Jedan od glavnih dokumenata koji čine regulatorni okvir za državnu kontrolu kvalitete lijekova je Savezni zakon br. 61 „O prometu lijekovi". Osigurali su prioritet državnog nadzora proizvodnje, proizvodnje, kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova. Zakon daje osnovne pojmove iz oblasti prometa (CO) droga:
ljekovite tvari– tvari ili njihove kombinacije koje dolaze u dodir s tijelom čovjeka ili životinje, prodiru u organe, tkiva tijela čovjeka ili životinje, koriste se za prevenciju, dijagnostiku (osim tvari ili njihovih kombinacija koje nisu u dodiru s čovjekom) ili životinjskog tijela), liječenje bolesti, rehabilitaciju, za očuvanje, sprječavanje ili prekid trudnoće i dobiveni iz krvi, krvne plazme, organa, tkiva ljudskog ili životinjskog tijela, biljaka, minerala metodama sinteze ili biološkim tehnologijama. U lijekove spadaju farmaceutske tvari i lijekovi.
Lijekovi- lijekovi u obliku oblici doziranja koristi se za prevenciju, dijagnostiku, liječenje bolesti, rehabilitaciju, za očuvanje, sprječavanje ili prekid trudnoće.
Kvaliteta lijeka– usklađenost lijeka sa zahtjevima farmakopejskog članka ili, u nedostatku takvog članka, regulatorne dokumentacije ili regulatornog dokumenta.
Sigurnost lijekova– karakterizacija lijeka na temelju komparativna analiza njegovu učinkovitost i rizik od štete po zdravlje.
Učinkovitost lijeka– karakterizacija stupnja pozitivnog učinka lijeka na tijek, trajanje bolesti ili njezino sprječavanje, rehabilitaciju, održavanje, sprječavanje ili prekid trudnoće.
falsificiran MP - MP, popraćen lažnim podacima o sastavu i / ili proizvođaču lijeka.
Lijek loše kvalitete– lijek koji ne udovoljava zahtjevima farmakopejskog članka ili, ako ga nema, zahtjevima regulatorne dokumentacije ili propisa;
krivotvoreni lijek- lijek koji je u prometu protivno građanskom pravu;
Prema čl. 9, pogl. 4 Savezni zakon "O prometu droga" državno uređenje odnosa koji nastaju u području prometa droga provodi se putem:
provođenje inspekcijskog nadzora poštivanja propisa o laboratoriju od strane subjekata u prometu lijekova klinička praksa tijekom predkliničkih i klinička istraživanja lijekovi Za medicinsku upotrebu, pravila organizacije proizvodnje i kontrole kvalitete lijekova, pravila trgovina na veliko lijekovi, pravila za izdavanje lijekova, pravila za izradu i izdavanje lijekova, pravila za čuvanje lijekova, pravila za uništavanje lijekova;
· Licenciranje proizvodnje lijekova i farmaceutske djelatnosti, provođenje inspekcijskog nadzora ispunjavanja zahtjeva i uvjeta licence;
kontrola kvalitete lijekova u civilnom prometu;
Izdavanje dozvola za uvoz lijekova na teritorij Ruska Federacija;
praćenje sigurnosti lijekova;
reguliranje cijena lijekova.
Provodi se državna regulacija odnosa koji nastaju u SO lijekovima sljedeća savezna izvršna tijela:
1. tijelo čija nadležnost uključuje funkcije razvoja državne politike i pravne regulative u SO lijekovima (trenutačno je to Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije - Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije, koje uključuje Sektor za razvoj tržišta lijekova i tržišta medicinske opreme),
2. tijelo u čiju je nadležnost provođenje državne kontrole i nadzora nad lijekovima SO (Savezna služba za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja - Roszdravnadzor),
3. tijelo koje obavlja funkcije pružanja javnih usluga, upravljanja državnom imovinom i funkcije provedbe zakona, s izuzetkom funkcija kontrole i nadzora, u SO lijekovi (Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije), kao i kao izvršne vlasti konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, budući da je kao rezultat administrativne reforme koja je u tijeku u zemlji došlo do odvajanja funkcija u području prometa lijekova, koje su prethodno provodili pododjeli Ministarstva zdravstva Ruska Federacija.
U ovom trenutku, za provedbu aktivnosti kontrole kvalitete lijekova u sastavnim entitetima Ruske Federacije, postoje:
Teritorijalni odjeli Roszdravnadzora;
stručne organizacije koje su sklopile ugovor o ispitivanju kvalitete lijekova s Roszravnadzorom, i to: centri za kontrolu kvalitete lijekova (CKKLS) ili KAL, ili podružnice Savezne državne ustanove NTs ESMP Roszravnadzora, ili drugi akreditirani laboratoriji;
Certifikacijska tijela za lijekove (in federalni okruzi RF).
U skladu sa Saveznim zakonom „O prometu lijekova“, naredbom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 734 od 30. listopada 2006. „O odobrenju administrativne uredbe Savezna služba o nadzoru u području zdravstva i društvenog razvitka za obavljanje državne funkcije organiziranja ispitivanja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti lijekova”, prema kojem Državna kontrola kvalitete lijekova provodi se u obliku:
· ispitivanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova tijekom državne registracije;
prikupljanje i analiza informacija O nuspojave uporabe lijekova;
prikupljanje i analiza informacija o kvaliteti lijekova;
Prethodna kontrola kvalitete lijekova;
selektivna kontrola kvalitete lijekova;
· ponavljana selektivna kontrola kvalitete lijekova.
Trenutno je uspostavljen međunarodni fond za proučavanje sigurnosti lijekova. Pruža savjete i financijsku potporu u ispitivanjima novih lijekova, nastojeći ta ispitivanja dovesti na razinu međunarodnih zahtjeva. Kontrola kvalitete lijekova provodi se na nekoliko razina: federalnoj, regionalnoj, teritorijalnoj i na razini ljekarni.
Na saveznoj razini formirana Kontrolirati o standardizaciji i kontroli kvalitete lijekova i medicinske opreme 1992.
U upravi Ureda su:
1. Ruski državni centar za ekspertizu medicinskih proizvoda;
2. Sveruski istraživački institut medicinske tehnologije;
3. Državni istraživački institut o standardizaciji i kontroli kvalitete lijekova (GNIISKLS);
4. Zavod za registraciju novih lijekova i medicinske opreme;
5. Sveruski znanstveni centar za biološki aktivne tvari (BAS).
Uprava koordinira aktivnosti:
1. Farmakološko državno povjerenstvo;
2. Farmakopejski državni odbor;
3. Povjerenstvo za medicinske imunobiološke proizvode;
4. Odbor za novu medicinsku tehnologiju.
Kontrolni zadaci:
1. Organizacija i provedba kontrole kvalitete domaćih i stranih lijekova i proizvoda medicinske opreme;
2. Organizacija istraživačkog rada na kontroli kvalitete lijekova, standardizaciji i certificiranju;
3. Ispitivanje nacrta regulatornih dokumenata (ND);
4. Organizacija publikacije Globalnog fonda.
Kontrolne funkcije:
1. Sustavna revizija asortimana proizvoda odobrenih za uporabu u medicinska praksa;
2. Izdavanje izvoznih potvrda;
3. Vođenje državnih očevidnika domaćih i stranih lijekova i proizvoda medicinske opreme.
4. Analiza informacija o pitanjima nuspojave lijekove i poduzimanje mjera za njegovo uklanjanje.
Ruski državni centar za ekspertize obavlja stručne poslove u pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, uključujući evaluaciju rezultata ispitivanja. Ima odjel farmaceutske ekspertize za provjeru sukladnosti kvalitete dostavljenih uzoraka lijekova sa zahtjevima ND i ponovljivosti metoda analize.
Farmakološko povjerenstvo je stručno tijelo Ministarstva zdravstva Ruske Federacije za klinička ispitivanja i primjenu medicinskih, dijagnostičkih i profilaktičkih sredstava u medicinskoj praksi. Povjerenstvo uključuje nekoliko specijaliziranih stručnih povjerenstava.
Funkcije farmakološko povjerenstvo:
1. Ocjenjuje specifično djelovanje i sigurnost domaćih i stranih lijekova koji nemaju dopuštenje za medicinsku uporabu;
2. Provodi ispitivanje materijala za pretklinička ispitivanja;
3. Omogućuje ispitivanje novih lijekova;
4. Određuje opseg i prirodu kliničkih ispitivanja sukladno GSR pravilima prilagođenim domaćim klinikama;
5. Odlučuje o primjerenosti primjene novih lijekova u medicinskoj praksi;
6. Revidira nomenklaturu lijekova za brisanje iz očevidnika.
Povjerenstvo za farmakopeju je tijelo državne standardizacije lijekova. Također uključuje nekoliko specijaliziranih stručnih povjerenstava.
Funkcije farmakopejski odbor:
1. Priprema za objavljivanje Državni fond Ruske Federacije;
2. Provodi ispitivanje FS za nove lijekove;
3. Sustavno pregledava FS;
4. Izrađuje liste rokova valjanosti domaćih i stranih lijekova;
5. Provodi ispitivanje GOST-ova za spremnike, ambalažu itd.;
6. Provodi ispitivanje RD-a za strane lijekove koji se koriste u Ruskoj Federaciji.
Usklađenost proizvođača i potrošača farmaceutskih proizvoda i medicinske opreme sa standardima, propisima i regulatornim dokumentima na saveznoj razini kontrolira Državni inspektorat za kontrolu kvalitete lijekova i medicinske opreme.
