90 tableta za oralnu primjenu u pakiranju.
farmakološki učinak
Kombinirani lijek ima hipotenzivni učinak. Sadrži losartan kalij - antagonist angiotenzin II receptora (AT1 podtip) i hidroklorotiazid - diuretik.
Indikacije za upotrebu
- arterijska hipertenzija (u bolesnika za koje je kombinirana terapija optimalna);
- smanjujući rizik od razvoja kardiovaskularne bolesti i mortalitet u bolesnika s arterijska hipertenzija i hipertrofija lijeve klijetke.
Upute za uporabu i doze
Lijek se uzima oralno, neovisno o unosu hrane.
- Na arterijska hipertenzija Uobičajena početna doza i doza održavanja je 1 tableta dnevno. Ako se primjenom lijeka u danoj dozi ne postigne odgovarajuća kontrola krvnog tlaka, doza lijek Lozap Plus se može povećati na 2 tablete. 1 put/dan
Maksimalna doza je 2 tablete. 1 put/dan Općenito, maksimalni hipotenzivni učinak postiže se unutar 3 tjedna nakon početka liječenja.
- S za smanjenje rizika od kardiovaskularnih bolesti i smrtnosti u bolesnika s arterijskom hipertenzijom i hipertrofijom lijeve klijetke losartan (Lozap) se propisuje u standardnoj početnoj dozi od 50 mg/dan. Bolesnici koji nisu uspjeli postići ciljnu razinu krvnog tlaka primjenom losartana u dozi od 50 mg/dan potreban je odabir terapije kombinacijom losartana s hidroklorotiazidom u niskoj dozi (12,5 mg), što se osigurava propisivanjem lijeka Lozap Plus. Po potrebi se doza Lozapa Plus može povećati na 2 tablete. (100 mg losartana i 25 mg hidroklorotiazida) 1 put/dan.
Kontraindikacije
- hipokalijemija ili hiperkalcemija otporna na liječenje;
- teška disfunkcija jetre;
- opstruktivne bolesti bilijarnog trakta;
- refraktorna hiponatrijemija;
- hiperurikemija i/ili giht;
- teška bubrežna disfunkcija (klirens kreatinina≤30 ml/min);
- anurija;
- trudnoća;
- razdoblje dojenje;
- dob ispod 18 godina (učinkovitost i sigurnost nisu utvrđene);
- povećana osjetljivost na bilo koju komponentu lijeka ili na druge lijekove koji su derivati sulfonilamida.
Uvjeti skladištenja
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 30°C.
Objavljeno na ovoj stranici detaljne upute primjenom Lozapa. Dostupno oblici doziranja lijek (tablete 12,5 mg, 50 mg i 100 mg, Plus u kombinaciji s diuretikom), kao i njegovi analozi. Navedene su informacije o nuspojavama koje Lozap može izazvati te o interakcijama s drugim lijekovima. Osim podataka o bolestima za čije su liječenje i prevenciju propisani lijek(arterijska hipertenzija i sniženi tlak), detaljno su opisani algoritmi primjene, moguće doze za odrasle i djecu, razjašnjena je mogućnost primjene tijekom trudnoće i dojenja. Sažetak za Lozap dopunjen je recenzijama pacijenata i liječnika.
Upute za uporabu i doziranje
Lijek se uzima oralno, neovisno o unosu hrane. Učestalost primjene je 1 puta dnevno.
Za arterijsku hipertenziju prosječna dnevna doza je 50 mg. U nekim slučajevima, postići više terapeutski učinak, dnevna doza se može povećati na 100 mg u 2 ili 1 dozi.
Početna doza za bolesnike s kroničnim zatajenjem srca je 12,5 mg 1 puta dnevno. Tipično, doza se povećava u tjednim intervalima (tj. 12,5 mg na dan, 25 mg na dan, 50 mg na dan) do srednje doze održavanja od 50 mg jednom dnevno, ovisno o podnošljivosti lijeka.
Kada se lijek propisuje pacijentima koji primaju diuretike u visokim dozama, početnu dozu Lozapa treba smanjiti na 25 mg 1 puta dnevno.
Za starije bolesnike nema potrebe za prilagodbom doze.
Kod propisivanja lijeka za smanjenje rizika od kardiovaskularnih bolesti (uključujući moždani udar) i mortaliteta u bolesnika s arterijskom hipertenzijom i hipertrofijom lijeve klijetke, početna doza je 50 mg na dan. U budućnosti se hidroklorotiazid može dodati u niskim dozama i/ili se doza Lozapa može povećati na 100 mg dnevno u 1-2 doze.
Za bolesnike s istodobnim dijabetesom melitusom tipa 2 s proteinurijom, početna doza lijeka je 50 mg 1 puta dnevno, zatim se doza povećava na 100 mg dnevno (uzimajući u obzir stupanj sniženja krvnog tlaka) u 1-2 doze.
Bolesnicima s poviješću bolesti jetre, dehidracije, tijekom hemodijalize, kao i bolesnicima starijim od 75 godina preporučuje se niža početna doza lijeka - 25 mg (1/2 tablete od 50 mg) jednom dnevno.
Obrasci za otpuštanje
Filmom obložene tablete 12,5 mg, 50 mg i 100 mg.
Lozap plus tablete (u kombinaciji s diuretikom hidroklorotiazidom za pojačavanje učinka).
Lozap- antihipertenzivni lijek. Specifični antagonist angiotenzin 2 receptora (AT1 podtip). Ne suprimira kininazu 2, enzim koji katalizira reakciju pretvaranja angiotenzina 1 u angiotenzin 2. Smanjuje periferni vaskularni otpor, koncentraciju adrenalina i aldosterona u krvi, krvni tlak, tlak u plućnoj cirkulaciji; smanjuje naknadno opterećenje i ima diuretski učinak. Sprječava razvoj hipertrofije miokarda, povećava toleranciju napora u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca. Losartan ( djelatna tvar Lozap) ne inhibira ACE kininazu 2 i, prema tome, ne sprječava uništavanje bradikinina, stoga nuspojave, neizravno povezani s bradikininom (na primjer, angioedem) pojavljuju se vrlo rijetko.
U bolesnika s arterijskom hipertenzijom bez popratnog dijabetes melitusa s proteinurijom (više od 2 g dnevno), primjena lijeka značajno smanjuje proteinuriju, izlučivanje albumina i imunoglobulina G.
Stabilizira razinu ureje u krvnoj plazmi. Ne utječe autonomni refleksi te nema dugoročni učinak na koncentraciju norepinefrina u krvnoj plazmi. Losartan u dozi do 150 mg na dan ne utječe na razinu triglicerida, ukupni kolesterol i serumski HDL kolesterol u bolesnika s arterijskom hipertenzijom. U istoj dozi, losartan ne utječe na razinu glukoze u krvi natašte.
Nakon jedne oralne doze, hipotenzivni učinak (snižavanje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka) doseže maksimum nakon 6 sati, zatim se postupno smanjuje tijekom 24 sata.
Maksimalni hipotenzivni učinak razvija se 3-6 tjedana nakon početka uzimanja lijeka.
Kombinirani lijek Lozap plus dodatno sadrži hidroklorotiazid, tiazidni diuretik. Smanjuje reapsorpciju natrijevih iona, povećava izlučivanje kalijevih, bikarbonatnih i fosfatnih iona urinom. Snižava krvni tlak smanjenjem volumena krvi i promjenom reaktivnosti vaskularni zid, smanjujući presorski učinak vazokonstriktorskih tvari i povećavajući depresorski učinak na ganglije.
Maksimalni antihipertenzivni učinak postiže se unutar 3 tjedna nakon početka liječenja.
