Organizacija turi užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkantys gaminiai būtų identifikuojami ir kontroliuojami, kad būtų išvengta netyčinio jų naudojimo ar tiekimo. Kontrolė, atitinkama atsakomybė ir įgaliojimai veikti neatitinkantys gaminiai turi būti apibrėžta dokumentuota tvarka.
Organizacija turi pašalinti neatitinkantį gaminį vienu ar keliais iš šių būdų:
a) imtis veiksmų aptiktai neatitikčiai pašalinti;
b) leisti jį naudoti, išleisti arba priimti, jei atitinkama institucija arba įstaiga ir, kai taikoma, vartotojas leido nukrypti nuo nurodytų reikalavimų;
c) imtis veiksmų, kad būtų užkirstas kelias pirminiam numatytam naudojimui ar pritaikymui.
Įrašai apie neatitikimų pobūdį ir visus tolesnius veiksmus, kurių buvo imtasi, įskaitant gaminio priėmimą patvirtinti, turi būti saugomi.
Jei neatitinkantys gaminiai atitinka reikalavimus, jie turi būti iš naujo patikrinti, kad būtų įrodyta, kad jie atitinka.
Jei po pristatymo ar naudojimo nustatomas neatitinkantis gaminio, organizacija turi imtis veiksmų, atitinkančių neatitikimo pasekmes (ar galimas pasekmes).
Neatitikties valdymas
Organizacijos aukščiausioji vadovybė turi suteikti žmonėms organizacijoje įgaliojimus ir atsakomybę pranešti apie neatitikimus bet kuriame proceso etape, kad būtų užtikrintas savalaikis neatitikimų aptikimas ir pašalinimas, ir apibrėžti įgaliojimus, susijusius su atsaku į neatitikimus, siekiant išlaikyti gaminio ir proceso atitiktį nurodytus reikalavimus. Organizacija turėtų efektyviai ir efektyviai valdyti neatitinkančių gaminių identifikavimą, jų atskyrimą nuo reikalavimus atitinkančių gaminių ir jų šalinimą, kad būtų išvengta netinkamo jų naudojimo.
Jei įmanoma ir tinkama, neatitikimai turėtų būti registruojami tuo pačiu metu kaip ir jų vieta, kad būtų palengvintas jų tyrimas ir būtų pateikti duomenys, skirti analizuoti ir pagerinti organizacijos veiklą. Organizacija taip pat gali nuspręsti įrašyti ir valdyti su abiem procesais susijusius neatitikimus gyvenimo ciklas produktai ir pagalbiniai procesai.
Organizacija taip pat gali peržiūrėti įrašus apie neatitikimus, kurie buvo ištaisyti naudojant gaminį. Tokie duomenys gali suteikti vertingos informacijos, padedančios pagerinti procesų efektyvumą ir efektyvumą.
Pastabos
1 Sveikatos priežiūros įstaiga turėtų stengtis pašalinti visus rastus neatitikimus. Įsigytų gaminių neatitikimo pavyzdžiai apima gavimą vaistai ir kiti netinkamai paženklinti ar užteršti produktai. Netinkamos paslaugos (žr. 3.1.18) gali būti neteisingai paskirta procedūra ar neteisingas vaistų dozavimas, vėluojantis telefono ryšys, išrašytų vaistų trūkumas, prastos kokybės maistas, nedraugiškas ar grubus personalas ir lėtas atsakas į paciento/kliento skundus ir rūpesčius.
2 Valdymo protokolo nesilaikymas iš paciento/kliento pusės nėra neatitinkančio produkto (paslaugos) pavyzdys. Be to, Ši problema yra už sveikatos priežiūros įstaigos kokybės sistemos ribų ir suteikia Neigiama įtaka apie planuojamus gydymo rezultatus, kurie turi būti dokumentuojami paciento/kliento įraše. Norint išspręsti problemą ir sumažinti paciento/kliento būklės pablogėjimą, gali prireikti paciento/kliento mokymo.
3 PASTABA Sąvokos „nesutikimas“ ir „neatitikimas“ kartais vartojamos pakaitomis, apibūdinant situacijas, kai produktas ar paslauga nepasiekia numatytų rezultatų. Terminas „neatitiktis“ ISO 9000 apibrėžiamas kaip „reikalavimo nesilaikymas“ (žr. 3.6.2). Kokybės vadybos sistemoje vartojami terminai turi atitikti terminus, kuriuos paprastai vartoja su sistema dirbantis personalas; terminai turi būti žinomi ir suprantami sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams.
8.3.1.1 Neatitinkančių gaminių tvarkymas
Neatitinkantys gaminiai (paslaugos) (žr. 3.1.14), jei įmanoma, turi būti atskirti nuo reikalavimus atitinkančių gaminių, kad būtų išvengta netyčinio jų naudojimo. Sveikatos priežiūros įstaiga turi kiekybiškai įvertinti, analizuoti ir iki minimumo sumažinti neatitinkančių produktų/paslaugų skaičių, rengdama korekcinių veiksmų planą. Šio plano įgyvendinimas turi būti stebimas.
8.3.2 Neatitikties analizė Ir jų pašalinimas
Organizacijos vyresnioji vadovybė turi užtikrinti, kad būtų sukurtas efektyvus ir efektyvus peržiūros procesas, o visi nustatyti neatitikimai būtų pašalinti. Būtina, kad neatitikties analizę atliktų įgalioti asmenys, kad nustatytų, ar reikia atkreipti dėmesį į kokias nors tendencijas ar reiškinius. Neigiamos tendencijos turėtų būti vertinamos siekiant jas pakeisti į gerąją pusę, o taip pat kaip indėlis į valdymo analizę, aptariant uždavinius sumažinti šias tendencijas ir pritraukti tam reikiamus išteklius.
Analitikai turi būti kompetentingi vertinti bendras poveikis neatitikimus, įgaliojimus ir išteklius neatitikimams ištaisyti ir atitinkamiems taisontiems veiksmams nustatyti. Patvirtinimas, kad neatitikimai buvo pašalinti, gali būti klientų ar kitų suinteresuotų šalių sutartinis reikalavimas.
Ar buvo sukurta reikalavimų neatitinkančių gaminių (paslaugų) nustatymo ir tvarkymo tvarka? Kaip tvarkomi reikalavimų neatitinkantys gaminiai ir (arba) atsargos, siekiant užtikrinti, kad jie nebūtų naudojami bent iki tolesnio apdorojimo? Ar neatitikties duomenys, įskaitant duomenis apie klaidingą vaistų išdavimą, renkami ir greitai analizuojami, siekiant imtis korekcinių ar prevencinių veiksmų?
NEATITINKANČIŲ GAMINIŲ VALDYMAS
Produktus gaminančioms organizacijoms privaloma dokumentuota procedūra „Neatitinkančių gaminių tvarkymas“. Tokios organizacijos, vadovaudamosi GOST R ISO 9001–2000 8.3 punkto reikalavimais, turi užtikrinti, kad būtų identifikuojami ir tvarkomi neatitinkantys gaminiai, kad būtų išvengta jų netyčinio naudojimo ar tiekimo.
Standarto GOST R ISO 9000–2001 3 skyriuje „Sąvokos ir apibrėžimai“ aiškiai suformuluotas terminas „neatitikimas“ – tai „reikalavimo neįvykdymas“ (3.6.2 punktas). Tai reiškia, kad tai yra norminio dokumento reikalavimų nesilaikymas. Tačiau po to seka 3.6.3 punktas, kuriame pateikiama termino „defektas“ formuluotė – „neįvykdymas, susijęs su numatomu ar nustatytas naudojimas“ Remdamiesi aukščiau pateiktų apibrėžimų reikšme, galime daryti išvadą n neatitinkantys gaminiai - tai produktai, kurie neatitinka ND reikalavimų (t. y. gaminami sąlygomis, kurios neatitinka ND nurodytų standartų), bet kuriuos galima tinkamai apdoroti (pagal GOST R ISO terminiją) pasiekti ND reikalavimų lygį. 9000–2001 – „pakeitimai“*), arba, jei tai neįmanoma, siunčiama santuokai. Pastaruoju atveju tai bus nekokybiška prekė, t.y. pagamintas nekokybiškomis sąlygomis, kai jo suderinimas iki ND nurodytų standartų yra neįmanomas pagal apibrėžimą.
„Defekto“ ir „neatitikties“ sąvokų skirtumas aiškinant GOST R ISO 9000–2001 standartą yra labai svarbus, nes tai turi teisinių pasekmių, susijusių su atsakomybės už gaminio kokybę klausimais tiek gamybinėje įmonėje, tiek gamybinėje įmonėje. , ypač klientui (vartotojui). Todėl terminas „defektas“ turėtų būti vartojamas išmintingai ir labai atsargiai.
Nenuoseklumas- tai visada neplanuotas nukrypimas nuo specifikacijos reikalavimų, o ne nuokrypis, kurio rodikliai paprastai yra priimtinų intervalų ribose pagal specifikacijas. Taigi skirtumas tarp neatitikties ir nukrypimo yra tas nukrypimas yra planuojama elementas gamybos procesas ir nereikalauja jokių korekcinių veiksmų.
Pavyzdžiui, įrangos technologinių parametrų reguliavimas, atliktas technologijos leidžiamose ribose, nėra priežastis plėtoti korekcinius veiksmus, kaip ir dabartinis įrangos derinimas, atliekamas siekiant pašalinti gamybos ar gamybos rezultatais nustatytus gaminio kokybės nukrypimus ar laboratorinė kontrolė.