Na regionalnoj razini rješavaju se problemi stvaranja učinkovitih, sigurnih i kvalitetnih lijekova regionalni centri ekspertize(na primjer, u Nižnjem Novgorodu).
Na teritorijalnoj razini provodi se kontrola kvalitete centri za kontrolu kvalitete(CCC) PO "Pharmacia", koja mora biti akreditirana za ovu vrstu djelatnosti. Njihove aktivnosti koordinira Odjel za farmaciju pri Ministarstvu zdravstva.
CCC-ovi provode sljedeće aktivnosti:
1. Proizvodnja - to je kontrola kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarni i primljenih u skladište ljekarne;
2. Organizacijsko-metodološki - to je vođenje kontrolno-analitičke službe ljekarničkih ustanova;
3. Kontrolno-savjetodavni - to je savjetovanje ljekarničkih radnika o pripremi, čuvanju i distribuciji ljekarničkih proizvoda;
4. Istraživanje - ovo je proučavanje recepata koji se često pojavljuju, razvoj novih metoda analize itd.
Posljednja karika državnog sustava kontrole kvalitete lijekova je unutarapotekarska kontrola, izvedena na razini farmacije. Osnovna načela i vrste unutarapotekarske kontrole utvrđene su naredbom 214 iz 1997. godine.
Glavni pravci unutarljekarnička kontrola:
1. Preventivne mjere;
2. Ocjenjivanje kakvoće lijekova pripremljenih u ljekarni svim vrstama kontrole (anketna, fizikalna, kemijska i dr.)
Kontrola kvalitete lijekova pripremljenih u ljekarni provodi se na području ljekarne. Za to je organizirana kontrolna i analitička soba ili stol. Analizu lijekova provodi farmaceut analitičar.
Rezultati se bilježe u dnevnik utvrđenog obrasca. Godišnje izvješće šalje se HGK.
Sve gore navedene organizacije i odjeli osmišljeni su tako da isključe mogućnost korištenja lijekova u medicini koji mogu imati toksični ili štetni učinak na ljude.
Osim toga, u skladu sa saveznim zakonom "O certificiranju proizvoda i usluga", lijekovi podliježu obveznom certificiranju. Sveruski certifikat sukladnost izdaje Državni inspektorat za kontrolu kvalitete lijekova na temelju zaključka GNIISKLS (vidi gore).
U industrijskim poduzećima za proizvodnju farmaceutskih proizvoda, povjeren je nadzor nad njihovom kvalitetom odjel tehnološke kontrole (OTC) je samostalna strukturna jedinica poduzeća. Voditelj QCD-a odgovara direktoru i jednako je odgovoran za kvalitetu proizvoda. Zaposlenici QCD-a odgovaraju voditelju QCD-a i neovisni su o radionicama i drugim odjelima.
Funkcije OTK:
1. Kontrola sirovina i poluproizvoda;
2. Primarna kontrola (kontrola faza po faza, prihvaćanje Gotovi proizvodi);
3. Selektivna kontrola (naknadne serije selektivno);
4. Praćenje stanja mjernih instrumenata;
5. Kontrola usklađenosti s tehnologijom proizvodnje;
6. Registracija dokumentacije za proizvode i reklamne dokumentacije za sirovine i poluproizvode.
734 iz 2006. "O državnoj kontroli kvalitete lijekova"
Država. kontrola se provodi u obliku:
a) prethodna kontrola kakvoće lijekova;
b) selektivna kontrola kvalitete lijekova;
c) reselektivna kontrola kvalitete lijekova;
d) kontrola kvalitete biljnih, životinjskih odn sintetičkog porijekla koji imaju farmakološku aktivnost i namijenjeni su za proizvodnju lijekova (tvari);
e) provođenje periodičnih inspekcija poduzeća za proizvodnju lijekova u cilju provjere kvalitete lijekova koje oni proizvode;
f) prikupljanje i analiza podataka o kvaliteti lijekova.
Prethodna kontrola kvalitete lijekova. On podliježe:
a. lijekovi koji se prvi put uvoze na teritoriju Ruske Federacije;
b. lijekovi koje proizvođač prvi put proizvodi;
c. lijekovi proizvedeni nakon prekida u proizvodnji (od 3 godine ili više);
d. zbog pogoršanja kvalitete;
e. LP proizveden modificiranom tehnologijom.
Ispitivanje kakvoće lijekova provodi se u roku od najviše 30 radnih dana, nakon čega se rezultati s protokolom analize šalju MZRF-u i tvrtki proizvođaču. Lijek se povlači iz prethodne kontrole i prelazi u selektivnu kontrolu ako kakvoća svih dostavljenih uzoraka lijeka udovoljava zahtjevima države. standard kvalitete. Ukoliko postoje primjedbe na kvalitetu lijeka, lijek ne podliježe uklanjanju iz prethodne kontrole.
Selektivna kontrola kvalitete lijekova.
Podložna je lijekovima - domaće i strane proizvodnje, koji su u prometu u Ruskoj Federaciji. Nomenklatura i učestalost uzorkovanja lijekova regulirani su planom uzorkovanja koji se odobrava i dostavlja proizvođaču. Ocjenjivanje kvalitete provodi se u roku ne dužem od 40 radnih dana. Selektivnu kontrolu kvalitete certificiranih lijekova provode područna tijela u okviru inspekcijskog nadzora. Tijekom inspekcije provodi se selektivna kontrola prema sljedećim pokazateljima:
Opis;
Obilježava;
Paket;
Sukladnost lijekova s popratnim dokumentima;
koji pripadaju ovoj stranci.
Ponovljena selektivna kontrola kvalitete lijekova.
Predmet droga u slučaju sporova o njihovoj kvaliteti između subjekata u prometu droga. Ova vrsta kontrole provodi se odlukom MZRF. LS se može uputiti na ove vrste kontrola od strane sudionika u prometu i proizvođača. Pregled se obavlja u roku od 20 radnih dana. Rezultati se šalju Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije i subjektima prometa lijekova koji su dostavili uzorke.
Kontrola kvalitete tvari.
Provodi se u fazi njihove registracije, kao iu okviru prethodnih i selektivnih kontrola. Sve tvari u fazi registracije, tvari uvezene na područje Ruske Federacije i namijenjene za proizvodnju lijekova podliježu ispitivanju kvalitete. Ne više od 30 radnih dana.
3. Pravila za deklariranje lijekova i certificiranje ljekarničkih proizvoda.
CERTIFIKACIJA je postupak ocjenjivanja sukladnosti kojim neovisna organizacija pisanim putem potvrđuje da je proizvod u skladu s ND (FZ-184 od 15.12.2002. "O tehničkom propisu").
CERTIFIKACIJA
Dobrovoljno Obavezno
(provodi se na inicijativu proglašenja obveznim
proizvođač, tj. ovjera
proizvođač, veletrgovac) (popis proizvoda i usluga
regulirano PPRF-om)
CILJEVI CERTIFIKACIJE:
Pomoć potrošaču u kompetentnom izboru proizvoda;
Poticanje izvoza i povećanje konkurentnosti proizvoda;
Zaštita potrošača od nesavjesnog proizvođača ili prodavača proizvoda.
Izjava o sukladnosti - dokument u kojem proizvođač potvrđuje da proizvodi koje isporučuje ispunjavaju zahtjeve regulatornih dokumenata. Prihvaća se za svaku seriju (seriju) lijekova koji se stavljaju u promet. DoS se prihvaća za razdoblje koje je odredio proizvođač lijeka, ali ne više od datuma isteka lijeka. Usvojeni DoS podliježe registraciji kod certifikacijskog tijela. Prilikom deklariranja podnositelj zahtjeva sam bira i ispitni laboratorij i certifikacijsko tijelo. Prilikom prodaje robe, prodavatelju se preporučuje da kupcu skrene pozornost na informacije o potvrdi sukladnosti robe s utvrđenim zahtjevima u skladu s Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. siječnja 1998. br. određene vrste roba" u obliku:
Potvrda o sukladnosti ili izjava o sukladnosti;
Kopiju potvrde ovjerio:
Nosilac originala
Certifikacijsko tijelo
Ili ovjereno kod javnog bilježnika.
Robni tovarni list (TTN), koji sadrži podatke o DoS broju, njegovom roku valjanosti, nazivu proizvođača ili dobavljača koji je prihvatio deklaraciju i njegovom tijelu koje je registriralo ili o C.S. broju, njegovom roku valjanosti, tijelu koje ga je izdalo. TTN je ovjeren potpisom i pečatom proizvođača (dobavljača) s naznakom njegove adrese i broja telefona.
DoS podnositelj zahtjeva čuva 3 godine od datuma isteka deklaracije.
Ustroj državnog sustava kontrole kvalitete, učinkovitosti, sigurnosti lijekova, njegove zadaće i funkcije. U moderni oblik Državni sustav praćenja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova počeo se stvarati 90-ih godina.