Farmakokinetika
Kada se uzima oralno, Lozap se dobro apsorbira. Unos hrane ne utječe na bioraspoloživost losartana. Otprilike 14% losartana primijenjenog pacijentu intravenozno ili oralno se pretvara u aktivni metabolit. Kada se uzima oralno, približno 4% uzete doze izlučuje se nepromijenjeno putem bubrega, a oko 6% se izlučuje putem bubrega u obliku aktivnog metabolita.
Ni losartan ni njegov aktivni metabolit ne uklanjaju se iz tijela hemodijalizom.
Koncentracije losartana i njegovog aktivnog metabolita u plazmi u starijih muškaraca s arterijskom hipertenzijom ne razlikuju se značajno od vrijednosti ovih parametara u mladih muškaraca s arterijskom hipertenzijom.
Koncentracije losartana u plazmi u žena s arterijskom hipertenzijom su 2 puta veće od odgovarajućih vrijednosti u muškaraca s arterijskom hipertenzijom. Koncentracije aktivnog metabolita ne razlikuju se u muškaraca i žena. Ova farmakokinetička razlika nije klinički značajna.
Indikacije
- arterijska hipertenzija;
- kronično zatajenje srca (kao dio kombinirane terapije, s netolerancijom ili neučinkovitošću terapije ACE inhibitorima);
- smanjenje rizika od razvoja kardiovaskularnih bolesti (uključujući moždani udar) i smrtnosti u bolesnika s arterijskom hipertenzijom i hipertrofijom lijeve klijetke;
- dijabetička nefropatija s hiperkreatininemijom i proteinurijom (omjer albumina i kreatinina u mokraći veći od 300 mg/g) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i istodobnom arterijskom hipertenzijom (smanjena progresija dijabetička nefropatija do krajnjeg stadija kroničnog zatajenja bubrega).
Kontraindikacije
- trudnoća;
- razdoblje laktacije;
- dob ispod 18 godina (učinkovitost i sigurnost nisu utvrđene);
- preosjetljivost na komponente lijeka.
posebne upute
Potrebno je korigirati dehidraciju prije propisivanja lijeka Lozap ili započeti liječenje primjenom lijeka u nižoj dozi.
Lijekovi koji utječu na RAAS mogu povećati razinu ureje u krvi i kreatinina u serumu u bolesnika s bilateralnom stenozom bubrežne arterije ili stenoza arterije jednog bubrega.
U bolesnika s cirozom jetre koncentracija losartana u krvnoj plazmi značajno se povećava, pa ga, u slučaju bolesti jetre u anamnezi, treba propisati u nižim dozama.
Zajedničko uzimanje alkohola također povećava koncentraciju Lozapa u tijelu.
Tijekom liječenja potrebno je redovito kontrolirati koncentraciju kalija u krvi, osobito u starijih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Lozap ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Nuspojava
- ortostatska hipotenzija (ovisna o dozi);
- krvarenje iz nosa;
- bradikardija;
- aritmije;
- angina pektoris;
- vaskulitis;
- infarkt miokarda;
- anoreksija;
- suhoća sluznice usne šupljine;
- zubobolja;
- povraćanje;
- nadutost;
- zatvor;
- disfunkcija jetre;
- suha koža;
- eritem;
- ekhimoze;
- fotoosjetljivost;
- povećano znojenje;
- osip;
- kožni osip;
- angioedem (uključujući oticanje grkljana i jezika koje uzrokuje opstrukciju dišni put i/ili oticanje lica, usana, grla);
- anemija (blago smanjenje koncentracije hemoglobina i hematokrita, u prosjeku za 0,11 g% odnosno 0,09 volumnih postotaka, rijetko od kliničkog značaja), trombocitopenija, eozinofilija;
- artralgija (bol u zglobovima);
- anksioznost;
- poremećaj sna;
- pospanost;
- poremećaji pamćenja;
- parestezija;
- tremor;
- depresija;
- nesvjestica;
- migrena;
- zujanje u ušima;
- poremećaj okusa;
- oštećenje vida;
- konjunktivitis;
- imperativni nagon za mokrenjem;
- poremećaj funkcije bubrega;
- smanjen libido;
- impotencija;
- giht.
Interakcije lijekova
Lijek se može propisati s drugim antihipertenzivima. Postoji uzajamno pojačavanje učinaka beta-blokatora i simpatolitika. Kada se losartan koristi zajedno s diureticima, opaža se aditivni učinak.
Nije bilo farmakokinetičke interakcije losartana s hidroklorotiazidom, digoksinom, varfarinom, cimetidinom, fenobarbitalom, ketokonazolom i eritromicinom.
Zabilježeno je da rifampicin i flukonazol smanjuju koncentraciju aktivnog metabolita losartana u plazmi. Klinički značaj ova interakcija još nije poznata.
Kao i kod drugih lijekova koji inhibiraju angiotenzin 2 ili njegovo djelovanje, istodobna primjena losartana s diureticima koji štede kalij (na primjer, spironolakton, triamteren, amilorid), dodacima kalija i solima koje sadrže kalij povećava rizik od hiperkalemije.
Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući selektivne COX-2 inhibitore, mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenziva.
Kada se koriste zajedno, antagonisti receptora angiotenzina 2 i litij mogu povećati koncentraciju litija u krvnoj plazmi. Uzimajući to u obzir, potrebno je odvagnuti koristi i rizike kombinirane primjene losartana s litijevim solima. Ako je potrebna kombinirana primjena, potrebno je redovito kontrolirati koncentraciju litija u krvnoj plazmi.
Analozi medicinski proizvod Lozap
Strukturni analozi aktivne tvari:
- Blocktran;
- Brozaar;
- Vasotens;
- Vero Losartan;
- Zisakar;
- Cardomin Sanovel;
- Carzartan;
- Kozaar;
- Lakea;
- Losarel;
- Losartan;
- Lorista;
- Losakor;
- Presartan;
- Renicard.
Primjena kod djece
Sigurnost i učinkovitost Lozapa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Nema podataka o primjeni Lozapa tijekom trudnoće. Međutim, poznato je da lijekovi koji izravno utječu na RAAS, kada se koriste u 2. i 3. tromjesečju trudnoće, mogu uzrokovati razvojne nedostatke ili čak smrt fetusa u razvoju. Stoga, ako nastupi trudnoća, treba odmah prekinuti uzimanje Lozapa.
Ako je potrebno koristiti Lozap tijekom dojenja, treba donijeti odluku ili o prekidu dojenja, ili o prekidu dojenja, ili o prekidu liječenja lijekom.
Lozap Plus: upute za uporabu i recenzije
Latinski naziv: Lozap plus
ATX kod: C09DA01
Djelatna tvar: Losartan + hidroklorotiazid
Proizvođač: ZENTIVA, k.s. (Češka Republika)
Ažuriranje opisa i fotografije: 19.10.2018
Lozap Plus je kombinirani antihipertenzivni lijek koji sadrži antagonist angiotenzin II receptora (blokator AT1 receptora) i diuretik.
Oblik i sastav ispuštanja
Lozap Plus se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta: duguljastih, s podjelama na obje strane, svijetlo žute boje(10 komada u blisterima, u kartonskom pakiranju od 3, 6 ili 9 blistera; 15 komada u blisterima, u kartonskom pakiranju od 2, 4 ili 6 blistera).
Sastav po 1 tableti:
- aktivni sastojci: losartan kalij – 50 mg; hidroklorotiazid - 12,5 mg;
- pomoćni sastojci: mikrokristalna celuloza, manitol, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, povidon;
- filmska ovojnica: hipromeloza 2910/5, talk, makrogol 6000, emulzija simetikona, grimizna boja [Ponceau 4R] (E124), kinolinska žuta boja (E104).
