Organizācija nodrošina, ka prasībām neatbilstošie produkti tiek identificēti un kontrolēti, lai novērstu to neparedzētu izmantošanu vai piegādi. Kontrole, atbilstoši pienākumi un pilnvaras darboties neatbilstoši produkti jādefinē dokumentētā procedūrā.
Organizācijai ir jāatrisina neatbilstošs produkts vienā vai vairākos no šiem veidiem:
a) veikt pasākumus, lai novērstu atklāto neatbilstību;
b) atļaut to izmantot, izlaist vai pieņemt, ja ir attiecīgās iestādes vai struktūras un attiecīgā gadījumā patērētāja atļauja atkāpties no noteiktajām prasībām;
c) veikt pasākumus, lai novērstu tā sākotnējo paredzēto izmantošanu vai izmantošanu.
Ir jāsaglabā ieraksti par neatbilstību būtību un visām turpmākajām darbībām, tostarp produkta pieņemšanu apstiprināšanai.
Ja neatbilstīgiem produktiem tiek nodrošināta atbilstība, tie ir atkārtoti jāpārbauda, lai pierādītu atbilstību.
Ja neatbilstošs produkts tiek konstatēts pēc piegādes vai lietošanas, organizācijai ir jāveic pasākumi, kas ir atbilstoši neatbilstības sekām (vai iespējamām sekām).
Neatbilstības pārvaldība
Organizācijas augstākajai vadībai ir jāpiešķir cilvēkiem organizācijā pilnvaras un atbildība ziņot par neatbilstībām jebkurā procesa posmā, lai nodrošinātu savlaicīgu neatbilstību atklāšanu un novēršanu, kā arī jādefinē iestāde, kas saistīta ar reaģēšanu uz neatbilstībām, lai uzturētu produkta un procesa atbilstību noteiktās prasības. Organizācijai ir efektīvi un produktīvi jāpārvalda neatbilstošu produktu identificēšana, to atdalīšana no atbilstošiem produktiem un to iznīcināšana, lai novērstu to ļaunprātīgu izmantošanu.
Ja iespējams un lietderīgi, neatbilstības jāreģistrē vienlaikus ar to atrašanās vietu, lai atvieglotu to izmeklēšanu un nodrošinātu datus organizācijas darbības analīzei un uzlabošanai. Organizācija var arī pieņemt lēmumu reģistrēt un pārvaldīt ar abiem procesiem saistītās neatbilstības dzīves cikls produkti un palīgprocesi.
Organizācija var arī pārskatīt ierakstus par neatbilstībām, kas ir izlabotas produkta lietošanas laikā. Šādi dati var sniegt vērtīgu informāciju, lai uzlabotu procesu efektivitāti un efektivitāti.
Piezīmes
1 Veselības aprūpes iestādei jāmēģina novērst visas konstatētās neatbilstības. Iegādāto produktu neatbilstības piemēri ietver saņemšanu zāles un citi nepareizi marķēti vai piesārņoti produkti. Neatbilstoši pakalpojumi (sk. 3.1.18.) var ietvert nepareizi izrakstītas procedūras vai nepareizas zāļu devas, telefona savienojumu kavēšanos, izrakstīto medikamentu trūkumu, sliktas kvalitātesēdiens, nedraudzīgs vai rupjš personāls un lēna reakcija uz pacienta/klienta sūdzībām un bažām.
2 Pārvaldības protokola neievērošana no pacienta/klienta puses nav neatbilstošas preces (pakalpojuma) piemērs. Turklāt, šī problēma ir ārpus veselības aprūpes iestādes kvalitātes sistēmas darbības jomas un nodrošina negatīva ietekme par plānotajiem ārstēšanas rezultātiem, kas jādokumentē pacienta/klienta uzskaitē. Lai atrisinātu problēmu un samazinātu pacienta/klienta stāvokļa pasliktināšanos, var būt nepieciešama pacienta/klienta izglītošana.
3. PIEZĪME Termini “domstarpības” un “neatbilstība” dažreiz tiek lietoti kā sinonīmi, lai aprakstītu situācijas, kad produkts vai pakalpojums nesniedz paredzētos rezultātus. Termins "neatbilstība" ISO 9000 ir definēts kā "prasības neatbilstība" (sk. 3.6.2.). Kvalitātes vadības sistēmā lietotajiem terminiem jāatbilst tiem terminiem, ko parasti lieto darbinieki, kuri strādā ar sistēmu; terminiem jābūt zināmiem un saprotamiem veselības aprūpes iestāžu personālam.
8.3.1.1. Neatbilstošu produktu apstrāde
Ja iespējams, neatbilstošie produkti (pakalpojumi) (sk. 3.1.14.) ir jānodala no atbilstošajiem produktiem, lai novērstu to neparedzētu izmantošanu. Veselības aprūpes iestādei ir jānosaka, jāanalizē un jāsamazina neatbilstošie produkti/pakalpojumi, izstrādājot korektīvo pasākumu plānu. Šī plāna īstenošana ir jāuzrauga.
8.3.2. Neatbilstības analīze Un to likvidēšana
Organizācijas augstākajai vadībai ir jānodrošina, lai tiktu izstrādāts efektīvs un iedarbīgs pārskatīšanas process un tiktu novērstas visas konstatētās neatbilstības. Ir nepieciešams, lai neatbilstības analīze būtu jāveic pilnvarotām personām, lai noteiktu, vai ir jāpievērš uzmanība kādām tendencēm vai parādību modeļiem. Negatīvās tendences jāņem vērā, lai tās mainītu uz labo pusi, kā arī kā ievads vadības analīzei, apspriežot uzdevumus šo tendenču mazināšanai un tam nepieciešamo resursu piesaistei,
Recenzentiem jābūt kompetencēm novērtēt neatbilstību kopējo ietekmi, kā arī pilnvarām un resursiem, lai novērstu neatbilstības un noteiktu atbilstošus korektīvos pasākumus. Apstiprinājums, ka neatbilstības ir novērstas, var būt klientu vai citu ieinteresēto personu līgumsaistības.
Svarīgi jautājumi
Vai ir izstrādāta procedūra neatbilstošu produktu (pakalpojumu) identificēšanai un apstrādei ar tiem? Kā tiek apstrādāti neatbilstošie produkti/piegādes, lai nodrošinātu, ka tie netiek izmantoti vismaz līdz turpmākai pārstrādei? Vai dati par neatbilstību, tostarp dati par zāļu kļūdainu izsniegšanu, tiek vākti un nekavējoties analizēti, lai veiktu korektīvus vai preventīvus pasākumus?
NEATBILSTĪGO PRODUKTU PĀRVALDĪBA
Organizācijām, kas ražo produktus, ir obligāta dokumentēta procedūra “Neatbilstošu produktu pārvaldība”. Šādām organizācijām saskaņā ar GOST R ISO 9001–2000 8.3. sadaļas prasībām ir jānodrošina, ka tiek identificēti un pārvaldīti neatbilstošie produkti, lai novērstu to neparedzētu izmantošanu vai piegādi.
Standarta GOST R ISO 9000–2001 3. sadaļa “Termini un definīcijas” sniedz skaidru termina “neatbilstība” formulējumu - tas ir “prasības neizpilde” (3.6.2. punkts). Tas nozīmē, ka tā ir normatīvā dokumenta prasību neievērošana. Taču tam seko 3.6.3.punkts, kas sniedz termina “defekts” formulējumu - “prasības neizpilde, kas saistīta ar paredzēto vai noteiktais lietojums" Pamatojoties uz iepriekš minēto definīciju nozīmi, mēs varam secināt, ka n neatbilstoši produkti - tie ir produkti, kas neatbilst ND prasībām (t.i., ražoti apstākļos, kas neatbilst ND noteiktajiem standartiem), bet kurus ar atbilstošu apstrādi var sasniegt ND prasību līmenī (pēc GOST R ISO terminoloģijas). 9000–2001 - “izmaiņas”*), vai, ja tas nav iespējams, tas tiek nosūtīts laulībai. Pēdējā gadījumā tas būs bojāts produkts, t.i. ražots defektīvos apstākļos, kad tā atbilst ZD noteiktajiem standartiem pēc definīcijas nav iespējama.
Atšķirība starp jēdzieniem “defekts” un “neatbilstība” GOST R ISO 9000–2001 standarta interpretācijā ir ļoti svarīga, jo tai ir juridiskas sekas saistībā ar atbildību par produktu kvalitāti gan ražošanas uzņēmumā, gan uzņēmumā. , jo īpaši klientam (patērētājam). Tāpēc termins “defekts” jālieto saprātīgi un ļoti piesardzīgi.
Neatbilstība- tā ir vienmēr neplānoti novirze no specifikācijas prasībām, pretstatā novirzei, kuras rādītāji parasti ir pieļaujamajos intervālos atbilstoši specifikācijām. Tādējādi atšķirība starp neatbilstību un novirzi ir tāda novirze ir plānots elements ražošanas process un neprasa nekādas koriģējošas darbības.
Piemēram, iekārtu tehnoloģisko parametru pielāgošana, kas veikta tehnoloģiju atļautajās robežās, nav pamats korektīvo pasākumu izstrādei, tāpat kā pašreizējā iekārtu regulēšana, kas tiek veikta, lai novērstu ražošanas rezultātos konstatētās produkta kvalitātes novirzes vai laboratorijas kontrole.
Lai izslēgtu iepriekš minēto neatbilstības pārvaldības terminu nepareizu vai plašu interpretāciju, ir nepieciešams noteikt to definīciju attiecīgajā RD un apmācīt personālu to noteikumos. pareizi interpretācija un piemērošana.
