Организацията гарантира, че продуктите, които не отговарят на изискванията, са идентифицирани и контролирани, за да се предотврати тяхната непредвидена употреба или доставка. Контрол, подходящи отговорности и правомощия за работа несъответстващи продуктитрябва да бъдат определени в документирана процедура.
Организацията трябва да разреши несъответстващия продукт по един или повече от следните начини:
а) да предприеме действия за отстраняване на откритото несъответствие;
б) разрешава използването, освобождаването или приемането му, ако има разрешение за отклонение от определени изисквания от съответния орган или орган и, когато е приложимо, от потребителя;
в) да предприеме действия, за да предотврати първоначалната употреба или приложение по предназначение.
Трябва да се поддържат записи за естеството на несъответствията и всички последващи предприети действия, включително приемане на продукта за одобрение.
Ако несъответстващите продукти бъдат приведени в съответствие, те трябва да бъдат повторно проверени, за да се докаже това съответствие.
Ако несъответстващ продукт бъде идентифициран след доставка или употреба, организацията трябва да предприеме действия, подходящи за последствията (или потенциалните последици) от несъответствието.
Управление на несъответствието
Висшето ръководство на организацията трябва да даде на хората в организацията правомощията и отговорността да докладват несъответствия на всеки етап от всеки процес, за да се гарантира своевременно откриване и разрешаване на несъответствия и да се определят правомощията, свързани с реагирането на несъответствия, за да се поддържа съответствието на продукта и процеса с определени изисквания. Организацията трябва ефективно и ефикасно да управлява идентифицирането на несъответстващи продукти, тяхното отделяне от съответстващите продукти и тяхното изхвърляне, за да предотврати злоупотребата им.
Когато е възможно и целесъобразно, несъответствията трябва да се записват едновременно с местоположението им, за да се улесни тяхното разследване и да се предоставят данни за анализ и подобряване на работата на организацията. Организацията може също да реши да записва и управлява несъответствията, свързани с двата процеса жизнен цикълпродукти и спомагателни процеси.
Организацията може също така да прегледа записи за несъответствия, които са били коригирани по време на употребата на продукта. Такива данни могат да предоставят ценна информация за подобряване на ефективността и ефективността на процесите.
Бележки
1 Здравното заведение трябва да се опита да разреши всички открити несъответствия. Примери за несъответствие на закупени продукти включват получаване лекарстваи други неправилно етикетирани или замърсени продукти. Неподходящите услуги (вижте 3.1.18) могат да включват неправилно предписана процедура или неправилна дозировка на лекарства, забавени телефонни връзки, липсващи предписани лекарства, лошо качествохрана, неприветлив или груб персонал и бавна реакция на оплаквания и притеснения на пациенти/клиенти.
2 Неспазването на протокола за управление от страна на пациента/клиента не е пример за несъответстващ продукт (услуга). Освен това, този проблеме извън обхвата на системата за качество на лечебното заведение и осигурява отрицателно въздействиеотносно планираните резултати от лечението, които трябва да бъдат документирани в досието на пациента/клиента. Може да се наложи обучение на пациента/клиента за разрешаване на проблема и минимизиране на влошаването на състоянието на пациента/клиента.
ЗАБЕЛЕЖКА 3 Термините „несъгласие“ и „несъответствие“ понякога се използват взаимозаменяемо, за да опишат ситуации, при които даден продукт или услуга не постига очакваните резултати. Терминът "несъответствие" е дефиниран в ISO 9000 като "неспазване на изискване" (вижте 3.6.2). Термините, използвани в системата за управление на качеството, трябва да съответстват на тези, които обикновено се използват от персонала, работещ със системата; термините трябва да са познати и разбираеми за персонала на здравното заведение.
8.3.1.1 Боравене с несъответстващи продукти
Несъответстващите продукти (услуги) (вижте 3.1.14) трябва да бъдат отделени от съответстващите продукти, ако е практически възможно, за да се предотврати тяхната непредвидена употреба. Здравното заведение трябва да определи количествено, анализира и минимизира несъответстващите продукти/услуги чрез разработване на план за коригиращи действия. Изпълнението на този план трябва да се следи.
8.3.2 Анализ на несъответствиетоИ тяхното елиминиране
Висшето ръководство на организацията трябва да гарантира, че е разработен ефективен и ефикасен процес на преглед и всички идентифицирани несъответствия са разрешени. Необходимо е анализът на несъответствието да бъде извършен от упълномощени лица, за да се определи дали някакви тенденции или модели на възникване изискват внимание. Негативните тенденции трябва да се разглеждат, за да се променят към по-добро, а също и като вход за управленски анализ при обсъждане на задачи за намаляване на тези тенденции и привличане на необходимите ресурси за това,
Рецензентите трябва да имат компетентността да оценят цялостното въздействие на несъответствията и правомощията и ресурсите за разрешаване на несъответствия и определяне на подходящи коригиращи действия. Потвърждението, че несъответствията са разрешени, може да бъде договорно изискване на клиенти или други заинтересовани страни.
Важни въпроси
Разработена ли е процедура за идентифициране и обработка на несъответстващи продукти (услуги)? Как се третират несъответстващите продукти/доставки, за да се гарантира, че не се използват поне до по-нататъшна обработка? Събират ли се и своевременно анализират данни за несъответствие, включително данни за погрешно отпускане на лекарствени продукти, с оглед предприемане на коригиращи или превантивни действия?
УПРАВЛЕНИЕ НА НЕСЪОТВЕТСТВУВАЩИ ПРОДУКТИ
Документираната процедура „Управление на несъответстващи продукти“ е задължителна за организациите, произвеждащи продукти. Такива организации, в съответствие с изискванията на раздел 8.3 на GOST R ISO 9001–2000, трябва да гарантират, че несъответстващите продукти са идентифицирани и управлявани, за да се предотврати тяхната непредвидена употреба или доставка.
Стандартът GOST R ISO 9000–2001 в раздел 3 „Термини и определения“ дава ясна формулировка на термина „несъответствие“ - това е „неизпълнение на изискване“ (клауза 3.6.2). Това означава, че това е неспазване на изискванията на нормативния документ. Това обаче е последвано от клауза 3.6.3, която предоставя формулировката на термина „дефект“ - „неизпълнение на изискване, свързано с предвиденото или установена употреба" Въз основа на значението на горните дефиниции можем да заключим, че н несъответстващи продукти - това са продукти, които не отговарят на изискванията на ND (т.е. произведени при условия, които не отговарят на стандартите, посочени в ND), но които могат да бъдат доведени до нивото на изискванията на ND чрез подходяща обработка (в терминологията на GOST R ISO 9000–2001 - „ промени "*), или ако това не е възможно, се изпраща на брак. В последния случай ще става въпрос за дефектен продукт, т.е. произведени в дефектни условия, когато привеждането му в стандартите, посочени в ND, е невъзможно по дефиниция.
Разликата между понятията „дефект“ и „несъответствие“ в тълкуването на стандарта GOST R ISO 9000–2001 е много важна, тъй като има правни последици, свързани с въпросите на отговорността за качеството на продукта както в рамките на производственото предприятие, така и , по-специално на клиент (потребител). Следователно терминът „дефект“ трябва да се използва разумно и с изключително внимание.
Непоследователност- винаги е непланираноотклонение от изискванията на спецификацията, за разлика от отклонение, чиито показатели обикновено са в рамките на допустимите интервали съгласно спецификациите. По този начин разликата между несъответствието и отклонението е, че отклонениее планираноелемент производствен процеси не изисква никакви коригиращи действия.