XX. stoljeća, kroz postupnu reorganizaciju dotadašnje kontrolne službe. Trenutačno ovaj proces još nije dovršen.
Njegova početna struktura, poznata kao sustav kontrole i dozvole (CPC), odobrena je naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 2. rujna 1993. br. 211 i uključivala je podsustave dozvola i kontrole koji su djelovali na saveznoj i regionalnoj razini. razine. Glavna funkcija podsustava za licenciranje uključivala je ispitivanje materijala dostavljenih za registraciju lijekova (evaluacija podataka iz pretkliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti, odobrenje kliničkih ispitivanja (i njihova analiza itd.). Kontrolne funkcije obavljale su se na regionalnoj razini od strane teritorijalnih kontrolni i analitički laboratoriji i centri za kontrolu kvalitete lijekova.Prema naredbi Ministarstva zdravstva i medicinske industrije Rusije od 25. ožujka 1994., broj 53, svi lijekovi proizvedeni u domaćim poduzećima i uvezeni podliježu državnoj kontroli u pojedinačni nalog u serijskom načinu upravljanja.
Reorganizacija KRS-a u Državni sustav za kontrolu kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova odražava se u Saveznom zakonu "O lijekovima". Zakon definira strukturu državnog sustava za praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova, uključujući savezno izvršno tijelo, koje je ovlašteno za obavljanje: funkcije razvoja državne politike i pravne regulative u području prometa droga; savezno izvršno tijelo, čija nadležnost uključuje državnu kontrolu i nadzor u području prometa droga i njegova teritorijalna tijela; savezno izvršno tijelo koje obavlja poslove pružanja javnih usluga i poslove provedbe zakona u području prometa droga, informacijski sustav za droge i dr.
Dakle, državni sustav za praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova u Rusiji uključuje: Saveznu izvršnu upravu za zdravstvo, Saveznu agenciju za zdravstveni i socijalni razvoj (Roszdrav), Saveznu službu za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja ( Roszdravnadzor).
Savezna služba za nadzor u oblasti zdravstva i socijalnog razvoja, osobito, obavlja: organiziranje i provođenje kontrole i nadzora nad poslovima u oblasti prometa lijekova; kontrola kvalitete lijekova, medicinskih i tehnologija rehabilitacije i proizvoda medicinsku svrhu; državna registracija lijekova, medicinske i rehabilitacijske opreme i medicinskih proizvoda.
Za provedbu gore navedenih zadataka, Federalna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju uključuje: Odjel za registraciju lijekova i medicinske opreme; Odjel državne kontrole u prometu lijekova, medicinskih proizvoda i sredstava za rehabilitaciju osoba s invaliditetom; Odjel za državnu kontrolu kvalitete medicinske i socijalne pomoći stanovništvu itd.
Poslovi Odjela za registraciju lijekova i medicinske opreme osobito su: registracija lijekova i farmaceutskih supstanci; registracija domaće i strane medicinske opreme i medicinskih proizvoda; registracija cijena lijekova; registracija medicinskih tehnologija.
Daljnje poboljšanje državnog sustava kontrole kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova povezano je s donošenjem Saveznog zakona od 27. prosinca 2002. br. 184-FZ "O tehničkoj regulativi", koji će eliminirati nerazumne administrativne prepreke, ukloniti ograničenja na tehnički napredak kroz prijelaz s resorne regulative i obveznih standarda za razvoj i donošenje tehničkih propisa. Predlaže se sljedeća struktura normativne regulative u području prometa lijekova: I. razina - tehnički propisi, II. razina - nacionalne norme.
Tehnički propis je dokument koji je utvrđen međunarodnim ugovorom, saveznim zakonima, predsjedničkim dekretima, vladinim dekretima i sadrži obvezujuće zahtjeve za primjenu i provedbu objekata tehničkih propisa, koji su glavne faze u području prometa lijekova životni ciklus LS i osnovni parametri LS. Karakteristike proizvoda, pravila provedbe i karakteristike procesa u sferi prometa lijekova sadržane su u nacionalnim normama koje osiguravaju usklađenost domaćih farmaceutskih proizvoda s međunarodnim normama, a utvrđuje ih nacionalno tijelo za normizaciju - Gosstandart Rusije.
Organska veza između strukture posebnog tehničkog propisa i popisa nacionalnih normi koje reguliraju područje prometa lijekova leži u usklađenosti sa svakim blokom posebnog tehničkog propisa nacionalne norme. Primjena nacionalne norme potvrđuje se znakom sukladnosti s nacionalnom normom. Nacionalne norme nisu obvezne za uporabu i uvode se u svrhu dobrovoljne primjene od strane poslovnih subjekata radi poboljšanja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda u odnosu na zahtjeve tehničkih propisa.
Zadatak od najveće važnosti je državna registracija lijekova. Državnoj registraciji podliježu: 1) novi lijekovi; 2) nove kombinacije prethodno registriranih lijekova; 3) ranije registrirani lijekovi, ali proizvedeni u drugim oblicima, s novim doziranjem ili drugim sastavom pomoćnih tvari; 4) reproducirane droge; 5) lijekovi namijenjeni liječenju životinja. Ekstempore lijekovi ne podliježu državnoj registraciji. Državna registracija provodi se u roku od najviše 6 mjeseci. Postoji i ubrzani postupak državne registracije lijekova (ne više od 3 mjeseca), koji se primjenjuje bez smanjenja zahtjeva za kvalitetom, djelotvornošću i sigurnošću samo na generičke lijekove koji su ekvivalentni originalnim lijekovima koji su već registrirani u Rusiji, eventualno proizveden drugačijom tehnologijom ili s drugačijim sastavom pomoćnih tvari. Registrirani lijek upisuje se u Državni registar lijekova, koji svake godine ponovno objavljuje rusko Ministarstvo zdravstva. Izdaje se podnositelj zahtjeva registracijski certifikat.
Valjanost državne registracije - 5 godina s naknadnom mogućom ponovnom registracijom. Podnošenje zahtjeva za preupis - 3 mjeseca prije isteka prethodnog upisa. 15. veljače 2005. Roszdravnadzor je uveo novi oblik potvrda o registraciji za lijekove. Izdaju se na obrascima Savezne službe za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja s naznakom organizacije podnositelja zahtjeva za državnu registraciju lijekova, trgovački naziv lijek, djelatna tvar prema INN-u, njezina količina u doznoj jedinici, oblik lijeka. Registarski broj sastoji se od slova LS i šesteroznamenkastog broja. Prilikom produljenja roka važenja potvrda o registraciji, registracijski brojevi prethodno registriranih lijekova će se zadržati. Prilozi potvrde o registraciji lijekova sadržavat će podatke o nazivu lijeka, djelatnoj tvari, obliku doziranja, sastavu, proizvodnim mjestima koja se koriste u procesu proizvodnje, podatke o dostupnosti uputa za medicinsku uporabu, regulatornu dokumentaciju za kontrolu kvalitete lijeka, pakiranje. izgledi, rok valjanosti, uvjeti skladištenja, oblik oslobađanja, ograničenja distribucije i prodaje lijekova.
Jedna od glavnih zadaća federalne razine državnog sustava za praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova je provođenje državne kontrole kvalitete lijekova i državne kontrole učinkovitosti i sigurnosti lijekova u skladu s nalogom Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Rusije od 30. listopada 2006. br. sfere zdravstvene zaštite i društvenog razvoja za obavljanje državne funkcije organiziranja ispitivanja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova”.
Organizacija ispitivanja kvalitete, djelotvornosti i sigurnosti lijekova uključuje:
Provođenje ispitivanja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti tijekom državne registracije lijekova;
Prikupljanje i analiza informacija o neželjene reakcije kada koristite droge;
Provođenje ispitivanja pri prethodnoj, selektivnoj i ponovljenoj selektivnoj kontroli kvalitete;
Prikupljanje i analiza podataka o kvaliteti lijekova.
Lijekovi podliježu prethodnoj kontroli kvalitete,
proizvedeno od strane proizvodnih poduzeća na području Ruske Federacije; proizvedeno prvi put od strane proizvođača; prvi put uvezen u Rusiju; proizveden modificiranom tehnologijom; proizvedeno nakon pauze u proizvodnji ovog lijeka od tri ili više godina; zbog pogoršanja njihove kakvoće. Selektivnoj kontroli kvalitete lijekova podliježu lijekovi domaće i inozemne proizvodnje koji su u sferi prometa lijekova u Rusiji. Nomenklatura i učestalost uzorkovanja lijekova uređuju se planom uzorkovanja. Lijekovi podliježu ponovnoj selektivnoj kontroli kakvoće lijekova u slučaju spora o njihovoj kakvoći između subjekata u prometu lijekova. Provjera kakvoće tvari biljnog, životinjskog i mineralnog podrijetla s farmakološkim djelovanjem i namijenjenih za proizvodnju lijekova (supstanci) provodi se u fazi njihove registracije, kao iu okviru prethodne i selektivne kontrole njihove kvalitete.