Siekiant išvengti neteisingo ar plataus pirmiau nurodytų neatitikties valdymo terminų aiškinimo, būtina nustatyti jų apibrėžimą atitinkamoje RD ir apmokyti darbuotojus jų taisyklėse. teisinga aiškinimas ir taikymas.
Neatitinkančių gaminių kontrolės procedūrų aprašymas skirtas:
Užtikrinti, kad gamybos ir pristatymo procese nebūtų netyčia panaudotos nustatytų reikalavimų neatitinkančios žaliavos, medžiagos, tarpiniai produktai ir gaminiai;
Analizuoti neatitikimus ir gauti kokybiškus duomenis, kad būtų parengti korekciniai ir prevenciniai veiksmai;
Neatitinkančių produktų perdirbimo (perdirbimo) procedūrų kūrimas ir įgyvendinimas;
Neatitinkančiais ir netinkamais perdirbti (perdirbti) pripažintų gaminių išmetimas (atmetimas ir sunaikinimas), t.y. defektinis;
Neatitinkančių gaminių medžiagų apskaita ir jų perdirbimo ar šalinimo procesai.
Produktai, kurie buvo nustatyti kaip neatitinkantys reikalavimų, net prieš priimant sprendimą dėl tolesnio jų likimo, turi būti nedelsiant pašalinti identifikuotas, tie. jai reikia duoti simbolis(identifikatorius), leidžianti jį išskirti (atpažinti) vienalytėje masėje arba vienalyčiame masyve, kad būtų išvengta painiavos. Identifikatorius nustatomas toje pačioje įmonės RD, kurioje aprašoma dokumentuota neatitinkančių gaminių tvarkymo procedūra. Toks identifikatorius gali būti spalvota etiketė (etiketė, lipdukas ir kt.) arba kitas RD priimtas išskirtinis žymėjimas.
Atsakomybė už dokumentuotos procedūros „Neatitinkančių gaminių tvarkymas“ įgyvendinimą, jei organizacija nepasiūlo kitaip, paprastai tenka QA vadovui. Procedūrą atlieka QC darbuotojai. Neatitinkantiems gaminiams priskiriant brokuotą statusą, t.y. santuoka, reikalingas organizacijos vadovo sutikimas.
11.1. Darbo su reikalavimų neatitinkančiais gaminiais tvarka. Ši procedūra suteikia:
Gaminių kokybės rodiklių nukrypimų nuo specifikacijos reikalavimų registravimas;
Neatitinkančių gaminių identifikavimas;
Neatitinkančių gaminių atskyrimas nuo reikalavimus atitinkančių gaminių;
Tyrimo atlikimas dėl priežasčių ir galimos pasekmės neatitikimai;
Sprendimo dėl tolesnio reikalavimų neatitinkančių gaminių naudojimo priėmimas;
Veiksmai nustačius neatitikimą po prekių išsiuntimo klientui;
Neatitinkančių gaminių utilizavimas ir apskaita.
11.1.1. Neatitikties registravimas. Produkto kokybės rodiklių ir specifikacijų reikalavimų neatitikimas atsiranda gamybos proceso metu ir aptinkamas atliekant kontrolės operacijas arba kliento vietoje. Visi nustatyti gaminių kokybės neatitikimo RD reikalavimams atvejai turi būti registruojami ir tiriami.
Pastaba: Ne visais atvejais, kai nustatomi gaminio kokybės nukrypimai, reikia priimti sprendimą pripažinti gaminį neatitinkančiu ND standartų. Pavyzdžiui, tais atvejais, kai specifikacijose konkrečiai nustatomi vaistinio preparato gamybos kokybės kontrolės standartai griežtesnėje sistemoje nei FSP standartai, kad darbuotojai galėtų dirbti minimaliais intervalais pagal tokius kokybės rodiklius kaip: veikliosios medžiagos kiekis, tablečių skilimo laikas ar tirpumas, produktų poveikis sterilizacijos metu ir kt. ir taip toliau.
Registruotini tik gaminių kokybės rodiklių ar jų gamybos, kontrolės, sandėliavimo, transportavimo ir pristatymo sąlygų nukrypimai, jeigu jie atsiranda. kartojo peržengiant ND (įskaitant proceso apraše) nustatytus standartus arba priartėjus prie jų arba patekus į „pavojaus zoną“ arba „rizikos zoną“, jeigu tokias nustatyta specifikacijų reikalavimais. Kitaip tariant, pati įmonė atitinkamuose organizacijos standartuose (specifikacijose) tiksliai nustato, kokiais konkrečiais atvejais yra fiksuojami, tiriami ir koreguojami nukrypimai.
Nukrypimų registravimo būdas ir vieta yra nustatyti atitinkamose kiekvieno galimo (numatomo) nuokrypio tipo specifikacijose.
11.1.2. Neatitinkančių gaminių identifikavimas. Visi gaminiai, neatitinkantys specifikacijos, turi būti identifikuoti. Identifikavimo metodas parenkamas pagal gaminio tipą ir turi atmesti galimybę netyčia jį panaudoti. Identifikavimui paprastai naudojami užrašai, etiketės, lipdukai (lipdukai), etiketės, ženklai lydimuosiuose dokumentuose arba kitas aiškus ir skiriantis RD priimtas žymėjimas.
Identifikavimo metodas turi aiškiai ir nedviprasmiškai suprasti gaminio statusą. Produkto būsena gali būti tokia.
a) Kai kontroliuojama produktų serija (įvestis, eksploatavimo etapai arba gatavų gaminių) KK buvo aptiktas neatitikimas. Būsenos nustatymo metodas prieš priimant sprendimą ateities likimas:
Kol bus baigtos visos RD numatytos neatitikimų tyrimo procedūros, stiprinamas visos pakuotėsšios serijos etikečių gaminiai (tarpiniai produktai) su užrašu, pavyzdžiui, „Neatitikties karantinas“ arba „Neatitikties kontrolė“, nurodantis šį statusą suteikusį pareigūną, jo paskyrimo datą ir laiką;
Atitinkamų užrašų darymas sandėlio apskaitos kortelėse;
Reikalingų įrašų darymas kituose organizacijos vidaus dokumentuose, jei tai nustato RD dėl neatitinkančių gaminių;
Kitas būdas.
Pastaba: Neatitinkančių gaminių atskyrimas vietoje taip pat yra vienas iš identifikavimo būdų, kurį sudaro nustatytų reikalavimų neatitinkančių gaminių patalpinimas specialiai tam skirtoje, pažymėtoje vietoje. Tais atvejais, kai darbo jėgos intensyvumas atskiriant reikalavimų neatitinkančius gaminius yra per didelis, galima apsiriboti tik aiškiu vizualiu tokių gaminių identifikavimu.
b) Gaminys pripažįstamas neatitinkančiu reikalavimų ir gali būti perdirbamas (perdirbamas). Būsenos identifikavimo metodas:
Pašalinimas iš visų pakuočių
Greitas stiprinimas visos pakuotės perdirbamų gaminių serija, etiketės su užrašu, pavyzdžiui, „Neatitinkantys perdirbti gaminiai“;
Atlikti reikiamus įrašus visuose vidiniuose organizacijos dokumentuose, atsekti tolimesnį perdirbtinų reikalavimų neatitinkančių gaminių technologinį likimą, įskaitant kitos gamybos partijos numerio priskyrimą jai;
Esant reikalui įrašų darymas sandėlio apskaitos kortelėse;
Kitas būdas;
c) Prekė pripažįstama nekokybiška (sugedusi) ir gali būti utilizuojama (sunaikinama arba grąžinama tiekėjui). Būsenos identifikavimo metodas:
Pašalinimas iš visų pakuočių serija reikalavimų neatitinkančių gaminių su ankstesniais statuso ženklais, t.y. nustatyti karantino statusą dėl jo nesilaikymo;
Greitas stiprinimas visos pakuotės nekokybiškų gaminių, kuriuos galima sunaikinti arba grąžinti, serija, etiketės su užrašu, pavyzdžiui, „Defektuotas, gali būti sunaikintas“ arba „Befektuotas, grąžintinas tiekėjui“;
Visos nekokybiškų gaminių serijos perkėlimas į pažymėtą defektų vietą;
Atitinkamų įrašų darymas organizacijos vidinėje dokumentacijoje, įskaitant sandėlio korteles ir apskaitos dokumentus;
Kitas būdas.
11.1.3. Neatitinkančių gaminių atskyrimas nuo reikalavimus atitinkančių gaminių . Procedūros aprašytos 11.1.2 punkte.
11.1.4. Neatitikties priežasčių ir galimų pasekmių analizės atlikimas . Sprendimas atlikti nustatyto neatitikimo analizę (tyrimą), šalinant jo priežastis ir pasekmes priimamas vadovaujantis organizacijos norminiais dokumentais, kuriuose nurodyta. tipo rūšis neatitikimai ir atsakingi už kiekvieno iš jų analizės atlikimą. Išsamiai aprašoma tyrimo tvarka ir pateikiami visų dokumentų, kuriuose užfiksuotas šis tyrimas, pavadinimai.
