o težini lijekova, njihovom volumenu i pakiranju (najskuplje je uništavanje lijekova u aerosolnim pakiranjima). Ugovor o izvođenju radova, račun za obavljene radove i akt o prijemu obavljenih radova također će potvrditi nastale troškove. Prema paragrafima. 49. st. 1. čl. 264 Porezni broj RF izdaci za uništavanje lijekova kao ekonomski opravdani uzimaju se u obzir pri obračunu poreza na dohodak.
Treba obratiti pozornost na činjenicu da u nedostatku proizvodnje i manjih serija lijekova koji se uništavaju, lijekove kojima je istekao rok trajanja može uništiti sama ljekarnička organizacija.

Pripravci ampula uništavaju se drobljenjem, ostali lijekovi (tablete, masti, otopine, čepići itd.) oslobađaju se iz pakiranja, bočica, limenki, otapaju u vodi i odvode u kanalizaciju. 12. Službene osobe, svi članovi povjerenstva odgovaraju u skladu sa zakonom utvrđenim postupkom za točnost podataka sadržanih u popisnim aktima. 13. Računovodstvo ljekarničke ustanove na temelju akta o popisu i izvatka iz zapisnika sa sjednice popisne komisije odbora otpisuje iznos gubitaka ili na teret računa „Fond za naknada gubitaka" od otpisa lijekova kojima je istekao rok valjanosti "u veleprodajnoj cijeni, na teret računa"Trgovačka marža" - razlika između cijene u maloprodaji i veleprodajne cijene, odnosno naknada gubitaka. na teret počinitelja po maloprodajnim cijenama.

O postupku otpisa lijekova kojima je istekao rok valjanosti

• Razlozi za uništavanje lijekova.
• Podaci o nazivu i količini uništenih droga te podaci o njihovoj ambalaži i pakiranju.
• Naziv organizacije koja je proizvela uništene lijekove.
• Podatke o osobi koja je posjedovala odbačene lijekove.
• Opis odabrane metode uništavanja.

Važno! Akt o zbrinjavanju lijekova s ​​isteklim rokom valjanosti moraju potpisati svi članovi povjerenstva za uništavanje lijekova, kao i pečat organizacije koja je preuzela poslove zbrinjavanja lijekova s ​​isteklim rokom trajanja. Odgovornost za provedbu odgode Ovaj dio članka posvećen je pitanju odgovornosti poduzetnika koji protivno zakonu odluči prodavati lijekove kojima je istekao rok trajanja.
Ravnatelj ljekarničke ustanove dostavlja materijale za otpis nadležnim odjelima i računovodstvu povjerenstva radi pregleda dokumentacije priložene uz akte za otpis lijekova, a zatim ih dostavlja na razmatranje inventurnoj komisiji. i odobrenje čelnika organizacije. 7. Inventurna komisija povjerenstva, nakon pregleda i odobrenja popisa – akta za lijekove kojima je istekao rok valjanosti, daje suglasnost da se isti po potrebi isknjiže iz bilance ljekarne, iz kvantitativnog knjigovodstva, na teret fonda za naknadu tih gubitaka, u nedostatku krivnje zaposlenika ljekarni; ili u vidu obeštećenja na teret počinitelja. 8.

Narudžba broj 706 n).VAŽNO! Akt o otpisu glavni je dokument za zbrinjavanje pokvarenih lijekova ili lijekova kojima je istekao rok trajanja. Na temelju toga, oni se prenose posebnim organizacijama za uništenje. Zakonito uništavanje lijekova Lijekovi koji su postali ispod standarda ne mogu se jednostavno baciti u smeće.

Kako zbrinuti lijekove kojima je istekao rok trajanja

Potrebni su u bez greške prijenos na zakonski regulirano uništavanje posebnim tvrtkama koje za to imaju dozvolu. Financijsko računovodstvo za zbrinjavanje lijekova Vlasnik s takvom organizacijom sklapa ugovor o pružanju usluga - služit će kao dokument koji potvrđuje troškove.