Например настройката на технологичните параметри на оборудването, извършена в границите, разрешени от технологията, не е причина за разработване на коригиращи действия, точно както текущата настройка на оборудването, извършена за отстраняване на отклонения в качеството на продукта, идентифицирани от резултатите от производството или лабораторен контрол.
За да се изключи неправилно или разширително тълкуване на горните термини за управление на несъответствия, е необходимо да се определи тяхната дефиниция в съответния РД и да се обучи персоналът в техните правила правилнотълкуване и приложение.
Описанието на процедурите за контрол на несъответстващи продукти има за цел:
Да гарантира, че по време на процеса на производство и доставка суровини, материали, междинни продукти и продукти, които не отговарят на установените изисквания, не могат да бъдат неволно използвани;
Анализирайте несъответствията и получете качествени данни за разработване на коригиращи и превантивни действия;
Разработване и прилагане на процедури за обработка (преработка) на несъответстващи продукти;
Обезвреждане (отхвърляне и унищожаване) на продукти, признати за несъответстващи и неподходящи за преработка (преработка), т.е. дефектен;
Материално отчитане на несъответстващи продукти и процеси на тяхната обработка или обезвреждане.
Продуктите, за които е установено, че не отговарят на изискванията, дори преди да бъде взето решение за последващата им съдба, трябва да бъдат незабавно идентифициран,тези. трябва да й се даде символ(идентификатор), което ви позволява да го изолирате (разпознаете) в хомогенна маса или хомогенен масив, за да елиминирате възможността за объркване. Идентификаторът се определя в същия РД на предприятието, който описва документираната процедура за управление на несъответстващи продукти. Такъв идентификатор може да бъде цветен етикет (етикет, стикер и др.) или друго различимо обозначение, прието в РД.
Отговорността за прилагане на документираната процедура „Управление на несъответстващи продукти“, освен ако организацията не предложи друго, обикновено се носи от ръководителя на QA. Изпълнителите на процедурата са служители на QC. Присвояване на несъответстващите продукти на статус на дефектни, т.е. брак, изисква съгласието на ръководителя на организацията.
11.1. Процедура за работа с несъответстващи продукти. Тази процедура осигурява:
Регистриране на отклонения на показателите за качество на продукта от изискванията на спецификацията;
Идентифициране на несъответстващи продукти;
Разделяне на несъответстващи продукти от съответстващи продукти;
Провеждане на разследване на причините и възможни последствиянесъответствия;
Вземане на решение за по-нататъшно използване на несъответстващи продукти;
Действия при установяване на несъответствие след изпращане на продуктите до клиента;
Обезвреждане и отчитане на несъответстващи продукти.
11.1.1. Регистрация на несъответствие. Несъответствие между показателите за качество на продукта и изискванията на спецификацията възниква по време на производствения процес и се открива по време на контролни операции или на място при клиента. Всички установени случаи на несъответствие на качеството на продукцията с изискванията на ДР трябва да бъдат регистрирани и разследвани.
Забележка:Не всички случаи на откриване на отклонения в качеството на продукта изискват решение за признаване на продукта като несъответстващ на стандартите ND. Например, в случаите, когато спецификациите изрично установяват стандарти за контрол на качеството на производството на лекарствен продукт в по-строга рамка от стандартите на FSP, за да се получи от персонала способност да работи при условия на минимални интервали в такива показатели за качество като съдържание на активното вещество, време на разпадане или разтворимост на таблетките, експозиция на продуктите по време на стерилизация и др. и така нататък.
На регистрация подлежат само отклонения в показателите за качество на продуктите или в условията на тяхното производство, контрол, съхранение, транспортиране и доставка, ако възникнат. повтаря сеизлизане извън стандартите, установени в НД (включително в описанието на процеса) или доближаване до тях или навлизане в „алармена зона“ или „рискова зона“, ако такива са установени от изискванията на спецификациите. С други думи, самото предприятие в съответните организационни стандарти (спецификации) определя точно в кои конкретни случаи се записват, изследват и коригират отклоненията.
Начинът и мястото на регистриране на отклоненията се установяват в съответните спецификации за всеки вид възможно (предвидено) отклонение.
11.1.2. Идентифициране на несъответстващи продукти. Всички продукти, за които е установено, че не отговарят на спецификацията, трябва да бъдат идентифицирани. Методът за идентификация се избира въз основа на вида на продукта и трябва да изключва възможността за неволното му използване. За идентификация по правило се използват надписи, етикети, стикери (стикери), етикети, маркировки в придружаващата документация или друго ясно и различимо обозначение, прието в RD.
Методът за идентификация трябва да дава ясна и недвусмислена представа за статуса на продукта. Състоянието на продукта може да бъде както следва.
а) Когато контролирате серия от продукти (входни, експлоатационни поетапни или Завършени продукти) е открито несъответствие в QC. Метод за идентифициране на състоянието, преди да вземете решение за него бъдеща съдба:
До приключване на всички процедури за разследване на несъответствие, предвидени в РД, укрепване на всички пакетипродукти (междинни продукти) от тази серия от етикети с надпис, например „Карантина за несъответствие“ или „Контрол на несъответствие“, посочващо длъжностното лице, което е присвоило този статус, датата и часа на присвояването му;
Изготвяне на съответни бележки върху складово-счетоводните карти;
Извършване на необходимите вписвания в други вътрешни документи на организацията, ако това е определено от ДР за несъответстващи продукти;
Друг начин.
Забележка:Разделянето на несъответстващите продукти на място също е един от методите за идентифициране и се състои в поставяне на идентифицираните несъответстващи продукти в специално обозначено, маркирано място. В случаите, когато трудоемкостта на отделянето на несъответстващи продукти е твърде висока, е допустимо да се ограничи само до ясна визуална идентификация на такива продукти.
б) Продуктът е признат за несъответстващ и подлежи на обработка (преработка). Метод за идентификация на състоянието:
Премахване от всички пакети
Незабавно укрепване всички пакетисерии от рециклируеми продукти, етикети с изявление, например „Несъответстващи на изискванията рециклируеми продукти“;
Извършване на необходимите вписвания във всички вътрешни документи на организацията, проследяване на по-нататъшната технологична съдба на несъответстващите продукти, подлежащи на обработка, включително осигуряване на присвояване на следващ номер на производствена партида към него;
Извършване на записвания при необходимост в складово-отчетни карти;
Друг начин;
в) Продуктът е признат за дефектен (дефектен) и подлежи на обезвреждане (унищожаване или връщане на доставчика). Метод за идентификация на състоянието:
Премахване от всички пакетисерия от несъответстващи продукти с етикети за предишен статус, т.е. идентифициране на карантинния статус на неговото несъответствие;
Незабавно укрепване всички пакетипоредица от дефектни продукти, подлежащи на унищожаване или връщане, етикети с надпис, например „Дефектен, подлежи на унищожаване“ или „Дефектен, подлежи на връщане на доставчика“;
Преместване на цялата серия от дефектни продукти в маркираната дефектна зона;
Правене на подходящи записи във вътрешната документация на организацията, включително складови карти и счетоводна документация;
Друг начин.
11.1.3. Разделяне на несъответстващи продукти от съответстващи продукти . Процедурите са описани в точка 11.1.2.
11.1.4. Извършване на анализ на причините и възможните последствия от несъответствието . Вземането на решение за извършване на анализ (разследване) на открито несъответствие, отстраняване на причините и последствията от него, се извършва в съответствие с регулаторната документация на организацията, която посочва типов виднесъответствия и лицата, отговорни за извършването на анализ за всяко от тях. Подробно е описана процедурата по разследване и са посочени имената на всички документи, в които е записано това разследване.