11.1.5. Sprendimo dėl tolesnio reikalavimų neatitinkančių gaminių naudojimo priėmimas. Rekomendacijos remiantis analizės rezultatais ir sprendimą dėl tolesnio produkto naudojimo už analizę atsakingas asmuo surašo „Nukrypimų analizės protokolą“ arba „Sprendimą dėl neatitikties specifikacijai priežasčių tyrimo“ arba kitą atitinkamą dokumentą, po kurio rašo „Pranešimas“. dėl nukrypimo nuo GMP taisyklių“ skyriaus, kuriame buvo nustatytas neatitikimas, vadovui, taip pat jo tiesioginiam vadovui imtis atitinkamų priemonių. Paprastai rekomendacijas dėl tyrimo pateikia KK vadovas, o sprendimą dėl tolesnio reikalavimų neatitinkančių gaminių naudojimo priima KK vadovas. Galutinį sprendimą dėl produktų perkėlimo į atmetimo kategoriją, kaip jau minėta, priima organizacijos vadovas; jis taip pat leidžia nurašyti nekokybiškus gaminius, išieškoti nuostolius iš atsakingų asmenų ir kt.
Ištaisius (perdirbus) neatitinkančius gaminius, pastarieji turi būti pakartotinai patikrinti, t.y. visų kokybės rodiklių, įtrauktų į jo specifikacijas, testavimas.
Remiantis neatitikties tyrimo rezultatais, teikiami pasiūlymai dėl korekcinis Ir prevenciniai veiksmai, kurios yra nepriklausomos dokumentais pagrįstos procedūros, kaip reikalauja GOST R ISO 9000–2000, ir kuriomis siekiama pašalinti neatitikimo priežastį ir užkirsti kelią įvykio pasikartojimui.
11.1.6. Veiksmai nustačius neatitikimą po prekių išsiuntimo klientui. Jeigu gamintojas pats nustato prekės neatitikimą po jos pristatymo klientui, turi būti aprašyti veiksmai, kaip nedelsiant identifikuoti tokius gaminius, informuoti klientą apie įvykį, atlikti neatitikties priežasčių ir pasekmių analizę bei , jei reikia, pakeiskite prekę atitinkama arba grąžinkite jos kainą.
Pastaba:Šie veiksmai aprašyti visais netinkamos kokybės gaminių gamybos atvejais, įskaitant tuos, kurie kontroliuojami nepatvirtintais arba metrologinį tikslumą praradusiais matavimo prietaisais.
Klientui nustačius gaminių neatitikimą sandėliavimo, platinimo ar naudojimo metu ir jam pateikiant pretenzijas dėl kokybės (skundus), turi būti aprašyti skubaus gavimo veiksmai. reikalinga informacija iš kliento, neatitikties analizės atlikimas, pirkėjo informavimas apie neatitikties analizės rezultatus ir priimtą sprendimą bei, esant reikalui, gaminio pakeitimas atitinkama (ar kiti su klientu sutarti veiksmai). Visi šie veiksmai, taip pat ir už jų vykdymą atsakingi asmenys, yra svarstomi dokumentuotose procedūrose „Skundų nagrinėjimas“ ir „Gaminių atšaukimas iš rinkos“. Jų nagrinėjimo tvarka aprašyta GOST R 52249–2004 „Vaistų gamybos ir kokybės kontrolės taisyklės“ 8 skyriuje „Skundai ir produktų atšaukimai“.
11.1.7. Neatitinkančių gaminių išmetimas. Neatitinkančių gaminių išmetimas pagal GOST R ISO 9000–2000 standarto terminologiją suprantamas kaip veiksmas, kurio imamasi siekiant užkirsti kelią jų pirminiam naudojimui pagal paskirtį. Kadangi pradinis vaisto vartojimo tikslas yra suteikti gydomąjį poveikį, šio poveikio prevencija yra neatitinkančių produktų atmetimas ir sunaikinimas, kai jų negalima apdoroti arba kai jų perdirbimas nėra ekonomiškai pelningas.
Neatitinkančių gaminių sunaikinimas turi būti atliktas ne vėliau kaip per 10 dienų nuo atitinkamos sankcijos gavimo iš organizacijos vadovybės dienos, kurią turi atlikti specialiai vadovybės įsakymu sudaryta komisija, kurioje turi būti ir kokybės užtikrinimo darbuotojas. kaip skyriaus* (dirbtuvės, aikštelės, pamainos), kurioje atsirado defektas, vadovas . Naikinimas gali būti atliekamas vadovaujantis Vaistų naikinimo tvarkos instrukcijomis, patvirtintomis Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2002 m. gruodžio 15 d. įsakymu Nr. 382.
Daugeliu atvejų regionų administracijos, vykdydamos organizacinę paramą narkotikų naikinimo procesui, nustato įmones, kurios naikina narkotikus centralizuotai. Tokiais atvejais tokie organizacijos darbai gali būti atliekami pagal sutartį, prižiūrint regioninei komisijai.
11.2. Neatitikimų ekonomika. Organizacijos ūkinės tarnybos atsižvelgia į defektus (nuostolius iš defektų), siekdamos analizuoti gamybos efektyvumą, skaičiuojant absoliučiuosius ir santykinius rodiklius.
Absoliutus defekto dydis – tai visos (serijos) atmestų gaminių pagaminimo kaštų suma, atsižvelgiant į jų sutvarkymo išlaidas. Santykiniai rodikliai Nuostoliai dėl defektų skaičiuojami procentais nuo absoliutaus defektų dydžio iki komercinės produkcijos, mūsų atveju – vaistų, gamybos savikainos. Į prarastą pelną taip pat turėtų būti įtrauktas laikas, praleistas gaminant nekokybiškus produktus, kuriuos būtų buvę galima panaudoti gaminiams, atitinkantiems specifikacijas, jei darbas būtų atliktas tinkamai.
Neatitikimų ekonomika yra svarbi ir veiksminga priemonė administracijos rankose kovoti su defektais, bet kokio lygio brokuotojais, taip pat sukurti motyvaciją darbui be defektų.
Organizacija turi užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkantys gaminiai būtų identifikuojami ir kontroliuojami, kad būtų išvengta netyčinio naudojimo ar tiekimo. Kontrolė, susijusios pareigos ir teisės, susijusios su reikalavimų neatitinkančiu gaminiu, turi būti apibrėžtos dokumentuota tvarka.
Organizacija turi pašalinti neatitinkantį gaminį vienu ar keliais iš šių būdų:
a) imtis veiksmų nustatytai neatitikčiai pašalinti;
b) leisti jį naudoti, išleisti arba priimti, jei yra leidimas nukrypti nuo atitinkamos institucijos ir vartotojo, kai taikoma;
c) imtis veiksmų, kad būtų užkirstas kelias pirminiam numatomam jo naudojimui ar pritaikymui,
Įrašai apie neatitikimų pobūdį ir visus tolesnius veiksmus, kurių buvo imtasi, įskaitant gautus patvirtinimus dėl nukrypimų, turi būti saugomi.
Pataisius neatitinkančius gaminius, jie turi būti dar kartą patikrinti, kad būtų patvirtinta atitiktis.
Jei po pristatymo ar naudojimo nustatomas neatitinkantis gaminio, organizacija turi imtis veiksmų, atitinkančių neatitikimo pasekmes (ar galimas pasekmes).
Duomenų analizė
Organizacija turi nustatyti, rinkti ir analizuoti tinkamus duomenis, kad parodytų kokybės vadybos sistemos tinkamumą ir veiksmingumą bei įvertintų, kur galima nuolat tobulinti kokybės vadybos sistemos efektyvumą. Duomenys turėtų apimti informaciją, gautą iš stebėjimo ir matavimų bei kitų susijusių šaltinių.
Duomenų analizė turėtų suteikti informacijos apie:
a) klientų pasitenkinimas;
b) atitiktį gaminio reikalavimams;
c) procesų ir produktų charakteristikos ir tendencijos, įskaitant galimybę imtis prevencinių veiksmų;
d) tiekėjai.
9. Tobulėjimas
Nuolatinis tobulinimas
Organizacija turi nuolat gerinti kokybės valdymo sistemos efektyvumą, naudodama kokybės politiką ir tikslus, audito rezultatus, duomenų analizę, korekcinius ir prevencinius veiksmus bei vadovybės peržiūrą.
Korekciniai veiksmai.
Organizacija turi imtis taisomųjų veiksmų, kad pašalintų neatitikimų priežastis, kad jos nepasikartotų. Koregavimo veiksmai turi atitikti nustatytų neatitikimų padarinius.
a) neatitikimų analizė (įskaitant vartotojų skundus);
b) neatitikimų priežasčių nustatymas;
c) įvertinti būtinybę imtis veiksmų siekiant išvengti neatitikimų pasikartojimo;
d) būtinų veiksmų nustatymas ir įgyvendinimas;
e) įrašai apie atliktų veiksmų rezultatus;
f) atliktų taisomųjų veiksmų analizė.
Prevenciniai veiksmai
Organizacija turi nustatyti veiksmus galimų neatitikimų priežastims pašalinti, kad būtų išvengta jų atsiradimo. Prevenciniai veiksmai turi atitikti galimas galimų problemų pasekmes.
Turi būti parengta dokumentuota procedūra reikalavimams nustatyti:
a) nustatyti galimus neatitikimus ir jų priežastis;
b) įvertinti būtinybę imtis veiksmų, kad būtų išvengta neatitikimų;
c) būtinų veiksmų nustatymas ir įgyvendinimas;
d) įrašai apie atliktų veiksmų rezultatus;
e) atliktų prevencinių veiksmų analizė.