U cilju znanstvenog i metodološkog usmjeravanja organizacije kontrole kvalitete djelotvornosti i sigurnosti lijekova, unaprjeđenja metoda farmaceutskog, predkliničkog i kliničkog ispitivanja lijekova, optimizacije postupka predregistracijskog ispitivanja lijekova, organiziranja postregistracije lijekova. praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova i informiranje svih sudionika u području prometa lijekova o pitanjima kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova Roszdravnadzor je osnovao Znanstveni centar za vještačenje lijekova (SC ESMP). Uključuje: Odjel za odnose s klijentima (Odjel za pregled dokumenata stranih lijekova, Odjel za pregled dokumenata lijekova iz ZND-a i baltičkih zemalja, Odjel za pregled dokumenata imunobioloških lijekova); Ured za koordinaciju stručnih poslova (odjel za vođenje i analizu tijeka dokumentacije, odjel za vođenje propisa, odjel za unificiranje naziva, zemalja i firmi proizvođača lijekova, odjel za razvoj i implementaciju OMR-a, informativno-analitički odjel); informacijsko-analitički odjel (odjel za vođenje registara, uključujući Državni registar, odjel za vođenje znanstveno-tehničke dokumentacije, odjel za informacije i softver); Zavod za pretklinička i klinička vještačenja
LS; Institut klinička farmakologija; Zavod za standardizaciju; Zavod za standardizaciju i kontrolu lijekova.
U svojim aktivnostima, NC ESMP vodi se Pravilnikom o postupku provođenja državne kontrole učinkovitosti i sigurnosti lijekova u Rusiji, koji se provodi u obliku predregistracije i post-registracije ispitivanja lijekova koristeći dokumentaciju, laboratorij i klinički podataka, uključujući: analizu rezultata kliničkih i pretkliničkih studija, razmatranje regulatorne dokumentacije, ispitivanje uzoraka i korištenje trgovačkih naziva lijekova.
Teritorijalnu razinu (razinu konstitutivnih subjekata Ruske Federacije) državnog sustava za praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova predstavljaju teritorijalna tijela Savezne službe za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja u konstitutivnom entitetu. Ruske Federacije (odjeli Roszdravnadzor), teritorijalni kontrolni i analitički laboratoriji, centri za certifikaciju i kontrolu kvalitete LS. Zadaća ove razine je državna kontrola prometa lijekova, koja predviđa: provedbu mjera za prepoznavanje i sprječavanje ulaska u promet nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova; organiziranje državne selektivne i ponovne selektivne kontrole kvalitete lijekova; inspekcijski nadzor zdravstvenih organizacija, ljekarni, veledrogerija i drugih organizacija u pogledu proizvodnje lijekova, kontrole kakvoće i ocjene njihove sukladnosti; organizacija ispitivanja kakvoće lijekova.
Proizvodnu razinu državnog sustava predstavljaju sustavi osiguranja kvalitete organizacija – proizvođača lijekova, distributera lijekova i ljekarničke organizacije. Zadaća ove razine je jamčenje mogućnosti kupnje visokokvalitetnih lijekova od strane potrošača, što uključuje osiguranje očuvanja kvalitete lijekova koji se isporučuju ljekarničkoj organizaciji i kvalitete usluga za njihovu prodaju. Sustav osiguranja kvalitete je skup organizacijskih mjera koje se poduzimaju radi osiguranja kvalitete lijekova i kvalitete farmaceutske djelatnosti ljekarničke organizacije.
Metodologija za osiguranje kontrole kvalitete uključuje korištenje međusobno povezanih alata: standardizaciju, certificiranje lijekova i ocjenu njihove sukladnosti.
Standardizacija u farmaciji. Normizacija se provodi radi podizanja razine sigurnosti života ili zdravlja građana i promicanja usklađenosti sa zahtjevima tehničkih propisa, uz maksimalno vođenje računa o korištenju međunarodnih norma kao temelja za izradu nacionalnih normi i neprihvatljivosti uspostavljanja nacionalnih normi koje su u suprotnosti s tehničkim propisima.
Nacionalni standardi i sve-ruski klasifikatori tehničkih, ekonomskih i društvenih informacija, uključujući pravila za njihov razvoj i primjenu, čine nacionalni sustav standardizacije. Nacionalne standarde odobrava nacionalno normirno tijelo, tj. Gosstandart Rusije. Primjena nacionalne norme potvrđuje se znakom sukladnosti s nacionalnom normom. Nacionalno normirno tijelo odobrava i objavljuje popis nacionalnih normi koje se mogu koristiti za usklađivanje s tehničkim propisima.
Normizacija je bitan uvjet za funkcioniranje sfere prometa lijekova, jedan od glavnih mehanizama za osiguranje potrebne razine kvalitete i sigurnosti farmaceutskih proizvoda i usluga.
Predmet normizacije u području prometa lijekova su lijekovi i poslovi vezani uz organizaciju kontrole proizvodnje i kvalitete lijekova, proizvodnja lijekova u ljekarnama, informiranje potrošača o lijekovima, racionalno korištenje lijekovi itd.
Iza posljednjih godina zemlja je razvila i stavila na snagu niz regulatornih dokumenata u području standardizacije opskrbe lijekovima, koji odgovaraju međunarodnim standardima. To su OST "Pravila laboratorijske prakse (GLP)"; OST 42-511-99 "Pravila za provođenje visokokvalitetnih kliničkih ispitivanja u Rusiji (GCP)"; GOST 52249-2004 "Pravila za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "Pravila za trgovinu lijekovima na veliko (GDP)"; OST 91500.05.0007-03 "Pravila za puštanje (prodaju) lijekova u ljekarničkim organizacijama (GPP)", itd.
Odredbom Ministarstva zdravstva Rusije od 26. ožujka 2001. br. 88 na snagu je stupio Državni informacijski standard za lijek (GISLS), koji utvrđuje zahtjeve za službene informacije o lijekovima i njihovu strukturu; GISLS se sastoji od sljedećih elemenata: farmakopejskog artikla lijeka, formularnog artikla lijeka, kliničko-farmakološkog artikla lijeka i putovnice lijeka. Posljednja tri elementa nova su za rusku farmaceutsku praksu.
Formular je normativni dokument koji sadržava oblikom i sadržajem standardizirane podatke o primjeni lijekova za određenu bolest.
Kliničko-farmakološki proizvod dijeli se na: tipični kliničko-farmakološki proizvod (KFZ) lijeka i kliničko-farmakološki artikal lijeka (KFZ); TKFS je službeni dokument koji sadrži informacije o glavnim svojstvima lijeka ili njegovim često korištenim kombinacijama koje određuju učinkovitost i sigurnost lijekova, razvija ga stručno tijelo i odobrava rusko Ministarstvo zdravstva; FSC je službeni dokument koji odražava ukupnost kliničkih i farmakoloških podataka koji karakteriziraju učinkovitost i sigurnost lijeka. FSC je odobren za određeni lijek s određenim trgovačkim nazivom i razvija se na temelju odgovarajućeg modela kliničkog i farmakološkog artikla lijeka. FSC projekt podnosi proizvođač, prolazi pregled tijekom registracije i odobrava ga rusko Ministarstvo zdravstva.
Putovnica za lijekove službeni je dokument koji sadrži općenite podatke o lijeku koji ima pravni značaj u području prometa drogama, uključujući identifikaciju razlikovnih svojstava pakiranja.
Na temelju informacija sadržanih u GISLS-u razvijaju se takvi regulatorni dokumenti kao što su: Državni registar lijekova; upute za uporabu lijeka; popis vitalnih i esencijalnih lijekova; popis preferencijalnog dopusta lijekova; popis lijekova koji se prodaju bez liječničkog recepta; obvezni asortiman lijekova za ambulantne ljekarne; Savezne smjernice za liječnike o uporabi lijekova.
Zahvaljujući GILS-u, po prvi put je prioritet službenih informacija o drogama određen kao temeljan u sustavu prometa drogama. Osim toga, službene informacije o drogama u našoj zemlji usklađene su sa sličnim informacijama u inozemstvu.
Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 01.11.01 br. 388 odobrila je OST 91500.05.0001-2000 „Standard kvalitete za lijekove. Osnovne odredbe”, koji utvrđuje postupak za razvoj, provedbu, ispitivanje, odobrenje, odobrenje, dodjelu oznake, registraciju državnih standarda kvalitete lijekova i njihovih izmjena. Njegovo djelovanje se proteže na gotove lijekove (GPP) domaće proizvodnje. Definirane su vrste državnih standarda kakvoće lijekova: opća farmakopejska monografija (GPM); farmakopejska monografija (FS); farmakopejski članak o lijekovima određenog poduzeća (FSP). Posljednji dokument je nov za rusku farmaciju. FSP sadrži popis pokazatelja i metoda za kontrolu kvalitete lijekova koje proizvodi određeno poduzeće, a razvijen je uzimajući u obzir zahtjeve Državne farmakopeje (SP) i ovog OST-a. Razdoblje valjanosti FSP-a postavlja se uzimajući u obzir razinu tehnološki proces specifične proizvodnje lijekova, ali ne dulje od 5 godina.