Neatbilstošu produktu kontroles procedūru apraksts ir paredzēts, lai:
Nodrošināt, ka ražošanas un piegādes procesā nevar nejauši izmantot izejvielas, materiālus, starpproduktus un produktus, kas neatbilst noteiktajām prasībām;
Analizēt neatbilstības un iegūt kvalitatīvus datus, lai izstrādātu korektīvus un preventīvus pasākumus;
Neatbilstošu produktu apstrādes (pārstrādes) procedūru izstrāde un ieviešana;
Par neatbilstošu un pārstrādei (pārstrādāšanai) nederīgu produktu iznīcināšana (noraida un iznīcināšana), t.i. bojāts;
Neatbilstošu produktu materiālu uzskaite un to pārstrādes vai iznīcināšanas procesi.
Produktiem, kas ir atzīti par neatbilstošiem, pat pirms tiek pieņemts lēmums par to turpmāko likteni, ir jābūt nekavējoties identificēts, tie. viņai vajadzētu dot simbols(identifikators), ļaujot to izolēt (atpazīt) viendabīgā masā vai viendabīgā masīvā, lai novērstu sajaukšanas iespēju. Identifikators tiek noteikts tajā pašā uzņēmuma RD, kas apraksta dokumentēto procedūru neatbilstošo produktu pārvaldīšanai. Šāds identifikators var būt krāsaina etiķete (etiķete, uzlīme utt.) vai cits RD akceptēts atšķirams apzīmējums.
Atbildība par dokumentētās procedūras “Neatbilstošu produktu pārvaldība” ieviešanu, ja vien organizācija nav ierosinājusi citādi, parasti gulstas uz KN vadītāju. Procedūras veicēji ir QC darbinieki. Piešķirot neatbilstošām precēm defektīva statusu, t.i. laulības, nepieciešama organizācijas vadītāja piekrišana.
11.1. Procedūra, kā rīkoties ar neatbilstošiem izstrādājumiem. Šī procedūra nodrošina:
Preču kvalitātes rādītāju noviržu no specifikācijas prasībām reģistrēšana;
Neatbilstošu produktu identificēšana;
Neatbilstošu produktu atdalīšana no atbilstošiem produktiem;
Izmeklēšanas veikšana par cēloņiem un iespējamās sekas neatbilstības;
Lēmuma pieņemšana par neatbilstošu produktu turpmāku izmantošanu;
Rīcība neatbilstības konstatēšanas gadījumā pēc preču nosūtīšanas klientam;
Neatbilstošu produktu utilizācija un uzskaite.
11.1.1. Neatbilstības reģistrācija. Neatbilstība starp produkta kvalitātes rādītājiem un specifikācijas prasībām rodas ražošanas procesā un tiek atklāta kontroles operāciju laikā vai klienta vietā. Visi konstatētie gadījumi, kad preces kvalitāte neatbilst RD prasībām, ir jāreģistrē un jāizmeklē.
Piezīme: Ne visos gadījumos, kad tiek konstatētas preces kvalitātes novirzes, ir jāpieņem lēmums atzīt produktu par neatbilstošu ND standartiem. Piemēram, gadījumos, kad specifikācijās ir īpaši noteikti standarti zāļu ražošanas kvalitātes kontrolei stingrākā ietvaros nekā FSP standarti, lai iegūtu no personāla spēju strādāt ar minimāliem intervāliem tādos kvalitātes rādītājos kā aktīvās vielas saturs, sadalīšanās laiks vai tablešu šķīdība, produktu iedarbība sterilizācijas laikā u.c. un tā tālāk.
Reģistrējamas ir tikai novirzes produktu kvalitātes rādītājos vai to ražošanas, kontroles, uzglabāšanas, transportēšanas un piegādes nosacījumos, ja tās rodas. atkārtoja iziet ārpus ZD noteiktajiem standartiem (t.sk. procesa aprakstā) vai tuvojoties tiem vai iekļūstot “trauksmes zonā” vai “riska zonā”, ja tādas noteiktas specifikāciju prasības. Citiem vārdiem sakot, pats uzņēmums attiecīgajos organizācijas standartos (specifikācijās) nosaka, kādos konkrētos gadījumos novirzes tiek fiksētas, izmeklētas un labotas.
Noviržu reģistrācijas metode un vieta ir noteikta katra iespējamās (paredzamās) novirzes veida attiecīgajās specifikācijās.
11.1.2. Neatbilstošu produktu identificēšana. Jāidentificē visi produkti, kas neatbilst specifikācijām. Identifikācijas metode tiek izvēlēta, pamatojoties uz produkta veidu, un tai jāizslēdz iespēja to netīši izmantot. Identifikācijai parasti tiek izmantoti uzraksti, etiķetes, uzlīmes (uzlīmes), birkas, atzīmes pavaddokumentācijā vai cits skaidrs un atšķirams RD pieņemts apzīmējums.
Identifikācijas metodei jāsniedz skaidrs un nepārprotams priekšstats par produkta statusu. Produkta statuss var būt šāds.
a) Kontrolējot produktu sēriju (ievade, darbības pakāpe pa posmam vai gatavie izstrādājumi) QC tika konstatēta neatbilstība. Metode statusa noteikšanai pirms lēmuma pieņemšanas par to nākotnes liktenis:
Līdz visu RD paredzēto neatbilstību izmeklēšanas procedūru pabeigšanai, stiprināšana no visas paketesšīs etiķešu sērijas produktiem (starpproduktiem) ar uzrakstu, piemēram, “Neatbilstības karantīna” vai “Neatbilstības kontrole”, norādot amatpersonu, kura piešķīrusi šo statusu, tās piešķiršanas datumu un laiku;
Atbilstošu atzīmju veikšana noliktavas uzskaites kartēs;
Nepieciešamo ierakstu veikšana citos organizācijas iekšējos dokumentos, ja to nosaka RD par neatbilstošiem produktiem;
Vēl viens veids.
Piezīme: Neatbilstošu izstrādājumu nošķiršana uz vietas ir arī viena no identifikācijas metodēm, un tā sastāv no identificēto neatbilstošo produktu novietošanas īpaši norādītā, iezīmētā vietā. Gadījumos, kad neatbilstošu izstrādājumu atdalīšanas darbietilpība ir pārāk augsta, ir pieļaujams aprobežoties tikai ar šādu izstrādājumu skaidru vizuālu identificēšanu.
b) Prece tiek atzīta par neatbilstošu un pakļauta apstrādei (pārstrādāšanai). Statusa identifikācijas metode:
Noņemšana no visiem iepakojumiem
Tūlītēja stiprināšana visas paketes otrreiz pārstrādājamu izstrādājumu sērija, etiķetes ar norādi, piemēram, “Neatbilstoši pārstrādājami izstrādājumi”;
Veicot nepieciešamos ierakstus visos organizācijas iekšējos dokumentos, izsekojot pārstrādei pakļauto neatbilstošo produktu turpmāko tehnoloģisko likteni, tai skaitā paredzot tai piešķirt nākamās produkcijas partijas numuru;
Nepieciešamības gadījumā ierakstu veikšana noliktavas uzskaites kartēs;
Vēl viens veids;
c) Prece tiek atzīta par bojātu (bojātu) un ir pakļauta utilizācijai (iznīcināšanai vai atgriešanai piegādātājam). Statusa identifikācijas metode:
Noņemšana no visiem iepakojumiem neatbilstošu produktu sērija ar iepriekšējām statusa etiķetēm, t.i. karantīnas statusa noteikšana tās neatbilstības gadījumā;
Tūlītēja stiprināšana visas paketes iznīcināmu vai atgriežamu defektīvu preču sērija, etiķetes ar uzrakstu, piemēram, “Bojāts, var iznīcināt” vai “Bojāts, atgriežams piegādātājam”;
Visas bojāto produktu sērijas pārvietošana uz iezīmēto defektīvo zonu;
Atbilstošu ierakstu veikšana organizācijas iekšējā dokumentācijā, tai skaitā noliktavas kartēs un grāmatvedības dokumentācijā;
Vēl viens veids.
11.1.3. Neatbilstošu produktu atdalīšana no atbilstošiem produktiem . Procedūras ir aprakstītas 11.1.2. punktā.
11.1.4. Neatbilstības cēloņu un iespējamo seku analīzes veikšana . Lēmuma pieņemšana par konstatētās neatbilstības analīzi (izmeklēšanu), novēršot tās cēloņus un sekas, tiek pieņemta saskaņā ar organizācijas normatīvo dokumentāciju, kas norāda tipa sugas neatbilstības un personas, kas ir atbildīgas par katras no tām analīzes veikšanu. Izmeklēšanas procedūra ir detalizēti aprakstīta un norādīti visu to dokumentu nosaukumi, kuros šī izmeklēšana ir fiksēta.
11.1.5. Lēmuma pieņemšana par neatbilstošu produktu turpmāku izmantošanu. Ieteikumus, pamatojoties uz analīzes rezultātiem un pieņemto lēmumu par produkta turpmāko lietošanu, par analīzi atbildīgā persona sastāda ar “Noviržu analīzes protokolu” vai “Lēmumu par neatbilstības cēloņu izmeklēšanu”. specifikāciju” vai citu attiecīgu dokumentu, kam seko nodaļas vadītāja, kurā konstatēta neatbilstība, kā arī viņa tiešā priekšnieka “Paziņojums par atkāpi no LRP noteikumiem”, lai veiktu attiecīgu darbību. Ieteikumus par izmeklēšanu parasti sniedz QC vadītājs, un lēmumu par neatbilstīgu produktu turpmāku izmantošanu pieņem KK vadītājs. Galīgo lēmumu par produktu pārcelšanu uz noraidīšanas kategoriju, kā jau minēts, pieņem organizācijas vadītājs; viņš arī pilnvaro bojāto produktu norakstīšanu, zaudējumu piedziņu no atbildīgajiem utt.