Kako otpisati lijekove kojima je istekao rok trajanja

Voditelj ljekarničke ustanove mora izvršiti kontrolu plaćanja u roku od 10 dana od dana primitka izvatka iz zapisnika popisne komisije. Dodatak N 2. SASTAV POVISNE KOMISIJE Dodatak N 2 1. Yurgel N.V. - predsjednik komisije, predsjednik inventurne komisije.

2. Lizunova T.P. - prvi zamjenik predsjednika Povjerenstva. 3. Evseenko L.V. - zamjenik predsjednika Povjerenstva. 4. Shakin S.I. - zamjenik predsjednika Povjerenstva. 5. Ivchenko K.I.
- glavni računovođa odbora. 6. Budina N.V. - ravnatelj Državne ustanove "Teritorijalni centar za certificiranje i kontrolu kvalitete lijekova Omske regije". 7. Korzheva T.A. - voditelj organizacijskog odjela opskrba lijekovima. 8. Perveeva Z.P. - Voditelj farmaceutskog odjela. 9.
Soldatova L.Yu. - voditeljica gospodarskog odjela. 10. Koshileva G.A. - voditelj kadrovske službe. 11. Tsygankova T.T.

Kako otpisati lijekove kojima je istekao rok trajanja?

Pažnja

Ksenia Artamonova, pravni savjetnik CJSC " Društvo za upravljanje„Lanac ljekarni 36.6“ U obavljanju svoje djelatnosti svaka ljekarnička organizacija susreće se s potrebom otpisa i uništavanja lijekova s ​​isteklim rokom trajanja. U ovom ćemo članku razmotriti postupak otpisa isteklih lijekova, a također ćemo odgovoriti na pitanje koji se dokumenti sastavljaju u ovom slučaju. Sukladno stavku 1. čl. 31 Saveznog zakona br. 86-FZ od 22.06.98 "O lijekovima" (u daljnjem tekstu - Savezni zakon br. 86-FZ) zabranjuje prodaju lijekova koji su postali neupotrebljivi, kojima je istekao rok trajanja, kao i krivotvorenih lijekova.

O postupku otpisa lijekova kojima je istekao rok valjanosti

Dodatak N 3. Popis-akt lijekova, čiji je rok valjanosti istekao, čiji je rok valjanosti istekao, a pokazalo se da je dostupan: Np / p Naziv lijekova Jedinica mjere cijena iznos ukupno slika puni naziv u cijelosti Predsjednik povjerenstva Članovi povjerenstva Lijekovi navedeni u popisu-aktu kojima je istekao rok valjanosti uništeni su u nazočnosti povjerenstva do » » 200.

Otpis lijekova s ​​isteklim rokom valjanosti

Koje su ovlasti porezne uprave u ovom slučaju? Pravni status porezne vlasti definirale su Ch. 5 Poreznog zakona Ruske Federacije, Zakon Ruske Federacije br. 943-1 od 21. ožujka 1991. "O poreznim tijelima Ruske Federacije", Pravilnik o Federalnoj poreznoj službi, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 506 od 30.09.2004. Ovo su normativni pravni akti ne sadrže naznaku da porezna tijela imaju ovlasti u području državno uređenje odnosi koji nastaju u oblasti prometa droga. Prema stavku 2. Pravilnika o licenciranju farmaceutskih djelatnosti, odobrenog Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 416 od 06.07.2006., licenciranje farmaceutskih djelatnosti provodi Savezna služba za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja. .

Međutim, u skladu sa st. 13 p. 1 čl.

Kontrola kvalitete lijekova...

Naredba Ministarstva zdravstva Rusije broj 382 od 15. prosinca 2002. Vrijedi za sljedeće lijekove:

• čiji je rok valjanosti istekao;
• koji su iz bilo kojeg razloga postali neupotrebljivi;
• krivotvorine;
• krivotvoreni lijekovi;
• krivotvorine službeno registrirane u Ruskoj Federaciji medicinske robne marke.

Propis o uništavanju takvih lijekova odobren je zakonodavstvom Ruske Federacije:

• u Odluci Vlade Ruske Federacije od 3. rujna 2010. br. 674 - za većinu lijekova;
• u Naredbi Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 12. studenog 1997. br. 330 - ako su lijekovi psihotropni ili opojni lijekovi.