Certifikacija lijekova i ocjena njihove sukladnosti. Glavni alati za osiguranje kvalitete lijekova u robno-distribucijskoj vezi su certifikacija lijekova i ocjena njihove sukladnosti. Certificiranje je aktivnost kojom se potvrđuje sukladnost proizvoda s normama, pravilima i karakteristikama utvrđenim u procesu normizacije. U skladu sa Zakonom Ruske Federacije "O zaštiti prava potrošača"; Zakon Ruske Federacije "O certificiranju proizvoda i usluga"; Uredba Vlade Rusije br. 1013 od 13. kolovoza 1997. „O odobrenju popisa radova i usluga koje podliježu obveznoj certifikaciji”; Uredba Vlade Rusije od 29. travnja 2002. br. 287 „O izmjeni popisa robe koja podliježe obveznom certificiranju i popisa proizvoda čija se sukladnost može potvrditi izjavom o sukladnosti”; Razvijen je i odobren „Sustav certifikacije GOST R za sustav certifikacije lijekova“. Glavna pravila i zahtjevi koji se odnose na postupak certificiranja lijekova registriranih u Rusiji domaće i inozemne proizvodnje određeni su "Pravilima za certificiranje u sustavu certificiranja lijekova sustava certificiranja GOST R", odobrenim Uredbom države Standard Rusije od 24. svibnja 2002. br. 36 i stupio na snagu 15.12.2002.
Certifikacija (u prijevodu s latinskog - "učinjeno kako treba") može biti obvezna i dobrovoljna. Mehanizam obvezne certifikacije također predviđa potvrdu usklađenosti donošenjem Izjave o sukladnosti.
Izjava o sukladnosti je dokument kojim proizvođač (prodavač, izvođač) potvrđuje da proizvodi koje isporučuje (prodaje) udovoljavaju utvrđenim zahtjevima.
Izjava o sukladnosti, donesena na propisani način, registrira se kod certifikacijskog tijela i ima pravnu snagu zajedno s certifikatom. Počevši od 1. listopada 2004., u skladu s Dekretom Vlade Rusije br. 72 od 10. veljače 2004., lijekovi su isključeni s popisa robe koja podliježe obveznom certificiranju. Uredba Vlade Rusije od 29. travnja 2006. br. 255 „O izmjenama i dopunama Uredbe Vlade Ruske Federacije od 10. veljače 2004. br. 72” od 1. siječnja 2007., potvrda o lijeku zamijenjena je izjavom o usklađenost.
Promet lijekova na ruskom farmaceutskom tržištu provodi se samo nakon registracije izjave o sukladnosti lijekova sa zahtjevima regulatornih dokumenata (opće farmakopejske monografije, farmakopejski članci, farmakopejski članci poduzeća, regulatorni dokumenti za lijekove inozemne proizvodnje).
Izjava o sukladnosti lijeka može se prihvatiti za konačnu seriju proizvoda lijeka. Deklaraciju prihvaća deklarant na temelju vlastitih dokaza i dokaza dobivenih uz sudjelovanje treće strane, koji se prihvaćaju kao: izvještaji o ispitivanju obavljenim u ovlaštenom ispitnom laboratoriju (centru), ili potvrde o sukladnosti za proizvodnju. ili sustav kvalitete sustava certificiranja GOST R.
Proces deklariranja razlikuje se od procesa certificiranja po tome što je certifikacijsko tijelo samo odabralo i uzorke lijeka za ispitivanje i ispitni laboratorij, zatražilo i dobilo zaključak ispitivanja, te kao rezultat izdalo potvrdu o sukladnosti. U slučaju potvrde sukladnosti u obliku izjave, podnositelj zahtjeva bira ispitni laboratorij i certifikacijsko tijelo koje registrira izjave o sukladnosti. Može samostalno odabrati uzorke za ispitivanje, ali i povjeriti uzorkovanje na ugovornoj osnovi ispitnom laboratoriju ili certifikacijskom tijelu. Preduvjet za uzorkovanje je usklađenost sa zahtjevima regulatornih dokumenata, sastavljanje zapisnika o uzorkovanju i njegovo podnošenje ispitnom laboratoriju.
Izjava o sukladnosti sadrži sljedeće podatke: naziv i mjesto podnositelja izjave o sukladnosti ili nositelja potvrde o registraciji lijeka; naziv i sjedište proizvođača (proizvođača); naziv lijeka, njegov oblik doziranja i doziranje; djelatne tvari i njihovu količinu u jedinici doze; broj državne registracije lijeka; serijski broj; Datum proizvodnje; broj potrošačkih pakiranja u seriji; naznaku da se izjava o sukladnosti provodi na temelju vlastitih dokaza s naznakom datuma i broja protokola analize; adresa, telefon za podnošenje reklamacija; rok trajanja serije LP; potpis ovlaštene osobe. Registriranu izjavu o sukladnosti lijeka, zajedno s dokumentima na temelju kojih je donesena, podnositelj deklaracije čuva najmanje tri godine nakon isteka njezine valjanosti.
Potvrda o sukladnosti sustava kvalitete (proizvodnje) - isprava kojom se potvrđuje da sustav kvalitete (proizvodnja) lijeka deklariran od strane proizvođača udovoljava utvrđenim zahtjevima.
Potvrda o sukladnosti lijeka - dokument kojim se potvrđuje sukladnost lijeka sa svim zahtjevima regulatornih dokumenata, izdana u sustavu certifikacije lijekova.
Potvrdu o sukladnosti lijeka jednog uzorka izdaju tijela za certificiranje lijekova nakon provjere sukladnosti lijeka sa zahtjevima regulatornih dokumenata koje je za podnositelja zahtjeva odobrilo Ministarstvo zdravstva Rusije.
Potvrda vrijedi za isporuku, prodaju serije proizvoda tijekom roka trajanja lijeka, utvrđenog regulatornim dokumentima. Lijekovi koji su u prometu od 1. travnja 2007. i imaju potvrdu o sukladnosti izdanu u skladu s utvrđenim postupkom ne podliježu deklaraciji (Uredba Vlade Rusije od 28. studenoga 2006. br. 810).
Inspekcijski nadzor nad certificiranim proizvodima (ako je to predviđeno shemom certificiranja) provodi se tijekom cijelog razdoblja važenja certifikata, najmanje jednom u 6 mjeseci u obliku povremenih i izvanrednih nadzora, uključujući testove na lijekove i druge potrebne preglede. potvrditi da proizvedeni i prodani proizvodi i dalje ispunjavaju utvrđene zahtjeve, potvrđene tijekom certifikacije.
U slučaju prometa lijekova na veliko, informacije o ocjeni sukladnosti prodanih lijekova dostavljaju se u obliku prijenosa preslike potvrde o sukladnosti s prodavatelja na kupca, ovjerene u skladu s postupkom koji utvrđuje Vlada Republike Hrvatske. Ruska Federacija, ili originalnu izjavu o sukladnosti. Na poleđini preslike potvrde o sukladnosti upisuje se prodaja robe s podacima o kupcu i količini prodane robe. Izvornik potvrde o sukladnosti (uredno ovjerenu presliku) čuva posjednik izvornika (ovjerene preslike) do isteka roka važenja potvrde o sukladnosti.
Na maloprodaja Prodavatelj ima pravo skrenuti pozornost potrošača na informacije o potvrdi sukladnosti s utvrđenim zahtjevima lijeka jednim od sljedećih dokumenata:
Potvrda o sukladnosti ili izjava o sukladnosti;
Presliku potvrde o sukladnosti, ovjerenu od strane nositelja izvorne potvrde, javnog bilježnika ili certifikacijskog tijela koje je izdalo potvrdu;
Isprave o otpremnici izdane od strane proizvođača ili dobavljača (prodavača), koje za svaku stavku robe sadrže podatke o potvrdi njezine sukladnosti s utvrđenim zahtjevima (broj potvrde o sukladnosti, rok valjanosti, tijelo koje je izdalo potvrdu ili Matični broj izjavu o sukladnosti, rok njezine valjanosti, naziv proizvođača ili dobavljača koji je prihvatio izjavu i tijelo koje ju je registriralo), a ovjerava se potpisom i pečatom proizvođača (dobavljača, prodavatelja) s naznakom adrese i broja telefona.
Osim toga, sukladno čl. 71. i 72. "Pravila za prodaju određenih vrsta robe", odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 55 iz 1998., informacije o lijekovima i medicinskim uređajima moraju sadržavati podatke o državnoj registraciji lijeka, s naznakom broja i datuma njegove državne registracije (s izuzetkom ekstempore lijekova). Informacije o IMI-ju trebaju sadržavati, uzimajući u obzir osobitosti specifičan tip proizvod, podatke o njegovoj namjeni, načinu i uvjetima uporabe, djelovanju i učinku, ograničenjima (kontraindikacijama) za uporabu. Ove informacije obično se nalaze u potvrdama o sukladnosti, koje se izdaju nakon državne registracije i sadrže podatke o njegovom broju i datumu u odjeljku "Osnovno". U skladu s OST 91500.05.0007-03, sve isporuke robe moraju biti popraćene dokumentima koji vam omogućuju da utvrdite: datum otpreme, naziv lijeka (uključujući oblik doziranja i dozu), seriju i broj serije, količinu isporučene robe, cijenu izdanog lijeka, naziv i adresu dobavljača i kupca, kao i dokumente koji potvrđuju kvalitetu.
Dokumenti koji potvrđuju kvalitetu medicinskih proizvoda su potvrda o registraciji, sanitarno-epidemiološki zaključak i potvrda o sukladnosti, za naočale (osim sunčanih) - izjava o sukladnosti. Za biološki aktivne dodatke prehrani (BAA) - potvrda o kvaliteti i sigurnosti (za svaku seriju) i sanitarno-epidemiološki zaključak (preslika) na razdoblje od 5 godina, a za eksperimentalnu seriju na 1 godinu (prije je bila potvrda o registraciji). izdaje se na 3 godine ili 5 godina). Za novi dodatak prehrani potrebna je potvrda o državnoj registraciji novih prehrambenih proizvoda, materijala i proizvoda, parfema i kozmetike.