Pēc neatbilstošo izstrādājumu labošanas (pārstrādāšanas) pēdējiem ir jāveic atkārtota pārbaude, t.i. visu tā specifikācijās iekļauto kvalitātes rādītāju pārbaude.
Pamatojoties uz neatbilstības izmeklēšanas rezultātiem, tiek izteikti priekšlikumi par koriģējoša Un preventīvas darbības, kuras ir neatkarīgas dokumentētas procedūras saskaņā ar GOST R ISO 9000–2000 un kuru mērķis ir novērst neatbilstības cēloni un novērst notikuma atkārtošanos.
11.1.6. Rīcība neatbilstības konstatēšanas gadījumā pēc preču nosūtīšanas klientam. Ja ražotājs pats konstatē preces neatbilstību pēc tās piegādes klientam, ir jāapraksta darbības, lai nekavējoties identificētu preces, informētu klientu par notikušo, veiktu neatbilstības cēloņu un seku analīzi un , ja nepieciešams, nomainīt preci pret atbilstošu vai atdot tās izmaksas.
Piezīme:Šīs darbības ir aprakstītas visos gadījumos, kad tiek ražoti neatbilstošas kvalitātes produkti, tostarp tie, kas tiek kontrolēti ar mērinstrumentiem, kas nav verificēti vai zaudējuši metroloģisko precizitāti.
Ja pircējs glabāšanas, izplatīšanas vai lietošanas laikā konstatē preču neatbilstību un viņam tiek iesniegtas kvalitātes pretenzijas (pretenzijas), jāapraksta darbības tūlītējai saņemšanai. nepieciešamo informāciju no klienta, veicot neatbilstības analīzi, klienta informāciju par neatbilstības analīzes rezultātiem un pieņemto lēmumu un, ja nepieciešams, preces nomaiņu pret atbilstošu (vai citas ar klientu saskaņotas darbības). Visas šīs darbības, kā arī par to izpildi atbildīgās personas tiek izskatītas dokumentētajās procedūrās “Sūdzību izmeklēšana” un “Preču atsaukšana no tirgus”. To izskatīšanas kārtība ir aprakstīta GOST R 52249–2004 “Zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles noteikumi” 8. sadaļā “Sūdzības un preču atsaukšana”.
11.1.7. Neatbilstošu produktu iznīcināšana. Atbilstoši GOST R ISO 9000–2000 standarta terminoloģijai neatbilstošu produktu iznīcināšana tiek saprasta kā darbība, kas tiek veikta, lai novērstu to sākotnējo paredzēto izmantošanu. Tā kā zāļu sākotnējais paredzētais lietojums ir nodrošināt terapeitisku efektu, to lietojot, šīs iedarbības novēršana ir neatbilstīgu produktu noraidīšana un iznīcināšana, ja tos nav iespējams pārstrādāt vai ja to apstrāde nav ekonomiski izdevīga.
Neatbilstošu produktu iznīcināšana jāveic ne vēlāk kā 10 dienu laikā no dienas, kad no organizācijas vadības saņemta attiecīga sankcija, ko veic speciāli pēc vadības rīkojuma izveidota komisija, kurā jāiekļauj kvalitātes nodrošināšanas darbinieks, kā arī kā tās nodaļas* (darbnīca, objekts, maiņa), kurā radās defekts, vadītājs . Iznīcināšanu var veikt saskaņā ar Norādījumiem par zāļu iznīcināšanas kārtību, kas apstiprināta ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2002.gada 15.decembra rīkojumu Nr.382.
Vairākos gadījumos reģionālās pārvaldes, īstenojot organizatorisko atbalstu narkotiku iznīcināšanas procesam, apzina uzņēmumus, kas narkotiku iznīcināšanu veic centralizēti. Šajos gadījumos šādu darbu organizācijai var veikt saskaņā ar līgumu reģionālās komisijas uzraudzībā.
11.2. Neatbilstību ekonomika. Organizācijas ekonomiskie dienesti ņem vērā defektus (zaudējumus no defektiem), lai analizētu ražošanas efektivitāti, aprēķinot absolūtos un relatīvos rādītājus.
Absolūtais defekta lielums ir visu (sērijas) izbrāķēto produktu ražošanas izmaksu summa, ņemot vērā to iznīcināšanas izmaksas. Relatīvie rādītāji Zaudējumi no defektiem tiek aprēķināti procentos no defektu absolūtā lieluma pret komercproduktu, mūsu gadījumā - medikamentu, ražošanas pašizmaksu. Zaudētajā peļņā saistītajos rādītājos jāiekļauj arī izbrāķēto produktu ražošanai patērētais laiks, kuru, ja darbs būtu kvalitatīvs, būtu bijis iespējams izmantot specifikāciju prasībām atbilstošu produktu iegūšanai.
Neatbilstību ekonomika ir svarīga un efektīvs līdzeklis administrācijas rokās, lai apkarotu defektus, jebkura līmeņa defektorus, kā arī radītu motivāciju darbam bez defektiem.
Organizācija nodrošina, ka prasībām neatbilstošie produkti tiek identificēti un kontrolēti, lai novērstu neparedzētu izmantošanu vai piegādi. Kontroli, saistītos pienākumus un pilnvaras attiecībā uz rīcību ar neatbilstošu produktu nosaka dokumentētā procedūrā.
Organizācijai ir jāatrisina neatbilstošs produkts vienā vai vairākos no šiem veidiem:
a) veikt darbības, lai novērstu konstatēto neatbilstību;
b) atļauj tās izmantošanu, izlaišanu vai pieņemšanu, ja attiecīgā gadījumā ir atļauts atkāpties no attiecīgās iestādes un patērētāja;
c) veikt pasākumus, lai novērstu tā sākotnējo paredzēto izmantošanu vai pielietojumu,
Tiek saglabāti ieraksti par neatbilstību būtību un visām turpmākajām darbībām, tostarp saņemtajiem apstiprinājumiem par novirzēm.
Ja neatbilstošie produkti tiek laboti, tie ir atkārtoti jāpārbauda, lai apstiprinātu atbilstību.
Ja neatbilstošs produkts tiek konstatēts pēc piegādes vai lietošanas, organizācijai ir jāveic pasākumi, kas ir atbilstoši neatbilstības sekām (vai iespējamām sekām).
Datu analīze
Organizācija nosaka, apkopo un analizē atbilstošus datus, lai pierādītu kvalitātes vadības sistēmas piemērotību un efektivitāti un novērtētu, kur var pastāvīgi uzlabot kvalitātes vadības sistēmas efektivitāti. Datos jāiekļauj informācija, kas iegūta no monitoringa un mērījumiem un citiem attiecīgiem avotiem.
Datu analīzei jāsniedz informācija par:
a) klientu apmierinātība;
b) atbilstība produkta prasībām;
c) procesu un produktu īpašības un tendences, tostarp iespēja veikt preventīvas darbības;
d) piegādātāji.
9. Uzlabošana
Pastāvīgu uzlabošanu
Organizācijai pastāvīgi jāuzlabo kvalitātes vadības sistēmas efektivitāte, izmantojot kvalitātes politiku un mērķus, audita rezultātus, datu analīzi, koriģējošas un preventīvas darbības un vadības pārskatu.
Korektīvās darbības.
Organizācija veic korektīvus pasākumus, lai novērstu neatbilstību cēloņus, lai novērstu to atkārtošanos. Koriģējošām darbībām jābūt adekvātām konstatēto neatbilstību sekām.
a) neatbilstību analīze (tostarp patērētāju sūdzības);
b) neatbilstību cēloņu noteikšana;
c) izvērtējot vajadzību rīkoties, lai izvairītos no neatbilstību atkārtošanās;
d) nepieciešamo darbību noteikšana un īstenošana;
e) veikto darbību rezultātu uzskaiti;
f) veikto korektīvo darbību analīze.
Preventīvās darbības
Organizācija nosaka darbības, lai novērstu iespējamo neatbilstību cēloņus, lai novērstu to rašanos. Preventīvām darbībām ir jāatbilst iespējamo problēmu iespējamām sekām.
Tiek izstrādāta dokumentēta procedūra, lai noteiktu prasības attiecībā uz:
a) identificējot iespējamās neatbilstības un to cēloņus;
b) izvērtējot nepieciešamību rīkoties, lai novērstu neatbilstību rašanos;
c) nepieciešamo darbību noteikšana un īstenošana;
d) veikto darbību rezultātu uzskaiti;
e) veikto preventīvo darbību analīze.
Pašreizējā ISO 9000 sērijas standartu modifikācijā produktu izstrādes, radīšanas un patēriņa elementu kopums tiek saukts par produkta dzīves ciklu. Bet iepriekšējās ISO 9000-88 un ISO 9000-94 modifikācijās un daudzos kvalitātes vadības darbos, sākot ar K. Išikavu, šis komplekts tika saukts par “kvalitātes cilpu” un produkta radīšanas posmi tika atklāti nedaudz atšķirīgi. Nākamajā rindkopā aprakstīsim produkta dzīves cikla posmus ar terminiem, kas atbilst “kvalitātes cilpai”, un lasītājs varēs salīdzināt to saturu.