Odgovornosti vlasnika nekvalitetnih lijekova Te pravne osobe ili individualni poduzetnici koji posjeduje ili kontrolira lijekove, sukladno stavku.

Otpis lijekova kojima je istekao rok trajanja

PAŽNJA! Troškovi zbrinjavanja ne ovise samo o tarifama tvrtke, već io specifičnostima zbrinjavanja određenih lijekova: na primjer, tablete je mnogo lakše uništiti od aerosolnih lijekova, stoga je viši trošak zbrinjavanja potonjih. Cijena uništenja također utječe na pakiranje lijekova, njihovu težinu, volumen. Nakon izravnog uništenja, izvođač izdaje račun za usluge naručitelju, nakon čega se izdaje Primopredajnica za obavljene radove (obično je standardna).

Porezni zakon propisuje da se ovi troškovi uzimaju u obzir pri obračunu poreza na dohodak (1. stavak, članak 264. Poreznog zakona Ruske Federacije).
Proces identifikacije i otpisa takvih lijekova uključuje nekoliko važnih koraka:

1. Inventar:
2. identifikacija i fiksacija nekvalitetnih lijekova;
3. upisivanje podataka u popisne listove (s potpisima članova popisne komisije i materijalno odgovornih osoba);
4. odraz tih podataka u knjigovodstvenoj dokumentaciji.

Za evidentiranje podataka o oštećenjima lijekova mogu se koristiti sljedeći obrasci:

• br. TORG-15 i br. TORG-16, odobreni Odlukom Državnog odbora za statistiku Rusije br. 132 od 25. prosinca 1998. "O odobrenju jedinstvenih oblika primarne računovodstvene dokumentacije za računovodstvo trgovinskih operacija";
• oblici iz metodološke preporuke za praktičare i istraživače, odobren Nalogom Ministarstva zdravstva Rusije br. 98/124 od 14. svibnja 1998.

Aktivacija.

O postupku otpisa lijekova kojima je istekao rok valjanosti

Je li moguće samostalno uništiti lijekove Zakon dopušta vlastito zbrinjavanje lijekova od strane njihovih vlasnika pod sljedećim uvjetima:

• vlasnik nije proizvođač lijekova;
• količina serije koju treba zbrinuti je mala.

Najčešće se ova situacija događa u ljekarnama. Potrebno je zbrinuti lijekove u utvrđene Naputkom redoslijedom utvrđenim za svaku vrstu uništenih lijekova:

• tekući lijekovi moraju se snažno razrijediti vodom (ne manje od 1:100) i izliti u kanalizaciju;
• tablete koje se otapaju u vodi moraju se samljeti u prah, koji se također otopi u vodi i izlije;
• masti i netopljivi oblici doziranja moraju se spaliti;
• fragmenti ampula, kutija, konvale, bočica i dr.

Prvi primjerci akata popisa, nakon odobrenja od strane Povjerenstva za farmaceutske poslove i proizvodnju lijekova, zajedno s odobrenjem za otpis (izvadak iz zapisnika sa sjednice Povjerenstva za popis) vraćaju se ljekarničkoj ustanovi, poduzeće. 9. Nakon dobivanja odobrenja za otpis, lijekovi kojima je istekao rok valjanosti uništavaju se u prisutnosti gore navedenog povjerenstva, što se upisuje u popis akta. 10. Otpis opojnih droga, psihotropnih tvari, otrovnih i jakih lijekova s ​​pisanom greškom PKKN, čiji je rok valjanosti istekao, provodi se samo preko više organizacije uz prijenos lijekova u GOORPP "Ljekarna “ za naknadno uništenje u skladu s odobrenim postupkom. jedanaest.

Ako vam kažu da dobri farmaceuti nemaju otpisa, nemojte vjerovati. U radu svake ljekarne neizbježne su situacije kada pojedini lijek postane neupotrebljiv – istekao mu je rok trajanja ili je oštećen kao posljedica više sile. Nadzorno tijelo također može odbiti lijekove tijekom zakazani pregled. Od požara, poplava, nezakonitih radnji trećih osoba, na primjer, "zločestih" kupaca, možemo se osigurati samo sami, što nas ne spašava od potrebe zbrinjavanja oštećene robe. Kako učiniti sve kako treba?