Registracija i certificiranje medicinskih proizvoda.
Medicinski proizvodi (MD) uključuju uređaje, aparate, instrumente, uređaje, komplete, komplekse, sustave sa softverom, opremu, uređaje, zavoje i šavove, stomatološke materijale, komplete reagensa, kontrolne materijale i standardni uzorci, kalibratori, potrošni materijal za analizatore, proizvodi od polimera, gume i drugih materijala. programi koji se koriste u medicinske svrhe pojedinačno ili u međusobnoj kombinaciji, a koji su namijenjeni za: prevenciju, dijagnostiku (in vitro), liječenje bolesti, rehabilitaciju, medicinske postupke, medicinska istraživanja, zamjenu i modifikaciju dijelova tkiva, ljudskih organa , obnova ili nadoknada poremećenih ili izgubljenih fizioloških funkcija, kontrola začeća; učinke na ljudski organizam na način da se njihova funkcionalna svrha ne ostvaruje kemijskom, farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom interakcijom s ljudskim tijelom, ali čiji se način djelovanja može poduprijeti takvim sredstvima.
Sadašnje zakonodavstvo upućuje kontrolu kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda na federalnoj razini u nadležnost Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije, Gosstandarta Rusije, Ministarstva industrije, znanosti i tehnologije Ruske Federacije (Ministarstvo industrije i Znanost Rusije), a na razini subjekata - u nadležnosti zdravstvenih tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije i teritorijalnih tijela Gosstandarta Rusije.
Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Rusije registrira proizvođača medicinskih proizvoda, registrira medicinske uređaje, licencira aktivnosti za distribuciju tih proizvoda, provodi njihovu sveobuhvatnu procjenu, priznaje medicinske proizvode klinička primjena u fazi prototipova ili početnog puštanja u rad te je odgovoran za njihov ispravan rad.
Gosstandart Rusije organizira razvoj državnih standarda i putem mehanizma certificiranja osigurava sukladnost medicinskih proizvoda s utvrđenim zahtjevima za masovnu proizvodnju i sustavni uvoz uvezenih proizvoda. Ministarstvo industrije i znanosti Rusije licencira proizvodnju medicinske opreme.
Budući da je registracija medicinskih proizvoda državna kontrolna i nadzorna funkcija, kojom upravlja Savezna služba za nadzor u području zdravstva i socijalnog razvoja, naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije od 30. listopada 2006. br. 735 odobrio upravni propis za izvršavanje državne funkcije registracije medicinskih proizvoda.
Registraciju provodi Savezna služba za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja na temelju rezultata relevantnih ispitivanja i procjena kojima se potvrđuje kvaliteta, učinkovitost i sigurnost proizvoda. Učinkovitost se prilikom registracije utvrđuje kao stupanj u kojem medicinski proizvod postiže ciljeve svoje namjene; Sigurnost je karakterizirana omjerom rizika od ozljeđivanja pacijenta, osoblja, opreme ili okoliša ispravna primjena i važnost svrhe za koju se primjenjuje; kvaliteta se određuje sukladnošću stvarnih svojstava medicinskih proizvoda sa zahtjevima regulatornog dokumenta. Državna registracija provodi se u roku od 4 mjeseca od datuma podnošenja skupa dokumenata, ubrzani postupak (2 mjeseca) moguć je ako je registrirani medicinski proizvod klase 1 i 2a ekvivalentan ili identičan svom parnjaku. Ruski i strani medicinski uređaji podliježu istim zahtjevima.
Medicinski proizvodi se prilikom registracije razvrstavaju ovisno o stupnju potencijalne opasnosti od uporabe u medicinske svrhe u četiri razreda: razred 3 - medicinski proizvodi s visok stupanj rizik; klasa 26 - medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika; klasa 2a - medicinski proizvodi s prosječnim stupnjem rizika; klasa 1 - medicinski proizvodi s niskim stupnjem rizika.
Podaci o broju i datumu registracije medicinskih proizvoda trebaju biti dostupni potrošaču (naneseni na pakiranje, naljepnicu, upute za uporabu, upute za uporabu), te sadržani na reklamnim proizvodima namijenjenim krajnjem korisniku.
Registracija medicinskih proizvoda uključuje administrativne postupke: razmatranje dokumentacije i donošenje odluke o registraciji medicinskih proizvoda; izmjena registracijske dokumentacije medicinskih proizvoda; sagledavanje činjenica i okolnosti koje ugrožavaju život i zdravlje ljudi pri uporabi registriranih medicinskih proizvoda; nadzor nad postupkom provođenja medicinskih i drugih ispitivanja medicinskih proizvoda.
Svi medicinski proizvodi klase 26 i 3, kao i medicinski proizvodi klase I i 2a, koji nemaju analoge registrirane na području Ruske Federacije, mogu se registrirati na temelju tehničkih izvješća o ispitivanju, sigurnosnih procjena i medicinskih ispitivanja koja potvrđuju prihvatljivost pokazatelja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda.
Odjel za registraciju lijekova i medicinske opreme Roszdravnadzora vodi državni registar registriranih medicinskih proizvoda odobrenih za uporabu u medicinske svrhe. Primjerice, samo u 2002. godini registrirano je 1.089 medicinskih proizvoda i 727 jedinica medicinske opreme domaće proizvodnje te 626 i 418 jedinica inozemne proizvodnje.
Državna registracija Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije i obvezna certifikacija medicinskih uređaja i medicinske opreme od strane Državnog standarda Rusije omogućuju osiguranje usklađenosti s utvrđenim zahtjevima i sigurnost onih koji ulaze u zdravstvene ustanove i kupuju ih građani medicinski uređaji.
Činjenicu registracije medicinskih proizvoda potvrđuje potvrda o registraciji. Potvrda o registraciji valjana je pod uvjetom da su svi podaci sadržani u njoj o medicinskom proizvodu i osobi na čije ime je medicinski proizvod registriran ostali nepromijenjeni; valjanost nije ograničena.
Proizvodi klase 3 i 26 te neki proizvodi klase 2a i 1, prema određenom popisu, podliježu obveznom certificiranju. Ostali proizvodi klase 2a i 1, koji nisu uključeni u popis, mogu podlijegati obveznom certificiranju na zahtjev proizvođača medicinskih proizvoda.
Certificiranje kozmetičkih i higijenskih proizvoda. Kozmetički i higijenski proizvodi iz ljekarničkog asortimana podliježu obveznom certificiranju u skladu s Pravilima za certificiranje parfumerijskih i kozmetičkih proizvoda, odobrenih Rezolucijom Državnog standarda Rusije br. 11 od 02.02.01.
Obaveznoj certifikaciji podliježu parfumerijski i kozmetički proizvodi namijenjeni primjeni (uporabi pomagala ili bez njihove upotrebe) na raznim dijelovima ljudskog tijela (koži i kosi, noktima, usnama, vanjskim spolnim organima) u cilju čišćenja, ugodnog mirisa, promjene izgled, održavanje zdravog stanja, zaštita ili održavanje u dobrom stanju- U okviru Sustava certificiranja parfumerijski i kozmetički proizvodi razvrstani su u 7 homogenih skupina.
Potvrda o sukladnosti izdaje se za određeni naziv proizvoda, ali može imati prilog koji se izdaje na obrascu utvrđenog obrasca za skupinu homogenih proizvoda s naznakom naziva proizvoda uključenih u ovu skupinu. Primjerice, skupina „specijalni kozmetički proizvodi” (OKP šifra 915800) uključuje: proizvode za sunčanje, proizvode za sunčanje, proizvode za fotozaštitu, sredstva za izbjeljivanje kože i dr.
U jednu skupinu može biti uključeno više naziva proizvoda ako ih proizvodi jedan proizvođač i certificirani prema istim zahtjevima.
Rok valjanosti potvrde o sukladnosti utvrđuje certifikacijsko tijelo. Razdoblje valjanosti certifikata za masovno proizvedene proizvode ne smije biti duže od tri godine. U potvrdi o sukladnosti izdanoj za seriju proizvoda u rubrici "Dodatne informacije" upisuje se rok valjanosti proizvoda serije za koju je potvrda izdana.
Proizvodi za oralnu higijenu (SGPR), koji su prisutni u ljekarničkom asortimanu, također podliježu obveznom certificiranju u skladu s Pravilima za certificiranje proizvoda za oralnu higijenu, odobrenim Dekretom Državnog standarda Rusije od 02.02.2001. br. 12. SGPR uključuje sve tvari ili proizvode koji su namijenjeni za dodir sa zubima i oralnom sluznicom s isključivom i primarnom svrhom njihovog čišćenja, prevencije, liječenja i dezodoracije, ali nisu klasificirani kao lijekovi zbog glavnih svojstava i koncentracije sastavnih sastojaka. U okviru Sustava certificiranja SGPR su razvrstani u 9 grupa homogenih proizvoda. Potvrda o sukladnosti izdaje se za određeni naziv proizvoda, može imati zahtjev koji se izdaje za skupinu homogenih proizvoda s naznakom naziva proizvoda uključenih u ovu skupinu. Na primjer, grupa “tekući proizvodi za oralnu higijenu” (OKP šifra 915823) uključuje: eliksire, ispiranja, osvježivače, ispiranja, balzame, dezodoranse itd. Postupak njihova certificiranja odgovara postupku certificiranja parfumerijskih i kozmetičkih proizvoda.