11.1.5. Вземане на решение за по-нататъшно използване на несъответстващи продукти. Препоръките въз основа на резултатите от анализа и взетото решение за по-нататъшната употреба на продукта се изготвят от лицето, отговорно за анализа, с „Протокол за анализ на отклонението“ или „Решение за разследване на причините за несъответствие с спецификацията” или друг съответен документ, последвано от „Уведомление за отклонение от правилата на GMP” от ръководителя на отдела, в който има несъответствие, както и от неговия преки началник за предприемане на съответните действия. По правило препоръките за разследването се издават от ръководителя на QC, а решението за по-нататъшното използване на несъответстващи продукти се взема от ръководителя на QC. Окончателното решение за прехвърляне на продукти в категорията за отхвърляне, както вече беше отбелязано, се взема от ръководителя на организацията; той също така разрешава отписването на дефектни продукти, възстановяването на загуби от отговорните лица и т.н.
След коригиране (преработка) на несъответстващи продукти, последните трябва да подлежат на повторна проверка, т.е. изпитване по всички качествени показатели, включени в спецификациите към него.
Въз основа на резултатите от разследването за несъответствие се правят предложения за корективИ превантивни действия,които са независими документирани процедури, както се изисква от GOST R ISO 9000–2000, и са насочени към отстраняване на причината за несъответствието и предотвратяване на повторното възникване на събитието.
11.1.6. Действия при откриване на несъответствие след изпращане на продуктите до клиента. Ако самият производител открие несъответствие на продукта след доставката му на клиента, трябва да бъдат описани действия за незабавно идентифициране на такива продукти, уведомяване на клиента за инцидента, извършване на анализ на причините и последствията от несъответствието и , при необходимост замяна на продукта със съответен или връщане на стойността му.
Забележка:Тези действия са описани за всички случаи на производство на продукти с неподходящо качество, включително тези, контролирани с помощта на измервателни уреди, които не са проверени или са загубили метрологична точност.
Ако несъответствие на продуктите бъде открито от клиента по време на съхранение, дистрибуция или употреба и са му предявени претенции за качество (жалби), трябва да бъдат описани действия за незабавно получаване. необходимата информацияот клиента, извършване на анализ на несъответствието, информиране на клиента за резултатите от анализа на несъответствието и взетото решение и при необходимост замяна на продукта с подходящ (или други действия, съгласувани с клиента). Всички тези действия, както и лицата, отговорни за тяхното изпълнение, се разглеждат в документираните процедури „Разследване на рекламации” и „Изтегляне на продукти от пазара”. Процедурата за тяхното разглеждане е описана в раздел 8 „Жалби и изтегляне на продукти“ от GOST R 52249–2004 „Правила за производство и контрол на качеството на лекарства“.
11.1.7. Изхвърляне на несъответстващи продукти. Изхвърлянето на несъответстващи продукти в съответствие с терминологията на стандарта GOST R ISO 9000–2000 се разбира като действие, предприето за предотвратяване на първоначалната употреба по предназначение. Тъй като първоначалното предназначение на лекарството е да осигури терапевтичен ефект, когато се приема, предотвратяването на този ефект е отхвърлянето и унищожаването на несъответстващи продукти, когато не могат да бъдат обработени или когато обработката им не е икономически изгодна.
Унищожаването на несъответстващи продукти трябва да се извърши не по-късно от 10 дни от датата на получаване на съответната санкция от ръководството на организацията от комисия, специално създадена със заповед на ръководството, която трябва да включва и QA служител, както и като ръководител на отдел* (цех, обект, смяна), където е възникнал дефектът. Унищожаването може да се извърши в съответствие с Инструкциите за процедурата за унищожаване на лекарства, одобрени със Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 382 от 15 декември 2002 г.
В редица случаи регионалните администрации, като част от мерките за осигуряване на организационна подкрепа за процеса на унищожаване на наркотици, идентифицират предприятия, които извършват централизирано унищожаване на наркотици. В тези случаи такава работа за организацията може да се извършва по договор под надзора на регионална комисия.
11.2. Икономика на несъответствията. Икономическите служби на организацията отчитат дефектите (загубите от дефекти), за да анализират ефективността на производството, изчислявайки абсолютни и относителни показатели.
Абсолютният размер на дефекта е сумата от разходите за производство на цялата (серия) отхвърлени продукти, като се вземат предвид разходите за тяхното обезвреждане. Относителни показателиЗагубите от дефекти се изчисляват като процент от абсолютния размер на дефектите към производствената себестойност на търговски продукти, в нашия случай - лекарства. Пропуснатите печалби трябва също да включват времето, прекарано в производството на дефектни продукти, което би могло да се използва за производство на продукти, които отговарят на спецификациите, ако работата е била извършена правилно.
Икономиката на несъответствията е важна и ефективен инструментв ръцете на администрацията за борба с дефектите, дезертьорите от всяко ниво, както и за създаване на мотивация за бездефектна работа.
Организацията гарантира, че продуктите, които не отговарят на изискванията, са идентифицирани и контролирани, за да се предотврати непредвидена употреба или доставка. Контролът, свързаните отговорности и правомощията за работа с несъответстващ продукт трябва да бъдат определени в документирана процедура.
Организацията трябва да разреши несъответстващия продукт по един или повече от следните начини:
а) предприема действия за отстраняване на откритото несъответствие;
б) разрешава използването, освобождаването или приемането му, ако има разрешение за отклонение от съответния орган и потребителя, когато е приложимо;
c) да предприеме действия за предотвратяване на първоначалната употреба или приложение по предназначение,
Трябва да се поддържат записи за естеството на несъответствията и всички последващи предприети действия, включително одобрения за получени отклонения.
Когато несъответстващите продукти бъдат коригирани, те трябва да бъдат проверени отново, за да се потвърди съответствието.
Ако несъответстващ продукт бъде идентифициран след доставка или употреба, организацията трябва да предприеме действия, подходящи за последствията (или потенциалните последици) от несъответствието.
Анализ на данни
Организацията трябва да определи, събере и анализира подходящи данни, за да демонстрира пригодността и ефективността на системата за управление на качеството и да оцени къде може да се направи непрекъснато подобряване на ефективността на системата за управление на качеството. Данните трябва да включват информация, получена от мониторинг и измерване и други подходящи източници.
Анализът на данните трябва да предоставя информация за:
а) удовлетвореност на клиента;
б) съответствие с изискванията на продукта;
в) характеристики и тенденции на процеси и продукти, включително възможност за предприемане на превантивни действия;
г) доставчици.
9. Подобряване
Непрекъснато усъвършенстване
Организацията трябва непрекъснато да подобрява ефективността на системата за управление на качеството чрез използване на политики и цели за качество, резултати от одит, анализ на данни, коригиращи и превантивни действия и преглед от ръководството.
Коригиращи действия.
Организацията трябва да предприеме коригиращи действия за отстраняване на причините за несъответствията, за да предотврати повторната им поява. Коригиращите действия трябва да бъдат адекватни на последствията от установените несъответствия.
а) анализ на несъответствия (включително жалби на потребители);
б) установяване на причините за несъответствията;
в) оценка на необходимостта от действие за избягване на повторна поява на несъответствия;
г) определяне и изпълнение на необходимите действия;
д) записи на резултатите от предприетите действия;
е) анализ на предприетите коригиращи действия.
Превантивни действия
Организацията трябва да определи действия за отстраняване на причините за потенциални несъответствия, за да предотврати тяхното възникване. Превантивните действия трябва да са подходящи за възможните последствия от потенциални проблеми.
Разработва се документирана процедура за определяне на изискванията за:
а) идентифициране на потенциални несъответствия и техните причини;
b) оценка на необходимостта от действие за предотвратяване на появата на несъответствия;
в) определяне и изпълнение на необходимите действия;
г) записи на резултатите от предприетите действия;
д) анализ на предприетите превантивни действия.