Atvērtie jautājumi
1. Izskaidrot ar patērētājiem saistītos procesus.
2. Kas ir iekļauts dizainā un izstrādē?
3. Kas ir iepirkums?
4. Pastāstiet mums par ražošanas un apkalpošanas posmu.
5. Izskaidrojiet monitoringu un mērījumus.
6. Kas ir neatbilstoša produktu pārvaldība?
7. Ko ietver datu analīze?
Slēgtie jautājumi
1. Apsveriet priekšlikumu:
1. Kvalitātes plānošana jāveic plānošanas un ekonomikas nodaļām, kas ir daļa no uzņēmuma saimnieciskā dienesta.
2. Kvalitātes plānošana ietver jaunu produktu dizainu izstrādi.
c) abi ir pareizi;
d) abi ir nepareizi.
2. Kvalitātes nodrošināšanā ietilpst:
a) nodrošināt tehnoloģiju prasībām atbilstošu materiālu piegādi;
b) tehnoloģisko instrukciju ievērošana;
c) patēriņa nosacījumiem atbilstošu projektu izstrāde;
d) metroloģiskais atbalsts.
Lūdzu, norādiet nepareizo atbildi.
3. Apsveriet spriedumu
1. Jebkuram uzņēmumam, kas ražo sadzīves tehniku, ir nepieciešamas kvalitātes sistēmas, kas ietver visus kvalitātes cilpas elementus.
2. Uzņēmumiem, kas ražo pārtikas produktus, pietiek ar kvalitatīviem cilpas elementiem no pirmā līdz astotajam sistēmā.
a) pirmais ir patiess, otrais ir nepatiess;
b) pirmais ir nepatiess, otrais ir patiess;
c) abi ir pareizi;
d) abi ir nepareizi.
Norādiet pareizo doto spriedumu vērtējumu kombināciju.
Kvalitātes cilpas elementi
Kvalitātes cilpa ietver šādus elementus:
1. Mārketings, meklēšana un tirgus izpēte;
2. Produktu dizains un izstrāde;
3. Ražošanas procesa plānošana un attīstība;
4. Iepirkums;
5. Ražošana vai pakalpojumu sniegšana;
6. Pārbaudes;
7. Iepakojums un uzglabāšana;
8. Produkcijas pārdošana un izplatīšana;
9. Uzstādīšana un nodošana ekspluatācijā;
10. Tehniskā palīdzība un apkope;
11. Pēcpārdošanas darbības;
12. Likvidēšana pēc lietošanas.
6. attēlā shematiski parādīta visu kvalitātes sistēmas posmu secība laika gaitā. Šo shematisko attēlu sauc "kvalitātes cilpa" vai "kvalitātes spirāle". Šis nosaukums atspoguļo ideju, ka cikli atkārtojas bezgalīgi kā spirāles saites.
Ja paskatāmies uz kvalitātes spirāli, kļūst skaidrs, ka tā Labā puse, tas ir, otrā līdz septītā stadija attiecas uz darbībām uzņēmuma iekšienē, un kreisā puse, tas ir, astotais līdz pirmais posms, attiecas uz darbībām ārpus uzņēmuma.
12
6. att. Kvalitātes cilpa
Mūsu valstī iepriekš izveidotās kvalitātes sistēmas galvenokārt ietvēra posmus, kas saistīti ar uzņēmuma iekšējām darbībām, un ļoti reti tās ietvēra posmus, kas saistīti ar produktu dzīves ilgumu ārpus uzņēmuma vārtiem. To izraisīja plānotā izplatīšanas sistēma, kas uzņēmumam nepietiekami lika rūpēties par pircēju, efektīvas konkurences trūkums un zināmā mērā arī nepietiekama vadības kompetence. Tāpēc galvenais uzdevums, pārstrādājot kvalitātes sistēmas, lai tās atbilstu ISO 9000 sērijas starptautiskajiem standartiem, ir attīstīt tās darbības, kuru mērķis ir vidi, un, pirmkārt, mārketinga posma izstrādē.
Ikvienam, kurš vēlas sertificēt produktu, jāsāk ar kvalitātes sistēmas pārveidošanu par tādu, kurā ir visi nepieciešamie kvalitātes cilpas elementi. Protams, tas nenozīmē, ka katram produktam ir nepieciešami visi elementi. Ja uzņēmums ražo konditorejas izstrādājumus, tad tam nebūs nepieciešami tādi posmi kā uzstādīšana un regulēšana, tehniskā palīdzība un utilizācija. Bet, ja uzņēmums ražo saldētavas tirdzniecībai, tad tā kvalitātes sistēmā jāiekļauj visi posmi.
Tagad raksturosim pašus posmus, tas ir, aktivitāšu saturu katram no tiem.
1. Mārketings
Mārketinga funkcijai ir jāuzņemas vadošā loma produktu kvalitātes prasību noteikšanā. Nav nejaušība, ka Japānas vadības metožu pamatlicējs K. Išikava vairākkārt vērsa uzmanību uz to, ka kvalitātes vadība un mārketings ir darbības, kas pa pusei pārklājas. Jūs nevarat runāt par kvalitātes vadību, neveicot mārketingu, un jūs nevarat runāt par mārketingu, neveicot kvalitātes vadību. Šajā kontekstā K. Išikava, sakot “kvalitātes vadība”, domāja to, ko tagad sauc par kopējo kvalitātes vadību.
Mārketinga funkcija kvalitātes sistēmā:
· noteikt vajadzības pēc produktiem vai pakalpojumiem;
· sniegt kvantitatīvu un kvalitatīvu tirgus pieprasījuma un tirdzniecības zonas definīciju;
· prognozēt nākotnes vajadzības;
· pētīt patēriņa nosacījumus un tādējādi radīt apstākļus, lai uzņēmums apsteigtu patērētāju prasības;
· izpētīt patērētāja vērtējumu par saražotās produkcijas kvalitāti, apkopot un analizēt viņa priekšlikumus trūkumu novēršanai un projekta kvalitātes uzlabošanai;
· noteikt kvalitātes uzlabošanas jomas.
2. Produktu dizains un izstrāde
Tehnisko specifikāciju izstrādes funkcija ir tulkot tehniskajā valodā prasības materiāliem, procesiem un produktiem, patērētāju vajadzībām, kas izteiktas formā. īss apraksts produktiem. Dizains ļauj pārveidot preces koncepciju tehniski skaidri saprotamā dokumentācijā, pēc kuras var ražot preci.
Projektēšanai un tehniskajiem nosacījumiem jānodrošina produkta ražošanas, testēšanas un kontroles iespēja ražošanas, uzstādīšanas, pārdošanas un lietošanas apstākļos. Projektā ir jābūt skaidriem un konkrētiem datiem, kas nepieciešami loģistikai, darbu izpildei un produkta atbilstības pārbaudei noteiktajām tehniskajām prasībām.
ISO 9004-94 standartā šīs funkcijas saturs ir aprakstīts ļoti detalizēti, un tiem, kas izstrādās uzņēmuma projektēšanas standartu, var ieteikt atsaukties uz minētā standarta 8. punktu.
3. Procesu plānošana un izstrāde
Ražošanas procesu sagatavošana galvenokārt sastāv no tehnoloģijas un tās izstrādes dokumentācija tehnoloģisko instrukciju veidā. Paralēli tiek veikti darbi, lai nodrošinātu ražošanu ar nepieciešamo aprīkojumu, instrumentiem, instrumentiem, instrumentiem, datoru programmatūru, apmācītu jauna tehnoloģija personāls. Tiek pētītas arī procesa tehniskās iespējas un tā statistiskā vadāmība; noteiktas preces kvalitātes operatīvās kontroles vietas, kontroles metodes un tehnoloģisko parametru pārbaudes vietas; produktu izsekojamības organizācija ir pārdomāta un sagatavota.
4. Iepirkums (materiālu un tehniskā piegāde)
Loģistikas funkcijas ietver:
· prasību izstrāde materiālu un sastāvdaļu piegādei;
· kvalificētu piegādātāju atlase;
· saskaņošana ar tehnisko specifikāciju piegādātājiem;
· piegāžu kvalitātes pārbaudes metožu saskaņošana;
· vienošanās par noteikumiem strīdīgu jautājumu risināšanai saistībā ar piegāžu kvalitāti;
· vienošanās panākšana par pieņemšanas pārbaudes un ienākošās pārbaudes plāniem;
· kvalitātes datu reģistrācijas un analīzes organizēšana laikā ieejas kontrole;
· organizēt mijiedarbību ar piegādātāju par profilaktisko darbu, kas vērsts uz defektu samazināšanu;
· mijiedarbības organizēšana, lai uzlabotu piegāžu kvalitāti.
Mūsdienīgs sniegums par iepirkumu ietver iespēju pircējam pārliecināties, ka piegādātāja kvalitātes sistēma atbilst kādam no uzskaitītajiem standartiem, kas ir atspoguļots piegādes līgumos.
5. Ražošana vai pakalpojumu sniegšana
Ražošanas vadības funkcijas kvalitātes sistēmā ietver:
· materiālu un sastāvdaļu uzglabāšanas, atdalīšanas, transportēšanas un aizsardzības organizēšana, lai uzturētu to funkcionālo piemērotību atbilstošā līmenī;
· produktu identifikācijas un izsekojamības organizēšana, ja nepieciešams, lai nodrošinātu to kvalitāti;
· organizācija labā stāvoklī iekārtu, tās savlaicīgu remontu;
· tehnoloģiju ievērošanas kontroles un darbības kontroles organizēšana, tai skaitā paškontrole;
· metroloģiskā atbalsta organizēšana tehnoloģiskais process;
· personāla, procesu un iekārtu sertifikācijas datu reģistrācija;
· tehnoloģisko procesu izmaiņu vadīšana, tajā skaitā personu loka noteikšana, kurām ir tiesības mainīt procesus, un kārtības noteikšana.
6. Produktu testēšana
Ietver iegādāto materiālu un komponentu pārbaudi, produkcijas kvalitātes pārbaudi ražošanas laikā (operācijas kontrole), gatavās produkcijas pārbaudi, kā arī instrumentācijas un testēšanas iekārtu kontroli, neatbilstošo produktu pārvaldību.
Pārbaude iegādāta materiālus un sastāvdaļas sauc arī par ienākošo pārbaudi. Ja, aprakstot iepirkumu, runājām par metožu un verifikācijas procedūru saskaņošanu, tad preču pārbaudes sadaļā mēs runājam par jau par paša pārbaudes procesa ieviešanu uzņēmumā, tas ir, par ienākošās kontroles organizēšanu un tiesisko mijiedarbību ar piegādātājiem.
Pārbaude procesa laikā(darbības kontrole), veicot pārbaudi un testēšanu noteiktos ražošanas procesa punktos, lai apstiprinātu atbilstību.
Šo pārbaužu vieta un to biežums ir atkarīgs no raksturlielumu nozīmīguma un pārbaudes ērtuma procesa laikā. Parasti testēšana jāveic pēc iespējas tuvāk punktam, kurā tiek ģenerēts raksturlielums. Bet tas ne vienmēr ir iespējams. Piemēram, veidojot televizorus liela nozīme to uzticamībai tai ir visu elementu savienojuma kvalitāte (kontaktu lodēšanas kvalitāte). Ideālā gadījumā vislabāk bija pārbaudīt kvalitāti pēc kontakta lodēšanas. Šodien viss televizors tiek salikts, novietots uz vibrācijas statīva un pēc noteikta vibrāciju skaita tiek novērtēta attēla kvalitāte. Un pēc šī gala rezultāta tiek vērtēta elementu savienojumu (lodēšanas) kvalitāte.
Operatīvā kontrole maksā lielus līdzekļus, taču ļauj samazināt zaudējumus no visu turpmāko darbību izmaksām, kas rodas pēc pārbaudes, ja tā tiek veikta uzticami.
Gatavo produktu pārbaude, kas pirms kvalitātes sistēmu ieviešanas bija galvenais līdzeklis, lai nekvalitatīvi produkti nenokļūtu pie klienta (pircēja), tagad ieguvis nedaudz citu nozīmi. Tas ir kļuvis ne tik daudz par līdzekli produktu šķirošanai labajos un sliktajos, bet gan drīzāk signāls ražošanas procesa stabilitātes novērtēšanai, tas ir, līdzeklis nederīgu produktu rašanās novēršanai. Gatavie izstrādājumi tiek pārbaudīti divos veidos:
Pieņemšanas kontrole;
Testēšana uz parauga vienībām.
Pieņemšanas kontrole var būt nepārtraukta, tas ir, tiek pārbaudītas visas ražošanas vienības, vai izlases veida produktu partiju kontrole, vai nepārtraukta izlases kontrole.
Pārbaudot parauga vienības, kas uzrādītas no pilnas partijas, netiek pārbaudīti visi partijā iekļautie produkti, bet tiek rūpīgi pārbaudīts uzrādītais produkts, un pēc tā tiek vērtēta visa partija.
Par pārbaužu saturu sīkāk tiks runāts nodaļā, kas veltīta šim darbības veidam.
Instrumentu un pārbaudes iekārtu kontrole ietilpst:
· mērinstrumentu izvēle, ja tie tiek izmantoti standarta līdzekļi, vai izstrāde un ražošana, ja nepieciešams izveidot īpašiem līdzekļiem;
· testēšanas iekārtu izvēle vai izstrāde (piemēram, vibrācijas statīvi minētajiem televizoriem vai hidrauliskās preses cauruļu testēšanai ar iekšējo spiedienu);
· mērījumu vai testēšanas tehnoloģijas izstrāde, kas nodrošina nepieciešamo precizitāti;
· nodrošināt mērīšanas un pārbaudes instrumentu uzturēšanu darba kārtībā;
· organizēšana, sistemātiska precizitātes pārbaude, ko veic uzņēmums vai specializētas metroloģiskās organizācijas.
Neatbilstošu produktu pārvaldība ietilpst:
· identifikācija, tas ir, defektīvo preču identificēšana un marķēšana tā, lai turpmāk tās nevarētu sajaukt ar piemērotām precēm. Identifikācijas līdzekļi var būt marķēšana, zīmols, magnētiskās etiķetes, atsevišķa uzglabāšana utt.;
· izolācija no piemērotiem produktiem;
· speciāli norīkota personāla pārbaude, lai noteiktu iespēju novērst konstatētos defektus un izmantot tos citam mērķim;
· neatbilstošo produktu skaita uzskaite, norādot defektu veidus un darbības, kurās defekti radušies un konstatēti;
· neatbilstošu produktu iznīcināšana.
7. Iepakojums un uzglabāšana
Ietver metožu organizēšanu produktu aizsardzībai pret to īpašību pasliktināšanos uzglabāšanas, transportēšanas un radīšanas laikā. nepieciešamie nosacījumi uzglabāšana Produktus, kas var tikt pakļauti korozijai, var eļļot, pārklāt ar pretkorozijas pārklājumiem un krāsot, lai, uzglabājot noliktavās, neveidotos rūsa. Savukārt uzglabāšanas apstākļiem jābūt tādiem, lai tie neizraisītu koroziju: noteikts mitrums, skābums; Tiek ņemta vērā arī temperatūra, putekļi un vibrācija.
8. Produkcijas pārdošana un izplatīšana
Ietver transportēšanas, iekraušanas un izkraušanas, uzglabāšanas starpnoliktavās metožu izstrādi un ievērošanu, nodrošinot produkta īpašību saglabāšanu tādā līmenī, kāds tika radīts ražošanā.
Iekraušanas shēmām, pārkraušanas tehnoloģijai un uzglabāšanas nosacījumiem jābūt skaidri dokumentētiem, un ražotāja pienākums ir, slēdzot līgumus ar visiem izplatīšanas procesā iesaistītajiem starpniekiem, tai skaitā mazumtirgotājiem, paredzēt savu atbildību par ražotāja izstrādāto noteikumu ievērošanu.
9. Uzstādīšana un nodošana ekspluatācijā ietver:
· uzstādīšanas procedūru izstrāde, kas nodrošina ekspluatācijas raksturlielumu atbilstību tehniskās dokumentācijas prasībām, un, ja nepieciešams, uzstādīšanu, ko veic ražotājs vai viņa apmācītas un sertificētas organizācijas;
· dokumentācijas izstrāde regulēšanai un, ja nepieciešams, regulēšanas īstenošanai, ko veic ražotājs vai viņa apmācītas un sertificētas organizācijas.
10. Tehniskajā palīdzībā un pakalpojumos jāietver:
· tehniskās konsultācijas;
· rezerves daļu nodrošināšana;
· garantijas un pēcgarantijas remontdarbu veikšana, ja patērētājam tas ir nepieciešams, pie ražotāja vai viņa apmācītās un sertificētās organizācijās.
11. Pēcpārdošanas darbībām jāietver:
· produktu stāvokļa diagnostikas sistēmas izveide, lai savlaicīgi atklātu bojājumus un novērstu avārijas atteici;
· informācijas vākšanas un analīzes sistēmas izveide par patērētāju komentāriem un vēlmēm par preču kvalitāti, lai veiktu korektīvus pasākumus projektēšanas, ražošanas vai ekspluatācijas stadijā.
12. Atbrīvošanā pēc lietošanas jāietver:
· ražotāja izstrādātas videi pieņemamas metodes tādu produktu pārstrādei, kuriem beidzies derīguma termiņš un kuri kļuvuši nederīgi;
· produktu vai to sastāvdaļu un daļu savākšanas un restaurācijas organizēšana, ja tas ir tehniski iespējams.
Pieredze rāda, ka pārdomāta pārstrādes sistēma ne tikai atbrīvo patērētāju no problēmām, kas saistītas ar neiespējamību bezgalīgi uzglabāt nolietotus produktus, bet arī izrādās ekonomiski izdevīga pārstrādē iesaistītajiem. Ekoloģijas un resursu otrreizējās pārstrādes problēmas mūsdienās kļūst par aktuālākajām, un konkursā uzvarēs tie ražotāji, kuri agrāk par citiem sapratīs nepieciešamību apsvērt pārstrādes iespēju produkta izstrādes stadijā.
Mēs pārbaudījām dažādu darbību saturu, kas ietekmē kvalitāti, šo darbību apzīmēšanai izmantojot produkta dzīves cikla posmus (kvalitātes cilpas).
Papildus iepriekš minētajai darbību klasifikācijai, kas ietekmē kvalitāti, ir arī klasifikācija pēc funkcijām:
1. Finanšu vadība kvalitāte;
2. Statistiskās metodes kvalitātes sistēmā;
3. Personāla vadība kvalitātes sistēmā.
1. Finanšu kvalitātes vadība ļauj novērtēt kvalitātes sistēmas efektivitāti, tajā skaitā:
· projekta kvalitātes uzlabošanas efektivitāte, t.i. projektēšanas kvalitātes līmeņa paaugstināšanas izmaksu salīdzinājums ar ieņēmumu pieaugumu no uzlabotas kvalitātes produktu pārdošanas;
· aktivitāšu efektivitāte plānotā kvalitātes līmeņa nodrošināšanai, t.i. izmaksu salīdzinājums izpildes kvalitātes nodrošināšanai pārskata un iepriekšējos periodos.