Glavni dokument koji definira postupak i razjašnjava razloge za otpis i uništavanje lijekova u ruskim ljekarnama - Savezni zakon"O cirkulaciji lijekova" br. 61-FZ. Njegove odredbe su na snazi ​​od 2010. godine.

Povlačenje lijekova iz prometa

Članak 59. Saveznog zakona "O cirkulaciji lijekova" kaže: "Lijekovi ispod standarda, krivotvoreni lijekovi podliježu povlačenju iz civilnog prometa i uništavanju na način koji je utvrdila Vlada Ruske Federacije." Krivotvoreni lijekovi također podliježu uništavanju, ali samo je sudska odluka temelj za njihov otpis i daljnju likvidaciju. Drugim riječima, sve dok ne postoji dokument prema kojem je lijek prepoznat kao krivotvoren, bit će naveden u bilanci ljekarne - to nije u suprotnosti sa zakonom.

Isti zakon daje jasne definicije krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova. Tako će se lijek s lažnim podacima o njegovom sastavu i (ili) proizvođaču smatrati krivotvorinom, a lijek niske kvalitete je lijek koji ne udovoljava zahtjevima farmakopejskog članka ili (u nedostatku) zahtjevima regulatorna dokumentacija ili regulatorni dokument. Iz ovoga proizlazi da su lijekovi s isteklim rokom trajanja ili izgubljenim potrošačkim svojstvima loše kvalitete, oni treba rashodovati i uništiti.

Vrijedno je pojasniti jednu točku: lijekovi se ne mogu odlagati. Zbrinjavanje uključuje daljnju upotrebu nekvalitetnih i pokvarenih proizvoda ili materijala za druge svrhe osim njihove namjene (članak 1. Saveznog zakona br. 29 „O kvaliteti i sigurnosti prehrambeni proizvodi“), a lijekovi otpisani iz apoteke podliježu uništenju.

Zbrinjavanje lijekova kojima je istekao rok trajanja

Sve troškove u vezi s uništavanjem krivotvorenih, nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova nadoknađuje njihov vlasnik - poduzetnik ili organizacija koja svoju djelatnost obavlja na temelju dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti.

Postupak povlačenja iz civilnog prometa i uništavanja lijekova utvrđuje Vlada Ruske Federacije. Funkcije nadzora nad provedbom zakona o uništavanju lijekova dodijeljene su Saveznoj službi za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju.

Za otpis lijekova kojima je istekao rok trajanja ili pokvarenih lijekova, odluka njihovog vlasnika ili osobe koju on ovlasti - voditelja ljekarnička organizacija. Krivotvoreni i krivotvoreni proizvodi povlače se iz prodaje odlukom suda ili nadležnog saveznog tijela izvršne vlasti.

Vlasniku lijekova, odnosno ljekarni, od dana donošenja rješenja FS o nadzoru u području zdravstva i socijalnog razvoja ostavlja se rok od 30 dana za njegovu provedbu. U tom razdoblju potrebno je izvijestiti o poduzetim mjerama.

U slučaju neslaganja s odlukom o oduzimanju i uništavanju lijekova, poduzetnik je dužan pisanim putem obavijestiti o neslaganju s istom. U praksi to nema smisla činiti - ako je nadzorno tijelo odlučilo oduzeti i uništiti, za to postoje dobri razlozi, s kojima bi bilo skuplje raspravljati. Ignorirajte odluku savezna služba nemoguće: u nedostatku reakcije, FS za nadzor u području zdravstva i socijalnog razvoja ide na sud.

Pravila za uništavanje lijekova

Kada našu industriju nije tako čvrsto kontrolirala država, rekli su si farmaceuti horor priče o tome gdje ide kašnjenje. Nažalost, objave o beskućnicima koji su pronašli pakete lijekova na odlagalištu temeljene su na stvarne činjenice. Zabrinute za sudbinu beskućnika, razvrstavajući smeće po kontejnerima, pojedine su ljekarne nekvalitetne lijekove doslovno bacale u kanalizaciju, a na odlagalište slale samo prazne bočice, kartonske sekundarne proizvode i razbijene ampule. Sada uništavanje lijekova pomno prate i regulatorna tijela i javnost.