Farmakološka svojstva
Farmakodinamika
Losartan je specifični antagonist angiotenzin II receptora (AT1 podtip) koji inaktivira bradikinin i ne suprimira enzim kinazu II. Smanjuje periferni vaskularni otpor (ukupni periferni vaskularni otpor), koncentracija aldosterona i adrenalina u krvi, krvni tlak ( arterijski tlak), pritisak u krvnim sudovima plućne cirkulacije; smanjuje naknadno opterećenje i ima diuretski učinak. Sprječava pojavu hipertrofije miokarda, poboljšava toleranciju na tjelesna aktivnost bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (CHF).
Hidroklorotiazid - tiazidni diuretik inhibira reapsorpciju natrijevih iona, povećava izlučivanje bikarbonata, kalijevih iona i fosfata u urinu. Snižava krvni tlak smanjenjem BCC (volumena cirkulirajuće krvi), potiskivanjem tlačnog učinka vazokonstriktorskih tvari, promjenom reaktivnosti vaskularnog zida i povećanjem inhibitornog učinka na ganglije.
Farmakokinetika
- apsorpcija: nakon oralne primjene losartan i hidroklorotiazid apsorbiraju se iz gastrointestinalnog trakta ( gastrointestinalnog trakta) brzo; bioraspoloživost losartana ~33%, vrijeme postizanja Cmax (maksimalne koncentracije) losartana je 1 sat, a njegov aktivni metabolit je 3-4 sata;
- distribucija: losartan se veže za proteine plazme u 99%;
- metabolizam: losartan se podvrgava presistemskoj eliminaciji (tzv. učinak prvog prolaska kroz jetru), metabolizira se u jetri karboksilacijom, stvara aktivni metabolit; hidroklorotiazid se ne metabolizira u jetri;
- eliminacija: T½ (poluvijek) losartana je 1,5-2 sata, a njegov glavni metabolit je 3-4 sata; ~ 35% doze izlučuje se mokraćom, ~ 60% stolicom; za hidroklorotiazid T½ – 5,8–14,8 sati; ~ 61% izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Indikacije za upotrebu
Lozap Plus se preporuča koristiti kao dio kompleksne terapije arterijske hipertenzije u bolesnika za koje je ovaj oblik liječenja optimalan. Lijek se također uzima za arterijsku hipertenziju i hipertrofiju lijeve klijetke kako bi se smanjio rizik od razvoja kardiovaskularnih patologija i smrtnosti.
Kontraindikacije
Apsolutno:
- hipokalijemija/hiperkalcemija, otporna na terapiju;
- ozbiljno zatajenje jetre;
- refraktorna hiponatrijemija;
- opstrukcija bilijarnog trakta;
- anurija;
- hiperurikemija/giht;
- izražena zatajenje bubrega s CC (klirens kreatinina) ≤ 30 ml/min;
- razdoblje trudnoće;
- laktacija (dojenje);
- djeca i adolescenti do 18 godina;
- povećana individualna osjetljivost na derivate sulfonamida, aktivne i pomoćne sastojke lijeka.
Relativne kontraindikacije (Lozap Plus se uzima s oprezom): bilateralna stenoza renalne arterije ili stenoza arterije jednog bubrega, hiponatrijemija (visoki rizik od razvoja arterijska hipotenzija u bolesnika na dijeti s niskim unosom soli ili bez soli), hipovolemijska stanja (uključujući povraćanje, proljev), hipomagnezijemija, hipokloremička alkaloza, bolesti vezivno tkivo(uključujući sistemski eritematozni lupus), disfunkcija jetre ili progresivna bolest jetre, Bronhijalna astma(uključujući u povijesti bolesti), dijabetes, opterećeno povijest alergija, istodobna primjena NSAIL (nesteroidnih protuupalnih lijekova) i inhibitora ciklooksigenaze (COX)-2, pripada negroidnoj rasi.
Upute za uporabu Lozap Plus: način i doziranje
Lozap Plus tablete se uzimaju oralno, neovisno o vremenu obroka.
- arterijska hipertenzija: početna doza i doza održavanja – 1 tableta dnevno, ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvnog tlaka, doza se može povećati do najviše – 2 tablete jednom dnevno; maksimalni hipotenzivni učinak lijeka postiže se unutar 3 tjedna od početka terapije;
- smanjenje rizika od razvoja kardiovaskularnih patologija i smrtnosti u bolesnika s arterijskom hipertenzijom i hipertrofijom lijeve klijetke: početna doza losartana - 50 mg / dan; u nedostatku postizanja odgovarajuće kontrole i ciljne razine krvnog tlaka tijekom monoterapije losartanom, potrebna je kombinacija losartana s hidroklorotiazidom u niskoj dozi (12,5 mg), koja se osigurava uzimanjem lijeka Lozap Plus; ako je potrebno, doza se može povećati na 2 tablete 1 puta dnevno (100 mg losartana + 25 mg hidroklorotiazida).
Nuspojave
Skala distribucije učestalosti nuspojava: vrlo često ≥ 0,1; često ≥ 0.01 ali< 0,1; нечасто ≥ 0,001 но < 0,01; редко ≥ 0,0001 но <0,001; очень редко < 0,0001, с неизвестной частотой – на основании имеющихся данных частота не может быть рассчитана.
U kliničkim ispitivanjima kombinacije losartan-hidroklorotiazid nisu zabilježene dodatne nuspojave povezane s njihovom kombiniranom primjenom. Sve nuspojave koje su proizašle iz uzimanja Lozap Plusa bile su ograničene na one prethodno uočene pri primjeni samog losartana ili hidroklorotiazida.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima terapije esencijalne hipertenzije losartanom i hidroklorotiazidom, jedina nuspojava koja se pojavila s incidencijom od ≥ 1% u usporedbi s placebom bila je omaglica. Druge nuspojave prijavljene pri primjeni kombinacije losartan/hidroklorotiazid u liječenju esencijalne hipertenzije:
- jetra i bilijarni trakt: rijetko - hepatitis;
- laboratorijske i instrumentalne studije: rijetko - povećana aktivnost jetrenih transaminaza, hiperglikemija.
Primjena losartana/hidroklorotiazida može izazvati nuspojave specifične za svaku komponentu pojedinačno.
Losartan
- krv i limfni sustav: manje često - anemija, ekhimoza, Henoch-Schönleinova bolest (hemoragijski vaskulitis), hemoliza;
- imunološki sustav: rijetko - anafilaktičke reakcije, urtikarija, angioedem (usne, lice, ždrijelo, grkljan, jezik);
- metabolizam i prehrana: rijetko - giht, anoreksija;
- psiha: često - nesanica; manje često – tjeskoba, nemir, napadaji panike, depresija, smetenost, pospanost, poremećaj spavanja, neuobičajeni snovi, oštećenje pamćenja;
- živčani sustav: često - vrtoglavica, glavobolja; manje često - parestezija, povećana ekscitabilnost, periferna neuropatija, migrena, tremor, nesvjestica;
- organ vida: manje često - zamagljen vid, smanjena vidna oštrina, osjećaj peckanja u oku, konjunktivitis;
- poremećaji organa sluha i labirinta: rijetko - tinitus, vrtoglavica;
- srce: rijetko - ortostatska hipotenzija, arterijska hipotenzija, angina pektoris, bol u prsnoj kosti, atrioventrikularni (AV) blok drugog stupnja, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji, aritmije (sinusna bradikardija, fibrilacija atrija, tahikardija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija) , lupanje srca;
- krvne žile: rijetko - vaskulitis;
- dišni sustav: često - infekcije gornjeg dišnog trakta, kašalj, nazalna kongestija, sinusitis; manje često – laringitis, faringitis, dispneja, krvarenje iz nosa, bronhitis, rinitis;
- Gastrointestinalni trakt: često - mučnina, proljev, bol u trbuhu, dispepsija; manje često – povraćanje, zatvor, suha usta, gastritis, nadutost, zubobolja;
- jetra i žučni kanali: s nepoznatom učestalošću - oštećenje funkcije jetre;
- koža i potkožno tkivo: manje često - svrbež, osip, dermatitis, alopecija, suha koža, eritem, hiperemija, fotoosjetljivost, hiperhidroza;
- mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: često - grčevi mišića, bol u nogama, bol u leđima, išijas; manje često – bol u mišićima i kostima, oticanje zglobova, ukočenost zglobova, artritis, artralgija, slabost mišića, fibromialgija; s nepoznatom učestalošću – rabdomioliza;
- bubrezi i urinarni trakt: manje često – urgentno mokrenje, nokturija, infekcije urinarnog trakta;
- reproduktivni sustav: manje često - smanjen libido/potencija;
- tijelo u cjelini: često - umor, astenija, bol u prsima; manje često – groznica, oticanje lica;
- laboratorijske i instrumentalne studije: često - blagi pad hematokrita i hemoglobina, hiperglikemija; manje često - blago povećanje razine ureje i kreatinina; vrlo rijetko - povećane razine bilirubina i jetrenih enzima.