В текущата модификация на серията стандарти ISO 9000 наборът от елементи на разработване, създаване и потребление на продукти се нарича жизнен цикъл на продукта. Но в предишните модификации на ISO 9000-88 и ISO 9000-94, както и в много работи по управление на качеството, като се започне от К. Ишикава, този набор се наричаше „цикъл на качеството“ и етапите на създаване на продукта бяха разкрити малко по-различно. В следващия абзац ще опишем етапите от жизнения цикъл на продукта в термини, съответстващи на „примката на качеството“ и читателят ще може да сравни тяхното съдържание.
Отворени въпроси
1. Обяснете процесите, свързани с потребителите.
2. Какво е включено в дизайна и разработката?
3. Какво е обществена поръчка?
4. Разкажете ни за етапа на производство и обслужване.
5. Обяснете мониторинга и измерването.
6. Какво е управление на несъответстващи продукти?
7. Какво включва анализът на данни?
Затворени въпроси
1. Разгледайте предложението:
1. Качественото планиране трябва да се извършва от отдели за планиране и икономика, които са част от икономическата служба на компанията.
2. Планирането на качеството включва разработването на нови дизайни на продукти.
в) и двете са верни;
г) и двете са неправилни.
2. Осигуряването на качеството включва:
а) осигуряване на доставка на материали, които отговарят на технологичните изисквания;
б) спазване на технологичните инструкции;
в) разработване на проекти, отговарящи на условията за потребление;
г) метрологично осигуряване.
Моля, посочете грешния отговор.
3. Обмислете присъдата
1. За всяко предприятие, произвеждащо домакински уреди, са необходими системи за качество, които включват всички елементи на цикъла на качеството.
2. За предприятията, произвеждащи хранителни продукти, е достатъчно да имат качествени контурни елементи от първия до осмия в системата.
а) първото е вярно, второто е невярно;
б) първото е невярно, второто е вярно;
в) и двете са верни;
г) и двете са неправилни.
Посочете правилната комбинация от оценки на дадените съждения.
Елементи на цикъла на качеството
Цикълът на качеството включва следните елементи:
1. Маркетинг, търсения и проучване на пазара;
2. Дизайн и разработка на продукта;
3. Планиране и развитие на производствения процес;
4. Снабдяване;
5. Производство или предоставяне на услуги;
6. Чекове;
7. Опаковка и съхранение;
8. Продажба и дистрибуция на продукти;
9. Монтаж и пускане в експлоатация;
10. Техническа помощ и поддръжка;
11. Следпродажбени дейности;
12. Изхвърляне след употреба.
Фигура 6 схематично показва последователността на всички етапи на системата за качество във времето. Това схематично изображение се нарича „качествен цикъл“или "спирала на качеството". Това име отразява идеята, че циклите се повтарят безкрайно, като връзките на спирала.
Ако погледнем спиралата на качеството, става очевидно, че тя Правилната страна, тоест етапи от две до седем, се отнасят до вътрешнофирмени дейности, а лявата страна, тоест етапи от осем до едно, се отнася до извънфирмени дейности.
12
Фиг.6 Качествен цикъл
Създадените досега системи за качество у нас включваха основно етапи, свързани с вътрешнофирмени дейности, и много рядко включваха етапи, свързани с живота на продуктите извън вратите на предприятието. Това се дължи на планираната система за дистрибуция, която не принуждава достатъчно предприятието да се грижи за купувача и липсата на ефективна конкуренция и до известна степен недостатъчната компетентност на ръководството. Следователно, основната задача при преработката на системите за качество, за да се приведат в съответствие с международните стандарти от серията ISO 9000, е да се разработят тези дейности, които са насочени към заобикаляща среда, и на първо място в развитието на маркетинговия етап.
Всеки, който иска да сертифицира продукт, трябва да започне с трансформиране на системата за качество в такава, която има всички необходими елементи на цикъла на качеството. Разбира се, това не означава, че всички елементи са необходими за всеки продукт. Ако една компания произвежда сладкарски изделия, тогава няма да се нуждае от такива етапи като монтаж и настройка, техническа помощ и изхвърляне. Но ако една компания произвежда фризери за търговия, тогава нейната система за качество трябва да включва всички етапи.
Сега нека характеризираме самите етапи, тоест съдържанието на дейностите за всеки от тях.
1. Маркетинг
Маркетинговата функция трябва да играе водеща роля при определяне на изискванията към качеството на продукта. Неслучайно К. Ишикава, основателят на японските методи на управление, многократно обръща внимание на факта, че управлението на качеството и маркетингът са наполовина припокриващи се дейности. Не можете да говорите за управление на качеството, без да правите маркетинг и не можете да говорите за маркетинг, без да правите управление на качеството. В този контекст К. Ишикава, когато каза „управление на качеството“, имаше предвид това, което сега се нарича тотално управление на качеството.
Маркетингова функция в системата за качество:
· идентифициране на нуждите от продукти или услуги;
· да даде количествена и качествена дефиниция на пазарното търсене и търговска площ;
· предвиждане на бъдещи нужди;
· проучване на условията на потребление и по този начин създаване на условия фирмата да изпреварва изискванията на потребителите;
· проучване на оценката на потребителя за качеството на произвежданите продукти, събиране и анализ на неговите предложения за отстраняване на недостатъците и подобряване на качеството на проекта;
· идентифициране на области за подобряване на качеството.
2. Дизайн и разработка на продукта
Функцията на разработване на технически спецификации е да преведе на технически език изискванията за материали, процеси и продукти, нуждите на потребителите, изразени във формата Кратко описаниепродукти. Дизайнът ви позволява да трансформирате концепцията за продукт в технически ясно разбрана документация, според която продуктът може да бъде произведен.
Проектните и технически условия трябва да осигуряват възможност за производство, тестване и контрол на продукта в условията на производство, монтаж, продажба и употреба. Проектът трябва да съдържа ясни и конкретни данни, необходими за логистиката, изпълнението на работата и проверката на съответствието на продукта с установените технически изисквания.
Стандартът ISO 9004-94 описва съдържанието на тази функция много подробно и тези, които ще разработват стандарт за корпоративно проектиране, могат да бъдат посъветвани да се обърнат към клауза 8 от споменатия стандарт.
3. Планиране и развитие на процеса
Подготовката на производствените процеси се състои предимно от разработване на технология и нейното документацияпод формата на технологични инструкции. В същото време се работи за осигуряване на производството с необходимото оборудване, инструменти, инструменти, инструменти, компютърен софтуер, обучени нова технологияперсонал. Проучват се и техническите възможности на процеса и неговата статистическа управляемост; определят се места за оперативен контрол на качеството на продукцията, методи за контрол и места за проверка на технологичните параметри; обмислена и подготвена е организацията на проследимостта на продукта.
4. Снабдяване (материали и техническо снабдяване)
Логистичните функции включват:
· разработване на изисквания за доставка на материали и компоненти;
· избор на квалифицирани доставчици;
· съгласуване с доставчици на технически спецификации;
· съгласуване на методите за проверка на качеството на доставките;
· споразумение относно условията за разрешаване на спорни въпроси, свързани с качеството на доставките;
· постигане на съгласие по планове за приемателен и входящ контрол;
· организиране на регистрация и анализ на данните за качеството по време на входен контрол;
· организиране на взаимодействие с доставчика за превантивна работа, насочена към намаляване на дефектите;
· организиране на взаимодействие за подобряване качеството на доставките.
Модерно изпълнениеотносно обществените поръчки включва възможността купувачът да гарантира, че системата за качество на доставчика отговаря на един от изброените стандарти, което е отразено в договорите за доставка.
5. Производство или предоставяне на услуги
Функциите за управление на производството в системата за качество включват:
· организиране на съхранение, разделяне, транспортиране и защита на материалите и компонентите за поддържане на функционалната им годност на необходимото ниво;
· организиране на идентификацията и проследимостта на продуктите, когато е необходимо за осигуряване на тяхното качество;
· организация добро състояниеоборудване, навременният му ремонт;
· организиране на контрол за спазване на технологията и оперативен контрол, включително самоконтрол;
· организация на метрологичното осигуряване технологичен процес;
· регистриране на данни за сертифициране на персонал, процеси и оборудване;
· управление на промените в технологичните процеси, включително определяне на кръга от лица, които имат право да променят процесите и установяване на процедури.
6. Тестване на продукта
Включва проверка на закупените материали и компоненти, проверка на качеството на продукта по време на производството (оперативен контрол), проверка на готовите продукти, както и контрол на оборудването и оборудването за изпитване, управление на несъответстващи продукти.
Проверка на закупенотоматериали и компоненти се нарича още входяща проверка. Ако при описването на обществените поръчки говорихме за координирането на методите и процедурите за проверка, тогава в раздела за проверка на продукта ние говорим завече за осъществяването на самия процес на проверка в компанията, тоест за организацията на входящия контрол и правното взаимодействие с доставчиците.
Проверка в процеса(оперативен контрол) чрез инспекция и изпитване, извършвани в определени точки от производствения процес, за да се потвърди съответствието.
Местоположението на тези проверки и тяхната честота зависят от значимостта на характеристиките и удобството на проверката по време на процеса. По правило тестването трябва да се извършва възможно най-близо до точката, в която се генерира характеристиката. Но това не винаги е възможно. Например при създаването на телевизори голямо значениеза тяхната надеждност има качеството на свързване на всички елементи (качество на запояване на контактите). В идеалния случай е най-добре да проверите качеството след запояване на контакта. Днес целият телевизор се сглобява, поставя се на вибрационна стойка и след зададен брой вибрации се оценява качеството на изображението. И по този краен резултат се съди за качеството на връзките на елементите (запояване).
Оперативният контрол струва много пари, но ви позволява да намалите загубите от разходите за всички последващи операции, които се случват след проверяваната, ако се извършва надеждно.
Проверка на готовите продукти, който преди въвеждането на системите за качество беше основното средство за предотвратяване на достигането на нискокачествени продукти до клиента (купувача), сега придоби малко по-различно значение. Той се превърна не толкова в средство за сортиране на продуктите на добри и лоши, а по-скоро в сигнал за оценка на стабилността на производствения процес, тоест в средство за предотвратяване на създаването на неизползваеми продукти. Готовите продукти се проверяват по два начина:
Приемателен контрол;
Тестване върху образци.
Контролът на приемане може да бъде непрекъснат, т.е. всички производствени единици се проверяват, или произволен контрол на партиди продукти, или непрекъснат произволен контрол.
Проверката на мостри, представени от пълна партида, означава, че всички продукти, включени в партидата, изобщо не се проверяват, но представеният продукт се проверява щателно и по него се оценява цялата партида.
Съдържанието на проверките ще бъде разгледано по-подробно в главата, посветена на този вид дейност.
Контрол на инструментариум и тестово оборудваневключва:
· избор на измервателни уреди, ако се използват стандартни средства, или разработка и производство, ако е необходимо да се създаде специални средства;
· избор или разработване на оборудване за изпитване (например вибрационни стендове за споменатите телевизори или хидравлични преси за изпитване на тръби с вътрешно налягане);
· разработване на технология за измерване или тестване, която осигурява необходимата точност;
· осигуряване поддържането на измервателните и изпитвателните инструменти в работно състояние;
· организация, систематична проверка на точността от фирмата или специализирани метрологични организации.
Управление на несъответстващи продуктивключва:
· идентификация, тоест идентифициране на дефектни продукти и маркирането им по такъв начин, че в бъдеще да не могат да бъдат объркани с подходящи продукти. Средствата за идентификация могат да бъдат маркировка, брандиране, магнитни етикети, отделно съхранение и др.;
· изолиране от подходящи продукти;
· проверка от специално назначен персонал за определяне на възможността за отстраняване на установените дефекти и използването им за друго предназначение;
· отчитане на броя на несъответстващите продукти, като се посочват видовете дефекти и операциите, при които са възникнали и идентифицирани дефектите;
· изхвърляне на несъответстващи продукти.
7. Опаковка и съхранение
Включва организацията на методите за защита на продуктите от влошаване на техните характеристики по време на съхранение и транспортиране и създаване необходими условиясъхранение Продуктите, които могат да бъдат подложени на корозия, могат да бъдат смазани, покрити с антикорозионни покрития и боядисани, за да се предотврати появата на ръжда, когато се съхраняват в складове. От друга страна, условията на съхранение трябва да са такива, че да не предизвикват корозия: определена влажност, киселинност; Температурата, прахът и вибрациите също се вземат предвид.
8. Продажба и дистрибуция на продукти
Включва разработването и спазването на методи за транспортиране, товарене и разтоварване, съхранение в междинни складове, осигуряване на запазване на свойствата на продукта на нивото, създадено в производството.
Схемите на натоварване, технологията на обработка и условията на съхранение трябва да бъдат ясно документирани, а производителят е длъжен при сключване на споразумения с всички посредници, участващи в процеса на дистрибуция, включително търговците на дребно, да предвиди тяхната отговорност за спазване на правилата, разработени от производителя.
9. Монтажът и пускането в експлоатация включва:
· разработване на процедури за монтаж, които осигуряват съответствие на експлоатационните характеристики с изискванията на техническата документация, а при необходимост и монтаж от производителя или обучени и сертифицирани от него организации;
· разработване на документация за настройка и при необходимост извършване на настройка от производителя или обучени и сертифицирани от него организации.
10. Техническата помощ и обслужване трябва да включват:
· технически консултации;
· осигуряване на резервни части;
· извършване на гаранционни и следгаранционни ремонти, при необходимост от потребителя, от производителя или обучени и сертифицирани от него организации.
11. Дейностите след продажбата трябва да включват:
· създаване на система за диагностика на състоянието на продуктите с цел ранно откриване на повреди и предотвратяване на аварийни повреди;
· създаване на система за събиране и анализ на информация за коментарите и желанията на потребителите относно качеството на продукта с цел прилагане на коригиращи действия на етап проектиране, производство или експлоатация.
12. Изхвърлянето след употреба трябва да включва:
· разработване от производителя на екологично приемливи методи за преработка на продукти с изтекъл срок на годност и станали негодни за употреба;
· организиране на събиране и възстановяване на продукти или техни компоненти и части, ако това е технически възможно.
Опитът показва, че една добре обмислена система за рециклиране не само освобождава потребителя от проблеми, свързани с невъзможността за безкрайно съхранение на износени продукти, но също така се оказва икономически изгодна за тези, които участват в рециклирането. Проблемите на екологията и рециклирането на ресурсите стават най-належащите днес и онези производители, които по-рано от другите разбират необходимостта да обмислят възможността за рециклиране на етапа на разработване на продукта, ще бъдат победители в конкуренцията.
Разгледахме съдържанието на различни дейности, които влияят на качеството, използвайки етапите от жизнения цикъл на продукта (цикли на качеството), за да обозначим тези дейности.
В допълнение към горната класификация на дейностите, които влияят на качеството, има и класификация по функция:
1. Финансово управлениекачество;
2. Статистически методи в системата за качество;
3. Управление на персонала в системата по качеството.
1. Финансовото управление на качеството ви позволява да оцените ефективността на системата за качество, включително:
· ефективност на подобряване на качеството на проекта, т.е. сравнение на разходите за повишаване на проектното ниво на качество с увеличаването на приходите от продажбата на продукти с подобрено качество;
· ефективност на дейностите за осигуряване на планираното ниво на качество, т.е. съпоставка на разходите за осигуряване на качество на изпълнението през отчетния и предходни периоди.
Тъй като на този вид дейност е посветена специална глава „Икономика на качеството“, засега ще се ограничим до това кратко определение.
2. Статистически методи в системата за качество
Стандартът ISO 9004-94 предвижда възможността за прилагане и разработване на документирани процедури за прилагане на статистически методи в:
· планиране на експерименти и факторен анализ;
· дисперсионен и регресионен анализ;
· контролни карти и методи на кумулативни суми;
· статистически извадков контрол;
· критерии за значимост.
При избора на обекти за използване на статистически методи всяко предприятие взема предвид спецификата на своите продукти и производствените си процеси, но като цяло може да се каже, че предприятие, което изобщо не използва статистически методи, скоро ще изглежда недостатъчно модерно и не вдъхновява доверие в потребителя.
3. Управлението на персонала в системата за качество включва следните видове работа:
· обучение по проблемите на управлението на качеството с диференциране на обучението според
три критерия: административен и управленски персонал, технически персонал и производствен персонал;
· осигуряване на необходимото ниво на квалификация и нейното документално потвърждаване на персонала, извършващ определени специализирани операции, свързани предимно с измервания, изпитвания, проверки на метрологични средства и др.;
Управление на несъответстващи продукти/услуги
Нека започнем с факта, че стандартът ISO 9000 не дава пряка и недвусмислена дефиниция за това какво са „несъответстващи продукти“. Затова ще си позволя да тълкувам това по свой начин.
Предлагам да се вземе за основа следното определение: „ Несъответстващи продукти са продукти, които не отговарят на изискванията за тях.».
Терминът " изискване“ се определя от стандарта ISO 9000, но ще се опитам да го преразкажа със свои думи.
Несъответстващ продукт (= услуга) е продукт (= услуга), който не отговаря на установените (договорени или документирани) изисквания за него и/или на очакванията (неизразените желания) на потребителя.
Може би определението не е съвсем точно, но е разбираемо. В рамките на този сайт ще приемем, че понятията „ несъответстващи продукти" И " брак" - един и същ. Понятието „брак“ е несистематичен, но често използван термин, така че ще се съгласим да го използваме за краткост.
Но понятията " дефект " И " несъответстващи продукти “ – не е същото. Това е изрично посочено в стандарта ISO 9000. Може да се счита, че бракът е явно неизпълнение на изискванията, явно незадоволително качество. А Дефектът е отклонение от изискванията, което не нарушава функционалността на продукта (услугата).Границата е много нестабилна.
Пример #1– не съвсем правилно, но актуално и обидно за Русия. Ако чип от клас „домакинство“, а не „индустрия“, беше поставен в не много критично устройство и това устройство работеше по време на гаранционния период, тогава това беше дефект. Но когато в космическия кораб Phobos-Grunt е инсталиран чип от клас „индустрия“, а не „космос“, и устройството се повреди, тогава това е неподходящ продукт.
Пример №2– по-правилно. Драскотина на капака на нов трактор е дефект, но същата драскотина на нов президентски автомобил вече е несъответстващ продукт.
Тънка линия минава и между понятията " несъответствие на процеса" - точка 8.2.3 от стандарта ISO 9001 и "несъответствие продукти» - 8.3 ISO 9001 стандарт. Това са различни същности.
Мениджърът по продажбите отне много време, за да приеме поръчка от посетител - по-дълго от установените разпоредби - това е несъответствие в процеса.
Фризьорът отне твърде много време, за да направи косата на булката, а тя закъсня за собствената си сватба - това вече е неподходящ продукт = неподходяща услуга.
При обработката на пшенично зърно лаборант периодично взема проби за определяне съдържанието на влага в зърното по време на процеса на сушене - това е контрол и мониторинг на процеса - точка 8.2.3 от стандарта ISO 9001. Ако се получат незадоволителни резултати, това ще бъде считано за несъответствие в процеса, операторът на сушилнята ще коригира процеса - ще увеличи температурата чрез сушилната камера.
При извършване на изходен или входящ контрол на пшенично зърно, лаборант взема проби от зърно, за да провери съдържанието на влага - това е контрол на продукта - точка 8.2.4 от стандарта ISO 9001. Ако се получат незадоволителни резултати, това ще се счита за откриване на несъответстващи продукти и упълномощено лице ще отхвърли цялата партида зърно.
На конвейерната лента работник следи правилната форма на бъдещите хлябове. Ако формата на бъдещия хляб е изкривена, тогава тя коригира дефекта с пръчка или премахва това неправилно парче тесто от конвейера. Снимка на същия този работник се намира на начална страницауебсайт в секцията слайдшоу - има 10 снимки, които се сменят една друга. Това е корекция на процеса, ръчно сортиране.
Преди да бъдат изпратени до потребителите, лаборант за контрол на качеството инспектира хлябовете и извършва контролни операции. Ако резултатите от приемането са незадоволителни, цялата партида хляб може да бъде отхвърлена. Ето как се появяват несъответстващите продукти.
Но и тук има нюанси. Ако хлябът е за Кремъл, тогава изкривената форма на хляба е неподходящ продукт. И ако отидете на село, тогава изкривената форма на питката е просто дефект, не е неподходящ продукт.
Така става ясно какво означава управление на качеството на продукта, т.е. системно подобряване на качеството на продукта. Това е, когато предприятието не само „подобрява качеството на продукта“, но повишава ИЗИСКВАНИЯТА към продуктите по такъв начин, че „вчерашните“ дефекти „днес“ стават признаци на несъответствие на продукта.
Основното нещо, което трябва да запомните е: параграфи 8.2.4 и 8.3 от стандарта ISO 9001 - „приятели, никога не разливайте водата“. Несъответстващите продукти (клауза 8.3) могат да се „появят“ САМО след извършване на контрол на качеството на продукта (клауза 8.2.4).
Примери за ситуации, когато можем да говорим за несъответстващи продукти.
Получената в склада за суровини партида закупени материали се оказа дефектна.
Подходящите суровини, съхранявани в склада, бяха проверени преди употреба и се оказаха неподходящи.
По време на оперативния контрол инспектор по контрол на качеството или просто служител-инспектор установи дефект.
При производството на продукти с помощта на високотехнологично оборудване се извършва пълен технически контрол на съответствието на продукта с изискванията с автоматично регистриране на съответствието или несъответствието на продуктите във всеки един момент. Например, в процеса на печат, печатарската преса автоматично следи цялата отпечатана лента и отбелязва онези фрагменти, които трябва да бъдат премахнати.
Изходен контрол на продуктите по утвърдени методики.
Входяща проверка на нашите продукти в предприятието потребител. Отхвърлените там продукти автоматично стават наши несъответстващи продукти.
Компанията потребител на нашите продукти прие нашите продукти, но откри скрит дефект. Ако това е предвидено в договора, те ще ни върнат тези неподходящи продукти или ще издадат фактура. Ако това не е предвидено в договора, тогава това е рискът на потребителя, а от нас „подкупите са гладки“. Но това е само на пръв поглед. Това ще се счита за рекламация на клиента (клауза 8.5.2.a) и ние, ако сме внедрили QMS, пак ще трябва да се справим с това и да потърсим причината за дефекта.
В магазина клиентът е купил това, от което се нуждае, но е бил третиран грубо от персонала на магазина - това е неадекватна услуга. Трудно е да се приеме, но е истина.
За да обработите документи в регистрационната камара, трябва да се редите на опашка цяла нощ и да чакате непредсказуемо дълго време, докато те имат правилник за работа и определят време за чакане на опашката. Това е неподходяща услуга.
Автобусът или влакът закъсняха спрямо разписанието. Почти сме свикнали с това и това е неподходяща услуга. Съобщение по радиото за закъснение е само корекция. При анулиране градски влак„Извинения за неудобството“ е корекция, но услугата остава неадекватна. За Русия закъснението на влака с 5-10 минути е нормално. За руските, особено московските крайградски влакове, изискванията са по-строги и има по-малко типични закъснения. А в Япония, казват, електрическите влакове се движат с точност до секунди - там минута закъснение вече не се класифицира като дефект, а като неподходяща услуга.
Имах възможност да пътувам с влак от Дрезден до Франкфурт на Майн с прекачване в Берлин. Преминаващият влак пристигна на гарата в Берлин точно навреме. По нашите стандарти това е междурегионален експресен влак със места. На вратите на купето, в което седяха 6 души, намерих табела с фамилията си - явно, за да не си бъркат местата пътниците. Това е изискването за услугата. Ако няма знак, това е неподходяща услуга.
ДИЗАЙН. Проектна или строителна документация след откриване на грешки или коментари на всяко ниво на проверка - „Вер.“ - проверка от началник сектор ,,Т. Брояч." - технологичен контрол, ул. „М. брояч." - метрологичен контрол (ново изискване на клауза 7.6, втори параграф от стандарта ISO 9001, записите за този тип контрол често се правят не в печат, а в полетата на чертежа), „Одобрено“. - доказателство за контрол от страна на главния инженер, главния специалист или дори ръководителя на предприятието (това е проверка на клауза 7.3.5, а не валидиране на клауза 7.3.6!)
При „специални процеси“ (клауза 7.5.2 от стандарта ISO 9001), неспазване на установен режимпроцес или липсата на записване на статуса на процеса може автоматично да доведе до установяване на несъответствие на продукта. Например трима заварчици изпълняваха спешна и много важна поръчка, сложна работа. В същото време те забравиха да сложат личните си марки по шевовете. Цялата произведена партида продукти може да се счита за несъответстваща, т.е. отхвърлени. Може или не може да бъде отхвърлен. Това решение ще бъде взето от упълномощено лице – оттук започва управлението на несъответстващите продукти.
Така че продуктът е идентифициран като несъответстващ. Какво да правя с него?
Стандартът ISO 9001:2008 (GOST R ISO 9001-2008) изисква:
1. Създадена е документирана процедура за управление на несъответстващи продукти, която съдържа описание на всички действия, описани по-долу. В прости ситуации е достатъчно всичко да е посочено в Ръководството за качество (клауза 4.2.2 от стандарта ISO 9001) - и не са необходими повече отделни документи. Понякога се изписва отделна процедура, която обхваща всички възможни ситуации с несъответстващи продукти. Най-често документирано описание на действията с несъответстващи продукти е „вплетено“ в технологични документи: процедури, регламенти, инструкции - описанието на действията следва непосредствено след описанието на операциите по технически контрол, т.е. контрол на качеството на продуктите и полуфабрикатите на съответните етапи от производството. Има и друга техника, която често се използва в предприятия, които произвеждат военни продукти, където производственият процес се наблюдава зорко от „представители на клиентите“, т.е. "военни представители". Това е възможна процедура. При откриване на дефект, въз основа на резултатите от анализ на причините за възникването му, отговорните служители на предприятието съставят документ, в който по-специално предоставят описание на действията с откритите несъответстващи продукти . Стандартът ISO 9001 / GOST R ISO 9001 в точка 8.3 не изисква тази процедура за управление на несъответстващи продукти да бъде изготвена ПРЕДИ ОТКРИВАНЕТО на дефект. Можете да създадете тази процедура СЛЕД ОТКРИВАНЕ на дефект. Разбира се, този подход е възможен само когато е уместно. Но често това е единственото нещо възможен начинправилни и отговорни действия.
2. Установени са правила за идентифициране на несъответстващи продукти. Това може да е марка или етикет „Брак“. Това може да е определено място за съхранение на несъответстващи продукти. Това може да са „инструменти за управление на конфигурацията“, например компютърен отчет за това кой метър от ролка печатни продукти има несъответствие различни цветове, превишаващ допустима стойност, или микрочип в стоките, продавани в супермаркетите, за идентифициране на забравящи или нечестни клиенти.
3. Взети са мерки за предотвратяване на неволно използване на този несъответстващ продукт/услуга. Това може да включва физическо изолиране на несъответстващи продукти, визуални средства и списъци и системи за идентификация.
2. Отговорността за вземане на решение какво да се направи в този случай трябва да бъде установена в документирана форма (за разлика от изискванията на параграф 5.5.1, където не се изисква документиране на отговорността). Тази част от изискванията може да бъде посочена в работни инструкции различни видове: процедури, длъжностни характеристики, ако съществуват в предприятието, в еднократни документирани поръчки.
3. Правомощията на служителя, който отговаря за вземането на решение, също трябва да бъдат установени в документирана форма. Например, когато се открие брак, кой на кого трябва да се обади за това? Трябва ли спешно да се обадя на директора, ако се открие дефект? Ами в случай на пожар? В случай на пожар къде трябва да се обадите първо - Министерството на извънредните ситуации или директора? Това трябва да бъде записано в тази документирана процедура. Ако главният пивовар отхвърли партида бира, трябва ли да се консултира с някого или има право самостоятелно да вземе решение за необратимо изхвърляне на няколко кубически метра вече нежизнеспособен продукт? Има ли градации при вземането на решения? Ако е възможно продуктът да се преработи, тогава решението се взема например от технолога заедно с ръководителя на отдела за контрол на качеството и ако има само един начин - да се отпише отхвърлената партида като метален скрап, тогава това решение трябва да бъде подписано и от директора.
4. Трябва да се формулира какво точно трябва да се направи с откритите несъответстващи продукти: да се отстранят отклоненията за ваша сметка, да се намали оценката или да се използват за друга цел (обикновено и с парични загуби), да се произвеждат продуктите отново. В изданието от 2008 г. на стандарта ISO 9001 беше въведено допълнително изискване: необходимо е да се предвидят действия в случай, че несъответствието на продукта с изискванията бъде открито след доставката му на потребителя или дори след употребата му от потребители.
Ето един интересен пример. Когато се анализират причините за самолетните катастрофи, понякога се откриват дефекти учебни програми, по който се обучават пилоти. Управлението на неподходяща услуга за обучение на пилоти включва промяна на програмите за обучение и преквалификация на вече обучени специалисти. Би било добре това да стане въз основа на резултатите от анализ на причините за бедствието Саяно-Шушенская ВЕЦи ролята в това на „авторите“ на това бедствие.
Действията трябва да бъдат адекватни на възможните последствия. Например в автомобилната индустрия превозните средства се „извикват“, когато има основателно съмнение за дефект в превозни средства, които вече са били продадени. По време на трагични извънредни ситуации във фармацевтичните предприятия ВСИЧКИ ПРОДУКТИ често се изтеглят от продажба за фиксиран период. Понякога малки действия са достатъчни: когато смените клиент на касата, трябва да се извините и да върнете парите. В Мурманск, в хотел Polyarnye Zori, във всяка стая има табела „Ако нещо не ви устройва, кажете ни. Или ще го премахнем, или няма да плащате. А до него има хартия и молив. Оплаках се от дефектна лампа - веднага я поправиха!
5. След като несъответствието бъде коригирано, трябва да се гарантира, че продуктът е повторно тестван в съответствие с изискванията на точка 8.2.4 от стандарта ISO 9001.
6. Трябва да се съхраняват записи, които да записват: естеството на несъответствията, какво е направено с продуктите или какво е направено след предоставянето на несъответстващата услуга, кой и какво (ако има такива) е дал разрешение за отклонения (разрешение за освобождаване продукти, които не отговарят на установените изисквания. Да не се бърка с отказ - това обикновено е временна промяна в изискванията на продукта, която е направена преди създаването на продукта). Аз лично препоръчвам да записвате колко пари са били похарчени или загубени в резултат на производството на несъответстващи продукти. Би било хубаво да се оцени и цената на увреждането на репутацията на производителя, но в Русия това все още не е прието. За момента.
Статията се оказа голяма. Би било хубаво да знам дали посетителите на тази страница я намират за полезна. Ако е възможно, моля, изкажете мнението си с писмо или чрез формата за обратна връзка в раздел „Контакти“. Ще бъда много благодарен за вашето мнение за статията и градивна критика.
Имам примери за това как фирмите са установили дейности за управление на несъответстващи продукти, особено в дизайна. Тъй като посетителите на сайта се интересуват от това, ще подготвя и публикувам тези материали.
Общи положения
Действията с несъответстващи продукти също трябва да бъдат регулирани на нивото на цялата СУК под формата на документирана процедура, въпреки че в параграф 4.2.3 можем да видим, че изискванията на тази процедура могат да бъдат комбинирани с изискванията на инструкциите за разработване на документи .
Регулирането на действията с несъответстващи продукти има за цел: да гарантира, че материали, суровини и продукти, които не отговарят на установените изисквания, не могат да бъдат неволно използвани в процеса на производство и доставка; анализиране на несъответствията и получаване на качествени данни за разработване на коригиращи и превантивни действия; разработване и прилагане на процедури за усъвършенстване, възстановяване и понижаване на несъответстващите продукти;
изхвърляне на продукти, признати за несъответстващи и неподходящи за модификация, възстановяване и понижаване; материално отчитане на несъответстващите продукти.
Процедурите за работа с несъответстващи продукти включват
включва: регистриране на отклонения на качеството на продукта от изискванията на ДР; идентифициране на несъответстващи продукти; отделяне на такива продукти от съответните; извършване на анализ на причините и възможните последствия от несъответствието; вземане на решения за по-нататъшно използване на продуктите; действия при откриване на несъответствие след изпращане на продуктите до клиента; рециклиране и отчитане на бракуваните продукти. Регистрация на отклонение
Отклоненията на качеството на продукта от изискванията на нормативната документация (ND) възникват по време на производствения процес (предоставяне на услуга) и се откриват по време на контролни операции или на място на клиента.
Всички установени случаи на отклонение на продуктите от изискванията на ДР трябва да бъдат регистрирани.
Отклоненията на качеството на продукта или условията за неговото производство, контрол, съхранение, транспортиране и доставка от стандартите, установени в РД (включително в описанието на процеса), подлежат на регистрация.
Методът и мястото на регистриране на отклоненията се установяват в работната документация за процеса или отделни операции на процеса. Идентифициране на несъответстващи продукти
Всички продукти, признати като неотговарящи на ND стандартите, трябва да бъдат идентифицирани. Методът за идентификация се избира въз основа на вида на продукта и трябва да изключва възможността за неволно използване на несъответстващи продукти.
За идентификация, като правило, надписи, стикери, етикети, маркировки в придружаващата документация, възлагане на допълнителни
Методът за идентификация трябва да дава ясна представа за състоянието на продукта. Статусът може да има следните видове: продуктите са в процес на контрол;
Метод за идентификация на състоянието: контейнери с надпис „За контрол” и указване на времето на вземане на пробата за контрол; непопълнен лист за входяща проверка на материалите преди приключване на всички процедури по входяща проверка за входяща проверка на материали; друг начин; продуктът е установен като несъответстващ и очаква решение;
Метод за идентифициране на статуса: етикет, залепен върху контейнери с проби от продукти, признати за несъответстващи от потребителя. Решение за такива продукти (за цялата доставка или част от нея) се взема след анализ на рекламацията на потребителя; обозначаване на продукти (материали), които са били в склада повече от периода, определен от ND. Решение за по-нататъшно използване на такъв продукт или материал може да бъде взето след допълнително тестване; маркирайте в придружаващата документация; поставяне на продукти в контейнери с надпис или определен цвят (например червен); етикетиране на самата стока, ако не нанася допълнителна вреда на стоката; друг начин; продуктът се счита за дефектен и трябва да бъде изхвърлен;
Начин на идентификация на статуса: контейнери за бракувани продукти с надпис „Отказ“; етикетиране на продукта; преместване на продуктите в „Дефектен изолатор“ за съхранение от отдела за контрол на качеството преди началото на процедурата по унищожаване; друг начин. Разделяне на несъответстващи продукти
Продуктите, за които е признато, че не отговарят на стандартите ND, трябва да бъдат отделени от тези, които отговарят, за да се елиминира възможността за тяхната неволна употреба.
Забележка. Отделянето на несъответстващи продукти по своята същност е един от методите за идентификация и се състои в поставяне на несъответстващи продукти в специално обособена зона. В случаите, когато трудоемкостта на отделянето на несъответстващи продукти е твърде висока, е допустимо да се задоволи само с идентифицирането на такива продукти. Провеждане на анализ на причините и възможните последствия
несъответствия и вземане на решения за по-нататъшни
използване на продуктите
За вземане на решение относно мерките за отстраняване на причините за установено несъответствие на продукта в документацията, регламентираща процеса, се посочват типичните видове несъответствия и лицата, отговорни за извършването на анализа за всеки от тях. Например неправилна класификация на продуктите, отклонения в техническите параметри на продуктите, непълна доставка на материали и др.
Резултатите от анализа и взетото решение за по-нататъшното използване на продукта се документират от лицето, отговорно за анализа, във формата, установена от организацията.
Решенията за по-нататъшното използване на продуктите могат да включват: извършване на сортиране; провеждане на допълнителни изследвания; получаване на съгласие на потребителя за доставка на продукти, които се отклоняват от техническите спецификации; решение за изхвърляне поради невъзможност за по-нататъшно използване; решение за връщане на доставчика на материал, чието несъответствие е открито при входяща проверка или по време на производство; друго. Действия при установяване на несъответствие след
доставка на продукти на клиента
Ако бъде открито несъответствие след доставката на продукта на клиента (започване на използване на несъответстващи входящи материали), трябва да се опишат действията за незабавно идентифициране на такива продукти, уведомяване на клиента за инцидента, извършване на анализ на причините и последствията от отклонението и при необходимост заменете продукта със съответен.
Забележка. Тези действия са описани за всички случаи на производство на продукти с неподходящо качество, включително тези, тествани с помощта на средства за измерване (МИ), които са загубили метрологична точност.
Ако клиентът открие несъответствие на продукта по време на употреба и направи претенции за качество, трябва да се опишат действията за незабавно получаване на необходимата информация от клиента, трябва да се извърши анализ на несъответствието, резултатът от анализа и взетото решение трябва да бъде съобщено на клиента и при необходимост продуктът да бъде заменен със съответен (или други действия, съгласувани с клиента). Обезвреждане и отчитане на бракувани продукти
Когато е подходящо, се описва система за записване на количества и/или видове несъответстващи продукти. Количество
случаи на несъответствие, обемите несъответстващи и отхвърлени продукти трябва да бъдат включени в показателите за ефективност на процеса и да участват в работата на неговия собственик при прилагане на раздел 8.4 „Анализ на данни“.