Uredba Vlade Ruske Federacije od 3. rujna 2010. br. 674 odobrila je "Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova". Ovim dokumentom definiran je postupak uništavanja svih lijekova, osim opojnih droga i njihovih prekursora, te psihotropnih i radiofarmaceutskih lijekova.

Pravo na likvidaciju lijekova imaju organizacije koje su dobile dozvolu za prikupljanje, korištenje, neutralizaciju, transport i zbrinjavanje otpada I-IV razreda opasnosti. Uništavanje se provodi na za to posebno opremljenim lokacijama i odlagalištima ili u propisno opremljenim prostorima, gdje se poštuju strogi zahtjevi zaštite okoliša.

Pripreme se prema ugovoru prenose organizaciji koja likvidira. O uništavanju lijekova sastavlja se akt u kojem se moraju navesti sljedeći podaci:

1. Datum uništenja;
2. Mjesto gdje je izvršena likvidacija lijekova;
3. Ime, mjesto rada i položaj zaposlenika koji su sudjelovali u likvidaciji droge;
4. Razlog uništenja;
5. Metoda likvidacije;
6. Broj uništenih lijekova;
7. Detaljne informacije o likvidiranim lijekovima: naziv, proizvođač, serija, doza, mjerne jedinice, oblik doziranja, opis njihovih spremnika ili pakiranja;
8. Podaci o vlasniku uništene droge - puni naziv organizacije ili samostalnog poduzetnika.

Važno je obratiti pozornost na prisutnost svih navedenih podataka u aktu, budući da njihov nedostatak regulatorna tijela mogu protumačiti ne u korist ljekarne. Datum sastavljanja akta mora biti isti kao i datum uništavanja lijeka. Sastavljeni akt ovjerava se pečatom organizacije koja uništava, bez kojeg ovaj dokument nema pravnu snagu.

Izvornik akta o uništavanju lijekova ili njegova ovjerena kopija mora se dostaviti Federalnoj službi za nadzor u području zdravstva i socijalnog razvoja u roku od 5 radnih dana od dana njegove izrade.

Vlasnik lijeka (predstavnik ljekarne) ne smije biti prisutan prilikom uništavanja. U tom slučaju organizacija koja je izvršila uništavanje šalje akt ili njegovu ovjerenu kopiju na pravnu adresu ljekarne u roku od 5 radnih dana od dana likvidacije.

Ali što ako opojne droge podliježu otpisu i uništenju?? Vodeći dokument na temelju kojeg se provodi uništavanje ove skupine droga je Uredba Vlade Ruske Federacije od 18. lipnja 1999. br. 647 „O postupku daljnje uporabe ili uništavanja opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovi prekursori, kao i alati i oprema koji su oduzeti ili povučeni iz nedopuštenog prometa ili čija je daljnja uporaba prepoznata kao neprikladna” (izmijenjeno 10. 3. 2009.).

1. Novo u radu s narkoticima i psihotropima
2. Red u apoteci: relikt prošlosti ili surova stvarnost?
3. Usklađenost s pravilima skladištenja u ljekarni
4. Potražnja u ljekarni: vrste i specifičnosti
5. Oprema za blagajne u ljekarni

Više povezanih članaka

Uništavanje lijekova kojima je istekao rok trajanja

O odobrenju Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova

Uredba od 3. rujna 2010. br. 674 o odobrenju pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova

U skladu s člancima 47. i 59. Saveznog zakona "O prometu lijekova", Vlada Ruske Federacije odlučuje:

Odobrava Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova u prilogu.

Premijer Ruske Federacije V. Putin

ODOBRENO

Uredba Vlade

Ruska Federacija

PRAVILA

uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova

1. Ovim se Pravilnikom utvrđuje postupak uništavanja nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova, osim pitanja koja se odnose na uništavanje opojnih lijekova i njihovih prekursora, psihotropnih lijekova i radiofarmaceutskih lijekova.