Dabartinėje ISO 9000 serijos standartų modifikacijoje produktų kūrimo, kūrimo ir vartojimo elementų visuma vadinama gaminio gyvavimo ciklu. Tačiau ankstesnėse ISO 9000-88 ir ISO 9000-94 modifikacijose bei daugelyje kokybės vadybos darbų, pradedant K. Ishikawa, šis rinkinys buvo vadinamas „kokybės kilpa“ ir produkto kūrimo etapai buvo atskleisti kiek kitaip. Kitoje pastraipoje aprašysime gaminio gyvavimo ciklo etapus „kokybės kilpą“ atitinkančiais terminais ir skaitytojas galės palyginti jų turinį.
Atviri klausimai
1. Paaiškinti procesus, susijusius su vartotojais.
2. Kas įtraukta į projektavimą ir plėtrą?
3. Kas yra pirkimas?
4. Papasakokite apie gamybos ir aptarnavimo etapą.
5. Paaiškinkite stebėjimą ir matavimą.
6. Kas yra neatitikimo produktų valdymas?
7. Ką apima duomenų analizė?
Uždaryti klausimai
1. Apsvarstykite pasiūlymą:
1. Kokybės planavimą turėtų vykdyti planavimo ir ūkio skyriai, kurie yra įmonės ekonominės tarnybos dalis.
2. Kokybės planavimas apima naujų gaminių dizaino kūrimą.
c) abu yra teisingi;
d) abu yra neteisingi.
2. Kokybės užtikrinimas apima:
a) užtikrinti technologijų reikalavimus atitinkančių medžiagų tiekimą;
b) technologinių nurodymų laikymasis;
c) vartojimo sąlygas atitinkančių projektų kūrimas;
d) metrologinė pagalba.
Nurodykite neteisingą atsakymą.
3. Apsvarstykite sprendimą
1. Kiekvienai buitinius prietaisus gaminančiai įmonei reikalingos kokybės sistemos, apimančios visus kokybės kilpos elementus.
2. Maisto produktus gaminančioms įmonėms pakanka turėti kokybiškus kilpos elementus nuo pirmo iki aštunto sistemoje.
a) pirmasis yra teisingas, antrasis yra klaidingas;
b) pirmasis yra klaidingas, antrasis yra teisingas;
c) abu yra teisingi;
d) abu yra neteisingi.
Nurodykite teisingą pateiktų sprendimų vertinimų derinį.
Kokybės ciklo elementai
Kokybės kilpą sudaro šie elementai:
1. Rinkodara, paieškos ir rinkos tyrimai;
2. Produkto projektavimas ir kūrimas;
3. Gamybos proceso planavimas ir vystymas;
4. Pirkimas;
5. Gamyba ar paslaugų teikimas;
6. Patikrinimai;
7. Pakavimas ir sandėliavimas;
8. Produktų pardavimas ir platinimas;
9. Montavimas ir paleidimas;
10. Techninė pagalba ir priežiūra;
11. Veikla po pardavimo;
12. Išmetimas po naudojimo.
6 paveiksle schematiškai parodyta visų kokybės sistemos etapų seka laikui bėgant. Šis schematinis vaizdas vadinamas „kokybės kilpa“ arba „kokybės spiralė“. Šis pavadinimas atspindi mintį, kad ciklai kartojasi be galo, tarsi spiralės grandys.
Jei pažiūrėtume į kokybės spiralę, tai tampa akivaizdu Dešinioji pusė ty nuo antro iki septinto etapo yra susiję su veikla įmonės viduje, o kairioji pusė, ty nuo aštuntos iki pirmos, yra susijusi su veikla už įmonės ribų.
12
6 pav. Kokybės kilpa
Anksčiau mūsų šalyje sukurtos kokybės sistemos daugiausia apėmė etapus, susijusius su įmonės vidaus veikla, o labai retai – etapus, susijusius su produktų gyvavimo trukme už įmonės vartų. Tai lėmė suplanuota distribucijos sistema, kuri nepakankamai verčia įmonę rūpintis pirkėju, efektyvios konkurencijos nebuvimas ir tam tikra prasme nepakankama vadovybės kompetencija. Todėl pagrindinė užduotis pertvarkant kokybės sistemas, kad jos atitiktų tarptautinius ISO 9000 serijos standartus, yra plėtoti tas veiklas, kuriomis siekiama aplinką, ir, visų pirma, rinkodaros etapo kūrime.
Kiekvienas, norintis sertifikuoti gaminį, turi pradėti nuo kokybės sistemos pakeitimo į tokią, kuri turi visus būtinus kokybės kilpos elementus. Žinoma, tai nereiškia, kad kiekvienam produktui būtini visi elementai. Jei įmonė gamina konditerijos gaminius, tada jai nereikės tokių etapų kaip montavimas ir derinimas, techninė pagalba ir utilizavimas. Bet jei įmonė gamina šaldytuvus prekybai, tai jos kokybės sistema turi apimti visus etapus.
Dabar apibūdinkime pačius etapus, tai yra kiekvieno iš jų veiklos turinį.
1. Rinkodara
Rinkodaros funkcija turėtų atlikti pagrindinį vaidmenį nustatant produkto kokybės reikalavimus. Neatsitiktinai japonų vadybos metodų pradininkas K. Ishikawa ne kartą atkreipė dėmesį į tai, kad kokybės vadyba ir rinkodara yra pusiau sutampančios veiklos. Negalite kalbėti apie kokybės vadybą nedarydami rinkodaros, o apie rinkodarą nevykdydami kokybės vadybos. Šiame kontekste K. Ishikawa, sakydamas „kokybės vadyba“, turėjo omenyje tai, kas dabar vadinama visuotine kokybės vadyba.
Marketingo funkcija kokybės sistemoje:
· nustatyti produktų ar paslaugų poreikius;
· pateikti kiekybinį ir kokybinį rinkos paklausos ir pardavimo srities apibrėžimą;
· numatyti ateities poreikius;
· ištirti vartojimo sąlygas ir taip sudaryti sąlygas įmonei aplenkti vartotojų reikalavimus;
· ištirti vartotojo pateiktą pagamintos produkcijos kokybės vertinimą, rinkti ir analizuoti jo pasiūlymus trūkumams pašalinti ir projekto kokybei gerinti;
· nustatyti kokybės gerinimo sritis.
2. Gaminio projektavimas ir kūrimas
Techninių specifikacijų kūrimo funkcija yra išversti į techninę kalbą reikalavimus medžiagoms, procesams ir gaminiams, vartotojų poreikius, išreikštus forma. Trumpas aprašymas Produktai. Dizainas leidžia transformuoti gaminio koncepciją į techniškai aiškiai suprantamą dokumentaciją, pagal kurią gaminys gali būti gaminamas.
Projektavimo ir techninės sąlygos turi užtikrinti gaminio gamybos, testavimo ir kontrolės galimybę gamybos, montavimo, pardavimo ir naudojimo sąlygomis. Projekte turi būti pateikti aiškūs ir konkretūs duomenys, reikalingi logistikai, darbų atlikimui, gaminio atitikties nustatytiems techniniams reikalavimams patikrinimui.
ISO 9004-94 standartas labai detaliai aprašo šios funkcijos turinį, o rengiantiems įmonės projektavimo standartą patartina remtis minėto standarto 8 punktu.
3. Procesų planavimas ir plėtra
Gamybos procesų paruošimas visų pirma susideda iš technologijos ir jos tobulinimo dokumentacija technologinių nurodymų forma. Tuo pat metu vykdomi darbai aprūpinti gamybą reikalinga įranga, įrankiais, įrankiais, instrumentais, kompiuterių programine įranga, apmokyta. nauja technologija personalas. Taip pat tiriamos techninės proceso galimybės ir statistinis jo valdomumas; nustatomos gaminių kokybės operatyvinės kontrolės vietos, kontrolės būdai ir technologinių parametrų tikrinimo vietos; apgalvotas ir parengtas produktų atsekamumo organizavimas.
4. Pirkimas (medžiagos ir techninis aprūpinimas)
Logistikos funkcijos apima:
· medžiagų ir komponentų tiekimo reikalavimų rengimas;
· kvalifikuotų tiekėjų atranka;
· techninių specifikacijų derinimas su tiekėjais;
· tiekimo kokybės tikrinimo metodų derinimas;
· susitarimas dėl sprendimo nuostatų ginčytinus klausimus susijusių su prekių kokybe;
· susitarimo dėl priėmimo patikros ir įeinančios patikros planų sudarymas;
· kokybiškų duomenų registravimo ir analizės organizavimas metu įėjimo kontrolė;
· bendravimo su tiekėju dėl prevencinių darbų, skirtų defektų mažinimui, organizavimas;
· sąveikos organizavimas, siekiant pagerinti tiekimo kokybę.
Šiuolaikinis pasirodymas apie pirkimą apima galimybę pirkėjui įsitikinti, kad tiekėjo kokybės sistema atitinka vieną iš išvardytų standartų, o tai atsispindi tiekimo sutartyse.