Krivotvorenje lijekova. Ozbiljan problem u osiguranju kvalitete lijekova su krivotvoreni lijekovi. Unatoč činjenici da se čovječanstvo od pamtivijeka suočava s krivotvorenim lijekovima, sredinom osamdesetih godina prošlog stoljeća taj je problem poprimio alarmantne razmjere. 20. stoljeće Krivotvoreni lijekovi otkriveni su u Rusiji krajem 1997.
Svjetska zdravstvena organizacija definira krivotvoreni lijek na sljedeći način: lijek koji je namjerno i prijevarno lažno označen u pogledu svoje autentičnosti i/ili izvora. Krivotvorenje se može odnositi i na brendirane (trgovačko ime) i na generičke lijekove (generici). Krivotvoreni proizvodi mogu uključivati proizvode s pravim ili pogrešnim sastojcima, proizvode bez aktivnih sastojaka, nedovoljno aktivnih sastojaka ili lažno pakiranje. Postoje sljedeće vrste krivotvorenih lijekova:
koji sadrži aktivni sastojci, naznačeno na etiketi, u istim količinama, ali drugih proizvođača. Riječ je o takozvanim "kvalitetnim krivotvorinama", koje su također opasne po zdravlje, jer u njihovoj proizvodnji ne postoje registracije, laboratorijska istraživanja i inspekcija, tj. usklađenost sa standardima nije zajamčena i nasumična je. Godine 2004. u savezni zakon“O lijekovima” uvedena je definicija krivotvorenog lijeka: “Krivotvoreni lijek je lijek opskrbljen lažnim podacima o svom sastavu i/ili proizvođaču lijeka”.
Svjetska zdravstvena organizacija, koja ima opsežnu znanstvenu i metodološku bazu za borbu protiv krivotvorina, nudi:
razviti nacionalni program za borbu protiv krivotvorenih lijekova;
provoditi periodične inspekcije ljekarni i medicinskih ustanova radi otkrivanja krivotvorina;
osposobiti stručnjake za otkrivanje krivotvorina;
širiti analitičke tehnike za prepoznavanje krivotvorina.
Prema WHO-u, čimbenici iza širenja krivotvorenih lijekova su: nesavršenost regulatornog okvira; nesposobnost ovlaštenih tijela ili njihova odsutnost; nepoštivanje zahtjeva zakona; nedovoljno stroge kazne; korupcija; mnogo posrednika u kanalima distribucije droge; potražnja veća od ponude; visoke cijene; unapređenje ilegalne proizvodnje droga; neučinkovita regulativa u zemljama izvoznicama i zonama slobodne trgovine.
Međunarodna trgovačka komora osnovala je Ured za istraživanje krivotvorina koji prikuplja podatke o krivotvorinama, provodi istrage, istražuje izvore njihova primitka, savjetuje o načinima proizvodnje proizvoda koje je teško kopirati te organizira razmjenu informacija na međunarodnoj razini.
Na nacionalnoj razini predviđeno je: revidiranje zakonodavnog okvira, jačanje kaznene odgovornosti za proizvodnju i distribuciju krivotvorenih lijekova, kao i za promicanje ove djelatnosti; razviti sustav obuke i prekvalifikacije stručnjaka za prepoznavanje i suzbijanje prometa krivotvorenih lijekova; razviti sustav promptnog informiranja o svim slučajevima otkrivanja krivotvorina; izraditi nacionalni međuresorni program za sprječavanje prometa krivotvorenih lijekova.
Za proizvođače najviše učinkovit način zaštita od krivotvorina je izrada paketa s različitim stupnjevima zaštite, ali razlika između uvođenja sljedećeg stupnja zaštite i njegovog pojavljivanja na krivotvorinama je 2-4 mjeseca. Štoviše, zaštita izvornog lijeka iznosi 15-20% cijene samog lijeka, budući da je potreban poseban softver za organiziranje računovodstva označenih proizvoda.
POGLAVLJE 5. SUSTAV DRŽAVNE KONTROLE KVALITETE I CERTIFIKACIJE LIJEKOVA5.1. Državna kontrola kvalitete lijekova
Jedan od glavnih dokumenata koji čine regulatorni okvir za državnu kontrolu kvalitete lijekova je Savezni zakon br. 61 "O prometu lijekova". Osigurali su prioritet državnog nadzora proizvodnje, proizvodnje, kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova. Zakon daje osnovne pojmove iz oblasti prometa (CO) droga:
ljekovite tvari– tvari ili njihove kombinacije koje dolaze u dodir s tijelom čovjeka ili životinje, prodiru u organe, tkiva tijela čovjeka ili životinje, koriste se za prevenciju, dijagnostiku (osim tvari ili njihovih kombinacija koje nisu u dodiru s čovjekom) ili životinjskog tijela), liječenje bolesti, rehabilitaciju, za očuvanje, sprječavanje ili prekid trudnoće i dobiveni iz krvi, krvne plazme, organa, tkiva ljudskog ili životinjskog tijela, biljaka, minerala metodama sinteze ili biološkim tehnologijama. U lijekove spadaju farmaceutske tvari i lijekovi.
Lijekovi– lijekovi u obliku oblika koji se koriste za prevenciju, dijagnostiku, liječenje bolesti, rehabilitaciju, za održavanje, sprječavanje ili prekid trudnoće.
Kvaliteta lijeka– usklađenost lijeka sa zahtjevima farmakopejskog članka ili, u nedostatku takvog članka, regulatorne dokumentacije ili regulatornog dokumenta.
Sigurnost lijekova– karakteristike lijeka temeljene na usporednoj analizi njegove učinkovitosti i rizika štetnosti po zdravlje.
Učinkovitost lijeka– karakterizacija stupnja pozitivnog učinka lijeka na tijek, trajanje bolesti ili njezino sprječavanje, rehabilitaciju, održavanje, sprječavanje ili prekid trudnoće.
falsificiran MP - MP, popraćen lažnim podacima o sastavu i / ili proizvođaču lijeka.
Lijek loše kvalitete– lijek koji ne udovoljava zahtjevima farmakopejskog članka ili, ako ga nema, zahtjevima regulatorne dokumentacije ili propisa;
krivotvoreni lijek- lijek koji je u prometu protivno građanskom pravu;
Prema čl. 9, pogl. 4 Savezni zakon "O prometu droga" državno uređenje odnosa koji nastaju u području prometa droga provodi se putem:
provođenje revizije usklađenosti subjekata u prometu lijekova s pravilima laboratorijske i kliničke prakse pri provođenju pretkliničkih i kliničkih ispitivanja lijekova za medicinsku uporabu, pravilima organizacije proizvodnje i kontrole kakvoće lijekova, pravilima prometa lijekova na veliko, pravila za izdavanje lijekova, pravila za proizvodnju i izdavanje lijekova, pravila za skladištenje lijekova, pravila za uništavanje lijekova;
izdavanje dozvola za proizvodnju lijekova i farmaceutsku djelatnost, provođenje inspekcijskog nadzora ispunjavanja zahtjeva i uvjeta licence;
kontrola kvalitete lijekova u civilnom prometu;
izdavanje dopuštenja za uvoz lijekova na teritoriju Ruske Federacije;
praćenje sigurnosti lijekova;
regulacija cijena lijekova.
tijelo čija nadležnost uključuje funkcije razvoja državne politike i pravne regulative u SO lijekovima (trenutačno je to Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije - Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije, koje uključuje Odjel za razvoj farmaceutskog tržišta i tržišta medicinske opreme),
tijelo čija je nadležnost provođenje državne kontrole i nadzora u SO lijekovima (Savezna služba za nadzor u oblasti zdravstva i socijalnog razvoja - Roszdravnadzor),
tijelo koje obavlja funkcije pružanja javnih usluga, upravljanja državnom imovinom i funkcije provedbe zakona, s iznimkom funkcija kontrole i nadzora, u SO lijekovi (Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije), kao i izvršni vlasti konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, budući da je kao rezultat administrativne reforme koja se provodi u zemlji došlo do odvajanja funkcija u području cirkulacije lijekova, koje su prethodno provodili pododjeli Ministarstva zdravstva Ruske Federacije. Federacija.
teritorijalni odjeli Roszdravnadzora;
stručne organizacije koje su sklopile ugovor o ispitivanju kvalitete lijekova s Roszravnadzorom, i to: centri za kontrolu kvalitete lijekova (CKKLS) ili KAL, ili podružnice Savezne državne ustanove NTs ESMP Roszravnadzora, ili drugi akreditirani laboratoriji;
tijela za certificiranje lijekova (u saveznim okruzima Ruske Federacije).
provođenje ispitivanja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova tijekom državne registracije;
prikupljanje i analiza informacija O nuspojave uporabe lijekova;
prikupljanje i analiza informacija o kvaliteti lijekova;
prethodna kontrola kvalitete lijekova;
selektivna kontrola kvalitete lijekova;
ponovljena selektivna kontrola kvalitete lijekova.