Hidroklorotiazid
- hematopoetski sustav: manje često - aplastična anemija, agranulocitoza, hemolitička anemija, purpura, leukopenija, trombocitopenija;
- imunološki sustav: rijetko - anafilaktičke reakcije do anafilaktičkog šoka;
- metabolizam: manje često - hiperglikemija, hiperurikemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija, hipokalijemija, hipokloremijska alkaloza, hiperkalcemija, anoreksija;
- psiha: rijetko - nesanica;
- živčani sustav: rijetko - glavobolja;
- organ vida: rijetko - ksantopsija, privremeno smanjenje vidne oštrine;
- žile: rijetko - kožni ili nekrotizirajući vaskulitis;
- dišni sustav: rijetko - RDS (sindrom respiratornog distresa), uključujući nekardiogeni plućni edem i pneumonitis;
- Gastrointestinalni trakt: manje često - gastritis, mučnina/povraćanje, proljev, grčevi, zatvor, sialadenitis;
- jetra i bilijarni trakt: manje često - kolecistitis, kolestatska žutica, pankreatitis;
- koža i potkožno tkivo: manje često - urtikarija, fotosenzitivnost, toksična epidermalna nekroliza;
- mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: rijetko - grčevi mišića;
- bubrezi i urinarni trakt: manje često - intersticijski nefritis, glikozurija, zatajenje bubrega, oštećena funkcija bubrega;
- tijelo u cjelini: rijetko - vrtoglavica, groznica.
Predozirati
Nema podataka o specifičnoj terapiji predoziranja Lozapom Plus. Preporuča se prekinuti uzimanje lijeka i pratiti stanje bolesnika. Indicirana je simptomatska terapija koja uključuje ispiranje želuca (ako su tablete nedavno uzete), uklanjanje poremećaja elektrolita, dehidraciju i snižavanje krvnog tlaka standardnim metodama - uspostavljanje volumena krvi i ravnoteže vode i elektrolita.
Predoziranje tipično za svaku od komponenti zasebno:
- losartan: najčešće zabilježeni simptomi predoziranja su tahikardija i izraženo sniženje krvnog tlaka; bradikardija može biti uzrokovana stimulacijom parasimpatičkog živčanog sustava. Za simptomatsku arterijsku hipotenziju preporučuje se održavanje terapije tekućinom. Losartan se, kao i njegov aktivni metabolit, ne izlučuje hemodijalizom;
- Hidroklorotiazid: Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja rezultat su nedostatka elektrolita (hipokloremija, hipokalijemija, hiponatrijemija) i dehidracije zbog prekomjerne diureze. Istodobna primjena srčanih glikozida tijekom hipokalijemije može pogoršati tijek aritmija. Ne postoji specifičan protuotrov, a opseg eliminacije hidroklorotiazida hemodijalizom nije poznat.
posebne upute
Losartan
Bolesnike s anamnezom angioedema (oticanje usana, lica, ždrijela i/ili jezika) treba liječiti pod strogim nadzorom.
U bolesnika s hipovolemijom i/ili niskom razinom natrija može se razviti simptomatska hipotenzija zbog ograničenja unosa soli u prehrani, intenzivne uporabe diuretika ili proljeva/povraćanja (osobito nakon prve doze). Prije početka terapije lijekom Lozap Plus potrebna je korekcija takvih stanja.
Kod zatajenja bubrega često dolazi do poremećaja ravnoteže vode i elektrolita, pa je potrebno pažljivo praćenje razine kalija u plazmi i razine CK, osobito u bolesnika sa zatajenjem srca s CK 30–50 ml/min. Ne preporučuje se kombinirana primjena Lozapa Plus s dodacima kalija, diureticima koji štede kalij i nadomjescima soli koji sadrže kalij.
Nema iskustva s primjenom lijeka u bolesnika koji su nedavno bili podvrgnuti transplantaciji bubrega.
U slučaju primarnog hiperaldosteronizma u pravilu nema odgovora na terapiju antihipertenzivima koji inhibiraju renin-angiotenzin sustav, stoga se ne preporučuje primjena Lozapa Plus.
Prekomjerno sniženje krvnog tlaka u bolesnika s cerebrovaskularnom bolešću ili koronarnom bolešću, kao i kod drugih antihipertenziva, može uzrokovati razvoj infarkta miokarda ili moždanog udara.
Kod zatajenja srca, sa ili bez oštećenja bubrega, postoji povećan rizik od ozbiljne hipotenzije i oštećenja bubrega, često akutnog, kao i kod drugih lijekova koji utječu na renin-angiotenzinski sustav.
Potreban je poseban oprez pri liječenju bolesnika s opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom ili aortnom/mitralnom stenozom, kao i kod drugih vazodilatatora.
Losartan, kao i drugi inhibitori ACE (angiotenzin-konvertirajućeg enzima) i antagonisti angiotenzina manje su učinkoviti u snižavanju krvnog tlaka kod pripadnika crne rase u odnosu na predstavnike drugih rasa. To može biti posljedica češćih epizoda niske razine renina u predstavnika ove rase u populaciji s arterijskom hipertenzijom.
Hidroklorotiazid
Hidroklorotiazid, kao i svi drugi antihipertenzivi, može pojačati simptomatsku hipotenziju u nekih bolesnika. Stoga je potrebno pratiti pojavu takvih kliničkih znakova neravnoteže vode i elektrolita kao što su hiponatrijemija, hipovolemija, hipokloremijska alkaloza, hipokalijemija ili hipomagnezijemija, koji se mogu razviti u pozadini istodobnog povraćanja ili proljeva. U takvih bolesnika treba povremeno (nakon određenog vremena) provjeravati razinu elektrolita u serumu. U prisutnosti oteklina u vrućem vremenu, može se razviti hipervolemijska hiponatrijemija.
Terapija tiazidskim diureticima može dovesti do poremećaja tolerancije glukoze, što može zahtijevati prilagodbu doze antidijabetika, uključujući inzulin. Uzimanje tiazida od strane pacijenata s oštećenom tolerancijom glukoze prepuno je manifestacije dijabetes melitusa.
Tiazidni diuretici mogu inhibirati izlučivanje kalcija mokraćom i potencirati povremena manja povećanja razine kalcija u serumu. Teška hiperkalcijemija može biti znak latentnog hiperparatireoidizma. Za nadolazeća ispitivanja funkcije paratireoidnih žlijezda, hidroklorotiazid treba prekinuti prije dijagnoze.
Primjena tiazidskih diuretika može dovesti do povećanja razine triglicerida i kolesterola u krvi.