5. Gamyba ar paslaugų teikimas
Gamybos valdymo funkcijos kokybės sistemoje apima:
· medžiagų ir komponentų sandėliavimo, atskyrimo, transportavimo ir apsaugos organizavimas, siekiant išlaikyti jų funkcinį tinkamumą tinkamu lygiu;
· organizuojant produktų identifikavimą ir atsekamumą, kai tai būtina siekiant užtikrinti jų kokybę;
· organizavimas geros būklėsįranga, jos savalaikis remontas;
· technologijų laikymosi kontrolės ir veiklos kontrolės organizavimas, įskaitant savikontrolę;
· metrologinės pagalbos organizavimas technologinis procesas;
· duomenų apie personalo, procesų ir įrangos sertifikavimą registravimas;
· technologinių procesų pokyčių valdymas, įskaitant asmenų, turinčių teisę keisti procesus, rato nustatymą ir procedūrų nustatymą.
6. Gaminio testavimas
Apima įsigytų medžiagų ir komponentų patikrą, gaminių kokybės tikrinimą gamybos metu (eksploatavimo kontrolę), gatavų gaminių patikrinimą, taip pat prietaisų ir testavimo įrangos kontrolę, reikalavimų neatitinkančių gaminių valdymą.
Patikra pirkta medžiagos ir komponentai taip pat vadinami gaunamu patikrinimu. Jei aprašydami pirkimą kalbėjome apie metodų ir patikros procedūrų derinimą, tai gaminių patikros skiltyje mes kalbame apie jau apie paties patikrinimo proceso įgyvendinimą įmonėje, tai yra apie įeinančios kontrolės ir teisinės sąveikos su tiekėjais organizavimą.
Patikrinimas proceso metu(eksploatavimo kontrolė) tikrinant ir atliekant bandymus nurodytuose gamybos proceso taškuose siekiant patvirtinti atitiktį.
Šių patikrų vieta ir dažnumas priklauso nuo charakteristikų reikšmingumo ir patikrinimo patogumo proceso metu. Paprastai bandymai turėtų būti atliekami kuo arčiau charakteristikos generavimo taško. Tačiau tai ne visada įmanoma. Pavyzdžiui, kuriant televizorius didelę reikšmę dėl jų patikimumo jis turi visų elementų sujungimo kokybę (kontaktų litavimo kokybę). Idealiu atveju geriausia buvo patikrinti kokybę po kontakto litavimo. Šiandien visas televizorius surenkamas, pastatomas ant vibracinio stovo ir po tam tikro virpesių skaičiaus įvertinama vaizdo kokybė. Ir pagal šį galutinį rezultatą sprendžiama apie elementų jungčių (litavimo) kokybę.
Eksploatacinė kontrolė kainuoja nemažus pinigus, tačiau leidžia sumažinti nuostolius nuo visų vėlesnių operacijų kaštų, atsirandančių po patikrinimo, jei ji atliekama patikimai.
Gatavų gaminių tikrinimas, kuri iki kokybės sistemų įdiegimo buvo pagrindinė priemonė, neleidžianti nekokybiškai prekėms pasiekti klientą (pirkėją), dabar įgavo kiek kitokią prasmę. Tai tapo ne tiek gaminių rūšiavimo į gerus ir blogus priemone, kiek signalu, leidžiančiu įvertinti gamybos proceso stabilumą, tai yra priemone, neleidžiančia susidaryti netinkamiems naudoti gaminiams. Gatavi produktai tikrinami dviem būdais:
Priėmimo kontrolė;
Bandymai su mėginių vienetais.
Priėmimo kontrolė gali būti nuolatinė, tai yra, tikrinami visi gamybos vienetai, arba atsitiktinė produktų partijų kontrolė, arba nuolatinė atsitiktinė kontrolė.
Patikrinti pavyzdinius vienetus, pateiktus iš visos partijos, reiškia, kad visi į partiją įtraukti gaminiai iš viso nėra tikrinami, tačiau pateikiamas produktas yra nuodugniai tikrinamas ir pagal jį vertinama visa partija.
Patikrinimų turinys plačiau bus aptartas šiai veiklai skirtame skyriuje.
Prietaisų ir bandymo įrangos kontrolė apima:
· matavimo priemonių pasirinkimas, jei naudojamas standartinėmis priemonėmis, arba plėtra ir gamyba, jei reikia sukurti specialiomis priemonėmis;
· bandymo įrangos parinkimas ar tobulinimas (pvz., vibraciniai stovai minėtiems televizoriams arba hidrauliniai presai vamzdžiams su vidiniu slėgiu tikrinti);
· reikiamą tikslumą užtikrinančios matavimo ar bandymų technologijos sukūrimas;
· užtikrinti, kad matavimo ir bandymo prietaisai būtų tvarkingi;
· įmonės ar specializuotų metrologinių organizacijų organizuojamas, sistemingas tikslumo tikrinimas.
Neatitinkančių gaminių valdymas apima:
· identifikavimas, tai yra nekokybiškų gaminių atpažinimas ir jų žymėjimas taip, kad ateityje jų nebūtų galima supainioti su tinkama produkcija. Identifikavimo priemonės gali būti žymėjimas, prekės ženklas, magnetinės etiketės, atskira saugykla ir kt.;
· izoliacija nuo tinkamų produktų;
· specialiai paskirto personalo apžiūra, siekiant nustatyti galimybę pašalinti nustatytus defektus ir panaudoti juos kitai paskirčiai;
· reikalavimų neatitinkančių gaminių skaičiaus apskaita, nurodant defektų rūšis ir operacijas, kurių metu defektai atsirado ir buvo nustatyti;
· reikalavimų neatitinkančių gaminių išmetimas.
7. Pakavimas ir sandėliavimas
Apima metodų, skirtų produktams apsaugoti nuo jų savybių pablogėjimo sandėliavimo, transportavimo ir kūrimo metu, organizavimą. būtinas sąlygas saugykla Produktai, kurie gali būti veikiami korozijos, gali būti alyvuoti, padengti antikorozinėmis dangomis, dažyti, kad sandėliuose neatsirastų rūdžių. Kita vertus, laikymo sąlygos turi būti tokios, kad neprovokuotų korozijos: tam tikra drėgmė, rūgštingumas; Taip pat atsižvelgiama į temperatūrą, dulkes ir vibraciją.
8. Produktų pardavimas ir platinimas
Apima transportavimo, pakrovimo ir iškrovimo, sandėliavimo tarpiniuose sandėliuose metodų kūrimą ir laikymąsi, užtikrinant produkto savybių išsaugojimą tokiu lygiu, koks buvo sukurtas gamyboje.
Pakrovimo schemos, krovimo technologija ir laikymo sąlygos turi būti aiškiai dokumentuojamos, o gamintojas, sudarydamas sutartis su visais platinimo procese dalyvaujančiais tarpininkais, įskaitant mažmenininkus, įsipareigoja numatyti savo atsakomybę už gamintojo parengtų taisyklių laikymąsi.
9. Įrengimas ir paleidimas apima:
· montavimo procedūrų, užtikrinančių eksploatacinių charakteristikų atitiktį techninės dokumentacijos reikalavimams, parengimas, o prireikus – gamintojo ar jo apmokytų ir sertifikuotų organizacijų montavimas;
· gamintojo ar jo apmokytų ir sertifikuotų organizacijų derinimo dokumentacijos parengimas ir, jei reikia, reguliavimo įgyvendinimas.
10. Techninė pagalba ir aptarnavimas turėtų apimti:
· techninės konsultacijos;
· atsarginių dalių tiekimas;
· atlikti garantinį ir pogarantinį remontą, jei vartotojui to reikia, gamintojo ar jo apmokytų ir atestuotų organizacijų.
11. Veikla po pardavimo turėtų apimti:
· gaminių būklės diagnostikos sistemos sukūrimas, siekiant anksti nustatyti gedimus ir užkirsti kelią avariniam gedimui;
· informacijos apie vartotojų pastabas ir pageidavimus dėl gaminių kokybės rinkimo ir analizės sistemos sukūrimas, siekiant įgyvendinti korekcinius veiksmus projektavimo, gamybos ar eksploatavimo etape.
12. Išmetimas po naudojimo turėtų apimti:
· Gamintojo sukurta aplinkai priimtinų produktų, kurių galiojimo laikas pasibaigęs ir tapo netinkami naudoti, perdirbimo metodai;
· gaminių ar jų komponentų ir dalių surinkimo ir restauravimo organizavimas, jei techniškai įmanoma.
Patirtis rodo, kad gerai apgalvota perdirbimo sistema ne tik atleidžia vartotoją nuo problemų, susijusių su negalimybe be galo saugoti susidėvėjusius gaminius, bet ir yra ekonomiškai naudinga tiems, kurie užsiima perdirbimu. Ekologijos ir išteklių perdirbimo problemos šiandien tampa aktualiausios, o konkurse laimės tie gamintojai, kurie anksčiau nei kiti supras, kad reikia apsvarstyti perdirbimo galimybę produkto kūrimo etape.
Išnagrinėjome įvairių veiklų, turinčių įtakos kokybei, turinį, naudodamiesi gaminio gyvavimo ciklo etapais (kokybės kilpomis) šioms veikloms priskirti.
Be aukščiau pateiktos veiklos, turinčios įtakos kokybei, klasifikacijos, taip pat yra klasifikacija pagal funkcijas:
1. Finansų valdymas kokybė;
2. Statistiniai metodai kokybės sistemoje;
3. Personalo valdymas kokybės sistemoje.
1. Finansinės kokybės valdymas leidžia įvertinti kokybės sistemos efektyvumą, įskaitant:
· projekto kokybės gerinimo efektyvumas, t.y. projektinio kokybės lygio didinimo kaštų palyginimas su pajamų, gautų pardavus geresnės kokybės gaminius, padidėjimą;
· veiklos efektyvumas siekiant užtikrinti planuojamą kokybės lygį, t.y. ataskaitinio ir ankstesnio laikotarpio darbų kokybės užtikrinimo kaštų palyginimas.