Vrste državne kontrole
Prethodna kontrola kvalitete lijekova.
proizvedeno od strane poduzeća po prvi put;
po prvi put uvezen na područje Ruske Federacije;
proizveden modificiranom tehnologijom;
proizvedeno nakon pauze u proizvodnji ovog lijeka od tri ili više godina;
zbog pogoršanja njihove kakvoće.
Proizvođač upućuje zahtjev Ministarstvu zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije s potrebnim dokumentima
Analiza dokumenata i izdavanje dopuštenja za provođenje preliminarne kontrole kvalitete lijekova
Uzimanje uzoraka lijekova za potrebe preliminarne kontrole kvalitete
Upućivanje na vještačenje kvalitete uzoraka lijekova
Donošenje odluke Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije na temelju rezultata ispitivanja kvalitete lijekova.
Poduzeće-proizvođač, koji prvi put započinje serijsku proizvodnju lijekova, mora poslati uzorke prve tri industrijske serije ovog lijeka na preliminarnu kontrolu.
Prilikom promjene naziva lijeka proizvođač šalje jednu seriju preimenovanog lijeka na preliminarni QC.
Lijek se uklanja iz preliminarne kontrole kvalitete i prenosi na slučajnu kontrolu odlukom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije, ako kvaliteta svih dostavljenih uzoraka zadovoljava zahtjeve države. standard kvalitete za ovaj lijek.
Selektivna kontrola kvalitete.
Postupak selektivne kontrole lijekova uključuje sljedeće korake:
Donošenje odluke Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije o provođenju selektivne kontrole;
Odabir uzoraka lijekova za potrebe selektivne kontrole;
Upućivanje na pregled uzoraka lijekova;
Donošenje odluke na temelju rezultata pregleda.
Selektivna kontrola kvalitete provodi se prema pokazateljima "Opis", "Pakiranje", "Označavanje", provjerava se podrijetlo, sukladnost lijekova s popratnim dokumentima i državnim standardom kvalitete.
Ponovljena nasumična kontrola kvalitete.
Postupak potvrđivanja kakvoće lijekova
obvezno - u obliku izjave o sukladnosti i obvezne certifikacije,
dobrovoljna – u obliku dobrovoljne certifikacije.
Ciljevi certifikacije:
1) stvaranje uvjeta za slobodno kretanje robe u Ruskoj Federaciji, kao i za sudjelovanje u međunarodna trgovina, gospodarska i znanstveno-tehnička suradnja;
2) povećanje konkurentnosti proizvoda (radova, usluga) na ruskom i međunarodnom tržištu;
3) pomoć naručitelju u kompetentnom izboru proizvoda (radova, usluga);
4) potvrđivanje sukladnosti proizvoda s tehničkim propisima, standardima, uvjetima ugovora.
Certifikacija može biti obvezna ili dobrovoljna.
Obavezna certifikacija- provodi se u slučajevima predviđenim zakonodavnim aktima Ruske Federacije i utvrđenim relevantnim tehničkim propisom i isključivo radi usklađenosti sa zahtjevima tehničkog propisa.
Takvom postupku podliježu potencijalno opasne vrste proizvoda za kupca.
Dobrovoljno certificiranje- provodi se za proizvode koji ne podliježu obveznom certificiranju, na inicijativu podnositelja zahtjeva prema uvjetima sporazuma između podnositelja zahtjeva i certifikacijskog tijela za utvrđivanje sukladnosti proizvoda s nacionalnim normama, normama organizacija, sustavima dobrovoljnog certificiranja i uvjetima ugovori.
Trenutno je na snazi Uredba Vlade RF br. 1013 od 13. kolovoza 1997. (s izmjenama i dopunama). Postupak certifikacije uključuje sljedeće faze :
1) podnošenje zahtjeva za certifikaciju,
2) razmatranje prijave i donošenje odluke o njoj;
3) provođenje provjera (ispitivanja, provjera proizvodnje i dr.);
4) analizu dobivenih rezultata i donošenje odluke o izdavanju certifikata;
5) izdavanje potvrde;
6) inspekcijski nadzor nad objektom certificiranja od strane certifikacijskog tijela uz sudjelovanje drugih organizacija.
Potvrda o sukladnosti. Sustavi certificiranja GOST R (Rostekhregulirovanie) (SS GOST R) je dokument kojim se potvrđuje sukladnost proizvoda (objekta) s utvrđenim zahtjevima (tehnički propisi, odredbe standarda, uvjeti ugovora).
U stupcima su naznačeni SS GOST R sljedeće informacije:
1) CC registracijski broj u Državnom registru sustava certificiranja (počinje slovima ROSS, što znači Rusija);
2) rok valjanosti certifikata;
3) naziv objekta certificiranja (OS), njegov registarski broj, adresu i broj telefona;
5) šifre proizvoda prema sveruskom klasifikatoru proizvoda i prema klasifikatoru robne nomenklature vanjske gospodarske djelatnosti (za uvoz i izvoz);
6) podaci o proizvođaču i nositelju certifikata (naziv, adresa);
7) ND brojevi za proizvode;
8) popis dokumenata na temelju kojih je izdana Certifikat ovjere;
9) dodatne informacije, što određuje OS ( vanjski znakovi proizvodi, uvjeti valjanosti certifikata, mjesto označavanja oznakom sukladnosti, datum inspekcijske kontrole i sl.). SS potpisuju voditelj OS i stručnjak. Izvornik SS-a ovjeren je pečatom certifikacijskog tijela, kopije - utvrđenim metodama.
"Pravila za prodaju određenih vrsta robe ...", odobrena Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 55 (19.01.98, s izmjenama i dopunama PP br. 49 od 01.02.05.), reguliraju metode ovjera preslike svjedodžbe. To može biti jedan od tri načina:
1) nositelj izvorne svjedodžbe;
2) certifikacijsko tijelo koje je izdalo certifikat;
3) bilježnik.
Osim toga, kopije certifikata izdanih od strane certifikacijskih tijela Rostekhregulirovanie imaju pravo certificirati teritorijalne jedinice Rostekhregulirovanie - Centri za standardizaciju i mjeriteljstvo (CSM), a kopije certifikata za lijekove - bilo koja akreditirana certifikacijska tijela za lijekove.
Prema PP br. 55. činjenica ovjere u maloprodaji
mogu biti potkrijepljeni jednim od sljedećih dokumenata:
1) izvornik certifikata ili izjave o sukladnosti;
2) presliku uvjerenja ovjerenu na jedan od načina;
3) isprave o otpremnici koje za svaki naziv proizvoda (a za lijekove - za svaku seriju) sadrže sljedeće podatke: broj potvrde o sukladnosti, rok valjanosti, tijelo koje je izdalo potvrdu ili registarski broj izjave o sukladnosti. , rok valjanosti, naziv proizvođača ili dobavljača (prodavača) koji je prihvatio deklaraciju i tijelo koje ju je registriralo.
Ovi dokumenti moraju biti ovjereni potpisom i pečatom proizvođača (dobavljača, prodavatelja) s naznakom njegove adrese i broja telefona.
Potvrda o sukladnosti za proizvode koji zahtijevaju preglede drugih tijela (na primjer, sanitarni i epidemiološki pregled) izdaje se samo ako postoji odgovarajući (na primjer, sanitarni i epidemiološki) zaključak kojim se potvrđuje usklađenost sa sigurnosnim zahtjevima (za gazu, vatu, zavoji, proizvodi dijetalna hrana, parfumerijski i kozmetički proizvodi te proizvodi za oralnu higijenu itd.). Podaci o prisutnosti takvog dokumenta upisuju se u obliku potvrde o sukladnosti, tako da se ne mogu zasebno prikazati.
Certifikat vrijedi u cijeloj Ruskoj Federaciji. Vrijedi ne više od 3 godine. Za seriju ili pojedinačni proizvod, rok valjanosti SS nije postavljen, budući da odgovara kraju serije ili datumu isteka proizvoda.
Za masovno proizvedene proizvode domaće proizvodnje, koji su pušteni u promet tijekom razdoblja valjanosti SS-a, certifikat vrijedi do datuma isteka (životnog vijeka) proizvoda ove serije.
Dokument o kvaliteti za određenu seriju izdaje proizvođač, to može biti putovnica Odjela za kontrolu kvalitete, potvrda o kvaliteti i sigurnosti ili drugi sličan dokument.
Ovi se zahtjevi odnose na sve vrste proizvoda koji podliježu obveznom certificiranju, osim na medicinske imunobiološke pripravke.
Prilikom provođenja prijemne kontrole treba obratiti pozornost na:
Rok valjanosti certifikata
Usklađenost informacija o proizvodu i proizvođaču u SS-u s podacima o pakiranju i u otpremnim dokumentima dobavljača,
O ispravnosti ovjere preslike potvrde (prisutnost potrebnog originalnog pečata).
Prilikom prihvaćanja također treba imati na umu da je, u skladu s nalogom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije br. 156 od 10. svibnja 2000., dopuštena uporaba medicinskih proizvoda u medicinske svrhe na području Ruske Federacije. nakon njihove državne registracije od strane Ministarstva zdravstva Ruske Federacije ili Roszdravnadzora. Dokument koji potvrđuje činjenicu registracije je potvrda o registraciji Ministarstva zdravstva Ruske Federacije ili Rosdravnadzora, koja se mora tražiti od dobavljača.