Tā kā šim darbības veidam ir veltīta īpaša nodaļa “Kvalitātes ekonomika”, tad pagaidām aprobežosimies ar šo īso definīciju.
2. Statistiskās metodes kvalitātes sistēmā
ISO 9004-94 standarts paredzēja iespēju piemērot un izstrādāt dokumentētas procedūras statistikas metožu pielietošanai:
· eksperimentu plānošana un faktoru analīze;
· dispersijas un regresijas analīze;
· kontroles diagrammas un kumulatīvās summas metodes;
· statistiskā izlases kontrole;
· nozīmīguma kritēriji.
Izvēloties objektus, kuros izmantot statistikas metodes, katrs uzņēmums ņem vērā savas produkcijas un ražošanas procesu specifiku, taču kopumā var teikt, ka uzņēmums, kas statistikas metodes neizmanto vispār, drīz izskatīsies nepietiekami moderns un neiedvesmo. uzticību patērētājam.
3. Personāla vadība kvalitātes sistēmā ietver šādus darba veidus:
· apmācības kvalitātes vadības jautājumos ar apmācību diferenciāciju atbilstoši
trīs kritēriji: administratīvais un vadošais personāls, tehniskais personāls un ražošanas personāls;
· nepieciešamā kvalifikācijas līmeņa un tā dokumentēta apliecinājuma nodrošināšana personālam, kas veic noteiktas specializētas darbības, kas primāri saistītas ar mērījumiem, testiem, metroloģisko instrumentu pārbaudēm u.c.;
Neatbilstošu produktu/pakalpojumu vadība
Sāksim ar faktu, ka ISO 9000 standarts nesniedz tiešu un nepārprotamu definīciju tam, kas ir “neatbilstoši produkti”. Tāpēc es atļaušos to interpretēt savā veidā.
Es ierosinu par pamatu ņemt šādu definīciju: “ Neatbilstoši produkti ir produkti, kas neatbilst tiem izvirzītajām prasībām.».
Termiņš " prasība“ir noteikts ISO 9000 standartā, bet es mēģināšu to pārstāstīt saviem vārdiem.
Neatbilstoša prece (= pakalpojums) ir prece (= pakalpojums), kas neatbilst tai noteiktajām (saskaņotajām vai dokumentētajām) prasībām un/vai patērētāja cerībām (neizteiktām vēlmēm)..
Varbūt definīcija nav pilnīgi precīza, taču tā ir saprotama. Šīs vietnes ietvaros mēs pieņemsim, ka jēdzieni " neatbilstoši produkti" Un " laulības"- tas pats. Jēdziens “laulība” ir nesistemātisks, bet bieži lietots termins, tāpēc vienosimies, ka to izmantosim īsuma labad.
Bet jēdzieni " defekts " Un " neatbilstoši produkti "- nav tas pats. Tas ir skaidri norādīts standartā ISO 9000. Var uzskatīt, ka laulība ir nepārprotama prasību neizpilde, nepārprotami neapmierinoša kvalitāte. A Defekts ir novirze no prasībām, kas nepasliktina preces (pakalpojuma) funkcionalitāti. Robeža ir ļoti nestabila.
1. piemērs– ne gluži korekti, bet Krievijai aktuāli un aizskaroši. Ja ne pārāk kritiskā ierīcē tika ievietota nevis “nozares”, bet “sadzīves” klases mikroshēma un šī ierīce strādāja garantijas laikā, tad tas bija defekts. Bet, kad Phobos-Grunt kosmosa kuģī tika uzstādīta “industrijas”, nevis “kosmosa” klases mikroshēma un ierīce neizdevās, tas ir nepiemērots produkts.
Piemērs Nr.2– pareizāk. Jauna traktora motora pārsega skrāpējums ir defekts, bet tāda pati skramba jaunam prezidenta auto jau ir neatbilstoša prece.
Sīka līnija vijas arī starp jēdzieniem " procesa nekonsekvence" - ISO 9001 standarta 8.2.3. punkts un "neatbilstošs produktiem» - 8.3 ISO 9001 standarts. Tās ir dažādas vienības.
Pārdošanas menedžerim bija vajadzīgs ilgs laiks, lai pieņemtu pasūtījumu no apmeklētāja - ilgāk par noteiktajiem noteikumiem - tā ir procesa neatbilstība.
Frizierei pārāk ilgi bija jātaisa līgavai frizūra, un viņa pati nokavēja uz savām kāzām - tas jau ir nepiemērots produkts = neatbilstošs serviss.
Apstrādājot kviešu graudus, laboratorijas tehniķis periodiski ņem paraugus, lai noteiktu graudu mitruma saturu kaltēšanas procesā - tā ir procesa kontrole un uzraudzība - standarta ISO 9001 punkts 8.2.3. Ja tiks iegūti neapmierinoši rezultāti, tas tiks Uzskatot par procesa neatbilstību, žāvētāja operators koriģēs procesu - paaugstinās temperatūru, izmantojot žāvēšanas kameru.
Veicot kviešu graudu izvades vai ievades kontroli, laboratorijas tehniķis ņem graudu paraugus, lai pārbaudītu mitruma saturu - tā ir produkta kontrole - standarta ISO 9001 8.2.4. Ja tiks iegūti neapmierinoši rezultāti, tas tiks uzskatīts par noteikšanu. neatbilstošu produktu, un pilnvarotā persona noraidīs visu graudu partiju.
Uz konveijera lentes strādnieks uzrauga pareizo nākotnes klaipu formu. Ja topošā klaipa forma ir izkropļota, tad viņa izlabo defektu ar kociņu vai noņem šo nepareizo mīklas gabalu no konveijera. Šī paša darbinieka fotogrāfija atrodas uz mājas lapa vietne slaidrādes sadaļā - ir 10 fotogrāfijas, kas aizstāj viena otru. Šī ir procesa korekcija, manuāla šķirošana.
Pirms nosūtīšanas patērētājiem kvalitātes kontroles laboratorijas tehniķis pārbauda klaipus un veic kontroles darbības. Ja pieņemšanas rezultāti ir neapmierinoši, visu maizes partiju var noraidīt. Šādi parādās neatbilstoši produkti.
Bet šeit ir arī nianses. Ja maize ir Kremlim, tad sagrozītā klaipa forma ir neatbilstošs produkts. Un, ja brauc uz ciemu, tad klaipu izkropļotā forma ir tikai defekts, tā nav neatbilstoša prece.
Tādējādi kļūst skaidrs, ko nozīmē preču kvalitātes vadība, t.i. sistemātiska produktu kvalitātes uzlabošana. Tas ir tad, kad uzņēmums ne tikai “uzlabo preces kvalitāti”, bet paaugstina PRASĪBAS precēm tā, ka “vakardienas” defekti “šodien” kļūst par preces neatbilstības pazīmēm.
Galvenais, kas jāatceras, ir: ISO 9001 standarta 8.2.4. un 8.3. punkts - "draugi, nekad neizlejiet ūdeni." Neatbilstošas preces (8.3.punkts) var “parādīties” TIKAI pēc preču kvalitātes kontroles veikšanas (8.2.4.punkts).
Situāciju piemēri, kad varam runāt par neatbilstošiem produktiem.
Izejvielu noliktavā saņemtā iepirkto materiālu partija izrādījās bojāta.
Noliktavā uzglabātās piemērotās izejvielas pirms lietošanas tika pārbaudītas un atzītas par nepiemērotām.
Operatīvās kontroles laikā kvalitātes kontroles inspektors vai vienkārši darbinieks-inspektors konstatēja defektu.
Ražojot produktus, izmantojot augsto tehnoloģiju iekārtas, tiek veikta pilnīga produktu atbilstības prasībām tehniskā kontrole ar automātisku produktu atbilstības vai neatbilstības reģistrāciju katrā brīdī. Piemēram, drukas procesā iespiedmašīna automātiski uzrauga visu drukāto tīmekli un atzīmē tos fragmentus, kas būtu jāizņem.
Produktu izlaides kontrole saskaņā ar noteiktajām metodēm.
Mūsu produktu ienākošā pārbaude patērētāju uzņēmumā. Tur noraidītie produkti automātiski kļūst par mūsu neatbilstošajiem produktiem.
Mūsu preču patērētāju uzņēmums pieņēma mūsu produkciju, taču atklāja slēptu defektu. Ja tas ir paredzēts līgumā, viņi mums atdos šīs nepiemērotās preces vai izrakstīs rēķinu. Ja līgumā tas nav paredzēts, tad tas ir patērētāja risks, un no mums "kukuļi ir gludi". Bet tas ir tikai no pirmā acu uzmetiena. Tā tiks uzskatīta par klienta sūdzību (8.5.2.a punkts), un mums, ja esam ieviesuši KVS, ar to joprojām būs jātiek galā un jāmeklē defekta cēlonis.
Veikalā pircējs iegādājās vajadzīgo, bet veikala darbinieki pret viņu izturējās rupji - tas ir neadekvāts serviss. To ir grūti pieņemt, bet tā ir patiesība.
Lai kārtotu dokumentus Reģistrācijas palātā, jāstāv rindā pa nakti un neprognozējami ilgi jāgaida, kamēr tajās ir darba noteikumi un noteikti gaidīšanas laiki rindā. Tas ir nepiemērots pakalpojums.