Kadangi šiai veiklai yra skirtas specialus skyrius „Kokybės ekonomika“, kol kas apsiribosime šiuo trumpu apibrėžimu.
2. Statistiniai metodai kokybės sistemoje
ISO 9004-94 standartas numatė galimybę taikyti ir plėtoti dokumentuotas statistinių metodų taikymo procedūras:
· eksperimentų planavimas ir faktorinė analizė;
· dispersinė ir regresinė analizė;
· kontrolinės diagramos ir kaupiamųjų sumų metodai;
· statistinė atrankos kontrolė;
· reikšmingumo kriterijai.
Renkantis objektus naudoti statistinius metodus, kiekviena įmonė atsižvelgia į savo gaminių ir gamybos procesų specifiką, tačiau apskritai galima teigti, kad įmonė, kuri visiškai nenaudoja statistinių metodų, greitai atrodys nepakankamai moderniai ir neįkvepia. pasitikėjimą vartotoju.
3. Personalo valdymas kokybės sistemoje apima šias darbo rūšis:
· mokymai kokybės vadybos klausimais diferencijuojant mokymus pagal
trys kriterijai: administracinis ir vadovaujantis personalas, techninis personalas ir gamybos personalas;
· personalo, atliekančio tam tikras specializuotas operacijas, pirmiausia susijusias su matavimais, bandymais, metrologinių priemonių patikrinimais ir kt., reikiamo kvalifikacijos lygio ir jo patvirtinimo dokumentais užtikrinimas;
Neatitinkančių gaminių/paslaugų valdymas
Pradėkime nuo to, kad ISO 9000 standartas nepateikia tiesioginio ir nedviprasmiško apibrėžimo, kas yra „neatitinkantys produktai“. Todėl pasiimu laisvę interpretuoti tai savaip.
Siūlau remtis tokiu apibrėžimu: „ Neatitinkantys gaminiai yra gaminiai, kurie neatitinka jiems keliamų reikalavimų.».
Terminas " reikalavimas“apibūdina ISO 9000 standartas, bet pabandysiu tai perpasakoti savais žodžiais.
Neatitinkanti prekė (= paslauga) – tai prekė (= paslauga), kuri neatitinka jai nustatytų (sutartų ar dokumentais patvirtintų) reikalavimų ir/ar vartotojo lūkesčių (neišreikštų pageidavimų)..
Galbūt apibrėžimas nėra visiškai tikslus, bet suprantamas. Šioje svetainėje manysime, kad sąvokos „ neatitinkantys gaminiai"Ir" santuoka“ – tas pats. Sąvoka „santuoka“ yra nesisteminis, tačiau dažnai vartojamas terminas, todėl sutarsime, kad jį vartosime dėl trumpumo.
Bet sąvokos " defektas "Ir" neatitinkantys gaminiai “ – ne tas pats. Tai yra aiškiai nurodyta standarte ISO 9000. Galima manyti, kad santuoka yra aiškus reikalavimų neįvykdymas, aiškiai nepatenkinama kokybė. A Defektas – tai nukrypimas nuo reikalavimų, nepabloginantis prekės (paslaugos) funkcionalumo. Siena labai nestabili.
1 pavyzdys– ne visai teisinga, bet aktuali ir įžeidžianti Rusijai. Jei į nelabai kritinį įrenginį buvo įdėtas „buitinio“, o ne „pramonės“ klasės lustas ir šis įrenginys veikė garantiniu laikotarpiu, vadinasi, tai buvo brokas. Bet kai „Phobos-Grunt“ erdvėlaivyje buvo įdiegtas „pramonės“, o ne „kosmoso“ klasės lustas ir įrenginys sugedo, tai yra netinkamas produktas.
2 pavyzdys– teisingiau. Naujo traktoriaus gaubto įbrėžimas yra defektas, tačiau toks pat įbrėžimas ant naujo prezidentinio automobilio jau yra reikalavimų neatitinkantis gaminys.
Tarp sąvokų taip pat driekiasi plona linija " proceso nenuoseklumas“ – ISO 9001 standarto 8.2.3 punktas ir „neatitinkantis Produktai» - 8.3 ISO 9001 standartas. Tai skirtingi subjektai.
Pardavimų vadybininkas užtruko ilgai, kol priėmė užsakymą iš lankytojo – ilgiau nei nustatytas reglamentas – tai proceso neatitikimas.
Kirpėja per ilgai užtruko nuotakos šukuoseną, o ji pavėlavo į savo vestuves – tai jau netinkamas produktas = netinkama paslauga.
Apdorojant kviečių grūdus, laborantas periodiškai ima mėginius grūdų drėgnumui nustatyti džiovinimo metu – tai proceso kontrolė ir stebėjimas – ISO 9001 standarto 8.2.3 punktas.Gavus nepatenkinamus rezultatus, tai bus vertinamas kaip proceso neatitikimas, džiovyklos operatorius ištaisys procesą – padidins temperatūrą džiovinimo kameroje.
Atliekant kviečių grūdų išvesties ar įvesties kontrolę, laboratorijos technikas paima grūdų mėginius drėgnumui patikrinti – tai gaminio kontrolė – standarto ISO 9001 8.2.4 punktas.Gavus nepatenkinamus rezultatus, tai bus laikoma neatitinkančių produktų, o įgaliotas asmuo atmes visą grūdų partiją.
Ant konvejerio darbininkas stebi teisingą būsimų kepalų formą. Jei būsimo kepalo forma yra iškreipta, ji ištaiso defektą pagaliuku arba pašalina šį neteisingą tešlos gabalą nuo konvejerio. To paties darbuotojo nuotrauka pagrindinis puslapis svetainės skaidrių demonstravimo skiltyje – yra 10 nuotraukų, pakeičiančių viena kitą. Tai proceso korekcija, rankinis rūšiavimas.
Prieš išsiunčiant vartotojams, kokybės kontrolės laboratorijos technikas apžiūri kepalus ir atlieka kontrolės operacijas. Jei priėmimo rezultatai yra nepatenkinami, visa duonos partija gali būti atmesta. Taip atsiranda neatitinkantys gaminiai.
Tačiau čia taip pat yra niuansų. Jei duona skirta Kremliui, tai iškreipta kepalo forma yra netinkamas produktas. O jei važiuoji į kaimą, tai iškreipta kepalo forma tėra brokas, tai nėra netinkama prekė.
Taip tampa aišku, ką reiškia prekių kokybės vadyba, t.y. sistemingas produktų kokybės gerinimas. Tai yra tada, kai įmonė ne tik „gerina gaminių kokybę“, bet taip padidina REIKALAVIMUS gaminiams, kad „vakarykštis“ defektas „šiandien“ tampa gaminio neatitikimo požymiais.
Svarbiausia atsiminti: ISO 9001 standarto 8.2.4 ir 8.3 pastraipas – „draugai, niekada neišpilkite vandens“. Neatitinkantys gaminiai (8.3 punktas) gali „atsirasti“ TIK atlikus gaminio kokybės kontrolę (8.2.4 punktas).
Situacijų pavyzdžiai, kai galime kalbėti apie neatitinkančius gaminius.
Žaliavų sandėlyje gauta pirktų medžiagų partija pasirodė brokuota.
Sandėlyje laikomos tinkamos žaliavos prieš naudojimą buvo patikrintos ir pripažintos netinkamomis.
Operatyvinės kontrolės metu kokybės kontrolės inspektorius arba tiesiog darbuotojas-inspektorius nustatė defektą.
Gaminant gaminius naudojant aukštųjų technologijų įrangą, atliekama visapusiška gaminių atitikties reikalavimams techninė kontrolė, automatiškai registruojant gaminių atitiktį ar neatitiktį kiekvienu momentu. Pavyzdžiui, spausdinimo procese spaustuvė automatiškai stebi visą spausdintą tinklą ir pažymi tuos fragmentus, kuriuos reikėtų pašalinti.
Gaminių išeigos kontrolė nustatytais metodais.
Mūsų gaminių patikrinimas vartotojų įmonėje. Ten atmesti produktai automatiškai tampa mūsų neatitinkančiais gaminiais.
Mūsų gaminių vartotojų įmonė priėmė mūsų gaminius, tačiau atrado paslėptą defektą. Jei tai numatyta sutartyje, jie grąžins mums šiuos netinkamus produktus arba išrašys sąskaitą faktūrą. Jei tai nenumatyta sutartyje, tai yra vartotojo rizika, o iš mūsų „kyšiai yra sklandūs“. Bet tai tik iš pirmo žvilgsnio. Tai bus laikoma kliento skundu (8.5.2.a punktas), o mes, jei įdiegėme KVS, vis tiek turėsime tai spręsti ir ieškoti defekto priežasties.
Parduotuvėje klientas pirko tai, ko jam reikėjo, tačiau parduotuvės darbuotojai su juo elgėsi nemandagiai – tai neadekvati paslauga. Sunku priimti, bet tai tiesa.
Norėdami tvarkyti dokumentus Registracijos rūmuose, turite eilėje stovėti per naktį ir nenuspėjamai ilgai laukti, kol jie turi darbo reglamentą ir nustato laukimo eilėje laiką. Tai netinkama paslauga.