2. Nekvalitetni lijekovi i (ili) krivotvoreni lijekovi podliježu oduzimanju i uništavanju odlukom vlasnika navedenih lijekova, odlukom Federalne službe za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju ili odlukom suda.

3. Savezna služba za nadzor u sferi zdravstvene zaštite i socijalnog razvoja, u slučaju otkrivanja činjenica uvoza na teritoriju Ruske Federacije ili činjenica cirkulacije na području Ruske Federacije nekvalitetnih lijekova i (ili ) krivotvorenih lijekova, donosi odluku kojom obvezuje vlasnika tih lijekova na njihovo povlačenje, uništavanje i uklanjanje u cijelosti s teritorija Ruske Federacije. Navedena odluka mora sadržavati:

a) informacije o lijekovima;

b) razlozi za oduzimanje i uništavanje lijekova;

c) rok za povlačenje i uništavanje lijekova;

d) podatke o vlasniku lijekova;

e) podatke o proizvođaču lijekova.

4. Vlasnik nestandardnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, u roku ne dužem od 30 dana od dana odluke Federalne službe za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju da ih povuče, uništi i izvozi, dužan je izvršiti ovu odluku ili prijaviti da se ne slaže s njim.

5. Ako se posjednik nekvalitetnih lijekova i/ili krivotvorenih lijekova ne slaže s odlukom o povlačenju, uništavanju i izvozu tih lijekova, te ako nije postupio po ovoj odluci i nije izvijestio o poduzetim mjerama, Federalna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju ide na sud.

6. Nekvalitetni lijekovi i krivotvoreni lijekovi koji su pod carinskim režimom uništenja podliježu uništavanju na način propisan carinskim propisima.

7. Nekvalitetni lijekovi, krivotvoreni lijekovi i krivotvoreni lijekovi podliježu uništavanju temeljem sudske odluke.

8. Uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova provodi organizacija koja ima dozvolu za prikupljanje, uporabu, neutralizaciju, prijevoz i zbrinjavanje otpada I-IV razreda opasnosti (u daljnjem tekstu: organizacija koja uništava lijekovi), na posebno opremljenim mjestima, odlagalištima iu posebno opremljenim prostorijama u skladu sa zahtjevima zaštite okoliša u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

9. Troškove u vezi s uništavanjem nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova nadoknađuje njihov vlasnik.

10. Vlasnik nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, koji je donio odluku o njihovom povlačenju, uništavanju i izvozu, predaje navedene lijekove organizaciji koja uništava lijekove, na temelju odgovarajućeg sporazuma.

11. Organizacija koja uništava lijekove sastavlja akt o uništavanju lijekova u kojem se navodi:

a) datum i mjesto uništavanja lijekova;

b) prezime, ime, patronim osoba koje sudjeluju u uništavanju lijekova, njihovo radno mjesto i položaj;

c) obrazloženje uništavanja lijekova;

d) podatke o uništenim lijekovima (naziv, oblik lijeka, doza, mjerne jedinice, serije) i njihovu količinu, te spremnik ili pakiranje;

e) naziv proizvođača lijeka;

f) podatke o vlasniku lijekova;

g) način uništavanja lijekova.

12. Akt o uništavanju lijekova sastavlja se na dan uništavanja nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova. Broj primjeraka ovog akta određen je brojem stranaka koje sudjeluju u uništavanju tih lijekova, potpisan od strane svih osoba koje sudjeluju u uništavanju tih lijekova, te ovjeren pečatom organizacije koja uništava lijekove.

13. Potvrdu o uništenju lijekova ili njezinu propisno ovjerenu kopiju vlasnik uništenih lijekova šalje Federalnoj službi za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja u roku od 5 radnih dana od dana izrade.

Ako je uništavanje nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova obavljeno u odsutnosti vlasnika uništenih lijekova, potvrda o uništenju lijekova ili njezina preslika, ovjerena na propisan način, u roku od 5 radnih dana od dana njegovu pripremu, šalje organizacija koja provodi uništavanje lijekova, njihov vlasnik.

14. Nadzor nad uništavanjem lijekova niske kvalitete, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova provodi Savezna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju.