"Pneumo 23" je cjepivo koje se koristi za prevenciju bolesti koje nastaju kao posljedica oštećenja organizma pneumokokom. Ovo je imunostimulirajuće sredstvo, primjenjuje se jednom za stvaranje imuniteta na glavne serotipove bakterija (23 serotipa). Lijek je kontraindiciran u djece mlađe od dvije godine zbog nedostatka imunogenosti. U ovoj dobi djeca ne razvijaju stabilan imunitet na pneumokoke.
Cijepljenje koje štiti od infekcija uzrokovanih pneumokokom uvršteno je u kalendar cijepljenja koji se provodi u preventivne svrhe radi zaštite stanovništva. Djeca prije svega trebaju cijepljenje. Kako bi se smanjila učestalost razvoja među stanovništvom, u Rusiji se koriste dva lijeka. Riječ je o cjepivu Prevenar i Pneumo 23. Upute priložene svakom od njih sadrže različite informacije o sastavu i rasporedu cijepljenja. Ovi lijekovi imaju značajne razlike.
Poznato je da postoji oko 90 različitih serotipova pneumokoka, a cjepiva sadrže samo one koji predstavljaju najveću opasnost za ljude.
Oblik otpuštanja, komponente lijeka "Pneumo 23"
Lijek je dostupan u obliku otopine za injekcije. Upute za "Pneumo 23" predstavljene su kao visoko pročišćene.Sadrži različite pročišćene serotipove Streptococcus pneumoniae, na koje osoba kasnije razvija imunitet.
Volumen jedne doze proizvoda je 0,5 ml otopine, namijenjen za supkutanu i intramuskularnu primjenu. Cjepivo sadrži 25 mcg svakog serotipa od 23 dostupna, ukupni volumen je 575 mcg. Dodatno je korišten konzervans fenol. Pomoćni sastojci uključuju natrijev fosfat i vodu za injekcije.
Lijek sadrži one serovare koji su najčešći u Europi. Većina pneumokoknih infekcija razvija se upravo zbog njihove negativan utjecaj na tijelu (oko 90%). Ti su serotipovi otporni na mnoge antibiotike.
Farmakološko djelovanje lijeka "Pneumo 23"
Imunitet se stječe deset dana nakon primjene cjepiva, najkasnije petnaestog dana. Traje najmanje pet godina. Cjepivo pomaže u sprječavanju razvoja bolesti koje karakteriziraju teške bolesti. Upute za "Pneumo 23" dopuštaju da se koristi zajedno s nekim drugim cjepivima (lijekovi koji se koriste za prevenciju gripe).
Lijek sprječava nastanak infektivni procesi različita lokalizacija, čiji su uzročnici pneumokoki. Djelovanje cjepiva usmjereno je na prevenciju bolesti poput upale srednjeg uha, meningitisa, upale pluća i drugih bolesti. Lijek pomaže smanjiti vjerojatnost razvoja sepse.
Indikacije za uporabu lijeka "Pneumo 23"
Cjepivo se unosi u organizam kako bi se spriječio razvoj infekcija koje mogu biti uzrokovane pneumokokom. Potreba za njegovom primjenom najveća je kod predstavnika rizičnih skupina, kod onih koji su bili podvrgnuti splenektomiji ili kada je ovaj zahvat planiran. Primjena lijeka je indicirana za nefrotski sindrom.Vrijedi se cijepiti nakon 65 godina, kao iu slučajevima oslabljenog imuniteta i česte hospitalizacije. Upute za uporabu "Pneumo 23" preporučuju uporabu za curenje CSF-a, ovisnost o nikotinu i alkoholu.
Cijepljenje je potrebno za pacijente s bronhopulmonalnim bolestima kronični oblik, oni koji su bolesni šećerna bolest, tuberkuloza, ciroza. Indikacije su bolesti kod kojih se mijenja sastav krvi, HIV, stanja imunodeficijencije, teško curi neurološke lezije, bolesti u kojima je poremećen rad kardiovaskularnog sustava. Postoje također medicinske indikacije za vojno osoblje, vojnike, učenike internata.
Smatra se da je cijepljenje zdravog djeteta starijeg od šest godina neprimjereno. U ovoj fazi života dječji organizam može se samostalno oduprijeti zaraznim bolestima, budući da je imunološki sustav već dovoljno razvijen. U pravilu se djeca starija od šest godina i odrasli cijepe samo ako postoje odgovarajuće indikacije, uglavnom ako su u opasnosti.
Kontraindikacije za uzimanje lijeka "Pneumo 23"
Kontraindikacija je preosjetljivost na sastav lijeka, koja se može otkriti nakon prethodne primjene lijeka. Cjepivo se ne koristi kod teških alergijskih reakcija. Kontraindikacije uključuju cijepljenje protiv pneumokoka, nakon kojeg su prošle manje od tri godine, ali u takvim slučajevima mogu postojati iznimke. Ne cijepe se djeca mlađa od dvije godine.
Nema podataka o učinku ovog postupka na razvoj fetusa, pa se trudnice cijepe u rijetkim slučajevima i za posebne indikacije. Upute za uporabu "Pneumo 23" zabranjuju uporabu akutnih zarazne bolesti i neinfektivni procesi, s hipertermijom. Ako se kronična bolest pogoršala, cijepljenje treba odgoditi dok se zdravstveno stanje ne vrati u normalu.
Tijekom trudnoće trebali biste izbjegavati korištenje cjepiva u prvom i drugom tromjesečju. Ako postoje ozbiljne indikacije, cijepljenje se može provesti u trećem tromjesečju. Upute za "Pneumo 23" preporučuju da se u takvim slučajevima primjenjuje pod strogim nadzorom liječnika. Nakon imunizacije potrebno je pratiti promjene u stanju bolesnika. Trudnice se promatraju dulje od ostalih pacijenata, minimalno tri sata. Tijekom laktacije nema razloga za prekid dojenja.
Upotreba i doziranje lijeka "Pneumo 23"
Cjepivo se primjenjuje supkutano ili intramuskularno. Injekcija se vrši u području deltoidnog mišića. Ako se imunizacija provodi prvi put, proizvod se koristi jednokratno. Revakcinacija je indicirana nakon pet godina ili kasnije. Izuzetak su bolesnici koji su podvrgnuti imunosupresivnoj terapiji i pripadnici rizične skupine.
Cjepivo se primjenjuje izravno iz štrcaljki u kojima je lijek pakiran. Upute za "Pneumo 23" zabranjuju intravensku primjenu. Cijepljenje se provodi isključivo u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama. Lijek mora propisati kvalificirani stručnjak.
Inspekcija je obavezan postupak prije uporabe cjepiva. Ako postoje privremene kontraindikacije, cjepivo se daje kasnije, kada identificirani simptomi nestanu. Kao što pokazuju upute, "Pneumo 23" ima sposobnost izazivanja, stoga se pacijenti kojima je ubrizgana otopina promatraju trideset minuta. U slučaju razvoja nuspojave potrebno je hitno liječenje.
Stručnjak odlučuje koju shemu koristiti za cijepljenje. Ne samo tijekom prve primjene lijeka, već i tijekom revakcinacije indicirana je primjena jedne doze otopine.
Nuspojave lijeka "Pneumo 23"
Do kakvih negativnih reakcija tijela može dovesti cijepljenje Pneumo 23? Upute ukazuju na vjerojatnost razvoja alergije, neki ljudi mogu osjetiti crvenilo na koži, a mogu osjetiti blagu bol ili lagano otvrdnuće na području gdje je ubrizgan lijek. U rijetkim slučajevima pojavljuje se zimica i lagano se povećava tjelesna temperatura. Može biti prisutan glavobolja i astenija. svi opće reakcije a funkcionalno oštećenje obično nestaje otprilike 24 sata nakon početka. Osobe koje su docijepljene ranije nego što je propisano mogu doživjeti teške lokalne reakcije. Prije uporabe morate pažljivo proučiti upute.
Interakcije lijeka "Pneumo 23"
Nemoguće je provoditi terapiju koja se temelji na primjeni imunosupresivnih lijekova kada je potrebno cijepiti se cjepivom Pneumo 23. Upute i recenzije liječnika ne dopuštaju njihovu kombinaciju zbog smanjenja imunološkog odgovora ili njegove odsutnosti.
Ako se trebate cijepiti s nekoliko cjepiva, raspitajte se kod liječnika o mogućnosti njihova kombiniranja.
Mjera opreza
Prije nego se odlučite na cijepljenje, morate se uvjeriti da je ono doista potrebno. Ne zanemarite kontraindikacije za Pneumo 23. Upute i recenzije sadrže informacije o razvoju prilično ozbiljnih nuspojava. Moguće reakcije uključuju Arthusov fenomen. Ovo cijepljenje treba shvatiti ozbiljno.
Trošak lijeka "Pneumo 23"
Lijek se prodaje u ljekarnama. Uputa dopušta kupnju cjepiva Pneumo 23 samo uz liječnički recept. Cijena proizvoda je oko 1300 rubalja.
Analozi lijeka "Pneumo 23"
Cjepivo možete zamijeniti Prevenar 13 ili Prevenar. Najoptimalniji odabir odabire liječnik, uzimajući u obzir zdravstveno stanje pacijenta i individualne karakteristike njegovog tijela. Proizvod Prevenar 13 sadrži manje serotipova od cjepiva Pneumo 23, ali, kako navode pacijenti u svojim recenzijama, lokalne negativne reakcije se češće opažaju nakon njegove primjene. Iz tog razloga, za mnoge najbolja opcija- cjepivo "Pneumo 23". Upute za lijek "Prevenar 13" ne sadrže dobna ograničenja. Ovaj lijek se daje čak i djeci mlađoj od dvije godine. Cjepivo za cijepljenje uvijek se odabire zajedno s liječnikom.
Latinski naziv: Prevenar, Prevenar 13
ATX kod: J07AL02
Djelatna tvar: Pneumokokni
konjugati
Proizvođač: Pfizer, SAD
Uvjeti za izdavanje iz apoteke: Na recept
Cijena: od 1898 do 2021 rub.
“Prevenar 13” zajedno s “Prevenarom” su cjepiva koja se koriste protiv pneumokokne infekcije (uzročnika upale pluća, meningitisa i drugih bolesti) za cijepljenje djece od 2 mjeseca do 5 godina.
Indikacije za upotrebu
Cijepljenje Prevenarom provodi se kako bi se spriječila pojava bolesti uzrokovanih uzročnikom - Streptococcus pneumoniae, a to su:
- Sepsa
- Otitis media (akutni stadij)
- Glomerulonefritis
- erizipela koža
- Upala pluća
- Šarlah
- Bakteriemija
- Meningitis.
Spoj
Lijek se temelji na pneumokoknim konjugatima, koji su predstavljeni polisaharidima niza serotipova: 4 (2 μg), 6B (4 μg), 9V (2 μg), 14 (2 μg), 18C (2 μg), 19F. (2 µg), 23F (2 µg), kao i protein nosač CRM 197 (20 µg).
Dodatne komponente: aluminijev fosfat u dozi od 0,5 mg, natrijev klorid u dozi od 4,5 mg i pročišćena voda (0,5 ml).
Novo cjepivo Prevenar 13 sadrži 7 serotipova zajedničkih za Prevenar zajedno s proteinom nosačem CRM197.
Predstavljeno je dodatnih šest pneumokoknih serotipova cjepiva Prevenar 13: 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, koji su konjugirani zajedno s CRM₁₉₇ (protein difterije), adsorbiranim pomoću aluminijevog sulfata.
Dodatne komponente cjepiva Prevenar 13 uključuju: natrijev klorid, aluminijev fosfat, polisorbat, jantarnu kiselinu i pročišćenu vodu.
Ljekovita svojstva
Cjepivo koje se koristi za sprječavanje pneumokokne infekcije uključuje aktivne komponente koje predstavljaju pneumokokni polisaharidi. Takve komponente se dobivaju tijekom laboratorijska istraživanja iz mikroorganizama gram-pozitivnog tipa - Streptococcus pneumoniae, konjugirani su s proteinom nosačem difterijske skupine (CRM197), adsorbiranim u aluminijevom fosfatu.
Neko vrijeme nakon primjene cjepiva pokreće se proces proizvodnje protutijela izravno na kapsularne polisaharide Streptococcus pneumoniae niza serotipova, zbog čega je moguće pružiti specifičan imunološki odgovor na infekcije izazvane njima.
Korištenje lijeka "Prevenar 13" u svrhu cijepljenja djece od dva mjeseca omogućuje stimulaciju imunološkog sustava djeteta, zbog čega je moguće formirati imunološku reakciju nakon prvog postupka cijepljenja, kao i ponovnog cijepljenja. Nakon prva tri cijepljenja, kao i sljedećeg postupka revakcinacije, uočava se značajan porast razine antitijela. Prevenar 13 potiče proizvodnju funkcionalnih stanica protutijela na serotipove uključene u ovaj lijek.
U bolesnika u dobi od 2-5 godina, stvaranje stanica - protutijela na serotipove ovaj lijek javlja se nakon prvog cijepljenja. Imunološka reakcija kod ove skupine djece praktički je ista kao kod one djece koja su završila prvi stupanj imunizacije.
Cijepljenje s lijekom "Prevenar 13" može se provesti u profilaktičke svrhe za sprječavanje bolesti zaraznog podrijetla, kao i upale srednjeg uha u akutni stadij. Može se kombinirati s IPV (dječjom paralizom), DPT.
Cjepiva imaju isti pokazatelj sigurnosti i razinu imunogenosti, pa je prijelaz s jednog lijeka na drugi moguć u bilo kojoj fazi postupka cijepljenja. Osim toga, Prevenar 13, uz 6 drugih serotipova, omogućuje jačanje zaštite djetetovog tijela od IPD-a.
Obrazac za otpuštanje
Cijena: od 1898 do 2021 rubalja.
Cjepivo protiv pneumokokne infekcije proizvodi se u obliku suspenzije bogate bjelkaste nijanse, namijenjene intramuskularnoj injekciji, homogene. U suspenziji je dopuštena prisutnost blagog mutnog taloga. Cjepivo se isporučuje u štrcaljkama za jednokratnu upotrebu, kartonsko pakiranje može sadržavati 1 ili 5 komada.
Način primjene
Cjepivo se daje intramuskularno izravno u bočno područje u gornjem dijelu bedara (preporučuje se za djecu mlađu od 2 godine). Za djecu od 2 godine starosti cjepivo se daje u deltoidni mišić (predjel ramena). Jedna doza za cijepljenje je 0,5 ml.
Neposredno prije inokulacije štrcaljku s otopinom treba protresti dok se ne stvori homogena suspenzija.
Cjepivo Prevenar 13, kao i Prevenar, nije namijenjeno za intravensku primjenu.
Djeca od 2 mjeseca. – Preporuka je cijepiti se 5 godina, vodeći računa o kalendaru cijepljenja. Pedijatar određuje u kojem mjesecu dijete treba cijepiti.
Za djecu od 2 do 6 mjeseci
Djeca mlađa od šest mjeseci cijepe se tri puta tijekom primarnog cijepljenja, razmak između cijepljenja je najmanje 1 mjesec. Također je moguće provesti dvostruko cijepljenje tijekom primarne imunizacije s pauzom od 2 mjeseca. Pedijatri obično preporučuju prvo cijepljenje djeteta u dobi od 2 mjeseca. Dalje, druga faza cijepljenja (ponovno cijepljenje) provodi se jednom u 11-15 mjeseci. Shema se preporučuje za imunizaciju djece protiv infekcija uzrokovanih pneumokokom. Bolje je dogovoriti se sa svojim pedijatrom u kojem mjesecu se ponovno cijepiti.
Za djecu od šest mjeseci starosti u slučaju prvog cijepljenja
Bebe stare 7 mjeseci. - 11 mjeseci Cijepe se dva puta u razmaku od 1 mjeseca. Jednokratno docjepljivanje provodi se u drugoj godini života djeteta.
Za djecu predškolska dob Od 2 do 5 godina cijepljenje se daje jednom.
Za pneumokoknu infekciju
Ako se primarno cijepljenje provodi Prevenarom, tijekom naknadnog cijepljenja može se koristiti lijek sličnih svojstava Prevenar 13. Vrijedno je uzeti u obzir da se cijepljenje može završiti samo s Prevenar 13. Ako se preporučeni razmak između primjene lijeka prisilno produži, dodatno cijepljenje protiv pneumokokne infekcije nije potrebno.
Tijekom trudnoće i trudnoće
Lijek nije namijenjen za imunizaciju odraslih osoba. Nema podataka o sigurnosti primjene ovog cjepiva tijekom trudnoće ili dojenja.
Kontraindikacije
Djeca se ne smiju cijepiti u sljedećim slučajevima:
- Prekomjerna osjetljivost na komponente lijeka, kao i toksoid difterije
- Virusne infekcije i nezarazne bolesti
- Akutni tijek kroničnih bolesti.
Mjere opreza
Reakcija na cijepljenje može biti različita, pa da biste izbjegli komplikacije nakon cijepljenja, trebate ostati pod nadzorom pedijatra pola sata. Daljnje praćenje stanja djeteta provode roditelji kod kuće.
Vrijedno je uzeti u obzir da dječje cjepivo protiv pneumokoka ne potiče djetetovo tijelo na zaštitu od streptokoknih serotipova.
Cjepivo se ne propisuje za cijepljenje djece koja imaju ozbiljne poremećaje zgrušavanja krvi, a intramuskularna primjena nije indicirana. Mogućnost cijepljenja u određenom slučaju određuje liječnik kada očekivana korist značajno premašuje moguće rizike za zdravlje djeteta, koji su uzrokovani davanjem lijeka.
Oslabljena imunoreaktivnost, koja se opaža tijekom imunosupresivne terapije za HIV, može izazvati smanjenje proizvodnje protutijela na komponente cjepiva. O pitanju cijepljenja djeteta s visokim rizikom odlučuje se tijekom konzultacija s pedijatrom.
Sadržaj štrcaljke za injekciju ne smije se miješati s drugim cjepivima (na primjer, dječja paraliza, DPT) niti stavljati u druge spremnike.
Interakcije između lijekova
Cjepivo protiv pneumokokne infekcije može se primijeniti isti dan s drugim vrstama cjepiva (osim BCG). Popis uključuje Hemophilus influenzae, živi DTP, polio (kapi), Infanrix, cijepljenje se odvija uzimajući u obzir utvrđeni kalendar imunizacije. Bolje je primijeniti lijek na različita područja kože.
Nuspojave
Djeca obično dobro podnose cjepivo, ali nakon cijepljenja djeteta mogu se primijetiti lokalne i opće reakcije:
- Crvenilo
- Lokalno oticanje kože, zadebljanje
- Bolni osjećaji (lokalna reakcija)
- Hipertermija (temperatura raste iznad 38°C i traje dugo)
- Letargija
- Poremećena kvaliteta sna
- Živčana razdražljivost
Uz takve znakove mogu se pojaviti komplikacije, naime poremećaj hematopoetskog sustava, središnjeg živčanog sustava, limfni sustav, funkcioniranje gastrointestinalnog trakta: limfadenopatija, gubitak apetita, povećana osjetljivost, promjene u stolici, konvulzivna stanja, povraćanje.
Ako vam tjelesna temperatura poraste nakon cijepljenja, trebali biste dati svoje dijete antipiretik lijek. Tjelesna temperatura djeteta može porasti prvih nekoliko dana nakon cijepljenja.
Predozirati
Vjerojatnost predoziranja Prevenarom je vrlo mala, komplikacije su malo vjerojatne, jer se lijek proizvodi u štrcaljki koja sadrži dozu za jednu upotrebu.
Uvjeti i rok trajanja
Rok trajanja Prevenara je 3 godine.
Analozi
Sanofi Pasteur, Francuska
Prosječna cijena– 1322 rub.
"Pneumo 23" se koristi za sprječavanje pojave bolesti uzrokovanih pneumokokom. Glavni aktivni sastojak lijeka je Vaccinum antipneumococcum. Jedna doza cjepiva (0,5 ml) ispušta se u štrcaljku koja se nalazi u kartonskom pakiranju.
Prednosti:
- Dobar lijek za sprječavanje razvoja pneumokokne infekcije
- Cijepljenje se može provesti cjepivom protiv dječje paralize, DTP
- Cijepljenje je indicirano za djecu s dijagnozom dijabetesa.
minusi:
- Visoka cijena
- Cijepljenje lijekom "Pneumo 23" provodi se od treće godine djetetovog života.
- Ne mogu se isključiti lokalne alergijske reakcije nakon cijepljenja, povišena temperatura tijelo tijekom prvih nekoliko dana.
"Synflorix"
GlaxoSmithKline, Belgija
Cijena od 1500 do 1680 rub.
Synflorix je indiciran za cijepljenje dojenčadi od 6 tjedana do 5 godina starosti za prevenciju invazivnih bolesti uzrokovanih streptokoknim serotipovima. "Synflorix" se kombinira s IPV (poliomijelitis), DTP. Dostupan u obliku suspenzije za intramuskularne injekcije, svako pakiranje sadrži štrcaljku s dozom za jednu upotrebu.
Prednosti:
- "Synflorix" je indiciran za cijepljenje beba od dva mjeseca starosti
- Komplikacije i lokalne alergijska reakcija javljaju dosta rijetko.
minusi:
- Nakon cijepljenja tjelesna temperatura može lagano porasti
- Cijepljenje se provodi do 2 godine
- Prilično ga je teško pronaći u lancu ljekarne.
Jedna doza cjepiva Pneumo 23 sadrži polisaharide pročišćene kapsulom Streptococcus pneumoniae dvadeset i tri serotipa koji izazivaju teške bolesti: 1-5 (uključivo), 6B, 7F, 8, 9 (N i V), 10 A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19 (A i F) , 20, 22F, 23F i 33F.
Kao dodatnu tvar, lijek sadrži otopinu fenolnog pufera.
Obrazac za otpuštanje
Cjepivo se nalazi u pojedinačnom pakiranju. Šprica sadrži jednu dozu od 0,5 ml.
Šprica je pakirana u kartonsku kutiju.
farmakološki učinak
Ovaj lijek je pneumokokno polivalentno cjepivo, koje se koristi u profilaktičke svrhe - za sprječavanje pneumokoknih infekcija različitih lokalizacija.
Konkretno, cjepivo je namijenjeno prevenciji upale pluća, sepsa , . Cijepljenje Pneumo 23 potiče stvaranje Streptococcus pneumoniae u tijelu, bakterije specifične za dvadeset i tri serotipa.
Nakon što je cjepivo Pneumo 23 jednom primijenjeno, osoba je specifični imunitet u roku od pet godina. Lijek se naširoko koristi kod djece nakon navršene dvije godine kako bi se spriječio razvoj pneumokokne infekcije kod njih.
Farmakokinetika i farmakodinamika
Nema podataka o farmakokinetici ovog lijeka.
Ovaj lijek se može kombinirati s primjenom cjepiva koja su usmjerena na prevenciju gripe.
Indikacije za upotrebu
Primjena Pneuma 23 indicirana je za sprječavanje razvoja pneumokokna infekcija različita lokalizacija. Preporuča se za korištenje djeci od dvije godine.
Cjepivo se preporučuje svima koji imaju povećan rizik od infekcije. Streptococcus pneumonija. Osobito, ovo cijepljenje treba dati starijim osobama, djeci s oslabljenim tijelom, koji su podložni čestoj hospitalizaciji.
Ljudi koji zlorabe nikotin i alkohol, oni s oslabljenim imunološkim sustavom i curenjem također su u opasnosti od zaraze. cerebrospinalna tekućina.
Kontraindikacije
Cijepljenje lijekom ne smiju se davati osobama koje su u anamnezi imale reakcije nakon primanja cjepiva protiv pneumokoka.
Imunizacija se ne daje osobama koje boluju od zaraznih i nezarazne bolesti V akutni oblik, hipertermija. Cjepivo se ne smije primijeniti tijekom relapsa kroničnih bolesti.
Cijepljenje je dopušteno tek nakon što je pacijent ušao u stabilnu remisiju ili se potpuno oporavio.
Lijek se ne smije davati osobama koje su primile pneumokokno cjepivo u prethodne tri godine (osim rizičnih osoba, kao i onih koje su primale imunosupresivnu terapiju).
Treba uzeti u obzir da nedavna pneumokokna infekcija nije kontraindikacija za cijepljenje Pneumo 23.
Nuspojave
Nakon što pacijent primi Pneumo 23, može razviti neke lokalne negativne reakcije: pojavu zbijenosti, otekline, boli, hiperemije na mjestu ubrizgavanja lijeka.
U većini slučajeva, takve manifestacije su umjerene i nestaju vrlo brzo, a nakon toga specifično liječenje ovo nije potrebno.
Vrlo rijetko (u izoliranim slučajevima) tijekom primjene Pneuma 23 mogu se razviti teške lokalne manifestacije, uključujući Arthusov fenomen . Sve te nuspojave prolaze bez dodatnog liječenja.
Ljudi čiji organizam ima visok sadržaj antipneumokoknih bakterija može razviti hipertermiju, a ponekad, vrlo rijetko, tjelesna temperatura može porasti do 39 stupnjeva ili više.
Postoje podaci o izoliranim slučajevima artralgije, adenopatije, kožnog osipa i anafilaktoidnih reakcija. Ako se ove ili druge neželjene manifestacije razviju, trebate odmah obavijestiti svog liječnika.
Cijepljenje Pneumo 23, upute za uporabu (Način i doziranje)
Uputa za Pneumo 23 propisuje da se cjepivo primjenjuje parenteralno. Ova se otopina mora primijeniti izravno iz štrcaljke u koju je proizvod upakiran od strane proizvođača.
Lijek se primjenjuje supkutano ili intramuskularno. Imajte na umu da se ne može primijeniti intravenozno.
Neophodno je da se ovo cjepivo primijeni u specijaliziranom okruženju. zdravstvena ustanova kvalificirani stručnjak.
Prije primanja doze cjepiva, pacijent mora biti pregledan od strane specijaliste. Ako osoba ima osjećaj opće slabosti, hipertermije ili pogoršanja kroničnih bolesti, cijepljenje treba odgoditi.
Nakon primjene lijeka, osoba mora ostati pod nadzorom stručnjaka 30 minuta. Ako razvije anafilaktoidne reakcije, pacijentu se daje hitna pomoć.
Opću shemu primjene cjepiva određuje liječnik. U pravilu se prilikom prvog cijepljenja daje jedna doza (0,5 ml) Pneuma 23.
Revakcinacija svrsishodno nakon najmanje tri godine. Prilikom ponovnog cijepljenja osoba također treba primiti jednu dozu (0,5 ml) proizvoda.
Smanjite dopušteni razmak (tri godine) između primjene Pneumo 23 moguće je za osobe koje imaju povećan rizik od razvoja pneumokokne infekcije, kao i za one koji su nedavno primali imunosupresivnu terapiju.
Predozirati
Nema podataka o predoziranju lijekom Pneumo 23.
Interakcija
Nema podataka o značajnoj interakciji Pneuma 23 s drugim lijekovima.
Ako postoji potreba za imunizacijom s nekoliko cjepiva odjednom, uključujući i Pneumo 23, svakako trebate zatražiti od stručnjaka informacije o njihovoj kompatibilnosti.
Uz istodobno liječenje imunosupresivnim lijekovima, imunološki odgovor se smanjuje.
Uvjeti prodaje
Može se kupiti samo na liječnički recept.
Uvjeti skladištenja
Cjepivo se može čuvati i transportirati samo u originalnom pakiranju, a važno je pridržavati se temperaturni režim od 2 do 8 stupnjeva.
Pneumo 23 se ne može zamrzavati.
Najbolje prije datuma
posebne upute
Ovo cjepivo posebno je indicirano za oboljele osobe anemija srpastih stanica , kao i osobe sa asplenija ; oni koji su nedavno imali splenektomiju ili ljudi koji će se podvrgnuti splenektomiji.
Treba napomenuti da ako se revakcinacija provodi ranije potrebno razdoblje, osoba može doživjeti ozbiljne lokalne nuspojave nakon injekcije.
Budući da postoji mogućnost ozbiljnih nuspojava (osobito Arthusov fenomen), prije primjene lijeka potrebno je procijeniti dobrobiti cijepljenja i uzeti u obzir sve kontraindikacije.
Ako osoba prima imunosupresivno liječenje, imunološki odgovor na Pneumo 23 može biti potisnut.
Jedna doza cjepiva pruža učinkovitu zaštitu.
Analozi
ATX kod razine 4 odgovara:Analozi ovog cjepiva su lijekovi, Prevenar 13 .
Samo liječnik može odabrati najoptimalniji lijek nakon individualne konzultacije.
Prevenar 13 ili Pneumo 23 - koje je cjepivo bolje?
Cjepivo Prevenar 13 sadrži manje serotipova od Pneumo 23. Ali recenzije često sadrže informacije da se kod korištenja Prevenara lokalne nuspojave javljaju češće.
Pritom se Prevenar 13, za razliku od Pneuma 23, može davati djeci do dvije godine. Nadležni pedijatar će vam reći koje je cjepivo najbolje koristiti za imunizaciju djeteta.
Preporučljivost korištenja ovih cjepiva detaljnije opisuju stručnjaci, na primjer, dr. Komarovsky.
Za djecu
Cijepljenje ovim lijekom može se dati djeci od dvije godine.
Važno je uzeti u obzir sve kontraindikacije i posavjetovati se s liječnikom.
Tijekom trudnoće i dojenja
Ne preporučuje se primjena cjepiva tijekom prvog i drugog tromjesečja. Ali ako postoje ozbiljne indikacije, imunizacija se može provesti u trećem tromjesečju trudnoće pod strogim nadzorom liječnika.
Ako je trudnica cijepljena, nakon primjene lijeka treba biti pod nadzorom liječnika najmanje tri sata.
Cijepljenje tijekom dojenja je prihvatljivo. Nema potrebe prekidati
Proizvođač: NPO Petrovax Pharm Rusija
PBX kod: J07AL02
Grupa farmi:
Oblik otpuštanja: Tekućina oblici doziranja. Suspenzija za injekciju.
Opće karakteristike. Spoj:
Sastav po dozi (0,5 ml):
Aktivne tvari:
Pneumokokni konjugati (polisaharid - CRM197):
- Polisaharid serotip 1 2,2 μg
- Polisaharid serotip 3 2,2 μg
- Polisaharid serotip 4 2,2 μg
- Polisaharid serotip 5 2,2 μg
- Polisaharid serotip 6A 2,2 μg
- Polisaharid serotip 6B 4,4 μg
- Polisaharid serotip 7F 2,2 μg
- Polisaharid serotip 9V 2,2 μg
- Polisaharid serotip 14 2,2 μg
- Oligosaharid serotip 18C 2,2 μg
- Polisaharid serotip 19A 2,2 μg
- Polisaharid serotip 19F 2,2 μg
- Polisaharid serotip 23F 2,2 μg
- Protein nosač CRM197 ~32 μg
Pomoćne tvari:
aluminij fosfat - 0,5 mg (u smislu aluminija 0,125 mg), natrijev klorid - 4,25 mg, jantarna kiselina - 0,295 mg, polisorbat 80 - 0,1 mg, voda za injekcije - do 0,5 ml.
PREVENAR® 13 proizvedeno je u skladu s preporukama SZO za proizvodnju i kontrolu kvalitete konjugiranih cjepiva protiv pneumokoka.
Farmakološka svojstva:
Primjena cjepiva Prevenar® 13 uzrokuje stvaranje protutijela na kapsularne polisaharide Streptococcus pneumoniae, čime se osigurava specifična zaštita od infekcija uzrokovanih 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F. a uključeni u cjepivo 23F pneumokokni serotipovi.
Prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za nova konjugirana antipneumokokna cjepiva, ekvivalentnost imunološkog odgovora pri korištenju cjepiva Prevenar® 13 i Prevenar® procijenjena je kombinacijom tri neovisna kriterija: postotak bolesnika koji su postigli koncentraciju specifičnih IgG protutijela od 0,35 μg/ml; geometrijske sredine koncentracija imunoglobulina (IgG GMC) i opsonofagocitne aktivnosti baktericidnih protutijela (OPA titar 1:8). Primjena Prevenar® 13 uzrokuje razvoj imunološkog odgovora na svih 13 serotipova cjepiva, ekvivalentan cjepivu Prevenar® prema gore navedenim kriterijima. Za odrasle, zaštitna razina antipneumokoknih protutijela nije određena i koristi se OPA specifična za serotip.
Cjepivo Prevenar® 13 pokriva do 90% svih serotipova koji uzrokuju invazivne pneumokokne infekcije (IPI), uključujući i one otporne na liječenje antibioticima. Promatranja u Sjedinjenim Državama od uvođenja 7-valentnog konjugiranog cjepiva Prevenar® sugeriraju da većina teški slučajevi invazivne su povezane s djelovanjem serotipova uključenih u Prevenar® 13 (1, 3, 7F i 19A), posebice serotip 3 izravno je povezan s bolešću nekrotizirajuće upale pluća.
Imunološki odgovor korištenjem tri ili dvije doze u primarnoj seriji cijepljenja
Nakon tri doze cjepiva Prevenar® 13 tijekom primarnog cijepljenja djece mlađe od 6 mjeseci uočeno je značajno povećanje razine protutijela na sve serotipove cjepiva.
Nakon primjene dvije doze tijekom primarnog cijepljenja Prevenar® 13 u sklopu masovne imunizacije djece iste dobne skupine, također je uočen značajan porast titra protutijela na sve komponente cjepiva, no razina IgG od 0,35 μg /ml za serotipove 6B i 23F određen je u manjem postotku djece. Istodobno, koncentracija protutijela nakon primjene docjepljivanja Prevenar® 13 u usporedbi s koncentracijom protutijela prije uvođenja docjepljivanja porasla je za svih 13 serotipova. Formiranje imunološke memorije indicirano je za oba gore navedena režima cijepljenja. Sekundarni imunološki odgovor na docjepljivanje u djece druge godine života s tri ili dvije doze u primarnoj seriji cijepljenja usporediv je za svih 13 serotipova. Prevenar® 13 sadrži sedam serotipova i proteinski nosač CRM197 koji je zajednički cjepivu Prevenar®. Usporedni identitet obaju cjepiva u pogledu imunogenosti i sigurnosnog profila omogućuje prijelaz s Prevenar® na Prevenar® 13 u bilo kojoj fazi cijepljenja djece, a dodatnih 6 serotipova u Prevenar® 13 pruža širu zaštitu od IPD-a.
Indikacije za upotrebu:
Prevencija bolesti uzrokovanih Streptococcus pneumoniae serotipova 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (uključujući bakterijemiju, upalu pluća i akutnu) u djece u dobi od 2 mjeseca do 5 godina.
prevencija pneumokoknih bolesti (uključujući upalu pluća i invazivne bolesti) uzrokovanih Streptococcus pneumoniae serotipova 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F, u odraslih u dobi od 50 godina i starijih.
Važno! Upoznajte liječenje
Upute za upotrebu i doziranje:
Cjepivo se primjenjuje intramuskularno - u anterolateralnu površinu bedra (djeca do 2 godine) ili u deltoidni mišić ramena (osobe starije od 2 godine), u jednoj dozi od 0,5 ml.
Prije uporabe štrcaljku s Prevenar® 13 cjepivom potrebno je dobro protresti dok se ne dobije homogena suspenzija. Nemojte koristiti ako pregled sadržaja štrcaljke otkrije strane čestice ili ako sadržaj izgleda drugačije od onog opisanog u odjeljku "Opis" ovih uputa.
Nemojte davati Prevenar® 13 intravenozno, intradermalno ili intramuskularno u glutealnu regiju!:
Raspored cijepljenja:
Dob od 2 do 6 mjeseci::
Serija trokratnog primarnog cijepljenja: 3 doze Prevenar® 13 primjenjuju se s razmacima između doza od najmanje 1 mjeseca. Prva doza može se dati djeci od navršena 2 mjeseca. Revakcinacija se provodi jednom u 11-15 mjeseci. Shema se koristi za individualnu imunizaciju djece protiv pneumokokne infekcije.
Serija dvokratnog primarnog cijepljenja: daju se 2 doze Prevenar® 13 s razmakom između doza od najmanje 2 mjeseca. Prva doza može se dati djeci od navršena 2 mjeseca. Revakcinacija se provodi jednom u 11-15 mjeseci. Shema se koristi za masovnu imunizaciju djece protiv pneumokokne infekcije.
Za djecu kod kojih cijepljenje nije započeto u prvih 6 mjeseci života, Prevenar® 13 se primjenjuje prema sljedećim shemama:
Dob od 7 do 11 mjeseci: dvije doze s razmakom od najmanje 1 mjeseca između doza. Revakcinacija se provodi jednom u drugoj godini života.
Dob od 12 do 23 mjeseca: dvije doze s razmakom od najmanje 2 mjeseca između doza.
Dob od 2 do 5 godina (uključivo): jednom Ako je cijepljenje započeto cjepivom Prevenar® 13, preporučuje se dovršiti ga cjepivom Prevenar® 13.
Ako postoji prisilno povećanje intervala između injekcija bilo kojeg od gore navedenih ciklusa cijepljenja, primjena dodatnih doza Prevenar® 13 nije potrebna.
Djeca prethodno cijepljena Prevenar®
Cijepljenje protiv pneumokokne bolesti započeto 7-valentnim cjepivom Prevenar® može se nastaviti s Prevenar® 13 u bilo kojoj fazi režima imunizacije.
Osobe starije od 50 godina
Za odrasle, uključujući pacijente prethodno cijepljene polisaharidnim pneumokoknim cjepivom, Prevenar® 13 se primjenjuje jednokratno.
Potreba za revakcinacijom nije utvrđena.
Značajke primjene:
Uzeti u obzir rijetki slučajevi anafilaktičke reakcije Cijepljeni bolesnik treba biti pod liječničkim nadzorom najmanje 30 minuta nakon cijepljenja. Mjesta imunizacije moraju imati antišok terapiju.
Kada odlučujete hoćete li cijepiti dijete s teškim nedonoščem (28 tjedana trudnoće), osobito ono s poviješću nezrelosti dišni sustav, potrebno je uzeti u obzir da su dobrobiti imunizacije protiv pneumokokne infekcije u ovoj skupini bolesnika posebno velike te se cijepljenje ne smije odbiti niti ga odgoditi. Međutim, zbog mogućeg rizika od apneje povezanog s primjenom bilo kojeg cjepiva, preporučuje se prvo cijepljenje Prevenar® 13 u bolničkom okruženju pod liječničkim nadzorom (najmanje 48 sati).
Kao i kod drugih intramuskularnih injekcija, u bolesnika s trombocitopenijom i/ili drugim poremećajima zgrušavanja i/ili u slučaju liječenja antikoagulansima, cijepljenje Prevenar® 13 treba primjenjivati s oprezom, pod uvjetom da je stanje bolesnika stabilizirano i hemostaza kontrolirana. U ovoj skupini bolesnika moguća je supkutana primjena Prevenara® 13.
Prevenar® 13 pruža zaštitu samo od onih serotipova Streptococcus pneumoniae koje sadrži i ne štiti od drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolest, upalu pluća ili upala srednjeg uha. U bolesnika s oslabljenom imunoreaktivnošću cijepljenje može biti popraćeno smanjena razina stvaranje antitijela.
Postoje ograničeni dokazi da prethodnik cjepiva Prevenar® 13, sedmovalentno cjepivo Prevenar®, izaziva adekvatan imunološki odgovor u djece mlađe od 6 mjeseci s anemijom srpastih stanica, sa sigurnosnim profilom sličnim onom Prevenara® u primatelja koji nisu cijepljeni. skupine visokog rizika.
Trenutačno nema podataka o sigurnosti i imunogenosti cjepiva u bolesnika s visokim rizikom od invazivnih pneumokoknih infekcija (primjerice, u bolesnika s kongenitalnom ili stečenom disfunkcijom slezene, HIV infekcijom, malignim tumorima, nakon transplantacije soja hematopoetskih matičnih stanica , nefrotski sindrom). Odluku o cijepljenju visokorizičnih pacijenata treba donijeti individualno.
Djeca s visokim rizikom mlađa od 2 godine trebaju primiti primarno cijepljenje Prevenar® 13 primjereno dobi. U slučajevima kada su djeca u dobi od 2 godine i starija pod visokim rizikom (na primjer, s anemijom srpastih stanica, asplenijom, HIV infekcijom, kroničnom bolešću ili imunološkom disfunkcijom) i koja su prethodno primila cikluse cijepljenja Prevenar® 13, 23-valentni pneumokokni polisaharid cjepiva, razmak između primjena cjepiva trebao bi biti najmanje 8 tjedana.
Preporučljivo je započeti imunizaciju protiv pneumokokne infekcije kod odraslih s Prevenar® 13.
S obzirom na to da razvoj upale srednjeg uha mogu uzrokovati razni uzročnici (virusi, bakterije, gljivice, miješane infekcije), a ne samo pneumokoki 13 serotipova uključenih u Prevenar®, procijenjena preventivna učinkovitost Prevenara® 13 protiv otitisa može biti manje izražen u odnosu na učinkovitost za invazivne bolesti.
Zbog većeg rizika od razvoja febrilnih reakcija, preporučuju se djeca s konvulzijama, uključujući anamnezu febrilnih napadaja, i ona koja primaju Prevenar® 13 istodobno s cjelostaničnim cjepivom protiv hripavca profilaktički termin antipiretici.
Nema podataka o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja automobilom i rukovanja opremom.
Nuspojave:
Sigurnost cjepiva Prevenar® 13 ispitivana je u zdrave djece (4429 djece/14267 doza cjepiva) u dobi od 6 tjedana do 11-16 mjeseci. U svim studijama, Prevenar® 13 primjenjivan je istodobno s drugim cjepivima preporučenim za određenu dob.
Osim toga, procijenjena je sigurnost cjepiva Prevenar® 13 u 354 djece u dobi od 7 mjeseci i starije. do 5 godina starosti koji prethodno nisu bili cijepljeni nekim od konjugiranih cjepiva protiv pneumokoka.
Najčešće nuspojave bile su reakcije na mjestu injiciranja, vrućica, razdražljivost, smanjeni apetit i poremećaji spavanja.
U starije djece tijekom primarnog cijepljenja Prevenar® 13 uočena je veća učestalost lokalnih reakcija nego u djece prve godine života.
Osobe u dobi od 65 godina i starije imale su manje nuspojava, bez obzira na prethodna cijepljenja. Međutim, učestalost reakcija bila je ista kao i kod mlađe populacije.
Niže navedene nuspojave razvrstane su po organima i sustavima, kao i prema učestalosti pojavljivanja u svim dobnim skupinama.
Učestalost nuspojava određena je na sljedeći način:
Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, ali< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).
Nuspojave utvrđene u kliničkim studijama Prevenar® 13 u djece
Opće i lokalne reakcije:
| Vrlo često: | hipertermija do 39 ° C; razdražljivost; hiperemija kože, bolne senzacije, zbijanje ili oteklina veličine 2,5-7,0 cm na mjestu ubrizgavanja; pospanost, pogoršanje sna. |
| Često: | hipertermija iznad 39 ° C; bol na mjestu ubrizgavanja, što dovodi do kratkotrajnog ograničenja raspona pokreta ekstremiteta. |
| Manje često: | hiperemija kože, zadebljanje ili oteklina veća od 7,0 cm na mjestu ubrizgavanja; plačljivost. |
| Rijetko: | slučajevi hipotonije, reakcije preosjetljivosti na mjestu ubrizgavanja (urtikarija, svrbež)*; navale krvi u lice*. |
Krvni i limfni sustav:
Živčani sustav:
Gastrointestinalni trakt:
* - zabilježeno tijekom postmarketinških promatranja cjepiva Prevenar®; može se smatrati mogućim za Prevenar® 13.
Nuspojave utvrđene u kliničkim studijama Prevenar® 13 u odraslih
Gastrointestinalni trakt:
Imunološki sustav:
Koža i potkožno tkivo:
Opće i lokalne reakcije:
Sve u svemu, nije bilo značajnih razlika u učestalosti nuspojava između odraslih osoba prethodno cijepljenih 23-valentnim polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka i onih koji nisu cijepljeni ovim cjepivom.
Učestalost razvoja lokalnih neželjene reakcije bio je isti za osobe u dobi od 50-59 godina i osobe starije od 65 godina pri cijepljenju Prevenar® 13, a broj lokalnih nuspojava nije se povećao pri istodobnom cijepljenju inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Učestalost uobičajenih sistemskih reakcija na cjepivo bila je veća pri istodobnoj primjeni Prevenar® 13 i inaktiviranog cjepiva protiv gripe u usporedbi s primjenom samog inaktiviranog cjepiva protiv gripe (glavobolja, osip, smanjen apetit, bolovi u zglobovima i mišićima) ili samo Prevenar® 13 (glavobolja, umor, zimica, gubitak apetita i bolovi u zglobovima).
Interakcija s drugim lijekovima:
Nema podataka o međusobnoj zamjeni Prevenar® i Prevenar® 13 s pneumokoknim konjugiranim cjepivima koja se ne temelje na CRM197.
Kada se cijepi istovremeno s Prevenar® 13 i drugim cjepivima, injekcije se daju u različite dijelove tijela.
Djeca od 2 mjeseca do 5 godina
Prevenar® 13 kombinira se s drugim cjepivima koja su uključena u kalendar cijepljenja za djecu prvih godina života. Prevenar® 13 može se primijeniti kod djece istovremeno (isti dan) s bilo kojim od sljedećih antigena uključenih u monovalentna i kombinirana cjepiva: difterija, tetanus, acelularni ili cjelostanični hripavac, Haemophilus influenzae tip b, inaktivirani dječja paraliza, hepatitis B, ospice, zaušnjaci, rubeola i vodene kozice- bez promjene reaktogenosti i imunoloških parametara.
Osobe u dobi od 50 godina i starije
Prevenar® 13 može se primijeniti istovremeno s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Istodobna primjena s drugim cjepivima nije ispitivana.
Kontraindikacije:
Povećana osjetljivost prethodnoj primjeni Prevenar® 13 ili Prevenar® (uključujući teške generalizirane alergijske reakcije);
- preosjetljivost na toksoid difterije i/ili pomoćne tvari;
- akutne zarazne ili nezarazne bolesti, egzacerbacije kronična bolest. Cijepljenje se provodi nakon oporavka ili tijekom remisije.
TRUDNOĆA I DOJENJE
Nema podataka o primjeni Prevenara 13 tijekom trudnoće. Nije poznato izlučuje li se Prevenar 13 u majčino mlijeko.
Predozirati:
Predoziranje Prevenar® 13 malo je vjerojatno jer se cjepivo ispušta u štrcaljku koja sadrži samo jednu dozu.
Uvjeti skladištenja:
Na temperaturama od 2 do 8 °C. Nemojte zamrzavati.
Čuvati izvan dohvata djece.
Uvjeti za odmor:
Na recept
Paket:
Suspenzija za intramuskularna injekcija 0,5 ml/dozi. 0,5 ml po štrcaljki od 1 ml od prozirnog bezbojnog stakla (tip I).
5 štrcaljki u plastičnom pakiranju, zatvoreno plastičnom folijom. 2 plastična pakiranja i 10 sterilnih igala s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.
Prilikom pakiranja NPO Petrovax Pharm LLC, Ruska Federacija:
1 štrcaljka i 1 sterilna igla u plastičnom pakiranju zatvorenom plastičnom folijom. 1 plastično pakiranje zajedno s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Streptococcuspneumoniae polisaharidi (prema danskoj nomenklaturi, serotipovi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F , 23F, 33F) 25 μg svakog serotipa.
Pomoćne tvari:
Natrijev klorid 4,5 mg, fenol 1,25 mg, voda za injekcije do 0,5 ml.
Opis: Prozirna, bezbojna tekućina. Farmakoterapijska skupina: MIBP-cjepivo ATX:J.07 Cjepiva
J.07.A.L Cjepivo za prevenciju pneumokokne infekcije
Farmakodinamika:Karakteristike lijeka
Sastav cjepiva Pneumovax® 23 (cjepivo za prevenciju pneumokoknih infekcija, polivalentno) uključuje mješavinu visoko pročišćenih kapsularnih polisaharida iz 23 najčešća i invazivna serotipa. Streptococcus upala pluća e. 23-valentno cjepivo sadrži približno 90% serotipova koji uzrokuju invazivne pneumokokne infekcije u razvijenim zemljama i zemljama u razvoju. U skladu s znanstvene publikacije u Rusiji najčešći serotipovi su 3, 6B, 14, 19F i 23F. Serotipovi koji najčešće uzrokuju invazivnu pneumokoknu bolest otpornu na lijekove su 6B, 19F, 19A, 23F.
Cjepivo Pneumovax® 23 proizvodi se tehnologijom razvijenom u istraživačkim laboratorijima Merck Sharp i Dohm.
Imunološka svojstva
Pneumokokna bolest je jedan od vodećih uzroka smrti u svijetu i vodeći uzrok upale pluća, bakterijemije, meningitisa i upale srednjeg uha.
Naprezanja S. pneumoniae , imajući otpornost na lijekove, postaju sve češći u Sjedinjenim Državama i drugim regijama svijeta. U nekim je regijama prijavljeno da je više od 35% sojeva pneumokoka otporno na penicilin. Mnogi pneumokoki otporni na penicilin također su otporni na druge antimikrobni lijekovi(npr. eritromicin, trimetoprim-sulfametoksazol i cefalosporini širok raspon akcije), što još jednom naglašava važnost cjepivne prevencije pneumokokne infekcije.
Imunogenost
Utvrđeno je da pročišćeni pneumokokni kapsularni polisaharidi induciraju proizvodnju protutijela koja učinkovito štite od pneumokokne infekcije. U kliničkim studijama polivalentnog cjepiva potvrđena je imunogenost svakog od 23 tipa kapsularnih antigena koji su uključeni u cjepivo.
Zaštitne razine protutijela na kapsularne antigene specifične za pneumokok obično se pojavljuju treći tjedan nakon cijepljenja. Bakterijski kapsularni polisaharidi stimuliraju proizvodnju protutijela prvenstveno putem mehanizama koji su neovisni o T limfocitima. Kao rezultat toga, u djece mlađe od 2 godine, čiji je imunološki sustav još uvijek nezreo, imunološki odgovor na većinu vrsta pneumokoknih kapsularnih antigena obično je slab ili nestabilan.
Trajanje stečenog imuniteta
Nakon primjene pneumokoknog cjepiva, razine antitijela specifičnih za serotip opadaju tijekom 5 do 10 godina. Kod nekih skupina ljudi (na primjer, kod djece), pad razine antitijela može se dogoditi brže. Ograničeni objavljeni podaci pokazuju da razine protutijela mogu brže pasti u starijih odraslih osoba (iznad 60 godina). Ovi rezultati pokazuju da bi moglo biti potrebno docjepljivanje kako bi se osigurala trajna zaštita (pogledajte INDIKACIJE ZA UPORABU, pododjeljak Ponovno cijepljenje).
Studija seroprevalencije CDC Pneumococcal Surveillance System pokazala je 57% zaštitnu učinkovitost cijepljenja protiv invazivnih infekcija uzrokovanih serotipovima cjepiva kod osoba starijih od 6 godina; 65-84% učinkovitosti kod pacijenata posebnih skupina (na primjer, osobe s dijabetesom, koronarna bolest bolesti srca, kongestivno zatajenje srca, kronične bolesti pluća i anatomska asplenija); i 75% učinkovitosti kod imunokompetentnih osoba starijih od 65 godina.
Djelotvornost cjepiva nije potvrđena u nekim skupinama imunokompromitiranih pacijenata jer se dovoljan broj necijepljenih pacijenata nije mogao regrutirati u svaku skupinu bolesti. Rezultati studije pokazuju da cijepljenje može pružiti zaštitu najmanje 9 godina od prve doze.
Drugo istraživanje pokazalo je smanjenje učinkovitosti s produljenjem vremena nakon cijepljenja, osobito kod vrlo starijih osoba (iznad 85 godina).
Indikacije:Cjepivo Pneumovax® 23 namijenjeno je prevenciji pneumokokne infekcije uzrokovane vrstama pneumokoka čiji se antigeni nalaze u cjepivu. Cjepivo se daje osobama u dobi od 50 godina i starijima te osobama starijim od 2 godine kod kojih je povećan rizik od razvoja pneumokoknih infekcija.
Imunokompetentne osobe:
Rutinsko cijepljenje osoba u dobi od 50 i više godina.
Osobe starije od 2 godine koje imaju kroničnu kardiovaskularnu bolest (uključujući kongestivno zatajenje srca i kardiomiopatiju), kroničnu plućnu bolest (uključujući kroničnu opstruktivnu bolest pluća i emfizem) ili dijabetes melitus.
Osobe starije od 2 godine koje boluju od alkoholizma, kronične bolesti jetre (uključujući cirozu) ili curenja cerebrospinalne tekućine.
Osobe starije od 2 godine s funkcionalnom ili anatomskom asplenijom (uključujući bolest srpastih stanica i splenektomiju).
Osobe starije od 2 godine koje žive u posebni uvjeti vanjska sredina ili posebni društveni uvjeti (uključujući narode krajnjeg sjevera).
Imunokompromitirane osobe:
Osobe starije od 2 godine, uključujući one koji boluju od HIV infekcije, leukemije, limfoma, Hodgkinove bolesti, multipli mijelom, uobičajen maligni tumor, kronično zatajenje bubrega ili nefrotski sindrom, osobe koje primaju imunosupresivnu kemoterapiju (uključujući kortikosteroide) i primatelji transplantata koštana srž ili transplantacija organa (za bolesnike iz posebnih skupina, vidi odjeljak “POSEBNE UPUTE”, pododsjek “Vrijeme cijepljenja”).
Revakcinacija
Tipično se ne preporučuje revakcinacija cjepivom Pneumovax® 23 kod imunokompetentnih osoba prethodno cijepljenih 23-valentnim polisaharidnim cjepivom.
Međutim, jednokratno docjepljivanje s Pneumovax® 23 preporučuje se osobama u dobi od 2 godine i starijima koje su u najvećem riziku od ozbiljnih pneumokoknih infekcija i onima kod kojih bi razine protutijela protiv pneumokoka mogle naglo pasti, pod uvjetom da barem pet godina od prve doze cjepiva protiv pneumokoka. Oni s najvećim rizikom od pneumokoknih infekcija uključuju osobe s funkcionalnom ili anatomskom asplenijom (na primjer, one s anemijom srpastih stanica ili splenektomijom), one s HIV infekcijom, leukemijom, limfomom, Hodgkinovom bolešću, multiplim mijelomom, uznapredovalom malignom bolešću, kroničnim nedostatkom bubrežne bolesti, nefrotski sindrom ili druga stanja povezana s imunosupresijom (npr. transplantacija koštane srži ili organa) i osobe koje primaju imunosupresivnu kemoterapiju (uključujući duge cikluse sistemskih kortikosteroida) (vidjeti odjeljak "POSEBNE UPUTE", pododjeljak "Datumi cijepljenja").
U djece u dobi od 10 godina i mlađe za koju se smatra da imaju visok rizik od teških pneumokoknih infekcija (npr. djeca s funkcionalnom ili anatomskom asplenijom, uključujući anemiju srpastih stanica ili nakon splenektomije, ili ona sa stanjima povezanim s brzim padom razine protutijela nakon primarnog cijepljenja, uključujući nefrotski sindrom, zatajenje bubrega ili nakon transplantacije bubrega), revakcinacija cjepivom Pneumovax® 23 može se razmotriti tri godine nakon prethodne doze cjepiva Pneumovax® 23.
Ako je prethodni cijepni status nepoznat, bolesnike s visokim rizikom od razvoja pneumokoknih infekcija treba cijepiti pneumokoknim cjepivom.
Sve osobe u dobi od 65 godina i starije koje nisu cijepljene u roku od 5 godina (a bile su u dobna skupina<65 godina starosti u vrijeme cijepljenja) treba primiti još jednu dozu Pneumovax® 23. Budući da podaci o sigurnosti cjepiva protiv pneumokoka kada se primijeni tri ili više puta nisu dostatni, dodatno cijepljenje nakon druge doze cjepiva općenito se ne preporučuje.
Za osobe u dobi od 2 godine i starije koje su u najvećem riziku od ozbiljnih pneumokoknih infekcija, a prethodno su cijepljene konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka, preporučuje se docjepljivanje s Pneumovax® 23. Razmak između primjene konjugiranog cjepiva protiv pneumokoka i primjene Pneumovax® 23 cijepljenje treba trajati najmanje 8 tjedana.
Kontraindikacije:Preosjetljivost na bilo koju komponentu cjepiva. U slučaju akutne anafilaktoidne reakcije na bilo koju komponentu primijenjenog cjepiva, treba imati na raspolaganju otopinu epinefrina (1:1000) za trenutnu primjenu.
Teška reakcija ili komplikacija nakon cijepljenja na prethodnu injekciju.
Akutne zarazne i nezarazne bolesti, pogoršanje kroničnih bolesti privremene su kontraindikacije za cijepljenje. Planirana cijepljenja provode se 2-4 tjedna nakon oporavka ili tijekom razdoblja rekonvalescencije ili remisije. Za blage akutne respiratorne infekcije virusne infekcije, akutno crijevne bolesti i druge bolesti praćene porastom temperature, cijepljenja se provode odmah nakon normalizacije temperature.
Bilo koji febrilni bolest dišnog sustava ili drugi akutne infekcije su razlog za odgodu cijepljenja Pneumovax® 23, osim ako, po mišljenju liječnika, takva odgoda ne predstavlja još veći rizik.
Pažljivo:Potreban je oprez kod primjene cjepiva kod osoba koje primaju imunosupresivnu terapiju, osoba s teškim oblicima kardiovaskularnih i/ili plućne funkcije(vidi odjeljak "POSEBNE UPUTE").
Trudnoća i dojenje:Nije proučavano. Upute za upotrebu i doziranje:SAMO ZA INTRAMUSKULARNU ILI POTKOŽNU PRIMJENU!Ne primjenjivati intravenozno ili intradermalno!
Prije primjene, sadržaj bočice ili šprice se provjerava na prisutnost mehaničkih čestica i promjene boje. Cjepivo Pneumovax® 23 je bistra, bezbojna tekućina. Cjepivo Pneumovax® 23 primjenjuje se u količini od 0,5 ml supkutano ili intramuskularno (po mogućnosti u deltoidni mišić ili lateralnu površinu sredine bedra), uz poduzimanje potrebnih mjera opreza kako bi se izbjegla intravaskularna primjena.
Kako bi se spriječio prijenos uzročnika infekcije s jedne osobe na drugu, važno je koristiti posebnu sterilnu štrcaljku i iglu za svakog pojedinog bolesnika.
Nije potrebno razrjeđivanje ili rekonstitucija lijeka.
Primjena cjepiva isporučenog u bočici
Sadržaj bočice je u potpunosti uvučen u štrcaljku koja ne sadrži konzervanse, antiseptike i deterdžente.
Primjena cjepiva isporučenog u napunjenoj štrcaljki
Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu upotrebu. Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke.
Posebne skupine bolesnika
djeca
Cjepivo Pneumovax® 23 ne koristi se kod djece mlađe od 2 godine jer djeca u ovoj dobnoj skupini ne razvijaju učinkovit imunološki odgovor na kapsularne antigene uključene u polisaharidno cjepivo.
Stariji pacijenti
Kliničke studije cjepiva Pneumovax® 23, koje su uključivale osobe u dobi od 65 godina i starije, provedene su prije i nakon registracije ovog lijeka. U najvećoj od ovih studija, sigurnost Pneumovax® 23 kada se daje odraslima u dobi od 65 godina i starijima (n = 629) uspoređena je sa sigurnošću Pneumovax® 23 kada se daje odraslima u dobi od 50 do 64 godine (n = 379) . Sudionici u ovoj studiji bili su ambulantni pacijenti, a prevalencija kroničnih bolesti povezanih sa starenjem bila je očekivana. Klinički podaci nisu nam omogućili da utvrdimo povećanu učestalost i težinu nuspojava u osoba starijih od 65 godina u usporedbi s onima u bolesnika iz skupine od 50-64 godine. Međutim, budući da tolerancija starijih osoba na medicinske intervencije možda nije ista kao kod mlađih pacijenata, ne može se isključiti veća učestalost i/ili veća ozbiljnost reakcija kod nekih starijih osoba.
Primljena su izvješća nakon stavljanja lijeka u promet u kojima se navodi da su neke slabe starije osobe s višestrukim komorbiditetima imale ozbiljne nuspojave i komplikacije nakon cijepljenja. klinički tijek postojeće bolesti.
Nuspojave:U kliničkom ispitivanju cjepiva Pneumovax® 23 sudjelovali su prvi put cijepljeni i revakcinirani odrasli pacijenti, uključujući 379 osoba u dobi od 50 do 64 godine i 629 osoba u dobi od 65 godina i starijih.Učestalost reakcija na mjestu injiciranja u bolesnika koji su prvi put cijepljeni bila je 72,8%, a kod revakciniranih 79,6% u osoba u dobi od 50 do 64 godine, odnosno 52,9% i 79,3% u osoba u dobi od 65 godina i starijih. Učestalost reakcija na mjestu injiciranja u starijoj dobnoj skupini revakciniranih ispitanika bila je usporediva s učestalošću uočenom u mlađoj dobnoj skupini revakciniranih ispitanika.
Reakcije na mjestu injiciranja pojavile su se unutar tri dana nakon cijepljenja i obično su nestale do petog dana nakon cijepljenja.
Učestalost sistemskih reakcija u prvocijepljenih bolesnika bila je 48,8% odnosno 47,4% u osoba u dobi od 50 do 64 godine, odnosno 32,1% odnosno 39,1% u osoba u dobi od 65 godina i starijih.
Učestalost utvrđenih sistemskih reakcija povezanih s cjepivom u novocijepljenih i revakciniranih bolesnika iznosila je 35,5% odnosno 37,5% u osoba u dobi od 50 do 64 godine, odnosno 21,7% odnosno 33,1% u osoba u dobi od 65 godina. godina i starijih. .
Učestalost sistemskih reakcija i sistemskih reakcija povezanih s cjepivom u starijoj dobnoj skupini revakciniranih ispitanika bila je usporediva s učestalošću primijećenom u mlađoj dobnoj skupini revakciniranih ispitanika.
Najčešće sistemske nuspojave bile su astenija/umor, mialgija i glavobolja. Simptomatsko liječenje dovelo do potpuni oporavak U većini slučajeva.
U nastavku su navedene nuspojave koje su uočene tijekom Klinička ispitivanja i/ili u poregistracijskom razdoblju.
Učestalost nuspojava određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, ali<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nepoznato: hemolitička anemija*, leukocitoza, limfadenitis, limfadenopatija, trombocitopenija**.
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: anafilaktoidne reakcije, angioedem, serumska bolest.
Poremećaji živčanog sustava
Nepoznato: febrilni napadaji, Guillain-Barréov sindrom, glavobolja, parestezija, radikuloneuropatija.
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznato: mučnina, povraćanje.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: osip, urtikarija, multiformni eritem.
Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
Nepoznato: artralgija, artritis, mialgija.
Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene
Vrlo često: vrućica (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.
Rijetko: celulitis na mjestu injiciranja†.
Nepoznato: astenija, zimica, groznica, smanjena pokretljivost ubrizganog ekstremiteta, malaksalost, periferni edem††.
Laboratorijski i instrumentalni podaci
Nepoznato: povećane razine C-reaktivnog proteina.
* u bolesnika koji su imali druge hematološke bolesti;
** u bolesnika sa stabiliziranom idiopatskom trombocitopeničnom purpurom;
†s brzom pojavom nakon primjene cjepiva;
†† ud u koji je davana injekcija.
Predozirati:Nema podataka o slučajevima predoziranja.
Interakcija:Koristiti s drugim cjepivima
Cjepivo protiv pneumokoka može se primijeniti istovremeno s cjepivom protiv gripe (koje se daje u drugu ruku). Takva primjena ne dovodi do povećanja učestalosti nuspojava niti do smanjenja intenziteta imunološkog odgovora na primjenu svakog od cjepiva.
Cjepivo protiv pneumokoka može se primijeniti istovremeno (isti dan) s drugim cjepivima (osim cjepiva protiv tuberkuloze) u različite dijelove tijela pomoću različitih štrcaljki. (Informacije o razmaku između primjene konjugiranog pneumokoknog cjepiva i primjene cjepiva Pneumovax® 23 prikazane su u odjeljku „Indikacije za uporabu“, pododjeljak „Ponovno cijepljenje“).
Posebne upute:Cijepljenje cjepivom Pneumovax® 23 neće zaštititi od bolesti uzrokovanih kapsularnim tipovima pneumokoka koji nisu uključeni u ovo cjepivo.
Ako se cjepivo Pneumovax® 23 primjenjuje kod osoba koje primaju imunosupresivnu terapiju, razina antitijela u serumu može biti niža od očekivane i može postojati nedovoljan imunološki odgovor na pneumokokne antigene (vidjeti pododjeljak "Vrijeme cijepljenja").
Intradermalna primjena može izazvati ozbiljne lokalne nuspojave.
Kao i kod svakog cjepiva, cijepljenje s Pneumovax® 23 možda neće rezultirati potpunom zaštitom za sve cijepljene osobe.
Cijepljenje s Pneumovax® 23 možda neće biti učinkovito u sprječavanju infekcije koja je posljedica prijeloma baze lubanje ili istjecanja cerebrospinalne tekućine u vanjski okoliš.
U bolesnika čije stanje zahtijeva penicilin (ili druge antibiotike) za sprječavanje pneumokokne infekcije, takva se profilaksa ne smije prekinuti nakon cijepljenja Pneumovax® 23.
Posebnu pozornost treba obratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza kada se Pneumovax® 23 primjenjuje kod osoba s teškim oblicima kardiovaskularne i/ili plućne disfunkcije.
Datumi cijepljenja
Za neke bolesti cjepivo protiv pneumokoka mora se primijeniti najmanje dva tjedna prije planirane splenektomije.
Prilikom planiranja kemoterapije raka ili drugih opcija imunosupresivne terapije (primjerice, kod bolesnika s Hodgkinovom bolešću ili onih koji su podvrgnuti transplantaciji koštane srži ili organa), razmak između cijepljenja i početka imunosupresivne terapije trebao bi biti najmanje dva tjedna. Cijepljenje tijekom kemoterapije ili terapije zračenjem treba izbjegavati. Cjepivo protiv pneumokoka može se primijeniti nekoliko mjeseci nakon završetka kemoterapije ili terapije zračenjem tumorskih bolesti.
U Hodgkinovoj bolesti, nakon intenzivne kemoterapije (sa ili bez terapije zračenjem), imunološki odgovor na cijepljenje može biti smanjen dvije godine ili više.
Neki pacijenti iskuse značajno poboljšanje svog imunološkog odgovora unutar dvije godine nakon završetka kemoterapije ili druge imunosupresivne terapije (sa ili bez zračenja), osobito kada se interval između završetka liječenja i primjene pneumokoknog cjepiva produži.
Osobe s asimptomatskom ili klinički vidljivom HIV infekcijom trebaju se cijepiti što je prije moguće nakon dijagnoze.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima. oženiti se i krzno.:Učinak cjepiva na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nije ispitivan.
Oblik otpuštanja/doziranje:Otopina za intramuskularnu i supkutanu primjenu, 1 doza.
Paket:0,5 ml (1 doza) u bezbojnoj staklenoj bočici zapremine 3 ml. Boca je zapečaćena bromobutilnim čepom obloženim silikonom, ispod aluminijskog okvira i zatvorena plastičnim čepom na škljocanje s kontrolom protiv otvaranja. 1 bočica cjepiva nalazi se u kartonskoj kutiji s uputama za medicinsku uporabu.
0,5 ml (1 doza) u štrcaljki za jednokratnu upotrebu kapaciteta 1,5 ml od stakla tipa I s Luer-Lock adapterom, zaštitnim stiren-butadienskim čepom spojenim na plastični čep i klipom prekrivenim bromobutilnim čepom. 1 štrcaljka za jednokratnu upotrebu s iglom od nehrđajućeg čelika (ili bez igle), stavljena u konturno pakiranje. 1 konturno pakiranje nalazi se u kartonskoj kutiji s uputama za uporabu. 10 blister pakiranja smješteno je u kartonsku kutiju s uputama za medicinsku uporabu.
Uvjeti skladištenja:Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C, zaštićeno od svjetlosti.
Čuvati izvan dohvata djece.
Najbolje prije datuma:Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Uvjeti za izdavanje iz ljekarne: Na recept Matični broj: LP-003441 Datum registracije: 02.02.2016 Datum isteka roka trajanja: 02.02.2021 Vlasnik potvrde o registraciji:Merck Sharp i Dome B.V. Nizozemska Proizvođač: Predstavništvo: MSD Pharmaceuticals LLC Datum ažuriranja informacija: 14.12.2017 Ilustrirane upute