Autobusas ar traukinys vėlavo pagal tvarkaraštį. Mes jau beveik pripratę prie to ir tai yra netinkama paslauga. Pranešimas per stoties radiją apie vėlavimą tėra pataisymas. Atšaukus priemiestinis traukinys„Atsiprašome už nepatogumus“ yra pataisymas, tačiau paslauga išlieka netinkama. Rusijai traukinys vėluojantis 5-10 minučių yra normalus. Rusijos, ypač Maskvos, priemiestiniams traukiniams keliami griežtesni reikalavimai, mažiau būdingų vėlavimų. O Japonijoje, sako, elektriniai traukiniai važiuoja sekundžių tikslumu – ten pavėluota minutė jau priskiriama ne brokui, o netinkamai paslaugai.
Turėjau galimybę keliauti traukiniu iš Drezdeno į Frankfurtą prie Maino su persėdimu Berlyne. Pravažiuojantis traukinys į Berlyno stotį atvyko tiksliai laiku. Pagal mūsų standartus tai yra tarpregioninis greitasis traukinys su sėdimomis vietomis. Ant kupė, kurioje sėdėjo 6 žmonės, durų radau lentelę su mano pavarde - matyt, kad keleiviai nesusimaišytų savo vietų. Tai yra paslaugos reikalavimas. Jei ženklo nėra, tai yra netinkama paslauga.
DIZAINAS. Projektavimo arba statybos dokumentacija aptikus klaidas ar pastabas kiekviename patikros lygyje – „Ver. - sektoriaus vadovo patikrinimas, „T. Skaitliukas“. - technologinė kontrolė, „M. skaitiklis“. - metrologinė kontrolė (naujas ISO 9001 standarto 7.6 punkto antros pastraipos reikalavimas, įrašai apie tokio tipo kontrolę dažnai daromi ne antspaudu, o brėžinio paraštėse), „Patvirtinta“. - vyriausiojo inžinieriaus, vyriausiojo specialisto ar net įmonės vadovo kontrolės įrodymas (tai yra 7.3.5 punkto patikrinimas, o ne 7.3.6 punkto patvirtinimas!)
„Specialiuose procesuose“ (ISO 9001 standarto 7.5.2 punktas), nesilaikymas nustatytas režimas procesas arba nesugebėjimas įrašyti proceso būsenos gali automatiškai lemti, kad gaminys neatitinka reikalavimų. Pavyzdžiui, trys suvirintojai atliko skubų ir labai svarbų užsakymą, sudėtingą darbą. Tuo pačiu metu jie pamiršo ant siūlių uždėti savo asmeninius prekės ženklus. Visa pagaminta gaminių partija gali būti laikoma neatitinkančia reikalavimų, t.y. Atstumtas. Jis gali būti atmestas arba neatmestas. Tokį sprendimą priims įgaliotas asmuo – čia prasideda reikalavimų neatitinkančių gaminių tvarkymas.
Taigi gaminys buvo nustatytas kaip neatitinkantis reikalavimų. Ką su juo daryti?
ISO 9001:2008 standartas (GOST R ISO 9001-2008) reikalauja, kad:
1. Sukurta dokumentuota reikalavimų neatitinkančių gaminių valdymo tvarka, kurioje aprašomi visi toliau aprašyti veiksmai. Paprastose situacijose pakanka, kad viskas išdėstyta Kokybės vadove (ISO 9001 standarto 4.2.2 punktas) – ir nebereikia atskirų dokumentų. Kartais surašoma atskira tvarka, kuri apima visas įmanomas situacijas su neatitinkančiais gaminiais. Dažniausiai dokumentuotas veiksmų su reikalavimų neatitinkančiais gaminiais aprašymas yra „įpintas“ į technologinius dokumentus: procedūras, reglamentus, instrukcijas - veiksmų aprašymas seka iškart po techninės kontrolės operacijų aprašymo, t.y. gaminių ir pusgaminių kokybės kontrolė atitinkamuose gamybos etapuose. Yra ir kita technika, kuri dažnai naudojama karinius produktus gaminančiose įmonėse, kur gamybos procesą akylai stebi „Klientų atstovai“, t.y. „kariniai atstovai“. Tai galima procedūra. Nustačius trūkumą, remdamiesi jo atsiradimo priežasčių analizės rezultatais, atsakingi įmonės darbuotojai surašo dokumentą, kuriame, visų pirma, pateikia veiksmų su aptiktais neatitinkančiais gaminiais aprašymą. . ISO 9001 / GOST R ISO 9001 standartas 8.3 punkte nereikalauja, kad ši neatitinkančių gaminių tvarkymo procedūra būtų parengta PRIEŠ NUSTATANT defektą. Šią procedūrą galite sukurti NUSTATUSI defektą. Žinoma, toks požiūris įmanomas tik esant reikalui. Tačiau dažnai tai yra vienintelis dalykas galimas būdas teisingi ir atsakingi veiksmai.
2. Nustatytos reikalavimų neatitinkančių gaminių identifikavimo taisyklės. Tai gali būti prekės ženklas arba „Santuokos“ žyma. Tai gali būti paskirta netinkamų gaminių laikymo vieta. Tai gali būti „konfigūracijos valdymo įrankiai“, pavyzdžiui, kompiuterio ataskaita, kuriame spausdintų gaminių ritinio matuoklyje yra neatitikimų. skirtingos spalvos, viršija leistina vertė, arba mikroschema prekybos centruose parduodamose prekėse, siekiant atpažinti pamirštus ar nesąžiningus klientus.
3. Buvo pasirūpinta, kad šis neatitinkantis gaminys/paslauga nebūtų netyčia panaudota. Tai gali apimti fizinį neatitinkančių gaminių izoliavimą, vaizdines priemones, sąrašus ir identifikavimo sistemas.
2. Atsakomybė už sprendimą, ką daryti šiuo atveju, turi būti nustatyta dokumentuota forma (skirtingai nuo 5.5.1 punkto reikalavimų, kur atsakomybės dokumentai nereikalingi). Šią reikalavimų dalį galima nurodyti darbo instrukcijose įvairių tipų: procedūros, pareigybių aprašymai, jei jie yra įmonėje, vienkartiniais dokumentais patvirtintais užsakymais.
3. Darbuotojo, atsakingo už sprendimo priėmimą, įgaliojimai taip pat turi būti nustatyti dokumentais. Pavyzdžiui, kas kam turėtų paskambinti, kai atrandama santuoka? Ar man reikia skubiai skambinti direktoriui, jei aptinkamas defektas? O kaip gaisro atveju? Kilus gaisrui, kur pirmiausia skambinti – Ekstremalių situacijų ministerijai ar direktoriui? Tai turi būti užrašyta šioje dokumentuota procedūroje. Jei vyriausiasis aludaris atmeta alaus partiją, ar jis turėtų su kuo nors pasitarti, ar jis turi teisę savarankiškai priimti sprendimą dėl kelių kubinių metrų nebeperspektyvaus produkto negrįžtamo sutvarkymo? Ar priimant sprendimus yra gradacijų? Jei yra galimybė gaminį perdaryti, tuomet sprendimą priima, pavyzdžiui, technologas kartu su kokybės kontrolės skyriaus vedėju, o jei yra tik vienas būdas - nurašyti atmestą partiją į metalo laužą, tada šį sprendimą taip pat turi pasirašyti direktorius.
4. Turi būti suformuluota, ką tiksliai reikia daryti su aptiktais neatitinkančiais gaminiais: savo lėšomis pašalinti nukrypimus, sumažinti klasę ar panaudoti kitai paskirčiai (dažniausiai ir su piniginiais nuostoliais), gaminti gaminius iš naujo. ISO 9001 standarto 2008 m. redakcijoje buvo įvestas papildomas reikalavimas: būtina numatyti veiksmus tuo atveju, kai prekės neatitikimas reikalavimams nustatomas po jos pristatymo vartotojui ar net panaudojus iki vartotojai.
Štai įdomus pavyzdys. Analizuojant lėktuvų katastrofų priežastis, kartais išryškėja defektai mokymo programas, pagal kurią rengiami pilotai. Netinkamos pilotų mokymo paslaugos valdymas apima mokymo programų keitimą ir anksčiau apmokytų specialistų perkvalifikavimą. Būtų gerai, jei tai būtų daroma remiantis nelaimės priežasčių analizės rezultatais Sayano-Shushenskaya HE ir šios nelaimės „autorių“ vaidmenį.
Veiksmai turi atitikti galimas pasekmes. Pavyzdžiui, automobilių pramonėje transporto priemonės „atsišaukiamos“, kai yra pagrįstas įtarimas dėl jau parduotų transporto priemonių defektų. Tragiškų ekstremalių situacijų metu farmacijos įmonėse VISI PRODUKTAI dažnai išimami iš prekybos nustatytas laikotarpis. Kartais užtenka nedidelių veiksmų: sutrumpinant klientą prie kasos, reikia atsiprašyti ir grąžinti pinigus. Murmanske, viešbutyje „Polyarnye Zori“, kiekviename kambaryje yra užrašas „Jei kažkas jums netinka, pasakykite mums. Mes arba pašalinsime, arba jūs nemokėsite“. O šalia – popierius ir pieštukas. Pasiskundžiau sugedusia lempa – iškart sutvarkė!
5. Ištaisius neatitiktį, turi būti užtikrinta, kad gaminys būtų pakartotinai išbandytas pagal ISO 9001 standarto 8.2.4 punkto reikalavimus.