Autobuss vai vilciens kavējās saskaņā ar grafiku. Mēs esam gandrīz pieraduši pie tā, un tas ir nepiemērots pakalpojums. Paziņojums stacijas radio par kavēšanos ir tikai labojums. Pēc atcelšanas piepilsētas vilciens“Atvainojiet par sagādātajām neērtībām” ir labojums, taču pakalpojums joprojām ir neadekvāts. Krievijai tas, ka vilciens kavējas 5-10 minūtes, ir normāli. Krievijas, īpaši Maskavas piepilsētas vilcieniem prasības ir stingrākas, un ir mazāk tipisku kavējumu. Un Japānā, saka, elektriskie vilcieni kursē ar sekunžu precizitāti – tur nokavēta minūte vairs netiek klasificēta kā defekts, bet gan kā neatbilstošs pakalpojums.
Man bija iespēja braukt ar vilcienu no Drēzdenes uz Frankfurti pie Mainas ar pārsēšanos Berlīnē. Garāmbraucošais vilciens Berlīnes stacijā ieradās precīzi laikā. Pēc mūsu standartiem šis ir starpreģionu ātrvilciens ar sēdvietām. Uz kupejas durvīm, kur sēdēja 6 cilvēki, atradu plāksnīti ar savu uzvārdu - acīmredzot, lai pasažieri nesajauktu vietas. Tā ir pakalpojuma prasība. Ja zīmes nav, tas ir neatbilstošs pakalpojums.
DIZAINS. Projektēšanas vai būvniecības dokumentācija pēc kļūdu vai komentāru konstatēšanas katrā verifikācijas līmenī - “Ver. - sektora vadītāja pārbaude, “T. Skaitītājs." - tehnoloģiskā kontrole, "M. skaitītājs." - metroloģiskā kontrole (standarta ISO 9001 7.6. punkta otrās daļas jauna prasība, ieraksti par šāda veida kontroli bieži tiek veikti nevis zīmogā, bet rasējuma malās), “Apstiprināts”. - galvenā inženiera, galvenā speciālista vai pat uzņēmuma vadītāja kontroles pierādījums (tā ir 7.3.5. punkta pārbaude, nevis 7.3.6. punkta apstiprināšana!)
“Īpašos procesos” (standarta ISO 9001 7.5.2. punkts) neatbilstība izveidots režīms process vai procesa statusa nereģistrēšana var automātiski izraisīt produkta neatbilstību. Piemēram, trīs metinātāji veica steidzamu un ļoti svarīgu pasūtījumu, sarežģītu darbu. Tajā pašā laikā viņi aizmirsa uzlikt savus personīgos zīmolus uz vīlēm. Visa saražotā produktu partija var tikt uzskatīta par neatbilstošu, t.i. noraidīts. To var vai nevar noraidīt. Šo lēmumu pieņems pilnvarota persona – ar to sākas neatbilstošo produktu apsaimniekošana.
Tādējādi produkts ir identificēts kā neatbilstošs. Ko ar to darīt?
ISO 9001:2008 standarts (GOST R ISO 9001-2008) pieprasa, lai:
1. Ir izveidota dokumentēta procedūra neatbilstošu produktu pārvaldīšanai, kas satur visu tālāk aprakstīto darbību aprakstu. Vienkāršās situācijās pietiek ar to, ka viss ir izklāstīts Kvalitātes rokasgrāmatā (standarta ISO 9001 4.2.2. punkts) - un vairs nav nepieciešami atsevišķi dokumenti. Dažreiz tiek uzrakstīta atsevišķa procedūra, kas aptver visas iespējamās situācijas ar neatbilstošiem produktiem. Visbiežāk dokumentēts darbību apraksts ar neatbilstošiem izstrādājumiem tiek “ieausts” tehnoloģiskajos dokumentos: procedūrās, noteikumos, instrukcijās - darbību apraksts seko uzreiz pēc tehniskās kontroles operāciju apraksta, t.i. produkcijas un pusfabrikātu kvalitātes kontrole attiecīgajos ražošanas posmos. Ir vēl viens paņēmiens, ko bieži izmanto militārās produkcijas ražošanas uzņēmumos, kur ražošanas procesu modri uzrauga “Klientu pārstāvji”, t.i. "militārie pārstāvji". Tā ir iespējama procedūra. Atklājot defektu, pamatojoties uz tā rašanās iemeslu analīzes rezultātiem, uzņēmuma atbildīgie darbinieki sastāda dokumentu, kurā jo īpaši sniedz aprakstu par darbībām ar konstatētajiem neatbilstošajiem produktiem. . ISO 9001 / GOST R ISO 9001 standarts 8.3. punktā neprasa, lai šī neatbilstīgo produktu pārvaldības procedūra būtu jāizstrādā PIRMS defekta KONSTATĒŠANAS. Šo procedūru varat izveidot PĒC defekta KONSTATĒŠANAS. Protams, šī pieeja ir iespējama tikai vajadzības gadījumā. Bet bieži vien tas ir vienīgais iespējamais veids pareiza un atbildīga rīcība.
2. Ir noteikti noteikumi neatbilstošu izstrādājumu identificēšanai. Tas varētu būt zīmols vai atzīme “Laulība”. Tā var būt neatbilstīgu produktu uzglabāšanas vieta. Tie varētu būt “konfigurācijas pārvaldības rīki”, piemēram, datora atskaite par to, kurā iespiedproduktu ruļļa skaitītājā ir neatbilstība dažādas krāsas, pārsniedzot pieļaujamā vērtība, vai mikroshēmu lielveikalos nopērkamajās precēs, lai identificētu aizmāršīgus vai negodīgus klientus.
3. Ir veikti piesardzības pasākumi, lai novērstu šī neatbilstošā produkta/pakalpojuma nejaušu izmantošanu. Tas var ietvert neatbilstošu produktu fizisku izolāciju, vizuālos palīglīdzekļus, sarakstus un identifikācijas sistēmas.
2. Atbildība par lēmuma pieņemšanu, kā rīkoties šajā gadījumā, ir jānosaka dokumentētā veidā (atšķirībā no 5.5.1. punkta prasībām, kur atbildības dokumentācija nav nepieciešama). Šo prasību daļu var norādīt darba instrukcijās dažādi veidi: procedūras, darba apraksti, ja tādi ir uzņēmumā, vienreizējos dokumentētos pasūtījumos.
3. Dokumentāli jānorāda arī par lēmuma pieņemšanu atbildīgā darbinieka pilnvaras. Piemēram, kad tiek atklāta laulība, kam par to jāzvana? Vai man steidzami jāzvana direktoram, ja tiek atklāts defekts? Kā ir ugunsgrēka gadījumā? Kur vispirms zvanīt ugunsgrēka gadījumā - Ārkārtas situāciju ministrijai vai direktoram? Tas ir jāpieraksta šajā dokumentētajā procedūrā. Ja galvenais alus darītājs atsakās no alus partijas, vai viņam ar kādu jākonsultējas, vai arī viņam ir tiesības patstāvīgi pieņemt lēmumu par vairāku kubikmetru vairs dzīvotspējīga produkta neatgriezenisku iznīcināšanu? Vai, pieņemot lēmumus, tiek ievērotas gradācijas? Ja ir iespēja preci izgatavot pārtaisīt, tad lēmumu pieņem, piemēram, tehnologs kopā ar kvalitātes kontroles daļas vadītāju un, ja ir tikai viens veids - norakstīt izbrāķēto partiju metāllūžņos, tad šis lēmums jāparaksta arī direktoram.
4. Jānoformulē, kas tieši jādara ar konstatētajiem neatbilstošajiem izstrādājumiem: par saviem līdzekļiem jānovērš novirzes, jāsamazina šķira vai jāizmanto citam mērķim (parasti arī ar naudas zaudējumiem), produkciju jāražo no jauna. ISO 9001 standarta 2008.gada izdevumā tika ieviesta papildu prasība: jāparedz rīcība gadījumā, ja preces neatbilstība prasībām tiek atklāta pēc tās piegādes patērētājam vai pat pēc tās lietošanas līdz plkst. patērētājiem.
Šeit ir interesants piemērs. Analizējot lidmašīnu avāriju cēloņus, dažkārt atklājas defekti mācību programmas, saskaņā ar kuru tiek apmācīti piloti. Nepiemērota pilotu apmācības pakalpojuma vadīšana ietver apmācības programmu maiņu un iepriekš apmācītu speciālistu pārkvalificēšanu. Būtu labi, ja tas tiktu darīts, pamatojoties uz katastrofas cēloņu analīzes rezultātiem Sayano-Shushenskaya HES un šīs katastrofas “autoru” loma.
Rīcībām jābūt adekvātām iespējamām sekām. Piemēram, automobiļu rūpniecībā transportlīdzekļi tiek “atsaukti”, ja ir pamatotas aizdomas par jau pārdoto transportlīdzekļu defektu. Traģisku ārkārtas situāciju laikā farmācijas uzņēmumos VISI PRODUKTI bieži tiek izņemti no tirdzniecības fiksēts periods. Dažreiz pietiek ar nelielām darbībām: saīsinot klientu pie kases, jums ir jāatvainojas un jāatdod nauda. Murmanskā, viesnīcā Polyarnye Zori, katrā numurā ir zīme “Ja kaut kas jums neder, pastāstiet mums. Mēs to novērsīsim, vai arī jūs nemaksāsiet. Un blakus ir papīrs un zīmulis. Sūdzēju par bojātu lampu - uzreiz salaboja!