Zbog primjene tiazidskih diuretika, neki bolesnici mogu razviti hiperurikemiju i/ili giht. Budući da losartan smanjuje razinu mokraćne kiseline, njegova primjena u kombinaciji s hidroklorotiazidom može usporiti razvoj hiperurikemije izazvane diureticima.
Tijekom terapije tiazidima, bolesnici s poviješću preosjetljivosti i/ili bronhijalne astme mogu razviti alergijske reakcije; Opisani su slučajevi pojave ili egzacerbacije SLE (sistemski eritematozni lupus). Alergijske reakcije također može izazvati Crimson boja [Ponceau 4R] koja se nalazi u tabletama.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenim mehanizmima
Učinak Lozapa Plus na sposobnost obavljanja vrsta poslova koji zahtijevaju veliku brzinu psihomotornih reakcija i povećanu koncentraciju nije proučavan. No, s obzirom na nuspojave terapije antihipertenzivima, kao što su vrtoglavica ili pospanost, treba biti oprezan pri upravljanju vozilima ili rukovanju složenim strojevima, osobito na početku liječenja ili povećanju doze lijeka.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Učinak aktivnih sastojaka Lozap Plus na trudnoću:
- hidroklorotiazid: iskustvo s njegovom primjenom, osobito u prvom tromjesečju, je ograničeno i nema dovoljno podataka iz studija na životinjama. Poznato je da hidroklorotiazid prolazi placentarnu barijeru i nalazi se u krvi pupkovine. Uzimajući u obzir farmakološki mehanizam djelovanja tvari, može se pretpostaviti da se kod trudnica može pogoršati fetoplacentarni protok krvi i uzrokovati patologije u fetusu/novorođenčetu kao što su žutica, trombocitopenija i neravnoteža elektrolita;
- losartan: poznato je da antagonisti receptora angiotenzina II, kada se koriste u drugom i trećem tromjesečju trudnoće, imaju fetotoksični učinak, izražen smanjenom funkcijom bubrega, oligohidramnijem, odgođenom okoštavanjem lubanje, a također pokazuju toksičnost za novorođenče, uzrokujući zatajenje bubrega, arterijska hipotenzija i hiperkalijemija.
Kod primjene lijeka Lozap Plus kod trudnica u drugom i trećem tromjesečju trudnoće preporuča se napraviti ultrazvuk (ultrazvučni pregled) lubanje i bubrega fetusa.
Novorođenčad čije su majke uzimale Lozap Plus tijekom trudnoće potrebno je pažljivo pratiti zbog razvoja arterijske hipotenzije.
Prilikom planiranja trudnoće potrebno je prijeći na alternativne antihipertenzivne mogućnosti liječenja s utvrđenim sigurnosnim profilom. Ako se tijekom terapije lijekom Lozap Plus utvrdi trudnoća, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i odabrati alternativno liječenje.
Lozap Plus tablete su kontraindicirane tijekom trudnoće!
Nema podataka o primjeni lijeka Lozap Plus tijekom dojenja. Poznato je da hidroklorotiazid prelazi u majčino mlijeko, a tiazidni diuretici mogu izazvati intenzivnu diurezu i mogu inhibirati stvaranje mlijeka. Stoga je uporaba lijeka kontraindicirana tijekom dojenja.
Koristiti u djetinjstvu
Budući da sigurnost i učinkovitost lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ispitane, uzimanje Lozap Plusa u ovoj dobnoj skupini bolesnika je kontraindicirano.
Za oslabljenu funkciju bubrega
Losartan, kao i druge tvari koje utječu na RAAS, može povećati serumske razine ureje i kreatinina u bolesnika s obostranom stenozom bubrežne arterije ili sa stenozom bubrežne arterije jedinog bubrega. Postoje dokazi o oštećenoj funkciji bubrega kao rezultat inhibicije RAAS-a, na primjer, kod već postojećeg zatajenja bubrega ili kod teškog zatajenja srca. Promjene u funkciji bubrega mogu biti reverzibilne i smanjiti se nakon prekida uzimanja lijeka.
Kontraindicirana je primjena Lozapa Plus u slučajevima teške bubrežne disfunkcije s CC ≤ 30 ml/min.
Za disfunkciju jetre
Prema farmakokinetičkim studijama, u bolesnika s cirozom jetre uočeno je značajno povećanje koncentracije losartana u plazmi. Tiazidni diuretici, uključujući hidroklorotiazid, mogu uzrokovati intrahepatičku kolestazu, a manji poremećaji ravnoteže vode i elektrolita mogu izazvati razvoj jetrene kome. S tim u vezi, Lozap Plus se propisuje s oprezom u slučajevima disfunkcije jetre (uključujući anamnezu) ili kod progresivnih bolesti jetre. U slučaju teškog poremećaja funkcije jetre, uporaba lijeka je kontraindicirana.
Koristiti u starijoj dobi
Starijim bolesnicima nije potrebna prilagodba doze.
Interakcije lijekova
Losartan
- rifampicin, flukonazol: opisani su slučajevi smanjene koncentracije aktivnog metabolita losartana bez procjene kliničkih podataka;
- Diuretici koji štede kalij (spironolakton, triamteren, amilorid), dodaci kalija ili nadomjesci soli koji sadrže kalij: mogu povećati razine kalija u serumu; ne preporučuje se kombinirana primjena ovih lijekova;
- soli litija: losartan može usporiti izlučivanje litija, stoga je potrebno pažljivo praćenje njihovih razina u krvnom serumu;
- nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), na primjer, selektivni COX-2 inhibitori; acetilsalicilna kiselina u dozama koje se koriste za protuupalno djelovanje; neselektivni NSAIL: mogu oslabiti antihipertenzivni učinak Lozapa Plus; povećava se rizik od pogoršanja funkcije bubrega, uključujući akutno zatajenje bubrega; moguće je povećanje razine kalija u krvnom serumu, osobito kod početnog oštećenja bubrežne funkcije. Kombinirana primjena propisuje se s oprezom, osobito u starijih osoba, uz obvezno osiguranje odgovarajuće hidracije bolesnika i praćenje bubrežne funkcije na početku zajedničke primjene i povremeno tijekom terapije; bubrežna disfunkcija je obično reverzibilna;
- antipsihotici, amifostin, baklofen, triciklički antidepresivi, drugi lijekovi koji uzrokuju hipotenziju: povećava se rizik od arterijske hipotenzije.
Hidroklorotiazid
- barbiturati, alkohol, opioidni analgetici, antidepresivi: povećava se rizik od ortostatske hipotenzije;
- antidijabetici (inzulin i oralni hipoglikemici): hidroklorotiazid može utjecati na njihovu toleranciju glukoze, što može zahtijevati prilagodbu doze;
- metformin: mogući razvoj laktacidoze kao posljedice funkcionalnog zatajenja bubrega uzrokovanog primjenom hidroklorotiazida; Potreban je oprez kada se koriste zajedno;
- drugi antihipertenzivi: sinergizam djelovanja doprinosi razvoju aditivnog učinka;
- kolestiramin, kolestipol: smole ionske izmjene inhibiraju apsorpciju hidroklorotiazida; jedna doza kolestiramina/kolestipola dovodi do vezanja hidroklorotiazida i smanjuje njegovu apsorpciju iz gastrointestinalnog trakta za 85%/43%;
- kortikosteroidi, adrenokortikotropni hormon (ACTH): mogu pogoršati nedostatak elektrolita, osobito hipokalemiju;
- presorski amini (adrenalin): moguće je smanjenje učinka, ali ne isključuje njihovu upotrebu;
- nedepolarizirajući mišićni relaksansi (tubokurarinklorid): hidroklorotiazid može pojačati njihov učinak;
- pripravci litija: diuretici, uključujući hidroklorotiazid, smanjuju njihov bubrežni klirens, značajno povećavajući rizik od toksičnih učinaka litija; preporuča se izbjegavati istovremenu primjenu;
- lijekovi protiv gihta (sulfinpirazon, probenecid, alopurinol): može biti potrebna prilagodba doze jer hidroklorotiazid može povećati razinu mokraćne kiseline u serumu; vjerojatno će doći do povećanja alergijskih reakcija na alopurinol;
- antikolinergički lijekovi (atropin, biperidin): mogu povećati bioraspoloživost hidroklorotiazida inhibicijom gastrointestinalnog motiliteta i smanjenjem brzine pražnjenja želuca;
- citotoksini (metotreksat, ciklofosfamid): moguće je inhibirati njihovo izlučivanje kroz bubrege i pojačati mijelosupresivni učinak;
- salicilati: kada se koriste u visokim dozama, može se povećati njihov toksični učinak na središnji živčani sustav (CNS);
- metildopa: opisane su izolirane epizode hemolitičke anemije;
- ciklosporin: povećava rizik od hiperurikemije i komplikacija gihta;
- srčani glikozidi: hipokalijemija/hipomagnezijemija izazvana hidroklorotiazidom može pridonijeti razvoju aritmija izazvanih preparatima digitalisa;
- glikozidi digitalisa, antiaritmici (čiji terapijski učinak ovisi o razini kalija u serumu), antiaritmici klase IA (hidrokinidin, kinidin, dizopiramid), antiaritmici klase III (amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), neki antipsihotici (tioridazin, levomepromazin) , klorpromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sultoprid, sulpirid, amisulprid, pimozid, tiaprid, droperidol, haloperidol), drugi lijekovi koji mogu izazvati torsades de pointes (difemanil, bepridil, cisaprid, eritromicin intravenski, halofantrin, pentamidin, mizolastin, terfenadin, vinkamicin intra venski stvarno) : Preporuča se redovito praćenje razine kalija u serumu, budući da je hipokalemija čimbenik koji predisponira razvoj torsade de pointes; također je potrebno praćenje elektrokardiograma (EKG);
- soli kalcija: hidroklorotiazid može povećati razinu kalcija u serumu smanjenjem njegovog izlučivanja; potrebno je praćenje razine kalcija u serumu i odgovarajuća prilagodba režima doziranja pripravaka kalcija; zbog svog učinka na metabolizam kalcija, hidroklorotiazid može iskriviti rezultate testova koji procjenjuju funkciju paratireoidnih žlijezda;
- Karbamazepin: potrebno je kliničko promatranje i laboratorijsko praćenje razine natrija u krvi u bolesnika koji uzimaju karbamazepin zbog rizika od razvoja simptomatske hiponatrijemije;
- kontrastna sredstva koja sadrže jod: s dehidracijom uzrokovanom diureticima povećava se rizik od razvoja akutnog zatajenja bubrega, osobito pri uzimanju visokih doza pripravaka joda, pa je prije njihove primjene potrebna rehidracija;
- amfotericin B (parenteralno), kortikosteroidi, ACTH, stimulirajući laksativi ili glicirizin (koji se nalazi u sladiću): hidroklorotiazid može uzrokovati manjak elektrolita, osobito hipokalijemiju.
Analozi
Analozi Lozapa Plus su: Gizaar, GIZAAR Forte, Hidrohlorotiazid + Losartan TAD, Bloktran GT, Losarel Plus, Losartan-N Canon, Losartan N, Losartan/Hidrohlorotiazid-Teva, Presartan N, Lorista N 100, Lorista N, Simartan-N, Lorista ND.
Uvjeti skladištenja
Čuvati na suhom mjestu na temperaturi ne višoj od 30 °C. Držati podalje od djece.
Rok trajanja – 3 godine.
Upute za primjena Lozapa
Kupite Lozap plus tab u ljekarni. 50mg+12,5mg br. 30
Oblici doziranja
tablete 50mg+12,5mg
Sinonimi
Bloktran GT
Vasotens N
Gizaar
Gizaar forte
Losarel Plus
Losartan-N Richter
Losartan/Hidroklorotiazid-Teva
Lorista N
Lorista N 100
Lorista ND
Skupina
Kombinacija antagonista angiotenzin II receptora i diuretika
Međunarodni nezaštićeni naziv
Losartan + hidroklorotiazid
Spoj
Losartan + hidroklorotiazid.
Proizvođači
Zentiva a.s. (Češka Republika)
farmakološki učinak
Kombinirani antihipertenzivni lijek. Maksimalni antihipertenzivni učinak postiže se unutar 3 tjedna nakon početka liječenja. Nakon oralne primjene, losartan i hidroklorotiazid se brzo resorbuju iz gastrointestinalnog trakta. Vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije losartana je 1 sat, njegov aktivni metabolit je 3-4 sata. Losartan ima učinak prvog prolaska kroz jetru i metabolizira se karboksilacijom u aktivni metabolit. Hidroklorotiazid se ne metabolizira u jetri. Poluvrijeme eliminacije losartana je 1,5-2 sata, a njegovog glavnog metabolita 3-4 sata. Oko 35% doze izlučuje se mokraćom, oko 60% fecesom. Poluvrijeme eliminacije hidroklorotiazida je 5,8-14,8 sati. Oko 61% izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Nuspojava
Sa strane središnjeg živčanog sustava: često - vrtoglavica. Alergijske reakcije: urtikarija, angioedem, uključujući oticanje lica, usana, ždrijela, jezika, grkljana; u nekim slučajevima - vaskulitis, uključujući Henoch-Schönlein bolest. Iz kardiovaskularnog sustava: arterijska hipotenzija. Iz probavnog sustava: rijetko - proljev, hepatitis, povećana aktivnost jetrenih transaminaza. Od strane dišnog sustava: - kašalj. Sa strane metabolizma vode i soli: - hiperkalemija.
Indikacije za upotrebu
Arterijska hipertenzija (u bolesnika za koje je kombinirana terapija optimalna).
Kontraindikacije
- anurija; - teška arterijska hipotenzija; - teška disfunkcija jetre i bubrega; - hipovolemija (uključujući na pozadini visokih doza diuretika); - trudnoća; - razdoblje laktacije; - djeca i adolescenti do 18 godina starosti; - preosjetljivost na komponente lijeka.
Upute za uporabu i doziranje
Prosječna početna doza i doza održavanja je 1 tableta dnevno. Ako pri uzimanju lijeka u ovoj dozi nije moguće postići odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka, doza lijeka može se povećati na 2 tablete 1 puta dnevno. Maksimalna doza je 2 tablete 1 puta dnevno. Lijek se uzima oralno, neovisno o unosu hrane.
Predozirati
Simptomi: losartan - izrazito smanjenje krvnog tlaka, tahikardija, bradikardija; hidroklorotiazid - gubitak elektrolita (hipokalemija, hiperkloremija, hiponatrijemija), kao i dehidracija koja je posljedica prekomjerne diureze. Liječenje: ako je lijek uzet nedavno, treba isprati želudac; provoditi simptomatsku i suportivnu terapiju, a po potrebi i korekciju poremećaja vode i elektrolita.