6. Turi būti saugomi įrašai, kuriuose būtų fiksuojama: neatitikimų pobūdis, kas buvo padaryta su gaminiais ar kas buvo padaryta po to, kai buvo suteikta neatitikta paslauga, kas ir ką (jei buvo) davė leidimą nukrypti (leidimą išleisti). gaminiai, neatitinkantys nustatytų reikalavimų.Nepainioti su atsisakymu – dažniausiai tai yra laikinas gaminio reikalavimų pakeitimas, kuris buvo atliktas iki gaminio sukūrimo). Aš asmeniškai rekomenduoju įrašyti, kiek pinigų buvo išleista ar prarasta gaminant neatitinkančius gaminius. Būtų puiku įvertinti ir žalos gamintojo reputacijai kainą, tačiau Rusijoje tai dar nepriimta. Kol kas.
Straipsnis pasirodė didelis. Man būtų malonu sužinoti, ar šio puslapio lankytojams tai buvo naudinga. Jei įmanoma, savo nuomonę išreikškite laišku arba per atsiliepimų formą skiltyje „Kontaktai“. Būčiau labai dėkingas už atsiliepimus apie straipsnį ir konstruktyvią kritiką.
Turiu pavyzdžių, kaip įmonės ėmėsi veiklos, skirtos valdyti neatitinkančius gaminius, ypač dizaino srityje. Kai tuo susidomės svetainės lankytojai, paruošiu ir paskelbsiu šią medžiagą.
Bendrosios nuostatos
Veiksmai su neatitinkančiais gaminiais taip pat turi būti reglamentuojami visos KVS lygmeniu dokumentais pagrįstos procedūros forma, nors 4.2.3 punkte matėme, kad šios procedūros reikalavimai gali būti derinami su dokumentų rengimo instrukcijos reikalavimais. .
Veiksmų su reikalavimų neatitinkančiais gaminiais reglamentavimu siekiama: užtikrinti, kad gamybos ir pristatymo procese nebūtų netyčia panaudotos medžiagų, žaliavų ir gaminių, kurie neatitinka nustatytų reikalavimų; neatitikimų analizavimas ir kokybiškų duomenų gavimas korekciniams ir prevenciniams veiksmams parengti; Neatitinkančių gaminių tobulinimo, atkūrimo ir pažeminimo procedūrų kūrimas ir įgyvendinimas;
gaminių, pripažintų neatitinkančiais reikalavimų ir netinkamais modifikavimui, restauravimui ir sumažinimui, šalinimas; Neatitinkančių gaminių medžiagų apskaita.
Darbo su neatitinkančiais gaminiais procedūros apima
apima: gaminių kokybės nukrypimų nuo RD reikalavimų registravimą; neatitinkančių gaminių identifikavimas; tokių produktų atskyrimas nuo atitinkamų; neatitikties priežasčių ir galimų pasekmių analizės atlikimas; sprendimų dėl tolesnio produktų naudojimo priėmimas; veiksmai nustačius neatitikimą po prekių išsiuntimo klientui; atmestų gaminių perdirbimas ir apskaita. Nukrypimų registracija
Gaminio kokybės nukrypimai nuo norminės dokumentacijos (ND) reikalavimų atsiranda gamybos proceso (paslaugų teikimo) metu ir nustatomi atliekant kontrolės operacijas arba kliento vietoje.
Visi nustatyti gaminių nukrypimo nuo RD reikalavimų atvejai turi būti registruojami.
Prekės kokybės ar jos gamybos, kontrolės, sandėliavimo, transportavimo ir pristatymo sąlygų nukrypimai nuo RD nustatytų standartų (taip pat ir proceso aprašyme) yra registruojami.
Nukrypimų registravimo būdas ir vieta nustatomi proceso ar atskirų proceso operacijų darbinėje dokumentacijoje. Neatitinkančių gaminių identifikavimas
Visi produktai, pripažinti neatitinkančiais ND standartų, turi būti identifikuoti. Identifikavimo metodas parenkamas atsižvelgiant į gaminio tipą ir turėtų atmesti galimybę netyčia panaudoti reikalavimų neatitinkančius gaminius.
Identifikavimui, kaip taisyklė, užrašai, lipdukai, etiketės, ženklai pridedamuose dokumentuose, papildomų priskyrimas
Identifikavimo metodas turi aiškiai parodyti gaminio būklę. Būsena gali būti šių tipų: produktai yra kontroliuojami;
Būsenos identifikavimo būdas: konteineriai su užrašu „Kontrolei“ ir nurodant mėginių ėmimo kontrolei laiką; neužpildytas gaunamų medžiagų patikrinimo lapas prieš užbaigiant visas gaunamų medžiagų tikrinimo procedūras; Kitas būdas; produktas buvo nustatytas neatitinkantis reikalavimų ir laukia sprendimo;
Būsenos atpažinimo būdas: ant taros priklijuota etiketė su gaminių pavyzdžiais, kuriuos vartotojas pripažino neatitinkančiais reikalavimų. Sprendimas dėl tokių prekių (visai tiekimui ar jos daliai) priimamas išnagrinėjus vartotojo skundą; prekių (medžiagų), kurios sandėlyje buvo ilgiau nei ND nustatytą laikotarpį, žymėjimas. Sprendimas dėl tolesnio tokio gaminio ar medžiagos naudojimo gali būti priimtas atlikus tolesnius bandymus; pažymėti lydimuosiuose dokumentuose; produktų sudėjimas į konteinerius su užrašu arba nurodyta spalva (pavyzdžiui, raudona); pačios prekės ženklinimas, jeigu tai nesukelia papildomos žalos gaminiui; Kitas būdas; prekė laikoma brokuota ir turi būti pašalinta;
Būsenos identifikavimo būdas: atmestų produktų konteineriai su užrašu „Atmesti“; produktų ženklinimas; iki naikinimo procedūros pradžios perkelti gaminius į „Defektų izoliatorių“ saugoti kokybės kontrolės departamentui; Kitas būdas. Neatitinkančių gaminių atskyrimas
Gaminiai, pripažinti neatitinkančiais ND standartų, turi būti atskirti nuo atitinkamų, kad būtų išvengta netyčinio jų naudojimo.
Pastaba. Neatitinkančių gaminių atskyrimas iš esmės yra vienas iš identifikavimo būdų ir susideda iš neatitinkančių gaminių patalpinimo į specialiai tam skirtą vietą. Tais atvejais, kai darbo jėgos intensyvumas atskiriant reikalavimų neatitinkančius gaminius yra per didelis, galima apsieiti tik su tokių gaminių identifikavimu. Priežasčių ir galimų pasekmių analizės atlikimas
neatitikimų ir sprendimų dėl tolesnio priėmimo
produktų naudojimas
Norint priimti sprendimą dėl priemonių, šalinančių aptiktos gaminio neatitikties priežastis, procesą reglamentuojančiuose dokumentuose nurodomi tipiniai neatitikimų tipai ir atsakingi už kiekvieno iš jų analizės atlikimą. Pavyzdžiui, netinkamas gaminių klasifikavimas, gaminių techninių parametrų nukrypimai, nepilnas medžiagų tiekimas ir kt.
Analizės rezultatus ir priimtą sprendimą dėl tolesnio gaminio naudojimo už analizę atsakingas asmuo dokumentuoja organizacijos nustatyta forma.
Sprendimai dėl tolesnio produktų naudojimo gali apimti: rūšiavimą; atlikti papildomus tyrimus; gauti vartotojo sutikimą tiekti gaminius, neatitinkančius techninių specifikacijų; sprendimas dėl šalinimo dėl tolesnio naudojimo negalėjimo; sprendimas grąžinti tiekėjui medžiagą, kurios neatitikimas buvo nustatytas įvežimo patikrinimo ar gamybos metu; kitas. Veiksmai nustačius neatitikimą po
produktų tiekimas klientui
Jei neatitikimas nustatomas po prekės pristatymo klientui (pradedant naudoti neatitinkančias gaunamas medžiagas), turi būti aprašyti veiksmai, kaip nedelsiant identifikuoti tokius gaminius, informuoti klientą apie įvykį, atlikti nukrypimo priežasčių ir pasekmių analizę. ir, jei reikia, pakeiskite gaminį atitinkančiu.
Pastaba. Šie veiksmai aprašyti visais netinkamos kokybės gaminių gamybos atvejais, įskaitant tuos, kurie buvo išbandyti naudojant matavimo priemones (MI), kurios prarado metrologinį tikslumą.
Jei klientas naudojimo metu nustato gaminio neatitikimą ir pareiškia pretenzijas dėl kokybės, turi būti aprašyti veiksmai, siekiant nedelsiant gauti reikiamą informaciją iš kliento, atliekama neatitikimo analizė, analizės rezultatas ir apie priimtą sprendimą turi būti pranešta klientui ir, esant poreikiui, prekė turi būti pakeista atitinkama (ar kitais su klientu sutartais veiksmais). Atmestų gaminių utilizavimas ir apskaita
Jei reikia, aprašoma reikalavimų neatitinkančių gaminių kiekių ir (arba) tipų registravimo sistema. Kiekis
neatitikties atvejais, neatitikimų ir atmestų gaminių apimtys turi būti įtrauktos į proceso veiklos rodiklius ir dalyvauti jo savininko darbe, įgyvendinant 8.4 skyrių „Duomenų analizė“.