5. Kad neatbilstība ir novērsta, nodrošina produkta atkārtotu testēšanu saskaņā ar ISO 9001 standarta 8.2.4. punkta prasībām.
6. Jāveic uzskaite, kurā tiktu fiksēts: neatbilstību raksturs, kas darīts ar produktiem vai kas darīts pēc neatbilstošā pakalpojuma sniegšanas, kas un ko (ja ir) devis atļauju novirzēm (atļauju izlaist). produkti, kas neatbilst noteiktajām prasībām.Nejaukt ar atteikšanos – parasti tās ir pagaidu izmaiņas produkta prasībās, kas veiktas pirms produkta izveides). Es personīgi iesaku reģistrēt, cik daudz naudas tika iztērēts vai zaudēts neatbilstošu produktu ražošanas rezultātā. Būtu jauki novērtēt arī ražotāja reputācijas kaitējuma izmaksas, taču Krievijā tas vēl nav pieņemts. Pagaidām.
Raksts izrādījās liels. Būtu jauki uzzināt, vai šīs lapas apmeklētājiem tā šķita noderīga. Ja iespējams, lūdzu, izsakiet savu viedokli vēstulē vai izmantojot atsauksmju veidlapu sadaļā “Kontakti”. Būšu ļoti pateicīgs par atsauksmēm par rakstu un konstruktīvo kritiku.
Man ir piemēri, kā uzņēmumi ir ieviesuši darbības, lai pārvaldītu neatbilstošus produktus, jo īpaši dizaina jomā. Tā kā vietnes apmeklētāji par to sāks interesēties, es sagatavošu un ievietošu šos materiālus.
Vispārīgi noteikumi
Darbības ar neatbilstošiem produktiem ir jāreglamentē arī visas KVS līmenī dokumentētas procedūras veidā, lai gan 4.2.3. punktā varējām redzēt, ka šīs procedūras prasības var apvienot ar dokumentu izstrādes instrukciju prasībām. .
Rīcības ar neatbilstošiem izstrādājumiem regulējums ir paredzēts, lai: nodrošinātu, ka ražošanas un piegādes procesā nevar nejauši izmantot materiālus, izejvielas un izstrādājumus, kas neatbilst noteiktajām prasībām; analizēt neatbilstības un iegūt kvalitatīvus datus, lai izstrādātu korektīvus un preventīvus pasākumus; procedūru izstrāde un ieviešana neatbilstošu produktu uzlabošanai, atjaunošanai un kvalitātes pazemināšanai;
tādu produktu iznīcināšana, kas atzīti par neatbilstošiem un nav piemēroti pārveidošanai, atjaunošanai un kvalitātes pazemināšanai; neatbilstošu produktu materiālu uzskaite.
Procedūras, kā rīkoties ar neatbilstošiem izstrādājumiem, ietver
ietver: preču kvalitātes novirzes no RD prasībām uzskaiti; neatbilstošu produktu identificēšana; šādu produktu atdalīšana no atbilstošajiem; neatbilstības cēloņu un iespējamo seku analīzes veikšana; lēmumu pieņemšana par produktu tālāku izmantošanu; rīcība neatbilstības konstatēšanas gadījumā pēc preču nosūtīšanas klientam; izbrāķēto produktu pārstrāde un uzskaite. Noviržu reģistrācija
Produkta kvalitātes novirzes no normatīvās dokumentācijas (ND) prasībām rodas ražošanas procesā (pakalpojuma sniegšanas) un tiek atklātas kontroles operāciju laikā vai klienta vietā.
Visi konstatētie gadījumi, kad produkcija novirzās no RD prasībām, ir jāreģistrē.
Preces kvalitātes vai tās ražošanas, kontroles, uzglabāšanas, transportēšanas un piegādes nosacījumu novirzes no RD (tai skaitā procesa aprakstā) noteiktajiem standartiem ir reģistrējamas.
Noviržu reģistrācijas metode un vieta ir noteikta procesa vai atsevišķu procesa darbību darba dokumentācijā. Neatbilstošu produktu identificēšana
Visi produkti, kas atzīti par neatbilstošiem ND standartiem, ir jāidentificē. Identifikācijas metode tiek izvēlēta, pamatojoties uz produkta veidu, un tai jāizslēdz iespēja netīši izmantot neatbilstošus produktus.
Identifikācijai, kā likums, uzraksti, uzlīmes, birkas, atzīmes pavaddokumentācijā, papildu piešķiršana
Identifikācijas metodei jāsniedz skaidrs priekšstats par preces statusu. Statusam var būt šādi veidi: produkti atrodas kontroles procesā;
Statusa identifikācijas metode: konteineri ar uzrakstu “Kontrolei” un norādot paraugu ņemšanas laiku kontrolei; neaizpildīta ienākošā materiāla pārbaudes lapa pirms visu ienākošo materiālu pārbaudes procedūru pabeigšanas; vēl viens veids; prece ir atzīta par neatbilstošu un gaida lēmumu;
Statusa identifikācijas metode: uz traukiem pielīmēta etiķete ar preču paraugiem, ko patērētājs atzinis par neatbilstošiem. Lēmums par šādām precēm (par visu piegādi vai tās daļu) tiek pieņemts pēc patērētāja sūdzības izskatīšanas; to produktu (materiālu) apzīmējums, kas atrodas noliktavā ilgāk par ZD noteikto laiku. Lēmumu par šāda produkta vai materiāla turpmāku izmantošanu var pieņemt pēc turpmākas pārbaudes; atzīme pavaddokumentācijā; produktu ievietošana traukos ar uzrakstu vai noteiktu krāsu (piemēram, sarkanu); pašas preces marķējums, ja tas nerada precei papildu bojājumus; vēl viens veids; prece tiek uzskatīta par bojātu un ir jāiznīcina;
Statusa identifikācijas metode: izbrāķētu produktu konteineri ar uzrakstu “Noraidīt”; produktu marķēšana; pirms iznīcināšanas procedūras uzsākšanas pārvietot produktus uz “Bojāto izolatoru” glabāšanai Kvalitātes kontroles departamentā; vēl viens veids. Neatbilstošu izstrādājumu atdalīšana
Produkti, kas atzīti par neatbilstošiem ND standartiem, ir jānodala no tiem, kas atbilst, lai novērstu iespēju tos nejauši izmantot.
Piezīme. Neatbilstošu izstrādājumu atdalīšana pēc būtības ir viena no identifikācijas metodēm, un tā sastāv no neatbilstošu izstrādājumu novietošanas īpaši norādītā vietā. Gadījumos, kad neatbilstošu izstrādājumu atdalīšanas darbietilpība ir pārāk augsta, ir pieļaujams iztikt tikai ar šādu izstrādājumu identificēšanu. Cēloņu un iespējamo seku analīzes veikšana
neatbilstības un lēmumu pieņemšana par tālāko
produktu izmantošana
Lai pieņemtu lēmumu par pasākumiem konstatētās preces neatbilstības cēloņu novēršanai, procesu regulējošā dokumentācijā ir norādīti tipiskie neatbilstības veidi un atbildīgie par katra no tiem analīzes veikšanu. Piemēram, produktu nepareiza klasifikācija, produktu tehnisko parametru novirzes, nepilnīga materiālu piegāde utt.
Analīzes rezultātus un pieņemto lēmumu par produkta turpmāko izmantošanu dokumentē par analīzi atbildīgā persona organizācijas noteiktajā formā.
Lēmumi par produktu turpmāko izmantošanu var ietvert: šķirošanas veikšanu; papildu testu veikšana; patērētāja piekrišanas saņemšana tādu produktu piegādei, kas atšķiras no tehniskajām specifikācijām; lēmums par iznīcināšanu turpmākas izmantošanas neiespējamības dēļ; lēmums atgriezt piegādātājam materiālu, kura neatbilstība tika konstatēta ienākošās pārbaudes vai ražošanas laikā; cits. Darbības neatbilstības konstatēšanas gadījumā pēc
produktu piegāde klientam
Ja neatbilstība tiek atklāta pēc preces piegādes klientam (sākot lietot neatbilstošus ienākošos materiālus), jāapraksta darbības, lai nekavējoties identificētu šādus produktus, informētu klientu par negadījumu, veiktu novirzes cēloņu un seku analīzi. , un, ja nepieciešams, nomainiet produktu ar atbilstošu.
Piezīme. Šīs darbības ir aprakstītas visos gadījumos, kad tiek ražoti neatbilstošas kvalitātes produkti, tostarp tādi, kas pārbaudīti, izmantojot mērinstrumentus (MI), kuriem ir zaudēta metroloģiskā precizitāte.
Ja pircējs lietošanas laikā konstatē preces neatbilstību un izsaka kvalitātes pretenzijas, jāapraksta darbības, lai nekavējoties iegūtu no klienta nepieciešamo informāciju, jāveic neatbilstības analīze, analīzes rezultāts un pieņemtais lēmums jāpaziņo klientam un nepieciešamības gadījumā prece jāaizstāj ar atbilstošu (vai citas darbības, kas saskaņotas ar klientu). Izbrāķēto produktu utilizācija un uzskaite
Attiecīgā gadījumā apraksta sistēmu neatbilstīgo ražojumu daudzumu un/vai veidu reģistrēšanai. Daudzums
Neatbilstības gadījumos neatbilstošo un izbrāķēto produktu apjomi jāiekļauj procesa rezultatīvajos rādītājos un jāpiedalās tā īpašnieka darbā, īstenojot 8.4.sadaļu „Datu analīze”.