Interakcija
Losartan pojačava učinak drugih antihipertenziva. Istovremena primjena losartana i diuretika koji štede kalij, dodataka kalija ili nadomjestaka soli koji sadrže kalij može dovesti do hiperkalijemije. Kada se hidroklorotiazid koristi istodobno s barbituratima, opioidnim analgeticima i etanolom, može doći do pojačanja ortostatske hipotenzije. Kada se hidroklorotiazid koristi istodobno s hipoglikemijskim lijekovima, možda će biti potrebno prilagoditi njihovu dozu. Kada se hidroklorotiazid primjenjuje istodobno s drugim antihipertenzivima, moguć je aditivni učinak. Pri istodobnoj primjeni hidroklorotiazida s kortikosteroidima, ACTH, dolazi do povećanog gubitka elektrolita, osobito kalija. Uz istovremenu primjenu hidroklorotiazida s nedepolarizirajućim mišićnim relaksansima (na primjer, tubokurarin), njihov učinak može biti pojačan. U nekim slučajevima, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti diuretičko, natriuretsko i hipotenzivno djelovanje hidroklorotiazida. Kolestiramin smanjuje apsorpciju hidroklorotiazida. Hidroklorotiazid smanjuje bubrežni klirens litija i povećava rizik od toksičnosti litija, pa se ne preporučuje njihova istodobna primjena.
posebne upute
S oprezom se propisuje bolesnicima s obostranom bubrežnom stenozom ili stenozom arterije jednog bubrega, bolesnicima sa šećernom bolešću, hiperkalcijemijom, hiperurikemijom i/ili gihtom, sustavnim bolestima vezivnog tkiva, kao i bolesnicima s opterećenom alergijskom anamnezom i bronhijalnom astmom. Pri primjeni lijeka, koncentracija uree i kreatinina u krvnoj plazmi može se povećati u bolesnika s bilateralnom stenozom bubrežne arterije ili stenozom arterije jednog bubrega. Hidroklorotiazid može povećati hipotenziju i neravnotežu tekućine i elektrolita, oslabiti toleranciju glukoze, smanjiti izlučivanje kalcija mokraćom i uzrokovati prolazno blago povećanje koncentracije kalcija u plazmi, povećati koncentraciju kolesterola i triglicerida te izazvati hiperuricemiju i/ili giht. Hidroklorotiazid, zbog svog učinka na metabolizam kalcija, može utjecati na rezultate testova funkcije paratireoidnih žlijezda.
Uvjeti skladištenja
Lista B. Čuvati na suhom mjestu, izvan dohvata djece, na temperaturi ne višoj od 30°C.
Za najučinkovitije liječenje arterijske hipertenzije preporuča se koristiti kombinirane lijekove.
Lozap plus objedinjuje dvije aktivne komponente koje imaju snažan hipotenzivni učinak bez opasnosti od razvoja teških nuspojava, što ovaj lijek razlikuje od ostalih antihipertenziva.
Međutim, unatoč visokoj razini sigurnosti uporabe, dozu i režim treba odrediti isključivo liječnik ili drugi kvalificirani stručnjak.
Klinička i farmakološka skupina
Antihipertenzivni lijek.
Uvjeti za izdavanje iz ljekarni
Izdaje se na liječnički recept.
Cijene
Koliko košta Lozap plus? Prosječna cijena u ljekarnama je 400 rubalja.
Oblik i sastav ispuštanja
Lijek Lozap, čije će indikacije za uporabu biti opisane u nastavku, ima svoj oblik doziranja:
- Tablete od 12,5 mg su bijele ili krem boje, izdužene, filmom obložene.
- Tablete od 50 mg su bijele ili krem boje, izdužene, obložene urezom za lakše dijeljenje.
- Tablete od 100 mg su bijele ili krem boje, izdužene, obložene, s urezom za podešavanje doze.
Aktivna komponenta je kalijev losartan i dodatne komponente koje nemaju terapeutski učinak. Ljuska se sastoji od bijelog sepifiluma, hipromeloze, makrogola, MCC-a i titanijevog dioksida.
Farmakološki učinak
Losartan je specifični antagonist angiotenzin II receptora (AT1 podtip) koji inaktivira bradikinin i ne suprimira enzim kinazu II. Smanjuje TPVR (ukupni periferni vaskularni otpor), koncentraciju aldosterona i adrenalina u krvi, krvni tlak (krvni tlak), tlak u žilama plućne cirkulacije; smanjuje naknadno opterećenje i ima diuretski učinak. Sprječava pojavu hipertrofije miokarda, poboljšava toleranciju na tjelesnu aktivnost u bolesnika s CHF (kroničnim zatajenjem srca).
Hidroklorotiazid - tiazidni diuretik inhibira reapsorpciju natrijevih iona, povećava izlučivanje bikarbonata, kalijevih iona i fosfata u urinu. Snižava krvni tlak smanjenjem BCC (volumena cirkulirajuće krvi), potiskivanjem tlačnog učinka vazokonstriktorskih tvari, promjenom reaktivnosti vaskularnog zida i povećanjem inhibitornog učinka na ganglije.
Indikacije za upotrebu
- (kao dio kompleksne terapije, u slučaju neučinkovitosti ili nepodnošljivosti liječenja inhibitorima);
- , - kako bi se smanjio rizik od srčanih bolesti;
- dijabetička nefropatija, koja je praćena proteinurijom i hiperkreatininemijom u dijabetičara s istodobnom arterijskom hipertenzijom.
Kontraindikacije
Kontraindikacije za liječenje su sljedeće:
- anurija;
- trudnoća;
- razdoblje dojenja;
- dob ispod 18 godina (učinkovitost i sigurnost nisu utvrđene);
- hipokalijemija ili hiperkalcemija otporna na liječenje;
- teška disfunkcija jetre;
- opstruktivne bolesti bilijarnog trakta;
- refraktorna hiponatrijemija;
- hiperurikemija i/ili giht;
- teška bubrežna disfunkcija (klirens kreatinina≤30 ml/min);
- preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka ili na druge lijekove koji su derivati sulfonilamida.
S oprezom propisivati bolesnicima s bilateralnom stenozom bubrežne arterije ili stenozom arterije jednog bubrega, hipovolemijskim stanjima (uključujući proljev, povraćanje), hiponatrijemijom (povećani rizik od arterijske hipotenzije u bolesnika na dijeti s niskim unosom soli ili bez soli), hipokloremijskom alkalozom, hipomagnezijemijom, s bolestima vezivnog tkiva (uključujući SLE), bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre ili s progresivnim bolestima jetre, šećernom bolešću, bronhijalnom astmom (uključujući povijest), pogoršanom alergijskom poviješću, istodobno s NSAID-ima, uklj. COX-2 inhibitori, kao i predstavnici negroidne rase.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Nema podataka o uzimanju Lozap Plus tijekom trudnoće, ali je poznato da lijekovi koji utječu na renin-angiotenzinski sustav u 2. i 3. tromjesečju trudnoće mogu uzrokovati razvojne poremećaje, pa čak i smrt ploda.
Ako dojite, trebate prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje.
Doziranje i način primjene
Upute za uporabu pokazuju da se Lozap plus uzima oralno, neovisno o unosu hrane.
- Za visoki krvni tlak (arterijsku hipertenziju) uobičajena početna doza i doza održavanja je 1 tableta dnevno. Ako pri primjeni lijeka u ovoj dozi nije moguće postići odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka, doza Lozapa Plus može se povećati na 2 tablete. 1 put/dan
- Maksimalna doza je 2 tablete. 1 put/dan Općenito, maksimalni hipotenzivni učinak postiže se unutar 3 tjedna nakon početka liječenja.
- Nema potrebe za posebnim odabirom početne doze u starijih bolesnika.
Kako bi se smanjio rizik od kardiovaskularnih bolesti i mortaliteta u bolesnika s arterijskom hipertenzijom i hipertrofijom lijeve klijetke propisuje se losartan (Lozap) u standardnoj početnoj dozi od 50 mg/dan. Bolesnici koji nisu uspjeli postići ciljnu razinu krvnog tlaka primjenom losartana u dozi od 50 mg/dan potreban je odabir terapije kombinacijom losartana s hidroklorotiazidom u niskoj dozi (12,5 mg), što se osigurava propisivanjem lijeka Lozap Plus.
Po potrebi se doza Lozapa Plus može povećati na 2 tablete. (100 mg losartana i 25 mg hidroklorotiazida) 1 put/dan.
Nuspojave
Kontrolirana klinička ispitivanja liječenja esencijalne hipertenzije kombinacijom losartana i hidroklorotiazida pokazala su razvoj jedine nuspojave s učestalošću od 1% ili više u usporedbi s placebom - vrtoglavica. Druge nuspojave prijavljene tijekom zajedničke terapije losartanom i hidroklorotiazidom iz sustava i organa:
- jetra i bilijarni trakt: rijetko - hepatitis;
- živčani sustav: s nesigurnom učestalošću - disgeuzija;
- žile: s nesigurnom učestalošću - ortostatski učinak ovisan o dozi;
- koža i potkožno tkivo: s nesigurnom učestalošću - kožni oblik sistemskog eritemskog lupusa;
- instrumentalni i laboratorijski testovi: rijetko - povećana aktivnost jetrenih transaminaza, hiperkalemija.
Također, primjena Lozapa plus može izazvati nuspojave karakteristične za svaku od aktivnih komponenti lijeka zasebno.
Nuspojave povezane s primjenom hidroklorotiazida:
- organ vida: rijetko - ksantopsija, privremeno smanjenje vidne oštrine;
- gastrointestinalni trakt: manje često - mučnina/povraćanje, zatvor, proljev, gastritis, grčevi, sialadenitis;
- kardiovaskularni sustav: manje često - kožni vaskulitis, nekrotizirajući vaskulitis;
- koža i potkožno tkivo: manje često - urtikarija, fotosenzitivnost, toksična epidermalna nekroliza;
- jetra i bilijarni trakt: manje često - pankreatitis, kolecistitis, kolestatska žutica;
- dišni sustav, organi prsnog koša i medijastinum: rijetko - sindrom respiratornog distresa (RDS), uključujući nekardiogeni plućni edem i pneumonitis;
- krv i limfni sustav: manje često - hemolitička anemija, aplastična anemija, leukopenija, trombocitopenija, purpura, agranulocitoza;
- metabolizam: manje često - hipokalijemija, hiperurikemija, hiponatrijemija, hiperglikemija, anoreksija;
- imunološki sustav: rijetko - anafilaktičke reakcije do šoka;
- živčani sustav: često - glavobolja;
- psiha: rijetko - nesanica;
- bubrezi i urinarni trakt: manje često - zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, glikozurija;
- mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: manje često - grčevi mišića;
- opći poremećaji: manje često - vrtoglavica, groznica.
Nuspojave povezane s primjenom losartana:
- imunološki sustav: rijetko - pojava preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, angioedem glotisa i grkljana s pojavom opstrukcije dišnih putova, oticanje lica, ždrijela, jezika, usana;
- genitalije i mliječne žlijezde: manje često - erektilna disfunkcija, smanjen libido;
- organ vida: rijetko - peckanje u očima, smanjena vidna oštrina, konjunktivitis, zamagljen vid;
- poremećaji organa sluha i labirinta: rijetko - vrtoglavica, tinitus;
- koža i potkožno tkivo: manje često - dermatitis, hiperemija, osip, svrbež, znojenje, fotosenzitivnost, suha koža, alopecija;
- jetra i bilijarni trakt: s nesigurnom učestalošću - zatajenje jetre;
- opći poremećaji: često - bol u prsima, astenija, umor; manje često – groznica, oticanje lica; s nesigurnom učestalošću - slabost, simptomi slični gripi;
- gastrointestinalni trakt: često - proljev, mučnina, dispepsija, bol u trbuhu; manje često – povraćanje, gastritis, suha usta, zatvor, nadutost, zubobolja;
- metabolizam: manje često – giht, anoreksija;
- mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: često - bol u leđima, nogama, išijas, grčevi mišića; manje često – bol u mišićima i kostima, oticanje zglobova, slabost mišića, fibromialgija, artritis, artralgija, ukočenost zglobova; s nepoznatom učestalošću - rabdomioliza;
- psiha: često - nesanica; manje često – oštećenje pamćenja, depresija, zbunjenost, poremećaj spavanja, neobični snovi, pospanost, napadaji panike, tjeskoba, nemir;
- dišni sustav, prsa i medijastinalni organi: često - sinusitis, nazalna kongestija, infekcije gornjeg dišnog trakta, kašalj; manje često - rinitis, krvarenje iz nosa, bronhitis, dispneja, laringitis, faringitis;
- krv i limfni sustav: rijetko - hemoliza, anemija, ekhimoza, Schönlein-Henochova bolest; s nepoznatom učestalošću - trombocitopenija;
- živčani sustav: često - vrtoglavica, glavobolja; manje često - parestezija, povećana ekscitabilnost, sinkopa, migrena, tremor, periferna neuropatija;
- kardiovaskularni sustav: manje često - vaskulitis, atrioventrikularni blok drugog stupnja, angina pektoris, bol u prsnoj kosti, ortostatska hipotenzija, sniženi krvni tlak, aritmije (tahikardija, sinusna bradikardija, ventrikularna tahikardija, fibrilacija atrija, ventrikularna fibrilacija), palpitacije, infarkt miokarda;
- bubrezi i mokraćni trakt: često - poremećaj funkcije bubrega; manje često – infekcije mokraćnog sustava, imperativni pozivi na mokrenje, nokturija;
- laboratorijske i instrumentalne studije: često - hiperkalijemija, beznačajno smanjenje hemoglobina i hematokrita; rijetko - blago povećanje sadržaja kreatinina i ureje u krvnoj plazmi; vrlo rijetko - povećana aktivnost bilirubina i jetrenih transaminaza; s nesigurnom učestalošću – hiponatrijemija.
Predozirati
U slučaju predoziranja lijekom Lozap plus, uočeni su sljedeći simptomi: zbog sadržaja losartana - bradikardija, tahikardija, sniženi krvni tlak; uzrokovan sadržajem hidroklorotiazida – gubitak elektrolita i dehidracija.
Liječenje predoziranja je simptomatsko. Potrebno je prekinuti uzimanje lijeka, isprati želudac i poduzeti mjere usmjerene na vraćanje ravnoteže vode i elektrolita. Ako krvni tlak pretjerano padne, indicirana je terapija održavanja tekućinom. Hemodijaliza nije učinkovita za uklanjanje losartana. Nije utvrđeno u kojoj se mjeri hidroklorotiazid uklanja hemodijalizom.
posebne upute
Bolesnike koji su u prošlosti imali slučajeve angioedema treba liječiti lijekom s oprezom i pod strogim nadzorom liječnika.
U slučaju ciroze jetre ili umjerene disfunkcije organa, liječenje lijekom treba propisati pod nadzorom stručnjaka, jer je moguće povećati koncentraciju aktivnih komponenti lijeka u krvnoj plazmi, što povećava vjerojatnost razvoja predoziranja i teških nuspojava.
Lozap i Lozap plus mogu izazvati vrtoglavicu, pospanost i nesvjesticu, što negativno utječe na sposobnost kontrole mehanizama, stoga se tijekom primjene ovih lijekova preporučuje izbjegavanje svih aktivnosti koje zahtijevaju visoku koncentraciju i brzinu reakcije.
Interakcije lijekova
Lijek ima svojstvo pojačavanja učinka drugih antihipertenzivnih lijekova. Također postoji povećanje učinka nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa. Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može oslabiti učinak hidroklorotiazida. Primjena Lozapa plus s pripravcima litija povećava rizik od intoksikacije. Kolestiramin pomaže smanjiti apsorpciju hidroklorotiazida.
Pri istodobnoj primjeni Lozapa plus i hipoglikemijskih lijekova potrebno je prilagoditi dozu.
